1: Die Beteiligten streiten darüber, ob der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) Anspruch gegen die Klägerin - eine pharmazeutische Unternehmerin in der Rechtsform einer GmbH & Co. KG - auf Erteilung von Auskünften und Nachweisen zu Preisen für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen hat.

2: Mit Schreiben vom 27.2.2013 teilte der Beklagte mit, dass er beabsichtige, der Klägerin aufzugeben, ihm die tatsächlichen Verkaufskonditionen für sämtliche bei der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendeten Arzneimittel mit den Wirkstoffen Docetaxel und Paclitaxel für den Monat Januar 2013 mitzuteilen (gestützt auf § 129 Abs 5c S 4 SGB V idF des seit 1.1.2011 geltenden Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung - Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262; im Folgenden aF). Andere Möglichkeiten, die Einkaufskonditionen vergleichbar in zuverlässiger Weise in Erfahrung zu bringen, stünden ihm nicht zur Verfügung; die allgemeinen Listenpreise für Fertigarzneimittel bildeten nicht die tatsächlichen Marktverhältnisse ab, weil Preise und Einkaufsvorteile zwischen pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Herstellungsbetrieben sowie Apotheken regelmäßig individuell vereinbart würden; der Auskunftsanspruch bestehe gleichrangig gegen Apotheker und pharmazeutische Unternehmer.

3: Die Klägerin trat dem entgegen, weil das Ersuchen vom Wortlaut des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF nicht gedeckt sei. Daraus lasse sich insbesondere weder der Umfang der verlangten Daten entnehmen noch die Pflicht zur Vorlage von Rechnungen oder Verkaufsbelegen herleiten. Der Auskunftsanspruch betreffe nur die Berechnung der "tatsächlichen Einkaufspreise" durch die Apotheke bei Nichtvorliegen einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband (DAV). Geschäftsdaten, insbesondere mit Kunden vereinbarte Einkaufsbedingungen, unterlägen der Vertraulichkeit und dürften von ihr ohne entsprechende gesetzliche Pflicht nicht offenbart werden.

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Mit Bescheid vom 22.5.2013 verfügte der Beklagte gegenüber der Klägerin dann ua Folgendes:
	"1. Ihnen wird aufgegeben, dem GKV-Spitzenverband innerhalb von sechs Wochen nach Zustellung dieses Bescheides über sämtliche für das Inverkehrbringen in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Docetaxel und Paclitaxel, die Sie im Monat Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben haben, Auskunft zu erteilen. Maßgeblich ist das jeweilige Datum des Lieferscheins. Ihre Auskunft hat folgende Informationen zu umfassen: - Datum des Lieferscheins - Pharmazentralnummer (PZN) der abgegebenen Fertigarzneimittel - Produktbezeichnung sowie Packungsgröße - Anzahl abgegebener Packungen des Fertigarzneimittels je Lieferung - Frei gewähltes Pseudonym des Abnehmers - Tätigkeit des Abnehmers (Großhändler, Apotheker oder Herstellungsbetrieb) - Verkaufspreis je Fertigarzneimittelpackung exklusive Umsatzsteuer - Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile, die sich unmittelbar oder mittelbar mindernd auf den Preis des Fertigarzneimittels auswirken (bspw. Preisnachlässe, Rabatte, Rückvergütungen, Umsatzbeteiligungen, Gewinnbeteiligungen, Bonifikationen oder sonstige geldwertige Vorteile). Die geforderten Informationen sind in den als Anlage 1 und 2 übersandten Bearbeitungsbögen zu erfassen. Diese Anlagen sind Bestandteil des Bescheides. 2. Sie haben die unter Ziffer 1 genannten Auskünfte innerhalb derselben Frist durch Vorlage korrespondierender Rechnungen in Kopie nachzuweisen. Diese können insoweit geschwärzt werden, als dies zur Unkenntlichmachung der Abnehmer erforderlich ist. Das frei gewählte Pseudonym des Abnehmers ist auf der Rechnung zu vermerken. Die Vorlage der Verträge ist nicht erforderlich."

Mit Bescheid vom 22.5.2013 verfügte der Beklagte gegenüber der Klägerin dann ua Folgendes:

"1. Ihnen wird aufgegeben, dem GKV-Spitzenverband innerhalb von sechs Wochen nach Zustellung dieses Bescheides über sämtliche für das Inverkehrbringen in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Docetaxel und Paclitaxel, die Sie im Monat Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben haben, Auskunft zu erteilen. Maßgeblich ist das jeweilige Datum des Lieferscheins. Ihre Auskunft hat folgende Informationen zu umfassen:
- Datum des Lieferscheins
- Pharmazentralnummer (PZN) der abgegebenen Fertigarzneimittel
- Produktbezeichnung sowie Packungsgröße
- Anzahl abgegebener Packungen des Fertigarzneimittels je Lieferung
- Frei gewähltes Pseudonym des Abnehmers
- Tätigkeit des Abnehmers (Großhändler, Apotheker oder Herstellungsbetrieb)
- Verkaufspreis je Fertigarzneimittelpackung exklusive Umsatzsteuer
- Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile, die sich unmittelbar oder mittelbar mindernd auf den Preis des Fertigarzneimittels auswirken (bspw. Preisnachlässe, Rabatte, Rückvergütungen, Umsatzbeteiligungen, Gewinnbeteiligungen, Bonifikationen oder sonstige geldwertige Vorteile).
Die geforderten Informationen sind in den als Anlage 1 und 2 übersandten Bearbeitungsbögen zu erfassen. Diese Anlagen sind Bestandteil des Bescheides.
2. Sie haben die unter Ziffer 1 genannten Auskünfte innerhalb derselben Frist durch Vorlage korrespondierender Rechnungen in Kopie nachzuweisen. Diese können insoweit geschwärzt werden, als dies zur Unkenntlichmachung der Abnehmer erforderlich ist. Das frei gewählte Pseudonym des Abnehmers ist auf der Rechnung zu vermerken. Die Vorlage der Verträge ist nicht erforderlich."

5: Zur Begründung führte der Beklagte ua aus, dass er nach der Gesetzesbegründung zu § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF in die Lage versetzt werde, mit dem DAV in der Hilfstaxe marktnahe Preise zu vereinbaren. Das Auskunftsverlangen sei gesetzeskonform und verhältnismäßig. Durch die Abfrage der Daten des Monats Januar 2013 solle ein repräsentativer Überblick über die tatsächlichen Preise erlangt werden.

6: Dagegen legte die Klägerin Widerspruch ein und stützte sich ua auch darauf, dass der Auskunftsanspruch nicht durch Verwaltungsakt geltend gemacht werden dürfe; allerdings sei sie grundsätzlich auskunftsbereit. Am 4.7.2013 teilte sie dem Beklagten die Preisspannen einschließlich des Durchschnittspreises für die im Monat Januar 2013 an Apotheken gelieferten Produkte Paclitaxel- und Docetaxel mit.

7: Der Widerspruch blieb erfolglos. Da sich die Beteiligten nicht in einem Gleichordnungsverhältnis gegenüberstünden, dürfe gegen die Klägerin durch Verwaltungsakt vorgegangen werden. Auch die Reichweite des Auskunftsanspruchs sei gesetzeskonform. Würden (wie von der Klägerin verlangt) die Vertriebswege pharmazeutischer Unternehmer - Großhändler - selbst herstellende Apotheke, pharmazeutischer Unternehmer - Großhändler - Herstellungsbetrieb und pharmazeutischer Unternehmer - Herstellungsbetrieb ausgeklammert, geriete das Gesetzesziel in Gefahr, ihm (dem Beklagten) einen aussagekräftigen Überblick über die Marktverhältnisse zu verschaffen. Die anonymisierte Abfrage der Abgabepreise aus einem eng begrenzten Zeitraum sei nicht unverhältnismäßig (Widerspruchsbescheid vom 24.7.2013).

8: Mit Bescheid vom 30.7.2013 nahm der Beklagte die im angefochtenen Bescheid erklärte sofortige Vollziehung zurück, soweit dies das Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Paclitaxel betraf.

9: Auf die Klage hat das SG die Bescheide des Beklagten aufgehoben und die darüber hinaus von ihm erhobene Widerklage abgewiesen, weil er den Auskunftsanspruch nicht durch Verwaltungsakt habe geltend machen dürfen und den Widerspruchsbescheid eine unzuständige Stelle erlassen habe; die Widerklage sei unzulässig (Urteil vom 26.9.2013).

10: Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das SG-Urteil hinsichtlich der Widerklage aufgehoben und dessen Berufung im Übrigen zurückgewiesen: Der Auskunftsanspruch nach § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF habe zwar durch Verwaltungsakt geltend gemacht werden dürfen, sodass über die hilfsweise erhobene Widerklage nicht mehr zu entscheiden sei. Die gesetzliche Befugnis zu einem Auskunftsverlangen umfasse es zugleich, die Auskunftsverpflichtung ggf durch Zwangsmaßnahmen durchzusetzen. Der Verwaltungsakt habe sich auch nicht zwischenzeitlich erledigt. Materiell-rechtlich müsse die Klägerin dem Beklagten über die mit Schreiben vom 4.7.2013 erteilten Auskünfte hinaus keine Informationen erteilen. Inhalt und Reichweite des Auskunftsverlangens seien gemessen am Grundsatz der Normenklarheit und Bestimmtheit nach Wortlaut und Auslegung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF überwiegend nicht mehr von dieser Norm gedeckt. Der Beklagte habe zudem das ihm durch die Regelung eingeräumte Ermessen nicht ordnungsgemäß ausgeübt (Urteil vom 24.5.2016).

11: Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung von § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF durch das LSG. Er sei zur Geltendmachung der Auskunft durch Verwaltungsakt befugt, weil zwischen den Beteiligten weder ein Gleichordnungsverhältnis noch eine Vertragsbeziehung bestehe. Dem Anspruch stehe nicht entgegen, dass bereits am 1.9.2014 mit dem DAV eine Preisvereinbarung für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen getroffen bzw in einem - im Übrigen im Klagewege angegriffenen - Schiedsspruch am 19.1.2018 eine Hilfstaxe festgelegt worden sei. Die streitige Regelung habe einen umfassenden Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer zum Inhalt, der auf die Vorlage von Nachweisen über die vereinbarten Verkaufspreise für alle Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen gerichtet sei. Die Bestimmung sei weder zeitlich limitiert noch auf bestimmte pharmazeutische Unternehmer oder Abnehmer begrenzt. Die umfassenden Angaben seien erforderlich, damit für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen marktnahe Vereinbarungen über abrechnungsfähige Preise getroffen werden könnten. Es seien auch bezüglich der Auskünfte für Januar 2013 noch Parallelverfahren in den Tatsacheninstanzen anhängig. Dieser Auskünfte bedürfe es weiterhin, weil nur eine Vielzahl von auf unterschiedliche Zeiträume bezogene Informationen einen Marktüberblick zuließen und die Dynamik des Marktes aussagekräftig abbildeten. Der Umfang der Abfrage sei nur im Rahmen der Überprüfung des ihm (dem Beklagten) gesetzlich eingeräumten Ermessens relevant, das hier ordnungsgemäß ausgeübt worden sei. Für eine verfassungskonforme Auslegung sei kein Raum. Das LSG habe die Grenzen zulässiger richterlicher Rechtsfortbildung überschritten und eine "völlig neue Regelung außerhalb des vom Gesetzgeber verfolgten Regelungsziels" geschaffen. Das Urteil weise insoweit auch Begründungsdefizite auf. Sollte keine Verwaltungsaktbefugnis für die Geltendmachung des Auskunftsanspruchs bestehen, müsse zumindest der hilfsweise erhobenen Eventualwiderklage stattgegeben werden.

12


Der Beklagte beantragt,
	die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 24. Mai 2016 sowie des Sozialgerichts München vom 26. September 2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
	die vorgenannten Urteile aufzuheben und die Klägerin im Wege der Widerklage zu verurteilen,
1.ihm innerhalb von sechs Wochen nach Rechtskraft eines Urteils über sämtliche für das in Verkehr bringen in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Docetaxel und Paclitaxel, die sie im Monat Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben hat, Auskunft zu erteilen. Die Auskunft hat folgende Informationen zu umfassen:- Datum des Lieferscheins, - Pharmazentralnummer der abgegebenen Fertigarzneimittel, - Produktbezeichnung sowie Packungsgröße, - Anzahl abgegebener Packungen des Fertigarzneimittels je Lieferung, - Frei gewähltes Pseudonym des Abnehmers, - Tätigkeit des Abnehmers (Großhändler, Apotheker oder Herstellungsbetrieb), - Verkaufspreis je Fertigarzneimittelpackung exkl. Umsatzsteuer, - Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile, die sich unmittelbar mindernd auf den Preis des Fertigarzneimittels auswirken (bspw. Preisnachlässe, Rabatte, Rückvergütungen, Umsatzbeteiligungen, Gewinnbeteiligungen, Bonifikationen oder sonstige geldwerte Vorteile). Maßgeblich ist das jeweilige Datum des Lieferscheins. Und
2.die unter 1. genannten Auskünfte innerhalb derselben Frist durch Vorlage korrespondierender Rechnungen in Kopie nachzuweisen. Diese können insoweit geschwärzt werden, als dies zur Unkenntlichmachung der Abnehmer erforderlich ist. Das frei gewählte Pseudonym des Abnehmers ist auf der Rechnung zu vermerken.

13: Die Klägerin beantragt,
die Revision des Beklagten zurückzuweisen und die Widerklage abzuweisen.

14: Sie hält das LSG-Urteil im Ergebnis für zutreffend. Der Beklagte habe nach § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF Auskünfte über vereinbarte Preise für die streitigen Fertigarzneimittel mit in- und ausländischen Großhändlern sowie Herstellungsbetrieben nicht fordern dürfen. Der Auskunftsanspruch sei durch die mit Schreiben vom 4.7.2013 gelieferten Preisnachweise erfüllt worden. Bei Letzteren handele es sich um hinreichend aussagekräftige Marktdaten, weil sich auf dieser Grundlage auch der Beklagte und der DAV auf einen neuen Inhalt der Hilfstaxe hätten einigen können, in deren Rahmen die Abschläge für Taxane von 25 % auf 46 % erhöht worden seien. Außerdem habe sich der Anspruch des Beklagten durch Zeitablauf erledigt. Das von ihm behauptete, auch jetzt noch fortbestehende Informationsbedürfnis sei zu verneinen. Die vom Beklagten herangezogene gesetzliche Grundlage decke sein Verlangen nicht. Erst nach der Neufassung des § 129 Abs 5c SGB V durch das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vom 4.5.2017 (BGBl I 1050, AMVSG) habe ihm mit Wirkung ab 13.5.2017 ein entsprechender Anspruch zugestanden.

Entscheidungsgründe

15: Die zulässige Revision des Beklagten ist unbegründet und daher zurückzuweisen.

16: Das LSG hat im Ergebnis zutreffend entschieden, dass auf die Anfechtungsklage der pharmazeutischen Unternehmerin hin der Bescheid des beklagten GKV-Spitzenverbandes vom 22.5.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.7.2013 und des Änderungsbescheides vom 30.7.2013 aufzuheben und die Widerklage des Beklagten abzuweisen war. Die genannten Bescheide sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Sie war nicht verpflichtet, die in der von ihm detailliert umschriebenen Art und Weise verlangten Auskünfte zu erteilen und entsprechende Nachweise zu erbringen. Über die Eventualwiderklage war nicht mehr zu entscheiden, weil das Auskunftsverlangen zu Recht durch Verwaltungsakt geltend gemacht wurde.

17: 1. Gegenstand des Rechtsstreits ist der prozessual zu Recht mit der Anfechtungsklage angegriffene Bescheid des Beklagten vom 22.5.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.7.2013. Damit verlangte der Beklagte von der Klägerin als pharmazeutisches Unternehmen konkrete, dezidiert umschriebene Auskünfte und Nachweise im Zusammenhang mit vereinbarten Preisen für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen nach § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF(idF des AMNOG, aaO). In den Rechtsstreit ist gemäß § 96 Abs 1 SGG der Bescheid vom 30.7.2013 einbezogen, mit dem der Bescheid vom 22.5.2013 hinsichtlich der teilweisen Rücknahme der sofortigen Vollziehung geändert wurde. Dies ist für das Revisionsverfahren allerdings irrelevant, weil dadurch nur Fragen der sofortigen Vollziehung in einem eigenen Rechtsmittelregime betroffen sind (vgl § 86a Abs 2 Nr 5, § 86b, § 177 SGG).

18: 2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage liegen vor.

19: Die Anfechtungsklage der Klägerin gegen das durch Verwaltungsakt geltend gemachte Auskunftsersuchen ist nicht etwa unzulässig, weil es sich iS von § 39 Abs 2 SGB X erledigt hätte und der Klägerin die Klagebefugnis oder das Rechtsschutzinteresse an der Aufhebung des angefochtenen Bescheides fehlte.

20: a) Die im Dezember 2015 erfolgte Umfirmierung der Klägerin (= bloße Namensänderung unter Beibehaltung der Rechtsform) hat in Bezug auf das von ihr weiter verfolgte Klageziel keine prozessrechtlichen Auswirkungen.

21: b) Das Verlangen nach der auf den Monat Januar 2013 bezogenen Auskunftserteilung und nach dem Erbringen von Nachweisen hat sich - auf der Grundlage des Vorbringens des Beklagten im Revisionsverfahren - insbesondere nicht durch Zeitablauf erledigt.

22: aa) Durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt sich der Verwaltungsakt nur, wenn er seine regelnde Wirkung verliert oder die Ausführung seines Hauptverfügungssatzes rechtlich oder tatsächlich unmöglich geworden ist (BSGE 72, 50, 56 = SozR 3-8570 § 10 Nr 1 S 8). Das ist etwa bei befristeten Verwaltungsakten mit Fristablauf der Fall oder bei Eintritt einer im Verwaltungsakt genannten Bedingung, bei Erfüllung einer ausgesprochenen Verfügung sowie bei Zweckerreichung des Verwaltungsakts (vgl zB Roos in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 39 RdNr 14). Eine solche Konstellation ist vorliegend nicht gegeben. Zwar haben der Beklagte und der DAV am 1.9.2014 eine neue vertragliche Vereinbarung über die Preisberechnung von nicht industriell gefertigten Arzneimitteln, insbesondere Rezepturen, getroffen (sog Hilfstaxe). Zudem sind diese Vertragspartner nach § 129 Abs 5c S 2 und 4 SGB V mit Inkrafttreten des AMVSG vom 4.5.2017 (BGBl I 1050) verpflichtet worden, die Höhe der Preise für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie bis zum 31.8.2017 als Hilfstaxe neu zu vereinbaren. Grund für die Regelung sind die durch das AMVSG geänderten gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Erschließung von Einsparmöglichkeiten bei Fertigarzneimitteln für parenterale Zubereitungen in der Onkologie (vgl § 129 Abs 1 S 4 iVm § 130a Abs 8a SGB V; dazu von Dewitz in BeckOK SozR, 47. Ed 1.12.2017, SGB V, § 129 RdNr 28). Die Schiedsstelle nach § 129 Abs 5c S 3 SGB V hat zwischenzeitlich am 19.1.2018 auch durch einen - im Übrigen gesondert im Klagewege angegriffenen - Schiedsspruch hierüber entschieden.

23: bb) Die Klägerin kann sich bezüglich der begehrten Aufhebung des sie belastenden Auskunftsverwaltungsakts aber weiterhin auf ein rechtliches Interesse am Ausgang des Revisionsverfahrens berufen, da sich der Beklagte auch trotz des nachfolgenden Zustandekommens von Hilfstaxen, dh unabhängig vom eingetretenen Zeitablauf, jedenfalls immer noch des auf den Monat Januar 2013 bezogenen Auskunftsanspruchs berühmt. Er gab der Klägerin mit dem angefochtenen Bescheid auf, über sämtliche für das Inverkehrbringen in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Docetaxel und Paclitaxel, die im Monat Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben wurden, Auskunft über die Höhe der tatsächlichen vereinbarten Abgabepreise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen zu erteilen und Nachweise darüber vorzulegen. Diese Angaben sollen nach den im Gesetzgebungsverfahren allgemein zum Ausdruck kommenden Erwägungen "erforderlich (sein), damit für diese Arzneimittel marktnahe Vereinbarungen über abrechnungsfähige Preise zwischen den Krankenkassen und den Apotheken getroffen werden können" (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 30 zu Nr 15 <§ 129> Zu Buchst b). Die Verfolgung dieses Ziels ist sachlich nicht zu beanstanden. Eine zeitliche Begrenzung von Auskunftsplichten lässt sich aus den Gesetzesmaterialien nicht herleiten. Trotz eines zwischenzeitlich eingetretenen Zeitablaufs ist die Erteilung der verlangten Auskünfte auch nachträglich möglich. Diese Auskünfte können im Übrigen Aufschluss über die "Marktnähe" und Entwicklung von Preisvereinbarungen geben.

24: Im Revisionsverfahren hat der Beklagte explizit erklärt, an seinem Auskunftsverlangen festzuhalten und insofern unter Hinweis auf plausible dynamische Auswirkungen des Monats Januar 2013 auf Folgezeiträume und auf eine behauptete unzureichende Abbildung der vereinbarten Abrechnungspreise in den Hilfstaxen vom 1.9.2014 und vom 19.1.2018 nachvollziehbar dargelegt, dass nach wie vor ein erhebliches Interesse an den Auskünften der Klägerin auch für den Monat Januar 2013 bestehe. Nach Ansicht des Beklagten sei es notwendig, die angeforderten Daten zu erhalten, um die Marktentwicklung im Zeitverlauf abschätzen und diese auch in Folgezeiträumen den Vergütungsverhandlungen zugrunde legen zu können. Die gleiche Notwendigkeit gelte für die Erstellung der Hilfstaxe, auch für die Zukunft, weil ansonsten erforderliche verlässliche Parameter für die Preisbildung fehlten. Der Beklagte hat darüber hinaus unwidersprochen ausgeführt, dass selbst bezüglich des in der Vergangenheit liegenden Zeitraums noch weitere nicht rechtskräftig beendete Parallelrechtsstreitigkeiten in erster und zweiter Instanz der Sozialgerichtsbarkeit anhängig seien. Unter diesem Blickwinkel können weder eine Klagebefugnis bzw ein Rechtsschutzinteresse der Klägerin verneint werden, noch ist eine Erledigung der streitbefangenen Fragen zu bejahen. Das gilt sowohl unter dem Aspekt, dass der Klägerin die geltend gemachten Rechte unter Zugrundelegung ihres Vorbringens offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise (mehr) zustehen können, als auch deshalb, weil die Klage nach den besonderen Umständen des Falles nicht etwa "unnütz" (geworden) ist bzw weil die Rechte der Klägerin auf einfachere Weise zu verwirklichen wären (vgl zu diesem Maßstab allgemein Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 54 RdNr 14a mwN, Vor § 51 RdNr 16a mwN).

25: 3. In der Sache ist die Klage begründet.

26: Der streitige Bescheid des Beklagten vom 22.5.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.7.2013 und des Änderungsbescheides vom 30.7.2013 ist zwar formell rechtmäßig (dazu im Folgenden a), aber materiell rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (dazu b).

27: a) Das Verwaltungshandeln des Beklagten begegnet in formell-rechtlicher Hinsicht keinen revisionsrechtlichen Bedenken.

28: aa) Das LSG hat rechtsfehlerfrei die Befugnis des Beklagten bejaht, das Auskunftsverlangen gegenüber der Klägerin durch Verwaltungsakt iS von § 31 SGB X durchzusetzen.

29: Insoweit ist bereits im Ausgangspunkt auf den Unterschied zwischen der Rechtslage hinzuweisen, dass ein Bürger von der Verwaltung Auskunft begehrt und die Behörde diese verweigert (dazu zB Engelmann in von Wulffen/Schütze, SGB X, aaO, § 31 RdNr 57 ff) und dem hier umgekehrten Fall, dass ein Auskunftsverlangen der Behörde gegenüber dem Bürger durchgesetzt werden soll. Bei Letzterem handelt es sich - zumal dann, wenn wie hier eine besondere gesetzliche Ermächtigung in § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF geschaffen wurde -, um die Verfügung einer Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts iS von § 31 S 1 SGB X, die auf unmittelbare Rechtswirkung gegenüber dem Auskunftspflichtigen gerichtet ist. Der Senat hat nur in Fällen, in denen ein Träger der Sozialversicherung dem Bürger auf der Ebene der Gleichordnung - insbesondere bei bestehenden vertraglichen Rechtsbeziehungen zwischen den Beteiligten - gegenübertritt, die Befugnis der Behörde zum Tätigwerden durch Verwaltungsakt verneint (vgl zuletzt Urteil vom 29.6.2017 - B 3 KR 16/16 R - SozR 4-2500 § 129 Nr 12 - Apotheker-Vertragsstrafe, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Um eine solche Konstellation geht es vorliegend nicht, vielmehr um eine Streitigkeit zwischen einem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband (vgl §§ 217a ff SGB V; dazu von Boetticher, SGb 2009, 15 ff; Axer, SGb 2012, 501 ff). Beide stehen in der dem Rechtsstreit zugrunde liegenden Konstellation nicht in vertraglichen Beziehungen zueinander, wie zB grundsätzlich gleichberechtigte Partner in einem Abrechnungsstreit. Die Rechtsgrundlage für den Auskunftsanspruch wurzelt nicht in zwischen den Beteiligten geltenden Verträgen, sondern ergibt sich unmittelbar aus gesetzlichem, nur den beklagten GKV-Spitzenverband begünstigenden Sonderrecht.

30: bb) Dass im Siebten Abschnitt des Vierten Kapitels des SGB V (vgl zB § 130a Abs 8, § 130b Abs 1 und 3, §§ 130c, 131 SGB V)auch der Abschluss von Vereinbarungen zwischen den Beteiligten vorgesehen ist und die darauf fußenden Rechtsbeziehungen als solche in einem Gleichordnungs- und nicht in einem Subordinationsverhältnis einzuordnen sind, steht den Ausführungen unter aa) nicht entgegen. Gleiches gilt für den Kontext zu Verhandlungen zwischen dem Beklagten und dem DAV über die Hilfstaxe nach § 129 Abs 5c SGB V. Die Hilfstaxe ist schon weder eine Vereinbarung zwischen den Beteiligten, noch erstrecken sich ihre Rechtswirkungen auf pharmazeutische Unternehmer, sondern nur auf Apotheker. Vielmehr erfüllt der Beklagte dabei als Körperschaft des öffentlichen Rechts gemäß § 217a Abs 2 SGB V seine ihm zugewiesene Aufgabe gemäß § 217f Abs 1 iVm § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF. Das streitige Auskunftsbegehren beruht hier auf einem dem Beklagten kraft Gesetzes eingeräumten Anspruch, sodass die Beteiligten in einem durch Sonderrecht ausgestalteten Über- und Unterordnungsverhältnis stehen. Das Gesetz enthält mit § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF eine ausdrückliche Befugnis zur Geltendmachung eines Auskunftsverlangens mit einem bestimmten Inhalt. Die Notwendigkeit, diesen Anspruch gegenüber einem pharmazeutischen Unternehmer - unabhängig vom konkreten Inhalt - ggf auch mit den Mitteln des Verwaltungszwangs durchsetzen zu können, rechtfertigt es, dem Beklagten auch die Befugnis zum Erlass eines entsprechenden vollstreckbaren Verwaltungsaktes einzuräumen (vgl zum Ganzen auch von Dewitz in BeckOK SozR, 47. Ed 1.12.2017, SGB V, § 129 RdNr 28).

