/ Bundessozialgericht / Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

17.02.2016

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Referenzen - Urteile

nachgehend

Bayerisches Landessozialgericht, L 12 KA 57/16 ZVW, 26.07.2017

Rechtsgebiete

Gericht

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 4. Dezember 2013 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Frage, ob der beklagte Beschwerdeausschuss verpflichtet ist, gegen den Beigeladenen zu 2. wegen der Anforderung Monoklonaler Antikörper (MAK) als Rezepturen von der Apotheke in den Quartalen II/2008 bis I/2009 einen Verordnungsregress in Höhe von 4776,02 Euro festzusetzen.

2: Der zu 2. beigeladene Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie nimmt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil und führt eine Praxis mit onkologischem Schwerpunkt. Die Klägerin, eine gesetzliche Krankenkasse, beantragte eine Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen, weil der Beigeladene zu 2. die von ihm für die Krebsbehandlung bei seinen Patienten benötigten MAK - Herceptin (Trastuzumab) sowie MabThera (Rituximab) - in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert habe, statt diese Medikamente als Fertigarzneimittel zu verordnen und sie vor der Anwendung selbst in eine Kochsalzlösung einzubringen. Mit Bescheid vom 15.9.2010 lehnte die Prüfungsstelle den Antrag ab. Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies der Beklagte mit Bescheid vom 24.5.2011 (aus der Sitzung vom 23.3.2011) mit der Begründung zurück, dem Vertragsarzt könne das Gebrauchsfertigmachen von toxischen Arzneimitteln wie Zytostatika und MAK in der Praxis nicht zugemutet werden; zudem stelle das Gebrauchsfertigmachen in der Praxis eine erhebliche Gefährdung der Patienten dar. Klage und Berufung sind erfolglos geblieben (Gerichtsbescheid des SG vom 22.6.2012, Urteil des LSG vom 4.12.2013).

3: Das LSG hat ausgeführt, die Anforderung von MAK als Rezepturen von einer Apotheke sei nicht unwirtschaftlich, weil Vertragsärzte nicht verpflichtet seien, MAK in Kochsalzlösung einzubringen. Dieser Vorgang sei als Herstellung von Arzneimitteln zu werten und somit von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG) falle unter den Begriff des "Herstellens" von Arzneimitteln auch das "Zubereiten" und damit auch das vom Körpergewicht des Patienten abhängige Dosieren und Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung, die vor der Anwendung (Infusion) am Patienten notwendig sei. Zwar seien Vertragsärzte arzneimittelrechtlich berechtigt, Arzneimittel zur Anwendung beim Patienten zuzubereiten. Jedoch sei gemäß § 73 Abs 2 SGB V allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst. Auch aus anderen Vorschriften des Vertragsarztrechts sei eine Verpflichtung der Vertragsärzte zur Herstellung von Arzneimitteln nicht ableitbar, insbesondere nicht aus dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä), weil dieser für die Zubereitung von Infusionslösungen keine Gebührenordnungsposition (GOP) vorsehe. Dies bestätige auch die Onkologie-Vereinbarung, indem diese sich darauf beschränke, bestimmte Qualitätsanforderungen zu definieren, soweit die Zubereitung in der Praxis erfolge.

4: Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Bundesrecht. Das Gebrauchsfertigmachen einer Arznei zur unmittelbaren Anwendung am Patienten sei keine Herstellung iS von § 4 Abs 14 AMG. Durch das Urteil des LSG würden jegliche Zubereitungsschritte einer Einordnung unter die vertragsärztlichen Pflichten nach § 73 Abs 2 Nr 1 SGB V entzogen, obwohl dieser Vorgang nicht zur Arzneimittelverordnung, sondern zur ärztlichen Behandlung gehöre. Wäre die Auffassung des LSG richtig, sei zu befürchten, dass künftig jedes noch so einfache Überführen eines Arzneimittels in die anwendungsfertige Form nicht mehr durch den Vertragsarzt erfolge.

5: MAK wiesen auch keine toxische Wirkung auf, die betriebliche Vorkehrungen erforderten, die einem onkologisch verantwortlichen Arzt nicht zugemutet werden könnten. Dies ergebe sich aus dem Grundsatzgutachten der Sozialmedizinischen Expertengruppe 6 "Arzneimittelversorgung" der MDK-Gemeinschaft vom Juli 2005 ("Zubereitung von Monoklonaler Antikörper in Apotheken am Beispiel Trastuzumab und Rituximab") sowie aus den Ausführungen namhafter nationaler und internationaler Institutionen im Gutachten der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Vor dem Hintergrund dieser von der BGW selbst angeführten Quellen sei das dortige Fazit, dass von einer Toxizität ausgegangen werden müsse, solange deren Nichtvorhandensein nicht nachgewiesen sei, ebenso wie die Empfehlung der BGW, MAK als CMR-Stoffe (i.e. cancerogen - mutagen - reproduktionstoxisch) einzustufen, nur schwer nachzuvollziehen. Außerdem sei es lediglich beim Empfehlungscharakter verblieben, da MAK bis zum heutigen Tag nicht in der TRGS (Technische Regelung für Gefahrenstoffe) aufgenommen worden sei. Auch die Gutachter der Ludwig-Maximilian-Universität München hätten in ihrem pharmakologischen Gutachten vom 29.5.2012 gefolgert, dass eine tumorerzeugende Wirkung im Sinne einer klassischen Wirkung als Initiator nicht gegeben sei.

6: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 4.12.2013 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen.

7: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8: Die zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erforderliche Kosten-Nutzen-Analyse könne nur vorgenommen werden, wenn es berücksichtigungsfähige Alternativen gebe; dies sei vorliegend jedoch zu verneinen. Vertragsärzte seien nicht verpflichtet, MAK sowie deren erforderliche Trägerlösung als solche zu verordnen, um daraus im Anschluss in ihren Praxisräumen eine applikationsfähige Lösung herzustellen; das "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei nicht von der vertragsärztlichen Versorgung iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm § 28 SGB V umfasst. Auch das Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels falle in den Pflichtenkreis des Apothekers, da auch dieses ein "Herstellen" iS von § 4 Abs 14 AMG sei. Das Herstellen der applikationsfähigen Lösung, bestehend aus den MAK und der Kochsalzlösung, stelle keine bloße Rekonstitution iS des § 4 Abs 31 AMG dar, da es sich nicht um einen einfachen Prozess handele, die applikationsfähige Infusionslösung aus zwei Arzneimitteln bestehe und diese in der Regel auch nicht anhand der Angaben aus der Packungsbeilage einfach zuzubereiten seien. Selbst wenn man von einer Rekonstitution ausgehe, handele es sich dabei ebenfalls um ein Herstellen iS von § 4 Abs 14 AMG.

9: Zudem habe vorliegend die Wirtschaftlichkeit hinter dem höheren therapeutischen Nutzen bzw der Patientensicherheit zurückzustehen. Die Fachinformationen der Hersteller sähen bei den genannten MAK eine Herstellung der Infusionslösung durch ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen im Interesse der Patientensicherheit vor. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen handele es sich in der Regel um solche mit geschwächtem Immunsystem, die daher besonders infektionsgefährdet seien. Im Übrigen seien bei der Fertigung applikationsfähiger Infusionslösungen mit MAK Standards einzuhalten, die ein Arbeiten unter aseptischen Bedingungen an einer Sicherheitswerkbank nach DIN 12980 verlangten. Hierüber bestehe Einigkeit zwischen der BGW sowie der Bundesapothekenkammer. Es dürfe auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekenverband in der "Hilfstaxe" für die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK in der Apotheke einen Zuschlag vereinbart hätten; hieraus lasse sich der Schluss ziehen, dass die Herstellung parenteraler Lösungen mit MAK grundsätzlich zum originären Aufgabenkreis der Apotheken gehöre.

10: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11: Der Gesetzgeber trenne zwischen der ärztlichen Behandlung und der Versorgung mit Arzneimitteln. Beide seien Teil der Krankenbehandlung, die Versorgung mit Arzneimitteln jedoch nicht Teil der ärztlichen Behandlung. Die Arzneimittelversorgung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolge gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V im Wege der Verordnung. Die Herstellung von Arzneimitteln, zu der auch die Zubereitung einer Infusionslösung gehöre, sei deshalb unter keinem denkbaren Gesichtspunkt Teil der vertragsärztlichen Versorgung und könne vom Vertragsarzt im Rahmen seines Beitrags zur Erfüllung des Sicherstellungsauftrags nicht verlangt werden. Dies gelte auch dann, wenn man von einer Rekonstitution iS von § 4 Abs 31 AMG ausginge, weil diese grundsätzlich dem Herstellungsbegriff des § 4 Abs 14 AMG unterfalle.

12: Die gemäß § 13 Abs 2b AMG zulässige Arzneimittelherstellung durch den Arzt stehe also nicht als obligatorische Leistungsalternative zur Verfügung und könne deshalb nicht als Vergleichsmaßstab für eine wirtschaftliche Versorgung dienen. Selbst wenn man die Zubereitung lediglich als unwesentlichen Teil-Herstellungsschritt ansehe, gelte nichts anderes, weil die in der vertragsärztlichen Versorgung zu erbringenden ärztlichen Leistungen abschließend im EBM-Ä geregelt seien. In der Leistungslegende der dort aufgenommenen GOP für Infusionen sei die patientenindividuelle Zubereitung von Krebs-Arzneimitteln in eine anwendbare Darreichungsform nicht aufgenommen worden. Auch in der Onkologie-Vereinbarung sei eine Zubereitung durch den Vertragsarzt nicht vorgesehen.

13: Der Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten und der Beigeladenen zu 1. an und weist ergänzend darauf hin, dass die Toxizität von MAK nicht durch das BGW-Gutachten in Frage gestellt werde. Auch verpflichteten die TRGS 525 in ihrer aktuellen Fassung die Ärzte bei Arzneimitteln, bei denen auch nur ein Verdacht auf CMR bestehe, dieselben Voraussetzungen wie bei CMR-Arzneimitteln einzuhalten.

Entscheidungsgründe

14: Die Revision der Klägerin ist im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG begründet. Das LSG, das seine Entscheidung allein auf die - unzutreffende - Auffassung gestützt hat, dass das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln generell von der Leistungspflicht der Vertragsärzte nicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre, wird erneut zu prüfen und zu entscheiden haben, ob der Beklagte verpflichtet ist, gegen den zu 2. beigeladenen Vertragsarzt einen Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnungen im Einzelfall festzusetzen.

15: Eine Verpflichtung des Beklagten, gegen den Beigeladenen zu 2. einen Regress festzusetzen, setzt voraus, dass jener gegen das ihn unmittelbar verpflichtende Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 12 Abs 1, 70 Abs 1 Satz 2 SGB V) verstoßen und damit unwirtschaftlich iS des § 106 Abs 1 SGB V gehandelt hätte, indem er die für die Behandlung von Versicherten der klagenden Krankenkasse benötigten MAK in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert hat, statt das Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen. Dies ist im Grundsatz nicht ausgeschlossen: Ein Vertragsarzt kann verpflichtet sein, Arzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, statt diese zur Anfertigung als Rezeptur durch eine Apotheke zu verordnen, weil dies regelmäßig kostengünstiger und damit (allein) wirtschaftlich ist (1.). Das Gebrauchsfertigmachen von Arzneimitteln ist - entgegen der Auffassung des LSG - auch nicht dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, soweit es selbstverständlicher Bestandteil einer ärztlichen Behandlungsmaßnahme ist (2.). Die Festsetzung eines Regresses ist hier auch nicht aus anderen Gründen ausgeschlossen (3.). Ob der Kläger hier verpflichtet war, MAK selbst gebrauchsfertig zu machen, vermag der Senat allerdings nicht abschließend zu beurteilen, weil das LSG hierzu nicht die erforderlichen Feststellungen getroffen hat (4.).

16: 1. a. Rechtsgrundlage des von der Klägerin begehrten Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378, 404, die in den Quartalen II/2008 bis I/2009 galt). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 bis 14 mwN). Diese waren auch in § 16 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14).

17: b. § 106 Abs 1 SGB V verpflichtet die Krankenkassen und die KÄVen, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen zu überwachen. Das Verfahren nach § 106 SGB V dient damit der Feststellung, ob die vertragsärztliche Versorgung in Bezug auf die Behandlungs- wie auch die Verordnungsweise den gesetzlichen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots genügt. Der in § 106 Abs 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs 1 SGB V definierten, in § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Zahnärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 Abs 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (Satz 2 aaO). Nach § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Der für die Prüfungsgremien maßgebende Begriff der Wirtschaftlichkeit trägt die anderen genannten Sachvoraussetzungen in sich (BSGE 17, 79, 84; BSGE 19, 123, 128 = SozR Nr 7 zu § 368n RVO, Bl Aa 10, 12; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 36).

18: Der Begriff der "Wirtschaftlichkeit" im engeren Sinne fordert, entsprechend dem Minimalprinzip (vgl BSGE 55, 277, 279 = SozR 2100 § 69 Nr 3 S 3)mit dem geringstmöglichen Aufwand die erforderliche - ausreichende und zweckmäßige - Leistung zu erbringen (s hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37). Bezogen auf die Krankenversicherung bestimmt der Begriff - als Kernbestandteil des Wirtschaftlichkeitsgebots im engeren Sinne (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44)- die Relation zwischen dem Kostenaufwand und dem Nutzen in Form des Heilerfolgs (vgl BSGE 52, 134, 139 = SozR 2200 § 182 Nr 76 S 147). Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne des Minimalprinzips bedingt den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 14; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 53/12 R - Juris RdNr 19 = USK 2013-67; BSGE 116, 138 = SozR 4-2500 § 12 Nr 4, RdNr 24; BSG SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 37).

19: Entsprechend dem Minimalprinzip ist der Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen im Regelfall verpflichtet, den kostengünstigeren zu wählen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; vgl auch BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 68/05 B - Juris RdNr 11; ebenso zB Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 01/00, § 12 RdNr 23; Roters in Kasseler Kommentar, 2016, § 12 SGB V RdNr 41). Das Minimalprinzip ist grundsätzlich auch im Verhältnis zweier therapeutisch gleichwertiger, aber unterschiedlich teurer Arzneimittel zu beachten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38 unter Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 28.10.2009 - L 7 KA 131/06 - Juris RdNr 52; in diesem Sinne auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 28; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6 RdNr 14).

20: Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 mwN). Dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39 unter Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 34).

21: Ein Arzt hat das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn er vor der Entscheidung steht, ob er ein Arzneimittel selbst zur Anwendung an seinem Patienten gebrauchsfertig macht oder hiermit eine Apotheke beauftragt. § 12 Abs 1 Satz 2 SGB V bestimmt, dass Leistungserbringer Leistungen, die unwirtschaftlich sind, nicht "bewirken" dürfen. Der Begriff des "Bewirkens" umfasst nicht allein das "Veranlassen" - dh das Verordnen - einer Leistung, sondern auch das "Zustandebringen", also jede andere Form der Einwirkung des Vertragsarztes auf das wirtschaftliche Ergebnis.

22: Aus welchem Grund sich die Leistung im Ergebnis als unwirtschaftlich darstellt, spielt daher keine Rolle. Es gilt vielmehr auch hier der Grundsatz, dass dann, wenn "Leistungen" als gleichwertig anzusehen sind, weil sie voraussichtlich mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen werden, die kostengünstigere zu wählen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 40 unter Hinweis auf Roters in Kasseler Kommentar, § 12 SGB V RdNr 42). Eine "Gleichwertigkeit" liegt erst recht dann vor, wenn es sich um identische Arzneimittel handelt und lediglich deren Gebrauchsfertigmachung in zulässiger Weise durch unterschiedliche Personen erfolgt.

23: 2. Entgegen der Auffassung des LSG ist eine Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln durch den Vertragsarzt zur Anwendung an seinen Patienten auch nicht ausschließlich dem pharmazeutischen Bereich zuzuordnen, sondern dieser Vorgang ist grundsätzlich von der vertragsärztlichen Leistungspflicht eines Vertragsarztes mit umfasst, wenn er als notwendige Vorbereitungshandlung Teil der ärztlichen Behandlung ist (a.). Auch arzneimittelrechtlich wird die Gebrauchsfertigmachung dem Vertragsarzt nicht nur erlaubt, sondern es wird durch generelle Ausnahmeregelungen im AMG anerkannt, dass diese Tätigkeit regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Behandlung ist (b.).

24: a. Ein Vertragsarzt kann - grundsätzlich - Kraft seines Versorgungsauftrags verpflichtet sein, ein Fertigarzneimittel zur Anwendung an seinen Patienten gebrauchsfertig zu machen, weil das Gebrauchtfertigmachen eines Arzneimittels im Sinne einer patientengerechten Zubereitung desselben als notwendige Vorbereitungshandlung zur ärztlichen Behandlung gehört und damit selbstverständlicher Teil der vom Vertragsarzt zu erbringenden ärztlichen Leistungen ist.

25: Nach § 95 Abs 3 Satz 1 SGB V bewirkt die Zulassung, dass der Vertragsarzt zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung "im Umfang seines aus der Zulassung folgenden … Versorgungsauftrages" verpflichtet ist. Der Umfang des Versorgungsauftrags entspricht im Grundsatz dem Inhalt der vertragsärztlichen Versorgung: Diese umfasst nach § 73 Abs 2 Satz 1 SGB V - soweit vorliegend relevant - die ärztliche Behandlung (Nr 1) und die Verordnung von Arzneimitteln (Nr 7) und entspricht damit wiederum inhaltlich dem in § 27 Abs 1 Satz 2 SGB V definierten Umfang der "Krankenbehandlung". Die Frage, ob ein Arzt ein Medikament selbst gebrauchsfertig machen muss, betrifft nicht die Verordnung, sondern die "Anwendung" des Medikaments, fällt also unter den Begriff "ärztliche Behandlung". Nach § 28 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist.

26: Teil der eigentlichen ärztlichen Behandlung sind auch notwendige Vorbereitungshandlungen (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 17; Ulmer in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 27 RdNr 30). So hat das BSG (aaO) zB das Einfrieren und die Lagerung von Eierstockgewebe als Teilausschnitt der Gesamtbehandlung bezeichnet; es handele sich um eine unselbstständige Vorbereitungshandlung der späteren (eigentlichen) ärztlichen Krankenbehandlung. Dies fortführend gilt für eine ärztliche Behandlung, deren Inhalt die Gabe von Infusionen ist, dass nicht nur das Legen des Zugangs oder das Einfüllen der Infusionslösung notwendiger Teil der Behandlung ist, sondern auch das vorhergehende Zubereiten der Infusionslösung, weil es sich als notwendige Vorbereitungshandlung zur eigentlichen Krankenbehandlung darstellt.

27: Es entspricht der Rechtsprechung des Senats, dass ein Vertragsarzt - grundsätzlich - nicht beliebig auswählen kann, welche vertragsärztlichen Leistungen er erbringen will. Danach hat die Zulassung des Vertragsarztes zur Folge, dass er alle wesentlichen Leistungen des Fachgebiets auch tatsächlich anbieten und erbringen muss (BSGE 88, 20, 25 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 71). Abweichungen hiervon können sich aus einer zulässigen Spezialisierung der ärztlichen Tätigkeit ergeben. Hingegen ist ein Vertragsarzt nicht berechtigt, sein Leistungsspektrum aus sachfremden - namentlich finanziellen - Erwägungen zu beschränken, weil er mit der Zulassung die Pflicht übernimmt, die Versorgung der Versicherten im Rahmen seines Versorgungsauftrags sicherzustellen (vgl BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72). Dies gilt erst recht für die Verweigerung einzelner - vom Arzt als "unattraktiv" angesehener - Teilschritte der ärztlichen Behandlung.

28: b. Eine Zuordnung des Gebrauchsfertigmachens eines Arzneimittels zur ärztlichen Behandlung scheidet nicht deswegen aus, weil - wie das LSG meint - diese Tätigkeit allein dem Tätigkeitsbereich der Apotheken zugeordnet sei. Das LSG hat seine Entscheidung damit begründet, dass es sich beim Gebrauchsfertigmachen um die "Herstellung" eines Arzneimittels im Sinne des AMG handele, welches nicht von der vertragsärztlichen Leistungspflicht umfasst sei, weil hierzu allein die Verordnung, nicht aber die Herstellung von Arzneimitteln gehöre. Diese Auffassung trifft so nicht zu. Zwar ist nach der weiten Begriffsdefinition des AMG jede Form der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels - auch das Einbringen von MAK in eine Kochsalzlösung - als "Herstellung" von Arzneimitteln anzusehen (aa.). Dies bedeutet jedoch nicht, dass diese Handlung damit ausschließlich dem Apotheker zugeordnet und zugleich aus dem Bereich der ärztlichen Behandlung ausgegrenzt ist (bb.).

