Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R

ECLI:ECLI:DE:BSG:2017:290617UB3KR1616R0
bei uns veröffentlicht am29.06.2017

Tenor

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 20. September 2016 aufgehoben.

Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6560 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit einer Vertragsstrafe im Zusammenhang mit der Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) mit Arzneimitteln durch eine Apotheke.

2

Die Arzneimittel "Metoprolol Succinat Beta 47.5" und "Metoprolol Succinat Beta 95" waren in den Monaten Juni und Juli 2011 Gegenstand eines Rabattvertrags zwischen der klagenden AOK (die zugleich die Funktion eines Krankenkassen-Landesverbandes innehat) und dem Hersteller dieser Arzneimittel. Beide Arzneimittel standen in diesen Monaten indessen noch nicht für die Belieferung an Apotheken zur Verfügung. In beiden Monaten gab die Beklagte als Inhaberin einer Apotheke in M. deshalb in insgesamt 44 Fällen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel an Versicherte der Klägerin ab. Gleichwohl bedruckte die Beklagte die entsprechenden ärztlichen Verordnungen mit der Pharmazentralnummer (PZN) der og Arzneimittel. Anschließend legte die Beklagte die mit diesem Aufdruck versehenen Verordnungen der Klägerin zur Abrechnung vor und erhielt diese entsprechend den Verordnungen vergütet. Ähnliche Vorfälle traten in ca 1200 Apotheken auf.

3

Ein auf den Sachverhalt gestütztes staatsanwaltschaftliches Ermittlungsverfahren gegen die Beklagte wurde - mangels eines mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu einer Verurteilung führenden strafbaren Verhaltens - eingestellt. Die Beklagte hatte insoweit ua angegeben, sie habe seinerzeit noch mit veralteter Computersoftware gearbeitet, sodass die Verordnungsblätter ohne Prüfung der Verfügbarkeit des verordneten Arzneimittels mit der PZN bedruckt worden seien; es sei "wohl versehentlich versäumt" worden, die PZN manuell zu korrigieren.

4

In der Folge stimmte sich die Klägerin mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) über die Verhängung von Vertragsstrafen bezüglich der Falschabrechnungen und deren Berechnung ab. Ferner informierte die Klägerin den Landesapothekerverband (LAV) über beabsichtigte Verwarnungen und Vertragsstrafen gegenüber zehn Apotheken auf der Grundlage des bundesweit geltenden Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V und des in Baden-Württemberg geltenden Ergänzungsvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 5 SGB V; diese Apotheken hätten in den beiden Monaten zwischen 37 und 120 Packungen fehlerhaft abgerechnet. Im Rahmen der Anhörung zu einer beabsichtigten Verwarnung/Vertragsstrafe von 9200 Euro äußerte der LAV ua, die Vertragsstrafen seien nach Art sowie Höhe unverhältnismäßig und willkürlich; stattdessen sei eine "deutliche Verwarnung" ausreichend und angemessen.

5

Mit Schreiben vom 28.11.2012 forderte die Klägerin von der Beklagten die Zahlung einer Vertragsstrafe von 6560 Euro: Die Beklagte habe mit ihren Falschabrechnungen in 44 Fällen schwerwiegende Pflichtverletzungen begangen und dadurch das Vertrauensverhältnis schwer und nachhaltig beschädigt. Die in den Abgabemonaten noch geltende Friedenspflicht (wegen Nichtlieferfähigkeit der Arzneimittel) rechtfertige das Fehlverhalten der Apotheken nicht, sondern habe diese nur von der Pflicht zur Abgabe des Rabattarzneimittels befreit.

6

Die Beklagte führte nachfolgend ua aus, dass der Klägerin allenfalls ein Bagatell-Schaden von maximal 18,92 Euro entstanden sei und keinesfalls von Abrechnungsmanipulationen gesprochen werden könne. Die Klägerin habe den Apotheken vielmehr den Verkauf eines Arzneimittels aufoktroyiert, das gar nicht verfügbar gewesen sei.

7

Die Klägerin hat daraufhin gegen die Beklagte Klage auf Zahlung der Vertragsstrafe von 6560 Euro nebst Zinsen erhoben. Das SG hat die Klage als unzulässig abgewiesen, da der Klägerin das dafür nötige Rechtsschutzbedürfnis fehle. Sie habe die Forderung nämlich selbst durch einen Verwaltungsakt (VA) festsetzen können. Unabhängig davon sei das Vertragsstrafenverlangen in mehrfacher Hinsicht sachlich unberechtigt (Urteil vom 20.1.2015).

8

Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Da sie eine Vertragsstrafe bei fehlerhafter Abrechnung im Rahmen der Arzneimittelversorgung nur nach Ausübung von Ermessen und nur mittels VA geltend machen könne, sei eine Leistungsklage mangels Rechtsschutzbedürfnisses unzulässig. Die Verhängung einer Vertragsstrafe durch eine Krankenkasse erfülle alle Voraussetzungen eines VA iS von § 31 S 1 SGB X. Die entsprechende VA-Befugnis ergebe sich aus § 129 Abs 4 SGB V iVm Regelungen des für die Belieferung einschlägigen Rahmenvertrags und des landesrechtlichen Zusatzvertrags. Das dem Rahmenvertrag zugrunde liegende Gleichordnungsverhältnis führe nicht zwingend zum Ausschluss einer VA-Befugnis für Sanktionen. Die bislang ergangene Rechtsprechung des BSG betreffe ausschließlich Erstattungsansprüche der Krankenkassen und Retaxierungen. Auch der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. Senat des BSG bejahe bei Sanktionen gegen Vertragsärzte zu Gunsten der Krankenkassen in ständiger Rechtsprechung eine VA-Befugnis. Der Wortlaut des § 129 Abs 4 SGB V spreche auch bei den Apothekern eher für eine solche Befugnis als für ein einseitiges Leistungsbestimmungsrecht gemäß bzw analog § 315 Abs 1 BGB. Der Rahmenvertrag nach § 129 Abs 2 SGB V sei zudem als öffentlich-rechtlicher Normenvertrag auch unabhängig von einer durch Mitgliedschaft oder Beitritt vermittelten Einverständniserklärung der Apotheke wirksam; dies schließe die Bewertung als bloßes - zudem viel zu unbestimmtes - Vertragsstrafenversprechen aus. Gleiches folge aus § 11 Abs 1 Rahmenvertrag. Sanktionen bis hin zum zweijährigen Ausschluss eines Apothekenleiters von der Versorgung der Versicherten erschienen wegen des damit verbundenen schwerwiegenden Eingriffs schwerlich nur im Wege einer bloßen Leistungsklage durchsetzbar. Bei alledem könne offenbleiben, ob § 129 Abs 4 SGB V überhaupt eine rechtsstaatlichen Anforderungen genügende Ermächtigungsgrundlage sei, ob das Benehmen der Klägerin mit dem LAV wirksam hergestellt worden sei und ob die konkrete Vertragsstrafe verhältnismäßig sei(Urteil vom 20.9.2016).

9

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin - mit umfänglichem Vorbringen - sinngemäß ua die Verletzung von § 54 SGG, § 129 Abs 2 und 5 SGB V und § 31 S 1 SGB X. Das LSG nehme nicht die ständige Rechtsprechung des 3. Senats des BSG in den Blick, wonach zwischen den Parteien eines Rahmenvertrags über die Beziehungen zwischen Apotheken und Krankenkassen nach § 129 Abs 2 und 5 SGB V ein Gleichordnungsverhältnis bestehe. Diese Gleichordnung stehe der Annahme einer VA-Befugnis in Bezug auf vertragsgestützte Sanktionen entgegen. Eine Parallele zur Situation im Vertragsarztrecht lasse sich entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht ziehen, schon weil Vertragsärzte kraft Gesetzes Mitglied einer Kassenärztlichen Vereinigung seien und § 81 Abs 5 SGB V den Erlass von VAen vorsehe. Auch eine Vergleichbarkeit mit dem Handeln Beliehener oder staatlicher Aufsichtsbehörden sei nicht gegeben. Einseitigkeit und Sanktionscharakter von Maßnahmen seien keine Anzeichen von ausgeübter Hoheitsgewalt, vielmehr gebe es Vertragsstrafen auch in zivilrechtlichen Verträgen zwischen Privatrechtssubjekten. An Grundrechte und verfahrensrechtliche Mindesterfordernisse (Anhörung, Ermessen) seien die Krankenkassen unabhängig von der Rechtsform ihres Handelns gebunden. Anderes folge auch nicht aus der Rechtsnatur des Rahmenvertrags als normsetzender Vertrag. Es gebe schließlich auch gar keine dem Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes entsprechende Grundlage für das Handeln durch VA ("VA-Befugnis"). Auch in der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung sei die Festsetzung von Vertragsstrafen durch Leistungsklage (und nicht durch VA) anerkannt, zumindest bestehe insoweit ein Wahlrecht des Handelnden. Die Leistungsklage sei zudem - wie näher ausgeführt wird - begründet.

10

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 20. September 2016 und des Sozialgerichts Mannheim vom 20. Januar 2015 aufzuheben sowie die Beklagte zu verurteilen, ihr (der Klägerin) eine Vertragsstrafe in Höhe von 6560 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab dem 18. Januar 2013 zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

11

Die Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

12

Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend.

Entscheidungsgründe

13

Der Senat sieht die Revision der klagenden AOK (zugleich ein Krankenkassen-Landesverband iS von § 207 Abs 4 SGB V) - auch unter dem Blickwinkel der sich aus § 164 Abs 2 S 3 SGG ergebenden Begründungserfordernisse - (noch) als zulässig an. Diese Revision ist im Sinne der Aufhebung des LSG-Urteils und Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung (§ 170 Abs 2 SGG) begründet.

14

Die Vorinstanzen haben die Klage zu Unrecht aus prozessrechtlichen Gründen abgewiesen. Entgegen der Ansicht des SG und des LSG ist die von der Klägerin gegen die beklagte Apothekerin erhobene echte Leistungsklage nicht unzulässig. Es fehlt der Klage nicht an einem allgemeinen Rechtsschutzbedürfnis im Hinblick darauf, dass die Klägerin die gegenüber der Beklagten verhängte Vertragsstrafe ohne ein Klageverfahren unmittelbar durch VA hätte festsetzen können (dazu 1. und 2.). Der Senat kann allerdings mangels dazu hinreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend selbst in der Sache über den Erfolg der Revision entscheiden (dazu 3.).

15

1. Die von der klagenden Krankenkasse erhobene Leistungsklage auf Zahlung einer Vertragsstrafe in Höhe von 6560 Euro nebst Zinsen war entgegen der Ansicht der Vorinstanzen nicht unzulässig.

16

Zwar ist in der Rechtsprechung des BSG anerkannt, dass der Leistungsklage einer Behörde das Rechtsschutzbedürfnis fehlt, wenn sie das mit der Klage verfolgte Ziel auf einfacherem Weg, insbesondere durch Erlass eines VAs erreichen kann (BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 22; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, RdNr 17 vor § 51 mwN). Unbeschadet der Frage, ob eine Entscheidung mittels VA über das Eingreifen einer Vertragsstrafe nach der dem vorliegenden Fall zugrunde liegenden, grundsätzlich vertragsrechtlich ausgestalteten Konstellation überhaupt rechtlich zulässig war (dazu näher im Folgenden 2.), gilt dies indessen nicht uneingeschränkt. So kann eine Leistungsklage auch dann prozessrechtskonform erhoben werden, wenn Zweifel daran bestehen, ob im konkreten Fall aus Rechtsgründen überhaupt durch VA entschieden werden dürfte. Eine Behörde kann dann, wenn (wie nach der Vorkorrespondenz im vorliegenden Fall) ohnehin mit einer gerichtlichen Auseinandersetzung zu rechnen ist und die Zulässigkeit des Ergehens eines VAs Zweifel aufwerfen kann (wie hier die gegensätzlichen im Revisionsverfahren von den Beteiligten eingenommenen Positionen zeigen), freiwillig die schwächere Rolle eines Klägers wählen und braucht sich nicht des Instruments eines VAs zu bedienen. In einem derartigen Fall kann die Behörde vielmehr gegen den Schuldner im Wege der Leistungsklage vorgehen (so BSG <7. Senat> SozR 3-7610 § 823 Nr 5 S 8; BSG <11. Senat> E 66, 176, 181 f = SozR 3-4100 § 155 Nr 1; ebenso BVerwGE 80, 164, 165 f = Buchholz 11 Art 8 GG Nr 4 mwN ). Damit besteht für das Vorgehen einer Behörde in derartigen oder vergleichbaren Konstellationen faktisch ein Wahlrecht, zumal auch nicht erkennbar ist, dass der Rechtsschutz des Betroffenen insoweit wesentlich verkürzt wird.

17

2. Unbeschadet dessen verhält es sich unter Zugrundelegung der schon ergangenen - gefestigten - Rechtsprechung des erkennenden 3. Senats des BSG zu ähnlichen Konstellationen bei Streitigkeiten über Inhalt und Befugnisse der Krankenkassen aus öffentlich-rechtlichen Verträgen mit nichtärztlichen Leistungserbringern so, dass der Erlass von VAen durch Krankenkassen in diesem Bereich grundsätzlich ausgeschlossen ist, weil ein Gleichordnungssystem und kein Subordinationsverhältnis zwischen den Beteiligten besteht. Dies gilt gerade auch im Verhältnis zu Apotheken nach §§ 129 ff SGB V(vgl bereits BSGE 77, 194, 197 = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 3 f; BSGE 94, 213 RdNr 8 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 7; zuletzt ua BSG Urteil vom 8.7.2015 - B 3 KR 17/14 R, SozR 4-2500 § 130 Nr 3 RdNr 10 mwN).

18

a) Obwohl die Beziehungen zwischen Krankenkassen einerseits und nichtärztlichen Leistungserbringern in der ambulanten Versorgung andererseits bei Heil-, Hilfs- und Arzneimitteln (sowie auch bei Krankenhausbehandlung) im SGB V jeweils bereichsspezifisch unterschiedlich geregelt sind, besteht insoweit die übergreifende Gemeinsamkeit, dass diese Beziehungen durch ein Vertragsregime gekennzeichnet sind, welches im Kern durch die Gleichordnung der beteiligten Rechtssubjekte geprägt ist.

19

Demgemäß entscheiden die Krankenkassen bzw ihre Verbände jedenfalls über Einzelfragen, die innerhalb eines vertraglich geprägten Sonderrechtsverhältnisses auftreten, nicht durch VA. Soweit Fragen innerhalb dieses vertraglichen Rahmens (nur) Einzelheiten der Befugnis zur Abgabe und Abrechnung bestimmter Leistungen zu Lasten der GKV zum Gegenstand haben, müssen die Krankenkassen - bei nicht einvernehmlich mit Hilfe des Vertragsinstrumentariums konfliktfrei lösbaren Streitigkeiten - selbst gerichtlichen Rechtsschutz im Wege der Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG suchen. Wie der Senat bereits wiederholt entschieden hat, gilt Gleiches umgekehrt für Apotheker, für die kraft ihrer (freiwilligen) Mitgliedschaft in einem vertraglich gegenüber den Krankenkassen gebundenen Apothekerverband oder kraft gesonderten (freiwilligen) Beitritts (vgl § 129 Abs 3 Nr 1 und 2 iVm Abs 5 SGB V) die rahmenvertraglichen Regelungen - unbeschadet ihrer rechtlichen Einordnung als Normenverträge (vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 3 RdNr 12 mwN) - Anwendung finden. Das Rechtsschutzbegehren eines Apothekers, der von den Krankenkassen vertretene Rechtspositionen bzw von ihnen geltend gemachte Ansprüche für rechtswidrig und als seine eigenen Rechte verletzend erachtet, kann daher nach ständiger Rechtsprechung auch nicht im Wege der Anfechtungsklage nach § 54 Abs 4 SGG verfolgt werden, sondern - so die prozessuale Konsequenz - im Wege einer allgemeinen Leistungsklage(so zum Ganzen: BSGE 77, 194, 197 = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 3 f; BSGE 94, 213 RdNr 8 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 7; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 RdNr 10 mwN; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2 RdNr 13; BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 12 ff mwN; BSG <1. Senat> E 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 10, 13; BSGE 120, 122 = SozR 4-2500 § 129 Nr 11, RdNr 14 mwN; ähnlich aus dem Heilmittelbereich zB: BSGE 66, 159, 161 = SozR 3-2200 § 376d Nr 1; BSG SozR 4-2500 § 124 Nr 4 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11 f mwN; Senatsurteil vom 16.3.2017 - B 3 KR 24/15 R - Juris RdNr 13, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, s insoweit BSG-Terminbericht Nr 8/17 vom 16.3.2017 zu Fall 1 - im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11; aus dem Hilfsmittelbereich: BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 5 RdNr 9 mwN; BSGE 115, 40 = SozR 4-2500 § 302 Nr 1, RdNr 11 mwN; aus dem Krankenhausbereich BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1; BSGE 90, 1 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 20; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, RdNr 10; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9; BSGE 120, 122 = SozR 4-2500 § 129 Nr 11, RdNr 14 mwN; BSG SozR 4-2500 § 129a Nr 1 RdNr 11 mwN). An dieser Rechtsprechung hält der Senat fest.

20

b) Im vorliegenden Streit über die Berechtigung eines Vertragsstrafenverlangens lässt sich - entgegen der Ansicht des LSG - aus den gesetzlichen Regelungen dem einschlägigen vertraglichen Regelwerk nicht ausnahmsweise etwas Abweichendes im Sinne einer Anerkennung der Befugnis oder Berechtigung einer Krankenkasse zum Erlass eines VAs gegenüber einem Apotheker herleiten.

21

aa) § 11 des bundesweit geltenden zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband eV geschlossenen "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 SGB V" idF vom 1.2.2011 lautet wie folgt:

22

"(1) Bei Verstößen gegen § 129 Absatz 1 SGB V, gegen die Auskunftspflicht nach § 293 Absatz 5 Satz 4 SGB V, gegen diesen Rahmenvertrag oder gegen die ergänzenden Verträge nach § 129 Absatz 5 SGB V können die zuständigen Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen nach Anhörung des Betroffenen, bei Mitgliedsapotheken im Benehmen mit dem zuständigen Mitgliedsverband des Deutschen Apothekerverbandes, folgende Vertragsmaßnahmen aussprechen:
 1. Verwarnung
 2. Vertragsstrafe bis zu 25.000 Euro
 3. bei gröblichen und wiederholten Verstößen Ausschluss des Apothekenleiters/der
 Apothekenleiterin von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren.

23

(2) Die Vertragsmaßnahmen nach Absatz 1 Ziffer 1 und 2 können auch nebeneinander verhängt werden."

24

§ 5 des zwischen der Klägerin (und einer weiteren Krankenkasse) einerseits und dem LAV Baden-Württemberg eV andererseits geschlossenen "Ergänzungsvertrag zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V in Baden-Württemberg" (Stand 1.4.2005) hat nach den Feststellungen des LSG folgenden Inhalt:

25

"(1) Erfüllt eine Apotheke die sich aus diesem Vertrag ergebenden Vertragsverpflichtungen nicht, so können Maßnahmen gemäß § 6 in Betracht kommen. Bei Vertragsverstößen durch einen Vertragspartner (Krankenkasse, LAV) gilt diese Regelung entsprechend.

26

(2) Als schwere Vertragsverstöße gelten insbesondere:
a) Zahlung von Vergütungen für die Zuweisung von Versicherten oder von Verordnungen,
b) Berechnung nicht ausgeführter Leistungen und Lieferungen
c) Abrechnung von Leistungen Nicht-Lieferberechtigter gemäß § 129 SGB V
d) unberechtigte Änderungen der ärztlichen Verordnung
e) Verstoß gegen § 7 Abs. 1 und 2 (Regelungen zur Allgemeinen Zusammenarbeit)."

27

In § 6 des Ergänzungsvertrags (Maßnahmen bei Vertragsverstößen, Wiedergutmachung des Schadens) heißt es danach: "Es gelten die Bestimmungen des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V."

28

bb) Diesen Regelungen kann auf der Grundlage der Feststellungen des LSG nicht entnommen werden, dass dadurch Krankenkassen trotz Fehlens eines Subordinationsverhältnisses ausnahmsweise aufgrund der gesetzlichen Ermächtigungen in § 129 Abs 2 bis 5 SGB V nur legitimiert sein sollen, gegenüber Apothekern ausdrücklich als solche bezeichnete "Vertragsmaßnahmen" ausschließlich durch VA durchzusetzen(so aber Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, K § 129 RdNr 41, 45, Kommentierungsstand 12/2016). Abgesehen von dem dagegen sprechenden Wortlaut der Regelungen sollen nach § 5 Abs 1 S 2 iVm S 1 Ergänzungsvertrag die Maßnahmen nach § 6 Ergänzungsvertrag iVm § 129 SGB V bei Vertragsverstößen durch die vertraglich gebundenen Krankenkassen (= quasi Vertragspartner der Apothekerseite) entsprechend gelten. Für einen solchen Fall ist aber das Verlangen des als eingetragener Verein privatrechtlich organisierten LAV auf Festsetzung einer Vertragsstrafe gegen eine Krankenkasse ohne entsprechende gesetzlich geregelte Befugnisse nicht möglich. Ein solches Recht oder gar eine Pflicht der allgemein strengeren öffentlich-rechtlichen Bindungen unterliegenden Krankenkassenseite zum Vorgehen im Wege des VA bedürfte daher - ohne explizite gesetzliche oder untergesetzliche Regelung - unter dem Blickwinkel der Waffengleichheit jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung.

29

Parallelen zum Charakter von Maßnahmen der Aufsicht gegenüber Sozialversicherungsträgern (dazu BSGE 31, 247, 249 = SozR Nr 1 zu § 690 RVO) oder zu den Befugnissen von mit der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben "Beliehenen" (dazu zB Engelmann in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 31 RdNr 11 mwN) lassen sich in diesem Zusammenhang in Bezug auf Krankenkassen mangels klar erkennbaren, auf die streitige Materie bezogenen Beleihungsakts auch dann nicht ziehen, wenn man allgemein den Normenvertragscharakter der rahmenvertraglichen Regelungen mit in Rechnung stellt (aA demgegenüber - gleichermaßen für den LAV - Luthe, aaO, K § 129 SGB V RdNr 42, Kommentierungsstand 12/2016).

30

c) Es ist auch insbesondere rechtlich nicht tragfähig, mit dem LSG im vorliegend betroffenen Bereich des Leistungserbringungsrechts in Bezug auf die Befugnisse der Klägerin im Verhältnis zu Apothekern Parallelen zu dem bereichsspezifisch detailliert ausgestalteten Vertragsarztrecht (§§ 72 ff SGB V) zu ziehen.

31

Anders als die Kassenärztlichen Vereinigungen in Ausübung des für Vertragsärzte geltenden Disziplinarrechts nach der speziellen Regelung in § 81 Abs 5 SGB V nehmen die Krankenkassen bzw ihre Verbände als Vertragspartner gegenüber betroffenen Apothekern bei der Geltendmachung von Vertragsstrafen keine vergleichbaren öffentlich-rechtlichen Regelungsbefugnisse wahr(ebenso Hencke in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung Teil II, Bd 3, § 129 SGB V RdNr 11, Kommentierungsstand 1.1.2012). Das vertragsärztliche Leistungserbringungsrecht enthält historisch gewachsene, in der GKV einzigartig und detailliert in §§ 72 ff SGB V ausgestaltete Rechtsbeziehungen(dazu ausführlich jüngst BSG Urteil vom 30.11.2016 - B 6 KA 38/15 R - Juris RdNr 43 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 75 Nr 18 vorgesehen). Es weist durch Gesetz allein den Kassenärztlichen Vereinigungen als besondere auf der Leistungserbringerseite zwischengeschaltete Institution öffentlich-rechtliche Befugnisse im Verhältnis zu den bei ihr erfassten Vertragsärzten zu. Dort geht es dagegen nicht - wie im Apothekenbereich - um die Ausübung der den Krankenkassen als auf der anderen Seite des Vertrags stehender Vertragspartner der Leistungserbringer im Einzelnen rahmenvertraglich zustehende Rechte. Regelungen aus dem besonderen Teilbereich des Vertragsarztrechts sind daher weder analogiefähig noch sonst einer unkritischen Übertragung von Rechtsgedanken auf das zwischen Krankenkassen und Apotheken geltende Leistungserbringungsrecht (§§ 129 ff SGB V) zugänglich. Dies gilt jedenfalls ohne ausdrückliche gesetzliche Geltungsanordnung und anders als es für die allgemeinen Grundsätze über die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern bereichsübergreifend in §§ 69 bis 71 SGB V geregelt worden ist.

32

d) Für die Frage der rechtlichen Einordnung des Vorgehens der Klägerin ist es schließlich ohne Belang, dass vorliegend ein Komplex betroffen ist, mit dem sich die höchstrichterliche Rechtsprechung - die überwiegend Fragen der Vergütung und deren Rückzahlung bzw Erstattung von Leistungen zum Gegenstand hatte - bislang noch nicht befasst hat. Indessen besteht nach dem oben unter 2. a) dargestellten gemeinsamen rechtlichen Hintergrund in Bezug auf die Art und Weise der eigenen Regelungsbefugnisse einer Krankenkasse gegenüber Leistungserbringern kein wesentlicher Unterschied zu Retaxierungen oder sonstigen Ansprüchen auf Rückzahlung gezahlter Vergütung, die auf rahmenvertraglicher Basis gegenüber Apothekern vorgenommenen wurde und für die der Senat die Befugnis der Krankenkassen, Ansprüche durch VA durchzusetzen, regelmäßig verneint hat (vgl erneut die dort zitierte Rechtsprechung des BSG).

33

Ebenso nicht gerechtfertigt ist es, aus dem rechtlich gebotenen Anstellen von Ermessenserwägungen oder bestehenden Anhörungs- und Beteiligungspflichten unmittelbar Betroffener und Dritter darauf zu schließen, dass dies den Ausschlag für das Erfordernis des Handels mittels eines VA geben könne. Derartige Anforderungen vor Geltendmachung einer Vertragsstrafe können und müssen ggf gleichermaßen (rahmen-)vertraglich vereinbart werden und sagen nichts über die rechtlich zulässige Handlungsform bei einer bestimmten streitigen Maßnahme aus. Auch eine im Gleichordnungsverhältnis vertraglich vorgesehene Vertragsstrafe darf nur unter Berücksichtigung von Gesichtspunkten der Angemessenheit und Verhältnismäßigkeit festgesetzt werden.

34

Vorliegend geht es darüber hinaus nicht um eine Vertragsstrafe, die die äußerste Grenze der rahmenvertraglich vorgesehenen Maßnahmen auch nur annähernd ausschöpfte (vgl § 11 Abs 1 Nr 3 Rahmenvertrag: bis zu zweijähriger Ausschluss betroffener Apothekenleiter von der Versorgung der GKV-Versicherten), sondern eine selbst die Vertragsstrafen-Höchstgrenze (= 25 000 Euro) deutlich unterschreitende Summe. Allenfalls mit Blick auf eine im Raum stehende besondere Eingriffsintensität könnte man aber möglicherweise erwägen, dass aus Gründen der durch Art 12 GG gewährleisteten Berufsfreiheit betroffener Apotheker ein besonderes rechtsförmiges Verfahren platzgreifen müsse. Insoweit ist indessen darauf hinzuweisen, dass zB auch in Teilbereichen des Zivil- und Arbeitsrechts das Einfordern von vereinbarten Vertragsstrafen bei geltend gemachten Pflichtverstößen gravierende Auswirkungen auf die existenzielle Lage eines Schuldners haben kann, ohne dass deshalb eine bestimmte Handlungsform des Gläubigers bei der Durchsetzung seiner vermeintlichen Ansprüche geboten wäre oder dass deshalb nicht hinnehmbare Defizite im Rechtsschutz der Betroffenen zu besorgen wären.

35

3. Der Senat folgt nach alledem - abweichend vom Berufungsgericht - auch im zu entscheidenden Fall den oben aufgezeigten Grundsätzen. Dieses hat zur Folge, dass von einer Prüfung der Begründetheit der auf die Zahlung einer Vertragsstrafe von 6560 Euro gerichteten Klage nicht abgesehen werden kann. Indessen hat das LSG - von seinem rechtlichen Standpunkt aus konsequent - ausdrücklich keinerlei Feststellungen dazu getroffen, ob den rechtlichen Anforderungen für eine Vertragsstrafe gemäß das Benehmen der Klägerin mit dem LAV hergestellt wurde und ob die konkrete Vertragsstrafe mit dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz/Übermaßverbot in Einklang steht. Feststellungen und damit zusammenhängende rechtliche Würdigungen müssen vom LSG nachgeholt werden. Der Senat musste die Sache daher nach § 170 Abs 2 S 2 SGG an das Berufungsgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.

36

4. Die Kostenentscheidung bleibt der abschließenden Entscheidung des LSG vorbehalten.

37

5. Die Entscheidung über den Streitwert für das Revisionsverfahren beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.

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(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der B

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 164


(1) Die Revision ist bei dem Bundessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision (§ 160a Absatz 4 Satz 1 oder § 161 Abs. 3 Satz 2) schriftlich einzulegen. Die Revision muß das an

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 72 Sicherstellung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung


(1) Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren und Krankenkassen wirken zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten zusammen. Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels auf Ärzte beziehen, gelten

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 293 Kennzeichen für Leistungsträger und Leistungserbringer


(1) Die Krankenkassen verwenden im Schriftverkehr, einschließlich des Einsatzes elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbarer Datenträger, beim Datenaustausch, für Maßnahmen zur Qualitätssicherung und für Abrechnungszwecke mit den ande

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 81 Satzung


(1) Die Satzung muss insbesondere Bestimmungen enthalten über 1. Namen, Bezirk und Sitz der Vereinigung,2. Zusammensetzung, Wahl und Zahl der Mitglieder der Organe,3. Öffentlichkeit und Art der Beschlussfassung der Vertreterversammlung,4. Rechte und

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 207 Bildung und Vereinigung von Landesverbänden


(1) In jedem Land bildendie Ortskrankenkassen einen Landesverband der Ortskrankenkassen,die Betriebskrankenkassen einen Landesverband der Betriebskrankenkassen,die Innungskrankenkassen einen Landesverband der Innungskrankenkassen.Die Landesverbände d

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Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R zitiert oder wird zitiert von 4 Urteil(en).

Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R zitiert 2 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Bundessozialgericht Urteil, 16. März 2017 - B 3 KR 24/15 R

bei uns veröffentlicht am 16.03.2017

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 21. Juli 2015 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 30. Nov. 2016 - B 6 KA 38/15 R

bei uns veröffentlicht am 30.11.2016

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 23. Juli 2015 wird zurückgewiesen.
2 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R.

Bundessozialgericht Urteil, 03. Mai 2018 - B 3 KR 13/16 R

bei uns veröffentlicht am 03.05.2018

Tenor Die Revision des Beklagten gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 24. Mai 2016 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 31/15 R

bei uns veröffentlicht am 29.06.2017

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 18. November 2015 wird zurückgewiesen.

Referenzen

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Soll die Leistung durch einen der Vertragschließenden bestimmt werden, so ist im Zweifel anzunehmen, dass die Bestimmung nach billigem Ermessen zu treffen ist.

(2) Die Bestimmung erfolgt durch Erklärung gegenüber dem anderen Teil.