31: cc) Die Befugnis (und rechtliche Notwendigkeit) zum Handeln der Beklagten durch Verwaltungsakt folgt schließlich mittelbar auch aus dem seit 13.5.2017 geltenden § 129 Abs 5c S 11 SGB V idF des AMVSG. Danach haben Klagen über den Auskunftsanspruch seither generell keine aufschiebende Wirkung (mehr) und ein Vorverfahren findet nicht statt. Diese Vorschrift lässt zwanglos den Schluss darauf zu, dass das Auskunftsverlangen des Beklagten schon nach dem vorangegangenen Recht in der Handlungsform eines Verwaltungsakts erfolgte. Denn nur dann ist grundsätzlich ein - nun ausdrücklich für entbehrlich erklärtes - Vorverfahren durchzuführen (§ 78 Abs 1 S 2 Nr 1 SGG). Nur dann hat eine Klage aufschiebende Wirkung, die ohne Vorliegen eines Verwaltungsakts gar nicht in Betracht käme (vgl § 86a SGG). Durch § 129 Abs 5c S 11 SGB V idF des AMVSG wurde die Befugnis des Beklagten zum Erlass eines Verwaltungsakts insoweit ausdrücklich bekräftigt, ohne dass damit eine Rechtsänderung verbunden war. Das Gesetz hat dabei an die schon zuvor bestehende Rechtslage angeknüpft und wollte damit gerade die schnelle und effektive Durchsetzung des Auskunftsanspruchs gewährleisten (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG, BT-Drucks 18/10208 S 31 zu Nr 7 <§ 129> Buchst c Doppelbuchst bb am Ende).

32: dd) Der Befugnis des Beklagten zum Erlass eines Verwaltungsakts stehen die Regelungen in § 217e Abs 2 und § 217f SGB V nicht entgegen. Nach § 217e Abs 2 SGB V gelten die vom GKV-Spitzenverband abgeschlossenen Verträge und seine sonstigen Entscheidungen für die Mitgliedskassen des Spitzenverbandes, die Landesverbände der Krankenkassen und die Versicherten. Diese Vorschrift bezweckt lediglich, die Verbindlichkeit der Entscheidungen des Beklagten gegenüber seinen Mitgliedskrankenkassen und den Krankenkassenverbänden sowie gegenüber Versicherten zu gewährleisten (vgl Peters in KassKomm, § 217e SGB V RdNr 9, Kommentierungsstand September 2013). Sie enthält jedoch keine Vorgaben für das Vorgehen des Beklagten bezüglich des ihm durch § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF eingeräumten Auskunftsanspruchs gegenüber dem "pharmazeutischen Unternehmer". Insbesondere lässt sich § 217e Abs 2 SGB V nicht entnehmen, dass der Beklagte nur gegenüber den dort genannten Adressaten zum Erlass von Verwaltungsakten befugt wäre. Gleiches gilt für § 217f SGB V, der mit Wirkung ab 1.7.2008 in allgemeiner Form die dem Beklagten gesetzlich zugewiesenen Aufgaben regelt, ohne diese angesichts ihrer Vielzahl erschöpfend aufzuzählen oder gar die Form der Wahrnehmung zu regeln (vgl Krasney in KassKomm, § 217f SGB V RdNr 4, Kommentierungsstand September 2016).

33: ee) Da der Beklagte gemäß § 217d Abs 1 SGB V im Bereich des Leistungsrechts der Aufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit untersteht - die nächsthöhere Behörde mithin eine oberste Bundesbehörde ist -, war er im Übrigen selbst zur Entscheidung über den Widerspruch der Klägerin berufen(vgl ähnlich zum Hilfsmittelbereich BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 20). Nach § 217e Abs 1 S 5 SGB V bestand keine Verpflichtung zur Einrichtung einer Widerspruchsstelle. Nach § 129 Abs 5c S 11 SGB V idF des AMVSG bedarf es seit 13.5.2017 keines Vorverfahrens mehr (§ 78 Abs 1 S 2 Nr 1 SGG).

34: b) Entgegen der Ansicht des Beklagten ist der auf Auskunftserteilung und Nachweiserbringung gerichtete Verwaltungsakt mit den im Bescheid vom 22.5.2013 konkret aufgeführten Einzelpunkten nicht von der Ermächtigung in § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF gedeckt. Daher hat das LSG im Ergebnis zu Recht die angefochtenen Bescheide aufgehoben.

35: aa) Maßgebender Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit eines belastenden Verwaltungsakts bei einer reinen Anfechtungsklage ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage bei Erlass des Verwaltungsakts bzw des Widerspruchsbescheides (vgl zB Keller in Meyer-Ladewig, ua, aaO, § 54 RdNr 33 mwN), hier bei Erlass des Widerspruchsbescheides vom 24.7.2013.

36: Die Vorläufernorm von § 129 Abs 5c S 4 SGB V in der Ausgangsfassung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl I 1990, mWv 23.7.2009) lautete wie folgt:

37: "Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen."

38: Durch das AMNOG vom 22.12.2010 (BGBl I 2262, mWv 1.1.2011) wurden dann in Abs 5c S 4 lediglich die Wörter "Die Krankenkasse kann" durch die Wörter "Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können" ersetzt.

39: Primär anhand dieser Regelung ist das Begehren des Beklagten gegenüber der Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin in dem angefochtenen Bescheid zu messen, mit dem er die unter I sowie im Revisionsantrag des Beklagten im Detail wiedergegebenen zitierten Auskünfte und Nachweise verlangt.

40: bb) Die Auslegung von § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF(idF des AMNOG) ergibt, dass er keine hinreichende gesetzliche Ermächtigung für das konkrete streitige Auskunftsverlangen des Beklagten gegenüber der Klägerin enthält. Das Begehren des Beklagten geht über die gesetzlich nur normierte Berechtigung des Beklagten, "Nachweise ... vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen" zu dürfen, in rechtswidriger und rechtsverletzender Weise hinaus.

41: (1) Der Senat muss nicht entscheiden, ob die Klägerin mit den in ihrem Schriftsatz vom 4.7.2013 dem Beklagten mitgeteilten Preisspannen einschließlich des Durchschnittspreises für die im Monat Januar 2013 (allein) an Apotheken (nicht aber auch an Großhändler und Herstellungsbetriebe) gelieferten Produkte Paclitaxel- und Docetaxel ihren gesetzlichen Auskunftspflichten im gebotenen Umfang entsprach (s dazu noch unten 3. c). Nach Wortlaut und Systematik des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF hat ein pharmazeutischer Unternehmer jedenfalls lediglich "Nachweise... über die vereinbarten Preise" zu erbringen, während die Auskunftspflichten von Apothekern präziser und weitreichender geregelt sind. Deren Auskunfts- und Nachweispflichten gehen darüber hinaus und schließen auch "Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise" mit ein. Spiegelbildliche Informationspflichten von Großhändlern und Herstellungsbetrieben, die nicht zugleich Apotheken oder pharmazeutische Unternehmer iS von § 4 Abs 18 Arzneimittelgesetz (AMG) sind, spricht die Regelung zudem gar nicht an. Vor diesem Hintergrund kann entgegen der Ansicht des Beklagten von einem "eindeutigen Wortlaut der Regelung", der gleichermaßen die Erlangung der von der Klägerin in detaillierter und in bestimmter Art und Weise zu übermittelnde Informationen rechtfertige, offenkundig nicht die Rede sein.

42: (2) Nichts anderes ergibt sich aus den vom Beklagten in Bezug genommenen Gesetzesmaterialien und dem darin zum Ausdruck kommenden Sinn und Zweck des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF. So heißt es im Entwurf der Bundesregierung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drucks 16/12256 S 66 zu Nr 8 Buchst b <§ 129>) nur, dass die Verpflichtung der Apotheken und der pharmazeutischen Unternehmer, auf Anforderung Bezugsquellen und Einkaufspreise nachzuweisen, "die kontrollierte Einhaltung des Verfahrens" sichere. Ebenso gibt der Bericht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags zum og Gesetzentwurf (BT-Drucks 16/13428 S 93 zu Nr 8 Buchst b <§ 129>) keinen klaren Aufschluss über die konkrete Reichweite und die Grenzen des Auskunftsanspruchs gegen pharmazeutische Unternehmer. Dort wird lediglich noch einmal betont, der "Auskunftsanspruch über vereinbarte Preise" solle für Fertigarzneimittel in Zubereitungen gegenüber pharmazeutischen Unternehmern bestehen und in dem Umfang geltend gemacht werden können, wie dies "für die Vereinbarung marktnaher Preise in der 'Hilfstaxe' erforderlich" sei.

43: In dem verabschiedeten Gesetzestext von § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF verblieb es schließlich dabei, dass das Verlangen nach Nachweisen über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise allein gegenüber Apothekern geltend gemacht werden darf, während pharmazeutische Unternehmer insoweit nicht genannt werden. Von welcher Art die zu verlangenden Beweismittel ("Nachweise ... über die vereinbarten Preise …") im Einzelnen sein sollten und welche konkreten Details die "Nachweise" enthalten sollten, wird im Gesetzestext ebenso nicht ausgeführt. Insbesondere ist eine Rechtsgrundlage für die von der Beklagten explizit geforderten Angaben (zB zu den Lieferscheindaten, zur PZN der abgegebenen Fertigarzneimittel, zu Produktbezeichnung, Packungsgröße, Anzahl abgegebener Packungen des Fertigarzneimittels je Lieferung, zur Tätigkeit des Abnehmers, ua) ebenso wenig erkennbar wie für das Verlangen, die geforderten Unterlagen in bestimmten Bearbeitungsbögen aufzubereiten und zu übersenden.

44: (3) Der vom Beklagten vertretenen Ansicht hinsichtlich einer in ihrem Sinne vorzunehmenden weiten Auslegung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF unter Hintanstellung von Wortlaut und Systematik kann auch unter Berücksichtigung seiner Zielrichtung aus rechtsstaatlichen und datenschutzrechtlichen Gründen nicht gefolgt werden.

45: (a) Nach der Rechtsprechung des BVerfG gebietet der verfassungsrechtliche, dem Rechtsstaatsprinzip des Art 20 Abs 3 GG zuzuordnende Bestimmtheitsgrundsatz, dass eine gesetzliche Ermächtigung der Exekutive zur Vornahme von Verwaltungsakten nach Inhalt, Zweck und Ausmaß hinreichend bestimmt und begrenzt ist, sodass das Handeln der Verwaltung messbar und in gewissem Ausmaß voraussehbar und berechenbar wird (vgl BVerfGE 56, 1, 12 mwN). Dieser Maßstab gilt auch bei der Auslegung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF in Bezug auf die Konkretisierung seiner Rechtsfolgen. Das Rechtsstaatsprinzip gebietet, grundrechtsrelevante Vorschriften (hier einschlägig: Art 12 GG) in ihren Voraussetzungen und ihrem Inhalt so klar zu formulieren, dass die Rechtslage für den Betroffenen erkennbar ist und er sein Verhalten danach einrichten kann (vgl zB BVerfGE 83, 130, 145; 86, 288, 311; 108, 52, 75; 114, 1, 53 f mwN). Der Grundsatz der Rechtsstaatlichkeit als tragendes Grundprinzip der Verfassung verlangt - namentlich, wenn er in Verbindung mit allgemeinen Freiheitsvermutungen zugunsten des Bürgers gesehen wird, - dass der Einzelne vor unnötigen Eingriffen der öffentlichen Gewalt bewahrt bleibt. Ist ein solcher Eingriff in Gestalt eines gesetzlichen Gebots oder Verbots aber unerlässlich, so müssen seine Voraussetzungen möglichst klar und für den Bürger erkennbar umschrieben werden. Das Bestimmtheitsgebot zwingt den Gesetzgeber zwar nicht, den Tatbestand mit genau erfassbaren Maßstäben zu umschreiben, sodass es allein noch nicht gegen die Normklarheit und Justitiabilität verstößt, wenn ein Gesetz unbestimmte, der Auslegung und Konkretisierung bedürftige Begriffe verwendet (BVerfGE 37, 132, 142). Allerdings ist das Gesetz so bestimmt zu handhaben, wie dies nach der Eigenart der zu ordnenden Lebenssachverhalte mit Rücksicht auf den Normzweck möglich ist, wobei von Verfassungs wegen nur unvermeidbare Auslegungsschwierigkeiten in Randbereichen hinzunehmen sind. Entscheidend bleibt, dass die von der Norm Betroffenen die Rechtslage erkennen und ihr Verhalten danach einrichten und in zumutbarer Weise feststellen können, ob die tatsächlichen Voraussetzungen für eine bestimmte Rechtsfolge vorliegen (vgl BVerfGE 103, 332, 384 mwN; zum Ganzen BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 3.9.2014 - 1 BvR 3353/13 - Juris; weitere Nachweise zB bei Burghart in Leibholz/Rinck, GG, Stand November 2017, Art 20 GG RdNr 681 ff; Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 15. Aufl 2018, Art 20 RdNr 86 mwN). Das ist in Bezug auf die von dem Beklagten favorisierte Auslegung nicht gewährleistet.

46: (b) Ebenso problematisch erweist sich die Auslegung des Beklagten im Lichte der Rechtsprechung des BVerfG zu grundrechtsrelevanten datenschutzrechtlichen Belangen (grundlegend: BVerfGE 65, 1 ff - Volkszählungsurteil), wie sie einfachgesetzlich auch vor dem Hintergrund des Art 12 GG im Schutz von den Sozialdaten gleichgestellten Betriebsgeheimnissen zum Ausdruck kommen (vgl § 35 Abs 4 SGB I, § 67 Abs 1 S 2 SGB X). Seit dem Volkszählungsurteil des BVerfG ist geklärt, dass der Einzelne das Recht hat, grundsätzlich selbst zu entscheiden, in welchen Grenzen er persönliche Lebenssachverhalte offenbart und welche persönlichen Daten weitergegeben und verwendet werden (vgl BVerfGE 65, 1, 41 ff). Danach gilt, dass Einschränkungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung nur im überwiegenden Allgemeininteresse zulässig sind und einer verfassungsgemäßen gesetzlichen Grundlage bedürfen, die dem rechtsstaatlichen Gebot der Normenklarheit entsprechen muss. Bei entsprechenden Regelungen ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten und es sind organisatorische und verfahrensrechtliche Vorkehrungen zu treffen, welche der Gefahr von Rechtsverletzungen entgegenwirken. In seiner Rechtsprechung hat auch der erkennende 3. Senat des BSG anerkannt, dass selbst in vertraglichen Sonderrechtsbeziehungen des Leistungserbringungsrechts der GKV (sozial-)datenschutzrechtliche Belange Beachtung finden müssen (vgl vor allem BSGE 115, 40 = SozR 4-2500 § 302 Nr 1, RdNr 16 ff; ebenso BSG Urteil vom 28.11.2013 - B 3 KR 24/12 R - Juris). Dabei kommt es nicht erst darauf an - worauf der Beklagte den Schwerpunkt legt -, dass eine Offenbarung der erhobenen Daten an Dritte ausscheiden soll, vielmehr bedarf es bereits hinreichend bestimmter Ermächtigungen für die Erhebung von Daten (vgl § 67a SGB X). Dafür reicht allein das von ihm hervorgehobene, zT in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck kommende Anliegen des Gesetzgebers nicht aus, mit dem Auskunftsanspruch des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF darauf reagieren zu wollen, dass erhebliche Rabatte und Einkaufsvorteile für pharmazeutische Unternehmer nicht an die Krankenkassen flössen, aber durch die Weiterleitung von Einkaufsvorteilen bei onkologischen Rezepturen an die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) diese dauerhaft um 300 Mio Euro jährlich entlastet werden sollte(Hinweis auf die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 16/12256 S 2, 3 und 4). Hierbei handelt es sich um eine nicht einmal generalklauselartig in den Gesetzestext des § 129 SGB V selbst aufgenommene Erwägung, die - selbst wenn dies der Fall wäre - nicht schon deshalb ohne Weiteres sämtliche von dem Beklagten bzw den Krankenkassen für erforderlich gehaltenen Datenerhebungen unter dem Blickwinkel der Bestimmtheit von Eingriffsbefugnissen rechtfertigen könnten.

47: Dem kann auch nicht etwa entgegengehalten werden, dass der Klägerin nur die Offenbarung anonymisierter Daten abverlangt werde. Denn bei der im Verhältnis zu Massenphänomenen typischerweise relativ übersichtlichen Zahl der Kundenbeziehungen eines pharmazeutischen Unternehmers in Bezug auf einen bestimmten Wirkstoff ist selbst bei der anonymisierten Abfrage mehrerer unterschiedlicher Datensätze zumindest die Gefahr von betriebsbezogenen Rückschlüssen auf einzelne Kunden durch Datenzusammenführung nicht von der Hand zu weisen, zumal spiegelbildlich ja auch noch Informationen von Apotheken eingeholt werden können. Das erfordert ebenfalls eine klare gesetzliche Umschreibung der Offenbarungspflichten der in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer.

48: (c) Die vorbeschriebenen Auslegungsdefizite werden schließlich auch nicht dadurch beseitigt, dass der Beklagte meint, ihm sei ein gesetzliches Ermessen darüber eingeräumt worden, in welchem Maße er die Datenerhebung für erforderlich halte.

49: Zwar trifft es zu, dass es in § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF heißt, dass der GKV-Spitzenverband und die Krankenkassen Nachweise verlangen "können". Die Verwendung dieses Verbs deutet zwar typischerweise auf ein Ermessen der Behörde hin, jedoch bedarf auch und gerade eine Ermessensnorm einer hinreichend bestimmten Ermächtigung zu Zweck und gesetzlichen Grenzen (vgl nur im Sozialleistungsrecht § 39 Abs 1 SGB I). Rechtsstaatlichen Grenzen bei der Auslegung einer Norm kann jedenfalls unter dem Blickwinkel der Voraussehbarkeit staatlichen Handelns gegenüber Grundrechtsträgern nicht allein durch das Gebot nur pflichtgemäß auszuübenden Ermessens hinsichtlich der für erforderlich gehaltenen Informationen Rechnung getragen werden. Unbeschadet dessen sieht der Senat § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF aber auch nicht als eine Ermessensregelung an(vgl insoweit § 38 SGB I einerseits, § 39 SGB I andererseits), die außerhalb des Leistungsrechts für das hier relevante Leistungserbringungsrecht der GKV ohnehin eher untypisch ist. Der Beklagte übersieht dabei (wie auch das LSG), dass "Kann-Regelungen" insbesondere im Leistungserbringungsrecht oftmals nur eine Kompetenz-Zuweisung enthalten, dh Befugnisnormen sind (im Sinne eines rechtlichen Dürfens einer bestimmten Institution). Entsprechendes hat die höchstrichterliche Rechtsprechung auch schon in anderen Bereichen des Leistungserbringungsrechts angenommen (vgl zB BSG Urteil vom 25.1.2017 - B 6 KA 11/16 R - SozR 4-5540 § 5 Nr 2 RdNr 30 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; vgl auch LSG Niedersachsen-Bremen vom 24.1.2018 - L 2 R 245/17 - NZS 2018, 334 = Juris RdNr 58 § 28f abs 2 s 1 sgb iv>).

50: (d) Für die Richtigkeit der dargestellten Erwägungen, dass die Regelungen in § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF den konkret geltend gemachten Auskunftsanspruch des Beklagten nicht stützen konnten, spricht schließlich § 129 Abs 5c SGB V(idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050 mWv 13.5.2017). Durch diese Neuregelungen sollte ausdrücklich der auch im Gesetzgebungsverfahren erkannten Bestimmtheitsproblematik Rechnung getragen und - allerdings erst mit Wirkung für die Zukunft - eine rechtssichere Rechtsgrundlage geschaffen werden. Nach § 129 Abs 5c S 8 SGB V idF des AMVSG heißt es nunmehr:

51: "Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen."

52: Ferner wurde in § 129 Abs 5c S 10 SGB V idF des AMVSG nunmehr Folgendes bestimmt:

53: "Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte."

54: In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es dazu, dass der GKV-Spitzenverband sowie die Krankenkassen bereits nach dem bis dahin geltenden Recht vom pharmazeutischen Unternehmer Nachweise über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen könnten, dass das Auskunftsrecht jedoch "in der Praxis Durchsetzungsschwierigkeiten" begegne. Wegen der Bedeutung von Herstellbetrieben und Krankenhausapotheken bei der Versorgung mit Zytostatika durch öffentliche Apotheken sei daher "klarzustellen", dass der Auskunftsanspruch auch den tatsächlichen Einkaufspreis eines für die Apotheke tätig werdenden Herstellbetriebs oder einer Krankenhausapotheke umfasst; dies betreffe andere Apotheken, Krankenhausapotheken sowie Betriebe, die über eine Erlaubnis nach § 13 AMG verfügten und die für Apotheken die genannten Arzneimittel herstellten. Von Einkaufsvorteilen bzw Einkaufsrabatten sollten die Krankenkassen profitieren, indem diese Vorteile oder Rabatte bei den Beratungen zur sogenannten Hilfstaxe bekannt seien. Für einen angemessenen Marktüberblick sei es erforderlich, dass auch die tatsächlichen Einkaufspreise der zuliefernden Herstellbetriebe und Krankenhausapotheken in den Auskunftsanspruch der Krankenkassen einbezogen würden. Dies sei angesichts des Ziels der Sicherstellung der stabilen Finanzierung der GKV angemessen. Es werde "klargestellt", dass auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte zum Umfang der Auskunftsverpflichtung zählten (so der Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG, BT-Drucks 18/10208 S 31 zu Buchst c, Doppelbuchst bb).

55: Dieser im AMSVG erkannte Neuregelungsbedarf wurde gleichermaßen in den Beratungen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) gesehen. So heißt es in der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses (BT-Drucks 18/11449 S 37 zu Nr 7 zu Buchst c, Doppelbuchst bb) wie folgt: "Dass zu einem transparenten Marktüberblick auch Angaben von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer beitragen, ist bereits in § 129 Absatz 5c anerkannt, da dort ein entsprechender Auskunftsanspruch vorgesehen ist. Die Rechtsprechung hält die Rechtsgrundlage dieses Auskunftsanspruchs teilweise für zu unbestimmt. Dem wird mit dieser Regelung abgeholfen."

56: Entgegen der Ansicht des Beklagten lässt sich aus dem Vorstehenden nicht ableiten, dass durch diese Neuregelungen letztlich gar keine substanzielle Änderung der Rechtslage mit Wirkung für die Zukunft erfolgte; eine rückwirkende Geltung ordnet das Gesetz jedenfalls nicht an. Obwohl in der Begründung des Regierungsentwurfs zum AMVSG noch von einer vermeintlichen bloßen "Klarstellung" die Rede ist, wurde gleichwohl eine rechtssichere Ermächtigung durch Erweiterungen des Gesetzestextes geschaffen, indem nunmehr genauere Befugnisse des Beklagten normiert und umschrieben sind. So wurde in § 129 Abs 5c S 8 SGB V idF des AMVSG den pharmazeutischen Unternehmern aufgegeben, auch Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise zu erbringen, und in § 129 Abs 5c S 10 SGB V idF des AMVSG wurde die Auskunftspflicht explizit auf die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte konkretisiert. Dies steht in Einklang damit, dass nun auch in den Ausschussberatungen nicht mehr nur von einer bloßen "Klarstellung" einer vermeintlich schon immer geltenden Rechtslage die Rede ist; vielmehr wird dort sinngemäß auf das im vorliegenden Revisionsverfahren angefochtene LSG-Urteil Bezug genommen und ausgeführt, dass die Rechtsprechung § 129 Abs 5c SGB V (aF) als "zu unbestimmt" angesehen habe und dass "dem" mit der Neuregelung abgeholfen werde(vgl BT-Drucks 18/11449 S 37 zu Nr 7 zu Buchst c, Doppelbuchst bb). Diese Erwägungen stehen im Einklang mit den obigen Ausführungen unter (3) (a) bis (c).

57: c) Wie bereits erwähnt (s oben 3. b) bb) <1>), kann nach den vorstehenden Erwägungen dahinstehen, ob die Auskünfte der Klägerin an den Beklagten in ihrem Schreiben vom 4.7.2013 der Auskunftspflicht nach § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF genügten und ob die Klägerin ihrer Pflicht dadurch nachkam, dass sie die Preisspannen inklusive des Durchschnittspreises für die im Monat Januar 2013 an Apotheken gelieferten streitigen Produkte benannte. Die Klägerin beruft sich insoweit darauf, dass auch diese Angaben tatsächlich mit zu einer neuen Hilfstaxenbildung geführt hätten. Denn über die Frage, ob das Schreiben zur Erfüllung des Auskunftsverlangens möglicherweise zumindest teilweise "inhaltlich ausreichte", ist vom Senat nicht zu entscheiden. Maßgebend ist vielmehr, dass sich der Beklagte in seinem Bescheid vom 22.5.2013 konkreter detaillierter Informationsrechte berühmt und dass die Klägerin die vollständige Aufhebung dieses Bescheides in der Fassung der nachfolgend ergangenen Bescheide begehrt. Gerichte sind - so auch der Senat im Revisionsverfahren - nach den Grundsätzen zur "geltungserhaltenden Reduktion" eines Auskunftsverwaltungsakts (vgl BSGE 107, 255 = SozR 4-4200 § 60 Nr 1, RdNr 23 mwN; Keller in Meyer-Ladewig, ua, SGG, aaO, § 131 RdNr 3b, 3c) nicht befugt, einen solchen Bescheid im Sinne eines vermeintlichen "Minus" nur teilweise aufzuheben. Ein zur Verfolgung eines konkreten Zwecks mehrere Detailpunkte umfassendes und in einem Bescheid "ensembleartig" zusammengeführtes Auskunftsverlangen ist regelmäßig als einheitlicher Verwaltungsakt anzusehen. Bei einem solchen Verwaltungsakt scheidet eine Teilrechtswidrigkeit grundsätzlich aus, weil die behördliche Verfügung ansonsten durch eine gerichtliche Umgestaltung einen insgesamt wesensverändernden neuen Inhalt erhalten könnte. Von daher kommt - wie vom LSG zu Recht vorgenommen - in derartigen Fällen nur eine Aufhebung des angefochtenen Bescheides insgesamt in Betracht.

58: 4. Da der Senat die allgemeine Befugnis des Beklagten, Auskünfte und Nachweise durch Verwaltungsakt zu fordern (s oben unter 3. a) bestätigt hat, war über den - nur für den Fall der Verneinung einer Verwaltungsaktsbefugnis gestellten - Hilfsantrag des Beklagten auf Entscheidung im Wege der Widerklage nicht mehr zu befinden.

59: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.

60: 6. Die Streitwertfestsetzung hat der Senat einem gesonderten Beschluss vorbehalten.

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(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 96

(2) Eine Abschrift des neuen Verwaltungsakts ist dem Gericht mitzuteilen, bei dem das Verfahren anhängig ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86a

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Drittwirkung.

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt

1.: bei der Entscheidung über Versicherungs-, Beitrags- und Umlagepflichten sowie der Anforderung von Beiträgen, Umlagen und sonstigen öffentlichen Abgaben einschließlich der darauf entfallenden Nebenkosten,
2.: in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts und der Bundesagentur für Arbeit bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung entziehen oder herabsetzen,
3.: für die Anfechtungsklage in Angelegenheiten der Sozialversicherung bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung herabsetzen oder entziehen,
4.: in anderen durch Bundesgesetz vorgeschriebenen Fällen,
5.: in Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten ist und die Stelle, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, die sofortige Vollziehung mit schriftlicher Begründung des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung anordnet.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 kann die Stelle, die den Verwaltungsakt erlassen oder die über den Widerspruch zu entscheiden hat, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise aussetzen. In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 1 soll die Aussetzung der Vollziehung erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsaktes bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 ist in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts die nächsthöhere Behörde zuständig, es sei denn, diese ist eine oberste Bundes- oder eine oberste Landesbehörde. Die Entscheidung kann mit Auflagen versehen oder befristet werden. Die Stelle kann die Entscheidung jederzeit ändern oder aufheben.