29: aa. Nach § 13 Abs 1 Satz 1 AMG bedarf derjenige einer Erlaubnis der zuständigen Behörde im Sinne eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt(Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2012, § 13 RdNr 1), der ua Arzneimittel "herstellen" will. Der Begriff des "Herstellens" wird in § 4 Abs 14 AMG ("Sonstige Begriffsbestimmungen") definiert; danach ist "Herstellen" das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Bezogen auf § 4 Abs 14 AMG ist allgemein anerkannt, dass das Gesetz von einem weiten Begriff des Herstellens ausgeht(BVerwG Urteil vom 3.3.2011 - 3 C 8/10 - Juris RdNr 16 = USK 2011-56 = Buchholz 418.32 AMG Nr 60; BGH Urteil vom 4.9.2012 - 1 StR 534/11 - Juris RdNr 24 mwN = BGHSt 57, 312). Dies entspricht dem Schutzzweck des Gesetzes, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, indem der Verkehr von Arzneimitteln besonderen Anforderungen unterworfen wird (BVerwG aaO); es soll sichergestellt werden, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbesondere die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen lückenlos bleibt (BGH aaO). Somit ist auch die patientengerechte "Zubereitung" bzw "Gebrauchsfertigmachung" eines Fertigarzneimittels unter den Begriff des "Herstellens" im Sinne des AMG zu subsumieren.

30: bb. Der weite Herstellungsbegriff hat jedoch nicht zur Folge, dass Vertragsärzte damit generell den Regelungen des AMG - insbesondere dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG - unterworfen sind, wenn sie lediglich Arzneimittel zur Anwendung an ihren Patienten gebrauchsfertig machen. Erst recht führt die Subsumierung der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels durch einen Arzt unter den Begriff der "Herstellung" nicht dazu, dass dieser Vorgang allein dem Apotheker oder pharmazeutischen Unternehmer zugeordnet vorbehalten wäre.

31: (1) Dem steht bereits entgegen, dass in dem - vorliegend für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblichen - Verordnungszeitraum (II/2008 bis I/2009) das AMG ausdrücklich keine Anwendung auf Arzneimittel fand, die ein Arzt ausschließlich zu dem Zweck "herstellte", um diese unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung am Patienten anzuwenden (§ 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF). Diese Regelung geht auf das Urteil des BVerfG vom 16.2.2000 (BVerfGE 102, 26 ff) zurück, wonach der Gesetzgeber - nach damaligem Rechtszustand - zur Regelung der Herstellung von Arzneimitteln nur berechtigt war, soweit diese dazu bestimmt waren, in den Verkehr gebracht zu werden; Arzneimittel, die der Arzt herstellte und selbst anwendete, unterfielen der Regelungskompetenz somit nicht. Dies wurde durch die Nr 3 aaO nachfolgend ausdrücklich klargestellt (Rehmann, AMG, 3. Aufl 2008, § 4a RdNr 4).

32: (2) Im Übrigen geht das AMG zwar von einem sehr weiten, selbst das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette durch Patienten einbeziehenden (so Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117), Begriff der "Herstellung" aus, nimmt jedoch - sowohl in der seinerzeit maßgeblichen als auch in der aktuellen Fassung - die patientengerechte Zubereitung von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung durch den Arzt generell von der ansonsten zwingend erforderlichen Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG aus:

33: (a) Nach § 13 Abs 1 AMG aF bedurfte es einer Herstellungserlaubnis nur dann, wenn die Herstellung "zur Abgabe an andere" erfolgte. Eine Abgabe an Andere im Sinne des Satzes 1 aaO lag vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellte, eine andere war als die, die es anwendete (§ 13 Abs 1 Satz 3 AMG aF). Eine Abgabe setzte die Einräumung der tatsächlichen Verfügungsgewalt durch körperliche Überlassung des Arzneimittels voraus, bedeutete also einen Wechsel in der Verfügungsmacht (ganz hM, vgl die Nachweise im Beschluss des Bayerischen Obersten Landesgerichts vom 29.4.1998 - 4St RR 12/98 - Juris RdNr 10 = NJW 1998, 3430 ff; Hartl, Die Herstellung von Infusionslösungen durch Arzt und medizinisches Hilfspersonal - Arzneimittelrechtliche Überlegungen zur Zulässigkeit, PharmaRecht 1986, S 97, 98; Rehmann aaO). Im Falle einer unmittelbaren Anwendung erhält der empfangende Patient jedoch keine Verfügungsmacht über das Arzneimittel (Hartl aaO mwN). Der Arzt, der Arzneimittel selbst herstellt und diese ausschließlich in seiner Praxis selbst anwendet, stellt diese daher nicht zur Abgabe an Andere her (Rehmann aaO). Dies galt gleichermaßen für die "Herstellung" einer Infusionslösung durch den Arzt zur Anwendung am eigenen Patienten (so ausdrücklich Hartl aaO).

34: (b) Auch nach der neuen, durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl I 1990) mit Wirkung zum 23.7.2009 geänderten, Rechtslage bestehen explizite, zubereitungs- wie auch personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht. Zwar ist in § 13 Abs 1 Satz 1 AMG nF die einschränkende Wendung "zum Zwecke der Abgabe an andere" entfallen. Zur Kompensation der Erweiterung der Erlaubnispflicht auf jede Herstellung unabhängig von einer "Abgabe" werden zahlreiche handlungs- bzw personenbezogene Ausnahmen von der Erlaubnispflicht normiert, nämlich zum einen für die "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte zur Anwendung am eigenen Patienten, zum anderen für "Rekonstruktionen":

35: So ist eine Erlaubnis nach § 13 Abs 1 AMG nF dann entbehrlich, wenn die "Herstellung" durch eine Person erfolgt, die Arzt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden(§ 13 Abs 2b Satz 1 AMG nF). Diese Regelung entspricht (inhaltlich) der in § 4a Satz 1 Nr 3 AMG aF enthaltenen Regelung(Rehmann, AMG, 4. Aufl 2014, § 13 RdNr 13). Damit bleibt es dabei, dass ein Arzt ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für die eigenen Patienten herstellen darf (so Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 16/12256 S 45; ebenso der Ausschussbericht, BT-Drucks 16/13428 S 84 zu § 13).

36: Zudem bestimmt § 13 Abs 1a Nr 4 AMG nF, dass § 13 Abs 1 AMG im Falle einer "Rekonstitution" keine Anwendung findet, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Der Begriff der "Rekonstitution" eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist in § 4 Abs 31 Halbsatz 1 AMG definiert als "die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage". Nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 16/12256 S 42) ist unter Rekonstitution ein einfacher Prozess zu verstehen (aA Pannenbecker/Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG 2012, § 4 RdNr 212: Eine derartige Beschränkung lasse sich der Definition nicht entnehmen), zB das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen für die bestimmten Patienten oder das Mischen mit einem für die Anwendung geeigneten Hilfsstoff, der so kurz wie möglich vor der Anwendung hinzugefügt wird und in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage stehen muss; das Arzneimittel darf zudem nicht erst durch die Rekonstitution - zum Beispiel aus einem Wirkstoff oder durch Mischen verschiedener Arzneimittel - hergestellt werden. Zwar gilt auch die Rekonstitution als "Herstellung" (BT-Drucks aaO), jedoch entfällt in diesen Fällen das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis ebenso wie eine Überwachung "des Betriebes" (§ 64 Abs 1 Satz 1 AMG) und die Anzeigepflicht nach § 67 AMG(§ 67 Abs 1 Satz 1 AMG).

37: Welche Handlungen unter den Begriff der "Rekonstitution" zu subsumieren sind, ist nicht abschließend geklärt. Allerdings dürfte viel dafür sprechen, dass jedenfalls das bloße Anrühren eines pulverförmigen Arzneimittels oder dessen Verdünnung mit Wasser oder Kochsalzlösung den Begriffsinhalt erfüllt. So wird im Schrifttum etwa das Auflösen einer Arzneimittel-Brausetablette oder die Verflüssigung der Antibiotika-Trockensubstanz zur anschließenden Einnahme als Beispiel für eine "Rekonstitution" genannt (Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl 2011, § 4 RdNr 117 mwN). Für onkologische Zytostatika-Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln wird hingegen das Vorliegen einer "Rekonstitution" verneint, weil es sich dabei nicht um einen einfachen Prozess handelt und die Zytostatika in der Regel auch nicht anhand der Angaben auf der Packungsbeilage zuzubereiten sind (so Koyuncu aaO RdNr 118 unter Hinweis auf Dettling/Kieser/Ulshöfer in PharmR 2009, 546 ff; einschränkend auch OVG Berlin-Brandenburg Urteil vom 16.10.2014 - OVG 5 B 2.12 - Juris RdNr 37). Letztlich braucht der Senat aber nicht abschließend zu entscheiden, ob auch die gebrauchsfertige Zubereitung von MAK als "Restitution" anzusehen ist, weil auch die Verneinung einer "Rekonstitution" nichts an dem Grundsatz ändern würde, dass die Zubereitung eines Fertigarzneimittels durch den Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung an einem bestimmten Patienten keine Herstellererlaubnis erfordert.

38: (c) Mit diesen Ausnahmen wollte der Gesetzgeber erkennbar dem Umstand Rechnung tragen, dass er mit der sehr weiten Fassung des Begriffs der "Herstellung" im Sinne des Arzneimittelrechts zugleich Teile der klassischen ärztlichen Tätigkeit dem AMG unterworfen hat. Mit den dargestellten generellen Ausnahmen berücksichtigt das AMG, dass die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln in einer Vielzahl von Fällen selbstverständlicher Bestandteil ärztlichen Handelns ist, sei es bei der Herstellung von Infusionslösungen aller Art oder etwa bei der Dosierung von Narkosemitteln. Trotz des weiten Herstellungsbegriffes verschiebt das AMG den Handlungsbereich des Pharmazeuten daher nicht zu Lasten der Ärzte, sondern räumt diesen in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten einen Freiraum ein, in dem eine "Herstellung" von Arzneimitteln durch Ärzte nicht nur zugelassen ist, sondern vorausgesetzt wird. Daher taugt der Umstand, dass auch die "Zubereitung" von Arzneimitteln ansonsten als "Herstellung" gilt, insoweit nicht für eine Abgrenzung der ärztlichen von der pharmazeutischen Tätigkeit.

39: c. Eine ausschließliche Zuordnung des Vorgangs der patientengerechten Zubereitung eines Arzneimittels zu den pharmazeutischen Tätigkeiten statt zur ärztlichen Behandlung ist auch nicht aus anderen Gründen gesetzlich vorgegeben oder implizit vorausgesetzt:

40: aa. Der Umstand, dass die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) Zuschläge für "Zubereitungen aus Stoffen" vorsieht und auch Zuschläge für parenterale Lösungen mit MAK bestimmt (vgl § 5 Abs 6 Nr 2 AMPreisV), ist ebenso wie die Tatsache, dass die Spitzenorganisationen entsprechende Vereinbarungen getroffen haben, nicht geeignet, eine Exklusivität der Apotheker hinsichtlich der Zubereitung zu belegen, weil derartige Regelungen auch dann erforderlich bzw zumindest sinnvoll sind, wenn die Zubereitung jedenfalls auch durch Apotheken erfolgt. Nichts anderes gilt für den Gesichtspunkt, dass in der "Onkologie-Vereinbarung" ("Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patienten" - Anlage 7 zum BMV-Ä) die Vorschrift über die bei der Zubereitung der zur parenteralen Tumortherapie benötigten Wirkstoffe zu beachtenden Voraussetzungen mit den Worten "Soweit die Zubereitung ... in der Praxis des Arztes stattfindet …" eingeleitet wird (§ 5 Abs 1 Punkt 5).

41: bb. Auch aus dem Umstand, dass der EBM-Ä für die patientenbezogene "Zubereitung" eines Arzneimittels keine gesonderte GOP vorsieht, lässt sich kein durchgreifender Beleg dafür entnehmen, dass diese Tätigkeit nicht zur ärztlichen Behandlung gehört. Zwar ist zutreffend, dass der einheitliche Bewertungsmaßstab als Verzeichnis der abrechnungsfähigen Leistungen den gesetzlichen Leistungsrahmen der ärztlichen Behandlung nach den §§ 27, 28 SGB V sowie nach § 73 Abs 2 SGB V ausfüllt. Dass der Bewertungsmaßstab eine abschließende Regelung der Leistungen darstellt, die Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung sind (vgl zB BSGE 81, 86, 92 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 87 f), bedeutet jedoch nicht, dass damit jede einzelne ärztliche (Teil-)Leistung in diesem aufgeführt sein muss, um als ärztliche Behandlung angesehen zu werden. So mag man darin, dass eine ärztliche Tätigkeit in der "Gebührenordnung" aufgeführt ist, ein Indiz für das Vorliegen einer ärztlichen Tätigkeit sehen (so Fahlbusch in jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 28 RdNr 23), weil diese die allgemeine Auffassung der Ärzteschaft darüber widerspiegeln, was zur ärztlichen Tätigkeit gehört (Fahlbusch aaO unter Hinweis auf BSGE 23, 176, 180). Aus dem Fehlen expliziter GOPen kann jedoch nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass eine Leistung nicht Teil der ärztlichen Behandlung ist.

42: Dem steht schon der Umstand entgegen, dass die ärztlichen Leistungen nach den gesetzlichen Vorgaben vorrangig als Pauschalen oder Leistungskomplexe abgebildet werden sollen, während Einzelleistungen eher die Ausnahme bilden (vgl § 87 Abs 2b Satz 1 und Abs 2c Satz 1 SGB V). Hinzu kommt, dass nicht alle Teilschritte einer ärztlichen Behandlung im Bewertungsmaßstab mit gesonderten GOPen aufgeführt sind. So bestimmt zB die GOP für Infusionen (Nr 02100 EBM-Ä) als obligaten Leistungsinhalt allein die Durchführung der Infusion (differenziert nach Art des "Zugangs"); nichts anderes gilt für die spezifischere Infusionstherapie mit Zytostatika nach der Nr 02101 EBM-Ä. Für die Behandlung mit MAK ist nach den Hinweisen zu den Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung nur die GOP Nr 01510 EBM-Ä, in begründeten Ausnahmefällen die Nr 01511 EBM-Ä berechnungsfähig. Diese GOP nennen - neben der Beobachtung und Betreuung - als fakultativen Leistungsinhalt ebenfalls nur "Infusionen". Da aber jede Infusion einige Vorbereitungshandlungen voraussetzt, nämlich zumindest das Legen eines Zugang und die Bereitstellung der Infusionslösung nebst der Öffnung des Transportbehältnisses bzw deren gesonderte Zubereitung unmittelbar vor der Anwendung, liegt es auf der Hand, dass diese Handlungen mit abgegolten sind.

43: 3. Wenn danach ein Vertragsarzt grundsätzlich gehalten ist, ein für die Behandlung seines Patienten benötigtes Medikament als Fertigarzneimittel zu verordnen und selbst für die Anwendung aufzubereiten, müssen die Prüfgremien auf die mit der Verordnung einer Rezeptur verbundenen Mehrkosten mit einem Regress reagieren. Ein solcher ist weder ausgeschlossen, weil das vertragsärztliche Verordnungsverhalten vorrangig nach Richtgrößen geprüft wird (a.), noch, weil eine Regressverpflichtung im Verordnungsbereich regelmäßig eine normative Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots voraussetzt (b.).

44: a. Dass die Prüfung der Verordnungsweise nach den gesetzlichen Vorgaben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Abs 5a SGB V) vorrangig im Wege der Richtgrößenprüfung erfolgt, steht einer Einzelfallprüfung hier nicht entgegen, weil die Verordnung von MAK gemäß Nr 4 iVm Anl 2 Nr 2b der hier maßgeblichen "Richtgrößenvereinbarung ab 01.01.2008 (§ 84 Abs. 6 SGB V) im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns" nicht der Richtgrößenprüfung unterliegt(s hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 45 f).

45: b. Dem Begehren der Klägerin, die Handlungsweise des Beigeladenen zu 2. zum Anlass für Prüfmaßnahmen zu nehmen, steht - jedenfalls im Grundsatz - auch nicht entgegen, dass eine Verpflichtung des Vertragsarztes, Medikamente zur Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, nicht ausdrücklich normiert ist, und es nach der Rechtsprechung des Senats nur in besonders gelagerten Konstellationen möglich ist, unmittelbar aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V konkrete, im Falle der Nichtbeachtung einen Regress auslösende Vorgaben für die ärztliche Behandlung eines Patienten im Einzelfall abzuleiten(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 44).

46: aa. Zwar bedarf es - namentlich im Verordnungsbereich - im Regelfall näherer normativer Konkretisierungen des in § 12 Abs 1 SGB V abstrakt formulierten Wirtschaftlichkeitsgebots, an denen der Arzt seine Behandlungsweise ausrichten kann(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 47). Dies ergibt sich bereits daraus, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) gemäß § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V gehalten ist, eine Richtlinie für die Verordnung von Arzneimitteln zu beschließen, welche den in § 92 Abs 2 SGB V niedergelegten detaillierten Vorgaben genügen müssen; hierzu gehören auch Regelungen, die dem Vertragsarzt eine Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung ermöglichen. Weiterhin muss der Arzt davor geschützt sein, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu wirtschaftlichen Alternativen als fehlerhaft bewertet wird (BSG aaO). Andererseits schließt das aber nicht aus, dass der Arzt im Verordnungsbereich in besonderen Konstellationen auch ohne entsprechende Konkretisierungen zur unmittelbaren Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verpflichtet ist und aus dessen Nichtbeachtung Folgerungen gezogen werden dürfen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48). Denn der GBA ist weder verpflichtet ("soll") noch in der Lage, für jede der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung denkbaren Fallgestaltungen Regelungen aufzustellen. Mithin kann ein Vertragsarzt - insbesondere bei bestehenden rechtskonformen Handlungsalternativen, die mit unterschiedlich hohen Kosten verbunden sind - auch ohne entsprechende Konkretisierung durch die Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) verpflichtet sein, sich für die wirtschaftlichere Variante zu entscheiden (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 48).

47: bb. Dass die AM-RL keine ausdrückliche Verpflichtung der Vertragsärzte enthält, Arzneimittel selbst gebrauchsfertig zu machen, belegt nicht, dass ein Verzicht auf die Nutzung dieser Handlungsmöglichkeit als wirtschaftlich anzusehen bzw zumindest folgenlos hinzunehmen wäre, weil nach den vorstehend dargestellten Maßstäben eine den unmittelbaren Rückgriff auf § 12 Abs 1 SGB V erlaubende "besondere Konstellation" auch vorliegend dem Grunde nach gegeben ist:

48: Die patientengerechte "Zubereitung" von Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung am Patienten in der Arztpraxis kann - wie bereits (unter 2.a.) ausgeführt - regelmäßiger Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit sein; die Gebrauchsfertigmachung erfolgt üblicherweise durch den Arzt selbst oder im Wege der Delegation durch das Fachpersonal der Praxis. Dies betrifft zB die von der Klägerin angeführten Beispiele, wie etwa die Zubereitung parenteral zu verabreichender Arzneimittel, die nicht direkt anwendungsfertig in Fertigspritzen oder vorgefüllten Applikatoren vorliegen, oder die Gebrauchsfertigmachung des Anästhetikums Propofol. Ein weiteres Beispiel sind Cortison-Präparate zur Anwendung bei allergischen Akutereignissen, bei welchen das Fertigarzneimittel aus Trägersubstanz und Lösungsmittel besteht, die zwecks längerer Haltbarkeit kurz vor der Applikation zusammengemischt werden müssen (so Ufer, ZMGR 2010, 346, 349). Bei diesen Fallgestaltungen ergibt sich die "besondere Konstellation" daraus, dass es sich - jedenfalls im Regelfall - um eine Selbstverständlichkeit handelt, dass ein Vertragsarzt ein Arzneimittel, das er für die Behandlung seiner Patienten benötigt, selbst gebrauchsfertig macht. In derartigen Fällen wäre es geradezu abwegig, als rechtliche Grundlage für die Festsetzung eines Regresses als Reaktion auf ein abweichendes Vorgehen entsprechende explizite Vorgaben in der AM-RL zu verlangen.

49: Eine auf der Üblichkeit des Gebrauchsfertigmachens durch den Arzt beruhende "besondere Konstellation" wäre nur dann zu verneinen, wenn die konkret in Rede stehende Handlung aufgrund von Besonderheiten, die sich aus der Eigenart des Arzneimittels bzw seiner Verarbeitung und/oder der behandelten Patienten ergeben, gerade nicht zu den üblicherweise in der Arztpraxis durchgeführten Tätigkeiten gehört. Die Rechtmäßigkeit eines Regresses hängt demnach (auch) davon ab, dass festgestellt wird, dass auch in Bezug auf MAK die Herstellung einer Infusionslösung zur unmittelbaren Anwendung am Patienten als selbstverständlicher, weil üblicher Teil der ärztlichen Behandlung anzusehen ist, und der Vertragsarzt keine berechtigten Einwände geltend machen kann, die einer durch ihn in der Arztpraxis vorgenommenen Zubereitung entgegenstehen (s 4.). Hierzu hat das LSG keine ausreichenden Feststellungen getroffen.