(3) Soll die Bestimmung nach billigem Ermessen erfolgen, so ist die getroffene Bestimmung für den anderen Teil nur verbindlich, wenn sie der Billigkeit entspricht. Entspricht sie nicht der Billigkeit, so wird die Bestimmung durch Urteil getroffen; das Gleiche gilt, wenn die Bestimmung verzögert wird.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Die Satzung muss insbesondere Bestimmungen enthalten über

1.
Namen, Bezirk und Sitz der Vereinigung,
2.
Zusammensetzung, Wahl und Zahl der Mitglieder der Organe,
3.
Öffentlichkeit und Art der Beschlussfassung der Vertreterversammlung,
4.
Rechte und Pflichten der Organe und der Mitglieder,
5.
Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
6.
jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsprüfung und Abnahme der Jahresrechnung,
7.
Änderung der Satzung,
8.
Entschädigungsregelungen für Organmitglieder einschließlich der Regelungen zur Art und Höhe der Entschädigungen,
9.
Art der Bekanntmachungen,
10.
die vertragsärztlichen Pflichten zur Ausfüllung des Sicherstellungsauftrags.
Die Satzung bedarf der Genehmigung der Aufsichtsbehörde.

(2) Sollen Verwaltungs- und Abrechnungsstellen errichtet werden, müssen die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen Bestimmungen über Errichtung und Aufgaben dieser Stellen enthalten.

(3) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen Bestimmungen enthalten, nach denen

1.
die von den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen abzuschließenden Verträge und die dazu gefaßten Beschlüsse sowie die Bestimmungen über die überbezirkliche Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung und den Zahlungsausgleich zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen für die Kassenärztlichen Vereinigungen und ihre Mitglieder verbindlich sind,
2.
die Richtlinien nach § 75 Abs. 7, § 92, § 136 Absatz 1 und § 136a Absatz 4 für die Kassenärztlichen Vereinigungen und ihre Mitglieder verbindlich sind.

(4) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen Bestimmungen enthalten für die Fortbildung der Ärzte auf dem Gebiet der vertragsärztlichen Tätigkeit, das Nähere über die Art und Weise der Fortbildung sowie die Teilnahmepflicht.

(5) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen ferner die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder bestimmen, die ihre vertragsärztlichen Pflichten nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen. Maßnahmen nach Satz 1 sind je nach der Schwere der Verfehlung Verwarnung, Verweis, Geldbuße oder die Anordnung des Ruhens der Zulassung oder der vertragsärztlichen Beteiligung bis zu zwei Jahren. Das Höchstmaß der Geldbußen kann bis zu fünfzigtausend Euro betragen. Ein Vorverfahren (§ 78 des Sozialgerichtsgesetzes) findet nicht statt.

(1) In jedem Land bilden
die Ortskrankenkassen einen Landesverband der Ortskrankenkassen,
die Betriebskrankenkassen einen Landesverband der Betriebskrankenkassen,
die Innungskrankenkassen einen Landesverband der Innungskrankenkassen.
Die Landesverbände der Krankenkassen sind Körperschaften des öffentlichen Rechts. Die Krankenkassen gehören mit Ausnahme der Betriebskrankenkassen der Dienstbetriebe des Bundes dem Landesverband des Landes an, in dem sie ihren Sitz haben. Andere Krankenkassen können den Landesverbänden beitreten.

(2) Bestehen in einem Land am 1. Januar 1989 mehrere Landesverbände, bestehen diese fort, wenn die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes ihre Zustimmung nicht bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können ihre Zustimmung nach Satz 1 unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Versagen oder widerrufen sie die Zustimmung, regeln sie die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen.

(2a) Vereinigen sich in einem Land alle Mitglieder eines Landesverbandes oder werden alle Mitglieder eines Landesverbandes durch die Landesregierung zu einer Krankenkasse vereinigt, tritt diese Krankenkasse in die Rechte und Pflichten des Landesverbandes ein.

(3) Länderübergreifende Landesverbände bestehen fort, wenn nicht eine der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden in den betroffenen Ländern ihre Zustimmung bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Jede dieser obersten Verwaltungsbehörden der Länder kann ihre Zustimmung unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Wird die Zustimmung versagt oder widerrufen, regeln die beteiligten Länder die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen einvernehmlich.

(4) Besteht in einem Land nur eine Krankenkasse der gleichen Art, nimmt sie zugleich die Aufgaben eines Landesverbandes wahr. Sie hat insoweit die Rechtsstellung eines Landesverbands.

(4a) Besteht in einem Land für eine Kassenart kein Landesverband, nimmt ein anderer Landesverband dieser Kassenart mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder die Aufgabe eines Landesverbandes in diesem Land wahr. Kommt eine Einigung der Beteiligten nicht innerhalb von drei Monaten nach Wegfall des Landesverbandes zustande, nimmt der Bundesverband der Kassenart diese Aufgabe wahr.

(5) Mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können sich Landesverbände der gleichen Krankenkassenart zu einem Verband zusammenschließen. Das gilt auch, wenn die Landesverbände ihren Sitz in verschiedenen Ländern haben.

(1) Die Revision ist bei dem Bundessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision (§ 160a Absatz 4 Satz 1 oder § 161 Abs. 3 Satz 2) schriftlich einzulegen. Die Revision muß das angefochtene Urteil angeben; eine Ausfertigung oder beglaubigte Abschrift des angefochtenen Urteils soll beigefügt werden, sofern dies nicht schon nach § 160a Abs. 1 Satz 3 geschehen ist. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht, soweit nach § 65a elektronische Dokumente übermittelt werden.

(2) Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision zu begründen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden verlängert werden. Die Begründung muß einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen bezeichnen, die den Mangel ergeben.

(1) Ist die Revision unbegründet, so weist das Bundessozialgericht die Revision zurück. Ergeben die Entscheidungsgründe zwar eine Gesetzesverletzung, stellt sich die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen als richtig dar, so ist die Revision ebenfalls zurückzuweisen.

(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.

(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.

(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 21. Juli 2015 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 5000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die Klägerin begehrt von der beklagten AOK die Erlaubnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie.

2

Die manuelle Therapie ist nach der Heilmittel-Richtlinie (Heilmittel-RL; früher: Heilmittel-Richtlinien) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) eine Maßnahme der physikalischen Therapie. Sie zählt zu den Verfahren der Bewegungstherapie und wird darin beschrieben als "Einzeltherapie zur Behandlung reversibler Funktionseinschränkungen der Gelenke und ihrer muskulären, reflektorischen Fixierung durch gezielte (impulslose) Mobilisation oder durch Anwendung von Weichteiltechniken" (17.A.2.7 Heilmittel-RL idF vom 1.12.2003/16.3.2004, aktuell: § 19 Abs 3 Nr 7 idF vom 20.1.2011/19.5.2011).

3

Die Klägerin ist als Masseurin und medizinische Bademeisterin Mitglied des Verbands Physikalische Therapie - Vereinigung für die physiotherapeutischen Berufe eV (VPT) - und seit 1983 zur Behandlung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zugelassen. In ihrer Praxis beschäftigt sie ihren Ehemann, der ebenfalls den Beruf des Masseurs und medizinischen Bademeisters erlernte. Im Zeitraum vom 15.3.2007 bis 16.5.2009 absolvierte dieser erfolgreich eine Weiterbildung "manuelle Therapie" im Umfang von 340 Unterrichtseinheiten mit Abschlussprüfung.

4

Die Beklagte, die zugleich die Funktion eines Landesverbandes (§ 207 Abs 1 SGB V) inne hat, lehnte den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Abrechnungsgenehmigung für Leistungen der manuellen Therapie - zu erbringen durch ihren Ehemann - ab (Bescheid vom 4.6.2009), weil der Ehemann die persönlichen Voraussetzungen für die Erbringung dieser Leistungen nicht erfülle. Solche Leistungen dürften nur von Physiotherapeuten mit entsprechender Weiterbildung und Abschlussprüfung abgegeben und abgerechnet werden, wie sich aus Anlage 3 und 5 zum einschlägigen, auf Landesebene zwischen Berufsverbänden (ua dem VPT) und Krankenkassen (ua der Beklagten) geschlossenen Rahmenvertrag vom 16.7.2002 ergebe. Nach einer Stellungnahme des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen eV benötige ein Masseur/medizinischer Bademeister etwa 1000 Zeitstunden, um durch eine Weiterbildung einen Wissensstand zu erlangen, der demjenigen eines Physiotherapeuten vergleichbar sei. Dieses Erfordernis beruhe auf der unterschiedlichen Vorbildung beider Berufsgruppen.

5

Im anschließenden Klageverfahren hat die Klägerin die langjährige Berufserfahrung ihres Ehemannes sowie seine berufsbegleitende Teilnahme an Fortbildungsseminaren, Kursen und seine ehrenamtlichen Tätigkeiten betont. Sie hat ferner auf im Auftrag des VPT erstellte Gutachten von Prof. Dr. P. (medizinisches Gutachten) sowie von Prof. Dr. B. (Rechtsgutachten) Bezug genommen; danach verletze die Ablehnung der Abgabe- und Abrechnungsberechtigung sie in ihrem Grundrecht aus Art 12 GG.

6

Das SG hat der Klage stattgegeben und unter Aufhebung des Bescheides der Beklagten festgestellt, dass die Klägerin berechtigt sei, Leistungen der manuellen Therapie, die durch ihren Ehemann erbracht würden, als Leistung der GKV abzugeben und abzurechnen (Urteil vom 22.9.2010). Für eine Einschränkung der Freiheit der Berufswahl bzw Berufsausübung durch untergesetzliche Vorschriften fehle es an einer erforderlichen gesetzlichen Ermächtigung (Anschluss an Bayerisches LSG Urteil vom 17.8.2006 - L 4 KR 295/03 - Juris).

7

Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten die Aufhebung ihres Bescheides durch das SG bestätigt, da sie nicht befugt sei, über die Erteilung einer Abrechnungsbefugnis im Wege eines Verwaltungsaktes zu entscheiden, der Klägerin stehe die begehrte Abrechnungsbefugnis jedoch materiell-rechtlich nicht zu, sodass es das Urteil des SG im Übrigen aufgehoben und die Klage abgewiesen hat: Nach den auf Bundesebene zwischen den Krankenkassen-Spitzenverbänden und den Spitzenorganisationen der Heilmittelerbringer zustande gekommenen "Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V über die einheitliche Versorgung mit Heilmitteln" idF vom 25.9.2006 (im Folgenden: Gemeinsame Rahmenempfehlungen), dem auf Landesebene geltenden Rahmenvertrag vom 16.7.2002 und den Heilmittel-RL des GBA idF vom 2.4.2005 dürften Leistungen der manuellen Therapie ausschließlich von ausgebildeten Physiotherapeuten erbracht werden, die (zusätzlich) eine spezielle Weiterbildung im Umfang von mindestens 260 Unterrichtseinheiten im Bereich der manuellen Therapie in einer anerkannten Weiterbildungseinrichtung mit entsprechender Abschlussprüfung absolviert hätten. Der Ehemann der Klägerin erfülle als Masseur und medizinischer Bademeister bereits nicht die Qualifikation für die von ihm absolvierte Weiterbildung. Der durch das untergesetzliche Regelwerk getroffene Ausschluss der Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister von der Leistungserbringung verstoße nicht gegen Art 12 GG. Es handele sich um eine Berufsausübungsregelung, die durch am Gemeinwohl orientierte Erwägungen gerechtfertigt sei (Urteil vom 21.7.2015).

8

Mit der Revision rügt die Klägerin die Verletzung ihres Grundrechts auf freie Berufsausübung (Art 12 GG). Wenn es den Masseuren/medizinischen Bademeistern versagt werde, Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der GKV zu erbringen, werde dadurch massiv und rechtswidrig in die Existenz und Wettbewerbsfähigkeit ihrer Praxen eingegriffen. Nachdem diese Therapie in den Katalog der genehmigten Heilbehandlungen aufgenommen worden sei, hätten Masseure/medizinische Bademeister diese Leistungen über zehn Jahre lang auf der Basis der gleichen Zusatzausbildung wie Physiotherapeuten beanstandungsfrei zu Lasten der GKV erbracht. Der Berufsverband VPT habe die Begrenzung der Weiterbildungsmaßnahme auf Physiotherapeuten nicht mitgetragen. Deshalb fehle es für das Handeln der Beklagten an einer vertraglichen Grundlage. Der GBA habe eine Regelung, mit der die Leistungserbringung der manuellen Therapie auf Physiotherapeuten beschränkt worden sei, auch zwischenzeitlich zurückgenommen.

9

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 21. Juli 2015 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Konstanz vom 22. September 2010 zurückzuweisen.

10

Die Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

11

Sie betont insbesondere die Verfassungsmäßigkeit der entscheidungserheblichen Regelungen in den Heilmittel-RL, den Rahmenempfehlungen und dem Rahmenvertrag. Es gehe nicht um die Zulassung für einen eigenständigen Heilmittelbereich, sondern lediglich um die Berechtigung zur Abrechnung besonders qualifizierter Leistungen. Die unterschiedlichen Behandlungsbefugnisse von Physiotherapeuten und Masseuren/medizinischen Bademeistern seien wegen der nach Inhalt und Dauer unterschiedlichen Berufsausbildungen gerechtfertigt. Ein Masseur/medizinischer Bademeister könne im Bereich der krankengymnastischen Behandlung keine praktischen Erfahrungen sammeln.

Entscheidungsgründe

12

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet; das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin nicht berechtigt ist, durch ihren Ehemann Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der beklagten Krankenkasse erbringen zu lassen und abzurechnen.

13

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage liegen vor. Nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist das Klagebegehren auf Anerkennung der Befugnis zur Abgabe und Abrechnung bestimmter Heilmittel im Wege einer allgemeinen Leistungsklage iS des § 54 Abs 5 SGG zu verfolgen(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11 f mwN). Der ursprünglich erstinstanzlich geltend gemachte Feststellungsantrag war prozessrechtlich unschädlich auf einen entsprechenden Leistungsantrag umzustellen (so bereits BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 12 mwN). Ein Vorverfahren war insoweit entbehrlich, da die Abrechnungserlaubnis durch eine Erklärung im Gleichordnungsverhältnis erteilt wird und nicht in Form eines Verwaltungsaktes. Denn es geht nicht um die Erteilung einer "Zulassung" iS von § 124 Abs 1 und 2 SGB V, sondern lediglich auf einer darunter liegenden rechtlichen Ebene um einen Streit über das Vorliegen besonderer Abrechnungsvoraussetzungen, die in den Rahmenempfehlungen und -verträgen - und daher im Gleichordnungsverhältnis ohne Ausübung hoheitlicher Befugnisse durch die beklagte AOK - als Modalitäten und Bedingungen der Leistungserbringung ausgehandelt werden(vgl § 125 Abs 1 und 2 SGB V; vgl hierzu bereits BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11).

14

2. Die Klägerin ist für ihr Begehren aktivlegitimiert, denn sie ist aufgrund ihrer Praxiszulassung grundsätzlich berechtigt, Heilmittel zu Lasten der GKV abzugeben und abzurechnen, auch solche, die tatsächlich der bei ihr angestellte Ehemann erbringt. Die Behandlungs- und Abrechnungsbefugnis ist auch im Heilmittelbereich an den Status als zugelassener Leistungserbringer gebunden (zum statusbegründenden Verwaltungsakt der Zulassung vgl BSGE 114, 237 = SozR 4-2500 § 124 Nr 3, RdNr 19 mwN). Als zugelassene Leistungserbringerin darf die Klägerin grundsätzlich auch entsprechend qualifizierte Mitarbeiter als Hilfspersonen einsetzen.

15

3. Die Beklagte ist in ihrer Funktion als Landesverband (§ 207 Abs 1 S 1, 2 SGB V)für das Klagebegehren der Klägerin passivlegitimiert. Andere Krankenkassen oder deren Verbände sind insoweit nicht zum Rechtsstreit nach § 75 SGG beizuladen(vgl hierzu ausführlich allgemein BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 13). Die Entscheidung über die Erteilung der begehrten Abrechnungserlaubnis obliegt nach § 21 (Allgemeine Grundsätze) Buchst f der zwischen den Spitzenverbänden der Krankenkassen und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Heilmittelerbringer auf Bundesebene vereinbarten Gemeinsamen Rahmenempfehlungen den Landesorganisationen der Krankenkassen.

16

4. In der Sache ist die Klägerin allerdings nicht zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie berechtigt, die ihr Ehemann als (nur) Masseur und medizinischer Bademeister erbringt. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend entschieden.

17

Nach dem klaren - vom LSG auf Seite 3 seines Urteils zitierten - Wortlaut des hier einschlägigen, auf Landesebene geltenden (grundsätzlich nicht revisiblen, vgl hier jedoch 4. am Ende) Rahmenvertrages nach § 125 Abs 2 SGB V vom 16.7.2002, der am 1.12.2002 in Kraft trat, sind Leistungen der manuellen Therapie nämlich abrechenbar nur "von Physiotherapeuten"; diese müssen darüber hinaus "eine erfolgreich abgeschlossene spezielle Weiterbildung" für diese Form der Therapie in einem bestimmten zeitlichen Mindestumfang nachweisen (vgl Anlage 3 zum Rahmenvertrag "Anforderungen an die Abgabe und Abrechnung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie " unter "9. Maßnahmen der Physiotherapie", Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie" unter "Weiterbildungsnachweis"; ferner Anlage 5 zum Rahmenvertrag, "Preisvereinbarung nach § 125 Abs 2 SGB V", Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie"). Masseure/medizinische Bademeister dürfen Leistungen der manuellen Therapie danach nur aufgrund einer Bestandsschutzregelung abrechnen, nämlich dann, wenn sie vor dem 30.6.1995 eine Zulassungserweiterung für diese Position erhielten (vgl Anlage 5 zum Rahmenvertrag, " Preisvereinbarung nach § 125 Abs 2 SGB V", Hinweis zum Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie").

18

Der Rahmenvertrag nach § 125 Abs 2 SGB V vom 16.7.2002 bildet die Rechtsgrundlage für die Erteilung der begehrten Abrechnungserlaubnis. Hinsichtlich der Beschränkung der Abrechenbarkeit von Leistungen der manuellen Therapie auf Physiotherapeuten mit Weiterbildung entspricht der vorliegende Rahmenvertrag inhaltlich den bundesweit geltenden Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V vom 25.9.2006 (vgl Anlage 1a zu den Gemeinsamen Rahmenempfehlungen "Leistungsbeschreibung Physiotherapie" Gliederungspunkt "9. Maßnahmen der Physiotherapie ... X 1201 Manuelle Therapie" - insoweit unverändert bereits seit 1.8.2001; sowie Anlage 3 vom 17.1.2005 zu den Gemeinsamen Rahmenempfehlungen, "Anforderungen an die Abgabe und Abrechnung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie" Gliederungspunkt "2. Manuelle Therapie" ... A) Eingangsvoraussetzung für die Teilnehmer). Die Empfehlungen dienen der Einheitlichkeit der Versorgung mit Heilmitteln im Bundesgebiet und bieten den Partnern der Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V auf Landesebene eine Orientierung. Als Empfehlungen erhalten sie Verbindlichkeit nur, soweit ihr Inhalt in den Rahmenverträgen umgesetzt wird.

19

Der Ehemann der Klägerin erfüllt die Eingangsvoraussetzung für die Weiterbildung nach dem Rahmenvertrag nicht. Er ist zwar seit Februar 2007 berechtigt, die Berufsbezeichnung "Masseur" zu führen (Urkunde vom 27.2.2007), verfügt aber - wie zwischen den Beteiligten nicht im Streit ist - über keine abgeschlossene Berufsausbildung als Physiotherapeut/Krankengymnast. Schon deshalb erfüllt er nicht die Abgabe- und Abrechnungsvoraussetzungen. Allein die Durchführung einer entsprechenden Weiterbildung in manueller Therapie mit erfolgreich bestandener Abschlussprüfung hilft über das Vorliegen der ausdrücklich geforderten Eingangsvoraussetzung nicht hinweg. Die Voraussetzungen der Bestandsschutzregelung liegen bei ihm - wie ebenfalls außer Streit ist - nicht vor.

20

Der Senat ist als Revisionsgericht berechtigt, den Inhalt des auf Landesebene - beschränkt auf die Leistungserbringung im Land Baden-Württemberg geschlossenen Rahmenvertrags unbeschadet der ohnehin damit übereinstimmenden Feststellungen des LSG zu überprüfen. Der Rahmenvertrag enthält als öffentlich-rechtlicher Vertrag mit normativer Wirkung (vgl § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V) nämlich revisibles Recht iS von § 162 SGG, soweit er - wie hier - die auf Bundesebene vereinbarten Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V umsetzt. Es geht insoweit um Rechtsvorschriften, deren Geltungsbereich sich iS von § 162 SGG über den Bezirk des LSG Baden-Württemberg hinaus erstreckt. Der Bundesgesetzgeber hat die Rahmenempfehlungen nach § 125 Abs 1 SGB V nämlich gezielt im Interesse der Rechtsvereinheitlichung vorgesehen. Für damit inhaltlich übereinstimmende Regelungen im Rahmenvertrag, die bundesweit geltendem Regelungswerk folgen, ist auch eine bundesweit einheitliche Auslegung geboten; dies gilt regelmäßig, wenn ein entscheidungserheblicher Inhalt bewusst und nicht lediglich zufällig mit außerhalb des Bezirks des Berufungsgerichts geltenden anderen Regelungen übereinstimmt (vgl zu diesem zur Revisibilität führenden Gesichtspunkt allgemein zB: Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 162 RdNr 5a mwN; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 19 mwN; BSG Urteil vom 20.1.2005 - B 3 KR 21/04 R - Juris RdNr 17 mwN = USK 2005-96).

21

5. Gesetzliche Grundlage der rahmenvertraglichen Regelungen, die - wie dargestellt - das auf ausgebildete Physiotherapeuten beschränkte, spezielle Weiterbildungserfordernis zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie enthalten, ist § 125 Abs 1 und 2 SGB V iVm Nr 17.A und 17.A 2.7 Heilmittel-RL (in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, BAnz 2004, Nr 106a in der zuletzt geänderten Fassung vom 20.6.2006, BAnz 2006, 6499; vgl § 17 Abs 2, § 19 Abs 3 Nr 7 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, BAnz 2011, Nr 96, 2247, zuletzt geändert am 19.5.2016, BAnz AT vom 10.8.2016 B2). Gegen die formelle Vereinbarkeit dieser rahmenvertraglichen Regelungen mit höherrangigem Recht bestehen keine Bedenken.

22

a) Regelungen zu Weiterbildungsmaßnahmen gehören nach § 125 Abs 1 S 4 Nr 2 SGB V zum Inhalt der Rahmenempfehlungen und können daher im Rahmenvertrag vereinbart werden, denn die Rahmenempfehlungen geben den Partnern der Rahmenverträge eine Orientierung für deren Inhalt. Soweit damit zugleich eine Abrechnungsvoraussetzung aufgestellt wird, greift auch § 125 Abs 1 S 4 Nr 4 SGB V. Die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen gehört zudem bereits nach § 70 Abs 1 SGB V zu den Aufgaben der Krankenkassen und Leistungserbringer.

23

Unter Nr 17.A Heilmittel-RL (in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO) wird einleitend zu den Maßnahmen der Physikalischen Therapie ausgeführt, dass es für bestimmte Maßnahmen der Physikalischen Therapie spezieller Qualifikationen bedarf, die über die im Rahmen der Berufsausbildung erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten hinausgehen. Solche Maßnahmen, für deren Durchführung eine zusätzliche, abgeschlossene Weiterbildung/Fortbildung erforderlich ist, sind mit einem "*)"-Zeichen gekennzeichnet (vgl auch § 17 Abs 2 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO). Dazu gehört ua die manuelle Therapie (Nr 17.A 2.7 in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; § 19 Abs 3 Nr 7 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO). Die vom GBA erlassenen Heilmittel-RL sind nach § 91 Abs 6 SGB V für die Versicherten, die Leistungserbringer und die Krankenkassen verbindlich. Die Rahmenverträge und die Rahmenempfehlungen werden zwar auf Seiten der Leistungserbringer jeweils durch die nicht unmittelbar an die Heilmittel-RL gebundenen maßgeblichen Berufsverbände der Heilmittelerbringer (auf Landes- bzw auf Bundesebene) geschlossen. Allerdings sieht § 125 Abs 1 S 1 SGB V ausdrücklich die Berücksichtigung der Heilmittel-RL bei der Aufstellung der Rahmenempfehlungen vor. Der Rahmenvertrag, der letztlich auf der Ebene der einzelnen Leistungserbringer zur Anwendung kommt und seine Wirkung gerade für diese entfalten soll (vgl § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V), muss schon deshalb den Vorgaben der Heilmittel-RL entsprechen.

24

b) Der Senat hat an der Verfassungsmäßigkeit der verbindlichen Normsetzung durch den GBA keine Zweifel. Dies gilt auch unter Berücksichtigung des zuletzt hierzu ergangenen Beschlusses des BVerfG vom 10.11.2015 (1 BvR 2056/12 = BVerfGE 140, 229 ) - jedenfalls bezogen auf die Heilmittel-RL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 und Abs 6 iVm § 138 SGB V(vgl entsprechend bereits zur häusliche Krankenpflege-RL BSG Urteil vom 20.4.2016 - B 3 KR 18/15 R - Juris RdNr 21, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 132a Nr 9 vorgesehen; BSGE 118, 122 = SozR 4-2500 § 37 Nr 13, RdNr 21; vgl auch BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 26; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 34; bereits den og BVerfG-Beschluss vom 10.11.2015 berücksichtigend: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 42 ff sowie BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 28/15 R - SozR 4-2500 § 137 Nr 7 RdNr 28 ff). Das BVerfG hat in dem genannten Beschluss zwar ausgeführt, dass die demokratische Legitimation des GBA zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen kann, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken können. Derartiges ist in der vorliegenden Konstellation indessen nicht zu besorgen. § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 und Abs 6 iVm § 138 SGB V enthalten nämlich eine gesetzlich hinreichend bestimmte Vorgabe für den GBA zum Erlass von Richtlinien über die Verordnung von Heilmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Neben der Generalermächtigung nach § 92 Abs 1 S 1 SGB V und einer Aufgabenzuweisung in § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V enthält § 92 Abs 6 SGB V detaillierte Vorgaben zum Erlass einer Heilmittel-RL. Daneben ergibt sich insbesondere aus § 138 SGB V, dass der GBA ermächtigt ist, in den Heilmittel-RL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V auch Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abzugeben. Dazu gehören auch die Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung der Heilmittelerbringer. Schließlich ist den in § 125 Abs 1 S 1 SGB V genannten Organisationen der Leistungserbringer vor der Entscheidung des GBA über die Heilmittel-RL Gelegenheit zu einer Stellungnahme zu geben, die in die Entscheidung einzubeziehen ist(§ 92 Abs 6 S 2 SGB V). Damit sind die Leistungserbringer hinreichend an der Entscheidungsfindung des GBA beteiligt, auch wenn sie an dem eigentlichen Normsetzungsakt selbst nicht mitwirken.

25

Die Heilmittel-RL sehen im Übrigen eine Beschränkung der Weiterbildung auf Physiotherapeuten für die Berechtigung zur Durchführung von Maßnahmen der manuellen Therapie nicht vor. Sie regeln vielmehr nur, dass zusätzlich zur Berufsausbildung eine spezielle Weiterbildung erforderlich ist und überlassen die Zuordnung der Maßnahmen der physikalischen Therapie zu entsprechend befähigten Berufsgruppen gerade den Vertragsparteien der bundesweit geltenden Rahmenempfehlungen bzw der einzelnen Rahmenverträge. Die früheren Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ("Heilmittel- und Hilfsmittel-RL" idF vom 17.6.1992, BAnz Nr 183b vom 29.9.1992; geändert am 18.2.1998) - als Vorgänger der Heilmittel-RL - enthielten schon die Bestimmung, dass Maßnahmen der manuellen Therapie ausschließlich von Physiotherapeuten erbracht werden durften (unter B 33.3 S 9 iVm B 35.2.4 S 12). Allgemein wurde in diesen alten Richtlinien die Regelungstechnik verwendet, dass zu den im Einzelnen angeführten Maßnahmen der physikalischen Therapie jeweils auf die zu ihrer Erbringung befähigten Berufsgruppen hingewiesen wurde und zwar entweder nur auf die Masseure/medizinischen Bademeister oder nur die Physiotherapeuten/Krankengymnasten oder beide Berufsgruppen (B 33.3 S 9 Heilmittel- und Hilfsmittel-RL idF vom 17.6.1992, aaO). Aus dem Umstand, dass - wie von Klägerseite geltend gemacht - in späteren Fassungen der Heilmittel-RL der Hinweis auf die zu einzelnen Maßnahmen befähigten Berufsgruppen entfiel, lässt sich indessen keine Vorgabe für die Regelungen in den Rahmenverträgen entnehmen.

26

6. Die einschlägigen rahmenvertraglichen Regelungen verstoßen auch unter keinem anderen Gesichtspunkt gegen Bundesrecht, etwa gegen das Wettbewerbsrecht. Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) finden nach § 69 Abs 2 S 2 SGB V auf Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V keine Anwendung, da die Krankenkassen und deren Verbände zum Abschluss von Rahmenverträgen gesetzlich verpflichtet sind(vgl BSG Urteil vom 23.6.2016 - B 3 KR 26/15 R - SozR 4-2500 § 132a Nr 10 RdNr 53, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

27

7. Gegen die hier einschlägigen Regelungen des Rahmenvertrags bestehen auch keine durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken, insbesondere nicht unter dem Blickwinkel der Grundrechte betroffener Masseure/medizinischer Bademeister.

28

a) Der Bundesgesetzgeber ist berechtigt, die in § 125 Abs 1 und 2 SGB V genannten Vereinbarungsparteien zur Regelung von Qualifikationsanforderungen auf untergesetzlicher, vertraglicher Ebene zu ermächtigen. Das ergibt sich aus der umfassenden Zuständigkeit des Bundes nach Art 74 Abs 1 Nr 12 GG für die gesamte Sozialversicherung, die damit für die GKV als Teil derselben auch hinausgehend über das reine Berufsrecht eigenständige sozialversicherungsrechtliche Regelungen des Bundesgesetzgebers ermöglicht (BVerfG NJW 1999, 2730, 2731 = SozR 3-2500 § 73 Nr 3 S 16; BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 24 ff; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 27 mwN). Auf die im SGB V vorgesehene Normsetzung der sog gemeinsamen Selbstverwaltung sind auch die Kriterien des Art 80 Abs 1 S 2 GG nicht anwendbar, dh es bedarf keiner entsprechend eng umrissenen gesetzlichen Grundlage (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 22).

