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Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 13. März 2018 - 9 S 1071/16

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13.03.2018

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 13. März 2018 - 9 S 1071/16

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 13. März 2018 - 9 S 1071/16

Rechtsgebiete

Allgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 25. Februar 2016 - 4 K 4889/14 - wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger begehrt die Feststellung, dass die Herstellung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsmaterialien durch ihn eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b AMG darstellt.

Der Kläger zeigte am 12.02.2010 beim Beklagten gemäß § 67 AMG an, dass er in seiner Praxis zur Anwendung an seinen Patienten selbst hergestellte Organextrakte und Infusionslösungen mit orthomolekularen Substanzen verwende. Er nutze hierzu seine Praxis und das Reinraumlabor der Firma C. GmbH & Co KG in H (im Folgenden C.). Er stelle unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung und zum Zweck der persönlichen Anwendung jeweils bei bestimmten Patienten verschiedene Injektions- und Arzneimittel her. Die Zusammensetzung der zu verabreichenden Arzneimittel entspreche den Notwendigkeiten der jeweiligen individuellen Behandlung der einzelnen Patienten unter Berücksichtigung des aktuellen Beschwerdebildes. Für die Zubereitung der Injektions- und Infusionsarzneimittel mische er patientenspezifische Zusammensetzungen aus verschiedenen Ampullenpräparaten u. a. aus Organextrakten wie z.B. Thymus, Milz. Direkt in der Praxis würden alle eingesetzten Ampullen auf das Etikett der Infusionsflaschen geschrieben. Bei Nutzung der Infrastruktur der C. würden die Etiketten im jeweiligen Herstellungsprotokoll dokumentiert. Er verwende in Deutschland zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel und zusätzlich verschiedene Stoffe als Ausgangsstoffe, jeweils in pharmazeutischer Qualität. Darüber hinaus setze er Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs ein, die ausschließlich vom Schwein stammten. Der Veterinärmediziner überprüfe die Qualität und Identität der Organe. Nach Freigabe und erneuter Prüfung entnehme der anwesende Diplom-Biologe der Firma C. die entsprechenden Organe. Die Entnahme, der Transport, die Lagerung und die Weiterverarbeitung seien durch SOP's [Standard Operating Procedures] des Qualitätsmanagementsystems der C. genau beschrieben. Das Ausgangsmaterial werde fachgerecht in der C. tiefgefroren gelagert. Das werde von ihm vor der Weiterverarbeitung entsprechender Ausgangsstoffe anhand der entsprechenden Protokolle und Bestätigungen geprüft. Die Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs enthielten keine lebenden Zellen. Er beziehe die Ausgangsstoffe von Apotheken und Zulieferern der pharmazeutischen Industrie, die tierischen Ausgangsstoffe von einem deutschen EU-zertifizierten Schlachthof. Alle Herstellungsstufen erfolgten nach seiner fachlichen Anweisung und würden von ihm überprüft. Jede Arzneimittelcharge, die in den Räumen der C. hergestellt werde, werde in seinem Auftrag auf Endotoxingehalt und Sterilität in einem externen Labor überprüft. Auf Grundlage dieser Ergebnisse erteile er die Freigabe. Vor Beginn jeder Arzneimittelherstellung in den Reinräumen des Labors, das durch die Firma C. betrieben werde, nehme er Einsicht in das Qualitätsmanagementsystem, welches die aktuellen GMP-Regeln berücksichtige, und prüfe die ordnungsgemäße Reinigung, Ausstattung usw. anhand der ihm vorgelegten Unterlagen. Sofern er bei der Herstellung Dritte unter seiner fachlichen Aufsicht einsetze, überzeuge er sich im Vorfeld von deren fachlichen Qualifikation. Er legte einen konkreten Ablaufplan für die Gewinnung von T... (400 St. a 5 ml) vor.

Nach Bewertung der vorgelegten Unterlagen wies das Regierungspräsidium den Kläger unter dem 02.05.2012 u. a. darauf hin, er stelle das Arzneimittel T..., einen Organextrakt vom Thymus des Schweins in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung - abgefüllt in Injektionsfläschchen mit Gummistopfen und Flipp off Bördelkappen - her. Bei dem am Ende des Herstellungsprozesses vorliegenden Produkt handele es sich um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. Wesentlicher Ausgangspunkt für dieses Endprodukt sei der bei der Schlachtung von Tieren gewonnene Thymus. Aus dem tierischen Organ werde in einem definierten Herstellungsprozess der Wirkstoff erhalten. In daran angeschlossenen weiteren Herstellungsschritten entstehe die in Injektionsfläschchen abgefüllte Zubereitung (Endprodukt), das anwendungsfertige Arzneimittel. Die Produktion von Organextrakt in Injektionsfläschchen aus dem Ausgangsstoff Thymus führe also sequentiell über eine Wirkstoffherstellung, der sich eine Arzneimittelherstellung anschließe, zum Arzneimittel als Endprodukt des Gesamtprozesses. Die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erfordere aber eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 3 AMG. Diese Erlaubnispflicht sei unabhängig von der Erlaubnispflicht für Arzneimittel nach § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG zu sehen und bestehe unabhängig davon, ob die Wirkstoffe zu eigenen Zwecken - nämlich Zubereitung eines Arzneimittels zur Anwendung - oder zum Zweck der Abgabe an andere hergestellt würden. Daraus folge, dass Hersteller, die sowohl Wirkstoffe tierischer Herkunft wie auch Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthielten, herstellten, für beide Herstellungsprozesse eigenständige Erlaubnisse benötigten. Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG entlasse den Kläger nur aus der Erlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 AMG, soweit (...) Arzneimittel (...) hergestellt würden, also nur hinsichtlich der der Wirkstoffherstellung nachgeschalteten Arzneimittelherstellung. Sie sei nicht auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft anwendbar. Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG könne für die Herstellungsprozesse schon deshalb nicht zur Anwendung kommen, weil der Kläger zur Herstellung der Arzneimittel notwendigerweise Wirkstoffe tierischer Herkunft benötige, die er im Wege der Produktion von abgefüllten Zubereitungen als initialer Teil des Gesamtprozesses selber herstelle und zu deren Herstellung er nicht berechtigt sei. Die ohne die erforderliche Erlaubnis hergestellten Organextrakte dürften bei seinen Patienten nicht angewendet werden. Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG, die zur Herstellung von in § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 3 AMG genannten Wirkstoffe berechtige, solche herstellte, mache sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Der Kläger werde gebeten, die Herstellung von Organextrakten unverzüglich einzustellen und sicherzustellen, dass noch vorhandene Bestände an den genannten Extrakten nicht mehr Anwendung an Patienten verwendet würden.

Der Kläger hat am 05.11.2014 Klage zum Verwaltungsgericht erhoben und die Feststellung begehrt, dass die Herstellung des Arzneimittels T...-... sowie die Herstellung anderer Arzneimittel aus tierischen Ausgangsmaterialien durch ihn unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten gemäß § 13 Abs. 2b AMG erlaubnisfrei sei.

Mit Urteil vom 25.02.2016 hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass die Klage als Feststellungsklage zulässig sei, soweit sie auf die Feststellung gerichtet sei, dass die Herstellung des Arzneimittels T... gemäß § 13 Abs. 2b AMG keiner Herstellungserlaubnis bedürfe. Sie sei unzulässig, soweit sie darüber hinaus auf die Feststellung gerichtet sei, dass die Herstellung weiterer Arzneimittel aus tierischen Ausgangsmaterialien erlaubnisfrei sei; es fehle insoweit schon an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis, da er noch keine entsprechenden Präparate benannt, geschweige denn deren Herstellung konkretisiert habe. Die Klage sei jedoch nicht begründet, denn die vom Kläger praktizierte Arzneimittelherstellung unter Gewinnung von Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsprodukten falle nicht unter die in § 13 Abs. 2b AMG geregelte Erlaubnisfreiheit, das sog. ,,Ärzteprivileg". Dies ergebe die Auslegung der Bestimmung. In § 13 Abs. 1 AMG werde für vier verschiedene Tatbestände das Erfordernis einer Herstellererlaubnis geregelt. Werde sowohl ein Arzneimittel im Sinne des § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG als auch ein darin enthaltener Wirkstoff im Sinne von § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 3 AMG hergestellt, bedürfe es grundsätzlich für beide Vorgänge einer gesonderten Erlaubnis nach Abs. 1. Das Arzneimittelgesetz unterscheide generell zwischen einem Arzneimittel und einem Wirkstoff. Ebenso sei in § 4 Abs. 14 AMG definiert, dass Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe sei. Das bedeute, ein Wirkstoff sei die pharmakologisch wirksame Substanz, die im Zuge der weiteren Bearbeitung, ggf. zusammen mit anderen Wirkstoffen, eine konkrete Darreichungsform und zielgerichtete Zweckbestimmung erfahre und damit zum Arzneimittel werde. Hersteller, die sowohl Wirkstoffe tierischer Herkunft als auch Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthielten, herstellten, benötigten grundsätzlich für beide Herstellungsprozesse eine eigenständige Erlaubnis. Dass die Ausnahme des § 13 Abs. 2b AMG nur für die Arzneimittelherstellung nach § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG und nicht für die übrigen dort genannten Tatbestände gelte, insbesondere nicht für die Wirkstoffherstellung im Sinne der Nr. 3, ergebe die Auslegung der Ausnahmevorschrift. Sie bestimme zunächst, dass u.a. ein Arzt einer Erlaubnis nach Abs. 1 nicht bedürfe, schränke dies im nachfolgenden Satzteil jedoch wieder ein, indem sie bestimme, dass diese Regelung nur gelte, „soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden“. Aus der ausdrücklichen Beschränkung der Regelung auf Arzneimittel folge, dass sie sich nur auf den Tatbestand der Arzneimittelherstellung nach § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG, nicht jedoch auf die weiteren Tatbestände nach Nr. 2 bis 4 des § 13 Abs. 1 [Satz 1] AMG beziehe. Sie sei insoweit als Ausnahmevorschrift auch keiner erweiterten Auslegung zugänglich. Diese einschränkende Regelung finde ihre Rechtfertigung darin, dass der Gesetzgeber bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen fordere, die durch eine gesonderte Herstellererlaubnis gewährleistet werden könnten. Die Rückausnahme des § 13 Abs. 2b Satz 2 AMG stehe dieser Auslegung nicht entgegen. Entgegen der Auffassung des Klägers ergebe sich hieraus nicht, dass nach der Rechtsauffassung des Beklagten die Erlaubnisfreiheit generell dann nicht greifen könne, wenn das Arzneimittel einen Wirkstoff nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG enthalte. Denn als Konsequenz ergebe sich nur, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt entweder für die Herstellung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs selbst eine eigene Herstellererlaubnis benötige oder den Wirkstoff anderweitig erwerbe. Aus der vom Kläger herangezogenen Begründung des Gesetzgebers zur Neuregelung des § 13 AMG lasse sich ebenfalls nichts Gegenteiliges ableiten. Denn auch in § 4a AMG vom 12.12.2005 sei lediglich geregelt gewesen, dass dieses Gesetz keine Anwendung finde auf u.a. „3. Arzneimittel, die ein Arzt, ..., bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sei, hergestellt worden sind“. Es habe somit auch damals eine Ärzte privilegierende Regelung nur für die Herstellung eines Arzneimittels vorgelegen, denn das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis in § 13 AMG a. F. habe für mehrere und verschiedene Bereiche gegolten, d.h. nicht nur für die Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch für die Herstellung von Testsera oder Testantigenen oder von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft seien oder auf gentechnischem Wege hergestellt würden, sowie anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft. Der Herstellung des Arzneimittels im Sinne der Nr. 1 durch den Kläger gehe aber als Zwischenschritt die Herstellung eines Wirkstoffes im Sinne der Nr. 3 voraus, die durch den Ausnahmetatbestand des § 13 Abs. 2b AMG nicht gedeckt sei und deshalb einer gesonderten Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 3 AMG bedürfe.

Der Kläger hat die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung fristgerecht eingelegt und begründet. Die Berufung richtet sich allein gegen die Abweisung der Klage, soweit sie auf die Feststellung gerichtet ist, dass die Herstellung des Arzneimittels T... gem. § 13 Abs. 2b AMG keiner Herstellungserlaubnis bedarf. Hierzu führt er im Wesentlichen aus:

Er plane, in den Räumlichkeiten eines Unternehmens, das diese zum Zwecke der Arzneimittelherstellung zur Verfügung stelle, so genannte „Organextrakte" mit Wirkstoffen aus tierischem Ausgangsmaterial herzustellen und an einzelnen Patienten, die ihm zum Zeitpunkt der Herstellung bereits bekannt seien und für die die Herstellung ausdrücklich erfolge, zu verabreichen. Der Arzt, der ein Arzneimittel im Rahmen der Eigenherstellung unter Herstellung eines Wirkstoffs aus einem tierischen Ausgangsmaterial als Zwischenschritt herstelle, handele insgesamt erlaubnisfrei. Der Arzt, der die Arzneimittelherstellung nach der Herstellung des Wirkstoffs unterbreche oder beende, um den Wirkstoff abzugeben oder einzulagern, stelle gerade kein Arzneimittel her, sondern nur einen Wirkstoff. Diesen Wirkstoff könne der Arzt nicht für die Herstellung eines anderen Arzneimittels verwenden. Entweder stelle der Arzt also das gesamte Arzneimittel erlaubnisfrei her oder nicht. Es sei hier kein Raum für Zufälle. Die isolierte Herstellung des Wirkstoffs mit einer Zweckbestimmung, die noch offen sei, bei der der Arzt sich also die Weitergabe des Wirkstoffs an Dritte oder die Lagerung für unbestimmte weitere Verwendungszwecke vorbehalte, sei nicht erlaubnisfrei möglich. Eine solche Wirkstoffherstellung wäre von der Erlaubnisfreiheit des § 13 Abs. 2b AMG nicht erfasst. Darüber hinaus sei eine isolierte Wirkstoffherstellung auch nach § 13 Abs. 2b AMG überhaupt nicht denkbar, da ein Wirkstoff als solcher nicht unmittelbar am Patienten angewendet werden könne. Erforderlich sei vielmehr immer die Weiterverarbeitung zu einem anwendungsfertigen Arzneimittel.Der Arzt, der einen Wirkstoff aus tierischem Ausgangsstoffen von einem Dritten beziehe, um damit ein Arzneimittel herzustellen, falle ebenfalls unter die Erlaubnisfreiheit nach § 13 Abs. 2b AMG. Er benötige keine Herstellungserlaubnis. In diesem Fall aber benötige der Wirkstoffhersteller, der ja ausschließlich den Wirkstoff herstelle, eine Wirkstoffherstellungserlaubnis. Endpunkt der Herstellung sei hier von vornherein die Herstellung des Wirkstoffs. Diese Fälle seien klar voneinander abgrenzbar und böten keinerlei Raum für Rechtsunsicherheit. Der streitgegenständliche Fall betreffe eindeutig die Konstellation, dass der Arzt von vornherein wisse und wolle, dass ein patientenindividuelles Arzneimittel unter Verwendung eines tierischen Ausgangsstoffs hergestellt werde und diese Herstellung die vollständige Herstellung des gesamten Arzneimittels erfasse und damit auch als notwendiges Durchgangsstadium die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Ausgangsprodukt. Das Verwaltungsgericht komme zu dem Ergebnis, die Arzneimittelherstellung unter Gewinnung von Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsprodukten falle nicht unter die in § 13 Abs. 2b AMG geregelte Erlaubnisfreiheit. Der Auffassung des Verwaltungsgerichts liege eine unrichtige Auslegung des § 13 AMG zugrunde. So sei das Verwaltungsgericht der Meinung, dass wenn sowohl ein Arzneimittel im Sinne des § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG als auch der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff im Sinne von § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 3 AMG hergestellt würden, es grundsätzlich für beide Vorgänge einer gesonderten Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfe. Dabei stütze es sich darauf, dass Wirkstoffe nach der Definition des § 4 Abs. 19 AMG Stoffe seien, die dazu bestimmt seien, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Diese Interpretation finde jedoch weder im Gesetzeswortlaut noch in den Gesetzesmaterialien eine Stütze. Selbst wenn § 13 Abs. 2b AMG dahingehend interpretiert würde, dass aus der „ausdrücklichen Beschränkung der Regelung auf Arzneimittel" - wie sie das Verwaltungsgericht sehe - folge, dass sich diese Beschränkung nur auf den Tatbestand der Arzneimittelherstellung § 13 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 AMG, nicht jedoch auf die weiteren Tatbestände nach Nr. 2 bis Nr. 4 des § 13 Abs. 1 [Satz 1] AMG beziehe, führe dies nicht dazu, dass im Rahmen der Herstellung eines Arzneimittels „in einem Zug“ durch einen Arzt, die als notwendiges Durchgangsstadium die Herstellung des Wirkstoffs umfasse, es für die Wirkstoffherstellung einer gesonderten Erlaubnis bedürfte. Eine solche Interpretation sei lebensfremd. Auch wenn für eine logische Sekunde im Zuge der Herstellung des Arzneimittels aus dem tierischen Ausgangsstoff ein Wirkstoff werde, so sei der gesamte Prozess, der durch den Arzt durchgeführt werde, auf die vollständige Eigenherstellung des patientenindividualisierten Arzneimittels gerichtet und gerade nicht auf die Herstellung eines Wirkstoffs und die nachgelagerte Herstellung eines Arzneimittels aus diesem Wirkstoff. Eine Aufteilung in eine Wirkstoffherstellung einerseits und eine Arzneimittelherstellung andererseits sei artifiziell und entspreche nicht dem gesetzgeberischen Willen. Es handele sich bei der Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt mit der im Rahmen dessen stattfindenden Herstellung des entsprechenden Wirkstoffs um einen einzigen Herstellungsvorgang - nämlich den der Arzneimittelherstellung. Das Argument des Verwaltungsgerichts, § 13 Abs. 2b AMG sei eine Ausnahmevorschrift, die keiner erweiterten Auslegung im Sinne einer Einbeziehung der Nr. 2 bis Nr. 4 des § 13 Abs. 1 [Satz 1] AMG zugänglich sei, gehe im hier streitgegenständlichen Fall somit ins Leere. Die Auffassung des Verwaltungsgerichts, auch in der alten Fassung des AMG habe eine Ärzte privilegierende Regelung nur für Arzneimittel gegolten, sei zwar richtig. Jedoch gelte auch hier, dass auch schon damals die Privilegierung gleichermaßen für die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte gegolten habe. Sowohl die vollständige als auch die teilweise Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei eigenen Patienten erlaubnisfrei zu ermöglichen, sei die gesetzgeberische Absicht gewesen. Die „Gesamtherstellung" eines Arzneimittels durch einen Arzt, die als einheitlicher Vorgang gesehen werden müsse, der nicht künstlich in die Herstellung eines - anderweitig gar nicht legal weiter zu verarbeitenden - Wirkstoffs und eine nachgelagerte Herstellung des Arzneimittels aufgeteilt werden könne, sei damit bereits in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung des AMG von der Erlaubnisfreiheit erfasst gewesen. Dies verkenne das Verwaltungsgericht. Der Gesetzgeber habe ersichtlich die vollständige Arzneimittelherstellung mit sämtlichen Durchgangsstadien und Zwischenschritten erlaubnisfrei stellen wollen. Die Bezugnahme auf die Arzneimittelherstellung - unter ausdrücklicher Nichtnennung der Wirkstoffherstellung - sei aus Sicht des Gesetzgebers und nach der Systematik des Gesetzes richtig und zweckmäßig, da mit der Arzneimittelherstellung immer die vollständige Arzneimittelherstellung und damit gegebenenfalls auch eine als Zwischenschritt erfolgende Wirkstoffherstellung erfasst sei. Genau auf diese Weise sei es dem Gesetzgeber auch gelungen, eine isolierte Wirkstoffherstellung gerade nicht erlaubnisfrei zu stellen, sondern es für diese bei der Erlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 AMG zu belassen. Der Gesetzgeber habe alleine die vollständige Herstellung eines anwendungsfertigen Arzneimittels durch die Vorschrift des § 13 Abs. 2b AMG ermöglichen wollen. Es sei zutreffend, dass die reine Wirkstoffherstellung aus Ausgangsstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordere und es deshalb für die reine Wirkstoffherstellung einer Herstellungserlaubnis auch für den Arzt bedürfe. Dies betreffe jedoch nicht den hier streitgegenständlichen Fall, denn nach der Erzeugung des Wirkstoffs werde der Herstellungsvorgang weder unterbrochen noch beendet, sodass eine Abgabe an Dritte von vornherein ausgeschlossen sei und damit der Kreis der Personen, für den das Arzneimittel angewendet werde kleiner nicht sein könnte. Auch sei die Weiterverwendung des Wirkstoffs für ein anderes Arzneimittel aufgrund der patientenindividuellen Abstimmung von Beginn des Herstellungsvorgangs an ausgeschlossen. Genau diese vollständige Herstellung eines Arzneimittels dem Arzt zu ermöglichen, sei Absicht des Gesetzgebers gewesen. Der Arzt werde hiermit in seiner grundgesetzlich garantierten Berufsausübungsfreiheit geschützt. Für seine Auffassung spreche auch die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 16.02.2000 - 1 BvR 429/97 -. Wenn, wie das Bundesverfassungsgericht feststelle, die vom Arzt hergestellten Arzneimittel herkömmlicher Teil der ärztlichen Therapie und wesentlicher Teil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit seien und aus diesem Grund das Arzneimittelgesetz keine Anwendung auf Arzneimittel finde, die von einem Arzt ausschließlich zum Zwecke der Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt worden seien, dann müsse dies sowohl für den Fall gelten, dass der Arzt den Wirkstoff aus einem tierischen Ausgangsstoff von einem Dritten beziehe und hieraus ein Arzneimittel herstelle als auch für den Fall - wie dem hier streitgegenständlichen -, dass der Arzt im Zuge der Arzneimittelherstellung auch für eine logische Sekunde den Wirkstoff herstelle. Den entscheidenden „gesundheitspolitischen Aspekt“ möge es im Rahmen einer isoliert zu betrachtenden Herstellung eines Wirkstoffs für noch unbestimmte Zwecke bzw. zur Abgabe an Dritte zur Weiterverarbeitung geben, nicht jedoch in dem Fall, dass ein Arzt für einen zuvor individualisierten Patienten ein auf dessen Bedürfnisse zugeschnittenes Arzneimittel unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe herstelle. Die Standards zur Vorbeugung vor Gesundheitsgefahren, die bei der - nicht durch die ärztliche Berufsfreiheit geschützten - Herstellung von Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsstoffen zur Abgabe an Dritte zugrunde zu legen seien, dürften für den Fall der streitgegenständlich beabsichtigten Herstellung patientenindividueller Arzneimittel für einen von vornherein individualisierten Patienten nur abgestuft gelten. Nach dem zitierten Urteil des Bundesverfassungsgerichts habe der Arzt hier eine Sonderstellung und sei es im Sinne der Berufsfreiheit geboten, die Herstellung eines patientenindividuellen Arzneimittels durch einen Arzt nicht denselben strengen rechtlichen Vorgaben zu unterwerfen wie die Herstellung eines Wirkstoffs zur Abgabe an Dritte. Abgesehen davon halte er aber auch außerordentlich hohe Qualitätsstandards im Rahmen der Eigenherstellung der patientenindividuellen Arzneimittel ein, sodass eine Gesundheitsgefährdung im engen Kreis seiner Patienten nicht zu befürchten stehe. Auch das vom Beklagten herangezogene Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 14.04.2011 führe nicht weiter. Es befasse sich ausschließlich mit der Abgrenzung Arzneimittelherstellung einerseits und Wirkstoffherstellung andererseits und der Frage, ob § 13 Abs. 2b AMG auch die Wirkstoffherstellung erfasse. Dass die isolierte Wirkstoffherstellung durch einen Arzt nicht von der Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG abgedeckt sei, sei unstreitig.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 25. Februar 2016 - 4 K 4889/14 - zu ändern und festzustellen, dass die Herstellung des Arzneimittels T... aus tierischen Ausgangsmaterialien durch ihn unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten gem. § 13 Abs. 2b AMG erlaubnisfrei ist.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er verteidigt das Urteil des Verwaltungsgerichts unter Vertiefung seines erstinstanzlichen Vorbringens. Ergänzend führt er unter Hinweis auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 10.05.2016 - 7 K 1627/14 - aus, dass die Herstellung von Wirkstoffen aus Tierorganen nicht mehr von der Therapiefreiheit des Arztes erfasst sei. Denn ein Arzt besitze aufgrund seiner medizinischen Ausbildung nicht die Fachkunde zur Herstellung von Wirkstoffen aus tierischen Produkten. Die Therapiefreiheit habe Grenzen, da Patienten vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln geschützt werden sollten. Auch das Bundesministerium für Gesundheit als fachlich zuständige oberste Bundesbehörde habe in seinem Schreiben vom 14.04.2011 die von den Verwaltungsgerichten vertretene Rechtsauffassung geteilt.

Dem Senat liegen die Verwaltungsakte des Beklagten (ein Heft) sowie die Gerichtsakte des Verwaltungsgerichts Stuttgart - 4 K 4889/14 - vor. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird hierauf verwiesen und auf die im vorliegenden Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Der Senat konnte in der Sitzung vom 13.03.2018 verhandeln und in der Sache entscheiden, obwohl der Beklagte nicht vertreten war. Denn er ist in der ordnungsgemäßen Ladung auf diese Möglichkeit hingewiesen worden (vgl. § 102 Abs. 2 VwGO).

II.

Die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassene und auch sonst zulässige Berufung des Klägers ist unbegründet. Der Kläger hat keinen Anspruch auf die begehrte Feststellung, dass die von ihm praktizierte Arzneimittelherstellung unter Gewinnung von Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsprodukten unter die in § 13 Abs. 2b AMG geregelte Erlaubnisfreiheit fällt.

1. Das im Berufungsverfahren weiter verfolgte Begehren des Klägers ist als Feststellungsklage zulässig. Zwischen den Beteiligten ist ausweislich der vorgerichtlichen Korrespondenz streitig, ob die vom Kläger weiterhin beabsichtigte Herstellung des Arzneimittels T... unter Verwendung von Ausgangsstoffen tierischen Ursprungs einer Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG unterliegt, so dass ein feststellungsfähiges und hinreichend konkretisiertes Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO vorliegt. Dem Kläger kommt auch ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung des Gerichtes zu, weil die Herstellung eines Wirkstoffes ohne Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG nach § 96 Nr. 4 AMG strafbar ist. Es verstieße indes gegen die Garantie wirkungsvollen Rechtsschutzes aus Art. 19 Abs. 4 GG, den Kläger auf die ihm zur Verfügung stehenden Rechtsmittel in einem etwaigen Straf- oder Bußgeldverfahren zu verweisen (vgl. Senatsurteil vom 16.12.2013 - 9 S 882/12 -, juris; BVerfG, Beschluss vom 07.04.2003 - 1 BvR 2129/02 -, NVwZ 2003, 856, Rn. 14).

2. Die Klage ist jedoch unbegründet. Die vom Kläger beabsichtigte Herstellung des Arzneimittels T... unter Verwendung von Ausgangsstoffen tierischen Ursprungs unterliegt der Herstellererlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.

a) Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf, wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG (Nr. 1), Testsera oder Testantigene (Nr. 2), Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden (Nr. 3) oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft (Nr. 4) gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Einer Erlaubnis bedarf nach § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG hingegen nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (sog. „Ärzteprivileg“).

b) Der Kläger beabsichtigt, mit T... ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG herzustellen. Die Herstellung des Arzneimittels vollzieht sich dabei schrittweise. Aus dem tierischen Organ (Thymus vom Schwein) wird zunächst der Wirkstoff gewonnen; erst nach weiteren Herstellungsschritten entsteht das anwendungsfertige Arzneimittel.

aa. Bereits die Gewinnung des Wirkstoffs tierischer Herkunft im Rahmen der vom Kläger beabsichtigten Arzneimittelherstellung unterfällt der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.

§ 13 Abs. 1 Satz 1 AMG enthält ein grundsätzliches mit Erlaubnisvorbehalt versehenes Verbot der gewerblichen und berufsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln, bestimmten Wirkstoffen und Stoffen. Die Vorschrift dient dem in § 1 AMG normierten Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (zu den Zwecken der Gefahrenabwehr und der Risikovorsorge vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 1 Rn. 1). Denn aus einer unsachgemäßen Herstellung von Arzneimitteln resultiert ein hohes Gefährdungspotential. Die einzelnen Herstellungsschritte eines Arzneimittels sind sehr komplex und bedürfen einer besonderen Sachkenntnis. Sie bestimmen die Beschaffenheit eines Arzneimittels nach Identität, Gehalt und Reinheit sowie seine sonstigen chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften (zum Ganzen Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand 2017, Band 2 § 13 Rn. 1).

§ 13 Abs. 1 Satz 1 AMG erstreckt die Erlaubnispflicht auf vier unterschiedliche Tatbestände. Die Herstellungserlaubnis für die in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG aufgeführten besonderen Wirkstoffe hat der Gesetzgeber aufgrund ihres Risikopotentials für erforderlich angesehen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 15/2109, S. 27 zum Einbezug von Wirkstoffen mikrobieller Herkunft). Das Erfordernis einer Herstellererlaubnis für Wirkstoffe tierischer Herkunft wurde auf die Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses zum Fünften Gesetz zur Änderung des AMG (BT-Drs. 12/7996, S. 2) in § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG eingefügt. Die Ausdehnung der Erlaubnispflicht auf diese Wirkstoffe hat dem Grundsatz der pharmazeutischen Wissenschaft Rechnung getragen, dass die Qualität eines Arzneimittels in besonderer Weise bei Produkten biologischer Herkunft durch das Herstellungsverfahren bestimmt ist. Die pharmazeutische Qualität derartiger Produkte kann nicht durch nachgeschaltete Prüfungen „ex post“ hineingeprüft werden, sondern muss „ex ante“ im Herstellungsprozess gesichert werden. Durch die Ausdehnung der Herstellererlaubnispflicht über die Herstellung der abgabenfertigen Form hinaus auf die Herstellung bestimmter Wirkstoffe wird eine zusätzliche Dimension der Arzneimittelsicherheit angestrebt (vgl. zum Ganzen Kloesel/Cyran, a.a.O., § 13 Rn. 25a).

Vor diesem Hintergrund beginnt bei Arzneimitteln, die Wirkstoffe im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG enthalten, die erlaubnispflichtige Herstellung bereits mit der Gewinnung der Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 13 Rn. 22). In diesen Fällen bedarf die Herstellung des Wirkstoffes wie die des anwendungsfertigen Arzneimittels je einer gesonderten Erlaubnis.

bb. Der Grundsatz einer Erlaubnispflicht in § 13 Abs. 1 AMG für die dort genannten Herstellungsgegenstände wird durch § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG durchbrochen. Diese Ausnahmevorschrift gilt jedoch nur für die Herstellung eines Arzneimittels, also als Ausnahme zu § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, und nicht für die übrigen in Abs. 1 Satz 1 genannten Tatbestände. Sie erfasst auch dann nicht die Herstellung der für das Arzneimittel erforderlichen Wirkstoffe durch den Arzt, wenn die Arzneimittelherstellung - wie hier - „in einem Zug“ erfolgt. Dieser Zwischenschritt bedarf weiter einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG. Das ergibt sich aus Folgendem:

(1) Bereits der Wortlaut des § 13 AMG und die gesetzliche Systematik sprechen für das vom Verwaltungsgericht und vom Beklagten vertretene Verständnis des § 13 Abs. 2b AMG (a.A. Krüger, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 14 Rn. 62a).

Zwar verweist § 13 Abs. 2b AMG zunächst allgemein auf den Abs. 1, indem bestimmt wird, dass ein Arzt einer „Erlaubnis nach Abs. 1 nicht bedarf“. Dies wird allerdings mit der Einschränkung versehen „soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden“ (Hervorhebung nur hier). Dies deutet darauf hin, dass die Erlaubnisfreiheit auf den Tatbestand der Arzneimittelherstellung im Sinne von § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG beschränkt ist und sich auch dann nicht auf die übrigen Tatbestände des § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG erstreckt, wenn diese im Rahmen der Arzneimittelherstellung durch den Arzt verwirklicht werden. Hierfür spricht auch die klare Unterscheidung der verschiedenen Herstellungstatbestände in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 4 AMG, wonach nicht nur die Herstellung eines Arzneimittels insgesamt, sondern auch einzelne Zwischenschritte erfasst werden. In § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 3 AMG wird dabei angeknüpft an die vom Arzneimittelgesetz vorgenommene Differenzierung zwischen einem Arzneimittel und einem Wirkstoff. Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Abs. 1 Nr. 1) oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Abs. 1 Nr. 2a und b). Wirkstoffe sind indes Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden (§ 4 Abs. 19 AMG). Vor diesem Hintergrund kann der Begriff des Arzneimittels auch nicht als den Begriff des Wirkstoffs im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG umfassende Oberbegriff verstanden werden.

Für die hier vertretene Auslegung spricht des Weiteren die Aufnahme der Erlaubnispflicht für bestimmte Wirkstoffe in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG. Die Herstellung von Wirkstoffen als eine Stufe der Herstellung des Arzneimittels ist grundsätzlich erlaubnisfrei, weil sie definitionsgemäß bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, ohne selbst Arzneimittel zu sein (vgl. Krüger, a.a.O., § 14 Rn. 37). Dies erklärt sich unter Zugrundelegung des in § 1 AMG normierten Gesetzeszwecks, dass die Arzneimittelherstellung, also die Herstellung des abgabefertigen Produkts, erlaubnispflichtig ist und dadurch dessen Qualität und die seiner Inhaltsstoffe einer besonderen Überwachung unterliegt. Mit anderen Worten: Es bedarf grundsätzlich keiner eigenständigen Erlaubnis für die Herstellung von Wirkstoffen, da die Sicherung ihrer Qualität von der Erlaubnis zur Herstellung des Arzneimittels grundsätzlich „mitabgedeckt“ wird. § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG stellt sich demgegenüber als Ausnahmevorschrift dar, die Herstellung bestimmter Wirkstoffe mit Blick auf ihre Herkunft und das damit verbundene Gefährdungspotential explizit einer Erlaubnispflicht unterwirft. Dass der Gesetzgeber mit § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG eine Rückausnahme zur Ausnahmeregelung in Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG treffen wollte, kann der Vorschrift nicht entnommen werden.

(2) Auch der Entstehungsgeschichte des § 13 Abs. 2b AMG lässt sich nicht entnehmen, dass das „Ärzteprivileg“ auch die Herstellung von Wirkstoffen im Sinne von § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erfassen soll. § 13 Abs. 2b AMG ist die Nachfolgevorschrift des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG zuletzt i.d.F. vom 24.10.2007 (BT-Drs. 16/12256, S. 45f.). Dieser sah vor, dass das AMG keine Anwendung findet auf „Arzneimittel, die ein Arzt, [...], bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, [...], hergestellt worden sind“. Mithin bezog sich die Privilegierung für Ärzte bereits damals lediglich auf die Herstellung von Arzneimitteln, obgleich das Erfordernis der Herstellungserlaubnis bereits nach damaligem Recht nicht nur für die Herstellung von Arzneimitteln galt.