(4) Die aufschiebende Wirkung entfällt, wenn eine Erlaubnis nach Artikel 1 § 1 des Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Februar 1995 (BGBl. I S. 158), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2001 (BGBl. I S. 1852) geändert worden ist, aufgehoben oder nicht verlängert wird. Absatz 3 gilt entsprechend.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86b

(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag

1.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen,
2.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen,
3.: in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen.

Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen oder befolgt worden, kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung oder die Anordnung der sofortigen Vollziehung kann mit Auflagen versehen oder befristet werden. Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag die Maßnahmen jederzeit ändern oder aufheben.

(2) Soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Das Gericht der Hauptsache ist das Gericht des ersten Rechtszugs und, wenn die Hauptsache im Berufungsverfahren anhängig ist, das Berufungsgericht. Die §§ 920, 921, 923, 926, 928, 929 Absatz 1 und 3, die §§ 930 bis 932, 938, 939 und 945 der Zivilprozessordnung gelten entsprechend.

(3) Die Anträge nach den Absätzen 1 und 2 sind schon vor Klageerhebung zulässig.

(4) Das Gericht entscheidet durch Beschluss.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 177

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.

(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.

(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.

(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.

(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.

(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den Vergabeunterlagen aufgeführt werden. Die übrigen Lose schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. Die Lose nach Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Losen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.

(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 31 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 31 Begriff des Verwaltungsaktes

Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 20. September 2016 aufgehoben.

: Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6560 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit einer Vertragsstrafe im Zusammenhang mit der Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) mit Arzneimitteln durch eine Apotheke.

2: Die Arzneimittel "Metoprolol Succinat Beta 47.5" und "Metoprolol Succinat Beta 95" waren in den Monaten Juni und Juli 2011 Gegenstand eines Rabattvertrags zwischen der klagenden AOK (die zugleich die Funktion eines Krankenkassen-Landesverbandes innehat) und dem Hersteller dieser Arzneimittel. Beide Arzneimittel standen in diesen Monaten indessen noch nicht für die Belieferung an Apotheken zur Verfügung. In beiden Monaten gab die Beklagte als Inhaberin einer Apotheke in M. deshalb in insgesamt 44 Fällen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel an Versicherte der Klägerin ab. Gleichwohl bedruckte die Beklagte die entsprechenden ärztlichen Verordnungen mit der Pharmazentralnummer (PZN) der og Arzneimittel. Anschließend legte die Beklagte die mit diesem Aufdruck versehenen Verordnungen der Klägerin zur Abrechnung vor und erhielt diese entsprechend den Verordnungen vergütet. Ähnliche Vorfälle traten in ca 1200 Apotheken auf.

3: Ein auf den Sachverhalt gestütztes staatsanwaltschaftliches Ermittlungsverfahren gegen die Beklagte wurde - mangels eines mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu einer Verurteilung führenden strafbaren Verhaltens - eingestellt. Die Beklagte hatte insoweit ua angegeben, sie habe seinerzeit noch mit veralteter Computersoftware gearbeitet, sodass die Verordnungsblätter ohne Prüfung der Verfügbarkeit des verordneten Arzneimittels mit der PZN bedruckt worden seien; es sei "wohl versehentlich versäumt" worden, die PZN manuell zu korrigieren.

4: In der Folge stimmte sich die Klägerin mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) über die Verhängung von Vertragsstrafen bezüglich der Falschabrechnungen und deren Berechnung ab. Ferner informierte die Klägerin den Landesapothekerverband (LAV) über beabsichtigte Verwarnungen und Vertragsstrafen gegenüber zehn Apotheken auf der Grundlage des bundesweit geltenden Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V und des in Baden-Württemberg geltenden Ergänzungsvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 5 SGB V; diese Apotheken hätten in den beiden Monaten zwischen 37 und 120 Packungen fehlerhaft abgerechnet. Im Rahmen der Anhörung zu einer beabsichtigten Verwarnung/Vertragsstrafe von 9200 Euro äußerte der LAV ua, die Vertragsstrafen seien nach Art sowie Höhe unverhältnismäßig und willkürlich; stattdessen sei eine "deutliche Verwarnung" ausreichend und angemessen.

5: Mit Schreiben vom 28.11.2012 forderte die Klägerin von der Beklagten die Zahlung einer Vertragsstrafe von 6560 Euro: Die Beklagte habe mit ihren Falschabrechnungen in 44 Fällen schwerwiegende Pflichtverletzungen begangen und dadurch das Vertrauensverhältnis schwer und nachhaltig beschädigt. Die in den Abgabemonaten noch geltende Friedenspflicht (wegen Nichtlieferfähigkeit der Arzneimittel) rechtfertige das Fehlverhalten der Apotheken nicht, sondern habe diese nur von der Pflicht zur Abgabe des Rabattarzneimittels befreit.

6: Die Beklagte führte nachfolgend ua aus, dass der Klägerin allenfalls ein Bagatell-Schaden von maximal 18,92 Euro entstanden sei und keinesfalls von Abrechnungsmanipulationen gesprochen werden könne. Die Klägerin habe den Apotheken vielmehr den Verkauf eines Arzneimittels aufoktroyiert, das gar nicht verfügbar gewesen sei.

7: Die Klägerin hat daraufhin gegen die Beklagte Klage auf Zahlung der Vertragsstrafe von 6560 Euro nebst Zinsen erhoben. Das SG hat die Klage als unzulässig abgewiesen, da der Klägerin das dafür nötige Rechtsschutzbedürfnis fehle. Sie habe die Forderung nämlich selbst durch einen Verwaltungsakt (VA) festsetzen können. Unabhängig davon sei das Vertragsstrafenverlangen in mehrfacher Hinsicht sachlich unberechtigt (Urteil vom 20.1.2015).

8: Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Da sie eine Vertragsstrafe bei fehlerhafter Abrechnung im Rahmen der Arzneimittelversorgung nur nach Ausübung von Ermessen und nur mittels VA geltend machen könne, sei eine Leistungsklage mangels Rechtsschutzbedürfnisses unzulässig. Die Verhängung einer Vertragsstrafe durch eine Krankenkasse erfülle alle Voraussetzungen eines VA iS von § 31 S 1 SGB X. Die entsprechende VA-Befugnis ergebe sich aus § 129 Abs 4 SGB V iVm Regelungen des für die Belieferung einschlägigen Rahmenvertrags und des landesrechtlichen Zusatzvertrags. Das dem Rahmenvertrag zugrunde liegende Gleichordnungsverhältnis führe nicht zwingend zum Ausschluss einer VA-Befugnis für Sanktionen. Die bislang ergangene Rechtsprechung des BSG betreffe ausschließlich Erstattungsansprüche der Krankenkassen und Retaxierungen. Auch der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. Senat des BSG bejahe bei Sanktionen gegen Vertragsärzte zu Gunsten der Krankenkassen in ständiger Rechtsprechung eine VA-Befugnis. Der Wortlaut des § 129 Abs 4 SGB V spreche auch bei den Apothekern eher für eine solche Befugnis als für ein einseitiges Leistungsbestimmungsrecht gemäß bzw analog § 315 Abs 1 BGB. Der Rahmenvertrag nach § 129 Abs 2 SGB V sei zudem als öffentlich-rechtlicher Normenvertrag auch unabhängig von einer durch Mitgliedschaft oder Beitritt vermittelten Einverständniserklärung der Apotheke wirksam; dies schließe die Bewertung als bloßes - zudem viel zu unbestimmtes - Vertragsstrafenversprechen aus. Gleiches folge aus § 11 Abs 1 Rahmenvertrag. Sanktionen bis hin zum zweijährigen Ausschluss eines Apothekenleiters von der Versorgung der Versicherten erschienen wegen des damit verbundenen schwerwiegenden Eingriffs schwerlich nur im Wege einer bloßen Leistungsklage durchsetzbar. Bei alledem könne offenbleiben, ob § 129 Abs 4 SGB V überhaupt eine rechtsstaatlichen Anforderungen genügende Ermächtigungsgrundlage sei, ob das Benehmen der Klägerin mit dem LAV wirksam hergestellt worden sei und ob die konkrete Vertragsstrafe verhältnismäßig sei(Urteil vom 20.9.2016).

9: Mit ihrer Revision rügt die Klägerin - mit umfänglichem Vorbringen - sinngemäß ua die Verletzung von § 54 SGG, § 129 Abs 2 und 5 SGB V und § 31 S 1 SGB X. Das LSG nehme nicht die ständige Rechtsprechung des 3. Senats des BSG in den Blick, wonach zwischen den Parteien eines Rahmenvertrags über die Beziehungen zwischen Apotheken und Krankenkassen nach § 129 Abs 2 und 5 SGB V ein Gleichordnungsverhältnis bestehe. Diese Gleichordnung stehe der Annahme einer VA-Befugnis in Bezug auf vertragsgestützte Sanktionen entgegen. Eine Parallele zur Situation im Vertragsarztrecht lasse sich entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht ziehen, schon weil Vertragsärzte kraft Gesetzes Mitglied einer Kassenärztlichen Vereinigung seien und § 81 Abs 5 SGB V den Erlass von VAen vorsehe. Auch eine Vergleichbarkeit mit dem Handeln Beliehener oder staatlicher Aufsichtsbehörden sei nicht gegeben. Einseitigkeit und Sanktionscharakter von Maßnahmen seien keine Anzeichen von ausgeübter Hoheitsgewalt, vielmehr gebe es Vertragsstrafen auch in zivilrechtlichen Verträgen zwischen Privatrechtssubjekten. An Grundrechte und verfahrensrechtliche Mindesterfordernisse (Anhörung, Ermessen) seien die Krankenkassen unabhängig von der Rechtsform ihres Handelns gebunden. Anderes folge auch nicht aus der Rechtsnatur des Rahmenvertrags als normsetzender Vertrag. Es gebe schließlich auch gar keine dem Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes entsprechende Grundlage für das Handeln durch VA ("VA-Befugnis"). Auch in der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung sei die Festsetzung von Vertragsstrafen durch Leistungsklage (und nicht durch VA) anerkannt, zumindest bestehe insoweit ein Wahlrecht des Handelnden. Die Leistungsklage sei zudem - wie näher ausgeführt wird - begründet.

10: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 20. September 2016 und des Sozialgerichts Mannheim vom 20. Januar 2015 aufzuheben sowie die Beklagte zu verurteilen, ihr (der Klägerin) eine Vertragsstrafe in Höhe von 6560 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab dem 18. Januar 2013 zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

11: Die Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

12: Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend.

Entscheidungsgründe

13: Der Senat sieht die Revision der klagenden AOK (zugleich ein Krankenkassen-Landesverband iS von § 207 Abs 4 SGB V) - auch unter dem Blickwinkel der sich aus § 164 Abs 2 S 3 SGG ergebenden Begründungserfordernisse - (noch) als zulässig an. Diese Revision ist im Sinne der Aufhebung des LSG-Urteils und Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung (§ 170 Abs 2 SGG) begründet.

14: Die Vorinstanzen haben die Klage zu Unrecht aus prozessrechtlichen Gründen abgewiesen. Entgegen der Ansicht des SG und des LSG ist die von der Klägerin gegen die beklagte Apothekerin erhobene echte Leistungsklage nicht unzulässig. Es fehlt der Klage nicht an einem allgemeinen Rechtsschutzbedürfnis im Hinblick darauf, dass die Klägerin die gegenüber der Beklagten verhängte Vertragsstrafe ohne ein Klageverfahren unmittelbar durch VA hätte festsetzen können (dazu 1. und 2.). Der Senat kann allerdings mangels dazu hinreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend selbst in der Sache über den Erfolg der Revision entscheiden (dazu 3.).

15: 1. Die von der klagenden Krankenkasse erhobene Leistungsklage auf Zahlung einer Vertragsstrafe in Höhe von 6560 Euro nebst Zinsen war entgegen der Ansicht der Vorinstanzen nicht unzulässig.

16: Zwar ist in der Rechtsprechung des BSG anerkannt, dass der Leistungsklage einer Behörde das Rechtsschutzbedürfnis fehlt, wenn sie das mit der Klage verfolgte Ziel auf einfacherem Weg, insbesondere durch Erlass eines VAs erreichen kann (BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 22; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, RdNr 17 vor § 51 mwN). Unbeschadet der Frage, ob eine Entscheidung mittels VA über das Eingreifen einer Vertragsstrafe nach der dem vorliegenden Fall zugrunde liegenden, grundsätzlich vertragsrechtlich ausgestalteten Konstellation überhaupt rechtlich zulässig war (dazu näher im Folgenden 2.), gilt dies indessen nicht uneingeschränkt. So kann eine Leistungsklage auch dann prozessrechtskonform erhoben werden, wenn Zweifel daran bestehen, ob im konkreten Fall aus Rechtsgründen überhaupt durch VA entschieden werden dürfte. Eine Behörde kann dann, wenn (wie nach der Vorkorrespondenz im vorliegenden Fall) ohnehin mit einer gerichtlichen Auseinandersetzung zu rechnen ist und die Zulässigkeit des Ergehens eines VAs Zweifel aufwerfen kann (wie hier die gegensätzlichen im Revisionsverfahren von den Beteiligten eingenommenen Positionen zeigen), freiwillig die schwächere Rolle eines Klägers wählen und braucht sich nicht des Instruments eines VAs zu bedienen. In einem derartigen Fall kann die Behörde vielmehr gegen den Schuldner im Wege der Leistungsklage vorgehen (so BSG <7. Senat> SozR 3-7610 § 823 Nr 5 S 8; BSG <11. Senat> E 66, 176, 181 f = SozR 3-4100 § 155 Nr 1; ebenso BVerwGE 80, 164, 165 f = Buchholz 11 Art 8 GG Nr 4 mwN ). Damit besteht für das Vorgehen einer Behörde in derartigen oder vergleichbaren Konstellationen faktisch ein Wahlrecht, zumal auch nicht erkennbar ist, dass der Rechtsschutz des Betroffenen insoweit wesentlich verkürzt wird.

17: 2. Unbeschadet dessen verhält es sich unter Zugrundelegung der schon ergangenen - gefestigten - Rechtsprechung des erkennenden 3. Senats des BSG zu ähnlichen Konstellationen bei Streitigkeiten über Inhalt und Befugnisse der Krankenkassen aus öffentlich-rechtlichen Verträgen mit nichtärztlichen Leistungserbringern so, dass der Erlass von VAen durch Krankenkassen in diesem Bereich grundsätzlich ausgeschlossen ist, weil ein Gleichordnungssystem und kein Subordinationsverhältnis zwischen den Beteiligten besteht. Dies gilt gerade auch im Verhältnis zu Apotheken nach §§ 129 ff SGB V(vgl bereits BSGE 77, 194, 197 = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 3 f; BSGE 94, 213 RdNr 8 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 7; zuletzt ua BSG Urteil vom 8.7.2015 - B 3 KR 17/14 R, SozR 4-2500 § 130 Nr 3 RdNr 10 mwN).

18: a) Obwohl die Beziehungen zwischen Krankenkassen einerseits und nichtärztlichen Leistungserbringern in der ambulanten Versorgung andererseits bei Heil-, Hilfs- und Arzneimitteln (sowie auch bei Krankenhausbehandlung) im SGB V jeweils bereichsspezifisch unterschiedlich geregelt sind, besteht insoweit die übergreifende Gemeinsamkeit, dass diese Beziehungen durch ein Vertragsregime gekennzeichnet sind, welches im Kern durch die Gleichordnung der beteiligten Rechtssubjekte geprägt ist.

19: Demgemäß entscheiden die Krankenkassen bzw ihre Verbände jedenfalls über Einzelfragen, die innerhalb eines vertraglich geprägten Sonderrechtsverhältnisses auftreten, nicht durch VA. Soweit Fragen innerhalb dieses vertraglichen Rahmens (nur) Einzelheiten der Befugnis zur Abgabe und Abrechnung bestimmter Leistungen zu Lasten der GKV zum Gegenstand haben, müssen die Krankenkassen - bei nicht einvernehmlich mit Hilfe des Vertragsinstrumentariums konfliktfrei lösbaren Streitigkeiten - selbst gerichtlichen Rechtsschutz im Wege der Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG suchen. Wie der Senat bereits wiederholt entschieden hat, gilt Gleiches umgekehrt für Apotheker, für die kraft ihrer (freiwilligen) Mitgliedschaft in einem vertraglich gegenüber den Krankenkassen gebundenen Apothekerverband oder kraft gesonderten (freiwilligen) Beitritts (vgl § 129 Abs 3 Nr 1 und 2 iVm Abs 5 SGB V) die rahmenvertraglichen Regelungen - unbeschadet ihrer rechtlichen Einordnung als Normenverträge (vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 3 RdNr 12 mwN) - Anwendung finden. Das Rechtsschutzbegehren eines Apothekers, der von den Krankenkassen vertretene Rechtspositionen bzw von ihnen geltend gemachte Ansprüche für rechtswidrig und als seine eigenen Rechte verletzend erachtet, kann daher nach ständiger Rechtsprechung auch nicht im Wege der Anfechtungsklage nach § 54 Abs 4 SGG verfolgt werden, sondern - so die prozessuale Konsequenz - im Wege einer allgemeinen Leistungsklage(so zum Ganzen: BSGE 77, 194, 197 = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 3 f; BSGE 94, 213 RdNr 8 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 7; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 RdNr 10 mwN; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2 RdNr 13; BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 12 ff mwN; BSG <1. Senat> E 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 10, 13; BSGE 120, 122 = SozR 4-2500 § 129 Nr 11, RdNr 14 mwN; ähnlich aus dem Heilmittelbereich zB: BSGE 66, 159, 161 = SozR 3-2200 § 376d Nr 1; BSG SozR 4-2500 § 124 Nr 4 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11 f mwN; Senatsurteil vom 16.3.2017 - B 3 KR 24/15 R - Juris RdNr 13, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, s insoweit BSG-Terminbericht Nr 8/17 vom 16.3.2017 zu Fall 1 - im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11; aus dem Hilfsmittelbereich: BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 5 RdNr 9 mwN; BSGE 115, 40 = SozR 4-2500 § 302 Nr 1, RdNr 11 mwN; aus dem Krankenhausbereich BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1; BSGE 90, 1 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 20; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, RdNr 10; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9; BSGE 120, 122 = SozR 4-2500 § 129 Nr 11, RdNr 14 mwN; BSG SozR 4-2500 § 129a Nr 1 RdNr 11 mwN). An dieser Rechtsprechung hält der Senat fest.

20: b) Im vorliegenden Streit über die Berechtigung eines Vertragsstrafenverlangens lässt sich - entgegen der Ansicht des LSG - aus den gesetzlichen Regelungen dem einschlägigen vertraglichen Regelwerk nicht ausnahmsweise etwas Abweichendes im Sinne einer Anerkennung der Befugnis oder Berechtigung einer Krankenkasse zum Erlass eines VAs gegenüber einem Apotheker herleiten.

21: aa) § 11 des bundesweit geltenden zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband eV geschlossenen "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V" idF vom 1.2.2011 lautet wie folgt:

22: "(1) Bei Verstößen gegen § 129 Absatz 1 SGB V, gegen die Auskunftspflicht nach § 293 Absatz 5 Satz 4 SGB V, gegen diesen Rahmenvertrag oder gegen die ergänzenden Verträge nach § 129 Absatz 5 SGB V können die zuständigen Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen nach Anhörung des Betroffenen, bei Mitgliedsapotheken im Benehmen mit dem zuständigen Mitgliedsverband des Deutschen Apothekerverbandes, folgende Vertragsmaßnahmen aussprechen:
1. Verwarnung
2. Vertragsstrafe bis zu 25.000 Euro
3. bei gröblichen und wiederholten Verstößen Ausschluss des Apothekenleiters/der
Apothekenleiterin von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren.

23: (2) Die Vertragsmaßnahmen nach Absatz 1 Ziffer 1 und 2 können auch nebeneinander verhängt werden."

24: § 5 des zwischen der Klägerin (und einer weiteren Krankenkasse) einerseits und dem LAV Baden-Württemberg eV andererseits geschlossenen "Ergänzungsvertrag zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V in Baden-Württemberg" (Stand 1.4.2005) hat nach den Feststellungen des LSG folgenden Inhalt:

25: "(1) Erfüllt eine Apotheke die sich aus diesem Vertrag ergebenden Vertragsverpflichtungen nicht, so können Maßnahmen gemäß § 6 in Betracht kommen. Bei Vertragsverstößen durch einen Vertragspartner (Krankenkasse, LAV) gilt diese Regelung entsprechend.

26: (2) Als schwere Vertragsverstöße gelten insbesondere:
a) Zahlung von Vergütungen für die Zuweisung von Versicherten oder von Verordnungen,
b) Berechnung nicht ausgeführter Leistungen und Lieferungen
c) Abrechnung von Leistungen Nicht-Lieferberechtigter gemäß § 129 SGB V
d) unberechtigte Änderungen der ärztlichen Verordnung
e) Verstoß gegen § 7 Abs. 1 und 2 (Regelungen zur Allgemeinen Zusammenarbeit)."

27: In § 6 des Ergänzungsvertrags (Maßnahmen bei Vertragsverstößen, Wiedergutmachung des Schadens) heißt es danach: "Es gelten die Bestimmungen des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V."

28: bb) Diesen Regelungen kann auf der Grundlage der Feststellungen des LSG nicht entnommen werden, dass dadurch Krankenkassen trotz Fehlens eines Subordinationsverhältnisses ausnahmsweise aufgrund der gesetzlichen Ermächtigungen in § 129 Abs 2 bis 5 SGB V nur legitimiert sein sollen, gegenüber Apothekern ausdrücklich als solche bezeichnete "Vertragsmaßnahmen" ausschließlich durch VA durchzusetzen(so aber Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, K § 129 RdNr 41, 45, Kommentierungsstand 12/2016). Abgesehen von dem dagegen sprechenden Wortlaut der Regelungen sollen nach § 5 Abs 1 S 2 iVm S 1 Ergänzungsvertrag die Maßnahmen nach § 6 Ergänzungsvertrag iVm § 129 SGB V bei Vertragsverstößen durch die vertraglich gebundenen Krankenkassen (= quasi Vertragspartner der Apothekerseite) entsprechend gelten. Für einen solchen Fall ist aber das Verlangen des als eingetragener Verein privatrechtlich organisierten LAV auf Festsetzung einer Vertragsstrafe gegen eine Krankenkasse ohne entsprechende gesetzlich geregelte Befugnisse nicht möglich. Ein solches Recht oder gar eine Pflicht der allgemein strengeren öffentlich-rechtlichen Bindungen unterliegenden Krankenkassenseite zum Vorgehen im Wege des VA bedürfte daher - ohne explizite gesetzliche oder untergesetzliche Regelung - unter dem Blickwinkel der Waffengleichheit jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung.

29: Parallelen zum Charakter von Maßnahmen der Aufsicht gegenüber Sozialversicherungsträgern (dazu BSGE 31, 247, 249 = SozR Nr 1 zu § 690 RVO) oder zu den Befugnissen von mit der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben "Beliehenen" (dazu zB Engelmann in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 31 RdNr 11 mwN) lassen sich in diesem Zusammenhang in Bezug auf Krankenkassen mangels klar erkennbaren, auf die streitige Materie bezogenen Beleihungsakts auch dann nicht ziehen, wenn man allgemein den Normenvertragscharakter der rahmenvertraglichen Regelungen mit in Rechnung stellt (aA demgegenüber - gleichermaßen für den LAV - Luthe, aaO, K § 129 SGB V RdNr 42, Kommentierungsstand 12/2016).

30: c) Es ist auch insbesondere rechtlich nicht tragfähig, mit dem LSG im vorliegend betroffenen Bereich des Leistungserbringungsrechts in Bezug auf die Befugnisse der Klägerin im Verhältnis zu Apothekern Parallelen zu dem bereichsspezifisch detailliert ausgestalteten Vertragsarztrecht (§§ 72 ff SGB V) zu ziehen.

31: Anders als die Kassenärztlichen Vereinigungen in Ausübung des für Vertragsärzte geltenden Disziplinarrechts nach der speziellen Regelung in § 81 Abs 5 SGB V nehmen die Krankenkassen bzw ihre Verbände als Vertragspartner gegenüber betroffenen Apothekern bei der Geltendmachung von Vertragsstrafen keine vergleichbaren öffentlich-rechtlichen Regelungsbefugnisse wahr(ebenso Hencke in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung Teil II, Bd 3, § 129 SGB V RdNr 11, Kommentierungsstand 1.1.2012). Das vertragsärztliche Leistungserbringungsrecht enthält historisch gewachsene, in der GKV einzigartig und detailliert in §§ 72 ff SGB V ausgestaltete Rechtsbeziehungen(dazu ausführlich jüngst BSG Urteil vom 30.11.2016 - B 6 KA 38/15 R - Juris RdNr 43 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 75 Nr 18 vorgesehen). Es weist durch Gesetz allein den Kassenärztlichen Vereinigungen als besondere auf der Leistungserbringerseite zwischengeschaltete Institution öffentlich-rechtliche Befugnisse im Verhältnis zu den bei ihr erfassten Vertragsärzten zu. Dort geht es dagegen nicht - wie im Apothekenbereich - um die Ausübung der den Krankenkassen als auf der anderen Seite des Vertrags stehender Vertragspartner der Leistungserbringer im Einzelnen rahmenvertraglich zustehende Rechte. Regelungen aus dem besonderen Teilbereich des Vertragsarztrechts sind daher weder analogiefähig noch sonst einer unkritischen Übertragung von Rechtsgedanken auf das zwischen Krankenkassen und Apotheken geltende Leistungserbringungsrecht (§§ 129 ff SGB V) zugänglich. Dies gilt jedenfalls ohne ausdrückliche gesetzliche Geltungsanordnung und anders als es für die allgemeinen Grundsätze über die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern bereichsübergreifend in §§ 69 bis 71 SGB V geregelt worden ist.

32: d) Für die Frage der rechtlichen Einordnung des Vorgehens der Klägerin ist es schließlich ohne Belang, dass vorliegend ein Komplex betroffen ist, mit dem sich die höchstrichterliche Rechtsprechung - die überwiegend Fragen der Vergütung und deren Rückzahlung bzw Erstattung von Leistungen zum Gegenstand hatte - bislang noch nicht befasst hat. Indessen besteht nach dem oben unter 2. a) dargestellten gemeinsamen rechtlichen Hintergrund in Bezug auf die Art und Weise der eigenen Regelungsbefugnisse einer Krankenkasse gegenüber Leistungserbringern kein wesentlicher Unterschied zu Retaxierungen oder sonstigen Ansprüchen auf Rückzahlung gezahlter Vergütung, die auf rahmenvertraglicher Basis gegenüber Apothekern vorgenommenen wurde und für die der Senat die Befugnis der Krankenkassen, Ansprüche durch VA durchzusetzen, regelmäßig verneint hat (vgl erneut die dort zitierte Rechtsprechung des BSG).

33: Ebenso nicht gerechtfertigt ist es, aus dem rechtlich gebotenen Anstellen von Ermessenserwägungen oder bestehenden Anhörungs- und Beteiligungspflichten unmittelbar Betroffener und Dritter darauf zu schließen, dass dies den Ausschlag für das Erfordernis des Handels mittels eines VA geben könne. Derartige Anforderungen vor Geltendmachung einer Vertragsstrafe können und müssen ggf gleichermaßen (rahmen-)vertraglich vereinbart werden und sagen nichts über die rechtlich zulässige Handlungsform bei einer bestimmten streitigen Maßnahme aus. Auch eine im Gleichordnungsverhältnis vertraglich vorgesehene Vertragsstrafe darf nur unter Berücksichtigung von Gesichtspunkten der Angemessenheit und Verhältnismäßigkeit festgesetzt werden.