50: 4. In begründeten Ausnahmefällen kann es aus Sachgründen - insbesondere wegen der Eigenart des zuzubereitenden Arzneimittels - geboten sein, die Zubereitung nicht in der Arztpraxis, sondern in einer Apotheke durchzuführen. Wäre dies der Fall, entfiele die Verpflichtung des Vertragsarztes, das Medikament selbst gebrauchsfertig zu machen, und damit zugleich die entsprechende Handlungsalternative, deren Bestehen Voraussetzung für die Feststellung des unwirtschaftlichen Handelns bei Anforderung der fertigen Mischung als Rezeptur von der Apotheke ist; zugleich fehlte es dann an einer "besonderen Konstellation" im (unter 3.) dargestellten Sinne. Die Feststellung, dass dem Vertragsarzt die Zubereitung von Arzneimitteln in seiner Praxis zugemutet werden kann und er daher unwirtschaftlich handelt, wenn er diese durch die Apotheke vornehmen lässt, ist nur gerechtfertigt, wenn die an die Zubereitung zu stellenden Anforderungen nicht über das Maß hinausgehen, das von jedem Vertragsarzt erwartet werden kann.

51: Es steht außer Frage, dass dann, wenn ein Gebrauchsfertigmachen eines Arzneimittels besonderer Vorkehrungen bedarf, diese aber vor Ort nicht sichergestellt werden können und müssen, eine Zubereitung in der Arztpraxis schon aus diesem Grunde ausscheidet. Entsprechendes gilt auch dann, wenn die patientengerechte Gebrauchsfertigmachung eines Arzneimittels im Übrigen - insbesondere wegen des hiermit verbundenen zeitlichen Aufwands - besondere Anforderungen an die Arztpraxis stellen würde, die dieser nicht zumutbar sind. Die für die Zubereitung des Arzneimittels erforderlichen besonderen Vorkehrungen müssen daher über das allgemein in Arztpraxen Übliche - bei spezialisierten Praxen über das in vergleichbaren Praxen Übliche - hinausgehen. Es muss sich unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit um Vorkehrungen handeln, die zwar von einem Arzt nach eigenem Ermessen getroffen werden könnten, zu denen er aber - auch unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots - nicht verpflichtet ist. Auch der mit der Zubereitung verbundene zeitliche oder logistische Aufwand muss deutlich über den üblicherweise mit der Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln verbundenen Aufwand hinausgehen, um die Unzumutbarkeit einer Zubereitung in der Arztpraxis zu begründen; insoweit können die auf Spitzenverbandsebene vereinbarten bzw die in der AMPreisV genannten Apothekenzuschläge für Zubereitungen einen Anhalt geben.

52: Umstände, die die bei der Zubereitung zu beachtenden Standards und (Schutz-)Maßnahmen mitbestimmen, ergeben sich primär aus den Eigenheiten des verwendeten Arzneimittels; sie können aber auch aus dem Patientengut, bei denen die Zubereitung zur Anwendung gelangt, herrühren:

53: Es steht außer Frage, dass ein Arzt grundsätzlich weder verpflichtet ist, in seiner Praxis überhaupt CMR-Stoffe - dh solche, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend und fruchtschädigend sind - zu verarbeiten, noch die hierzu zum Schutz des Personals sowie zum Eigenschutz erforderlichen baulichen bzw technischen Bedingungen zu schaffen. Etwas anderes gilt dann, wenn die Fachrichtung - wie zB bei Radiologen - den Umgang mit diesen Stoffen erfordert, sodass die damit verbundenen Vorkehrungen selbstverständliche Voraussetzung der ärztlichen Tätigkeit sind; dem gleichgestellt ist eine besondere, den Umgang mit CMR-Stoffen erfordernde Ausrichtung der Praxis, wenn der Vertragsarzt in seiner Praxis die hierfür erforderlichen Vorkehrungen tatsächlich getroffen hat. So haben Zytostatika-Zubereitungen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuches in sogenannten "Zytostatika-Werkbänken", also in Sicherheitsboxen unter Reinraumbedingungen, zu erfolgen (Ufer in ZMGR 2010, 346, 348). Ob dies gleichermaßen auch für MAK-Zubereitungen gilt, vermag der Senat nicht zu beurteilen, weil das LSG Feststellungen dazu, ob MAK-Stoffe toxische Wirkungen auf die "Anwender" haben - also auf Personen, die mit diesen umgehen (Arzt, Praxispersonal) -, nicht getroffen hat.

54: Ob sich zudem (allein) aus den besonderen gesundheitlichen Situationen der in einer onkologischen Praxis behandelten Patienten Umstände ergeben, die eine Zubereitung in einer Apotheke erfordern, vermag der Senat mangels entsprechender Feststellungen des LSG ebenfalls nicht abschließend zu beurteilen. Der bloße Umstand, dass bei der Zubereitung einer Infusionslösung "aseptisch" gearbeitet werden muss, genügt nicht, weil dies in jeder Arztpraxis sichergestellt werden muss. Ganz gleich, ob in der Arztpraxis zB eine Infusionslösung zubereitet wird, eine Blutabnahme erfolgt, eine Impfung verabreicht wird oder eine Magenspiegelung erfolgt, muss sichergestellt sein, dass Infektionen durch die verwendeten Gerätschaften, das ärztliche bzw nichtärztliche Personal und die Raumluft verhindert werden. Nicht zu folgen ist auch der Auffassung des SG Berlin (Urteil vom 27.4.2011 - S 71 KA 93/11 WA - Juris RdNr 31), dass es schon zur Vermeidung von Medikationsfehlern und damit (allgemein) zur Patientensicherheit erforderlich ist, die patientenindividuelle Herstellung aller im Rahmen einer onkologischen Therapie eingesetzten parenteralen Zubereitungen durch eine Apotheke durchführen zu lassen. Zwar mag es sein, dass die Dosierung von MAK eine besondere Sorgfalt erfordert, doch ist eine solche zB auch bei der Dosierung von Propofol (etwa bei einer Magenspiegelung) geboten.

55: Ansonsten wird einerseits zu Recht darauf hingewiesen, dass es sich bei den Patienten mit onkologischen Erkrankungen in aller Regel um solche mit einem besonders geschwächten Immunsystem handelt und diese mithin besonders infektionsgefährdet sind (s auch SG Berlin aaO RdNr 32). Andererseits ist zu berücksichtigen, dass MAK regelmäßig in spezialisierten onkologischen (Schwerpunkt-)Praxen zur Anwendung gelangen, in denen ohnehin Rücksicht auf die besondere Infektionsgefährdung der Patienten zu nehmen ist. So bestimmt § 5 der Onkologie-Vereinbarung ("Organisatorische Maßnahmen"), dass der onkologisch qualifizierte Arzt sicherzustellen hat, dass für stark immundefiziente Patienten oder Patienten mit ansteckenden Krankheiten separate Untersuchungs- und Behandlungsräume vorzuhalten sind(Abs 1 Punkt 3 Satz 2 aaO).

56: 5. Auch wenn nach alledem nicht nur die Berechtigung, sondern auch eine Verpflichtung des Vertragsarztes besteht, Medikamente zur unmittelbaren Anwendung an seinen Patienten selbst gebrauchsfertig zu machen, soweit das nicht aus den angeführten Gründen unzumutbar ist, kann der Senat den Rechtsstreit nicht abschließend entscheiden, weil das LSG nicht die Feststellungen getroffen hat, die für die Beurteilung erforderlich sind, ob diese Annahme auch für den speziellen Fall der MAK-Zubereitungen zutrifft. Der Rechtsstreit ist daher zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

57: Das LSG wird zunächst aufzuklären haben, ob das Gebrauchsfertigmachen von MAK durch den behandelnden Arzt - bzw unter dessen Aufsicht durch sein medizinisches Fachpersonal - in onkologischen Praxen mit zumutbarem Aufwand möglich und "üblich" ist und es daher erwartet werden kann, dass ein Arzt bzw das Praxispersonal die patientengerechte Zubereitung des Arzneimittels selbst vornimmt. Ist dies der Fall, bedarf es objektiver, medizinisch begründeter Zweifel, wenn ein Arzt geltend macht, ohne Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot den teureren Weg einer Anfertigung durch eine Apotheke wählen zu dürfen. Insoweit besteht vorliegend Klärungsbedarf dahingehend, welchen zeitlichen und logistischen Aufwand dieses Gebrauchsfertigmachen erfordert; hierzu wird das LSG festzustellen haben, welche Handlungsschritte das Gebrauchsfertigmachen von MAK erfordert, welchen zeitlichen Aufwand dies erfordert und welche Anforderungen an die Aufbewahrung und an die Zubereitung von MAK zu stellen sind. In diesem Zusammenhang kann dem Umstand Bedeutung zukommen, dass die AMPreisV Zuschläge für die Zubereitung parenteraler Lösungen mit MAK vorsieht. Zu klären ist weiter, ob - und wenn ja, aus welchen Gründen - eine Verarbeitung von MAK in der Arztpraxis statt in einer Apotheke zu einer Gefährdung des Praxispersonals und/oder der Patienten führen kann.

58: 6. Die Kostenentscheidung für das Revisionsverfahren bleibt dem LSG überlassen.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Urteilsbesprechung schreiben

0 Urteilsbesprechungen zu Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R

Referenzen - Gesetze

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R zitiert 26 §§.

Lastenausgleichsgesetz - LAG

Wohnungseigentumsgesetz - WEG

Soldatengesetz - SG

Arzneimittelgesetz - AMG

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt 1. Ärztliche Behandlung einsc

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere1.die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Ther

GOP

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

AMPreisV

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils fol

Prüfvereinbarung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, 1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,2. in denen

(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind 1. ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung,2. ein Re

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden.

Referenzen - Urteile

Urteil einreichen

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R zitiert oder wird zitiert von 6 Urteil(en).

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R zitiert 3 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

bei uns veröffentlicht am 04.09.2012

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 1 StR 534/11 vom 4. September 2012 BGHSt: ja BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja ____________________________ AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263 Ein in Deutschland nicht zugel

bei uns veröffentlicht am 07.05.2013

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2011 wird zurückgewiesen.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 03.03.2011

Bundesverwaltungsgericht

Tatbestand 1 Die Klägerin führt Heilkräuter und Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) aus der Volksrepublik China nach Deutschland ein zur Belieferung

RechtsgebieteSonstiges Wirtschaftsstrafrecht

3 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2016 - B 6 KA 3/15 R.

bei uns veröffentlicht am 26.07.2017

Bayerisches Landessozialgericht

Tenor I. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen. II. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin einschließlich der Kosten der Beigeladenen zu 1. Die Kosten des Revisionsverfahrens trägt der Beklagte. III. D

bei uns veröffentlicht am 09.11.2016

Bayerisches Landessozialgericht

Tenor I. Auf die Berufung des Klägers werden das Urteil des Sozialgerichts München vom 12.06.2015 (S 21 KA 663/13) sowie der Bescheid des Beklagten vom 13.07.2006 (Quartal 4/2001) aufgehoben und der Beklagte wird verpflichtet, über de

bei uns veröffentlicht am 13.03.2018

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 25. Februar 2016 - 4 K 4889/14 - wird zurückgewiesen.Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.Die Revision wird zugelassen. Tatbestand 1 Der

RechtsgebieteAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -Bebauungsplan Nutzungsuntersagung und -änderung andere Verwaltungsrecht

Referenzen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

teil (Hausärzte).
Die übrigen Fachärzte nehmen an der fachärztlichen Versorgung teil. Der Zulassungsausschuss kann für Kinder- und Jugendärzte und Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung eine von Satz 1 abweichende befristete Regelung treffen, wenn eine bedarfsgerechte Versorgung nicht gewährleistet ist. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für die Arztgruppe der Hausärzte, der Kinder- und Jugendärzte oder der Fachinternisten eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 Satz 1 getroffen, fasst der Zulassungsausschuss innerhalb von sechs Monaten den Beschluss, ob eine Regelung nach Satz 3 getroffen wird. Kinder- und Jugendärzte mit Schwerpunktbezeichnung können auch an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen. Der Zulassungsausschuss kann Allgemeinärzten und Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, die im Wesentlichen spezielle Leistungen erbringen, auf deren Antrag die Genehmigung zur ausschließlichen Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erteilen.

(1b) Die einen Versicherten behandelnden Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherten nach dem von ihm gewählten Hausarzt zu fragen; sie sind verpflichtet, die den Versicherten betreffenden Behandlungsdaten und Befunde mit dessen Zustimmung zum Zwecke der bei dem Hausarzt durchzuführenden Dokumentation und der weiteren Behandlung zu übermitteln. Der Hausarzt ist mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, die für die Behandlung erforderlichen Daten und Befunde an die den Versicherten behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. Bei einem Hausarztwechsel ist der bisherige Hausarzt mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, dem neuen Hausarzt die bei ihm über den Versicherten gespeicherten Unterlagen vollständig zu übermitteln.

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

Satz 1 Nummer 2 bis 4, 6, 10, 11 und 14 gilt nicht für Psychotherapeuten; Satz 1 Nummer 9 gilt nicht für Psychotherapeuten, soweit sich diese Regelung auf die Feststellung und die Bescheinigung von Arbeitsunfähigkeit bezieht. Satz 1 Nummer 5 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen zur psychotherapeutischen Rehabilitation. Satz 1 Nummer 7 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Ergotherapie, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung. Satz 1 Nummer 8 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen der psychiatrischen häuslichen Krankenpflege. Das Nähere zu den Verordnungen durch Psychotherapeuten bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 8 und 12.

(3) In den Gesamtverträgen ist zu vereinbaren, inwieweit Maßnahmen zur Vorsorge und Rehabilitation, soweit sie nicht zur kassenärztlichen Versorgung nach Absatz 2 gehören, Gegenstand der kassenärztlichen Versorgung sind.

(4) Krankenhausbehandlung darf nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung der Versicherten zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht. Die Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ist bei der Verordnung zu begründen. In der Verordnung von Krankenhausbehandlung sind in den geeigneten Fällen auch die beiden nächsterreichbaren, für die vorgesehene Krankenhausbehandlung geeigneten Krankenhäuser anzugeben. Das Verzeichnis nach § 39 Abs. 3 ist zu berücksichtigen.

(5) Der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte Einrichtung sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln die Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 beachten. Sie können auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben. Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinzuweisen.

(6) Zur kassenärztlichen Versorgung gehören Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten nicht, wenn sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung oder der stationären Entbindung durchgeführt werden, es sei denn, die ärztlichen Leistungen werden von einem Belegarzt erbracht.

(7) Es ist Vertragsärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Versicherten oder für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen ein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile sich versprechen oder sich gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren. § 128 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.

(8) Zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation anzugeben. Es gilt die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die Übersicht ist für einen Stichtag zu erstellen und in geeigneten Zeitabständen, im Regelfall jährlich, zu aktualisieren.

(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten:

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu semantischen und technischen Voraussetzungen zur Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die Vereinbarungen in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.

(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dürfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die Informationen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92 Absatz 6 und über besondere Verordnungsbedarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 sowie die sich aus den Verträgen nach § 125a ergebenden Besonderheiten enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(11) Stellt ein Vertragsarzt bei einem Versicherten eine Diagnose nach § 125a und die Indikation für ein Heilmittel, sind Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten vom Heilmittelerbringer festzulegen. In medizinisch begründeten Fällen kann der Vertragsarzt auch bei Vorliegen einer Diagnose nach § 125a selbst über die Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten entscheiden; in diesem Fall sind auf die Verordnung die Regelungen der Verträge nach § 125 Absatz 1 anzuwenden. Die Vertragsärzte sollen zum Beginn des auf den rechtskräftigen Abschluss des Vertrages nach § 125a folgenden Quartals, frühestens jedoch nach sechs Wochen, nach den Regelungen dieses Absatzes verordnen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung

(1) Die ärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet und von ihm zu verantworten ist. Die Partner der Bundesmantelverträge legen für die ambulante Versorgung beispielhaft fest, bei welchen Tätigkeiten Personen nach Satz 2 ärztliche Leistungen erbringen können und welche Anforderungen an die Erbringung zu stellen sind. Der Bundesärztekammer ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Die zahnärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden. Wählen Versicherte bei Zahnfüllungen eine darüber hinausgehende Versorgung, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. In diesen Fällen ist von den Kassen die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung als Sachleistung abzurechnen. In Fällen des Satzes 2 ist vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen. Die Mehrkostenregelung gilt nicht für Fälle, in denen intakte plastische Füllungen ausgetauscht werden. Nicht zur zahnärztlichen Behandlung gehört die kieferorthopädische Behandlung von Versicherten, die zu Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr vollendet haben. Dies gilt nicht für Versicherte mit schweren Kieferanomalien, die ein Ausmaß haben, das kombinierte kieferchirurgische und kieferorthopädische Behandlungsmaßnahmen erfordert. Ebenso gehören funktionsanalytische und funktionstherapeutische Maßnahmen nicht zur zahnärztlichen Behandlung; sie dürfen von den Krankenkassen auch nicht bezuschußt werden. Das Gleiche gilt für implantologische Leistungen, es sei denn, es liegen seltene vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 festzulegende Ausnahmeindikationen für besonders schwere Fälle vor, in denen die Krankenkasse diese Leistung einschließlich der Suprakonstruktion als Sachleistung im Rahmen einer medizinischen Gesamtbehandlung erbringt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Die psychotherapeutische Behandlung einer Krankheit wird durch Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten nach den §§ 26 und 27 des Psychotherapeutengesetzes und durch Psychotherapeuten nach § 1 Absatz 1 Satz 1 des Psychotherapeutengesetzes (Psychotherapeuten), soweit sie zur psychotherapeutischen Behandlung zugelassen sind, sowie durch Vertragsärzte entsprechend den Richtlinien nach § 92 durchgeführt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Spätestens nach den probatorischen Sitzungen gemäß § 92 Abs. 6a hat der Psychotherapeut vor Beginn der Behandlung den Konsiliarbericht eines Vertragsarztes zur Abklärung einer somatischen Erkrankung sowie, falls der somatisch abklärende Vertragsarzt dies für erforderlich hält, eines psychiatrisch tätigen Vertragsarztes einzuholen.

(4) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 70 Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit

(1) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muß ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muß in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden.

(2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 72 Sicherstellung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

(1) Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren und Krankenkassen wirken zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten zusammen. Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels auf Ärzte beziehen, gelten sie entsprechend für Zahnärzte, Psychotherapeuten und medizinische Versorgungszentren, sofern nichts Abweichendes bestimmt ist.

(2) Die vertragsärztliche Versorgung ist im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses durch schriftliche Verträge der Kassenärztlichen Vereinigungen mit den Verbänden der Krankenkassen so zu regeln, daß eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist und die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden.

(3) Für die knappschaftliche Krankenversicherung gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend, soweit das Verhältnis zu den Ärzten nicht durch die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See nach den örtlichen Verhältnissen geregelt ist.

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 70 Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit

(2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken.

Bundessozialgericht Urteil, 07. Mai 2013 - B 1 KR 53/12 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2011 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligen streiten über die Erstattung der Kosten einer stationären medizinischen Rehabilitationsmaßnahme (Reha-Maßnahme).

2: Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin erlitt im März 2008 einen Hirninfarkt. Nach erfolgter Akutbehandlung und ambulanter Physiotherapie verordnete ihr die behandelnde Neurologin eine stationäre Reha-Maßnahme. Die Klägerin beantragte ua eine Behandlung in den - nach Ansicht der Klägerin zertifizierten - Kliniken S. Mit diesen Kliniken besteht ein Versorgungsvertrag. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung bejahte eine stationäre Reha-Maßnahme mit psychosomatisch-neurologischer Ausrichtung. Die Beklagte bewilligte der Klägerin eine "ca." dreiwöchige stationäre Reha-Maßnahme im Klinikzentrum M. in B. W. (Bescheid vom 2.6.2008) und wies den Widerspruch mit der Begründung zurück, das Klinikzentrum M. sei deutlich kostengünstiger (Widerspruchsbescheid vom 4.8.2008). Die Klägerin verschaffte sich währenddessen eine neurologische Reha-Maßnahme (Phase D) vom 11.7. bis 15.8.2008 in den Kliniken S. in A. Die Klägerin ist mit ihrer Klage, gerichtet auf Erstattung von 5789 Euro abzüglich der zu leistenden Zuzahlung, erfolglos geblieben (Gerichtsbescheid vom 20.10.2010). Das LSG hat ihre Berufung zurückgewiesen: Der Klägerin stehe kein Kostenerstattungsanspruch zu. Ihr Wunsch- und Wahlrecht (§ 9 Abs 1 SGB IX) verdränge nicht das Auswahlrecht der Beklagten (§ 40 Abs 3 S 1 SGB V). Die Auswahlentscheidung der Beklagten sei unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes ermessensfehlerfrei. Die Klägerin erfülle auch nicht die Voraussetzungen der den allgemeinen Gleichheitssatz nicht verletzenden Mehrkostenregelung nach § 40 Abs 2 S 2 SGB V. Der Beweisantrag der Klägerin sei unbeachtlich (Urteil vom 11.8.2011).