Im Übrigen diente die Vorschrift der Umsetzung des Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 16.02.2000 (1 BvR 420/97, BVerfGE 102, 26). Das Bundesverfassungsgericht hatte festgestellt, dass der Bund auf der Grundlage der in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG a.F. verankerten Gesetzgebungskompetenz zur Regelung des „Verkehrs mit Arzneimitteln“ nicht befugt sei, die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die der Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstelle. Insoweit ist indes eine Änderung der verfassungsrechtlichen Rechtslage eingetreten. Nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG i.d.F. des Art. 1 Nr. 7 Buchst. a Doppelbuchst. jj des Gesetzes vom 28.08.2006 (BGBl. I, S. 2034) steht dem Bund nunmehr die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für das „Recht der Arzneien“ insgesamt zu und damit auch für die Herstellung solcher Arzneimittel, die von Ärzten, Zahnärzten und Heilpraktikern zur unmittelbaren Anwendung bei eigenen Patienten hergestellt werden (vgl. Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Grundgesetzes, BT-Drs. 16/813, S. 13). Die Erweiterung des Kompetenztitels wurde damit begründet, dass eine Gesetzgebungsbefugnis des Bundes auch für solche Arzneimittel sachgerecht sei, um im Interesse der Patienten ein bundesweit einheitliches Sicherheits- und Schutzniveau zu gewährleisten (BT-Drs. 16/813, S. 13). Im Ausübung dieser Kompetenz hat der Bundesgesetzgeber die Erlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG auf jede Art der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen u.a. erweitert, indem das Tatbestandsmerkmal „zur Abgabe an andere“ gestrichen wurde (§ 13 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009, BGBl. I, S. 1990). Damit hat er das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16 -, juris; Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306). Begründet wurde dies mit der Arzneimittelsicherheit (vgl. BR-Drs. 171/09, S. 72). Vor diesem Hintergrund besteht unter dem Aspekt einer begrenzten Gesetzgebungskompetenz des Bundes für eine einschränkende Auslegung der Erlaubnispflichten des Arzneimittelgesetzes keine Veranlassung mehr.

(3) Auch Sinn und Zweck der Ausnahmevorschrift sprechen nicht für eine weite Auslegung dahingehend, dass die Erlaubnisfreiheit auch eine im Zuge der Arzneimittelherstellung erfolgende Wirkstoffherstellung erfasst. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollte es mit der Schaffung des § 13 Abs. 2b AMG dabei bleiben, dass eine Person, die Ärztin oder Arzt ist, oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugt, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für eigene Patientinnen oder Patienten herstellen darf (vgl. BT-Drs. 16/12256, S. 45 f.). Damit trug der Gesetzgeber wie in der Vergangenheit dem Umstand Rechnung, dass die Anwendung vom Arzt hergestellter Arzneimittel bei den eigenen Patienten herkömmlich Teil der ärztlichen Therapie, Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit sowie Gegenstand der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung ist (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.02.2000, a.a.O.). Mithin knüpft die Erlaubnisfreiheit maßgeblich an die dem Arzt zukommende Fachkompetenz an. Der Senat vermag indes nicht festzustellen, dass sich die Fachkunde des Arztes auch auf die nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG grundsätzlich erlaubnispflichtige Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erstreckt.

Wie bereits dargelegt, hat der Gesetzgeber bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft zur Verwendung als arzneilich wirksame Bestandteile ein besonderes Risikopotential gesehen (vgl. oben S. 15; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 13 Rn. 25a; Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 15/2109, S. 27). Unterstrichen wird dies durch Äußerungen von Fachbehörden, wie sie in den Akten des Beklagten enthalten sind. So ist einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn aus dem Jahr 2010 zu entnehmen, in der es auch um die Selbstherstellung von Organextrakten ging, dass bei tierischen Ausgangsmaterialien besondere Risiken im Hinblick etwa auf die Übertragung von Krankheiten, die mikrobielle Belastung, die Virussicherheit und immunologische Reaktionen gesehen werden (Akte des Beklagten, Quadrangel 18). Um diesen besonderen Gefahren für die menschliche Gesundheit vorzubeugen, hat der Normgeber die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft spezifischen und umfassenden rechtlichen Vorgaben unterworfen. Sie muss zunächst den Anforderungen der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (v. 03.11.2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert durch Verordnung v. 07.07.2017, BGBl. I S. 2842 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV -) entsprechen (vgl. § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMWHV; vgl. auch Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306). Diese enthält Regelungen zu dem Erfordernis eines Qualitätsmanagementsystems (§ 3) sowie zu dem Einsatz von sachkundigem und angemessen qualifizierten Personal (§ 4), der Geeignetheit von Betriebsräumen (§ 5), Hygienemaßnahmen (§ 6) und der Lagerung und dem Transport von Stoffen (§ 7). Des Weiteren enthält § 8 AMWHV eine detaillierte Regelung zur Haltung der Tiere, die für die Herstellung der Wirkstoffe gehalten werden. Darüber hinaus legen Art. 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 50 Buchstabe f der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG bzw. 2004/28/EG, den Inhabern von Herstellungserlaubnissen als Verpflichtung auf, nur noch Wirkstoffe einzusetzen, die im Einklang mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe hergestellt worden sind. Die entsprechenden Leitlinien sollen als Anleitung bezüglich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems dienen und außerdem dabei helfen zu gewährleisten, dass alle Wirkstoffe die Anforderungen an Qualität und Reinheit erfüllen, welche sie zu besitzen vorgeben oder laut Deklaration besitzen sollen (vgl. Nr. 1.1 des EG-GMP-Leitfadens Teil II, Gute Herstellungspraxis Human- und Veterinärarzneimittel Teil II: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe, Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 21.04.2015, BAnz AT 27.05.2015 B2; abgedruckt in: Kloesel/Cyran, a.a.O., Bd. XVII, EU 360 EG-GMP-Leitfaden Teil II).

Dass die fachliche Kompetenz eines Arztes auch die mit der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft verbundenen gesundheitlichen Risiken für Patienten und die hierbei zu beachtenden Qualitätsstandards umfasst, ist danach nicht erkennbar. Gegenstand der ärztlichen Tätigkeit ist die Ausübung der ärztlichen Heilkunde, also insbesondere jede Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen (vgl. § 2 Abs. 5 BÄO, § 1 Abs. 2 HeilprG; vgl. auch Schelling, in: Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl. 2014, § 2 Rn. 11). Dass im Rahmen des Medizinstudiums und der weiteren ärztlichen Ausbildung in ausreichender Weise auch Kenntnisse und Fertigkeiten vermittelt werden, die nach den obigen Darlegungen für die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erforderlich sind, ist nicht ersichtlich (vgl. auch VG Köln, Urteil vom 10.05.2016 - 7 K 1627/14 -, juris). Daran ändert es auch nichts, dass die Wirkstoffherstellung „nur“ ein notwendiges Durchgangsstadium der vom Kläger beabsichtigten Herstellung des patientenindividuellen Arzneimittels ist.

Vor diesem Hintergrund geht der Senat davon aus, dass bei einer Auslegung des § 13 Abs. 2b AMG dahingehend, dass auch die Wirkstoffherstellung als Zwischenschritt der Arzneimittelherstellung vom „Ärzteprivileg“ erfasst sei, bezogen auf die mit der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft verbundenen gesundheitlichen Risiken eine Schutzlücke entstünde. Denn in diesem Fall würden notwendige präventive Kontrollen und Überwachungen bei der Herstellung dieser Wirkstoffe entfallen. Damit würde der Zweck des Erlaubnisvorbehalts, die Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG) zu gewährleisten und hinsichtlich des mit der Anwendung von Arzneimitteln einhergehenden Gefährdungspotentials vorzubeugen (vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 13 Rn. 2; allgemein zur Arzneimittelsicherheit § 1 Rn. 8), letztlich verfehlt.

(4) § 13 Abs. 2b AMG in der vom Senat vertretenen Auslegung steht auch nicht in Widerspruch zu höherrangigem Recht. Insbesondere lässt sich eine Verletzung des Grundrechts der Berufsfreiheit des Klägers und anderer Ärzte (Art. 12 Abs. 1 Satz 1 GG) nicht feststellen.

Wie dargelegt ist die Eigenherstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Patienten herkömmlicher Teil der ärztlichen Therapie und wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.02.2000, a.a.O.). Soweit der Gesetzgeber - nach der hier vertretenen Auslegung - den Erlaubnisvorbehalt in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG (zum Charakter der Regelung als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt vgl. BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr 54; Kügel, a.a.O., § 13 Rn. 1) auch auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erstreckt, aus denen der Arzt nach weiteren Herstellungsschritten ein patientenindividuelles Arzneimittel herstellt, greift er ohne Zweifel in die Therapiefreiheit und den Schutzbereich der Freiheit der Berufsausübung ein. Der Eingriff ist indes durch die Schranken des Grundrechts gedeckt.

Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind nur dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 07.03.2012 - 1 BvR 1209/11 -, juris m.w.N.). Dabei ist zu beachten, dass der Gesetzgeber im Bereich der Berufsausübungsregelungen bei allen Elementen des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes einen erheblichen Beurteilungs- und Gestaltungsspielraum hat; dies gilt für die Einschätzung drohender Gefahren wie für die Beurteilung von Eignung und Erforderlichkeit des gewählten Mittels (vgl. Jarass/Pieroth, GG, 14. Aufl. 2016, Art. 12 Rn. 50 m.w.N.).

An diesem Maßstab gemessen lässt sich ein Grundrechtsverstoß nicht feststellen. Mit dem Erlaubnisvorbehalt verfolgt der Gesetzgeber ein Gemeinwohlziel, das auf vernünftigen Erwägungen beruht und daher die Beschränkung der Berufsausübungsfreiheit grundsätzlich zu legitimieren vermag. Die Regelung dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG) und letztlich dem Schutz der Patienten vor Gesundheitsgefahren (vgl. Kügel, a.a.O., § 13 Rn. 2); letzterer zählt zu den überragend wichtigen Gemeinschaftsgütern (vgl. BVerfG, Urteil vom 11.06.1958 - 1 BvR 596/56 -, BVerfGE 7, 377), die selbst objektive Berufszulassungsvoraussetzungen und damit erst recht auch Beschränkungen der Berufsausübung rechtfertigen können (vgl. BVerfG, Urteil vom 30.07.2008 - 1 BvR 3262/07 -, BVerfGE 121, 317).

Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken ist der gegenständliche Erlaubnisvorbehalt geeignet und erforderlich. Insbesondere ist der Gesetzgeber in nicht zu beanstandender Weise davon ausgegangen, dass ein anderes, gleich wirksames, aber die Berufsfreiheit weniger einschränkendes Mittel nicht zur Verfügung steht (vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.03.1989 - 1 BvR 1033/82 -, BVerfGE 80, 1 , 30; Beschluss vom 12.12.2006 - 1 BvR 2576/04 -, BVerfGE 117, 163, 189). Namentlich begegnet es keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, dass der Gesetzgeber das Bestehen ärztlicher Anzeigepflichten (vgl. § 67 Abs. 2 AMG) und behördlicher Überwachungsbefugnisse (vgl. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) außerhalb einer Herstellererlaubnis (zum Verbot der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016, a.a.O.) nicht als in gleicher Weise wirksam wie ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt eingeschätzt hat. Mit Blick auf das mit der Herstellung von Wirkstoffen tierischen Herkunft verbundene besondere Risikopotential wie die insoweit begrenzte Sachkunde des Arztes durfte der Gesetzgeber auf der Grundlage des ihm auch hier zukommenden Einschätzungs- und Prognosespielraums (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.03.2004 - 1 BvR 1778/01 -, BVerfGE 110, 141, 157f.; Beschluss vom 12.12.2006, a.a.O.) davon ausgehen, dass den gesundheitlichen Interessen der Patienten ohne einen Erlaubnisvorbehalt nicht in hinreichendem Maße Rechnung getragen werde. Bereits oben ist aufgezeigt worden, dass bei Arzneimitteln mit derartigen Ausgangswirkstoffen mit Blick auf den gesetzlichen Zweck der Arzneimittelsicherheit die pharmazeutische Qualität grundsätzlich „ex ante“ im Herstellungsprozess gesichert werden muss (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 13 Rn. 25a).

Die Regelung ist auch verhältnismäßig im engeren Sinne. Die Auferlegung der Erlaubnispflicht belastet die Ärzte, die Arzneimittel zur Anwendung an eigenen Patienten herstellen möchten, nicht in unzumutbarer Weise. Dabei ist in Rechnung zu stellen, dass mit der Begründung der Erlaubnispflicht für die Wirkstoffherstellung nicht schwerwiegend in die freie Berufsausübung der Ärzte eingegriffen wird, der Schutz der menschlichen Gesundheit als ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang indes auch mit Mitteln angestrebt werden darf, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 11.02.2003 - 1 BvR 1972/00 -, BVerfGE 107, 186; Urteil vom 04.03.1964 - 1 BvR 371/61, 1 BvR 373/61 - BVerfGE 17, 269, 276).

Vor diesem Hintergrund kann der Kläger mit seinem Vorbringen, der Arzt habe eine Sonderstellung und es sei grundrechtlich geboten, die Herstellung eines patientenindividuellen Arzneimittels durch einen Arzt nicht denselben strengen rechtlichen Vorgaben zu unterwerfen wie die Herstellung eines Wirkstoffs zur Abgabe an Dritte, nicht durchdringen. Auch kommt es in diesem Zusammenhang nicht daran, ob sein Vortrag zutrifft, wonach er bei der Herstellung des Arzneimittels sämtliche Schutzvorschriften einhält.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

IV.

Die Revision wird zugelassen, weil die Frage der Auslegung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG grundsätzliche Bedeutung hat (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Beschluss vom 13. März 2018

Der Streitwert des Verfahrens wird gemäß §§ 47 Abs. 1 Satz 1, § 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 25.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit vom 18.07.2013 auf 5.000,-- EUR festgesetzt.

Der Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Gründe

II.

aa. Bereits die Gewinnung des Wirkstoffs tierischer Herkunft im Rahmen der vom Kläger beabsichtigten Arzneimittelherstellung unterfällt der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

IV.

Die Revision wird zugelassen, weil die Frage der Auslegung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG grundsätzliche Bedeutung hat (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Beschluss vom 13. März 2018

Der Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

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3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 96 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1.

entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,

2.

entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,

3.

entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

4.

ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,

4a.

ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt,

5.

entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

5a.

ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,

5b.

ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,

6.

eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,

7.

entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

8.

entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,

9.

entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,

10.

entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt,

11.

entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt,

12.

entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist,

13.

entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt,

14.

ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt,

14a.

entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,

15.

(weggefallen)

16.

(weggefallen)

17.

(weggefallen)

18.

(weggefallen)

18a.

(weggefallen)

18b.

ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18c.

entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt,

18d.

entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18e.

entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,

19.

ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht,

20.

entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder

21.

gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er

a): entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder
b): entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 102

(2) Bei der Ladung ist darauf hinzuweisen, daß beim Ausbleiben eines Beteiligten auch ohne ihn verhandelt und entschieden werden kann.

(3) Die Gerichte der Verwaltungsgerichtsbarkeit können Sitzungen auch außerhalb des Gerichtssitzes abhalten, wenn dies zur sachdienlichen Erledigung notwendig ist.

(4) § 227 Abs. 3 Satz 1 der Zivilprozeßordnung ist nicht anzuwenden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

(2) Die Feststellung kann nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Dies gilt nicht, wenn die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt wird.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 96 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1.

entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,

2.

entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,

3.

entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

4.

ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,

4a.

5.

entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

5a.

ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,

5b.

ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,

6.

7.

entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

8.

entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,

9.

entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,

10.

entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt,

11.

12.

entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist,

13.

14.

ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt,

14a.

entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,

15.

(weggefallen)

16.

(weggefallen)

17.

(weggefallen)

18.

(weggefallen)

18a.

(weggefallen)

18b.

18c.

18d.

entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18e.

entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,

19.

ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht,

20.

21.

a): entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder
b): entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 19

(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.

(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.

(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 16. Dez. 2013 - 9 S 882/12

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 15. März 2012 - 4 K 3474/11 - wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Einstufung von tierischen Nebenprodukten.

Die Klägerin betreibt die Schlachtung, Zerlegung und Verarbeitung von Geflügel. Hierbei fallen tierische Nebenprodukte an, das heißt Teile, die für den menschlichen Verzehr nicht bestimmt sind. Diese sind nach der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 nach dem Grad des von ihnen ausgehenden Risikos in insgesamt 3 Kategorien einzuordnen. Von dieser Einordnung hängt es ab, wie die Nebenprodukte verwertet werden können oder ob sie zu vernichten sind: Material der Kategorie 2 ist grundsätzlich in Verarbeitungsbetrieben für tierische Nebenprodukte abfallrechtlich zu entsorgen und kann ggf. noch für die Herstellung von Düngemittel Verwendung finden, Material der Kategorie 3 kann im Rahmen der Futtermittelproduktion verwertet werden.

Nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 am 04.03.2011 vertrat die Klägerin die Auffassung, nunmehr seien grundsätzlich alle tierischen Nebenprodukte, die im Rahmen der Schlachttieruntersuchung als schlachttauglich befunden wurden, in Kategorie 3 einzuordnen. Daran ändere sich auch nichts mehr, wenn zu einem späteren Zeitpunkt, etwa bei der lebensmittelrechtlichen Fleischuntersuchung, Anzeichen übertragbarer Krankheiten am Schlachtkörper festgestellt würden. Die vom amtlichen Fachassistenten mit Anzeichen einer Erkrankung aussortierten Innereien bzw. Magen-Darm-Pakete, die vom Lungensauger abgesaugten Materialien und die vom amtlichen Personal aufgrund von pathologisch-anatomischen Befunden, die auf eine auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheit hinweisen, als für den menschlichen Verzehr nicht geeignet beurteilten Tierkörper und Tierkörperteile stellten daher kein Material der Kategorie 2 dar. Mit Schreiben vom 29.03.2011 wies das Landratsamt Schwäbisch Hall die Klägerin darauf hin, dass die Verwertung des im Rahmen der Putenschlachtung anfallenden Lungenabsaugermaterials als „K 3-Material“ nur dann möglich sei, wenn Material von in einem zugelassenen Betrieb geschlachteten Tieren gewonnen werde, das im Rahmen einer Schlachttieruntersuchung als schlachttauglich und im Rahmen einer Fleischuntersuchung als genusstauglich oder -untauglich beurteilt worden sei, jedoch keine Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten aufgewiesen habe. Werde auch nur einer dieser Punkte nicht eingehalten, müsse das gewonnene Material komplett als „K 2-Material“ entsorgt werden. Seither sammelte die Klägerin das Lungenabsaugermaterial durch organisatorische Vorkehrungen kategorierein.

Am 26.09.2011 hat die Klägerin beim Verwaltungsgericht Stuttgart Klage erhoben und der Sache nach die Feststellung begehrt, dass es für die Zuordnung von bei der Schlachtung von Geflügel anfallenden tierischen Nebenprodukten zur Kategorie 3 allein auf die Feststellung der Schlachttauglichkeit im Rahmen der Schlachttieruntersuchung ankomme, es sei denn, der amtliche Tierarzt stellte im Rahmen der Stichprobenuntersuchung auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheiten fest.

Mit Urteil vom 15.03.2012 - 4 K 3474/11 - hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen und die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen. Die von der Klägerin begehrte Feststellung könne nicht getroffen werden. Zwar gehöre Geflügel, das im Rahmen der Schlachttieruntersuchung als schlachttauglich befunden und in einem Schlachthof geschlachtet worden sei, im Ganzen oder in Teilen grundsätzlich zu der Kategorie 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz sei aber nicht nur dann gegeben, wenn der amtliche Tierarzt bei der Fleischuntersuchung auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheiten feststelle, sondern auch dann, wenn der amtliche Fachassistent eine solche Feststellung treffe, sowie weiter dann, wenn es sich um einen bloßen Verdachtsfall einer solchen Krankheit handele. Schon der Wortlaut des Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zeige, dass es für die Zuordnung des Materials zur Kategorie 3 maßgeblich darauf ankomme, ob die fraglichen Geflügelkörper oder -teile Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten aufgewiesen hätten. Die Vorschrift stelle selbst den Zusammenhang mit der Zurückweisung als genussuntauglich und somit mit der Durchführung der Fleischuntersuchung her. Anders als die Klägerin meine, erfolge nämlich bei der Schlachttieruntersuchung keine Zurückweisung einzelner Tiere als genussuntauglich, sondern allein die Beurteilung der Schlachttauglichkeit der ganzen Herde (Partie) zum menschlichen Verzehr. Angesichts des Vorsorgegrundsatzes leuchte es auch ein, dass es nicht allein auf die Schlachttieruntersuchung, sondern auf jegliche Untersuchung der zu schlachtenden und geschlachteten Tiere ankomme: immer dann, wenn Anzeichen für eine auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheit aufträten, sei der entsprechende Körper oder das Teil des Tiers der Kategorie 2 zuzuordnen. Der Auffassung der Klägerin, eine solche Zuordnung zu Kategorien könne nur durch Stichproben des amtlichen Tierarztes im Rahmen der Fleischuntersuchung erfolgen, könne nicht gefolgt werden. Die Durchführung der Fleischbeschau sei in der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 geregelt. Nach Art. 5 Nummer 1 b) und d) dieser Verordnung führe der amtliche Tierarzt in Schlachthöfen, die frisches Fleisch in Verkehr bringen, Inspektionen u.a. in Bezug auf die Schlachttieruntersuchung und die Fleischuntersuchung durch. Nach Nummer 3 des Art. 5 treffe er u.a. Entscheidungen bezüglich Fleisch. Nach Nummer 4 des Art. 5 könnten amtliche Fachassistenten den amtlichen Tierarzt bei der amtlichen Überwachung nach Anhang I Abschnitte I und II in der in Anhang I Abschnitt III Kapitel I dargestellten Weise unterstützen. Nach Anhang I Abschnitt I Kapitel II Teil D gehöre zu den Inspektionsaufgaben die Fleischuntersuchung. Nach Nummer 1 dieser Vorschrift seien die Schlachtkörper und die dazugehörigen Nebenprodukte der Schlachtung unverzüglich nach der Schlachtung einer Fleischuntersuchung zu unterziehen. Alle äußeren Oberflächen seien zu begutachten. Dabei könnten eine geringfügige Handhabung der Schlachtkörper und der Nebenprodukte der Schlachtung oder besondere technische Vorrichtungen erforderlich sein. Besonderes Augenmerk müsse dabei Zoonosen und Krankheiten gelten, die Gegenstand tierseuchenrechtlicher Vorschriften der Europäischen Union seien. Die Geschwindigkeit der Schlachtlinie und die Zahl des anwesenden Inspektionspersonals müssten eine ordnungsgemäße Untersuchung erlauben. Es falle auf, dass an dieser Stelle nicht wie sonst häufig im Anhang I der Verordnung 854/2004 vom amtlichen Tierarzt, sondern vom „Inspektionspersonal“ die Rede sei. Abschnitt III Kapitel I des Anhangs I zur Verordnung (EG) Nr. 854/2004 zeige, dass die Fleischuntersuchung grundsätzlich vom amtlichen Fachassistenten unter gelegentlicher Aufsicht des Tierarztes durchgeführt werde. Nach Anhang I Abschnitt III Kapitel II Nummer 2 b) müsse der amtliche Tierarzt bei der Fleischuntersuchung nicht jederzeit anwesend sein, wenn ein amtlicher Fachassistent die Fleischuntersuchung durchführe und jegliches Fleisch, das Anomalitäten aufweise, und alles andere Fleisch desselben Tieres absondere, der amtliche Tierarzt solches Fleisch anschließend untersuche und der amtliche Fachassistent ihr Vorgehen und ihre Befunde so dokumentiere, dass der amtliche Tierarzt sich vergewissern könne, dass die Normen eingehalten würden. Dies bedeute, dass der amtliche Fachassistent weitgehend selbständig bei der Fleischuntersuchung arbeite, verdächtiges Material aber dem amtlichen Tierarzt vorlege. Auch die Entscheidungen bezüglich Fleisch könne der amtliche Fachassistent treffen (Anhang I Abschnitt II Kapitel V Nummer 1). Schließlich sei spezifisch für Geflügel im Anhang I Abschnitt IV Kapitel V Teil B Nummer 1 die Fleischuntersuchung nach den Abschnitten I und III vorgeschrieben und darüber hinaus, dass der amtliche Tierarzt persönlich a) eine tägliche Besichtigung der Eingeweide und Leibeshöhlen einer repräsentativen Stichprobe von Tieren und b) bei jeder Geflügelpartie ein und derselben Herkunft eine eingehende Stichprobenuntersuchung von Teilen von Tieren oder von ganzen Tieren, deren Fleisch bei der Untersuchung für genussuntauglich erklärt worden sei, durchführe. Letztere Stichproben dienten wesentlich der Zustandsbeurteilung einer ganzen Partie von geschlachtetem Geflügel. Wichtig für die Frage der Kategorienzuordnung seien aber die Ergebnisse aller durchgeführten Untersuchungen, da die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 infektiöses Material in Nebenprodukten der Kategorie 3 vermeiden wolle. Daher müsse auch der amtliche Fachassistent für die Aussonderung solchen Materials sorgen. Der amtliche Tierarzt habe die Oberaufsicht, treffe aber keineswegs alle notwendigen Entscheidungen. Auch seien die Fachassistenten für die Durchführung ihrer Aufgaben hinreichend und spezifisch ausgebildet (Anhang I Abschnitt III Kapitel IV Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 854/2004). Ergänzend sei darauf hinzuweisen, dass es bei der Fleischuntersuchung immer nur darauf ankomme, ob Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten aufgetreten seien, nicht aber, ob der Nachweis einer solchen Krankheit geführt sei.

Gegen das am 22.03.2012 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 23.04.2012, einem Montag, Berufung eingelegt und diese fristgerecht begründet. Sie trägt vor:

Das Verwaltungsgericht sei zu Unrecht der Auffassung, dass die im Rahmen von Artikel 10 Buchstabe b Ziffer i VO (EG) Nr. 1069/2009 zu treffende Entscheidung auch im Rahmen bzw. aus Anlass der Fleischuntersuchung durch den amtlichen Fachassistenten getroffen werden könne. Die im Rahmen der Fleischuntersuchung stattfindende lebensmittelrechtliche Feststellung, ob und welches im Rahmen der Schlachtung gewonnene Material für den menschlichen Verzehr geeignet ist, habe eine völlig andere Zielrichtung als die Prüfung, ob genussuntaugliches Material der Kategorie 2 oder der Kategorie 3 zuzuordnen sei. Bei der vom Verwaltungsgericht gebilligten Verwerfung durch den Fachassistenten „am Band" finde gerade keine Untersuchung statt, deren Ergebnis erst feststehen müsse, sondern der Fachassistent entscheide „ad hoc", so dass sich bei der Lesart des Verwaltungsgerichts die Verwendung des Präsens geradezu aufdränge. Bei der Fleischuntersuchung handele es sich um eine morphologische Untersuchung der Oberfläche von Tierkörper und Organen, bei der ermittelt werde, ob pathologisch-anatomische Veränderungen oder Abweichungen hinsichtlich Konsistenz, Farbe und Geruch vorliegen, welche die Genusstauglichkeit beeinträchtigen könnten oder nicht (z.B. Blutergüsse, Hautabschürfungen, Knochenbrüche etc.). Sie diene nicht der Diagnose von Krankheiten. „Anzeichen von Krankheit" würden hier als Krankheitssymptom verstanden und könnten sich schon begrifflich nur auf ein lebendes Tier beziehen; ein geschlachtetes Tier sei nicht gesund oder krank, sondern tot. Selbstverständlich könnten sich im Rahmen der Genusstauglichkeitsprüfung Indizien dafür ergeben, dass das Tier, welches geschlachtet worden sei, an einer übertragbaren Krankheit gelitten habe. Aber es sei nicht Sinn und Zweck der Fleischuntersuchung, in erster und zugleich letzter Instanz darüber zu entscheiden, ob eine wahrgenommene pathologisch-anatomische Veränderung zugleich auch den Schluss auf ein Krankheitssymptom (Anzeichen einer Krankheit) rechtfertige. Die Feststellung, ob Anzeichen übertragbarer Krankheiten vorlägen oder nicht, könne nicht durch einfachen Augenschein getroffen werden. Hierzu bedürfe es wissenschaftlicher Methoden, wie sie nur im Rahmen der vom Tierarzt vorgenommenen Schlachttieruntersuchung oder weitergehender (Labor-)Untersuchungen im Anschluss an die Fleischuntersuchung (im Rahmen der Stichprobenuntersuchung) zur Verfügung stünden. Nur bei der Frage „genusstauglich - nicht genusstauglich“ lasse der Verordnungsgeber die visuelle Einschätzung durch den geschulten Fachassistenten genügen. Auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheiten seien zuverlässig nur durch Tierärzte in der Haltungsumgebung des Tieres, in seiner Tiergruppe und unter Berücksichtigung einer umfassenden Betrachtung der Dokumentenlage im Herkunftsbestand (Tierverluste, Futterverzehr, Wasserverbrauch, Laborergebnisse etc.) festzustellen. Welche medizinische Ursache Anomalien hätten, insbesondere, ob sie auf Zoonosen zurückzuführen seien, sei unter dem Gesichtspunkt „Genussuntauglichkeit" irrelevant. Von entscheidender Bedeutung sei die Ursache hingegen für die Anwendung der VO (EG) Nr. 1069/2009. Der Verordnungsgeber überlasse diese Entscheidung aber gerade nicht dem Fachassistenten am Schlachtband. Vielmehr weise die Regelung in Anhang I Abschnitt IV Kapitel V Teil B Nummer 1 Buchstabe b dem Amtstierarzt die Aufgabe zu, „bei jeder Geflügelpartie ein und derselben Herkunft eingehende Stichprobenuntersuchung von Teilen von Tieren oder von ganzen Tieren, deren Fleisch bei der Fleischuntersuchung für genussuntauglich erklärt wurde" vorzunehmen. Ob eine Anomalie, die sich an einem Einzeltier zeige, als Anzeichen einer übertragbaren Krankheit einzustufen sei, werde sich bei Herdentieren zudem nicht an einem Einzeltier, sondern nur in der Gesamtschau der Herde feststellen bzw. beurteilen lassen. Komme der Amtsveterinär bei der Beurteilung der Geflügelpartie, die eine epidemiologische Einheit darstelle, zu dem Ergebnis, dass im Bestand der lebenden Herde Anzeichen (im Sinne eines Rückschlusses auf das lebende Tier) einer auf Mensch oder Tier übertragbaren Erkrankung vorgelegen haben müssen, dann werde er die gesamte Partie lebensmittelrechtlich für genussuntauglich erklären müssen, und genau dies sei dann auch der Anwendungsfall für die Rückausnahme in Artikel 10 Buchstabe b der VO (EG) Nr. 1069/2009. Die vom Beklagten praktizierte Auslegung einer Entscheidung durch den Assistenten am Schlachtband aufgrund Augenscheins führe hingegen zu dem nicht nachvollziehbaren Ergebnis, dass bestimmte Teile eines geschlachteten Tieres als potentiell krankheitsübertragend nicht an Hunde, Katzen etc. verfüttert werden dürften, während andere Teile desselben Tieres unbedenklich als Lebensmittel in Verkehr gebracht würden.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 15. März 2012 (4 K 3474/11) abzuändern und festzustellen, dass bei Geflügel, welches im Rahmen der Schlachttieruntersuchung im Herkunftsbestand als schlachttauglich befunden und im Schlachthof geschlachtet wurde, Schlachtkörper, ganze Körper oder Teile von Tieren sogenanntes Material der Kategorie 3 im Sinne VO (EG) Nr. 1069/2009 darstellen, unabhängig davon, ob diese im Rahmen der lebensmittelrechtlichen Fleischuntersuchung als genusstauglich oder genussuntauglich eingestuft wurden, es sei denn, der amtliche Tierarzt und nur dieser stellt im Rahmen einer Stichprobenuntersuchung gemäß Anhang 1 Abschnitt IV Kapitel V B Nummer 1 Buchstabe b der VO (EG) Nr. 854/2004 Anzeichen (im Sinne eines Rückschlusses auf das lebende Tier) auf Mensch oder Tier übertragbarer Krankheiten fest.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Eine der Methoden in der Diagnostik von Infektionskrankheiten sei die pathologische Untersuchung der Tierkörper. Dabei würden die Organe nach Größe, Form, Farbe, Konsistenz und Kohärenz beurteilt, wobei von der Norm abweichende Veränderungen festgestellt würden. Morphologisch sichtbare Organveränderungen hätten eine Entsprechung in pathologisch-anatomischen Diagnosen, die ihrerseits bestimmten klinischen Krankheitsbildern entsprächen. Die Behauptung der Klägerin, an toten Tieren könnten keine Anzeichen auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheiten festgestellt werden, sei daher falsch. So sei bei der Bekämpfung der Rindertuberkulose auf eine Tuberkulinisierung am lebenden Tier zugunsten der Diagnostik am Schlachthof verzichtet worden. Auch sei am 15.06.2011 am Schlachthof der Klägerin Rot am See eine Partie Puten aus Niedersachsen formell korrekt mit einem Gesundheitszeugnis angeliefert und geschlachtet worden. Diese Tiere hätten im lebenden Zustand keine auffälligen Krankheitssymptome gezeigt. Eine Untersuchung der auf Grund der pathologisch-anatomischen Veränderungen der Schlachttierkörper bzw. Schlachtkörperteile entnommenen Proben durch das CVUA Stuttgart habe ergeben, dass die Proben Mycoplasma gallisepticum und Ornithobacterium rhinotracheale positiv gewesen seien. Darüber hinaus sei die serologische Untersuchung auf Turkey rhinotracheitis positiv ausgefallen. Zumindest der Erreger Mycoplasma gallisepticum sei Gegenstand tierseuchenrechtlicher Vorschriften der EU. Alle drei Erreger seien übertragbar auf andere Tiere und könnten somit bei diesen zu Erkrankungen führen. Auch sei die Behauptung der Klägerin falsch, es könne kein Material der Kategorie 2 am Geflügelschlachthof anfallen, da eine übertragbare Krankheit schon bei der Schlachttieruntersuchung im Herkunftsbestand festzustellen sei und bei einer solchen Feststellung die gesamte Partie als schlachtuntauglich einzustufen wäre. Im Bereich der Geflügelschlachtung finde die Schlachttieruntersuchung im Herkunftsbestand statt. Hierbei werde - entgegen der Schlachttieruntersuchung bei Klauentieren - nicht jedes einzelne Tier einer Schlachttieruntersuchung unterzogen, sondern immer die gesamte Herde begutachtet. Befänden sich in einer Herde Tiere mit einer subklinischen Erkrankung, so fielen diese bei der Kontrolle einer Herde mit mehreren tausend Tieren nicht zwangsläufig auf. Auch chronische Infektionskrankheiten könnten inapparent und symptomlos verlaufen. Umso wichtiger sei im Bereich der Geflügelschlachtung die Fleischuntersuchung, bei der jedes einzelne Tier visuell kontrolliert und veränderte Schlachtkörper oder Schlachtkörperteile entfernt würden. In diesen Fällen würden am Schlachtkörper bzw. an Teilen vom Schlachtkörper Anzeichen einer auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheit festzustellen sein, z.B. bei der ORT (Ornithobacterium-Rhinotracheale-Infektion) mit den pathologischen Veränderungen am Luftsack. Ebenso seien bei Mycoplasmen-, Coliinfektionen und der TRT (Turkey Rhinotracheitis) deutliche Veränderungen am Luftsack feststellbar. Ausweislich Anhang I Abschnitt I Kapitel II Teil D Nummer 1 der VO (EG) Nr. 854/2004 habe der Verordnungsgeber bei der Fleischuntersuchung das Augenmerk nicht nur auf die Entscheidung über die Genusstauglichkeit, sondern besonders auch auf Anzeichen von übertragbaren Krankheiten gelegt. Demgemäß würden amtliche Fachassistenten in den einschlägigen Fachgebieten auch geschult und geprüft. Das Erkennen von Krankheitsanzeichen stelle demnach eine ihrer Hauptaufgaben in der Fleischuntersuchung dar. In Anhang I Abschnitt III Kapitel II Nummer 2 Satz 3 der VO (EG) Nr. 854/2004 werde sogar festgelegt, dass im Falle von Geflügel und Hasenartigen der amtliche Fachassistent Fleisch, welches Anomalien aufweist, aussondern könne, ohne dass der amtliche Tierarzt, vorbehaltlich Abschnitt IV, systematisch solches Fleisch untersuchen müsse. Stelle der amtliche Fachassistent eine solche Veränderung an einem Schlachtkörper fest, so sei er gezwungen, diese Teile oder den ganzen Schlachtkörper zu verwerfen. Nach Auffassung der Klägerin müsste der amtliche Fachassistent alle diese Teile, die er als genussuntauglich eingestuft hat, in einen Behälter zurücklegen, damit anschließend der amtliche Tierarzt stichprobenartig überprüfe, ob diese Teile nun als Material der Kategorie 2 oder der Kategorie 3 einzustufen sind. Eine derartige Vorgehensweise widerspreche der grundsätzlichen Auffassung der Klägerin und helfe ihr auch nicht weiter, da Gemische aus Material der Kategorie 2 und 3 entsprechend Artikel 9 Buchstabe g der VO (EG) Nr. 1069/2009 immer der Kategorie 2 zuzurechnen seien.