29

All dies gilt für die bundesgesetzliche Ermächtigung zur Rechtsetzung durch die Heilmittel-RL des GBA in gleicher Weise wie für die Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V, die von jedem zugelassenen Heilmittelerbringer nach § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V anzuerkennen sind und so Verbindlichkeit erlangen. Denn die Rahmenverträge beruhen nach § 125 Abs 2 SGB V auf einem Einigungsprozess der betroffenen Berufsverbände der Heilmittelerbringer mit den Landesverbänden der Krankenkassen. Obwohl diese öffentlich-rechtlichen Verträge normative Wirkung entfalten, bedarf es nicht derselben strengen Anforderungen an eine durchgehende demokratische Legitimation wie für Rechtsverordnungen. Denn der Gesetzgeber darf bei der Rechtsetzung die Prinzipien der Selbstverwaltung und der Autonomie, die ebenfalls im demokratischen Prinzip wurzeln, und die dem freiheitlichen Charakter unserer sozialen Ordnung entsprechen, heranziehen und dadurch den Sachverstand der gesellschaftlichen Gruppen zur Regelung ihrer eigenen Angelegenheiten ebenso nutzen wie deren Ausgleichs- und Organisationskräfte. Der Gesetzgeber selbst darf sich allerdings seiner Rechtsetzungsbefugnis nicht völlig entäußern und seinen Einfluss auf den Inhalt der von den körperschaftlichen Organen zu erlassenden Normen nicht gänzlich preisgeben, insbesondere wenn Ungleichgewichte der Verbandsorgane oder verengtes Standesdenken nicht auszuschließen sind oder wenn durch die Regelungen der Grundrechtsbereich der Verbandsmitglieder oder sogar außenstehender Dritter betroffen wird. Deshalb muss auch das durch diese öffentlich-rechtlichen Verträge gesetzte Recht seinem materiellen Inhalt nach mit höherrangigem Recht, vor allem mit dem GG, voll in Übereinstimmung stehen (vgl zum Ganzen BVerfGE 33, 125, 158 ff = Juris RdNr 106 ff ).

30

Ausgehend von diesen Maßstäben hat der Bundesgesetzgeber den genannten Vereinbarungspartnern zur Regelung von Qualifikationsanforderungen auf untergesetzlicher, vertraglicher Ebene in § 125 Abs 1 und 2 SGB V hinreichende und den dargestellten Anforderungen entsprechende Vorgaben gemacht. Er hat eine verfassungsrechtlich nicht zu beanstandende Delegierung von Regelungsbefugnissen auf untergesetzliche Normgeber vorgenommen. Der Gesetzgeber hat die Voraussetzungen zur Erteilung einer Zulassung für Heilmittelerbringer in § 124 Abs 2 SGB V nämlich selbst abschließend geregelt und den Partnern der Vereinbarungen der Rahmenempfehlungen nach § 125 Abs 1 SGB V sowie den Rahmenvertragsparteien nach § 125 Abs 2 SGB V als Regelungsgegenstände lediglich die konkreten Modalitäten der Leistungserbringung und die Einzelheiten der Versorgung übertragen. Dadurch darf jedoch nicht in den Kern der durch die Zulassung erteilten Berechtigung zur Versorgung der Versicherten eingegriffen werden, dh diese darf nicht "entwertet" werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 124 Nr 1 RdNr 8 zu entsprechendem Vorbringen der dortigen Klägerseite). Denn die Zulassung berechtigt zur Versorgung der Versicherten (§ 124 Abs 5 S 2 SGB V), und wer die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis besitzt, über eine entsprechende Praxisausstattung verfügt und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt (§ 124 Abs 2 S 1 Nr 1 bis 3 SGB V), ist zur Leistungserbringung zuzulassen. Den Landesverbänden der Krankenkassen steht bei der Erteilung der Zulassung darüber hinaus auch kein Ermessen zu.

31

b) Die vorliegend streitbefangenen rahmenvertraglichen Regelungen halten sich im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung und verstoßen nicht zu Lasten der Klägerin gegen Art 12 GG. Das gilt sowohl im Hinblick auf das spezielle Weiterbildungserfordernis zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie als auch bezüglich der Beschränkung auf ausgebildete Physiotherapeuten.

32

aa) Der Senat hat bereits entschieden, dass das spezielle Weiterbildungserfordernis für zugelassene Physiotherapeuten zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der Krankenkassen in den Heilmittel-RL und in Landesverträgen nicht gegen das Grundrecht der Physiotherapeuten aus Art 12 GG verstößt (BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6). Denn das Weiterbildungserfordernis dient der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung, stellt eine bloße Berufsausübungsregelung dar und basiert insoweit auf vernünftigen Gründen des Gemeinwohls. Für zugelassene Physiotherapeuten handelt es sich damit um eine gerechtfertigte und zumutbare Einschränkung der Berufsfreiheit. Diese Rechtsprechung führt der Senat nunmehr für die Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister, die von der Erbringung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der GKV einfachrechtlich grundsätzlich ausgeschlossen sind, fort. Für sie liegt darin ebenfalls eine gerechtfertigte und zumutbare Einschränkung ihrer Berufsausübungsfreiheit. Die Klägerin kann daher nicht damit durchdringen, dass ihr Ehemann über eine Zusatzqualifikation für manuelle Therapie verfüge und sie im Vergleich zu Personen, die entsprechend weitergebildete Physiotherapeuten beschäftigen, ungerechtfertigt und unverhältnismäßig in ihrer Berufsfreiheit beschränkt werde.

33

bb) Die grundrechtlich geschützte Berufsfreiheit darf nur soweit eingeschränkt werden, wie dies nach den Grundsätzen des Verhältnismäßigkeitsprinzips gerechtfertigt ist, auf dessen Basis das BVerfG eine Stufentheorie entwickelt hat (BVerfGE 7, 377, 404 ff ), die stetig zu einer umfassend angelegten Verhältnismäßigkeitsprüfung weiterentwickelt wurde (vgl hierzu zB Wieland in Dreier Grundgesetz-Kommentar, Bd I, 3. Aufl 2013, Art 12 RdNr 92 ff; Mann in Sachs , Grundgesetz, 7. Aufl 2014, Art 12 RdNr 125 ff, 137 ff, 142 ff, jeweils mwN): Eingriffe in die Freiheit der Berufswahl, dh solche, die durch subjektive Zulassungsvoraussetzungen oder sogar objektive Zulassungsbeschränkungen das "Ob" einer Berufstätigkeit betreffen, beeinträchtigen die Grundrechtsträger in der Regel stärker als Berufsausübungsregelungen, mit denen lediglich das "Wie" - also Inhalt, Umfang, Erscheinungsform oder Modalitäten - der Berufstätigkeit reglementiert wird. In dem Maße, wie Eingriffe sich von relativ milden Ausübungsregelungen über subjektive Zulassungsvoraussetzungen bis hin zu besonders intensiven objektiven Zulassungsbeschränkungen steigern, wächst auch der Rechtfertigungsbedarf für die Regelung im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung. Ausübungsregelungen sind bereits durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls gerechtfertigt, subjektive Zulassungsvoraussetzungen, insbesondere Ausbildungsanforderungen, dürfen zu dem angestrebten Zweck der ordnungsgemäßen Erfüllung der Berufstätigkeit nicht außer Verhältnis stehen, und die besonders einschneidenden Beeinträchtigungen der individuellen Freiheit durch objektive Zulassungsvoraussetzungen sind ausschließlich zur Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlich schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut zulässig (vgl zum Ganzen zB Wieland, aaO, Art 12 RdNr 69 und 92 f mwN; Mann, aaO, Art 12 RdNr 125 ff).

34

Vor diesem Hintergrund wird nach ständiger Rechtsprechung sowohl des 3. Senats (vgl hierzu insbesondere BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6)als auch des 6. Senats des BSG (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 18 ff; BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 21 RdNr 30; BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 13, jeweils mwN)in Übereinstimmung mit dem BVerfG (BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2)das Erfordernis einer über die berufsrechtliche Qualifikation hinausgehenden qualifizierten Weiterbildungsmaßnahme grundsätzlich der Berufsausübungsebene zugeordnet. Denn die berufsrechtliche Qualifikation und damit der Zugang zum Beruf insgesamt bleibt dabei grundsätzlich unberührt. Innerhalb der Berufsausübungsregelungen nimmt das BSG die Zuordnungen danach vor, ob die Intensität des Eingriffs derjenigen einer Berufswahlregelung nahe kommt oder ob jedenfalls der Kernbereich des Berufsfeldes betroffen ist oder ob nur ein - nicht statusrelevanter - minder schwerer Eingriff gegeben ist (zu diesen Maßstäben vgl zB BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 88 f; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 43; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 21 RdNr 30, jeweils mwN).

35

cc) Dadurch, dass die Befugnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der Krankenkassen auf Physiotherapeuten mit einer besonderen Weiterbildung beschränkt ist, Masseuren/medizinischen Bademeistern diese Befugnisse dagegen versagt sind, wird nicht der Zugang zum Beruf der letztgenannten Berufsgruppe, dh nicht deren Berufswahlfreiheit, eingeschränkt, sondern es werden lediglich Inhalt, Umfang und Modalitäten ihres Berufs geregelt und konkretisiert. Es geht nämlich nur um eine spezielle Leistung - die manuelle Therapie - und nicht um den Zugang zum Beruf als solchen oder um wesentliche, das Berufsbild der Masseure/medizinischen Bademeister prägende Leistungen, ohne die eine sinnvolle Ausübung dieses Berufs nicht möglich wäre. Die statusbegründende Zulassung nach § 124 Abs 2 SGB V bleibt grundsätzlich unberührt. Denn Begrenzungen der Versorgungsberechtigung durch Ausbildungsinhalte und Weiterbildungserfordernisse sind der Zulassung von vornherein immanent, weil diese überhaupt nur unter Anerkennung der geltenden Vereinbarungen erteilt wird (§ 124 S 1 Abs 2 Nr 3 SGB V), in denen ua Maßnahmen zur Fortbildung und Qualitätssicherung zu regeln sind (§ 125 Abs 1 S 4 Nr 2 SGB V).

36

In der Konkretisierung bzw Beschränkung des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister könnte allenfalls dann ein zulassungsrelevanter und mit dem Zulassungsanspruch nach § 124 Abs 2 SGB V unvereinbarer Eingriff liegen, wenn wirtschaftliche und existenzsichernde Leistungen ohne die Weiterbildung nicht erbracht werden könnten und die Zulassung dadurch praktisch entwertet wäre. Hinweise dafür sind indessen weder vom LSG festgestellt noch im Revisionsverfahren in nachvollziehbarer Weise vorgetragen worden noch sonst ersichtlich. Der Senat hat auch bereits für die Berufsgruppe der Physiotherapeuten entschieden, dass das zusätzliche Erfordernis einer Weiterbildung für die Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie in der GKV deren Zulassung nicht entwertet (BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6). Für Masseure/medizinische Bademeister, deren Tätigkeit im Kern auf die Durchführung von Massagen und Bädern gerichtet ist (vgl hierzu ausführlich sogleich), muss dies erst recht gelten.

37

Nach den Heilmittel-RL gibt es allein sieben verschiedene zugelassene Massagetherapien (vgl Nr 17.A 1.1 bis 7 Heilmittel-RL in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; so auch § 18 Abs 2 Nr 1. bis 7. Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO) und zusätzlich verschiedene Bädertherapien (Nr 17.A 4.3; 17.A 5 Heilmittel-RL in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; § 22 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/ 19.5.2011, aaO). Der Gesetzgeber hat mit dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie (Masseur- und Physiotherapeutengesetz - MPhG vom 26.5.1994, BGBl I 1084, zuletzt geändert durch Art 17d des Gesetzes vom 23.12.2016, BGBl I 3191) die Trennung zwischen beiden Berufsgruppen ausdrücklich wegen der besonders guten Versorgung im Bereich des medizinischen Badewesens aufrechterhalten, die nach seiner nicht zu beanstandenden Einschätzung den eigenständigen Beruf des Masseurs/medizinischen Bademeisters erforderlich macht (Begründung der Bundesregierung zum Allgemeinen Teil eines Entwurfs des MPhG, BT-Drucks 12/5887, S 9 ff).

38

In den Kernbereich des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister wird durch das Weiterbildungserfordernis nicht eingegriffen. Als spezielle Form der Bewegungstherapie gehört die manuelle Therapie nicht zum Kernbereich des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister. Dieser lässt sich dem MPhG entnehmen, mit dem der Gesetzgeber - fachlich gestützt durch die Mehrheit der Beteiligten und der Länder sowie den Bundesgesundheitsrat - Inhalt und Grenzen der Ausbildungsberufe von Physiotherapeuten einerseits und Masseuren/medizinischen Bademeistern andererseits getrennt festgelegt hat: Mit diesem Gesetz wurden zwei nach den Bereichen "Massage (einschließlich medizinisches Badewesen)" und "Physiotherapie" voneinander völlig getrennte Ausbildungsberufe mit unterschiedlichen Ausbildungszielen, -inhalten und unterschiedlicher Ausbildungsdauer sowie unterschiedlichen Tätigkeitsmerkmalen und Tätigkeitsbereichen ausgestaltet (vgl Gesetzesbegründung, aaO, BT-Drucks 12/5887, S 9 rechte Spalte). Die Ausbildung der Masseure/medizinischen Bademeister ist danach im Wesentlichen (nur) auf die Verabreichung von Massagen und Bädern gerichtet, während die weitergehenden Befugnisse von Physiotherapeuten daran anknüpfen, dass sie in einer längeren - dreijährigen - Ausbildung umfangreiches Wissen in der Medizin sowie Kenntnisse und Fertigkeiten in der Bewegungstherapie und der physikalischen Therapie vermittelt erhalten (Gesetzesbegründung, aaO, BT-Drucks 12/5887, S 10 linke Spalte). Nach ständiger Rechtsprechung des BVerfG ist der Gesetzgeber allgemein befugt, im Rahmen von Art 12 Abs 1 GG derart Berufsbilder zu fixieren (vgl BVerfGE 34, 252, 256; 59, 302, 315; 75, 246, 265). Indem bestimmte wirtschafts-, berufs- und gesellschaftspolitische Zielvorstellungen als wichtige Gemeinschaftsinteressen durchgesetzt werden sollen, wirkt die Fixierung der Berufsbilder auch gestaltend durch Änderung und Ausrichtung überkommener Berufsbilder (BVerfGE 75, 246, 265; BVerfG Beschluss vom 16.3.2000 - 1 BvR 1453/99 - Juris RdNr 25 = NJW 2000, 1779).

39

Konkretisiert wird die Differenzierung durch das MPhG durch zwei getrennte und unterschiedliche Ausbildungs- und Prüfungsverordnungen, die die Motive aus den Gesetzesmaterialien untermauern: einerseits die für Physiotherapeuten (PhysTh-APrV vom 6.12.1994, BGBl I 3786, zuletzt geändert durch Art 27 des Gesetzes vom 18.4.2016, BGBl I 886), andererseits diejenige für Masseure und medizinische Bademeister (MB-APrV vom 6.12.1994, BGBl I 3770, zuletzt geändert durch Art 26 des Gesetzes vom 18.4.2016, BGBl I 886). Letztere setzt einen deutlichen Ausbildungsschwerpunkt bei der Vermittlung verschiedener Massagetechniken. So sind für den theoretischen und praktischen Unterricht 300 Stunden klassische Massagetherapie, 150 Stunden Reflexzonentherapie, 200 Stunden Sonderformen der Massagetherapie, 150 Stunden Übungsbehandlung im Rahmen der Massage und anderer physikalisch-therapeutischer Verfahren, 150 Stunden Elektro-, Licht- und Strahlentherapie sowie 150 Stunden Hydro-, Balneo-, Thermo- und Inhalationstherapie vorgesehen. Die zusätzliche praktische Ausbildung von mindestens 800 Stunden bezieht sich ebenfalls ausschließlich auf diese Therapien. Bewegungserziehung wird im Umfang von 30 Stunden unterrichtet und physikalisch-therapeutische Befundtechniken von 60 Stunden (MB-APrV vom 6.12.1994, aaO, Anlage 1).

40

Demgegenüber liegt der Schwerpunkt der Physiotherapeutenausbildung auf dem Erlernen krankengymnastischer Behandlungstechniken, für die allein 500 Unterrichtsstunden vorgesehen sind, und zu denen ausdrücklich auch die manuelle Therapie als Unterrichtsinhalt gehört. Weiterer Schwerpunkt ist mit 700 Unterrichtsstunden die methodische Anwendung der Physiotherapie in den medizinischen Fachgebieten (PhysTh-APrV, aaO, Anlage 1). Die Bewegungstherapien, zu denen die manuelle Therapie gehört, stehen damit im Mittelpunkt der Ausbildung der Physiotherapeuten, gehören aber nur am Rande in ihren allgemeinen Grundlagen, nicht in der speziellen Ausprägungsform der manuellen Therapie, noch zum Ausbildungsinhalt der Masseure/medizinischen Bademeister.

41

Es ist gemessen an Art 12 GG verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Vertragspartner der Rahmenverträge an die bundesgesetzlich vorgegebene und durch entsprechende Ausbildungs- und Prüfungsverordnungen konkretisierte Unterscheidung zwischen beiden Berufen anknüpfen und eine Weiterbildungsmöglichkeit speziell für das Berufsbild vorsehen, zu dessen Kernbereich die Bewegungstherapien gehören und dessen Ausbildungsinhalte ganz wesentlich auf diesen Bereich zugeschnitten sind. Denn die Begrenzung der Leistungserbringung auf ausgebildete Physiotherapeuten beruht maßgeblich auf der verfassungsrechtlich unproblematischen Fixierung und Abgrenzung gerade der Kernbereiche der beiden Berufe in der Physiotherapie.

42

dd) Das zusätzliche Erfordernis einer Weiterbildung in manueller Therapie ist nach der Rechtsprechung des Senats darüber hinaus zur ordnungsgemäßen Erbringung der Leistungen der manuellen Therapie und zum Schutz der Gesundheit der Versicherten und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung erforderlich und stellt keine übermäßige Anforderung an die Berufsgruppe der Physiotherapeuten als Leistungserbringer dar (so im Einzelnen BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 RdNr 17 ff, daran anknüpfend BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6). Wegen der gesetzlich vorgegebenen erheblichen Ausbildungsunterschiede enthält die Beschränkung der Weiterbildung auf ausgebildete Physiotherapeuten auch keine übermäßige und unzumutbare Belastung für die Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister. Denn diese Beschränkung beruht auf vernünftigen Erwägungen des Gemeinwohls. Gemessen an den unterschiedlichen Ausbildungsinhalten, -zielen und der unterschiedlichen Ausbildungsdauer kann die auf die Berufsausbildung der Physiotherapeuten zugeschnittene und an die dort vermittelten Kenntnisse anknüpfende Weiterbildung nicht in gleicher Weise auch für Masseure/medizinische Bademeister in Betracht kommen, die nicht über die gleichen Vorkenntnisse wie Physiotherapeuten verfügen.

43

Dagegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg einwenden, ihr Ehemann verfüge aufgrund seiner individuellen Berufserfahrung und aus anderen Zusammenhängen heraus über das erforderliche Vorverständnis für die Weiterbildung. Denn es ist grundsätzlich gerechtfertigt, Voraussetzungen für Bildungsmaßnahmen ausschließlich nach abstrakt-generellen formalen Kriterien zu bewerten, nicht aber nach einem vermeintlich bestehenden besonderen individuellen Kenntnis- und Erfahrungsstand (so bereits BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 40 mwN). Dem Leistungserbringer muss von Verfassungs wegen auch nicht die Möglichkeit eingeräumt werden, statt eines formellen Qualifikationsnachweises seine individuelle Qualifikation - zB durch eine entsprechende Prüfung oder andere Nachweise - zu belegen. Gerade bei spezialisierten Leistungen ist es nicht zu beanstanden, wenn diese nach allgemein geltenden Kriterien auf fachlich besonders ausgewiesene Leistungserbringer konzentriert werden.

44

ee) Selbst wenn man aber annehmen wollte, dass die Intensität des Eingriffs im Falle der Klägerin bzw ihres Ehemannes derjenigen einer Berufswahlregelung nahe komme, weil für Masseure/medizinische Bademeister keine ihrer Berufsausbildung entsprechende und darauf abgestimmte Weiterbildung für Leistungen der manuellen Therapie vorgesehen ist, ergäbe sich nach den Prinzipien der Verhältnismäßigkeit keine unzumutbare, zu dem angestrebten Zweck der ordnungsgemäßen Erfüllung der Berufstätigkeit außer Verhältnis stehende Belastung für diese Berufsgruppe. Denn der Gesetzgeber hat im MPhG für Masseure/medizinische Bademeister ausdrücklich eine erleichterte sog Durchstiegsausbildung zum Beruf des Physiotherapeuten vorgesehen (§ 12 Abs 1 MPhG), in der die Grundlagen der verschiedenen Bewegungstherapien vermittelt werden. Bereits nach Abschluss des zweijährigen Lehrgangs für Masseure/medizinische Bademeister verkürzt sich danach die Ausbildung zum Physiotherapeuten auf Antrag auf 18 Monate (in Teilzeitform auf 2100 Stunden); für Personen, die die Berufsbezeichnung "Masseur und medizinischer Bademeister" führen dürfen und mindestens fünf Jahre in diesem Beruf tätig waren, verkürzt sich die Berufsausbildung zum Physiotherapeuten noch einmal auf zwölf Monate (in Teilzeitform auf 1400 Stunden), von denen nach § 1 Abs 2 PhysTh-APrV 1000 Stunden auf den theoretischen und praktischen Unterricht und 400 Stunden auf die praktische Ausbildung entfallen. Der theoretische Unterricht kann in bestimmtem Umfang in Form von Fernunterricht durchgeführt werden. Zusätzlich können Fort- und Weiterbildungen angerechnet werden. Da gerade die Grundlagen der Bewegungstherapien in der Berufsausbildung der Masseure/medizinische Bademeister nicht hinreichend vermittelt werden, ist eine gegenüber der Durchstiegsausbildung weiter verkürzte Bildungsmaßnahme, mit der Masseure/medizinischen Bademeister zur Abgabe von Leistungen der manuellen Therapie auf dem gleichen Qualitätsniveau wie Physiotherapeuten befähigt werden könnten, als milderes Mittel nicht ersichtlich.

45

Dabei spielt es keine Rolle, dass - wie die Klägerin geltend macht - Masseure/medizinische Bademeister bis Mitte 1995 unter bestimmten Voraussetzungen eine Zulassungserweiterung für Leistungen der manuellen Therapie erhalten konnten. Vor dem Hintergrund des rasanten Fortschritts der medizinischen Erkenntnisse und auch des heilkundlichen Wissens erscheinen zunehmende fachliche Differenzierungen und Spezialisierungen auch im Bereich der Heilmittelerbringung unumgänglich. Die Diversifizierung von Leistungen in spezielle Fachrichtungen beinhaltet immer auch den Ausschluss von Leistungserbringern, die dieser Fachrichtung nicht angehören. Bestandsschutzregelungen sind nur für Personen geboten, die schon bis zur Neuregelung die betroffenen Leistungen erbringen durften. Es ist verfassungsrechtlich jedoch nicht geboten, eine in der Vergangenheit bestehende Weiterbildungsmöglichkeit für eine bestimmte Berufsgruppe auch in Zukunft zeitlich unbeschränkt aufrechtzuerhalten für Leistungen, die jedenfalls nicht zum Kernbereich des Ausbildungsberufs gehören.

46

Da der Ehemann der Klägerin bei Inkrafttreten des MPhG im Jahre 1995 keine Zulassungserweiterung zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie hatte, stellt sich eine verfassungsrechtlich bedeutsame übergangsrechtliche Problematik nicht.

47

c) Das Erfordernis einer auf Physiotherapeuten beschränkten Weiterbildungsmöglichkeit für die Erbringung von Leistungen der manuellen Therapie an Versicherte der GKV verstößt schließlich auch nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG.

48

Art 3 Abs 1 GG gebietet dem Normgeber, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Er verwehrt dem Gesetzgeber damit nicht jede Differenzierung, jedoch bedürfen Differenzierungen stets der Rechtfertigung durch Sachgründe, die dem Differenzierungsziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind. Der Gleichheitssatz ist dann verletzt, wenn eine Gruppe von Normadressaten oder Normbetroffenen im Vergleich zu einer anderen anders behandelt wird, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die unterschiedliche Behandlung rechtfertigen können. Die Grenzen, die der allgemeine Gleichheitssatz dem Gesetzgeber vorgibt, können sich von lediglich auf das Willkürverbot beschränkten Bindungen bis hin zu strengen Verhältnismäßigkeitserfordernissen erstrecken. Es gilt ein am Verhältnismäßigkeitsgrundsatz orientierter, stufenloser Prüfungsmaßstab, der nicht abstrakt, sondern nur nach dem jeweils betroffenen Sach- und Regelungsbereich näher bestimmbar ist. Der Gesetzgeber unterliegt vor allem dann einer strengeren Bindung, wenn die Differenzierung an Persönlichkeitsmerkmale anknüpft, die für den Einzelnen nicht verfügbar sind. Relevant für das Maß der Bindung ist allerdings umgekehrt die Möglichkeit der Betroffenen, durch ihr Verhalten die Verwirklichung der Differenzierungskriterien zu beeinflussen (so die neuere stRspr des BVerfG, vgl zB BVerfGE 129, 49, 68 f mwN; BVerfGE 113, 167, 214 f = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 83). Maßgebend ist dabei, ob für die vorgesehene Differenzierung Gründe von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen rechtfertigen können (vgl zB BVerfGE 82, 126, 146; 88, 87, 97; zum dabei bestehenden weiten Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers bei der Ausgestaltung der sozialstaatlichen Ordnung vgl zB BVerfGE 113, 167, 215 = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 84 ff mwN; zum Ganzen aus der Rspr des BSG zB BSG SozR 4-2500 § 240 Nr 30 RdNr 30).

49

Die Ungleichbehandlung von Physiotherapeuten einerseits und Masseuren/medizinischen Bademeistern andererseits ist vor diesem verfassungsrechtlichen Hintergrund durch sachliche Gründe, die auch den Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit hinreichend in den Blick nehmen, gerechtfertigt. Die getroffene Differenzierung knüpft nämlich an die nach Inhalten, Ziel und Dauer unterschiedliche Berufsausbildung beider Berufsgruppen an. Im MPhG wurde - wie schon beschrieben - die Trennung der Bereiche Massage (einschließlich medizinisches Badewesen) und Physiotherapie ausdrücklich beibehalten. Dabei ist im Gesetzgebungsverfahren auch auf die von der Klägerseite aufgeworfene Frage eingegangen worden, ob eine Zusammenfassung des Tätigkeitsspektrums der Berufsgruppen zu einem einheitlichen Beruf des Physiotherapeuten fachlich geboten oder zweckmäßig wäre. Die Gesetzesbegründung führt dazu - ohne dass dies nach den aufgezeigten Maßstäben verfassungsrechtlich zu beanstanden wäre - ua aus, dass der Gesamtbereich der physikalischen Therapie und Bewegungstherapie so umfangreich ist, dass er nicht in nur einem Ausbildungsgang vermittelt und auch nicht durch nur einen Beruf abgedeckt werden kann. Die Situation in Deutschland rechtfertigt und erfordert danach die Beibehaltung der Trennung der Berufe (vgl erneut Begründung der Bundesregierung zum Entwurf des MPhG, BT-Drucks 12/5887, S 9 rechte Spalte).

50

Art 3 Abs 1 GG wird durch diese Erwägungen ebenso wenig verletzt, wie durch das daran anknüpfende auf Physiotherapeuten beschränkte Weiterbildungserfordernis, das die Partner des Rahmenvertrags näher festgelegt haben. Weder wird durch die Beschränkungen für die Befugnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie in der Heilmittelversorgung der GKV der Kernbereich der Berufsfreiheit der Masseure/medizinischen Bademeister betroffen - weil dies nicht einmal bei weitergehend ausgebildeten Physiotherapeuten der Fall ist -, noch erscheint die Differenzierung zu Lasten der erstgenannten Berufsgruppe unverhältnismäßig, weil - wie dargestellt - Besitzstandsregelungen vorgesehen sind und die Möglichkeit der erleichterten Durchstiegsausbildung für diese Personengruppe besteht.

51

8. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.

52

Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 GKG.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Die Krankenkassen verwenden im Schriftverkehr, einschließlich des Einsatzes elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbarer Datenträger, beim Datenaustausch, für Maßnahmen zur Qualitätssicherung und für Abrechnungszwecke mit den anderen Trägern der Sozialversicherung, der Bundesagentur für Arbeit und den Versorgungsverwaltungen der Länder sowie mit ihren Vertragspartnern einschließlich deren Mitgliedern bundeseinheitliche Kennzeichen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Spitzenorganisationen der anderen Träger der Sozialversicherung, die Postbeamtenkrankenkasse, die Bundesagentur für Arbeit und die Versorgungsverwaltungen der Länder bilden für die Vergabe der Kennzeichen nach Satz 1 eine Arbeitsgemeinschaft.

(2) Die Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 1 Satz 2 gemeinsam vereinbaren mit den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer einheitlich Art und Aufbau der Kennzeichen und das Verfahren der Vergabe und ihre Verwendung.

(3) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 2 nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, kann dieses im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales nach Anhörung der Beteiligten das Nähere der Regelungen über Art und Aufbau der Kennzeichen und das Verfahren der Vergabe und ihre Verwendung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen.

(4) Die Kassenärztliche und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung führen jeweils ein bundesweites Verzeichnis der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Zahnärzte sowie Einrichtungen. Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

1.
Arzt- oder Zahnarztnummer (unverschlüsselt),
2.
Hausarzt- oder Facharztkennung,
3.
Teilnahmestatus,
4.
Geschlecht des Arztes oder Zahnarztes,
5.
Titel des Arztes oder Zahnarztes,
6.
Name des Arztes oder Zahnarztes,
7.
Vorname des Arztes oder Zahnarztes,
8.
Geburtsdatum des Arztes oder Zahnarztes,
9.
Straße der Arzt- oder Zahnarztpraxis oder der Einrichtung,
10.
Hausnummer der Arzt- oder Zahnarztpraxis oder der Einrichtung,
11.
Postleitzahl der Arzt- oder Zahnarztpraxis oder der Einrichtung,
12.
Ort der Arzt- oder Zahnarztpraxis oder der Einrichtung,
13.
Beginn der Gültigkeit der Arzt- oder Zahnarztnummer und
14.
Ende der Gültigkeit der Arzt- oder Zahnarztnummer.
Das Verzeichnis ist in monatlichen oder kürzeren Abständen zu aktualisieren. Die Arzt- und Zahnarztnummer ist so zu gestalten, dass sie ohne zusätzliche Daten über den Arzt oder Zahnarzt nicht einem bestimmten Arzt oder Zahnarzt zugeordnet werden kann; dabei ist zu gewährleisten, dass die Arzt- und Zahnarztnummer eine Identifikation des Arztes oder Zahnarztes auch für die Krankenkassen und ihre Verbände für die gesamte Dauer der vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Tätigkeit ermöglicht. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung stellen sicher, dass das Verzeichnis die Arzt- und Zahnarztnummern enthält, welche Vertragsärzte und -zahnärzte im Rahmen der Abrechnung ihrer erbrachten und verordneten Leistungen mit den Krankenkassen nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts verwenden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung stellen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Verzeichnis bis zum 31. März 2004 im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Verfügung; Änderungen des Verzeichnisses sind dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen in monatlichen oder kürzeren Abständen unentgeltlich zu übermitteln. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt seinen Mitgliedsverbänden und den Krankenkassen das Verzeichnis zur Erfüllung ihrer Aufgaben, insbesondere im Bereich der Gewährleistung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie der Aufbereitung der dafür erforderlichen Datengrundlagen, zur Verfügung; für andere Zwecke darf der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nicht verarbeiten.

