Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Beschluss, 10. Aug. 2016 - 6 B 10500/16

ECLI:ECLI:DE:OVGRLP:2016:0810.6B10500.16.0A
bei uns veröffentlicht am10.08.2016

1. Auf die Beschwerde des Antragsgegners wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 dahingehend abgeändert, dass die bereits durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen wie folgt ergänzt werden:

Der Antragsteller wird verpflichtet, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken anhand des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars sowie zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

2. Im Übrigen wird die Beschwerde des Antragsgegners zurückgewiesen.

3. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens haben der Antragsteller zu 30 v.H. und der Antragsgegner zu 70 v.H. zu tragen.

4. Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,00 € festgesetzt.

Gründe

I.

1

Die Beschwerde des Antragsgegners richtet sich gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016, mit welchem die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs des Antragstellers gegen eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung des Antragsgegners mit bestimmten Auflagen wiederhergestellt wurde.

2

Der Antragsteller ist approbierter Arzt und Chefarzt der „Villa M. H. GmbH & Co KG“ in E.. Seit über 25 Jahren ist er spezialisiert auf die Behandlung von Menschen mit Zellen tierischen Ursprungs (sogenannte Frischzellentherapie). Zur Herstellung seiner Zellpräparate werden trächtige Schafe geschlachtet und aus den Schafsföten lebende Zellen und Gewebeteile gewonnen. Diese werden dem Patienten injiziert mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Seit einiger Zeit friert der Antragsteller die Zellen vor der Anwendung ein („Gefrierzellen“).

3

Die Frischzellentherapie ist aufgrund der besonderen immunologischen und infektionsbedingten Risiken für die Patienten seit Jahrzehnten in der medizinischen Wissenschaft umstritten. Im Jahr 1994 erstellte das damals zuständige Bundesgesundheitsamt (BGA) ein Gutachten zur therapeutischen Anwendung injizierbarer Frischzellenpräparationen beim Menschen, in welchem es zu dem Ergebnis gelangte, dass den „insgesamt und im Einzelfall durchaus erheblichen Risiken eine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen in den beanspruchten Indikationen nicht gegenübersteht“ (S. 33 des Gutachtens). Injizierbare Arzneimittel zur Frischzellentherapie würden für ebenso bedenklich im Sinne von § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) gehalten wie Fertigarzneimittel zur Zelltherapie.

4

Am 8. März 1997 trat als Rechtsverordnung des Bundes die Frischzellen-Verordnung (FrischZV – BGBl. I S. 432) in Kraft. Das Verbot wurde mit der Gefährlichkeit der Frischzellentherapie begründet (BR-Drucks. 38/97, S. 4 bis 7). Hiergegen wandten sich der Antragsteller und weitere Ärzte im Wege der Rechtssatzverfassungsbeschwerde zum Bundesverfassungsgericht. Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

5

Mit der Föderalismusreform im Jahr 2006 erhielt der Bund die Gesetzgebungskompetenz. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wurde das Arzneimittelgesetz dahingehend geändert, dass die Herstellung xenogener Arzneimittel – d.h. zur Anwendung im oder am Menschen bestimmter Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen enthalten oder sind (§ 4 Abs. 21 AMG) – durch einen Arzt zur Anwendung bei seinem Patienten einer Erlaubnis der Behörde bedarf (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 AMG). Über eine solche Erlaubnis verfügt der Antragsteller, der keine lebenden, sondern tiefgefrorene Zellen injiziert, nicht.

6

Im August 2014 erkrankten mehrere Personen an Q-Fieber, nachdem sie zuvor in E. in einer anderen Einrichtung mit Frischzellen behandelt worden waren. Die betroffene Einrichtung hatte die Schafsföten von derselben Schäferei aus L… wie der Antragsteller bezogen. Eine Erkrankung von Patienten des Antragstellers wurde nicht festgestellt.

7

Mittlerweile bezieht der Antragsteller die Schafsföten von einer durch Wissenschaftler der Universität G… betriebenen Gesellschaft (a… GbR) und verwendet keine lebenden Frischzellen mehr, sondern friert diese vor der Anwendung bei seinen Patienten ein.

8

Mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung dem Antragsteller unter Anordnung der sofortigen Vollziehung und Androhung eines Zwangsgeldes, weiterhin Gefrierzellen zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte und in eingefrorener Form aufbewahrte Gefrierzellen bei Menschen anzuwenden. Zur Begründung wurde – unter Verweis unter anderem auf ein Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) aus dem Jahr 2015 sowie eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – ausgeführt, bei den von dem Antragsteller hergestellten Gefrierzellen handele es sich um bedenkliche Arzneimittel, deren Anwendung verboten sei. Bei Frisch- bzw. Gefrierzellen sei nach derzeitigem Sachstand der Nutzen der Zubereitungen nach wissenschaftlichen Kriterien nicht nachzuweisen. Die bedeutenden Risiken bestünden in den Gefahren bei Übertragung insbesondere von tierischen Erregern mit entsprechenden gravierenden Folgeerkrankungen sowie massiven Reaktionen immunallergischer Natur. Schwerste und bleibende Schäden infolge immunallergischer Reaktionen bis zum Tod seien dokumentiert und gutachterlich beschrieben.

