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Bundesverwaltungsgericht Urteil, 06. Apr. 2016 - 3 C 10/14

ECLI:

ECLI:DE:BVerwG:2016:060416U3C10.14.0

06.04.2016

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 06. Apr. 2016 - 3 C 10/14

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundesverwaltungsgericht Urteil, 06. Apr. 2016 - 3 C 10/14

Rechtsgebiete

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken.

2: Der 52-jährige Kläger ist seit 1985 an einer anfänglich schubförmig und inzwischen chronisch verlaufenden Multiplen Sklerose erkrankt. Er leidet unter anderem an einer ausgeprägten Gangstörung, einer spastischen Tetraparese, einer Rumpf- und Extremitätenataxie, einer Dysarthrie sowie einer rezidivierenden depressiven Störung. Seit etwa 1987 behandelt der Kläger die Symptome seiner Erkrankung durch den regelmäßigen Konsum von Cannabis. Vom Vorwurf des unerlaubten Besitzes und Anbaus von Betäubungsmitteln hat ihn das Amtsgericht Mannheim mit rechtskräftigem Urteil vom 19. Januar 2005 ... freigesprochen. Es sah sein Handeln nach § 34 StGB als gerechtfertigt an, weil ihm für die Behandlung der Ataxie keine Therapiealternative zur Verfügung stehe und die Einnahme von Cannabis zu einer Linderung seiner schweren Gesundheitsbeeinträchtigungen führe. Der Kläger ist aufgrund seiner Erkrankung seit 1999 Frührentner und bezieht eine monatliche Erwerbsunfähigkeitsrente in Höhe von ca. 890 €.

3: Seine Klage gegen die AOK Baden-Württemberg auf Bewilligung des Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Arzneimittels "Dronabinol-Tropfen" als Sachleistung, hilfsweise auf Kostenerstattung ist vor den Sozialgerichten ohne Erfolg geblieben (Sozialgericht Mannheim, Urteil vom 9. August 2001 - S 8 KR 286/00 -; Landessozialgericht Stuttgart, Urteil vom 25. April 2003 - L 4 KR 3828/01 -; BSG, Beschluss vom 6. Januar 2005 - B 1 KR 51/03 B -).

4: Im Mai 2000 beantragte der Kläger beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ihm nach § 3 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) eine Ausnahmeerlaubnis zum Anbau von Cannabis zur Behandlung seiner Erkrankung zu erteilen. Mit Bescheid vom 6. Dezember 2007 lehnte das BfArM den Antrag mit der Begründung ab, der Erlaubniserteilung stünden zwingende Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG entgegen. Der Eigenanbau von Cannabis sei für die medizinische Versorgung des Klägers nicht notwendig, da es eine Therapiealternative auf der Basis standardisierter Cannabis-Extrakte gebe. Zudem würde die Erlaubnis dem Ziel des Betäubungsmittelgesetzes zuwiderlaufen, das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen. Auch sei die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs nicht gewährleistet, weil sich beim Anbau durch eine Privatperson eine gleich bleibende Qualität des Cannabis, insbesondere seines Hauptwirkstoffs THC nicht sicherstellen lasse. Des Weiteren habe der Kläger weder geeignete Räume und Sicherungen für Anbau, Trocknung und Lagerung des Cannabis nachgewiesen noch sei ersichtlich, dass er über die erforderliche Sachkunde verfüge. Den Widerspruch des Klägers wies das BfArM mit Bescheid vom 10. August 2010 zurück und führte ergänzend aus, die Erlaubniserteilung verstoße auch gegen das internationale Suchtstoffübereinkommen. Selbst wenn man unterstellte, dass keine zwingenden Versagungsgründe vorlägen und die Erteilung der Erlaubnis deshalb im Ermessen der Behörde stünde, käme eine Anbauerlaubnis nicht in Betracht, da dem Kläger eine alternative Therapie mit cannabishaltigen Präparaten zur Verfügung stehe.

5: Mit seiner Klage hat der Kläger die Verpflichtung der Beklagten begehrt, ihm zu erlauben, Cannabis (Indica-Sativa-Hybriden) in seiner Wohnung anzubauen, zu ernten und zum Zweck seiner Behandlung zu verwenden. Er hat geltend gemacht, der Eigenanbau sei für ihn die einzige Möglichkeit, seinen Cannabisbedarf zu decken. Die Kosten für den Erwerb eines standardisierten Cannabis-Präparats über die Apotheke in Höhe von mehr als 1 000 € seien für ihn nicht tragbar. Seine Krankenkasse habe eine Kostenübernahme abgelehnt. Die von ihm vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen für seine Wohnung seien geeignet und ausreichend, um die Betäubungsmittel gegen eine unbefugte Entnahme zu sichern.

6: Mit Urteil vom 11. Januar 2011 hat das Verwaltungsgericht die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte unter Klageabweisung im Übrigen verpflichtet, über den Erlaubnisantrag des Klägers unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zwingende Versagungsgründe im Sinne von § 5 Abs. 1 BtMG lägen nicht vor, so dass die Erlaubnis im behördlichen Ermessen stehe. Dieses Ermessen habe das BfArM bislang nicht ordnungsgemäß ausgeübt; es habe nicht geprüft, ob dem Kläger eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stehe, die für ihn auch erschwinglich sei.

7: Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Beklagten und die Anschlussberufung des Klägers zurückgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Erteilung der begehrten Erlaubnis liege im öffentlichen Interesse im Sinne des § 3 Abs. 2 BtMG, da Cannabis bei dem schwer kranken Kläger zu einer erheblichen subjektiven Linderung seiner Beschwerden führe. Ihm stehe kein gleich wirksames zugelassenes und erschwingliches Medikament zur Verfügung. Weder das Fertigarzneimittel "Sativex" noch das Rezepturarzneimittel "Dronabinol" stellten eine gleich wirksame Therapiealternative dar. Die Behandlung mit Medizinalhanf komme für den Kläger aus Kostengründen nicht in Betracht, nachdem seine Krankenkasse eine Kostenübernahme wiederholt, zuletzt im Juni 2014, abgelehnt habe. Es sei ihm auch nicht zumutbar, ein weiteres Mal vor den Sozialgerichten zu klagen. Der Anbauerlaubnis stünden keine zwingenden Versagungsgründe entgegen. § 5 Abs. 1 BtMG sei modifiziert anzuwenden. Danach könne die erforderliche sachkundige Betreuung dadurch sichergestellt werden, dass der Kläger seinen Hausarzt als verantwortliche Person im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. Nr. 1 BtMG benenne. Der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG liege nicht vor, weil die vom Kläger vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen ausreichend seien. Die erforderliche Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nach § 5 Abs. 1 Nr. 5 BtMG könne über die hausärztliche Betreuung gewährleistet werden. Für eine missbräuchliche Verwendung des angebauten Cannabis durch den Kläger bestünden keine Anhaltspunkte. Auch sei davon auszugehen, dass er aufgrund der jahrelangen Eigentherapie über umfassende Erfahrungen hinsichtlich Wirksamkeit und Dosierung des Cannabis verfüge. Zudem biete seine Anbaumethode eine relative Gewähr für einen konstanten THC-Gehalt der Cannabispflanzen. Der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG sei gleichfalls nicht gegeben. Da der Kläger aus medizinischen Gründen auf Cannabis angewiesen sei, sei hinzunehmen, dass bei ihm inzwischen eine Betäubungsmittelabhängigkeit entstanden sei. Die Erlaubnis könne auch nicht nach § 5 Abs. 2 BtMG mit der Begründung versagt werden, das internationale Suchtstoffübereinkommen von 1961 verlange die Einrichtung einer Cannabis-Agentur, die von der Beklagten aber nicht beabsichtigt sei. Art. 28 Abs. 1 und Art. 23 des Übereinkommens seien hier nicht anwendbar. Abgesehen davon sei die vom BfArM nach § 5 Abs. 2 BtMG getroffene Ermessensentscheidung fehlerhaft, weil die Schwere der Erkrankung des Klägers, die fehlende Behandlungsalternative und der Grundrechtsschutz des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG unberücksichtigt geblieben seien. Da das BfArM zu Unrecht von einer Therapiemöglichkeit mit cannabishaltigen Präparaten ausgegangen sei, erwiesen sich schließlich auch die nach § 3 Abs. 2 BtMG angestellten Ermessenserwägungen als fehlerhaft. Das rechtfertige gleichwohl nicht, die Beklagte zur Erlaubniserteilung zu verpflichten. Vielmehr stehe die begehrte Erlaubnis im pflichtgemäßen Ermessen, bei dessen Ausübung das BfArM insbesondere § 6 Abs. 2 BtMG zu prüfen sowie über mögliche Nebenbestimmungen gemäß § 9 Abs. 2 BtMG zu entscheiden habe.

8: Gegen dieses Urteil haben sowohl die Beklagte als auch der Kläger Revision eingelegt. Die Beklagte macht geltend, das Oberverwaltungsgericht habe das öffentliche Interesse nach § 3 Abs. 2 BtMG zu Unrecht bejaht. Es sei unter Verstoß gegen § 86 Abs. 1 VwGO und § 108 Abs. 1 VwGO vom Fehlen einer erschwinglichen Therapiealternative ausgegangen. Zudem hätte die Rechtsfrage geklärt werden müssen, ob dem Kläger ein sozialrechtlicher Anspruch auf Kostenübernahme für Medizinalhanf zustehe. Das Berufungsurteil beruhe außerdem auf einer Verletzung von § 5 BtMG. Das Oberverwaltungsgericht hätte mit Blick auf die von ihm festgestellte Betäubungsmittelabhängigkeit des Klägers prüfen müssen, ob Bedenken gegen dessen Zuverlässigkeit bestehen und die Erlaubnis daher nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG zu versagen sei. Zudem sei nicht ersichtlich, dass der Hausarzt des Klägers die ihm obliegenden Verpflichtungen als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG ständig erfüllen könne. Damit sei auch die erforderliche Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs nicht gewährleistet. Der Erlaubniserteilung stehe außerdem das Suchtstoffübereinkommen von 1961 entgegen, wie eine Stellungnahme des internationalen Suchtstoffkontrollrats bestätige. Ermessensfehler seien nicht ersichtlich.

9: Der Kläger verteidigt das angegriffene Urteil und trägt zur Begründung seiner Revision vor, er habe einen Anspruch auf die begehrte Erlaubnis, weil die Ermessensentscheidung der Beklagten zwingend zugunsten der Erlaubniserteilung ausfallen müsse. Seinem Interesse an der Behandlung mit Cannabis, die für ihn alternativlos und allein im Wege des Eigenanbaus verfügbar sei, komme wegen der Schwere seiner Erkrankung ein besonderes Gewicht zu.

Entscheidungsgründe

10: Die Revision der Beklagten ist unbegründet, die Revision des Klägers ist begründet. Das Oberverwaltungsgericht hat ohne Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO) angenommen, dass die vom Kläger begehrte Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken im öffentlichen Interesse im Sinne des § 3 Abs. 2 BtMG liegt (1.) und der Erlaubniserteilung keine zwingenden Versagungsgründe im Sinne von § 5 Abs. 1 BtMG entgegenstehen (2.). Es ist auch zu Recht davon ausgegangen, dass die Erlaubnis nicht nach § 5 Abs. 2 BtMG in Verbindung mit dem internationalen Suchtstoffübereinkommen wegen Fehlens einer Cannabis-Agentur versagt werden kann (3.). Das angefochtene Urteil beruht jedoch auf der Verletzung von Bundesrecht, soweit es die Beklagte lediglich zur Neubescheidung des Erlaubnisantrags verpflichtet hat. Der Kläger hat infolge einer Ermessensreduzierung auf Null einen Anspruch auf die Erlaubnis (4.). Das führt dazu, dass der Klage unter Änderung der vorinstanzlichen Urteile in vollem Umfang stattzugeben ist (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO).

11: Rechtsgrundlage für die streitige Erlaubnis ist § 3 Abs. 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 11. November 2015 (BGBl. I S. 1992). Danach kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Erlaubnis zum Anbau der in Anlage I des Gesetzes bezeichneten Betäubungsmittel nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen. Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) zählt zu den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln der Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG. Die dort unter Buchst. a) bis e) zu Cannabis aufgeführten Ausnahmen sind hier nicht einschlägig (vgl. zu Buchst. e: Amtliche Begründung zur Fünfundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11. Mai 2011, BR-Drs. 130/11 S. 7 und S. 10). Ebenso wenig liegt eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 4 BtMG vor.

12: 1. Die Erteilung der beantragten Anbauerlaubnis liegt im öffentlichen Interesse im Sinne des § 3 Abs. 2 BtMG.

13: In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass die Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG ausnahmsweise auch für die Therapierung eines einzelnen schwer kranken Patienten mit Cannabis erteilt werden kann. Das erforderliche öffentliche Interesse ist zu bejahen, wenn die Erkrankung durch die Behandlung mit dem Betäubungsmittel geheilt oder zumindest gelindert werden kann und wenn dem Betroffenen keine gleich wirksame Therapiealternative zur Verfügung steht (BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 - BVerwGE 123, 352 <354 ff.>). Diese Voraussetzungen, die für die Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis genauso gelten wie für die Erlaubnis zu dessen Erwerb (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 a.a.O. S. 360), sind hier erfüllt.

14: a) Der Kläger leidet an einer schweren und unheilbaren Erkrankung in Form einer sekundären chronischen Multiplen Sklerose mit vielfältigen und erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Nach den bindenden tatrichterlichen Feststellungen (§ 137 Abs. 2 VwGO) führt die Anwendung von Cannabis zu einer deutlichen Verbesserung seines subjektiven Befindens. Der Kläger erreiche durch die regelmäßige Einnahme von Cannabis eine erhebliche Linderung seiner Beschwerden insbesondere im Bereich der Ataxie, der Spastik und seiner psychischen Verfassung. Vor allem das Gangbild sei erkennbar sicherer, die maximale Gehstrecke am Handstock verlängere sich, es bestünden keine Schluckschwierigkeiten, die Sprache sei ausreichend verständlich, die Stimmungslage ausgeglichen, die Impulskontrolle sei reguliert. Danach ist ein therapeutischer Nutzen gegeben, der die Annahme eines öffentlichen Interesses am Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken rechtfertigt (BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 - BVerwGE 123, 352 <354 ff.>).

15: b) Dem Kläger steht zur Behandlung der Symptomatik keine gleich wirksame Therapiealternative zur Verfügung.

16: aa) Das Oberverwaltungsgericht hat für das Revisionsverfahren verbindlich festgestellt (§ 137 Abs. 2 VwGO), dass das zugelassene Arzneimittel "Sativex" für den Kläger keine Behandlungsalternative darstellt, weil es nicht die gleiche Wirksamkeit wie das von ihm angebaute Cannabis hat. Der Anwendungsbereich von "Sativex" sei auf die Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose beschränkt, während sich der Cannabiskonsum insgesamt günstig auf seine Beschwerden auswirke. Ein Therapieversuch mit "Sativex" habe bei ihm zu einer Verschlechterung seines Gesundheitszustandes geführt.

17: Auch das Rezepturarzneimittel "Dronabinol" kommt mangels vergleichbarer therapeutischer Wirkung bei dem Kläger nicht als Therapiealternative in Betracht. Das Oberverwaltungsgericht ist aufgrund der Befundberichte und sachverständigen Zeugenaussagen der ihn betreuenden Ärzte zu dem Schluss gekommen, dass eine Monotherapie mit "Dronabinol" auf das Beschwerdebild des Klägers nicht genauso positiv einwirke wie die Anwendung von Cannabis. Der Versuch, den Cannabiskonsum durch die Einnahme von "Dronabinol" zu ersetzen, müsse als gescheitert angesehen werden. Auch in hoher Dosierung habe das Arzneimittel keine vergleichbare Linderung der spastisch-ataktischen Symptomatik bewirkt. Eine weitere Erhöhung der Dosis scheide aus, weil es dadurch zu einer erheblichen Verschlechterung des psychischen Gesundheitszustandes des Klägers komme. Diese Feststellungen sind aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstanden. Das Oberverwaltungsgericht hat sie ausführlich und überzeugend begründet. Die Beklagte hat dagegen keine Verfahrensrügen erhoben.

18: bb) Medizinalhanf ist für den Kläger nicht erschwinglich und stellt für ihn daher gleichfalls keine Alternative dar, die das öffentliche Interesse am Eigenanbau von Cannabis entfallen lässt (BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 - BVerwGE 123, 352 <359>).

19: (1) Medizinalhanf (getrocknete Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität) ist in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen und auch nicht verschreibungsfähig (§ 13 Abs. 1 Satz 3 BtMG). Mit einer Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG kann er im Einzelfall nach Deutschland importiert und in Apotheken an Patienten abgegeben werden. Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen entstehen beim Erwerb von Medizinalhanf aus der Apotheke für den Kläger bei der von ihm benötigten Dosis von ca. 100 g "Cannabis flos Bedrocan" monatliche Kosten von mindestens 400 €, wenn nicht sogar von 1 600 €. Bei einer monatlichen Erwerbsunfähigkeitsrente von ca. 890 € ist er nicht in der Lage, diese Kosten zu tragen. Demgegenüber beschränken sich seine monatlichen Ausgaben beim Eigenanbau von Cannabis auf ca. 110 €.

20: (2) Der Kläger kann nicht darauf verwiesen werden, es bestehe die Möglichkeit der Kostenerstattung durch seine Krankenkasse. Diese hat es wiederholt abgelehnt, die Kosten für die Versorgung mit Medizinalhanf zu übernehmen (Schreiben der AOK Baden-Württemberg - Bezirksdirektion Rhein-Neckar-Odenwald - vom 8. November 2012, 7. Juni 2013 und 10. Juni 2014). Beruht eine solche Ablehnung auf einer möglicherweise unzutreffenden Rechtsauffassung, ist es dem Betroffenen zwar grundsätzlich zuzumuten, Klage vor den Sozialgerichten zu erheben. Das Oberverwaltungsgericht hat aber ohne Rechtsfehler angenommen, dass es dem Kläger unter den hier gegebenen Umständen nicht zumutbar ist, erneut den sozialgerichtlichen Klageweg zu beschreiten.

21: Es ist nicht absehbar, dass eine Klage auf Übernahme der Kosten für die Versorgung mit Medizinalhanf Erfolg haben würde. Nach der Rechtsprechung der Sozialgerichte scheiden ein Sachleistungsanspruch nach § 27 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V oder ein Kostenerstattungs- und Übernahmeanspruch nach § 13 SGB V aus, weil es sich bei Medizinalhanf nicht um ein im Inland zugelassenes Fertigarzneimittel handelt (BSG, Urteile vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 10 f. und vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 Rn. 12 f.; LSG Stuttgart, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 36). Ein Anspruch auf der Grundlage von § 135 Abs. 1 SGB V kommt mangels der dafür erforderlichen befürwortenden Richtlinien-Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht in Betracht (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 12; LSG Stuttgart, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 40; LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 4. Mai 2015 - L 1 KR 221/15 B ER - juris Rn. 18). Es liegt auch kein Ausnahmefall vor, in dem trotz fehlender Richtlinien-Empfehlung eine Leistungspflicht der Krankenkasse besteht. Die Voraussetzungen des so genannten Seltenheitsfalls einer Krankheit sind nicht erfüllt. Darunter ist eine Erkrankung zu verstehen, die weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb nicht systematisch erforscht werden kann (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 16/07 R - BSGE 100, 103 Rn. 30 m.w.N.). Auf Multiple Sklerose trifft das nicht zu (LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 7. März 2011 - L 4 KR 48/11 B ER - juris Rn. 21; LSG Mainz, Urteil vom 20. August 2009 - L 5 KR 100/08 - juris Rn. 15). Ebenso wenig ist erkennbar, dass eine Aktualisierung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses rechtswidrig unterblieben wäre (Fall des so genannten Systemversagens, (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 13 f; LSG Stuttgart, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 42; LSG München, Beschluss vom 26. November 2015 - L 4 KR 419/15 B ER - juris Rn. 30).

22: Es lässt sich auch nicht feststellen, dass der Kläger voraussichtlich die Übernahme der Kosten für Medizinalhanf aufgrund von § 2 Abs. 1a SGB V beanspruchen könnte. Nach dieser Bestimmung können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. § 2 Abs. 1a SGB V ist durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) mit Wirkung vom 1. Januar 2012 eingefügt worden und knüpft an den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - (BVerfGE 115, 25) an. Voraussetzung für den Leistungsanspruch ist, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung in einer notstandsähnlichen Situation vorliegt. Dies kann der Fall sein, wenn nach den konkreten Umständen des Einzelfalls droht, dass sich der tödliche Krankheitsverlauf oder der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums wahrscheinlich verwirklichen wird (Amtliche Begründung zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz, BT-Drs. 17/6906 S. 52 f.). Das Bayerische Landessozialgericht hat zwar in Erwägung gezogen, dass der Fall des nicht kompensierbaren Verlusts einer herausgehobenen Körperfunktion gegeben sein kann, wenn bei einer bestehenden Multiplen Sklerose mit einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gehfähigkeit eine weitere Verschlechterung der Mobilität droht (LSG München, Beschluss vom 19. Juni 2013 - L 5 KR 91/13 B ER - juris Rn. 24 f.). Dabei handelt es sich aber um die nur vorläufige Bewertung im Rahmen einer Folgenabwägung im einstweiligen Rechtsschutzverfahren; zudem ist diese Entscheidung, soweit ersichtlich, singulär geblieben. Das Bundessozialgericht hat demgegenüber angenommen, dass die qualifizierten Erfordernisse einer lebensbedrohlichen oder vergleichbar gravierenden Krankheit im Sinne des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 bei einer bestehenden Multiplen Sklerose mit sekundär-chronischer Verlaufsform trotz der unbestreitbaren Schwere dieser Erkrankung nicht vorliegen (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris Rn. 18 ff.; vergleichbar Urteil vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 Rn. 23; LSG Stuttgart, Beschluss vom 10. November 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B - juris Rn. 25). Auch das Bundesministerium für Gesundheit geht in seinem Referentenentwurf für ein "Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vom 7. Januar 2016 (veröffentlicht unter http://www.bmg.bund.de/glossarbegriffe/c/cannabis/cannabis-als-medizin.html) davon aus, dass Versicherte nach der geltenden Rechtslage keinen Anspruch auf Versorgung mit Medizinalhanf haben und mit der vorgesehenen Neuregelung in eng begrenzten Ausnahmefällen die Möglichkeit der Kostenübernahme in der gesetzlichen Krankenversicherung geschaffen werden soll (vgl. S. 1 und S. 19).

23: Schließlich besteht auch kein Leistungsanspruch gegenüber anderen Sozialleistungsträgern. Der Verweis der Beklagten auf das Zweite und das Zwölfte Buch des Sozialgesetzbuchs geht fehl. Die Regelungen über Hilfen bei Krankheit nach § 48 i.V.m. § 52 SGB XII und über ernährungsbedingte Mehrbedarfe nach § 21 Abs. 5 SGB II oder § 30 Abs. 5 SGB XII sind hier nicht einschlägig.

24: Vor diesem Hintergrund ist es nicht zumutbar, den Kläger auf eine Rechtsverfolgung vor den Sozialgerichten zu verweisen. Das gilt besonders mit Blick auf die außergewöhnlich lange Dauer des Erlaubnisverfahrens von mehr als 15 Jahren. Der Kläger hat den Erlaubnisantrag im Mai 2000 gestellt. Bereits im Februar 2000 hatte er parallel dazu vor dem Sozialgericht Klage auf Versorgung mit Dronabinol erhoben, die in allen Instanzen ohne Erfolg blieb. Das verwaltungsgerichtliche Verfahren gegen den (ersten) Versagungsbescheid der Beklagten vom 31. Juli 2000 fand Mitte 2006 vor dem Oberverwaltungsgericht seinen Abschluss, nachdem die Beklagte den Bescheid mit Blick auf das Senatsurteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 - (BVerwGE 123, 352) aufgehoben hatte. Seit Juni 2009 ist das Verfahren gegen den hier angefochtenen (zweiten) Versagungsbescheid vom 6. Dezember 2007 anhängig.

25: (3) Danach bleiben auch die Verfahrensrügen der Beklagten ohne Erfolg. Das angegriffene Urteil beruht nicht auf einem Verstoß gegen die gerichtliche Aufklärungspflicht (§ 86 Abs. 1 VwGO) oder den Überzeugungsgrundsatz (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Dem Oberverwaltungsgericht musste sich nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme nicht aufdrängen, eine erneute Stellungnahme der Krankenkasse zur Frage der Kostenübernahme einzuholen. Denn die AOK Baden-Württemberg hat unter Bezugnahme auf das negative Votum des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung aus dem April 2013 die Ablehnung der Kostenerstattung für Medizinalhanf auch damit begründet, dass eine Leistungspflicht nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu § 2 Abs. 1a SGB V ausscheide.

26: 2. Der Erlaubniserteilung stehen keine zwingenden Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG entgegen.