(4a) Die Kassenärztliche und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung übermitteln dem Statistischen Bundesamt für die Erhebung nach dem Gesetz über Kostenstrukturstatistik in der jeweils geltenden Fassung bei Arzt- und Zahnarztpraxen sowie Praxen von Psychotherapeuten auf Anforderung jährlich die in Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 bis 3, 5 bis 7 sowie 9 bis 12 genannten Daten. Die in Satz 1 genannten Daten sind innerhalb von 30 Arbeitstagen zu übermitteln. Die Übermittlung der Daten an das Statistische Bundesamt erfolgt nach den vom Statistischen Bundesamt angebotenen sicheren elektronischen Verfahren. Die übermittelten Daten dürfen auch verwendet werden zur Pflege und Führung des Statistikregisters nach § 13 des Bundesstatistikgesetzes (BGBl. I S. 2394), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 10. Juli 2020 (BGBl. I S. 1648) geändert worden ist.

(5) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker führt ein bundeseinheitliches Verzeichnis über die Apotheken und stellt dieses dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Gesellschaft für Telematik im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern unentgeltlich zur Verfügung. Änderungen des Verzeichnisses sind dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Gesellschaft für Telematik in monatlichen oder kürzeren Abständen unentgeltlich zu übermitteln. Das Verzeichnis enthält den Namen des Apothekers, die Anschrift und das Kennzeichen der Apotheke; es ist in monatlichen oder kürzeren Abständen zu aktualisieren. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker stellt das Verzeichnis und die Änderungen nach Satz 2 auch der nach § 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel gebildeten zentralen Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Verfügung; die zentrale Stelle hat die Übermittlungskosten zu tragen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt seinen Mitgliedsverbänden und den Krankenkassen das Verzeichnis zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der Abrechnung der Apotheken, der in den §§ 129 und 300 getroffenen Regelungen sowie der damit verbundenen Datenaufbereitungen zur Verfügung; für andere Zwecke darf der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nicht verarbeiten. Die zentrale Stelle darf das Verzeichnis an die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie die sonstigen Träger von Kosten in Krankheitsfällen übermitteln. Die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben dürfen nur für die in § 2 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel genannten Zwecke verarbeitet werden. Die Gesellschaft für Telematik darf die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nur zum Zweck der Ausgabe von Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen nach § 340 Absatz 4 verarbeiten. Apotheken nach Satz 1 sind verpflichtet, die für das Verzeichnis erforderlichen Auskünfte zu erteilen. Weitere Anbieter von Arzneimitteln sind gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend auskunftspflichtig.

(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft führen auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 2a Absatz 1 Satz 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes ein bundesweites Verzeichnis der Standorte der nach § 108 zugelassenen Krankenhäuser und ihrer Ambulanzen. Sie können das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der Aufgabe nach Satz 1 beauftragen. In diesem Fall sind die notwendigen Aufwendungen des Instituts aus dem Zuschlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes zu finanzieren. Die zugelassenen Krankenhäuser sind verpflichtet, der das Verzeichnis führenden Stelle auf Anforderung die für den Aufbau und die Durchführung des Verzeichnisses erforderlichen Daten sowie Veränderungen dieser Daten auch ohne Anforderung zu übermitteln. Das Verzeichnis ist in nach Satz 10 Nummer 3 zu vereinbarenden Abständen zeitnah zu aktualisieren und im Internet zu veröffentlichen. Die Krankenhäuser verwenden die im Verzeichnis enthaltenen Kennzeichen zu Abrechnungszwecken, für Datenübermittlungen an die Datenstelle nach § 21 Absatz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes sowie zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinien und Beschlüsse zur Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Die Kostenträger nutzen das Verzeichnis zur Erfüllung ihrer Aufgaben insbesondere im Zusammenhang mit der Abrechnung von Leistungen sowie mit Anforderungen der Richtlinien und Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung. Der Gemeinsame Bundesausschuss nutzt das Verzeichnis, sofern dies zur Erfüllung der ihm nach diesem Gesetzbuch übertragenen Aufgaben insbesondere im Rahmen der Qualitätssicherung erforderlich ist. Das Bundeskartellamt erhält die Daten des Verzeichnisses von der das Verzeichnis führenden Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Erfüllung seiner Aufgaben nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. Juni 2017 das Nähere zu dem Verzeichnis nach Satz 1, insbesondere

1.
die Art und den Aufbau des Verzeichnisses,
2.
die Art und den Aufbau der im Verzeichnis enthaltenen Kennzeichen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Vergabe der Kennzeichen,
3.
die geeigneten Abstände einer zeitnahen Aktualisierung und das Verfahren der kontinuierlichen Fortschreibung,
4.
die sächlichen und personellen Voraussetzungen für die Verwendung der Kennzeichen sowie die sonstigen Anforderungen an die Verwendung der Kennzeichen und
5.
die Finanzierung der Aufwände, die durch die Führung und die Aktualisierungen des Verzeichnisses entstehen.
§ 2a Absatz 2 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes gilt entsprechend für die Auftragserteilung nach Satz 2 und die Vereinbarung nach Satz 10.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft führen ein bundesweites Verzeichnis aller in den nach § 108 zugelassenen Krankenhäusern und ihren Ambulanzen tätigen Ärzte. Sie können einen Dritten mit der Aufgabe nach Satz 1 beauftragen; für eine das Verzeichnis führende Stelle, die nicht zu den in § 35 des Ersten Buches genannten Stellen gehört, gilt § 35 des Ersten Buches entsprechend. Das Verzeichnis enthält für alle Ärzte nach Satz 1 folgende Angaben:

1.
Arztnummer (unverschlüsselt),
2.
Angaben des Arztes nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 4 bis 8,
3.
Datum des Staatsexamens,
4.
Datum der Approbation,
5.
Datum der Promotion,
6.
Datum der Facharztanerkennung und Fachgebiet,
7.
Kennzeichen im Verzeichnis nach Absatz 6 des Krankenhauses, in dem der Arzt beschäftigt ist,
8.
Datum des Beginns der Tätigkeit des Arztes im Krankenhaus und
9.
Datum des Endes der Tätigkeit des Arztes im Krankenhaus.
Die Arztnummer nach Satz 3 Nummer 1 folgt in ihrer Struktur der Arztnummer nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 1. Die zugelassenen Krankenhäuser sind verpflichtet, der das Verzeichnis führenden Stelle auf Anforderung die für den Aufbau und die Durchführung des Verzeichnisses erforderlichen Daten sowie Veränderungen dieser Daten auch ohne Anforderung zu übermitteln. Die Kosten zur Führung des Verzeichnisses tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft je zur Hälfte. Wird das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der Führung des Verzeichnisses beauftragt, sind die notwendigen Aufwendungen des Instituts aus dem Zuschlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes zu finanzieren. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt seinen Mitgliedern das Verzeichnis zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben zur Verfügung; für andere Zwecke darf der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nicht verarbeiten. Die Krankenhäuser und die Krankenkassen verarbeiten die im Verzeichnis enthaltenen Angaben spätestens zum 1. Januar 2019 in den gesetzlich bestimmten Fällen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft vereinbaren im Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis zum 31. Dezember 2017 das Nähere zu dem Verzeichnis nach Satz 1, insbesondere
1.
die Art und den Aufbau des Verzeichnisses,
2.
die Art, den Abgleich und den Aufbau der im Verzeichnis enthaltenen Angaben sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Vergabe der Angaben nach Satz 3 Nummer 1 sowie der Verarbeitung der Angaben nach Satz 3 Nummer 2 bis 9,
3.
die geeigneten Abstände einer zeitnahen Aktualisierung und das Verfahren der kontinuierlichen Fortschreibung sowie das Verfahren zur Löschung von Einträgen und
4.
die sächlichen und personellen Voraussetzungen für die Verarbeitung der Angaben sowie die sonstigen Anforderungen an die Verarbeitung der Angaben.
Die Vereinbarung nach Satz 10 ist für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche Bundesvereinigung sowie deren jeweiligen Mitglieder und für die Leistungserbringer verbindlich. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 10 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet bis zum 31. Dezember 2021 im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen und den für die Wahrnehmung der Interessen der Träger von ambulanten Pflegediensten und Betreuungsdiensten nach § 71 Absatz 1a des Elften Buches maßgeblichen Vereinigungen auf Bundesebene ein bundesweites Verzeichnis

1.
der ambulanten Leistungserbringer, mit denen die Krankenkassen Verträge nach § 132a Absatz 4 Satz 1 abgeschlossen haben, oder bei denen es sich um zugelassene Pflegeeinrichtungen im Sinne des § 72 Absatz 1 Satz 1 des Elften Buches handelt,
2.
der Personen, die durch die in Nummer 1 genannten Leistungserbringer beschäftigt sind und häusliche Krankenpflege nach § 37, außerklinische Intensivpflege nach § 37c oder Leistungen der häuslichen Pflegehilfe im Sinne des § 36 Absatz 1 des Elften Buches erbringen, sowie
3.
der Pflegekräfte, mit denen die Pflegekassen Verträge nach § 77 Absatz 1 des Elften Buches abgeschlossen haben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt hierbei für jede in das Verzeichnis aufzunehmende Person nach Satz 1 Nummer 2 und Pflegekraft nach Satz 1 Nummer 3 eine Beschäftigtennummer fest. Die Beschäftigtennummer folgt in ihrer Struktur der Arztnummer nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 1. Das Verzeichnis nach Satz 1 enthält für die Personen nach Satz 1 Nummer 2 und für die Pflegekräfte nach Satz 1 Nummer 3 folgende Angaben:
1.
die Beschäftigtennummer (unverschlüsselt),
2.
den Vornamen und den Namen,
3.
das Geburtsdatum,
4.
die Bezeichnung der abgeschlossenen Berufsausbildungen und das Datum des jeweiligen Abschlusses sowie
5.
die Bezeichnung abgeschlossener Zusatzqualifikationen und das Datum des jeweiligen Abschlusses.
Für die Personen nach Satz 1 Nummer 2 enthält das Verzeichnis zusätzlich zu den Angaben nach Satz 4
1.
das Kennzeichen des Arbeitgebers oder des Trägers des Leistungserbringers nach Satz 1 Nummer 1,
2.
das Kennzeichen des Leistungserbringers nach Satz 1 Nummer 1, in dem die Person beschäftigt ist, oder, wenn ein solches nicht vorhanden ist, ersatzweise die Anschrift des Leistungserbringers, bei dem die Person beschäftigt ist, und
3.
den Beginn und das Ende der Tätigkeit beim Leistungserbringer nach Nummer 2.
Für die Pflegekräfte nach Satz 1 Nummer 3 enthält das Verzeichnis zusätzlich zu den Angaben nach Satz 4
1.
die Anschrift der Pflegekraft und
2.
den Beginn und das Ende des mit der Pflegekasse geschlossenen Vertrages.
Die Leistungserbringer, mit denen die Krankenkassen Verträge nach § 132a Absatz 4 Satz 1 oder die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen Verträge nach § 132l Absatz 5 abgeschlossen haben oder bei denen es sich um zugelassene Pflegeeinrichtungen im Sinne des § 72 Absatz 1 Satz 1 des Elften Buches handelt, und die Pflegekräfte nach Satz 1 Nummer 3 sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab dem 1. August 2022 die Angaben nach Satz 4 Nummer 2 bis 5 und den Sätzen 5 und 6 zu übermitteln sowie unverzüglich jede Veränderung dieser Angaben mitzuteilen. Die Kosten für die Führung des Verzeichnisses trägt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Kranken- und Pflegekassen die zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben nach diesem und nach dem Elften Buch erforderlichen Angaben aus dem Verzeichnis zur Verfügung; für andere Zwecke dürfen die Angaben nicht verwendet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den in Satz 7 genannten Leistungserbringern und den Pflegekräften nach Satz 1 Nummer 3 die Beschäftigtennummer zur Verfügung. Die Beschäftigtennummer ist spätestens ab dem 1. Januar 2023 für die Abrechnung der von der Person nach Satz 1 Nummer 2 oder der Pflegekraft nach Satz 1 Nummer 3 erbrachten Leistungen zu verwenden.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

(1) Die Satzung muss insbesondere Bestimmungen enthalten über

1.
Namen, Bezirk und Sitz der Vereinigung,
2.
Zusammensetzung, Wahl und Zahl der Mitglieder der Organe,
3.
Öffentlichkeit und Art der Beschlussfassung der Vertreterversammlung,
4.
Rechte und Pflichten der Organe und der Mitglieder,
5.
Aufbringung und Verwaltung der Mittel,
6.
jährliche Prüfung der Betriebs- und Rechnungsprüfung und Abnahme der Jahresrechnung,
7.
Änderung der Satzung,
8.
Entschädigungsregelungen für Organmitglieder einschließlich der Regelungen zur Art und Höhe der Entschädigungen,
9.
Art der Bekanntmachungen,
10.
die vertragsärztlichen Pflichten zur Ausfüllung des Sicherstellungsauftrags.
Die Satzung bedarf der Genehmigung der Aufsichtsbehörde.

(2) Sollen Verwaltungs- und Abrechnungsstellen errichtet werden, müssen die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen Bestimmungen über Errichtung und Aufgaben dieser Stellen enthalten.

(3) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen Bestimmungen enthalten, nach denen

1.
die von den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen abzuschließenden Verträge und die dazu gefaßten Beschlüsse sowie die Bestimmungen über die überbezirkliche Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung und den Zahlungsausgleich zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen für die Kassenärztlichen Vereinigungen und ihre Mitglieder verbindlich sind,
2.
die Richtlinien nach § 75 Abs. 7, § 92, § 136 Absatz 1 und § 136a Absatz 4 für die Kassenärztlichen Vereinigungen und ihre Mitglieder verbindlich sind.

(4) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen Bestimmungen enthalten für die Fortbildung der Ärzte auf dem Gebiet der vertragsärztlichen Tätigkeit, das Nähere über die Art und Weise der Fortbildung sowie die Teilnahmepflicht.

(5) Die Satzungen der Kassenärztlichen Vereinigungen müssen ferner die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder bestimmen, die ihre vertragsärztlichen Pflichten nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen. Maßnahmen nach Satz 1 sind je nach der Schwere der Verfehlung Verwarnung, Verweis, Geldbuße oder die Anordnung des Ruhens der Zulassung oder der vertragsärztlichen Beteiligung bis zu zwei Jahren. Das Höchstmaß der Geldbußen kann bis zu fünfzigtausend Euro betragen. Ein Vorverfahren (§ 78 des Sozialgerichtsgesetzes) findet nicht statt.

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.
die Packungsanzahl,
3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 23. Juli 2015 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Tatbestand

1

Im Streit steht, ob der dem Kläger erteilte disziplinar-rechtliche Verweis rechtmäßig ist.

2

Der Kläger nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der beklagten KÄV teil. Mit Schreiben vom 8.10.2012 setzte er die Beklagte darüber in Kenntnis, dass er am 10.10.2012 zusammen mit fünf anderen Kollegen "das allen Berufsgruppen verfassungsrechtlich zustehende Streikrecht" ausüben und deshalb an diesem Tag seine Praxis schließen werde. Eine Notfallversorgung werde gewährleistet, indem zum Beispiel über den Anrufbeantworter und einen Aushang an der Praxis auf einen die Notfallversorgung übernehmenden Kollegen hingewiesen werde. Mit diesem Warnstreik werde der Forderung nach einem ärztlichen Honorarsystem Ausdruck verliehen, welches feste Preise ohne irgendeine Form von Mengenbegrenzungen vorsehe. Am 10.10.2012 schloss der Kläger nach den Feststellungen des SG seine Praxis, ebenso - wie mit weiterem Schreiben vom 19.11.2012 angekündigt - am 21.11.2012. Auf Antrag des Vorstandes der Beklagten eröffnete der Disziplinarausschuss ein Disziplinarverfahren gegen den Kläger und gab ihm dies mit Beschluss vom 23.1.2013 bekannt; die ihm eingeräumte Gelegenheit zur Stellungnahme nahm der Kläger mit Schreiben vom 26.2.2013 wahr.

3

Mit Bescheid vom 7.5.2013 erteilte die Beklagte dem Kläger einen Verweis, da er seine Pflichten als Vertragsarzt verletzt habe. Vertragsärzte seien grundsätzlich verpflichtet, am Vertragsarztsitz in den Praxisräumen Sprechstunde zu halten. Die Praxisschließung zur Ausübung eines Warnstreiks sei nicht durch Art 9 Abs 3 GG gerechtfertigt. Der Gesetzgeber habe den Kassenärzten das Recht vorenthalten, ihre Leistungsbedingungen durch Streik zu erkämpfen. Der Kläger habe in nachhaltiger Weise gegen seine Präsenzpflicht verstoßen und auch schuldhaft gehandelt, denn er habe erkennen können, dass der Gesetzgeber kollektive Ärztestreiks zu Recht als eine "schwerwiegende Verletzung vertragsärztlicher Pflichten" gewertet habe und diese mit harten Sanktionen möglichst verhindern wolle. Da derartige Verstöße gegen die Präsenzpflicht in der vertragsärztlichen Leistungserbringung als schwerwiegend einzustufen seien, andererseits zugunsten des Klägers zu berücksichtigen sei, dass er zum ersten Mal disziplinarisch auffällig geworden sei, werde ein Verweis für angemessen und erforderlich gehalten.

4

Die hiergegen vom Kläger erhobene Klage ist erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 23.7.2015 - berichtigt mit Beschluss vom 27.1.2016). Zur Begründung hat das SG ausgeführt, nach § 24 Abs 2 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) müsse der Vertragsarzt am Vertragsarztsitz seine Sprechstunde halten, also in den Sprechstundenzeiten dauernd für die ärztliche Versorgung der Patienten bereit sein, sofern er keinen zulässigen Unterbrechungsgrund vorweisen könne. Einer der in § 32 Abs 1 Satz 2 Ärzte-ZV genannten Unterbrechungsgründe habe nicht vorgelegen; auch ein sonstiger Unterbrechungsgrund, der im Rahmen einer Güterabwägung berücksichtigt werden könne, liege nicht vor. Weder im SGB V, noch in der Ärzte-ZV oder den Verträgen sei ein Streikrecht als Grund für eine Unterbrechung der Praxistätigkeit vorgesehen. Vielmehr sprächen die Vorschriften insbesondere des SGB V eher gegen ein solches Streikrecht. So hätten nach § 75 Abs 1 SGB V die KÄVen und die KÄBV die vertragsärztliche Versorgung in dem in § 73 Abs 2 SGB V bezeichneten Umfang sicherzustellen und den Krankenkassen (KKen) und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, dass die vertragsärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspreche. Die Bedeutung des Sicherstellungsauftrags bestehe insbesondere darin, dass es eine verantwortliche Institution gebe, die letztlich immer dafür Sorge zu tragen habe, dass gesetzlich Krankenversicherten eine ambulante ärztliche Versorgung gewährt werden könne. Daraus, dass der Vertragsarzt an diesem System teilnehme, folgere der Gesetzgeber, dass der Vertragsarzt die Erfüllung des Sicherstellungsauftrags zu fördern und alles zu unterlassen habe, was die Sicherstellung und Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung gefährden oder ausschließen könnte.

5

Auch aus Art 9 Abs 3 GG könne kein Recht auf Unterbrechung der Sprechstundenverpflichtung hergeleitet werden. Bereits der Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG sei nicht eröffnet. Trotz der weiten Fassung des Art 9 Abs 3 GG entspreche es der historischen Entwicklung, dass primär auf die Arbeitnehmereigenschaft abgestellt werde. Die Vertragsärzte seien jedoch nicht als Arbeitnehmer einzustufen, die des Schutzes des Art 9 Abs 3 GG bedürften. Die Tätigkeit des Vertragsarztes in freier Praxis werde durch die Merkmale der individuellen Unabhängigkeit in persönlicher und beruflicher Hinsicht und das Tragen des wirtschaftlichen Risikos sowie die Beteiligung an wirtschaftlichen Erfolgen der Praxis konkretisiert. Auch sei das Verhältnis der Vertragsärzte zur KÄV ein anderes als das der Arbeitnehmer zu "ihrer" Gewerkschaft, denn der Streik der Vertragsärzte diene dazu, Druck auf beide Verhandlungsparteien, also auch auf die KÄV als Interessenvertretung der Ärzte, auszuüben. Auch Art 11 der Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) vermöge zu keiner anderen Beurteilung führen, denn auch hier seien Freiberufler vom Schutzbereich nicht erfasst.

6

Mit seiner Revision rügt der Kläger die Verletzung von Bundesrecht. Ein Streik von Vertragsärzten sei dann gerechtfertigt, wenn er sich unter Berücksichtigung der besonderen Verhältnisse des Vertragsarztrechts und des Ärztestreiks als solcher als verhältnismäßig darstelle. Ein absolutes Streikverbot, das über allem stehe, gebe es auch im Vertragsarztrecht nicht; Vertragsärzte könnten im Ergebnis nicht schlechter gestellt werden als zB Arbeitnehmer oder Beamte. Ein vollständiger Ausschluss vom Streikrecht sei weder verfassungsrechtlich noch europarechtlich haltbar. Demnach könne ein Warnstreik von Vertragsärzten, der eine ausreichende Notfallversorgung gewährleiste und verhältnismäßig sei, rechtmäßig sein; ein rechtmäßiger Streik wiederum dürfte nicht zur Verhängung einer Disziplinarmaßnahme führen. Nach dem klaren Wortlaut des Art 9 Abs 3 GG sei auch die Berufsgruppe der Ärzte als Grundrechtsträger vom Schutzbereich dieser Vorschrift umfasst. Was für Ärzte gelte, gelte auch für Vertragsärzte. Dass Vertragsärzte im rechtlichen Sinne keine klassischen Arbeitnehmer seien, sondern vielmehr als Freiberufler eingestuft würden, führe nicht dazu, dass diese generell von einem Streikrecht ausgeschlossen wären. Dem Wortlaut des Art 9 Abs 3 GG sei ein solcher Ausschluss nicht zu entnehmen; vielmehr gelte es für "jedermann" und deshalb für alle Menschen in ihrer Eigenschaft als Berufsangehörige. Die Notwendigkeit, eine individuelle Verhandlungsschwäche mit Hilfe kollektiver Interessenvertretungen auszugleichen, liege ohne Zweifel auch beim Vertragsarzt vor. Die KÄVen seien durch ihre Doppelfunktion als Interessenvertretung und Körperschaft kein gleichwertiger Ersatz für eine Koalition nach Art 9 Abs 3 GG, da es ihnen als Körperschaft des öffentlichen Rechts verboten sei, sich im Fall einer gewünschten Boykottmaßnahme gegen die KKen zu stellen.

7

Hinzu komme, dass der Status des Vertragsarztes, gerade in Bezug auf den vielfältigen Pflichtenkatalog, den er zu übernehmen habe, gegenüber einem klassischen Freiberufler so stark limitiert sei, dass er durchaus "arbeitnehmerähnliche Züge" enthalte. Dies sei bei der Auslegung des Art 9 Abs 3 GG zu berücksichtigen. Das vertragsärztliche Honorar werde - wie bei einem Arbeitnehmer - von einem einzigen "Arbeitgeber" bezahlt, nämlich der KÄV. Zudem könne der Vertragsarzt weder sein Honorarrisiko streuen noch die Auswahl seiner Kunden selektieren, sondern müsse mit Sanktionen rechnen, wenn er seine Verpflichtungen auch nur gegenüber einem einzelnen gesetzlich versicherten Patienten nicht erfülle. Auch die wirtschaftliche Freiheit, das "ob" und "wie" der Arbeitsleistung frei zu bestimmen, sei bei einem Vertragsarzt deutlich eingeschränkt. Wenn er im Rahmen seiner Sprechstundentätigkeit dem Grunde nach "rund um die Uhr" zur Verfügung zu stehen habe, habe er keine freie Verfügung mehr über seine eigene Arbeitskraft und könne insbesondere seine Arbeitszeit nicht mehr frei wählen. Die meisten Ärzte seien auf eine Teilnahme an diesem System dringend angewiesen.

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Nach europarechtlichen Vorgaben sei Art 9 Abs 3 GG - wie beispielsweise auch Art 33 Abs 5 GG - so auszulegen, dass diese Auslegung nicht im Widerspruch zur EMRK stehe. In jüngerer Zeit habe das BVerwG festgestellt, dass das statusbezogene Streikverbot nach Art 33 Abs 5 GG und die funktionsbezogenen Gewährleistungen nach Art 11 EMRK in Bezug auf Beamte, die außerhalb der genuinen Hoheitsverwaltung eingesetzt seien, inhaltlich miteinander unvereinbar seien. Für Vertragsärzte gelte nichts anderes. Stehe somit fest, dass Vertragsärzte sowohl vom Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG als auch des Art 11 Abs 1 EMRK erfasst seien, greife die angefochtene Disziplinarmaßnahme in das daraus resultierende Recht des Vertragsarztes ein, sich mit anderen Vertragsärzten kollektiv zusammenzuschließen. Der Eingriff in die Schutzbereiche sei auch nicht gerechtfertigt. Ein verfassungsrechtlich normiertes absolutes Streikverbot bestehe für Vertragsärzte nicht.

9

Auch das vertragsärztliche System schließe ein Recht auf Streik und andere kollektiv abgestimmte Kampfmaßnahmen nicht wirksam aus oder begrenze diese. Zwar könne ein Ärztestreik den Sicherstellungsauftrag der KÄVen gefährden, doch lasse sich hieraus kein generelles bzw absolutes Streikverbot herleiten. So sei der Sicherstellungsauftrag der KÄVen schon durch die hausarztzentrierte oder die besondere Versorgung eingeschränkt. Auch § 95b Abs 1 SGB V schließe einen Ärztestreik, der nicht mit einem kollektiven Verzicht der Zulassungen verbunden sei, nicht aus. Es könne auch nicht allgemein und mit Gewissheit abstrakt behauptet werden, dass jeder Streik zwangsläufig die Finanzierbarkeit oder die Funktionsfähigkeit des Systems gefährde. Schließlich ergebe sich ein konkludentes Streikverbot auch nicht aus dem vertragsärztlichen Pflichtenkatalog. Gegen die Verpflichtung, mindestens 20 Stunden wöchentlich in Form von Sprechstunden zur Verfügung zu stehen, habe er - der Kläger - mit seinen zweimaligen eintägigen Warnstreiks nicht verstoßen. Das SG stelle zu Unrecht auf einen Verstoß gegen § 32 Abs 1 Satz 2 Ärzte-ZV ab, weil die Vorschrift allein den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung normiere. Soweit das SG auf eine "Unterbrechung" der Sprechstunde abstelle, sei diese zulässig, soweit eine einzelfallbezogene Güterabwägung den Vorrang anderer Schutzgüter ergebe. Danach sei der Streik vorliegend rechtmäßig, weil eine ausreichende Notfallversorgung bzw eine kollegiale Vertretung sichergestellt gewesen sei und er weder die finanzielle Stabilität oder die Funktionsfähigkeit des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gefährdet habe. Auch die allgemeine "Treuepflicht" des Vertragsarztes könne nicht weitergehen als zB die Einschränkung des Streikrechts für Beamte.

10

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 23.7.2015 sowie den Bescheid des Disziplinarausschusses der Beklagten vom 7.5.2013 aufzuheben.

11

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

12

Der Kläger sei seiner Präsenzpflicht nicht nachgekommen, indem er an zwei Tagen seine Praxis geschlossen und somit den Versicherten nicht zur Verfügung gestanden habe. Es habe auch kein zulässiger Grund für eine Unterbrechung bzw Nichtableistung der Sprechstundentätigkeit vorgelegen. Der Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG sei nicht eröffnet, weil ein Streikrecht ein klassisches Recht von Arbeitnehmern sei; der Kläger sei jedoch Freiberufler, sodass es an dem einen Arbeitnehmer charakterisierenden Abhängigkeitsverhältnis fehle. Auch ein arbeitnehmerähnliches wirtschaftliches Abhängigkeitsverhältnis sei bei Vertragsärzten nicht gegeben. Art 11 Abs 1 EMRK führe zu keiner anderen Beurteilung; hieran ändere auch die jüngere Rechtsprechung des EGMR zum Streikrecht von Beamten nichts. Ausschlaggebend sei dort weder die Arbeitnehmereigenschaft noch die hohe Einbindung von Beamten in die staatliche Sphäre gewesen, sondern das Kriterium der abhängigen Beschäftigung. Selbst wenn Vertragsärzte vom Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG und des Art 11 Abs 1 EMRK erfasst würden, habe der Gesetzgeber diesen jedenfalls das Recht vorenthalten, ihre Leistungsbedingungen durch Streik zu erkämpfen. An die Stelle des Tarifkampfes trete im Vertragsarztrecht das gesetzlich geregelte Schlichtungsverfahren. Ein systemimmanentes Streikverbot lasse sich mit dem Sicherstellungsauftrag gemäß § 75 Abs 1 SGB V begründen. Das gesetzgeberische Ziel, streikähnliche Auseinandersetzungen auszuschließen, habe sich nur durch die Bildung der KÄVen als Körperschaften mit Pflichtmitgliedschaft erreichen lassen. Als politischer Ausgleich für den Verzicht der Vertragsärzte auf die Möglichkeit eines streikähnlichen Honorarkampfes sei den KÄVen der Sicherstellungsauftrag übertragen worden. Der Sicherstellungsauftrag bestehe ungeachtet des selektivvertraglichen Versorgungssystems unverändert fort. Eine Gefährdung des Sicherstellungsauftrags liege bereits dann vor, wenn die Versorgung eines Teils der Patienten nicht entsprechend der gesetzlichen und vertraglichen Erfordernisse vorgenommen werden könne.

13

Für die Funktionsfähigkeit des vertragsärztlichen Systems sei es unentbehrlich, dass jeder Vertragsarzt seinen vertragsärztlichen Pflichten - wozu auch die Einhaltung der Präsenzpflicht nach § 24 Abs 2 Ärzte-ZV gehöre - jederzeit nachkomme. Die Sicherung einer angemessenen Versorgung der großen Mehrzahl der Bürger im Krankheitsfall zu bezahlbaren Konditionen sei ein Gemeinwohlbelang von überragender Wichtigkeit, die auch entsprechende Grundrechtseinschränkungen rechtfertige. Im Unterschied zu Arbeitnehmern hätten Vertragsärzte die Möglichkeit, sich für oder gegen eine Eingliederung ins System zu entscheiden. Die Funktionsfähigkeit dieses Systems werde nachhaltig gefährdet, wenn einzelne Vertragsärzte durch Streiks oder streikähnliche Maßnahmen ihre Praxis schlössen und der vertragsärztlichen Versorgung nicht mehr zur Verfügung stünden. Mehrstündige, kollektive Praxisschließungen von Vertragsärzten aufgrund abgesprochener Streikaktionen stellten nicht unerhebliche Verweigerungen der vertragsärztlichen Tätigkeit dar und kämen einem Warnstreik von Beschäftigten öffentlicher Verkehrsbetriebe gleich. Mit der in § 72a Abs 1 SGB V normierten Rechtsfolge habe der Gesetzgeber ein Streikverbot für Vertragsärzte statuiert. Der Sicherstellungsauftrag verpflichte die KÄVen, disziplinarisch gegen Mitglieder vorzugehen, die auch nur zeitweise bzw kurzfristig die erforderliche vertragsärztliche Versorgung verweigerten, wenn sie ihren Sicherstellungsauftrag nicht verlieren wolle. Wenn selbst die äußerst harte Sanktion einer sechsjährigen Wiederzulassungssperre keinen Verstoß gegen Art 9 Abs 3 GG darstelle, müsse dies erst recht für ein sich aus dem Sicherstellungsauftrag ergebendes Streikverbot gelten.