9

Hiergegen hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt und beim Verwaltungsgericht um Eilrechtsschutz nachgesucht. Er meint, der Antragsgegner sei sachlich unzuständig, weil die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen nicht zu seinem Überwachungsauftrag gehöre. Zudem fehle es an einer Ermächtigungsgrundlage für das Einschreiten. Auch in der Sache sei die Verfügung zu Unrecht ergangen. Die Gefrierzellen stellten ein unbedenkliches Arzneimittel dar, das er aufgrund der ärztlichen Therapiefreiheit zulassungsfrei herstellen dürfe.

10

Der Antragsteller hat beantragt,

11

die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 hinsichtlich der Untersagung (Ziff. 1) wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung (Ziff. 3) anzuordnen.

12

Der Antragsgegner hat beantragt,

13

den Antrag abzulehnen.

14

Er ist dem Vorbringen des Antragstellers entgegengetreten und hat die Begründung des angefochtenen Bescheides wiederholt und vertieft.

15

Das Verwaltungsgericht hat dem Antrag mit Beschluss vom 11. Mai 2016 mit folgenden Maßgaben stattgegeben:

16

„a) Die Herstellung der Gefrierzellensuspensionen zur Anwendung bei den Patienten des Antragstellers erfolgt ausschließlich auf der Basis von Zellmaterial, das aus der Schafherde stammt, die die Firma A… für den Antragsteller bzw. die Firma Villa M. unter den in den Stellungnahmen vom 24. November 2015 (Bl. 272 f. der Verwaltungsakte – Hauptband, VA Hb) und vom 31. Januar 2015 (Bl. 58 ff. der Gerichtsakte, GA) dargelegten Bedingungen hält.

17

b) Die von der Firma G… in der Stellungnahme vom 27. Januar 2016 (Bl. 54 f. GA) beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen werden bei jeder Präparation eingehalten.“

18

Zur Begründung betont das Verwaltungsgericht, es könne nicht darauf abgestellt werden, dass die Verfügung voraussichtlich keinen Bestand haben werde. Insbesondere bestünden keine Bedenken gegen die Zuständigkeit des Antragsgegners zum Erlass der Verbotsverfügung. Auch fehle es nicht an einer Ermächtigungsgrundlage für die Anordnungen. Da bedenkliche Arzneimittel nicht angewendet werden dürften, könne deren Eigenherstellung durch einen Arzt nicht von der Erlaubnisfreiheit der ärztlichen Arzneimittelherstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung (§ 13 Abs. 2b AMG) umfasst sein. Damit verstoße bereits die Herstellung eines solchen Arzneimittels gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit der Folge, dass die Behörden zum Einschreiten auf der Grundlage der Generalklausel (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berechtigt seien.

19

Ob der Antragsteller als Arzt ein bedenkliches Arzneimittel herstelle, um es bei seinen Patienten anzuwenden, könne im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend bewertet werden. Insofern erscheine der Ausgang des Hauptsacheverfahrens als offen. Für die von dem Antragsgegner vorgenommene Risikobewertung seien zwei Faktoren maßgeblich, nämlich die Gefahr immunallergischer Reaktionen und das Risiko, mit der Injektion der tierischen Zellen Krankheiten auf den Patienten zu übertragen. Das Paul-Ehrlich-Institut verweise in seinem Gutachten aus dem Jahr 2015 darauf, dass es keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur gebe. Dementsprechend stehe im Vordergrund der Argumentation das Risiko der Übertragung von Krankheiten.

20

Die insoweit neu von dem Antragsteller ergriffenen Maßnahmen seien noch nicht Gegenstand des Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu der Problematik, ob für die Risikobetrachtung auf das Erfordernis einer strikten hochsicheren Isolierhaltung sämtlicher zur Verwendung und zur Zucht genutzter Tiere abgestellt werden müsse (sog. Status der spezifischen Pathogenfreiheit, SPF), finde sich keine fachliche Äußerung darin. Nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Beurteilung der Sach- und Rechtslage erscheine es jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass mit den vom Antragsteller veranlassten Maßnahmen nunmehr ein Sicherheitsniveau erreicht werden könne, das die Risiken der Übertragung von Krankheiten als vertretbar erscheinen lasse. Die damit ausschlaggebende Abwägung der Interessen falle zugunsten eines vorläufigen Weiterbetriebs nach den im Tenor genannten Maßgaben aus. Dafür sei zum einen ausschlaggebend, dass der Zelltherapie für den gesamten Klinikbetrieb überragende wirtschaftliche Bedeutung zukomme. Zum anderen falle ins Gewicht, dass der Antragsgegner nicht auf konkrete Krankheitsfälle verweisen könne. Insgesamt betrachtet sei nicht von einer aktuellen Gefährdungslage auszugehen, der durch den Sofortvollzug entgegengewirkt werden müsse. In diesem Zusammenhang komme den im Tenor des Beschlusses als Maßgaben der Eilentscheidung aufgenommenen Bestimmungen entscheidendes Gewicht zu. Mit der von dem Antragsteller im Laufe des Verwaltungsverfahrens vorgenommenen Änderung im Herstellungsprozess der Zellsuspensionen betreffend die Haltung der Schafe in einer eigenen Herde durch die Firma a… und die Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie von der Firma G… im Einzelnen beschrieben würden, habe er selbst nunmehr bereits Vorkehrungen getroffen, mit denen dem Risiko der Krankheitsübertragung im Zuge der Gefrierzelltherapie begegnet werden solle.