3: Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung des § 33 SGB I, des § 40 Abs 2 SGB V, des § 9 Abs 1 SGB IX, des Art 3 Abs 1 GG und des § 103 SGG. Mit dem Abschluss des Versorgungsvertrages und der Vergütungsvereinbarung stehe die Wirtschaftlichkeit der Reha-Einrichtung fest. Kostengesichtspunkte spielten keine Rolle mehr und das Auswahlermessen reduziere sich auf Null, wenn ein Versicherter sich in Ausübung seines Wunsch- und Wahlrechts für eine solche Einrichtung entscheide. Dies folge zudem aus § 40 Abs 2 S 2 SGB V, der das Wahlrecht des Versicherten sogar noch erweitert habe. Jedenfalls aber seien die Sowieso-Kosten entsprechend § 40 Abs 2 S 2 SGB V zu erstatten, weil es keinen sachgerechten Grund gebe, zwischen Reha-Einrichtungen mit und ohne Zertifizierung zu unterscheiden. Schließlich habe das LSG seine Pflicht zur Amtsermittlung verletzt, weil es dem Beweisantrag der Klägerin nicht gefolgt sei.

4: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2011, den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 20. Oktober 2010 sowie den Bescheid der Beklagten vom 2. Juni 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. August 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 5789 Euro abzüglich zu leistender Zuzahlungen nebst 4 vH Zinsen hierauf seit Rechtshängigkeit zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2011 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

5: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7: Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Zu Recht hat das LSG die Berufung gegen den klageabweisenden Gerichtsbescheid zurückgewiesen. Die beklagte KK lehnte rechtmäßig eine Zahlung ab, denn die Klägerin hat gegen sie keinen Anspruch auf Erstattung der vollen oder anteiliger Kosten, die ihr für die stationäre medizinische Reha-Maßnahme in den Kliniken S. entstanden, und dementsprechend hierfür auch keinen Zinsanspruch. Keine Rechtsgrundlage eines Kostenerstattungsanspruchs für Versicherte ergibt sich aus der gesetzlichen Regelung der Reha (dazu 1.). Die Voraussetzungen eines hier allein in Betracht kommenden Kostenerstattungsanspruchs wegen rechtswidriger Ablehnung der Leistung sind nicht erfüllt (dazu 2.).

8: 1. Als Rechtsgrundlage für einen (anteiligen) Kostenerstattungsanspruch für Versicherte gegen ihre KK bei stationärer medizinischer Reha kommt § 40 Abs 2 S 2 SGB V(§ 40 SGB V insgesamt hier anzuwenden in der zuletzt geänderten Fassung durch Art 1 Nr 26 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378, mWv 1.4.2007) entgegen der Auffassung der Klägerin schon im Ansatz nach keiner Auslegungsmethode in Betracht. Die Regelung bestimmt als Ausnahme vom Grundsatz, dass KKn stationäre Reha in zertifizierten Reha-Einrichtungen erbringen, mit denen ein Vertrag nach § 111 SGB V besteht: Wählt der Versicherte eine andere zertifizierte Einrichtung, mit der kein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht, so hat er die dadurch entstehenden Mehrkosten zu tragen. Die Regelung ändert nichts daran, dass die KK auch in einem solchen Fall die stationäre Reha als Naturalleistung erbringt (§ 2 Abs 2 S 1, § 13 Abs 1 SGB V; allg M, vgl zB Hellkötter in LPK SGB V, 4. Aufl 2012, § 40 RdNr 27; Höfler in Kasseler Komm, SGB V, § 40 RdNr 13, Stand Einzelkommentierung August 2008; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand April 2013, K § 40 RdNr 14a; Schmidt in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 2, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 40 SGB V RdNr 162; Wagner in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Stand Februar 2013, § 40 SGB V RdNr 15; ungenau Welti in Becker/Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 40 RdNr 18). Die zertifizierte vertragslose Einrichtung, die der Versicherte gewählt und für die die KK die Leistungsgewährung bewilligt hat, erhält kraft Gesetzes im Rahmen der Bewilligungsentscheidung bei Versorgung des Versicherten einen Vergütungsanspruch unmittelbar gegen die KK. Dies entspricht dem allgemeinen Regelungskonzept des Vergütungsrechts der nicht vertragsärztlichen Leistungserbringer in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) (vgl zur Krankenhausvergütung stRspr, zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11; BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 15; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN; zur Apothekervergütung stRspr, vgl zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 12 f; BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15; zur Heilmittelerbringervergütung vgl BSGE 109, 116 = SozR 4-2500 § 125 Nr 7, RdNr 11). Die Reha-Einrichtung darf vom Versicherten für die Reha-Leistung lediglich die nicht von der KK abgedeckten Mehrkosten fordern, der Versicherte hat diese zu tragen.

9: 2. Die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs 3 S 2 SGB V(anzuwenden idF des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046) iVm § 15 Abs 1 S 4 SGB IX sind nicht erfüllt. § 13 Abs 3 S 2 SGB V bestimmt: Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Reha nach dem SGB IX werden nach § 15 SGB IX erstattet. Der Anwendungsbereich der Regelung ist eröffnet, weil sich die Klägerin eine von der Beklagten abgelehnte Leistung zur medizinischen Reha selbst beschaffte und hierfür Kostenerstattung begehrt. Im Rahmen des § 15 SGB IX kommt hier allein die Tatbestandsvariante des Abs 1 S 4 Fall 2 in Betracht. Danach besteht die Erstattungspflicht, wenn der Reha-Träger eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat. Diese Fallgruppe des § 15 Abs 1 S 4 SGB IX entspricht jener des § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(vgl E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 296). Der Anspruch auf Kostenerstattung nach § 15 Abs 1 S 4 Fall 2 SGB IX reicht dementsprechend nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung - medizinische Reha - zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr zu § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 15 mwN; vgl zum Ganzen: E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 233 ff; zu den gesamten Voraussetzungen vgl zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25; BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 7 mwN). Vorliegend fehlt es bereits daran, dass die Klägerin die ihr für die Dauer von drei Wochen (dazu b) zustehende stationäre medizinische Reha (dazu a) in den Kliniken S. beanspruchen konnte. Die Beklagte lehnte es rechtmäßig ab, der Klägerin die begehrte Reha in dieser gewünschten Klinik zu gewähren (dazu c).

10: a) Rechtsgrundlage des Anspruchs auf eine medizinische Reha ist § 40 Abs 2 SGB V. Nach § 40 Abs 2 SGB V setzt der Anspruch auf stationäre Reha voraus, dass eine ambulante Leistung nach § 40 Abs 1 SGB V nicht ausreicht. Außerdem müssen Reha-Maßnahmen nach § 11 Abs 2 S 1 SGB V notwendig sein, um einer drohenden Behinderung oder Pflegebedürftigkeit vorzubeugen, sie nach Eintritt zu beseitigen, zu bessern oder eine Verschlimmerung zu verhüten. Die Feststellung der Notwendigkeit und der Erfolgsaussicht einer beantragten Reha-Maßnahme hängt weder nach dem Wortlaut noch nach dem Sinn des Gesetzes vom Ermessen der KK ab (vgl BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 8, bereits zur vor dem Inkrafttreten des GKV-WSG geltenden Fassung des § 40 SGB V; offengelassen in BSG SozR 4-3100 § 18c Nr 2 RdNr 34 mwN). Grundsätzlich bedarf es zudem eines Antrags des Versicherten (vgl § 19 S 1 SGB IV und hierzu BSGE 109, 122 = SozR 4-2500 § 42 Nr 1, RdNr 11). Leistungen (ua) nach § 40 Abs 2 SGB V werden nur erbracht, wenn nach den für andere Träger der Sozialversicherung geltenden Vorschriften mit Ausnahme des § 31 SGB VI solche Leistungen nicht erbracht werden können(vgl § 40 Abs 4 SGB V). Die stationäre Reha-Leistung ist jedenfalls seit 1.4.2007 als Anspruchspflichtleistung ausgestaltet (vgl Waßer in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 40 SGB V RdNr 4; aA noch zum zuvor geltenden Rechtszustand im Rahmen eines Leistungserbringerstreits BSGE 89, 294, 300 = SozR 3-2500 § 111 Nr 3 S 21). Ihre Voraussetzungen sind vom Gericht voll zu überprüfen (allg M, vgl zB Hellkötter in LPK SGB V, 4. Aufl 2012, § 40 RdNr 9; Brandts in Kasseler Komm, SGB V, Stand 1.3.2013, § 40 RdNr 44; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand April 2013, K § 40 RdNr 57; Schmidt in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 2, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 40 SGB V RdNr 243, 163, 117 mwN; Waßer in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 40 SGB V RdNr 57 f; Kanter/Zipperer in Orlowski/Rau/Schermer/Wasem/Zipperer, GKV-Komm SGB V, Stand Februar 2013, § 40 RdNr 18 f; wohl auch Welti in Becker/Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 40 RdNr 26).

11: Zu Recht streiten die Beteiligten nicht darüber, dass die genannten Voraussetzungen für einen Anspruch der Klägerin auf eine medizinische stationäre Reha vom 11.7.2008 für die Dauer von zunächst drei Wochen erfüllt waren. Nach dem Gesamtzusammenhang der unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)konnte die Klägerin eine stationäre medizinische Anschluss-Reha in diesem Umfang beanspruchen.

12: b) Ein Anspruch auf Reha für eine Zeit von mehr als drei Wochen stand der Klägerin nicht zu. Die selbst beschaffte, nach ärztlichem Attest notwendige Leistung hielt sich zeitlich nicht in den Grenzen des § 40 Abs 3 S 2 Halbs 2 SGB V. Danach sollen Leistungen nach § 40 Abs 2 SGB V für längstens drei Wochen erbracht werden, es sei denn, eine Verlängerung der Leistung ist aus medizinischen Gründen dringend erforderlich. Greift ein Versicherter nicht die Dauer der bewilligten Reha an, sondern nur die von der Beklagten ausgewählte Einrichtung, muss er auch bei einer selbst beschafften Leistung einen Verlängerungsantrag stellen. Denn bei der Verlängerung der Reha handelt es sich um eine eigenständige, erneute Leistungsgewährung der KK, zumal die Reha nicht zwingend in derselben, bislang in Anspruch genommenen Einrichtung erfolgen muss. Letzteres kann insbesondere der Fall sein, wenn im Verlauf der Behandlung ein weiterer Reha-Bedarf erkannt wird, den die zunächst in Anspruch genommene Einrichtung mit ihrem Leistungsangebot nicht abdecken kann. Der Versicherte, der sich - bei unterstellter rechtswidriger Ablehnung der von ihm gewünschten Einrichtung - eine Reha dort selbst beschafft, darf danach nicht bessergestellt werden, als der, der die bewilligte Reha mit regelhafter Dauer von drei Wochen als Sachleistung in Anspruch nimmt.

13: Die Klägerin hat die ihr ursprünglich bewilligte Dauer der Reha ("… dass wir die Kosten der ca. 3-wöchigen stationären Behandlung übernehmen.") nicht angegriffen, sondern nur die von der Beklagten getroffene Bestimmung der Einrichtung. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass die Beklagte dem Klinikzentrum M. in einem nur an dieses gerichteten Schreiben eine Kostenzusage von 19 bis 29 Tagen machte. Danach war die Klägerin auch bei einer selbst beschafften Reha nicht der Notwendigkeit enthoben, eine Entscheidung der Beklagten darüber herbeizuführen, dass eine Verlängerung der Reha aus medizinischen Gründen dringend erforderlich war. Einen Verlängerungsantrag hat die Klägerin zu keinem Zeitpunkt gestellt. Es fehlt auch an den Senat bindenden Feststellungen, dass es der Klägerin nicht möglich gewesen sein soll, rechtzeitig eine Entscheidung der Beklagten herbeizuführen.

14: c) Die Beklagte wählte im Übrigen ermessensfehlerfrei eine Einrichtung für die von der Klägerin zu beanspruchende Reha aus und lehnte es rechtmäßig ab, die medizinische Reha in den Kliniken S. zu gewähren. Insoweit bedarf es keiner Vertiefung, ob jeder Ermessensfehler bei der Ablehnung einer begehrten Leistung zu einem Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V führt. Gemäß § 40 Abs 3 S 1 SGB V bestimmt die KK nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls Art, Dauer, Umfang, Beginn und Durchführung der Leistungen (ua) nach § 40 Abs 2 SGB V sowie die Reha-Einrichtung nach pflichtgemäßem Ermessen. Bei einem Streit über die Gewährung von Ermessensleistungen hat das Gericht im Streitfall nach § 54 Abs 2 SGG zu prüfen, ob der Versicherungsträger die gesetzlichen Grenzen seines Ermessens überschritten oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht hat, und ob dadurch der Kläger in seinen Rechten verletzt worden ist. Dieser Prüfmaßstab gilt auch, wenn der Rechtsstreit einen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V wegen (vermeintlich) rechtswidriger Ablehnung einer Leistung zum Gegenstand hat, über deren Gewährung die KK nach pflichtgemäßem Ermessen entscheiden musste.

15: Die Beklagte traf eine Ermessensentscheidung, ohne die gesetzlichen Grenzen zu überschreiten (dazu aa) oder den Zweck der Ermächtigung zu missachten (dazu bb). Ihr Ermessensspielraum war weder durch § 40 Abs 2 S 2 SGB V(dazu cc) noch durch das Wunsch- und Wahlrecht nach § 9 Abs 1 S 1 und 2 SGB IX(dazu dd) noch verfassungsrechtlich (dazu ee) eingeschränkt.

16: aa) Die Beklagte übte ihr Ermessen aus, indem sie der Klägerin eine Einrichtung vorschlug. Sie überschritt hierbei nicht die gesetzlichen Grenzen ihres Ermessens. § 40 SGB V ermächtigte die Beklagte bei sachgerechter Auslegung hierzu. Allerdings hätte § 40 Abs 2 S 1 SGB V nach seinem Wortlaut Reha-Leistungen ausgeschlossen. Die Regelung sieht vor, dass die KK die stationäre Reha mit Unterkunft und Verpflegung in einer nach § 20 Abs 2a SGB IX zertifizierten Reha-Einrichtung erbringt, mit der ein Vertrag nach § 111 SGB V besteht. An einer Zertifizierung der von der Beklagten und der Klägerin vorgeschlagenen Einrichtungen dürfte es gefehlt haben.Die Spitzenverbände der Reha-Träger legten auf der Ebene der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation nämlich erst mit Wirkung vom 1.10.2009 die Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement und das Verfahren zur Zertifizierung durch die "Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs 2a SGB IX" fest(vgl www.bar-frankfurt.de und hierzu Waßer in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 40 SGB V RdNr 55 bei Fn 70). Der Wortlaut muss hier aber hinter dem Regelungszweck zurücktreten, da der Gesetzgeber den Fall verspäteter Schaffung der Zertifizierungsvoraussetzungen nicht bedacht hat. § 40 Abs 2 SGB V zielt nach seiner Konzeption - wie dargelegt - gerade darauf ab, einen Anspruch auf stationäre Reha zu begründen. Dementsprechend hatten Versicherte auch für die Übergangszeit bis zur Verabschiedung konkreter Vorgaben zur Zertifizierung Anspruch darauf, das ihnen die KK die zu beanspruchenden Reha-Leistungen in stationären Einrichtungen gewährten, mit denen lediglich ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V bestand(vgl zutreffend Waßer in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 40 SGB V RdNr 55).

17: bb) Die Beklagte machte von ihrem Ermessen auch in einer dem Zweck der Ermächtigung entsprechenden Weise Gebrauch. Sie richtete ihre Entscheidung in erster Linie an den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls aus. Deshalb suchte sie nicht nur nach einer für die Klägerin medizinisch geeigneten Einrichtung, sondern bat die Klägerin, über den sie behandelnden Arzt mitzuteilen, aus welchen medizinischen Gründen die ausgewählte Einrichtung nicht geeignet sei. § 40 Abs 3 S 1 SGB V sieht gerade die medizinischen Erfordernisse des Einzelfalls als entscheidend an. Medizinische Gründe dafür, eine Maßnahme in den Kliniken S. gegenüber einer Reha in den von der Beklagten angebotenen Einrichtung vorzuziehen, bestanden indes nicht.

18: Das LSG hat festgestellt, es gebe keine Anhaltspunkte dafür, dass das Klinikzentrum M. weniger geeignet sei als die Kliniken S. Der Senat ist an diese getroffene Feststellung gebunden, denn die Klägerin hat diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Revisionsgründe vorgebracht (vgl § 163 SGG). Soweit sie mit der Revision rügt, das LSG habe es unter Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) unterlassen, diese Annahme durch Vernehmung der die Klägerin in F. behandelnden Ärzte zu überprüfen, hat sie im Sinne von § 164 Abs 2 S 3 SGG nicht alle Tatsachen bezeichnet, die den Mangel ergeben sollen(vgl § 164 Abs 2 S 3 SGG; vgl BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 27 mwN). Die Klägerin legt nicht dar, warum die als Zeugen benannten Ärzte in der Lage gewesen sein sollen, die von den Tatsacheninstanzen nach Art und Umfang nicht ermittelten, vom Klinikzentrum M. für die Klägerin vorgesehenen Reha-Leistungen und die dort vorhandenen sächlichen und personellen Ressourcen mit der in den Kliniken S. tatsächlich durchgeführten Reha und den dortigen sächlich-personellen Rahmenbedingungen aus eigener Kenntnis beurteilen und vergleichen zu können.

19: Die Beklagte durfte auch in zweiter Linie, innerhalb des Kreises der medizinisch geeigneten Einrichtungen, nach Maßgabe des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V)die kostengünstigste Einrichtung auswählen. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zu Reha-Leistungen zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen. Reha-Einrichtungen, deren Angebot für den betroffenen Einzelfall über das Maß des Notwendigen hinausgeht oder die unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber anderen gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Einrichtungen teurer sind, sind für den konkret betroffenen Einzelanspruch des Versicherten auf Reha aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen. Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit erfordert, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 40; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f mwN). Das Wirtschaftlichkeitsgebot greift bloß dann nicht ein, wenn überhaupt nur eine Leistung in Rede steht (vgl zum Ganzen BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 13 f; siehe auch BSGE 78, 70, 89 f = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 46; Hauck, SGb 2010, 193, 198). Nach diesen Grundsätzen durfte und musste die Beklagte ihr geeignetes Angebot auf die von ihr genannte kostengünstigere Einrichtung beschränken und eine stationäre Reha in den teureren Kliniken S. ablehnen.

20: cc) Zu Unrecht beruft sich die Klägerin für ihre abweichende Auffassung auf § 40 Abs 2 S 2 SGB V. Die Norm gibt Versicherten nur dann ein Recht, eine andere zertifizierte Einrichtung zu wählen, wenn mit dieser kein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht. Die Voraussetzungen dieser Regelung sind nicht erfüllt. Die Kliniken S. sind eine andere (im Jahr 2008 wohl noch nicht zertifizierte, vgl oben) Einrichtung, mit der im Jahr 2008 ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V bestand. Für solche Vertragseinrichtungen gilt die Mehrkostenregelung gerade nicht. Das belegen auch die Gesetzgebungsmaterialien: Versicherte sollten lediglich künftig im Rahmen des ohnehin bestehenden Wunsch- und Wahlrechts "zusätzlich" das Recht erhalten, auch solche zertifizierten Reha-Einrichtungen in Anspruch zu nehmen, mit denen die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen keine Versorgungsverträge abgeschlossen haben (Entwurf eines GKV-WSG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/3100 S 106 zu Nr 26 <§ 40> Buchst b).

21: Die Beklagte musste bei ihrer Entscheidungsfindung nicht von sich aus auf - so überhaupt seinerzeit vorhanden - zertifizierte Reha-Einrichtungen eingehen, mit denen kein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V bestand. Hierzu wäre sie nur verpflichtet gewesen, wenn die Klägerin den Wunsch geäußert hätte, in eine solche konkret bezeichnete vertragslose Einrichtung zu gehen. Die KK hat lediglich bei rechtzeitig im Verwaltungsverfahren geäußertem Wunsch über die Eignung einer vom Versicherten benannten zertifizierten vertragslosen Wunscheinrichtung für eine beantragte Reha und über die von der KK - bei Eignung - zu tragenden Teilkosten im Rahmen der Bewilligung mitzuentscheiden (vgl im Übrigen zu den Beratungspflichten nach §§ 13 ff SGB I Luthe in jurisPK-SGB IX, Online-Ausgabe, Stand 10.4.2012, § 9 RdNr 49).

22: dd) Die Klägerin kann sich auch nicht mit Erfolg unter Hintanstellung des Wirtschaftlichkeitsgebots auf das Wunsch- und Wahlrecht (§ 9 Abs 1 S 1 und 2 SGB IX)berufen. Danach wird bei der Entscheidung über die Leistungen und bei der Ausführung der Leistungen zur Teilhabe berechtigten Wünschen der Leistungsberechtigten entsprochen. Dabei wird auch auf die persönliche Lebenssituation, das Alter, das Geschlecht, die Familie sowie die religiösen und weltanschaulichen Bedürfnisse der Leistungsberechtigten Rücksicht genommen; im Übrigen gilt § 33 SGB I. Diese Regelung ordnet an: Ist der Inhalt von Rechten oder Pflichten nach Art oder Umfang nicht im Einzelnen bestimmt, sind bei ihrer Ausgestaltung die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten oder Verpflichteten, sein Bedarf und seine Leistungsfähigkeit sowie die örtlichen Verhältnisse zu berücksichtigen, soweit Rechtsvorschriften nicht entgegenstehen. Dabei soll den Wünschen des Berechtigten oder Verpflichteten entsprochen werden, soweit sie angemessen sind.