34: Vorliegend geht es darüber hinaus nicht um eine Vertragsstrafe, die die äußerste Grenze der rahmenvertraglich vorgesehenen Maßnahmen auch nur annähernd ausschöpfte (vgl § 11 Abs 1 Nr 3 Rahmenvertrag: bis zu zweijähriger Ausschluss betroffener Apothekenleiter von der Versorgung der GKV-Versicherten), sondern eine selbst die Vertragsstrafen-Höchstgrenze (= 25 000 Euro) deutlich unterschreitende Summe. Allenfalls mit Blick auf eine im Raum stehende besondere Eingriffsintensität könnte man aber möglicherweise erwägen, dass aus Gründen der durch Art 12 GG gewährleisteten Berufsfreiheit betroffener Apotheker ein besonderes rechtsförmiges Verfahren platzgreifen müsse. Insoweit ist indessen darauf hinzuweisen, dass zB auch in Teilbereichen des Zivil- und Arbeitsrechts das Einfordern von vereinbarten Vertragsstrafen bei geltend gemachten Pflichtverstößen gravierende Auswirkungen auf die existenzielle Lage eines Schuldners haben kann, ohne dass deshalb eine bestimmte Handlungsform des Gläubigers bei der Durchsetzung seiner vermeintlichen Ansprüche geboten wäre oder dass deshalb nicht hinnehmbare Defizite im Rechtsschutz der Betroffenen zu besorgen wären.

35: 3. Der Senat folgt nach alledem - abweichend vom Berufungsgericht - auch im zu entscheidenden Fall den oben aufgezeigten Grundsätzen. Dieses hat zur Folge, dass von einer Prüfung der Begründetheit der auf die Zahlung einer Vertragsstrafe von 6560 Euro gerichteten Klage nicht abgesehen werden kann. Indessen hat das LSG - von seinem rechtlichen Standpunkt aus konsequent - ausdrücklich keinerlei Feststellungen dazu getroffen, ob den rechtlichen Anforderungen für eine Vertragsstrafe gemäß das Benehmen der Klägerin mit dem LAV hergestellt wurde und ob die konkrete Vertragsstrafe mit dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz/Übermaßverbot in Einklang steht. Feststellungen und damit zusammenhängende rechtliche Würdigungen müssen vom LSG nachgeholt werden. Der Senat musste die Sache daher nach § 170 Abs 2 S 2 SGG an das Berufungsgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.

36: 4. Die Kostenentscheidung bleibt der abschließenden Entscheidung des LSG vorbehalten.

37: 5. Die Entscheidung über den Streitwert für das Revisionsverfahren beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.

(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und Absatz 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums mit.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1 außerordentlich kündigen.

(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es insbesondere die Auswirkungen

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130c Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern

(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können abweichend von bestehenden Vereinbarungen oder Schiedssprüchen nach § 130b mit pharmazeutischen Unternehmern Vereinbarungen über die Erstattung von Arzneimitteln sowie zur Versorgung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln treffen. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Durch eine Vereinbarung nach Satz 1 kann eine Vereinbarung nach § 130b ergänzt oder ganz oder teilweise abgelöst werden; dabei können auch zusätzliche Rabatte auf den Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, die Richtlinien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informationen nach § 73 Absatz 8 Satz 1 sind zu berücksichtigen. § 130a Absatz 8 Satz 3 bis 9 gilt entsprechend.

(2) Die Krankenkassen informieren ihre Versicherten und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte umfassend über die vereinbarten Versorgungsinhalte.

(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit Ärzten, kassenärztlichen Vereinigungen oder Verbänden von Ärzten Regelungen zur bevorzugten Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 entsprechend § 84 Absatz 1 Satz 5 treffen.

(4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer Vereinbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anzuerkennen, soweit dies vereinbart wurde und die vereinbarten Voraussetzungen zur Gewährleistung von Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung eingehalten sind.

(5) Informationen über die Regelungen nach Absatz 3 sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene schließen einen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung. In dem Rahmenvertrag ist das Nähere zu regeln über die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur Umsetzung der Datenübermittlung nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3, insbesondere über

1.: die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz erforderlichen Daten,
2.: die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktinformationen sowie
3.: das Datenformat.

In dem Rahmenvertrag kann geregelt werden, dass die Vertragspartner zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3 Dritte beauftragen können. Der Rahmenvertrag wird im Hinblick auf die in die Arzneimittelversorgung nach § 31 Absatz 1 einbezogenen Produkte im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Verbänden auf Bundesebene für diese Produkte vereinbart.

(2) Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 kann sich erstrecken auf

1.: die Ausstattung der Packungen,
2.: Maßnahmen zur Erleichterung der Erfassung von Preis- und Produktinformationen und für die Auswertung von Arzneimittelpreisdaten, Arzneimittelverbrauchsdaten und Arzneimittelverordnungsdaten, insbesondere für die Ermittlung der Zusammenstellung der Arzneimittel nach § 92 Absatz 2 und die Festsetzung von Festbeträgen.

(3) Besteht bereits ein Rahmenvertrag nach Absatz 1, ist dieser von den Vertragsparteien bis zum 1. November 2021 an die geänderten Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 anzupassen. Kommt ein Rahmenvertrag ganz oder teilweise nicht zustande, wird der Vertragsinhalt insoweit auf Antrag einer Vertragspartei nach Absatz 1 Satz 1 durch die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 3a im Benehmen mit den Vertragsparteien innerhalb von drei Monaten festgesetzt. Die Schiedsstelle gibt den Verbänden nach Absatz 1 Satz 4 vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Kommt der Rahmenvertrag nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 2 entsprechend. Eine Klage gegen eine Entscheidung der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt.

(3a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils sechs Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen.

(3b) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 3a Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(3c) Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 3 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Der Rahmenvertrag oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden eines neuen Rahmenvertrages oder eines Schiedsspruches fort.

(4) Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Daten zu übermitteln, die erforderlich sind

1.: zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6,
2.: zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 5 und
3.: zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 129 Absatz 1a.

Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen notwendige Auskünfte zu den in Satz 1 genannten Daten zu erteilen. Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, von Verbandmitteln und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, übermitteln die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller an die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände sowie an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektronischer Datenübertragung und maschinell verwertbar auf Datenträgern

1.: die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a,
2.: die nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge einschließlich der Rabatte nach § 130a und den jeweiligen Geltungsbeginn der Erstattungsbeträge sowie die jeweilige Geltungsdauer,
3.: die nach § 130d ermittelten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise einschließlich der Rabatte nach § 130a,
4.: den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis nach § 129 Absatz 5a sowie
5.: für Produkte nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a Satz 1 und 4 ein Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller können Dritte mit der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 3 beauftragen. Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 3 genannten Angaben an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren die Vertragspartner nach Absatz 1; solche Vereinbarungen können auch die weiteren nach Satz 2 berechtigten Datenempfänger mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene schließen. Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können die Übermittlung der Angaben nach Satz 3 innerhalb angemessener Frist unmittelbar von dem pharmazeutischen Unternehmer und dem sonstigen Hersteller verlangen.

(5) Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können fehlerhafte Angaben selbst korrigieren und die durch eine verspätete Übermittlung oder erforderliche Korrektur entstandenen Aufwendungen geltend machen; das Nähere ist im Vertrag nach § 129 Absatz 2 zu regeln. Die nach Absatz 4 Satz 3 übermittelten Angaben oder, im Fall einer Korrektur nach Satz 1, die korrigierten Angaben sind verbindlich. Die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller sind verpflichtet, die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände unverzüglich über Änderungen der der Korrektur zugrundeliegenden Sachverhalte zu informieren. Die Abrechnung der Apotheken gegenüber den Krankenkassen und die Erstattung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b durch die pharmazeutischen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf Grundlage der Angaben nach Absatz 4 Satz 3. Die Korrektur fehlerhafter Angaben und die Geltendmachung der Ansprüche kann auf Dritte übertragen werden. Zur Sicherung der Ansprüche nach Absatz 4 Satz 6 können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden. Entsprechendes gilt für einstweilige Anordnungen nach § 86b Absatz 2 Satz 1 und 2 des Sozialgerichtsgesetzes.

(6) Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel das Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 in einer für Apotheken maschinell erfaßbaren bundeseinheitlichen Form anzugeben. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene in Verträgen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217a Errichtung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen

(1) Die Krankenkassen bilden den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217f Aufgaben des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat ab dem 1. Juli 2008 die ihm gesetzlich zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. Der Vorstand hat dem Bundesministerium für Gesundheit zu berichten, wenn die dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gesetzlich zugewiesenen Aufgaben nicht rechtzeitig umgesetzt werden. Der Bericht ist dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens innerhalb eines Monats nach dem für die Umsetzung der gesetzlichen Aufgabe vorgegebenen Zeitpunkt schriftlich vorzulegen. In dem Bericht sind insbesondere die Gründe für die nicht rechtzeitige Umsetzung, der Sachstand und das weitere Verfahren darzulegen.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen unterstützt die Krankenkassen und ihre Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und bei der Wahrnehmung ihrer Interessen, insbesondere durch die Entwicklung von und Abstimmung zu Datendefinitionen (Formate, Strukturen und Inhalte) und Prozessoptimierungen (Vernetzung der Abläufe) für den elektronischen Datenaustausch in der gesetzlichen Krankenversicherung, mit den Versicherten und mit den Arbeitgebern. Die Wahrnehmung der Interessen der Krankenkassen bei über- und zwischenstaatlichen Organisationen und Einrichtungen ist Aufgabe des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen.

(2a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit und den zuständigen Aufsichtsbehörden erstmals zum 31. März 2020 und danach jährlich über den aktuellen Stand und Fortschritt der Digitalisierung der Verwaltungsleistungen der Krankenkassen für Versicherte und bestimmt die dafür von seinen Mitgliedern zu übermittelnden Informationen. Dabei ist für jede Verwaltungsleistung bei jeder Krankenkasse darzustellen, ob und inwieweit diese elektronisch über eigene Verwaltungsportale und gemeinsame Portalverbünde für digitale Verwaltungsleistungen abgewickelt werden können. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen unterstützt die Anbindung der Krankenkassen an gemeinsame Portalverbünde für digitale Verwaltungsleistungen und gibt Empfehlungen für die Umsetzung gesetzlicher Verpflichtungen nach den für diese Portalverbünde geltenden Bestimmungen. Er legt für seine Mitglieder fest, welche einheitlichen Informationen, Dokumente und Anwendungen in gemeinsamen Portalverbünden zu den Verwaltungsleistungen der Krankenkassen für Versicherte angeboten werden und welche technischen Standards und sozialdatenschutzrechtlichen Anforderungen unter Beachtung der Richtlinie nach Absatz 4b Satz 1 die Krankenkassen einhalten müssen, damit diese ihre Verwaltungsleistungen elektronisch über gemeinsame Portalverbünde anbieten können. Er stellt seinen Mitgliedern geeignete Softwarelösungen zur Verfügung, um den erforderlichen Datenaustausch zwischen dem Verwaltungsportal der jeweils für den Versicherten zuständigen Krankenkasse und gemeinsamen Portalverbünden zu ermöglichen. Das Nähere einschließlich der gemeinsamen Kostentragung für die Entwicklung und Bereitstellung von Softwarelösungen durch die Mitglieder regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft in grundsätzlichen Fach- und Rechtsfragen Entscheidungen zum Beitrags- und Meldeverfahren und zur einheitlichen Erhebung der Beiträge (§§ 23, 76 des Vierten Buches).

(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft Entscheidungen zur Organisation des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitswettbewerbs der Krankenkassen, insbesondere zu dem Erlass von Rahmenrichtlinien für den Aufbau und die Durchführung eines zielorientierten Benchmarking der Leistungs- und Qualitätsdaten.

(4a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt in einer Richtlinie allgemeine Vorgaben zu den Regelungen nach § 73b Absatz 3 Satz 8 und § 140a Absatz 4 Satz 6 und 7 fest. Die Richtlinie bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.

(4b) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 31. Januar 2018 in einer Richtlinie Maßnahmen zum Schutz von Sozialdaten der Versicherten vor unbefugter Kenntnisnahme fest, die von den Krankenkassen bei Kontakten mit ihren Versicherten anzuwenden sind. Die Maßnahmen müssen geeignet sein, im Verhältnis zum Gefährdungspotential mit abgestuften Verfahren den Schutz der Sozialdaten zu gewährleisten und dem Stand der Technik entsprechen. Insbesondere für die elektronische Übermittlung von Sozialdaten hat die Richtlinie Maßnahmen zur sicheren Identifizierung und zur sicheren Datenübertragung vorzusehen; hierbei sollen bereits vorhandene Verfahren für einen sicheren elektronischen Identitätsnachweis nach § 36a Absatz 2 Satz 5 des Ersten Buches berücksichtigt werden. Die Richtlinie muss zusätzlich zum 1. Oktober 2023 Regelungen zu dem Abgleich der Anschrift der Versicherten mit den Daten aus dem Melderegister vor dem Versand der elektronischen Gesundheitskarte und deren persönlicher Identifikationsnummer (PIN) an die Versicherten enthalten. Die Richtlinie hat Konzepte zur Umsetzung der Maßnahmen durch die Krankenkassen und Vorgaben für eine Zertifizierung durch unabhängige Gutachter vorzusehen. Sie ist in Abstimmung mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu erstellen und bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Richtlinie ist erstmalig zum 1. Januar 2021 und dann fortlaufend zu evaluieren und spätestens alle zwei Jahre unter Einbeziehung eines vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu beauftragenden unabhängigen geeigneten Sicherheitsgutachters im Benehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik an den Stand der Technik anzupassen. Die geänderte Richtlinie bedarf jeweils der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.

(5) Die von den bis zum 31. Dezember 2008 bestehenden Bundesverbänden sowie der Deutschen Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See, den Verbänden der Ersatzkassen und der See-Krankenkasse bis zum 30. Juni 2008 zu treffenden Vereinbarungen, Regelungen und Entscheidungen gelten so lange fort, bis der Spitzenverband Bund im Rahmen seiner Aufgabenstellung neue Vereinbarungen, Regelungen oder Entscheidungen trifft oder Schiedsämter den Inhalt von Verträgen neu festsetzen.

(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft Entscheidungen, die bei Schließung oder Insolvenz einer Krankenkasse im Zusammenhang mit dem Mitgliederübergang der Versicherten erforderlich sind, um die Leistungsansprüche der Versicherten sicherzustellen und die Leistungen abzurechnen.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann zur Durchführung seiner gesetzlichen Aufgaben nach § 130b die Daten nach § 267 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 anonymisiert und ohne Krankenkassenbezug verarbeiten.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat zur Sicherheit des Zahlungsverkehrs und der Buchführung für die Krankenkassen in Abstimmung mit dem Bundesversicherungsamt eine Musterkassenordnung nach § 3 der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung aufzustellen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 78

(1) Vor Erhebung der Anfechtungsklage sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit des Verwaltungsakts in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Eines Vorverfahrens bedarf es nicht, wenn

1.: ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt oder
2.: der Verwaltungsakt von einer obersten Bundesbehörde, einer obersten Landesbehörde oder von dem Vorstand der Bundesagentur für Arbeit erlassen worden ist, außer wenn ein Gesetz die Nachprüfung vorschreibt, oder
3.: ein Land, ein Versicherungsträger oder einer seiner Verbände klagen will.

(2) (weggefallen)

(3) Für die Verpflichtungsklage gilt Absatz 1 entsprechend, wenn der Antrag auf Vornahme des Verwaltungsakts abgelehnt worden ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86a

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Drittwirkung.

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt

1.: bei der Entscheidung über Versicherungs-, Beitrags- und Umlagepflichten sowie der Anforderung von Beiträgen, Umlagen und sonstigen öffentlichen Abgaben einschließlich der darauf entfallenden Nebenkosten,
2.: in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts und der Bundesagentur für Arbeit bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung entziehen oder herabsetzen,
3.: für die Anfechtungsklage in Angelegenheiten der Sozialversicherung bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung herabsetzen oder entziehen,
4.: in anderen durch Bundesgesetz vorgeschriebenen Fällen,
5.: in Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten ist und die Stelle, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, die sofortige Vollziehung mit schriftlicher Begründung des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung anordnet.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217e Satzung

(1) Der Verwaltungsrat hat eine Satzung zu beschließen. Die Satzung bedarf der Genehmigung der zuständigen Aufsichtsbehörde. Der Spitzenverband Bund hat seinen Sitz in Berlin; die Satzung kann einen davon abweichenden Sitz bestimmen. Die Verbindungsstelle (§ 219a) hat ihren Sitz in Bonn; die Satzung kann einen davon abweichenden Sitz in Berücksichtigung der spezifischen Aufgabenstellung festlegen. Die Satzung muss Bestimmungen enthalten über

1.: die Wahl des Verwaltungsrates und des Vorstandes sowie die Ergänzung des Verwaltungsrates bei vorzeitigem Ausscheiden eines Mitglieds,
2.: die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates,
3.: die Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
4.: die Beurkundung der Beschlüsse des Verwaltungsrates,
5.: die Herstellung der Öffentlichkeit der Sitzungen des Verwaltungsrates,
6.: das Nähere über die Entsendung der Vertreter der Mitgliedskassen in die Mitgliederversammlung, über die Wahl des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung sowie dessen Aufgaben,
7.: die Rechte und Pflichten der Mitgliedskassen,
8.: die jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsführung,
9.: die Art der Bekanntmachung.

§ 34 Abs. 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.

(2) Die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen abgeschlossenen Verträge und seine sonstigen Entscheidungen gelten für die Mitgliedskassen des Spitzenverbandes, die Landesverbände der Krankenkassen und die Versicherten.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217f Aufgaben des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217e Satzung

1.: die Wahl des Verwaltungsrates und des Vorstandes sowie die Ergänzung des Verwaltungsrates bei vorzeitigem Ausscheiden eines Mitglieds,
2.: die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates,
3.: die Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
4.: die Beurkundung der Beschlüsse des Verwaltungsrates,
5.: die Herstellung der Öffentlichkeit der Sitzungen des Verwaltungsrates,
6.: das Nähere über die Entsendung der Vertreter der Mitgliedskassen in die Mitgliederversammlung, über die Wahl des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung sowie dessen Aufgaben,
7.: die Rechte und Pflichten der Mitgliedskassen,
8.: die jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsführung,
9.: die Art der Bekanntmachung.

§ 34 Abs. 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217e Satzung

1.: die Wahl des Verwaltungsrates und des Vorstandes sowie die Ergänzung des Verwaltungsrates bei vorzeitigem Ausscheiden eines Mitglieds,
2.: die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates,
3.: die Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
4.: die Beurkundung der Beschlüsse des Verwaltungsrates,
5.: die Herstellung der Öffentlichkeit der Sitzungen des Verwaltungsrates,
6.: das Nähere über die Entsendung der Vertreter der Mitgliedskassen in die Mitgliederversammlung, über die Wahl des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung sowie dessen Aufgaben,
7.: die Rechte und Pflichten der Mitgliedskassen,
8.: die jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsführung,
9.: die Art der Bekanntmachung.

§ 34 Abs. 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217f Aufgaben des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217d Aufsicht, Haushalts- und Rechnungswesen, Vermögen, Statistiken

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen untersteht der Aufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit, bei Ausführung des § 217f Abs. 3 der Aufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales. Die Aufsicht über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Funktion als Verbindungsstelle nach § 219a wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales ausgeübt.

(2) Die Kosten der Tätigkeit des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen werden nach Maßgabe des Haushaltsplans durch die Beiträge der Mitgliedskassen gemäß den Vorgaben der Satzung aufgebracht, soweit sie nicht durch sonstige Einnahmen gedeckt werden. Für die Aufsicht über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen gelten die §§ 87 bis 89 des Vierten Buches entsprechend. Für das Haushalts- und Rechnungswesen einschließlich der Statistiken gelten die §§ 67 bis 69, die §§ 72 bis 77 Absatz 1 und 1a und die §§ 78 und 79 Absatz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3a, für das Vermögen die §§ 80 bis 86 des Vierten Buches sowie § 220 Absatz 1 Satz 2 und für die Verwendung der Mittel § 305b entsprechend. Die Jahresrechnung nach § 77 Absatz 1a des Vierten Buches ist für das abgelaufene Haushaltsjahr bis zum 1. Oktober des Folgejahres aufzustellen und der Aufsichtsbehörde vorzulegen. Betriebsmittel dürfen die Ausgaben nicht übersteigen, die nach dem Haushaltsplan des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen auf eineinhalb Monate entfallen. Rücklagen sind zulässig, sofern sie angemessen sind und für einen den gesetzlichen Aufgaben dienenden Zweck bestimmt sind. Soweit Vermögen nicht zur Rücklagenbildung erforderlich ist, ist es zur Senkung der Beiträge der Mitgliedskassen zu verwenden oder an die Mitgliedskassen zurückzuzahlen.

(3) Für die Vollstreckung von Aufsichtsverfügungen gegen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann die Aufsichtsbehörde ein Zwangsgeld bis zu einer Höhe von 10 000 000 Euro zugunsten des Gesundheitsfonds nach § 271 festsetzen.

(4) Der Haushaltsplan wird vom Vorstand aufgestellt. Der Verwaltungsrat stellt ihn fest. Der Haushaltsplan bedarf der Genehmigung der Aufsichtsbehörde. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den vom Vorstand aufgestellten Haushaltsplan spätestens am 1. Oktober vor Beginn des Kalenderjahres, für das er gelten soll, der Aufsichtsbehörde vorzulegen. Diese kann die Genehmigung auch für einzelne Ansätze versagen, soweit der Haushaltsplan gegen Gesetz oder sonstiges für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen maßgebendes Recht verstößt oder die Bewertungs- und Bewirtschaftungsmaßstäbe des Bundes nicht beachtet sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 217e Satzung

1.: die Wahl des Verwaltungsrates und des Vorstandes sowie die Ergänzung des Verwaltungsrates bei vorzeitigem Ausscheiden eines Mitglieds,
2.: die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates,
3.: die Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
4.: die Beurkundung der Beschlüsse des Verwaltungsrates,
5.: die Herstellung der Öffentlichkeit der Sitzungen des Verwaltungsrates,
6.: das Nähere über die Entsendung der Vertreter der Mitgliedskassen in die Mitgliederversammlung, über die Wahl des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung sowie dessen Aufgaben,
7.: die Rechte und Pflichten der Mitgliedskassen,
8.: die jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsführung,
9.: die Art der Bekanntmachung.

§ 34 Abs. 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 78

(1) Vor Erhebung der Anfechtungsklage sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit des Verwaltungsakts in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Eines Vorverfahrens bedarf es nicht, wenn

1.: ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt oder
2.: der Verwaltungsakt von einer obersten Bundesbehörde, einer obersten Landesbehörde oder von dem Vorstand der Bundesagentur für Arbeit erlassen worden ist, außer wenn ein Gesetz die Nachprüfung vorschreibt, oder
3.: ein Land, ein Versicherungsträger oder einer seiner Verbände klagen will.

(2) (weggefallen)

(3) Für die Verpflichtungsklage gilt Absatz 1 entsprechend, wenn der Antrag auf Vornahme des Verwaltungsakts abgelehnt worden ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Bundesverfassungsgericht Nichtannahmebeschluss, 03. Sept. 2014 - 1 BvR 3353/13

Gründe

: I.

1: Mit seiner Verfassungsbeschwerde wendet sich der Beschwerdeführer gegen verwaltungsgerichtliche Entscheidungen, die den Entzug seines Doktorgrades wegen Unwürdigkeit aufgrund späteren Verhaltens bestätigt haben.

2: 1. Der Beschwerdeführer ist Physiker. Die Universität Konstanz promovierte ihn zum Doktor der Naturwissenschaften. Anschließend arbeitete er an einer Forschungseinrichtung in den USA. Er war in dieser Zeit an einer Vielzahl von Publikationen beteiligt, die in der wissenschaftlichen Öffentlichkeit teilweise als bahnbrechend gewürdigt wurden.

3: Im Mai 2002 setzte die Forschungseinrichtung eine Kommission ein, um Vorwürfe des wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu klären, die in der Fachöffentlichkeit unter Bezug auf Publikationen des Beschwerdeführers erhoben worden waren. Nach ihren Untersuchungen kam die Kommission zu dem Ergebnis, dass der Beschwerdeführer die Originaldaten und verwendeten Proben seiner beschriebenen Experimente nicht systematisch archiviert habe. Zudem gebe es zwingende Belege dafür, dass er Daten manipuliert und falsch dargestellt habe.

4: Der Promotionsausschuss der Universität Konstanz leitete daraufhin ein Verfahren zur Entziehung des Doktorgrades ein und entzog dem Beschwerdeführer im Jahr 2004 unter Berufung auf § 55c Abs. 1 des Gesetzes über die Universitäten im Lande Baden-Württemberg in der Fassung vom 1. Februar 2000 (später unverändert übernommen in § 35 Abs. 7 Satz 1 des Gesetzes über die Hochschulen in Baden-Württemberg, Landeshochschulgesetz - LHG a.F., seit dem 9. April 2014 enthalten in § 36 Abs. 7 LHG n.F.) den Grad eines Doktors der Naturwissenschaften.

5: 2. Nach einem erfolglosen Widerspruchsverfahren gab das Verwaltungsgericht der Klage des Beschwerdeführers statt. Das wissenschaftsbezogene Verständnis des in § 35 Abs. 7 Satz 1 LHG a.F. enthaltenen Begriffs der Unwürdigkeit sei verfassungsrechtlich nicht zulässig und die Unwürdigkeit auf Fälle besonders zu missbilligender Straftaten zu beschränken.

6: Der Verwaltungsgerichtshof änderte das Urteil und wies die Klage ab. Er führte im Wesentlichen aus, das in § 35 Abs. 7 LHG a.F. enthaltene Tatbestandsmerkmal der Unwürdigkeit sei wegen des in ihm angelegten Wissenschaftsbezugs hinreichend bestimmt. Ein Titelinhaber erweise sich als unwürdig zur Führung des Doktorgrades, wenn er gravierend gegen die Grundsätze guter wissenschaftlicher Praxis verstoße, insbesondere Forschungsergebnisse fälsche.

7: 3. Auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Beschwerdeführers ließ das Bundesverwaltungsgericht die Revision zu, die es mit dem angegriffenen Urteil zurückwies.

8: Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die Vorschrift des § 35 Abs. 7 LHG a.F., die dem nicht revisiblen Landesrecht angehöre, verstoße in ihrer für das Bundesverwaltungsgericht verbindlichen Auslegung durch den Verwaltungsgerichtshof nicht gegen das Grundgesetz. Die als abschließend anzusehende Auslegung, dass von der Vorschrift nur der Doktorgrad erfasst sei und dessen Entziehung wegen späterer Unwürdigkeit vorsätzliche oder grob fahrlässige Verstöße gegen wissenschaftliche Kernpflichten voraussetze, stehe nicht in Widerspruch zum verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsgebot. Sie stimme überein mit der restriktiven, verfassungskonformen Auslegung des Unwürdigkeitsbegriffs durch das Bundesverfassungsgericht (Verweis auf BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 30. November 1988 - 1 BvR 900/88 -, juris). Die Vorschrift erfasse im Wesentlichen die Verletzung von Pflichten, die sich bereits aus dem Begriff der Wissenschaft als solchem, das heißt dem ernsthaften Versuch der Ermittlung von Wahrheit, ergeben.

9: In der wissenschaftsbezogenen Auslegung durch den Verwaltungsgerichtshof sei § 35 Abs. 7 LHG a.F. mit Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG vereinbar. Der Eingriff finde seine Rechtfertigung in Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG als objektiver Grundsatznorm, weil er der Sicherung der Funktionsfähigkeit des Wissenschaftsprozesses diene; wissenschaftlich Tätige, die auf Erkenntnissen anderer aufbauten, müssten darauf vertrauen können, dass diese nicht manipuliert seien.

10: Die fehlende Möglichkeit der Befristung der Entziehungsentscheidung mache § 35 Abs. 7 LHG a.F. nicht unverhältnismäßig. Erweise es sich als unzumutbar, die Entziehungsentscheidung aufrechtzuerhalten, könne dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz dadurch Rechnung getragen werden, dass sie widerrufen werde. Unabhängig davon bestehe die Möglichkeit, den Doktorgrad erneut zu erwerben.