27: a) Gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG ist die Erlaubnis zu versagen, wenn der vorgesehene Verantwortliche (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG) nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann. Es ist unschädlich, dass der Kläger die Voraussetzung eines abgeschlossenen wissenschaftlichen Hochschulstudiums im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 BtMG nicht erfüllt und deshalb die Möglichkeit ausscheidet, als Antragsteller selbst die Stelle des Verantwortlichen zu übernehmen (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 Halbs. 2 BtMG). Die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, die Sachkenntnis könne auch dadurch nachgewiesen werden, dass ein den Kläger betreuender Arzt die Stelle des Verantwortlichen einnimmt, ist nicht zu beanstanden. § 6 Abs. 2 BtMG sieht vor, dass im Einzelfall von den in Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abgewichen werden kann, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet sind. Dies erlaubt, die Sachkundeanforderungen an den konkret beantragten Betäubungsmittelverkehr anzupassen, wenn und soweit dies im Interesse der notwendigen medizinischen Versorgung geboten und mit den Belangen der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs vereinbar ist. Das ist hier zu bejahen. Nach den tatrichterlichen Feststellungen kann die erforderliche sachkundige Begleitung und Betreuung des Klägers durch dessen Hausarzt sichergestellt werden, der sich bereit erklärt hat, die mit der Benennung als Verantwortlicher verbundenen Verpflichtungen zu übernehmen. Zudem verfügt der Kläger aufgrund des jahrelangen Eigenanbaus selbst über eine weitreichende Sachkenntnis hinsichtlich der von ihm verwendeten Cannabissorte und insbesondere über umfassende praktische Erfahrungen in Bezug auf Wirksamkeit und Dosierung.

28: Dem kann auch nicht entgegengehalten werden, dass der Verantwortliche nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG in der Lage sein muss, die ihm obliegenden Verpflichtungen ständig zu erfüllen. Er ist nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG verantwortlich dafür, dass der beantragte Betäubungsmittelverkehr unter Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden stattfindet. "Ständig" im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG meint eine kontinuierliche Wahrnehmung dieser Verantwortung, die eine sichere Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet. Die nähere Ausgestaltung, der den Verantwortlichen hierbei treffenden Verpflichtungen, insbesondere Häufigkeit und Umfang der Kontrollen, hängt von der Art des beantragten Verkehrs ab. Im Fall der Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken wird der zum Verantwortlichen bestellte Arzt seiner Kontrollfunktion gerecht, wenn er den Antragsteller kontinuierlich betreut und mit der im Einzelfall gebotenen Häufigkeit und Intensität überprüft, ob dieser seinen Pflichten im Umgang mit dem Betäubungsmittel ordnungsgemäß nachkommt. Nach den Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts ist nicht ersichtlich, dass der Hausarzt des Klägers hierzu nicht bereit oder imstande wäre.

29: Auch sonst bestehen im Hinblick auf die nach § 6 Abs. 2 BtMG zu gewährleistende Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs keine Bedenken, da die Versagungsgründe des § 5 Abs. 1 Nr. 3 bis 6 BtMG - wie nachfolgend dargelegt - gleichfalls nicht gegeben sind.

30: b) Ohne, dass der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG ausdrücklich angesprochen wird, beruht das angegriffene Urteil erkennbar auf der Annahme, dass keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Zweifel an der Zuverlässigkeit des Klägers ergeben. Zuverlässig im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG ist, wer die Gewähr dafür bietet, die ihm obliegenden Pflichten bei der Durchführung des beantragten Betäubungsmittelverkehrs jederzeit in vollem Umfang zu erfüllen. Das Oberverwaltungsgericht hat ausgeführt, es gebe weder Anhaltspunkte dafür, dass der Kläger das von ihm angebaute Cannabis missbräuchlich anwende, noch dass er es dem illegalen Betäubungsmittelverkehr zuführen könnte (UA S. 36). Zu einer weitergehenden Erörterung bestand keine Veranlassung, nachdem die angefochtenen Bescheide nicht auf diesen Versagungsgrund gestützt sind und die Beklagte auch im gerichtlichen Verfahren keine Tatsachen vorgetragen hat, die Zweifel an der betäubungsmittelrechtlichen Zuverlässigkeit des Klägers begründen würden.

31: Solche Zweifel ergeben sich auch nicht, soweit das Oberverwaltungsgericht bei seinen Ausführungen zu § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG in den Blick genommen hat, dass bei dem schwer kranken Kläger inzwischen eine Betäubungsmittelabhängigkeit entstanden sei. Zwar bezweckt das Betäubungsmittelgesetz nach § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG, das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen. Die Formulierung "soweit wie möglich" lässt aber erkennen, dass das Bestehen einer Abhängigkeit nicht stets die Erlaubniserteilung hindert. Kommt im Einzelfall dem öffentlichen Interesse an der Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Bevölkerung ein überragendes Gewicht zu, ist die Gefahr einer Betäubungsmittelabhängigkeit des Betroffenen in Kauf zu nehmen. So liegt es hier. Dabei kann für das Revisionsverfahren unterstellt werden, dass bei dem Kläger, wie von der Vorinstanz angenommen, eine Abhängigkeit besteht und nicht, wie er mit seiner Gegenrüge geltend macht, lediglich eine Cannabistoleranz. Weil die Therapie mit Cannabis für den schwer kranken Kläger nach den Feststellungen des Berufungsgerichts alternativlos ist, überwiegt das Behandlungsinteresse auch im Fall einer Abhängigkeit. Der Kläger ist langjähriger Cannabiskonsument und nimmt den Stoff in einer nicht unerheblichen täglichen Dosis zu sich (derzeit ca. 100 g monatlich). Die ärztlich begleitete Behandlung ist darauf ausgerichtet, eine Überdosierung zu vermeiden und die Cannabiszufuhr auf das notwendige Maß zu beschränken. Anhaltspunkte für eine missbräuchliche Verwendung durch den Kläger sind nicht ersichtlich. Damit stellt sich eine bestehende Betäubungsmittelabhängigkeit als unerwünschte, im Interesse des Therapieerfolgs jedoch unvermeidbare Nebenwirkung dar. Das allein genügt daher nicht, um die Zuverlässigkeit des Klägers in Frage zu stellen. Sonstige Tatsachen, die besorgen ließen, dass er die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften nicht einhalten wird, hat das Oberverwaltungsgericht nicht festgestellt.

32: Danach lässt sich die streitige Erlaubnis auch nicht gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG mit der Begründung versagen, die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs seien mit dem Gesetzeszweck unvereinbar.

33: c) Der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG steht der Erlaubniserteilung ebenfalls nicht entgegen; danach ist die Erlaubnis zu versagen, wenn geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht vorhanden sind. Nach § 15 Satz 1 BtMG sind Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Die von dem Kläger vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen genügen nach den Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts diesen Anforderungen. Danach verfügt seine Wohnung über eine dreifach verriegelte Eingangstür sowie sicherheitsverglaste, sechsfach verriegelte und mit einem Aufhebelschutz versehene Fenster. Die geplante Anbringung eines Gitters vor dem Badezimmerfenster sorgt für den erforderlichen Schutz bei Kippstellung des Fensters. Die Cannabisernte wird in einem Tresor gelagert, die Mutterpflanze und die Nachzucht von Stecklingen werden in einem Schrank aufbewahrt. Im Hinblick auf die in der Dusche im Badezimmer untergebrachten Pflanzen in der Blühphase hat der Kläger angeboten, ein Fingerprintschloss anzubringen, mit dem er den Zugang des Raumes unter Kontrolle hätte. Für den seltenen Fall seiner Abwesenheit will er ebenfalls vorsorgen. Er beabsichtigt die Installation einer Überwachungskamera mit programmiertem Bewegungsmelder und automatischer Benachrichtigung über ein mobiles Telefon. Erforderlichenfalls kann die Beklagte im Wege einer Anordnung nach § 9 Abs. 2, § 15 Satz 2 BtMG für die Umsetzung der Sicherungsmaßnahmen sorgen.

34: d) Die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist auch nicht aus anderen als den in Nummer 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet (§ 5 Abs. 1 Nr. 5 BtMG). Zwar bietet der Eigenanbau von Cannabis keine vergleichbare Therapiesicherheit wie der aus der Apotheke erworbene Medizinalhanf, der hinsichtlich Herstellung und Qualität pharmazeutischen Standards entspricht. Die erforderliche Verkehrssicherheit kann hier aber ausnahmsweise als gewährleistet angesehen werden, weil der Kläger aufgrund seiner langjährigen Anbaupraxis über weitreichende Kenntnisse und Erfahrungen hinsichtlich Wirksamkeit und Dosierung der von ihm angebauten Cannabissorte verfügt. Zudem bieten die Vermehrungsmethode - Nachzucht der Stecklinge von einer Mutterpflanze - und die Einhaltung gleicher Anbaubedingungen eine relative Gewähr für einen konstanten THC-Gehalt seiner Cannabispflanzen. Die Gefahr einer Fehldosierung erweist sich daher als beherrschbar. Hinzu kommt, dass der Eigenanbau und die Anwendung von Cannabis unter ärztlicher Betreuung und Begleitung erfolgen.

35: 3. Nach § 5 Abs. 2 BtMG kann die Erlaubnis unter anderem versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht. Das führt hier ebenfalls nicht zur Erlaubnisversagung.

36: Das Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. II S. 111), dem mit Zustimmungsgesetzen vom 4. September 1973 (BGBl. II S. 1353) und vom 18. Dezember 1974 (BGBl. 1975 II S. 2) innerstaatliche Geltung verliehen worden ist, steht einer Entscheidung zugunsten des Klägers nicht entgegen. Ob sich das, wie das Oberverwaltungsgericht angenommen hat, schon aus einer fehlenden Anwendbarkeit der Regelungen über die Einrichtung einer staatlichen Cannabisstelle ergibt, ist allerdings fraglich. Der Internationale Suchtstoff-Kontrollrat (International Narcotics Control Board - INCB) weist in seinem Schreiben an das BfArM vom 30. Juli 2010 ausdrücklich darauf hin, dass die nach Art. 28 Abs. 1 i.V.m. Art. 23 ÜK 1961 bestehende Pflicht zur Einrichtung einer staatlichen Kontrollstelle auch im Fall des Eigenanbaus von Cannabis zu therapeutischen Zwecken gilt. Der Internationale Suchtstoff-Kontrollrat ist dafür zuständig, die Durchführung des Einheits-Übereinkommens sicherzustellen (vgl. Art. 5, 9, 14 ÜK 1961). Seiner Auslegung des Übereinkommens kommt daher Gewicht zu. Die Anwendbarkeit der Art. 23, 28 ÜK 1961 bedarf hier aber keiner abschließenden Klärung. Die Erlaubnis kann auch dann nicht mit der Begründung versagt werden, sie stehe der Durchführung des Internationalen Suchtstoffübereinkommens entgegen, wenn das Übereinkommen die Einrichtung einer Cannabis-Agentur verlangen sollte. § 5 Abs. 2 BtMG stellt die Versagung der Erlaubnis in das Ermessen der Behörde. Das Einheits-Übereinkommen will den therapeutischen Einsatz von Suchtstoffen nicht verhindern (BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 - BVerwGE 123, 352 <361 f.>). Nach der Präambel ist die medizinische Verwendung von Suchtstoffen zur Linderung von Schmerzen und Leiden unerlässlich und muss hinreichend Vorsorge getroffen werden, damit Suchtstoffe für diesen Zweck zur Verfügung stehen. Im Lichte dessen muss die nach § 5 Abs. 2 BtMG zu treffende Ermessensentscheidung zugunsten des Klägers ausfallen. Sein Interesse an der notwendigen medizinischen Versorgung mit Cannabis, die für ihn derzeit nur über den Eigenanbau verfügbar ist, überwiegt die Bedenken, die sich aus dem Fehlen einer Cannabis-Agentur ergeben könnten. Die Beklagte kann sich auf diesen Umstand nicht berufen. Denn es liegt in ihrem Verantwortungsbereich, wenn sie den im Einheits-Übereinkommen vorgesehenen Weg eines staatlich kontrollierten Cannabisanbaus zu therapeutischen Zwecken nicht beschreitet.

37: 4. Das Fehlen zwingender Versagungsgründe führt unter den hier gegebenen Umständen dazu, dass die beantragte Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis ausnahmsweise zu erteilen ist. Die Ausübung des Ermessens nach § 3 Abs. 2 BtMG ist wegen des von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten Schutzes der körperlichen Unversehrtheit rechtlich zwingend zugunsten der Erlaubniserteilung vorgezeichnet (Ermessensreduzierung auf Null, vgl. BVerwG, Beschluss vom 3. Oktober 1988 - 1 B 114.88 - Buchholz 316 § 40 VwVfG Nr. 8). Der schwer kranke Kläger ist auf die Therapie mit Cannabis zur Linderung seiner Beschwerden angewiesen. Die Behandlung kann er gegenwärtig nur durch den Eigenanbau sicherstellen. Es liegt weder in seiner Hand, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine Kostenübernahme für Medizinalhanf in der gesetzlichen Krankenversicherung geschaffen werden, noch kann er die Einrichtung einer Cannabis-Agentur beeinflussen. Es wäre daher unverhältnismäßig, dem Kläger die Möglichkeit der Selbsthilfe durch Eigenanbau auch dann zu verwehren, wenn - wie gezeigt - die erforderliche Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet sind (ebenso VG Köln, Urteil vom 8. Juli 2014 - 7 K 5217/12 - juris Rn. 128,155).

38: Unberührt bleibt die Befugnis der Beklagten, die Erlaubnis gemäß § 9 Abs. 2 BtMG mit Nebenbestimmungen zu versehen, sofern sich daraus kein Widerspruch zu diesem Urteil ergibt.

39: Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 2 VwGO.

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Bundesverwaltungsgericht Urteil, 06. Apr. 2016 - 3 C 10/14 zitiert oder wird zitiert von 6 Urteil(en).

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Strafgesetzbuch - StGB | § 34 Rechtfertigender Notstand

Wer in einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben, Leib, Freiheit, Ehre, Eigentum oder ein anderes Rechtsgut eine Tat begeht, um die Gefahr von sich oder einem anderen abzuwenden, handelt nicht rechtswidrig, wenn bei Abwägung der widerstreitenden Interessen, namentlich der betroffenen Rechtsgüter und des Grades der ihnen drohenden Gefahren, das geschützte Interesse das beeinträchtigte wesentlich überwiegt. Dies gilt jedoch nur, soweit die Tat ein angemessenes Mittel ist, die Gefahr abzuwenden.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 6 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht

1.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
1a.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,
2.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln,
3.: im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und
4.: in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 9 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

1.: die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs,
2.: die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln,
3.: die Lage der Betriebstätten und
4.: den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.

(2) Die Erlaubnis kann

1.: befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden oder
2.: nach ihrer Erteilung hinsichtlich des Absatzes 1 Satz 2 geändert oder mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen werden,

wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 86

(1) Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

(2) Ein in der mündlichen Verhandlung gestellter Beweisantrag kann nur durch einen Gerichtsbeschluß, der zu begründen ist, abgelehnt werden.

(3) Der Vorsitzende hat darauf hinzuwirken, daß Formfehler beseitigt, unklare Anträge erläutert, sachdienliche Anträge gestellt, ungenügende tatsächliche Angaben ergänzt, ferner alle für die Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts wesentlichen Erklärungen abgegeben werden.

(4) Die Beteiligten sollen zur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung Schriftsätze einreichen. Hierzu kann sie der Vorsitzende unter Fristsetzung auffordern. Die Schriftsätze sind den Beteiligten von Amts wegen zu übermitteln.

(5) Den Schriftsätzen sind die Urkunden oder elektronischen Dokumente, auf die Bezug genommen wird, in Abschrift ganz oder im Auszug beizufügen. Sind die Urkunden dem Gegner bereits bekannt oder sehr umfangreich, so genügt die genaue Bezeichnung mit dem Anerbieten, Einsicht bei Gericht zu gewähren.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 108

(2) Das Urteil darf nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 137

(1) Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung

1.: von Bundesrecht oder
2.: einer Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes eines Landes, die ihrem Wortlaut nach mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes übereinstimmt,

beruht.

(2) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.

(3) Wird die Revision auf Verfahrensmängel gestützt und liegt nicht zugleich eine der Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 2 vor, so ist nur über die geltend gemachten Verfahrensmängel zu entscheiden. Im übrigen ist das Bundesverwaltungsgericht an die geltend gemachten Revisionsgründe nicht gebunden.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 144

(1) Ist die Revision unzulässig, so verwirft sie das Bundesverwaltungsgericht durch Beschluß.

(2) Ist die Revision unbegründet, so weist das Bundesverwaltungsgericht die Revision zurück.

(3) Ist die Revision begründet, so kann das Bundesverwaltungsgericht

1.: in der Sache selbst entscheiden,
2.: das angefochtene Urteil aufheben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverweisen.

Das Bundesverwaltungsgericht verweist den Rechtsstreit zurück, wenn der im Revisionsverfahren nach § 142 Abs. 1 Satz 2 Beigeladene ein berechtigtes Interesse daran hat.

(4) Ergeben die Entscheidungsgründe zwar eine Verletzung des bestehenden Rechts, stellt sich die Entscheidung selbst aber aus anderen Gründen als richtig dar, so ist die Revision zurückzuweisen.

(5) Verweist das Bundesverwaltungsgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 49 Nr. 2 und nach § 134 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Oberverwaltungsgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung bei dem Oberverwaltungsgericht anhängig geworden wäre.

(6) Das Gericht, an das die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

(7) Die Entscheidung über die Revision bedarf keiner Begründung, soweit das Bundesverwaltungsgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend hält. Das gilt nicht für Rügen nach § 138 und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 1 Betäubungsmittel

(1) Betäubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoffe und Zubereitungen.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III zu ändern oder zu ergänzen, wenn dies

1.: nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise eines Stoffes, vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit,
2.: wegen der Möglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eines Stoffes Betäubungsmittel herstellen zu können, oder
3.: zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betäubungsmitteln oder anderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit

erforderlich ist. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können einzelne Stoffe oder Zubereitungen ganz oder teilweise von der Anwendung dieses Gesetzes oder einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung ausgenommen werden, soweit die Sicherheit und die Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet bleiben.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt in dringenden Fällen zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungen, die nicht Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen, wenn dies wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist. Eine auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Verordnung tritt nach Ablauf eines Jahres außer Kraft.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III oder die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit das auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. II S. 111) und dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) (Internationale Suchtstoffübereinkommen) oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist, erforderlich ist.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

(1) Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer

1.

im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke)

a): in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt,
b): in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel erwirbt,
c): in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt,
d): in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt,
e): in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt oder
f): in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,

2.

im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Tierarzneimitteln

a): für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Tierarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt,
b): erwirbt,
c): für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder
d): an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,

3.

in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel

a): auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
b): zur Anwendung an einem Tier von einer Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, oder
c): von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1

erwirbt,

4.

in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel

a): als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder
b): auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erworben hat und sie als Reisebedarf

ausführt oder einführt,

5.

gewerbsmäßig

a): an der Beförderung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr übernimmt oder
b): die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr durch andere besorgt oder vermittelt oder

6.

in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.

(2) Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Betäubungsmitteln beauftragten Behörden.

(3) Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen. Die Anzeige muß enthalten:

1.: den Namen und die Anschriften des Anzeigenden sowie der Apotheke oder der tierärztlichen Hausapotheke,
2.: das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis oder der Approbation als Tierarzt und
3.: das Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über den Inhalt der Anzeigen, soweit sie tierärztliche Hausapotheken betreffen.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 137

(1) Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung

1.: von Bundesrecht oder
2.: einer Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes eines Landes, die ihrem Wortlaut nach mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes übereinstimmt,

beruht.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung

(1) Die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten und nur dann verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung einschließlich der ärztlichen Behandlung einer Betäubungsmittelabhängigkeit verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch oder nach Absatz 1a Satz 1 überlassen werden, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper begründet ist. Die Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann. Die in Anlagen I und II bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nicht verschrieben, verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch oder nach Absatz 1a Satz 1 überlassen werden.

(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nur dann überlassen, soweit und solange der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Patienten kann durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderliche Betäubungsmittel

1.

bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder

2.

obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereitstünde, von dem Patienten oder den Patienten versorgenden Personen nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil

a): diese Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder auf Grund ihrer eingeschränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen, oder
b): der Patient auf Grund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die den Patienten versorgen.

Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienstbereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Überlassung anfragen, ob das erforderliche Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindestens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmittel an gerechnet, aufbewahren:

1.: den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung,
2.: den Namen der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person,
3.: die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,
4.: die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht,
5.: die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus denen sich das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.

Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandelnden Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht, muss der Apotheker oder die zu seiner Vertretung berechtigte Person mindestens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, aufbewahren:

1.: das Datum und die Uhrzeit der Anfrage,
2.: den Namen des Arztes,
3.: die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,
4.: die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht.

Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten oder zu dessen Pflege anwesende Dritte über die ordnungsgemäße Anwendung der überlassenen Betäubungsmittel aufzuklären und eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen.

(1b) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel durch Notfallsanitäter im Sinne des Notfallsanitätergesetzes ohne vorherige ärztliche Anordnung im Rahmen einer heilkundlichen Maßnahme verabreicht werden, wenn diese nach standardisierten ärztlichen Vorgaben handeln, ein Eintreffen eines Arztes nicht abgewartet werden kann und die Verabreichung zur Abwendung von Gefahren für die Gesundheit oder zur Beseitigung oder Linderung erheblicher Beschwerden erforderlich ist. Die standardisierten ärztlichen Vorgaben müssen

1.: den handelnden Notfallsanitätern in Textform vorliegen,
2.: Regelungen zu Art und Weise der Verabreichung enthalten und
3.: Festlegungen darüber treffen, in welchen Fällen das Eintreffen eines Arztes nicht abgewartet werden kann.

(2) Die nach Absatz 1 verschriebenen Betäubungsmittel dürfen nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke und gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Unternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. Im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke dürfen nur die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel und nur zur Anwendung bei einem vom Betreiber der Hausapotheke behandelten Tier abgegeben werden.

(3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verschreiben von den in Anlage III bezeichneten Betäubungsmitteln, ihre Abgabe auf Grund einer Verschreibung und das Aufzeichnen ihres Verbleibs und des Bestandes bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern, Tierkliniken, Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen zu regeln, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist. Insbesondere können

1.

das Verschreiben auf bestimmte Zubereitungen, Bestimmungszwecke oder Mengen beschränkt,

2.

das Verschreiben von Substitutionsmitteln für Drogenabhängige von der Erfüllung von Mindestanforderungen an die Qualifikation der verschreibenden Ärzte abhängig gemacht und die Festlegung der Mindestanforderungen den Ärztekammern übertragen,

2a.

das Verschreiben von Diamorphin nur in Einrichtungen, denen eine Erlaubnis von der zuständigen Landesbehörde erteilt wurde, zugelassen,

2b.

die Mindestanforderungen an die Ausstattung der Einrichtungen, in denen die Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, festgelegt,

3.

Meldungen

a): der verschreibenden Ärzte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über das Verschreiben eines Substitutionsmittels für einen Patienten in anonymisierter Form,
b): der Ärztekammern an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Ärzte, die die Mindestanforderungen nach Nummer 2 erfüllen und

Mitteilungen

c): des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die zuständigen Überwachungsbehörden und an die verschreibenden Ärzte über die Patienten, denen bereits ein anderer Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat, in anonymisierter Form,
d): des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über die Ärzte, die die Mindestanforderungen nach Nummer 2 erfüllen,
e): des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die obersten Landesgesundheitsbehörden über die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben wurde, die Anzahl der Ärzte, die zum Verschreiben eines Substitutionsmittels berechtigt sind, die Anzahl der Ärzte, die ein Substitutionsmittel verschrieben haben, die verschriebenen Substitutionsmittel und die Art der Verschreibung

sowie Art der Anonymisierung, Form und Inhalt der Meldungen und Mitteilungen vorgeschrieben,

4.

Form, Inhalt, Anfertigung, Ausgabe, Aufbewahrung und Rückgabe des zu verwendenden amtlichen Formblattes für die Verschreibung, das Verfahren für die Verschreibung in elektronischer Form sowie Form und Inhalt der Aufzeichnungen über den Verbleib und den Bestand der Betäubungsmittel festgelegt und

5.

Ausnahmen von § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen erlassen werden.

Für das Verfahren zur Erteilung einer Erlaubnis nach Satz 2 Nummer 2a gelten § 7 Satz 2 Nummer 1 bis 4, § 8 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 3, § 9 Absatz 2 und § 10 entsprechend. Dabei tritt an die Stelle des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils die zuständige Landesbehörde, an die Stelle der zuständigen obersten Landesbehörde jeweils das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Empfänger nach Satz 2 Nr. 3 dürfen die übermittelten Daten nicht für einen anderen als den in Satz 1 genannten Zweck verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte handelt bei der Wahrnehmung der ihm durch Rechtsverordnung nach Satz 2 zugewiesenen Aufgaben als vom Bund entliehenes Organ des jeweils zuständigen Landes; Einzelheiten einschließlich der Kostenerstattung an den Bund werden durch Vereinbarung geregelt.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 13 Kostenerstattung

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruchnahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versorgung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Absatz 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 6 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 5 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen, die durch einen Psychotherapeuten erbracht werden, sind erstattungsfähig, sofern dieser die Voraussetzungen des § 95c erfüllt.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit; für die elektronische Mitteilung gilt § 37 Absatz 2b des Zehnten Buches entsprechend. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

Bundessozialgericht Urteil, 03. Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Mecklenburg-Vorpommern vom 25. Mai 2011 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine selbst beschaffte augenärztliche Behandlung mit dem Arzneimittel Avastin (Wirkstoff Bevacizumab).