Dem Senat liegen die Akten des Landratsamts Schwäbisch Hall und des Verwaltungsgerichts vor. Darauf und auf die gewechselten Schriftsätze wird wegen der weiteren Einzelheiten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige, insbesondere fristgerecht (§ 124a Abs. 2 und Abs. 3 VwGO) eingelegte und mit einer Begründung versehene Berufung ist nicht begründet. Das angegriffene Urteil ist nicht zu ändern. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.

Eine Vorabentscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) nach Art. 267 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union in der Fassung der Bekanntmachung vom 09.05.2008 (ABl. Nr. C 115 S. 47) - AEUV - hält der Senat nicht für erforderlich, weil er keine Zweifel hinsichtlich der Auslegung der VO (EG) Nr. 1069/2009 hat. Im Übrigen kann das Urteil des Senats mit Rechtsmitteln des innerstaatlichen Rechts angefochten werden (vgl. Art. 267 Abs. 3 AEUV). Ein solches Rechtsmittel stellt nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes die Beschwerde bei Nichtzulassung der Revision gemäß § 133 VwGO dar (vgl. BVerwG, Beschluss vom 10.10.1997 - 6 B 32/97 -, NVwZ-RR 1998, 752/754; siehe auch Borchardt in Lenz/Borchardt, EU-Verträge, 5. Aufl., Art. 267 AEUV RdNr. 41).

1. Die Feststellungsklage ist statthaft und auch sonst zulässig.

Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander ergeben, kraft deren eine der beteiligten Personen etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht. Rechtliche Beziehungen haben sich nur dann zu einem Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist (BVerwG, Urteile vom 30.11.2011 - 6 C 20/10 -, BVerwGE 141, 223, 225, und vom 26.01.1996 - BVerwG 8 C 19.94 -, BVerwGE 100, 262, 264 f.). Dies ist hier der Fall. Zwischen den Beteiligten bestehen unterschiedliche Auffassungen darüber, unter welchen Voraussetzungen davon auszugehen ist, dass bei der Geflügelschlachtung anfallende Nebenprodukte im Sinne des Artikel 10 Buchstabe b Ziffer i der VO (EG) Nr. 1069/2009 „keine Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten“ aufweisen und demgemäß der Kategorie 3 zuzuordnen sind mit der Folge, dass die Klägerin dieses Material im Rahmen der Futtermittelproduktion verwerten darf. Durch das Schreiben des Landratsamts Schwäbisch-Hall vom 29.03.2011, auf das die Klägerin mit einer Änderung ihrer Praxis reagiert hat, haben sich die Rechtsbeziehungen zwischen den Beteiligten hinreichend konkretisiert.

Die Klägerin verfügt über ein Feststellungsinteresse. Sie hat in vom Beklagten nicht bestrittener Weise dargelegt, dass aus der geänderten Verfahrensweise monatlich erhebliche finanzielle Verluste resultieren. Damit liegt ein berechtigtes wirtschaftliches Interesse vor und ist die Entscheidung des Senats geeignet, die Rechtsposition der Klägerin zu verbessern.

Die Feststellungsklage scheitert auch nicht am Grundsatz der Subsidiarität (§ 43 Abs. 2 VwGO). Zwar setzt die Inanspruchnahme gerichtlichen Rechtsschutzes gegen behördliche Regulierungen regelmäßig den Erlass eines Verwaltungsaktes voraus, der nachfolgend Gegenstand gerichtlicher Überprüfung ist. Vorbeugender Rechtsschutz gegen erwartete oder befürchtete Anordnungen der Verwaltung ist daher grundsätzlich unzulässig. Etwas anderes gilt indes dann, wenn dem Bürger ein weiteres Zuwarten, ob und wie die Behörde tätig werden wird, nicht zugemutet werden kann und daher ein schutzwürdiges Interesse an einer alsbaldigen gerichtlichen Klärung besteht. Eine derartige Ausnahmekonstellation liegt hier vor. Die Klägerin hat ein schutzwürdiges Interesse an der alsbaldigen Feststellung der streitigen Fragen. Dies folgt zunächst bereits daraus, dass sie auf gesicherte Rechtsverhältnisse angewiesen ist, um ihre wirtschaftlichen Dispositionen entsprechend einstellen zu können, und sie bei der derzeitigen Verfahrensweise wirtschaftliche Nachteile hinnehmen muss. Insbesondere aber verstieße es gegen die Garantie wirkungsvollen Rechtsschutzes aus Art. 19 Abs. 4 GG, die Klägerin auf die ihr zur Verfügung stehenden Rechtsmittel in einem etwaigen Bußgeldverfahren zu verweisen. Denn es ist ihr nicht zuzumuten, die Klärung verwaltungsrechtlicher Zweifelsfragen „auf der Anklagebank“ erleben zu müssen. Sie hat vielmehr ein als schutzwürdig anzuerkennendes Interesse daran, den Verwaltungsrechtsweg als sachnähere und „fachspezifischere“ Rechtsschutzform einzuschlagen, wenn ihr wegen verwaltungsrechtlicher Fragen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren droht (vgl. dazu auch BVerfG, Beschluss vom 07.04.2003 - 1 BvR 2129/02 -, NVwZ 2003, 856, Rn. 14 sowie Senatsurteil vom 09.02.2010 - 9 S 1130/08 -, Juris).

2. Die Feststellungsklage ist jedoch nicht begründet.

Zu Recht und mit zutreffender Begründung, auf die der Senat verweist (vgl. § 130b Satz 2 VwGO), hat das Verwaltungsgericht erkannt, dass die von der Klägerin begehrte Feststellung nicht getroffen werden kann. Schlachtkörper, ganze Körper oder Teile von Geflügel, welches im Rahmen der Schlachttieruntersuchung im Herkunftsbestand als schlachttauglich befunden und im Schlachthof geschlachtet wurde, stellen auch dann kein sogenanntes Material der Kategorie 3 im Sinne VO (EG) Nr. 1069/2009 dar, wenn der amtliche Fachassistent bei der Fleischuntersuchung Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheiten festgestellt hat. Die hiergegen mit der Berufung vorgetragenen Erwägungen rechtfertigen keine abweichende Beurteilung.

Die Einstufung von in Schlachthöfen anfallenden tierischen Nebenprodukten von Geflügel als Material der Kategorie 3 hängt nicht allein von der Einstufung der Tiere als schlachttauglich im Rahmen der Schlachttieruntersuchung (ante mortem), sondern zusätzlich vom Ergebnis der Fleischuntersuchung (post mortem) ab. Nach Art. 10 Buchstabe b Ziffer i VO (EG) Nr. 1069/2009 erfolgt die Fleischuntersuchung in zwei Schritten: Zunächst wird bezogen auf die „Schlachtkörper oder ganze Körper und Teile von Tieren“ die Genusstauglichkeit und anschließend - wenn die Genusstauglichkeit nicht gegeben ist - das Vorliegen von Anzeichen übertragbarer Krankheiten geprüft. Allein diese Auslegung ist vereinbar mit dem Wortlaut, der Systematik und dem Regelungszweck der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 (so auch Niedersächs. OVG, Beschluss vom 15.11.2012 - 13 LA 175/12 -, Juris). Der Gebrauch des Präteritums („…keine Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbare Krankheiten aufwiesen“) verweist nicht auf die Schlachttieruntersuchung zurück, sondern belegt den von der Norm hergestellten Zusammenhang mit der Genussuntauglichkeitsprüfung, bei der ebenfalls das Präteritum verwendet wird („..als genussuntauglich zurückgewiesen wurde“). In systematischer Hinsicht ergibt sich insbesondere daraus, dass die Verordnung lediglich bestimmte Tierkörperteile automatisch als Material der Kategorie 3 einstuft (Art. 10 Buchstabe b Ziffer ii: Geflügelköpfe; Art. 10 Buchstabe b Ziffer iii: Häute, Füße; Art. 10 Buchstabe b Ziffer v: Federn), im Umkehrschluss, dass im Übrigen kein solcher Automatismus greift, sondern die Einstufung, wie im Falle des Art. 10 Buchstabe b Ziffer i VO (EG) Nr. 1069/2009, eine Prüfung anhand der dort aufgestellten Anforderungen voraussetzt (Niedersächs. OVG, a.a.O.). Dafür, dass diese Prüfung im Rahmen der Fleischuntersuchung geschehen soll, spricht die Bestimmung in Anhang I Abschnitt I Kapitel II Teil D Nummer 1 der VO (EG) Nr. 854/2004. Danach sind die Schlachtkörper und die dazugehörigen Nebenprodukte der Schlachtung unverzüglich nach der Schlachtung einer Fleischuntersuchung zu unterziehen (Nummer 1 Satz 1), wobei besonderes Augenmerk Zoonosen und Krankheiten gelten muss, die Gegenstand tierseuchenrechtlicher Vorschriften der Europäischen Union sind (Nummer 1 Satz 4). Ein alleiniges Abstellen auf die Schlachttieruntersuchung (ante mortem) würde schließlich zu einer mit dem Normzweck unvereinbaren Schutzlücke führen. Denn im Bereich der Geflügelschlachtung findet die Schlachttieruntersuchung im Herkunftsbestand statt, wobei - entgegen der Schlachttieruntersuchung bei Klauentieren - nicht jedes einzelne Tier untersucht sondern immer die gesamte Herde begutachtet wird. Eine Beschränkung auf die Schlachttieruntersuchung wäre mit Blick auf den der VO (EG) Nr. 1069/2009 zugrunde liegenden Vorsorgegrundsatz, der auf eine Verringerung (sämtlicher) mit tierischen Nebenprodukten verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie auf den Schutz der Sicherheit der Lebens- und Futtermittelkette gerichtet ist (vgl. die Erwägungsgründe (1), (2), (6), (8) und (11) der VO (EG) Nr. 1069/2009), offensichtlich unzulänglich (zum Vorsorgegrundsatz vgl. BayVGH, Urteil vom 27.09.2012 - 20 BV 11.2690 -, Juris). Soweit die Klägerin die „Gefährlichkeit“ einer Einstufung in die Kategorie 3 mit dem Hinweis abzuschwächen sucht, dieses Material werde lediglich zu Hunde- und Katzenfutter verwertet und gelange nicht in die Lebensmittelkette, nimmt sie den nicht allein auf die menschliche Gesundheit abzielenden Verordnungszweck nicht hinreichend in den Blick.

Das Verwaltungsgericht hat darüber hinaus in überzeugender Weise aus den Bestimmungen der VO (EG) Nr. 854/2004 vom 29.04.2004 (vgl. Art. 5 Nummer 4; Anhang I Abschnitt I Kapitel II Teil D; Anhang I Abschnitt III Kapitel II Nummer 2 Buchstabe b; Anhang I Abschnitt II Kapitel V Nummer 1; Anhang I Abschnitt IV Kapitel V Teil B Nummer 1) hergeleitet, dass die Zuordnung zu einer der genannten Kategorien im Rahmen der Fleischuntersuchung nicht allein durch Stichproben des amtlichen Tierarztes, sondern auch durch den amtlichen Fachassistenten erfolgen kann. Insbesondere hat es unter Wiedergabe der maßgeblichen Regelungen dieser Verordnung dargelegt, dass der amtliche Fachassistent bei der Fleischuntersuchung weitgehend selbständig arbeitet und zur Vermeidung einer Einstufung in die Kategorie 3 auch für die Aussonderung von Material mit Anzeichen einer übertragbaren Krankheit zu sorgen hat. Dabei ist hervorzuheben, dass die Verordnung gerade im Zusammenhang mit der Fleischuntersuchung, bei der - wie ausgeführt - Zoonosen und Krankheiten mit tierseuchenrechtlicher Bedeutung besonderes Augenmerk gilt, nicht wie sonst häufig im Anhang I vom amtlichen Tierarzt, sondern vom „Inspektionspersonal“ spricht. Darüber hinaus hat das beklagte Land zutreffend auf die spezielle Regelung in Anhang I Abschnitt III Kapitel II Nummer 2 Satz 3 der VO (EG) Nr. 854/2004 hingewiesen, wonach im Falle von „Geflügel und Hasenartigen“ der amtliche Fachassistent Fleisch, welches Anomalien aufweist, aussondern kann, ohne dass der amtliche Tierarzt, vorbehaltlich des Abschnitts IV, systematisch solches Fleisch untersuchen muss. Dass diese Regelung nicht auch tierische Nebenprodukte erfasst, vermag der Senat nicht festzustellen. Denn gemäß Anhang I Abschnitt I Kapitel II Teil D Nummer 1 Satz 1 der VO (EG) Nr. 854/2004 bezieht sich die nach der Schlachtung durchzuführende „Fleischuntersuchung“ explizit auf „die Schlachtkörper und die dazugehörigen Nebenprodukte der Schlachtung“. Dem steht auch nicht entgegen, dass das speziell für Geflügel geltende Kapitel V des Anhangs I Abschnitt IV unter Teil B Nummer 1 Buchstabe b dem Amtstierarzt die Aufgabe zuweist, „bei jeder Geflügelpartie ein und derselben Herkunft eine eingehende Stichprobenuntersuchung von Teilen von Tieren oder von ganzen Tieren, deren Fleisch bei der Fleischuntersuchung für genussuntauglich erklärt wurde" vorzunehmen. Denn diese Stichproben dienen wesentlich der Zustandsbeurteilung einer ganzen Partie von geschlachtetem Geflügel. Für die Frage der Einstufung in eine der Kategorien der VO (EG) Nr. 1069/2009 muss indes mit Blick auf den Vorsorgegrundsatz auf sämtliche Untersuchungen zurückgegriffen werden, also auch auf die in Anhang I Abschnitt IV Kapitel V Teil B Nummer 1 Satz 1 ausdrücklich angeordnete Fleischuntersuchung „gemäß den Abschnitten I und III“.

Dass es den amtlichen Fachassistenten an der erforderlichen Befähigung zur Feststellung von Anzeichen übertragbarer Krankheiten fehlen könnte, ist nicht ersichtlich. Amtliche Fachassistenten müssen im theoretischen Teil u.a. in den Fächern „Grundkenntnisse der Schlachttieranatomie und -physiologie“, „Grundkenntnisse der Pathologie geschlachteter Tiere“, „Grundkenntnisse der pathologischen Anatomie geschlachteter Tiere“, „entsprechende Kenntnisse in Bezug auf transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) und andere wichtige Zoonosen und Zoonoseerreger“, „Grundkenntnisse der Mikrobiologie“ geschult und geprüft worden sein (Anhang I Abschnitt III Kapitel IV Teil B Nummer 5 Buchstabe b Ziffer i VO (EG) Nr. 854/2004). Der praktische Teil der Schulung umfasst u.a. die „Fleischuntersuchung im Schlachthof“ (Anhang I Abschnitt III Kapitel IV Teil B Nummer 5 Buchstabe b Ziffer ii VO (EG) Nr. 854/2004). Nach Anhang I Abschnitt III Kapitel IV Teil B Nummer 6 müssen die amtlichen Fachassistenten durch regelmäßige Fortbildungsmaßnahmen und Fachliteratur ihre Kenntnisse aktualisieren und sich über neue Entwicklungen auf dem Laufenden halten. Demnach ist davon auszugehen, dass das Erkennen von Anzeichen einschlägiger Krankheiten eine der Hauptaufgaben von amtlichen Fachassistenten in der Fleischuntersuchung darstellt. Dies wird von der Berufung substantiiert nicht in Frage gestellt.

Die Klägerin meint schließlich, die Feststellung, ob Anzeichen übertragbarer Krankheiten vorlägen oder nicht, könne gerade nicht durch einfachen Augenschein von Teilen geschlachteter Tiere im Rahmen der Fleischuntersuchung durch Fachassistenten getroffen werden. Hierzu bedürfe es wissenschaftlicher Methoden, wie sie nur im Rahmen der vom Tierarzt vorgenommenen Schlachttieruntersuchung oder weitergehender (Labor-)Untersuchungen im Anschluss an die Fleischuntersuchung (im Rahmen der Stichprobenuntersuchung) zur Verfügung stünden. Auch dieser Einwand verfängt nicht. Die Klägerin nimmt nicht hinreichend in den Blick, dass es die Verordnung für den Ausschluss der Einstufung von Material in die Kategorie 3 ausdrücklich genügen lässt, dass Schlachtkörper oder ganze Körper und Teile von Tieren (bloße) Anzeichen von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten aufweisen (vgl. auch die tendenziell noch geringeren Anforderungen in der englischen und in der französischen Fassung der Verordnung: „…any signs of disease …“, „…de tout signe de maladie…“). Damit reichen auf das Vorliegen einer übertragbaren Krankheit hindeutende Anhaltspunkte aus, nicht erforderlich ist es hingegen, dass die übertragbare Krankheit abschließend diagnostiziert oder nachgewiesen sein muss. Auch diese erleichterten Voraussetzungen für die Verwerfung als Material der Kategorie 2 erfahren ihre Rechtfertigung durch die Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt soweit als möglich zu minimieren. Dabei räumt der Beklagte ein, dass es im Einzelfall zur Verwerfung als Material der Kategorie 2 kommen kann, obwohl sich der bei der Fleischuntersuchung ergebende Verdacht einer Krankheit bei einer genaueren (Labor-) Untersuchung nicht hätte erhärten lassen. Dies nimmt die Verordnung indes ersichtlich in Kauf und kann angesichts des Rangs der mit ihr geschützten Rechtsgüter auch mit Blick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht beanstandet werden. Dies gilt umso mehr, als die für den vollen Nachweis einer übertragbaren Krankheit notwendige Laboruntersuchung in der Praxis zu einem Verarbeitungsstopp und damit möglicherweise gravierenderen wirtschaftlichen Nachteilen für die Klägerin führen würde, als sie mit der derzeit praktizierten Vorgehensweise verbunden sind.

Dass auch bei der Geflügelschlachtung im Rahmen der Fleischuntersuchung durch den amtlichen Fachassistenten am Schlachtkörper bzw. an Teilen vom Schlachtkörper Anzeichen einer auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheit festgestellt werden können, hat der Beklagte detailliert und plausibel dargelegt. Der in der mündlichen Verhandlung anwesende amtliche Tierarzt W. hat ausgeführt, erst bei der Fleischuntersuchung des einzelnen Tiers könnten auf eine Krankheit hinweisende eitrige Prozesse, Schwellungen, Rötungen bzw. lokal begrenzte Entzündungen festgestellt werden. Schriftsätzlich ist darauf hingewiesen worden, dass z.B. bei der ORT (Ornithobacterium-Rhinotracheale-Infektion) ebenso wie bei Mycoplasmen-, Coliinfektionen und der TRT (Turkey Rhinotracheitis) deutliche Veränderungen am Luftsack feststellbar seien, die Ausdruck einer auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit sein können. Hiergegen wendet die Klägerin substantiiert nichts ein.

Ohne Erfolg trägt die Klägerin schließlich vor, dass sich bei Herdentieren nicht an einem Einzeltier, sondern nur in der Gesamtschau der Herde feststellen bzw. beurteilen lasse, ob eine Anomalie, die sich an einem Einzeltier zeige, als Anzeichen einer übertragbaren Krankheit einzustufen sei. Auch insoweit hat der amtliche Tierarzt W. überzeugend ausgeführt, dass es immer wieder vorkomme, dass nur einzelne Tiere einer ansonsten gesunden Herde oder Partie krank seien. Grund dafür könne etwa sein, dass die restliche Herde eine Infektionskrankheit bereits überstanden habe, einzelne Tiere mit schwächerer Konstitution aber weiter an dieser Krankheit litten. Auch diese die Notwendigkeit einer Einzelbetrachtung belegende Darstellung ist nicht konkret in Frage gestellt worden.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Revision wird nicht zugelassen (§ 132 VwGO). Die Rechtssache hat insbesondere keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Die aufgeworfenen Rechtsfragen sind nicht klärungsbedürftig. Sie lassen sich mit Hilfe der üblichen Regeln sachgerechter Normauslegung ohne weiteres beantworten.

Beschluss vom 16. Dezember 2013

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 50.000,-- EUR festgesetzt (§ 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG).

Gründe

1. Die Feststellungsklage ist statthaft und auch sonst zulässig.

2. Die Feststellungsklage ist jedoch nicht begründet.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Beschluss vom 16. Dezember 2013

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 50.000,-- EUR festgesetzt (§ 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG).

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 74

(1) Die konkurrierende Gesetzgebung erstreckt sich auf folgende Gebiete:

1.: das bürgerliche Recht, das Strafrecht, die Gerichtsverfassung, das gerichtliche Verfahren (ohne das Recht des Untersuchungshaftvollzugs), die Rechtsanwaltschaft, das Notariat und die Rechtsberatung;
2.: das Personenstandswesen;
3.: das Vereinsrecht;
4.: das Aufenthalts- und Niederlassungsrecht der Ausländer;
5.: (weggefallen)
6.: die Angelegenheiten der Flüchtlinge und Vertriebenen;
7.: die öffentliche Fürsorge (ohne das Heimrecht);
8.: (weggefallen)
9.: die Kriegsschäden und die Wiedergutmachung;
10.: die Kriegsgräber und Gräber anderer Opfer des Krieges und Opfer von Gewaltherrschaft;
11.: das Recht der Wirtschaft (Bergbau, Industrie, Energiewirtschaft, Handwerk, Gewerbe, Handel, Bank- und Börsenwesen, privatrechtliches Versicherungswesen) ohne das Recht des Ladenschlusses, der Gaststätten, der Spielhallen, der Schaustellung von Personen, der Messen, der Ausstellungen und der Märkte;
12.: das Arbeitsrecht einschließlich der Betriebsverfassung, des Arbeitsschutzes und der Arbeitsvermittlung sowie die Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung;
13.: die Regelung der Ausbildungsbeihilfen und die Förderung der wissenschaftlichen Forschung;
14.: das Recht der Enteignung, soweit sie auf den Sachgebieten der Artikel 73 und 74 in Betracht kommt;
15.: die Überführung von Grund und Boden, von Naturschätzen und Produktionsmitteln in Gemeineigentum oder in andere Formen der Gemeinwirtschaft;
16.: die Verhütung des Mißbrauchs wirtschaftlicher Machtstellung;
17.: die Förderung der land- und forstwirtschaftlichen Erzeugung (ohne das Recht der Flurbereinigung), die Sicherung der Ernährung, die Ein- und Ausfuhr land- und forstwirtschaftlicher Erzeugnisse, die Hochsee- und Küstenfischerei und den Küstenschutz;
18.: den städtebaulichen Grundstücksverkehr, das Bodenrecht (ohne das Recht der Erschließungsbeiträge) und das Wohngeldrecht, das Altschuldenhilferecht, das Wohnungsbauprämienrecht, das Bergarbeiterwohnungsbaurecht und das Bergmannssiedlungsrecht;
19.: Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten bei Menschen und Tieren, Zulassung zu ärztlichen und anderen Heilberufen und zum Heilgewerbe, sowie das Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte;
19a.: die wirtschaftliche Sicherung der Krankenhäuser und die Regelung der Krankenhauspflegesätze;
20.: das Recht der Lebensmittel einschließlich der ihrer Gewinnung dienenden Tiere, das Recht der Genussmittel, Bedarfsgegenstände und Futtermittel sowie den Schutz beim Verkehr mit land- und forstwirtschaftlichem Saat- und Pflanzgut, den Schutz der Pflanzen gegen Krankheiten und Schädlinge sowie den Tierschutz;
21.: die Hochsee- und Küstenschiffahrt sowie die Seezeichen, die Binnenschiffahrt, den Wetterdienst, die Seewasserstraßen und die dem allgemeinen Verkehr dienenden Binnenwasserstraßen;
22.: den Straßenverkehr, das Kraftfahrwesen, den Bau und die Unterhaltung von Landstraßen für den Fernverkehr sowie die Erhebung und Verteilung von Gebühren oder Entgelten für die Benutzung öffentlicher Straßen mit Fahrzeugen;
23.: die Schienenbahnen, die nicht Eisenbahnen des Bundes sind, mit Ausnahme der Bergbahnen;
24.: die Abfallwirtschaft, die Luftreinhaltung und die Lärmbekämpfung (ohne Schutz vor verhaltensbezogenem Lärm);
25.: die Staatshaftung;
26.: die medizinisch unterstützte Erzeugung menschlichen Lebens, die Untersuchung und die künstliche Veränderung von Erbinformationen sowie Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen;
27.: die Statusrechte und -pflichten der Beamten der Länder, Gemeinden und anderen Körperschaften des öffentlichen Rechts sowie der Richter in den Ländern mit Ausnahme der Laufbahnen, Besoldung und Versorgung;
28.: das Jagdwesen;
29.: den Naturschutz und die Landschaftspflege;
30.: die Bodenverteilung;
31.: die Raumordnung;
32.: den Wasserhaushalt;
33.: die Hochschulzulassung und die Hochschulabschlüsse.

(2) Gesetze nach Absatz 1 Nr. 25 und 27 bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Beschluss, 10. Aug. 2016 - 6 B 10500/16

: 1. Auf die Beschwerde des Antragsgegners wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 dahingehend abgeändert, dass die bereits durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen wie folgt ergänzt werden:

: Der Antragsteller wird verpflichtet, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken anhand des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars sowie zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

: a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

: Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

: b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

: c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

: d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

: Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

: Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

: 2. Im Übrigen wird die Beschwerde des Antragsgegners zurückgewiesen.

: 3. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens haben der Antragsteller zu 30 v.H. und der Antragsgegner zu 70 v.H. zu tragen.

: 4. Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,00 € festgesetzt.

Gründe

: I.

1: Die Beschwerde des Antragsgegners richtet sich gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016, mit welchem die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs des Antragstellers gegen eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung des Antragsgegners mit bestimmten Auflagen wiederhergestellt wurde.

2: Der Antragsteller ist approbierter Arzt und Chefarzt der „Villa M. H. GmbH & Co KG“ in E.. Seit über 25 Jahren ist er spezialisiert auf die Behandlung von Menschen mit Zellen tierischen Ursprungs (sogenannte Frischzellentherapie). Zur Herstellung seiner Zellpräparate werden trächtige Schafe geschlachtet und aus den Schafsföten lebende Zellen und Gewebeteile gewonnen. Diese werden dem Patienten injiziert mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Seit einiger Zeit friert der Antragsteller die Zellen vor der Anwendung ein („Gefrierzellen“).

3: Die Frischzellentherapie ist aufgrund der besonderen immunologischen und infektionsbedingten Risiken für die Patienten seit Jahrzehnten in der medizinischen Wissenschaft umstritten. Im Jahr 1994 erstellte das damals zuständige Bundesgesundheitsamt (BGA) ein Gutachten zur therapeutischen Anwendung injizierbarer Frischzellenpräparationen beim Menschen, in welchem es zu dem Ergebnis gelangte, dass den „insgesamt und im Einzelfall durchaus erheblichen Risiken eine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen in den beanspruchten Indikationen nicht gegenübersteht“ (S. 33 des Gutachtens). Injizierbare Arzneimittel zur Frischzellentherapie würden für ebenso bedenklich im Sinne von § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) gehalten wie Fertigarzneimittel zur Zelltherapie.

4: Am 8. März 1997 trat als Rechtsverordnung des Bundes die Frischzellen-Verordnung (FrischZV – BGBl. I S. 432) in Kraft. Das Verbot wurde mit der Gefährlichkeit der Frischzellentherapie begründet (BR-Drucks. 38/97, S. 4 bis 7). Hiergegen wandten sich der Antragsteller und weitere Ärzte im Wege der Rechtssatzverfassungsbeschwerde zum Bundesverfassungsgericht. Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

5: Mit der Föderalismusreform im Jahr 2006 erhielt der Bund die Gesetzgebungskompetenz. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wurde das Arzneimittelgesetz dahingehend geändert, dass die Herstellung xenogener Arzneimittel – d.h. zur Anwendung im oder am Menschen bestimmter Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen enthalten oder sind (§ 4 Abs. 21 AMG) – durch einen Arzt zur Anwendung bei seinem Patienten einer Erlaubnis der Behörde bedarf (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 AMG). Über eine solche Erlaubnis verfügt der Antragsteller, der keine lebenden, sondern tiefgefrorene Zellen injiziert, nicht.

6: Im August 2014 erkrankten mehrere Personen an Q-Fieber, nachdem sie zuvor in E. in einer anderen Einrichtung mit Frischzellen behandelt worden waren. Die betroffene Einrichtung hatte die Schafsföten von derselben Schäferei aus L… wie der Antragsteller bezogen. Eine Erkrankung von Patienten des Antragstellers wurde nicht festgestellt.

7: Mittlerweile bezieht der Antragsteller die Schafsföten von einer durch Wissenschaftler der Universität G… betriebenen Gesellschaft (a… GbR) und verwendet keine lebenden Frischzellen mehr, sondern friert diese vor der Anwendung bei seinen Patienten ein.

8: Mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung dem Antragsteller unter Anordnung der sofortigen Vollziehung und Androhung eines Zwangsgeldes, weiterhin Gefrierzellen zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte und in eingefrorener Form aufbewahrte Gefrierzellen bei Menschen anzuwenden. Zur Begründung wurde – unter Verweis unter anderem auf ein Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) aus dem Jahr 2015 sowie eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – ausgeführt, bei den von dem Antragsteller hergestellten Gefrierzellen handele es sich um bedenkliche Arzneimittel, deren Anwendung verboten sei. Bei Frisch- bzw. Gefrierzellen sei nach derzeitigem Sachstand der Nutzen der Zubereitungen nach wissenschaftlichen Kriterien nicht nachzuweisen. Die bedeutenden Risiken bestünden in den Gefahren bei Übertragung insbesondere von tierischen Erregern mit entsprechenden gravierenden Folgeerkrankungen sowie massiven Reaktionen immunallergischer Natur. Schwerste und bleibende Schäden infolge immunallergischer Reaktionen bis zum Tod seien dokumentiert und gutachterlich beschrieben.

9: Hiergegen hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt und beim Verwaltungsgericht um Eilrechtsschutz nachgesucht. Er meint, der Antragsgegner sei sachlich unzuständig, weil die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen nicht zu seinem Überwachungsauftrag gehöre. Zudem fehle es an einer Ermächtigungsgrundlage für das Einschreiten. Auch in der Sache sei die Verfügung zu Unrecht ergangen. Die Gefrierzellen stellten ein unbedenkliches Arzneimittel dar, das er aufgrund der ärztlichen Therapiefreiheit zulassungsfrei herstellen dürfe.

10: Der Antragsteller hat beantragt,

11: die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 hinsichtlich der Untersagung (Ziff. 1) wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung (Ziff. 3) anzuordnen.

12: Der Antragsgegner hat beantragt,

13: den Antrag abzulehnen.

14: Er ist dem Vorbringen des Antragstellers entgegengetreten und hat die Begründung des angefochtenen Bescheides wiederholt und vertieft.

15: Das Verwaltungsgericht hat dem Antrag mit Beschluss vom 11. Mai 2016 mit folgenden Maßgaben stattgegeben:

16: „a) Die Herstellung der Gefrierzellensuspensionen zur Anwendung bei den Patienten des Antragstellers erfolgt ausschließlich auf der Basis von Zellmaterial, das aus der Schafherde stammt, die die Firma A… für den Antragsteller bzw. die Firma Villa M. unter den in den Stellungnahmen vom 24. November 2015 (Bl. 272 f. der Verwaltungsakte – Hauptband, VA Hb) und vom 31. Januar 2015 (Bl. 58 ff. der Gerichtsakte, GA) dargelegten Bedingungen hält.

17: b) Die von der Firma G… in der Stellungnahme vom 27. Januar 2016 (Bl. 54 f. GA) beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen werden bei jeder Präparation eingehalten.“

18: Zur Begründung betont das Verwaltungsgericht, es könne nicht darauf abgestellt werden, dass die Verfügung voraussichtlich keinen Bestand haben werde. Insbesondere bestünden keine Bedenken gegen die Zuständigkeit des Antragsgegners zum Erlass der Verbotsverfügung. Auch fehle es nicht an einer Ermächtigungsgrundlage für die Anordnungen. Da bedenkliche Arzneimittel nicht angewendet werden dürften, könne deren Eigenherstellung durch einen Arzt nicht von der Erlaubnisfreiheit der ärztlichen Arzneimittelherstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung (§ 13 Abs. 2b AMG) umfasst sein. Damit verstoße bereits die Herstellung eines solchen Arzneimittels gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit der Folge, dass die Behörden zum Einschreiten auf der Grundlage der Generalklausel (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berechtigt seien.