23: Der erkennende Senat lässt die Frage offen, ob "berechtigte Wünsche der Leistungsberechtigten" (§ 9 Abs 1 S 1 SGB IX)generell nur solche sind, die dem Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V nicht widersprechen. Es erscheint jedenfalls methodisch im Ansatz als nicht unproblematisch, eine generelle, leistungsbereichsübergreifende Regelung wie § 9 Abs 1 S 1 SGB IX nach Maßgabe einer speziellen Regelung eines Leistungsbereichs(§ 12 Abs 1 SGB V)auszulegen. Soweit man das Wunsch- und Wahlrecht nicht auf einen mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V konformen Anwendungsbereich reduzieren will, tritt es jedenfalls bei Ansprüchen auf Reha-Leistungen nach dem SGB V hinter dessen speziellere Anforderungen zurück. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats wird der Anspruch der Versicherten der GKV auf Krankenbehandlung durch die Regelungen des SGB IX nicht erweitert (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 13; BSGE 98, 277 = SozR 4-2500 § 40 Nr 4, RdNr 18 - Adaptionsmaßnahme; BSG Beschluss vom 21.2.2008 - B 1 KR 107/07 B - RdNr 5 mwN, nicht veröffentlicht; ähnlich 3. Senat des BSG, BSGE 91, 60 RdNr 11 ff = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 12 ff). Hinsichtlich der Zuständigkeit und der Voraussetzungen für die Leistungen zur Teilhabe wird insoweit nach wie vor auf die für den jeweiligen Reha-Träger geltenden Leistungsgesetze verwiesen, während die Vorschriften des SGB IX nur maßgebend sind, soweit etwa im SGB V nichts Abweichendes vorgesehen ist (vgl § 7 SGB IX). Anders als § 15 Abs 1 S 1 SGB VI verweist das SGB V für Leistungen zur medizinischen Reha nicht pauschal auf die §§ 26 bis 31 SGB IX. Die KKn - gemäß § 5 Nr 1, § 6 Abs 1 Nr 1 SGB IX mögliche Träger von Leistungen zur medizinischen Reha - sind vielmehr nach den Vorschriften des SGB V zur Erbringung medizinischer Reha-Leistungen nur unter den dort genannten Voraussetzungen verpflichtet (vgl § 11 Abs 2, § 40 SGB V; zum Ganzen: BSGE 98, 277 = SozR 4-2500 § 40 Nr 4, RdNr 18). Zwar werden Leistungen zur medizinischen Reha iS von § 11 Abs 2 S 1 SGB V grundsätzlich unter Beachtung des SGB IX erbracht, doch gilt dies nur, soweit im SGB V nichts anderes bestimmt ist(§ 11 Abs 2 S 3 SGB V; vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 15). Zu den unabdingbar zu achtenden Grundsätzen des SGB V gehört hierbei auch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V). Andernfalls hätten die KKn auch die für Leistungen der medizinischen Reha und Vorsorge bis zum 30.6.2008 geltende gemeinsame Budgetierung nicht beachten können (vgl zur Budgetierung § 23 Abs 8 SGB V, aufgehoben durch Art 6 Nr 5 Gesetz zur strukturellen Weiterentwicklung der Pflegeversicherung - Pflege-Weiterentwicklungsgesetz vom 28.5.2008, BGBl I 2008, 874).

24: Zutreffend verweist die Literatur teilweise darauf, dass Wünsche, die zu Mehrkosten führen, stets als berechtigte Wunschäußerung anzuerkennen sind, wenn der Leistungsberechtigte für die gewünschte geeignete, zulässige Einrichtung nach den einschlägigen gesetzlichen Regelungen die Mehrkosten trägt (in diesem Sinne Luthe in jurisPK-SGB IX, Online-Ausgabe, Stand 10.4.2012, § 9 RdNr 30 unter Hinweis ua auf § 40 Abs 2 S 2 SGB V). So liegt es etwa bei der Wahl vertragsloser zertifizierter Einrichtungen zur stationären Reha (vgl oben zu § 40 Abs 2 S 2 SGB V; weitergehend, aber unter Vernachlässigung der aufgezeigten Normstruktur Welti in Becker/Kingreen, SGB V, 3. Aufl 2012, § 40 RdNr 26). Das Gesetz regelt solche Fälle ausdrücklich als Ausnahmen vom allgemeinen Grundsatz des SGB V, dass unwirtschaftliche Leistungen aus dem Leistungskatalog der GKV vollständig ausgeschlossen sind (vgl etwa zu Arzneimitteln BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 24 mwN). Nur auf der Grundlage solcher Mehrkostenregelungen vermag sich für im SGB V geregelte Leistungen der medizinischen Reha das Wunsch- und Wahlrecht (§ 9 SGB IX) uneingeschränkt durchzusetzen. Es kollidiert dann nämlich nicht mit dem vorrangigen Leistungsrecht des SGB V unter Einschluss des Wirtschaftlichkeitsgebots.

25: ee) Die Beklagte verletzte mit ihrer Entscheidung nicht Art 3 Abs 1 GG. Der allgemeine Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG) gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316, 325 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 31; stRspr BSGE 99, 95 = SozR 4-2500 § 44 Nr 13, RdNr 26 mwN). Differenzierungen ohne hinreichenden sachlichen Grund sind verboten (vgl BVerfGE 92, 53, 71 = SozR 3-2200 § 385 Nr 6 S 21 = DStR 2000, 1353 mit Anm Schlegel; BSGE 96, 246 = SozR 4-2500 § 47 Nr 4, RdNr 29; BSGE 109, 230 = SozR 4-2500 § 53 Nr 2, RdNr 15). Ist ein gesetzliches Regelungskonzept - wie das, welches § 40 SGB V zugrunde liegt(vgl dazu sogleich) - verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, so genügen hinreichende sachliche Gründe wie vorliegend die Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 27).

26: Die aufgezeigte Grundkonzeption des Anspruchs auf medizinische Reha aus § 40 SGB V ist darauf ausgerichtet, dass die Versicherten die nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls erforderlichen Leistungen erhalten. Bereits die frühere gesetzliche Regelung, die kein zusätzliches Wahlrecht der Versicherten für vertragslose Einrichtungen vorsah, genügte verfassungsrechtlichen Anforderungen. Mit dem BVerfG (vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 26) geht der erkennende Senat davon aus, dass es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V). Nur das, was in diesen Leistungskatalog fällt, hat die GKV ihren Versicherten zu leisten. Versicherte können dagegen nicht alles von der GKV beanspruchen, was ihrer Ansicht nach oder objektiv der Behandlung einer Krankheit dient. Die gesetzlichen KKn sind auch nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 27; BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; vgl zum Ganzen zB auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 23, 29 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 46 - Lorenzos Öl). Die Versicherten können verfassungsrechtlich kein Wahlrecht für verschiedene Leistungen beanspruchen, wenn der Gesetzgeber dafür Sorge trägt, dass sie das Erforderliche erhalten, wie es im Rahmen des § 40 SGB V der Fall ist.

27: Mit der Erweiterung des gesetzlichen Kreises zulässiger Leistungserbringer für stationäre Reha über zertifizierte Vertragseinrichtungen hinaus auf vertragslose, zertifizierte Einrichtungen erstreckt der Gesetzgeber das Leistungsangebot über das schon für sich genommen verfassungsrechtlich Gebotene hinaus. Der Gesetzgeber ließ sich auch von hinreichenden Sachgründen bei seiner Entscheidung leiten, Versicherten nur für vertragslose Einrichtungen ein uneingeschränktes Wunsch- und Wahlrecht für geeignete Einrichtungen zuzuerkennen. Die Versicherten tragen - bei Wahl der vertragslosen Einrichtungen - die Mehrkosten im Interesse der Wirtschaftlichkeit und Gleichbehandlung selbst. Vor allem sichert die Einschränkung der Wahlrechte bei Vertragseinrichtungen die Vorhaltung eines verfügbaren Systems von stationären Einrichtungen, indem die KKn bei der Auswahlentscheidung zwischen verschiedenen gleich geeigneten Einrichtungen auch im Interesse der Erhaltung der Infrastruktur und Wirtschaftlichkeit für eine Auslastung der für Naturalleistungen verfügbaren Vertragseinrichtungen sorgen können. Der Gesetzgeber bezog Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen in ein vertragliches Zulassungssystem (vgl § 111 SGB V) ursprünglich mit ein, um einer ungesteuerten Entwicklung in diesem Bereich entgegenzuwirken (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen BT-Drucks 11/2237, S 140). Er wollte damit den KKn(-Verbänden) auch Einfluss auf die Zahl der Leistungserbringer verschaffen (vgl Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand April 2013, K § 111 RdNr 3; Quaas, Der Versorgungsvertrag nach dem SGB V mit Krankenhäusern und Rehabilitationseinrichtungen, 2000, RdNr 177; Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 111 SGB V RdNr 16 mwN). Die Verwirklichung dieser Zielsetzung wird inzwischen durch das Recht Versicherter eingeschränkt, vertragslose zertifizierte Einrichtungen zu wählen. Der Gesamtsinn der Regelung entfällt damit aber nicht. Die Rechtsprechung zur früheren Rechtslage ist jedenfalls seit April 2007 durch die Ausgestaltung der Reha-Leistungen als Pflichtleistung mit Auswahlermessen nicht mehr anwendbar. Sie negierte solche Steuerungsmöglichkeiten im Rahmen der Zulassung stationärer Reha-Einrichtungen völlig, weil eine Steuerung über das Ermessen bei Gewährung von Reha möglich sei (vgl BSGE 89, 294, 300 = SozR 3-2500 § 111 Nr 3 S 21).

28: 3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 95 Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung

(1) An der vertragsärztlichen Versorgung nehmen zugelassene Ärzte und zugelassene medizinische Versorgungszentren sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte Einrichtungen teil. Medizinische Versorgungszentren sind ärztlich geleitete Einrichtungen, in denen Ärzte, die in das Arztregister nach Absatz 2 Satz 3 eingetragen sind, als Angestellte oder Vertragsärzte tätig sind. Der ärztliche Leiter muss in dem medizinischen Versorgungszentrum selbst als angestellter Arzt oder als Vertragsarzt tätig sein; er ist in medizinischen Fragen weisungsfrei. Sind in einem medizinischen Versorgungszentrum Angehörige unterschiedlicher Berufsgruppen, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, tätig, ist auch eine kooperative Leitung möglich. Die Zulassung erfolgt für den Ort der Niederlassung als Arzt oder den Ort der Niederlassung als medizinisches Versorgungszentrum (Vertragsarztsitz).

(1a) Medizinische Versorgungszentren können von zugelassenen Ärzten, von zugelassenen Krankenhäusern, von Erbringern nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Absatz 3, von anerkannten Praxisnetzen nach § 87b Absatz 2 Satz 3, von gemeinnützigen Trägern, die aufgrund von Zulassung oder Ermächtigung an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder von Kommunen gegründet werden. Erbringer nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Absatz 3 sind jedoch nur zur Gründung fachbezogener medizinischer Versorgungszentren berechtigt; ein Fachbezug besteht auch für die mit Dialyseleistungen zusammenhängenden ärztlichen Leistungen im Rahmen einer umfassenden Versorgung der Dialysepatienten. Die Gründung eines medizinischen Versorgungszentrums ist nur in der Rechtsform der Personengesellschaft, der eingetragenen Genossenschaft oder der Gesellschaft mit beschränkter Haftung oder in einer öffentlich rechtlichen Rechtsform möglich. Die Zulassung von medizinischen Versorgungszentren, die am 1. Januar 2012 bereits zugelassen sind, gilt unabhängig von der Trägerschaft und der Rechtsform des medizinischen Versorgungszentrums unverändert fort; die Zulassung von medizinischen Versorgungszentren, die von Erbringern nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Absatz 3 gegründet wurden und am 10. Mai 2019 bereits zugelassen sind, gilt unabhängig von ihrem Versorgungsangebot unverändert fort. Für die Gründung von medizinischen Versorgungszentren durch Kommunen findet § 105 Absatz 5 Satz 1 bis 4 keine Anwendung.

(1b) Ein zahnärztliches medizinisches Versorgungszentrum kann von einem Krankenhaus nur gegründet werden, soweit der Versorgungsanteil der vom Krankenhaus damit insgesamt gegründeten zahnärztlichen medizinischen Versorgungszentren an der vertragszahnärztlichen Versorgung in dem Planungsbereich der Kassenzahnärztlichen Vereinigung, in dem die Gründung des zahnärztlichen medizinischen Versorgungszentrums beabsichtigt ist, 10 Prozent nicht überschreitet. In Planungsbereichen, in denen der allgemeine bedarfsgerechte Versorgungsgrad um bis zu 50 Prozent unterschritten ist, umfasst die Gründungsbefugnis des Krankenhauses für zahnärztliche medizinische Versorgungszentren mindestens fünf Vertragszahnarztsitze oder Anstellungen. Abweichend von Satz 1 kann ein Krankenhaus ein zahnärztliches medizinisches Versorgungszentrum unter den folgenden Voraussetzungen gründen:

1.: in einem Planungsbereich, in dem der allgemeine bedarfsgerechte Versorgungsgrad um mehr als 50 Prozent unterschritten ist, sofern der Versorgungsanteil der vom Krankenhaus damit insgesamt gegründeten zahnärztlichen medizinischen Versorgungszentren an der vertragszahnärztlichen Versorgung in diesem Planungsbereich 20 Prozent nicht überschreitet,
2.: in einem Planungsbereich, in dem der allgemeine bedarfsgerechte Versorgungsgrad um mehr als 10 Prozent überschritten ist, sofern der Versorgungsanteil der vom Krankenhaus gegründeten zahnärztlichen medizinischen Versorgungszentren an der vertragszahnärztlichen Versorgung in diesem Planungsbereich 5 Prozent nicht überschreitet.

Der Zulassungsausschuss ermittelt den jeweils geltenden Versorgungsanteil auf Grundlage des allgemeinen bedarfsgerechten Versorgungsgrades und des Standes der vertragszahnärztlichen Versorgung. Hierzu haben die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen umfassende und vergleichbare Übersichten zum allgemeinen bedarfsgerechten Versorgungsgrad und zum Stand der vertragszahnärztlichen Versorgung am 31. Dezember eines jeden Jahres zu erstellen. Die Übersichten sind bis zum 30. Juni des jeweils folgenden Jahres zu erstellen und in geeigneter Weise in den amtlichen Mitteilungsblättern der Kassenzahnärztlichen Vereinigungen zu veröffentlichen. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für die Erweiterung bestehender zahnärztlicher medizinischer Versorgungszentren eines Krankenhauses.

(2) Um die Zulassung als Vertragsarzt kann sich jeder Arzt bewerben, der seine Eintragung in ein Arzt- oder Zahnarztregister (Arztregister) nachweist. Die Arztregister werden von den Kassenärztlichen Vereinigungen für jeden Zulassungsbezirk geführt. Die Eintragung in ein Arztregister erfolgt auf Antrag

1.: nach Erfüllung der Voraussetzungen nach § 95a für Vertragsärzte und nach § 95c für Psychotherapeuten,
2.: nach Ableistung einer zweijährigen Vorbereitungszeit für Vertragszahnärzte.

Das Nähere regeln die Zulassungsverordnungen. Um die Zulassung kann sich ein medizinisches Versorgungszentrum bewerben, dessen Ärzte in das Arztregister nach Satz 3 eingetragen sind. Für die Zulassung eines medizinischen Versorgungszentrums in der Rechtsform einer Gesellschaft mit beschränkter Haftung ist außerdem Voraussetzung, dass die Gesellschafter entweder selbstschuldnerische Bürgschaftserklärungen oder andere Sicherheitsleistungen nach § 232 des Bürgerlichen Gesetzbuchs für Forderungen von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen gegen das medizinische Versorgungszentrum aus dessen vertragsärztlicher Tätigkeit abgeben; dies gilt auch für Forderungen, die erst nach Auflösung des medizinischen Versorgungszentrums fällig werden. Die Anstellung eines Arztes in einem zugelassenen medizinischen Versorgungszentrum bedarf der Genehmigung des Zulassungsausschusses. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 5 erfüllt sind; Absatz 9b gilt entsprechend. Anträge auf Zulassung eines Arztes und auf Zulassung eines medizinischen Versorgungszentrums sowie auf Genehmigung der Anstellung eines Arztes in einem zugelassenen medizinischen Versorgungszentrum sind abzulehnen, wenn bei Antragstellung für die dort tätigen Ärzte Zulassungsbeschränkungen nach § 103 Abs. 1 Satz 2 angeordnet sind oder der Zulassung oder der Anstellungsgenehmigung Festlegungen nach § 101 Absatz 1 Satz 8 entgegenstehen. Abweichend von Satz 9 ist einem Antrag trotz einer nach § 103 Absatz 1 Satz 2 angeordneten Zulassungsbeschränkung stattzugeben, wenn mit der Zulassung oder Anstellungsgenehmigung Festlegungen nach § 101 Absatz 1 Satz 8 befolgt werden. Für die in den medizinischen Versorgungszentren angestellten Ärzte gilt § 135 entsprechend.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung bewirkt, daß der Vertragsarzt Mitglied der für seinen Kassenarztsitz zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung wird und zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung im Umfang seines aus der Zulassung folgenden Versorgungsauftrages berechtigt und verpflichtet ist. Die Zulassung des medizinischen Versorgungszentrums bewirkt, dass die in dem Versorgungszentrum angestellten Ärzte Mitglieder der für den Vertragsarztsitz des Versorgungszentrums zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung sind und dass das zugelassene medizinische Versorgungszentrum insoweit zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist. Die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung sind verbindlich. Die Einhaltung der sich aus den Sätzen 1 und 2 ergebenden Versorgungsaufträge sind von der Kassenärztlichen Vereinigung bundeseinheitlich, insbesondere anhand der abgerechneten Fälle und anhand der Gebührenordnungspositionen mit den Angaben für den zur ärztlichen Leistungserbringung erforderlichen Zeitaufwand nach § 87 Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz, zu prüfen. Die Ergebnisse sowie eine Übersicht über die gegebenenfalls getroffenen Maßnahmen sind den Landes- und Zulassungsausschüssen sowie der für die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung zuständigen Aufsichtsbehörde jeweils zum 30. Juni des Jahres zu übermitteln.

(4) Die Ermächtigung bewirkt, daß der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist. Die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung sind für sie verbindlich. Die Absätze 5 bis 7, § 75 Abs. 2 und § 81 Abs. 5 gelten entsprechend.

(5) Die Zulassung ruht auf Beschluß des Zulassungsausschusses, wenn der Vertragsarzt seine Tätigkeit nicht aufnimmt oder nicht ausübt, ihre Aufnahme aber in angemessener Frist zu erwarten ist, oder auf Antrag eines Vertragsarztes, der in den hauptamtlichen Vorstand nach § 79 Abs. 1 gewählt worden ist. Unter den gleichen Voraussetzungen kann bei vollem Versorgungsauftrag das Ruhen der Hälfte oder eines Viertels der Zulassung beschlossen werden; bei einem drei Viertel Versorgungsauftrag kann das Ruhen eines Viertels der Zulassung beschlossen werden.

(6) Die Zulassung ist zu entziehen, wenn ihre Voraussetzungen nicht oder nicht mehr vorliegen, der Vertragsarzt die vertragsärztliche Tätigkeit nicht aufnimmt oder nicht mehr ausübt oder seine vertragsärztlichen Pflichten gröblich verletzt. Der Zulassungsausschuss kann in diesen Fällen statt einer vollständigen auch die Entziehung derHälfteoder eines Viertels der Zulassung beschließen. Einem medizinischen Versorgungszentrum ist die Zulassung auch dann zu entziehen, wenn die Gründungsvoraussetzungen des Absatzes 1a Satz 1 bis 3 länger als sechs Monate nicht mehr vorliegen. Die Gründereigenschaft nach Absatz 1a Satz 1 bleibt auch für die angestellten Ärzte bestehen, die auf ihre Zulassung zugunsten der Anstellung in einem medizinischen Versorgungszentrum verzichtet haben, solange sie in dem medizinischen Versorgungszentrum tätig sind und Gesellschafter des medizinischen Versorgungszentrums sind. Die Gründungsvoraussetzung nach Absatz 1a Satz 1 liegt weiterhin vor, sofern angestellte Ärzte die Gesellschafteranteile der Ärzte nach Absatz 1a Satz 1 oder der Ärzte nach Satz 4 übernehmen und solange sie in dem medizinischen Versorgungszentrum tätig sind; die Übernahme von Gesellschafteranteilen durch angestellte Ärzte ist jederzeit möglich. Medizinischen Versorgungszentren, die unter den in Absatz 1a Satz 4 erster Halbsatz geregelten Bestandsschutz fallen, ist die Zulassung zu entziehen, wenn die Gründungsvoraussetzungen des Absatzes 1 Satz 6 zweiter Halbsatz in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung seit mehr als sechs Monaten nicht mehr vorliegen oder das medizinische Versorgungszentrum gegenüber dem Zulassungsausschuss nicht bis zum 30. Juni 2012 nachweist, dass die ärztliche Leitung den Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 3 entspricht.