2: Die 1938 geborene Klägerin war bei der beklagten Krankenkasse (KK) bis zum 31.8.2008 versichert. Sie leidet an einer erheblichen Visuseinschränkung auf dem rechten Auge wegen rezidivierender Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem bei im Zeitraum 2006/2007 nahezu unbeeinträchtigtem Sehen auf dem linken Auge. Sie beantragte (14.9.2006), die Kosten für die intravitreale Injektion von Avastin zu übernehmen. Entsprechend einer Beurteilung von Prof. Dr. H. seien die Voraussetzungen eines Off-Label-Use von Avastin aufgrund eines diabetischen Makulaödems (zystoid persistierend) erfüllt. Avastin ist in Deutschland nur zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen zugelassen. Die Beklagte lehnte den Antrag ab (Bescheid vom 5.10.2006). Im November 2006, im Januar 2007 und im März 2007 ließ sich die Klägerin ärztlich intravitreal Avastin injizieren und wendete hierfür insgesamt 982,28 Euro auf. Ihr Überprüfungsantrag (12./15.10.2007) blieb ohne Erfolg (Bescheid vom 18.10.2007; Widerspruchsbescheid vom 10.1.2008). Das SG hat ihre Klage auf Kostenerstattung abgewiesen (Urteil vom 18.9.2008), das LSG ihre Berufung zurückgewiesen. Es fehle für einen Off-Label-Use an dem hierfür erforderlichen Wirksamkeitsnachweis. Es bestehe keine notstandsähnliche Situation und kein Seltenheitsfall (entsprechend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne). Das Makulaödem trete eher häufig auf und sei deshalb erforschbar bzw sogar erforscht. Das Krankheitsbild der Klägerin könne von entsprechenden Studien "mit umfasst sein" (Urteil vom 25.5.2011).

3: Die Klägerin rügt mit ihrer Revision eine Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und mangelhafte Sachverhaltsaufklärung. Zu Unrecht habe das LSG das Vorliegen des Kostenerstattungsanspruchs verneint. Es handele sich bei der rezidivierenden Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem um einen die Therapie mit Avastin rechtfertigenden Seltenheitsfall. Dies sei bei einer Inzidenz von 5 auf 10 000 Personen anzunehmen.

4: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Mecklenburg-Vorpommern vom 25. Mai 2011, das Urteil des Sozialgerichts Neubrandenburg vom 18. September 2008 und den Bescheid der Beklagten vom 18. Oktober 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 5. Oktober 2006 zurückzunehmen und ihr 982,28 Euro zu zahlen.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7: Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung gegen das klageabweisende Urteil des SG zurückgewiesen. Denn die Klägerin hat gegen die beklagte KK keinen Anspruch auf Zahlung von 982,28 Euro Kosten dreier intravitrealer Injektionen von Avastin aus der hier allein in Betracht kommenden Rechtsgrundlage § 44 Abs 1 SGB X iVm § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046; vgl dazu 1.). Der Klägerin steht kein Anspruch zu, weil die Avastin-Injektionen nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehören (vgl dazu 2.-5.).

8: 1. Nach § 44 Abs 1 S 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, mit Wirkung für die Vergangenheit zurückzunehmen, soweit sich im Einzelfall ergibt, dass bei seinem Erlass das Recht unrichtig angewandt oder von einem Sachverhalt ausgegangen worden ist, der sich als unrichtig erweist, und soweit deshalb Sozialleistungen zu Unrecht nicht erbracht worden sind. Ist ein Verwaltungsakt mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen worden, werden Sozialleistungen nach den Vorschriften der besonderen Teile dieses Gesetzbuches - hier: § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20) - längstens für einen Zeitraum bis zu vier Jahren vor der Rücknahme erbracht (§ 44 Abs 4 S 1 SGB X).

9: a) Es bedarf einer Einzelüberprüfung der Anspruchsvoraussetzungen trotz des zwischenzeitlich erfolgten Kassenwechsels der Klägerin. Zwar erlischt nach § 19 Abs 1 SGB V der Anspruch auf Leistungen grundsätzlich mit dem Ende der Mitgliedschaft. Die Vorschrift findet auch bei einem Kassenwechsel Anwendung (vgl BSGE 99, 102 = SozR 4-2500 § 19 Nr 4 RdNr 12 mwN). Sie führt nach ihrem Sinn und Zweck aber nur zum Erlöschen der Naturalleistungspflicht der früheren Kasse (vgl BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34 RdNr 9 ff unter Aufgabe von BSGE 99, 220 = SozR 4-2500 § 33 Nr 1 bzgl der Naturalleistungspflicht), nicht jedoch zum Erlöschen bereits entstandener Geldleistungsansprüche wie dem Anspruch auf Kostenerstattung für eine durch die bisherige KK zu Unrecht abgelehnte Leistung (vgl - dies stillschweigend voraussetzend - zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5; entsprechend zu höheren Krg-Ansprüchen zB BSG Urteil vom 10.5.2012 - B 1 KR 26/11 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; ausdrücklich für einen speziellen Fall BSGE 76, 45 = SozR 3-2500 § 29 Nr 2; vgl allgemein auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand November 2011, § 13 SGB V RdNr 82 ff mwN; Helbig in JurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 13 SGB V RdNr 87).

10: b) Die Voraussetzungen des § 44 Abs 1 SGB X sind indes nicht erfüllt. Die Beklagte wandte weder das Recht unrichtig an noch ging sie von einem Sachverhalt aus, der sich als unrichtig erweist, als sie eine Kostenübernahme der Avastin-Injektionen für die Klägerin ablehnte (Bescheid vom 5.10.2006). Der Anspruch auf Kostenerstattung reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 mwN - "Lorenzos Öl"). Es fehlt bereits an einem Naturalleistungsanspruch der Klägerin auf intravitreale Avastin-Injektionen.

11: Die Klägerin kann zwar nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um ihre rezidivierende Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem des rechten Auges zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung ua auch die Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V). Das Arzneimittel Avastin ist aber mangels Arzneimittelzulassung für die Erkrankung der Klägerin nach den allgemeinen Grundsätzen nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig (dazu 2.). Es besteht auch kein Anspruch auf eine Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu 3.), der grundrechtsorientierten Leistungsausweitung (dazu 4.) oder des Seltenheitsfalles (dazu 5.). Da die Klägerin schon das Arzneimittel Avastin nicht als Naturalleistung beanspruchen kann, kommt es auf die weiteren Fragen nicht an, ob intravitreale Injektionen wegen ihrer Besonderheiten (etwa: Eigenarten der Applikation unter Beachtung der Spezifika des Zielgebiets; erforderlicher Hygienestandard; erforderliche Sicherungen für den Fall von Komplikationen) grundsätzlich einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) bedürfen oder - als der Art nach bekannte Anwendungsform einer Pharmakotherapie - gerade nicht (vgl § 135 SGB V),und ob das Fehlen einer ausdrücklichen EBM-Position einem Leistungsanspruch entgegensteht, oder etwa nach dem Rechtsgedanken eines Systemversagens überspielt werden kann (vgl dazu zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17 RdNr 13 f mwN; Hauck, NZS 2007, 461).

12: 2. Die Klägerin konnte von der Beklagten Versorgung mit Avastin nach den allgemeinen Grundsätzen nicht verlangen. Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche(§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat).

13: So liegt es hier. Das begehrte Fertigarzneimittel Avastin ist zulassungspflichtig. Es ist weder in Deutschland noch EU-weit als Arzneimittel für die Indikation Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet zugelassen, das die genannte Erkrankung mit umfasst. Das steht nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).

14: 3. Die Klägerin konnte eine Versorgung mit Avastin auch im Rahmen eines Off-Label-Use zur Behandlung ihres Makulaödems auf Kosten der GKV weder nach § 35c SGB V noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung beanspruchen. Für einen Anspruch aus § 35c SGB V liegt - schon mit Blick auf seinen zeitlichen Anwendungsbereich - nichts vor. Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (AM-RL vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a , zuletzt geändert am 19.1.2012, BAnz AT 30.4.2012 B 3, in Kraft getreten am 1.5.2012) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - juris RdNr 16, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

15: Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).

16: An einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht fehlt es. Von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Nach den bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) ist es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die Erkrankung der Klägerin bisher nicht gekommen.

17: 4. Die Klägerin konnte Avastin nach den Grundsätzen einer grundrechtsorientierten Leistungsauslegung zu Lasten der Beklagten ebenfalls nicht verlangen. Der erkennende Senat wendet diese Rechtsfigur für Arzneimittel nur einschränkend unter Beachtung der verfassungskonformen Wertungen des AMG an (vgl zB BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - USK 2007 - 25 RdNr 18 ff; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 10 RdNr 9 ff; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 17 RdNr 9 ff; dementsprechend Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der GKV - GKV-Versorgungsstrukturgesetz - BR-Drucks 456/11 S 74). Eine grundrechtsorientierte Leistungsauslegung setzt ua zumindest voraus, dass Versicherte an einer Krankheit leiden, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar ist (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Hierzu zählt etwa der Fall einer drohenden Erblindung (vgl BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31 mwN),nicht aber eine Krankheit unterhalb dieser Schwelle. So kann selbst zB eine hochgradige Beeinträchtigung der Sehfähigkeit nicht mit einer Erblindung auf eine Stufe gestellt werden (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 - ICL). An einer so weitgehenden Betroffenheit der Klägerin fehlt es. Nach den bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)besteht bei ihr eine erhebliche Visuseinschränkung alleine auf dem rechten Auge, während sie mit dem linken Auge nahezu unbeeinträchtigt sehen kann.

18: 5. Die Klägerin konnte Avastin auch nach den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles nicht beanspruchen. Der erkennende Senat hält im Kern an seiner bisherigen Rechtsprechung zu den Anforderungen an einen Seltenheitsfall (dazu a) entgegen den Einwendungen der Klägerin (dazu b) fest. Die Behandlung der Klägerin erfüllte die danach maßgeblichen Anforderungen für einen Leistungsanspruch nicht (dazu c).

19: a) Die Rechtsprechung des erkennenden Senats hat zu den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles entschieden, dass ein Einzelimport eines Arzneimittels nach § 73 Abs 3 AMG ausnahmsweise zur Leistungspflicht der GKV führen kann, wenn das Mittel zur Behandlung einer einzigartigen Krankheit in einer außergewöhnlichen medizinischen Situation auf diesem Wege legal zu beschaffen ist(BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 23 ff - Visudyne). Hierzu darf das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (vgl auch BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 14 - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Leucinose). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 31 - Visudyne). Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind, deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 S 1 SGB V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann. Die Art möglicher wissenschaftlicher Studien über den Nutzen eines Arzneimittels spiegelt sich ua wider - geordnet nach den Stufen erreichbarer Evidenz im Rahmen der heute gesetzlich gebotenen Bewertung des therapeutischen Nutzens - im 4. Kapitel in § 7 Verfahrensordnung des GBA(VerfO vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.06.2009, zuletzt geändert am 19.1.2012, BAnz Nr 36 S 915 vom 2.3.2012, in Kraft getreten am 1.2.2012).

20: b) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist es demgegenüber ausgeschlossen, für die genannten Seltenheitsfälle allein auf die Häufigkeit einer Erkrankung abzustellen (vgl zum Unterschied zwischen einem Seltenheitsfall nach der Rechtsprechung des Senats und "seltenen Erkrankungen" iS des Unionsrechts bzw der Zuerkennung eines "orphan-drug"-Status bereits BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 2, 17 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 5, 14 - Idebenone; kritisch gegenüber der Senatsrechtsprechung Lelgemann/Francke, Bundesgesundheitsbl 2008, 509, 513 ff; vgl auch BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 14 - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Leucinose: Ursachen, Wirkungen und Therapiemöglichkeiten bekannt trotz einer Inzidenz von 1 auf 200 000 Geburten). Die Besonderheiten seltener Erkrankungen rechtfertigen es grds nicht, die Evidenzanforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV abzusenken. Es bestünde andernfalls die Gefahr, dass das für die Besonderheiten seltener Erkrankungen geschaffene differenzierte Zulassungssystem umgangen wird. Arzneimittelverwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen bedeutet, Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen. Diese Kontrolle soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen. Ausnahmen kommen nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung in Betracht, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 18 mwN - Idebenone; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 33 - Venimmun; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - USK 2007-25 = juris RdNr 21; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 23 - Visudyne).

21: Eine Absenkung der genannten Evidenzanforderungen erschiene auch deshalb problematisch, weil sich das nationale GKV-Leistungsrecht in Widerspruch zu Wertungen des europäischen Zulassungsrechts für Arzneimittel setzen würde, insbesondere bei einer Ausdehnung der "Seltenheitsfälle" dem Zulassungsrecht für Arzneimittel seine praktische Wirksamkeit nehmen könnte (vgl im Hinblick auf die Unvereinbarkeit nationaler Regelungen mit dem - den notwendigen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienenden - unionsrechtlichen Arzneimittelzulassungsrecht zuletzt EuGH Urteil vom 29.3.2012 C-185/10 Kommission/Polen - juris). Es widerspräche der Zielsetzung sowohl der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/62/EU vom 8.6.2011) als auch des deutschen Zulassungsrechts für Arzneimittel. Im Rahmen der Marktzulassung unterliegen Arzneimittel für seltene Leiden grundsätzlich dem "normalen Bewertungsverfahren" (vgl Erwägungsgrund 7 VO [EG] Nr 141/2000 vom 16.12.1999, ABl L 18 vom 22.1.2000, S 1). Denn an seltenen Erkrankungen leidende Patienten haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten (kritisch zu den in der Zulassungspraxis angelegten Evidenzanforderungen aber Joppi/Bertele/Garattini, British Journal of Clinical Pharmacology 2009, Bd 67, 494 ff; ferner Dupont/Van Wilder, British Journal of Clinical Pharmacology 2011, Bd 71, 488 ff).

22: Allein der anerkannte Status als Arzneimittel für seltene Leiden rechtfertigt nicht bereits für sich Einschränkungen der grundsätzlich bestehenden Notwendigkeit, umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorzulegen (vgl im Einzelnen EMA, Guideline on procedures for the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances, pursuant to Article 14 (8) of Regulation (EC) No 726/2004 vom 15.12.2005, Dokumentennummer EMEA/357981/2005, S 4). Denn hierfür ist die Prävalenzrate, die über die Anerkennung als seltene Erkrankung insbesondere entscheidet (vgl Art 3 Abs 1 VO [EG] Nr 141/2000 iVm Art 2 der VO [EG] Nr 847/2000 der Kommission vom 27.4.2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit", ABl L 103 vom 28.4.2000, S 5), wenig aussagekräftig.

23: Im europäischen Sekundärrecht wird ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ua ausgewiesen, wenn der Investor nachweisen kann, dass a) das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, und b) in der Gemeinschaft noch keine zufriedenstellende Methode für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung des betreffenden Leidens zugelassen wurde oder dass das betreffende Arzneimittel - sofern eine solche Methode besteht - für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichem Nutzen sein wird (vgl Art 3 Abs 1 VO [EG] Nr 141/2000 iVm Art 2 der VO [EG] Nr 847/2000 der Kommission vom 27.4.2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit", ABl L 103 vom 28.4.2000, S 5; vgl hierzu auch Dear/Lilitkarntakul/Webb, British Journal of Clinical Pharmacology 2006, Bd 62, 264, 266 ua auch zu der Einführung der Begrifflichkeit sog "ultra-orphan diseases" für Erkrankungen mit einer deutlich geringeren Prävalenzrate als vom europäischen Sekundärrecht gefordert; vgl zu Herkunft und Entwicklung von Begriff und Definition der "seltenen Erkrankungen", insbesondere auch zu dem Versuch, das eigentliche Problem aus Herstellersicht nicht ausreichender Gewinnerwartungen mit Hilfe der Prävalenzrate einer Krankheit abzubilden, Huyard, Sociology of Health & Illness 2009, 463 ff).

24: Dementsprechend gilt das "normale" Verfahren zur Bewertung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit grundsätzlich auch für Arzneimittel für seltene Leiden. Die Regelung schließt es nur nicht aus, die besondere Situation seltener Erkrankungen zu berücksichtigen. Das unionsrechtliche Zulassungssystem ist vielmehr im Grundsatz offen für eine Berücksichtigung der beim Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei seltenen Erkrankungen bestehenden strukturellen Schwierigkeiten. Nach Nr 4 des Anhangs der VO [EG] Nr 726/2004 vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl L 136 vom 30.4.2004, S 1, zuletzt geändert durch VO [EG] Nr 470/2009 vom 6.5.2009) sind Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der VO [EG] Nr 141/2000 ausgewiesen sind, von der Union im zentralen Zulassungsverfahren zu genehmigen, um verkehrsfähig zu sein (vgl Art 3 Abs 1 und - für den fakultativen Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens - Abs 2 und 3 VO [EG] Nr 726/2004). Im Hinblick auf die für die Genehmigung vorzulegenden Nachweise verweist Art 6 Abs 1 S 1 VO [EG] Nr 726/2004 ua auf Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/62/EU vom 8.6.2011).

25: Nach dem sich mit sog orphan drugs befassenden Teil III Nr 5 des Anhangs I des Gemeinschaftskodexes idF der Richtlinie 2003/63/EG vom 25.6.2003 können für entsprechend der VO [EG] Nr 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel die allgemeinen Bestimmungen von Teil II Nr 6 ("Unterlagen bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen") gelten, wenn der Antragsteller in den präklinischen und klinischen Zusammenfassungen begründet, warum er keine vollständigen Angaben vorlegen kann und er das Nutzen/Risiko-Verhältnis des betreffenden Arzneimittels für seltene Leiden begründet. Nach Teil II Nr 6 kann unter bestimmten spezifischen Auflagen (zB Durchführung eines Versuchsprogramms mit anschließender Neubeurteilung des Nutzen/Risikoprofils, besonderen Anforderungen an die Abgabe des Arzneimittels oder an die Packungsbeilage und die Fachinformation) eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßen Gebrauch erteilen kann, weil die Indikationen, für die das betreffende Arzneimittel bestimmt ist, so selten vorkommen, dass dem Antragsteller billigerweise nicht zugemutet werden kann, die vollständigen Angaben vorzulegen (vgl hierzu näher die entsprechenden Leitlinien der EMA, insbesondere den "Guideline on procedures for the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances, pursuant to Article 14 (8) of Regulation (EC) No 726/2004" vom 15.12.2005, Dokumentennummer EMEA/357981/2005). Damit korrespondiert Art 14 Abs 8 S 2 VO [EG] Nr 726/2004. Hiernach kann der Antragsteller im Rahmen einer solchen Genehmigung aufgrund außergewöhnlicher Umstände verpflichtet werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Nach S 3 ist die Aufrechterhaltung einer solchen im Ausnahmefall erteilten Genehmigung von der jährlichen Neubeurteilung ihrer Erteilungsvoraussetzungen abhängig.

26: Aus dem nationalen Zulassungsrecht ergibt sich für einen Antrag auf Zulassung im dezentralen Verfahren nichts Anderes. Die für die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (§ 1 AMG)vorzulegenden Zulassungsunterlagen bestimmt insbesondere § 22 AMG. Die dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Anforderungen an diese Unterlagen lassen sich den auf der Grundlage des § 26 AMG erlassenen und zurzeit noch in der Form von Verwaltungsvorschriften geltenden Arzneimittelprüfrichtlinien entnehmen. Art 2 Nr 2 der Zweiten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004 (BAnz 2004, Nr 197 S 22037) verweist vollständig auf Überschrift und Wortlaut des Anhangs I zur Richtlinie 2001/83/EG ("Gemeinschaftskodex") idF der Richtlinie 2003/63/EG. Auch insoweit besteht - ausgehend von den allgemeinen Anforderungen - lediglich die Möglichkeit einer erleichterten Zulassung unter Auflagen bei Vorliegen außergewöhnlicher Umstände wie dem seltenen Auftreten einer Erkrankung.

27: c) Das LSG hat die danach rechtlich maßgebliche Feststellung, dass die Erkrankung der Klägerin aufgrund ihrer Einzigartigkeit im dargelegten Sinne medizinisch nicht erforschbar ist, im angegriffenen Urteil verneint. Es hat festgestellt, dass das Krankheitsbild der Klägerin erforschbar sei, weil es von Studien zum eher häufig auftretenden Makulaödem "mit umfasst sein" könne. Der Senat ist an diese getroffene Feststellung gebunden, denn die Klägerin hat diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Revisionsgründe vorgebracht (vgl § 163 SGG). Soweit sie mit der Revision rügt, das LSG habe es unter Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) unterlassen, diese Annahme zu überprüfen, hat sie iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG nicht alle Tatsachen bezeichnet, die den Mangel ergeben sollen(vgl § 164 Abs 2 S 3 SGG; näher BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1, RdNr 68 ff mwN).

28: Notwendig hierfür ist eine Darlegung, die das Revisionsgericht in die Lage versetzt, sich allein anhand der Revisionsbegründung ein Urteil darüber zu bilden, ob die angegriffene Entscheidung auf einem Verfahrensmangel beruhen kann (BSG SozR 1500 § 164 Nr 31 S 49). Bei einem Verstoß gegen die Pflicht, den Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln, muss der Revisionskläger deshalb die Tatsachen bezeichnen, aus denen sich ergibt, dass sich das LSG von seinem sachlich-rechtlichen Standpunkt aus zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen (BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1, RdNr 69 mwN; BSG SozR 1500 § 160a Nr 34 S 50; BSG SozR Nr 40 zu § 103 SGG; BSG SozR Nr 7 zu § 103 SGG). Hierzu gehört auch die Benennung konkreter Beweismittel, deren Erhebung sich dem LSG hätte aufdrängen müssen (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2010, § 164 RdNr 12a). Es ist ferner darzulegen, zu welchem Ergebnis nach Auffassung des Revisionsklägers die für erforderlich gehaltenen Ermittlungen geführt hätten (vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 30).

29: Die Klägerin genügt diesen Anforderungen nicht. Sie legt mit ihrer Rüge nicht dar, aufgrund welcher Tatsachen sich das LSG zu einer weiteren Tatsachenermittlung hätte gedrängt fühlen müssen. Sie geht nicht darauf ein, dass bereits das SG unter Berufung auf den Zusammenfassenden Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 22.1.2001 über die Beratungen gemäß § 135 Abs 1 SGB V zur Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolären klassischen choriodalen Neovaskularisationen die Möglichkeit bejaht hat, das Krankheitsbild der Klägerin zu erforschen. Sie legt nicht dar, mit Blick auf welches Vorbringen sich das LSG zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen. Im Übrigen bezeichnet die Klägerin auch die zu erhebenden Beweismittel nicht konkret.

30: Die Klägerin versäumt es ferner, das Ergebnis der für erforderlich gehaltenen Ermittlungen darzulegen und auszuführen, ob und inwieweit dieses nach dem sachlich-rechtlichen Standpunkt des LSG zu einer anderen Berufungsentscheidung geführt hätte. Diese Ausführungen wären erforderlich gewesen, denn nur so ist für das Revisionsgericht allein aus der Revisionsbegründung ersichtlich, ob das angegriffene Urteil auf dem gerügten Verfahrensmangel beruhen kann.

31: 6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Bundessozialgericht Urteil, 08. Nov. 2011 - B 1 KR 19/10 R

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 17. Juni 2010 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Gründe

1: I. Die Beteiligten streiten über die ambulante Versorgung des Klägers mit Fertigarzneimitteln, die das bakterielle Nervengift Clostridium botulinum Toxin Typ A (Botulinumtoxin A ) enthalten.

2: Der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte, 1954 geborene Kläger leidet an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine. Wegen zunehmender, die Gangstörung weiter verschlechternder Beinspastik mit Betonung der Oberschenkelinnenseiten (Adduktorenspastik) behandelte ihn die Universitätsklinik für Neurologie des Universitätsklinikums M. ab Mai 2001 bis April 2005 im Rahmen mehrerer, jeweils mehrtägiger stationärer Aufenthalte auf Kosten der Beklagten mit einem BTX/A-Präparat. Die Beklagte lehnte den bereits im August 2001 gestellten Antrag ab, die Kosten für eine ambulante BTX/A-Therapie zu übernehmen (Bescheid vom 7.9.2001, Widerspruchsbescheid vom 17.1.2002). BTX/A sei nämlich nicht für die Behandlung einer Adduktorenspastik zugelassen. Das SG hat die Beklagte verurteilt, dem Kläger eine ambulante BTX/A-Therapie als zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use) zu gewähren (Urteil vom 28.2.2006). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG die nunmehr auf Fortsetzungsfeststellung gerichtete Klage abgewiesen: Zwar sei derzeit keine BTX/A-Therapie der fortbestehenden Adduktorenspastik des Klägers erforderlich. Doch bestehe ein Feststellungsinteresse, weil die BTX/A-Therapie der Adduktorenspastik jederzeit wieder notwendig werden könne. Der Kläger habe nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3, § 31 Abs 1 SGB V keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A, da ihnen eine Zulassung für die Indikation "Adduktorenspastik" fehle. Sie erfüllten auch nicht die Voraussetzungen eines Off-Label-Use, da keine abgeschlossene einschlägige Phase III-Studie veröffentlicht sei. Eine notstandsähnliche Situation, die eine grundrechtsorientierte Erweiterung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) rechtfertige, bestehe ebenfalls nicht. Das den Kläger behandelnde Krankenhaus sei nicht nach § 116b SGB V berechtigt, die begehrten ambulanten Behandlungen der Adduktorenspastik zu erbringen. Ein Behandlungsanspruch nach § 117 SGB V scheitere daran, dass auch die Hochschulambulanzen nur innerhalb der von § 135 SGB V vorgegebenen Grenzen Leistungen erbringen dürften(Urteil vom 17.6.2010).