19: Ob der Antragsteller als Arzt ein bedenkliches Arzneimittel herstelle, um es bei seinen Patienten anzuwenden, könne im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend bewertet werden. Insofern erscheine der Ausgang des Hauptsacheverfahrens als offen. Für die von dem Antragsgegner vorgenommene Risikobewertung seien zwei Faktoren maßgeblich, nämlich die Gefahr immunallergischer Reaktionen und das Risiko, mit der Injektion der tierischen Zellen Krankheiten auf den Patienten zu übertragen. Das Paul-Ehrlich-Institut verweise in seinem Gutachten aus dem Jahr 2015 darauf, dass es keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur gebe. Dementsprechend stehe im Vordergrund der Argumentation das Risiko der Übertragung von Krankheiten.

20: Die insoweit neu von dem Antragsteller ergriffenen Maßnahmen seien noch nicht Gegenstand des Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu der Problematik, ob für die Risikobetrachtung auf das Erfordernis einer strikten hochsicheren Isolierhaltung sämtlicher zur Verwendung und zur Zucht genutzter Tiere abgestellt werden müsse (sog. Status der spezifischen Pathogenfreiheit, SPF), finde sich keine fachliche Äußerung darin. Nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Beurteilung der Sach- und Rechtslage erscheine es jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass mit den vom Antragsteller veranlassten Maßnahmen nunmehr ein Sicherheitsniveau erreicht werden könne, das die Risiken der Übertragung von Krankheiten als vertretbar erscheinen lasse. Die damit ausschlaggebende Abwägung der Interessen falle zugunsten eines vorläufigen Weiterbetriebs nach den im Tenor genannten Maßgaben aus. Dafür sei zum einen ausschlaggebend, dass der Zelltherapie für den gesamten Klinikbetrieb überragende wirtschaftliche Bedeutung zukomme. Zum anderen falle ins Gewicht, dass der Antragsgegner nicht auf konkrete Krankheitsfälle verweisen könne. Insgesamt betrachtet sei nicht von einer aktuellen Gefährdungslage auszugehen, der durch den Sofortvollzug entgegengewirkt werden müsse. In diesem Zusammenhang komme den im Tenor des Beschlusses als Maßgaben der Eilentscheidung aufgenommenen Bestimmungen entscheidendes Gewicht zu. Mit der von dem Antragsteller im Laufe des Verwaltungsverfahrens vorgenommenen Änderung im Herstellungsprozess der Zellsuspensionen betreffend die Haltung der Schafe in einer eigenen Herde durch die Firma a… und die Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie von der Firma G… im Einzelnen beschrieben würden, habe er selbst nunmehr bereits Vorkehrungen getroffen, mit denen dem Risiko der Krankheitsübertragung im Zuge der Gefrierzelltherapie begegnet werden solle.

21: Hiergegen richtet sich die Beschwerde des Antragsgegners, zu deren Begründung im Wesentlichen vorgetragen wird, die Bewertung des Risikos und der Gefahr immunallergischer Reaktionen durch das Verwaltungsgericht sei nicht zutreffend. Fehlende Studiendaten zur Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen könnten das wissenschaftlich identifizierte Risiko nicht relativieren oder gar grundsätzlich in Frage stellen. Stünden einem nicht nachgewiesenen Nutzen erhebliche Risiken gegenüber, könne eine fehlende Quantifizierung des Risikos am Ergebnis einer negativen Bilanz nichts ändern. Im Hinblick auf die Bewertung des Ausgangsmaterials möge der Antragsteller zwar in bestimmten Einzelaspekten auf das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts reagiert haben. Die ergriffenen Maßnahmen seien jedoch nicht ansatzweise geeignet, ein solches Maß an Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, dass eine Übertragung von Erregern hinreichend sicher auszuschließen wäre. Es handele sich um eine weitgehend konventionelle Haltung, bei der infolge des Weidegangs und daher fehlender SPF-Haltung zu jedem Zeitpunkt eine Neuinfektion der für die Frischzellgewinnung verwendeten Tiere erfolgen könne. Eine SPF-Haltung stelle in diesem Zusammenhang eine grundlegende Anforderung dar. Auch die Stellungnahme der Firma G… gebe keinen Anlass für eine andere als die bisherige Bewertung der getroffenen Maßnahmen sowie zur praktizierten Tierhaltung. Die hier dokumentierten Tests seien unzureichend. Nach dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes müsse nicht erst ein Schadensereignis abgewartet werden, bevor geeignete Maßnahmen eingeleitet würden.

22: Zur Prüfung, ob die Maßgaben des Verwaltungsgerichts bei der wieder aufgenommenen Schlachtung von tragenden Mutterschafen eingehalten worden seien, seien bei dem Antragsteller verschiedene Sachverhalte abgefragt worden. Hiernach seien – wie einzeln dargelegt wird – nicht alle erforderlichen Untersuchungsergebnisse vorgelegt worden. Auch in Bezug auf den Herstellungsraum bestünden Zweifel, ob dieser im Hinblick auf die Luftreinheit die von dem Antragsteller behaupteten Standards voll erfülle.

23: Der Antragsgegner beantragt,

24: den Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 abzuändern und den Antrag des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung vom 28. Dezember 2015 wiederherzustellen bzw. anzuordnen, abzulehnen.

25: Der Antragsteller beantragt,

26: die Beschwerde zurückzuweisen.

27: Er hält die Entscheidung des Verwaltungsgerichts im Ergebnis für zutreffend, bezweifelt aber die Annahme des Verwaltungsgerichts, der Antragsgegner sei für den Erlass der Verfügung zuständig und verfüge über eine tragfähige Ermächtigungsgrundlage. Die Anwendung eines Arzneimittels an einem Menschen gehöre nicht zum Überwachungsauftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörde. Auch in der Sache sei die Verfügung offensichtlich rechtswidrig; jedenfalls bestehe kein Interesse an der sofortigen Vollziehung. Das vom Paul-Ehrlich-Institut „wiederaufgewärmte“ Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994, in welchem pauschal die gesamte Frischzellentherapie in einen Topf geworfen und in keiner Weise die aktuelle Situation bewertet werde, könne jedenfalls keinen Sofortvollzug rechtfertigen. Zudem sei es im Hinblick auf das Risiko immunallergischer Wirkungen unbillig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des Nutzens der Zelltherapie die zahlreichen, über Jahrzehnte gesammelten Erfahrungen und Einzelfallberichte geradezu ignoriere, umgekehrt aber einige Einzelfallbeschreibungen ohne Bezug zur Häufigkeit zur Begründung des Risikos immunallergischer Reaktionen für ausreichend erachte. Im Übrigen teile er die Auffassung des Verwaltungsgerichts zur (fehlenden) Wirksamkeit der Therapie nicht. Das von ihm angewandte Herstellungs- und Prüfverfahren habe er bereits seit den 1990er Jahren kontinuierlich verbessert. Er führe Prüfungen auf Sterilität, Pyrogenität und Serologie durch. Hinzu kämen Untersuchungen auf Zoonose-Erreger, Toxoplasmose, Chlamydien, Q-Fieber, Salmonella und Bruscella Leptospirose und sonstige Erreger wie Coxiellen. Ferner würden Tests zum Ausschluss der Traberkrankheit bei Schafen und von TSE-Prionenproteinen veranlasst. Der zusätzlich durchgeführte Endotoxintest bestätige die Sterilität. Im Schlachthaus fänden Hygieneuntersuchungen statt. Hierbei orientiere er sich an dem Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel, obwohl er dazu – da er nicht Inhaber einer Herstellungserlaubnis sei – nicht verpflichtet sei. Falls der Antragsgegner dies für erforderlich halte, sei er bereit, seinen Reinraum weiter aufzurüsten. Entgegen der Darstellung des Antragsgegners würden die im Beschluss des Verwaltungsgerichts genannten Maßgaben eingehalten.

: II.

28: Die zulässige Beschwerde ist teilweise begründet.

29: Die mit der Beschwerde vorgebrachten Gründe, auf deren Prüfung der Senat im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 146 Abs. 4 Sätze 3 und 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen es, die angegriffene Entscheidung teilweise abzuändern und den Katalog der Maßgaben um das Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten durch den Antragsteller zu erweitern. Im Übrigen schließt sich der Senat jedoch der Interessenabwägung in dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße – sowie den dort bereits angeordneten Maßgaben – an und weist die Beschwerde des Antragsgegners zurück. Dies beruht im Einzelnen auf folgenden Erwägungen:

30: Nach der im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO allein möglichen summarischen Prüfung lässt sich nicht mit der für die Aufrechterhaltung des Sofortvollzugs nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO notwendigen hinreichenden Gewissheit feststellen, dass die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 rechtmäßig ist. Der Antragsgegner ist zwar – wie das Verwaltungsgericht im Ergebnis zutreffend ausgeführt hat – für den Erlass des Bescheides in vollem Umfang zuständig und verfügt über eine Ermächtigungsgrundlage zur Untersagung der Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei den Patienten durch einen Arzt (1.). Ob es sich bei den von dem Antragsteller applizierten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nicht feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren (2.). Vor diesem Hintergrund ist eine (reine) Interessenabwägung vorzunehmen, die zu der Aufrechterhaltung der Entscheidung des Verwaltungsgerichts unter Ergänzung um die im Tenor näher beschriebene Verpflichtung des Antragstellers zur qualifizierten Aufklärung seiner Patienten führt (3.).

31: 1. Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung besitzt die Zuständigkeit und die Ermächtigung für den Erlass der beanstandeten Verfügung vom 28. Dezember 2015. Dies gilt sowohl im Hinblick auf die Untersagung der Anwendung als auch für die Untersagung der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch einen Arzt.

32: a) Die Ermächtigung des Antragsgegners zur Untersagung der Anwendung von bedenklichen Arzneimitteln durch einen Arzt bei seinen Patienten ergibt sich unmittelbar aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Die Untersagung der Anwendung bedenklicher Arzneimittel dient der Verhinderung künftiger Verstöße gegen § 5 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. Diese heute geltende Fassung der Regelung beruht auf dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. S. 1990), bei der das zuvor enthaltene Verbot des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel um das Verbot ihrer Anwendung ergänzt wurde. Durch das gleiche Gesetz aus dem Jahr 2009 wurde das Arztprivileg in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG neu eingefügt. Danach bedarf ein Arzt keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum „Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ hergestellt werden.

33: Das Arzneimittelgesetz erstreckt aufgrund dieser Gesetzesänderungen aus dem Jahr 2009 nunmehr die Zuständigkeit der nach diesem Gesetz für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Behörden auf die Überwachung der ärztlichen Herstellung von Arzneimitteln und deren Anwendung. Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 – anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26 – keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht „der Arzneien“), bestehen. Der Bundesgesetzgeber hat von dieser Kompetenz Gebrauch gemacht und das Rechtsregime des Arzneimittelrechts – und damit auch die Kompetenz der für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden – auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt.

34: b) Auch das Verbot der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln zum Zwecke der persönlichen Anwendung kann sich auf die Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hierfür bedarf es allerdings – entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts – keines Rückgriffs auf die Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Auf diese Vorschriften hatte sich das Verwaltungsgericht bezogen und argumentiert, das Arztprivileg der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln erstrecke sich – aufgrund der erforderlichen Zweckbestimmung der ärztlichen Arzneimittelherstellung zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten – nicht auf die Herstellung bedenklicher Arzneimittel. Der Rekurs auf eine etwaige Erlaubnispflicht überzeugt nicht. Denn Anlass für das Herstellungsverbot auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG sind bereits die drohenden Verstöße gegen § 5 AMG. Nach der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Diese Voraussetzungen sind hier ohne Weiteres erfüllt. Das individuelle, an einen Arzt gerichtete Herstellungsverbot dient nämlich der Verhinderung eines künftigen Verstoßes gegen § 5 AMG. Nach Absatz 1 dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. In der hier in Rede stehenden Konstellation, in welcher ein Arzt die Präparate für die Anwendung bei seinen Patienten herstellt, wird einer Anwendung beim Patienten durch ein Herstellungsverbot vorgebeugt. Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst. Der Einwand, § 5 AMG kenne kein „allgemeines Herstellungsverbot“ bedenklicher Arzneimittel, ist dabei unerheblich. Denn jedenfalls ermächtigt das Arzneimittelgesetz in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zum Erlass einer konkret-individuellen Verfügung, mit der einem Arzt nicht nur die persönliche Anwendung eines bedenklichen Arzneimittels, sondern auch dessen zu eben diesem Zweck erfolgende Herstellung untersagt wird.

35: 2. Ob es sich bei den von dem Antragsteller hergestellten und angewandten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand nicht mit hinreichender Sicherheit feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren. Gemäß § 5 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel bedenklich, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrach schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Für die Beurteilung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels ist daher der therapeutische Nutzen in Relation zu dem Verdacht schädlicher Wirkungen zu betrachten. Während die Frage der therapeutischen Wirksamkeit nach summarischer Prüfung dahingehend beantwortet werden kann, dass eine solche jedenfalls nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist, hat der Senat – ebenso wie das Verwaltungsgericht – Zweifel in Bezug auf die Bewertung der etwaigen schädlichen Wirkungen der Gefrierzellentherapie. Insoweit schließt sich der Senat der Auffassung des Verwaltungsgerichts an, wonach das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Hauptsacheverfahrens um ergänzende Stellungnahmen gebeten werden sollten.

36: Dies betrifft zunächst – aber nicht nur – die Einschätzung des Risikos der Übertragung von Krankheitserregern tierischen Ursprungs (Infektionsrisiko). Insoweit ist eine weitergehende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts in Anbetracht der von dem Antragsteller mittlerweile vorgenommenen qualitätssichernden Maßnahmen erforderlich. Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass der Antragsteller die geschlachteten Schafe nicht mehr aus der konventionell gehaltenen Schafsherde in L… bezieht, die von dem Q-Fieber betroffen war, sondern von einer eigens durch die a… GbR – deren Gesellschafter Wissenschaftler der Universität G… sind – gehaltenen Herde. Die Tiere erhalten dabei ausweislich der Stellungnahmen der a… GbR vom 31. Januar 2016 und vom 24. November 2015 in den Sommermonaten kontrollierten Weidegang und bleiben im Winter im Stall, d.h. in einer geschlossenen Halle. Sie stehen separat und isoliert von anderen Tierarten, insbesondere von Wiederkäuern. Die Tiere stammen aus einer seit über drei Jahren aufgebauten Nukleusherde, bei der stets die weiblichen Tiere remontiert werden. Zuchtböcke, die hinzugekauft werden, durchlaufen eine mindestens sechswöchige Quarantäne. Sie werden im vierwöchigen Rhythmus klinisch und halbjährlich serologisch auf Erreger mit Zoonosepotential untersucht. Die Ergebnisse werden dokumentiert. In der Stellungnahme der a… GbR vom 24. November 2015 heißt es unter anderem, durch die strengen Untersuchungen und Dokumentationen sei die Schafherde bis jetzt komplett frei von den im Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts aus dem Jahr 2015 genannten Erregern.

37: Das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts von 2015 geht in Bezug auf die Frage der Tierhaltung nicht auf diese speziellen Haltungsbedingungen der a… GbR ein, sondern es geht davon aus, dass die Haltung der Organspendertiere „in konventionell gehaltenen Schafherden von landwirtschaftlichen Betrieben“ (S. 7 des Gutachtens [2015]) erfolge. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit Fragen der Tierhaltung enthält das Gutachten nicht. Nur in Abschnitt 2. des Gutachtens, der ausweislich der Überschrift die rechtlichen Aspekte betrifft, findet sich die Bemerkung, dass „für diesen Bereich auch die europäischen Vorschriften“ gälten. Hiernach sei die „Guideline on Xenogetic cell-based medicinal products for human use“ – also eine Leitlinie für xenogene zellbasierte Arzneimittel für den Gebrauch am Menschen – maßgebend, die in Abschnitt 4.2. „Quality and manufacturing aspects“ ausführlich auf die Zucht und Haltung der Spendertiere eingehe. In dieser Leitlinie vom 22. Oktober 2009 (EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500016936.pdf) heißt es in Nr. 4.2.1. unter anderem: „Founder and source animals should be healthy and should, at minimum, be Specific Pathogen Free (SPF) and raised in SPF conditions, including health monitoring and barrier systems”.

38: Damit hat das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Gutachten aber lediglich (insoweit zutreffend) darauf hingewiesen, dass für die Herstellung xenogener Arzneimittel die in der Leitlinie niedergelegten Empfehlungen für die Tierhaltung im Status der spezifischen Pathogenfreiheit (SPF-Haltung) gelten. Die Leitlinie bezieht sich indessen ausweislich ihrer Nr. 2 („Scope“) auf das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel („This guideline is intended for products entering the Marketing Authorisation (MA) procedure. However, the principles laid down in the guideline should be considered by applicants entering into clinical trials“). Es ist dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts nicht zu entnehmen, ob die Leitlinie auch für den hier in Rede stehenden Fall der Herstellung von Gefrierzellen durch einen Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei Patienten für einschlägig gehalten wird. Auch die Frage, ob die SPF-Haltung zwingende Voraussetzung für eine Einstufung von durch einen Arzt hergestellten Gefrierzellen als „unbedenklich“ ist, oder ob umgekehrt die Art und Weise der Haltung und gesundheitlichen Überwachung der Herde durch die a… GbR das Risiko als vertretbar erscheinen lässt, ist damit offen und bedarf weiterer Aufklärung.

39: Darüber hinaus erscheint es notwendig, eine ergänzende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu der Frage einzuholen, ob die Gefrierzellentherapie, wie der Antragsteller sie durchführt, angesichts des Risikos allergischer und anaphylaktoider sowie immunologischer Reaktionen auch dann als „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG angesehen würde, wenn die Infektionsrisiken ausgeräumt bzw. auf ein vertretbares Maß reduziert wären. Das Verwaltungsgericht hat zu den diesbezüglichen Ausführungen in der Untersagungsverfügung vom 28. Dezember 2015 zwar angenommen, es gebe keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur; dementsprechend stehe im Vordergrund der Begründung der angegriffenen Verfügung und der Argumentation des Paul-Ehrlich-Instituts das Risiko der Übertragung von Krankheiten. Dieser Einschätzung vermag sich der Senat nicht ohne Weiteres anzuschließen, denn aus dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts geht hervor, dass es zwar keine methodisch einwandfreien und aussagekräftigen Untersuchungen zur Frage der Häufigkeit allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Frischzellzubereitungen gibt. Zugleich wird dort aber ausgeführt, das Auftreten allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sei „aufgrund der wiederholten Applikation größerer Mengen Fremdeiweiß zu erwarten“. Nach den Literaturangaben und den Inspektionsberichten werde bei den Behandlungseinrichtungen eine routinemäßige Prämedikation der Patienten beschrieben. Auch wenn keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittel-reaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur zu finden seien, so sei in den für das Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 angeforderten Berichten der Schweregrad allergischer Reaktionen in Form von Einzelfalldarstellungen dokumentiert worden (S. 17 des PEI-Gutachtens).

40: In dem Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 befasst sich dementsprechend ein umfangreicher Abschnitt mit der Begründung der Risiken auf Basis allgemeinen medizinischen Wissens und der Grundlagenforschung, denen zufolge eine parenterale Anwendung von Frischzellen als „risikoreich“ anzusehen sei (S. 3 ff. des BGA-Gutachtens). Dementsprechend klärt auch der Antragsteller selbst seine Patienten ausweislich des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars zu Recht darüber auf, dass als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie „allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp)“ auftreten können. Unbeschadet dessen, dass eine Quantifizierung des Risikos nach derzeitigem Stand der Wissenschaft nicht möglich ist, lässt sich daher festhalten, dass zweifellos ein entsprechendes Risiko vorhanden ist. Ob es für sich genommen die Bedenklichkeit von Frisch- bzw. Gefrierzellen begründen könnte, bedarf vor diesem Hintergrund gegebenenfalls weiterer Aufklärung.

41: 3. Ist nach alledem der Ausgang des Hauptsacheverfahrens offen, so ist eine einzelfallbezogene Abwägung der öffentlichen und privaten Interessen nach § 80 Abs. 5 Satz 1, 2. Var. VwGO vorzunehmen. Diese ergibt, dass das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung vom 28. Dezember 2015 – mit der aus dem Tenor ersichtlichen Einschränkung, dass der Antragsteller seine Patienten über das anhängige Hauptsacheverfahren und die Auffassung der beteiligten Behörden aufklärt – hinter das Interesse an deren Aussetzung zurücktritt.

42: Das grundrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des Antragstellers, die Therapie vorläufig weiter durchführen zu dürfen, hat ein erhebliches Gewicht. Da er sich auf die Frisch- bzw. Gefrierzellentherapie spezialisiert hat, bestünde – auch angesichts der Komplexität des Hauptsacheverfahrens, das voraussichtlich einige Zeit in Anspruch nehmen wird – die Gefahr, dass die „Villa M.“, die an dieser Spezialisierung teilhat, geschlossen werden müsste. Dies wäre mutmaßlich irreversibel, und es beträfe nicht nur den Antragsteller persönlich, sondern auch die ebenfalls von Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Interessen der dort beschäftigten Arbeitnehmer.

43: Dem gegenüber steht das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung. Die Allgemeinheit hat ein Interesse daran, dass umfangreiche medizinisch-wissenschaftliche Risikobewertungen durch die zuständigen Behörden durchgeführt werden und der Einzelne vor unverhältnismäßig riskanten Behandlungen geschützt wird, indem solche Behandlungen verboten werden. Dieses Interesse wiegt ebenfalls schwer. Der Senat macht sich insoweit die unter I. zitierten Auflagen des Verwaltungsgerichts nach § 80 Abs. 5 Satz 4 VwGO ausdrücklich zu eigen. Der Antragsteller ist dringend gehalten, diese Maßgaben, die das Verwaltungsgericht in den Tenor seines Beschlusses vom 11. Mai 2016 zur Sicherung der Qualität des Zellmaterials aufgenommen hat, zu verwirklichen. Der Klarstellung halber weist der Senat darauf hin, dass andernfalls von Amts wegen ein Abänderungsbeschluss ergehen kann (§ 80 Abs. 7 VwGO).

44: Über die von dem Verwaltungsgericht bestimmten Auflagen hinaus ist es jedoch erforderlich, die von dem Antragsgegner angenommene Gefahrenlage weiter zu verringern, indem die Therapie nur bei umfassend informierten Patienten zugelassen wird. Der Senat schließt sich insoweit den Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts in seiner im Rahmen der Verfassungsbeschwerdeverfahren gegen die Frischzellen-Verordnung ergangenen einstweiligen Anordnung vom 18. März 1997 – 1 BvR 420/97 – an. Das Bundesverfassungsgericht gelangte bei seiner Folgenabwägung ebenfalls zu dem Ergebnis, die Frischzellentherapie einstweiligen weiter zuzulassen und dabei zur Verringerung der Gefahrenlage eine qualifizierte Aufklärung der Patienten zu verlangen. Hierzu führte es aus (zit. nach juris Rn. 33 ff.):

45: „Ergeht die einstweilige Anordnung, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde später aber als unbegründet, dürfte die Frischzellentherapie für eine gewisse Zeit noch angewandt werden; die vom Verordnungsgeber beseitigte Gefahrenlage bestünde für die Übergangszeit fort. Sie wäre allerdings abgeschwächt; denn die Therapie wird nur bei informierten und selbstbestimmten Patienten zugelassen. Während dieses Zeitraums wären sie zwar weiter den Risiken ausgesetzt, die das Bundesministerium für Gesundheit zum Erlass der Frischzellen-Verordnung bewogen haben. Die hieran angepasste Aufklärung durch die Beschwerdeführer trägt dem jedoch bereits Rechnung. Sie lautet:

46: Ich wünsche ausdrücklich die ärztliche Behandlung mittels Frischzellentherapie.

47: Mein behandelnder Arzt/Ärztin hat mich über das Verbot der Verwendung von Frischzellen nach § 1 der Frischzellen-Verordnung unterrichtet. Er hat mir deren amtliche Begründung zur Lektüre überlassen und mir erklärt, Frischzellentherapie sei nach Ansicht des Verordnungsgebers bedenklich oder für die menschliche Gesundheit gefährlich; diesen angeblichen Risiken stehe keine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen gegenüber.

: […]

48: Die Abwägung ergibt, dass dem Interesse an der vorläufigen Aussetzung der Verbotsnorm des § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung Vorrang einzuräumen ist. Ein sofortiges Eingreifen zur Risikoverminderung erscheint nicht unabweisbar, weil sich Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit der Therapie nicht etwa neuerdings verdichtet haben.“

49: Der Senat schließt sich diesen Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zum Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten an. Sie sind auf die vorliegende Konstellation im Grundsatz übertragbar.

50: Allerdings muss die Aufklärung der Besonderheit des hier gegebenen Falles Rechnung tragen. Diese besteht darin, dass eine behördliche Untersagungsverfügung erlassen wurde, die nach vorläufiger summarischer Prüfung durch das Verwaltungsgericht und das Oberverwaltungsgericht jedenfalls nicht offensichtlich rechtswidrig ist. Eine selbstbestimmte Entscheidung zugunsten der Durchführung der Gefrierzellentherapie setzt in der vorliegenden Konstellation mindestens auch die Kenntnis des Patienten von der Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 sowie von den fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte voraus. Zudem muss auf die Anhängigkeit eines Hauptsacheverfahrens hingewiesen werden. Die Informationen, die in dem Aufklärungsformular enthalten sind, welches der Antragsteller mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandt hat, genügen diesen hohen Anforderungen nicht. Darin heißt es unter anderem:

51: „Obwohl alle erdenklichen Vorkehrungen getroffen werden, besteht immer die Möglichkeit eines Auftretens von unerwünschten Wirkungen, die eventuell Ihre ursprüngliche medizinische Situation verschlechtern. Als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie können auftreten: allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp), Kreislaufprobleme mit Schock, Blutergüsse, Infektionen, Schmerzen, Fieber, Juckreiz, Hautrötungen, Veränderungen der Hautstruktur und Hautfarbe […] Die Übertragung von tierischen Infektionserregern und Krankheiten kann, trotz gründlicher Untersuchung der Spendertiere, nicht immer ausgeschlossen werden. Es können auch bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Bitte beachten Sie auch, dass nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums keine Belege therapeutischer Wirkungen bisher erbracht werden konnten. Generell können wir bezüglich unserer Therapie natürlich keine Garantie auf komplette Heilung, Beschwerdefreiheit oder Besserung der Beschwerden geben […]“.

52: Es obliegt dem Antragsteller, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

53: a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

54: Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

55: b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

56: c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des BfArM nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

57: d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

58: Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

59: Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

60: Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO.

61: Die Entscheidung über den Wert des Streitgegenstandes beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die

1.: Arzneimittel,
2.: Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
2a.: Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),
3.: zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
4.: andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, oder
5.: andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),

gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einführen oder ausführen. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf

1.: Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und
2.: pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
3.: Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.

(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für

1.: Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,
2.: Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,
3.: (weggefallen)
4.: (weggefallen)
5.: (weggefallen)
6.: Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie
7.: Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.

Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung vergleichbarer Standards und Verfahren sicherzustellen, dass die Qualität der Herstellung und Prüfung gleichwertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten Anforderungen ist.

(4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verordnung gilt nicht für Personen und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.

(5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der Verordnung befördert werden oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II übergeführt werden (Transit).

(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.

(7) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung bei Menschen und auf Hilfspräparate, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) unterliegen, soweit nicht in einzelnen Bestimmungen dieser Verordnung ausdrücklich auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Bezug genommen wird.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 8 Tierhaltung

(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollieren.

(2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Quarantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantänestall unterzubringen und von einem Tierarzt zu überwachen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindestens zwei Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für andere Großtiere mindestens vier und für Affen mindestens sechs Wochen. Der Quarantänestall muss von den übrigen Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und Wartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere beauftragten Personen dürfen nicht ohne ausreichende Maßnahmen, insbesondere zur Verhinderung einer Übertragung möglicher Infektionen, in anderen Bereichen beschäftigt werden.

(3) Bei der Herstellung und Prüfung von Produkten, auf die diese Verordnung Anwendung findet, dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Anzeichen von übertragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an Krankheiten leiden, die die Herstellung oder Prüfung nachteilig beeinflussen können.

(4) Betriebe und Einrichtungen, die Tiere gemäß Absatz 1 halten, haben über die Tiere nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die mindestens Angaben enthalten über

1.: Herkunft und Datum des Erwerbs,
2.: Rasse oder Stamm,
3.: Anzahl,
4.: Kennzeichnung,
5.: Beginn und Ende der Quarantänezeit,
6.: Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,
7.: Art, Datum und Dauer der Verwendung und
8.: Verbleib der Tiere nach der Verwendung.

(5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Bereichen abgetrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung

1.

sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile,

2.

ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,

3.

ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt,

4.

ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet,

5.

sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung,

6.

sind Inprozesskontrollen während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht,

7.

sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung,

8.

ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,

9.

ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,

10.

ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,

11.

ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren,

12.

ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird

13.

ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,

14.

sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche oder elektronische Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden,

15.

ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche oder elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden,

16.

ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht,

17.

ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist,

18.

sind kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben können,

19.

sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können.

20.

ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer,

21.

ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird,

22.

ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum,

23.

ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus

a): der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und
b): der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,

24.

ist Splitnummer die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen,

25.

ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden können,

26.

ist EUTC das von der Europäischen Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus einem Register aller in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.

Bundesärzteordnung - BÄO | § 2

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt.

(2) Eine vorübergehende oder eine auf bestimmte Tätigkeiten beschränkte Ausübung des ärztlichen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch aufgrund einer Erlaubnis zulässig.

(3) Ärzte, die Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates sind, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, dürfen den ärztlichen Beruf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Approbation als Arzt oder ohne Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufs ausüben, sofern sie vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig werden. Sie unterliegen jedoch der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

(4) Für die Ausübung des ärztlichen Berufs in Grenzgebieten durch im Inland nicht niedergelassene Ärzte gelten die hierfür abgeschlossenen zwischenstaatlichen Verträge.

(5) Ausübung des ärztlichen Berufs ist die Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin".

Heilpraktikergesetz - HeilprG | § 1

(1) Wer die Heilkunde, ohne als Arzt bestallt zu sein, ausüben will, bedarf dazu der Erlaubnis.

(2) Ausübung der Heilkunde im Sinne dieses Gesetzes ist jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird.

(3) Wer die Heilkunde bisher berufsmäßig ausgeübt hat und weiterhin ausüben will, erhält die Erlaubnis nach Maßgabe der Durchführungsbestimmungen; er führt die Berufsbezeichnung "Heilpraktiker".

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 4. Dezember 2013 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Frage, ob der beklagte Beschwerdeausschuss verpflichtet ist, gegen den Beigeladenen zu 2. wegen der Anforderung Monoklonaler Antikörper (MAK) als Rezepturen von der Apotheke in den Quartalen II/2008 bis I/2009 einen Verordnungsregress in Höhe von 4776,02 Euro festzusetzen.

2: Der zu 2. beigeladene Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie nimmt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil und führt eine Praxis mit onkologischem Schwerpunkt. Die Klägerin, eine gesetzliche Krankenkasse, beantragte eine Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen, weil der Beigeladene zu 2. die von ihm für die Krebsbehandlung bei seinen Patienten benötigten MAK - Herceptin (Trastuzumab) sowie MabThera (Rituximab) - in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert habe, statt diese Medikamente als Fertigarzneimittel zu verordnen und sie vor der Anwendung selbst in eine Kochsalzlösung einzubringen. Mit Bescheid vom 15.9.2010 lehnte die Prüfungsstelle den Antrag ab. Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies der Beklagte mit Bescheid vom 24.5.2011 (aus der Sitzung vom 23.3.2011) mit der Begründung zurück, dem Vertragsarzt könne das Gebrauchsfertigmachen von toxischen Arzneimitteln wie Zytostatika und MAK in der Praxis nicht zugemutet werden; zudem stelle das Gebrauchsfertigmachen in der Praxis eine erhebliche Gefährdung der Patienten dar. Klage und Berufung sind erfolglos geblieben (Gerichtsbescheid des SG vom 22.6.2012, Urteil des LSG vom 4.12.2013).

3: Das LSG hat ausgeführt, die Anforderung von MAK als Rezepturen von einer Apotheke sei nicht unwirtschaftlich, weil Vertragsärzte nicht verpflichtet seien, MAK in Kochsalzlösung einzubringen. Dieser Vorgang sei als Herstellung von Arzneimitteln zu werten und somit von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG) falle unter den Begriff des "Herstellens" von Arzneimitteln auch das "Zubereiten" und damit auch das vom Körpergewicht des Patienten abhängige Dosieren und Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung, die vor der Anwendung (Infusion) am Patienten notwendig sei. Zwar seien Vertragsärzte arzneimittelrechtlich berechtigt, Arzneimittel zur Anwendung beim Patienten zuzubereiten. Jedoch sei gemäß § 73 Abs 2 SGB V allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst. Auch aus anderen Vorschriften des Vertragsarztrechts sei eine Verpflichtung der Vertragsärzte zur Herstellung von Arzneimitteln nicht ableitbar, insbesondere nicht aus dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä), weil dieser für die Zubereitung von Infusionslösungen keine Gebührenordnungsposition (GOP) vorsehe. Dies bestätige auch die Onkologie-Vereinbarung, indem diese sich darauf beschränke, bestimmte Qualitätsanforderungen zu definieren, soweit die Zubereitung in der Praxis erfolge.

4: Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Bundesrecht. Das Gebrauchsfertigmachen einer Arznei zur unmittelbaren Anwendung am Patienten sei keine Herstellung iS von § 4 Abs 14 AMG. Durch das Urteil des LSG würden jegliche Zubereitungsschritte einer Einordnung unter die vertragsärztlichen Pflichten nach § 73 Abs 2 Nr 1 SGB V entzogen, obwohl dieser Vorgang nicht zur Arzneimittelverordnung, sondern zur ärztlichen Behandlung gehöre. Wäre die Auffassung des LSG richtig, sei zu befürchten, dass künftig jedes noch so einfache Überführen eines Arzneimittels in die anwendungsfertige Form nicht mehr durch den Vertragsarzt erfolge.

5: MAK wiesen auch keine toxische Wirkung auf, die betriebliche Vorkehrungen erforderten, die einem onkologisch verantwortlichen Arzt nicht zugemutet werden könnten. Dies ergebe sich aus dem Grundsatzgutachten der Sozialmedizinischen Expertengruppe 6 "Arzneimittelversorgung" der MDK-Gemeinschaft vom Juli 2005 ("Zubereitung von Monoklonaler Antikörper in Apotheken am Beispiel Trastuzumab und Rituximab") sowie aus den Ausführungen namhafter nationaler und internationaler Institutionen im Gutachten der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Vor dem Hintergrund dieser von der BGW selbst angeführten Quellen sei das dortige Fazit, dass von einer Toxizität ausgegangen werden müsse, solange deren Nichtvorhandensein nicht nachgewiesen sei, ebenso wie die Empfehlung der BGW, MAK als CMR-Stoffe (i.e. cancerogen - mutagen - reproduktionstoxisch) einzustufen, nur schwer nachzuvollziehen. Außerdem sei es lediglich beim Empfehlungscharakter verblieben, da MAK bis zum heutigen Tag nicht in der TRGS (Technische Regelung für Gefahrenstoffe) aufgenommen worden sei. Auch die Gutachter der Ludwig-Maximilian-Universität München hätten in ihrem pharmakologischen Gutachten vom 29.5.2012 gefolgert, dass eine tumorerzeugende Wirkung im Sinne einer klassischen Wirkung als Initiator nicht gegeben sei.