(7) Die Zulassung endet, wenn die vertragsärztliche Tätigkeit in einem von Zulassungsbeschränkungen betroffenen Planungsbereich nicht innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung aufgenommen wird, mit dem Tod, mit dem Wirksamwerden eines Verzichts, mit dem Ablauf des Befristungszeitraumes oder mit dem Wegzug des Berechtigten aus dem Bezirk seines Kassenarztsitzes. Die Zulassung eines medizinischen Versorgungszentrums endet mit dem Wirksamwerden eines Verzichts, der Auflösung, dem Ablauf des Befristungszeitraumes oder mit dem Wegzug des zugelassenen medizinischen Versorgungszentrums aus dem Bezirk des Vertragsarztsitzes.

(8) (weggefallen)

(9) Der Vertragsarzt kann mit Genehmigung des Zulassungsausschusses Ärzte, die in das Arztregister eingetragen sind, anstellen, sofern für die Arztgruppe, der der anzustellende Arzt angehört, keine Zulassungsbeschränkungen angeordnet sind und der Anstellung keine Festlegungen nach § 101 Absatz 1 Satz 8 entgegenstehen; hiervon abweichend ist eine Anstellungsgenehmigung trotz einer angeordneten Zulassungsbeschränkung zu erteilen, wenn mit der Anstellung Festlegungen nach § 101 Absatz 1 Satz 8 befolgt werden. Sind Zulassungsbeschränkungen angeordnet, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Voraussetzungen des § 101 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 erfüllt sein müssen. Das Nähere zu der Anstellung von Ärzten bei Vertragsärzten bestimmen die Zulassungsverordnungen. Absatz 5 gilt entsprechend.

(9a) Der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmende Vertragsarzt kann mit Genehmigung des Zulassungsausschusses Ärzte, die von einer Hochschule mindestens halbtags als angestellte oder beamtete Hochschullehrer für Allgemeinmedizin oder als deren wissenschaftliche Mitarbeiter beschäftigt werden und in das Arztregister eingetragen sind, unabhängig von Zulassungsbeschränkungen anstellen. Bei der Ermittlung des Versorgungsgrades in einem Planungsbereich sind diese angestellten Ärzte nicht mitzurechnen.

(9b) Eine genehmigte Anstellung nach Absatz 9 Satz 1 ist auf Antrag des anstellenden Vertragsarztes vom Zulassungsausschuss in eine Zulassung umzuwandeln, sofern der Umfang der Tätigkeit des angestellten Arztes einem ganzen, einem halben oder einem drei Viertel Versorgungsauftrag entspricht; beantragt der anstellende Vertragsarzt nicht zugleich bei der Kassenärztlichen Vereinigung die Durchführung eines Nachbesetzungsverfahrens nach § 103 Absatz 3a, wird der bisher angestellte Arzt Inhaber der Zulassung.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(11a) (weggefallen)

(11b) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) In Zulassungssachen der Psychotherapeuten und der überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzte (§ 101 Abs. 3 Satz 1) treten abweichend von § 96 Abs. 2 Satz 1 und § 97 Abs. 2 Satz 1 an die Stelle der Vertreter der Ärzte Vertreter der Psychotherapeuten und der Ärzte in gleicher Zahl; unter den Vertretern der Psychotherapeuten muß mindestens ein Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut oder ein Psychotherapeut mit einer Weiterbildung für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen sein. Für die erstmalige Besetzung der Zulassungsausschüsse und der Berufungsausschüsse nach Satz 1 werden die Vertreter der Psychotherapeuten von der zuständigen Aufsichtsbehörde auf Vorschlag der für die beruflichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Psychotherapeuten auf Landesebene berufen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung

(4) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 03. März 2011 - 3 C 8/10

Tatbestand

1: Die Klägerin führt Heilkräuter und Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) aus der Volksrepublik China nach Deutschland ein zur Belieferung von Apotheken. Bei den Granulaten handelt es sich um industriell gefertigte standardisierte Extrakte, die aus Kräutern durch Aufkochen, Eindampfen, anschließendes Sprühtrocknen des Rohextrakts und der Versetzung mit Hilfsstoffen als Trägersubstanzen hergestellt werden. Importiert werden die Granulate in 50g-Verpackungen, die einen lateinischen oder chinesischen Produktnamen tragen sowie den Aufdruck "Chinesische Kräuter in Apothekenqualität" und den Hinweis "Keine Endverbraucherpackung". Die von der Klägerin belieferten Apotheker mischen die Granulate nach bestimmten Rezepturen und geben sie an Endverbraucher ab.

2: Auf ihren Antrag erteilte die Regierung von Oberbayern der Klägerin unter dem 14. März 2008 die Erlaubnis nach § 72 AMG für den Import von TCM-Arzneidrogen. Ausdrücklich von der Erlaubnis ausgenommen waren Granulate. Anlässlich einer Inspektion der Betriebsräume im Dezember 2008 stellte die Regierung von Oberbayern fest, dass die Klägerin gleichwohl TCM-Granulate eingeführt hatte. Sie forderte die Klägerin deshalb auf, sich schriftlich zu verpflichten, keine Granulate ohne Einfuhrerlaubnis mehr zu importieren sowie alle bezogenen Chargen für den Vertrieb zu sperren. Mit Schreiben vom 29. Januar 2009 erklärte die Klägerin sich bereit, bis auf Weiteres auf die Einfuhr aus Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind, zu verzichten und keine nach dem 14. März 2008 (Datum der erstmaligen Ausstellung der beschränkten Einfuhrerlaubnis) eingeführten TCM-Granulate auszuliefern.

3: Mit sofort vollziehbarem Bescheid vom 3. Februar 2009 untersagte die Regierung von Oberbayern der Klägerin, alle vor und nach dem 14. März 2008 aus Drittstaaten ohne Erlaubnis eingeführten TCM-Arzneidrogen in Form von Granulaten in den Verkehr zu bringen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass sich der Bescheid auf § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6 AMG stütze. Die Klägerin habe Arzneimittel ohne die erforderliche Erlaubnis eingeführt. Eine Erlaubnis könne derzeit nicht erteilt werden, weil die notwendige Prüfung der pharmazeutischen Qualität der Granulate hinsichtlich Identität, Qualität und Reinheit nicht sichergestellt sei. Ohne eine solche Kontrolle seien Gesundheitsrisiken für die Verbraucher nicht auszuschließen. Dies wiege schwerer als das wirtschaftliche Interesse der Klägerin.

4: Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, bereits freiwillig auf den Vertrieb der nach dem 14. März 2008 eingeführten Granulate verzichtet zu haben. Das weitergehende Vertriebsverbot sei unverhältnismäßig. Ihre Produkte würden ausschließlich als Rohstoffe an Apotheken für die Herstellung von Rezepturen abgegeben. Sie habe im Interesse des Verbraucherschutzes eigene Qualitätsstandards, die die gesetzlichen Vorgaben in mehrfacher Hinsicht überböten. Es sei daher verfehlt, gerade sie mit nicht erfüllbaren Anforderungen zu überziehen. Die von der Behörde vertretene Auffassung, alle TCM-Produkte seien gefährlich, sei nachweisbar unzutreffend. Von den ca. 230 importierten Kräutern und Granulaten seien nur wenig mehr als 10 % stark wirksame Drogen. Deshalb sei die pauschale Bezeichnung als Arzneidrogen in dem Bescheid unzutreffend und zu unbestimmt. Vielmehr sei eine differenzierte Betrachtungsweise geboten. Die meisten TCM-Kräuter würden in der Küche verwendet, etwa als Kräutersuppen; sie seien deshalb als Lebensmittel anzusehen. Eine Einstufung als Arzneimittel auf Verdacht sei unzulässig. Eine Gefährdung der Gesundheit durch TCM-Granulate sei nicht ersichtlich. Durch den angefochtenen Bescheid würden ihre Qualitätsprodukte vom Markt verbannt, während die aus Mitgliedsländern der Europäischen Union importierten bzw. von Importeuren außerhalb Bayerns eingeführten Produkte toleriert würden.

5: Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 26. November 2009 abgewiesen. Bei den TCM-Granulaten handele es sich um Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Davon sei auszugehen, wenn ein Produkt ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet werde oder nach allgemeiner Verkehrsauffassung jedenfalls den Eindruck erwecke, ein Mittel zur Heilung von Krankheiten zu sein. Entscheidend sei die Zweckbestimmung, die dem Mittel nach außen erkennbar beigelegt werde. Außerdem sei die jeweilige Produktionsstufe zu berücksichtigen. Solange noch eine wesentliche Weiterverarbeitung erforderlich sei, handele es sich nicht um ein Arzneimittel. Nicht entscheidend sei hingegen, ob sich das jeweilige Produkt bereits in einer zur Anwendung geeigneten Form befinde oder erst im Zusammenwirken mit anderen Stoffen arzneilichen Zwecken diene. Die TCM-Granulate würden als Produkte der chinesischen Medizin an Apotheken abgegeben und in Broschüren des Unternehmens und im Internet als Heilkräuter der chinesischen Medizin bezeichnet, die eine anerkannte Form der Heilung darstelle. Außerdem würden sie als Stoffe in Apothekenqualität beworben, deren Standardisierung die Rezepturdosierung erleichtere. Derartige Produkte seien nach allgemeiner Verkehrsauffassung Arzneimittel. Dem stehe nicht entgegen, dass die Granulate in der Regel nicht als Einzelsubstanzen, sondern nur als Mischung an den Endverbraucher abgegeben würden. Das Kombinieren von Einzelsubstanzen nach individuellen Rezepturen stelle keine wesentliche Weiterverarbeitung dar, zumal die Stoffe nach den Angaben der Klägerin bereits in einem standardisierten Drogen-Extrakt-Verhältnis geliefert würden.

6: Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit der Sprungrevision. Das Verwaltungsgericht habe die von ihr vertriebenen TCM-Granulate zu Unrecht als Arzneimittel eingestuft. Es handele sich zum Teil um Gewürze wie Ingwer, Zimt oder Pfeffer, zum Teil um sonstige pflanzliche Rohstoffe. Die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln sei kein zwangsläufiger Verwendungszweck. Die Produkte könnten deshalb nicht generell als Arzneimittel eingestuft werden. Die Behörde habe zudem überzogene Anforderungen an die für eine Erteilung einer Einfuhrerlaubnis vorzulegenden Nachweise gestellt und mit wechselnden Begründungen praktisch ein Vertriebsverbot bewirkt. Das sei vor dem Hintergrund ihrer führenden Position beim Vertrieb und dem Import von TCM-Produkten und angesichts ihrer Qualitätsstandards unangemessen. Außerdem sei zu berücksichtigen, dass sie keine Endverbraucher beliefere, sondern ausschließlich Apotheken. Erst in dortiger Verantwortung entstünden arzneimittelrechtlich relevante Produkte; die TCM-Granulate seien insoweit lediglich Vorprodukte. Diesen Standpunkt nehme hinsichtlich der TCM-Kräuter mittlerweile auch die Behörde selbst ein; sie halte eine Einfuhrerlaubnis insoweit nicht mehr für erforderlich.

7: Der Beklagte verteidigt das angegriffene Urteil. Bei Granulaten sei anders als bei Kräutern wegen der vielen Verarbeitungsschritte im Herkunftsland die Zweckbestimmung und Anwendbarkeit als Arzneimittel bereits eindeutig gegeben. Bei der abschließenden Verarbeitung durch den Apotheker handele es sich nicht um einen wesentlichen Produktionsprozess. Die Arzneimitteleigenschaft setze nicht voraus, dass der Stoff bereits in einer Form vorliege, die die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher erlaube.

8: Der Vertreter des Bundesinteresses tritt der Revision ebenfalls entgegen.

Entscheidungsgründe

9: Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Urteil des Verwaltungsgerichts verstößt nicht gegen Bundes- oder Gemeinschaftsrecht.

10: Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Voraussetzungen für die angegriffene Ordnungsverfügung vorliegen. Der Bescheid stützt das Verbot, ohne Erlaubnis eingeführte TCM-Granulate in den Verkehr zu bringen, auf § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Neubekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhinderung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis für das Verbringen in das Bundesgebiet nicht vorliegt. Gemäß § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt.

11: 1. Bei den von der Klägerin zu Heilzwecken importierten TCM-Granulaten handelt es sich um Arzneimittel. Mangels Nachweises einer pharmakologischen Wirkung scheidet zwar eine Einordnung als sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl EG Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl EU Nr. L 168 S. 33) - Humanarzneimittel-Richtlinie - aus (vgl. dazu Urteil vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

12: Die Granulate erfüllen aber die Merkmale eines sog. Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Humanarzneimittel-Richtlinie. Darunter fallen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. Urteil vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - a.a.O.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007 I-9811 Rn. 43 ff.). Das Inverkehrbringen solcher Produkte ist arzneimittelrechtlich nicht anders zu behandeln als bei Mitteln, bei denen eine arzneiliche Wirkung feststeht. Insbesondere erfordert die Einfuhr solcher Arzneimittel eine Erlaubnis nach § 72 AMG.

13: a) Das Verwaltungsgericht hat hinreichende Feststellungen getroffen, aus denen sich ergibt, dass die von der Klägerin importierten TCM-Granulate als Mittel präsentiert werden, die zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Dafür spricht schon, dass die Produkte auf der Verpackung oder in werbenden Aussagen in Broschüren und auf der Internet-Seite der Klägerin als Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bezeichnet werden. Hinzu kommen der Hinweis auf die Verwendung von Heilkräutern, deren Einsatz als alternative Heilmethode anerkannt sei, sowie die Betonung der Apothekenqualität der Produkte und des Umstands, dass ausschließlich Apotheken beliefert würden zur Verwendung der Granulate in der Rezeptur. Verfahrensrügen gegen diese Feststellungen hat die Klägerin nicht erhoben. Sie sind deshalb der Revisionsentscheidung zugrunde zu legen. Da in der Außendarstellung nicht zwischen einzelnen Produkten oder Wirkstoffen unterschieden, sondern die gesamte Produktpalette in der beschriebenen Weise dargestellt wird, müssen sich alle von der Klägerin importierten Granulate ohne Rücksicht auf ihre tatsächliche Wirkung oder den Grad ihrer möglichen Gefährlichkeit für die Gesundheit der Verbraucher als Mittel zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten behandeln lassen. Die Klägerin kann demgegenüber nicht mit Erfolg einwenden, dass eine Vielzahl der von ihr importierten Produkte (auch) als Lebensmittel Verwendung finden könne; denn nach ihren eigenen Erklärungen ist die Bestimmung und die Präsentation ihrer Produkte eindeutig. Sie werden nicht als Lebensmittel dargestellt, sondern als Mittel mit einem arzneilichen Zweck ("Medizin") und mit dieser Zweckbestimmung importiert.

14: b) Der Einordnung als Präsentationsarzneimittel steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihre Produkte nur an Apotheken zur Weiterverarbeitung liefert und ausdrücklich darauf hinweist, dass es sich nicht um Endverbraucherpackungen handelt. Die Präsentation der Granulate durch die Klägerin bezieht sich zwar nur auf Produkte, die erst durch den Apotheker ihre endgültige Form finden. Es entspricht indes dem Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen des Endproduktes den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterwerfen. Die von der Klägerin importierten Produkte fallen danach unter den Arzneimittelbegriff. Dafür ist entscheidend, dass die Granulate als standardisierte Pflanzenextrakte die Wirkstoffe enthalten, denen die heilende Wirkung der TCM-Produkte zugesprochen wird, und dass sie sich bereits in einem Verarbeitungszustand befinden, der für eine Abgabe an den Endverbraucher keine wesentliche weitere Aufbereitung mehr erfordert. Im Einzelnen:

15: Das Arzneimittelgesetz enthält keine ausdrücklichen Regelungen darüber, ab welcher Produktionsstufe von einem Arzneimittel gesprochen werden kann. Es definiert neben Arzneimitteln die Stoffe (§ 3), die Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden (§ 4 Abs. 19), und erwähnt daneben im Zusammenhang mit Fertigarzneimitteln die sog. Zwischenprodukte, die jedenfalls keine Fertigarzneimittel sind (§ 4 Abs. 1 Satz 2), sowie die Ausgangsstoffe von Arzneimitteln (§ 54 Abs. 2 Nr. 8). Daneben haben sich weitere Begriffsdefinitionen etabliert (etwa Rohstoff, Grundstoff und Bulkware, vgl. Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27), die indes (ebenfalls) keine trennscharfe Abgrenzung ermöglichen. Auch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes über Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG sind, sondern erst durch die Zubereitung des Apothekers ihre endgültige Abgabeform erlangen, liefern keinen eindeutigen Aufschluss. Zwar befreit das Gesetz Apotheker für die Herstellung von Arzneimitteln im üblichen Apothekenbetrieb von der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Daraus lässt sich allerdings nicht schließen, dass solche Arzneimittel in jedem Fall erst durch den Apotheker "hergestellt" werden, also zuvor noch keine Arzneimittel, sondern lediglich Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte vorliegen.

16: Das Gesetz geht vielmehr von einem weiten Begriff des Herstellens aus. Nach § 4 Abs. 14 AMG ist darunter das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe zu verstehen. Angesichts der Weite dieser Definition verbietet sich die Annahme, dass stets nur der letzte Produktionsschritt vor der Abgabe an den Endverbraucher zur Herstellung des Arzneimittels führt und davor lediglich Zwischenprodukte vorliegen, die nicht unter den Arzneimittelbegriff fallen (so aber Dettling, PharmR 2003, 79 ff., unter Bezugnahme auf einen Beschluss des BayVGH vom 23. August 1982 - 11 CS 82 A.1343 -). Das widerspräche zum einen der allgemeinen Verkehrsauffassung; denn es liegt auf der Hand, dass etwa ein Produkt, das nur noch in bestimmter Weise gekennzeichnet oder abgepackt werden muss, bevor es als Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben wird, bereits zuvor diese Eigenschaft haben kann. Vor allem aber widerspräche es dem Schutzzweck des Gesetzes, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, indem der Verkehr von Arzneimitteln besonderen Anforderungen unterworfen wird. Das ließe sich nicht erreichen, wenn stets nur der letzte Produktionsschritt vor der Abgabe an den Endverbraucher die Arzneimitteleigenschaft des Produktes begründete.

17: Das Bundesverwaltungsgericht hat deshalb in seiner bisherigen Rechtsprechung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und bloßen Vorprodukten - in Bezug auf Funktionsarzneimittel - darauf abgestellt, ab welcher Produktionsstufe die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich ist und erkennbar vorliegt. Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass ein Stoff mit seiner Herstellung für arzneiliche Zwecke bestimmt ist. Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).

18: Nach Auffassung des erkennenden Senats spricht einiges dafür, diese ausschließlich an der Zweckbestimmung orientierte Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Vorprodukten enger zu fassen, um zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arzneimittelbegriff unterfallen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar ist. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden. Aus diesem Grund finden sich im Arzneimittelgesetz neben dem Arzneimittelbegriff Bestimmungen über Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Ausgangsstoffe sowie - bezogen auf pflanzliche Arzneimittel - über die Arzneimittel und die pflanzlichen Stoffe oder Zubereitungen, die sie enthalten (§ 4 Abs. 29 AMG). Um dieser im Gesetz angelegten Unterscheidung Rechnung zu tragen, könnte es geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (so auch Sander, AMG § 2 Anm. 4; OVG Lüneburg, Urteil vom 24. Oktober 2002 - 11 LC 207/02 - juris Rn. 38; VGH München, Beschluss vom 24. August 2009 - 9 CS 09.1023 - juris Rn. 13).

19: Die Frage bedarf aus Anlass dieses Falles keiner abschließenden Klärung. Die von der Klägerin importierten TCM-Granulate fallen auch dann unter den Arzneimittelbegriff, wenn neben der arzneilichen Zweckbestimmung zusätzlich darauf abgestellt wird, dass bis zur Abgabe an den Endverbraucher keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich sind. Die Produkte haben in der Form, in der sie aus dem Herstellungsland nach Deutschland importiert werden, die Stufe eines bloßen Vorprodukts oder Ausgangsstoffes bereits überschritten. Die wesentlichen Produktionsschritte erfolgen im Herkunftsland durch die industrielle Verarbeitung der pflanzlichen Rohstoffe und bestimmter Zusatzstoffe zu Granulaten mit einem standardisierten Wirkstoffverhältnis. Nach den Feststellungen des Verwaltungsgerichts werden die Granulate in den Apotheken lediglich nach individuellen Rezepturen gemischt ("kombiniert") und sodann an den Endverbraucher abgegeben. Dieser letzte Verarbeitungsschritt stellt nach der Verkehrsanschauung keine wesentliche Weiterverarbeitung dar. Zwar entsteht erst durch den Apotheker ein individuell auf die jeweiligen Patienten zugeschnittenes Heilmittel. Das Abwiegen, Portionieren und Zusammenstellen gleichartiger Substanzen zu einer Mischung führt aber nicht zu einem wesentlich anderen oder neuen Produkt. Die den TCM-Granulaten zugeschriebenen pflanzlichen Wirkstoffe werden durch diesen Vorgang nicht weiter verändert oder aufbereitet. Die Granulate sind schon anwendungsfertig in dem Zustand, in dem sie von der Klägerin eingeführt werden. Dass sie in der Regel nicht als Einzelgranulat, sondern als Mischung verschiedener Granulate eingenommen werden, ändert daran nichts.