Entscheidungsgründe

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Die Revision des Klägers ist nicht begründet. Das SG hat zu Recht die Entscheidung der Beklagten, dem Kläger einen Verweis zu erteilen, als rechtmäßig angesehen. Der Kläger hat dadurch, dass er seine Praxis am 10.10.2012 sowie am 21.11.2012 geschlossen hatte, um mit anderen Ärzten an einem "Warnstreik" teilzunehmen, seine vertragsärztlichen Pflichten schuldhaft verletzt.

15

A. 1. Rechtsgrundlage der Disziplinarmaßnahme ist § 81 Abs 5 Satz 1 SGB V in Verbindung mit der Satzung der Beklagten. Nach § 81 Abs 5 Satz 1 SGB V müssen die Satzungen der KÄVen die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder bestimmen, die ihre vertragsärztlichen Pflichten nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen. Als Disziplinarmaßnahme kommen je nach Schwere der Verfehlung eine Verwarnung, ein Verweis, eine Geldbuße oder die Anordnung des Ruhens der Zulassung bis zu zwei Jahren in Betracht (aaO Satz 2). Das Höchstmaß der Geldbußen kann bis zu 10 000 Euro (§ 81 Abs 5 Satz 3 SGB V idF bis 22.7.2015) bzw bis zu 50 000 Euro (§ 81 Abs 5 Satz 3 SGB V idF ab 23.7.2015) betragen.

16

Nach § 3 Abs 2 der Satzung der Beklagten(in der ab 1.1.2010 geltenden Fassung) ist diese befugt, gegen Mitglieder, die ihre Pflichten nicht oder in nicht ausreichender Weise erfüllen, nach den Bestimmungen der - als Bestandteil dieser Satzung geregelten - Disziplinarordnung (DO) Maßnahmen zu ergreifen. Nach § 1 Satz 1 DO kann ein Disziplinarverfahren gegen ein Mitglied der KÄV durchgeführt werden, wenn dieses die ihm durch Gesetz, Satzung, Vertrag, Richtlinien und satzungsmäßige Bestimmungen oder Weisungen obliegenden vertragsärztlichen Pflichten nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllt. Zu den in § 13 Abs 1 DO aufgeführten Disziplinarmaßnahmen gehört der Verweis, der dort als "Tadel eines pflichtwidrigen Verhaltens mit der Aufforderung, die sich aus Gesetz, Satzung oder Vertrag ergebenden Pflichten in gehöriger Weise zu erfüllen", umschrieben ist.

17

Die Verhängung einer Disziplinarmaßnahme setzt - neben der Verletzung vertragsärztlicher Pflichten - zudem voraus, dass der Vertragsarzt schuldhaft gehandelt hat (BSG Beschluss vom 8.5.1996 - 6 BKa 67/95 - Juris RdNr 4; BSG Beschluss vom 9.12.2004 - B 6 KA 70/04 B - Juris RdNr 9; siehe auch BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 7 S 37; BSG Beschluss vom 28.8.1996 - 6 BKa 22/96 - Juris RdNr 4).

18

2. Das Disziplinarrecht der KÄVen ist verfassungsgemäß und verstößt insbesondere nicht gegen Art 12 Abs 1 GG (BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 9 S 49; Steinmann-Munzinger in juris-PK SGB V, 3. Aufl 2016, § 81 RdNr 52 f; siehe hierzu auch BSG Beschluss vom 20.3.1996 - 6 BKa 1/96 - Juris). Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die gesetzlichen Vorgaben für die Festsetzung von Disziplinarmaßnahmen hinreichend bestimmt sind (BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 7 S 29; BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 9 S 49; siehe auch BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 67/00 R - Juris RdNr 13 = MedR 2002, 47 = USK 2001-126).

19

§ 75 Abs 2 Satz 2 SGB V bestimmt ausdrücklich, dass es zu den Aufgaben der KÄVen gehört, die Erfüllung der den Vertragsärzten obliegenden Pflichten zu überwachen und die Vertragsärzte, soweit notwendig, unter Anwendung der in § 81 Abs 5 SGB V vorgesehenen Maßnahmen zur Erfüllung dieser Pflichten anzuhalten. Im Übrigen bedingt die den KÄVen gemäß § 75 Abs 1 Satz 1 SGB V auferlegte Gewährleistungsverpflichtung deren Disziplinargewalt(Steinmann-Munzinger aaO RdNr 53). Nach § 75 Abs 1 Satz 1 SGB V haben die KÄVen und die KÄBV die vertragsärztliche Versorgung in dem in § 73 Abs 2 SGB V bezeichneten Umfang sicherzustellen und den KKen und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, dass die vertragsärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspricht. Diese Gewährleistungsverpflichtungen können sie nur erfüllen, wenn ihnen Sanktionsmöglichkeiten gegenüber denjenigen Mitgliedern zur Verfügung stehen, die ihre Pflichten als Vertragsarzt nicht ordnungsgemäß erfüllen (BSG Beschluss vom 20.3.1996 - 6 BKa 1/96 - Juris RdNr 5).

20

3. Ob ein Vertragsarzt seine vertragsärztlichen Pflichten verletzt hat - dh das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen -, ist gerichtlich voll überprüfbar, ohne dass der KÄV oder ihrem Disziplinarorgan ein Beurteilungsspielraum zusteht (BSGE 62, 127, 128 = SozR 2200 § 368m Nr 3 S 3). Lediglich bei der Auswahl der Disziplinarmaßnahme und bei der Festsetzung ihrer Höhe ist der Disziplinarausschuss grundsätzlich ermächtigt, nach seinem Ermessen zu handeln, sodass die Entscheidung nur eingeschränkt gerichtlich überprüfbar ist (BSGE 62, 127, 129 = SozR 2200 § 368m Nr 3 S 3; BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 9 S 51); insoweit ist der Bescheid daher nur bei Ermessensüberschreitung oder bei Ermessensfehlgebrauch rechtswidrig (BSG SozR 3-2500 § 81 Nr 9 S 51).

21

B. Nach diesen Maßstäben ist der Bescheid der Beklagten rechtmäßig.

22

Der Bescheid der Beklagten ist formell rechtmäßig; insbesondere bedarf es keines Vorverfahrens (§ 81 Abs 5 Satz 4 SGB V). Der angefochtene Bescheid ist auch in materiell-rechtlicher Hinsicht nicht zu beanstanden; die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine disziplinarische Reaktion auf das Verhalten des Klägers als Vertragsarzt liegen vor und rechtfertigen den Ausspruch eines Verweises. Der Kläger hat seine vertragsärztlichen Pflichten dadurch verletzt, dass er seine Praxis während der Sprechstundenzeit geschlossen hat, um an einem "Warnstreik" teilzunehmen (1.); der Kläger handelte auch schuldhaft (2.). Schließlich ist auch die verhängte Disziplinarmaßnahme als solche nicht zu beanstanden (3.).

23

1. Der Kläger hat die ihm obliegenden vertragsärztlichen Pflichten dadurch verletzt, dass er entgegen seiner in § 24 Abs 2 Ärzte-ZV normierten Verpflichtung, am Vertragsarztsitz eine Sprechstunde zu halten, seine Praxis an zwei Tagen geschlossen hatte, um an einem "Warnstreik" teilzunehmen(a.), und ihm für die Praxisschließung keine diese rechtfertigenden Gründe zur Seite gestanden haben (b.).

24

a. aa. Nach § 24 Abs 2 Ärzte-ZV iVm § 98 Abs 1 Satz 1 SGB V muss der Vertragsarzt am Vertragsarztsitz seine Sprechstunde halten, also persönlich in Form von Sprechstunden zur Verfügung stehen(Schallen, Ärzte-ZV, 7. Aufl 2009, § 24 RdNr 19). Diese - aus dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung folgende (BSGE 120, 197 = SozR 4-5520 § 20 Nr 4, RdNr 30)- sogenannte "Präsenzpflicht" steht im Zusammenhang mit der Pflicht zur Behandlungsübernahme nach dem Sachleistungsprinzip und der Pflicht zur persönlichen Leistungserbringung (Hartmannsgruber in Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, 3. Aufl 2015, Abschnitt 7 RdNr 1235): Wer nicht in der Praxis erreichbar ist, kann auch diese Pflichten nicht erfüllen. Durch diese Pflichten soll es den KÄVen ermöglicht werden, ihren Sicherstellungsauftrag nach § 75 Abs 1 SGB V zu erfüllen.

25

Konkretisiert wird dies durch § 17 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä): Nach § 17 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 BMV-Ä ist der Vertragsarzt gehalten, an seinem Vertragsarztsitz - sowie ggf weiteren Tätigkeitsorten - Sprechstunden entsprechend dem Bedürfnis nach einer ausreichenden und zweckmäßigen vertragsärztlichen Versorgung mindestens in dem in § 17 Abs 1a BMV-Ä geregelten Umfang festzusetzen und seine Sprechstunden auf einem Praxisschild bekanntzugeben. Die Sprechstunden sind grundsätzlich mit festen Uhrzeiten auf dem Praxisschild anzugeben (Satz 2 aaO). Der sich aus der Zulassung des Vertragsarztes ergebende Versorgungsauftrag ist dadurch zu erfüllen, dass der Vertragsarzt an seinem Vertragsarztsitz persönlich mindestens 20 Stunden wöchentlich in Form von Sprechstunden zur Verfügung steht (§ 17 Abs 1a Satz 1 BMV-Ä in der ab 1.7.2007 geltenden und seither unveränderten Fassung).

26

bb. Dieser Verpflichtung ist der Kläger am 10.10.2012 sowie am 21.11.2012 nicht nachgekommen. Dabei ist es ohne Bedeutung, ob der Kläger ggf ungeachtet der Praxisschließungen die Vorgabe von mindestens 20 Wochenstunden erfüllt hat:

27

Darauf kommt es zum einen schon deshalb nicht an, weil er jedenfalls an einem Tag, an dem er üblicherweise (und wie auf dem Praxisschild bekanntzugeben) seiner Praxistätigkeit nachging, seine Praxis geschlossen hatte. Sprechstunden sind nicht nur anzukündigen, sondern auch einzuhalten (Pawlita in juris-PK SGB V, 3. Aufl 2016, § 95 RdNr 445; siehe auch BSG SozR 4-5520 § 24 Nr 1 RdNr 18). Der Vertragsarzt muss in den Sprechstundenzeiten dauernd für die vertragsärztliche Versorgung der Patienten bereit sein, sofern er keinen zulässigen Unterbrechungsgrund vorweisen kann (Bayerisches LSG Urteil vom 15.1.2014 - L 12 KA 91/13 - Juris RdNr 18 = GesR 2014, 362 ff = NZS 2014, 518 ff = MedR 2014, 840 ff). Er vernachlässigt daher seine Versorgungsverpflichtung, die er mit der Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit übernimmt, wenn er regelmäßig angekündigte Sprechstunden nicht einhält, was unzumutbare Wartezeiten für die Patienten zur Folge hätte (BSG SozR 4-5520 § 24 Nr 1 RdNr 18).

28

Zum anderen bestimmt § 17 Abs 1a Satz 1 BMV-Ä nur den zeitlichen (Gesamt-)Umfang der Sprechstunden, nicht aber deren Verteilung auf die einzelnen Wochentage. Diese sind grundsätzlich gleichmäßig auf die einzelnen Wochentage zu verteilen und dürfen nicht etwa "geblockt" werden (etwa durch zwei zehnstündige Sprechstunden am Wochenanfang). Es entspricht der Rechtsprechung des Senats, dass eine ärztliche Praxis in den Zeiten, in denen kein Notfalldienst eingerichtet ist, grundsätzlich für die Versorgung der Versicherten erreichbar sein muss und nicht nur Sprechstunden an einzelnen Wochentagen anbieten darf (BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 29 RdNr 44). Dies folgt bereits aus § 17 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 BMV-Ä, wonach die Sprechstunden "entsprechend dem Bedürfnis nach einer ausreichenden und zweckmäßigen vertragsärztlichen Versorgung" festzusetzen sind. Im Übrigen bestimmt § 17 Abs 2 BMV-Ä, dass bei der Verteilung der Sprechstunden "auf den einzelnen Tag" - gemeint ist damit nicht allein deren Verteilung innerhalb des Tages, sondern auch ihre Verteilung auf die Wochentage - die "Besonderheiten des Praxisbereiches und die Bedürfnisse der Versicherten (z.B. durch Sprechstunden am Abend oder an Samstagen)" zu berücksichtigen sind. Den Bedürfnissen der Versicherten entspricht es am ehesten, wenn sie den Vertragsarzt an jedem Werktag aufsuchen können.

29

cc. Der Pflichtverstoß entfällt auch nicht deswegen, weil eine Notfallversorgung gesichert war und der Kläger seine Patienten darüber informiert hatte, welche Ärzte ihre Praxis geöffnet hatten (siehe hierzu noch ). Dies stellt kein gesetzeskonformes Surrogat für die Wahrnehmung des vom Kläger übernommenen Versorgungsauftrags dar; maßgeblich ist allein, dass der Kläger seine Praxis geschlossen hatte, ohne hierzu berechtigt zu sein, und deswegen nicht für die Versorgung der Patienten zur Verfügung stand.

30

b. Der Kläger war auch nicht aufgrund normativ anerkannter (aa.) bzw sonstiger anerkennenswerte Gründe (bb.) zur Praxisschließung berechtigt.

31

aa. In welchen Fällen ein Vertragsarzt berechtigt ist, seine Praxis (vorübergehend) zu schließen, ist zwar nicht explizit geregelt, folgt jedoch grundsätzlich aus § 32 Abs 1 Ärzte-ZV iVm § 98 Abs 1 Satz 1 SGB V. Danach ist der Vertragsarzt verpflichtet, die vertragsärztliche Tätigkeit persönlich auszuüben (Satz 1 aaO). Inhalt der - persönlich auszuübenden - Tätigkeit ist die Durchführung von Sprechstunden. Er kann sich jedoch in den in § 32 Abs 1 Satz 2, Abs 2 Ärzte-ZV genannten Konstellationen - in begrenztem zeitlichen Umfang - vertreten lassen. Aus dieser Regelung ist nicht allein der Schluss zu ziehen, dass der Vertragsarzt bei Nichtvorliegen der dort genannten Gründe sich nicht vertreten lassen darf, sondern seine Tätigkeit persönlich auszuüben hat. Vielmehr lässt die Regelung darüber hinaus den Erst-recht-Schluss zu, dass einem Vertragsarzt bei Nichtvorliegen der in § 32 Ärzte-ZV genannten Gründe (bzw sonstiger anerkennenswerter Gründe) auch nicht das Recht zusteht, den Praxisbetrieb - und sei es nur vorübergehend - vollständig einzustellen.

32

Gründe für eine Vertretung sind Krankheit, Urlaub oder Teilnahme an ärztlicher Fortbildung oder an einer Wehrübung (§ 32 Abs 1 Satz 2 Ärzte-ZV); bei Ärztinnen tritt eine Vertretung im unmittelbaren zeitlichen Zusammenhang mit einer Entbindung hinzu (aaO Satz 3). Als (weitere) Gründe für eine - längerfristige - Vertretung (bzw die Beschäftigung von Assistenten) nennt § 32 Abs 2 Satz 2 Ärzte-ZV Kindererziehungszeiten(Nr 2 aaO), die Pflege eines pflegebedürftigen nahen Angehörigen (Nr 3 aaO) sowie eine Vertretung im Rahmen der Aus- und Weiterbildung oder aus Gründen der Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (Nr 1 aaO). Derartige Gründe werden jedoch vom Kläger weder geltend gemacht noch liegen solche vor. Unterbrechungen aus anderen Gründen sind - grundsätzlich (siehe noch bb.) - unzulässig (Hartmannsgruber in Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, 3. Aufl 2015, Abschnitt 7 RdNr 1237).

33

bb. Der Kläger war vorliegend auch nicht aus anderen - nicht von § 32 Ärzte-ZV erfassten - Gründen berechtigt, seine Praxis zu schließen. In welchen Fällen Vertragsärzte - über die in § 32 Ärzte-ZV geregelten Konstellationen hinaus - ihre Praxis während der regulären Sprechstundenzeiten schließen dürfen, ohne gegen ihre vertragsärztlichen Pflichten zu verstoßen, bedarf hier keiner abschließenden Entscheidung. Außerhalb von § 32 Ärzte-ZV kommen als rechtfertigende Gründe etwa gerichtliche Zeugenvorladungen und Hausbesuche in Betracht (siehe hierzu Hesral in Ehlers, Disziplinarrecht für Ärzte und Zahnärzte, 2. Aufl 2013, RdNr 87; ebenso Bäune in Bäune/Meschke/Rothfuß, Ärzte-ZV, § 24 RdNr 3). Die Teilnahme an einem vertragsärztlichen "Warnstreik" ist jedenfalls kein Anlass, der eine Praxisschließung rechtfertigen könnte, da derartige ärztliche "Kampfmaßnahmen" durch die Bestimmungen des Vertragsarztrechts ausgeschlossen sind (siehe B.1.c.).

34

c. Die Durchsetzung ärztlicher Forderungen durch "Kampfmaßnahmen" - hierzu gehören neben "(Warn-)Streiks" etwa Boykottaufrufe gegen bestimmte KKen, aber auch andere Maßnahmen, wie zB die ohne sachlichen Grund erfolgende Verweigerung der Annahme neuer Patienten bzw die Nichtvergabe von Terminen bei planbaren Eingriffen - steht nicht mit den Bestimmungen des Vertragsarztrechts im Einklang (ein "Streikrecht" der Vertragsärzte verneinend: Burkardt, Ärztliche Standespflichten und Streikrecht der Kassenärzte und der in Krankenhäusern privatrechtlich angestellten Ärzte, Dissertation 1971, S 21 f mwN; Hencke in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand Januar 2016, § 72 SGB V RdNr 14; Thiele, DVBl 1977, 556 ff; Wenner, GesR 2009, 505, 516; Zacher, ZfS 1966, 129, 161; ders, Abhandlungen zum Sozialrecht, 1993, 582, 615; differenzierend und ein "Streikrecht" für den Fall einer gravierenden Systemstörung bejahend: Kern in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 16 RdNr 4; Uhlenbruck, RdA 1972, 327, 334; ein Streikrecht auf der Grundlage von Art 12 Abs 1 GG bejahend: Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 112 ff).

35

Der Senat hat vorliegend allein darüber zu befinden, ob Praxisschließungen zum Zweck der Durchführung streikähnlicher ärztlicher "Kampfmaßnahmen" eine Verletzung der vertragsärztlichen Pflichten darstellen. Der Kläger hat gegenüber der Beklagten ausdrücklich erklärt, ein "Streikrecht" ausüben zu wollen. Damit hat er sein Handeln in dem Sinne verstanden, an einer planmäßigen und gemeinschaftlich durchgeführten "Arbeitsniederlegung" - dh der Einstellung einer an sich zu erbringenden Arbeitsleistung - teilzunehmen (zum Streikbegriff siehe Treber in Schaub, Arbeitsrechts-Handbuch, 16. Aufl 2015, § 191 RdNr 8; Linsenmaier in Erfurter Kommentar zum Arbeitsrecht, 16. Aufl 2016, Art 9 GG RdNr 161).

36

Es bedarf daher keiner Entscheidung, ob einmalige Praxisschließungen innerhalb der üblichen Sprechstundenzeiten, die allein zu dem Zweck einer Teilnahme des Vertragsarztes an einer Protestversammlung oder -kundgebung erfolgen, generell oder unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sind.

37

Die durch Art 5 Abs 1 GG und Art 8 GG geschützten Grundrechte auf Meinungs- und Versammlungsfreiheit stehen auch Vertragsärzten zu und können - unter der Voraussetzung, dass zumindest ein Notdienst sichergestellt ist - im Grundsatz auch eine vorübergehende Praxisschließung rechtfertigen. Zu welchem Zweck diese Versammlung abgehalten wird und gegen wen sie sich richtet, ist dabei unerheblich. Ungeachtet des Gebots des Zusammenwirkens (§ 72 Abs 1 Satz 1 SGB V)kann sich die Versammlung auch auf eine Beeinflussung der KKen, der eigenen KÄV der Vertragsärzte oder aber des Gesetzgebers richten. Die KÄVen werden jedoch zur Vermeidung einer Umgehung des "Streikverbots" durch vorgebliche "Demonstrationen" in jedem Einzelfall - insbesondere bei wiederkehrenden Aktionen - sorgfältig zu prüfen haben, ob es sich (noch) um eine durch Art 8 GG geschützte Versammlung oder vielmehr um einen - vertragsärztliche Pflichten verletzenden - "Streik" handelt.

38

Eine - auch eine vorübergehende Praxisschließung rechtfertigende - Teilnahme an einer Versammlung könnte dann anzunehmen sein, wenn dabei das auf eine größere Öffentlichkeit zielende demonstrative Element - im Sinne einer "machtvollen Kundgebung" - im Mittelpunkt steht und die Schließung der Praxis gleichsam nur unvermeidliche Folge der Demonstrationsabsicht ist. Steht hingegen das Bestreben im Vordergrund, durch eine Beeinträchtigung der Versorgung der Versicherten Druck auf die KKen auszuüben und wird diese Maßnahme lediglich medial unterstützt, liegt hingegen ein - unzulässiger - "Streik" vor.

39

aa. Ein ausdrückliches Verbot von kollektiven "Kampfmaßnahmen" der Ärzteschaft bzw eine dem gleichkommende Sanktionierung entsprechenden Verhaltens enthalten allerdings weder das SGB V noch das auf dessen Grundlage ergangene Recht.

40

Zwar bestimmt § 95b Abs 1 SGB V, dass es mit den Pflichten eines Vertragsarztes nicht vereinbar ist, in einem mit anderen Ärzten aufeinander abgestimmten Verhalten auf die Zulassung als Vertragsarzt zu verzichten (sogenannter "Kollektivverzicht"); entsprechende Pflichtverstöße haben (ua) gemäß § 95b Abs 2 SGB V eine sechsjährige Wiederzulassungssperre zur Folge(zur Rechtmäßigkeit dieser Regelung siehe die Urteile des BSG vom 27.6.2007 - B 6 KA 37/06 R - BSGE 98, 294 = SozR 4-2500 § 95b Nr 1, - B 6 KA 38/06 R - USK 2007-68 und - B 6 KA 39/06 R - nicht veröffentlicht, sowie die Urteile vom 17.6.2009 - B 6 KA 16/08 R - BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, - B 6 KA 18/08 R - SozR 4-1500 § 54 Nr 15 und - B 6 KA 14/08 R - nicht veröffentlicht). § 95b SGB V gilt jedoch sowohl nach seinem Wortlaut als auch nach seinem Sinn und Zweck nur für den Fall eines kollektiven Verzichts auf die Zulassung und kann nicht auf andere "Kampfmaßnahmen" - wie vorübergehende Praxisschließungen - analog angewandt werden.

41

Allerdings lässt der Umstand, dass der Gesetzgeber allein den Fall eines kollektiven Zulassungsverzichts explizit sanktioniert hat, auch nicht den Umkehrschluss zu, dass er alle übrigen "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte als zulässig erachtet. Dass sich der Gesetzgeber in Bezug auf den "Kollektivverzicht" zu einer expliziten gesetzlichen Reaktion veranlasst sah, beruht gerade darauf, dass das Mittel des "Kollektivverzichts" aus dem Bewusstsein heraus entwickelt wurde, dass andere "Kampfmaßnahmen" - insbesondere ein "Ärztestreik" - rechtlich ausgeschlossen sind (siehe hierzu Ludes, Die Honorierung kassenärztlicher Leistungen als Instrument zur Angebotssteuerung im ambulanten Sektor, 1986, S 57 ff: Rückgabe der Zulassung als "Quasi-Streik"). Mit Aktionen in Form eines "Kollektivverzichts" sollte der Umstand genutzt werden, dass Vertragsärzte rechtlich nicht gehindert sind, ihre Zulassungen zurückzugeben bzw auf diese zu verzichten. Die gesetzliche Regelung soll einen derartigen Missbrauch dieses Rechts verhindern; sanktioniert wird der rechtsmissbräuchliche, von den Vertragsärzten lediglich als Druckmittel in der Erwartung eingesetzte Verzicht, die vertragsärztliche Versorgung könne auf Dauer nicht ohne sie auskommen (siehe Gesetzesbegründung zum Gesundheitsstrukturgesetz , BT-Drucks 12/3608 S 95 zu § 95b Abs 1 SGB V).

42

Auch § 72a Abs 1 SGB V, der den Übergang des Sicherstellungsauftrags auf die KKen vorsieht, wenn mehr als 50 vH aller in einem Zulassungsbezirk oder regionalen Planungsbereich niedergelassenen Vertragsärzte auf ihre Zulassung nach § 95b Abs 1 SGB V verzichten oder die vertragsärztliche Versorgung verweigern und die Aufsichtsbehörde festgestellt hat, dass dadurch die vertragsärztliche Versorgung nicht mehr sichergestellt ist, kann weder im Sinne eines "Streikverbots" noch im (umgekehrten) Sinne einer gesetzlichen Tolerierung aller übrigen "Kampfmaßnahmen" verstanden werden. Zwar käme der Fall einer "Verweigerung" vertragsärztlicher Leistungen im Ergebnis einem "Streik" gleich. Der Annahme, dass der Gesetzgeber damit allein den Fall eines "flächendeckenden" Streiks sanktionieren wollte, steht jedoch die Wertung entgegen, dass der Gesetzgeber eine Sanktionierung etwaiger Streikmaßnahmen von Vertragsärzten durch Disziplinarmaßnahmen der KÄVen als grundsätzlich ausreichend erachten durfte und nur im Falle einer "flächendeckenden" Verweigerung der vertragsärztlichen Tätigkeit zusätzlich das schärfere Schwert eines Entzugs des Sicherstellungsauftrags für erforderlich erachtet.

43

bb. Die Unzulässigkeit von gegen die KKen (und ggf auch gegen die KÄVen) gerichteten "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte ergibt sich jedoch aus der gesetzlichen Konzeption des Vertragsarztrechts. Dieses stellt ein in sich geschlossenes System dar, durch dessen Ausgestaltung der Gesetzgeber die partiell gegenläufigen Interessen der KKen auf der einen und der Leistungserbringer auf der anderen Seite zum Ausgleich gebracht hat, um auf diese Weise eine verlässliche Versorgung der Versicherten zu angemessenen Bedingungen sicherzustellen.

44

Der Gesetzgeber hat das Vertragsarztrecht bewusst so konzipiert, dass die Versorgung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leistungen ungeachtet der Interessengegensätze zwischen den Leistungserbringern und den Kostenträgern unter allen Umständen gewährleistet bleibt. Dies wird durch bestimmte, das Vertragsarztrecht prägende Strukturelemente erreicht, deren wesentlicher Zweck darin besteht, Störungen der Patientenversorgung zu verhindern. Das vom Gesetzgeber geschaffene System ist dabei vorrangig auf einen Interessenausgleich ausgerichtet, stellt jedoch zugleich sicher, dass auch im Falle unüberbrückbarer Gegensätze zwischen Leistungserbringern und Kostenträgern die Versorgung der Versicherten gewährleistet bleibt. Wesentliche Strukturelemente des Vertragsarztrechts sind die Trennung der Rechtskreise (siehe dazu <(1)>), die Übertragung des Sicherstellungsauftrags auf die KÄVen (siehe dazu <(2)>) sowie ein "Kollektivvertragssystem" (siehe dazu <(3)>). Dieses System ist das Ergebnis einer jahrzehntelangen, durch wiederkehrende Auseinandersetzungen und Interessengegensätze geprägten Entwicklung und daher auf den Ausgleich dieser Gegensätze angelegt (siehe dazu <(4)>).

45

(1) Das Vertragsarztrecht ist zunächst so ausgestaltet, dass grundsätzlich (zu Ausnahmen durch Selektivverträge siehe §§ 73b, 140a SGB V)unmittelbare Rechtsbeziehungen zwischen den KKen als Kostenträgern und den Ärzten als Leistungserbringern vermieden werden (vgl BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130): Rechtliche Beziehungen bestehen allein zwischen den KKen bzw deren Verbänden und den - als Körperschaften des öffentlichen Rechts organisierten (§ 77 Abs 5 SGB V)- KÄVen, welche in einer Doppelfunktion zugleich die Rechte der Vertragsärzte wahrzunehmen haben (§ 75 Abs 2 Satz 1 SGB V). Auf Bundesebene gilt Entsprechendes für deren Spitzenorganisationen, die KÄBV und den Spitzenverband Bund der KKen. Allein zwischen diesen Vertragsparteien werden die maßgeblichen Leistungsbedingungen ausgehandelt und in Form von Bundesmantelverträgen (§ 82 Abs 1 Satz 1 SGB V)bzw auf regionaler Ebene in Form von Gesamtverträgen (§ 83 Satz 1 SGB V) vereinbart. Dies gilt insbesondere für die Höhe der Vergütungen, die von den Landesverbänden der KKen und den Ersatzkassen mit der jeweiligen KÄV vereinbart und von der jeweiligen KK als "Gesamtvergütung" für alle in einem bestimmten Zeitraum erbrachten vertragsärztlichen Leistungen insgesamt gezahlt werden(§ 85 Abs 1, § 87a Abs 3 Satz 1 SGB V). Die Verteilung der Gesamtvergütungen auf die einzelnen Vertragsärzte wiederum ist alleinige Aufgabe der jeweiligen KÄV. Bei der Berechnung und Zahlung der Gesamtvergütungen und deren Verteilung handelt es sich um zwei eigenständige, formal getrennte Rechtskreise (stRspr des BSG, zB BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32; BSGE 105, 224 = SozR 4-2500 § 85 Nr 52, RdNr 33).

46

Die Trennung der Rechtskreise sowie der Umstand, dass sich bei den Vertragsverhandlungen Körperschaften des öffentlichen Rechts gegenüberstehen, die an Recht und Gesetz gebunden sind, bewirkt schon für sich genommen eine gewisse "Verrechtlichung" und damit Versachlichung der Auseinandersetzungen.

47

(2) Ein zentrales Element des Vertragsarztrechts und damit des Systems der GKV stellt der den KÄVen übertragene "Sicherstellungsauftrag" dar.

48

§ 72 Abs 1 Satz 1 SGB V bestimmt grundlegend(in der Art einer "Generalklausel", so Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand September 2016, § 72 RdNr 6), dass Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren (MVZ) und KKen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten zusammenwirken. Ungeachtet dieser alle Beteiligten treffenden Verpflichtung zur Zusammenarbeit überträgt das Gesetz durch § 75 Abs 1 Satz 1 SGB V die konkrete Aufgabe der Sicherstellung der (Regel-)Versorgung den vertragsärztlichen Körperschaften. Danach haben die KÄVen und die KÄBV die vertragsärztliche Versorgung in dem in § 73 Abs 2 SGB V bezeichneten Umfang sicherzustellen und den KKen und ihren Verbänden gegenüber die Gewähr dafür zu übernehmen, dass die vertragsärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspricht (sogenannter "Sicherstellungsauftrag"). Aus dieser Aufgabenübertragung resultiert die Gesamtverantwortung der vertragsärztlichen Körperschaften für die ordnungsgemäße Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung (stRspr des BSG, zB BSGE 79, 97, 99 f = SozR 3-5545 § 23 Nr 1 S 4; BSGE 109, 182 = SozR 4-2500 § 103 Nr 8, RdNr 13). Ob den KÄVen der Sicherstellungsauftrag für die vertragsärztliche Versorgung als politischer Ausgleich für den Verzicht der Kassenärzte auf die Möglichkeit des streikähnlichen Honorarkampfes übertragen wurde (so Hess in Kasseler Komm, SGB V, Stand Juni 2016, § 75 RdNr 3) oder ob die Übertragung auf die KÄVen nicht primär deswegen erfolgte, weil sie die Sicherstellung der Versorgung (über ihre Mitglieder) am besten gewährleisten können, ist in diesem Zusammenhang ohne Bedeutung.