6: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 4.12.2013 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen.

7: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8: Die zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erforderliche Kosten-Nutzen-Analyse könne nur vorgenommen werden, wenn es berücksichtigungsfähige Alternativen gebe; dies sei vorliegend jedoch zu verneinen. Vertragsärzte seien nicht verpflichtet, MAK sowie deren erforderliche Trägerlösung als solche zu verordnen, um daraus im Anschluss in ihren Praxisräumen eine applikationsfähige Lösung herzustellen; das "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei nicht von der vertragsärztlichen Versorgung iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm § 28 SGB V umfasst. Auch das Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels falle in den Pflichtenkreis des Apothekers, da auch dieses ein "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei. Das Herstellen der applikationsfähigen Lösung, bestehend aus den MAK und der Kochsalzlösung, stelle keine bloße Rekonstitution iS des § 4 Abs 31 AMG dar, da es sich nicht um einen einfachen Prozess handele, die applikationsfähige Infusionslösung aus zwei Arzneimitteln bestehe und diese in der Regel auch nicht anhand der Angaben aus der Packungsbeilage einfach zuzubereiten seien. Selbst wenn man von einer Rekonstitution ausgehe, handele es sich dabei ebenfalls um ein Herstellen iS von § 4 Abs 14 AMG.

9: Zudem habe vorliegend die Wirtschaftlichkeit hinter dem höheren therapeutischen Nutzen bzw der Patientensicherheit zurückzustehen. Die Fachinformationen der Hersteller sähen bei den genannten MAK eine Herstellung der Infusionslösung durch ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen im Interesse der Patientensicherheit vor. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen handele es sich in der Regel um solche mit geschwächtem Immunsystem, die daher besonders infektionsgefährdet seien. Im Übrigen seien bei der Fertigung applikationsfähiger Infusionslösungen mit MAK Standards einzuhalten, die ein Arbeiten unter aseptischen Bedingungen an einer Sicherheitswerkbank nach DIN 12980 verlangten. Hierüber bestehe Einigkeit zwischen der BGW sowie der Bundesapothekenkammer. Es dürfe auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekenverband in der "Hilfstaxe" für die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK in der Apotheke einen Zuschlag vereinbart hätten; hieraus lasse sich der Schluss ziehen, dass die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK grundsätzlich zum originären Aufgabenkreis der Apotheken gehöre.

10: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11: Der Gesetzgeber trenne zwischen der ärztlichen Behandlung und der Versorgung mit Arzneimitteln. Beide seien Teil der Krankenbehandlung, die Versorgung mit Arzneimitteln jedoch nicht Teil der ärztlichen Behandlung. Die Arzneimittelversorgung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolge gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V im Wege der Verordnung. Die Herstellung von Arzneimitteln, zu der auch die Zubereitung einer Infusionslösung gehöre, sei deshalb unter keinem denkbaren Gesichtspunkt Teil der vertragsärztlichen Versorgung und könne vom Vertragsarzt im Rahmen seines Beitrags zur Erfüllung des Sicherstellungsauftrags nicht verlangt werden. Dies gelte auch dann, wenn man von einer Rekonstitution iS von § 4 Abs 31 AMG ausginge, weil diese grundsätzlich dem Herstellungsbegriff des § 4 Abs 14 AMG unterfalle.

12: Die gemäß § 13 Abs 2b AMG zulässige Arzneimittelherstellung durch den Arzt stehe also nicht als obligatorische Leistungsalternative zur Verfügung und könne deshalb nicht als Vergleichsmaßstab für eine wirtschaftliche Versorgung dienen. Selbst wenn man die Zubereitung lediglich als unwesentlichen Teil-Herstellungsschritt ansehe, gelte nichts anderes, weil die in der vertragsärztlichen Versorgung zu erbringenden ärztlichen Leistungen abschließend im EBM-Ä geregelt seien. In der Leistungslegende der dort aufgenommenen GOP für Infusionen sei die patientenindividuelle Zubereitung von Krebs-Arzneimitteln in eine anwendbare Darreichungsform nicht aufgenommen worden. Auch in der Onkologie-Vereinbarung sei eine Zubereitung durch den Vertragsarzt nicht vorgesehen.

13: Der Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten und der Beigeladenen zu 1. an und weist ergänzend darauf hin, dass die Toxizität von MAK nicht durch das BGW-Gutachten in Frage gestellt werde. Auch verpflichteten die TRGS 525 in ihrer aktuellen Fassung die Ärzte bei Arzneimitteln, bei denen auch nur ein Verdacht auf CMR bestehe, dieselben Voraussetzungen wie bei CMR-Arzneimitteln einzuhalten.

Entscheidungsgründe

14: Die Revision der Klägerin ist im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG begründet. Das LSG, das seine Entscheidung allein auf die - unzutreffende - Auffassung gestützt hat, dass das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln generell von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre, wird erneut zu prüfen und zu entscheiden haben, ob der Beklagte verpflichtet ist, gegen den zu 2. beigeladenen Vertragsarzt einen Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnungen im Einzelfall festzusetzen.

15: Eine Verpflichtung des Beklagten, gegen den Beigeladenen zu 2. einen Regress festzusetzen, setzt voraus, dass jener gegen das ihn unmittelbar verpflichtende Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 12 Abs 1, 70 Abs 1 Satz 2 SGB V) verstoßen und damit unwirtschaftlich iS des § 106 Abs 1 SGB V gehandelt hätte, indem er die für die Behandlung von Versicherten der klagenden Krankenkasse benötigten MAK in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert hat, statt das Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen. Dies ist im Grundsatz nicht ausgeschlossen: Ein Vertragsarzt kann verpflichtet sein, Arzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, statt diese zur Anfertigung als Rezeptur durch eine Apotheke zu verordnen, weil dies regelmäßig kostengünstiger und damit (allein) wirtschaftlich ist (1.). Das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln ist - entgegen der Auffassung des LSG - auch nicht dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, soweit es selbstverständlicher Bestandteil einer ärztlichen Behandlungsmaßnahme ist (2.). Die Festsetzung eines Regresses ist hier auch nicht aus anderen Gründen ausgeschlossen (3.). Ob der Kläger hier verpflichtet war, MAK selbst gebrauchsfertig zu machen, vermag der Senat allerdings nicht abschließend zu beurteilen, weil das LSG hierzu nicht die erforderlichen Feststellungen getroffen hat (4.).

16: 1. a. Rechtsgrundlage des von der Klägerin begehrten Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378, 404, die in den Quartalen II/2008 bis I/2009 galt). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 bis 14 mwN). Diese waren auch in § 16 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14).

17: b. § 106 Abs 1 SGB V verpflichtet die Krankenkassen und die KÄVen, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen zu überwachen. Das Verfahren nach § 106 SGB V dient damit der Feststellung, ob die vertragsärztliche Versorgung in Bezug auf die Behandlungs- wie auch die Verordnungsweise den gesetzlichen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots genügt. Der in § 106 Abs 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs 1 SGB V definierten, in § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Zahnärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 Abs 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (Satz 2 aaO). Nach § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Der für die Prüfungsgremien maßgebende Begriff der Wirtschaftlichkeit trägt die anderen genannten Sachvoraussetzungen in sich (BSGE 17, 79, 84; BSGE 19, 123, 128 = SozR Nr 7 zu § 368n RVO, Bl Aa 10, 12; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 36).

18: Der Begriff der "Wirtschaftlichkeit" im engeren Sinne fordert, entsprechend dem Minimalprinzip (vgl BSGE 55, 277, 279 = SozR 2100 § 69 Nr 3 S 3)mit dem geringstmöglichen Aufwand die erforderliche - ausreichende und zweckmäßige - Leistung zu erbringen (s hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37). Bezogen auf die Krankenversicherung bestimmt der Begriff - als Kernbestandteil des Wirtschaftlichkeitsgebots im engeren Sinne (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44)- die Relation zwischen dem Kostenaufwand und dem Nutzen in Form des Heilerfolgs (vgl BSGE 52, 134, 139 = SozR 2200 § 182 Nr 76 S 147). Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne des Minimalprinzips bedingt den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 14; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 53/12 R - Juris RdNr 19 = USK 2013-67; BSGE 116, 138 = SozR 4-2500 § 12 Nr 4, RdNr 24; BSG SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37).

19: Entsprechend dem Minimalprinzip ist der Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen im Regelfall verpflichtet, den kostengünstigeren zu wählen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; vgl auch BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 68/05 B - Juris RdNr 11; ebenso zB Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 01/00, § 12 RdNr 23; Roters in Kasseler Kommentar, 2016, § 12 SGB V RdNr 41). Das Minimalprinzip ist grundsätzlich auch im Verhältnis zweier therapeutisch gleichwertiger, aber unterschiedlich teurer Arzneimittel zu beachten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38 unter Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 28.10.2009 - L 7 KA 131/06 - Juris RdNr 52; in diesem Sinne auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 28; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6 RdNr 14).

20: Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 unter Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 34).

21: Ein Arzt hat das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn er vor der Entscheidung steht, ob er ein Arzneimittel selbst zur Anwendung an seinem Patienten gebrauchsfertig macht oder hiermit eine Apotheke beauftragt. § 12 Abs 1 Satz 2 SGB V bestimmt, dass Leistungserbringer Leistungen, die unwirtschaftlich sind, nicht "bewirken" dürfen. Der Begriff des "Bewirkens" umfasst nicht allein das "Veranlassen" - dh das Verordnen - einer Leistung, sondern auch das "Zustandebringen", also jede andere Form der Einwirkung des Vertragsarztes auf das wirtschaftliche Ergebnis.

22: Aus welchem Grund sich die Leistung im Ergebnis als unwirtschaftlich darstellt, spielt daher keine Rolle. Es gilt vielmehr auch hier der Grundsatz, dass dann, wenn "Leistungen" als gleichwertig anzusehen sind, weil sie voraussichtlich mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen werden, die kostengünstigere zu wählen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 40 unter Hinweis auf Roters in Kasseler Kommentar, § 12 SGB V RdNr 42). Eine "Gleichwertigkeit" liegt erst recht dann vor, wenn es sich um identische Arzneimittel handelt und lediglich deren Gebrauchsfertigmachung in zulässiger Weise durch unterschiedliche Personen erfolgt.

23: 2. Entgegen der Auffassung des LSG ist eine Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln durch den Vertragsarzt zur Anwendung an seinen Patienten auch nicht ausschließlich dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, sondern dieser Vorgang ist grundsätzlich von der vertragsärztlichen Leistungspflicht eines Vertragsarztes mit umfasst, wenn er als notwendige Vorbereitungshandlung Teil der ärztlichen Behandlung ist (a.). Auch arzneimittelrechtlich wird die Gebrauchsfertigmachung dem Vertragsarzt nicht nur erlaubt, sondern es wird durch generelle Ausnahmeregelungen im AMG anerkannt, dass diese Tätigkeit regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Behandlung ist (b.).

24: a. Ein Vertragsarzt kann - grundsätzlich - Kraft seines Versorgungsauftrags verpflichtet sein, ein Fertigarzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten gebrauchsfertig zu machen, weil das Gebrauchtfertigmachen eines Arzneimittels im Sinne einer patientengerechten Zubereitung desselben als notwendige Vorbereitungshandlung zur ärztlichen Behandlung gehört und damit selbstverständlicher Teil der vom Vertragsarzt zu erbringenden ärztlichen Leistungen ist.

25: Nach § 95 Abs 3 Satz 1 SGB V bewirkt die Zulassung, dass der Vertragsarzt zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung "im Umfang seines aus der Zulassung folgenden … Versorgungsauftrages" verpflichtet ist. Der Umfang des Versorgungsauftrags entspricht im Grundsatz dem Inhalt der vertragsärztlichen Versorgung: Diese umfasst nach § 73 Abs 2 Satz 1 SGB V - soweit vorliegend relevant - die ärztliche Behandlung (Nr 1) und die Verordnung von Arzneimitteln (Nr 7) und entspricht damit wiederum inhaltlich dem in § 27 Abs 1 Satz 2 SGB V definierten Umfang der "Krankenbehandlung". Die Frage, ob ein Arzt ein Medikament selbst gebrauchsfertig machen muss, betrifft nicht die Verordnung, sondern die "Anwendung" des Medikaments, fällt also unter den Begriff "ärztliche Behandlung". Nach § 28 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist.

26: Teil der eigentlichen ärztlichen Behandlung sind auch notwendige Vorbereitungshandlungen (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 17; Ulmer in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 27 RdNr 30). So hat das BSG (aaO) zB das Einfrieren und die Lagerung von Eierstockgewebe als Teilausschnitt der Gesamtbehandlung bezeichnet; es handele sich um eine unselbstständige Vorbereitungshandlung der späteren (eigentlichen) ärztlichen Krankenbehandlung. Dies fortführend gilt für eine ärztliche Behandlung, deren Inhalt die Gabe von Infusionen ist, dass nicht nur das Legen des Zugangs oder das Einfüllen der Infusionslösung notwendiger Teil der Behandlung ist, sondern auch das vorhergehende Zubereiten der Infusionslösung, weil es sich als notwendige Vorbereitungshandlung zur eigentlichen Krankenbehandlung darstellt.

27: Es entspricht der Rechtsprechung des Senats, dass ein Vertragsarzt - grundsätzlich - nicht beliebig auswählen kann, welche vertragsärztlichen Leistungen er erbringen will. Danach hat die Zulassung des Vertragsarztes zur Folge, dass er alle wesentlichen Leistungen des Fachgebiets auch tatsächlich anbieten und erbringen muss (BSGE 88, 20, 25 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 71). Abweichungen hiervon können sich aus einer zulässigen Spezialisierung der ärztlichen Tätigkeit ergeben. Hingegen ist ein Vertragsarzt nicht berechtigt, sein Leistungsspektrum aus sachfremden - namentlich finanziellen - Erwägungen zu beschränken, weil er mit der Zulassung die Pflicht übernimmt, die Versorgung der Versicherten im Rahmen seines Versorgungsauftrags sicherzustellen (vgl BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72). Dies gilt erst recht für die Verweigerung einzelner - vom Arzt als "unattraktiv" angesehener - Teilschritte der ärztlichen Behandlung.

28: b. Eine Zuordnung des Gebrauchsfertigmachens eines Arzneimittels zur ärztlichen Behandlung scheidet nicht deswegen aus, weil - wie das LSG meint - diese Tätigkeit allein dem Tätigkeitsbereich der Apotheken zugeordnet sei. Das LSG hat seine Entscheidung damit begründet, dass es sich beim Gebrauchsfertigmachen um die "Herstellung" eines Arzneimittels im Sinne des AMG handele, welches nicht von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre. Diese Auffassung trifft so nicht zu. Zwar ist nach der weiten Begriffsdefinition des AMG jede Form der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels - auch das Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung - als "Herstellung" von Arzneimitteln anzusehen (aa.). Dies bedeutet jedoch nicht, dass diese Handlung damit ausschließlich dem Apotheker zugeordnet und zugleich aus dem Bereich der ärztlichen Behandlung ausgegrenzt ist (bb.).

29: aa. Nach § 13 Abs 1 Satz 1 AMG bedarf derjenige einer Erlaubnis der zuständigen Behörde im Sinne eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt(Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2012, § 13 RdNr 1), der ua Arzneimittel "herstellen" will. Der Begriff des "Herstellens" wird in § 4 Abs 14 AMG ("Sonstige Begriffsbestimmungen") definiert; danach ist "Herstellen" das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Bezogen auf § 4 Abs 14 AMG ist allgemein anerkannt, dass das Gesetz von einem weiten Begriff des Herstellens ausgeht(BVerwG Urteil vom 3.3.2011 - 3 C 8/10 - Juris RdNr 16 = USK 2011-56 = Buchholz 418.32 AMG Nr 60; BGH Urteil vom 4.9.2012 - 1 StR 534/11 - Juris RdNr 24 mwN = BGHSt 57, 312). Dies entspricht dem Schutzzweck des Gesetzes, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, indem der Verkehr von Arzneimitteln besonderen Anforderungen unterworfen wird (BVerwG aaO); es soll sichergestellt werden, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbesondere die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen lückenlos bleibt (BGH aaO). Somit ist auch die patientengerechte "Zubereitung" bzw "Gebrauchsfertigmachung" eines Fertigarzneimittels unter den Begriff des "Herstellens" im Sinne des AMG zu subsumieren.

30: bb. Der weite Herstellungsbegriff hat jedoch nicht zur Folge, dass Vertragsärzte damit generell den Regelungen des AMG - insbesondere dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG - unterworfen sind, wenn sie lediglich Arzneimittel zur Anwendung an ihren Patienten gebrauchsfertig machen. Erst recht führt die Subsumierung der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels durch einen Arzt unter den Begriff der "Herstellung" nicht dazu, dass dieser Vorgang allein dem Apotheker oder pharmazeutischen Unternehmer zugeordnet vorbehalten wäre.

31: (1) Dem steht bereits entgegen, dass in dem - vorliegend für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblichen - Verordnungszeitraum (II/2008 bis I/2009) das AMG ausdrücklich keine Anwendung auf Arzneimittel fand, die ein Arzt ausschließlich zu dem Zweck "herstellte", um diese unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung am Patienten anzuwenden (§ 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF). Diese Regelung geht auf das Urteil des BVerfG vom 16.2.2000 (BVerfGE 102, 26 ff) zurück, wonach der Gesetzgeber - nach damaligem Rechtszustand - zur Regelung der Herstellung von Arzneimitteln nur berechtigt war, soweit diese dazu bestimmt waren, in den Verkehr gebracht zu werden; Arzneimittel, die der Arzt herstellte und selbst anwendete, unterfielen der Regelungskompetenz somit nicht. Dies wurde durch die Nr 3 aaO nachfolgend ausdrücklich klargestellt (Rehmann, AMG, 3. Aufl 2008, § 4a RdNr 4).

32: (2) Im Übrigen geht das AMG zwar von einem sehr weiten, selbst das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette durch Patienten einbeziehenden (so Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117), Begriff der "Herstellung" aus, nimmt jedoch - sowohl in der seinerzeit maßgeblichen als auch in der aktuellen Fassung - die patientengerechte Zubereitung von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung durch den Arzt generell von der ansonsten zwingend erforderlichen Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG aus:

33: (a) Nach § 13 Abs 1 AMG aF bedurfte es einer Herstellungserlaubnis nur dann, wenn die Herstellung "zur Abgabe an andere" erfolgte. Eine Abgabe an Andere im Sinne des Satzes 1 aaO lag vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellte, eine andere war als die, die es anwendete (§ 13 Abs 1 Satz 3 AMG aF). Eine Abgabe setzte die Einräumung der tatsächlichen Verfügungsgewalt durch körperliche Überlassung des Arzneimittels voraus, bedeutete also einen Wechsel in der Verfügungsmacht (ganz hM, vgl die Nachweise im Beschluss des Bayerischen Obersten Landesgerichts vom 29.4.1998 - 4St RR 12/98 - Juris RdNr 10 = NJW 1998, 3430 ff; Hartl, Die Herstellung von Infusionslösungen durch Arzt und medizinisches Hilfspersonal - Arzneimittelrechtliche Überlegungen zur Zulässigkeit, PharmaRecht 1986, S 97, 98; Rehmann aaO). Im Falle einer unmittelbaren Anwendung erhält der empfangende Patient jedoch keine Verfügungsmacht über das Arzneimittel (Hartl aaO mwN). Der Arzt, der Arzneimittel selbst herstellt und diese ausschließlich in seiner Praxis selbst anwendet, stellt diese daher nicht zur Abgabe an Andere her (Rehmann aaO). Dies galt gleichermaßen für die "Herstellung" einer Infusionslösung durch den Arzt zur Anwendung am eigenen Patienten (so ausdrücklich Hartl aaO).

34: (b) Auch nach der neuen, durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl I 1990) mit Wirkung zum 23.7.2009 geänderten, Rechtslage bestehen explizite, zubereitungs- wie auch personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht. Zwar ist in § 13 Abs 1 Satz 1 AMG nF die einschränkende Wendung "zum Zwecke der Abgabe an andere" entfallen. Zur Kompensation der Erweiterung der Erlaubnispflicht auf jede Herstellung unabhängig von einer "Abgabe" werden zahlreiche handlungs- bzw personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht normiert, nämlich zum einen für die "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte zur Anwendung am eigenen Patienten, zum anderen für "Rekonstruktionen":

35: So ist eine Erlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG nF dann entbehrlich, wenn die "Herstellung" durch eine Person erfolgt, die Arzt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden(§ 13 Abs 2b Satz 1 AMG nF). Diese Regelung entspricht (inhaltlich) der in § 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF enthaltenen Regelung(Rehmann, AMG, 4. Aufl 2014, § 13 RdNr 13). Damit bleibt es dabei, dass ein Arzt ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für die eigenen Patienten herstellen darf (so Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 16/12256 S 45; ebenso der Ausschussbericht, BT-Drucks 16/13428 S 84 zu § 13).

36: Zudem bestimmt § 13 Abs 1a Nr 4 AMG nF, dass § 13 Abs 1 AMG im Falle einer "Rekonstitution" keine Anwendung findet, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Der Begriff der "Rekonstitution" eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist in § 4 Abs 31 Halbsatz 1 AMG definiert als "die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage". Nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 16/12256 S 42) ist unter Rekonstitution ein einfacher Prozess zu verstehen (aA Pannenbecker/Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG 2012, § 4 RdNr 212: Eine derartige Beschränkung lasse sich der Definition nicht entnehmen), zB das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen für die bestimmten Patienten oder das Mischen mit einem für die Anwendung geeigneten Hilfsstoff, der so kurz wie möglich vor der Anwendung hinzugefügt wird und in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage stehen muss; das Arzneimittel darf zudem nicht erst durch die Rekonstitution - zum Beispiel aus einem Wirkstoff oder durch Mischen verschiedener Arzneimittel - hergestellt werden. Zwar gilt auch die Rekonstitution als "Herstellung" (BT-Drucks aaO), jedoch entfällt in diesen Fällen das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis ebenso wie eine Überwachung "des Betriebes" (§ 64 Abs 1 Satz 1 AMG) und die Anzeigepflicht nach § 67 AMG(§ 67 Abs 1 Satz 1 AMG).

37: Welche Handlungen unter den Begriff der "Rekonstitution" zu subsumieren sind, ist nicht abschließend geklärt. Allerdings dürfte viel dafür sprechen, dass jedenfalls das bloße Anrühren eines pulverförmigen Arzneimittels oder dessen Verdünnung mit Wasser oder Kochsalzlösung den Begriffsinhalt erfüllt. So wird im Schrifttum etwa das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette oder die Verflüssigung der Antibiotika-Trockensubstanz zur anschließenden Einnahme als Beispiel für eine "Rekonstitution" genannt (Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117 mwN). Für onkologische Zytostatika-Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln wird hingegen das Vorliegen einer "Rekonstitution" verneint, weil es sich dabei nicht um einen einfachen Prozess handelt und die Zytostatika in der Regel auch nicht anhand der Angaben auf der Packungsbeilage zuzubereiten sind (so Koyuncu aaO RdNr 118 unter Hinweis auf Dettling/Kieser/Ulshöfer in PharmR 2009, 546 ff; einschränkend auch OVG Berlin-Brandenburg Urteil vom 16.10.2014 - OVG 5 B 2.12 - Juris RdNr 37). Letztlich braucht der Senat aber nicht abschließend zu entscheiden, ob auch die gebrauchsfertige Zubereitung von MAK als "Restitution" anzusehen ist, weil auch die Verneinung einer "Rekonstitution" nichts an dem Grundsatz ändern würde, dass die Zubereitung eines Fertigarzneimittels durch den Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung an einem bestimmten Patienten keine Herstellererlaubnis erfordert.

38: (c) Mit diesen Ausnahmen wollte der Gesetzgeber erkennbar dem Umstand Rechnung tragen, dass er mit der sehr weiten Fassung des Begriffs der "Herstellung" im Sinne des Arzneimittelrechts zugleich Teile der klassischen ärztlichen Tätigkeit dem AMG unterworfen hat. Mit den dargestellten generellen Ausnahmen berücksichtigt das AMG, dass die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln in einer Vielzahl von Fällen selbstverständlicher Bestandteil ärztlichen Handelns ist, sei es bei der Herstellung von Infusionslösungen aller Art oder etwa bei der Dosierung von Narkosemitteln. Trotz des weiten Herstellungsbegriffes verschiebt das AMG den Handlungsbereich des Pharmazeuten daher nicht zu Lasten der Ärzte, sondern räumt diesen in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten einen Freiraum ein, in dem eine "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte nicht nur zugelassen ist, sondern vorausgesetzt wird. Daher taugt der Umstand, dass auch die "Zubereitung" von Arzneimitteln ansonsten als "Herstellung" gilt, insoweit nicht für eine Abgrenzung der ärztlichen von der pharmazeutischen Tätigkeit.

39: c. Eine ausschließliche Zuordnung des Vorgangs der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels zu den pharmazeutischen Tätigkeiten statt zur ärztlichen Behandlung ist auch nicht aus anderen Gründen gesetzlich vorgegeben oder implizit vorausgesetzt:

40: aa. Der Umstand, dass die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) Zuschläge für "Zubereitungen aus Stoffen" vorsieht und auch Zuschläge für parenterale Lösungen mit MAK bestimmt (vgl § 5 Abs 6 Nr 2 AMPreisV), ist ebenso wie die Tatsache, dass die Spitzenorganisationen entsprechende Vereinbarungen getroffen haben, nicht geeignet, eine Exklusivität der Apotheker hinsichtlich der Zubereitung zu belegen, weil derartige Regelungen auch dann erforderlich bzw zumindest sinnvoll sind, wenn die Zubereitung jedenfalls auch durch Apotheken erfolgt. Nichts anderes gilt für den Gesichtspunkt, dass in der "Onkologie-Vereinbarung" ("Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patienten" - Anlage 7 zum BMV-Ä) die Vorschrift über die bei der Zubereitung der zur parenteralen Tumortherapie benötigten Wirkstoffe zu beachtenden Voraussetzungen mit den Worten "Soweit die Zubereitung ... in der Praxis des Arztes stattfindet …" eingeleitet wird (§ 5 Abs 1 Punkt 5).

41: bb. Auch aus dem Umstand, dass der EBM-Ä für die patientenbezogene "Zubereitung" eines Arzneimittels keine gesonderte GOP vorsieht, lässt sich kein durchgreifender Beleg dafür entnehmen, dass diese Tätigkeit nicht zur ärztlichen Behandlung gehört. Zwar ist zutreffend, dass der einheitliche Bewertungsmaßstab als Verzeichnis der abrechnungsfähigen Leistungen den gesetzlichen Leistungsrahmen der ärztlichen Behandlung nach den §§ 27, 28 SGB V sowie nach § 73 Abs 2 SGB V ausfüllt. Dass der Bewertungsmaßstab eine abschließende Regelung der Leistungen darstellt, die Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung sind (vgl zB BSGE 81, 86, 92 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 87 f), bedeutet jedoch nicht, dass damit jede einzelne ärztliche (Teil-)Leistung in diesem aufgeführt sein muss, um als ärztliche Behandlung angesehen zu werden. So mag man darin, dass eine ärztliche Tätigkeit in der "Gebührenordnung" aufgeführt ist, ein Indiz für das Vorliegen einer ärztlichen Tätigkeit sehen (so Fahlbusch in jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 28 RdNr 23), weil diese die allgemeine Auffassung der Ärzteschaft darüber widerspiegeln, was zur ärztlichen Tätigkeit gehört (Fahlbusch aaO unter Hinweis auf BSGE 23, 176, 180). Aus dem Fehlen expliziter GOPen kann jedoch nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass eine Leistung nicht Teil der ärztlichen Behandlung ist.

42: Dem steht schon der Umstand entgegen, dass die ärztlichen Leistungen nach den gesetzlichen Vorgaben vorrangig als Pauschalen oder Leistungskomplexe abgebildet werden sollen, während Einzelleistungen eher die Ausnahme bilden (vgl § 87 Abs 2b Satz 1 und Abs 2c Satz 1 SGB V). Hinzu kommt, dass nicht alle Teilschritte einer ärztlichen Behandlung im Bewertungsmaßstab mit gesonderten GOPen aufgeführt sind. So bestimmt zB die GOP für Infusionen (Nr 02100 EBM-Ä) als obligaten Leistungsinhalt allein die Durchführung der Infusion (differenziert nach Art des "Zugangs"); nichts anderes gilt für die spezifischere Infusionstherapie mit Zytostatika nach der Nr 02101 EBM-Ä. Für die Behandlung mit MAK ist nach den Hinweisen zu den Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung nur die GOP Nr 01510 EBM-Ä, in begründeten Ausnahmefällen die Nr 01511 EBM-Ä berechnungsfähig. Diese GOP nennen - neben der Beobachtung und Betreuung - als fakultativen Leistungsinhalt ebenfalls nur "Infusionen". Da aber jede Infusion einige Vorbereitungshandlungen voraussetzt, nämlich zumindest das Legen eines Zugang und die Bereitstellung der Infusionslösung nebst der Öffnung des Transportbehältnisses bzw deren gesonderte Zubereitung unmittelbar vor der Anwendung, liegt es auf der Hand, dass diese Handlungen mit abgegolten sind.

43: 3. Wenn danach ein Vertragsarzt grundsätzlich gehalten ist, ein für die Behandlung seines Patienten benötigtes Medikament als Fertigarzneimittel zu verordnen und selbst für die Anwendung aufzubereiten, müssen die Prüfgremien auf die mit der Verordnung einer Rezeptur verbundenen Mehrkosten mit einem Regress reagieren. Ein solcher ist weder ausgeschlossen, weil das vertragsärztliche Verordnungsverhalten vorrangig nach Richtgrößen geprüft wird (a.), noch, weil eine Regressverpflichtung im Verordnungsbereich regelmäßig eine normative Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots voraussetzt (b.).

44: a. Dass die Prüfung der Verordnungsweise nach den gesetzlichen Vorgaben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Abs 5a SGB V) vorrangig im Wege der Richtgrößenprüfung erfolgt, steht einer Einzelfallprüfung hier nicht entgegen, weil die Verordnung von MAK gemäß Nr 4 iVm Anl 2 Nr 2b der hier maßgeblichen "Richtgrößenvereinbarung ab 01.01.2008 (§ 84 Abs. 6 SGB V) im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns" nicht der Richtgrößenprüfung unterliegt(s hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 45 f).

45: b. Dem Begehren der Klägerin, die Handlungsweise des Beigeladenen zu 2. zum Anlass für Prüfmaßnahmen zu nehmen, steht - jedenfalls im Grundsatz - auch nicht entgegen, dass eine Verpflichtung des Vertragsarztes, Medikamente zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, nicht ausdrücklich normiert ist, und es nach der Rechtsprechung des Senats nur in besonders gelagerten Konstellationen möglich ist, unmittelbar aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V konkrete, im Falle der Nichtbeachtung einen Regress auslösende Vorgaben für die ärztliche Behandlung eines Patienten im Einzelfall abzuleiten(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 44).

46: aa. Zwar bedarf es - namentlich im Verordnungsbereich - im Regelfall näherer normativer Konkretisierungen des in § 12 Abs 1 SGB V abstrakt formulierten Wirtschaftlichkeitsgebots, an denen der Arzt seine Behandlungsweise ausrichten kann(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47). Dies ergibt sich bereits daraus, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) gemäß § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V gehalten ist, eine Richtlinie für die Verordnung von Arzneimitteln zu beschließen, welche den in § 92 Abs 2 SGB V niedergelegten detaillierten Vorgaben genügen müssen; hierzu gehören auch Regelungen, die dem Vertragsarzt eine Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung ermöglichen. Weiterhin muss der Arzt davor geschützt sein, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu wirtschaftlichen Alternativen als fehlerhaft bewertet wird (BSG aaO). Andererseits schließt das aber nicht aus, dass der Arzt im Verordnungsbereich in besonderen Konstellationen auch ohne entsprechende Konkretisierungen zur unmittelbaren Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verpflichtet ist und aus dessen Nichtbeachtung Folgerungen gezogen werden dürfen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48). Denn der GBA ist weder verpflichtet ("soll") noch in der Lage, für jede der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung denkbaren Fallgestaltungen Regelungen aufzustellen. Mithin kann ein Vertragsarzt - insbesondere bei bestehenden rechtskonformen Handlungsalternativen, die mit unterschiedlich hohen Kosten verbunden sind - auch ohne entsprechende Konkretisierung durch die Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) verpflichtet sein, sich für die wirtschaftlichere Variante zu entscheiden (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48).

47: bb. Dass die AM-RL keine ausdrückliche Verpflichtung der Vertragsärzte enthält, Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen, belegt nicht, dass ein Verzicht auf die Nutzung dieser Handlungsmöglichkeit als wirtschaftlich anzusehen bzw zumindest folgenlos hinzunehmen wäre, weil nach den vorstehend dargestellten Maßstäben eine den unmittelbaren Rückgriff auf § 12 Abs 1 SGB V erlaubende "besondere Konstellation" auch vorliegend dem Grunde nach gegeben ist:

48: Die patientengerechte "Zubereitung" von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung am Patienten in der Arztpraxis kann - wie bereits (unter 2.a.) ausgeführt - regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit sein; die Gebrauchsfertigmachung erfolgt üblicherweise durch den Arzt selbst oder im Wege der Delegation durch das Fachpersonal der Praxis. Dies betrifft zB die von der Klägerin angeführten Beispiele, wie etwa die Zubereitung parenteral zu verabreichender Arzneimittel, die nicht direkt anwendungsfertig in Fertigspritzen oder vorgefüllten Applikatoren vorliegen, oder die Gebrauchsfertigmachung des Anästhetikums Propofol. Ein weiteres Beispiel sind Cortison-Präparate zur Anwendung bei allergischen Akutereignissen, bei welchen das Fertigarzneimittel aus Trägersubstanz und Lösungsmittel besteht, die zwecks längerer Haltbarkeit kurz vor der Applikation zusammengemischt werden müssen (so Ufer, ZMGR 2010, 346, 349). Bei diesen Fallgestaltungen ergibt sich die "besondere Konstellation" daraus, dass es sich - jedenfalls im Regelfall - um eine Selbstverständlichkeit handelt, dass ein Vertragsarzt ein Arzneimittel, das er für die Behandlung seiner Patienten benötigt, selbst gebrauchsfertig macht. In derartigen Fällen wäre es geradezu abwegig, als rechtliche Grundlage für die Festsetzung eines Regresses als Reaktion auf ein abweichendes Vorgehen entsprechende explizite Vorgaben in der AM-RL zu verlangen.

49: Eine auf der Üblichkeit des Gebrauchsfertigmachens durch den Arzt beruhende "besondere Konstellation" wäre nur dann zu verneinen, wenn die konkret in Rede stehende Handlung aufgrund von Besonderheiten, die sich aus der Eigenart des Arzneimittels bzw seiner Verarbeitung und/oder der behandelten Patienten ergeben, gerade nicht zu den üblicherweise in der Arztpraxis durchgeführten Tätigkeiten gehört. Die Rechtmäßigkeit eines Regresses hängt demnach (auch) davon ab, dass festgestellt wird, dass auch in Bezug auf MAK die Herstellung einer Infusionslösung zur unmittelbaren Anwendung am Patienten als selbstverständlicher, weil üblicher Teil der ärztlichen Behandlung anzusehen ist, und der Vertragsarzt keine berechtigten Einwände geltend machen kann, die einer durch ihn in der Arztpraxis vorgenommenen Zubereitung entgegenstehen (s 4.). Hierzu hat das LSG keine ausreichenden Feststellungen getroffen.