21

Hiergegen richtet sich die Beschwerde des Antragsgegners, zu deren Begründung im Wesentlichen vorgetragen wird, die Bewertung des Risikos und der Gefahr immunallergischer Reaktionen durch das Verwaltungsgericht sei nicht zutreffend. Fehlende Studiendaten zur Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen könnten das wissenschaftlich identifizierte Risiko nicht relativieren oder gar grundsätzlich in Frage stellen. Stünden einem nicht nachgewiesenen Nutzen erhebliche Risiken gegenüber, könne eine fehlende Quantifizierung des Risikos am Ergebnis einer negativen Bilanz nichts ändern. Im Hinblick auf die Bewertung des Ausgangsmaterials möge der Antragsteller zwar in bestimmten Einzelaspekten auf das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts reagiert haben. Die ergriffenen Maßnahmen seien jedoch nicht ansatzweise geeignet, ein solches Maß an Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, dass eine Übertragung von Erregern hinreichend sicher auszuschließen wäre. Es handele sich um eine weitgehend konventionelle Haltung, bei der infolge des Weidegangs und daher fehlender SPF-Haltung zu jedem Zeitpunkt eine Neuinfektion der für die Frischzellgewinnung verwendeten Tiere erfolgen könne. Eine SPF-Haltung stelle in diesem Zusammenhang eine grundlegende Anforderung dar. Auch die Stellungnahme der Firma G… gebe keinen Anlass für eine andere als die bisherige Bewertung der getroffenen Maßnahmen sowie zur praktizierten Tierhaltung. Die hier dokumentierten Tests seien unzureichend. Nach dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes müsse nicht erst ein Schadensereignis abgewartet werden, bevor geeignete Maßnahmen eingeleitet würden.

22

Zur Prüfung, ob die Maßgaben des Verwaltungsgerichts bei der wieder aufgenommenen Schlachtung von tragenden Mutterschafen eingehalten worden seien, seien bei dem Antragsteller verschiedene Sachverhalte abgefragt worden. Hiernach seien – wie einzeln dargelegt wird – nicht alle erforderlichen Untersuchungsergebnisse vorgelegt worden. Auch in Bezug auf den Herstellungsraum bestünden Zweifel, ob dieser im Hinblick auf die Luftreinheit die von dem Antragsteller behaupteten Standards voll erfülle.

23

Der Antragsgegner beantragt,

24

den Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 abzuändern und den Antrag des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung vom 28. Dezember 2015 wiederherzustellen bzw. anzuordnen, abzulehnen.

25

Der Antragsteller beantragt,

26

die Beschwerde zurückzuweisen.

27

Er hält die Entscheidung des Verwaltungsgerichts im Ergebnis für zutreffend, bezweifelt aber die Annahme des Verwaltungsgerichts, der Antragsgegner sei für den Erlass der Verfügung zuständig und verfüge über eine tragfähige Ermächtigungsgrundlage. Die Anwendung eines Arzneimittels an einem Menschen gehöre nicht zum Überwachungsauftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörde. Auch in der Sache sei die Verfügung offensichtlich rechtswidrig; jedenfalls bestehe kein Interesse an der sofortigen Vollziehung. Das vom Paul-Ehrlich-Institut „wiederaufgewärmte“ Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994, in welchem pauschal die gesamte Frischzellentherapie in einen Topf geworfen und in keiner Weise die aktuelle Situation bewertet werde, könne jedenfalls keinen Sofortvollzug rechtfertigen. Zudem sei es im Hinblick auf das Risiko immunallergischer Wirkungen unbillig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des Nutzens der Zelltherapie die zahlreichen, über Jahrzehnte gesammelten Erfahrungen und Einzelfallberichte geradezu ignoriere, umgekehrt aber einige Einzelfallbeschreibungen ohne Bezug zur Häufigkeit zur Begründung des Risikos immunallergischer Reaktionen für ausreichend erachte. Im Übrigen teile er die Auffassung des Verwaltungsgerichts zur (fehlenden) Wirksamkeit der Therapie nicht. Das von ihm angewandte Herstellungs- und Prüfverfahren habe er bereits seit den 1990er Jahren kontinuierlich verbessert. Er führe Prüfungen auf Sterilität, Pyrogenität und Serologie durch. Hinzu kämen Untersuchungen auf Zoonose-Erreger, Toxoplasmose, Chlamydien, Q-Fieber, Salmonella und Bruscella Leptospirose und sonstige Erreger wie Coxiellen. Ferner würden Tests zum Ausschluss der Traberkrankheit bei Schafen und von TSE-Prionenproteinen veranlasst. Der zusätzlich durchgeführte Endotoxintest bestätige die Sterilität. Im Schlachthaus fänden Hygieneuntersuchungen statt. Hierbei orientiere er sich an dem Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel, obwohl er dazu – da er nicht Inhaber einer Herstellungserlaubnis sei – nicht verpflichtet sei. Falls der Antragsgegner dies für erforderlich halte, sei er bereit, seinen Reinraum weiter aufzurüsten. Entgegen der Darstellung des Antragsgegners würden die im Beschluss des Verwaltungsgerichts genannten Maßgaben eingehalten.

II.

28

Die zulässige Beschwerde ist teilweise begründet.