11: Einschränkungen der Berufsfreiheit für Tätigkeiten im Wissenschaftsbetrieb durch die Entziehung des Doktorgrades seien ebenfalls gerechtfertigt, weil sie zum Schutz der Funktionsfähigkeit des Wissenschaftsprozesses, einem überragend wichtigen und verfassungsrechtlich in Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG verankerten Gemeinschaftsgut, erforderlich und auch sonst verhältnismäßig seien. Faktische Beeinträchtigungen der Berufsfreiheit außerhalb des Wissenschaftsbereichs müssten deshalb ebenfalls hingenommen werden.

12: Die nachfolgend erhobene Anhörungsrüge wies das Bundesverwaltungsgericht zurück.

13: 4. Mit seiner Verfassungsbeschwerde rügt der Beschwerdeführer eine Verletzung von Art. 5 Abs. 3 Satz 1, Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 3, Art. 103 Abs. 1, Art. 19 Abs. 4 und Art. 3 Abs. 1 GG durch die angegriffenen Urteile sowie - mittelbar - durch § 35 Abs. 7 LHG a.F. Er macht insbesondere geltend, das Tatbestandsmerkmal der Unwürdigkeit verstoße gegen das sich aus dem Rechtsstaatsprinzip ergebende Bestimmtheitsgebot.

: II.

14: Die Verfassungsbeschwerde ist nicht zur Entscheidung anzunehmen. Annahmegründe im Sinne von § 93a Abs. 2 BVerfGG liegen nicht vor. Der Verfassungsbeschwerde kommt keine grundsätzliche verfassungsrechtliche Bedeutung zu, denn die von ihr aufgeworfenen Fragen sind in der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung geklärt. Sie ist auch nicht zur Durchsetzung der in § 90 Abs. 1 BVerfGG genannten Rechte angezeigt, weil die Verfassungsbeschwerde keine Aussicht auf Erfolg hat.

15: 1. Die Angriffe gegen die verwaltungsgerichtlichen Urteile und mittelbar gegen § 35 Abs. 7 LHG a.F. bleiben ohne Erfolg. Die Vorschrift verstößt in ihrer Auslegung durch die Fachgerichte nicht gegen das verfassungsrechtliche Bestimmtheitsgebot (a). Die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Eingriffe in Art. 12 Abs. 1 Satz 1 und Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG sind auch verhältnismäßig (b).

16: a) Der Bestimmtheitsgrundsatz gebietet, dass eine gesetzliche Ermächtigung der Exekutive zur Vornahme von Verwaltungsakten nach Inhalt, Zweck und Ausmaß hinreichend bestimmt und begrenzt ist, so dass das Handeln der Verwaltung messbar und in gewissem Ausmaß voraussehbar und berechenbar wird (vgl. BVerfGE 56, 1 <12> m.w.N.). Das Bestimmtheitsgebot zwingt den Gesetzgeber aber nicht, den Tatbestand mit genau erfassbaren Maßstäben zu umschreiben. Dass ein Gesetz unbestimmte, der Auslegung und Konkretisierung bedürftige Begriffe verwendet, verstößt allein noch nicht gegen den rechtsstaatlichen Grundsatz der Normklarheit und Justitiabilität. Allerdings muss das Gesetz so bestimmt sein, wie dies nach der Eigenart der zu ordnenden Lebenssachverhalte mit Rücksicht auf den Normzweck möglich ist. Unvermeidbare Auslegungsschwierigkeiten in Randbereichen sind dann von Verfassungs wegen hinzunehmen. Erforderlich ist allerdings, dass die von der Norm Betroffenen die Rechtslage erkennen und ihr Verhalten danach einrichten können. Sie müssen in zumutbarer Weise feststellen können, ob die tatsächlichen Voraussetzungen für die Rechtsfolge vorliegen (BVerfGE 103, 332 <384> m.w.N.).

17: Nach diesen Maßstäben begegnet die Auslegung des Tatbestandsmerkmals der "Unwürdigkeit" in der streitigen Vorschrift durch den Verwaltungsgerichtshof und das Bundesverwaltungsgericht keinen durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken. Dem Bestimmtheitsgebot wird genügt, wenn sich aus der gesetzlichen Regelung und ihrer Zielsetzung richtungsweisende Gesichtspunkte für die Auslegung der verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe ergeben. Das ist bei dem Begriff der Würdigkeit der Fall, der sich im Wissenschaftsrecht durch Wesen und Bedeutung des akademischen Grads präzisieren lässt. Ein solches wissenschaftsbezogenes Verständnis des an sich unscharfen Begriffs der Würdigkeit erzwingt eine restriktive Handhabung durch den unmittelbaren Bezug zu der mit dem Doktorgrad verbundenen fachlich-wissenschaftlichen Qualifikation. Dies hält den verfassungsrechtlichen Anforderungen stand, weil es das die Unwürdigkeit begründende Fehlverhalten funktionell mit dem Wesen und der Bedeutung des akademischen Grads verknüpft (vgl. BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 30. November 1988 - 1 BvR 900/88 -, juris, Rn. 8 f.; siehe auch Lorenz, DVBl 2005, S. 1242 <1244 f.>; von Coelln, FuL 2011, S. 278 <279>; Stumpf, BRJ Sonderausgabe 2011, S. 8 <37 f.>). Das Bundesverwaltungsgericht hat insofern auch zutreffend darauf hingewiesen, dass die Unwürdigkeit ausschließlich wissenschaftsbezogen auszulegen ist, und eine Entziehung eines akademischen Titels etwa bei Verfehlungen außerhalb des Wissenschaftsbetriebs nicht in Betracht komme. Das verstieße gegen das Bestimmtheitsgebot, weil damit für eine Entscheidung über die Unwürdigkeit Kriterien herangezogen werden würden - wie eine Enttäuschung traditioneller gesellschaftlicher Vorstellungen über den Doktorgrad -, die keine gesetzliche Grundlage haben. Zudem sind die Hochschulen zur Abgabe und Durchsetzung solcher außerhalb der Wissenschaft angesiedelter Werturteile nicht berufen.

18: b) Die Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts zur Rechtfertigung der Eingriffe in Art. 12 Abs. 1 Satz 1 und Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG sind gleichfalls nicht zu beanstanden. Die Freiheit der Wissenschaft ist in Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG als objektiver Grundsatznorm garantiert, was auch der Sicherung der Funktionsfähigkeit des Wissenschaftsprozesses dient.

19: 2. Im Übrigen genügt die Verfassungsbeschwerde nicht den Anforderungen der § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG. Insbesondere hat es der Beschwerdeführer versäumt, die für die verfassungsrechtliche Beurteilung notwendige Revisionsbegründung vorzulegen.

20: 3.Diese Entscheidung ist unanfechtbar.

Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015) - SGB 1 | § 35 Sozialgeheimnis

(1) Jeder hat Anspruch darauf, dass die ihn betreffenden Sozialdaten (§ 67 Absatz 2 Zehntes Buch) von den Leistungsträgern nicht unbefugt verarbeitet werden (Sozialgeheimnis). Die Wahrung des Sozialgeheimnisses umfasst die Verpflichtung, auch innerhalb des Leistungsträgers sicherzustellen, dass die Sozialdaten nur Befugten zugänglich sind oder nur an diese weitergegeben werden. Sozialdaten der Beschäftigten und ihrer Angehörigen dürfen Personen, die Personalentscheidungen treffen oder daran mitwirken können, weder zugänglich sein noch von Zugriffsberechtigten weitergegeben werden. Der Anspruch richtet sich auch gegen die Verbände der Leistungsträger, die Arbeitsgemeinschaften der Leistungsträger und ihrer Verbände, die Datenstelle der Rentenversicherung, die in diesem Gesetzbuch genannten öffentlich-rechtlichen Vereinigungen, Integrationsfachdienste, die Künstlersozialkasse, die Deutsche Post AG, soweit sie mit der Berechnung oder Auszahlung von Sozialleistungen betraut ist, die Behörden der Zollverwaltung, soweit sie Aufgaben nach § 2 des Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetzes und § 66 des Zehnten Buches durchführen, die Versicherungsämter und Gemeindebehörden sowie die anerkannten Adoptionsvermittlungsstellen (§ 2 Absatz 3 des Adoptionsvermittlungsgesetzes), soweit sie Aufgaben nach diesem Gesetzbuch wahrnehmen, und die Stellen, die Aufgaben nach § 67c Absatz 3 des Zehnten Buches wahrnehmen. Die Beschäftigten haben auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei den genannten Stellen das Sozialgeheimnis zu wahren.

(2) Die Vorschriften des Zweiten Kapitels des Zehnten Buches und der übrigen Bücher des Sozialgesetzbuches regeln die Verarbeitung von Sozialdaten abschließend, soweit nicht die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung unmittelbar gilt. Für die Verarbeitungen von Sozialdaten im Rahmen von nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679 fallenden Tätigkeiten finden die Verordnung (EU) 2016/679 und dieses Gesetz entsprechende Anwendung, soweit nicht in diesem oder einem anderen Gesetz Abweichendes geregelt ist.

(2a) Die Verpflichtung zur Wahrung gesetzlicher Geheimhaltungspflichten oder von Berufs- oder besonderen Amtsgeheimnissen, die nicht auf gesetzlichen Vorschriften beruhen, bleibt unberührt.

(3) Soweit eine Übermittlung von Sozialdaten nicht zulässig ist, besteht keine Auskunftspflicht, keine Zeugnispflicht und keine Pflicht zur Vorlegung oder Auslieferung von Schriftstücken, nicht automatisierten Dateisystemen und automatisiert verarbeiteten Sozialdaten.

(4) Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse stehen Sozialdaten gleich.

(5) Sozialdaten Verstorbener dürfen nach Maßgabe des Zweiten Kapitels des Zehnten Buches verarbeitet werden. Sie dürfen außerdem verarbeitet werden, wenn schutzwürdige Interessen des Verstorbenen oder seiner Angehörigen dadurch nicht beeinträchtigt werden können.

(6) Die Absätze 1 bis 5 finden neben den in Absatz 1 genannten Stellen auch Anwendung auf solche Verantwortliche oder deren Auftragsverarbeiter,

1.: die Sozialdaten im Inland verarbeiten, sofern die Verarbeitung nicht im Rahmen einer Niederlassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erfolgt, oder
2.: die Sozialdaten im Rahmen der Tätigkeiten einer inländischen Niederlassung verarbeiten.

Sofern die Absätze 1 bis 5 nicht gemäß Satz 1 anzuwenden sind, gelten für den Verantwortlichen oder dessen Auftragsverarbeiter nur die §§ 81 bis 81c des Zehnten Buches.

(7) Bei der Verarbeitung zu Zwecken gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) 2016/679 stehen die Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Schweiz den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gleich. Andere Staaten gelten insoweit als Drittstaaten.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 67 Begriffsbestimmungen

(1) Die nachfolgenden Begriffsbestimmungen gelten ergänzend zu Artikel 4 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Sozialdaten sind personenbezogene Daten (Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679), die von einer in § 35 des Ersten Buches genannten Stelle im Hinblick auf ihre Aufgaben nach diesem Gesetzbuch verarbeitet werden. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sind alle betriebs- oder geschäftsbezogenen Daten, auch von juristischen Personen, die Geheimnischarakter haben.

(3) Aufgaben nach diesem Gesetzbuch sind, soweit dieses Kapitel angewandt wird, auch

1.: Aufgaben auf Grund von Verordnungen, deren Ermächtigungsgrundlage sich im Sozialgesetzbuch befindet,
2.: Aufgaben auf Grund von über- und zwischenstaatlichem Recht im Bereich der sozialen Sicherheit,
3.: Aufgaben auf Grund von Rechtsvorschriften, die das Erste und das Zehnte Buch für entsprechend anwendbar erklären, und
4.: Aufgaben auf Grund des Arbeitssicherheitsgesetzes und Aufgaben, soweit sie den in § 35 des Ersten Buches genannten Stellen durch Gesetz zugewiesen sind. § 8 Absatz 1 Satz 3 des Arbeitssicherheitsgesetzes bleibt unberührt.

(4) Werden Sozialdaten von einem Leistungsträger im Sinne von § 12 des Ersten Buches verarbeitet, ist der Verantwortliche der Leistungsträger. Ist der Leistungsträger eine Gebietskörperschaft, so sind der Verantwortliche die Organisationseinheiten, die eine Aufgabe nach einem der besonderen Teile dieses Gesetzbuches funktional durchführen.

(5) Nicht-öffentliche Stellen sind natürliche und juristische Personen, Gesellschaften und andere Personenvereinigungen des privaten Rechts, soweit sie nicht unter § 81 Absatz 3 fallen.

Bundessozialgericht Urteil, 28. Nov. 2013 - B 3 KR 24/12 R

Tenor

: Auf die Revision des Beklagten werden die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 16. Mai 2012 - L 1 (16) KR 265/09 - und des Sozialgerichts Aachen vom 8. Dezember 2009 geändert und die Auskunfts- und Herausgabeklage abgewiesen.

: Die Klägerin trägt die Kosten der Auskunfts- und Herausgabeklage in allen Instanzen.

: Der Streitwert der Auskunfts- und Herausgabeklage wird für alle Instanzen auf 50 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Erteilung von Auskünften sowie die Herausgabe von Unterlagen zur Abrechnungsprüfung aus den Jahren 2001 bis 2003.

2: Der beklagte Augenoptiker versorgte in den fraglichen Jahren ua Versicherte der klagenden und zweier weiterer Ersatzkrankenkassen mit Sehhilfen aufgrund vertragsärztlicher Verordnungen und sog Berechtigungsscheine. Aufgrund eines Hinweises der AOK aus dem Jahr 2005 auf möglicherweise fehlerhafte Abrechnungen begann die Klägerin mit der Überprüfung der Abrechnung von Augenoptikern aus den Jahren 2001 bis 2003. Hierzu entwickelte sie zunächst statistische Parameter, anhand derer sie das Versorgungsverhalten einzelner Leistungserbringer mit dem durchschnittlichen Versorgungsverhalten der Augenoptiker im jeweiligen Land verglich. Nachdem das Versorgungsverhalten des Beklagten - wie das einer Vielzahl anderer Augenoptiker - vom Landesdurchschnitt abwich, forderte die Klägerin von dem damals von ihr beauftragten Rechenzentrum die vom Beklagten in der Zeit vom 1.1.2001 bis 31.12.2003 eingereichten Rechnungsbelege unter Bezugnahme auf § 302 SGB V und § 10 des Vertrages zwischen dem Zentralverband der Augenoptiker und den Landesvertretungen des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen eV (VdAK) und dem Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV (AEV) vom 30.6.1994 (in der Folge: Rahmenvertrag) an.

3: Am 29.12.2007 hat die Klägerin Klage zum SG Aachen mit dem Ziel erhoben, Auskunft zu erhalten über sämtliche Leistungs- und Abrechnungsvorgänge, in denen der Beklagte im Zeitraum 2001 bis 2003 Leistungen aufgrund vertragsärztlicher Verordnungen sowie über Berechtigungsscheine abgerechnet hat, und zwar durch Vorlage der diesbezüglichen Kundenunterlagen und -daten, insbesondere der Karteikarten und Lieferscheine. Später sollte der Beklagte verpflichtet werden, überzahlte Rechnungsbeträge zu erstatten, deren Gesamthöhe aber erst nach Erfüllung des Auskunfts- und Herausgabeanspruchs hätte beziffert werden können. Zur Begründung hat die Klägerin ausgeführt, eine erste Prüfung habe zahlreiche Auffälligkeiten bei den Abrechnungen des Beklagten ergeben; dies hat sie durch Vorlage eines von ihr im Februar 2008 in Auftrag gegebenen Gutachtens konkretisiert. Danach ergäben sich Berechnungen von Versorgungsleistungen, auf die ein Anspruch der Versicherten nicht bestanden habe. Zudem bestünden Anhaltspunkte für das Vorliegen weiterer Fehlabrechnungen, bei denen eine gutachterliche Würdigung und Bewertung aber nur nach Einsicht und Vergleich mit den Kundenkarteikarten und Lieferscheinen erfolgen könne. Die Berechtigungsscheine hätten nicht abschließend geprüft werden können, da der Beklagte sie unvollständig oder widersprüchlich ausgefüllt habe; auch insoweit sei die Sichtung weiterer Unterlagen nötig.

4: Am 16.5.2008 hat die Klägerin dem SG mitgeteilt, dass die Klage die Erstattungsansprüche sämtlicher dem VdAK und dem AEV angeschlossenen Ersatzkassen betreffe, was sie später auf die Ansprüche der Kaufmännischen Krankenkasse (KKH, seit 1.4.2009 durch Aufnahme der BKK Allianz "KKH-Allianz", in der Folge nur KKH) und der Barmer Ersatzkasse (BEK, seit 1.1.2010 durch Vereinigung mit der Gmünder Ersatzkasse "Barmer GEK", in der Folge nur BEK) beschränkt hat. Hierzu hat die Klägerin Erklärungen der KKH bzw der BEK vom 27.3.2008 sowie der GEK vom 16.4.2008 vorgelegt, wonach sie am 26.7.2007 beauftragt worden sei, die Abrechnungen von Augenoptikern im Zeitraum 2001 bis 2003 zu überprüfen, soweit die Versorgung von BEK-, GEK- und KKH-Versicherten betroffen sei. Sie sei ermächtigt, alle aus ihrer Sicht notwendigen Schritte nach eigenem Ermessen durchzuführen, wozu auch der Einzug von Forderungen sowie die gerichtliche Geltendmachung von Auskunfts- und Zahlungsansprüchen im eigenen Namen gehörten. Alle evtl Erstattungsansprüche gegen Optiker in Nordrhein-Westfalen seien an sie - die Klägerin - abgetreten. Mit Erklärungen vom 18. und 22.9.2009 haben die BEK und die KKH die Klägerin außerdem zur Durchsetzung ihrer Ansprüche auf Rückforderung zu Unrecht geleisteter Zahlungen im Zeitraum 2001 bis 2003 gegen den Beklagten vor dem SG Aachen ermächtigt.

5: Das SG hat den Beklagten verurteilt, Auskunft zu erteilen über sämtliche rund 1500 Leistungs- und Abrechnungsvorgänge, in denen er im Abrechnungszeitraum 2001 bis 2003 Leistungen für namentlich genannte Versicherte der Klägerin, der BEK und der KKH abgerechnet habe, durch Vorlage der diesbezüglichen Kundenunterlagen und -daten, insbesondere der betreffenden Auszüge aus der Kundendatei, Lieferscheine, Lieferantenrechnungen und Kundenrechnungen, in denen Angaben enthalten sind zu Befundwerten (Fern- und Nah-Bereich; rechts und links; sphärisch, Zylinder; Achse; Prisma) inklusive Refraktionsprotokoll, Grund der Abgabe der Sehhilfe, Art und Umfang der erbrachten Leistungen inklusive Fassungs- und Glashersteller, mit dem Versicherten abgerechnete Leistungen, Datum der Bestellung der Sehhilfe beim Lieferanten sowie - aus dem jeweiligen Lieferschein des Lieferanten - zur genauen Bezeichnung des gelieferten Artikels nach Artikelnummer, Artikelbezeichnung und Material, technischen Spezifizierungen und zu den Werten des Artikels, wie zB Radien-Brechwert-Zylinder, Achse oder Durchmesser und zur Anzahl der jeweils gelieferten Artikel (Urteil vom 8.12.2009). Das LSG hat die Berufung des Beklagten zurückgewiesen (Urteil vom 16.5.2012). Die Klägerin sei befugt, im Wege der Prozessstandschaft auch Ansprüche der BEK und der KKH geltend zu machen. Der Auskunfts- und Unterlagenherausgabeanspruch der Krankenkassen beruhe zum einen auf einer ergänzenden Auslegung des Rahmenvertrages und zum anderen auf § 69 Abs 1 S 3 SGB V iVm § 675 Abs 1, § 666 BGB, da zwischen der Klägerin und dem Beklagten bei Lieferung der Sehhilfen jeweils ein den Regeln des Auftragsrechts unterfallender Geschäftsbesorgungsvertrag zustande gekommen sei. Regelungen des SGB V stünden dem nicht entgegen; insbesondere lasse die Verpflichtung der Leistungserbringer zur Datenübermittlung nach § 302 Abs 1 SGB V die Befugnis der Krankenkassen unberührt, im Rahmen ihrer vertraglichen Beziehungen zu den Leistungserbringern die Gesetzmäßigkeit erbrachter Versorgungsleistungen durch Einholung weitergehender Auskünfte zu überprüfen. Der Auskunftsanspruch der Klägerin sei schließlich nicht verjährt, da die Verjährungsfrist nicht vier, sondern wegen hinreichender Anhaltspunkte für einen Abrechnungsbetrug 30 Jahre betrage.

6: Hiergegen richtet sich die vom LSG zugelassene Revision des Beklagten. Das LSG habe gegen allgemein geltende Auslegungsgrundsätze verstoßen, als es dem Rahmenvertrag die Verpflichtung des Beklagten zur Herausgabe der streitigen Unterlagen entnommen habe. Gegen Bundesrecht sei weiter verstoßen worden, indem das LSG ergänzend die Regelungen des BGB über das Auftragsrecht angewendet habe. Zumindest sei der Herausgabeanspruch der Klägerin verjährt bzw verwirkt, nachdem die Klägerin gegen das für das Prüfverfahren geltende Beschleunigungsgebot verstoßen habe.

7: Der Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 16. Mai 2012 - L 1 (16) KR 265/09 - und des Sozialgerichts Aachen vom 8. Dezember 2009 zu ändern und die Klage auf Erteilung von Auskünften und Herausgabe von Unterlagen abzuweisen.

8: Die Klägerin verteidigt die angegriffenen Entscheidungen und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9: Die zulässige Revision ist begründet. Die Entscheidungen des SG und des LSG sind dahin zu ändern, dass die Klage auf Erteilung von Auskünften und Herausgabe der begehrten Unterlagen abgewiesen wird, da die Klägerin gegen den Beklagten keinen Anspruch auf die Herausgabe der streitigen Unterlagen besitzt.

10: 1. Gegenstand der Revision ist der von der Klägerin umfassend geltend gemachte Anspruch auf die Erteilung von Auskünften und die Herausgabe sämtlicher Unterlagen, die beim Beklagten über die Versorgung von Versicherten der Klägerin, der BEK und der KKH mit Sehhilfen im Zeitraum 2001 bis 2003 angefallen sind. Hierfür sind die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen erfüllt:

11: a. Die Herausgabeklage ist als (echte) Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG zulässig. Beim Streit zwischen Krankenkasse und Leistungserbringer handelt es sich um einen sog Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt (BSGE 92, 300 = SozR 4-2500 § 39 Nr 2 RdNr 5; BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1 S 2 f; BSGE 90, 1 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 20; BSG SozR 3-2500 § 39 Nr 4 S 14 f; BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 11 RdNr 10). Die Klägerin war damit insbesondere nicht in der Lage, den Beklagten durch Verwaltungsakt zur Herausgabe der streitigen Unterlagen zu verpflichten. Der Senat hat weiterhin bereits entschieden, dass das Begehren auf Auskunftserteilung und Herausgabe von (medizinischen) Unterlagen sowie auf Begleichung etwaiger sich aus diesen ergebender Erstattungsansprüche im Wege der auch in der Sozialgerichtsbarkeit nach § 202 SGG iVm § 254 ZPO statthaften Stufenklage verfolgt werden kann(BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 12; s auch Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 56 RdNr 5). Zwar will die Klägerin hier mit ihrem Auskunftsbegehren zunächst nur in Erfahrung bringen, ob ihr überhaupt Erstattungsansprüche gegen den Beklagten zustehen. Dies ist allerdings unschädlich, wenn - wie vorliegend - die Erfüllung des Auskunftsbegehrens auch zur Bezifferung des Erstattungsanspruchs erforderlich ist (BSGE 112, 141 = SozR 4-2500 § 275 Nr 8, RdNr 11 mwN).

12: b. Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass die Klägerin zur Prozessführung befugt ist, und zwar auch soweit die begehrten Unterlagen die Versorgung von Versicherten der BEK und der KKH betreffen.

13: Die Prozessführungsbefugnis ist das Recht, einen bestimmten Prozess als richtige Partei zu führen. Sie ist ohne Weiteres gegeben, wenn der Kläger einen nach seinem Vortrag ihm zustehenden sachlichen Anspruch im eigenen Namen geltend macht. Dagegen bedarf die Prozessführungsbefugnis besonderer Feststellung und Begründung, wenn der Kläger einen fremden materiellen Anspruch im eigenen Namen verfolgt, wie es die Klägerin vorliegend hinsichtlich der Unterlagen tut, die die Versorgung von Versicherten der BEK und der KKH betreffen. In diesen Fällen liegt die Prozessführungsbefugnis nur vor, wenn entweder das Gesetz dies ausdrücklich anordnet (gesetzliche Prozessstandschaft) oder der Kläger aufgrund einer rechtsgeschäftlichen Befugnis handelt und er dabei ein eigenes rechtliches Interesse an der Geltendmachung des fremden materiellen Anspruchs hat (gewillkürte Prozessstandschaft) (stRspr: BSG SozR Nr 3 zu § 69 SGG; BSG SozR 2200 § 639 Nr 1; BSGE 86, 94, 96 f = SozR 3-3300 § 77 Nr 3 S 20 f; BSG SozR 3-3300 § 72 Nr 2 S 3 f, jeweils mwN). Zudem dürfen schutzwürdige Belange des Prozessgegners nicht entgegenstehen (BSGE aaO).

14: Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. BEK und KKH haben im Rahmen ihrer Erklärungen vom 18. bzw 22.9.2009 der Prozessführung durch die Klägerin hinreichend konkret und bezogen auf die streitigen Ansprüche zugestimmt. Diese Zustimmung genügt zur Begründung einer gewillkürten Prozessstandschaft (Hüßtege in Thomas/Putzo, ZPO, 34. Aufl 2013, § 51 RdNr 33). Es kann offenbleiben, ob ein eigenes schutzwürdiges Interesse der Klägerin an der Prüfung von Erstattungsansprüchen Dritter hier bereits aus der Pflicht der Krankenkassen zur Zusammenarbeit nach § 197a Abs 3 SGB V folgt. Denn dieses ergibt sich jedenfalls aus der Verpflichtung der Klägerin zur Erfüllung der ihr von BEK und KKH übertragenen Aufgaben nach § 88 SGB X. Auf dieser Grundlage waren die BEK und KKH berechtigt, die Überprüfung von Leistungsabrechnungen durch Hilfsmittelerbringer als Teil ihrer gesetzlichen Aufgaben (vgl dazu BSGE 111, 58 = SozR 4-2500 § 109 Nr 24, RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 112 Nr 6 RdNr 16 mwN; BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 37 f; BSGE 105, 150 = SozR 4-2500 § 109 Nr 20, RdNr 13) einem anderen Leistungsträger - hier der Klägerin - zu übertragen. Diese erfüllte mit der Prozessführung die gegenüber der BEK und der KKH übernommene Verpflichtung (zur Prozessstandschaft der Postbeamtenkrankenkasse für die Gemeinschaft der privaten Versicherungsunternehmen zur Durchführung der Pflegeversicherung s BSGE 86, 94, 97 = SozR 3-3300 § 77 Nr 3 S 21). Dass verfahrensrechtliche Interessen des Beklagten beeinträchtigt sein könnten, weil die Klägerin statt der BEK und KKH den Rechtsstreit führt, trägt dieser selbst nicht vor und ist auch anderweitig nicht ersichtlich. Die Klägerin hat die Prozessstandschaft schließlich mit Schriftsatz vom 12.6.2008 auch noch rechtzeitig (vgl BSG SozR 3-1500 § 55 Nr 34 S 67) offengelegt. Deshalb kann es dahinstehen, ob die BEK und die KKH die ihnen ggf gegen den Beklagten zustehenden Erstattungsforderungen mit ihren Erklärungen vom 27.3.2008 wirksam an die Klägerin abgetreten haben, da dies nach Eintritt der Rechtshängigkeit erfolgt ist und damit auf den Prozess keinen Einfluss haben kann (§ 202 SGG iVm § 265 Abs 2 S 1 ZPO).