20: Die Einstufung der von der Klägerin importierten TCM-Granulate als Arzneimittel und nicht lediglich als Vorprodukte zu einem Arzneimittel gebietet auch der Schutzzweck des Gesetzes, die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln zu kontrollieren. Dies gilt namentlich für Substanzen, bei denen der wesentliche Teil des Herstellungsprozesses in Drittländern erfolgt. Die Vorschriften über die Einfuhr von Arzneimitteln (§ 72 AMG, § 72a AMG) übertragen die für die Herstellung geltenden Anforderungen auf den Importeur (§ 72 Abs. 1 Satz 2 AMG). Durch das zusätzliche Erfordernis von Zertifikaten nach § 72a AMG soll sichergestellt werden, dass im Exportland die anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Qualität von Arzneimitteln eingehalten werden. Die Beachtung dieser Standards ist für jede Form von Arzneimitteln, die am oder im menschlichen Körper angewendet werden, von hoher Bedeutung, um zu verhindern, dass mangelhafte, etwa verunreinigte oder aus anderen Gründen für die menschliche Gesundheit bedenkliche Produkte in den Verkehr gelangen. Diese Grundanforderungen müssen alle Arzneimittel unabhängig davon erfüllen, ob sie sich selbst eine heilende Wirkung zusprechen oder nachweislich pharmakologische Wirkungen entfalten; denn in beiden Fällen handelt es sich um Produkte, die vom Menschen zur Heilbehandlung angewandt oder eingenommen werden. Die Klägerin kann deshalb nicht erfolgreich einwenden, nur an Apotheken zu liefern und darauf hinzuweisen, dass ihre Produkte nicht für Endverbraucher bestimmt sind. Sie kann die Verantwortung für die Qualität und Sicherheit ihrer als Heilmittel präsentierten Stoffe nicht auf die belieferten Apotheker abwälzen. Dass diese eine eigene Verantwortung für die von ihnen an Endverbraucher abgegebenen Arzneimittel trifft (§ 6 Apothekenbetriebsordnung), entbindet die Klägerin nicht von den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, wenn sie - und sei es nur gegenüber den Apothekern als ihren Abnehmern - Stoffe präsentiert, die ohne wesentliche Weiterverarbeitung als Heilmittel verwendbar sein sollen. Im Übrigen besteht keine rechtliche Verpflichtung der Klägerin, sich auf die Belieferung von Apotheken zu beschränken. Sind die Produkte einmal importiert, könnten sie ohne die Restriktionen des Arzneimittelrechts an jedermann geliefert werden.

21: Die von der Klägerin angeregte Vorlage der Sache an den Europäischen Gerichtshof ist nicht veranlasst. Die Kriterien für ein Präsentationsarzneimittel hat der Europäische Gerichtshof wiederholt formuliert und dabei betont, dass der Begriff nach der Zielrichtung der Richtlinie, die Verbraucher vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln und vor Erzeugnissen zu schützen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden, weit auszulegen ist (vgl. nur EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - a.a.O.). Danach besteht kein Zweifel, dass die von der Klägerin als im Wesentlichen fertig hergestellte Heilmittel importierten Granulate dem nationalen wie dem entsprechenden gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff unterfallen. Ob die Humanarzneimittel-Richtlinie angesichts ihres Anwendungsausschlusses für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verordnung hergestellt werden (vgl. Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie), hier überhaupt zum Tragen kommt, bedarf daher keiner Vertiefung. Dass andere Mitgliedstaaten den Import von TCM-Granulaten zulassen, wie die Klägerin geltend macht, zeigt ebenfalls keinen gemeinschaftsrechtlichen Klärungsbedarf auf. Es ist weder festgestellt oder vorgetragen, dass diese Produkte in der gleichen Weise als Heilmittel präsentiert werden, noch, dass sie ohne eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis eingeführt werden dürfen.

22: 2. Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit des Bescheids im Übrigen bestehen nicht. Insbesondere hat die Behörde im Rahmen der gebotenen Ermessensausübung den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ihrer Maßnahme gewahrt.

23: Der Erforderlichkeit steht nicht entgegen, dass die Klägerin vorläufig bis zu einer gerichtlichen Klärung freiwillig auf den Vertrieb von TCM-Granulaten verzichtet hat, soweit diese nach dem Erlass der erstmalig erteilten Einfuhrerlaubnis importiert worden sind. Zum einen wird damit nur eine teilweise Befolgung des Bescheids versprochen, zum anderen wird eine Verpflichtung zu einem bestimmten Handeln oder Unterlassen nicht dadurch obsolet, dass der Betroffene sie bis zu einer gerichtlichen Klärung von sich aus befolgt.

24: Der mit der Maßnahme verfolgte Zweck steht auch nicht außer Verhältnis zur Intensität des mit ihr verbundenen Eingriffs in die Berufsausübungsfreiheit und in das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb. § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG ermächtigt die zuständige Behörde, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen, wenn sie ohne Erlaubnis eingeführt worden sind. Dadurch soll sichergestellt werden, dass nur solche Arzneimittel nach Deutschland importiert werden, die den Anforderungen der §§ 72 ff. AMG genügen, also insbesondere hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit ausreichend geprüft sind. Fehlt die notwendige Einfuhrerlaubnis, kann die Behörde schon allein deshalb das Inverkehrbringen untersagen, ohne ihrerseits nachweisen zu müssen, dass von den Stoffen eine konkrete Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher ausgeht. Im Übrigen scheidet eine solche Gefahr hier auch nicht offensichtlich aus. Die Klägerin hat ohne nähere Spezifizierung der Lieferchargen selbst vorgetragen, dass immerhin gut 10 % der importierten Produkte als stark wirksame TCM-Drogen anzusehen seien. Schon deshalb ist es nicht unangemessen, ihr unterschiedslos den Vertrieb aller Granulate aus Gründen der Gefahrenabwehr zu untersagen, bis geklärt ist, inwieweit eine Einfuhrerlaubnis erteilt werden kann.

Bundesgerichtshof Urteil, 04. Sept. 2012 - 1 StR 534/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

1 StR 534/11

vom

4. September 2012

BGHSt: ja

BGHR: ja

Nachschlagewerk: ja

Veröffentlichung: ja

____________________________

AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13;

StGB § 263

Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von

Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulassungsfreien

Rezepturarzneimittel.

BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - LG München II

in der Strafsache

gegen

wegen unerlaubten Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung u.a.

Der 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom

4. September 2012, an der teilgenommen haben:

Vorsitzender Richter am Bundesgerichtshof

Nack

und die Richter am Bundesgerichtshof

Rothfuß,

Prof. Dr. Jäger,

Prof. Dr. Sander,

die Richterin am Bundesgerichtshof

Cirener,

Bundesanwalt beim Bundesgerichtshof ,

Staatsanwalt

als Vertreter der Bundesanwaltschaft,

Rechtsanwalt ,

Rechtsanwalt

als Verteidiger,

der Angeklagte in Person,

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle,

für Recht erkannt:

1. Auf die Revision der Staatsanwaltschaft wird das Urteil des Landgerichts München II vom 15. Juli 2011 mit den Feststellungen aufgehoben.
2. Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung , auch über die Kosten des Rechtsmittels, an eine andere Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts zurückverwiesen.

Von Rechts wegen

Gründe:

1: Das Landgericht hat den Angeklagten freigesprochen und ausgesprochen , dass er wegen der Durchsuchungen vom 14. Januar 2009 aus der Staatskasse zu entschädigen ist. Die hiergegen gerichtete, auf die näher ausgeführte Sachrüge gestützte Revision der Staatsanwaltschaft hat Erfolg.

2: I. Dem Angeklagten lag zur Last, unerlaubt Fertigarzneimittel, die nicht über eine nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) für Deutschland erforderliche Zulassung verfügten, zur Versorgung krebskranker Patienten in den Verkehr gebracht zu haben (§ 96 Nr. 5 AMG). Weiter wurde ihm vorgeworfen, die wahre Herkunft der Arzneimittel und den tatsächlich erbrachten Einkaufspreis nicht offengelegt und dadurch - soweit privat versichert - die Patienten, im Übrigen die gesetzlichen Krankenkassen betrogen zu haben (§ 263 StGB).

3: Er habe statt des in Deutschland zugelassenen - ohne weiteres erhältlichen - Medikaments eine nur für einige ausländische Staaten zugelassene - deutlich preisgünstigere - stoffgleiche Herstellung erworben, aber diese - ohne es kenntlich zu machen - zum vollen Preis abgerechnet, um sich entsprechend zu bereichern.

4: Das Landgericht hat die Eröffnung des Hauptverfahrens aus Rechtsgründen abgelehnt.

5: Auf die sofortige Beschwerde der Staatsanwaltschaft hat das Oberlandesgericht die Anklage zugelassen und das Hauptverfahren eröffnet. Es ist der Rechtsansicht, dass der Angeklagte nicht nur gegen § 96 Nr. 5 AMG, sondern auch gegen § 96 Nr. 13 AMG verstoßen habe. Danach macht sich strafbar, wer Arzneimittel ohne entsprechende Verschreibung abgibt. Hinsichtlich des Betrugsschadens hat das Oberlandesgericht darauf hingewiesen, dass dieser in voller Höhe des erlangten Betrages und nicht nur - wie in der Anklageschrift angenommen - in der „Differenz zum Einkaufspreis“ zu sehen sei.

6: 1. Die Anklage ging von folgendem Sachverhalt aus:

7: Der Angeklagte betrieb in den Jahren 2006 und 2007 die A. Apotheke (vormals: ) in O. . In derenLabor, das der Angeklagte als „A. -GmbH“ gesondert führte, stellten unter seiner Aufsicht hierzu ausgebildete Mitarbeiter unter besonderen technischen Sicherheitsvorkehrungen Injektionslösungen zur Behandlung krebskranker Patienten her.

8: Die Zubereitung dieser Lösungen erfolgte auf der Basis des Zytostati- kums „Gemzar“, das auf dem Markt als Pulver zur Herstellung einer Injektions- lösung angeboten wird. Die Zubereitung erfolgte jeweils auf Rezept. Die Ärzte verordneten entweder „Gemzar“ oder dessen Wirkstoff „Gemcitabine“ sowie eine patientenindividuelle Konzentrationsvorgabe für die zu dem Pulver hinzuzugebende Kochsalzlösung. Der Angeklagte gab die nach diesen Vorgaben zubereitete Lösung zur baldigen Verabreichung an die Patienten ab.

9: Für die Zubereitung erwarb der Angeklagte jeweils vorab in unterschied- lichen Chargen „Gemzar“ aus Herstellungen der in Frankreich ansässigen Firma „L. “. Diese stellt „Gemzar“ sowohl für den deutschen Markt als auch für andere Märkte her. Der Angeklagte orderte jedoch nicht die für den deutschen Markt produzierten und zugelassenen, sondern andere, im Einkaufspreis günstigere Herstellungen, die u.a. für Tschechien, Ungarn, Ägypten, Kenia und Bangladesh vorgesehen waren und über keine in Deutschland gültige Arzneimittelzulassung verfügten. Die verschiedenen Herstellungen waren in ihrer inhaltlichen Zusammensetzung identisch, unterschieden sich jedoch durch die äußere Gestaltung, Etikettierung und Beschriftung der Verpackung.

10: Der Erwerb von in Deutschland zugelassenem „Gemzar“ wäre dem Angeklagten jederzeit möglich gewesen. Sein handlungsleitendes Motiv bestand darin, durch die Verwendung der in Deutschland nicht zugelassenen, preisgünstigeren Herstellung Einkaufsvorteile zu erwerben und dadurch seine Gewinnspanne zu vergrößern.

11: Im Jahr 2006 erwarb der Angeklagte auf die beschriebene Weise 26mal „Gemzar“, insgesamt 545 Packungen, zum Gesamtpreis von 106.273,50 Euro und ersparte hierbei gegenüber dem Einkauf des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels Aufwendungen in Höhe von 37.485,85 Euro. Im Jahr 2007 nahm er 18 Bestellungen mit insgesamt 385 Packungen „Gemzar“ zum Preis von 81.182,50 Euro vor und ersparte sich Aufwendungen von insgesamt 21.274 Euro.

12: Für die gesetzlich versicherten Patienten rechnete der Angeklagte monatlich mit deren Krankenversicherungen ab, wobei er auf den eingereichten Rechnungen die als Kürzel für in Apotheken hergestellte Zytostatika-Lösungen gebräuchliche Pharmazentralnummer (PZN) 9999092 angab. Gegenüber den privat versicherten Patienten erfolgte jeweils ein direkter Verkauf. Stets legte der Angeklagte dabei die handelsüblichen Preise nach der sogenannten Hilfstaxe zur Lauer-Taxe zugrunde, die als Datenbank für die Abrechnung branchenüblich herangezogen wird. Dass er für die Zubereitung jeweils das wesent- lich günstigere, in Deutschland nicht zugelassene „Gemzar“ verwendet hatte, legte er dabei weder gegenüber den privat Versicherten noch den gesetzlichen Krankenkassen offen. Bei insgesamt 272 Abrechnungen in 2006 und 258 in 2007 gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen oder privat versicherten Patienten verursachte er Schäden in Höhe von163.423,04 Euro bzw. 169.895,12 Euro. Bei den Krankenkassen bzw. den von ihnen mit der Abrechnung betrauten Rechenzentren wurden die Abrechnungen nur stichprobenartig geprüft und mangels Auffälligkeit nicht beanstandet.

13: 2. Das Landgericht hat „den angeklagten Sachverhalt in tatsächlicher Hinsicht weitgehend“ (UA S. 7) festgestellt und ist nach der durchgeführten Beweisaufnahme - entgegen der Einlassung des Angeklagten, er habe mit den Vorgängen selbst nichts zu tun gehabt - von seiner Verantwortlichkeit für die Bestellungen und Lieferungen (UA S. 11, 14) überzeugt. Es hat den Angeklag- ten jedoch „primär aus Rechtsgründen“ (UA S. 3) freigesprochen.

14: Den Vorwurf des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG) hat es mit der Begründung abgelehnt, der Angeklagte habe schon keine Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht. Vielmehr habe er aus dem erworbenen „Gemzar“ - das allerdings ein Fertigarzneimittel darstelle - in seiner Apotheke durch die Hinzugabe der jeweils patientenindividuell dosierten Kochsalzlösung ein Rezepturarzneimittel hergestellt. Rezepturarzneimittel bedürften jedoch keiner Arzneimittelzulassung.

15: Auch den Tatbestand der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente ohne Verschreibung (§ 96 Nr. 13 AMG) sieht das Landgericht nicht als erfüllt an. Die in § 48 AMG näher geregelte Verschreibungspflicht knüpfe nicht an die Zulassung oder Verkehrsbezeichnung des Medikaments an, sondern, wie sich aus der Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung ergebe, an die in den Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe. Der Angeklagte habe, soweit „Gemzar“ verordnet worden sei, genau dieses, und, soweit der Wirkstoff „Gemcitabi- ne“ verordnet worden sei, „Gemzar“ als ein „Gemcitabine“ enthaltendes Arzneimittel abgegeben. Es sei kein Fertigarzneimittel, sondern eine in der Apotheke herzustellende Zubereitung verschrieben worden. Die Verschreibungspflicht diene nicht der Durchsetzung von Zulassungsvorschriften.

16: Hinsichtlich des verbleibenden Betrugsvorwurfs (§ 263 StGB) sieht die Strafkammer bereits keine Täuschung: Weder mangele es der vom Angeklagten abgerechneten Lösung an der Verkehrsfähigkeit, noch habe der Angeklagte über preisbildende Umstände getäuscht. Seine tatsächlichen Einkaufspreise habe er nicht offenlegen müssen, weil sich eine entsprechende Verpflichtung weder aus dem Gesetz noch aus den vertraglichen Preisbildungsregelungen zwischen Apotheker- und Krankenkassenverbänden ergäbe.

17: Wegen der bei ihm durchgeführten Durchsuchung hat das Landgericht dem Angeklagten einen Anspruch auf Entschädigung für zu Unrecht erlittene Strafverfolgungsmaßnahmen (§ 2 StrEG) dem Grunde nach zuerkannt.

18: Mit den Ersatzkrankenkassen hat der Angeklagte einen Vergleich geschlossen , nach dem er - ohne Anerkennung einer Rechtspflicht - zur Abgeltung der aus dem Sachverhalt des Ermittlungsverfahrens geltend gemachten Forderungen einen Betrag von 65.000 Euro bezahlt hat. Die AOKs und die Betriebskrankenkassen haben bis jetzt keine Forderungen gegen den Angeklagten erhoben.

19: II. Der Freispruch hält sachlich-rechtlicher Prüfung nicht stand.

20: 1. Die Auffassung des Landgerichts, der Angeklagte habe den Tatbestand des unerlaubten Inverkehrbringens nicht zugelassener Fertigarzneimittel nicht verwirklicht (§ 96 Nr. 5 AMG), ist rechtsfehlerhaft. Die von der Strafkammer hierzu gefundene Begründung, der Angeklagte habe keine Fertigarzneimittel an seine Patienten abgegeben, sondern aus „Gemzar“ in seiner Apotheke ein neues, zulassungsfreies Rezepturarzneimittel hergestellt, ist nicht tragfähig.

21: Im Ansatz zutreffend ist die Strafkammer allerdings davon ausgegangen, dass „Gemzar“ ein Fertigarzneimittel i.S.v. § 4 Abs. 1 AMGdarstellt, das der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf. Denn „Gemzar“ weist bereits alle Eigenschaften eines Arzneimittels- und nicht nur eines Ausgangsstoffs - auf (zur Abgrenzung vgl. Müller in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG-OK, 1. Aufl., § 2 Rn. 63 mwN; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 2 Rn. 7 mwN) und ist einerseits mittels eines industriellen Verfahrens, andererseits im Voraus, also vor dem Vorliegen einer konkreten ärztlichen Verordnung, hergestellt worden.

22: Fehlerhaft ist indes die Wertung, der Angeklagte habe durch die Zubereitung der Injektionslösung ein Rezepturarzneimittel hergestellt, das keiner Zulassung bedürfe. Es fehlt bereits grundsätzlich an der Herstellung eines neuen Arzneimittels.

23: a) Nicht jeder denkbare Herstellungsschritt innerhalb eines mehrstufigen Herstellungsprozesses führt zur Entstehung eines neuen Arzneimittels.

24: Der Begriff des „Herstellens“ eines Arzneimittels ist in § 4 Abs. 14 AMG definiert. Danach ist Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe des Arzneimittels (im Einzelnen dazu Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-OK, 1. Aufl., § 4 Rn. 99 ff.). Der Herstellungsbegriff ist bewusst weit gefasst (Spickhoff, Medizinrecht, 1. Aufl., AMG § 4 Rn. 13); es soll sichergestellt werden, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbesondere die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen (§ 13 AMG), lückenlos bleiben. Bei natürlicher Betrachtung stellt sich ein Arzneimittel als das Ergebnis mehrerer aufei- nanderfolgender Herstellungstätigkeiten i.S.v. § 4 Abs. 14 AMG dar. Wann - erstmalig oder aus einem bereits bestehenden Arzneimittel (vgl. etwa § 11 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO; zur Arzneimittelherstellung aus ihrerseits als Arzneimitteln zu bewertenden Zwischenprodukten vgl. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07, NStZ 2008, 530 f.) - ein eigenständiges Arzneimittel entsteht, ist eine Frage des Einzelfalls.

25: Aus einem pulverförmigen Fertigarzneimittel - hier: „Gemzar“ - zubereitete Zytostatika-Lösungen sind im Verhältnis zu diesem keine neuen, eigenständigen Arzneimittel, wenn lediglich Kochsalzlösung beigefügt wird.

26: Dem steht nicht entgegen, dass die Zubereitung bereits nach der Frei- gabe des ursprünglichen „Gemzar“ zum Inverkehrbringen direkt in der Apothe- ke und unmittelbar vor der Anwendung erfolgt. Auch nach der Freigabe eines Medikaments liegende Arbeitsschritte können im Hinblick auf den umfassenden Schutzgedanken des weiten Herstellungsbegriffs des § 4 Abs. 14 AMG noch Teil der Herstellung sein. Das gilt insbesondere für die Rekonstitution (§ 4 Abs. 31 AMG; vgl. hierzu die amtl. Begründung der 9. AMG-Novelle, BTDrucks. 16/12256, S. 42 zu Art. 1 Nr. 4g, s. a. LG Hamburg, Urteil vom 22. Juni 2007 - 406 O 8/07, PharmR 2007, 466 f.).