3: Der Kläger rügt mit seiner Revision die Verletzung des Art 2 Abs 2 GG und des § 117 SGB V. Er habe wegen seiner schweren Erkrankung auch ohne Phase III-Studien Anspruch auf die ambulante BTX/A-Therapie seiner Adduktorenspastik. Außerdem rügt er, das LSG habe eine im Jahr 2004 vorgestellte multizentrische doppelblinde, plazebokontrollierte Studie nicht berücksichtigt.

4: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 17. Juni 2010 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Dessau vom 28. Februar 2006 mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass festgestellt wird, dass die Beklagte durch den Bescheid vom 7. September 2001 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Januar 2002 rechtswidrig dem Kläger bei vertragsärztlicher Verordnung die Versorgung mit Fertigarzneimitteln, die den Wirkstoff Botulinumtoxin A enthalten, zur ambulanten Behandlung seiner Adduktorenspastik verweigert hat.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

7: II. Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG auf die Berufung der beklagten KK das SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Klage ist zwar als Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig (dazu 1.), aber unbegründet (dazu 2.-6.). Der Kläger hat gegen die Beklagte nämlich keinen Anspruch auf ambulante Behandlung seiner Adduktorenspastik mit einer BTX/A-Therapie, auch nicht in einer Hochschulambulanz.

8: 1. Der Kläger verfolgt sein Begehren zulässig mit der Fortsetzungsfeststellungsklage (§ 131 Abs 1 Satz 3 SGG). Diese Regelung des SGG gilt ausdrücklich für Anfechtungsklagen, ist aber entsprechend auf kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklagen anzuwenden (stRspr, vgl zB BSGE 92, 46 = SozR 4-2500 § 61 Nr 1; Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 131 RdNr 59 mwN). Das ursprüngliche Leistungsbegehren des Klägers hat sich während des Rechtsstreits erledigt, weil eine BTX/A-Therapie der Adduktorenspastik des Klägers im hier maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung beim LSG (vgl BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 5 mit Blick auf die Zukunftsausrichtung des Naturalleistungsbegehrens; s dazu etwa BSGE 88, 166, 167 = SozR 3-2500 § 28 Nr 5 S 26 mwN; BSGE 91, 32 = SozR 4-2500 § 28 Nr 1, RdNr 7)nach dessen nicht angegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) medizinisch nicht erforderlich war.

9: Der Kläger hat ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass die Beklagte sein Begehren rechtswidrig abgelehnt hat, da nach den Feststellungen des LSG Wiederholungsgefahr besteht (vgl zu den Fallgruppen des berechtigten Interesses Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 131 RdNr 75 ff mwN; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 131 RdNr 10b mwN). Eine Wiederholungsgefahr setzt die nicht entfernt liegende Möglichkeit eines wiederholten Auftretens der Rechtsfrage beim Kläger voraus (vgl BSG SozR 4-2500 § 17 Nr 3 RdNr 13 mwN). So liegt es etwa, wenn sich konkret abzeichnet, dass unter im Wesentlichen unveränderten tatsächlichen oder rechtlichen Umständen ein gleichartiges Leistungsbegehren wieder auftreten kann. Nach den Feststellungen des LSG kann bei der fortbestehenden Krankheit jederzeit wieder ein BTX/A-Therapiebedarf im Adduktorenbereich auftreten.

10: 2. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit einem den Wirkstoff BTX/A enthaltenden Fertigarzneimittel im Rahmen ambulanter Behandlung seiner Adduktorenspastik. Die begehrten Fertigarzneimittel besitzen weder die erforderliche Zulassung zur Behandlung der beim Kläger bestehenden Krankheit (dazu 3.) noch besteht Anspruch auf eine Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu 4.). Der Kläger kann auch keinen Einzelimport von BTX/A enthaltenden Fertigarzneimitteln verlangen, weil weder ein sog Seltenheitsfall noch ein Fall grundrechtsorientierter Leistungsausweitung gegeben ist. Auf ein sog Systemversagen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (dazu 5.). Schließlich ergibt sich auch nichts anderes daraus, dass die BTX/A-Therapie durch die Universitätsklinik für Neurologie des Universitätsklinikums M. nach § 117 SGB V als ambulante Therapie durchgeführt worden ist und weiterhin durchgeführt werden kann(dazu 6.).

11: 3. Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV - hier mit dem Wirkstoff BTX/A - grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl §§ 31, 34 SGB V)nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche(§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat). So liegt es hier. Die begehrten Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A sind zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für die Indikation Adduktorenspastik oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Adduktorenspastik mit umfasst. Das steht nach den unangegriffenen und deshalb den Senat bindenden Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).

12: Keine Zulassung für Deutschland liegt darin, dass angeblich in Italien eine Zulassung BTX/A enthaltender Arzneimittel für Beinspastik ohne Bedeutung der Ursache, damit uU auch für eine Adduktorenspastik besteht. Insoweit eröffnet zwar § 25b Abs 2 AMG die Möglichkeit eines erleichterten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit der Folge, dass das bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel grundsätzlich auch im Inland zuzulassen ist(näher dazu Friese in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 5 RdNr 5 f und 156 ff; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2011, § 25b AMG RdNr 13 ff). Die bloße Möglichkeit, dass es einem pharmazeutischen Unternehmen offensteht, im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulassung eines bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels herbeizuführen, ersetzt aber nicht die Zulassungsentscheidung.

13: 4. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit BTX/A-haltigen Fertigarzneimitteln im Rahmen eines Off-Label-Use zur Behandlung der Adduktorenspastik auf Kosten der GKV, weder nach § 35c SGB V(dazu a) noch nach allgemeinen Grundsätzen (dazu b).

14: a) Bei der streitigen BTX/A-Therapie handelt es sich um keinen durch § 35c Abs 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckten Off-Label-Use. Nach § 92 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 6 SGB V beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Nach § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V und zu Empfehlungen nach § 137f SGB V für die Träger iS des § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a , zuletzt geändert am 18.8.2011, BAnz Nr 156 S 3609 vom 14.10.2011) enthalten Einzelheiten über die "Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten" und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI Teil A) bzw als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL benennt hierbei BTX/A nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit nicht an (vgl § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 Satz 4 SGB V). Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, b), nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 44).

15: Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des Absatzes 1 Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt, und der GBA der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Der Kläger beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen einer klinischen Studie.

16: b) Entsprechend der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist. Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).

17: Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann nur angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind. Soweit man aus der früheren Rspr des Senats (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36)ein unterschiedliches Schutzniveau vor und während laufender Zulassungsverfahren ableiten kann, gibt der Senat diese Rspr klarstellend auf. Außerhalb und während eines Zulassungsverfahrens muss die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich entsprechen. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 16 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat). Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens zu erbringende wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen. Daran fehlt es. Nach den Feststellungen des LSG, welche nicht mit durchgreifenden Rügen angegriffen und damit für den Senat bindend sind (§ 163 SGG), ist es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie der Phase III mit Relevanz für den Kläger bisher nicht gekommen.

18: Die sinngemäß erhobene Rüge des Klägers, das LSG habe seine Pflicht zur Amtsermittlung (§ 103 SGG)verletzt, greift nicht durch. Eine Verletzung des § 103 SGG liegt lediglich vor, wenn das Tatsachengericht Ermittlungen unterlässt, obwohl es sich ausgehend von seiner Rechtsauffassung zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen(stRspr vgl zB BSG SozR 1500 § 160 Nr 5; Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 103 RdNr 86 ff mwN). Daran fehlt es. Das LSG hat die Anforderungen des BSG zugrunde gelegt, wonach für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV - wie dargelegt - einschlägige Studien der Phase III veröffentlicht sein müssen. Bei diesem Ausgangspunkt drängt es sich nicht auf, für den 1954 geborenen Kläger eine Studie zu würdigen, die im Jahre 2004 anlässlich der Jahrestagung der Gesellschaft für Neuropädiatrie in Bern vorgestellt wurde und der Frage des Effektes von BTX/A bei der Behandlung der Adduktorenspastik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von zwei bis zu zehn Jahren nachging. Dies gilt erst recht unter Beachtung der Wertungen der Rspr, wonach in der GKV versicherte Erwachsene grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen haben, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15).

19: Es ist für den krankenversicherungsrechtlichen Anspruch des Klägers auch ohne Belang, dass eine Stellungnahme des Arbeitskreises Botulinumtoxin eV vom 4.5.2006 die Anwendung von BTX/A unabhängig von der Ursache befürwortet und nationale sowie europäische Konsensusgruppen explizit BTX/A bei Adduktorenspastik empfehlen (vgl Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Therapie des spastischen Syndroms, Stand 2008, S 8). Grundsätzlich bestimmen nicht Leitlinien und Konsensempfehlungen medizinischer Fachgesellschaften den Umfang der Leistungsansprüche der Versicherten der GKV. Das Leistungsrecht ist vielmehr insbesondere von den Vorgaben des § 2 Abs 1 Satz 1 und 3, § 12 SGB V geprägt, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen müssen. Für Fertigarzneimittel werden diese Anforderungen in der oben dargelegten Weise konkretisiert.

20: 5. Der Kläger kann auch keinen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG von BTX/A enthaltenden Fertigarzneimitteln zu Lasten der Beklagten verlangen. Weder ist ein sog Seltenheitsfall (dazu a) noch ein Fall grundrechtsorientierter Leistungsausweitung gegeben (dazu b). Auf ein sog Systemversagen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (dazu c).

21: a) Der erkennende Senat zieht im Rahmen des § 73 Abs 3 AMG ausnahmsweise die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV selbst ohne Inlandszulassung in Erwägung, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit handelt(vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 43 mwN). Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind indes nicht erfüllt. Die Inzidenz der spastischen Beinparese ist, wie schon die Zulassung von BTX/A für den spastischen Spitzfuß belegt, für eine systematische wissenschaftliche Erforschung ausreichend hoch, um auch die Behandlung der Adduktorenspastik mittels BTX/A auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen. Das zieht auch der Kläger letztlich nicht in Zweifel.

22: b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht(vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 45 f mwN - ADHS/Methylphenidat).

23: Die verfassungskonforme Auslegung setzt ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt. Um eine solche Erkrankung geht es bei dem Leiden des Klägers nicht. Nach den unangegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) leidet der Kläger an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine, Sekundärschäden am knöchernen Apparat (Coxarthrose, Pseudoradikulärsyndrom) und sich dadurch verstärkender Spastik bei in Ruhe einschießenden schmerzhaften Spasmen. Mit diesen Auswirkungen seiner Krankheit wird nicht die Schwelle erreicht, welche allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 17 - Mnesis/Idebenone). Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden Beeinträchtigungen verneint (vgl die Übersicht in BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 15 - ICL).

24: c) Ein sog Systemversagen aufgrund zögerlicher oder willkürlicher Bearbeitung spielt weder im Rahmen des Einzelimports noch - über das oben Ausgeführte hinaus - für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV eine Rolle, soweit allein die Versorgung mit einem Fertigarzneimittel betroffen ist. Anders liegt es lediglich, wenn zugleich und parallel hierzu eine neue vertragsärztliche Behandlungsmethode betroffen ist (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 22 ff - Visudyne).

25: 6. Die Begrenzung des Anspruchs des Klägers auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt.

26: § 117 SGB V eröffnet den Hochschulambulanzen den Zugang zur ambulanten ärztlichen Versorgung, um die universitäre Forschung und Lehre zu unterstützen(vgl BSGE 82, 216, 221 = SozR 3-5520 § 31 Nr 9 S 37 f; zu § 117 Abs 2 SGB V: BSG SozR 4-2500 § 117 Nr 1 RdNr 35). Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind weiterhin Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung. Der Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) ist nach § 117 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378) verpflichtet, auf Verlangen von Hochschulen oder Hochschulkliniken die Ambulanzen, Institute und Abteilungen der Hochschulkliniken (Hochschulambulanzen) zur ambulanten ärztlichen Behandlung der Versicherten und der in § 75 Abs 3 SGB V genannten Personen zu ermächtigen. § 95 Abs 1 Satz 1, Abs 4 Satz 1 SGB V(ab 1.7.2008 idF von Art 6 Nr 16 des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes vom 28.5.2008, BGBl I 874) beschreiben näher die Rechtsfolge einer solchen Ermächtigung: Die ermächtigte Einrichtung ist zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet.

27: Hiernach vermag die Behandlung durch Ärzte einer Hochschulambulanz zugunsten des Klägers keinen anderen Versorgungsanspruch zu begründen als den, der ihm zusteht, wenn er sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begibt. Auch die Ärzte einer Hochschulambulanz dürfen dem Kläger nur für die jeweilige Indikation zugelassene Fertigarzneimittel verordnen, es sei denn, dass eine gesetzliche oder richterrechtliche Ausnahme eingreift. Das ist indes - wie oben dargestellt - hier nicht der Fall.

28: 7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Landessozialgericht Baden-Württemberg Beschluss, 10. Nov. 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin vom 08.09.2014 gegen den Beschluss des Sozialgerichts Stuttgart vom 26.08.2014 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Gründe

Streitig ist, ob die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet ist, bis zur Entscheidung in der Hauptsache die Behandlungskosten für die von der Antragstellerin begehrte Therapie mit Immunglobulinen zu tragen.

Die am … 1978 geborene Antragstellerin leidet an einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) mit hoher Schubaktivität. Diese wurde bei der Antragstellerin im Jahr 2005 diagnostiziert. Bisher durchgeführte Immunprophylaxen der Basistherapie und der Eskalationstherapie mussten wegen Nebenwirkungen bzw allergischen Reaktionen beendet werden.

Unter Vorlage ärztlicher Unterlagen beantragte die Antragstellerin die Kostenübernahme einer Therapie mit Immunglobulinen bei schubförmig verlaufender MS. Um ihr kleines Kind weiter versorgen zu können, bat sie um Kostenübernahme für eine Schubprophylaxe mit intravenös applizierten Immunglobulinen, welche zunächst für eine Zeitdauer von sechs Monaten mit anschließender Reevaluation durchgeführt werden solle.

Die Antragsgegnerin beauftragte daraufhin den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit der Begutachtung. Dr. A. kam in seinem Gutachten vom 17.04.2014 zu dem Ergebnis, dass in Deutschland zahlreiche rezeptpflichtige Präparate auf dem Markt erhältlich seien, die als Wirkstoff Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung enthielten. Keines dieser Präparate sei jedoch zur Behandlung der MS zugelassen, die Behandlung solle daher im sogenannten Off-Label-Use erfolgen. Allerdings lägen die Voraussetzungen, die das BSG in seinem Urteil vom 19.03.2012 (B 1 KR 736/00 R) aufgestellt habe, nicht vor. Es könne nämlich nicht bestätigt werden, dass die Möglichkeiten der Standardtherapie ausgeschöpft seien. Weiter bestehe aufgrund der Datenlage nicht die begründete Aussicht, dass mit der begehrten Therapie ein Behandlungserfolg zu erzielen sei.

Mit Bescheid vom 24.04.2014 lehnte die Antragsgegnerin darauf den Antrag ab. Die Antragstellerin legte hiergegen unter Vorlage weiterer medizinischer Unterlagen am 08.08.2014 Widerspruch ein und beantragte am 06.08.2014 die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Behandlungskosten für die intravenöse Immunglobulintherapie bis zur Entscheidung in der Hauptsache zu übernehmen. Es bestehe ein Anordnungsanspruch, weil ohne die beantragte einstweilige Regelung die Gefahr gegeben sei, dass der Anspruch der Antragstellerin auf Kostenübernahme für die Behandlung mit Immunglobulinen vereitelt werde, es weiter mit einer erheblichen gesundheitlichen Verschlechterung gerechnet werden müsse und der bestehende (weitere) Kinderwunsch der Antragstellerin vereitelt werde. Auch lägen durchaus die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nach der Rechtsprechung des BSG in seinem Urteil vom 19.03.2002 vor. Es handele sich bei MS um eine schwere Erkrankung. Alle bisher in Frage kommenden Medikamente und Therapien seien erfolglos geblieben oder mit starken Nebenwirkungen verbunden gewesen. Darüber hinaus bestehe aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden könne. Ein Anordnungsgrund sei aufgrund der finanziellen Leistungsfähigkeit bzw Leistungsunfähigkeit der Antragstellerin gegeben.

Mit Beschluss vom 26.08.2014 hat das Sozialgericht Stuttgart (SG) den Antrag abgelehnt. Es bestehe kein Anordnungsanspruch, weshalb dahingestellt bleiben könne, ob ein Anordnungsgrund glaubhaft gemacht sei. Es sei zu beachten, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Medikamenten nur bestehe, soweit diese zugelassen seien. Dabei sei ein Fertigarzneimittel, welches keine arzneimittelrechtliche Zulassung für dasjenige Indikationsgebiet besitze, in welchem es im konkreten Fall eingesetzt werden solle, mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der Krankenversicherung umfasst. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz bestehe lediglich bei einer schwerwiegenden Erkrankung, für die eine andere Therapie nicht verfügbar sei, wenn aufgrund einer spezifischen Datenlage ein begründeter Behandlungserfolg in der Form bestehe, dass mit einer künftigen Zulassung gerechnet werden könne. Diese Voraussetzungen seien vorliegend jedoch nicht erfüllt. Es fehle an den generellen Voraussetzungen der mutmaßlichen Evidenz der Qualität und Wirksamkeit einer Behandlung der schubförmigen MS mit intravenösen Immunglobulinen.

Die Antragstellerin habe darüber hinaus auch keinen Anspruch auf Versorgung in zulassungsüberschreitender Anwendung nach den Grundsätzen einer notstandsähnlichen Situation gemäß dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98). Voraussetzung für die Kostenübernahme der Therapie wäre auch nach dieser Entscheidung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Selbst wenn MS als eine notstandsauslösende Erkrankung grundsätzlich anerkannt wäre, bestünde keine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bei einer Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen. Der Beschluss ist dem Bevollmächtigten der Antragstellerin am 27.08.2014 mittels Empfangsbekenntnis zugestellt worden.

Am 08.09.2014 hat die Antragstellerin Beschwerde zum Landessozialgericht Baden-Württemberg (LSG) eingelegt. Zur Begründung führt die Antragstellerin aus, dass nach ihrem dafürhalten die Voraussetzungen der mutmaßlichen Evidenz bei Qualität und Wirksamkeit einer Behandlung der schubförmigen MS mit intravenösen Immunglobulinen vorlägen. Auch wenn die Therapie mit Immunglobulinen bei der Encephalomyelitis disseminate zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht zugelassen sei, gebe es inzwischen zumindest bei schubförmigen Verläufen Erfahrungen, die eine Wirksamkeit belegen würden. Insoweit würde es sich bei der Behandlung mit Immunglobulinen nicht um ein alternatives oder komplementäres Verfahren handeln. Die Behandlung mit Immunglobulinen bei MS besitze zwischenzeitlich längst eine feste Position im therapeutischen Konzept. Insbesondere aber habe das SG in seiner Entscheidung auch übersehen, dass die Therapie für die Beschwerdeführerin angesichts des Kinderwunsches alternativlos sei. Insofern sei Artikel 6 Grundgesetz (GG) besonders zu berücksichtigen.

Die Antragstellerin beantragt,

den Beschluss des Sozialgerichts Stuttgart vom 26.08.2014 aufzuheben und die Antragsgegnerin im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes zu verpflichten, die Behandlungskosten für eine Behandlung der Antragstellerin mit Immunglobulinen ab Antragstellung bis zur Entscheidung in der Hauptsache zu übernehmen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf die Gerichtsakte erster und zweiter Instanz sowie die Verwaltungsakte der Antragsgegnerin Bezug genommen.

II.

Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

Die gemäß § 173 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Beschwerde ist statthaft (§ 172 Abs 1, Abs 3 Nr 1 SGG) und damit zulässig, in der Sache aber nicht begründet. Das SG hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung zu Recht abgelehnt.

Gemäß § 86b Abs 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache, soweit nicht ein Fall des Absatzes 1 vorliegt, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Satz 2). Vorliegend kommt nur eine Regelungsanordnung nach § 86b Abs 2 Satz 2 SGG in Betracht. Die Antragstellerin verlangt die Behandlung mit Immunglobulinen ab Antragstellung bis zur Entscheidung in der Hauptsache.

Der Erlass einer einstweiligen Anordnung verlangt grundsätzlich eine wenigstens summarische Prüfung der Erfolgsaussicht in der Hauptsache sowie die Erforderlichkeit einer vorläufigen gerichtlichen Entscheidung. Die Erfolgsaussicht des Hauptsacherechtsbehelfs (Anordnungsanspruch) und die Eilbedürftigkeit der angestrebten einstweiligen Regelung (Anordnungsgrund) sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs 2 Satz 4 SGG iVm § 920 Abs 2 der Zivilprozessordnung [ZPO]). Dabei sind die insoweit zu stellenden Anforderungen umso niedriger, je schwerer die mit der Versagung vorläufigen Rechtsschutzes verbundenen Belastungen - insbesondere mit Blick auf ihre Grundrechtsrelevanz - wiegen (vgl. Bundesverfassungsgericht [BVerfG] 25.07.1996, 1 BvR 638/96, NVwZ 1997, 479; BVerfG 12.05.2005, 1 BvR 569/05, NVwZ 2005, 927 = Breithaupt 2005, 803). Maßgebend für die Beurteilung der Anordnungsvoraussetzungen sind regelmäßig die Verhältnisse im Zeitpunkt der gerichtlichen Eilentscheidung.

Im einstweiligen Rechtsschutz sollen überdies nur diejenigen Mittel zur Verfügung gestellt werden, die zur Behebung einer aktuellen, dh noch gegenwärtigen Notlage erforderlich sind. Nur ausnahmsweise, wenn die Nichtgewährung der Leistung in der Vergangenheit in die Gegenwart fortwirkt und infolgedessen eine aktuelle Notlage besteht, kann von diesem Grundsatz eine Ausnahme gemacht werden. Bei Geldleistungen, die ausschließlich für die Vergangenheit begehrt werden, fehlt deshalb in der Regel der Anordnungsgrund (Landessozialgericht [LSG] Nordrhein-Westfalen 02.10.2013, L 19 AS 1521/13B ER, L 19 AS 1522/13 B, juris; Sächsisches LSG 31.01.2008, L 3 B 465/07 AS ER, juris; ständige Rechtsprechung des Senats speziell für Krankengeld, vgl zuletzt Beschluss vom 10.02.2014, L 11 KR 122/14 ER-B, nwN).

Vor diesem Hintergrund bestünde schon kein Anordnungsgrund für die in der Vergangenheit ab Antragsstellung bis zur Einreichung des Antrags auf einstweiligen Rechtsschutzes angefallenen Kosten, sofern sich die Klägerin die Behandlung selbst beschafft hat. Ob die Antragstellerin diese (nicht konkret bezifferten) Kosten im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes geltend macht, ist freilich nicht ganz klar. Allerdings ist im Hinblick auf die Antragstellung, die eine Versorgung ab Antragstellung fordert, zunächst hiervon auszugehen, da eine rückwirkende Sachleistung denknotwendig ausscheidet. Selbst wenn die Antragstellerin die Behandlungskosten jedoch zunächst selbst aufgebracht hat, wäre es der Antragstellerin ohne weiteres zumutbar, das Ergebnis des Klageverfahrens abzuwarten, weshalb diesbzgl kein Anordnungsgrund besteht.

Im Vordergrund des Verfahrens steht hier allerdings der geltend gemachte Anspruch auf Gewährung der Immunglobulintherapie für die Zukunft. Diesbezüglich besteht indes kein Anordnungsanspruch.

Arzneimittel werden mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V geleistet, wenn ihnen die arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß § 21 Abs 1 AMG fehlt (vgl BSG 27.03.2007, B 1 KR 17/06 R, juris). Das von der Klägerin begehrte Immunglobulin ist nicht für die Behandlung von MS zugelassen.

Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf eine zulassungsüberschreitende Anwendung nach den von der Rechtsprechung entwickelten Voraussetzungen eines „Off-Label-Use“ auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Kostenübernahme für einen solchen Off-Label-Use kommt nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage eine begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (BSG 27.03.2007, B 1 KR 17/06 R, juris).