49

Entgegen der Auffassung des Klägers ist dieser Sicherstellungsauftrag auch nicht dadurch obsolet geworden, dass § 73b SGB V ("Hausarztzentrierte Versorgung") und § 140a SGB V ("Besondere Versorgung") den Abschluss von Selektivverträgen zwischen KKen und Leistungserbringern ermöglichen, bei deren Durchführung der Sicherstellungsauftrag der KÄV eingeschränkt ist(siehe hierzu § 73b Abs 4 Satz 6 und § 140a Abs 1 Satz 4 SGB V; BSGE 100, 52 = SozR 4-2500 § 140d Nr 1, RdNr 21). Dass nunmehr ein Teil der vertragsärztlichen Versorgung über Selektivverträge organisiert wird, ändert im Grundsatz nichts daran, dass die KÄVen weiterhin die vertragsärztliche Versorgung sicherzustellen haben. Das Gesetz spricht allein von einer "Einschränkung", nicht hingegen von einer "Aufhebung" des Sicherstellungsauftrags; zudem gilt die gesetzliche Einschränkung nur, "soweit" die Versorgung durch Selektivverträge durchgeführt wird. Ob bzw unter welchen Voraussetzungen der den KÄVen verbliebene Sicherstellungsauftrag etwa für die hausärztliche Versorgung obsolet werden kann, wenn die überwiegende Zahl der Vertragsärzte an Selektivverträgen beteiligt ist, bedarf gegenwärtig keiner Entscheidung.

50

Die sich aus § 75 Abs 1 Satz 1 SGB V ergebende Verpflichtung trifft zwar unmittelbar allein die KÄV als Körperschaft. Umgesetzt wird die Sicherstellung aber von den gemäß § 72 Abs 1 Satz 1 SGB V an der vertragsärztlichen Versorgung mitwirkenden Vertragsärzten (und Psychotherapeuten) als Mitglieder der KÄV(BSGE 88, 20, 27 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 73). Die KÄV kann ihre Sicherstellungsverpflichtung nur erfüllen, wenn ihre Mitglieder wiederum ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nachkommen, dh die zur vertragsärztlichen Versorgung ihres jeweiligen Fachgebiets gehörenden Leistungen auch anbieten und erbringen (BSGE 88, 20, 27 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 73). Daher ist der einzelne Vertragsarzt gemäß §§ 70 Abs 1, 72 Abs 1 Satz 1, 75 Abs 1 SGB V in diesen Sicherstellungsauftrag eingebunden(BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 67/00 R - Juris RdNr 26 = MedR 2002, 47 = USK 2001-126).

51

Gewährleistet wird die Umsetzung des Sicherstellungsauftrags der KÄV dadurch, dass die zugelassenen Vertragsärzte - sowie die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden angestellten Ärzte nach Maßgabe dieser Vorschrift - (Zwangs-)Mitglieder der für sie zuständigen Körperschaft KÄV werden (§ 77 Abs 3 SGB V). Der einzelne Vertragsarzt wird gemäß § 95 Abs 3 Satz 1 SGB V aufgrund seiner Zulassung kraft Gesetzes zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung in dem durch den Sicherstellungsauftrag festgelegten Umfang verpflichtet(BSG Urteil vom 12.10.1994 - 6 RKa 29/93 - Juris RdNr 10 = USK 94139; BSGE 88, 193, 197 f = SozR 3-2500 § 79a Nr 1 S 6); Entsprechendes gilt für MVZ (§ 95 Abs 3 Satz 2 SGB V)und ermächtigte Ärzte (§ 95 Abs 4 Satz 1 SGB V). Dementsprechend haben (ua) die Vertragsärzte an der Erfüllung des den Versicherten zustehenden Anspruchs auf ärztliche Behandlung mitzuwirken (BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 73; BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 67/00 R - Juris RdNr 26 = MedR 2002, 47 = USK 2001-126). Die KÄVen haben die Vertragsärzte ggf mit den Mitteln des Disziplinarrechts dazu anzuhalten, sich der Mitwirkung an der vertragsärztlichen Versorgung nicht ohne sachlichen Grund - auch nicht in Teilbereichen - zu entziehen (BSG aaO), und sie haben durch die Zwangsmitgliedschaft der an der Versorgung teilnehmenden Vertragsärzte und die hiermit verbundene Disziplinargewalt über diese auch die Möglichkeit hierzu.

52

Durch die Übertragung des Sicherstellungsauftrags erfolgt eine Inpflichtnahme der KÄV und - hiervon abgeleitet - der dieser angehörenden Vertragsärzte der Art, dass sie für den Gemeinwohlbelang der Funktionsfähigkeit der GKV Verantwortung zu tragen haben. Die Vertragsärzte sind aufgrund ihrer Mitgliedschaft in der KÄV nicht allein als deren Erfüllungsgehilfen zu betrachten; vielmehr übernimmt (auch) der einzelne Vertragsarzt mit seinem Beitritt zum vertragsärztlichen System die Verantwortung für den Erhalt dieses Systems (so ausdrücklich die Gesetzesbegründung zum GSG, BT-Drucks 12/3608 S 95 zu § 95b Abs 3 SGB V). Damit ist die Bereitschaft der Vertragsärzte zur Einhaltung der vertragsärztlichen Vorschriften und zur Kooperation mit den vertragsärztlichen Institutionen wesentlich für die Sicherung des Systems der vertragsärztlichen Versorgung und der Funktionsfähigkeit der GKV (vgl BVerfG Beschluss vom 26.9.2016 - 1 BvR 1326/15 - RdNr 43 - Juris). Ohne diese auch tatsächliche Gewährleistung einer störungsfreien Versorgung der Versicherten durch die KÄVen und ihre Mitglieder wäre es nicht zu rechtfertigen, dass die Sicherstellungsaufgaben nicht denjenigen Körperschaften übertragen worden sind, die - über die Beiträge ihrer Mitglieder - die Versorgung finanzieren.

53

Der den KÄVen übertragene Auftrag zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung ist von zentraler Bedeutung für die Funktionsfähigkeit des Systems der GKV. Das kommt bereits dadurch zum Ausdruck, dass die "Sicherstellung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung" ausweislich der Überschrift Gegenstand des gesamten Ersten Titels des Kapitels 4 Abschnitt 2 des SGB V ist. Die Bedeutung des Sicherstellungsauftrags für den Systemerhalt bestätigen zudem zahlreiche gesetzliche Vorschriften, die dessen Erfüllung gewährleisten bzw Systemstörungen verhindern sollen: So sieht § 72a Abs 1 SGB V den Übergang des Sicherstellungsauftrags auf die KKen vor, wenn mehr als 50 vH aller in einem Zulassungsbezirk oder regionalen Planungsbereich niedergelassenen Vertragsärzte auf ihre Zulassung nach § 95b Abs 1 SGB V verzichten oder die vertragsärztliche Versorgung verweigern und die Aufsichtsbehörde festgestellt hat, dass dadurch die vertragsärztliche Versorgung nicht mehr sichergestellt ist. Die Regelung bezweckt, abgestimmte Boykottaktionen zur Herbeiführung erheblicher Versorgungsengpässe und Erlangung einer nötigungsgleichen Verhandlungsposition zu unterbinden (Hesral in juris-PK SGB V, 3. Aufl 2016 § 72a RdNr 19). Mit dem Übergang des Sicherstellungsauftrags sind die KKen insbesondere berechtigt, mit Ärzten - aber auch mit Krankenhäusern - Einzel- und Gruppenverträge zu schließen (§ 72a Abs 3 Satz 1 SGB V)und Eigeneinrichtungen nach § 140 Abs 2 SGB V zu errichten(§ 72a Abs 3 Satz 2 SGB V).

54

Zudem steht den KKen dann, wenn die KÄV ihrem Sicherstellungsauftrag aus Gründen, die sie zu vertreten hat, nicht nachkommt, das Recht zu, die in den Gesamtverträgen nach § 85 oder § 87a SGB V vereinbarten Vergütungen teilweise zurückzubehalten(§ 75 Abs 1 Satz 2 SGB V). Die Einzelheiten haben die Partner des BMV-Ä gemäß § 75 Abs 1 Satz 3 SGB V vertraglich zu regeln; entsprechende Regelungen enthält § 54 Abs 3 BMV-Ä idF ab 1.10.2013 - einschließlich eines Schadensersatzanspruchs der KK (siehe § 54 Abs 3 Satz 12 BMV-Ä). Zweck der Regelung ist es, den KKen "die Möglichkeit" - letztlich ein Druckmittel (so auch Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand September 2016, § 75 RdNr 4e) - in die Hand zu geben, um die KÄVen zur Einhaltung ihrer Gewährleistungsverpflichtung anzuhalten (Gesetzesbegründung zum GKV-Modernisierungsgesetz , BT-Drucks 15/1525 S 98). Von der KÄV zu vertretende Gründe für ein Versagen des Sicherstellungsauftrags können in einem gesetzwidrigen Verhalten (Boykottaufrufe etc) oder in einem systematischen Unterlassen gesetzlich gebotener oder vertraglich vereinbarter Maßnahmen bestehen, wenn kausal damit Sicherstellungsdefizite verbunden sind (Hess in Kasseler Komm, SGB V, Stand Juni 2016, § 75 RdNr 36a). Nach Sinn und Zweck der Regelung dürften die Voraussetzungen für einen Einbehalt schon dann erfüllt sein, wenn die KÄV nicht in der gebotenen Weise (etwa durch Einleitung von Disziplinarverfahren und/oder durch Verlautbarungen, die auf die Pflichtwidrigkeit der geplanten Maßnahmen hinweisen) ärztlichen "Kampfmaßnahmen" entgegentritt oder diese sogar befürwortet.

55

(3) Das System der vertragsärztlichen Versorgung ist als sogenanntes "Kollektivvertragssystem" konzipiert. Dies bedeutet zum einen, dass die für die Tätigkeit der Vertragsärzte maßgeblichen Bedingungen nicht durch zwischen dem einzelnen Arzt und der einzelnen KK geschlossene Einzelverträge, sondern durch Kollektivverträge der KKen(-Verbände) auf der einen und den vertragsärztlichen Körperschaften (KÄVen, KÄBV bzw KZÄBV) auf der anderen Seite bestimmt werden. Das gesetzlich vorgegebene System verzichtet damit zwar nicht darauf, dass die maßgeblichen Leistungsbedingungen, insbesondere die Vergütung der vertragsärztlichen Leistungen, ausgehandelt werden; dies wird aber nicht durch "Marktkräfte", sondern durch Verbände gesteuert (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130).

56

Zum anderen ist Wesensmerkmal des vertragsärztlichen Kollektivvertragssystems, dass die beteiligten Körperschaften der KKen und der Ärzte als "gemeinsame Selbstverwaltung" die Einzelheiten der vertragsärztlichen Versorgung auf der Grundlage gesetzlicher Vorgaben weitgehend selbst regeln. Die Selbstverwaltung und das Zusammenwirken der Beteiligten zur Sicherstellung der ärztlichen Versorgung der Versicherten stellt einen "Grundzug" des Vertragsarztrechts dar (Bericht des Ausschusses für Sozialpolitik zum Gesetz über die Regelung der Beziehungen zwischen Ärzten, Zahnärzten und KKen - GKAR, BT-Drucks <2. Wahlperiode> 1313 S 3). Auch der erkennende Senat hat es als "Leitgedanken" des Vertragsarztrechts bezeichnet, dass die vertragsärztliche Versorgung "in allen ihrer Verästelungen wesentlich vom eigenverantwortlichen Zusammenwirken der KKen und der Kassenärzte sowie ihrer Verbände in gemeinsamer Selbstverwaltung getragen wird" (BSGE 36, 151, 154 = SozR Nr 7 zu § 368g RVO unter Bezugnahme auf BSGE 20, 73, 84 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO). Dieses System kollektivvertraglicher Normsetzung bildet ein Regelungsinstrumentarium eigener Art (BSGE 81, 73, 82 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 57).

57

Rechtliche Grundlage des Kollektivvertragssystems ist § 72 Abs 2 SGB V. Danach ist die vertragsärztliche Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien des GBA durch schriftliche Verträge der KÄVen mit den Verbänden der KKen zu regeln. Ausgehend hiervon bestimmt etwa § 83 Satz 1 SGB V, dass die KÄVen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der KKen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder zu schließen haben. Den allgemeinen Inhalt der Gesamtverträge wiederum haben deren Spitzenorganisationen auf Bundesebene - die KÄBV (§ 77 Abs 4 SGB V) sowie der Spitzenverband Bund der KKen (§ 217a SGB V) - in Bundesmantelverträgen zu vereinbaren (§ 82 Abs 1 Satz 1 SGB V). Zu den gesetzlich vorgeschriebenen Vereinbarungen gehören darüber hinaus - auf der Ebene der KÄVen - etwa Punktwertvereinbarungen nach § 87a Abs 2 Satz 1 SGB V und Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs 1 SGB V. Auf Bundesebene haben die dortigen Vertragspartner durch einen von ihnen gebildeten Bewertungsausschuss (§ 87 Abs 1 Satz 1 SGB V)insbesondere einen einheitlichen Bewertungsmaßstab (als Bestandteil der Bundesmantelverträge) zu vereinbaren, welcher den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, (grundsätzlich) in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander bestimmt (§ 87 Abs 2 Satz 1 SGB V).

58

Den hierzu zwischen den Vertragspartnern der gemeinsamen Selbstverwaltung geschlossenen Vereinbarungen kommt zudem Rechtsnormqualität zu (sogenannte "Normsetzungsverträge", vgl BSGE 81, 86, 89 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 84; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 64 ff; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 13 RdNr 26; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 47/14 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 32 RdNr 22 - zu Regelungen des einheitlichen Bewertungsmaßstabs; BSGE 76, 48, 51 = SozR 3-2500 § 120 Nr 5 S 29 - zu Gesamtverträgen; BSG Beschluss vom 28.9.2016 - B 6 KA 11/16 B - nicht veröffentlicht, RdNr 10 - zu Richtgrößenvereinbarungen nach § 84 Abs 6 SGB V aF), mit der Folge, dass sie nicht allein für die Vertragsparteien, sondern auch für die Vertragsärzte und die gesetzlich krankenversicherten Patienten verbindlich sind.

59

Über die gemeinsame Vertragsgestaltung hinaus sind die vertragsärztlichen Körperschaften und die KKen(-Verbände) als "gemeinsame Selbstverwaltung" in vielfältiger Weise miteinander verbunden: So wirken sie im GBA nach § 91 SGB V zusammen, welcher die zur Sicherung der vertragsärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten beschließt(§ 92 Abs 1 Satz 1 SGB V); in dessen Beschlussgremium entsenden die Spitzenorganisationen der Ärzte wie auch der KKen Mitglieder (§ 91 Abs 2 Satz 1 SGB V). Weitere Entscheidungsgremien, in denen KKen und KÄVen zusammenarbeiten, sind zB Landesausschüsse nach § 90 SGB V, Zulassungs- und Berufungsausschüsse nach §§ 96, 97 SGB V sowie Beschwerdeausschüsse nach § 106 Abs 4 SGB V.

60

Die Übertragung des Rechts, die eigenen Angelegenheiten im Wesentlichen selbst durch entsprechende Verträge zu gestalten, und das den Kollektivvertragspartnern damit gewährte hohe Maß an Autonomie macht es zugleich erforderlich, durch entsprechende Rahmenbedingungen sicherzustellen, dass die Beteiligten ihren Verpflichtungen auch nachkommen. Die KÄVen und die KKen-Verbände sind zugleich gezwungen, beim Abschluss der Vereinbarungen über die vertragsärztliche Versorgung einen Interessenausgleich mit der jeweils anderen Seite zu finden (BSGE 81, 73, 82 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 57). Diese Verpflichtung zum Interessenausgleich wird bereits durch das in § 72 Abs 1 Satz 1 SGB V normierte "Zusammenwirkungsgebot"(Hesral in juris-PK SGB V, 3. Aufl 2016, § 72 RdNr 7)verdeutlicht.

61

Um zu verhindern, dass ein vertragsloser und damit "regelungsloser" Zustand eintritt, verlässt sich der Gesetzgeber allerdings weder allein auf das vorerwähnte Gebot einer vertrauensvollen Zusammenarbeit der Vertragspartner noch auf die Möglichkeit, mit Aufsichtsmitteln nach § 89 SGB IV auf die als Körperschaften des öffentlichen Rechts unter staatlicher Aufsicht stehenden Vertragspartner einzuwirken(siehe hierzu § 78 Abs 1 für die KÄBV und die KÄVen, § 208 Abs 1 Satz 1 SGB V für die Landesverbände der KKen, § 217d Satz 3 iVm § 208 Abs 2 Satz 1 SGB V für den Spitzenverband Bund der KKen), auch wenn diese Maßnahmen bis zur Einsetzung eines "Staatskommissars" reichen können (siehe hierzu § 79a Abs 1 SGB V; BSGE 88, 193 = SozR 3-2500 § 79a Nr 1). Vielmehr wird das reibungslose Funktionieren der vertragsärztlichen Versorgung durch zwei weitere für das vertragsärztliche Kollektivvertragssystem typische Gestaltungselemente abgesichert, nämlich durch gesetzlich vorgeschriebene Schlichtungsverfahren sowie die gesetzlich angeordnete Fortgeltung ausgelaufener Verträge bis zum Inkrafttreten einer Neuregelung.

62

Diese Regelungen gewährleisten, dass ein vertragsloser Zustand vermieden wird (vgl BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 30); gleichzeitig verhindern sie, dass einer der Beteiligten durch die Blockade der Vertragsverhandlungen und den sich aus einem vertragslosen Zustand ergebenden Auswirkungen auf die vertragsärztliche Versorgung ein ihm genehmes Verhandlungsergebnis erzwingen kann. Im Streitfall soll das erforderliche Ergebnis - der Abschluss eines Vertrages über die vertragsärztliche Versorgung - nicht durch Mittel des "Arbeitskampfes" (im Sinne von "Streik" und "Aussperrung") erzwungen werden. Vielmehr wird den Vertragspartnern im Falle der Nichteinigung der Streitgegenstand entzogen und die Entscheidungshoheit auf das neutrale Schiedsamt übertragen, dessen Entscheidung wiederum zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

63

So bestimmt § 89 Abs 1 SGB V, dass dann, wenn ein Vertrag über die vertragsärztliche Versorgung ganz oder teilweise nicht zustande kommt(Satz 1 aaO) oder wenn ein neuer Vertrag nach Kündigung des alten nicht bis zu dessen Ablauf zustande kommt (Satz 3 aaO), das - neben Vertretern der Vertragsparteien mit drei unparteiischen Mitgliedern besetzte - (Landes-)Schiedsamt den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten festsetzt (siehe hierzu Düring/Schnapp in Schnapp/Düring, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, S 57 ff). Für den Fall, dass der für eine Entscheidung des Schiedsamts erforderliche Antrag nicht gestellt wird, sieht § 89 Abs 1a Satz 1 SGB V für gesetzlich vorgeschriebene Verträge - wie etwa Gesamtverträge nach § 83 SGB V, deren Inhalt insbesondere die Vereinbarung der Gesamtvergütungen ist(vgl § 85 Abs 2 Satz 1 SGB V) - eine Antragstellung durch die Aufsichtsbehörden vor. Schließlich hat der Gesetzgeber auch für den Fall Vorsorge getroffen, dass das Schiedsamt seinerseits untätig bleibt: Kommt ein Vertrag nicht innerhalb von drei Monaten durch Schiedsspruch zustande und verstreicht sodann auch eine dem Schiedsamt von der Aufsichtsbehörde gesetzte Frist, setzt diese den Vertragsinhalt fest (§ 89 Abs 1 Satz 5 und Abs 1a Satz 3 iVm Abs 1 Satz 5 SGB V). Schließlich wird bestimmt, dass Klagen gegen die Festsetzung des Schiedsamts keine aufschiebende Wirkung haben (§ 89 Abs 1 Satz 6, Abs 1a Satz 4 SGB V), der von diesem festgesetzte Vertragsinhalt also sofort Geltung erlangt.

64

Für den Fall, dass die den Bewertungsausschuss bildenden Organisationen - im Regelfall also die KÄBV und der Spitzenverband Bund der KKen - keine Einigung über die dem Bewertungsausschuss übertragenen Aufgaben, namentlich den Inhalt des Bewertungsmaßstabs nach § 87 Abs 1 SGB V, erzielen, sieht § 87 Abs 5 SGB V eine Entscheidung durch den - um einen unparteiischen Vorsitzenden und zwei weitere unparteiische Mitglieder erweiterten(§ 87 Abs 4 Satz 1 SGB V) -erweiterten Bewertungsausschuss vor (siehe hierzu Altmiks in Schnapp/Düring aaO, S 205 ff).

65

Flankiert werden die Schiedsregelungen durch die Bestimmungen über die Fortgeltung bisheriger Verträge. Zwecks Verhinderung eines vertragslosen Zustandes im Zeitraum zwischen Vertragsablauf und Schiedsamtsentscheidung bestimmt etwa § 89 Abs 1 Satz 4 SGB V, dass ein gekündigter Vertrag bis zur Entscheidung des Schiedsamts fortgilt. Dies wird weder durch das Scheitern der Schiedsverhandlungen in Frage gestellt noch dadurch, dass ein Schiedsentscheid nicht binnen der Dreimonatsfrist des § 89 Abs 1 Satz 3 SGB V ergeht(BSGE 88, 193, 202 = SozR 3-2500 § 79a Nr 1 S 11). Ebenso bestimmt § 84 Abs 1 Satz 3 SGB V, dass dann, wenn eine Arzneimittelvereinbarung nicht bis zum Ablauf der in § 84 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Frist zustande kommt, die bisherige Vereinbarung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung oder einer Entscheidung durch das Schiedsamt weiter gilt.

66

(4) Die gesetzlichen Regelungen zum Vertragsarztrecht sind in "jahrzehntelanger Entwicklung aus den Interessengegensätzen und dem Interessenausgleich zwischen der Ärzteschaft und den KKen" entstanden (so ausdrücklich die Gesetzesbegründung zum ersten Entwurf eines GKAR, BT-Drucks <2. Wahlperiode> 87 S 14 - A. Allgemeiner Teil I. Entwicklung des Kassenarztrechts).

67

Nach dem "Gesetz betreffend die Krankenversicherung der Arbeiter" (Krankenversicherungsgesetz ) vom 15.6.1883 (RGBl 73) konnten die KKen nach eigenem Ermessen und in freier Vereinbarung mit ihnen genehmen Ärzten bürgerlich-rechtliche (Einzel-)Dienstverträge über die ärztliche Versorgung ihrer Versicherten schließen (Gesetzesbegründung zum GKAR aaO; siehe hierzu auch Rompf, VSSR 2007, 1, 5 ff). So ermächtigte der mit Gesetz vom 10.4.1892 (RGBl 379) in das KVG eingefügte § 6a die KKen, durch Statut zu bestimmen, welche Ärzte die Versicherten behandeln konnten; die Bezahlung anderer als der im Statut benannten Ärzte war ausgeschlossen. Die durch den zunehmenden Organisationsgrad der GKV bedingten Auswirkungen dieser Machtstellung auf die Ärzteschaft (ausführlich hierzu Käsbauer, Die Neuordnung der Rechtsbeziehungen zwischen Ärzten und KKen durch das Berliner Abkommen vom 23.12.1913, Dissertation, 2015, S 54 ff) führten zur Gründung ärztlicher Interessenorganisationen (namentlich des Leipziger Verbandes bzw "Hartmannbundes"), die insbesondere für eine Erhöhung der Honorare, die freie Arztwahl sowie die Ablösung der Einzelverträge durch Kollektivverträge eintraten (Rompf aaO; Gesetzesbegründung zum GKAR aaO).

68

Die an die Stelle des KVG tretende RVO vom 19.7.1911 (RGBl 509) übernahm die bestehenden Strukturen des KVG und entsprach damit nicht den Interessen der Ärzteschaft (Zacher, ZfS 1966, 129, 131). Vielmehr wurde die Position der Ärzte weiter geschwächt, da die KKen durch § 370 Satz 1 RVO ermächtigt wurden, den Versicherten an Stelle von Sachleistungen zwei Drittel des durchschnittlichen Krankengeldes zu gewähren, sofern die ärztliche Versorgung ernstlich dadurch gefährdet wurde, dass die KK keinen Vertrag zu angemessenen Bedingungen mit einer ausreichenden Zahl von Ärzten schließen konnte oder dass die Ärzte den Vertrag nicht einhielten; hierdurch wurde den Ärzten ein effektives Druckmittel - die Kündigung der Verträge - entzogen, weil die Versicherten in diesem Fall Ärzte konsultieren konnten, die keine Verträge mit den KKen geschlossen hatten (Ziermann, Inhaltsbestimmung und Abgrenzung der Normsetzungskompetenzen des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Bewertungsausschüsse im Recht der GKV, Dissertation 2007, S 20). Daraufhin wurde auf einem außerordentlichen Ärztetag am 26.10.1913 ein allgemeiner Streik ab dem Inkrafttreten der RVO - dh ab dem 1.1.1914 - beschlossen (Zacher, ZfS 1966, 129, 131). Auf Vermittlung der Reichsregierung wurde am 23.12.1913 zwischen den Spitzenverbänden der KKn und der Ärzteschaft das sogenannte "Berliner Abkommen" (abgedruckt bei Käsbauer aaO S 405 ff) vereinbart. Nach diesem - auf privatrechtlicher Grundlage zwischen Ärzten und KKen geschaffenen - Vertragssystem(zu den Einzelheiten siehe Käsbauer aaO S 149 ff) verblieb es beim Einzelvertragssystem. Jedoch verzichteten die KKen auf die einseitige Bestimmung der Zahl, der Auswahl und der Beschäftigungsbedingungen der Ärzte zugunsten einer gemeinsamen Regelung durch paritätisch besetzte Ausschüsse unter ausschlaggebender Mitwirkung eines beamteten Vorsitzenden (vgl Nr 5 und 6 des Abkommens). Auch sah das Abkommen vor, dass der Leipziger Verband auf eine Weitergeltung der alten Verträge bis zum Abschluss eines neuen Vertrages hinwirken sollte (siehe hierzu auch Rompf aaO Fußnote 59: Verpflichtung zur Weiterbehandlung).

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Bedingt durch das Auslaufen des zunächst auf zehn Jahre befristeten und nunmehr kündbaren "Berliner Abkommens" sowie durch die Auswirkungen der Geldentwertung (Rompf aaO S 10; Käsbauer aaO S 195 ff) kam es auf der Grundlage eines Ermächtigungsgesetzes vom 13.10.1923 (RGBl 943) mit der Verordnung der Reichsregierung über Ärzte und KKen vom 30.10.1923 (RGBl 1051) erstmals zu einer normativen Ausgestaltung der Rechtsbeziehungen zwischen Ärzten und KKen. Mit dieser Verordnung wurde der wesentliche Teil des "Berliner Abkommens" in die RVO aufgenommen (Gesetzesbegründung zum GKAR aaO; Käsbauer aaO S 211 mwN). Geregelt wurde die Bildung eines Reichsausschusses für Ärzte und KKen (§§ 1 bis 6), von Landesausschüssen (§§ 7 bis 9)sowie von Einigungs- und Schiedsstellen (§§ 10 bis 17). Die Nichtbeachtung von Schiedsamtsentscheidungen durch den Arzt konnte einen Zulassungsausschluss von bis zu fünf Jahren nach sich ziehen, während für die Verbände der Ärzte und der KKen eine Schadensersatzpflicht bestand (§ 17 der Verordnung). Durch die Verordnung über Krankenhilfe bei den KKen vom 30.10.1923 (RGBl I 1054) wurde hingegen ua - in § 6 - bestimmt, dass die ärztliche Versorgung im Sinne von § 370 RVO insbesondere als ernstlich gefährdet gilt, wenn ein für die ausreichende Versorgung unentbehrlicher Teil der Ärzte den geschlossenen Vertrag nicht einhält(Nr 1), sich nach Ablauf oder Abbruch des Vertrags weigert, die Behandlung vorläufig unter den bisher geltenden Bedingungen fortzusetzen (Nr 2) oder sich weigert, über die künftigen Bedingungen vor den Schiedsstellen zu verhandeln (Nr 3). Der Inhalt der "Verordnung über Ärzte und KKen" wurde durch die Bekanntmachung vom 15.12.1924 (RGBl I 779, 821 ff) - als §§ 368a bis 368t - in die RVO aufgenommen.

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Die Weltwirtschaftskrise Ende der 1920er Jahre und die daraus resultierende Massenarbeitslosigkeit mit entsprechender Verringerung des Beitragsaufkommens sowie die Absenkung der Krankenkassenbeiträge zur Finanzierung der Arbeitslosenversicherung bedingte eine Reduzierung der Krankenversicherungsausgaben (Käsbauer aaO S 265 ff). Hierzu dienten die durch die Notverordnung vom 26.7.1930 (RGBl I 311, 321 ff) umgesetzten Maßnahmen. Zu diesen gehörten insbesondere die Normierung eines Wirtschaftlichkeitsgebots und eine mit dessen Verletzung verbundene Schadensersatzpflicht des Arztes sowie die Aufnahme von Regelungen gegen eine übermäßige Ausdehnung des kassenärztlichen Dienstes (§ 368 Abs 2 RVO) und eine Verschärfung des § 370 RVO durch die Reduzierung der anstelle einer Sachleistung zu gewährenden Barleistung auf 80 vH der wirklichen Kosten, die zugleich als Zahlung im Sinne der ärztlichen Gebührenordnung galt, und die Einführung eines Kündigungsrechts bei übermäßigen Ausgaben der KK.

71

Die insbesondere aus diesen Maßnahmen resultierenden Spannungen zwischen Ärzten und KKen (vgl Rompf aaO S 14) führten dazu, dass es auf Initiative und unter maßgeblicher Mitwirkung des Reichsarbeitsministeriums 1931 zu einer Vereinbarung zwischen der Ärzteschaft und den größten Verbänden der KKen kam, die auf der einen Seite Forderungen der Ärzteschaft nach großzügigerer Zulassung durch eine Absenkung der Verhältniszahl entgegenkam und auf der anderen Seite den Forderungen der KKen nach Abgeltung der gesamten Behandlung durch einen festen Abgeltungsbetrag für jeden Versicherten - sogenannte "Kopfpauschale" - entsprach (Gesetzesbegründung zum GKAR aaO). Da die Innungs-, Betriebs- und Landeskrankenkassen dem Kompromiss nicht zustimmten (Rompf aaO), erfolgte mit der Vierten Verordnung des Reichspräsidenten vom 8.12.1931 (RGBl I 699, 718 ff = Fünfter Teil Kapitel I ) auf der Grundlage des vorgenannten Übereinkommens (Gesetzesbegründung zum GKAR aaO S 14 f) eine gesetzliche Regelung. Deren Inhalt wurde nachfolgend durch die Verordnung über die kassenärztliche Versorgung vom 14.1.1932 (RGBl I 19) im Wege einer Neufassung der §§ 368 bis 373 in die RVO eingearbeitet.