50: 4. In begründeten Ausnahmefällen kann es aus Sachgründen - insbesondere wegen der Eigenart des zuzubereitenden Arzneimittels - geboten sein, die Zubereitung nicht in der Arztpraxis, sondern in einer Apotheke durchzuführen. Wäre dies der Fall, entfiele die Verpflichtung des Vertragsarztes, das Medikament selbst gebrauchsfertig zu machen, und damit zugleich die entsprechende Handlungsalternative, deren Bestehen Voraussetzung für die Feststellung des unwirtschaftlichen Handelns bei Anforderung der fertigen Mischung als Rezeptur von der Apotheke ist; zugleich fehlte es dann an einer "besonderen Konstellation" im (unter 3.) dargestellten Sinne. Die Feststellung, dass dem Vertragsarzt die Zubereitung von Arzneimitteln in seiner Praxis zugemutet werden kann und er daher unwirtschaftlich handelt, wenn er diese durch die Apotheke vornehmen lässt, ist nur gerechtfertigt, wenn die an die Zubereitung zu stellenden Anforderungen nicht über das Maß hinausgehen, das von jedem Vertragsarzt erwartet werden kann.

51: Es steht außer Frage, dass dann, wenn ein Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels besonderer Vorkehrungen bedarf, diese aber vor Ort nicht sichergestellt werden können und müssen, eine Zubereitung in der Arztpraxis schon aus diesem Grunde ausscheidet. Entsprechendes gilt auch dann, wenn die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung eines Arzneimittels im Übrigen - insbesondere wegen des hiermit verbundenen zeitlichen Aufwands - besondere Anforderungen an die Arztpraxis stellen würde, die dieser nicht zumutbar sind. Die für die Zubereitung des Arzneimittels erforderlichen besonderen Vorkehrungen müssen daher über das allgemein in Arztpraxen Übliche - bei spezialisierten Praxen über das in vergleichbaren Praxen Übliche - hinausgehen. Es muss sich unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit um Vorkehrungen handeln, die zwar von einem Arzt nach eigenem Ermessen getroffen werden könnten, zu denen er aber - auch unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots - nicht verpflichtet ist. Auch der mit der Zubereitung verbundene zeitliche oder logistische Aufwand muss deutlich über den üblicherweise mit der Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln verbundenen Aufwand hinausgehen, um die Unzumutbarkeit einer Zubereitung in der Arztpraxis zu begründen; insoweit können die auf Spitzenverbandsebene vereinbarten bzw die in der AMPreisV genannten Apothekenzuschläge für Zubereitungen einen Anhalt geben.

52: Umstände, die die bei der Zubereitung zu beachtenden Standards und (Schutz-)Maßnahmen mitbestimmen, ergeben sich primär aus den Eigenheiten des verwendeten Arzneimittels; sie können aber auch aus dem Patientengut, bei denen die Zubereitung zur Anwendung gelangt, herrühren:

53: Es steht außer Frage, dass ein Arzt grundsätzlich weder verpflichtet ist, in seiner Praxis überhaupt CMR-Stoffe - dh solche, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend und fruchtschädigend sind - zu verarbeiten, noch die hierzu zum Schutz des Personals sowie zum Eigenschutz erforderlichen baulichen bzw technischen Bedingungen zu schaffen. Etwas anderes gilt dann, wenn die Fachrichtung - wie zB bei Radiologen - den Umgang mit diesen Stoffen erfordert, sodass die damit verbundenen Vorkehrungen selbstverständliche Voraussetzung der ärztlichen Tätigkeit sind; dem gleichgestellt ist eine besondere, den Umgang mit CMR-Stoffen erfordernde Ausrichtung der Praxis, wenn der Vertragsarzt in seiner Praxis die hierfür erforderlichen Vorkehrungen tatsächlich getroffen hat. So haben Zytostatika-Zubereitungen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuches in sogenannten "Zytostatika-Werkbänken", also in Sicherheitsboxen unter Reinraumbedingungen, zu erfolgen (Ufer in ZMGR 2010, 346, 348). Ob dies gleichermaßen auch für MAK-Zubereitungen gilt, vermag der Senat nicht zu beurteilen, weil das LSG Feststellungen dazu, ob MAK-Stoffe toxische Wirkungen auf die "Anwender" haben - also auf Personen, die mit diesen umgehen (Arzt, Praxispersonal) -, nicht getroffen hat.

54: Ob sich zudem (allein) aus den besonderen gesundheitlichen Situationen der in einer onkologischen Praxis behandelten Patienten Umstände ergeben, die eine Zubereitung in einer Apotheke erfordern, vermag der Senat mangels entsprechender Feststellungen des LSG ebenfalls nicht abschließend zu beurteilen. Der bloße Umstand, dass bei der Zubereitung einer Infusionslösung "aseptisch" gearbeitet werden muss, genügt nicht, weil dies in jeder Arztpraxis sichergestellt werden muss. Ganz gleich, ob in der Arztpraxis zB eine Infusionslösung zubereitet wird, eine Blutabnahme erfolgt, eine Impfung verabreicht wird oder eine Magenspiegelung erfolgt, muss sichergestellt sein, dass Infektionen durch die verwendeten Gerätschaften, das ärztliche bzw nichtärztliche Personal und die Raumluft verhindert werden. Nicht zu folgen ist auch der Auffassung des SG Berlin (Urteil vom 27.4.2011 - S 71 KA 93/11 WA - Juris RdNr 31), dass es schon zur Vermeidung von Medikationsfehlern und damit (allgemein) zur Patientensicherheit erforderlich ist, die patientenindividuelle Herstellung aller im Rahmen einer onkologischen Therapie eingesetzten parenteralen Zubereitungen durch eine Apotheke durchführen zu lassen. Zwar mag es sein, dass die Dosierung von MAK eine besondere Sorgfalt erfordert, doch ist eine solche zB auch bei der Dosierung von Propofol (etwa bei einer Magenspiegelung) geboten.

55: Ansonsten wird einerseits zu Recht darauf hingewiesen, dass es sich bei den Patienten mit onkologischen Erkrankungen in aller Regel um solche mit einem besonders geschwächten Immunsystem handelt und diese mithin besonders infektionsgefährdet sind (s auch SG Berlin aaO RdNr 32). Andererseits ist zu berücksichtigen, dass MAK regelmäßig in spezialisierten onkologischen (Schwerpunkt-)Praxen zur Anwendung gelangen, in denen ohnehin Rücksicht auf die besondere Infektionsgefährdung der Patienten zu nehmen ist. So bestimmt § 5 der Onkologie-Vereinbarung ("Organisatorische Maßnahmen"), dass der onkologisch qualifizierte Arzt sicherzustellen hat, dass für stark immundefiziente Patienten oder Patienten mit ansteckenden Krankheiten separate Untersuchungs- und Behandlungsräume vorzuhalten sind(Abs 1 Punkt 3 Satz 2 aaO).

56: 5. Auch wenn nach alledem nicht nur die Berechtigung, sondern auch eine Verpflichtung des Vertragsarztes besteht, Medikamente zur unmittelbaren Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, soweit das nicht aus den angeführten Gründen unzumutbar ist, kann der Senat den Rechtsstreit nicht abschließend entscheiden, weil das LSG nicht die Feststellungen getroffen hat, die für die Beurteilung erforderlich sind, ob diese Annahme auch für den speziellen Fall der MAK-Zubereitungen zutrifft. Der Rechtsstreit ist daher zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

57: Das LSG wird zunächst aufzuklären haben, ob das Gebrauchsfertigmachen von MAK durch den behandelnden Arzt - bzw unter dessen Aufsicht durch sein medizinisches Fachpersonal - in onkologischen Praxen mit zumutbarem Aufwand möglich und "üblich" ist und es daher erwartet werden kann, dass ein Arzt bzw das Praxispersonal die patientengerechte Zubereitung des Arzneimittels selbst vornimmt. Ist dies der Fall, bedarf es objektiver, medizinisch begründeter Zweifel, wenn ein Arzt geltend macht, ohne Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot den teureren Weg einer Anfertigung durch eine Apotheke wählen zu dürfen. Insoweit besteht vorliegend Klärungsbedarf dahingehend, welchen zeitlichen und logistischen Aufwand dieses Gebrauchsfertigmachen erfordert; hierzu wird das LSG festzustellen haben, welche Handlungsschritte das Gebrauchsfertigmachen von MAK erfordert, welchen zeitlichen Aufwand dies erfordert und welche Anforderungen an die Aufbewahrung und an die Zubereitung von MAK zu stellen sind. In diesem Zusammenhang kann dem Umstand Bedeutung zukommen, dass die AMPreisV Zuschläge für die Zubereitung parenteraler Lösungen mit MAK vorsieht. Zu klären ist weiter, ob - und wenn ja, aus welchen Gründen - eine Verarbeitung von MAK in der Arztpraxis statt in einer Apotheke zu einer Gefährdung des Praxispersonals und/oder der Patienten führen kann.

58: 6. Die Kostenentscheidung für das Revisionsverfahren bleibt dem LSG überlassen.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 66 Erinnerung gegen den Kostenansatz, Beschwerde

(1) Über Erinnerungen des Kostenschuldners und der Staatskasse gegen den Kostenansatz entscheidet das Gericht, bei dem die Kosten angesetzt sind. Sind die Kosten bei der Staatsanwaltschaft angesetzt, ist das Gericht des ersten Rechtszugs zuständig. War das Verfahren im ersten Rechtszug bei mehreren Gerichten anhängig, ist das Gericht, bei dem es zuletzt anhängig war, auch insoweit zuständig, als Kosten bei den anderen Gerichten angesetzt worden sind. Soweit sich die Erinnerung gegen den Ansatz der Auslagen des erstinstanzlichen Musterverfahrens nach dem Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz richtet, entscheidet hierüber das für die Durchführung des Musterverfahrens zuständige Oberlandesgericht.

(2) Gegen die Entscheidung über die Erinnerung findet die Beschwerde statt, wenn der Wert des Beschwerdegegenstands 200 Euro übersteigt. Die Beschwerde ist auch zulässig, wenn sie das Gericht, das die angefochtene Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage in dem Beschluss zulässt.

(3) Soweit das Gericht die Beschwerde für zulässig und begründet hält, hat es ihr abzuhelfen; im Übrigen ist die Beschwerde unverzüglich dem Beschwerdegericht vorzulegen. Beschwerdegericht ist das nächsthöhere Gericht. Eine Beschwerde an einen obersten Gerichtshof des Bundes findet nicht statt. Das Beschwerdegericht ist an die Zulassung der Beschwerde gebunden; die Nichtzulassung ist unanfechtbar.

(4) Die weitere Beschwerde ist nur zulässig, wenn das Landgericht als Beschwerdegericht entschieden und sie wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage in dem Beschluss zugelassen hat. Sie kann nur darauf gestützt werden, dass die Entscheidung auf einer Verletzung des Rechts beruht; die §§ 546 und 547 der Zivilprozessordnung gelten entsprechend. Über die weitere Beschwerde entscheidet das Oberlandesgericht. Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend.

(5) Anträge und Erklärungen können ohne Mitwirkung eines Bevollmächtigten schriftlich eingereicht oder zu Protokoll der Geschäftsstelle abgegeben werden; § 129a der Zivilprozessordnung gilt entsprechend. Für die Bevollmächtigung gelten die Regelungen der für das zugrunde liegende Verfahren geltenden Verfahrensordnung entsprechend. Die Erinnerung ist bei dem Gericht einzulegen, das für die Entscheidung über die Erinnerung zuständig ist. Die Erinnerung kann auch bei der Staatsanwaltschaft eingelegt werden, wenn die Kosten bei dieser angesetzt worden sind. Die Beschwerde ist bei dem Gericht einzulegen, dessen Entscheidung angefochten wird.

(6) Das Gericht entscheidet über die Erinnerung durch eines seiner Mitglieder als Einzelrichter; dies gilt auch für die Beschwerde, wenn die angefochtene Entscheidung von einem Einzelrichter oder einem Rechtspfleger erlassen wurde. Der Einzelrichter überträgt das Verfahren der Kammer oder dem Senat, wenn die Sache besondere Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art aufweist oder die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Das Gericht entscheidet jedoch immer ohne Mitwirkung ehrenamtlicher Richter. Auf eine erfolgte oder unterlassene Übertragung kann ein Rechtsmittel nicht gestützt werden.

(7) Erinnerung und Beschwerde haben keine aufschiebende Wirkung. Das Gericht oder das Beschwerdegericht kann auf Antrag oder von Amts wegen die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen; ist nicht der Einzelrichter zur Entscheidung berufen, entscheidet der Vorsitzende des Gerichts.

(8) Die Verfahren sind gebührenfrei. Kosten werden nicht erstattet.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 102

(2) Bei der Ladung ist darauf hinzuweisen, daß beim Ausbleiben eines Beteiligten auch ohne ihn verhandelt und entschieden werden kann.

(3) Die Gerichte der Verwaltungsgerichtsbarkeit können Sitzungen auch außerhalb des Gerichtssitzes abhalten, wenn dies zur sachdienlichen Erledigung notwendig ist.

(4) § 227 Abs. 3 Satz 1 der Zivilprozeßordnung ist nicht anzuwenden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 96 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1.

entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,

2.

entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,

3.

entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

4.

ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,

4a.

5.

entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

5a.

ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,

5b.

ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,

6.

7.

entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

8.

entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,

9.

entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,

10.

entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt,

11.

12.

entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist,

13.

14.

ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt,

14a.

entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,

15.

(weggefallen)

16.

(weggefallen)

17.

(weggefallen)

18.

(weggefallen)

18a.

(weggefallen)

18b.

18c.

18d.

entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18e.

entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,

19.

ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht,

20.

21.

a): entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder
b): entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 19

(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.

(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 16. Dez. 2013 - 9 S 882/12

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 15. März 2012 - 4 K 3474/11 - wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Einstufung von tierischen Nebenprodukten.

Gegen das am 22.03.2012 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 23.04.2012, einem Montag, Berufung eingelegt und diese fristgerecht begründet. Sie trägt vor:

Die Klägerin beantragt,

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Dem Senat liegen die Akten des Landratsamts Schwäbisch Hall und des Verwaltungsgerichts vor. Darauf und auf die gewechselten Schriftsätze wird wegen der weiteren Einzelheiten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

1. Die Feststellungsklage ist statthaft und auch sonst zulässig.

2. Die Feststellungsklage ist jedoch nicht begründet.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Beschluss vom 16. Dezember 2013

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 50.000,-- EUR festgesetzt (§ 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG).

Gründe

1. Die Feststellungsklage ist statthaft und auch sonst zulässig.

2. Die Feststellungsklage ist jedoch nicht begründet.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Beschluss vom 16. Dezember 2013

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 50.000,-- EUR festgesetzt (§ 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG).

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 74

(1) Die konkurrierende Gesetzgebung erstreckt sich auf folgende Gebiete:

1.: das bürgerliche Recht, das Strafrecht, die Gerichtsverfassung, das gerichtliche Verfahren (ohne das Recht des Untersuchungshaftvollzugs), die Rechtsanwaltschaft, das Notariat und die Rechtsberatung;
2.: das Personenstandswesen;
3.: das Vereinsrecht;
4.: das Aufenthalts- und Niederlassungsrecht der Ausländer;
5.: (weggefallen)
6.: die Angelegenheiten der Flüchtlinge und Vertriebenen;
7.: die öffentliche Fürsorge (ohne das Heimrecht);
8.: (weggefallen)
9.: die Kriegsschäden und die Wiedergutmachung;
10.: die Kriegsgräber und Gräber anderer Opfer des Krieges und Opfer von Gewaltherrschaft;
11.: das Recht der Wirtschaft (Bergbau, Industrie, Energiewirtschaft, Handwerk, Gewerbe, Handel, Bank- und Börsenwesen, privatrechtliches Versicherungswesen) ohne das Recht des Ladenschlusses, der Gaststätten, der Spielhallen, der Schaustellung von Personen, der Messen, der Ausstellungen und der Märkte;
12.: das Arbeitsrecht einschließlich der Betriebsverfassung, des Arbeitsschutzes und der Arbeitsvermittlung sowie die Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung;
13.: die Regelung der Ausbildungsbeihilfen und die Förderung der wissenschaftlichen Forschung;
14.: das Recht der Enteignung, soweit sie auf den Sachgebieten der Artikel 73 und 74 in Betracht kommt;
15.: die Überführung von Grund und Boden, von Naturschätzen und Produktionsmitteln in Gemeineigentum oder in andere Formen der Gemeinwirtschaft;
16.: die Verhütung des Mißbrauchs wirtschaftlicher Machtstellung;
17.: die Förderung der land- und forstwirtschaftlichen Erzeugung (ohne das Recht der Flurbereinigung), die Sicherung der Ernährung, die Ein- und Ausfuhr land- und forstwirtschaftlicher Erzeugnisse, die Hochsee- und Küstenfischerei und den Küstenschutz;
18.: den städtebaulichen Grundstücksverkehr, das Bodenrecht (ohne das Recht der Erschließungsbeiträge) und das Wohngeldrecht, das Altschuldenhilferecht, das Wohnungsbauprämienrecht, das Bergarbeiterwohnungsbaurecht und das Bergmannssiedlungsrecht;
19.: Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten bei Menschen und Tieren, Zulassung zu ärztlichen und anderen Heilberufen und zum Heilgewerbe, sowie das Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte;
19a.: die wirtschaftliche Sicherung der Krankenhäuser und die Regelung der Krankenhauspflegesätze;
20.: das Recht der Lebensmittel einschließlich der ihrer Gewinnung dienenden Tiere, das Recht der Genussmittel, Bedarfsgegenstände und Futtermittel sowie den Schutz beim Verkehr mit land- und forstwirtschaftlichem Saat- und Pflanzgut, den Schutz der Pflanzen gegen Krankheiten und Schädlinge sowie den Tierschutz;
21.: die Hochsee- und Küstenschiffahrt sowie die Seezeichen, die Binnenschiffahrt, den Wetterdienst, die Seewasserstraßen und die dem allgemeinen Verkehr dienenden Binnenwasserstraßen;
22.: den Straßenverkehr, das Kraftfahrwesen, den Bau und die Unterhaltung von Landstraßen für den Fernverkehr sowie die Erhebung und Verteilung von Gebühren oder Entgelten für die Benutzung öffentlicher Straßen mit Fahrzeugen;
23.: die Schienenbahnen, die nicht Eisenbahnen des Bundes sind, mit Ausnahme der Bergbahnen;
24.: die Abfallwirtschaft, die Luftreinhaltung und die Lärmbekämpfung (ohne Schutz vor verhaltensbezogenem Lärm);
25.: die Staatshaftung;
26.: die medizinisch unterstützte Erzeugung menschlichen Lebens, die Untersuchung und die künstliche Veränderung von Erbinformationen sowie Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen;
27.: die Statusrechte und -pflichten der Beamten der Länder, Gemeinden und anderen Körperschaften des öffentlichen Rechts sowie der Richter in den Ländern mit Ausnahme der Laufbahnen, Besoldung und Versorgung;
28.: das Jagdwesen;
29.: den Naturschutz und die Landschaftspflege;
30.: die Bodenverteilung;
31.: die Raumordnung;
32.: den Wasserhaushalt;
33.: die Hochschulzulassung und die Hochschulabschlüsse.

(2) Gesetze nach Absatz 1 Nr. 25 und 27 bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Beschluss, 10. Aug. 2016 - 6 B 10500/16

: 1. Auf die Beschwerde des Antragsgegners wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 dahingehend abgeändert, dass die bereits durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen wie folgt ergänzt werden:

: Der Antragsteller wird verpflichtet, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken anhand des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars sowie zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

: a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

: Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

: b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

: c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

: d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

: Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

: Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

: 2. Im Übrigen wird die Beschwerde des Antragsgegners zurückgewiesen.

: 3. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens haben der Antragsteller zu 30 v.H. und der Antragsgegner zu 70 v.H. zu tragen.

: 4. Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,00 € festgesetzt.

Gründe

: I.

1: Die Beschwerde des Antragsgegners richtet sich gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016, mit welchem die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs des Antragstellers gegen eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung des Antragsgegners mit bestimmten Auflagen wiederhergestellt wurde.

2: Der Antragsteller ist approbierter Arzt und Chefarzt der „Villa M. H. GmbH & Co KG“ in E.. Seit über 25 Jahren ist er spezialisiert auf die Behandlung von Menschen mit Zellen tierischen Ursprungs (sogenannte Frischzellentherapie). Zur Herstellung seiner Zellpräparate werden trächtige Schafe geschlachtet und aus den Schafsföten lebende Zellen und Gewebeteile gewonnen. Diese werden dem Patienten injiziert mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Seit einiger Zeit friert der Antragsteller die Zellen vor der Anwendung ein („Gefrierzellen“).

3: Die Frischzellentherapie ist aufgrund der besonderen immunologischen und infektionsbedingten Risiken für die Patienten seit Jahrzehnten in der medizinischen Wissenschaft umstritten. Im Jahr 1994 erstellte das damals zuständige Bundesgesundheitsamt (BGA) ein Gutachten zur therapeutischen Anwendung injizierbarer Frischzellenpräparationen beim Menschen, in welchem es zu dem Ergebnis gelangte, dass den „insgesamt und im Einzelfall durchaus erheblichen Risiken eine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen in den beanspruchten Indikationen nicht gegenübersteht“ (S. 33 des Gutachtens). Injizierbare Arzneimittel zur Frischzellentherapie würden für ebenso bedenklich im Sinne von § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) gehalten wie Fertigarzneimittel zur Zelltherapie.

4: Am 8. März 1997 trat als Rechtsverordnung des Bundes die Frischzellen-Verordnung (FrischZV – BGBl. I S. 432) in Kraft. Das Verbot wurde mit der Gefährlichkeit der Frischzellentherapie begründet (BR-Drucks. 38/97, S. 4 bis 7). Hiergegen wandten sich der Antragsteller und weitere Ärzte im Wege der Rechtssatzverfassungsbeschwerde zum Bundesverfassungsgericht. Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

5: Mit der Föderalismusreform im Jahr 2006 erhielt der Bund die Gesetzgebungskompetenz. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wurde das Arzneimittelgesetz dahingehend geändert, dass die Herstellung xenogener Arzneimittel – d.h. zur Anwendung im oder am Menschen bestimmter Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen enthalten oder sind (§ 4 Abs. 21 AMG) – durch einen Arzt zur Anwendung bei seinem Patienten einer Erlaubnis der Behörde bedarf (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 AMG). Über eine solche Erlaubnis verfügt der Antragsteller, der keine lebenden, sondern tiefgefrorene Zellen injiziert, nicht.

6: Im August 2014 erkrankten mehrere Personen an Q-Fieber, nachdem sie zuvor in E. in einer anderen Einrichtung mit Frischzellen behandelt worden waren. Die betroffene Einrichtung hatte die Schafsföten von derselben Schäferei aus L… wie der Antragsteller bezogen. Eine Erkrankung von Patienten des Antragstellers wurde nicht festgestellt.

7: Mittlerweile bezieht der Antragsteller die Schafsföten von einer durch Wissenschaftler der Universität G… betriebenen Gesellschaft (a… GbR) und verwendet keine lebenden Frischzellen mehr, sondern friert diese vor der Anwendung bei seinen Patienten ein.

8: Mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung dem Antragsteller unter Anordnung der sofortigen Vollziehung und Androhung eines Zwangsgeldes, weiterhin Gefrierzellen zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte und in eingefrorener Form aufbewahrte Gefrierzellen bei Menschen anzuwenden. Zur Begründung wurde – unter Verweis unter anderem auf ein Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) aus dem Jahr 2015 sowie eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – ausgeführt, bei den von dem Antragsteller hergestellten Gefrierzellen handele es sich um bedenkliche Arzneimittel, deren Anwendung verboten sei. Bei Frisch- bzw. Gefrierzellen sei nach derzeitigem Sachstand der Nutzen der Zubereitungen nach wissenschaftlichen Kriterien nicht nachzuweisen. Die bedeutenden Risiken bestünden in den Gefahren bei Übertragung insbesondere von tierischen Erregern mit entsprechenden gravierenden Folgeerkrankungen sowie massiven Reaktionen immunallergischer Natur. Schwerste und bleibende Schäden infolge immunallergischer Reaktionen bis zum Tod seien dokumentiert und gutachterlich beschrieben.

9: Hiergegen hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt und beim Verwaltungsgericht um Eilrechtsschutz nachgesucht. Er meint, der Antragsgegner sei sachlich unzuständig, weil die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen nicht zu seinem Überwachungsauftrag gehöre. Zudem fehle es an einer Ermächtigungsgrundlage für das Einschreiten. Auch in der Sache sei die Verfügung zu Unrecht ergangen. Die Gefrierzellen stellten ein unbedenkliches Arzneimittel dar, das er aufgrund der ärztlichen Therapiefreiheit zulassungsfrei herstellen dürfe.

10: Der Antragsteller hat beantragt,

11: die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 hinsichtlich der Untersagung (Ziff. 1) wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung (Ziff. 3) anzuordnen.

12: Der Antragsgegner hat beantragt,

13: den Antrag abzulehnen.

14: Er ist dem Vorbringen des Antragstellers entgegengetreten und hat die Begründung des angefochtenen Bescheides wiederholt und vertieft.

15: Das Verwaltungsgericht hat dem Antrag mit Beschluss vom 11. Mai 2016 mit folgenden Maßgaben stattgegeben:

16: „a) Die Herstellung der Gefrierzellensuspensionen zur Anwendung bei den Patienten des Antragstellers erfolgt ausschließlich auf der Basis von Zellmaterial, das aus der Schafherde stammt, die die Firma A… für den Antragsteller bzw. die Firma Villa M. unter den in den Stellungnahmen vom 24. November 2015 (Bl. 272 f. der Verwaltungsakte – Hauptband, VA Hb) und vom 31. Januar 2015 (Bl. 58 ff. der Gerichtsakte, GA) dargelegten Bedingungen hält.

17: b) Die von der Firma G… in der Stellungnahme vom 27. Januar 2016 (Bl. 54 f. GA) beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen werden bei jeder Präparation eingehalten.“

18: Zur Begründung betont das Verwaltungsgericht, es könne nicht darauf abgestellt werden, dass die Verfügung voraussichtlich keinen Bestand haben werde. Insbesondere bestünden keine Bedenken gegen die Zuständigkeit des Antragsgegners zum Erlass der Verbotsverfügung. Auch fehle es nicht an einer Ermächtigungsgrundlage für die Anordnungen. Da bedenkliche Arzneimittel nicht angewendet werden dürften, könne deren Eigenherstellung durch einen Arzt nicht von der Erlaubnisfreiheit der ärztlichen Arzneimittelherstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung (§ 13 Abs. 2b AMG) umfasst sein. Damit verstoße bereits die Herstellung eines solchen Arzneimittels gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit der Folge, dass die Behörden zum Einschreiten auf der Grundlage der Generalklausel (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berechtigt seien.

19: Ob der Antragsteller als Arzt ein bedenkliches Arzneimittel herstelle, um es bei seinen Patienten anzuwenden, könne im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend bewertet werden. Insofern erscheine der Ausgang des Hauptsacheverfahrens als offen. Für die von dem Antragsgegner vorgenommene Risikobewertung seien zwei Faktoren maßgeblich, nämlich die Gefahr immunallergischer Reaktionen und das Risiko, mit der Injektion der tierischen Zellen Krankheiten auf den Patienten zu übertragen. Das Paul-Ehrlich-Institut verweise in seinem Gutachten aus dem Jahr 2015 darauf, dass es keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur gebe. Dementsprechend stehe im Vordergrund der Argumentation das Risiko der Übertragung von Krankheiten.

20: Die insoweit neu von dem Antragsteller ergriffenen Maßnahmen seien noch nicht Gegenstand des Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu der Problematik, ob für die Risikobetrachtung auf das Erfordernis einer strikten hochsicheren Isolierhaltung sämtlicher zur Verwendung und zur Zucht genutzter Tiere abgestellt werden müsse (sog. Status der spezifischen Pathogenfreiheit, SPF), finde sich keine fachliche Äußerung darin. Nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Beurteilung der Sach- und Rechtslage erscheine es jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass mit den vom Antragsteller veranlassten Maßnahmen nunmehr ein Sicherheitsniveau erreicht werden könne, das die Risiken der Übertragung von Krankheiten als vertretbar erscheinen lasse. Die damit ausschlaggebende Abwägung der Interessen falle zugunsten eines vorläufigen Weiterbetriebs nach den im Tenor genannten Maßgaben aus. Dafür sei zum einen ausschlaggebend, dass der Zelltherapie für den gesamten Klinikbetrieb überragende wirtschaftliche Bedeutung zukomme. Zum anderen falle ins Gewicht, dass der Antragsgegner nicht auf konkrete Krankheitsfälle verweisen könne. Insgesamt betrachtet sei nicht von einer aktuellen Gefährdungslage auszugehen, der durch den Sofortvollzug entgegengewirkt werden müsse. In diesem Zusammenhang komme den im Tenor des Beschlusses als Maßgaben der Eilentscheidung aufgenommenen Bestimmungen entscheidendes Gewicht zu. Mit der von dem Antragsteller im Laufe des Verwaltungsverfahrens vorgenommenen Änderung im Herstellungsprozess der Zellsuspensionen betreffend die Haltung der Schafe in einer eigenen Herde durch die Firma a… und die Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie von der Firma G… im Einzelnen beschrieben würden, habe er selbst nunmehr bereits Vorkehrungen getroffen, mit denen dem Risiko der Krankheitsübertragung im Zuge der Gefrierzelltherapie begegnet werden solle.

21: Hiergegen richtet sich die Beschwerde des Antragsgegners, zu deren Begründung im Wesentlichen vorgetragen wird, die Bewertung des Risikos und der Gefahr immunallergischer Reaktionen durch das Verwaltungsgericht sei nicht zutreffend. Fehlende Studiendaten zur Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen könnten das wissenschaftlich identifizierte Risiko nicht relativieren oder gar grundsätzlich in Frage stellen. Stünden einem nicht nachgewiesenen Nutzen erhebliche Risiken gegenüber, könne eine fehlende Quantifizierung des Risikos am Ergebnis einer negativen Bilanz nichts ändern. Im Hinblick auf die Bewertung des Ausgangsmaterials möge der Antragsteller zwar in bestimmten Einzelaspekten auf das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts reagiert haben. Die ergriffenen Maßnahmen seien jedoch nicht ansatzweise geeignet, ein solches Maß an Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, dass eine Übertragung von Erregern hinreichend sicher auszuschließen wäre. Es handele sich um eine weitgehend konventionelle Haltung, bei der infolge des Weidegangs und daher fehlender SPF-Haltung zu jedem Zeitpunkt eine Neuinfektion der für die Frischzellgewinnung verwendeten Tiere erfolgen könne. Eine SPF-Haltung stelle in diesem Zusammenhang eine grundlegende Anforderung dar. Auch die Stellungnahme der Firma G… gebe keinen Anlass für eine andere als die bisherige Bewertung der getroffenen Maßnahmen sowie zur praktizierten Tierhaltung. Die hier dokumentierten Tests seien unzureichend. Nach dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes müsse nicht erst ein Schadensereignis abgewartet werden, bevor geeignete Maßnahmen eingeleitet würden.

22: Zur Prüfung, ob die Maßgaben des Verwaltungsgerichts bei der wieder aufgenommenen Schlachtung von tragenden Mutterschafen eingehalten worden seien, seien bei dem Antragsteller verschiedene Sachverhalte abgefragt worden. Hiernach seien – wie einzeln dargelegt wird – nicht alle erforderlichen Untersuchungsergebnisse vorgelegt worden. Auch in Bezug auf den Herstellungsraum bestünden Zweifel, ob dieser im Hinblick auf die Luftreinheit die von dem Antragsteller behaupteten Standards voll erfülle.

23: Der Antragsgegner beantragt,

24: den Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 abzuändern und den Antrag des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung vom 28. Dezember 2015 wiederherzustellen bzw. anzuordnen, abzulehnen.

25: Der Antragsteller beantragt,

26: die Beschwerde zurückzuweisen.

27: Er hält die Entscheidung des Verwaltungsgerichts im Ergebnis für zutreffend, bezweifelt aber die Annahme des Verwaltungsgerichts, der Antragsgegner sei für den Erlass der Verfügung zuständig und verfüge über eine tragfähige Ermächtigungsgrundlage. Die Anwendung eines Arzneimittels an einem Menschen gehöre nicht zum Überwachungsauftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörde. Auch in der Sache sei die Verfügung offensichtlich rechtswidrig; jedenfalls bestehe kein Interesse an der sofortigen Vollziehung. Das vom Paul-Ehrlich-Institut „wiederaufgewärmte“ Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994, in welchem pauschal die gesamte Frischzellentherapie in einen Topf geworfen und in keiner Weise die aktuelle Situation bewertet werde, könne jedenfalls keinen Sofortvollzug rechtfertigen. Zudem sei es im Hinblick auf das Risiko immunallergischer Wirkungen unbillig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des Nutzens der Zelltherapie die zahlreichen, über Jahrzehnte gesammelten Erfahrungen und Einzelfallberichte geradezu ignoriere, umgekehrt aber einige Einzelfallbeschreibungen ohne Bezug zur Häufigkeit zur Begründung des Risikos immunallergischer Reaktionen für ausreichend erachte. Im Übrigen teile er die Auffassung des Verwaltungsgerichts zur (fehlenden) Wirksamkeit der Therapie nicht. Das von ihm angewandte Herstellungs- und Prüfverfahren habe er bereits seit den 1990er Jahren kontinuierlich verbessert. Er führe Prüfungen auf Sterilität, Pyrogenität und Serologie durch. Hinzu kämen Untersuchungen auf Zoonose-Erreger, Toxoplasmose, Chlamydien, Q-Fieber, Salmonella und Bruscella Leptospirose und sonstige Erreger wie Coxiellen. Ferner würden Tests zum Ausschluss der Traberkrankheit bei Schafen und von TSE-Prionenproteinen veranlasst. Der zusätzlich durchgeführte Endotoxintest bestätige die Sterilität. Im Schlachthaus fänden Hygieneuntersuchungen statt. Hierbei orientiere er sich an dem Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel, obwohl er dazu – da er nicht Inhaber einer Herstellungserlaubnis sei – nicht verpflichtet sei. Falls der Antragsgegner dies für erforderlich halte, sei er bereit, seinen Reinraum weiter aufzurüsten. Entgegen der Darstellung des Antragsgegners würden die im Beschluss des Verwaltungsgerichts genannten Maßgaben eingehalten.

: II.

28: Die zulässige Beschwerde ist teilweise begründet.