15: 2. Die Klage auf Auskunftserteilung und Herausgabe sämtlicher Unterlagen, die die rund 1 500 Versorgungen von Versicherten der Klägerin, der BEK und KKH durch den Beklagten im Zeitraum 2001 bis 2003 betreffen, zum Zweck der Abrechnungsprüfung ist unbegründet. Die Klägerin hat gegen den Beklagten keinen Anspruch auf die Erteilung der begehrten Auskünfte und die Herausgabe der begehrten Unterlagen. Ein solcher ergibt sich weder aus dem öffentlichen Recht (dazu a) noch aus der (entsprechenden) Anwendung von Vorschriften des BGB (dazu b). Lediglich ergänzend ist deshalb darauf hinzuweisen, dass Auskunftsansprüchen der Klägerin darüber hinaus weitestgehend die Einrede der Verjährung, zumindest aber die Einwendung der Verwirkung entgegenstehen (dazu c).

16: a. Die Klägerin kann ihren Anspruch weder auf Vorschriften des SGB noch auf eine die Hilfsmittelversorgung ergänzend regelnde Vereinbarung nach § 127 SGB V stützen.

17: aa. Die hier geltend gemachten Ansprüche der Krankenkasse bzw die Verpflichtung des Leistungserbringers zur Auskunft und ggf Herausgabe von Unterlagen sind als Bestandteil des Leistungserbringerrechts zunächst im SGB V geregelt. Soweit sie Sozialdaten oder Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse betreffen, sind ergänzend die Regelungen des SGB I und SGB X zu berücksichtigen. Dementsprechend gilt für die Ansprüche der Krankenkasse bzw die Auskunfts- und Herausgabepflicht des Hilfsmittelerbringers Folgendes:

18: (1) Die Klägerin fordert die Erteilung von Auskünften und die Herausgabe von Unterlagen, die die Befundwerte der Versicherten, den Grund der Abgabe der Sehhilfe, die Art und den Umfang der erbrachten Leistung und die mit dem Versicherten abgerechnete Leistung enthalten. Hierbei handelt es sich um Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse bestimmter natürlicher Personen und damit um Sozialdaten iS von § 67 Abs 1 S 1 SGB X.

19: Die Erhebung von Sozialdaten durch die Krankenkassen ist nur unter den Voraussetzungen des Zweiten Kapitels des SGB X zulässig (§ 35 Abs 2 SGB I idF des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Sozialgesetzbuches - 2. SGBÄndG - vom 13.6.1994, BGBl I 1229). Danach dürfen Sozialdaten ohne Mitwirkung des Betroffenen bei anderen als den in § 35 SGB I bzw § 69 Abs 2 SGB X genannten Stellen und Personen - mithin auch bei Leistungserbringern - nur erhoben werden, wenn eine Rechtsvorschrift die Erhebung bei ihnen zulässt oder die Übermittlung an die erhebende Stelle ausdrücklich vorschreibt(§ 67a Abs 2 S 2 Nr 2 Buchst a SGB X iVm § 35 Abs 2 SGB I) oder wenn die Aufgaben der Krankenkasse nach dem SGB ihrer Art nach eine Erhebung bei anderen Personen oder Stellen erforderlich machen oder die Erhebung beim Betroffenen einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde (§ 67a Abs 2 S 2 Nr 2 Buchst b SGB X iVm § 35 Abs 2 SGB I).

20: Allein aus der Befugnis der Krankenkasse, Sozialdaten zu erheben, folgt allerdings noch nicht, dass die Personen oder Stellen, bei denen die Daten angefordert werden, ihrerseits automatisch zur Übermittlung dieser Daten verpflichtet sind. Dementsprechend regelt das SGB X im Zweiten Kapitel (§§ 67 bis 85a) die Voraussetzungen, unter denen die Erhebung, Verarbeitung, Nutzung und Übermittlung von Sozialdaten durch Leistungsträger wie die Krankenkassen zulässig ist, während die Auskunftspflichten Dritter gegenüber den Leistungsträgern Gegenstand des Dritten Kapitels des SGB X (§§ 86 bis 119) sind. Eine entsprechende Differenzierung nimmt das SGB V vor, indem es in den §§ 284 bis 293 die Informationsgrundlagen, insbesondere die Datenerhebungsbefugnisse der Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen regelt, und in den §§ 294 bis 303 SGB V spiegelbildlich die entsprechenden Pflichten der Leistungserbringer zur Datenübermittlung bestimmt(BSGE 90, 1, 5 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 24).

21: Auf dieser Grundlage bestehen zwischen den Beteiligten im Rahmen der Abrechnungsprüfung durch die Klägerin folgende Auskunftsansprüche bzw -pflichten:

22: (a) Die Krankenkassen dürfen - in dem hier relevanten Bereich der Abrechnungsprüfung - Sozialdaten für Zwecke der Krankenversicherung erheben und speichern, soweit diese für die Prüfung der Leistungspflicht und die Gewährung von Leistungen an Versicherte, die Beteiligung des Medizinischen Dienstes nach § 275 SGB V oder die Abrechnung mit den Leistungserbringern und die Überwachung des Wirtschaftlichkeitsgebots erforderlich sind(§ 284 Abs 1 S 1 Nr 4 und 7 bis 9 SGB V idF des 2. SGBÄndG vom 13.6.1994, BGBl I 1229). Demgegenüber sind Leistungserbringer nach § 294 SGB V(ebenfalls idF des 2. SGBÄndG vom 13.6.1994, BGBl I 1229) verpflichtet, "die für die Erfüllung der Aufgaben der Krankenkassen (…) notwendigen Angaben, die aus der Erbringung (…) sowie der Abgabe von Versicherungsleistungen entstehen, aufzuzeichnen und gemäß den nachstehenden Vorschriften den Krankenkassen (…) oder den mit der Datenverarbeitung beauftragten Stellen mitzuteilen".

23: (aa) Für den hier relevanten Bereich der Abrechnung von Hilfsmitteln verpflichten § 302, § 303 SGB V die Leistungserbringer, der Krankenkasse maschinenlesbar in den Abrechnungsbelegen die von ihnen erbrachten Leistungen nach Art, Menge und Preis zu bezeichnen und den Tag der Leistungserbringung sowie die Arztnummer des verordnenden Arztes, die Verordnung des Arztes mit Diagnose und den erforderlichen Angaben über den Befund und die Angaben nach § 291 Abs 2 Nr 1 bis 6 SGB V zur Krankenversicherungskarte anzugeben; bei der Abgabe von Hilfsmitteln sind dabei die Bezeichnungen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 128 SGB V zu verwenden(§ 302 Abs 1 SGB V idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626). Damit ist aus datenschutzrechtlichen Gründen abschließend und enumerativ aufgelistet, welche Angaben der Krankenkasse bei einer Hilfsmittelversorgung ihrer Versicherten auf jeden Fall zu übermitteln sind (vgl BT-Drucks 12/3608 S 125, zu Nummer 142 <§ 302>, die insoweit auf die für die anderen Leistungsbereiche geltende Regelung zu Nummer 141<§ 301> verweist). Nach der zugrunde liegenden Vorstellung des Gesetzgebers sind damit die wesentlichen Angaben bezeichnet, die die Krankenkasse insbesondere zur ordnungsgemäßen Abrechnung mit den Hilfsmittelerbringern benötigt (BT-Drucks 12/3608 S 125). Das Nähere über die Form und den Inhalt des Abrechnungsverfahrens bestimmen die Spitzenverbände der Krankenkassen (heute: Spitzenverband Bund der Krankenkassen) in Richtlinien, die in den Leistungs- und Lieferverträgen zu beachten sind (§ 302 Abs 2 S 1 SGB V). Vorliegend sind die Richtlinien der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 302 Abs 2 SGB V über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens mit "sonstigen Leistungserbringern" sowie Hebammen und Entbindungspflegern(§ 301a SGB V) vom 9.5.1996 (BAnz Nr 112 vom 20.6.1996, zuletzt geändert durch Beschluss vom 13.3.2003; in der Folge: Richtlinie) maßgeblich gewesen. Haben die Hilfsmittelerbringer die Daten nach § 302 Abs 1 SGB V in dem jeweils zugelassenen Umfang nicht maschinenlesbar oder auf maschinell verwertbaren Datenträgern abgegeben oder übermittelt, so haben die Krankenkassen die Daten nachzuerfassen(§ 303 Abs 3 S 1 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGB I 2190). Wie der Senat bereits zur entsprechenden Regelung für den Bereich der Abrechnung von Krankenhausbehandlungen entschieden hat, dürfen die Krankenkassen bei Zweifeln und Unklarheiten in Bezug auf die übermittelten Daten durch nicht-medizinische Nachfragen selbst beim Leistungserbringer klären, ob die jeweiligen Voraussetzungen der Zahlungspflicht im Einzelfall gegeben sind (sog erste Stufe der Sachverhaltserhebung, vgl für den Bereich der Abrechnung von Krankenhausbehandlung nach § 301 SGB V: BSG Urteil vom 16.5.2013 - B 3 KR 32/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 21; BSGE 111, 58 = SozR 4-2500 § 109 Nr 24, RdNr 19). Dieses Recht steht den Krankenkassen auch in Bezug auf die übrigen Leistungserbringer zu.

24: (bb) Die Klägerin kann ihren Auskunfts- und Herausgabeanspruch im vorliegenden Fall nicht auf § 302 SGB V iVm der Richtlinie stützen. Insoweit ist - nachdem die Klägerin bzw die von ihr vertretenen BEK und KKH die streitigen Abrechnungen bereits vergütet haben - zunächst davon auszugehen, dass der Beklagte die entsprechenden Angaben bereits ordnungsgemäß übermittelt hat. Dies gilt auch für die Verpflichtung aus § 302 SGB V iVm §§ 2 bis 5 Richtlinie zur Übermittlung der dort genannten weiteren Abrechnungsdaten sowie der sog Urbelege(Verordnungsblätter, Berechtigungs- und Reparaturscheine, § 2 Abs 1 b Richtlinie). Bei diesen Urbelegen handelt es sich um von der Richtlinie vorgegebene Muster (§ 3 Richtlinie), die vom Leistungserbringer in einem bestimmten Format maschinenlesbar zu übermitteln sind. Die Klägerin selbst behauptet aber nicht, dass der Beklagte diesen Verpflichtungen nicht ausreichend nachgekommen ist. Darüber hinaus besteht weder aus § 302 SGB V noch nach der Richtlinie eine Verpflichtung des Beklagten, die von der Klägerin begehrten Kundenunterlagen und -daten, insbesondere Auszüge aus der Kundendatei, Lieferscheine, Lieferantenrechnungen und Kundenrechnungen und bei ihm darüber hinaus ggf vorliegenden weiteren Unterlagen herauszugeben. Das Klagebegehren richtet sich auch nicht auf ein zulässiges Nachfragen der Krankenkasse beim Leistungserbringer, um Zweifel und Unklarheiten im Einzelfall in Bezug auf die nach § 302 SGB V übermittelten Daten zu klären.

25: (b) Die Klägerin kann ihren weiten Auskunfts- und Herausgabeanspruch auch nicht auf die Mitteilungspflichten des Leistungserbringers nach § 276 Abs 2 SGB V idF des 2. SGBÄndG vom 13.6.1994 (BGBl I 1229) stützen. Zwar sieht § 276 Abs 2 SGB V weitere Mitteilungspflichten von Leistungserbringern vor, die allerdings auf die anschließende medizinische Begutachtung eines Leistungs- oder Abrechnungsfalles durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) gerichtet sind. Dieser darf Sozialdaten erheben, soweit dies für seine gutachterliche Stellungnahme erforderlich ist (§ 276 Abs 2 S 1 Halbs 1 SGB V). Voraussetzung ist aber nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V - die weiteren Alternativen dieser Vorschrift kommen ersichtlich nicht in Betracht - ein Prüfauftrag der Krankenkasse an den MDK entweder wegen der Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungserbringung oder wegen Auffälligkeiten der ordnungsgemäßen Abrechnung. Daran fehlt es hier; die Klägerin vermutet zwar das Fehlen von ordnungsgemäßen Abrechnungen des Klägers in zahlreichen Fällen, sie hat dazu jedoch - aus ihrer Sicht folgerichtig - kein medizinisches Überprüfungsverfahren beim MDK eingeleitet. Ein solches Prüfverfahren nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V hinsichtlich sämtlicher Abrechnungsvorgänge des Beklagten in den Jahren 2001 bis 2003 wäre im Übrigen auch unzulässig, da die Klägerin keine Auffälligkeit im Einzelfall geltend macht. Eine Auffälligkeit liegt nämlich nur dann vor, wenn der konkrete Verdacht einer fehlerhaften Abrechnung besteht (BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 22 mwN); daran fehlt es hier.

26: Etwas anderes folgt auch nicht daraus, dass die Klägerin behauptet, nach dem von ihr in Auftrag gegebenen Sachverständigengutachten seien bei einigen Abrechnungen des Beklagten konkrete Fragen zu deren sachlich-rechnerischen Richtigkeit offen. Sie macht aber weder geltend noch ist es anderweitig ersichtlich, dass es zur Überprüfung dieser auffälligen Abrechnungen sämtlicher Abrechnungsunterlagen des Beklagten aus drei Jahren bedarf. Die Klägerin beruft sich vielmehr auf statistische Abweichungen im Versorgungsverhalten des Beklagten vom durchschnittlichen Versorgungsverhalten der Augenoptiker in Nordrhein-Westfalen, die sie durch Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Abrechnung durch den Beklagten in Einzelfällen bestätigt sieht, und glaubt daraus ableiten zu können, mittels der von ihr begehrten Auskünfte und Unterlagen die komplette Versorgung durch den Beklagten in den Jahren 2001 bis 2003 überprüfen zu dürfen. Für eine derartige umfassende Ausforschung bietet das an Auffälligkeiten im Einzelfall anknüpfende Prüfverfahren nach § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V und damit auch die in dessen Rahmen bestehende Auskunftspflicht des Leistungserbringers nach § 276 SGB V keine Grundlage.

27: (2) Die vorstehenden Ausführungen gelten erst recht für die begehrte Übermittlung von Daten, die zu den Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen des Beklagten - Unterlagen von Lieferanten und deren Abrechnungen sowie Kundendaten aller Art - gehören (§ 35 Abs 4 SGB I idF des 2. SGBÄndG vom 13.6.1994, BGBl I 1229). Es ist im SGB keine Rechtsgrundlage ersichtlich, die eine derartige Auskunftspflicht des Beklagten gegenüber der Klägerin begründen könnte.

28: bb. Der Anspruch der Klägerin auf Auskunftserteilung und Herausgabe von Unterlagen ergibt sich auch nicht aus Vorschriften des Rahmenvertrages vom 30.6.1994 oder dessen ergänzender Vertragsauslegung.

29: (1) Allerdings geht das LSG zu Recht davon aus, dass § 10 Rahmenvertrag die vom Leistungserbringer im Rahmen der Rechnungslegung zu übermittelnden Angaben und Unterlagen konkretisiert. Dort ist insbesondere geregelt, wann diese zu erfolgen hat (einmal monatlich bis zum 10. des auf das Ende der letzten Lieferung folgenden Monats, § 10 Abs 1 S 1, Abs 2 S 4), welche Unterlagen vorzulegen sind (ärztliche Verordnung oder Berechtigungsschein mit Datum und Bestätigung über den Empfang der Sehhilfe oder sonstigen Leistung durch den Versicherten und Stempel des Augenoptikers, § 10 Abs 1 S 2 und 3, Abs 2 S 4), wie die Lieferungen zu bezeichnen sind (§ 10 Abs 2 S 1), welcher Festpreis ggf gilt (§ 10 Abs 2 S 8), von wem die Kosten zu tragen sind (§ 10 Abs 1 S 4) und wann die Rechnung zu bezahlen ist (§ 10 Abs 2 S 6). Darüber hinaus verweist § 10 Abs 2 S 3 auf § 302 iVm § 303 SGB V und damit auf die gesetzliche Regelung der Pflichten der Leistungserbringer im Rahmen der Leistungsabrechnung mit den Krankenkassen. Die vertraglichen Informationspflichten des Leistungserbringers gehen damit weit über die Verpflichtungen hinaus, die das LSG festgestellt hat (S 12 des Urteilsumdrucks). Die Parteien des Rahmenvertrages wollten nach dem ausdrücklichen Wortlaut nicht nur die sich aus den geltenden gesetzlichen Regelungen ergebenden Verpflichtungen wiederholen, sondern darüber hinaus ergänzende Mitteilungspflichten des Leistungserbringers vertraglich vereinbaren. Gleichwohl folgt daraus keine Verpflichtung des Beklagten zur umfassenden Auskunftserteilung und zur Herausgabe der von der Klägerin begehrten Unterlagen.

30: (2) Zu Unrecht hat das LSG allerdings angenommen, hieraus könne auf eine ergänzungsbedürftige Regelungslücke des Rahmenvertrages geschlossen werden. Denn die Voraussetzungen für eine ergänzende Vertragsauslegung sind vorliegend offensichtlich nicht erfüllt.

31: (a) Voraussetzung für eine ergänzende Vertragsauslegung ist eine Regelungslücke in einem re-gelungsbedürftigen Punkt der vertraglichen Regelung (BGHZ 40, 91, 103; BGHZ 77, 301, 304; stRspr). Hierfür genügt nicht jeder offengebliebene Punkt eines Vertrages. Eine durch ergänzende Vertragsauslegung zu füllende Lücke ist vielmehr nur dann zu bejahen, wenn die von den Parteien vereinbarte Regelung eine Bestimmung vermissen lässt, die erforderlich ist, um den ihr zugrunde liegenden Regelungsplan der Parteien zu verwirklichen (BGH Urteil vom 13.2.2004 - V ZR 225/03, NJW 2004, 1873; Staudinger/Roth, BGB, Aufl 2010, § 157 BGB RdNr 15 mwN). Ohne die gebotene Vervollständigung darf eine angemessene interes-sengerechte Lösung nicht zu erzielen sein (BGH Urteil vom 13.5.1993 - IX ZR 166/92, NJW 1993, 2935; BGHZ 90, 69, 74 f; BGH Urteil vom 12.7.1989 - VIII ZR 297/88, NJW 1990, 115, 116).

32: (b) Die Parteien des Rahmenvertrages wollten - § 127 Abs 1 SGB V idF des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) entsprechend - Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln sowie über die Abrechnung der Festbeträge regeln (§ 1 Rahmenvertrag). Zur Umsetzung dieses Regelungsplans haben sie insbesondere die im Rahmen der Rechnungslegung zu übermittelnden Unterlagen und Angaben festgelegt und dabei auch bestimmt, dass die gesetzlichen Regelungen und der Rahmenvertrag gelten sollen (§ 10 Abs 2 S 3 Rahmenvertrag). Es kann dahinstehen, ob schon allein diese ausdrückliche Regelung der Geltung der Gesetzesvorschriften eine Regelungslücke ausschließt (vgl BGHZ 40, 91, 103 mwN). Denn zumindest ist es nicht zur Verwirklichung der Ziele des Rahmenvertrages notwendig, weitere und derartig umfassende Auskunfts- und Herausgabepflichten zu statuieren. So waren die Beteiligten zunächst über Jahre in der Lage, die Hilfsmittelversorgung durch den Beklagten und deren Abrechnung gegenüber der Klägerin entsprechend dem Rahmenvertrag und den von ihm in Bezug genommenen gesetzlichen Regelungen durchzuführen. Auch die Klägerin sah sich aufgrund der vom Beklagten übermittelten Belege und Angaben offenkundig in der Lage, die von diesem erbrachten Leistungen zu vergüten, was im Hinblick auf § 303 Abs 3 SGB V für eine ordnungsgemäße Rechnungslegung durch den Beklagten gemäß den Regeln von § 10 Rahmenvertrag spricht. Anders als das LSG meint, ergibt sich die Notwendigkeit einer Ergänzung des Rahmenvertrages um die Verpflichtung des Beklagten zur Vorlage weiterer Unterlagen auch nicht aus dem Interesse der Krankenkasse, ihren Prüfpflichten nach dem SGB V nachkommen zu können. Denn dieses Interesse ist bereits anhand der Regelungen des Rahmenvertrages und damit ohne die Verpflichtung des Leistungserbringers zur Herausgabe weiterer Unterlagen angemessen berücksichtigt.

33: Zudem muss sich die Klägerin vorwerfen lassen, dass sie die Optiker jahrelang hat gewähren lassen - sie hatte die Abwicklung der Abrechnungen einem Rechenzentrum übergeben und offensichtlich keine ausreichende Kontrolle durchgeführt. Es wäre ihr - zumindest mit sachverständiger Unterstützung des MDK - bereits anhand der vom Beklagten bei der Rechnungslegung regelmäßig übermittelten Unterlagen und Angaben durchaus möglich gewesen, das Vorliegen rechtswidriger Hilfsmittelversorgungen oder Anhaltspunkte hierfür festzustellen. Unkorrekte Abrechnungen wären nicht zu vergüten gewesen, zweifelhafte Punkte hätten im jeweiligen Einzelfall gegenüber dem Beklagten zeitnah geltend gemacht werden können und ggf durch den MDK überprüft werden müssen. Soweit die Klägerin geltend macht, der Beklagte habe ganze Versorgungsfälle fingiert (Stichwort "unzulässige Doppelversorgung") oder es seien fehlerhafte Versorgungen erfolgt (Stichwort "fehlerhafte Augenglasbestimmung"), hätte ebenfalls im jeweiligen Einzelfall eine zeitnahe Überprüfung unter Beteiligung des Versicherten (zur Einholung von Stellungnahmen bei Versicherten im Rahmen der Abrechnungsprüfung s BSG SozR 4-2500 § 301 Nr 1) erfolgen und eine Stellungnahme des MDK eingeholt werden können. Zum Einwand der Klägerin, entsprechende Ermittlungen bei Versicherten seien nicht mehr zielführend, da diese regelmäßig nicht in der Lage seien, Angaben zu einer Versorgung in den Jahren 2001 bis 2003 zu machen, wird übersehen, dass dies im Wesentlichen aus ihrem Verschulden resultiert, weil die Abrechnungsprüfung nicht zeitnah durchgeführt worden ist.

34: (c) Die vom LSG angenommene Vertragsergänzung widerspricht darüber hinaus ersichtlich einer abgewogenen Auslegung, weil sie einseitig dem Interesse der Krankenkasse Rechnung trägt, eine Abrechnungsprüfung auch nach Jahren und in gesetzlich nicht vorgesehenem Umfang vornehmen zu dürfen. Der Senat weist in ständiger Rechtsprechung auf das im Leistungserbringerrecht allgemein existierende Beschleunigungsgebot hin (vgl zuletzt Urteil vom 18.7.2013 - B 3 KR 21/12 R, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 20 mwN; zum Bereich der Hilfsmittelversorgung BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 14 RdNr 13), das ua auf dem schutzwürdigen Interesse beider Seiten an Abrechnungssicherheit beruht (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 14 RdNr 13). Dem widerspräche es, der Krankenkasse - nachdem sie die gesetzlich und vertraglich vorgesehenen Möglichkeiten der Abrechnungsprüfung über Jahre ungenutzt gelassen hat - einen solch umfassenden Auskunfts- und Herausgabeanspruch einzuräumen. Das Interesse des Leistungserbringers bliebe völlig unberücksichtigt, wenn er allein auf der Grundlage statistischer Abweichungen seines Versorgungsverhaltens gegenüber dem Durchschnitt aller Optiker verpflichtet würde, sämtliche Geschäfts- und Versorgungsunterlagen unabhängig von Anhaltspunkten für eine fehlerhafte Abrechnung im Einzelfall vorzulegen. Dies gilt hier umso mehr, als die Klägerin vor dem SG selbst erklärt hat, keinen Hinweis für ein betrügerisches Verhalten des Beklagten gefunden zu haben. Damit wäre die vom LSG angenommene ergänzende Vertragsauslegung unvereinbar.

35: b. Entgegen der Auffassung des LSG kann sich die Klägerin auch nicht auf Vorschriften des bürgerlichen Rechts stützen. Insbesondere bestehen keine Auskunfts- und Rechenschaftspflichten auf Grund eines Geschäftsbesorgungsvertrages (§ 675 Abs 1 iVm § 666 BGB) oder nach dem Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB); ein etwaiger Anspruch nach dem Recht der unerlaubten Handlungen (§ 823 Abs 2 BGB)ist völlig fernliegend.

36: aa. Entgegen der Auffassung des LSG sind bereits die Voraussetzungen für die entsprechende Anwendung der Vorschriften des BGB nicht erfüllt. Denn die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden werden durch das Vierte Kapitel des SGB V sowie die §§ 63 und 64 SGB V abschließend geregelt(§ 69 S 1 SGB V). Im Übrigen gelten die Vorschriften des BGB entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind(§ 69 S 3 SGB V idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626). Eine entsprechende Anwendung der Vorschriften des BGB kommt damit nur in Betracht, wenn die Regelungen des SGB V lückenhaft sind (BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15 aE). Dies ist vorliegend gerade nicht der Fall.

37: Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und der Augenoptiker sind durch die §§ 126 und 127 SGB V sowie die darauf fußenden vertraglichen Vereinbarungen abschließend geregelt. Ein Rückgriff auf vertragliche Modelle des BGB kommt daneben nicht in Betracht (so schon für den Bereich der Arzneimittelversorgung BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15 ff). Auch die Versorgung von Versicherten mit Hilfsmitteln hat ihre Grundlage unmittelbar im öffentlichen Recht. Die Konstruktion eines in jedem einzelnen Versorgungsfall abzuschließenden und den Versicherten drittbegünstigenden öffentlich-rechtlichen Geschäftsbesorgungsvertrag zwischen Leistungserbringer und Krankenkasse ist damit entbehrlich.

38: bb. Ein Auskunftsanspruch der Klägerin ergibt sich auch nicht unmittelbar aus § 242 BGB. Dabei kann dahinstehen, ob der aus § 242 BGB abzuleitende Grundsatz von Treu und Glauben ausschließlich über § 69 S 3 SGB V auf das Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten anzuwenden ist(BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 28 RdNr 13) oder als auch dem Sozialrecht immanenter allgemeiner Rechtsgrundsatz (BSGE 99, 271 = SozR 4-2400 § 27 Nr 3, RdNr 13) unmittelbar zur Anwendung kommen kann. Denn auch insoweit bietet das öffentliche Recht die alleinigen Anspruchsgrundlagen (§§ 275 ff SGB V und die ergänzenden vertraglichen Rege-lungen). Die Klägerin hätte mit zeitnahen Rechnungsprüfungen rechtswidrige Hilfsmittel-versorgungen und/oder Abrechnungen erkennen und verhindern können; dies hat sie versäumt. Zudem gebieten Treu und Glauben keine über die einschlägigen gesetzlichen und vertraglichen Regelungen hinausgehenden Auskunfts- und Herausgabepflichten, nur weil die bestehenden nicht oder nicht rechtzeitig genutzt wurden.

39: cc. Die Klägerin kann einen Auskunfts- und Herausgabeanspruch auch nicht aus dem Recht der unerlaubten Handlungen (§ 823 BGB) herleiten. Denn Voraussetzung für die Annahme einer diesen Anspruch begründenden rechtlichen Sonderbeziehung wäre, dass ein Leistungsanspruch dem Grunde nach besteht und nur der Anspruchsinhalt noch offen ist (BGH Urteil vom 18.1.1978 - VIII ZR 262/76, NJW 1978, 1002; Sprau in Palandt, BGB, 73. Aufl 2014, Einführung vor § 823 RdNr 17). Hiervon ist vorliegend nicht auszugehen; die Klägerin selbst hat keine ausreichenden Anhaltspunkte für die Annahme eines unerlaubten - betrügerischen - Verhaltens des Beklagten gesehen (Schriftsatz vom 30.1.2009 an das SG).