72

Mit dieser Neuregelung erhielt das Vertragsarztrecht weitgehend seine noch heute gültigen Strukturen. So wurde zur Regelung des "kassenärztlichen Dienstes" der Abschluss von Gesamtverträgen zwischen KKen und KÄVen auf der Grundlage der von den Spitzenverbänden vereinbarten Mantelverträge vorgeschrieben (§ 1 der Notverordnung = § 368 RVO nF), die Zahlung einer nach Kopfpauschalen bemessenen Gesamtvergütung bestimmt (§ 2 = § 368e Abs 1 RVO nF) sowie deren mit befreiender Wirkung erfolgenden Zahlung an die KÄV, welcher deren Verteilung oblag (§ 3 = § 368e Abs 2 RVO nF). Zudem wurde bestimmt, dass die KÄV die Erfüllung der den Kassenärzten obliegenden Verpflichtungen zu überwachen hatte und dass sie den KKen gegenüber die Gewähr dafür übernahm, dass die kassenärztliche Versorgung den Anforderungen entsprach (§ 4 = § 368d Abs 2 und 3 RVO nF). Nach § 368p Abs 3 Satz 3 Halbsatz 2 RVO wurde zudem bestimmt, dass bis zur Entscheidung des Reichsschiedsamts über das gegen eine Entscheidung des Schiedsamts eingelegte Rechtsmittel die Vergütung in der Höhe fortzuzahlen war, in der sie vor Erlass der angefochtenen Entscheidung gewährt wurde.

73

Der nachkonstitutionelle Gesetzgeber hat an das überkommene Regelungskonzept angeknüpft und es weiter ausgebaut (BSGE 78, 70, 78 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 33; BSGE 81, 73, 83 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 58). Mit dem GKAR vom 17.8.1955 (BGBl I 513) hat er dabei bewusst - in der Erkenntnis, dass in der Vergangenheit mehrfach heftige Kämpfe zwischen der Ärzteschaft und den KKen entbrannt seien, die zeitweise die Grundlagen der GKV zu erschüttern gedroht hätten, im Ergebnis aber zu der beiderseitigen Erkenntnis geführt hätten, dass im Interesse der ärztlichen Versorgung der Versicherten das verständnisvolle Zusammenwirken der Ärzteschaft und der KKen in einer umfassenden Gemeinschaftsarbeit unerlässlich sei (Gesetzesbegründung zum GKAR, BT-Drucks <2. Wahlperiode> 87 S 14) - die wesentlichen Strukturen des bisherigen Rechts übernommen. Ausdrücklich hervorgehoben wurde, dass dann, wenn keine Einigung über den Inhalt der Gesamtverträge erzielt werde, ein "Einigungsverfahren" gelte, das notfalls zu einer Zwangsschlichtung führe, und dass bis zur endgültigen Entscheidung die Vergütung gemäß § 368h Abs 5 RVO in der bisherigen Höhe weiterzuzahlen sei(Ausschussbericht zum GKAR, BT-Drucks <2. Wahlperiode> 1313 S 4). Auf die Übernahme der sogenannten "Misstrauensparagraphen" (§§ 370 ff der RVO) werde verzichtet, da Ärztestreiks uÄ aufgrund der gesetzlich vorgegebenen Zwangsschlichtung ausgeschlossen erschienen (Ausschussbericht aaO). Die Gesetzesbegründung betont damit den engen Zusammenhang zwischen der "Zwangsschlichtung" auf der einen und dem Verzicht auf die "Misstrauensparagraphen" auf der anderen Seite: Es habe Einigkeit darüber bestanden, dass der - im Gesetzgebungsverfahren diskutierte - Wegfall der Zwangsschlichtung die Wiedereinführung der §§ 370 ff RVO zur Folge haben müsse; daher habe man im Interesse der Sicherstellung der ärztlichen Versorgung der Versicherten an der Zwangsschlichtung festgehalten (Ausschussbericht aaO S 6 zu d) Schlichtung).

74

Auch dem nachkonstitutionellen Gesetzgeber kam es damit maßgeblich darauf an, im Interesse der Sicherstellung der ärztlichen Versorgung der Versicherten einen vertragslosen Zustand zu verhindern. Dabei wurde als selbstverständlich vorausgesetzt, dass die (vorübergehende) Fortgeltung der bestehenden Vereinbarungen auch ihren Niederschlag in einer durch "Kampfmaßnahmen" unbeeinträchtigten Versorgung der Versicherten findet. Hierauf weisen gerade die im Gesetzgebungsverfahren diskutierten Alternativen "Zwangsschlichtung" oder "Misstrauensparagraphen" hin: Den KKen sollte kein Mittel nach Art des § 370 RVO aF in die Hand gegeben werden, um auf "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte angemessen reagieren zu können, sondern es sollte durch die Verpflichtung der KKen und KÄVen zum Zusammenwirken und die ggf zwangsweise Herbeiführung einer Einigung von vornherein ausgeschlossen werden, dass es überhaupt zu "Kampfmaßnahmen" kommt.

75

Hieran hat der Gesetzgeber auch nachfolgend festgehalten. So hat er mit dem Krankenversicherungs-Kostendämpfungsgesetz ( vom 27.6.1977, BGBl I 1069) eine dreimonatige Frist für das Wirksamwerden eines Zulassungsverzichts eingeführt (siehe hierzu §§ 368a Abs 7, 368c Nr 15 RVO iVm den Zulassungsordnungen). Hierdurch sollten die KÄVen rechtzeitig von einer Veränderung der Versorgungssituation Kenntnis erlangen und ggf geeignete Sicherstellungsmaßnahmen ergreifen können (Ausschussbericht zum KVKG, BT-Drucks 8/338 S 63 zu Art 1 Nr 28); damit sollte vermieden werden, dass sich ein Vertragsarzt mit sofortiger Wirkung von seinen Verpflichtungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung lösen kann (Ausschussbericht aaO S 52 Allgemeiner Teil III.1.; zu den Hintergründen siehe auch Ludes aaO S 57 ff).

76

Im Zusammenhang mit der Einfügung der gesetzlichen Regelungen zur Begegnung von Maßnahmen in Form eines "Kollektivverzichts" durch das GSG vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) - hierzu gehört insbesondere der Übergang des Sicherstellungsauftrags auf die KKen (§ 72a SGB V) und die sechsjährige Wiederzulassungssperre (§ 95b SGB V), aber auch die Regelungen in § 13 Abs 2 Satz 7 SGB V und § 140 Abs 2 Satz 2 SGB V - hat er nicht nur durch die ergriffenen Maßnahmen, sondern auch durch die Gesetzesbegründung deutlich gemacht, dass er jegliche Beeinträchtigung der vertragsärztlichen Versorgung durch ärztliche "Kampfmaßnahmen" für nicht hinnehmbar ansieht. Die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung seien für den Vertragsarzt verbindlich und er habe dementsprechend die Erfüllung des Sicherstellungsauftrags zu fördern und alles zu unterlassen, was die Sicherstellung und die Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung gefährden oder ausschließen könnte; jede Schädigung der vom Körperschaftszweck erfassten Interessen der Beteiligten habe zu unterbleiben (Gesetzesbegründung zum GSG, BT-Drucks 12/3608 S 95 zu § 95b Abs 1 SGB V).

77

Durch das GMG vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) hat der Gesetzgeber den KKen mit § 75 Abs 1 Satz 2 SGB V die Möglichkeit eröffnet, die Gesamtvergütungen teilweise zurückzubehalten, wenn die KÄVen ihrer Sicherstellungsverpflichtung nicht nachkommen. Zudem wurde bestimmt, dass die Satzung der KÄVen auch Bestimmungen über die vertragsärztlichen Pflichten zur Ausfüllung des Sicherstellungsauftrags enthalten muss (§ 81 Abs 1 Satz 1 Nr 9 SGB V). Hierdurch soll nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 15/1525 S 99 zu Art 1 Nr 59) rein betriebswirtschaftlich motivierten Praxisschließungen vor Ende des Abrechnungsquartals entgegengewirkt werden.

78

cc. Mit diesem in sich geschlossenen, in der Kontinuität einer mehr als hundertjährigen Entwicklung stehenden und bis in die jüngere Zeit durch den Gesetzgeber fortentwickelten System des Vertragsarztrechts sind "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte nicht vereinbar (in diesem Sinne auch LSG Berlin Urteil vom 5.12.2001 - L 7 KA 17/99 - RdNr 29 ff - Juris, zu Streikaufrufen der KZÄV).

79

(1) (a) Es würde das dargestellte Regelwerk des Vertragsarztrechts konterkarieren, wenn sich die Vertragsärzte dem vom Gesetzgeber mit der Schiedsregelung und der Fortgeltung von Verträgen beabsichtigten Zweck, eine störungsfreie ärztliche Versorgung der Versicherten sicherzustellen, durch "(Warn-)Streiks" ganz oder auch nur partiell entziehen könnten. Insbesondere die Verpflichtung zur Weiterarbeit unter den bisherigen Bedingungen bis zum Abschluss oder der Festsetzung einer neuen Vereinbarung, die bereits Eingang in die Bestimmungen des Berliner Abkommens gefunden hatte und nachfolgend in die RVO übernommen wurde (siehe § 368p Abs 3 Satz 3 Halbsatz 2 RVO idF der Verordnung vom 14.1.1932), verfolgt den erkennbaren Zweck, jede - und sei es auch nur vorübergehende - Unterbrechung oder Beeinträchtigung der Versorgung der in der GKV versicherten Patienten auszuschließen.

80

Eine der Intention des Gesetzgebers zuwiderlaufende Störung der Versorgung liegt mithin auch dann vor, wenn es sich bei den ärztlichen "Kampfmaßnahmen" lediglich um "Nadelstiche" - also um zeitlich, örtlich oder vom Ausmaß her begrenzte Maßnahmen wie etwa "Warnstreiks" - handelt. Auch in der mit einem vertragsärztlichen "Warnstreik" verbundenen mehrstündigen Praxisschließung liegt eine nicht unerhebliche Verweigerung der vertragsärztlichen Versorgung (so auch LSG Berlin Urteil vom 5.12.2001 - L 7 KA 17/99 - Juris RdNr 34 = NZS 2002, 386 ff = Breith 2002, 495 ff = MedR 2002, 370 ff). Auch derartige partielle "Kampfmaßnahmen" beeinträchtigen die ordnungsgemäße Versorgung der Versicherten. Die teilnehmenden Vertragsärzte stehen für die Dauer des "Warnstreiks" nicht für die Versorgung der Versicherten zur Verfügung, obwohl ihre Teilnahme hieran geboten und erforderlich ist:

81

Die KÄVen und ihre Mitglieder haben gemäß § 75 Abs 1 Satz 1 SGB V zu gewährleisten, dass die vertragsärztliche Versorgung den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entspricht. Dies ist aber nur dann der Fall, wenn alle Vertragsärzte im vorgesehenen und als erforderlich erachteten Umfang an der Versorgung teilnehmen. Die vertragsärztliche Bedarfsplanung mit der Feststellung eines bedarfsgerechten Versorgungsgrades und der Feststellung von Überversorgung beruht auf der Prämisse, dass die Vertragsärzte die für ihre Fachgebiete oder für ihren Versorgungsbereich wesentlichen Leistungen anbieten und erbringen (BSGE 88, 20, 27 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 73), und damit natürlich erst recht auf der Annahme, dass die Vertragsärzte überhaupt Leistungen im Umfang des übernommenen Versorgungsauftrags erbringen. Dass im Rahmen der vertragsärztlichen Bedarfsplanung auch diejenigen Vertragsärzte berücksichtigt werden, die tatsächlich kaum Sprechstunden verlässlich durchführen, ist ein auch vom Senat beklagter Missstand (vgl BSG SozR 4-5520 § 24 Nr 1 RdNr 18), der nicht der mit der Bedarfsplanung verfolgten Intention einer gleichmäßigen und ausreichenden Versorgung entspricht. Dieser Umstand ändert aber nichts daran, dass nur ein Tätigwerden im Umfang des übernommenen Versorgungsauftrags den rechtlichen Vorgaben genügt.

82

Dem entspricht die in § 81 Abs 1 Satz 1 Nr 10 SGB V normierte Vorgabe, dass die Satzung der KÄV auch Bestimmungen über die vertragsärztlichen Pflichten zur Ausfüllung des Sicherstellungsauftrags enthalten muss. Hintergrund dieser ausdrücklichen Verpflichtung ist nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 15/1525 S 99 zu Nr 59) die Beobachtung, dass Vertragsärzte vor Ende eines Abrechnungszeitraums ihre Praxis schließen, weil das individuelle Abrechnungsvolumen ihrer Praxis erschöpft ist. Mit einem derartigen Verhalten setzten sich diese Vertragsärzte in Widerspruch zu der aus ihrer Zulassung resultierenden Verpflichtung, der vertragsärztlichen Versorgung in vollem Umfang zur Verfügung zu stehen und nicht aus betriebswirtschaftlichen Gründen ihre Praxis zu schließen (aaO). Diesem Verhalten hat der Gesetzgeber auch mit Blick auf § 32 Abs 1 Ärzte-ZV, der eine Praxisschließung nur unter den dort geregelten Voraussetzungen erlaubt, entgegenwirken wollen(vgl Vahldiek in Hauck/Noftz, SGB V, Stand September 2016, § 81 RdNr 26). Auch dies stützt die Annahme, dass jede nicht durch Sachgründe bedingte bzw gerechtfertigte Unterbrechung der vertragsärztlichen Versorgung mit einer Systemstörung gleichzusetzen ist.

83

Es ist im Übrigen gerade der Zweck der als "Kampfmaßnahme" ("Warn-Streik") konzipierten vorübergehenden Praxisschließung, dass sich diese Maßnahme auf die Versorgung der Versicherten auswirkt, weil hierdurch ein Nachgeben der KKen in den (Vergütungs-)Verhandlungen erzwungen werden soll: Es soll den KKen - vorerst zeitlich und vom Umfang her begrenzt - aufgezeigt werden, welche Situation eintreten könnte, wenn diese nicht auf die Forderungen der Ärzteschaft eingehen. "Warnstreiks" von Vertragsärzten kommen in ihrer Wirkung einem Warnstreik der Beschäftigten eines öffentlichen Versorgungsunternehmens gleich, bei dem ebenfalls aufgrund einer kurzfristigen Arbeitsniederlegung durch die Öffentlichkeit vermittelter Druck auf die Verhandlungspartner ausgeübt werden soll (LSG Berlin aaO RdNr 34).

84

(b) Ebenso würde es dem vom Gesetzgeber angestrebten Interessenausgleich zwischen den KKen und den Ärzten zuwiderlaufen, wenn die Vertragsärzte die Möglichkeit besäßen, die KKen durch - die ärztliche Versorgung der Mitglieder der KKen beeinträchtigende - "Kampfmaßnahmen", wie vorübergehende Praxisschließungen, unter Druck zu setzen. Der vom Gesetzgeber beabsichtige Ausgleich der partiell gegenläufigen Interessen würde unter diesen Umständen daran scheitern, dass die KKen einen zu Lasten ihrer Versicherten geführten Kampf um Vergütungen und Vertragsbedingungen im Regelfall nicht lange durchhalten würden und daher gezwungen wären, auf die Forderungen der Ärzte bzw der KÄV einzugehen (in diesem Sinne auch Ludes aaO S 59, 60). Denn der von den Vertragsärzten durch "Kampfmaßnahmen" ausgeübte Druck richtete sich nur vermeintlich gegen die KKen selbst; unmittelbar betroffen wären vielmehr die Patienten, die ärztlicher Behandlung bedürfen und diese Behandlung nur in begrenztem zeitlichen Umfang oder gar nicht aufschieben können; diese würden letztlich von den Vertragsärzten als "Geiseln" genommen. Vertragsärzte dürfen ihre Auseinandersetzungen mit der KÄV und den KKen aber nicht auf dem Rücken der Versicherten austragen (Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, § 30 RdNr 6), vor allem, weil die Versicherten auf die Höhe der vertragsärztlichen Vergütungen keinen Einfluss haben (Wenner, GesR 2009, 505, 517). Im Ergebnis würden die widerstreitenden Interessen also nicht ausgeglichen, sondern es käme im Extremfall zu einem einseitigen "Diktat" zu Lasten der KKen.

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(c) Dass der Gesetzgeber ein derartiges "Diktat" nicht hinzunehmen bereit ist, bestätigen auch die bereits erwähnten Regelungen in § 72a und § 95b SGB V. Der Gesetzgeber hat mit diesen Vorschriften deutlich zu erkennen gegeben, dass "Kampfmaßnahmen" mit der vertragsärztlichen Tätigkeit unvereinbar sind. Die sehr scharfen Sanktionen im Falle eines abgesprochenen Systemausstiegs - namentlich die sechsjährige Wiederzulassungssperre - wären nur beschränkt plausibel, wenn "Ärztestreiks" unter Beibehaltung des Zulassungsstatus zulässig wären. Denn es stellte sich die Frage, worin der Unterschied zwischen einem - sanktionierten - abgesprochenen Zulassungsverzicht mit der Intention, nach Erfüllung der finanziellen Forderungen sofort wieder in das System zurückzukehren, und einem zeitlich unbefristeten Streik unter Beibehaltung des Zulassungsstatus bestehen könnte.

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Die Wertung eines systemimmanenten Ausschlusses von "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte bestätigt der Umstand, dass der nachkonstitutionelle Gesetzgeber - anders, als dies unter der Geltung des "Misstrauensparagraphen" § 370 RVO der Fall war - den KKen kein Instrumentarium in die Hand gegeben hat, um vorübergehenden und ggf auch "niedrigschwelligen" Störungen der Versorgung entgegentreten zu können. Wollte man den Vertragsärzten ein "Streikrecht" zugestehen, müsste man im Übrigen zugleich den KKen die Möglichkeit eröffnen, hierauf adäquat reagieren zu können. Während die Arbeitgeber im Falle eines Streiks ihrer Beschäftigten zur Herstellung der Kampf- bzw Verhandlungsparität (vgl BVerfGE 84, 212, 225) die Möglichkeit der Aussperrung - also der Suspendierung der Hauptleistungspflichten aus dem Arbeitsverhältnis (vgl Treber in Schaub, Arbeitsrechts-Handbuch, 16. Aufl 2015, § 191 RdNr 12) - haben, sind vergleichbare Gegenmaßnahmen den KKen für den Regelfall verwehrt (auf die "sehr begrenzten Substitutionsmöglichkeiten" der KK weist auch Ludes hin).

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So ist es ihnen grundsätzlich (vgl § 140 Abs 2 Satz 1 SGB V) versagt, durch Schaffung von Eigeneinrichtungen etwaigen "Kampfmaßnahmen" der Ärzte vorzubeugen. Ebenso wenig sind die KKen berechtigt, eine ambulante Behandlung ihrer Mitglieder durch Krankenhäuser statt durch Vertragsärzte sicherstellen zu lassen, weil die ambulante Versorgung Aufgabe der niedergelassenen Ärzte ist und ihnen hier - grundsätzlich - der Vorrang zukommt (stRspr des BSG, vgl zB BSGE 88, 20, 27 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 73; BSG SozR 4-2500 § 76 Nr 2 RdNr 13; siehe auch BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 15 ff). Etwas anderes gilt allein in dem (Extrem-)Fall, dass mehr als 50 vH der Vertragsärzte in einem Zulassungsbereich oder Planungsbezirk nach § 95b Abs 1 SGB V (sogenannter "Kollektivverzicht") auf ihre Zulassung verzichtet haben oder die vertragsärztliche Versorgung verweigern und damit - nach entsprechender Feststellung der Aufsichtsbehörde - der Sicherstellungsauftrag nach § 72a SGB V auf die KKen übergeht. Insoweit lässt das Gesetz auch die Neuerrichtung von Eigeneinrichtungen zur Erfüllung des Sicherstellungsauftrags (§ 72a Abs 3 Satz 2, § 140 Abs 2 Satz 2 SGB V) und den Abschluss von Verträgen mit Krankenhäusern ua zu (§ 72a Abs 3 Satz 1 SGB V).

88

Einem "Ärztestreik" steht schließlich auch entgegen, dass die von den KKen an die KÄVen gezahlte Gesamtvergütung eine Gesamtmenge an Leistungen vergüten soll, die sich nach dem mit der Morbiditätsstruktur der Versicherten verbundenen Behandlungsbedarf bemisst (vgl § 87a Abs 3 Satz 2 SGB V). Da davon auszugehen ist, dass mit Praxisschließungen konfrontierte Versicherte in gewissem Umfang darauf verzichten werden, "eingepreiste" Behandlungen nachzufragen, etwa um lange Wartezeiten bei den "Vertretungs-Praxen" zu vermeiden, erhalten Vertragsärzte, die aufgrund von "Warnstreiks" oÄ ihre Leistungen zurückhalten, einen Anteil der - abstrakt bemessenen - Gesamtvergütung zu Unrecht.

89

(2) Die gegen wesentliche Strukturelemente des vertragsarztrechtlichen Systems erhobenen Einwände überzeugen nicht. Soweit geltend gemacht wird, dass das gesetzlich vorgeschriebene Verfahren zur Streitschlichtung durch (Landes- oder Bundes-)Schiedsämter nach § 89 SGB V bzw durch den erweiterten Bewertungsausschuss nach § 87 Abs 4 SGB V untauglich sei, weil es nicht sicherstelle, dass die Interessen der Ärzteschaft gewahrt würden, geht dies fehl. Dass die unparteiischen Mitglieder der genannten Gremien oftmals den Ausschlag geben werden, ist einem Schlichtungsverfahren ebenso immanent wie der Umstand, dass die Entscheidung des Schiedsorgans zu Lasten der einen wie auch der anderen Seite ausgehen kann.

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Der weitere Einwand, dass die Sozialgerichtsbarkeit ihrer Überprüfungspflicht nur unzureichend nachkomme, weil sie bei der Überprüfung der Schiedssprüche starke Zurückhaltung übe (so auch Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 112), trifft ebenfalls nicht zu. Die eingeschränkte Überprüfbarkeit der Schiedssprüche bzw der Entscheidungen des erweiterten Bewertungsausschusses beruht zum einen auf dem Umstand, dass es sich nach der gesetzlichen Konstruktion auch bei den an die Stelle der vertraglichen Vereinbarung tretenden Entscheidungen der Schiedsorgane um untergesetzliche Normsetzung handelt, sodass die hierfür geltenden Prüfmaßstäbe anzuwenden sind und insbesondere die Gestaltungsfreiheit des Normgebers zu respektieren ist (stRspr des BSG, vgl zum Bewertungsausschuss: BSGE 88, 126, 134 = SozR 3-2500 § 87 Nr 29 S 153; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 86; zu Gesamtvergütungsvereinbarungen: BSGE 95, 141 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 83 Nr 2 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 83 Nr 5 RdNr 17; siehe auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 72 RdNr 33 mwN). Zum anderen besitzen Schiedsämter eine besondere Gestaltungsfreiheit, die dem auf den Interessenausgleich angelegten Wesen der Schiedssprüche und dem ihnen immanenten Kompromisscharakter Rechnung trägt und die nicht geringer ist als der Gestaltungsspielraum der Vertragspartner (stRspr des BSG, vgl BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11; BSGE 100, 144 = SozR 4-2500 § 85 Nr 41, RdNr 13). Dies gilt nicht allein für Schiedsämter nach § 89 SGB V, sondern gleichermaßen für den erweiterten Bewertungsausschuss, da es sich bei der in § 87 Abs 4 SGB V vorgesehenen Erweiterung des Bewertungssauschusses um ein in den Normsetzungsvorgang inkorporiertes Schiedsverfahren handelt(BSGE 90, 61, 62 f = SozR 3-2500 § 87 Nr 35 S 202; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 75). Auch diesen besonderen Gestaltungsspielraum haben die Gerichte zu respektieren.

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Der Feststellung, dass die rechtlichen Vorgaben des Vertragsarztrechts einen Streik der Vertragsärzte nicht zulassen, steht schließlich auch nicht das Urteil des 3. Senats des BSG vom 25.9.2001 (B 3 KR 14/00 R - BSGE 89, 19 = SozR 3-2500 § 125 Nr 7)entgegen, mit dem dieser einen Boykottaufruf des Zentralverbandes der Krankengymnasten als zulässig angesehen hat (aA Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 116). Unabhängig von dem Gesichtspunkt, dass das für die Krankengymnasten geltende Regelwerk nicht ohne Weiteres mit dem Vertragsarztrecht vergleichbar ist, hat der 3. Senat des BSG seine auf die Wahrnehmung berechtigter Interessen gestützte Entscheidung namentlich damit begründet, dass innerhalb des Systems der GKV kein geeignetes Konfliktlösungsinstrument zur Verfügung stehe, welches die berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Krankengymnasten berücksichtige (BSGE 89, 19, 24 = SozR 3-2500 § 125 Nr 7 S 28). Derartige Konfliktlösungsinstrumente stellen jedoch ein wesentliches Strukturelement des Vertragsarztrechts dar.

92

dd. Das "Streikverbot" gilt nicht allein für zugelassene Vertragsärzte, sondern auch für MVZ, da diese kraft ihrer Zulassung denselben vertragsärztlichen Vorgaben unterliegen (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 14 RdNr 15, 25 für die Verpflichtung des MVZ zur Teilnahme am vertragsärztlichen Bereitschaftsdienst). Das MVZ kann seinen ihm kraft seiner Zulassung zugewiesenen Versorgungsauftrag nur durch die bei ihm tätigen angestellten Ärzte oder Vertragsärzte erfüllen (BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 80 RdNr 35). Das dargestellte "Streikverbot" gilt generell für alle Ärzte, die innerhalb des GKV-Systems an der Versorgung der Versicherten beteiligt sind. Es ist also auch von Ärzten zu beachten, die als angestellte Ärzte bei in Einzelpraxis tätigen Ärzten, in Berufsausübungsgemeinschaften (BAG) oder in MVZ beschäftigt sind, ebenso - soweit die vertragsärztliche Tätigkeit betroffen ist - auch von ermächtigten Ärzten:

93

Wesensmerkmal der vertragsärztlichen Versorgung ist - wie dargestellt -, dass die KÄVen die Versorgung sicherzustellen haben und sich zur Gewährleistung dieser Verpflichtung ihrer Mitglieder "bedienen". Durch die Zwangsmitgliedschaft in der KÄV - die gemäß § 77 Abs 3 Satz 1 SGB V auch angestellte Ärzte umfasst, sofern sie mindestens halbtags beschäftigt sind(§ 77 Abs 3 Satz 2 SGB V - nach Art 1 Nr 1 des GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetzes, BT-Drucks 18/10605 S 7 zu § 77 Abs 3 Satz 2 SGB V ist zukünftig eine Grenze von zehn Stunden pro Woche vorgesehen) - und die daraus resultierende Disziplinargewalt wird den KÄVen die Möglichkeit eröffnet, ihre Mitglieder zur Gewährleistung des ihr obliegenden Sicherstellungsauftrags heranziehen. Dies spricht dafür, dass grundsätzlich alle Ärzte, die am Sicherstellungsauftrag mitwirken, dem systemimmanenten "Streikverbot" unterliegen. Dies ist nicht zuletzt deswegen von Bedeutung, weil die Zahl der angestellten Ärzte erheblich zugenommen hat (siehe hierzu auch Gesetzesbegründung zum GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz, BT-Drucks 18/10605 S 24 f zu § 77 Abs 3 Satz 2 SGB V)und daher Zweifel angebracht sind, ob die KÄVen ohne deren Einbeziehung noch die Sicherstellung der Versorgung gewährleisten könnten.

94

Etwas anderes gilt für den Fall, dass angestellte Ärzte durch eine Arbeitsniederlegung allein Druck auf ihren Arbeitgeber ausüben wollen. Insoweit sind sie angestellten Krankenhausärzten vergleichbar und damit auch berechtigt, ihre Forderungen gegenüber ihrem Arbeitgeber durch Arbeitskampfmaßnahmen durchzusetzen. Mit dem Streikverbot im dargestellten Sinne auch für angestellte Ärzte im MVZ, in einer BAG und bei einzelnen Vertragsärzten wird die Koalitionsfreiheit (Art 9 Abs 3 GG) der als Arbeitnehmer tätigen Ärzte nicht in verfassungswidriger Weise beschränkt. Deren Berufsverbände sind nicht gehindert, auf den Abschluss eines Tarifvertrages mit (potentiellen) Verbänden ärztlicher Kooperationen oder auch mit Einrichtungen hinzuwirken und in diesem Rahmen auch einen Arbeitskampf zu führen. Dieser darf sich nach der Rechtsprechung des Bundesarbeitsgerichts allerdings nur auf tariflich regelbare Ziele richten (stRspr, vgl BAGE 122, 134, 156 = NZA 2007, 987, RdNr 79), also ausdrücklich nicht auf eine Verbesserung der Honorierung der Leistung des MVZ oder der BAG, bei dem die ärztlichen Arbeitnehmer, die der KÄV angehören, tätig sind.

95

d. Der sich aus dem Gesamtzusammenhang der Regelungen des Vertragsarztrechts ergebende Ausschluss ärztlicher "Kampfmaßnahmen" steht auch mit Verfassungsrecht (sowie Menschenrechten) im Einklang. Dabei lässt der Senat dahingestellt, ob sich der Kläger überhaupt - dem Grunde nach - auf derartige Rechte berufen könnte (siehe aa.), weil diese jedenfalls in zulässiger Weise durch das Gesetz beschränkt worden sind (siehe hierzu bb.).

96

aa. (1) Es bedarf keiner abschließenden Entscheidung, ob der Kläger als Vertragsarzt aus Art 9 Abs 3 GG Rechte herleiten könnte.

97

Art 9 Abs 3 Satz 1 GG bestimmt, dass für jedermann und für alle Berufe das Recht gewährleistet ist, zur Wahrung und zur Förderung der Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen Vereinigungen zu bilden. Das als "Koalitionsfreiheit" bezeichnete Grundrecht (vgl etwa BVerfGE 88, 103, 113) soll gewährleisten, dass die Beteiligten selbst und eigenverantwortlich, grundsätzlich frei von staatlicher Einflussnahme über die Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen bestimmen (BVerfGE 50, 290, 367). Zu den geschützten Tätigkeiten gehört im Bereich der individuellen Koalitionsfreiheit die Gründung sowie der Beitritt zu einer Koalition, der Verbleib in der Koalition und die Teilnahme an der geschützten Tätigkeit (vgl BVerfGE 116, 202, 217 mwN). Im Bereich der kollektiven Koalitionsfreiheit werden zum einen der Bestand und damit die verbandsbezogenen Tätigkeiten und zum anderen die nach außen gerichteten koalitionsspezifischen Aktivitäten geschützt (Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 14. Aufl 2016, Art 9 RdNr 37 mwN). In den Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG sind solche Betätigungen einbezogen, die dem Zweck der Koalitionen dienen, die Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen zu wahren und zu fördern (BVerfG Beschluss vom 6.2.2007 - 1 BvR 978/05 - RdNr 22 - Juris = BVerfGK 10, 250 unter Hinweis auf BVerfGE 28, 295, 305). Zu den geschützten Tätigkeiten gehört insbesondere der Streik, der auf den Abschluss von Tarifverträgen gerichtet ist (vgl BVerfGE 92, 365, 393 f = SozR 3-4100 § 116 Nr 3 S 115).