29

Die mit der Beschwerde vorgebrachten Gründe, auf deren Prüfung der Senat im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 146 Abs. 4 Sätze 3 und 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen es, die angegriffene Entscheidung teilweise abzuändern und den Katalog der Maßgaben um das Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten durch den Antragsteller zu erweitern. Im Übrigen schließt sich der Senat jedoch der Interessenabwägung in dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße – sowie den dort bereits angeordneten Maßgaben – an und weist die Beschwerde des Antragsgegners zurück. Dies beruht im Einzelnen auf folgenden Erwägungen:

30

Nach der im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO allein möglichen summarischen Prüfung lässt sich nicht mit der für die Aufrechterhaltung des Sofortvollzugs nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO notwendigen hinreichenden Gewissheit feststellen, dass die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 rechtmäßig ist. Der Antragsgegner ist zwar – wie das Verwaltungsgericht im Ergebnis zutreffend ausgeführt hat – für den Erlass des Bescheides in vollem Umfang zuständig und verfügt über eine Ermächtigungsgrundlage zur Untersagung der Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei den Patienten durch einen Arzt (1.). Ob es sich bei den von dem Antragsteller applizierten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nicht feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren (2.). Vor diesem Hintergrund ist eine (reine) Interessenabwägung vorzunehmen, die zu der Aufrechterhaltung der Entscheidung des Verwaltungsgerichts unter Ergänzung um die im Tenor näher beschriebene Verpflichtung des Antragstellers zur qualifizierten Aufklärung seiner Patienten führt (3.).

31

1. Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung besitzt die Zuständigkeit und die Ermächtigung für den Erlass der beanstandeten Verfügung vom 28. Dezember 2015. Dies gilt sowohl im Hinblick auf die Untersagung der Anwendung als auch für die Untersagung der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch einen Arzt.

32

a) Die Ermächtigung des Antragsgegners zur Untersagung der Anwendung von bedenklichen Arzneimitteln durch einen Arzt bei seinen Patienten ergibt sich unmittelbar aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Die Untersagung der Anwendung bedenklicher Arzneimittel dient der Verhinderung künftiger Verstöße gegen § 5 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. Diese heute geltende Fassung der Regelung beruht auf dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. S. 1990), bei der das zuvor enthaltene Verbot des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel um das Verbot ihrer Anwendung ergänzt wurde. Durch das gleiche Gesetz aus dem Jahr 2009 wurde das Arztprivileg in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG neu eingefügt. Danach bedarf ein Arzt keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum „Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ hergestellt werden.

33

Das Arzneimittelgesetz erstreckt aufgrund dieser Gesetzesänderungen aus dem Jahr 2009 nunmehr die Zuständigkeit der nach diesem Gesetz für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Behörden auf die Überwachung der ärztlichen Herstellung von Arzneimitteln und deren Anwendung. Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 – anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26 – keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht „der Arzneien“), bestehen. Der Bundesgesetzgeber hat von dieser Kompetenz Gebrauch gemacht und das Rechtsregime des Arzneimittelrechts – und damit auch die Kompetenz der für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden – auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt.

34

b) Auch das Verbot der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln zum Zwecke der persönlichen Anwendung kann sich auf die Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hierfür bedarf es allerdings – entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts – keines Rückgriffs auf die Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Auf diese Vorschriften hatte sich das Verwaltungsgericht bezogen und argumentiert, das Arztprivileg der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln erstrecke sich – aufgrund der erforderlichen Zweckbestimmung der ärztlichen Arzneimittelherstellung zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten – nicht auf die Herstellung bedenklicher Arzneimittel. Der Rekurs auf eine etwaige Erlaubnispflicht überzeugt nicht. Denn Anlass für das Herstellungsverbot auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG sind bereits die drohenden Verstöße gegen § 5 AMG. Nach der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Diese Voraussetzungen sind hier ohne Weiteres erfüllt. Das individuelle, an einen Arzt gerichtete Herstellungsverbot dient nämlich der Verhinderung eines künftigen Verstoßes gegen § 5 AMG. Nach Absatz 1 dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. In der hier in Rede stehenden Konstellation, in welcher ein Arzt die Präparate für die Anwendung bei seinen Patienten herstellt, wird einer Anwendung beim Patienten durch ein Herstellungsverbot vorgebeugt. Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst. Der Einwand, § 5 AMG kenne kein „allgemeines Herstellungsverbot“ bedenklicher Arzneimittel, ist dabei unerheblich. Denn jedenfalls ermächtigt das Arzneimittelgesetz in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zum Erlass einer konkret-individuellen Verfügung, mit der einem Arzt nicht nur die persönliche Anwendung eines bedenklichen Arzneimittels, sondern auch dessen zu eben diesem Zweck erfolgende Herstellung untersagt wird.

35

2. Ob es sich bei den von dem Antragsteller hergestellten und angewandten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand nicht mit hinreichender Sicherheit feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren. Gemäß § 5 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel bedenklich, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrach schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Für die Beurteilung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels ist daher der therapeutische Nutzen in Relation zu dem Verdacht schädlicher Wirkungen zu betrachten. Während die Frage der therapeutischen Wirksamkeit nach summarischer Prüfung dahingehend beantwortet werden kann, dass eine solche jedenfalls nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist, hat der Senat – ebenso wie das Verwaltungsgericht – Zweifel in Bezug auf die Bewertung der etwaigen schädlichen Wirkungen der Gefrierzellentherapie. Insoweit schließt sich der Senat der Auffassung des Verwaltungsgerichts an, wonach das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Hauptsacheverfahrens um ergänzende Stellungnahmen gebeten werden sollten.