Selbst bei Annahme der ersten beiden vom Bundessozialgericht geschlossenen Voraussetzungen eines Off-Label-Use auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung fehlt es an den hinreichenden Erfolgsaussichten der Anwendung von Immunglobulinen. Von solchen hinreichenden Erfolgsaussichten kann nur dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann angenommen werden, wenn entweder (1.) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (2.) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in den neuen Anwendungsgebieten zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne bestehen (BSG 26.09.2006, B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 6). Daran fehlt es. Das BSG hat in seinem Urteil vom 26.09.2006 insbesondere die auch von der Antragstellerin erwähnte Stellungnahme des P.-E.-Instituts von Oktober 2005 berücksichtigt Seit dem vorgenannten Urteil des BSG vom 26.09.2006 (aaO) hat sich nichts Wesentliches geändert (vgl Bayerisches LSG 10.09.2012, L 5 KR 201/11; die Nichtzulassungsbeschwerde gegen diese Entscheidung hat das BSG zurückgewiesen, BSG 12.07.2013, B 1 KR 123/12 B). Die Antragstellerin beruft sich in ihrer Beschwerdebegründung auf Studien und Stellungnahmen, die aus dem Jahr 2006 und früher stammen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich zudem mit Beschluss vom 20.10.2011 dazu entschieden, aufgrund von Empfehlung der „Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie/Psychiatrie zur Anwendung von intravenösen Immunglobulin G (IVIG) im Anwendungsgebiet MS“ weder eine positive noch eine negative Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse festzustellen. Aufgrund von bislang divergierenden Studienergebnissen hielt die Expertengruppe weitere methodisch angemessene Studien für erforderlich, insbesondere für die vielversprechende aber bisher unzureichend gesicherte Indikation Schwangerschaft (vgl tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Nichtabänderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 20.10.2011, im Internet unter www.g-ba.de). In der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zur „Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose“ mit Stand Januar 2012 und Ergänzung August 2014 wird zur Therapie der Multiplen Sklerose ausgeführt: „SPMS/PPMS: Zwei Studien haben die Wirkung von IVIg bei sekundär chronisch progredienter MS (SPMS) untersucht, wobei bei einer der beiden Studien auch primär chronisch progrediente Patienten (PPMS) 11 eingeschlossen wurden (Hommes et al. 2004, Pohlau et al. 2007). Beide Studien zeigten keinen Effekt der IVIg auf die Progredienz der Erkrankung bei SPMS. Bei den PPMS-Patienten kam es zwar zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression, allerdings beruhen diese Daten aufgrund einer hohen Abbruchrate auf lediglich 16 Patienten mit PPMS (Pohlau et al. 2007). Die Gabe von IVIg bei SPMS oder PPMS ist somit nicht indiziert.“ Auch diese Ausführungen belegen, dass aufgrund der derzeitigen Datenlage keine begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.

Ein Anspruch der Antragstellerin besteht auch nicht nach den vom Bundesverfassungsgericht entwickelten und mittlerweile in § 2 Abs 1a SGB V normierten besonderen Anforderungen an das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung. Diese Grundsätze gelten sinngemäß auch für die Versorgung mit Arzneimitteln (vgl BSG 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R, juris). Speziell zur MS hat das BSG für einen Fall sekundär-progredienter Verlaufsform selbst in schweren Krankheitsfällen eine Lebensgefahr verneint. Begründet wird dies damit, dass eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur gerechtfertigt ist, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BSG 17.03.2007, B 1 KR 17/06 R, juris Rn 23). Nach den vorliegenden Unterlagen befindet sich die Klägerin freilich noch in einem klinisch stabilen Zustand. Weitere Schübe sind aktuell nicht aufgetreten, so dass schon keine besonders schwere Erkrankung im Sinne einer besonderen Notstandssituation gegeben ist (vgl BSG 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R, juris; anders in dem vom LSG Berlin-Brandenburg entschiedenen Fall, vgl 15.04.2011, L 1 KR 326/08).

Der geltend gemachte Anspruch ergibt sich auch nicht unter Berücksichtigung der Wertungen des Art 6 Abs 4 GG. Auch diese rechtfertigen es nicht, den bei der Klägerin bestehenden Krankheitszustand Nach Art 6 Abs 4 GG hat jede Mutter Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge der staatlichen Gemeinschaft. Der Schutz des Art 6 Abs 4 GG erfasst Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit. Neben dem verbindlichen Verfassungsauftrag an den Gesetzgeber, der vor allem die Gewährung einer Schonzeit vor und nach der Geburt fordert, ist die Verfassungsnorm Ausdruck einer verfassungsrechtlichen Wertentscheidung, die für den gesamten Bereich des öffentlichen und privaten Rechts verbindlich ist (BVerfG 8.6.2004, 2 BvR 785/04, NJW 2005, 2382, juris RdNr 26 mwN). Auch unter Berücksichtigung dieser Wertentscheidung kann das Bedürfnis der Klägerin, ihre Tochter zu versorgen und erneut schwanger zu werden, einer notstandsähnlichen Situation Schwerstkranker nicht gleichgestellt werden. Eine Gleichstellung hätte nämlich zur Folge, dass das begehrte Arzneimittel dann ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität für die Erkrankung der MS eingesetzt werden könnte. Das geschilderte Interesse der Klägerin muss insoweit hinter dem Anliegen des Gesetzes an einem wirksamen Patientenschutz vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit zurücktreten. (vgl BSG 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 16).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Sozialgesetzbuch (SGB) Zwölftes Buch (XII) - Sozialhilfe - (Artikel 1 des Gesetzes vom 27. Dezember 2003, BGBl. I S. 3022) - SGB 12 | § 52 Leistungserbringung, Vergütung

(2) Leistungsberechtigte haben die freie Wahl unter den Ärzten und Zahnärzten sowie den Krankenhäusern entsprechend den Bestimmungen der gesetzlichen Krankenversicherung. Hilfen werden nur in dem durch Anwendung des § 65a des Fünften Buches erzielbaren geringsten Umfang geleistet.

(3) Bei Erbringung von Leistungen nach den §§ 47 bis 51 sind die für die gesetzlichen Krankenkassen nach dem Vierten Kapitel des Fünften Buches geltenden Regelungen mit Ausnahme des Dritten Titels des Zweiten Abschnitts anzuwenden. Ärzte, Psychotherapeuten im Sinne des § 28 Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches und Zahnärzte haben für ihre Leistungen Anspruch auf die Vergütung, welche die Ortskrankenkasse, in deren Bereich der Arzt, Psychotherapeut oder der Zahnarzt niedergelassen ist, für ihre Mitglieder zahlt. Die sich aus den §§ 294, 295, 300 bis 302 des Fünften Buches für die Leistungserbringer ergebenden Verpflichtungen gelten auch für die Abrechnung von Leistungen nach diesem Kapitel mit dem Träger der Sozialhilfe. Die Vereinbarungen nach § 303 Abs. 1 sowie § 304 des Fünften Buches gelten für den Träger der Sozialhilfe entsprechend.

(4) Leistungsberechtigten, die nicht in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, wird unter den Voraussetzungen von § 39a Satz 1 des Fünften Buches zu stationärer und teilstationärer Versorgung in Hospizen der von den gesetzlichen Krankenkassen entsprechend § 39a Satz 3 des Fünften Buches zu zahlende Zuschuss geleistet.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Zweites Buch (II) - Bürgergeld, Grundsicherung für Arbeitsuchende - (Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003, BGBl. I S. 2954) - SGB 2 | § 21 Mehrbedarfe

(1) Mehrbedarfe umfassen Bedarfe nach den Absätzen 2 bis 7, die nicht durch den Regelbedarf abgedeckt sind.

(2) Bei werdenden Müttern wird nach der zwölften Schwangerschaftswoche bis zum Ende des Monats, in welchen die Entbindung fällt, ein Mehrbedarf von 17 Prozent des nach § 20 maßgebenden Regelbedarfs anerkannt.

(3) Bei Personen, die mit einem oder mehreren minderjährigen Kindern zusammenleben und allein für deren Pflege und Erziehung sorgen, ist ein Mehrbedarf anzuerkennen

1.: in Höhe von 36 Prozent des nach § 20 Absatz 2 maßgebenden Bedarfs, wenn sie mit einem Kind unter sieben Jahren oder mit zwei oder drei Kindern unter 16 Jahren zusammenleben, oder
2.: in Höhe von 12 Prozent des nach § 20 Absatz 2 maßgebenden Bedarfs für jedes Kind, wenn sich dadurch ein höherer Prozentsatz als nach der Nummer 1 ergibt, höchstens jedoch in Höhe von 60 Prozent des nach § 20 Absatz 2 maßgebenden Regelbedarfs.

(4) Bei erwerbsfähigen Leistungsberechtigten mit Behinderungen, denen Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben nach § 49 des Neunten Buches mit Ausnahme der Leistungen nach § 49 Absatz 3 Nummer 2 und 5 des Neunten Buches sowie sonstige Hilfen zur Erlangung eines geeigneten Platzes im Arbeitsleben oder Eingliederungshilfen nach § 112 des Neunten Buches erbracht werden, wird ein Mehrbedarf von 35 Prozent des nach § 20 maßgebenden Regelbedarfs anerkannt. Satz 1 kann auch nach Beendigung der dort genannten Maßnahmen während einer angemessenen Übergangszeit, vor allem einer Einarbeitungszeit, angewendet werden.

(5) Bei Leistungsberechtigten, die aus medizinischen Gründen einer kostenaufwändigen Ernährung bedürfen, wird ein Mehrbedarf in angemessener Höhe anerkannt.

(6) Bei Leistungsberechtigten wird ein Mehrbedarf anerkannt, soweit im Einzelfall ein unabweisbarer, besonderer Bedarf besteht; bei einmaligen Bedarfen ist weitere Voraussetzung, dass ein Darlehen nach § 24 Absatz 1 ausnahmsweise nicht zumutbar oder wegen der Art des Bedarfs nicht möglich ist. Der Mehrbedarf ist unabweisbar, wenn er insbesondere nicht durch die Zuwendungen Dritter sowie unter Berücksichtigung von Einsparmöglichkeiten der Leistungsberechtigten gedeckt ist und seiner Höhe nach erheblich von einem durchschnittlichen Bedarf abweicht.

(6a) Soweit eine Schülerin oder ein Schüler aufgrund der jeweiligen schulrechtlichen Bestimmungen oder schulischen Vorgaben Aufwendungen zur Anschaffung oder Ausleihe von Schulbüchern oder gleichstehenden Arbeitsheften hat, sind sie als Mehrbedarf anzuerkennen.

(7) Bei Leistungsberechtigten wird ein Mehrbedarf anerkannt, soweit Warmwasser durch in der Unterkunft installierte Vorrichtungen erzeugt wird (dezentrale Warmwassererzeugung) und deshalb keine Bedarfe für zentral bereitgestelltes Warmwasser nach § 22 anerkannt werden. Der Mehrbedarf beträgt für jede im Haushalt lebende leistungsberechtigte Person jeweils

1.: 2,3 Prozent des für sie geltenden Regelbedarfs nach § 20 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 Nummer 2, Absatz 3 oder 4,
2.: 1,4 Prozent des für sie geltenden Regelbedarfs nach § 20 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 oder § 23 Nummer 1 bei Leistungsberechtigten im 15. Lebensjahr,
3.: 1,2 Prozent des Regelbedarfs nach § 23 Nummer 1 bei Leistungsberechtigten vom Beginn des siebten bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres oder
4.: 0,8 Prozent des Regelbedarfs nach § 23 Nummer 1 bei Leistungsberechtigten bis zur Vollendung des sechsten Lebensjahres.

Höhere Aufwendungen sind abweichend von Satz 2 nur zu berücksichtigen, soweit sie durch eine separate Messeinrichtung nachgewiesen werden.

(8) Die Summe des insgesamt anerkannten Mehrbedarfs nach den Absätzen 2 bis 5 darf die Höhe des für erwerbsfähige Leistungsberechtigte maßgebenden Regelbedarfs nicht übersteigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Zwölftes Buch (XII) - Sozialhilfe - (Artikel 1 des Gesetzes vom 27. Dezember 2003, BGBl. I S. 3022) - SGB 12 | § 30 Mehrbedarf

(1) Für Personen, die

1.: die Altersgrenze nach § 41 Abs. 2 erreicht haben oder
2.: die Altersgrenze nach § 41 Abs. 2 noch nicht erreicht haben und voll erwerbsgemindert nach dem Sechsten Buch sind

und durch einen Bescheid der nach § 152 Absatz 4 des Neunten Buches zuständigen Behörde oder einen Ausweis nach § 152 Absatz 5 des Neunten Buches die Feststellung des Merkzeichens G nachweisen, wird ein Mehrbedarf von 17 vom Hundert der maßgebenden Regelbedarfsstufe anerkannt, soweit nicht im Einzelfall ein abweichender Bedarf besteht.

(2) Für werdende Mütter nach der zwölften Schwangerschaftswoche bis zum Ende des Monats, in welchen die Entbindung fällt, wird ein Mehrbedarf von 17 vom Hundert der maßgebenden Regelbedarfsstufe anerkannt, soweit nicht im Einzelfall ein abweichender Bedarf besteht.

(3) Für Personen, die mit einem oder mehreren minderjährigen Kindern zusammenleben und allein für deren Pflege und Erziehung sorgen, ist, soweit kein abweichender Bedarf besteht, ein Mehrbedarf anzuerkennen

1.: in Höhe von 36 vom Hundert der Regelbedarfsstufe 1 nach der Anlage zu § 28 für ein Kind unter sieben Jahren oder für zwei oder drei Kinder unter sechzehn Jahren, oder
2.: in Höhe von 12 vom Hundert der Regelbedarfsstufe 1 nach der Anlage zu § 28 für jedes Kind, wenn die Voraussetzungen nach Nummer 1 nicht vorliegen, höchstens jedoch in Höhe von 60 vom Hundert der Regelbedarfsstufe 1 nach der Anlage zu § 28.

(4) § 42b Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf Leistungsberechtigte, die das 15. Lebensjahr vollendet haben.

(5) Für Leistungsberechtigte wird ein Mehrbedarf anerkannt, wenn deren Ernährungsbedarf aus medizinischen Gründen von allgemeinen Ernährungsempfehlungen abweicht und die Aufwendungen für die Ernährung deshalb unausweichlich und in mehr als geringem Umfang oberhalb eines durchschnittlichen Bedarfs für Ernährung liegen (ernährungsbedingter Mehrbedarf). Dies gilt entsprechend für aus medizinischen Gründen erforderliche Aufwendungen für Produkte zur erhöhten Versorgung des Stoffwechsels mit bestimmten Nähr- oder Wirkstoffen, soweit hierfür keine vorrangigen Ansprüche bestehen. Die medizinischen Gründe nach den Sätzen 1 und 2 sind auf der Grundlage aktueller medizinischer und ernährungswissenschaftlicher Erkenntnisse zu bestimmen. Dabei sind auch die durchschnittlichen Mehraufwendungen zu ermitteln, die für die Höhe des anzuerkennenden ernährungsbedingten Mehrbedarfs zugrunde zu legen sind, soweit im Einzelfall kein abweichender Bedarf besteht.

(6) Die Summe des nach den Absätzen 1 bis 5 insgesamt anzuerkennenden Mehrbedarfs darf die Höhe der maßgebenden Regelbedarfsstufe nicht übersteigen.

(7) Für Leistungsberechtigte wird ein Mehrbedarf anerkannt, soweit Warmwasser durch in der Wohnung, in der besonderen Wohnform oder der sonstigen Unterkunft nach § 42a Absatz 2 installierte Vorrichtungen erzeugt wird (dezentrale Warmwassererzeugung) und denen deshalb kein Bedarf für Warmwasser nach § 35 Absatz 5 anerkannt wird. Der Mehrbedarf beträgt für jede leistungsberechtigte Person entsprechend der für sie geltenden Regelbedarfsstufe nach der Anlage zu § 28 jeweils

1.: 2,3 Prozent der Regelbedarfsstufen 1 und 2,
2.: 1,4 Prozent der Regelbedarfsstufe 4,
3.: 1,2 Prozent der Regelbedarfsstufe 5 oder
4.: 0,8 Prozent der Regelbedarfsstufe 6.

Höhere Aufwendungen sind abweichend von Satz 2 nur zu berücksichtigen, soweit sie durch eine separate Messeinrichtung nachgewiesen werden.

(8) § 42b Absatz 2 ist entsprechend anzuwenden.

(9) Soweit eine Schülerin oder ein Schüler aufgrund der jeweiligen schulrechtlichen Bestimmungen oder schulischen Vorgaben Aufwendungen zur Anschaffung oder Ausleihe von Schulbüchern oder gleichstehenden Arbeitsheften hat, sind sie als Mehrbedarf anzuerkennen.

(10) Für Leistungsberechtigte wird ein Mehrbedarf anerkannt, soweit im Einzelfall ein einmaliger, unabweisbarer, besonderer Bedarf besteht, der auf keine andere Weise gedeckt werden kann und ein Darlehen nach § 37 Absatz 1 ausnahmsweise nicht zumutbar oder wegen der Art des Bedarfs nicht möglich ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 86

(1) Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

(2) Ein in der mündlichen Verhandlung gestellter Beweisantrag kann nur durch einen Gerichtsbeschluß, der zu begründen ist, abgelehnt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 108

(2) Das Urteil darf nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 6 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht

1.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
1a.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,
2.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln,
3.: im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und
4.: in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 6 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht

1.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
1a.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,
2.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln,
3.: im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und
4.: in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 15 Sicherungsmaßnahmen

Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 9 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

1.: die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs,
2.: die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln,
3.: die Lage der Betriebstätten und
4.: den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.

(2) Die Erlaubnis kann

1.: befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden oder
2.: nach ihrer Erteilung hinsichtlich des Absatzes 1 Satz 2 geändert oder mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen werden,

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 15 Sicherungsmaßnahmen

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 5 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn

1.: nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
2.: der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
6.: die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
7.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

1.: Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
2.: ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 40 Ermessen

Ist die Behörde ermächtigt, nach ihrem Ermessen zu handeln, hat sie ihr Ermessen entsprechend dem Zweck der Ermächtigung auszuüben und die gesetzlichen Grenzen des Ermessens einzuhalten.

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 08. Juli 2014 - 7 K 5217/12

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.05.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.08.2012 verpflichtet, über den Antrag des Klägers auf Anbau von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Die Entscheidung ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht der Kläger zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:

Mit Schreiben vom 27.01.2011 und vom 03.05. 2011 beantragte der Kläger die Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb bzw. den Anbau von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Bundesopiumstelle –. Zur Begründung gab er an, er sei seit März 2007 in Schmerztherapie wegen Migräne mit und ohne Aura, eines LWS-Syndroms, eines Karpaltunnelsyndroms an beiden Händen und diabetischer Polyneuropathie. Im Rahmen der Therapie seien ihm verschiedene Schmerzmittel, Antiepileptika und Antidepressiva verordnet worden. Bei den Antiepileptika sei es zu erheblichen Nebenwirkungen wie Gleichgewichtsstörungen, Konzentrations- und Reaktionsverminderung gekommen, weswegen sie wieder abgesetzt worden seien. Bei einigen Schmerzmitteln seien allergische Reaktionen oder Magenschmerzen aufgetreten. Andere Schmerzpatienten hätten über positive Wirkungen von Cannabis berichtet.

Den Schreiben war eine Mitteilung der DAK Hamburg vom 25.01.2011 beigefügt, in dem diese die Kostenübernahme für eine Behandlung mit „Cannabis“ ablehnt. Ferner legte der Kläger Arztberichte des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf vom 14.08.2007 (Privatdozent Dr. med. B. N. ) und des Schmerz- und Palliativzentrums Hamburg vom 18.12.2009 (Dr. med. D. M. ) vor.

Auf Anforderung der Beklagten reichte der Kläger mit Schreiben vom 23.12.2011 weitere Unterlagen ein, insbesondere ein ärztliches Attest von Dr. med. C. L. (Schmerztherapie, Zentrum am Rothenbaum, Hamburg) vom 22.12.2011 sowie Fotos von bereits vorgenommenen Sicherheitsmaßnahmen (Bl. 40 ff. VV). Im Arztbericht wird bestätigt, dass der Kläger seit seiner Jugend an einer chronischen Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren und zahlreichen Begleiterkrankungen leide. Im Vordergrund der Beschwerden stünden derzeit die neuropathischen Schmerzen in beiden Beinen, verbunden mit Krämpfen und Schlaflosigkeit, ferner rechtsseitige Rückenschmerzen mit radikulärer Ausstrahlung und Läsion des Spinalnerven im Bereich L5/S1 R. Ferner bestehe bei dem Patienten eine unberechenbare Sturzneigung und eingeschränkte Gehstrecke. Diese Beschwerden beeinträchtigten den Patienten so stark, dass er als Folge unter einer ausgeprägten depressiven Störung mit suizidalen Anwandlungen leide.

Durch die angewandte multimodale Behandlung einschließlich einer medikamentösen Opiat-Therapie mit Targin und Oxycodon hätten die Schmerzen reduziert werden können, nicht aber die Krämpfe und die Fallneigung. Durch eine probeweise Medikation mit Bedica sei es innerhalb von wenigen Tagen zu einer deutlichen Reduktion der nächtlichen Krämpfe, einer radikalen Schlafverbesserung, einer Verminderung der Schmerzen und Reduzierung des Depressionswertes gekommen. Gleichzeitig habe die Opiatmedikation erheblich reduziert werden können. Es werde eine tägliche Dosis von 2 g Bedica empfohlen, mithin ein 4-Wochen-Bedarf von 56 g.

Ferner legte der Kläger ein Schreiben der DAK vom 11.01.2012 vor, mit dem ein Antrag auf Kostenübernahme für „Dronabinol“ oder „Bedica THC“ abgelehnt wurde.

Am 20.01.2012 wurde dem Kläger die Erlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Cannabisblüten in der vom Arzt empfohlenen Menge über eine Apotheke erteilt.

Mit Schreiben vom 08.01.2012 beantragte der Kläger erneut die Erlaubnis zum Eigenanbau in seiner Wohnung und erläuterte die Einzelheiten des Anbaus und der vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen.

Auf Anforderung des BfArM machte der Kläger mit Schreiben vom 29.02.2012 weitere Angaben zur Sicherung des Anbaus in seiner Wohnung und legte zusätzliche Fotos vor. Der vorgesehene Raum habe einen separaten Eingang, der abgeschlossen sei. Die gesamte Wohnung sei videoüberwacht. Die Türschlösser entsprächen der Sicherheitsstufe 3. Der Raum für den Anbau sei zusätzlich gesichert. Fenster und Balkontür seien abschließbar und mit einem Stahlbügel zusätzlich verschlossen. Die Ernte werde in einem Stahlschrank aufbewahrt, in dem sich ein Tresor befinde.

Ferner wurde eine Berechnung über die Kosten des Anbaus im Vergleich zu den Kosten des Erwerbs der Cannabisblüten aus der Apotheke vorgelegt. Demnach fielen beim Kauf der Cannabisblüten in der Apotheke bei einem Bedarf von 672 g jährlich Kosten in Höhe von 9.504,00 Euro an; demgegenüber seien beim Anbau einmalig Anschaffungskosten in Höhe von 570,55 Euro und jährliche Verbrauchskosten in Höhe von 503,50 aufzubringen.

Mit Bescheid vom 04.05.2012 lehnte das BfArM die Erteilung der Erlaubnis für den Anbau von Cannabisblüten für die Eigentherapie ab. In der Begründung wurde angegeben, der Erlaubnis stehe der zwingende Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG entgegen, weil die nach den Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten (hier Ziff. 1 und 2) geforderten Sicherungsmaßnahmen nicht getroffen seien.

Der Anbau von Cannabispflanzen für die Eigentherapie sei auch zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung weder geeignet noch notwendig. Wegen des schwankenden Wirkstoffgehalts beim Eigenanbau sei die Einhaltung einer vom Arzt verantworteten Dosierungsempfehlung nicht möglich und unerwünschte Nebenwirkungen könnten nicht vorhergesehen und zielgerichtet bekämpft werden.

Bei einem Verstoß gegen die Konvention sei das internationale Ansehen der Bundesrepublik Deutschland und die effiziente Kontrolle im Betäubungsmittelbereich gefährdet. Diese Gesichtspunkte überwögen gegenüber dem Interesse an der Erteilung einer Erlaubnis zum Eigenanbau. Die Erlaubniserteilung sei nicht geboten, da dem Kläger die Cannabis-Therapie grundsätzlich aufgrund der Genehmigung zum Erwerb des Medizinalhanfs aus der Apotheke zur Verfügung stehe.

Am 18.05.2012 legte der Kläger gegen den Ablehnungsbescheid Widerspruch ein. In seiner ausführlichen Widerspruchsbegründung vom 13.05.2012 und 20.05.2012 bezieht sich der Kläger zunächst auf das Urteil des VG Köln vom 11.01.2011 – 7 K 3889/09 - und auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005. Danach sei eine Einzelfallprüfung erforderlich, die die Behörde nicht getroffen habe. Der Erlaubniserteilung stünden weder Sicherheitsaspekte noch internationale Abkommen entgegen. Die Therapiealternative mit Cannabisblüten aus der Apotheke sei nicht erschwinglich.

Durch Widerspruchsbescheid vom 28.08.2012 wurde der Widerspruch zurückgewiesen. In der Begründung werden die Ausführungen des Ablehnungsbescheides vom 04.05.2012 wiederholt.

Am 06.09.2012 hat der Kläger Klage erhoben, mit der er seinen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Cannabisanbau zum Zweck der Eigentherapie weiterverfolgt.