29: Die mit der Beschwerde vorgebrachten Gründe, auf deren Prüfung der Senat im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 146 Abs. 4 Sätze 3 und 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen es, die angegriffene Entscheidung teilweise abzuändern und den Katalog der Maßgaben um das Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten durch den Antragsteller zu erweitern. Im Übrigen schließt sich der Senat jedoch der Interessenabwägung in dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße – sowie den dort bereits angeordneten Maßgaben – an und weist die Beschwerde des Antragsgegners zurück. Dies beruht im Einzelnen auf folgenden Erwägungen:

30: Nach der im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO allein möglichen summarischen Prüfung lässt sich nicht mit der für die Aufrechterhaltung des Sofortvollzugs nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO notwendigen hinreichenden Gewissheit feststellen, dass die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 rechtmäßig ist. Der Antragsgegner ist zwar – wie das Verwaltungsgericht im Ergebnis zutreffend ausgeführt hat – für den Erlass des Bescheides in vollem Umfang zuständig und verfügt über eine Ermächtigungsgrundlage zur Untersagung der Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei den Patienten durch einen Arzt (1.). Ob es sich bei den von dem Antragsteller applizierten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nicht feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren (2.). Vor diesem Hintergrund ist eine (reine) Interessenabwägung vorzunehmen, die zu der Aufrechterhaltung der Entscheidung des Verwaltungsgerichts unter Ergänzung um die im Tenor näher beschriebene Verpflichtung des Antragstellers zur qualifizierten Aufklärung seiner Patienten führt (3.).

31: 1. Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung besitzt die Zuständigkeit und die Ermächtigung für den Erlass der beanstandeten Verfügung vom 28. Dezember 2015. Dies gilt sowohl im Hinblick auf die Untersagung der Anwendung als auch für die Untersagung der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch einen Arzt.

32: a) Die Ermächtigung des Antragsgegners zur Untersagung der Anwendung von bedenklichen Arzneimitteln durch einen Arzt bei seinen Patienten ergibt sich unmittelbar aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Die Untersagung der Anwendung bedenklicher Arzneimittel dient der Verhinderung künftiger Verstöße gegen § 5 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. Diese heute geltende Fassung der Regelung beruht auf dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. S. 1990), bei der das zuvor enthaltene Verbot des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel um das Verbot ihrer Anwendung ergänzt wurde. Durch das gleiche Gesetz aus dem Jahr 2009 wurde das Arztprivileg in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG neu eingefügt. Danach bedarf ein Arzt keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum „Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ hergestellt werden.

33: Das Arzneimittelgesetz erstreckt aufgrund dieser Gesetzesänderungen aus dem Jahr 2009 nunmehr die Zuständigkeit der nach diesem Gesetz für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Behörden auf die Überwachung der ärztlichen Herstellung von Arzneimitteln und deren Anwendung. Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 – anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26 – keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht „der Arzneien“), bestehen. Der Bundesgesetzgeber hat von dieser Kompetenz Gebrauch gemacht und das Rechtsregime des Arzneimittelrechts – und damit auch die Kompetenz der für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden – auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt.

34: b) Auch das Verbot der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln zum Zwecke der persönlichen Anwendung kann sich auf die Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hierfür bedarf es allerdings – entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts – keines Rückgriffs auf die Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Auf diese Vorschriften hatte sich das Verwaltungsgericht bezogen und argumentiert, das Arztprivileg der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln erstrecke sich – aufgrund der erforderlichen Zweckbestimmung der ärztlichen Arzneimittelherstellung zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten – nicht auf die Herstellung bedenklicher Arzneimittel. Der Rekurs auf eine etwaige Erlaubnispflicht überzeugt nicht. Denn Anlass für das Herstellungsverbot auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG sind bereits die drohenden Verstöße gegen § 5 AMG. Nach der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Diese Voraussetzungen sind hier ohne Weiteres erfüllt. Das individuelle, an einen Arzt gerichtete Herstellungsverbot dient nämlich der Verhinderung eines künftigen Verstoßes gegen § 5 AMG. Nach Absatz 1 dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. In der hier in Rede stehenden Konstellation, in welcher ein Arzt die Präparate für die Anwendung bei seinen Patienten herstellt, wird einer Anwendung beim Patienten durch ein Herstellungsverbot vorgebeugt. Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst. Der Einwand, § 5 AMG kenne kein „allgemeines Herstellungsverbot“ bedenklicher Arzneimittel, ist dabei unerheblich. Denn jedenfalls ermächtigt das Arzneimittelgesetz in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zum Erlass einer konkret-individuellen Verfügung, mit der einem Arzt nicht nur die persönliche Anwendung eines bedenklichen Arzneimittels, sondern auch dessen zu eben diesem Zweck erfolgende Herstellung untersagt wird.

35: 2. Ob es sich bei den von dem Antragsteller hergestellten und angewandten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand nicht mit hinreichender Sicherheit feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren. Gemäß § 5 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel bedenklich, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrach schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Für die Beurteilung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels ist daher der therapeutische Nutzen in Relation zu dem Verdacht schädlicher Wirkungen zu betrachten. Während die Frage der therapeutischen Wirksamkeit nach summarischer Prüfung dahingehend beantwortet werden kann, dass eine solche jedenfalls nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist, hat der Senat – ebenso wie das Verwaltungsgericht – Zweifel in Bezug auf die Bewertung der etwaigen schädlichen Wirkungen der Gefrierzellentherapie. Insoweit schließt sich der Senat der Auffassung des Verwaltungsgerichts an, wonach das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Hauptsacheverfahrens um ergänzende Stellungnahmen gebeten werden sollten.

36: Dies betrifft zunächst – aber nicht nur – die Einschätzung des Risikos der Übertragung von Krankheitserregern tierischen Ursprungs (Infektionsrisiko). Insoweit ist eine weitergehende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts in Anbetracht der von dem Antragsteller mittlerweile vorgenommenen qualitätssichernden Maßnahmen erforderlich. Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass der Antragsteller die geschlachteten Schafe nicht mehr aus der konventionell gehaltenen Schafsherde in L… bezieht, die von dem Q-Fieber betroffen war, sondern von einer eigens durch die a… GbR – deren Gesellschafter Wissenschaftler der Universität G… sind – gehaltenen Herde. Die Tiere erhalten dabei ausweislich der Stellungnahmen der a… GbR vom 31. Januar 2016 und vom 24. November 2015 in den Sommermonaten kontrollierten Weidegang und bleiben im Winter im Stall, d.h. in einer geschlossenen Halle. Sie stehen separat und isoliert von anderen Tierarten, insbesondere von Wiederkäuern. Die Tiere stammen aus einer seit über drei Jahren aufgebauten Nukleusherde, bei der stets die weiblichen Tiere remontiert werden. Zuchtböcke, die hinzugekauft werden, durchlaufen eine mindestens sechswöchige Quarantäne. Sie werden im vierwöchigen Rhythmus klinisch und halbjährlich serologisch auf Erreger mit Zoonosepotential untersucht. Die Ergebnisse werden dokumentiert. In der Stellungnahme der a… GbR vom 24. November 2015 heißt es unter anderem, durch die strengen Untersuchungen und Dokumentationen sei die Schafherde bis jetzt komplett frei von den im Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts aus dem Jahr 2015 genannten Erregern.

37: Das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts von 2015 geht in Bezug auf die Frage der Tierhaltung nicht auf diese speziellen Haltungsbedingungen der a… GbR ein, sondern es geht davon aus, dass die Haltung der Organspendertiere „in konventionell gehaltenen Schafherden von landwirtschaftlichen Betrieben“ (S. 7 des Gutachtens [2015]) erfolge. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit Fragen der Tierhaltung enthält das Gutachten nicht. Nur in Abschnitt 2. des Gutachtens, der ausweislich der Überschrift die rechtlichen Aspekte betrifft, findet sich die Bemerkung, dass „für diesen Bereich auch die europäischen Vorschriften“ gälten. Hiernach sei die „Guideline on Xenogetic cell-based medicinal products for human use“ – also eine Leitlinie für xenogene zellbasierte Arzneimittel für den Gebrauch am Menschen – maßgebend, die in Abschnitt 4.2. „Quality and manufacturing aspects“ ausführlich auf die Zucht und Haltung der Spendertiere eingehe. In dieser Leitlinie vom 22. Oktober 2009 (EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500016936.pdf) heißt es in Nr. 4.2.1. unter anderem: „Founder and source animals should be healthy and should, at minimum, be Specific Pathogen Free (SPF) and raised in SPF conditions, including health monitoring and barrier systems”.

38: Damit hat das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Gutachten aber lediglich (insoweit zutreffend) darauf hingewiesen, dass für die Herstellung xenogener Arzneimittel die in der Leitlinie niedergelegten Empfehlungen für die Tierhaltung im Status der spezifischen Pathogenfreiheit (SPF-Haltung) gelten. Die Leitlinie bezieht sich indessen ausweislich ihrer Nr. 2 („Scope“) auf das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel („This guideline is intended for products entering the Marketing Authorisation (MA) procedure. However, the principles laid down in the guideline should be considered by applicants entering into clinical trials“). Es ist dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts nicht zu entnehmen, ob die Leitlinie auch für den hier in Rede stehenden Fall der Herstellung von Gefrierzellen durch einen Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei Patienten für einschlägig gehalten wird. Auch die Frage, ob die SPF-Haltung zwingende Voraussetzung für eine Einstufung von durch einen Arzt hergestellten Gefrierzellen als „unbedenklich“ ist, oder ob umgekehrt die Art und Weise der Haltung und gesundheitlichen Überwachung der Herde durch die a… GbR das Risiko als vertretbar erscheinen lässt, ist damit offen und bedarf weiterer Aufklärung.

39: Darüber hinaus erscheint es notwendig, eine ergänzende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu der Frage einzuholen, ob die Gefrierzellentherapie, wie der Antragsteller sie durchführt, angesichts des Risikos allergischer und anaphylaktoider sowie immunologischer Reaktionen auch dann als „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG angesehen würde, wenn die Infektionsrisiken ausgeräumt bzw. auf ein vertretbares Maß reduziert wären. Das Verwaltungsgericht hat zu den diesbezüglichen Ausführungen in der Untersagungsverfügung vom 28. Dezember 2015 zwar angenommen, es gebe keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur; dementsprechend stehe im Vordergrund der Begründung der angegriffenen Verfügung und der Argumentation des Paul-Ehrlich-Instituts das Risiko der Übertragung von Krankheiten. Dieser Einschätzung vermag sich der Senat nicht ohne Weiteres anzuschließen, denn aus dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts geht hervor, dass es zwar keine methodisch einwandfreien und aussagekräftigen Untersuchungen zur Frage der Häufigkeit allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Frischzellzubereitungen gibt. Zugleich wird dort aber ausgeführt, das Auftreten allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sei „aufgrund der wiederholten Applikation größerer Mengen Fremdeiweiß zu erwarten“. Nach den Literaturangaben und den Inspektionsberichten werde bei den Behandlungseinrichtungen eine routinemäßige Prämedikation der Patienten beschrieben. Auch wenn keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittel-reaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur zu finden seien, so sei in den für das Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 angeforderten Berichten der Schweregrad allergischer Reaktionen in Form von Einzelfalldarstellungen dokumentiert worden (S. 17 des PEI-Gutachtens).

40: In dem Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 befasst sich dementsprechend ein umfangreicher Abschnitt mit der Begründung der Risiken auf Basis allgemeinen medizinischen Wissens und der Grundlagenforschung, denen zufolge eine parenterale Anwendung von Frischzellen als „risikoreich“ anzusehen sei (S. 3 ff. des BGA-Gutachtens). Dementsprechend klärt auch der Antragsteller selbst seine Patienten ausweislich des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars zu Recht darüber auf, dass als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie „allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp)“ auftreten können. Unbeschadet dessen, dass eine Quantifizierung des Risikos nach derzeitigem Stand der Wissenschaft nicht möglich ist, lässt sich daher festhalten, dass zweifellos ein entsprechendes Risiko vorhanden ist. Ob es für sich genommen die Bedenklichkeit von Frisch- bzw. Gefrierzellen begründen könnte, bedarf vor diesem Hintergrund gegebenenfalls weiterer Aufklärung.

41: 3. Ist nach alledem der Ausgang des Hauptsacheverfahrens offen, so ist eine einzelfallbezogene Abwägung der öffentlichen und privaten Interessen nach § 80 Abs. 5 Satz 1, 2. Var. VwGO vorzunehmen. Diese ergibt, dass das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung vom 28. Dezember 2015 – mit der aus dem Tenor ersichtlichen Einschränkung, dass der Antragsteller seine Patienten über das anhängige Hauptsacheverfahren und die Auffassung der beteiligten Behörden aufklärt – hinter das Interesse an deren Aussetzung zurücktritt.

42: Das grundrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des Antragstellers, die Therapie vorläufig weiter durchführen zu dürfen, hat ein erhebliches Gewicht. Da er sich auf die Frisch- bzw. Gefrierzellentherapie spezialisiert hat, bestünde – auch angesichts der Komplexität des Hauptsacheverfahrens, das voraussichtlich einige Zeit in Anspruch nehmen wird – die Gefahr, dass die „Villa M.“, die an dieser Spezialisierung teilhat, geschlossen werden müsste. Dies wäre mutmaßlich irreversibel, und es beträfe nicht nur den Antragsteller persönlich, sondern auch die ebenfalls von Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Interessen der dort beschäftigten Arbeitnehmer.

43: Dem gegenüber steht das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung. Die Allgemeinheit hat ein Interesse daran, dass umfangreiche medizinisch-wissenschaftliche Risikobewertungen durch die zuständigen Behörden durchgeführt werden und der Einzelne vor unverhältnismäßig riskanten Behandlungen geschützt wird, indem solche Behandlungen verboten werden. Dieses Interesse wiegt ebenfalls schwer. Der Senat macht sich insoweit die unter I. zitierten Auflagen des Verwaltungsgerichts nach § 80 Abs. 5 Satz 4 VwGO ausdrücklich zu eigen. Der Antragsteller ist dringend gehalten, diese Maßgaben, die das Verwaltungsgericht in den Tenor seines Beschlusses vom 11. Mai 2016 zur Sicherung der Qualität des Zellmaterials aufgenommen hat, zu verwirklichen. Der Klarstellung halber weist der Senat darauf hin, dass andernfalls von Amts wegen ein Abänderungsbeschluss ergehen kann (§ 80 Abs. 7 VwGO).

44: Über die von dem Verwaltungsgericht bestimmten Auflagen hinaus ist es jedoch erforderlich, die von dem Antragsgegner angenommene Gefahrenlage weiter zu verringern, indem die Therapie nur bei umfassend informierten Patienten zugelassen wird. Der Senat schließt sich insoweit den Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts in seiner im Rahmen der Verfassungsbeschwerdeverfahren gegen die Frischzellen-Verordnung ergangenen einstweiligen Anordnung vom 18. März 1997 – 1 BvR 420/97 – an. Das Bundesverfassungsgericht gelangte bei seiner Folgenabwägung ebenfalls zu dem Ergebnis, die Frischzellentherapie einstweiligen weiter zuzulassen und dabei zur Verringerung der Gefahrenlage eine qualifizierte Aufklärung der Patienten zu verlangen. Hierzu führte es aus (zit. nach juris Rn. 33 ff.):

45: „Ergeht die einstweilige Anordnung, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde später aber als unbegründet, dürfte die Frischzellentherapie für eine gewisse Zeit noch angewandt werden; die vom Verordnungsgeber beseitigte Gefahrenlage bestünde für die Übergangszeit fort. Sie wäre allerdings abgeschwächt; denn die Therapie wird nur bei informierten und selbstbestimmten Patienten zugelassen. Während dieses Zeitraums wären sie zwar weiter den Risiken ausgesetzt, die das Bundesministerium für Gesundheit zum Erlass der Frischzellen-Verordnung bewogen haben. Die hieran angepasste Aufklärung durch die Beschwerdeführer trägt dem jedoch bereits Rechnung. Sie lautet:

46: Ich wünsche ausdrücklich die ärztliche Behandlung mittels Frischzellentherapie.

47: Mein behandelnder Arzt/Ärztin hat mich über das Verbot der Verwendung von Frischzellen nach § 1 der Frischzellen-Verordnung unterrichtet. Er hat mir deren amtliche Begründung zur Lektüre überlassen und mir erklärt, Frischzellentherapie sei nach Ansicht des Verordnungsgebers bedenklich oder für die menschliche Gesundheit gefährlich; diesen angeblichen Risiken stehe keine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen gegenüber.

: […]

48: Die Abwägung ergibt, dass dem Interesse an der vorläufigen Aussetzung der Verbotsnorm des § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung Vorrang einzuräumen ist. Ein sofortiges Eingreifen zur Risikoverminderung erscheint nicht unabweisbar, weil sich Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit der Therapie nicht etwa neuerdings verdichtet haben.“

49: Der Senat schließt sich diesen Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zum Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten an. Sie sind auf die vorliegende Konstellation im Grundsatz übertragbar.

50: Allerdings muss die Aufklärung der Besonderheit des hier gegebenen Falles Rechnung tragen. Diese besteht darin, dass eine behördliche Untersagungsverfügung erlassen wurde, die nach vorläufiger summarischer Prüfung durch das Verwaltungsgericht und das Oberverwaltungsgericht jedenfalls nicht offensichtlich rechtswidrig ist. Eine selbstbestimmte Entscheidung zugunsten der Durchführung der Gefrierzellentherapie setzt in der vorliegenden Konstellation mindestens auch die Kenntnis des Patienten von der Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 sowie von den fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte voraus. Zudem muss auf die Anhängigkeit eines Hauptsacheverfahrens hingewiesen werden. Die Informationen, die in dem Aufklärungsformular enthalten sind, welches der Antragsteller mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandt hat, genügen diesen hohen Anforderungen nicht. Darin heißt es unter anderem:

51: „Obwohl alle erdenklichen Vorkehrungen getroffen werden, besteht immer die Möglichkeit eines Auftretens von unerwünschten Wirkungen, die eventuell Ihre ursprüngliche medizinische Situation verschlechtern. Als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie können auftreten: allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp), Kreislaufprobleme mit Schock, Blutergüsse, Infektionen, Schmerzen, Fieber, Juckreiz, Hautrötungen, Veränderungen der Hautstruktur und Hautfarbe […] Die Übertragung von tierischen Infektionserregern und Krankheiten kann, trotz gründlicher Untersuchung der Spendertiere, nicht immer ausgeschlossen werden. Es können auch bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Bitte beachten Sie auch, dass nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums keine Belege therapeutischer Wirkungen bisher erbracht werden konnten. Generell können wir bezüglich unserer Therapie natürlich keine Garantie auf komplette Heilung, Beschwerdefreiheit oder Besserung der Beschwerden geben […]“.

52: Es obliegt dem Antragsteller, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

53: a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

54: Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

55: b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

56: c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des BfArM nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

57: d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

58: Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

59: Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

60: Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO.

61: Die Entscheidung über den Wert des Streitgegenstandes beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die

1.: Arzneimittel,
2.: Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
2a.: Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),
3.: zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
4.: andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, oder
5.: andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),

(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf

1.: Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und
2.: pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
3.: Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.

(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für

1.: Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,
2.: Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,
3.: (weggefallen)
4.: (weggefallen)
5.: (weggefallen)
6.: Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie
7.: Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 8 Tierhaltung

(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollieren.

(4) Betriebe und Einrichtungen, die Tiere gemäß Absatz 1 halten, haben über die Tiere nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die mindestens Angaben enthalten über

1.: Herkunft und Datum des Erwerbs,
2.: Rasse oder Stamm,
3.: Anzahl,
4.: Kennzeichnung,
5.: Beginn und Ende der Quarantänezeit,
6.: Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,
7.: Art, Datum und Dauer der Verwendung und
8.: Verbleib der Tiere nach der Verwendung.

(5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Bereichen abgetrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung

1.

2.

ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,

3.

4.

5.

6.

7.

8.

ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,

9.

10.

11.

12.

ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird

13.

ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,

14.

15.

16.

17.

18.

19.

sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können.

20.

ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer,

21.

22.

ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum,

23.

a): der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und
b): der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,

24.

25.

ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden können,

26.

Bundesärzteordnung - BÄO | § 2

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt.

(2) Eine vorübergehende oder eine auf bestimmte Tätigkeiten beschränkte Ausübung des ärztlichen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch aufgrund einer Erlaubnis zulässig.

(4) Für die Ausübung des ärztlichen Berufs in Grenzgebieten durch im Inland nicht niedergelassene Ärzte gelten die hierfür abgeschlossenen zwischenstaatlichen Verträge.

(5) Ausübung des ärztlichen Berufs ist die Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin".

Heilpraktikergesetz - HeilprG | § 1

(1) Wer die Heilkunde, ohne als Arzt bestallt zu sein, ausüben will, bedarf dazu der Erlaubnis.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 4. Dezember 2013 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Frage, ob der beklagte Beschwerdeausschuss verpflichtet ist, gegen den Beigeladenen zu 2. wegen der Anforderung Monoklonaler Antikörper (MAK) als Rezepturen von der Apotheke in den Quartalen II/2008 bis I/2009 einen Verordnungsregress in Höhe von 4776,02 Euro festzusetzen.

2: Der zu 2. beigeladene Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie nimmt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil und führt eine Praxis mit onkologischem Schwerpunkt. Die Klägerin, eine gesetzliche Krankenkasse, beantragte eine Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen, weil der Beigeladene zu 2. die von ihm für die Krebsbehandlung bei seinen Patienten benötigten MAK - Herceptin (Trastuzumab) sowie MabThera (Rituximab) - in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert habe, statt diese Medikamente als Fertigarzneimittel zu verordnen und sie vor der Anwendung selbst in eine Kochsalzlösung einzubringen. Mit Bescheid vom 15.9.2010 lehnte die Prüfungsstelle den Antrag ab. Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies der Beklagte mit Bescheid vom 24.5.2011 (aus der Sitzung vom 23.3.2011) mit der Begründung zurück, dem Vertragsarzt könne das Gebrauchsfertigmachen von toxischen Arzneimitteln wie Zytostatika und MAK in der Praxis nicht zugemutet werden; zudem stelle das Gebrauchsfertigmachen in der Praxis eine erhebliche Gefährdung der Patienten dar. Klage und Berufung sind erfolglos geblieben (Gerichtsbescheid des SG vom 22.6.2012, Urteil des LSG vom 4.12.2013).

3: Das LSG hat ausgeführt, die Anforderung von MAK als Rezepturen von einer Apotheke sei nicht unwirtschaftlich, weil Vertragsärzte nicht verpflichtet seien, MAK in Kochsalzlösung einzubringen. Dieser Vorgang sei als Herstellung von Arzneimitteln zu werten und somit von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG) falle unter den Begriff des "Herstellens" von Arzneimitteln auch das "Zubereiten" und damit auch das vom Körpergewicht des Patienten abhängige Dosieren und Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung, die vor der Anwendung (Infusion) am Patienten notwendig sei. Zwar seien Vertragsärzte arzneimittelrechtlich berechtigt, Arzneimittel zur Anwendung beim Patienten zuzubereiten. Jedoch sei gemäß § 73 Abs 2 SGB V allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst. Auch aus anderen Vorschriften des Vertragsarztrechts sei eine Verpflichtung der Vertragsärzte zur Herstellung von Arzneimitteln nicht ableitbar, insbesondere nicht aus dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä), weil dieser für die Zubereitung von Infusionslösungen keine Gebührenordnungsposition (GOP) vorsehe. Dies bestätige auch die Onkologie-Vereinbarung, indem diese sich darauf beschränke, bestimmte Qualitätsanforderungen zu definieren, soweit die Zubereitung in der Praxis erfolge.

4: Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Bundesrecht. Das Gebrauchsfertigmachen einer Arznei zur unmittelbaren Anwendung am Patienten sei keine Herstellung iS von § 4 Abs 14 AMG. Durch das Urteil des LSG würden jegliche Zubereitungsschritte einer Einordnung unter die vertragsärztlichen Pflichten nach § 73 Abs 2 Nr 1 SGB V entzogen, obwohl dieser Vorgang nicht zur Arzneimittelverordnung, sondern zur ärztlichen Behandlung gehöre. Wäre die Auffassung des LSG richtig, sei zu befürchten, dass künftig jedes noch so einfache Überführen eines Arzneimittels in die anwendungsfertige Form nicht mehr durch den Vertragsarzt erfolge.

5: MAK wiesen auch keine toxische Wirkung auf, die betriebliche Vorkehrungen erforderten, die einem onkologisch verantwortlichen Arzt nicht zugemutet werden könnten. Dies ergebe sich aus dem Grundsatzgutachten der Sozialmedizinischen Expertengruppe 6 "Arzneimittelversorgung" der MDK-Gemeinschaft vom Juli 2005 ("Zubereitung von Monoklonaler Antikörper in Apotheken am Beispiel Trastuzumab und Rituximab") sowie aus den Ausführungen namhafter nationaler und internationaler Institutionen im Gutachten der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Vor dem Hintergrund dieser von der BGW selbst angeführten Quellen sei das dortige Fazit, dass von einer Toxizität ausgegangen werden müsse, solange deren Nichtvorhandensein nicht nachgewiesen sei, ebenso wie die Empfehlung der BGW, MAK als CMR-Stoffe (i.e. cancerogen - mutagen - reproduktionstoxisch) einzustufen, nur schwer nachzuvollziehen. Außerdem sei es lediglich beim Empfehlungscharakter verblieben, da MAK bis zum heutigen Tag nicht in der TRGS (Technische Regelung für Gefahrenstoffe) aufgenommen worden sei. Auch die Gutachter der Ludwig-Maximilian-Universität München hätten in ihrem pharmakologischen Gutachten vom 29.5.2012 gefolgert, dass eine tumorerzeugende Wirkung im Sinne einer klassischen Wirkung als Initiator nicht gegeben sei.

6: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 4.12.2013 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen.

7: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8: Die zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erforderliche Kosten-Nutzen-Analyse könne nur vorgenommen werden, wenn es berücksichtigungsfähige Alternativen gebe; dies sei vorliegend jedoch zu verneinen. Vertragsärzte seien nicht verpflichtet, MAK sowie deren erforderliche Trägerlösung als solche zu verordnen, um daraus im Anschluss in ihren Praxisräumen eine applikationsfähige Lösung herzustellen; das "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei nicht von der vertragsärztlichen Versorgung iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm § 28 SGB V umfasst. Auch das Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels falle in den Pflichtenkreis des Apothekers, da auch dieses ein "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei. Das Herstellen der applikationsfähigen Lösung, bestehend aus den MAK und der Kochsalzlösung, stelle keine bloße Rekonstitution iS des § 4 Abs 31 AMG dar, da es sich nicht um einen einfachen Prozess handele, die applikationsfähige Infusionslösung aus zwei Arzneimitteln bestehe und diese in der Regel auch nicht anhand der Angaben aus der Packungsbeilage einfach zuzubereiten seien. Selbst wenn man von einer Rekonstitution ausgehe, handele es sich dabei ebenfalls um ein Herstellen iS von § 4 Abs 14 AMG.

9: Zudem habe vorliegend die Wirtschaftlichkeit hinter dem höheren therapeutischen Nutzen bzw der Patientensicherheit zurückzustehen. Die Fachinformationen der Hersteller sähen bei den genannten MAK eine Herstellung der Infusionslösung durch ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen im Interesse der Patientensicherheit vor. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen handele es sich in der Regel um solche mit geschwächtem Immunsystem, die daher besonders infektionsgefährdet seien. Im Übrigen seien bei der Fertigung applikationsfähiger Infusionslösungen mit MAK Standards einzuhalten, die ein Arbeiten unter aseptischen Bedingungen an einer Sicherheitswerkbank nach DIN 12980 verlangten. Hierüber bestehe Einigkeit zwischen der BGW sowie der Bundesapothekenkammer. Es dürfe auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekenverband in der "Hilfstaxe" für die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK in der Apotheke einen Zuschlag vereinbart hätten; hieraus lasse sich der Schluss ziehen, dass die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK grundsätzlich zum originären Aufgabenkreis der Apotheken gehöre.

10: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11: Der Gesetzgeber trenne zwischen der ärztlichen Behandlung und der Versorgung mit Arzneimitteln. Beide seien Teil der Krankenbehandlung, die Versorgung mit Arzneimitteln jedoch nicht Teil der ärztlichen Behandlung. Die Arzneimittelversorgung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolge gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V im Wege der Verordnung. Die Herstellung von Arzneimitteln, zu der auch die Zubereitung einer Infusionslösung gehöre, sei deshalb unter keinem denkbaren Gesichtspunkt Teil der vertragsärztlichen Versorgung und könne vom Vertragsarzt im Rahmen seines Beitrags zur Erfüllung des Sicherstellungsauftrags nicht verlangt werden. Dies gelte auch dann, wenn man von einer Rekonstitution iS von § 4 Abs 31 AMG ausginge, weil diese grundsätzlich dem Herstellungsbegriff des § 4 Abs 14 AMG unterfalle.

12: Die gemäß § 13 Abs 2b AMG zulässige Arzneimittelherstellung durch den Arzt stehe also nicht als obligatorische Leistungsalternative zur Verfügung und könne deshalb nicht als Vergleichsmaßstab für eine wirtschaftliche Versorgung dienen. Selbst wenn man die Zubereitung lediglich als unwesentlichen Teil-Herstellungsschritt ansehe, gelte nichts anderes, weil die in der vertragsärztlichen Versorgung zu erbringenden ärztlichen Leistungen abschließend im EBM-Ä geregelt seien. In der Leistungslegende der dort aufgenommenen GOP für Infusionen sei die patientenindividuelle Zubereitung von Krebs-Arzneimitteln in eine anwendbare Darreichungsform nicht aufgenommen worden. Auch in der Onkologie-Vereinbarung sei eine Zubereitung durch den Vertragsarzt nicht vorgesehen.

13: Der Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten und der Beigeladenen zu 1. an und weist ergänzend darauf hin, dass die Toxizität von MAK nicht durch das BGW-Gutachten in Frage gestellt werde. Auch verpflichteten die TRGS 525 in ihrer aktuellen Fassung die Ärzte bei Arzneimitteln, bei denen auch nur ein Verdacht auf CMR bestehe, dieselben Voraussetzungen wie bei CMR-Arzneimitteln einzuhalten.

Entscheidungsgründe

14: Die Revision der Klägerin ist im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG begründet. Das LSG, das seine Entscheidung allein auf die - unzutreffende - Auffassung gestützt hat, dass das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln generell von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre, wird erneut zu prüfen und zu entscheiden haben, ob der Beklagte verpflichtet ist, gegen den zu 2. beigeladenen Vertragsarzt einen Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnungen im Einzelfall festzusetzen.

15: Eine Verpflichtung des Beklagten, gegen den Beigeladenen zu 2. einen Regress festzusetzen, setzt voraus, dass jener gegen das ihn unmittelbar verpflichtende Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 12 Abs 1, 70 Abs 1 Satz 2 SGB V) verstoßen und damit unwirtschaftlich iS des § 106 Abs 1 SGB V gehandelt hätte, indem er die für die Behandlung von Versicherten der klagenden Krankenkasse benötigten MAK in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert hat, statt das Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen. Dies ist im Grundsatz nicht ausgeschlossen: Ein Vertragsarzt kann verpflichtet sein, Arzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, statt diese zur Anfertigung als Rezeptur durch eine Apotheke zu verordnen, weil dies regelmäßig kostengünstiger und damit (allein) wirtschaftlich ist (1.). Das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln ist - entgegen der Auffassung des LSG - auch nicht dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, soweit es selbstverständlicher Bestandteil einer ärztlichen Behandlungsmaßnahme ist (2.). Die Festsetzung eines Regresses ist hier auch nicht aus anderen Gründen ausgeschlossen (3.). Ob der Kläger hier verpflichtet war, MAK selbst gebrauchsfertig zu machen, vermag der Senat allerdings nicht abschließend zu beurteilen, weil das LSG hierzu nicht die erforderlichen Feststellungen getroffen hat (4.).

16: 1. a. Rechtsgrundlage des von der Klägerin begehrten Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378, 404, die in den Quartalen II/2008 bis I/2009 galt). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 bis 14 mwN). Diese waren auch in § 16 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14).

17: b. § 106 Abs 1 SGB V verpflichtet die Krankenkassen und die KÄVen, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen zu überwachen. Das Verfahren nach § 106 SGB V dient damit der Feststellung, ob die vertragsärztliche Versorgung in Bezug auf die Behandlungs- wie auch die Verordnungsweise den gesetzlichen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots genügt. Der in § 106 Abs 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs 1 SGB V definierten, in § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Zahnärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 Abs 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (Satz 2 aaO). Nach § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Der für die Prüfungsgremien maßgebende Begriff der Wirtschaftlichkeit trägt die anderen genannten Sachvoraussetzungen in sich (BSGE 17, 79, 84; BSGE 19, 123, 128 = SozR Nr 7 zu § 368n RVO, Bl Aa 10, 12; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 36).

18: Der Begriff der "Wirtschaftlichkeit" im engeren Sinne fordert, entsprechend dem Minimalprinzip (vgl BSGE 55, 277, 279 = SozR 2100 § 69 Nr 3 S 3)mit dem geringstmöglichen Aufwand die erforderliche - ausreichende und zweckmäßige - Leistung zu erbringen (s hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37). Bezogen auf die Krankenversicherung bestimmt der Begriff - als Kernbestandteil des Wirtschaftlichkeitsgebots im engeren Sinne (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44)- die Relation zwischen dem Kostenaufwand und dem Nutzen in Form des Heilerfolgs (vgl BSGE 52, 134, 139 = SozR 2200 § 182 Nr 76 S 147). Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne des Minimalprinzips bedingt den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 14; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 53/12 R - Juris RdNr 19 = USK 2013-67; BSGE 116, 138 = SozR 4-2500 § 12 Nr 4, RdNr 24; BSG SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37).

19: Entsprechend dem Minimalprinzip ist der Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen im Regelfall verpflichtet, den kostengünstigeren zu wählen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; vgl auch BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 68/05 B - Juris RdNr 11; ebenso zB Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 01/00, § 12 RdNr 23; Roters in Kasseler Kommentar, 2016, § 12 SGB V RdNr 41). Das Minimalprinzip ist grundsätzlich auch im Verhältnis zweier therapeutisch gleichwertiger, aber unterschiedlich teurer Arzneimittel zu beachten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38 unter Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 28.10.2009 - L 7 KA 131/06 - Juris RdNr 52; in diesem Sinne auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 28; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6 RdNr 14).

20: Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 unter Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 34).

21: Ein Arzt hat das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn er vor der Entscheidung steht, ob er ein Arzneimittel selbst zur Anwendung an seinem Patienten gebrauchsfertig macht oder hiermit eine Apotheke beauftragt. § 12 Abs 1 Satz 2 SGB V bestimmt, dass Leistungserbringer Leistungen, die unwirtschaftlich sind, nicht "bewirken" dürfen. Der Begriff des "Bewirkens" umfasst nicht allein das "Veranlassen" - dh das Verordnen - einer Leistung, sondern auch das "Zustandebringen", also jede andere Form der Einwirkung des Vertragsarztes auf das wirtschaftliche Ergebnis.