36

Dies betrifft zunächst – aber nicht nur – die Einschätzung des Risikos der Übertragung von Krankheitserregern tierischen Ursprungs (Infektionsrisiko). Insoweit ist eine weitergehende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts in Anbetracht der von dem Antragsteller mittlerweile vorgenommenen qualitätssichernden Maßnahmen erforderlich. Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass der Antragsteller die geschlachteten Schafe nicht mehr aus der konventionell gehaltenen Schafsherde in L… bezieht, die von dem Q-Fieber betroffen war, sondern von einer eigens durch die a… GbR – deren Gesellschafter Wissenschaftler der Universität G… sind – gehaltenen Herde. Die Tiere erhalten dabei ausweislich der Stellungnahmen der a… GbR vom 31. Januar 2016 und vom 24. November 2015 in den Sommermonaten kontrollierten Weidegang und bleiben im Winter im Stall, d.h. in einer geschlossenen Halle. Sie stehen separat und isoliert von anderen Tierarten, insbesondere von Wiederkäuern. Die Tiere stammen aus einer seit über drei Jahren aufgebauten Nukleusherde, bei der stets die weiblichen Tiere remontiert werden. Zuchtböcke, die hinzugekauft werden, durchlaufen eine mindestens sechswöchige Quarantäne. Sie werden im vierwöchigen Rhythmus klinisch und halbjährlich serologisch auf Erreger mit Zoonosepotential untersucht. Die Ergebnisse werden dokumentiert. In der Stellungnahme der a… GbR vom 24. November 2015 heißt es unter anderem, durch die strengen Untersuchungen und Dokumentationen sei die Schafherde bis jetzt komplett frei von den im Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts aus dem Jahr 2015 genannten Erregern.

37

Das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts von 2015 geht in Bezug auf die Frage der Tierhaltung nicht auf diese speziellen Haltungsbedingungen der a… GbR ein, sondern es geht davon aus, dass die Haltung der Organspendertiere „in konventionell gehaltenen Schafherden von landwirtschaftlichen Betrieben“ (S. 7 des Gutachtens [2015]) erfolge. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit Fragen der Tierhaltung enthält das Gutachten nicht. Nur in Abschnitt 2. des Gutachtens, der ausweislich der Überschrift die rechtlichen Aspekte betrifft, findet sich die Bemerkung, dass „für diesen Bereich auch die europäischen Vorschriften“ gälten. Hiernach sei die „Guideline on Xenogetic cell-based medicinal products for human use“ – also eine Leitlinie für xenogene zellbasierte Arzneimittel für den Gebrauch am Menschen – maßgebend, die in Abschnitt 4.2. „Quality and manufacturing aspects“ ausführlich auf die Zucht und Haltung der Spendertiere eingehe. In dieser Leitlinie vom 22. Oktober 2009 (EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500016936.pdf) heißt es in Nr. 4.2.1. unter anderem: „Founder and source animals should be healthy and should, at minimum, be Specific Pathogen Free (SPF) and raised in SPF conditions, including health monitoring and barrier systems”.

38

Damit hat das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Gutachten aber lediglich (insoweit zutreffend) darauf hingewiesen, dass für die Herstellung xenogener Arzneimittel die in der Leitlinie niedergelegten Empfehlungen für die Tierhaltung im Status der spezifischen Pathogenfreiheit (SPF-Haltung) gelten. Die Leitlinie bezieht sich indessen ausweislich ihrer Nr. 2 („Scope“) auf das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel („This guideline is intended for products entering the Marketing Authorisation (MA) procedure. However, the principles laid down in the guideline should be considered by applicants entering into clinical trials“). Es ist dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts nicht zu entnehmen, ob die Leitlinie auch für den hier in Rede stehenden Fall der Herstellung von Gefrierzellen durch einen Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei Patienten für einschlägig gehalten wird. Auch die Frage, ob die SPF-Haltung zwingende Voraussetzung für eine Einstufung von durch einen Arzt hergestellten Gefrierzellen als „unbedenklich“ ist, oder ob umgekehrt die Art und Weise der Haltung und gesundheitlichen Überwachung der Herde durch die a… GbR das Risiko als vertretbar erscheinen lässt, ist damit offen und bedarf weiterer Aufklärung.

39

Darüber hinaus erscheint es notwendig, eine ergänzende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu der Frage einzuholen, ob die Gefrierzellentherapie, wie der Antragsteller sie durchführt, angesichts des Risikos allergischer und anaphylaktoider sowie immunologischer Reaktionen auch dann als „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG angesehen würde, wenn die Infektionsrisiken ausgeräumt bzw. auf ein vertretbares Maß reduziert wären. Das Verwaltungsgericht hat zu den diesbezüglichen Ausführungen in der Untersagungsverfügung vom 28. Dezember 2015 zwar angenommen, es gebe keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur; dementsprechend stehe im Vordergrund der Begründung der angegriffenen Verfügung und der Argumentation des Paul-Ehrlich-Instituts das Risiko der Übertragung von Krankheiten. Dieser Einschätzung vermag sich der Senat nicht ohne Weiteres anzuschließen, denn aus dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts geht hervor, dass es zwar keine methodisch einwandfreien und aussagekräftigen Untersuchungen zur Frage der Häufigkeit allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Frischzellzubereitungen gibt. Zugleich wird dort aber ausgeführt, das Auftreten allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sei „aufgrund der wiederholten Applikation größerer Mengen Fremdeiweiß zu erwarten“. Nach den Literaturangaben und den Inspektionsberichten werde bei den Behandlungseinrichtungen eine routinemäßige Prämedikation der Patienten beschrieben. Auch wenn keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittel-reaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur zu finden seien, so sei in den für das Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 angeforderten Berichten der Schweregrad allergischer Reaktionen in Form von Einzelfalldarstellungen dokumentiert worden (S. 17 des PEI-Gutachtens).