Er macht geltend, dass er einen Anspruch auf die Erlaubnis zum Anbau habe, da er Cannabis vor allem zur Schmerzlinderung benötige. Entgegen der Behauptung der Beklagten gebe es durchaus wissenschaftliche Forschung zum Einsatz von Cannabis für Schmerzpatienten in Schweden, Holland und der Schweiz sowie einigen außereuropäischen Ländern. Hierzu hat der Kläger verschiedene Unterlagen vorgelegt (Beiakte 4). Cannabis sei in neurologischen Fachkliniken bei Migräne, unter der er ebenfalls leide, erfolgreich getestet worden. Die deutsche Schmerzliga und die Bundesärztekammer hätten eine Freigabe von Cannabis in ihrer Stellungnahme zur Anhörung des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages am 09.05.2012 empfohlen.

Eine erschwingliche Therapiealternative mit einem zugelassenen Arzneimittel bestehe nicht. Seine Krankenkasse lehne die Kostenübernahme ausweislich des vorgelegten Schreibens der Bergischen Krankenkasse vom 08.03.2013 weiterhin ab, weil die Behandlung mit Dronabinol vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht genehmigt worden sei. Bei einer chronischen Schmerzerkrankung liege auch kein notstandsähnlicher Ausnahmefall vor.

Zwingende Versagungsgründe seien nicht gegeben. Insbesondere seien die Sicherungsmaßnahmen in seiner Wohnung ausreichend. Hierzu legt der Kläger erneut Fotos vor (Bl. 23 ff., 55, 56 d. A. und Beiakte 4). Die Beklagte könne die Sicherheitsvorkehrungen in seiner Wohnung jederzeit selbst überprüfen. Die Beklagte erhebe Anforderungen an die Sicherheit in einer Privatwohnung, die nicht zu erfüllen seien. Die Richtlinien des BfArM für die Sicherung von Betäubungsmittelvorräten könnten nur bei Unternehmen, nicht aber bei Privatpersonen Anwendung finden. Es sei Aufgabe des BfArM, die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen durch Nebenbestimmungen anzuordnen.

Wirkstoffschwankungen beim Eigenanbau stünden der Erlaubnis nicht entgegen. Diese bestünden auch bei den Blüten aus der Apotheke. Die Zucht der Pflanze und Wiederverwendung der Samen biete eine ausreichende Stabilität bei gleichbleibender Qualität.

Die Entscheidung des BfArM, die Erlaubnis zu verweigern, sei ermessensfehlerhaft. Insbesondere könne er nicht auf den Erwerb von niederländischem Medizinalhanf verwiesen werden, da dessen Bezug für ihn unerschwinglich sei. Bei einem monatlichen Bedarf von 60 g Cannabisblüten entstünden Kosten in Höhe von 864,48 €. Dieser Betrag könne von ihm, als Frührentner, nicht aufgebracht werden.

Nach den Angaben im Prozesskostenhilfeantrag bezieht der Kläger derzeit eine Erwerbsminderungsrente in Höhe von 292,80 € zuzüglich Leistungen der Grundsicherung nach SGB XII in Höhe von 902,10 € monatlich. Die Folge der unzureichenden Versorgung mit Cannabis seien erneute starke Schmerzen, Ataxien, fehlender Schlaf und die fehlende Möglichkeit, außerhalb der Wohnung etwas zu unternehmen.

Die Beklagte habe im Rahmen der Ermessensausübung auch keine Feststellungen zur Schwere der Erkrankung des Klägers getroffen, die sich fortlaufend verschlechtere und zu immer größeren Einschränkungen aufgrund der Ataxie führe, einhergehend mit starken Depressionen. Unter Beachtung der Wertentscheidung des Grundgesetzes sei selbst ein Verstoß gegen das Internationale Suchtstoffübereinkommen hinzunehmen. Im Übrigen liege ein Verstoß gegen das ÜK 1961 nicht vor. Eine Cannabisagentur sei bei dem Anbau für die Eigentherapie nicht unbedingt notwendig. Insoweit wird Bezug genommen auf ein Gutachten von Prof. Dr. Lorenz Böllinger vom 15.02.2009.

Auf Anforderung des Gerichts hat der Kläger außerdem eine ärztliche Stellungnahme seines behandelnden Schmerztherapeuten Dr. med. B. L. vom 11.12.2013 (Bl. 104 d.A.) vorgelegt, in der dieser bestätigt, dass der Zustand gegenüber dem Befund vom 22.12.2011 unverändert sei. Eine Kombination aus Targin, Antikonvulsiva und Antidepressiva sei keine Therapiealternative, da der Kläger die Antikonvulsiva wegen zentraler Nebenwirkungen nicht vertrage und die Antidepressiva zwar zu einer Schmerzverminderung führten, aber keine Wirkungen auf die Krämpfe hätten. Eine Kombinationstherapie aus Bedica (Cannabisblüten), Targin und Antidepressiva lasse dagegen eine Besserung der Schmerz- und Lebensqualität erwarten.

Ferner hat der Kläger ein neurologisches Gutachten von Dr. med. M1. I. vom 18.06.2012, Lieferscheine und Rechnungen der S. -Apotheke Hamburg über die Lieferung von Cannabis flos Bedica aus dem Jahr 2012, weitere Fotos aus seiner Wohnung, ein Schreiben der Staatsanwaltschaft Hamburg zu einem Ermittlungsverfahren wegen unerlaubten Anbaus von Betäubungsmitteln vom 07.09.2012 (6001 Js 295/12) und weitere Unterlagen vorgelegt (Beiakten 3 und 4).

Der Kläger beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 04.05.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.08.2012 zu verpflichten, ihm eine Erlaubnis für den Anbau von Cannabispflanzen zum Zweck der Eigentherapie zu erteilen,

hilfsweise,

über den Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie wiederholt im Wesentlichen die Begründung der angefochtenen Bescheide und trägt ergänzend vor, das OVG NRW habe im Urteil vom 07.12.2012 – 13 A 414/11 – in einem Parallelverfahren bestätigt, dass ein Anspruch auf die Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis jedenfalls dann nicht bestehe, wenn dem Antragsteller eine gleichwirksames, verschreibungsfähiges Mittel zur Verfügung stehe. Bis heute habe der Kläger keinen Therapieversuch mit dem Rezepturarzneimittel „Dronabinol“ unternommen. Zwar habe ihm diese Therapiealternative bisher nicht zur Verfügung gestanden, da seine Krankenkasse die Kostenübernahme abgelehnt habe. Vor dem Hintergrund, dass in dem Verfahren OVG NRW - 13 A 414/11 - eine Kostenzusage der Krankenkasse erfolgt sei, sei anzuregen, dass der Kläger erneut einen Antrag auf Kostenerstattung bei seiner Krankenkasse stelle und einen ärztlich überwachten, mindestens dreimonatigen Therapieversuch mit Dronabinol unternehme.

Auf Anfrage des Gerichts hat die Beklagte mitgeteilt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Empfehlung für den Einsatz cannabishaltiger Arzneimittel bei den Indikationen „chronische neuropathische Schmerzen“ oder „diabetischer Neuropathie“ gegeben habe. Dies sei aktuell auch nicht vorgesehen. Die Anwendung von Cannabis in diesen Anwendungsgebieten sei nicht wissenschaftlich anerkannt. Kontrollierte Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis insoweit belegten, lägen nicht vor.

Weiterhin hat die Beklagte die „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG“ mit Stand vom 01.01.2007 vorgelegt. Nach Auffassung des BfArM sind diese Richtlinien, die der Einheitlichkeit und Transparenz der Sicherungsmaßnahmen dienten, auch beim Eigenanbau zu therapeutischen Zwecken zu beachten. Die Anforderungen richteten sich nach dem Gefährdungsgrad und der Bestands- oder Jahreshöchstmenge des betreffenden Betäubungsmittels. Da sich Cannabis in der Sicherungsklasse S 3 befinde, erfordere bereits der Anbau einer einzigen Cannabispflanze mit einem Gewicht über 100 g eine Sicherung nach Ziff. 1 und 2 der Richtlinie. Es sei daher eine Raumsicherung nach Ziff. 2 sowie für die Lagerung ein Wertschutzschrank nach Ziff. 1 der Richtlinie erforderlich.

Wenn diese Richtlinien keine Anwendung finden sollten, wäre jedenfalls eine weitere Prüfung der Sicherheitslage, ggfs. unter Inaugenscheinnahme der konkreten örtlichen Gegebenheiten durch das BfArM, erforderlich. Wegen der Mannigfaltigkeit der hierbei zu beachtenden Kriterien könnten die Anforderungen an die Sicherung des Cannabisanbaus in einer Privatwohnung nicht pauschal definiert werden.

Die vorgetragenen Sicherheitsvorkehrungen in der Wohnung des Klägers seien nach wie vor nicht ausreichend. Die nunmehr eingereichten Fotos ließen eine Beurteilung der konkreten Beschaffenheit des Schlosses nicht zu. Zudem sei nicht erkennbar, ob es sich überhaupt um Fotos aus der Wohnung des Klägers handele.

Ferner stehe der Erlaubniserteilung das Internationale Suchtstoffübereinkommen von 1961 entgegen, das die Errichtung einer staatlichen Cannabisagentur bei einer Genehmigung des Anbaus von Cannabis erfordere. Dies gelte auch für den Anbau im geringen Umfang zum Zweck der Eigentherapie, wie der Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB) auf eine Anfrage des BfArM im Schreiben vom 30.07.2010 bestätigt habe. Denn die Errichtung der Agentur diene dem Zweck, ausnahmslos alle Ernten zu erfassen und zu kontrollieren mit dem Ziel, der Gefahr einer illegalen Entnahme oder Weitergabe von Teilmengen zu begegnen.

Im Rahmen der nach § 5 Abs. 2 BtMG zu treffenden Ermessensentscheidung überwiege das Interesse der Bundesrepublik Deutschland an der Wahrung ihres internationalen Ansehens die Belange des Klägers. Dem Ansehen werde erheblicher und unvertretbarer Schaden zugefügt, wenn die Bundesrepublik trotz der klaren Feststellung des INCB gegen seine Verpflichtungen aus dem ÜK 1961 verstoßen würde. Außerdem seien die Einhaltung der Konvention und die Zusammenarbeit mit den Internationalen Behörden unverzichtbar für eine effiziente Überwachung und Kontrolle im Betäubungsmittelbereich. Hier gehe es nicht um die grundsätzliche Frage des Einsatzes von Cannabis zu therapeutischen Zwecken, sondern speziell um den Anbau, bei dem eine effektive Kontrolle über den Umfang und die Lagerbestände nicht gegeben sei. Bei der Abwägung sei auch die international große drogenpolitische Bedeutung des Themas „Cannabis“ zu berücksichtigen. Demgegenüber würden die Belange des Klägers ausreichend durch die Erlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Hanf gewahrt. Außerdem spreche auch der erwähnte Aspekt der Therapiesicherheit gegen die Erteilung der Erlaubnis.

Auf Anforderung des Gerichts hat die Beklagte im Verfahren 7 K 4450/11 mit Schriftsatz vom 03.07.2014 eine Auskunft zur internationalen Handhabung des Cannabisanbaus zu medizinischen Zwecken einschließlich entsprechender Unterlagen vorgelegt, auf die Bezug genommen wird. Eine Kopie des Schriftsatzes mit den Unterlagen wurde dem Kläger in der mündlichen Verhandlung ausgehändigt.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte im vorliegenden Verfahren sowie in den Verfahren 7 K 4447/11 und 7 K 4450/11, auf die von der Beklagten eingereichten Verwaltungsvorgänge und die vom Kläger vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig und in überwiegendem Umfang begründet.

Soweit der Kläger hilfsweise die Neubescheidung seines Antrages auf Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis zur Eigentherapie und Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide des BfArM beantragt hat, hat die Klage Erfolg. Der Bescheid des BfArM vom 16.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.11.2011 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten. Der Kläger hat einen Anspruch auf die Erteilung der Erlaubnis, vorbehaltlich einer noch vom BfArM zu treffenden Ermessensentscheidung über die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in Form einer Nebenbestimmung zur Erlaubnis. Da diese Ermessensentscheidung noch nicht vorliegt, ist der Hauptantrag auf Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Erlaubnis noch nicht spruchreif, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO, und war daher als unbegründet abzuweisen.

Für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angegriffenen Bescheide ist nach allgemeinen Grundsätzen im Fall der Verpflichtungsklage die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgebend. Aus dem anwendbaren materiellen Recht, also den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes, ergeben sich keine Gründe für die Berücksichtigung eines anderen Zeitpunktes.

Im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung ist die Klage hinsichtlich des Hilfsantrages begründet. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis, die sich aus § 3 Abs. 2 BtMG in Verbindung mit § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG unter Berücksichtigung einer verfassungskonformen Auslegung ergeben, sind erfüllt. Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 oder Abs. 2 BtMG stehen der Erlaubniserteilung nicht entgegen bzw. können durch Nebenbestimmungen zur Erlaubnis beseitigt werden. Die Kammer ist auch zu der Auffassung gelangt, dass das in § 3 Abs. 2 BtMG eingeräumte Ermessen der Beklagten im vorliegenden Verfahren auf Null reduziert ist, weil nur die Erteilung der Erlaubnis den grundrechtlich geschützten Interessen des Klägers gerecht werden kann und damit allein rechtmäßig ist. Lediglich hinsichtlich der Auswahl der noch anzuordnenden Sicherungsmaßnahmen steht dem BfArM noch Ermessen zu.

Nach § 3 Abs. 2 BtMG kann das BfArM eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen. Der Anbau von Hanfpflanzen zur medizinischen Selbstversorgung fällt unter die Anlage I des BtMG und bedarf daher einer Erlaubnis des BfArM.

Nach der Anlage I zu § 1 Nr. 1 BtMG zählt Cannabis grundsätzlich zu den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln, für die eine Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG nur im Ausnahmefall erteilt werden kann. Die in der Anlage I unter a) bis d) zu Cannabis aufgeführten Ausnahmetatbestände liegen offensichtlich nicht vor. Auch die mit der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11.05.2011 (BGBl. I, S. 821) eingeführte Ausnahme e) „zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken“ greift nicht ein. Cannabis in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind (Anlage III), ist hier nicht betroffen. Auch sind die Hanfpflanzen, die der Kläger anbaut, nicht „zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken“ bestimmt (Anlage II). Denn diese Ausnahme bezieht sich nach der Gesetzesbegründung ausschließlich auf die Herstellung von Zubereitungen mit dem Ziel der Herstellung eines Fertigarzneimittels,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - und Beschluss vom 16.11.2011 - 13 B 1199/11 - juris.

Die für den Anbau von Cannabispflanzen geltende Erlaubnispflicht in Verbindung mit der hieran anknüpfenden Strafbarkeit bei Fehlen der Erlaubnis begegnet auch keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, sofern für die Erteilung der Erlaubnis die in der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - geltenden Kriterien berücksichtigt werden. Denn die Gefährlichkeit des Cannabisgenusses ist auch nach neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, insbesondere für bestimmte Risikogruppen wie Jugendliche, nicht widerlegt, und rechtfertigt daher nach wie vor das grundsätzliche Verkehrsverbot,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16.11.2011 - 13 B 1199/11 - und VG Köln, Beschluss vom 13.09.2011 - 7 L 1172/11 - .

Das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Grundsatzentscheidung vom 09.03.1994 - 2 BvL 43/92 - u. a., BVerfGE 90, 145, 187 die Verfassungsmäßigkeit des strafbewehrten Cannabisverbots bejaht und ausgeführt, dass nach dem seinerzeitigen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand mit dem Cannabisgenuss beträchtliche Gefahren und Risiken für die Gesundheit des einzelnen und der Bevölkerung, vor allem der jugendlichen Bevölkerung, verbunden seien. Insbesondere könne ein Dauergenuss in hoher Dosierung – eventuell im Zusammenwirken mit anderen Ursachen – zu Toleranzbildung, psychischer Abhängigkeit und weiteren psychischen Störungen führen und damit die Persönlichkeitsentwicklung von Jugendlichen beeinträchtigen. Ein „Umsteigeeffekt“ auf härtere Drogen sei in Einzelfällen nicht auszuschließen. Ein akuter Cannabisrausch beeinträchtige in erheblichem Maß die Fahrtüchtigkeit und damit die Sicherheit des Straßenverkehrs. Die generelle Ungefährlichkeit von Cannabis sei wissenschaftlich nicht gesichert.

An dieser Rechtsprechung hat das Bundesverfassungsgericht in den Beschlüssen vom 29.06.2004 - 2 BvL 8/02 - , DVBl. 2004, 1108, vom 30.06.2005 - 2 BvR 1772/02 - , PharmR 2005, 374 und vom 15.08.2006 - 2 BvR 1441/06 - , juris, festgehalten.

Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil vom 21.12.2000 - 3 C 20/00 - , NJW 2001, 1365, dieser Rechtsprechung angeschlossen und ausgeführt, dass auch die nach dem Ergehen der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts von 1994 erzielten Forschungsergebnisse bisher nicht den Beweis einer generellen Unbedenklichkeit von Cannabis erbracht hätten. Diese Auffassung wurde im Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26.10.2006 - 3 B 109.06 - bestätigt.

Im vorliegenden Verfahren wurden keine aktuellen Forschungsergebnisse benannt, die eine günstigere Einschätzung des Risikopotentials von Cannabis rechtfertigen würden. Sogar von den Befürwortern einer allgemeinen Freigabe des Cannabiskonsums oder zumindest einer Freigabe für medizinische Zwecke wird eingeräumt, dass insbesondere der hochdosierte Dauergenuss nicht unerhebliche Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen, insbesondere für Jugendliche oder Personen mit einer instabilen Psyche birgt,

vgl. Krumdiek, „Cannabis sativa L. und das Aufleben alter Vorurteile“, NStZ 2008, 437, 444; Grotenhermen/Müller-Vahl, „Das therapeutische Potenzial von Cannabis und Cannabinoiden“, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498 f..

Ein Gelegenheitskonsum wird zwar, insbesondere bei erwachsenen Konsumenten, in der Regel als gesundheitlich unproblematisch angesehen. Jedoch können die erwünschten psychischen Wirkungen des akuten Cannabisrausches, z. B. Entspannung, Gelassenheit, Leichtigkeit, Euphorie, Intensivierung von Wahrnehmung und Gemeinschaftserleben, auch in seltenen Fällen in das Gegenteil umschlagen und zu vorübergehenden Angstzuständen, Verwirrung, Halluzinationen, Erinnerungslücken, Übelkeit und Schwindel führen.

Bedeutsamer sind aber die dauerhaften Folgen eines Cannabiskonsums. Trotz teilweise widersprüchlicher Forschungsergebnisse ist heute anerkannt, dass ein dauerhafter und hochdosierter Cannabiskonsum mit psychischen, sozialen und körperlichen Risiken, insbesondere bei dafür anfälligen Personen, verbunden sein kann.

Es kann sich bei ca. 4 – 7 % der Konsumenten eine psychische und eine milde körperliche Abhängigkeit entwickeln. Bei einem Entzug können daher leichte Symptome wie innere Unruhe, Reizbarkeit, Angst, Schlafstörungen, Schweißausbrüche entstehen, die den Symptomen eines Nikotinentzuges ähnlich sind und eine Beendigung des Konsums erschweren. Die Sicherstellung des Konsums kann daher im Alltagsleben eine erhebliche Bedeutung gewinnen und andere Aufgaben in den Hintergrund drängen.

Cannabisabhängigkeit kann insbesondere bei Jugendlichen und bei Vorliegen persönlicher und sozialer Risikofaktoren in Zusammenhang mit Leistungsproblemen in Schule und Beruf sowie familiären und finanziellen Schwierigkeiten stehen, wobei die Kausalität von Cannabis nicht eindeutig geklärt ist. Es spricht einiges dafür, dass dauerhafter Cannabiskonsum, insbesondere bei Jugendlichen oder bei Personen mit entsprechender Disposition den Ausbruch einer Schizophrenie auslösen oder beschleunigen kann.

Derartige Fälle sind allerdings selten.

Hochdosierter regelmäßiger Cannabiskonsum schädigt die Lungenfunktion und erhöht das Krebsrisiko, jedenfalls in der verbreiteten Verbindung mit Tabakrauch. Zu den akuten Wirkungen von Cannabis gehört auch eine Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Der Cannabisgenuss kann daher für Herz/Kreislauf-Patienten gefährlich sein. Ferner hat Cannabiskonsum eine Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit zur Folge (Aufmerksamkeit, Konzentration, Lernfähigkeit, Gedächtnis), wobei noch ungeklärt ist, ob diese Folgen bei Beendigung des Genusses reversibel sind. Einige Studien weisen darauf hin, dass das nicht ausgereifte Gehirn von Jugendlichen durch die Wirkungen von Cannabis dauerhaft geschädigt werden kann. Nicht auszuschließen ist ein Einfluss auf das Hormon- und Immunsystem, was in der Pubertät zu Entwicklungsverzögerungen führen kann,

vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, „Das therapeutische Potential von Cannabis und Cannabinoiden“, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; „Cannabis-Wirkung, Nebenwirkungen und Risiken“; http:// hanfverband.de, Abruf vom 25.06.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V., „Illegale Drogen“, Cannabis, http:// www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Sonnenmoser, „Cannabiskonsum: Für Jugendliche besonders riskant“, 2008, http:// www.aerzteblatt.de, Abruf vom 23.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. für Suchtforschung und Suchttherapie und der Dt. Ges. f. Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, „Cannabisbezogene Störungen“, AWMF online, http://www.uni-duesseldorf.de, eingestellt am 18.12.2006; Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, Drugcom: Drogenlexikon: Cannabis, http://www.drugcom.de, Abruf vom 18.06.2014.

Das Risikopotential von Cannabis wird bestätigt durch die Inanspruchnahme von Drogenberatungsstellen und Therapieangeboten. Cannabis war im Jahr 2012 europaweit unter den Drogenkonsumenten, die sich erstmalig einer Behandlung unterzogen, die am häufigsten gemeldete Droge. In Deutschland gaben 54,5 % der Drogenkonsumenten (11.431 Personen), die erstmalig eine Therapie antraten, Cannabis als Primärdroge an,

vgl. Europäischer Drogenbericht der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht, 2014, S. 13, 36 und 77.

Vor diesem Hintergrund kann von einer Ungefährlichkeit des Cannabiskonsums nach wie vor nicht ausgegangen werden. Demnach ist das allgemeine, strafrechtlich bewehrte Verkehrsverbot mit Erlaubnisvorbehalt keine unverhältnismäßige Einschränkung des Grundrechts auf allgemeine Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG. Die von Cannabis ausgehenden Gefahren sind aber anders zu beurteilen, wenn es um den Einsatz des Betäubungsmittels zur Bekämpfung einer Krankheit geht und damit um ein sehr viel höheres Rechtsgut als die allgemeine Handlungsfreiheit. Die Beschränkung des Zugangs zu Cannabis hält einer verfassungsrechtlichen Überprüfung im Hinblick auf den Eingriff in die Grundrechte von Menschen mit schweren Erkrankungen aus Art. 2 Abs. 2 GG in Verbindung mit Art. 1 GG nur dann stand, wenn im Einzelfall schon die Möglichkeit einer Linderung der schweren Erkrankung oder die Verbesserung der subjektiven Befindlichkeit die Erlaubnisfähigkeit eröffnet,

vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - juris.

Die vom Bundesverwaltungsgericht in der o. g. Entscheidung angegebenen Kriterien für die Erteilung der demnach erforderlichen Erlaubnis für den Erwerb und sogar für den Anbau von Cannabispflanzen liegen unter den hier gegebenen besonderen Umständen des Einzelfalls vor. Die Erteilung der Erlaubnis liegt im öffentlichen Interesse.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann auch die Behandlung eines einzelnen schwer kranken Patienten mit Cannabis im öffentlichen Interesse liegen, wenn hierdurch die Heilung oder Linderung der Beschwerden möglich ist und dem Betroffenen kein gleich wirksames zugelassenes und für ihn erschwingliches Arzneimittel zur Verfügung steht.

Dies ergibt sich aus der Schutzpflicht des Staates für das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und für die Wahrung der Menschenwürde im Sinne des Art. 1 GG. Diesen Bestimmungen kommt im Rahmen des Wertehorizontes des Grundgesetzes eine große Bedeutung zu. Schwere Krankheit und das Leiden an starken, lange dauernden Schmerzen können den Betroffenen hindern, ein selbstbestimmtes und seinen Vorstellungen von einem menschenwürdigen Leben entsprechendes Leben zu führen. Daraus folgt, dass die Therapierung schwer kranker Menschen nicht nur deren individuelle Interessen verfolgt, sondern ein Anliegen der Allgemeinheit ist,

vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - juris.

Der Einsatz von Cannabis ist im vorliegenden Einzelfall zur Linderung der Leiden und Beschwerden des Klägers geeignet und erforderlich. Dies hat die Beklagte bereits dadurch anerkannt, dass sie dem Kläger eine Erlaubnis zum Erwerb von Medizinalhanf aus Holland am 20.01.2012 erteilt hat.