98

Ob sich auch Ärzte im Rahmen ihrer vertragsärztlichen Tätigkeit auf dieses Grundrecht berufen können, ist zweifelhaft. Schon dem Grunde nach stellt sich die Frage, ob Koalitionen von Angehörigen eines freien Berufes bzw Selbstständigen überhaupt in den Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG einbezogen sind (a); erst recht unterliegt es gravierenden Zweifeln, ob ein "Warnstreik" von Vertragsärzten eine koalitionsmäßige Betätigung im Sinne des Art 9 Abs 3 GG darstellen kann (b).

99

(a) Der Senat lässt es - wie bereits in seinem Urteil zum "Kollektivverzicht" (BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, RdNr 81)- weiterhin offen, ob Art 9 Abs 3 GG so zu verstehen ist, dass Träger der Koalitionsfreiheit nicht allein Arbeitgeber und Arbeitnehmer sind, sondern sich grundsätzlich alle Menschen in ihrer Eigenschaft als Angehörige eines Berufes - also auch Selbstständige - hierauf berufen können. Diese Frage wird, soweit sie überhaupt Erörterung findet, in Rechtsprechung (bejahend wohl LSG Niedersachsen-Bremen Urteil vom 9.4.2008 - L 3 KA 139/06 - Juris RdNr 50; LSG Berlin Urteil vom 5.12.2001 - L 7 KA 17/99 - Juris RdNr 30 = NZS 2002, 386 ff = Breith 2002, 495 ff = MedR 2002, 370 ff; verneinend LSG für das Saarland Urteil vom 4.4.2000 - L 2/3 K 31/95 - Juris RdNr 32) und Schrifttum (verneinend Scholz in Maunz/Dürig, GG, Stand Mai 2016, Art 9 RdNr 180) unterschiedlich beantwortet.

100

Auch wenn der Begriff "Beruf" es nicht per se ausschließt, auch die freien Berufe miteinzubeziehen, wird der Schutzbereich des Art 9 Abs 3 Satz 1 GG sowohl in der Rechtsprechung als auch im Schrifttum regelmäßig allein auf "Arbeitnehmer" und "Arbeitgeber" bezogen (aus dem Schrifttum zB Scholz aaO RdNr 174, 178; Bauer in Dreier, GG, 2013, Art 9 RdNr 67; Sodan in ders, GG, 3. Aufl 2015, Art 9 RdNr 21; Jarass aaO, Art 9 RdNr 43; Kannengießer in Schmidt-Bleibtreu/Klein, GG, 13. Aufl 2014, Art 9 RdNr 23). Soweit das BVerfG ausgeführt hat, dass die Koalitionsfreiheit nach Art 9 Abs 3 GG - obwohl historisch vor allem den Arbeitnehmern vorenthalten und von diesen erstritten - nicht als Arbeitnehmer-Grundrecht ausgestaltet sei, hat es daran angeschlossen, dass das Grundrecht ebenso den Arbeitgebern zustehe (BVerfGE 84, 212, 224).

101

Wären daher vom Schutzbereich des Art 9 Abs 3 GG nicht nur in erster Linie, sondern ausschließlich Arbeitnehmer und Arbeitgeber erfasst, könnten sich Vertragsärzte - sofern sie nicht in der Funktion eines Arbeitgebers betroffen sind - nicht auf dieses Grundrecht berufen. Der Vertragsarzt ist kein Arbeitnehmer (Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 94 f; Zacher, ZfS 1966, 129, 158), sondern er übt einen freien Beruf aus (allg Ansicht, siehe zB Zacher, ZfS 1966, 129, 157; Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 91; Quaas/Zuck/Clemens, Medizinrecht, § 18 RdNr 39 ff).

102

Der Kläger kann - unabhängig davon, ob dieser Umstand überhaupt eine Geltung des Art 9 Abs 3 GG begründen könnte - auch nicht damit durchdringen, dass Vertragsärzte aufgrund des "vielfältigen Pflichtenkanons" des Vertragsarztrechts jedenfalls im Ergebnis Arbeitnehmern gleichzustellen seien. Der Begriff des "Arbeitnehmers" ist vor allem durch das Merkmal unselbstständiger Arbeit gekennzeichnet (Scholz aaO RdNr 178 mwN) und dieses Merkmal ist auch für den Arbeitnehmerbegriff des Art 9 Abs 3 GG maßgebend. Auch "arbeitnehmerähnliche Personen" unterfallen daher nur dann dem Schutzbereich des Art 9 Abs 3 Satz 1 GG, wenn sie persönliche Arbeitsleistungen in wirtschaftlicher Abhängigkeit erbringen (Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 99; siehe auch Linsenmaier in Erfurter Kommentar zum Arbeitsrecht, 16. Aufl 2016, Art 9 GG RdNr 28). Diese Voraussetzungen erfüllen Vertragsärzte - ungeachtet gefühlter Abhängigkeiten - nicht ansatzweise (so im Ergebnis auch Uhlenbruck, RdA 1972, 327, 334). Es fehlt zweifelsfrei an der für unselbstständige Beschäftigungsverhältnisse kennzeichnenden persönlichen Abhängigkeit: Eine durch Handlungsfreiheit in beruflicher und persönlicher Hinsicht geprägte Tätigkeit ist gerade Wesensmerkmal einer Tätigkeit in freier Praxis im Sinne des § 32 Abs 1 Satz 1 Ärzte-ZV(BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 37 f).

103

(b) Aber auch wenn man davon ausgeht, dass auch Angehörige freier Berufe dem Grunde nach Koalitionen im Sinne des Art 9 Abs 3 GG bilden und koalitionsspezifische Rechte wahrnehmen könnten, erscheint es jedenfalls als sehr fernliegend, dass die durch Art 9 Abs 3 GG gewährleisteten koalitionsspezifischen Rechte und Betätigungen - insbesondere der Abschluss von Tarifverträgen sowie Arbeitskampfmaßnahmen wie Streik und Aussperrung - der Sache nach Anwendung auf das Handeln der Vertragsärzte finden können.

104

Wesensmerkmal der durch Art 9 Abs 3 GG gewährleisteten Rechte ist es, dass zwischen den Beteiligten Verhandlungen über die "Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen" - hierzu gehören insbesondere das Arbeitsentgelt sowie die anderen materiellen Arbeitsbedingungen (BVerfGE 100, 271, 282 = SozR 3-4300 § 275 Nr 1 S 5 f, mwN)- geführt werden und beide Seiten die Möglichkeiten haben, ihre diesbezüglichen Vorstellungen ggf durch Arbeitskampfmaßnahmen durchzusetzen. Eine solche Konstellation besteht in Bezug auf das Verhältnis zwischen Vertragsärzten und KKen jedoch nicht:

105

Zum einen stehen sich Vertragsärzte und KKen überhaupt nicht als ("Tarif"-)Vertragspartner oder Gegner gegenüber, weil es aufgrund der spezifischen Konstruktion des Vertragsarztrechts (siehe hierzu B.1.c.bb.) keine unmittelbaren Rechtsbeziehungen zwischen Vertragsärzten und KKen gibt. Die maßgeblichen Verträge über die "Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen" werden zwischen den KKen bzw ihren Verbänden und den K(Z)ÄVen, der KÄBV bzw der KZÄBV geschlossen. Insbesondere wird die Höhe des vertragsärztlichen Honorars - in Form einer "Gesamtvergütung" - allein zwischen den KKen(-Verbänden) und den KÄVen verhandelt und vereinbart. Zwischen den Kontrahenten etwaiger "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte und den die für das Vertragsarztrecht maßgeblichen "Arbeitsbedingungen" aushandelnden Vertragspartnern besteht mithin gerade keine Identität. Ein Streik, der sich nicht gegen einen Tarifvertragspartner wendet und kein Ziel verfolgt, das mit den Mitteln des "kollektiven Arbeitsrechts" regelbar wäre, stellt jedoch einen unzulässigen politischen Streik dar (vgl Linsenmaier in Erfurter Kommentar zum Arbeitsrecht, 16. Aufl 2016, Art 9 GG RdNr 119; Jarass aaO, Art 9 RdNr 40 mwN).

106

Zum anderen sind auch die Verhandlungsspielräume der "eigentlichen" Vertragspartner - der KKen und KÄVen bzw ihrer Spitzenorganisationen - aufgrund ihrer Gesetzesbindung stark eingeschränkt. Namentlich bei der Bestimmung der Höhe der zu vereinbarenden Gesamtvergütung sind die Vertragspartner nicht frei; vielmehr enthält das Gesetz hierzu Vorgaben, die die Vertragspartner teilweise zwingend zu beachten, teilweise jedenfalls zu berücksichtigen haben. So bestimmt etwa § 87a Abs 3 Satz 2 SGB V für den vertragsärztlichen Bereich, dass die Vertragspartner zur Bestimmung der Höhe der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung den mit der Zahl und der Morbiditätsstruktur der Versicherten verbundenen Behandlungsbedarf als Punktzahlvolumen auf der Grundlage des einheitlichen Bewertungsmaßstabs zu vereinbaren haben. Für die vertragszahnärztliche Versorgung gibt § 85 Abs 3 Satz 1 und 2 SGB V die Faktoren vor, die bei der Vereinbarung der Veränderung der Gesamtvergütung zu berücksichtigen sind; zu diesen gehört etwa der Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V). Selbst wenn sich die Vertragspartner über die gesetzlichen Vorgaben hinwegsetzen würden, stünde der Erreichung des ärztlichen "Kampfzieles" entgegen, dass die Partner der Kollektivverträge staatlicher Aufsicht unterliegen. Gemäß § 71 Abs 4 Satz 1 SGB V sind die Vereinbarungen über die Vergütung der Leistungen (ua) nach den §§ 83 und 85 SGB V den für die Vertragsparteien zuständigen Aufsichtsbehörden vorzulegen; diese können die Vereinbarungen bei einem Rechtsverstoß innerhalb von zwei Monaten nach deren Vorlage beanstanden (§ 71 Abs 4 Satz 2 SGB V).

107

Schließlich fehlte es auch an der erforderlichen "Waffengleichheit" bzw einem "Verhandlungsgleichgewicht" (Kannengießer aaO RdNr 31) zwischen den Kontrahenten eines "Arbeitskampfes" der Vertragsärzte, weil den KKen anders als Arbeitgebern nicht die Möglichkeit der "Aussperrung" - im Sinne einer vorübergehenden Suspendierung des aus der Zulassung folgenden Rechts zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung - zukommt.

108

(2) Für Art 11 Abs 1 EMRK gilt nichts anderes, da die Norm einen vergleichbaren Schutzbereich wie Art 9 Abs 3 GG aufweist. Danach hat jede Person das Recht, sich frei und friedlich mit anderen zu versammeln und sich frei mit anderen zusammenzuschließen; dazu gehört auch das Recht, zum Schutz seiner Interessen Gewerkschaften zu gründen und Gewerkschaften beizutreten. Art 11 Abs 1 EMRK gewährleistet damit die Koalitionsfreiheit insoweit, als ausdrücklich das Recht eingeräumt wird, Gewerkschaften zum Schutz der Interessen der Mitglieder zu bilden und sich ihnen anzuschließen (Kluth in Friauf/Höfling, Berliner Kommentar zum GG, Stand August 2016, C Art 9 RdNr 142). So werden ua das Eintreten der Gewerkschaft für die Interessen ihrer Mitglieder und das Streikrecht als Mittel des Arbeitskampfes gewährleistet, wobei der in allen Konventionsstaaten bekannte Begriff der "Gewerkschaft" - als Zusammenschluss abhängig Beschäftigter zur Vertretung ihrer Interessen aus dem Beschäftigungsverhältnis - vorausgesetzt wird (Kluth aaO RdNr 143 mwN). Auch insoweit bestehen die in Bezug auf Art 9 Abs 3 GG dargestellten Zweifel an einer Anwendbarkeit der Norm auf "(Warn-)Streiks" von Vertragsärzten, ohne dass dies einer abschließenden Entscheidung bedarf.

109

(3) Ebenfalls keiner Entscheidung bedarf es, ob das Verbot von Arbeitskampfmaßnahmen einen Eingriff in die durch Art 12 Abs 1 GG geschützte Berufsausübungsfreiheit darstellt (in diesem Sinne Sodan/Schaks, VSSR 2014, 89, 110 f).

110

bb. Unabhängig davon, ob sich Vertragsärzte überhaupt auf die angeführten Grund- und Menschenrechte berufen können, stellt der inzidente Ausschluss gegen die KK oder gegen die KÄV gerichteter streikähnlicher "Kampfmaßnahmen" durch das Vertragsarztrecht - nicht anders als die sechsjährige Wiederzulassungssperre nach § 95b Abs 2 SGB V(siehe hierzu BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, RdNr 68 ff, 81)- eine verfassungsrechtlich unbedenkliche, zum Schutz der Stabilität der vertragsärztlichen Versorgung erforderliche Begrenzung des Art 9 Abs 3 GG, des Art 12 Abs 1 GG sowie des Art 11 Abs 1 EMRK dar.

111

Die in Art 9 Abs 3 GG garantierte Koalitionsfreiheit kann, obwohl sie ohne Gesetzesvorbehalt gewährt wird, zum Schutz von Rechtsgütern und Gemeinwohlbelangen eingeschränkt werden, denen gleichermaßen verfassungsrechtlicher Rang gebührt (stRspr, vgl BVerfGE 84, 212, 228; BVerfGE 100, 271, 283 = SozR 3-4300 § 275 Nr 1 S 6; BVerfGE 103, 293, 306; BVerfG Beschluss vom 6.2.2007 - 1 BvR 978/05 - RdNr 23 - Juris = BVerfGK 10, 250, 256); hierzu gehört auch die finanzielle Stabilität und Funktionsfähigkeit der Sozialversicherung (BVerfGE 103, 293, 306 f; Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 14. Aufl 2016, Art 9 RdNr 53). Für Art 12 Abs 1 GG und für Art 11 Abs 1 EMRK gilt nichts anderes. Der durch ein Verbot von "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte - vorliegend in der Form eines "Warnstreiks" - (ggf) bewirkte Eingriff in die genannten Grund- und Menschenrechte ist verfassungskonform, weil er wichtigen Gemeinwohlbelangen dient, zur Erreichung der gesetzgeberischen Ziele geeignet und erforderlich ist sowie insgesamt verhältnismäßig ist.

112

(1) Die Verhinderung ärztlicher "Kampfmaßnahmen" dient gewichtigen Gemeinwohlbelangen, nämlich zum einen der Sicherstellung der Versorgung der gesetzlich Versicherten (siehe hierzu BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 16, 25), zum anderen der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Systems der GKV (BVerfGE 68, 193, 218 = SozR 5495 Art 5 Nr 1 S 3; BVerfGE 103, 172, 184 f, 192 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27, 32 f; BVerfGE 114, 196, 248 = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 139; BVerfG SozR 4-2500 § 5 Nr 1 RdNr 24; BVerfGE 123, 186, 264 = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233; zuletzt BVerfG Beschluss vom 26.9.2016 - 1 BvR 1326/15 - RdNr 43 - Juris; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 139; BSGE 98, 294 = SozR 4-2500 § 95b Nr 1, RdNr 34; siehe auch BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 13). Neben ihrer Funktionsfähigkeit ist auch die finanzielle Stabilität des Systems der GKV bzw dessen Finanzierbarkeit als ein Gemeinwohlbelang von hohem Rang anerkannt (vgl BVerfGE 68, 193, 218 = SozR 5495 Art 5 Nr 1 S 3; BVerfGE 70, 1, 26, 29 = SozR 2200 § 376d Nr 1 S 8, 10; BVerfGE 82, 209, 230; BVerfG SozR 3-2500 § 34 Nr 1 S 4; BVerfG SozR 3-2500 § 73 Nr 3 S 17; BVerfGE 103, 172, 184 f, 192 = SozR 3-5520 § 266 Nr 9 S 27, 32; BSG SozR 3-2500 § 85 Nr 30 S 229; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 136; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 1 RdNr 27; BSG SozR 4-5562 § 8 Nr 5 RdNr 22). Letztlich dient die Sicherung der finanziellen Stabilität der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Systems (vgl BVerfGE 123, 186, 264 = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233).

113

Das Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) enthält einen Gestaltungsauftrag an den Gesetzgeber; es verpflichtet ihn unter anderem, für einen Ausgleich der sozialen Gegensätze zu sorgen (BVerfGE 100, 271, 284 = SozR 3-4300 § 275 Nr 1 S 7 mwN). Dies gilt auch für den Bereich der GKV (vgl BVerfGE 123, 186, 263 = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 229). Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 9.12.2004 (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 134 ff) dargelegt hat, ist das bestehende System einer Gesundheitsversorgung durch ein Sozialversicherungssystem - dessen wesentlicher Bestandteil das Vertragsarztrecht ist - als solches nicht "beliebig", sondern in dieser oder ähnlicher Form geboten. Der Gesetzgeber ist von Verfassungs wegen nicht frei, ob er ein System errichten und erhalten will, das allen oder zumindest der großen Mehrzahl der Bürger eine angemessene Versorgung im Krankheitsfall gewährleistet, sondern er hat auch einkommensschwachen Bevölkerungsteilen einen vollen Krankenversicherungsschutz zu moderaten Beiträgen zu ermöglichen (vgl BVerfGE 103, 172, 185 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27). Unabhängig von der Ausgestaltung des Krankenversicherungssystems im Einzelnen besteht ein struktureller Gegensatz zwischen dem Ziel einer qualitativ hochstehenden Gesundheitsversorgung zu bezahlbaren Konditionen und den Interessen der Leistungserbringer an möglichst hohen Einkünften aus ihrer Tätigkeit, der vom Gesetzgeber zum Ausgleich zu bringen ist (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 134, 140; siehe hierzu schon BVerfGE 103, 172, 185 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27; siehe auch BVerfGE 101, 331, 348). Die Sicherung einer solchen angemessenen Versorgung zu bezahlbaren Konditionen ist ein Gemeinwohlbelang von überragender Wichtigkeit (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 134).

114

Für die Einschränkung der Berufsausübung ist anerkannt, dass die Versorgung der Patienten als hohes Gut von öffentlichem Interesse die Regulierung der vertragsärztlichen Versorgung mit den daraus resultierenden Beschränkungen der Berufsfreiheit der Leistungserbringer legitimiert (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 16, 25); Rang und Gemeinwohlbedeutung der Funktionsfähigkeit der GKV sind dabei von solchem Gewicht, dass denjenigen, die ihre berufliche Tätigkeit in diesem System und unter seinem Schutz ausüben, stärkere Reglementierungen zugemutet werden können als anderen freiberuflich tätigen Personen, die in einem allein durch die Marktkräfte gesteuerten System arbeiten (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 139). Für eine (etwaige) Beschränkung des Rechts auf Koalitionsfreiheit gilt nichts anderes, da sich dieses Recht - wenn überhaupt - gerade aus der beruflichen Betätigung der Vertragsärzte ergibt.

115

Die genannten Gemeinwohlbelange würden durch ärztliche "Kampfmaßnahmen" in Form von "Warnstreiks" oÄ beeinträchtigt: Zum einen würden "Kampfmaßnahmen" unmittelbar eine Störung der vertragsärztlichen Versorgung der GKV-Versicherten bewirken, weil die hieran teilnehmenden Vertragsärzte nicht für eine Versorgung zur Verfügung stünden. Zum anderen besteht die Gefahr, dass die "Kampfmaßnahmen" - ihrem Zweck entsprechend - zu Kostensteigerungen führen, sei es aufgrund überproportionaler Honorarsteigerungen für die Vertragsärzte oder zumindest für einzelne Gruppen von Vertragsärzten, sei es - wie vom Kläger im Rahmen seines "Warnstreiks" gefordert - als Folge eines durch "Kampfmaßnahmen" erzwungenen Honorarsystems mit festen Preisen und ohne irgendeine Form der Mengenbegrenzung; diese Kostensteigerungen wären wiederum geeignet, die finanzielle Stabilität der GKV zu beeinträchtigen. Eine Gefährdung der Funktionsfähigkeit des Systems der GKV durch die mit den "Kampfmaßnahmen" verbundenen Engpässe in der Versorgung und absehbaren Ausgabenerhöhungen für die KKen wäre mit dem gesetzgeberischen Ziel und der sozialstaatlichen Verpflichtung, im Rahmen der GKV eine funktionsfähige und bedarfsgerechte Patientenversorgung zu bezahlbaren Preisen zu gewährleisten (BVerfGE 123, 186, 242 = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 171; BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, RdNr 52; siehe schon BVerfGE 103, 172, 186 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 28), unvereinbar.

116

(2) Der Eingriff in die verfassungsmäßigen Rechte der Vertragsärzte ist auch zur Erreichung des verfolgten Zwecks geeignet und erforderlich. Eine Maßnahme ist geeignet, wenn der gewünschte Erfolg mit ihrer Hilfe gefördert werden kann, und sie ist erforderlich, wenn kein anderes, gleich wirksames, das betreffende Grundrecht nicht oder doch weniger fühlbar einschränkendes (milderes) Mittel zur Verfügung steht (vgl BVerfGE 63, 88, 115 = SozR 7610 § 1587b Nr 3 S 7; BVerfGE 70, 1, 28 = SozR 2200 § 376d Nr 1 S 10 mwN; BSGE 61, 1, 2 = SozR 2200 § 368a Nr 16 S 58; BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, RdNr 72).

117

Das "Streikverbot" für Vertragsärzte ist geeignet, die genannten Gemeinwohlbelange zu fördern: Unterbleiben "Warnstreiks" oder andere "Kampfmaßnahmen" der Vertragsärzte, weil die andernfalls drohenden Disziplinarmaßnahmen präventive Wirkung haben, oder weil jedenfalls die Möglichkeit besteht, pflichtwidrig handelnde Ärzte zu disziplinieren und ggf - im Extremfall - aus dem System auszuschließen, kommt es weder zu einer Störung in der Versorgung der Versicherten noch zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der GKV. Ebenso wird eine Gefährdung der finanziellen Stabilität der KKen durch überhöhte Honorarsteigerungen vermieden.

118

Darüber hinaus ist das generelle Verbot vertragsärztlicher "Kampfmaßnahmen" und die damit verbundene Möglichkeit einer Sanktionierung abweichenden Verhaltens auch erforderlich, weil keine milderen Mittel erkennbar sind. Insbesondere genügt es nicht, lediglich solche "Warnstreiks" auszuschließen, die ohne vorherige Information der Versicherten und ohne ausreichenden "Notdienst" durchgeführt werden, weil sich - ausgehend von einer gebotenen Versorgung der Versicherten durch alle an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte - jede nicht gerechtfertigte Versorgungsunterbrechung als Störung des Systems der vertragsärztlichen Versorgung darstellt (siehe hierzu schon ); die Organisation eines "Notdienstes" und die Information der Patienten über behandlungsbereite Ärzte ändert hieran nichts.

119

(3) Schließlich ist der Eingriff auch im engeren Sinne verhältnismäßig, da bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit noch gewahrt ist (zu diesen Anforderungen vgl BVerfGE 103, 1, 10 mwN; vgl auch BVerfGE 100, 271, 286 = SozR 3-4300 § 275 Nr 1 S 9 sowie BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 16 RdNr 14 = BVerfGK 17, 381, 386; BSGE 103, 243 = SozR 4-2500 § 95b Nr 2, RdNr 75), bzw Eingriffszweck und Eingriffsintensität in einem angemessenen Verhältnis stehen (so zB BVerfGE 123, 186, 238 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 165).

120

Der mit dem "Streikverbot" für Vertragsärzte verfolgte Zweck, der auf eine Verhinderung der Systemgefährdung gerichtet ist (vgl zu diesem Maßstab BVerfG Beschluss vom 26.9.2016 - 1 BvR 1326/15 - RdNr 44 - Juris), und die Intensität des Eingriffs in die Rechte des Klägers stehen in einem angemessenen Verhältnis zueinander: Leistungserbringer innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung profitieren einerseits von den Vorteilen des öffentlich-rechtlichen Systems des Vertragsarztrechts, müssen im Interesse der Funktionsfähigkeit und Finanzierbarkeit des Systems unter Umständen aber auch Einschränkungen hinnehmen, die ihnen das Berufsrecht nicht abverlangt (BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 29; BSGE 88, 20, 24 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 70; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 135).

121

Wer aus diesem System Nutzen zieht, indem er davon lebt, muss zum Erhalt des Systems auch Eingriffe ertragen, die ein Unternehmen, dass sich auf dem Markt behaupten muss, nicht hinnehmen müsste (Quaas/Zuck/Clemens, Medizinrecht, § 13 RdNr 11 mwN). Dies gilt umso mehr, als Vertragsärzte die Möglichkeit haben, sich für oder gegen die Eingliederung in das System der GKV in Kenntnis der damit für sie verbundenen Vor- und Nachteile zu entscheiden (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 135). Mit der Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit akzeptiert der Vertragsarzt - oder hat es zumindest hinzunehmen -, dass er im Rahmen seiner Tätigkeit gewissen Beschränkungen unterworfen ist; die Option, von den Vorteilen des Systems zu profitieren, aber ansonsten nach Marktgesetzen agieren zu können, steht Vertragsärzten nicht zu.

122

Der erkennende Senat wie auch das BVerfG haben wiederholt darauf hingewiesen, dass die Ausübung der vertragsärztlichen Tätigkeit die Teilhabe an einem umfassenden Leistungssystem der GKV ermöglicht, von dem auch die Leistungserbringer profitieren (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 135, 139; siehe hierzu auch BVerfGE 103, 172, 185 f = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27 f; BVerfG SozR 3-2500 § 73 Nr 3 S 17). Mit dem Erwerb des besonderen Status eines Vertragsarztes sind verschiedene Begünstigungen verbunden: So wird ihm der Zugang zum Kreis der GKV-Versicherten als potentielle Patienten eröffnet und es werden ihm sichere, insolvenzgeschützte und auch auskömmliche Einnahmen von öffentlich-rechtlichen Institutionen als Schuldnern gewährt (BSGE 88, 20, 24 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 70); sie sind - anders als viele andere freiberuflich tätige Berufsgruppen - durch ihre öffentlich-rechtlichen Vergütungsansprüche gegen die KÄVen davor geschützt, ihre erbrachten Leistungen nicht, nicht vollständig oder nicht in angemessener Zeit honoriert zu bekommen, was ihnen ein hohes Maß an Planungssicherheit gewährleistet (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 135).

123

Innerhalb dieses Systems sind Vertragsärzte aufgrund von Zulassungsbeschränkungen, insbesondere aber aufgrund des ihnen eingeräumten Vorrangs im Bereich der ambulanten ärztlichen Versorgung, weitgehend gegen Konkurrenz geschützt (vgl BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 21). Externe Anbieter - insbesondere Krankenhäuser - erhalten in der Regel nur bei Vorliegen eines nicht durch die am System beteiligten Leistungserbringer gedeckten Bedarfs Zugang hierzu. Zudem können sich Vertragsärzte im Wege der defensiven Konkurrentenklage gegen das Hinzutreten weiterer Leistungserbringer wehren, sofern der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist (stRspr, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10; BSGE 99, 145 = SozR 4-2500 § 116 Nr 4; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19). Nicht zuletzt sind die Vertragsärzte durch das Kollektivvertragssystem davor geschützt, als Einzelne und im Wettbewerb mit anderen Ärzten die Vertragsbedingungen mit marktstarken KKen aushandeln zu müssen.

124

Den Interessen der Vertragsärzte an einer angemessenen Vergütung der von ihnen innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistungen trägt § 72 Abs 2 SGB V Rechnung. Danach ist die vertragsärztliche Versorgung ua so zu regeln, dass die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden. Die Einhaltung dieses zwingenden gesetzlichen Gebots der Angemessenheit der Vergütung (siehe hierzu schon BSGE 68, 291, 296 = SozR 3-1500 § 54 Nr 7 S 16)können die Vertragsärzte gerichtlich klären lassen. Speziell den Vertragsärzten wird aus ihrer Tätigkeit für die Versicherten der KKen seit Jahrzehnten und bis heute ein Einkommen ermöglicht, das weit über dem Durchschnittseinkommen der pflichtversicherten Arbeitnehmer liegt (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 135; in diesem Sinne schon BVerfGE 103, 172, 192) und auch bei einem Vergleich mit anderen Berufsgruppen mit akademischer Qualifikation eine Spitzenstellung gewährt.

125

Angesichts der Unvereinbarkeit ärztlicher "Kampfmaßnahmen" mit dem System des Vertragsarztrechts und der durch diese bewirkten Störung des Systems der Gesundheitsversorgung stellt sich das systemimmanente Verbot ärztlicher "Kampfmaßnahmen" als vergleichsweise geringfügiger Eingriff in die Rechte der Vertragsärzte dar. Diese werden durch ein "Streikverbot" keineswegs schutzlos gestellt, weil durch die gesetzlich vorgeschriebenen Schlichtungsverfahren in ausreichendem Umfang sichergestellt ist, dass ihre Interessen Berücksichtigung finden. Der Ausschluss von "Kampfmaßnahmen" ist daher Vertragsärzten ohne Weiteres zumutbar, weil es dieser zur Durchsetzung ihrer legitimen Interessen nicht bedarf. Sofern Vertragsärzte der Auffassung sind, dass sich die sie vertretende KÄV in den Verhandlungen mit den KKen als zu nachgiebig erweist, haben sie die Möglichkeit, über die Wahlen zur Vertreterversammlung Einfluss auf die Organe der KÄV zu nehmen.

126

2. Der Kläger handelte auch schuldhaft. Die Feststellung der Beklagten, dass der Kläger zumindest grob fahrlässig gehandelt hat, begegnet keinen Bedenken. Der Umstand, dass ein vertragsärztlicher Pflichtenverstoß begangen wurde, verliert nicht dadurch an Bedeutung, dass der Betroffene in Unkenntnis war oder sich in einem Irrtum über die Rechtslage befand bzw dass zur Zulässigkeit einer konkreten Verhaltensweise noch keine höchstrichterliche Rechtsprechung vorlag (BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 67/00 R - Juris RdNr 27 = MedR 2002, 47 = USK 2001-126; BSG Beschluss vom 15.8.2012 - B 6 KA 13/12 B - Juris RdNr 12).

127

3. Schließlich ist der Bescheid der Beklagten auch hinsichtlich der ausgewählten Disziplinarmaßnahme nicht zu beanstanden. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Unabhängig davon erscheint ein Verweis als die "zweitmildeste" Disziplinarmaßnahme ("Tadel") zur Ahndung des Pflichtenverstoßes angemessen.

128

C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat der Kläger die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).

(1) Ist die Revision unbegründet, so weist das Bundessozialgericht die Revision zurück. Ergeben die Entscheidungsgründe zwar eine Gesetzesverletzung, stellt sich die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen als richtig dar, so ist die Revision ebenfalls zurückzuweisen.

(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.

(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.

(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.
von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.
von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.
Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.