40

In dem Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 befasst sich dementsprechend ein umfangreicher Abschnitt mit der Begründung der Risiken auf Basis allgemeinen medizinischen Wissens und der Grundlagenforschung, denen zufolge eine parenterale Anwendung von Frischzellen als „risikoreich“ anzusehen sei (S. 3 ff. des BGA-Gutachtens). Dementsprechend klärt auch der Antragsteller selbst seine Patienten ausweislich des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars zu Recht darüber auf, dass als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie „allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp)“ auftreten können. Unbeschadet dessen, dass eine Quantifizierung des Risikos nach derzeitigem Stand der Wissenschaft nicht möglich ist, lässt sich daher festhalten, dass zweifellos ein entsprechendes Risiko vorhanden ist. Ob es für sich genommen die Bedenklichkeit von Frisch- bzw. Gefrierzellen begründen könnte, bedarf vor diesem Hintergrund gegebenenfalls weiterer Aufklärung.

41

3. Ist nach alledem der Ausgang des Hauptsacheverfahrens offen, so ist eine einzelfallbezogene Abwägung der öffentlichen und privaten Interessen nach § 80 Abs. 5 Satz 1, 2. Var. VwGO vorzunehmen. Diese ergibt, dass das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung vom 28. Dezember 2015 – mit der aus dem Tenor ersichtlichen Einschränkung, dass der Antragsteller seine Patienten über das anhängige Hauptsacheverfahren und die Auffassung der beteiligten Behörden aufklärt – hinter das Interesse an deren Aussetzung zurücktritt.

42

Das grundrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des Antragstellers, die Therapie vorläufig weiter durchführen zu dürfen, hat ein erhebliches Gewicht. Da er sich auf die Frisch- bzw. Gefrierzellentherapie spezialisiert hat, bestünde – auch angesichts der Komplexität des Hauptsacheverfahrens, das voraussichtlich einige Zeit in Anspruch nehmen wird – die Gefahr, dass die „Villa M.“, die an dieser Spezialisierung teilhat, geschlossen werden müsste. Dies wäre mutmaßlich irreversibel, und es beträfe nicht nur den Antragsteller persönlich, sondern auch die ebenfalls von Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Interessen der dort beschäftigten Arbeitnehmer.

43

Dem gegenüber steht das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung. Die Allgemeinheit hat ein Interesse daran, dass umfangreiche medizinisch-wissenschaftliche Risikobewertungen durch die zuständigen Behörden durchgeführt werden und der Einzelne vor unverhältnismäßig riskanten Behandlungen geschützt wird, indem solche Behandlungen verboten werden. Dieses Interesse wiegt ebenfalls schwer. Der Senat macht sich insoweit die unter I. zitierten Auflagen des Verwaltungsgerichts nach § 80 Abs. 5 Satz 4 VwGO ausdrücklich zu eigen. Der Antragsteller ist dringend gehalten, diese Maßgaben, die das Verwaltungsgericht in den Tenor seines Beschlusses vom 11. Mai 2016 zur Sicherung der Qualität des Zellmaterials aufgenommen hat, zu verwirklichen. Der Klarstellung halber weist der Senat darauf hin, dass andernfalls von Amts wegen ein Abänderungsbeschluss ergehen kann (§ 80 Abs. 7 VwGO).

44

Über die von dem Verwaltungsgericht bestimmten Auflagen hinaus ist es jedoch erforderlich, die von dem Antragsgegner angenommene Gefahrenlage weiter zu verringern, indem die Therapie nur bei umfassend informierten Patienten zugelassen wird. Der Senat schließt sich insoweit den Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts in seiner im Rahmen der Verfassungsbeschwerdeverfahren gegen die Frischzellen-Verordnung ergangenen einstweiligen Anordnung vom 18. März 1997 – 1 BvR 420/97 – an. Das Bundesverfassungsgericht gelangte bei seiner Folgenabwägung ebenfalls zu dem Ergebnis, die Frischzellentherapie einstweiligen weiter zuzulassen und dabei zur Verringerung der Gefahrenlage eine qualifizierte Aufklärung der Patienten zu verlangen. Hierzu führte es aus (zit. nach juris Rn. 33 ff.):

45

„Ergeht die einstweilige Anordnung, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde später aber als unbegründet, dürfte die Frischzellentherapie für eine gewisse Zeit noch angewandt werden; die vom Verordnungsgeber beseitigte Gefahrenlage bestünde für die Übergangszeit fort. Sie wäre allerdings abgeschwächt; denn die Therapie wird nur bei informierten und selbstbestimmten Patienten zugelassen. Während dieses Zeitraums wären sie zwar weiter den Risiken ausgesetzt, die das Bundesministerium für Gesundheit zum Erlass der Frischzellen-Verordnung bewogen haben. Die hieran angepasste Aufklärung durch die Beschwerdeführer trägt dem jedoch bereits Rechnung. Sie lautet:

46

Ich wünsche ausdrücklich die ärztliche Behandlung mittels Frischzellentherapie.