40: c. Etwaige Auskunfts- und Herausgabeansprüche der Klägerin gegen den Beklagten scheitern darüber hinaus weitestgehend an der Einrede der Verjährung (dazu aa) und im Übrigen an der Einwendung der Verwirkung (dazu bb).

41: aa. Ansprüchen aus der Zeit 2001 und 2002, die Versicherte der Klägerin betreffen, sowie aus dem Zeitraum 2001 bis 2003, die für Versicherte der BEK und der KKH geltend gemacht werden, steht die vom Beklagten erhobene Einrede der Verjährung entgegen. Für diese Auskunftsansprüche der Krankenkasse gegen den Leistungserbringer gilt die allgemeine sozialrechtliche Verjährungsfrist von vier Jahren, die mit Ablauf des Jahres beginnt, in dem der Anspruch entstanden ist - § 45 Abs 1 SGB I.

42: Der Senat hat bereits entschieden, dass die sozialrechtliche Verjährungsfrist von vier Jahren für alle gegenseitigen Rechte und Pflichten zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern und damit auch für den öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen etwaiger Überzahlung von Vergütungsansprüchen als Kehrseite des Leistungsanspruchs gilt (für die Vergütung von Krankenhausbehandlung sowie die Mitteilungspflichten des Leistungserbringers nach § 276 Abs 2 S 1 SGB V: BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 25; für die Vergütung von Krankenhaustransporten: BSG SozR 4-1200 § 45 Nr 4 RdNr 22). Die Verjährungsvorschriften des BGB kommen auch über § 69 S 3 SGB V nicht zur Anwendung, weil die Verjährungsfrage schon aus dem Vierten Kapitel des SGB V selbst und den hierfür geltenden allgemeinen Rechtsprinzipien zu beantworten ist(BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 1 RdNr 17 ff; BSG SozR 3-1200 § 45 Nr 8 S 30). Denn das BSG geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die in § 45 SGB I bestimmte Verjährungsfrist von vier Jahren Ausdruck eines allgemeinen Prinzips ist, das der Harmonisierung der Vorschriften über die Verjährung öffentlich-rechtlicher Ansprüche dient. Die Regelung ist aus praktischen und haushaltsrechtlichen Gründen geboten, um jahrzehntelange Auseinandersetzungen einer beschleunigten gerichtlichen Klärung zuzuführen (so bereits BSGE 42, 135 = SozR 3100 § 10 Nr 7 S 10; BSGE 69, 158 = SozR 3-1300 § 113 Nr 1 S 5; Übertragung auf das Abrechnungsverhältnis zwischen Krankenkasse und Leistungserbringer: BSG SozR 3-1200 § 45 Nr 8 S 30; BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 1 RdNr 17; BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 11; BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 25; BSG SozR 4-1200 § 45 Nr 4 RdNr 22).

43: Die allgemeine sozialrechtliche Verjährungsfrist beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Anspruch entstanden ist (vgl § 45 Abs 1 SGB I; BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 11). Auch insoweit kommt ein Rückgriff auf die Vorschriften des durch das Gesetz zur Modernisierung des Schuldrechts vom 26.11.2001 (BGBl I 3138) novellierten bürgerlich-rechtlichen Verjährungsrechts - anders als wohl das LSG meint - nicht in Betracht. Zwar mag sich der Gesetzgeber dort (§ 199 Abs 1 BGB) bewusst dagegen entschieden haben, kurze Verjährungsfristen mit einem kenntnisunabhängigen Beginn der Verjährungsfrist zu kombinieren. Hieraus kann aber nicht geschlossen werden, dass der Gesetzgeber eine entsprechende Änderung auch für den Bereich des Sozialrechts habe treffen wollen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber eine Änderung der verjährungsrechtlichen Rechtslage im Sozialrecht gerade nicht hat herbeiführen wollen (vgl für den Bereich des öffentlichen Rechts BVerwGE 132, 324, RdNr 12). Die Entscheidung, ob das neue Regelungssystem auf spezialgesetzlich geregelte Materien übertragen werden kann und welche Sonderregelungen ggf getroffen werden müssten, sollte weiteren Gesetzgebungsvorhaben vorbehalten bleiben (vgl Gegenäußerung der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Schuldrechts, BT-Drucks 14/6857, S 42 zu Nummer 1). Hierzu wurde in der Folge das Gesetz zur Anpassung von Verjährungsvorschriften an das Gesetz zur Modernisierung des Schuldrechts vom 9.12.2004 (BGBl I 3214) erlassen. Auch dort hat sich der Gesetzgeber bewusst gegen eine entsprechende Anpassung des öffentlichen Rechts entschieden, da im öffentlichen Recht grundsätzlich eigenständige Verjährungsregelungen gelten würden und auf die zivilrechtlichen Verjährungsbestimmungen nur hilfsweise entsprechend zurückgegriffen werden könne (BT-Drucks 15/3653 S 10).

44: Eine Korrektur der allgemeinen sozialrechtlichen vierjährigen Verjährungsfrist ist vorliegend schließlich auch im Hinblick auf die vom LSG gesehenen "hinreichenden Anhaltspunkte für einen Abrechnungsbetrug" nicht geboten. Denn Anhaltspunkte genügen zur Bestimmung der maßgeblichen Verjährungsfrist nicht. Welche Verjährungsfrist maßgeblich ist, bestimmt sich vielmehr nach dem - festgestellten - Sachverhalt zur Zeit der Entstehung des Anspruchs (Ellenberger in Palandt, BGB, 73. Aufl 2014, § 195 RdNr 14). Es widerspräche der mit der Verjährung (auch im öffentlichen Recht) bezweckten Zielsetzung der Rechtssicherheit und des Rechtsfriedens, stattdessen auf hinreichende Anhaltspunkte abzustellen. Im Übrigen hat die Klägerin selbst angegeben, keine derartigen Anhaltspunkte vorweisen zu können.

45: Daraus folgt für den geltend gemachten Klageanspruch: Ein Anspruch auf Auskunft und Herausgabe von Geschäftsunterlagen wäre ebenso wie ein möglicher Erstattungsanspruch mit Zugang der jeweiligen Abrechnungsunterlagen entstanden. Dementsprechend hat die vierjährige Verjährungsfrist der in den Jahren 2001 und 2002 vergüteten Hilfsmittelversorgungen in entsprechender Anwendung des § 45 Abs 1 SGB I am 1.1.2002 bzw 1.1.2003 begonnen und mit Ablauf des Jahres 2005 bzw 2006 geendet. Ansprüche aus 2001 und 2002 sind damit zum Zeitpunkt der Klageerhebung am 29.12.2007 bereits verjährt gewesen. Dies gilt auch für die Ansprüche, die die Klägerin darüber hinaus in gewillkürter Prozessstandschaft für die BEK und KKH wegen der Versorgung von deren Versicherten im Jahr 2003 geltend macht. Zwar wird in entsprechender Anwendung von § 45 Abs 2 SGB I iVm § 204 Abs 1 Nr 1 BGB die Verjährung durch Klageerhebung gehemmt. Die verjährungshemmende Wirkung tritt im Fall der gewillkürten Prozessstandschaft aber erst in dem Augenblick ein, in dem diese prozessual offengelegt wird oder offensichtlich ist (BGH Urteil vom 7.6.2001 - I ZR 49/99, NJW-RR 2002, 20 mwN). Die Klägerin hat erstmals mit Schriftsatz vom 12.6.2008 offengelegt, dass sie mit der Klage nicht nur eigene Ansprüche, sondern darüber hinaus die weiterer Ersatzkrankenkassen, insbesondere der BEK und der KKH, geltend macht. Zum Zeitpunkt der Offenlegung der Prozessstandschaft war damit die vierjährige Verjährungsfrist auch hinsichtlich der von BEK und KKH in 2003 vergüteten Hilfsmittelversorgungen bereits abgelaufen.

46: bb. Soweit der Auskunfts- und Herausgabeanspruch nicht an der Einrede der Verjährung scheitert, ist er jedenfalls verwirkt, da die Klägerin die Abrechnungsprüfung entgegen dem sich aus dem Grundsatz von Treu und Glauben ergebenden Beschleunigungsgrundsatz erst knapp vier Jahre nach Rechnungslegung und vollständigem Rechnungsausgleich eingeleitet hat.

47: Nach ständiger Rechtsprechung des Senats (vgl Urteil vom 18.7.2013 - B 3 KR 22/12 R - SozR 4-2500 § 276 Nr 2 RdNr 24 ff; BSGE 89, 104, 109 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 2 S 16 f - "Berliner Fälle" sowie zB SozR 4-2500 § 109 Nr 28 RdNr 12) steht die Korrektur einer bereits bezahlten Krankenhausrechnung durch die Krankenkasse unter dem Vorbehalt von Treu und Glauben. Danach ist eine Krankenkasse jedenfalls dann mit Einwendungen gegen eine Schlussrechnung ausgeschlossen, wenn sie die Rechnung zeitnah und vorbehaltlos bezahlt hat, ein Prüfverfahren beim MDK ohne nachvollziehbaren Grund dann aber erst Jahre nach Rechnungslegung und kurz vor Ablauf der Verjährung eingeleitet hat. Der Senat hat weiter aus den dauerhaften Vertragsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Krankenhäusern auf die Verpflichtung zur gegenseitigen Rücksichtnahme geschlossen und hieraus die Befugnis zur nachträglichen Rechnungskorrektur durch das Krankenhaus begrenzt. Wegen des "Prinzips der Waffengleichheit" ist der Senat zudem davon ausgegangen, dass dies - also die Begrenzung der Befugnis zur nachträglichen Korrektur der Abrechnung - auch für nachträglich geltend gemachte Ansprüche der Krankenkasse gilt (vgl Urteil des Senats vom 18.7.2013 - B 3 KR 22/12 R - SozR 4-2500 § 276 Nr 2 RdNr 26). Dieses vom Senat für den Bereich der Krankenhausabrechnung immer wieder betonte Beschleunigungsgebot bestimmt auch das Abrechnungswesen in der Hilfsmittelversorgung (vgl hierzu bereits SozR 4-2500 § 33 Nr 14 RdNr 13).

48: Um die Verwirkung eines Rechts anzunehmen, bedarf es dreier Voraussetzungen (stRspr, zuletzt Urteil des Senats vom 18.7.2013 - B 3 KR 22/12 R - SozR 4-2500 § 276 Nr 2 RdNr 27 sowie BSG Urteil vom 13.11.2012 - B 1 KR 24/11 R - BSGE 112, 141 = SozR 4-2500 § 275 Nr 8, RdNr 37 mwN; vgl auch Grüneberg in Palandt, BGB, 73. Aufl 2014, § 242 RdNr 93 ff mwN):

49: Zeitmoment: Seit der Möglichkeit, das Recht geltend zu machen, muss ein längerer Zeitraum verstrichen sein; maßgeblich sind die Umstände des Einzelfalls. Im vorliegenden Fall hätte die Klägerin die Abrechnungen des Beklagten bereits in den Jahren 2001, 2002 bzw 2003 überprüfen können und müssen, alle dafür erforderlichen Informationen lagen ihr vor. In Anbetracht der vierjährigen Verjährungsfrist und der Pflicht zur Beschleunigung aller Abrechnungsverfahren ist ein Abwarten von knapp vier Jahren (Abrechnungen aus Dezember 2003 bis zur Klageerhebung am 29.12.2007) bzw mehr als vier Jahren (Abrechnungen vor Dezember 2003) deutlich zu lang. Umstandsmoment: Der Verpflichtete hat sich darauf eingestellt, der Berechtigte werde aufgrund des geschaffenen Vertrauenstatbestandes sein Recht nicht mehr geltend machen. Dies ist der Fall, wenn der Berechtigte unter solchen Umständen untätig geblieben ist, die den Eindruck erwecken, dass er sein Recht nicht mehr geltend machen wird. Diese Voraussetzung ist hier ebenfalls erfüllt, weil in der Regel zu erwarten ist, dass Krankenkassen - wie Leistungserbringer - ihre Korrekturmöglichkeiten bis zum Ende des auf die Abrechnung folgenden Kalenderjahres wahrgenommen haben (vgl für den Bereich der Krankenhausabrechnung Urteil des Senats vom 18.7.2013 - B 3 KR 22/12 R - SozR 4-2500 § 276 Nr 2 RdNr 27). Hinweise für einen Ausnahmefall sind weder vorgetragen noch anderweitig ersichtlich. Sie ergeben sich insbesondere nicht aus den von der Klägerin ermittelten statistischen Abweichungen des Versorgungsverhaltens des Beklagten, über die dieser schließlich nicht informiert war. Von einem den Vertrauenstatbestand zerstörenden unredlichen Verhalten des Beklagten geht schließlich auch die Klägerin nicht aus. Untätigkeit: Die Klägerin ist knapp bzw mehr als vier Jahre bezüglich der Geltendmachung ihrer Ansprüche gegenüber dem Beklagten untätig geblieben.

50: Damit steht fest, dass der Beklagte zum Zeitpunkt der Klageerhebung Ende 2007 nicht mehr mit einer Überprüfung seiner Abrechnungen aus den Jahren 2001 bis 2003 rechnen musste, so dass dem entsprechenden Auskunfts- und Herausgabeanspruch der Klägerin - auch - die Einwendung der Verwirkung entgegensteht.

51: 3. Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist ausschließlich der Auskunfts- und Herausgabeanspruch, weil SG und LSG zu Recht ausschließlich dazu verhandelt und entschieden haben (BGH Urteil vom 28.11.2001 - VIII ZR 37/01, NJW 2002, 1042; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 56 RdNr 5 und § 157 RdNr 2a aE). Erst nach Rechtskraft der Entscheidung über den Auskunfts- und Herausgabeanspruch sind Verhandlung und Entscheidung über die nächste Stufe zulässig, also über den Leistungsantrag (Greger in Zöller, ZPO, 29. Aufl 2012, § 254 RdNr 11). Zwar ist eine gemeinsame Entscheidung über mehrere in der Stufenklage verbundene Anträge nicht ausgeschlossen. Dies setzt aber voraus, dass schon die Prüfung des Auskunfts- und Herausgabeanspruchs ergibt, dass dem Hauptanspruch die materiell-rechtliche Grundlage fehlt (BGH Urteil vom 28.11.2001 - VIII ZR 37/01, NJW 2002, 1042; Greger, aaO, § 254 RdNr 14). Dies ist vorliegend nicht der Fall, so dass dem Senat eine Entscheidung über die nächste Stufe verwehrt ist. Es liegt an den Beteiligten, die Fortsetzung des Rechtsstreits ggf durch Verhandlung und Entscheidung eines Leistungsantrags beim SG zu beantragen (Greger, aaO, § 254 RdNr 14).

52: 4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO.

53: Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG, die Korrektur der Streitwertfestsetzung für die 1. und 2. Instanz aus § 63 Abs 3 GKG. Bei Stufenklagen ist nach § 44 GKG für die Wertberechnung nur einer der verbundenen Ansprüche maßgebend, und zwar der höhere. Dies gilt aber nur, wenn in einer Instanz über beide Ansprüche entschieden wird. Ist - wie hier - in allen Instanzen lediglich ein der Informationsgewinnung dienender Auskunftsanspruch oder ein dem gleichen Zweck dienender Herausgabeanspruch Streitgegenstand, ist der Streitwert jeweils nur anhand dieses Anspruchs zu bemessen. Der Senat hat bereits entschieden, dass der Streitwert für eine Auskunfts- und Herausgabeklage am (ggf zu schätzenden) Leistungsanspruch zu orientieren ist, und je nachdem, in welchem Umfang der Kläger auf die Auskunft zur Durchsetzung seines Leistungsanspruchs angewiesen ist, ein Abschlag vorzunehmen ist (BSGE 98, 142 = SozR 4-2500 § 276 Nr 1, RdNr 31). Der Senat schätzt vorliegend den möglichen Erstattungsanspruch der Klägerin auf der zweiten Stufe der Stufenklage auf rund 50 Euro pro Versorgung, zu der vorliegend Angaben bzw Unterlagen angefordert werden. Hiervon ist ein Abschlag in Höhe von einem Drittel vorzunehmen, da die Bedeutung der begehrten Auskunft bzw Unterlagen für den Erstattungsanspruch als erheblich zu bewerten ist, nachdem die Klägerin geltend macht, ohne die Unterlagen eine abschließende Rechnungsprüfung beim Beklagten nicht vornehmen zu können.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 67a Erhebung von Sozialdaten

(1) Die Erhebung von Sozialdaten durch die in § 35 des Ersten Buches genannten Stellen ist zulässig, wenn ihre Kenntnis zur Erfüllung einer Aufgabe der erhebenden Stelle nach diesem Gesetzbuch erforderlich ist. Dies gilt auch für die Erhebung der besonderen Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679. § 22 Absatz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes gilt entsprechend.

(2) Sozialdaten sind bei der betroffenen Person zu erheben. Ohne ihre Mitwirkung dürfen sie nur erhoben werden

1.

bei den in § 35 des Ersten Buches oder in § 69 Absatz 2 genannten Stellen, wenn

a): diese zur Übermittlung der Daten an die erhebende Stelle befugt sind,
b): die Erhebung bei der betroffenen Person einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde und
c): keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass überwiegende schutzwürdige Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt werden,

2.

bei anderen Personen oder Stellen, wenn

a)

eine Rechtsvorschrift die Erhebung bei ihnen zulässt oder die Übermittlung an die erhebende Stelle ausdrücklich vorschreibt oder

b)

aa): die Aufgaben nach diesem Gesetzbuch ihrer Art nach eine Erhebung bei anderen Personen oder Stellen erforderlich machen oder
bb): die Erhebung bei der betroffenen Person einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde

und keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass überwiegende schutzwürdige Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015) - SGB 1 | § 39 Ermessensleistungen

(2) Für Ermessensleistungen gelten die Vorschriften über Sozialleistungen, auf die ein Anspruch besteht, entsprechend, soweit sich aus den Vorschriften dieses Gesetzbuchs nichts Abweichendes ergibt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015) - SGB 1 | § 38 Rechtsanspruch

Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015) - SGB 1 | § 39 Ermessensleistungen

Bundessozialgericht Urteil, 25. Jan. 2017 - B 6 KA 11/16 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 3. März 2016 und des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2015 sowie der Bescheid des Beklagten vom 30. März 2012/Beschluss vom 14. März 2012 aufgehoben.

: Der Beklagte wird verpflichtet, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Beschluss des Zulassungsausschusses vom 4. Januar 2012 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats erneut zu entscheiden.

: Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Erteilung einer Institutsermächtigung für die geburtshilfliche Abteilung des Krankenhauses der Klägerin.

2: Die Klägerin ist Trägerin eines nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhauses in der Rechtsform einer GmbH. Sie beantragte im August 2011 die Erteilung einer Institutsermächtigung für ihre geburtshilfliche Abteilung, beschränkt auf Leistungen nach der Gebührenordnungsposition (GOP) Nr 01780 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) - Planung der Geburtsleitung durch den betreuenden Arzt der Entbindungsklinik gemäß den Mutterschafts-Richtlinien. Mit Bescheid vom 4.1.2012 (aus der Sitzung vom 19.10.2011) lehnte der Zulassungsausschuss den Antrag auf Erteilung einer Institutsermächtigung nach § 31 Abs 2 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) iVm § 5 Abs 2 Nr 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) ab.

3: Der beklagte Berufungsausschuss wies mit Bescheid vom 30.3.2012 (aus der Sitzung vom 14.3.2012) auch den Widerspruch der Klägerin zurück: Eine Institutsermächtigung nach § 31 Abs 1 Ärzte-ZV komme mangels eines Versorgungsdefizits nicht in Betracht. Aber auch eine Ermächtigung nach § 31 Abs 2 Ärzte-ZV iVm § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä scheide selbst dann aus, wenn für § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä kein Vorrangverhältnis von Ermächtigungen für Krankenhausärzte gegenüber Institutsermächtigungen gelte. Die Erteilung einer Ermächtigung nach § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä stehe im pflichtgemäßen Ermessen der Zulassungsgremien. Einer Institutsermächtigung ohne jede Einschränkung stehe vorliegend von vornherein entgegen, dass die Abrechnung von Leistungen nach der GOP Nr 01780 EBM-Ä eine Genehmigung der KÄV nach der Ultraschall-Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V erfordere. Solche Leistungen könnten nicht Gegenstand einer Institutsermächtigung sein, da anderenfalls nicht gewährleistet sei, dass die Qualitätserfordernisse, derentwegen die Abrechnungsberechtigung an eine Genehmigung geknüpft sei, in jedem Fall eingehalten würden.

4: Zwar sei nicht zu verkennen, dass bei dieser Auslegung der einschlägigen Vorschriften eine uneingeschränkte Institutsermächtigung regelmäßig nicht in Betracht komme, obwohl § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä eine solche ausdrücklich vorsehe. Eine Ermächtigung unter der Bedingung der Leistungserbringung nur durch entsprechend qualifizierte Krankenhausärzte sehe der BMV-Ä für den hier zu entscheidenden Fall der Institutsermächtigung jedoch nicht vor. Im Rahmen der Ermessensentscheidung sei von Bedeutung, dass bereits zwei von fünf Fachärzten der geburtshilflichen Abteilung der Klinik der Klägerin über eine persönliche Ermächtigung für Leistungen nach GOP Nr 01780 EBM-Ä verfügten. Wenn aber bereits persönliche Ermächtigungen existierten und darüber hinaus die Möglichkeit bestehe, eine ausreichende Anzahl weiterer Fachärzte persönlich zu ermächtigen, seien keine überzeugenden Gründe für eine Institutsermächtigung ersichtlich. Auch organisatorische Gründe des Krankenhauses der Klägerin rechtfertigten die begehrte Ermächtigung nicht; etwaige Kollisionen könnten in einer großen Klinik mit fünf Facharztstellen mit einer entsprechenden Planung aufgefangen werden.

5: Das SG hat die hiergegen erhobene Klage abgewiesen (Urteil vom 28.1.2015). Das LSG hat auch die Berufung der Klägerin zurückgewiesen (Urteil vom 3.3.2016). Zur Begründung hat es ausgeführt, die von der Klägerin begehrte Institutsermächtigung stehe nach dem Wortlaut der maßgeblichen Norm im Ermessen des Beklagten, das dieser rechtsfehlerfrei ausgeübt habe. Zwar sei eine Institutsermächtigung nicht von vornherein deshalb ausgeschlossen, weil es um qualifikationsgebundene Leistungen gehe, deren Abrechnung eine Genehmigung der KÄV nach der Ultraschall-Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetze. Die Rechtsprechung des BSG, wonach eine Institutsermächtigung bei qualifikationsgebundenen Leistungen grundsätzlich nicht möglich sei, weil anders nicht sichergestellt werden könne, dass die Qualitätsanforderungen in jedem einzelnen Behandlungsfall eingehalten würden, könne für die Fälle des § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä nicht uneingeschränkt gelten, da die Bestimmung andernfalls keinen Anwendungsbereich mehr habe. Ein angemessener Ausgleich im Sinne praktischer Konkordanz zwischen der Zielsetzung der Regelungen in § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä einerseits und derjenigen des Genehmigungserfordernisses nach der Ultraschall-Vereinbarung andererseits sei gewährleistet, wenn die Erteilung einer Institutsermächtigung nach § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä zwar grundsätzlich zulässig sei, der mit dem Genehmigungserfordernis nach der Ultraschall-Vereinbarung bezweckte Schutz der Patienteninteressen jedoch dadurch gesichert werde, dass die Institutsermächtigung nur unter einer entsprechenden Bedingung erteilt werde.

6: Dabei hätten die Zulassungsinstanzen zu beachten, dass nach der GOP Nr 01780 EBM-Ä der mit der Behandlung betraute Krankenhausarzt die gesamte Leistung im Rahmen der Planung der Geburtsleitung persönlich erbringen müsse. Die Erteilung der begehrten Institutsermächtigung setze voraus, dass der jeweils verantwortlich tätige Arzt über die Genehmigung nach der Ultraschall-Vereinbarung verfüge. Im Übrigen gebe es durchaus Gründe dafür, dass auch im Rahmen von § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä persönliche Ermächtigungen Vorrang gegenüber Institutsermächtigungen hätten; jedenfalls im Rahmen seiner Ermessensentscheidung habe der Beklagte das Vorhandensein persönlicher Ermächtigungen und die Möglichkeit der Erteilung weiterer persönlicher Ermächtigungen berücksichtigen dürfen.

7: Mit ihrer Revision trägt die Klägerin vor, es handele sich bei § 5 Abs 2 BMV-Ä um eine Befugniszuweisungsnorm und nicht um eine Ermessensvorschrift. Es sei weder ersichtlich noch dargetan, worin das Ermessen des Beklagten bestehen solle, wenn das eine Institutsermächtigung beantragende Institut die tatbestandlichen Voraussetzungen des BMV-Ä sowie der Mutterschafts-Richtlinien erfülle. Nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift komme es weder auf eine Prüfung des Bedarfs an, noch bestehe ein Vorrangverhältnis zwischen persönlicher Ermächtigung und Institutsermächtigung. § 5 Abs 2 BMV-Ä setze gerade keinen "Ausnahmefall" für die Ermächtigung von Instituten voraus. Die Rechtsauffassung des LSG führe dazu, dass die Norm keinen Anwendungsbereich mehr habe. Eine ärztlich geleitete Einrichtung könne nur dann ermächtigt werden, wenn sie Ärzte beschäftige, die zur Durchführung der Leistung, zu der ermächtigt werden solle, bereit und qualifiziert seien. Damit stünde aber in jedem denkbaren Fall ein Arzt zur Verfügung, der eine persönliche Ermächtigung beantragen könne. Im Übrigen sei nicht jeder Arzt zu einer persönlichen Ermächtigung bereit, weil er die unmittelbare persönliche Verantwortung und ggf ein zusätzliches Strafbarkeitsrisiko scheue. Zudem könne eine Schwangere dann nicht von einem persönlich ermächtigten Arzt behandelt werden, wenn dieser zu einer Notsectio gerufen werde. Derartige Situationen ließen sich nicht durch eine "entsprechende Planung" verhindern. Im Falle einer Institutsermächtigung könnten andere Ärzte mit Abrechnungsgenehmigung einspringen.

8: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des LSG Rheinland-Pfalz vom 3.3.2016 sowie des SG Mainz vom 28.1.2015 sowie den Bescheid des Beklagten vom 30.3.2012/Beschluss vom 14.3.2012 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut über den Widerspruch der Klägerin gegen den Beschluss des Zulassungsausschusses vom 4.1.2012 zu entscheiden.

9: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10: Für eine Ermessensregelung spreche zumindest der Wortlaut des § 5 Abs 2 BMV-Ä. Wollte man die Vorschrift so verstehen, dass bei gleichzeitiger Antragstellung von Institut und darin tätigen Ärzten regelmäßig beide Seiten zwingend ermächtigt werden müssten, so würde dies zu einem sicherlich auch nicht gewollten Abrechnungswirrwarr führen und zudem die Gefahr einer Doppelabrechnung nach sich ziehen. Eine Institutsermächtigung wirke sich auch keineswegs für die Organisation des Krankenhausbetriebs und die Behandlung der Schwangeren günstiger aus. Zumindest im Regelfall ließen sich Probleme im Untersuchungsablauf durch entsprechende Vorplanung lösen.

11: Die Beigeladenen haben weder Anträge gestellt noch sich geäußert.