Die Notwendigkeit der Versorgung des Klägers mit Cannabis liegt auch im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung noch vor. Nach den vorliegenden ärztlichen Berichten leidet der Kläger an einer chronischen Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren und zahlreichen Begleiterkrankungen. Hierzu gehören neuropathische Schmerzen in beiden Beinen, verbunden mit Krämpfen (diabetische Neuropathie), Migräne, chronische Spannungskopfschmerzen, Herzinsuffizienz und Schlaflosigkeit, rechtsseitige Rückenschmerzen mit radikulärer Ausstrahlung und Läsion des Spinalnerven im Bereich L5/S1 aufgrund degenerativer Wirbelsäulenveränderungen, Coxarthrose, Adipositas, Schlafapnoe, Schulter-Nacken-Beschwerden, Paraparese der unteren Beine mit Sturzneigung und einer ausgeprägten depressiven Störung mit Suizidgedanken. Dies ergibt sich aus den ärztlichen Attesten des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, Dr. A. N. , vom 14.08.2007, Bl. 10, 11 Beiakte 2, des Schmerz- und Palliativzentrums Hamburg, Dr. D. M. , vom 18.12.2009, Bl. 12, 13 Beiakte 2, des Schmerztherapie-Zentrums Hamburg, Dr. C. L. vom 22.12.2011, Bl. 31 – 33 Beiakte 2 und vom 11.12.2013, Bl. 104 d. A. sowie aus dem neurologisch-psychiatrischen Gutachten von Dr. M1. I. vom 18.06.2012. Seit 2010 benutzt der Kläger einen Rollstuhl.

Dr. L. betont in seiner aktuellen Stellungnahme vom 11.12.2013, dass die Beschwerden chronisch seien und von einer Heilung nicht ausgegangen werden könne. Ziel der Therapie könne nur eine Schmerzlinderung sein. Demnach bedarf der Kläger einer Dauermedikation seiner multiplen Beschwerden mit Cannabis, nachdem andere Behandlungskonzepte fehlgeschlagen sind.

Es kommt nicht darauf an, ob die therapeutische Wirksamkeit von Cannabis bei chronischen Schmerzen und den übrigen Beschwerden des Klägers durch kontrollierte Studien wissenschaftlich erwiesen ist. Maßgeblich ist nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eine subjektiv-individuelle Betrachtung. Aus verfassungsrechtlichen Gründen muss die Erlaubniserteilung schon bei Bestehen der Möglichkeit einer subjektiv empfundenen Linderung einer schweren Erkrankung möglich sein,

vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - , juris.

Diese Möglichkeit besteht hier; eine therapeutische Wirkung ist bei den Krankheitsbildern des Klägers nicht ausgeschlossen. Die Wirksamkeit von Cannabis bei einzelnen Patienten, die an chronischen Schmerzen und weiteren Begleitsymptomen leiden, wird in den Fachkreisen überwiegend bejaht (vgl. Grotenhermen, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; Stellungnahme des Berufsverbandes der Ärzte und Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und Palliativmedizin in Deutschland e.V. vom 07.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(8)); Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 03.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(6)). Die Wirksamkeit von Cannabisblüten bei Muskelkrämpfen ist im Rahmen der Zulassung von Sativex für das Anwendungsgebiet der spastischen Schmerzen bei Multiple-Sklerose-Patienten nachgewiesen worden. Demnach besteht Grund zu der Annahme, dass Cannabis auch bei den durch die diabetische Polyneuropathie ausgelösten Krämpfen wirksam sein kann.

Zur Behandlung seiner dauerhaften Schmerzen und Krämpfe steht dem Kläger keine gleich wirksame Behandlungsalternative mit einem zugelassenen und finanzierbaren Arzneimittel zur Verfügung. Die schulmedizinisch angezeigten Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika – NSAR - und Opioide), Antidepressiva und Antikonvulsiva haben nach den glaubhaften Attesten der Ärzte keine befriedigende Besserung der Schmerzen erbracht und waren mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Insbesondere hat der Kläger die Antikonvulsiva wegen der Nebenwirkungen nicht toleriert. Antidepressive Medikamente konnten die durch die Polyneuropathie bedingten Krämpfe und Schlafstörungen nicht bessern. Demgegenüber kann durch den Einsatz von Cannabisblüten die Dosierung des Schmerzmittels Targin reduziert und in der Kombination mit einem Antidepressivum eine deutliche Symptomverbesserung erzielt werden, vgl. das Attest von Dr. B. L. vom 11.12.2013.

Das sehr teure, cannabishaltige Medikament Sativex ist nur für spastische Schmerzen bei multipler Sklerose zugelassen. Es ist für den Kläger nicht erschwinglich, weil es von den gesetzlichen Krankenkassen nicht erstattet werden kann. Die Voraussetzungen einer Kostenübernahme für einen off-label-use liegen nach der Rechtsprechung der Sozialgerichte nicht vor, da der Kläger nicht an einer lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden oder einer wertungsmäßig vergleichbaren Krankheit leidet.

Das THC-haltige Importarzneimittel bzw. Rezepturarzneimittel Dronabinol ist ebenfalls keine verfügbare Behandlungsalternative, da die Krankenkassen des Klägers die Kostenerstattung mit Schreiben vom 25.01.2011 und vom 08.03.2013 abgelehnt haben.

Es kann dem Kläger auch nicht immer wieder nahegelegt werden, einen erneuten Kostenerstattungsantrag für Dronabinol bei seiner Krankenkasse zu stellen. Denn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Kostenerstattung liegen nicht vor, da es sich bei Dronabinol nicht um ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel handelt und der Gemeinsame Bundesausschuss für einen „neue Behandlungsmethode“ bisher keine Empfehlung nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgesprochen hat. Eine Übernahme der Kosten kommt nach der sozialgerichtlichen Rechtsprechung daher nur ausnahmsweise bei Vorliegen bestimmter, eng beschriebener Voraussetzungen in Betracht. Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte zur Kostenerstattung von Dronabinol liegt weder ein sogenanntes „Systemversagen“ hinsichtlich des Verfahrens beim Gemeinsamen Bundesausschuss, noch ein sogenannter „Seltenheitsfall“, also der Fall einer seltenen, nicht erforschten Krankheit vor. Schließlich ist die Kostenerstattung – jedenfalls nach Auffassung der Sozialgerichte - auch nicht aus verfassungsrechtlichen Gründen geboten. Das ist nur bei lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen – wie bei Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion – anzunehmen und liegt im Fall eines chronischen Schmerzsyndroms nicht vor,

vgl. BSG, Urteile vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R -, juris, und vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R -, juris; Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 15.04.2011 - L 4 KR 4903/10 -, juris; Landessozialgericht NRW, Urteile vom 14.02.2008 - L 5 KR 25/06 - und vom 04.01.2012 - L 11 KA 110/10 -, juris; a.A. Bayerisches Landessozialgericht, Beschluss vom 19.06.2013 - L 5 KR 91/13 B ER -, juris: bei drohendem Verlust der Fortbewegungsfähigkeit einer MS-Patientin.

Vor diesem Hintergrund ist es dem Kläger daher nicht zuzumuten, erneut eine Erstattung der Kosten bei seiner Krankenkasse zu beantragen oder einen langwierigen und wenig aussichtsreichen Prozess um die Kostenerstattung vor den Sozialgerichten zu führen.

Der Kläger kann die Behandlungskosten für einen 4-Wochen Bedarf in Höhe von 672,00 Euro auch nicht von seinem Einkommen aufbringen. Diese Kosten ergeben sich bei einem angenommenen Maximal-Bedarf von 30 mg THC pro Tag x 28 Tage = 840 mg THC, (vgl. Grotenhermen, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 499), und einem Preis von 0,80 Euro/mg Dronabinol, also 840 mg x 0,80 € = 672,00 €, (vgl. Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin zur Anhörung des Gesundheitsausschusses 2012, a.a.O., S. 6). Der Kläger bezieht nach seinen Angaben im Prozesskostenhilfeverfahren derzeit eine Erwerbsminderungsrente in Höhe von 292,80 € und zuzüglich Leistungen der Grundsicherung nach SGB XII in Höhe von 902,10 € monatlich, also insgesamt 1194,90 €. Davon können Medikamentenkosten in Höhe von 672,00 Euro nicht finanziert werden, sodass diese Behandlungsalternative für den Kläger nicht verfügbar ist,

vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - ; NJW 2005, 2200 ff., juris.

Da dem Kläger somit zur Behandlung seiner starken Schmerzen und der Begleitsymptome keine Therapiealternative zur Verfügung steht, liegt die Erteilung einer Erlaubnis für den Zugang zu Cannabisblüten im öffentlichen Interesse.

Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 und Abs. 2 BtMG stehen der Erlaubniserteilung nicht entgegen. Im Fall der Erlaubnis für eine Eigentherapie sind die Versagungsgründe modifiziert auszulegen. Denn diese sind nach der Konzeption des Gesetzes nicht auf die Eigentherapie mit einem nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel der Anlage I zugeschnitten. Vielmehr dient die Erlaubniserteilung regelmäßig gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken, wie beispielsweise die Vorschrift des § 6 BtMG über die erforderliche Sachkenntnis zeigt. Bei der Erteilung der Erlaubnis für die medizinische Selbstversorgung handelt es sich dagegen um einen aus dem Grundrechtsschutz der betroffenen Patienten entwickelten Ausnahmefall, in dem einerseits dem geringeren Gefährdungspotential eines Kleinanbaus in einer Privatwohnung und andererseits den Bedürfnissen und Möglichkeiten einer Privatperson Rechnung getragen werden muss, damit die Möglichkeit der Gewährung des Zugangs nicht völlig leerläuft oder unzumutbar erschwert wird,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .

Nach diesem Maßstab kann dem Kläger nicht vorgehalten werden, dass er nicht die erforderliche Sachkenntnis hat, § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG. § 6 Abs. 2 Nr. 1 BtMG, der im Fall der Herstellung von Betäubungsmitteln, die Arzneimittel sind, den Nachweis der Sachkunde nach § 15 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verlangt, ist vorliegend nicht anwendbar. Die Vorschrift geht ersichtlich davon aus, dass es sich um Arzneimittel handelt, die dazu bestimmt sind, später angewendet zu werden und von denen somit eine Gefährdung anderer Menschen ausgehen kann. Die Sachkenntnis als approbierter Apotheker dient dazu, Gefahren abzuwehren, die von einer unsachgemäßen Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln für andere Menschen ausgehen.

Im vorliegenden Fall der Eigentherapie durch selbstangebautes Cannabis treffen die Gefahren einer unsachgemäßen Herstellung allein den Kläger selbst, der diese Gefahren jedoch wegen der erwünschten, schmerzlindernden Wirkung der Cannabisblüten in Kauf nimmt. Es obliegt daher dem Kläger selbst, sich die erforderliche Sachkenntnis zu verschaffen, um Gesundheitsgefahren aus einer fehlerhaften Qualität des selbst erzeugten Produkts abzuwehren. Die Kammer hat im Hinblick auf die Persönlichkeit des Klägers keine Zweifel daran, dass dieser in der Lage ist, sich die erforderlichen Informationen für einen Kleinanbau zu beschaffen. Diese sind in den einschlägigen Veröffentlichungen der Interessenverbände im Internet ohne Mühe erhältlich.

Ein Versagungsgrund ergibt sich auch nicht aus § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG. Es liegen keine Tatsachen vor, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Klägers als verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr ergeben. Insbesondere bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass der Kläger unerlaubt Teilmengen aus dem Anbau abzweigt und hierdurch einen Betäubungsmittelmissbrauch durch Dritte ermöglichen könnte. Zum einen benötigt der Kläger die angebauten Pflanzen selbst für seine regelmäßige Behandlung. Zum anderen kann die Bundesopiumstelle den Anbau des Klägers hinsichtlich der Zahl der zugelassenen Pflanzen begrenzen, § 9 Abs. 1 Nr. 2 BtMG, und nach § 22 Abs. 1 Nr. 3 und 4 BtMG kontrollieren. Eine unerlaubte Weitergabe nicht benötigter Cannabismengen dürfte schon deshalb nicht zu befürchten sein, weil der Kläger sich in diesem Fall strafbar macht und damit rechnen muss, dass die erteilte Erlaubnis wegen Fehlens der Zuverlässigkeit widerrufen wird.

Die Beklagte kann sich auch nicht auf den Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG berufen. Dem Kläger kann nicht entgegengehalten werden, dass geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht vorhanden sind.

In der Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte sind die Voraussetzungen für den Cannabisanbau in einer Privatwohnung bisher nicht geklärt. Zwar hat das OVG NRW im Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - entschieden, dass die Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten für den gewerblichen Anbau im großen Stil konzipiert sind und für den Eigenanbau im geringen Umfang in einer Privatwohnung wegen der unterschiedlichen Gefährdungslage keine Anwendung finden. Dem schließt sich die erkennende Kammer in vollem Umfang an.

Aus Sinn und Zweck des Betäubungsmittelgesetzes, einen Missbrauch zu verhindern und die medizinische Versorgung sicherzustellen, ergibt sich, dass einerseits dem Gefährdungsgrad des jeweiligen Umgangs mit Betäubungsmitteln angepasste Sicherungen gegen Diebstahl und unbefugte Entnahme vorzunehmen sind, § 15 Satz 1 BtMG, und andererseits den persönlichen und grundrechtlich geschützten Bedürfnissen von Patienten, die auf den Einsatz von Cannabis angewiesen sind, Rechnung getragen werden muss. Welche konkreten Sicherheitsanforderungen sich daraus ergeben, hat das Oberverwaltungsgericht aber nicht generell definiert. Ebensowenig hat sich das BfArM bisher in der Lage gesehen, derartige Richtlinien zu formulieren oder im vorliegenden Fall eine substantiierte Prüfung der Sicherheitsvorkehrungen vorzunehmen. Aus der mit Urteil des OVG NRW vom 11.06.2014 getroffenen Einzelfallentscheidung ergeben sich keine hinreichenden Anhaltspunkte für die hier gebotenen Sicherheitsvorkehrungen.

Die Kammer ist der Auffassung, dass für einen Anbau von Cannabispflanzen in einer Privatwohnung in jedem Fall eine Raumsicherung vorhanden sein muss. Anders als bei der Aufbewahrung von Medizinal-Cannabisblüten genügt ein Wertschutzschrank für die Ernte nicht. Die Anpflanzung muss auch in der Wuchs- und Blühphase vor Diebstahl oder unberechtigter Entnahme durch Mitbewohner oder Besucher geschützt werden, da sowohl die ganzen Pflanzen als auch nicht getrocknete Blätter und Blüten für einen künftigen Betäubungsmittelmissbrauch benutzt werden können.

Daraus ist abzuleiten, dass in einer Privatwohnung zunächst ein geeigneter Raum für die Anpflanzung zur Verfügung stehen muss. Der Raum muss sodann durch geeignete und zumutbare Vorkehrungen (stabile Türen, Fenster, Wände und Schlösser) zuverlässig vor dem Zutritt ungebetener oder erwünschter Besucher geschützt werden. Sicherungsvorkehrungen, die schnell und leicht überwunden werden können, reichen nicht aus.

Diese Anforderungen schließen es aus, dass der Anbau in einem Zimmer durchgeführt wird, das zugleich zu Wohn- oder Schlafzwecken genutzt wird und daher ständig betreten wird. Vielmehr kann der Anbau nur in einem separaten Raum stattfinden, der – bis auf den Zutritt des Erlaubnisinhabers zu Pflegezwecken – ständig abgeschlossen sein muss, zum Beispiel ein Abstellraum oder eine zweite Toilette.

Der Kläger hat für den Anbau einen separaten, fensterlosen Abstellraum in einer 2-Zimmer-Mietwohnung im Erdgeschoss vorgesehen. Zwar sind die vom Kläger eingereichten Privatfotos nicht wirklich aussagekräftig, weil sie nur Bildausschnitte zeigen. Jedoch ergibt sich aus den von der Polizei angefertigten Fotos in der beigezogenen Ermittlungsakte der Staatsanwaltschaft Hamburg - 6001 Js 295/12 - (Bl. 162, Bl. 175 ff. Beiakte 6), dass der Anbau in einem separaten, nicht für Wohnzwecke vorgesehenen Nebenraum seiner Mietwohnung möglich ist. Dieses Foto stimmt mit dem vom Kläger vorgelegten Bild von der Tür des Anbauraums auf Bl. 40 des Verwaltungsvorgangs überein. Die vom Kläger in der mündlichen Verhandlung angegebene Raumgröße von 8 – 10 qm bietet ausreichend Platz für die vom Kläger geplante Cannabiskultur.

Ob die Beschaffenheit der Zimmertür und der Wohnungstür sowie der Fenster und der Balkontür der im Erdgeschloss liegenden Wohnung und die vom Kläger angegebenen Schließeinrichtungen als Diebstahlssicherung ausreichend sind, kann seitens des Gerichts anhand der vorgelegten Fotos nicht abschließend beurteilt werden. Sofern die Angaben des Klägers zur Lagerung der Blüten in einem Waffenschrank mit Tresor, zur Ausrüstung aller Türen mit Schlössern der Sicherheitsstufe 3, zur Sicherung der Fenster und der Balkontür mit Schlössern und Stahlbügeln sowie einer kompletten Videoüberwachung zutreffend sind, dürften diese Vorkehrungen zur Sicherung des Cannabisanbaus nach vorläufiger Einschätzung des Gerichts ausreichend sein.

100

Jedoch obliegt es der Behörde, diese Angaben zu prüfen und gegebenenfalls ergänzende weitere Sicherheitsvorkehrungen, eventuell mit Unterstützung der Polizei, festzulegen und hierdurch den Versagungsgrund der ungenügenden räumlichen Sicherung beseitigen. Da eine entsprechende Nebenbestimmung zur Erlaubnis gegenüber der Versagung das mildere Mittel ist, ist die Behörde auf der Grundlage des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu diesem Vorgehen verpflichtet,

101

vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .

102

Schließlich kann dem BfArM auch nicht in seiner Annahme zugestimmt werden, dass der Anbau in einer Privatwohnung zur Eigentherapie mit den Schutzzwecken des Gesetzes nicht vereinbar ist, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG.

103

Der Cannabisanbau in einer Privatwohnung ist zur medizinischen Selbstversorgung des Klägers erforderlich und auch geeignet. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass der Selbstanbau nicht günstiger ist als der Bezug der Blüten aus Holland. Sie hat gegen die vorgelegte Vergleichsrechnung des Klägers keine substantiierten Einwendungen erhoben. Soweit sie darauf hinweist, dass noch aufwändige Sicherungsmaßnahmen für den Anbau erforderlich seien, die den Anbau gegenüber dem Erwerb aus der Apotheke erheblich verteuerten, ist der Einwand unberechtigt. Die Behörde darf nur zumutbare Sicherungsmaßnahmen anordnen, also solche, die auch von einer Privatperson mit geringem Einkommen, ggfs. unter Inanspruchnahme eines Ratenkredites, finanziert werden können. Im Übrigen sind diese Aufwendungen auch nur einmalig erforderlich. Im Hinblick auf die bereits vom Kläger vorgenommenen Sicherungsmaßnahmen dürften gerade im vorliegenden Fall keine umfangreichen weiteren Vorkehrungen erforderlich sein.

104

Schließlich hat die Beklagte auch nicht überzeugend vorgetragen, dass die Therapiesicherheit wegen schwankender Wirkstoffgehalte ernsthaft gefährdet sein könnte. Hierbei verkennt die Beklagte, dass es im vorliegenden Fall nicht um die Zulassung eines Fertigarzneimittels geht, bei dem die Bundesoberbehörde – neben dem pharmazeutischen Unternehmer – die Verantwortung für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels übernimmt. Auch geht es nicht um die ärztliche Verschreibung eines Betäubungsmittels gemäß § 13 BtMG, bei der der Arzt die Verantwortung für die verordnete Dosierung übernimmt. Vorliegend ist allein zu prüfen, ob eine medizinische Versorgung des Klägers im Wege einer Selbsttherapie mit Cannabis zur Linderung der Beschwerden des Klägers geeignet und im Hinblick auf die Nebenwirkungen vertretbar ist. Hierbei ist sich der Patient bewusst, dass weder die Beklagte noch der begleitende Arzt eine Garantie für die therapeutische Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des selbst erzeugten Arzneimittels übernehmen. Vielmehr nimmt der Patient das Risiko schwankender Wirkstoffgehalte, die für Cannabis typisch sind, und der damit eventuell verbundenen Nebenwirkungen bewusst in Kauf.

105

Die hierbei möglicherweise eintretende Selbstgefährdung des Klägers hält sich in einem vertretbaren Rahmen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Kläger seit mindestens zwei Jahren Erfahrung mit dem Konsum von Cannabis hat. Auch die bisher konsumierten Cannabisblüten aus der Apotheke weisen innerhalb der Spezifikation gewisse Schwankungen im Wirkstoffgehalt auf. Aus dem Vortrag im Klageverfahren ist zu entnehmen, dass der Kläger sich mit der Problematik befasst hat und durch genetisch identische Pflanzen den Wirkstoffgehalt stabil halten will. Im Verwaltungsverfahren hat er konkrete Angaben zu den Anbaubedingungen gemacht und erklärt, dass durch einheitliche Bedingungen die Reproduzierbarkeit des Wirkstoffgehaltes gesichert werden soll (Bl. 56 und 59 des Verwaltungsvorgangs). Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass die vom Kläger geplanten Anbaubedingungen generell ungeeignet sind und damit zu völlig unberechenbaren Gesundheitsgefahren führen können.

106

Es ist weder von der Beklagten substantiiert vorgetragen noch aufgrund der Drogeneigenschaften ersichtlich, dass beim Kläger erhebliche und unvertretbare Nebenwirkungen als Folge einer schwankenden Menge der Inhaltsstoffe auftreten könnten. Dies ist im Verlauf des bisherigen Konsums nicht der Fall gewesen. Darüber hinaus steht der Kläger unter ärztlicher Kontrolle und kann daher beim Auftreten von Nebenwirkungen Rat und Hilfe einholen. Überdies sind die schädlichen Nebenwirkungen beim Cannabiskonsum von der Verfassung des jeweiligen Konsumenten abhängig und in der Regel bei erwachsenen Konsumenten nicht schwerwiegend.

107

Tödliche Intoxikationen durch eine Überdosis Cannabis sind nicht bekannt. Notfallbehandlungen wegen des Auftretens von Panikzuständen oder Psychosen im akuten Cannabisrausch treten nur gelegentlich bei einem Missbrauch von Cannabis und insbesondere in Verbindung mit Alkohol oder anderen Drogen auf,

108

vgl. Wikipedia, „Cannabis als Rauschmittel“, Wirkung , http://de.wikipedia.org, Abruf vom 24.06.2014; Europäischer Drogenbericht 2014, 36; . Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O. Ziff. 3.4.5 und 3.4.11.

109

Körperliche Dauerschäden durch den Konsum sind bei Erwachsenen – abgesehen von den Gefahren des Rauches für die Atmungsorgane, die durch Nutzung anderer Konsumformen vermieden werden können (Verdampfung, Kekse) – bisher nicht bekannt,

110

vgl. Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, „Illegale Drogen“, Cannabis, www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung, a.a.O., Ziff. 3.4.11.

111

Die Auslösung einer Schizophrenie oder einer anderen psychischen Erkrankung ist selten und wird vor allem im Zusammenhang mit einer Prädisposition des Patienten und bei Jugendlichen diskutiert. Beim Kläger bestehen hierfür keine Anhaltspunkte,

112

vgl. Drugcom, Drogenlexikon, „Macht Kiffen verrückt ?“, www.drugcom.de/häufig -gestellte-fragen, Abruf vom 18.06.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, „Illegale Drogen, Cannabis, www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O. Ziff. 3.4.6.

113

114

Eine irreversible Verminderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei einem Dauerkonsum ist umstritten, aber nach dem derzeitigen Erkenntnisstand im Rahmen von therapeutischen Dosierungen nicht zu befürchten,

115

vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498.

116

Demnach ist eine Selbsttherapie des Klägers mit Cannabis aus dem Eigenanbau zu seiner medizinischen Versorgung geeignet und erforderlich.

117

Auch die anderen Zwecke des Betäubungsmittelgesetzes sind durch die Erteilung der Anbauerlaubnis nicht gefährdet, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG. Ein Missbrauch durch den Kläger liegt nicht vor, da der Kläger das Betäubungsmittel nicht zu Rauschzwecken, sondern zur Linderung seiner Schmerzen einsetzt. Ein Missbrauch durch Dritte kann durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen und Kontrollen weitgehend verhindert werden. Auch die mögliche Entstehung einer Abhängigkeit steht dem medizinischen Einsatz von Cannabis nicht entgegen.

118

Das Entstehen einer Betäubungsmittelabhängigkeit wäre jedenfalls ausnahmsweise mit dem Gesetzeszweck zu vereinbaren, weil sie im Hinblick auf die Schmerzlinderung das geringere Übel und damit hinzunehmen ist,

119

vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .

120

Schließlich kann sich die Beklagte auch nicht auf den Versagungsgrund des § 5 Abs. 2 BtMG berufen. Die Erteilung der Anbau-Erlaubnis kann nicht mit der Begründung versagt werden, dass nach dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 04.02.1977 (BGBl. II, S. 111) – ÜK 1961 – die Einrichtung einer Cannabis-Agentur zum Aufkauf und zur Verteilung der Ernte erforderlich sei, die aber in Deutschland nicht existiere und auch nicht geplant sei. Vielmehr steht das ÜK 1961 der Erteilung einer Anbauerlaubnis für einzelne Privatpersonen zur therapeutischen Selbstversorgung nicht entgegen. Zum einen bringt das Übereinkommen in Art. 2 Abs. 5 b), Art. 19 Abs. 1 a), Art. 21 Abs. 1 a), Art. 30 Abs. 1 c) und Art 32 zum Ausdruck, dass der therapeutische Einsatz von Suchtstoffen nicht verhindert werden soll,

121

vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - , mit weiteren Nachweisen.