47

Mein behandelnder Arzt/Ärztin hat mich über das Verbot der Verwendung von Frischzellen nach § 1 der Frischzellen-Verordnung unterrichtet. Er hat mir deren amtliche Begründung zur Lektüre überlassen und mir erklärt, Frischzellentherapie sei nach Ansicht des Verordnungsgebers bedenklich oder für die menschliche Gesundheit gefährlich; diesen angeblichen Risiken stehe keine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen gegenüber.

[…]

48

Die Abwägung ergibt, dass dem Interesse an der vorläufigen Aussetzung der Verbotsnorm des § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung Vorrang einzuräumen ist. Ein sofortiges Eingreifen zur Risikoverminderung erscheint nicht unabweisbar, weil sich Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit der Therapie nicht etwa neuerdings verdichtet haben.“

49

Der Senat schließt sich diesen Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zum Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten an. Sie sind auf die vorliegende Konstellation im Grundsatz übertragbar.

50

Allerdings muss die Aufklärung der Besonderheit des hier gegebenen Falles Rechnung tragen. Diese besteht darin, dass eine behördliche Untersagungsverfügung erlassen wurde, die nach vorläufiger summarischer Prüfung durch das Verwaltungsgericht und das Oberverwaltungsgericht jedenfalls nicht offensichtlich rechtswidrig ist. Eine selbstbestimmte Entscheidung zugunsten der Durchführung der Gefrierzellentherapie setzt in der vorliegenden Konstellation mindestens auch die Kenntnis des Patienten von der Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 sowie von den fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte voraus. Zudem muss auf die Anhängigkeit eines Hauptsacheverfahrens hingewiesen werden. Die Informationen, die in dem Aufklärungsformular enthalten sind, welches der Antragsteller mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandt hat, genügen diesen hohen Anforderungen nicht. Darin heißt es unter anderem:

51

„Obwohl alle erdenklichen Vorkehrungen getroffen werden, besteht immer die Möglichkeit eines Auftretens von unerwünschten Wirkungen, die eventuell Ihre ursprüngliche medizinische Situation verschlechtern. Als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie können auftreten: allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp), Kreislaufprobleme mit Schock, Blutergüsse, Infektionen, Schmerzen, Fieber, Juckreiz, Hautrötungen, Veränderungen der Hautstruktur und Hautfarbe […] Die Übertragung von tierischen Infektionserregern und Krankheiten kann, trotz gründlicher Untersuchung der Spendertiere, nicht immer ausgeschlossen werden. Es können auch bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Bitte beachten Sie auch, dass nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums keine Belege therapeutischer Wirkungen bisher erbracht werden konnten. Generell können wir bezüglich unserer Therapie natürlich keine Garantie auf komplette Heilung, Beschwerdefreiheit oder Besserung der Beschwerden geben […]“.

52

Es obliegt dem Antragsteller, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

53

a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

54

Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

55

b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

56

c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des BfArM nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

57

d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

58

Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

59

Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

60

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO.

61

Die Entscheidung über den Wert des Streitgegenstandes beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

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(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen hergestellt sind, in den Verkehr zu bringen.

(3) Frischzellen im Sinne der Absätze 1 und 2 sind tierische Zellen oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

(4) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, gemäß § 39 des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder gemäß § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

(5) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind ferner Arzneimittel zur Anwendung im Rahmen der klinischen Prüfung nach § 40 des Arzneimittelgesetzes.

(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt.

(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Frischzellen verwendet.

(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

(1) Gegen die Entscheidungen des Verwaltungsgerichts, des Vorsitzenden oder des Berichterstatters, die nicht Urteile oder Gerichtsbescheide sind, steht den Beteiligten und den sonst von der Entscheidung Betroffenen die Beschwerde an das Oberverwaltungsgericht zu, soweit nicht in diesem Gesetz etwas anderes bestimmt ist.

(2) Prozeßleitende Verfügungen, Aufklärungsanordnungen, Beschlüsse über eine Vertagung oder die Bestimmung einer Frist, Beweisbeschlüsse, Beschlüsse über Ablehnung von Beweisanträgen, über Verbindung und Trennung von Verfahren und Ansprüchen und über die Ablehnung von Gerichtspersonen sowie Beschlüsse über die Ablehnung der Prozesskostenhilfe, wenn das Gericht ausschließlich die persönlichen oder wirtschaftlichen Voraussetzungen der Prozesskostenhilfe verneint, können nicht mit der Beschwerde angefochten werden.

(3) Außerdem ist vorbehaltlich einer gesetzlich vorgesehenen Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision die Beschwerde nicht gegeben in Streitigkeiten über Kosten, Gebühren und Auslagen, wenn der Wert des Beschwerdegegenstands zweihundert Euro nicht übersteigt.

(4) Die Beschwerde gegen Beschlüsse des Verwaltungsgerichts in Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes (§§ 80, 80a und 123) ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist, und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinander setzen. Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, ist die Beschwerde als unzulässig zu verwerfen. Das Verwaltungsgericht legt die Beschwerde unverzüglich vor; § 148 Abs. 1 findet keine Anwendung. Das Oberverwaltungsgericht prüft nur die dargelegten Gründe.

(5) u. (6) (weggefallen)

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.
bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.
bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.
in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.
für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.
in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.
Die Länder können auch bestimmen, daß Rechtsbehelfe keine aufschiebende Wirkung haben, soweit sie sich gegen Maßnahmen richten, die in der Verwaltungsvollstreckung durch die Länder nach Bundesrecht getroffen werden.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.

(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.

(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn

1.
die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.
eine Vollstreckung droht.