Entscheidungsgründe

12: Die Revision der Klägerin ist begründet. Das LSG hat ihre Berufung gegen das klageabweisende Urteil des SG zu Unrecht zurückgewiesen; der angefochtene Bescheid des Beklagten ist rechtswidrig. Der Beklagte wird daher - unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats - erneut über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid des Zulassungsausschusses, mit dem die Erteilung einer Institutsermächtigung abgelehnt wurde, zu entscheiden haben.

13: 1. Rechtsgrundlage für die von der Klägerin begehrte Ermächtigung ist § 5 Abs 2 Nr 2 BMV-Ä iVm § 31 Abs 2 Ärzte-ZV iVm § 98 Abs 2 Nr 11 SGB V(vgl BSG SozR 3-5540 § 5 Nr 4 S 16).

14: a. Nach § 98 Abs 2 Nr 11 SGB V muss die Zulassungsverordnung Vorschriften enthalten über die Voraussetzungen, unter denen Ärzte, insbesondere in Krankenhäusern und Einrichtungen der beruflichen Rehabilitation, oder in besonderen Fällen Einrichtungen durch die Zulassungsausschüsse zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt werden können, die Rechte und Pflichten der ermächtigten Ärzte und Einrichtungen sowie die Zulässigkeit einer Vertretung von ermächtigten Krankenhausärzten durch Ärzte mit derselben Gebietsbezeichnung. Von dieser Ermächtigung hat der Verordnungsgeber ua in § 31 Ärzte-ZV Gebrauch gemacht. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 Ärzte-ZV können die Zulassungsausschüsse über den Kreis der zugelassenen Ärzte hinaus weitere Ärzte, insbesondere in Krankenhäusern oder in besonderen Fällen Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigen, soweit dies aus den dort genannten Gründen (Abwendung von Unterversorgung, zusätzlicher lokaler Versorgungsbedarf, Versorgung begrenzter Personenkreise) notwendig ist. Nach § 31 Abs 2 Ärzte-ZV können die KÄBV und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im BMV-Ä Regelungen treffen, die über die Voraussetzungen des § 31 Abs 1 Ärzte-ZV hinaus Ermächtigungen zur Erbringung bestimmter ärztlicher Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung vorsehen. Diese Norm eröffnet den Vertragspartnern nach Art einer Öffnungsklausel - beschränkt auf bestimmte Leistungen - Handlungsspielräume für flexiblere Regelungen, um so im gesetzlich vorgegebenen Rahmen auch besonderen Versorgungsgegebenheiten Rechnung zu tragen (BSG SozR 5520 § 31 Nr 2 S 4; BSGE 74, 257, 261 = SozR 3-5540 § 5 Nr 1 S 5).

15: Der Senat hat bereits in seinem Urteil vom 30.11.2016 (B 6 KA 3/16 R - RdNr 23) zu Anlage 9.1 BMV-Ä (Dialyse) ausgeführt, dass gegen die Wirksamkeit der Vorschrift des § 31 Abs 2 Ärzte-ZV im Hinblick auf den Beschluss des BVerfG zu § 19 Abs 3 Ärzte-ZV vom 26.9.2016 (1 BvR 1326/15 - NZS 2016, 942) keine Bedenken bestehen.

16


b. Von der ihnen durch § 31 Abs 2 Ärzte-ZV erteilten Ermächtigung haben die genannten Vertragspartner durch § 5 BMV-Ä Gebrauch gemacht. § 5 Abs 1 BMV-Ä ermöglicht es den Zulassungsausschüssen, über die Ermächtigungstatbestände des § 31 Abs 2 Ärzte-ZV hinaus geeignete Ärzte und in Ausnahmefällen ärztlich geleitete Einrichtungen zur Durchführung bestimmter, in einem Leistungskatalog definierter Leistungen auf der Grundlage des EBM zu ermächtigen, wenn dies zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich ist. Demgegenüber bestimmt der - hier relevante - § 5 Abs 2 BMV-Ä:
	"Die Zulassungsausschüsse können ferner ohne Prüfung eines Bedarfs auf Antrag für folgende Leistungsbereiche Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigen: 1. Zytologische Diagnostik von Krebserkrankungen (…), 2. ambulante Untersuchungen und Beratungen zur Planung der Geburtsleitung im Rahmen der Mutterschaftsvorsorge gemäß den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses."

b. Von der ihnen durch § 31 Abs 2 Ärzte-ZV erteilten Ermächtigung haben die genannten Vertragspartner durch § 5 BMV-Ä Gebrauch gemacht. § 5 Abs 1 BMV-Ä ermöglicht es den Zulassungsausschüssen, über die Ermächtigungstatbestände des § 31 Abs 2 Ärzte-ZV hinaus geeignete Ärzte und in Ausnahmefällen ärztlich geleitete Einrichtungen zur Durchführung bestimmter, in einem Leistungskatalog definierter Leistungen auf der Grundlage des EBM zu ermächtigen, wenn dies zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich ist. Demgegenüber bestimmt der - hier relevante - § 5 Abs 2 BMV-Ä:

"Die Zulassungsausschüsse können ferner ohne Prüfung eines Bedarfs auf Antrag für folgende Leistungsbereiche Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigen:
1. Zytologische Diagnostik von Krebserkrankungen (…),
2. ambulante Untersuchungen und Beratungen zur Planung der Geburtsleitung im Rahmen der Mutterschaftsvorsorge gemäß den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses."

17: 2. Dem Ermächtigungsbegehren der Klägerin steht nicht entgegen, dass Institutsermächtigungen - grundsätzlich - gegenüber persönlichen Ermächtigungen nachrangig sind.

18: Das BSG geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass der (persönlichen) Ermächtigung von Ärzten der Vorrang vor der Ermächtigung einer "Institution" - also ärztlich geleiteten Einrichtungen - gebührt (BSGE 79, 159, 163 = SozR 3-5520 § 31 Nr 5 S 9; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 8 S 27; BSGE 82, 216, 222 = SozR 3-5520 § 31 Nr 9 S 38; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 10 S 44 f; BSGE 90, 207, 213 = SozR 3-1500 § 54 Nr 47 S 107; BSG Beschluss vom 29.9.1999 - B 6 KA 20/99 B - RdNr 6 - Juris). Zur Begründung hat der Senat auf die Entstehungsgeschichte sowie auf den Wortlaut der Norm und das Gesamtsystem der Bestimmungen über die Arztzulassung und -ermächtigung verwiesen (BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 10 S 45; zur Entstehungsgeschichte siehe BSGE 79, 159, 162 ff = SozR 3-5520 § 31 Nr 5 S 8 f).

19: Aus dem Wortlaut des § 5 Abs 2 BMV-Ä lässt sich ein Vorrang der persönlichen Ermächtigungen jedoch nicht herleiten; insbesondere fehlt die - von der Rechtsprechung in Bezug auf § 31 Abs 1 Ärzte-ZV hervorgehobene - einschränkende Wendung "in besonderen Fällen"(siehe hierzu BSGE 79, 159, 164 = SozR 3-5520 § 31 Nr 5 S 10; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 10 S 45). Vielmehr stehen Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen im Rahmen des § 5 Abs 2 BMV-Ä gleichberechtigt nebeneinander. Diese Gleichstellung wird durch einen Vergleich mit Abs 1 der Norm bestätigt: Dort wird ausdrücklich bestimmt, dass ärztlich geleitete Einrichtungen nur "in Ausnahmefällen" ermächtigt werden können. Dass diese Einschränkung auch für die auf der Grundlage von § 5 Abs 2 BMV-Ä erteilten Ermächtigungen gelten soll, liegt fern. Zum einen fehlt in § 5 Abs 2 BMV-Ä eine Inbezugnahme der vorangehenden Regelung; zum anderen handelt es sich um unterschiedliche Ermächtigungstatbestände, wie schon aus der Wendung "Die Zulassungsausschüsse können ferner …" und nicht zuletzt auch - inhaltlich - daraus deutlich wird, dass der Abs 2 der Norm im Gegensatz zu deren Abs 1 bedarfsunabhängige Ermächtigungen ermöglicht.

20: Nach dem klaren Wortlaut der Norm ("ohne Prüfung eines Bedarfs") ist für die Ermächtigung nach § 5 Abs 2 BMV-Ä die Prüfung eines Versorgungsbedarfs nicht erforderlich(so auch BSG SozR 3-5540 § 5 Nr 4 S 17 f; BSG Urteil vom 16.12.2015 - B 6 KA 40/14 R - SozR 4-1500 § 54 Nr 39 RdNr 29); die Ermächtigung erfolgt ohne konkrete Bedürfnisprüfung "aufgrund eines generell fingierten Bedarfs" (BSG SozR 3-5540 § 5 Nr 4 S 18). Der ausnahmsweise Verzicht auf eine Bedarfsprüfung signalisiert einen besonderen Versorgungsbedarf, der "mit allen verfügbaren Mitteln" gedeckt werden soll. Dem stünde es entgegen, wenn durch ein vorgegebenes Vorrang-Nachrang-Verhältnis eine Verengung des Feldes der potentiell in Frage kommenden Leistungserbringer bewirkt würde.

21: 3. Die Erteilung einer Ermächtigung für die geburtshilfliche Abteilung des von der Klägerin betriebenen Krankenhauses ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil die Erbringung der von der GOP Nr 01780 EBM-Ä umfassten Leistungen besonderen Qualifikationsanforderungen unterliegt und damit nach der Rechtsprechung des Senats - jedenfalls im Grundsatz - eine Institutsermächtigung ausscheidet (siehe hierzu a.). Diese Rechtsprechung ist dahingehend fortzuentwickeln, dass auch Institutsermächtigungen zulässig sind, wenn in der Ermächtigung sichergestellt wird, dass die qualifikationsabhängigen Leistungen ausschließlich von entsprechend qualifizierten Ärzten erbracht werden (siehe b.).

22: a. aa. Eine Institutsermächtigung kann nach der Rechtsprechung des Senats grundsätzlich nicht für Leistungen erteilt werden, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nur erbracht und abgerechnet werden dürfen, wenn der die Leistung ausführende Arzt eine spezielle Qualifikation gegenüber seiner KÄV nachgewiesen hat (BSGE 79, 159, 164 ff = SozR 3-5520 § 31 Nr 5 S 10 - verhaltenstherapeutische Leistungen; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 7 S 19 - Strahlentherapie; BSGE 90, 207, 213 = SozR 3-1500 § 54 Nr 47 S 107 f - kardiologische Leistungen; siehe auch BSG SozR 3-2500 § 118 Nr 1 S 4 ff; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 10 S 45, 46; BSG Beschluss vom 29.9.1999 - B 6 KA 20/99 B - RdNr 6 - Juris). Zur Begründung hat der Senat ausgeführt, der enge Zusammenhang von nachgewiesener persönlicher Qualifikation und Berechtigung schließe insoweit eine Institutsermächtigung aus, weil bei der Leistungserbringung im Rahmen einer Institutsermächtigung nicht sichergestellt werden könne, dass die jeweiligen Qualitäts- und Qualifikationsanforderungen in jedem einzelnen Leistungsfall eingehalten würden (BSGE 79, 159, 165 = SozR 3-5520 § 31 Nr 5 S 11; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 7 S 19; BSG SozR 3-5520 § 31 Nr 10 S 45 mwN). Für die ermächtigten Ärzte gilt hingegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung (§ 32a Satz 1 Ärzte-ZV), und sie sind persönlich für die Einhaltung der vertragsärztlichen Bestimmungen verantwortlich (in diesem Sinne schon BSG Beschluss vom 29.9.1999 - B 6 KA 20/99 B - RdNr 7 - Juris).

23: bb. Der grundsätzliche Ausschluss von Institutsermächtigungen für Leistungen, die besondere Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer stellen, gilt auch für die hier in Rede stehenden Maßnahmen zur Planung der Geburtsleitung: Leistungsgegenstand der GOP Nr 01780 EBM-Ä ist die "Planung der Geburtsleitung durch den betreuenden Arzt der Entbindungsklinik gemäß der Mutterschafts-Richtlinien". Als obligaten Leistungsinhalt nennt die Leistungslegende Untersuchung(en) sowie die Besprechung mit der Schwangeren. Fakultativer Leistungsinhalt ist die "externe kardiotokographische Untersuchung (CTG) gemäß Abschnitt B 4c und Anlage 2 der Mutterschafts-Richtlinien (Nr. 01786) sowie die sonographische Untersuchung eines oder mehrerer weiblicher Genitalorgane, ggf. einschließlich Harnblase, mittels B-Mode-Verfahren (Nr. 33044)".

24: Auch wenn das Schwergewicht der Leistungserbringung auf der Besprechung und den nicht-technischen Untersuchungen liegen mag, kann sie zumindest auch Untersuchungen beinhalten, die - wie die Sonographie - eine bestimmte Qualität bzw Qualifikation voraussetzen. Bei der Frage, ob einer Institutsermächtigung besondere Qualitäts- und Qualifikationsanforderungen entgegenstehen, kommt es nicht darauf an, in welchem Umfang diese Leistungen erbracht werden (müssen). Im Übrigen wird in der zweiten Anmerkung zur GOP Nr 01780 EBM-Ä bestimmt, dass die Abrechnung der GOP eine Genehmigung der KÄV nach der Ultraschall-Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Nach § 3 Abs 1 der Ultraschall-Vereinbarung vom 31.10.2008 (idF vom 18.12.2012) ist die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Ultraschalldiagnostik im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erst nach Erteilung der Genehmigung durch die KÄV zulässig.

25: b. Die Rechtsprechung des Senats zum Ausschluss von Institutsermächtigungen bei Leistungen mit besonderen Qualifikationsanforderungen bedarf indessen der Fortentwicklung, vor allem auch um gesetzlich induzierten Veränderungen in der ambulanten Versorgung Rechnung zu tragen. Der Katalog der unmittelbar im SGB V normierten Institutsermächtigungen wird kontinuierlich ausgeweitet. Außer den Einrichtungen der Behindertenhilfe (§ 119a SGB V) sind seit 2008 im Bedarfsfall stationäre Pflegeeinrichtungen nach § 119b Abs 1 S 3 SGB V zu ermächtigen, dasselbe gilt seit 2015 für medizinische Behandlungszentren für Erwachsene mit geistiger Behinderung nach § 119c Abs 1 SGB V. Diese (meist) ärztlich geleiteten Einrichtungen haben bei Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen einen Anspruch auf Ermächtigung für die in jedem Einzelfall erforderlichen Behandlungen. Davon können auch Leistungen umfasst sein, deren Abrechnung einen Fachkundenachweis nach § 135 Abs 2 SGB V erfordert. Dem Umstand, dass die ermächtigte Einrichtung als solche den Nachweis nach § 135 Abs 2 SGB V nicht führen kann, kann nach der gesetzlichen Regelung von vornherein nicht durch eine generelle Versagung der Ermächtigung, sondern nur durch Regelungen bei der Abrechnungskontrolle Rechnung getragen werden.

26: Im Übrigen ist die gegenüber den 1990er Jahren deutlich intensivierte Einbeziehung ärztlich geleiteter Einrichtungen in die ambulante Versorgung auch Folge des Umstandes, dass gegenwärtig immer mehr hoch spezialisierte Leistungen ambulant - vor allem in Krankenhausambulanzen - erbracht werden können, die früher nur stationär angeboten wurden. Das gilt etwa für Diagnostik und Therapie von onkologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen; die bedarfsabhängige Ermächtigung eines Universitätsklinikums für derartige Leistungen auf der Grundlage des § 5 Abs 1 BMV-Ä ist Gegenstand des Senatsurteils im Verfahren B 6 KA 2/16 R vom heutigen Tag. Selbst wenn im Wortlaut des § 5 Abs 1 BMV-Ä der Vorrang der persönlichen Ermächtigung zu der Institutsermächtigung noch angelegt ist ("in Ausnahmefällen"), hat sich die Praxis ganz deutlich in Richtung der Erteilung von Institutsermächtigungen für diese hoch spezialisierten Leistungen entwickelt. Das Leistungserbringerrecht in Krankenhäusern geht von deren Zulassung aus (§ 108 SGB V), und das Prinzip der Zulassung bzw Ermächtigung der Institution anstelle der persönlichen Einbeziehung einzelner Ärzte in die vertragsärztliche Versorgung schlägt auch auf die ambulante Leistungserbringung in Krankenhäusern durch. Da die Gesetzgeber diesen Vorrang der Institution nicht nur nicht blockiert, sondern - etwa in § 118 SGB V für die psychiatrische Behandlung - selbst fördert, kann sich die Rechtsprechung dem auch bei Anwendung des § 135 Abs 2 SGB V nicht verschließen. Deshalb muss zur Sicherung der Versorgungsqualität im Rahmen der ambulanten Versorgung an die Stelle einer generellen Versagung von Ermächtigungen (auch) für von § 135 Abs 2 SGB V erfasste Leistungen ein Mechanismus treten, der sicherstellt, dass diese Leistungen nur von entsprechend qualifizierten Ärzten erbracht werden.

27: Erforderlich ist daher, dass sichergestellt wird, dass die qualifikationsabhängigen Leistungen ausschließlich von entsprechend qualifizierten Ärzten erbracht werden. Dies kann nicht, wie der Beklagte zu Recht angenommen hat, durch eine Nebenbestimmung iS des § 32 SGB X erfolgen. Eine solche ist weder normativ vorgesehen noch geeignet, die Einhaltung von Qualifikationsanforderungen zu gewährleisten (vgl BSG SozR 4-5520 § 32 Nr 5 RdNr 34 f). Es bedarf vielmehr einer Inhaltsbestimmung, die als inhaltlich untrennbarer Bestandteil Inhalt und Grenzen der Ermächtigung festlegt (vgl zur Inhaltsbestimmung zuletzt BSG Urteil vom 28.9.2016 - B 6 KA 40/15 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Juris RdNr 14). Gegenstand der Inhaltsbestimmung ist zum einen die Verpflichtung des Krankenhausträgers, die zuständige KÄV darüber zu informieren, welche namentlich benannten, in der Ambulanz tätigen Ärzte die von der Ermächtigung umfassten qualifikationsabhängigen Leistungen erbringen werden und über welche spezifische Qualifikation diese Ärzte verfügen; diese Informationen sind, soweit Änderungen eintreten, fortlaufend anzupassen. Zum anderen muss in jedem Leistungs- und Abrechnungsfall durch eine geeignete Kennzeichnung für die KÄV kenntlich gemacht werden, welcher der in der Ambulanz tätigen Ärzte mit der erforderlichen Qualifikation die konkrete Leistung erbracht hat.

28: In welcher Form die geeignete Kenntlichmachung der Leistungserbringer zu erfolgen hat, haben die Zulassungsgremien festzulegen. Geeignet ist jede Kennzeichnung, die nachvollziehbar macht, welcher Arzt die qualifikationsabhängige Leistung erbracht hat. In Betracht kommt etwa die Vergabe einer lebenslangen Arztnummer für die in der Krankenhausambulanz tätigen Ärzte (LANR). Nach der "Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 75 Absatz 7 SGB V zur Vergabe der Arzt-, Betriebsstätten- sowie der Praxisnetznummern" ist die Vergabe der LANR auch für Ärzte in Institutsambulanzen möglich(§ 3 Nr 10 aaO); auch § 7 Abs 4 Anl 28 BMV-Ä sieht die Vergabe einer Arztnummer bei der Erbringung von Leistungen vor, die auf Vermittlung von Terminservicestellen in Krankenhäusern erbracht werden.

29: Der Senat stellt klar, dass die Zulassungsgremien in den Fällen, in denen Institutsermächtigungen bei qualifikationsabhängigen Leistungen in Rede stehen und alle übrigen Voraussetzungen für die Ermächtigung erfüllt sind - insbesondere also ein entsprechender Versorgungsbedarf besteht oder ein solcher fingiert wird und kein Vorrang persönlicher Ermächtigungen zu beachten ist -, nicht allein berechtigt, sondern vielmehr verpflichtet sind, die Ermächtigung mit einer entsprechenden Inhaltsbestimmung versehen zu erteilen. Eines entsprechenden Antrags der die Ermächtigung begehrenden ärztlich geleiteten Einrichtungen bedarf es hierzu nicht. Es steht dieser jedoch frei, von einer Institutsermächtigung unter den Kautelen einer Inhaltsbestimmung Abstand zu nehmen.

30: 4. Die Entscheidung nach § 5 Abs 2 BMV-Ä steht entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts wie auch des Beklagten nicht im Ermessen der Zulassungsgremien. Zwar ist zutreffend, dass § 5 Abs 2 BMV-Ä durch die Wendung "können" vordergründig das Bestehen von Ermessenspielräumen nahelegt. Ungeachtet dessen erschöpft sich der normative Gehalt der Vorschrift in der Befugniszuweisung an die Zulassungsgremien, ohne diesen einen Ermessensspielraum zu eröffnen (zur Wertung einer "Kann-Regelung" als Befugniszuweisungsnorm vgl BVerfGE 91, 1, 35). Ihnen sollte mit dieser Wendung allein die Befugnis zugewiesen werden, über die im Gesetz, in der Ärzte-ZV sowie in § 5 Abs 1 BMV-Ä normierten Ermächtigungstatbestände hinausgehend in den dort geregelten Fallgruppen Ermächtigungen zu erteilen.

31: § 5 Abs 2 BMV-Ä lässt schon nicht erkennen, wie die Zulassungsgremien einen etwaigen Ermessensspielraum auszufüllen hätten. Der Annahme eines "Handlungsermessens" - im Sinne einer Entscheidung über das "ob" - steht bereits entgegen, dass durch § 5 Abs 2 BMV-Ä ein "fingierter Bedarf" gedeckt werden soll(siehe BSG SozR 3-5540 § 5 Nr 4 S 17, 18). Haben die Zulassungsgremien damit vom Bestehen eines "unbegrenzten" Bedarfs auszugehen, ist nicht erkennbar, mit welcher - willkürfreien - Begründung die Zulassungsgremien die Ermächtigung einer - zur Bedarfsdeckung geeigneten - Einrichtung ablehnen könnten. Auch ein "Auswahlermessen" ist nicht erkennbar. Abgesehen davon, dass schon der Wortlaut der Norm nicht (zB durch die Wendung "oder") erkennen lässt, dass überhaupt eine Auswahlentscheidung - etwa zwischen Krankenhausärzten und ärztlich geleiteten Einrichtungen - zu treffen ist, fehlen auch insoweit mögliche Auswahlkriterien, weil jeder "Bewerber" als zur Deckung des fingierten Bedarfs erforderlich anzusehen ist. Somit ist es für die vom Beklagten zu treffende Entscheidung ohne Belang, dass bereits zwei Krankenhausärzte persönliche Ermächtigungen erhalten haben und ggf weitere persönliche Ermächtigungen möglich wären.

32: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat der Beklagte die Kosten des Verfahrens in allen Rechtszügen zu tragen, da er unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst.

Sozialgesetzbuch (SGB) Viertes Buch (IV) - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - (Artikel I des Gesetzes vom 23. Dezember 1976, BGBl. I S. 3845) - SGB 4 | § 28f Aufzeichnungspflicht, Nachweise der Beitragsabrechnung und der Beitragszahlung

(1) Der Arbeitgeber hat für jeden Beschäftigten, getrennt nach Kalenderjahren, Entgeltunterlagen im Geltungsbereich dieses Gesetzes in deutscher Sprache zu führen und bis zum Ablauf des auf die letzte Prüfung (§ 28p) folgenden Kalenderjahres geordnet aufzubewahren. Satz 1 gilt nicht hinsichtlich der Beschäftigten in privaten Haushalten. Die landwirtschaftliche Krankenkasse kann wegen der mitarbeitenden Familienangehörigen Ausnahmen zulassen. Für die Aufbewahrung der Beitragsabrechnungen und der Beitragsnachweise gilt Satz 1.

(1a) Bei der Ausführung eines Dienst- oder Werkvertrages im Baugewerbe oder durch Unternehmer im Speditions-, Transport- und damit verbundenen Logistikgewerbe, die im Bereich der Kurier-, Express- und Paketdienste tätig sind und im Auftrag eines anderen Unternehmers Pakete befördern, hat der Unternehmer die Entgeltunterlagen und die Beitragsabrechnung so zu gestalten, dass eine Zuordnung der Arbeitnehmer, des Arbeitsentgelts und des darauf entfallenden Gesamtsozialversicherungsbeitrags zu dem jeweiligen Dienst- oder Werkvertrag möglich ist. Die Pflicht nach Satz 1 ruht für einen Unternehmer im Speditions-, Transport- und damit verbundenen Logistikgewerbe, der im Bereich der Kurier-, Express- und Paketdienste tätig ist, solange er eine Präqualifikation oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung im Sinne von § 28e Absatz 3f Satz 1 und 2 oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung nach § 150 Absatz 3 Satz 2 des Siebten Buches vorlegen kann.

(1b) Hat ein Arbeitgeber keinen Sitz im Inland, hat er zur Erfüllung der Pflichten nach Absatz 1 Satz 1 einen Bevollmächtigten mit Sitz im Inland zu bestellen. Als Sitz des Arbeitgebers gilt der Beschäftigungsbetrieb des Bevollmächtigten im Inland, in Ermangelung eines solchen der Wohnsitz oder gewöhnliche Aufenthalt des Bevollmächtigten. Im Fall von Satz 2 zweiter Halbsatz findet § 98 Absatz 1 Satz 4 des Zehnten Buches keine Anwendung.

(2) Hat ein Arbeitgeber die Aufzeichnungspflicht nicht ordnungsgemäß erfüllt und können dadurch die Versicherungs- oder Beitragspflicht oder die Beitragshöhe nicht festgestellt werden, kann der prüfende Träger der Rentenversicherung den Beitrag in der Kranken-, Pflege- und Rentenversicherung und zur Arbeitsförderung von der Summe der vom Arbeitgeber gezahlten Arbeitsentgelte geltend machen. Satz 1 gilt nicht, soweit ohne unverhältnismäßig großen Verwaltungsaufwand festgestellt werden kann, dass Beiträge nicht zu zahlen waren oder Arbeitsentgelt einem bestimmten Beschäftigten zugeordnet werden kann. Soweit der prüfende Träger der Rentenversicherung die Höhe der Arbeitsentgelte nicht oder nicht ohne unverhältnismäßig großen Verwaltungsaufwand ermitteln kann, hat er diese zu schätzen. Dabei ist für das monatliche Arbeitsentgelt eines Beschäftigten das am Beschäftigungsort ortsübliche Arbeitsentgelt mitzuberücksichtigen. Der prüfende Träger der Rentenversicherung hat einen auf Grund der Sätze 1, 3 und 4 ergangenen Bescheid insoweit zu widerrufen, als nachträglich Versicherungs- oder Beitragspflicht oder Versicherungsfreiheit festgestellt und die Höhe des Arbeitsentgelts nachgewiesen werden. Die von dem Arbeitgeber auf Grund dieses Bescheides geleisteten Zahlungen sind insoweit mit der Beitragsforderung zu verrechnen.

(3) Der Arbeitgeber hat der Einzugsstelle einen Beitragsnachweis zwei Arbeitstage vor Fälligkeit der Beiträge durch Datenübertragung zu übermitteln; dies gilt nicht hinsichtlich der Beschäftigten in privaten Haushalten bei Verwendung von Haushaltsschecks. Übermittelt der Arbeitgeber den Beitragsnachweis nicht zwei Arbeitstage vor Fälligkeit der Beiträge, so kann die Einzugsstelle das für die Beitragsberechnung maßgebende Arbeitsentgelt schätzen, bis der Nachweis ordnungsgemäß übermittelt wird. Der Beitragsnachweis gilt für die Vollstreckung als Leistungsbescheid der Einzugsstelle und im Insolvenzverfahren als Dokument zur Glaubhaftmachung der Forderungen der Einzugsstelle. Im Beitragsnachweis ist auch die Steuernummer des Arbeitgebers anzugeben, wenn der Beitragsnachweis die Pauschsteuer für geringfügig Beschäftigte enthält.

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Bundessozialgericht Urteil, 03. Mai 2018 - B 3 KR 13/16 R

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