122

Zum anderen finden die Vorschriften, die für den Anbau von Cannabis die Einrichtung einer staatlichen Stelle vorschreiben, Art. 28 Abs. 1, Art. 23 ÜK 1961, - entgegen der im Schreiben vom 30.07.2010 geäußerten Rechtsauffassung des INCB - auf die vorliegende Fallgestaltung keine Anwendung. Denn diese Vorschriften gehen von einem großflächigen Anbau im Außenbereich aus und schreiben einen Aufkauf der gesamten Erntemenge durch die Agentur vor, um eine illegale Entnahme von Teilmengen zum Zweck des Rauschgiftmissbrauchs zu verhindern.

123

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .

124

Das Oberverwaltungsgericht hat zu Recht darauf hingewiesen, dass diese Vorgehensweise im Fall eines geringfügigen Anbaus zum sofortigen Verbrauch keinerlei Sinn ergibt, da der Kläger seine Ernte zunächst an die staatliche Stelle aushändigen und dann wiedererwerben müsste. Eine gleichmäßige Versorgung wäre bei diesem Verfahren nicht gesichert.

125

Ferner wurde bereits im Zusammenhang mit § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG darauf hingewiesen, dass die Gefahren, die von einem Anbau zum Zweck der Eigentherapie in einer Privatwohnung in medizinisch begründeten Ausnahmefällen ausgehen, mit den Gefahren, die bei einem großflächigen gewerblichen Anbau im Außenbereich entstehen, schon im Hinblick auf den Umfang der im Einzelfall anfallenden Betäubungsmittelmenge nicht vergleichbar sind. Darüberhinaus sind Anbauflächen in Privatwohnungen nicht ohne weiteres sichtbar und nur wenigen Personen zugänglich. Eine unerlaubte Abzweigung oder Entnahme von Teilmengen, die durch die staatliche Kontrollstelle verhindert werden soll, ist daher im Fall des geringfügigen Eigenanbaus zu Therapiezwecken nicht im nennenswerten Umfang zu befürchten. Demnach spricht alles dafür, dass das ÜK 1961 der medizinischen Versorgung von Patienten im Wege des Anbaus nicht entgegensteht.

126

Da somit die besonderen Voraussetzungen für die Versorgung von schwer kranken Patienten im vorliegenden Verfahren gegeben sind und Versagungsgründe nicht entgegenstehen, steht die Entscheidung über die Erlaubniserteilung grundsätzlich nach § 3 Abs. 2 BtMG im Ermessen der Bundesopiumstelle. Gleichwohl erweist sich die Ablehnung der Erlaubnis als rechtswidrig, weil die Behörde ermessensfehlerhaft gehandelt hat, § 114 VwGO. Sie hat nicht nur wesentliche Elemente außer Acht gelassen, die bei der Interessenabwägung hätten berücksichtigt werden müssen. Sie hat darüberhinaus nicht erkannt, dass in der vorliegenden Fallkonstellation eine Ermessensreduzierung auf Null vorliegt, weil sich hier allein die positive Entscheidung über die Erlaubniserteilung als rechtmäßig erweist.

127

Die von der Beklagten getroffene Ermessensentscheidung weist einen offensichtlichen und schwerwiegenden Mangel auf. Die Beklagte hat nämlich im Endeffekt die persönlichen Interessen des Klägers am Zugang zu einem Betäubungsmittel, das ihm allein zu einer Linderung seiner Schmerzen verhilft, gar nicht in die Betrachtung eingestellt. Sie ist unzutreffend davon ausgegangen, dass die Interessen des Klägers dadurch gewahrt werden, dass ihm eine Erwerbserlaubnis für Medizinalhanf aus Holland erteilt worden ist. Sie hat hierbei jedoch nicht zur Kenntnis genommen, dass diese Therapiealternative dem Kläger tatsächlich nicht zur Verfügung steht, weil er sich die hohen Kosten von seinem geringen Einkommen nicht leisten kann und seine Krankenkasse die Erstattung ablehnt,

128

vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .

129

Nach dem ärztlichen Attest vom 19.12.2011 (Bl. 45 des Verwaltungsvorgangs) hat der Kläger einen 4-Wochen-Bedarf von 56 g Cannabisblüten. Eine Veränderung des Bedarfs wurde nicht geltend gemacht. Dafür entstehen ausweislich der vorgelegten Rechnungen der Apotheke Kosten in Höhe von 806,40 Euro (56 g x 14,4 Euro/g = 806,40 Euro, vgl. Bl. 15 – 22 Beiakte 3). Wie bereits ausgeführt, verfügt der Kläger nach den Angaben im Prozesskostenhilfeverfahren über ein monatliches Einkommen in Höhe von 1194,90 €. Es liegt auf der Hand, dass dieser Betrag für eine Finanzierung der erforderlichen Cannabisblüten aus der Apotheke nicht ausreichend ist.

130

Diese Behandlungsmöglichkeit steht dem Kläger somit tatsächlich nicht zur Verfügung, wie das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.05.2005 – 3 C 17.04 – ausdrücklich festgestellt hat. Daraus folgt, dass den privaten Interessen des Klägers durch die Erteilung der Erlaubnis für den Erwerb gerade nicht Rechnung getragen worden und das Ermessen daher unvollständig und fehlerhaft ausgeübt worden ist.

131

Bei sachgerechter Berücksichtigung der Interessen des Klägers an einer Linderung seines Schmerzzustandes hat sich darüber hinaus das Ermessen im vorliegenden Verfahren zugunsten einer Erteilung der Erlaubnis verdichtet, sodass eine Versagung nicht mehr in Betracht kommt. Denn nach Auffassung der Kammer haben die Interessen des Klägers an einer Behandlung seiner Dauerschmerzen ein ganz überragendes Gewicht, während die öffentlichen Interessen an einer Versagung der Erlaubnis eine so geringe Bedeutung haben, dass sie zwingend zurücktreten müssen.

132

Die Beklagte hat durch die Erteilung der Erlaubnis für den Erwerb von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie selbst eingeräumt, dass das Interesse des Klägers am Zugang zu diesem Betäubungsmittel - in Anwendung der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 - Verfassungsrang hat, weil es Ausfluss seines Grundrechtes auf körperliche Unversehrtheit im Sinne des Art. 2 Abs. 2 GG ist. Bringt die Erkrankung derart schwere Beeinträchtigungen mit sich, dass die Entfaltung der Persönlichkeit und die Führung eines selbstbestimmten Lebens bedroht ist, wie dies im Fall starker, lang andauernder Schmerzen der Fall ist, ist auch das oberste Schutzgut der Verfassung, die Menschenwürde, betroffen. Daraus folgt, dass der Zugang zu Cannabis, der hier aus finanziellen Gründen allein in Form eines Eigenanbaus in Betracht kommt, nicht nur im privaten, sondern auch im öffentlichen Interesse liegt. Im vorliegenden Fall fordert auch das Sozialstaatsprinzip, dass dem Kläger nicht wegen seiner geringen finanziellen Leistungsfähigkeit, die auch Folge seines Gesundheitszustandes ist, der Zugang zu Cannabis verwehrt wird.

133

Demgegenüber sind keine öffentlichen Interessen ersichtlich, die von gleichem oder überwiegendem Gewicht wären. Insbesondere kann sich die Beklagte nicht darauf berufen, die Erlaubniserteilung werde vom Internationalen Suchtstoffkontrollrat als Verstoß gegen das Suchtstoffübereinkommen von 1961 angesehen und daher sei die effektive Zusammenarbeit mit dem INCB bei der Bekämpfung des illegalen Betäubungsmittelhandels und das internationale Ansehen der Bundesrepublik Deutschland gefährdet.

134

Zwar handelt es sich bei der Bekämpfung des internationalen Drogenhandels und bei der Wahrung des internationalen Ansehens der Bundesrepublik ebenfalls um wichtige Rechtsgüter. Jedoch hat die Erfüllung der völkervertraglichen Verpflichtungen zum einen keinen Verfassungsrang; zum anderen ist nicht erkennbar, dass diese Rechtgüter durch die Erteilung einer Anbauerlaubnis in eng umgrenzten Ausnahmefällen zur medizinischen Versorgung schwer kranker Patienten ernsthaft bedroht wären.

135

Völkerrechtliche Verträge wie das Suchtstoffübereinkommen 1961 werden durch das Zustimmungsgesetz nach Art. 59 Abs. 2 GG in nationales Recht konvertiert und genießen hierdurch den Rang eines einfachen Bundesgesetzes. Sie entfalten trotz der vom Grundgesetz intendierten Völkerrechtsfreundlichkeit eine Wirkung nur im Rahmen des demokratischen und rechtsstaatlichen Systems des Grundgesetzes. Es ist daher ausnahmsweise zulässig, Völkervertragsrecht nicht zu beachten, sofern nur auf diesem Wege ein Verstoß gegen tragende Grundsätze der Verfassung abgewendet werden kann,

136

vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.10.2004 - 2 BvR 1481/04 - BVerfGE 111, 307 ff. -, juris, Rn. 35, 36, 47, 48 zur Europäischen Menschenrechtskonvention.

137

Dieser Rechtslage wird durch die Regelung in § 5 Abs. 2 BtMG Rechnung getragen, wonach bei einem Verstoß gegen ein internationales Suchtstoffübereinkommen die Erlaubnis versagt werden kann, aber nicht muss. Liegt ein Verstoß gegen ein derartiges Abkommen, wie bereits ausgeführt, nach seinem Schutzzweck gar nicht vor und stehen Grundrechte mit einem hohen Rang einem engen Wortlautverständnis des Abkommens, wie es vom INCB vertreten wird, entgegen, überschreitet eine „schematische Vollstreckung“ dieses Abkommens die Grenzen des Ermessens.

138

Hierbei wird vor allem außer Acht gelassen, dass sich die Bewertung von Cannabis als Betäubungsmittel und als Arzneimittel seit dem Abschluss des Suchtstoffübereinkommens von 1961 bedeutend gewandelt hat. Wie sich schon aus dem Grundsatz-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 09.03.1994 – 2 BvL 43/92 – NJW 1994, 1577, 1579, 1581 ergibt, stellen sich die Gesundheitsrisiken, die der Gesetzgeber noch 1971 bei Erlass des Betäubungsmittelgesetzes mit der Droge Cannabis verbunden hat, inzwischen als geringer dar als ursprünglich angenommen. Insbesondere hat sich das psychische Abhängigkeitspotential als gering erwiesen und die Annahmen, dass Cannabiskonsum allein ursächlich für Psychosen („Cannabispsychose“), Flashbacks (Nachhallpsychosen ohne Konsum), ein „amotivationales Syndrom“ oder den Einstieg in härtere Drogen sein kann, konnten nicht wissenschaftlich belegt werden,

139

vgl. Krumdiek, a.a.O. NStZ 2008, 437, 440 ff.; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, Illegale Drogen, Cannabis, a.a.O.; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O., Ziff. 3.4.3, 3.4.4, 3.4.6, 3.4.7, 3.4.8; Drugcom, Drogenlexikon, a.a.O..

140

Demgegenüber wurde seinerzeit davon ausgegangen, dass Cannabis für die medizinische Anwendung keine Bedeutung habe, sondern lediglich als Massengenussmittel Verwendung finde. Auch diese Einschätzung ist mittlerweile überholt. Vielmehr kommt ein therapeutischer Einsatz von Cannabis wegen seiner antispastischen, analgetischen, antiemetischen, neuroprotektiven, antiinflammatorischen und antidepressiven Wirkungen bei einer Reihe von Erkrankungen in Betracht, auch wenn ein eindeutiger wissenschaftlicher Beleg für den Nutzen bisher nur teilweise erbracht werden konnte,

141

vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt, 2012, 495, 497; Stellungnahme des Berufsverbandes der Ärzte und Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und Palliativmedizin in Deutschland e.V. vom 07.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(8)); Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 03.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(6)).

142

Zugelassen sind bereits Arzneimittel für die Indikationen Spastik (Sativex), Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika (Dronabinol) sowie Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Dronabinol).

143

Die gewandelte Beurteilung von Cannabis als Heilmittel zeigt sich auch in dem erheblichen Umfang der klinischen Forschung, wie er beispielsweise in der Stellungnahme der „Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin“ vom 27.04.2012/02.05.2012 zur Anhörung des Gesundheitsausschusses am 09.05.2012 (Ausschussdrucksache 17(14)0265(4) zum Ausdruck kommt. Im dortigen Anhang werden mit Stand 31. Dezember 2011 insgesamt 110 kontrollierte Studien mit Cannabis oder Cannabinoiden genannt.

144

Demnach kann bezweifelt werden, ob die strengen Regelungen des Suchtstoffübereinkommens von 1961, das für Cannabis die gleichen Kriterien anwendet wie für Opiummohn oder den Kokastrauch, noch dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.

145

In der Konsequenz unterliegt das strikte Verkehrsverbot für Cannabis inzwischen auch international gewissen Auflösungserscheinungen. Dies wird darin deutlich, dass nach der Auskunft der Beklagten vom 03.07.2014 eine Reihe von Staaten den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken mittlerweile erlaubt. Dies gilt für Israel, Kanada, Niederlande, Österreich, Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und 21 von 50 Bundesstaaten der USA. Hierbei konnte von der Bundesopiumstelle nicht zweifelsfrei ermittelt werden, ob in diesen Staaten – mit Ausnahme von den Niederlanden – eine Cannabis-Agentur existiert, ob diese Aufgabe von anderen Behörden wahrgenommen wird und wie die vorgeschriebene Kontrolle des Anbaus, insbesondere der Aufkauf der Ernte organisiert ist.

146

Diese Situation macht deutlich, dass auch in anderen Staaten der veränderten Beurteilung von Cannabis als Sucht- und Heilmittel Rechnung getragen und die Regelungen der über 50 Jahre alten Suchtstoffkonvention von 1961 nicht mehr in vollem Umfang eingehalten werden. Dies wird im Jahresbericht 2013 des International Narcotics Control Board - INCB - , den die Beklagte mit Schriftsatz vom 03.07.2014 im Verfahren 7 K 4450/11 vorgelegt hat, auch bestätigt (vgl. Report 2013, S. 93, Ziff. 701). Die Annahme, dass die Erteilung von Erlaubnissen zum Eigenanbau für einzelne schwer kranke, austherapierte Patienten – ohne Cannabisagentur - zu einer Beeinträchtigung des internationalen Ansehens der Bundesrepublik führen könnte, kann vor diesem Hintergrund nicht nachvollzogen werden. Noch weniger ist ersichtlich, warum durch eine solche Praxis die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Bekämpfung des Drogenhandels und Drogenmissbrauchs gefährdet werden könnte. Denn die begrenzte und überwachte Gewährung des Zugangs zu Cannabis als Heilmittel ist eine Ausnahme vom Verkehrsverbot, die die generelle Bekämpfung des Cannabiskonsums zu Rausch- und Genusszwecken und den hiermit verbundenen kriminellen Drogenhandel nicht in Frage stellt.

147

Aus der Auskunft der Beklagten vom 03.07.2014 lässt sich auch nicht entnehmen, dass im Fall der Genehmigung des Anbaus ohne Einrichtung einer Cannabis-Agentur mit einer „Rüge“ des Internationalen Suchtstoffkontrollamtes - INCB - zu rechnen wäre, die das Ansehen der Bundesrepublik ernsthaft schädigen könnte. Vielmehr hat der INCB ausweislich des letzten Jahresberichtes vor allem die Staaten gerügt, die den Konsum zu Genusszwecken freigegeben haben (Uruguay, Colorado, Washington) und auf den wahrscheinlichen Anstieg eines Drogenmissbrauchs hingewiesen, vgl. Report 2013, S. 93, Ziff. 700. Im Übrigen hat der Kontrollrat festgestellt, dass die staatlichen Programme zur medizinischen Anwendung von Cannabis vielfach nicht voll mit den Anforderungen der Konvention übereinstimmten und dazu aufgerufen, diese Übereinstimmung herzustellen (vgl. Report 2013, S. 49 Ziff. 374 und S. 93 Ziff. 701). Er hat allerdings auch die Weltgesundheitsorganisation – WHO- dazu aufgefordert, den medizinischen Nutzen von Cannabis sowie die Gesundheitsgefahren neu zu bewerten (vgl. Report 2013, S. 94, Ziff. 701). Damit hat auch der INCB in Betracht gezogen, dass die Regelungen des ÜK 1961 für Cannabis nicht mehr zeitgemäß sind.

148

Auch die von der Beklagten angesprochene international hohe drogenpolitische Bedeutung des „Themas Cannabis“ kann nicht gegen die Erlaubniserteilung ins Feld geführt werden. Es ist zwar zutreffend, dass Cannabis in Deutschland, aber auch weltweit die am häufigsten konsumierte illegale Droge ist, die im Fall einer Abhängigkeitsentwicklung mit nicht unerheblichen psycho-sozialen Folgen verknüpft ist und daher eine breite Aufmerksamkeit in den nationalen und internationalen Drogenberichten findet,

149

vgl. Die Drogenbeauftragte der Bundesregierung: Drogen- und Suchtbericht 2013, S. 33, 187, 193; Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht: Europäischer Drogenbericht 2014, S. 13, 18, 34 ff.

150

Wie bereits ausgeführt, steht die Erteilung einer Anbauerlaubnis für schwer kranke Patienten aber der weiteren Bekämpfung des Cannabismissbrauchs für Rauschzwecke nicht entgegen. Im Übrigen kann bei der drogenpolitischen Bedeutung des Stoffes „Cannabis“ auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Gefahren der Droge gegenüber den früheren Befürchtungen weit geringer sind als angenommen und deutlich geringer als diejenigen anderer Rauschdrogen wie Alkohol, Nikotin, Heroin, Kokain oder der neuerdings verbreiteten synthetischen Drogen (z.B. Amphetamine, Metamphetamine, Ecstasy, Cathinone, etc.). Insbesondere ist, wie bereits ausgeführt, selbst der Dauerkonsum nicht mit Todesfällen oder einem zunehmenden körperlichen, geistigen und psychischen Verfall verbunden.

151

Wie bereits das Bundesverwaltungsgericht in der Entscheidung vom 19.05.2005 betont hat, rechtfertigen die verbleibenden Gefahren des Cannabiskonsums für die Gesamtbevölkerung bzw. für die Gruppe der Jugendlichen es nicht, schwer kranken Menschen den legalen Zugang zu Cannabis zu verweigern.

152

Selbst wenn Teilmengen aus dem Eigenanbau für die illegale Weitergabe an Dritte abgezweigt oder entwendet werden könnten, wäre das Gesundheitsrisiko der Gesamtbevölkerung bzw. der jugendlichen Gesamtbevölkerung nur in geringem Umfang erhöht. Denn die Drogenmengen, die auf diesem Wege möglicherweise in den Verkehr gelangen, hätten im Verhältnis zu den Drogenmengen, die in Deutschland und in Europa illegal angebaut und gehandelt werden, nur eine geringfügige Bedeutung. Der Jahreskonsum von Cannabis in Europa wurde im Jahr 2012 auf 2000 Tonnen geschätzt. Im Rahmen einer Drogenaffinitätsstudie in Deutschland wurde im Jahr 2011 festgestellt, dass jeder vierte Erwachsenen schon einmal Erfahrung mit Cannabis gemacht hat. Insbesondere in der Gruppe der jungen Erwachsenen zwischen 18 und 25 Jahren ist der gelegentliche Cannabiskonsum sehr verbreitet, nämlich bei 13,5 %. Die große Menge an beschlagnahmten Drogen bzw. Pflanzen bestätigt eine hohe Konsumprävalenz,

153

vgl. Drogen- und Suchtbericht 2013, S. 33 und 42; Europäischer Drogenbericht 2014, S. 18: 80 % aller Sicherstellungen in Europa betreffen Cannabis; in Deutschland wurden 2012 ca. 7.327 kg Haschisch und Marihuana sowie ca. 98.000 Cannabispflanzen sichergestellt.

154

Angesichts dieser Mengen ist mit einer nennenswerten Ausweitung des illegalen Drogenkonsums durch privaten Eigenanbau durch einzelne Patienten nicht zu rechnen. Im Gegenteil dürfte die Erteilung von Anbauerlaubnissen den illegalen Drogenhandel schwächen, weil diese Personen nicht mehr auf die Inanspruchnahme des illegalen Marktes angewiesen sind.

155

Schließlich können den berechtigten Interessen des Klägers an der Erteilung der Anbauerlaubnis im Rahmen der Ermessensabwägung weder die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs noch die Therapiesicherheit für den Erlaubnisinhaber entgegengehalten werden. Hierbei handelt es sich um Versagungsgründe, die aus den genannten Gründen nicht vorliegen bzw. durch Sicherungs-Maßnahmen der Behörde beseitigt werden können.

156

Es ist zwar einzuräumen, dass im Hinblick auf die Zumutbarkeit von Sicherungsmaßnahmen in einer Privatwohnung möglicherweise Abstriche an der Sicherung der Anpflanzung hingenommen werden müssen. Auch bleibt die medizinische Versorgung mit selbstangebauten Pflanzen hinter einer qualitativ hochwertigen Versorgung mit geprüften Arzneimitteln offenkundig zurück. Jedoch haben diese verbleibenden Risiken des Eigenanbaus von Cannabis im Verhältnis zu dem vitalen Interesse des Klägers an einer Schmerzlinderung und erträglichen Lebenssituation nur ein geringes Gewicht.

157

Diese Restrisiken des Eigenanbaus müssen nach Auffassung der Kammer jedenfalls für einen Übergangszeitraum hingenommen werden, da es derzeit für die betroffenen Patienten mit geringem Einkommen keine andere Möglichkeit des Zugangs zu dem für sie erforderlichen Heilmittel gibt. Der medizinische Hanf aus Holland ist nicht finanzierbar und ein Zuwarten auf die künftige Zulassung eines Fertigarzneimittels für die Schmerztherapie nicht zumutbar. Nach Auskunft des BfArM ist derzeit kein Zulassungsantrag anhängig.

158

Es sind zwar deutlich bessere Lösungsansätze für die Versorgung von einzelnen Patienten mit Cannabis erkennbar, die eine Überwachung der im Verkehr befindlichen Drogenmengen und die Überwachung der Gesundheit des Patienten effektiver gewährleisten könnten, wie beispielsweise eine Erstattung der Kosten von Medizinal-Cannabisblüten durch die Krankenkassen oder die Zulassung eines gewerblichen Anbaus zu medizinischen Zwecken unter der Kontrolle einer staatlichen Stelle. Solange jedoch hierfür die gesetzlichen Grundlagen nicht geschaffen sind, muss den betroffenen Personen der Anbau von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG gestattet werden, damit ihre Grundrechte aus Art. 1 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 2 GG gewahrt werden. Demnach hat die beklagte Behörde die Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zu erteilen.

159

Da jedoch der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG bisher nicht durch eine entsprechende Anordnung von Sicherheitsvorkehrungen durch die Bundesopiumstelle ausgeräumt ist, liegen derzeit noch nicht alle Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor. Die Sache ist somit nicht spruchreif. Daher war der Hauptantrag des Klägers, das BfArM zu einer Erteilung der Anbauerlaubnis zu verpflichten, unbegründet.

160

Die Behörde konnte somit nur zu einer neuen Entscheidung über den Erlaubnisantrag verpflichtet werden, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO. Hierbei steht der Bundesopiumstelle nur noch ein Ermessensspielraum hinsichtlich der erforderlichen Sicherheitsanordnungen und der inhaltlichen Ausgestaltung der Erlaubnis nach § 9 BtMG (z.B. hinsichtlich der Zahl der erforderlichen Pflanzen) zu.

161

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 1 Satz 4 VwGO. Da die Klage nur in einem geringen Umfang abgewiesen wurde, nämlich nur hinsichtlich der noch zu treffenden Nebenbestimmungen bezüglich der Sicherungsmaßnahmen und anderer Einzelheiten, ist es gerechtfertigt, der Beklagten die Kosten des Verfahrens in vollem Umfang aufzuerlegen. Hierbei war auch von Bedeutung, dass die Beklagte es unterlassen hat, Vorgaben für die Sicherung eines Cannabisanbaus in einer Privatwohnung zu erarbeiten und die Einhaltung substantiiert zu prüfen. Hierdurch hat sie dazu beigetragen, dass die Spruchreife nicht hergestellt und damit die Klage zu einem Teil abgewiesen werden musste, § 155 Abs. 4 VwGO.

162

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO iVm § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO.

163

Die Berufung wurde wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache, insbesondere wegen der angenommenen Ermessensreduzierung auf null im Rahmen des § 3 Abs. 2 BtMG, zugelassen, § 124 a Abs. 1 Nr. 1 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 9 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

1.: die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs,
2.: die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln,
3.: die Lage der Betriebstätten und
4.: den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.

(2) Die Erlaubnis kann

1.: befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden oder
2.: nach ihrer Erteilung hinsichtlich des Absatzes 1 Satz 2 geändert oder mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen werden,

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.