(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

(1) Die konkurrierende Gesetzgebung erstreckt sich auf folgende Gebiete:

1.
das bürgerliche Recht, das Strafrecht, die Gerichtsverfassung, das gerichtliche Verfahren (ohne das Recht des Untersuchungshaftvollzugs), die Rechtsanwaltschaft, das Notariat und die Rechtsberatung;
2.
das Personenstandswesen;
3.
das Vereinsrecht;
4.
das Aufenthalts- und Niederlassungsrecht der Ausländer;
5.
(weggefallen)
6.
die Angelegenheiten der Flüchtlinge und Vertriebenen;
7.
die öffentliche Fürsorge (ohne das Heimrecht);
8.
(weggefallen)
9.
die Kriegsschäden und die Wiedergutmachung;
10.
die Kriegsgräber und Gräber anderer Opfer des Krieges und Opfer von Gewaltherrschaft;
11.
das Recht der Wirtschaft (Bergbau, Industrie, Energiewirtschaft, Handwerk, Gewerbe, Handel, Bank- und Börsenwesen, privatrechtliches Versicherungswesen) ohne das Recht des Ladenschlusses, der Gaststätten, der Spielhallen, der Schaustellung von Personen, der Messen, der Ausstellungen und der Märkte;
12.
das Arbeitsrecht einschließlich der Betriebsverfassung, des Arbeitsschutzes und der Arbeitsvermittlung sowie die Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung;
13.
die Regelung der Ausbildungsbeihilfen und die Förderung der wissenschaftlichen Forschung;
14.
das Recht der Enteignung, soweit sie auf den Sachgebieten der Artikel 73 und 74 in Betracht kommt;
15.
die Überführung von Grund und Boden, von Naturschätzen und Produktionsmitteln in Gemeineigentum oder in andere Formen der Gemeinwirtschaft;
16.
die Verhütung des Mißbrauchs wirtschaftlicher Machtstellung;
17.
die Förderung der land- und forstwirtschaftlichen Erzeugung (ohne das Recht der Flurbereinigung), die Sicherung der Ernährung, die Ein- und Ausfuhr land- und forstwirtschaftlicher Erzeugnisse, die Hochsee- und Küstenfischerei und den Küstenschutz;
18.
den städtebaulichen Grundstücksverkehr, das Bodenrecht (ohne das Recht der Erschließungsbeiträge) und das Wohngeldrecht, das Altschuldenhilferecht, das Wohnungsbauprämienrecht, das Bergarbeiterwohnungsbaurecht und das Bergmannssiedlungsrecht;
19.
Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten bei Menschen und Tieren, Zulassung zu ärztlichen und anderen Heilberufen und zum Heilgewerbe, sowie das Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte;
19a.
die wirtschaftliche Sicherung der Krankenhäuser und die Regelung der Krankenhauspflegesätze;
20.
das Recht der Lebensmittel einschließlich der ihrer Gewinnung dienenden Tiere, das Recht der Genussmittel, Bedarfsgegenstände und Futtermittel sowie den Schutz beim Verkehr mit land- und forstwirtschaftlichem Saat- und Pflanzgut, den Schutz der Pflanzen gegen Krankheiten und Schädlinge sowie den Tierschutz;
21.
die Hochsee- und Küstenschiffahrt sowie die Seezeichen, die Binnenschiffahrt, den Wetterdienst, die Seewasserstraßen und die dem allgemeinen Verkehr dienenden Binnenwasserstraßen;
22.
den Straßenverkehr, das Kraftfahrwesen, den Bau und die Unterhaltung von Landstraßen für den Fernverkehr sowie die Erhebung und Verteilung von Gebühren oder Entgelten für die Benutzung öffentlicher Straßen mit Fahrzeugen;
23.
die Schienenbahnen, die nicht Eisenbahnen des Bundes sind, mit Ausnahme der Bergbahnen;
24.
die Abfallwirtschaft, die Luftreinhaltung und die Lärmbekämpfung (ohne Schutz vor verhaltensbezogenem Lärm);
25.
die Staatshaftung;
26.
die medizinisch unterstützte Erzeugung menschlichen Lebens, die Untersuchung und die künstliche Veränderung von Erbinformationen sowie Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen;
27.
die Statusrechte und -pflichten der Beamten der Länder, Gemeinden und anderen Körperschaften des öffentlichen Rechts sowie der Richter in den Ländern mit Ausnahme der Laufbahnen, Besoldung und Versorgung;
28.
das Jagdwesen;
29.
den Naturschutz und die Landschaftspflege;
30.
die Bodenverteilung;
31.
die Raumordnung;
32.
den Wasserhaushalt;
33.
die Hochschulzulassung und die Hochschulabschlüsse.

(2) Gesetze nach Absatz 1 Nr. 25 und 27 bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.
bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.
bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.
in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.
für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.
in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.
Die Länder können auch bestimmen, daß Rechtsbehelfe keine aufschiebende Wirkung haben, soweit sie sich gegen Maßnahmen richten, die in der Verwaltungsvollstreckung durch die Länder nach Bundesrecht getroffen werden.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.

(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.

(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn

1.
die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.
eine Vollstreckung droht.

(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen hergestellt sind, in den Verkehr zu bringen.

(3) Frischzellen im Sinne der Absätze 1 und 2 sind tierische Zellen oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

(4) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, gemäß § 39 des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder gemäß § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

(5) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind ferner Arzneimittel zur Anwendung im Rahmen der klinischen Prüfung nach § 40 des Arzneimittelgesetzes.

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.