22: Aus welchem Grund sich die Leistung im Ergebnis als unwirtschaftlich darstellt, spielt daher keine Rolle. Es gilt vielmehr auch hier der Grundsatz, dass dann, wenn "Leistungen" als gleichwertig anzusehen sind, weil sie voraussichtlich mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen werden, die kostengünstigere zu wählen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 40 unter Hinweis auf Roters in Kasseler Kommentar, § 12 SGB V RdNr 42). Eine "Gleichwertigkeit" liegt erst recht dann vor, wenn es sich um identische Arzneimittel handelt und lediglich deren Gebrauchsfertigmachung in zulässiger Weise durch unterschiedliche Personen erfolgt.

23: 2. Entgegen der Auffassung des LSG ist eine Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln durch den Vertragsarzt zur Anwendung an seinen Patienten auch nicht ausschließlich dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, sondern dieser Vorgang ist grundsätzlich von der vertragsärztlichen Leistungspflicht eines Vertragsarztes mit umfasst, wenn er als notwendige Vorbereitungshandlung Teil der ärztlichen Behandlung ist (a.). Auch arzneimittelrechtlich wird die Gebrauchsfertigmachung dem Vertragsarzt nicht nur erlaubt, sondern es wird durch generelle Ausnahmeregelungen im AMG anerkannt, dass diese Tätigkeit regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Behandlung ist (b.).

24: a. Ein Vertragsarzt kann - grundsätzlich - Kraft seines Versorgungsauftrags verpflichtet sein, ein Fertigarzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten gebrauchsfertig zu machen, weil das Gebrauchtfertigmachen eines Arzneimittels im Sinne einer patientengerechten Zubereitung desselben als notwendige Vorbereitungshandlung zur ärztlichen Behandlung gehört und damit selbstverständlicher Teil der vom Vertragsarzt zu erbringenden ärztlichen Leistungen ist.

25: Nach § 95 Abs 3 Satz 1 SGB V bewirkt die Zulassung, dass der Vertragsarzt zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung "im Umfang seines aus der Zulassung folgenden … Versorgungsauftrages" verpflichtet ist. Der Umfang des Versorgungsauftrags entspricht im Grundsatz dem Inhalt der vertragsärztlichen Versorgung: Diese umfasst nach § 73 Abs 2 Satz 1 SGB V - soweit vorliegend relevant - die ärztliche Behandlung (Nr 1) und die Verordnung von Arzneimitteln (Nr 7) und entspricht damit wiederum inhaltlich dem in § 27 Abs 1 Satz 2 SGB V definierten Umfang der "Krankenbehandlung". Die Frage, ob ein Arzt ein Medikament selbst gebrauchsfertig machen muss, betrifft nicht die Verordnung, sondern die "Anwendung" des Medikaments, fällt also unter den Begriff "ärztliche Behandlung". Nach § 28 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist.

26: Teil der eigentlichen ärztlichen Behandlung sind auch notwendige Vorbereitungshandlungen (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 17; Ulmer in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 27 RdNr 30). So hat das BSG (aaO) zB das Einfrieren und die Lagerung von Eierstockgewebe als Teilausschnitt der Gesamtbehandlung bezeichnet; es handele sich um eine unselbstständige Vorbereitungshandlung der späteren (eigentlichen) ärztlichen Krankenbehandlung. Dies fortführend gilt für eine ärztliche Behandlung, deren Inhalt die Gabe von Infusionen ist, dass nicht nur das Legen des Zugangs oder das Einfüllen der Infusionslösung notwendiger Teil der Behandlung ist, sondern auch das vorhergehende Zubereiten der Infusionslösung, weil es sich als notwendige Vorbereitungshandlung zur eigentlichen Krankenbehandlung darstellt.

27: Es entspricht der Rechtsprechung des Senats, dass ein Vertragsarzt - grundsätzlich - nicht beliebig auswählen kann, welche vertragsärztlichen Leistungen er erbringen will. Danach hat die Zulassung des Vertragsarztes zur Folge, dass er alle wesentlichen Leistungen des Fachgebiets auch tatsächlich anbieten und erbringen muss (BSGE 88, 20, 25 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 71). Abweichungen hiervon können sich aus einer zulässigen Spezialisierung der ärztlichen Tätigkeit ergeben. Hingegen ist ein Vertragsarzt nicht berechtigt, sein Leistungsspektrum aus sachfremden - namentlich finanziellen - Erwägungen zu beschränken, weil er mit der Zulassung die Pflicht übernimmt, die Versorgung der Versicherten im Rahmen seines Versorgungsauftrags sicherzustellen (vgl BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72). Dies gilt erst recht für die Verweigerung einzelner - vom Arzt als "unattraktiv" angesehener - Teilschritte der ärztlichen Behandlung.

28: b. Eine Zuordnung des Gebrauchsfertigmachens eines Arzneimittels zur ärztlichen Behandlung scheidet nicht deswegen aus, weil - wie das LSG meint - diese Tätigkeit allein dem Tätigkeitsbereich der Apotheken zugeordnet sei. Das LSG hat seine Entscheidung damit begründet, dass es sich beim Gebrauchsfertigmachen um die "Herstellung" eines Arzneimittels im Sinne des AMG handele, welches nicht von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre. Diese Auffassung trifft so nicht zu. Zwar ist nach der weiten Begriffsdefinition des AMG jede Form der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels - auch das Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung - als "Herstellung" von Arzneimitteln anzusehen (aa.). Dies bedeutet jedoch nicht, dass diese Handlung damit ausschließlich dem Apotheker zugeordnet und zugleich aus dem Bereich der ärztlichen Behandlung ausgegrenzt ist (bb.).

29: aa. Nach § 13 Abs 1 Satz 1 AMG bedarf derjenige einer Erlaubnis der zuständigen Behörde im Sinne eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt(Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2012, § 13 RdNr 1), der ua Arzneimittel "herstellen" will. Der Begriff des "Herstellens" wird in § 4 Abs 14 AMG ("Sonstige Begriffsbestimmungen") definiert; danach ist "Herstellen" das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Bezogen auf § 4 Abs 14 AMG ist allgemein anerkannt, dass das Gesetz von einem weiten Begriff des Herstellens ausgeht(BVerwG Urteil vom 3.3.2011 - 3 C 8/10 - Juris RdNr 16 = USK 2011-56 = Buchholz 418.32 AMG Nr 60; BGH Urteil vom 4.9.2012 - 1 StR 534/11 - Juris RdNr 24 mwN = BGHSt 57, 312). Dies entspricht dem Schutzzweck des Gesetzes, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, indem der Verkehr von Arzneimitteln besonderen Anforderungen unterworfen wird (BVerwG aaO); es soll sichergestellt werden, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbesondere die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen lückenlos bleibt (BGH aaO). Somit ist auch die patientengerechte "Zubereitung" bzw "Gebrauchsfertigmachung" eines Fertigarzneimittels unter den Begriff des "Herstellens" im Sinne des AMG zu subsumieren.

30: bb. Der weite Herstellungsbegriff hat jedoch nicht zur Folge, dass Vertragsärzte damit generell den Regelungen des AMG - insbesondere dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG - unterworfen sind, wenn sie lediglich Arzneimittel zur Anwendung an ihren Patienten gebrauchsfertig machen. Erst recht führt die Subsumierung der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels durch einen Arzt unter den Begriff der "Herstellung" nicht dazu, dass dieser Vorgang allein dem Apotheker oder pharmazeutischen Unternehmer zugeordnet vorbehalten wäre.

31: (1) Dem steht bereits entgegen, dass in dem - vorliegend für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblichen - Verordnungszeitraum (II/2008 bis I/2009) das AMG ausdrücklich keine Anwendung auf Arzneimittel fand, die ein Arzt ausschließlich zu dem Zweck "herstellte", um diese unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung am Patienten anzuwenden (§ 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF). Diese Regelung geht auf das Urteil des BVerfG vom 16.2.2000 (BVerfGE 102, 26 ff) zurück, wonach der Gesetzgeber - nach damaligem Rechtszustand - zur Regelung der Herstellung von Arzneimitteln nur berechtigt war, soweit diese dazu bestimmt waren, in den Verkehr gebracht zu werden; Arzneimittel, die der Arzt herstellte und selbst anwendete, unterfielen der Regelungskompetenz somit nicht. Dies wurde durch die Nr 3 aaO nachfolgend ausdrücklich klargestellt (Rehmann, AMG, 3. Aufl 2008, § 4a RdNr 4).

32: (2) Im Übrigen geht das AMG zwar von einem sehr weiten, selbst das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette durch Patienten einbeziehenden (so Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117), Begriff der "Herstellung" aus, nimmt jedoch - sowohl in der seinerzeit maßgeblichen als auch in der aktuellen Fassung - die patientengerechte Zubereitung von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung durch den Arzt generell von der ansonsten zwingend erforderlichen Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG aus:

33: (a) Nach § 13 Abs 1 AMG aF bedurfte es einer Herstellungserlaubnis nur dann, wenn die Herstellung "zur Abgabe an andere" erfolgte. Eine Abgabe an Andere im Sinne des Satzes 1 aaO lag vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellte, eine andere war als die, die es anwendete (§ 13 Abs 1 Satz 3 AMG aF). Eine Abgabe setzte die Einräumung der tatsächlichen Verfügungsgewalt durch körperliche Überlassung des Arzneimittels voraus, bedeutete also einen Wechsel in der Verfügungsmacht (ganz hM, vgl die Nachweise im Beschluss des Bayerischen Obersten Landesgerichts vom 29.4.1998 - 4St RR 12/98 - Juris RdNr 10 = NJW 1998, 3430 ff; Hartl, Die Herstellung von Infusionslösungen durch Arzt und medizinisches Hilfspersonal - Arzneimittelrechtliche Überlegungen zur Zulässigkeit, PharmaRecht 1986, S 97, 98; Rehmann aaO). Im Falle einer unmittelbaren Anwendung erhält der empfangende Patient jedoch keine Verfügungsmacht über das Arzneimittel (Hartl aaO mwN). Der Arzt, der Arzneimittel selbst herstellt und diese ausschließlich in seiner Praxis selbst anwendet, stellt diese daher nicht zur Abgabe an Andere her (Rehmann aaO). Dies galt gleichermaßen für die "Herstellung" einer Infusionslösung durch den Arzt zur Anwendung am eigenen Patienten (so ausdrücklich Hartl aaO).

34: (b) Auch nach der neuen, durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl I 1990) mit Wirkung zum 23.7.2009 geänderten, Rechtslage bestehen explizite, zubereitungs- wie auch personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht. Zwar ist in § 13 Abs 1 Satz 1 AMG nF die einschränkende Wendung "zum Zwecke der Abgabe an andere" entfallen. Zur Kompensation der Erweiterung der Erlaubnispflicht auf jede Herstellung unabhängig von einer "Abgabe" werden zahlreiche handlungs- bzw personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht normiert, nämlich zum einen für die "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte zur Anwendung am eigenen Patienten, zum anderen für "Rekonstruktionen":

35: So ist eine Erlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG nF dann entbehrlich, wenn die "Herstellung" durch eine Person erfolgt, die Arzt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden(§ 13 Abs 2b Satz 1 AMG nF). Diese Regelung entspricht (inhaltlich) der in § 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF enthaltenen Regelung(Rehmann, AMG, 4. Aufl 2014, § 13 RdNr 13). Damit bleibt es dabei, dass ein Arzt ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für die eigenen Patienten herstellen darf (so Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 16/12256 S 45; ebenso der Ausschussbericht, BT-Drucks 16/13428 S 84 zu § 13).

36: Zudem bestimmt § 13 Abs 1a Nr 4 AMG nF, dass § 13 Abs 1 AMG im Falle einer "Rekonstitution" keine Anwendung findet, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Der Begriff der "Rekonstitution" eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist in § 4 Abs 31 Halbsatz 1 AMG definiert als "die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage". Nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 16/12256 S 42) ist unter Rekonstitution ein einfacher Prozess zu verstehen (aA Pannenbecker/Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG 2012, § 4 RdNr 212: Eine derartige Beschränkung lasse sich der Definition nicht entnehmen), zB das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen für die bestimmten Patienten oder das Mischen mit einem für die Anwendung geeigneten Hilfsstoff, der so kurz wie möglich vor der Anwendung hinzugefügt wird und in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage stehen muss; das Arzneimittel darf zudem nicht erst durch die Rekonstitution - zum Beispiel aus einem Wirkstoff oder durch Mischen verschiedener Arzneimittel - hergestellt werden. Zwar gilt auch die Rekonstitution als "Herstellung" (BT-Drucks aaO), jedoch entfällt in diesen Fällen das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis ebenso wie eine Überwachung "des Betriebes" (§ 64 Abs 1 Satz 1 AMG) und die Anzeigepflicht nach § 67 AMG(§ 67 Abs 1 Satz 1 AMG).

37: Welche Handlungen unter den Begriff der "Rekonstitution" zu subsumieren sind, ist nicht abschließend geklärt. Allerdings dürfte viel dafür sprechen, dass jedenfalls das bloße Anrühren eines pulverförmigen Arzneimittels oder dessen Verdünnung mit Wasser oder Kochsalzlösung den Begriffsinhalt erfüllt. So wird im Schrifttum etwa das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette oder die Verflüssigung der Antibiotika-Trockensubstanz zur anschließenden Einnahme als Beispiel für eine "Rekonstitution" genannt (Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117 mwN). Für onkologische Zytostatika-Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln wird hingegen das Vorliegen einer "Rekonstitution" verneint, weil es sich dabei nicht um einen einfachen Prozess handelt und die Zytostatika in der Regel auch nicht anhand der Angaben auf der Packungsbeilage zuzubereiten sind (so Koyuncu aaO RdNr 118 unter Hinweis auf Dettling/Kieser/Ulshöfer in PharmR 2009, 546 ff; einschränkend auch OVG Berlin-Brandenburg Urteil vom 16.10.2014 - OVG 5 B 2.12 - Juris RdNr 37). Letztlich braucht der Senat aber nicht abschließend zu entscheiden, ob auch die gebrauchsfertige Zubereitung von MAK als "Restitution" anzusehen ist, weil auch die Verneinung einer "Rekonstitution" nichts an dem Grundsatz ändern würde, dass die Zubereitung eines Fertigarzneimittels durch den Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung an einem bestimmten Patienten keine Herstellererlaubnis erfordert.

38: (c) Mit diesen Ausnahmen wollte der Gesetzgeber erkennbar dem Umstand Rechnung tragen, dass er mit der sehr weiten Fassung des Begriffs der "Herstellung" im Sinne des Arzneimittelrechts zugleich Teile der klassischen ärztlichen Tätigkeit dem AMG unterworfen hat. Mit den dargestellten generellen Ausnahmen berücksichtigt das AMG, dass die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln in einer Vielzahl von Fällen selbstverständlicher Bestandteil ärztlichen Handelns ist, sei es bei der Herstellung von Infusionslösungen aller Art oder etwa bei der Dosierung von Narkosemitteln. Trotz des weiten Herstellungsbegriffes verschiebt das AMG den Handlungsbereich des Pharmazeuten daher nicht zu Lasten der Ärzte, sondern räumt diesen in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten einen Freiraum ein, in dem eine "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte nicht nur zugelassen ist, sondern vorausgesetzt wird. Daher taugt der Umstand, dass auch die "Zubereitung" von Arzneimitteln ansonsten als "Herstellung" gilt, insoweit nicht für eine Abgrenzung der ärztlichen von der pharmazeutischen Tätigkeit.

39: c. Eine ausschließliche Zuordnung des Vorgangs der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels zu den pharmazeutischen Tätigkeiten statt zur ärztlichen Behandlung ist auch nicht aus anderen Gründen gesetzlich vorgegeben oder implizit vorausgesetzt:

40: aa. Der Umstand, dass die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) Zuschläge für "Zubereitungen aus Stoffen" vorsieht und auch Zuschläge für parenterale Lösungen mit MAK bestimmt (vgl § 5 Abs 6 Nr 2 AMPreisV), ist ebenso wie die Tatsache, dass die Spitzenorganisationen entsprechende Vereinbarungen getroffen haben, nicht geeignet, eine Exklusivität der Apotheker hinsichtlich der Zubereitung zu belegen, weil derartige Regelungen auch dann erforderlich bzw zumindest sinnvoll sind, wenn die Zubereitung jedenfalls auch durch Apotheken erfolgt. Nichts anderes gilt für den Gesichtspunkt, dass in der "Onkologie-Vereinbarung" ("Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patienten" - Anlage 7 zum BMV-Ä) die Vorschrift über die bei der Zubereitung der zur parenteralen Tumortherapie benötigten Wirkstoffe zu beachtenden Voraussetzungen mit den Worten "Soweit die Zubereitung ... in der Praxis des Arztes stattfindet …" eingeleitet wird (§ 5 Abs 1 Punkt 5).

41: bb. Auch aus dem Umstand, dass der EBM-Ä für die patientenbezogene "Zubereitung" eines Arzneimittels keine gesonderte GOP vorsieht, lässt sich kein durchgreifender Beleg dafür entnehmen, dass diese Tätigkeit nicht zur ärztlichen Behandlung gehört. Zwar ist zutreffend, dass der einheitliche Bewertungsmaßstab als Verzeichnis der abrechnungsfähigen Leistungen den gesetzlichen Leistungsrahmen der ärztlichen Behandlung nach den §§ 27, 28 SGB V sowie nach § 73 Abs 2 SGB V ausfüllt. Dass der Bewertungsmaßstab eine abschließende Regelung der Leistungen darstellt, die Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung sind (vgl zB BSGE 81, 86, 92 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 87 f), bedeutet jedoch nicht, dass damit jede einzelne ärztliche (Teil-)Leistung in diesem aufgeführt sein muss, um als ärztliche Behandlung angesehen zu werden. So mag man darin, dass eine ärztliche Tätigkeit in der "Gebührenordnung" aufgeführt ist, ein Indiz für das Vorliegen einer ärztlichen Tätigkeit sehen (so Fahlbusch in jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 28 RdNr 23), weil diese die allgemeine Auffassung der Ärzteschaft darüber widerspiegeln, was zur ärztlichen Tätigkeit gehört (Fahlbusch aaO unter Hinweis auf BSGE 23, 176, 180). Aus dem Fehlen expliziter GOPen kann jedoch nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass eine Leistung nicht Teil der ärztlichen Behandlung ist.

42: Dem steht schon der Umstand entgegen, dass die ärztlichen Leistungen nach den gesetzlichen Vorgaben vorrangig als Pauschalen oder Leistungskomplexe abgebildet werden sollen, während Einzelleistungen eher die Ausnahme bilden (vgl § 87 Abs 2b Satz 1 und Abs 2c Satz 1 SGB V). Hinzu kommt, dass nicht alle Teilschritte einer ärztlichen Behandlung im Bewertungsmaßstab mit gesonderten GOPen aufgeführt sind. So bestimmt zB die GOP für Infusionen (Nr 02100 EBM-Ä) als obligaten Leistungsinhalt allein die Durchführung der Infusion (differenziert nach Art des "Zugangs"); nichts anderes gilt für die spezifischere Infusionstherapie mit Zytostatika nach der Nr 02101 EBM-Ä. Für die Behandlung mit MAK ist nach den Hinweisen zu den Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung nur die GOP Nr 01510 EBM-Ä, in begründeten Ausnahmefällen die Nr 01511 EBM-Ä berechnungsfähig. Diese GOP nennen - neben der Beobachtung und Betreuung - als fakultativen Leistungsinhalt ebenfalls nur "Infusionen". Da aber jede Infusion einige Vorbereitungshandlungen voraussetzt, nämlich zumindest das Legen eines Zugang und die Bereitstellung der Infusionslösung nebst der Öffnung des Transportbehältnisses bzw deren gesonderte Zubereitung unmittelbar vor der Anwendung, liegt es auf der Hand, dass diese Handlungen mit abgegolten sind.

43: 3. Wenn danach ein Vertragsarzt grundsätzlich gehalten ist, ein für die Behandlung seines Patienten benötigtes Medikament als Fertigarzneimittel zu verordnen und selbst für die Anwendung aufzubereiten, müssen die Prüfgremien auf die mit der Verordnung einer Rezeptur verbundenen Mehrkosten mit einem Regress reagieren. Ein solcher ist weder ausgeschlossen, weil das vertragsärztliche Verordnungsverhalten vorrangig nach Richtgrößen geprüft wird (a.), noch, weil eine Regressverpflichtung im Verordnungsbereich regelmäßig eine normative Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots voraussetzt (b.).

44: a. Dass die Prüfung der Verordnungsweise nach den gesetzlichen Vorgaben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Abs 5a SGB V) vorrangig im Wege der Richtgrößenprüfung erfolgt, steht einer Einzelfallprüfung hier nicht entgegen, weil die Verordnung von MAK gemäß Nr 4 iVm Anl 2 Nr 2b der hier maßgeblichen "Richtgrößenvereinbarung ab 01.01.2008 (§ 84 Abs. 6 SGB V) im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns" nicht der Richtgrößenprüfung unterliegt(s hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 45 f).

45: b. Dem Begehren der Klägerin, die Handlungsweise des Beigeladenen zu 2. zum Anlass für Prüfmaßnahmen zu nehmen, steht - jedenfalls im Grundsatz - auch nicht entgegen, dass eine Verpflichtung des Vertragsarztes, Medikamente zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, nicht ausdrücklich normiert ist, und es nach der Rechtsprechung des Senats nur in besonders gelagerten Konstellationen möglich ist, unmittelbar aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V konkrete, im Falle der Nichtbeachtung einen Regress auslösende Vorgaben für die ärztliche Behandlung eines Patienten im Einzelfall abzuleiten(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 44).

46: aa. Zwar bedarf es - namentlich im Verordnungsbereich - im Regelfall näherer normativer Konkretisierungen des in § 12 Abs 1 SGB V abstrakt formulierten Wirtschaftlichkeitsgebots, an denen der Arzt seine Behandlungsweise ausrichten kann(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47). Dies ergibt sich bereits daraus, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) gemäß § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V gehalten ist, eine Richtlinie für die Verordnung von Arzneimitteln zu beschließen, welche den in § 92 Abs 2 SGB V niedergelegten detaillierten Vorgaben genügen müssen; hierzu gehören auch Regelungen, die dem Vertragsarzt eine Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung ermöglichen. Weiterhin muss der Arzt davor geschützt sein, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu wirtschaftlichen Alternativen als fehlerhaft bewertet wird (BSG aaO). Andererseits schließt das aber nicht aus, dass der Arzt im Verordnungsbereich in besonderen Konstellationen auch ohne entsprechende Konkretisierungen zur unmittelbaren Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verpflichtet ist und aus dessen Nichtbeachtung Folgerungen gezogen werden dürfen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48). Denn der GBA ist weder verpflichtet ("soll") noch in der Lage, für jede der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung denkbaren Fallgestaltungen Regelungen aufzustellen. Mithin kann ein Vertragsarzt - insbesondere bei bestehenden rechtskonformen Handlungsalternativen, die mit unterschiedlich hohen Kosten verbunden sind - auch ohne entsprechende Konkretisierung durch die Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) verpflichtet sein, sich für die wirtschaftlichere Variante zu entscheiden (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48).

47: bb. Dass die AM-RL keine ausdrückliche Verpflichtung der Vertragsärzte enthält, Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen, belegt nicht, dass ein Verzicht auf die Nutzung dieser Handlungsmöglichkeit als wirtschaftlich anzusehen bzw zumindest folgenlos hinzunehmen wäre, weil nach den vorstehend dargestellten Maßstäben eine den unmittelbaren Rückgriff auf § 12 Abs 1 SGB V erlaubende "besondere Konstellation" auch vorliegend dem Grunde nach gegeben ist:

48: Die patientengerechte "Zubereitung" von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung am Patienten in der Arztpraxis kann - wie bereits (unter 2.a.) ausgeführt - regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit sein; die Gebrauchsfertigmachung erfolgt üblicherweise durch den Arzt selbst oder im Wege der Delegation durch das Fachpersonal der Praxis. Dies betrifft zB die von der Klägerin angeführten Beispiele, wie etwa die Zubereitung parenteral zu verabreichender Arzneimittel, die nicht direkt anwendungsfertig in Fertigspritzen oder vorgefüllten Applikatoren vorliegen, oder die Gebrauchsfertigmachung des Anästhetikums Propofol. Ein weiteres Beispiel sind Cortison-Präparate zur Anwendung bei allergischen Akutereignissen, bei welchen das Fertigarzneimittel aus Trägersubstanz und Lösungsmittel besteht, die zwecks längerer Haltbarkeit kurz vor der Applikation zusammengemischt werden müssen (so Ufer, ZMGR 2010, 346, 349). Bei diesen Fallgestaltungen ergibt sich die "besondere Konstellation" daraus, dass es sich - jedenfalls im Regelfall - um eine Selbstverständlichkeit handelt, dass ein Vertragsarzt ein Arzneimittel, das er für die Behandlung seiner Patienten benötigt, selbst gebrauchsfertig macht. In derartigen Fällen wäre es geradezu abwegig, als rechtliche Grundlage für die Festsetzung eines Regresses als Reaktion auf ein abweichendes Vorgehen entsprechende explizite Vorgaben in der AM-RL zu verlangen.

49: Eine auf der Üblichkeit des Gebrauchsfertigmachens durch den Arzt beruhende "besondere Konstellation" wäre nur dann zu verneinen, wenn die konkret in Rede stehende Handlung aufgrund von Besonderheiten, die sich aus der Eigenart des Arzneimittels bzw seiner Verarbeitung und/oder der behandelten Patienten ergeben, gerade nicht zu den üblicherweise in der Arztpraxis durchgeführten Tätigkeiten gehört. Die Rechtmäßigkeit eines Regresses hängt demnach (auch) davon ab, dass festgestellt wird, dass auch in Bezug auf MAK die Herstellung einer Infusionslösung zur unmittelbaren Anwendung am Patienten als selbstverständlicher, weil üblicher Teil der ärztlichen Behandlung anzusehen ist, und der Vertragsarzt keine berechtigten Einwände geltend machen kann, die einer durch ihn in der Arztpraxis vorgenommenen Zubereitung entgegenstehen (s 4.). Hierzu hat das LSG keine ausreichenden Feststellungen getroffen.

50: 4. In begründeten Ausnahmefällen kann es aus Sachgründen - insbesondere wegen der Eigenart des zuzubereitenden Arzneimittels - geboten sein, die Zubereitung nicht in der Arztpraxis, sondern in einer Apotheke durchzuführen. Wäre dies der Fall, entfiele die Verpflichtung des Vertragsarztes, das Medikament selbst gebrauchsfertig zu machen, und damit zugleich die entsprechende Handlungsalternative, deren Bestehen Voraussetzung für die Feststellung des unwirtschaftlichen Handelns bei Anforderung der fertigen Mischung als Rezeptur von der Apotheke ist; zugleich fehlte es dann an einer "besonderen Konstellation" im (unter 3.) dargestellten Sinne. Die Feststellung, dass dem Vertragsarzt die Zubereitung von Arzneimitteln in seiner Praxis zugemutet werden kann und er daher unwirtschaftlich handelt, wenn er diese durch die Apotheke vornehmen lässt, ist nur gerechtfertigt, wenn die an die Zubereitung zu stellenden Anforderungen nicht über das Maß hinausgehen, das von jedem Vertragsarzt erwartet werden kann.

51: Es steht außer Frage, dass dann, wenn ein Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels besonderer Vorkehrungen bedarf, diese aber vor Ort nicht sichergestellt werden können und müssen, eine Zubereitung in der Arztpraxis schon aus diesem Grunde ausscheidet. Entsprechendes gilt auch dann, wenn die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung eines Arzneimittels im Übrigen - insbesondere wegen des hiermit verbundenen zeitlichen Aufwands - besondere Anforderungen an die Arztpraxis stellen würde, die dieser nicht zumutbar sind. Die für die Zubereitung des Arzneimittels erforderlichen besonderen Vorkehrungen müssen daher über das allgemein in Arztpraxen Übliche - bei spezialisierten Praxen über das in vergleichbaren Praxen Übliche - hinausgehen. Es muss sich unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit um Vorkehrungen handeln, die zwar von einem Arzt nach eigenem Ermessen getroffen werden könnten, zu denen er aber - auch unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots - nicht verpflichtet ist. Auch der mit der Zubereitung verbundene zeitliche oder logistische Aufwand muss deutlich über den üblicherweise mit der Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln verbundenen Aufwand hinausgehen, um die Unzumutbarkeit einer Zubereitung in der Arztpraxis zu begründen; insoweit können die auf Spitzenverbandsebene vereinbarten bzw die in der AMPreisV genannten Apothekenzuschläge für Zubereitungen einen Anhalt geben.

52: Umstände, die die bei der Zubereitung zu beachtenden Standards und (Schutz-)Maßnahmen mitbestimmen, ergeben sich primär aus den Eigenheiten des verwendeten Arzneimittels; sie können aber auch aus dem Patientengut, bei denen die Zubereitung zur Anwendung gelangt, herrühren:

53: Es steht außer Frage, dass ein Arzt grundsätzlich weder verpflichtet ist, in seiner Praxis überhaupt CMR-Stoffe - dh solche, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend und fruchtschädigend sind - zu verarbeiten, noch die hierzu zum Schutz des Personals sowie zum Eigenschutz erforderlichen baulichen bzw technischen Bedingungen zu schaffen. Etwas anderes gilt dann, wenn die Fachrichtung - wie zB bei Radiologen - den Umgang mit diesen Stoffen erfordert, sodass die damit verbundenen Vorkehrungen selbstverständliche Voraussetzung der ärztlichen Tätigkeit sind; dem gleichgestellt ist eine besondere, den Umgang mit CMR-Stoffen erfordernde Ausrichtung der Praxis, wenn der Vertragsarzt in seiner Praxis die hierfür erforderlichen Vorkehrungen tatsächlich getroffen hat. So haben Zytostatika-Zubereitungen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuches in sogenannten "Zytostatika-Werkbänken", also in Sicherheitsboxen unter Reinraumbedingungen, zu erfolgen (Ufer in ZMGR 2010, 346, 348). Ob dies gleichermaßen auch für MAK-Zubereitungen gilt, vermag der Senat nicht zu beurteilen, weil das LSG Feststellungen dazu, ob MAK-Stoffe toxische Wirkungen auf die "Anwender" haben - also auf Personen, die mit diesen umgehen (Arzt, Praxispersonal) -, nicht getroffen hat.

54: Ob sich zudem (allein) aus den besonderen gesundheitlichen Situationen der in einer onkologischen Praxis behandelten Patienten Umstände ergeben, die eine Zubereitung in einer Apotheke erfordern, vermag der Senat mangels entsprechender Feststellungen des LSG ebenfalls nicht abschließend zu beurteilen. Der bloße Umstand, dass bei der Zubereitung einer Infusionslösung "aseptisch" gearbeitet werden muss, genügt nicht, weil dies in jeder Arztpraxis sichergestellt werden muss. Ganz gleich, ob in der Arztpraxis zB eine Infusionslösung zubereitet wird, eine Blutabnahme erfolgt, eine Impfung verabreicht wird oder eine Magenspiegelung erfolgt, muss sichergestellt sein, dass Infektionen durch die verwendeten Gerätschaften, das ärztliche bzw nichtärztliche Personal und die Raumluft verhindert werden. Nicht zu folgen ist auch der Auffassung des SG Berlin (Urteil vom 27.4.2011 - S 71 KA 93/11 WA - Juris RdNr 31), dass es schon zur Vermeidung von Medikationsfehlern und damit (allgemein) zur Patientensicherheit erforderlich ist, die patientenindividuelle Herstellung aller im Rahmen einer onkologischen Therapie eingesetzten parenteralen Zubereitungen durch eine Apotheke durchführen zu lassen. Zwar mag es sein, dass die Dosierung von MAK eine besondere Sorgfalt erfordert, doch ist eine solche zB auch bei der Dosierung von Propofol (etwa bei einer Magenspiegelung) geboten.

55: Ansonsten wird einerseits zu Recht darauf hingewiesen, dass es sich bei den Patienten mit onkologischen Erkrankungen in aller Regel um solche mit einem besonders geschwächten Immunsystem handelt und diese mithin besonders infektionsgefährdet sind (s auch SG Berlin aaO RdNr 32). Andererseits ist zu berücksichtigen, dass MAK regelmäßig in spezialisierten onkologischen (Schwerpunkt-)Praxen zur Anwendung gelangen, in denen ohnehin Rücksicht auf die besondere Infektionsgefährdung der Patienten zu nehmen ist. So bestimmt § 5 der Onkologie-Vereinbarung ("Organisatorische Maßnahmen"), dass der onkologisch qualifizierte Arzt sicherzustellen hat, dass für stark immundefiziente Patienten oder Patienten mit ansteckenden Krankheiten separate Untersuchungs- und Behandlungsräume vorzuhalten sind(Abs 1 Punkt 3 Satz 2 aaO).

56: 5. Auch wenn nach alledem nicht nur die Berechtigung, sondern auch eine Verpflichtung des Vertragsarztes besteht, Medikamente zur unmittelbaren Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, soweit das nicht aus den angeführten Gründen unzumutbar ist, kann der Senat den Rechtsstreit nicht abschließend entscheiden, weil das LSG nicht die Feststellungen getroffen hat, die für die Beurteilung erforderlich sind, ob diese Annahme auch für den speziellen Fall der MAK-Zubereitungen zutrifft. Der Rechtsstreit ist daher zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

57: Das LSG wird zunächst aufzuklären haben, ob das Gebrauchsfertigmachen von MAK durch den behandelnden Arzt - bzw unter dessen Aufsicht durch sein medizinisches Fachpersonal - in onkologischen Praxen mit zumutbarem Aufwand möglich und "üblich" ist und es daher erwartet werden kann, dass ein Arzt bzw das Praxispersonal die patientengerechte Zubereitung des Arzneimittels selbst vornimmt. Ist dies der Fall, bedarf es objektiver, medizinisch begründeter Zweifel, wenn ein Arzt geltend macht, ohne Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot den teureren Weg einer Anfertigung durch eine Apotheke wählen zu dürfen. Insoweit besteht vorliegend Klärungsbedarf dahingehend, welchen zeitlichen und logistischen Aufwand dieses Gebrauchsfertigmachen erfordert; hierzu wird das LSG festzustellen haben, welche Handlungsschritte das Gebrauchsfertigmachen von MAK erfordert, welchen zeitlichen Aufwand dies erfordert und welche Anforderungen an die Aufbewahrung und an die Zubereitung von MAK zu stellen sind. In diesem Zusammenhang kann dem Umstand Bedeutung zukommen, dass die AMPreisV Zuschläge für die Zubereitung parenteraler Lösungen mit MAK vorsieht. Zu klären ist weiter, ob - und wenn ja, aus welchen Gründen - eine Verarbeitung von MAK in der Arztpraxis statt in einer Apotheke zu einer Gefährdung des Praxispersonals und/oder der Patienten führen kann.

58: 6. Die Kostenentscheidung für das Revisionsverfahren bleibt dem LSG überlassen.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 66 Erinnerung gegen den Kostenansatz, Beschwerde

(8) Die Verfahren sind gebührenfrei. Kosten werden nicht erstattet.