27: Es kommt auch nicht entscheidend darauf an, dass durch die Zubereitung chemisch-pharmazeutisch auf das Arzneimittel eingewirkt wird oder dass, wie die Strafkammer (UA S. 17 f.) ausführt, ein weiterer Inhaltsstoff hinzutritt und sowohl Aggregatzustand als auch Haltbarkeitsdauer sich verändern. Die chemische Einwirkung auf das Arzneimittel bildet allenfalls ein Indiz für das Entstehen eines neuen Arzneimittels, da durch sie die arzneiliche Wirkung verändert werden kann. Erschöpft sich die Einwirkung aber in der Verbringung des ursprünglichen Arzneimittels in seine zur Anwendung am Patienten geeignete Darreichungsform, stellt das dadurch entstandene Erzeugnis auch dann gegenüber dem Ausgangsarzneimittel kein neues Arzneimittel dar, wenn es - was bei einem derartigen Arbeitsschritt regelmäßig der Fall sein wird - einen anderen Aggregatzustand, zusätzliche Inhaltsstoffe und gegebenenfalls weitere abweichende Eigenschaften, etwa eine kürzere Haltbarkeitsdauer, aufweist. Denn die Darreichungsform stellt lediglich die Verbindung der Form, in der das Arzneimittel vom Hersteller aufgemacht wird, mit der Form, in der es eingenommen wird, einschließlich der physikalischen Form, dar (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 , EuZW 2004, 408, 410, Nr. 37; Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-OK, 1. Aufl., § 24b Rn. 68). Sie verändert die arzneiliche Wirkung nicht, sondern bewirkt, dass diese überhaupt erst an den Patienten herangetragen werden kann.

28: b) Handelt es sich bei dem vom Angeklagten in Verkehr gebrachten Arz- neimittel danach um „Gemzar“, so entfällt auch dessen Zulassungspflicht ge- mäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht, nur weil ein Teil der Herstellung - die Zubereitung der Lösung - durch den Angeklagten in der Apotheke erfolgt ist.

29: Zur Einordnung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel oder Rezepturarzneimittel sind bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren, die zum Teil industriell oder im Voraus, zum Teil gewerblich in der Apotheke erfolgen, die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten. Je nach dem Schwerpunkt handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel oder um ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Die Vornahme einzelner Arbeitsschritte in der Apotheke macht ein Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel.

30: Das ergibt sich aus Folgendem:

31: Der Gesetzgeber stellt die Gewährleistung der Verbrauchergesundheit bei der Arzneimittelherstellung je nach der Art der Herstellung auf unterschiedliche Weise sicher. Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken gelten nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) strenge Prüfungs- und Dokumentationspflichten hinsichtlich der Identität und Qualität der dazu verwendeten Stoffe und der Vorgehensweise im Herstellungsprozess (§§ 6 ff. ApBetrO). Bei der industriellen Arzneimittelherstellung liegt die Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit demgegenüber beim pharmazeutischen Unternehmer (Brock/ Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG-OK, 1. Aufl., § 84 Rn. 18), der das Arzneimittel in den Verkehr bringt (§ 84 AMG), und beim Hersteller (Rehmann, Arzneimittelgesetz, 3. Aufl., § 84 Rn. 2). Zum einen ist eine behördliche Zulassung für das Arzneimittel (§ 21 Abs. 1 AMG) einzuholen, zum anderen ist der konkrete Herstellungsprozess qualitativ abzusichern (zur Herstellerhaftung im Einzelnen vgl. Spindler in Bamberger/Roth, BGB-OK, Ed. 23, § 823 Rn. 525 ff.). Dem belieferten Apotheker kommt Verantwortung nur noch insoweit zu, als er im Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten die (fortbestehende ) Qualität des Arzneimittels sicherstellen muss (Cyran/Rotta, ApBetrO, 12. Lieferung, § 12 Rn. 3). Seine Prüfungspflicht beschränkt sich in diesem Fall gemäß § 11 Abs. 3, § 12 AMG auf eine Sinnesprüfung (Senge in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 188. Lieferung, § 12 ApBetrO Rn. 1); unbeschadet seiner zusätzlichen, besonderen Beratungsleistung unterscheidet sich diese Prüfungspflicht kaum von vergleichbaren Pflichten anderer Berufe, die fertig gelieferte Waren verkaufen.

32: Das Gesetz trifft keine gesonderte Regelung darüber, wem die Verantwortlichkeit für die Arzneimittelsicherheit bei komplexen, arbeitsteiligen Herstellungsverfahren zuwächst. Ein grundsätzlicher Vorrang der Apothekenherstellung , der dazu führen würde, dass die Vornahme einzelner Herstellungsschritte in der Apotheke (nurmehr) die umfassenden Prüfungspflichten des Apothekers nach der ApBetrO auslöst, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Nach dem Sinn und Zweck der jeweiligen Regelungen und dem sie überspannenden Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit darf eine arbeitsteilige Herstellung jedenfalls nicht dazu führen, dass die für die arzneiliche Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmenden Herstellungsschritte keiner Qualitätskontrolle mehr unterliegen, weil der Verantwortliche diese Kontrolle (so) nicht (mehr) leisten kann.

33: Der Begriff des „Herstellens“ in § 4 Abs. 1 AMG ist deshalb so auszulegen , dass bei arbeitsteiligen Produktionsprozessen das Arzneimittel dort „hergestellt“ ist, wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liegt. Nur so wird dem überragenden Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit hinreichend Rechnung getragen. Würde durch die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene Schutzmechanismus obsolet, entstünde eine erhebliche Schutzlücke. Es wäre möglich, nicht zugelassene Arzneimittel oder sogar solche, deren Zulassung aufgrund schädlicher Wirkungen widerrufen wurde, durch bloßes Umfüllen oder Abpacken zur zulassungsfreien Apothekenrezeptur umzudeklarieren. Dies würde eine erhebliche Gefährdung der Arzneimittelsicherheit und der Gesundheit der Patienten bewirken.

34: Dem steht nicht entgegen, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der die Zulassungsfreiheit sogenannter Defekturarzneimittel regelt, im Gegensatz zu § 4 Abs. 1 AMG eine ausdrückliche Beschränkung auf Arzneimittel enthält, die „in den wesentlichen Schritten in der Apotheke“ erfolgt ist. Aus der Formulierung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG lässt sich nicht - auch nicht im Umkehrschluss - ableiten , dass eine gewichtende Begrenzung für die Abgrenzung zwischen Fertigarzneimitteln und Rezepturarzneimitteln nicht in Betracht kommt. Defekturarzneimittel sind im Voraus hergestellte Fertigarzneimittel (Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 4). Auch für sie kommt es bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren bereits grundsätzlich für die Beurteilung, ob das Arzneimittel in der Apo- theke „hergestellt“ ist, auf eine wertende Gesamtbetrachtung des gesamten Herstellungsverlaufs an. Dementsprechend war bereits vor der Einfügung der Formulierung „in den wesentlichen Schritten“ durch das 4. Gesetz zur Änderung des AMG vom 11. April 1990 (BGBl I, S. 717) anerkannt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zur Zulassungsfreiheit eines Fertigarzneimittels führt, wenn lediglich untergeordnete Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgt waren (so bereits OLG Köln, Urteil vom 2. März 1990 - 6 U 161/89, GRUR 1990, 691). Dass der Gesetzesänderung über die Klarstellung dieser Beschränkung hinaus Bedeutung zukommen sollte, ist weder der amtlichen Begründung (BT-Drucks. 11/5373, S. 13 zu § 21 AMG) noch sonstigen Umständen zu entnehmen (so bereits OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 – 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzneimittelrecht , § 21 AMG Nr. 14; vgl. auch BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265 ff.).

35: Bei einer wertenden Gesamtbetrachtung kann die in der Apotheke durchgeführte Zubereitung einer Injektionslösung das im Voraus industriell hergestellte Pulver nicht zu einem Rezepturarzneimittel umwidmen.

36: Die Zubereitung bildet im Vergleich zum vorab erfolgten industriellen Herstellungsteil einen klar untergeordneten Arbeitsschritt. Die die arzneiliche Wirkung bestimmenden Herstellungstätigkeiten, etwa die pharmazeutische Verarbeitung des Wirkstoffs zu einer handelbaren, haltbaren Substanz, sind zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen.

37: Für die Beurteilung, ob ein wesentlicher Herstellungsschritt vorliegt, kommt es zwar nicht entscheidend darauf an, ob auf das Arzneimittel chemisch eingewirkt wird. Allerdings sind Tätigkeiten ohne jede Einwirkung auf das Medikament , etwa das Abpacken oder das Umfüllen, schon aus diesem Grunde keine wesentlichen Herstellungsschritte (so auch OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 - 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzneimittelrecht , § 21 AMG Nr. 14). Ebenso stellt sich eine Zubereitung, die das Arzneimittel lediglich in eine anwendbare Darreichungsform versetzt, gegenüber dem vorausgegangenen Prozess nicht mehr als wesentlich dar. Das zeigt sich bereits daran, dass im Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel die spätere Darreichungsform bereits Gegenstand der Zulassungsprüfung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 4 AMG). Schon aus diesem Grunde ist für die Bewertung des Landgerichts , der Zubereitungsprozess sei zulassungsfreie Apothekenrezeptur, kein Raum.

38: Auch der vom Landgericht betonten Gefährlichkeit des Umgangs mit „Gemzar“ und dem daraus resultierenden Sicherheitsaufwand kommt für die Zuordnung keine entscheidende Bedeutung zu. Nach den Feststellungen der Strafkammer handelt es sich um Eigenschaften, die das pulverisierte „Gemzar“ generell in sich trägt. Anhaltspunkte dafür, dass gerade der Zubereitungsprozess eine im Vergleich zu den übrigen Herstellungsschritten besondere Vor- sicht und - daher - einen besonderen Sicherheitsaufwand erfordert, liegen nicht vor.

39: Auch der Gesetzgeber hat bis zuletzt deutlich gemacht, dass der Zubereitung von Zytostatika-Lösungen gegenüber dem vorausgehenden industriellen Herstellungsprozess des Zytostatikums keine wesentliche Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zukommt. So hat er noch im Jahr 2009 klargestellt, dass es sich bei der Zubereitung um eine nicht zulassungspflichtige Tätigkeit handelt, während das zugrunde liegende Zytostatikum jedoch uneingeschränkt der Zulassung bedarf (§ 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. a AMG nF; vgl. BGBl. 2009/I, S. 1990 ff., Art. 1 Nr. 22 b, bb).

40: c) Der Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG entfällt schließlich auch nicht dadurch, dass das vom Angeklagten verwendete „Gemzar“ mit einem für Deutschland zugelassenen Alternativmedikament inhaltlich identisch ist. Die Gefahr des Fehlgebrauchs kann auch bei der Verwendung eines inhaltsgleichen Medikaments nicht ausgeschlossen werden. Selbst dann können sich insbesondere aus unterschiedlichen Herstellungsbedingungen und anderer Lagerung der Medikamente Qualitätsunterschiede ergeben.

41: Den Besonderheiten des Parallelimports wird bereits durch das Zulassungsverfahren selbst Rechnung getragen. Die behördliche Prüfung erfolgt zwar nicht umfassend, sondern in einem vereinfachten Verfahren, aber hierdurch soll gerade auch sichergestellt werden, dass es sich tatsächlich um identische Arzneimittel handelt. Auf diese Identitätsfeststellung kann nicht verzichtet werden. Beim Arzneimittelimport ist der Empfängerstaat zu beschränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt; er ist, worauf der Generalbundesanwalt in seiner Antragsschrift zutref- fend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wenigstens ein solches, vereinfachtes Zulassungsverfahren durchzuführen (EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94, PharmR 1997, 92 ff.; vom 16. Dezember 1999 - C-94/98, GRUR Int. 2000, 349 ff.; Heinemann, PharmR 2001, 180, 180 f.).

42: Die in § 96 Nr. 5 AMG enthaltene formale Anknüpfung der Strafbarkeit an das Fehlen einer behördlichen Zulassung begegnet auch keinen Bedenken (vgl. zur Verwaltungsakzessorietät strafrechtlicher Normen BVerfG, Beschlüsse vom 15. Juni 1989 - 2 BvL 4/87, BVerfGE 80, 244 ff., und vom 6. Mai1987 - 2 BvL 11/85, BVerfGE 75, 329 ff.).

43: 2. Der Frage, ob - was nach den Umständen naheliegt - auch der Tatbestand des § 96 Nr. 13 AMG verwirklicht ist, braucht der Senat nicht abschließend nachzugehen. § 96 Nr. 13 AMG wird jedenfalls im vorliegenden Fall durch § 96 Nr. 5 AMG konsumiert, denn die Verletzung der Verschreibungspflicht beruht hier allein auf der Missachtung von Zulassungsvorschriften. Dass die Verschreibungspflicht zwar ihren Grund in dem jeweils enthaltenen Wirkstoff findet, sich aber nominell auf ein Arzneimittel, nicht auf den Wirkstoff selbst bezieht, ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 48 Abs. 1 AMG. Dafür, dass der ärztliche Verordnungswille sich regelmäßig nur auf die Verabreichung zugelassener Medikamente erstreckt, sprechen schon die Risiken, denen sich der Arzt im Fall eines Fehlgebrauchs aussetzt, etwa das Risiko des Verlusts der Approbation gemäß § 5 Abs. 2, § 3 Abs. 1 Nr. 2 BÄO (vgl. etwa OVG Saarlouis, Beschluss vom 29. Oktober 2004 - 1 Q 9/04, ArztR 2005, 162 ff.; Schelling in Spickhoff, Medizinrecht, 1. Aufl., BÄO § 5 Rn. 39 mwN).

44: 3. Auch die Ablehnung des Betrugsvorwurfs hält rechtlicher Überprüfung nicht stand.

45: Weil die Strafkammer bereits keinen Verstoß gegen Zulassungspflichten gesehen hat (s. o. II. 1.), hat sie zu Unrecht angenommen, dass das Arzneimittel verkehrsfähig und damit erstattungsfähig sei. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen nach § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (BSG, Urteile vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 ff., vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R, BSGE 93, 1 mwN; und vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233; zusammenfassend Wagner in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, OK, SGB V § 31 Rn. 11 mwN).

46: Mit der Übersendung der Rechnung an die gesetzlichen Krankenkassen oder deren Rechenzentren hat der Angeklagte einen sozialrechtlichen Erstattungsanspruch konkludent behauptet (zur parallelen Situation beim Arztabrechnungsbetrug vgl. BGH, Urteil vom 10. März 1993 - 3 StR 461/92, NStZ 1993, 388) bzw. durch den Verkauf an die privat versicherten Patienten einen entsprechenden , tatsächlich nicht existenten Kaufpreisanspruchs geltend gemacht (vgl. zuletzt BGH, Beschluss vom 25. Januar 2012 – 1 StR 45/11 mwN).

47: Auf die vom Landgericht erörterte Frage, ob der Angeklagte zugleich über die Umstände seiner Preisbildung getäuscht hat, kommt es danach nicht mehr an.

48: III. Durch die Aufhebung des Urteils wird die Entscheidung über die Entschädigungspflicht für die erlittene Durchsuchungsmaßnahme gegenstandslos (vgl. BGH, Urteile vom 11. April 2002 - 4 StR 585/01; vom 22. März 2002 - 2 StR 569/01; vom 17. August 2000 - 4 StR 245/00 mwN).

49: IV. Für die neue Hauptverhandlung weist der Senat auf Folgendes hin:

50: 1. Ergeben sich konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die im Einzelfall abgegebenen Arzneimittel aus größeren, im Voraus beschafften Arzneimittelvorräten stammen, die zudem zum Zwecke des Verkaufs vorrätig gehalten wurden , können die einzelnen Abgabehandlungen eine Bewertungseinheit mit der Folge bilden, dass jeweils nur ein einheitlicher Fall des unerlaubten Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung vorliegt (§ 4 Abs. 17 AMG; vgl. auch BGH, Urteil vom 8. Dezember 2009 - 1 StR 277/09, BGHSt 54, 243 ff.).

51: 2. Die neue Strafkammer wird im Hinblick auf die Feststellung eines infolge der Täuschung ausgelösten Irrtums bei den mit der Abrechnungsprüfung befassten Krankenkassen bzw. Rechnungszentren Gelegenheit haben, detaillierte Feststellungen dazu zu treffen, inwieweit die Mitarbeiter konkret Kenntnis davon hatten, dass der Angeklagte und/oder andere Apotheker Zubereitungen aus nicht zugelassenen Importmedikamenten nach Listenpreis abrechneten (zur Möglichkeit eines Irrtums bei Zweifeln des Opfers vgl. BGH, Urteil vom 5. Dezember 2002 - 3 StR 161/02, NJW 2003, 1198 ff.; Fischer, StGB, 59. Aufl., § 263 Rn. 55 mwN).

52: 3. Bei der betrügerischen Erschleichung nicht erstattungsfähiger Leistungen entfällt der Leistungsanspruch insgesamt; für die Bemessung des Schadens ist auf den gesamten zu Unrecht erlangten Betrag abzustellen (BGH, Beschlüsse vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11, und vom 28. September 1994 - 4 StR 280/94, NStZ 1995, 85 ff. jew. mwN). Gleiches gilt hinsichtlich der privat versicherten Patienten: In dem Umfang, in dem die Rechtsordnung einer Leistung die Abrechenbarkeit versagt, weil etwa die für die Abrechenbarkeit vorgesehenen Qualifikations- und Leistungsmerkmale nicht eingehalten sind, kann ihr kein für den tatbestandlichen Schaden i.S.v. § 263 StGB maßgeblicher wirtschaftlicher Wert zugesprochen werden (vgl. zuletzt BGH, Beschluss vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11; auch Beckemper/Wegner, NStZ 2003, 315, 316). Führt die erbrachte Leistung mangels Abrechenbarkeit nicht zum Entstehen eines Zahlungsanspruchs, findet eine saldierende Kompensation nicht statt. Zahlt der in Anspruch Genommene irrtumsbedingt ein nicht geschuldetes Honorar, ist er in Höhe des zu Unrecht Gezahlten geschädigt (BGH aaO).

53: 4. Bei einem monatlichen Abrechnungsrhythmus gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen wird zu prüfen sein, ob im Einzelnen festgestellte Ausführungshandlungen teilidentisch sind (§ 52 StGB).

54: 5. Eine im Einzelfall festzustellende erhebliche Reduzierung oder gar der Ausschluss einer tatsächlichen Gefährdung der Patienten durch die Verwendung nicht zugelassenen „Gemzar“ kann im Bereich der Strafbemessung Be- rücksichtigung finden (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 30. Juni 2011 - 3 StR 117/11).

Nack Rothfuß Jäger Sander Cirener

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelpreisverordnung - AMPreisV | § 5 Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen

(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind

1.: ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung,
2.: ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3,
3.: ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen

sowie die Umsatzsteuer zu erheben.

(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist

1.: bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung,
2.: bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.

(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für

1.  die Herstellung eines Arzneimittels durch Zubereitung
    aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
      bis zur Grundmenge von 500 g,
    die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
    einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
    Flüssigkeiten
      bis zur Grundmenge von 300 g                3,50 Euro,
2.  die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
    Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
      bis zur Grundmenge von 200 g,
    die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
    Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
      bis zur Grundmenge von 300 g                6,00 Euro,
3.  die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
      bis zur Grundmenge von 50 Stück,
    die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
    Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
      bis zur Grundmenge von 12 Stück,
    die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
    einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
    aseptischen Zubereitung
      bis zur Grundmenge von 300 g,
    das Zuschmelzen von Ampullen
      bis zur Grundmenge von 6 Stück              8,00 Euro.

Für jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.

(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.

(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.

(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für

1.: zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro,
2.: Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro,
3.: antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 51 Euro,
4.: Lösungen mit Schmerzmitteln 51 Euro,
5.: Ernährungslösungen 83 Euro,
6.: Calciumfolinatlösungen 51 Euro,
7.: sonstige Lösungen 70 Euro.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 87 Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab, bundeseinheitliche Orientierungswerte

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen durch Bewertungsausschüsse als Bestandteil der Bundesmantelverträge einen einheitlichen Bewertungsmaßstab für die ärztlichen und einen einheitlichen Bewertungsmaßstab für die zahnärztlichen Leistungen, im ärztlichen Bereich einschließlich der Sachkosten. In den Bundesmantelverträgen sind auch die Regelungen, die zur Organisation der vertragsärztlichen Versorgung notwendig sind, insbesondere Vordrucke und Nachweise, zu vereinbaren. Bei der Gestaltung der Arzneiverordnungsblätter ist § 73 Abs. 5 zu beachten. Die Arzneiverordnungsblätter sind so zu gestalten, daß bis zu drei Verordnungen je Verordnungsblatt möglich sind. Dabei ist für jede Verordnung ein Feld für die Auftragung des Kennzeichens nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 sowie ein weiteres Feld vorzusehen, in dem der Arzt seine Entscheidung nach § 73 Abs. 5 durch Ankreuzen kenntlich machen kann. Die für eine Verordnung nach § 37 Absatz 8 zu verwendenden Vordrucke und Nachweise sind so zu gestalten, dass sie von den übrigen Verordnungen nach § 37 zu unterscheiden sind. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen prüfen, inwieweit bislang papiergebundene Verfahren zur Organisation der vertragsärztlichen Versorgung durch elektronische Kommunikationsverfahren ersetzt werden können. Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regeln in dem Bundesmantelvertrag für Zahnärzte bis zum 31. Dezember 2019 das Nähere zu einem elektronischen Beantragungs- und Genehmigungsverfahren für bewilligungspflichtige zahnärztliche Leistungen. Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können die an der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer durch Regelungen im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte dazu verpflichten, die für die Beantragung von bewilligungspflichtigen Leistungen notwendigen Angaben an die jeweilige Kassenzahnärztliche Vereinigung und an die jeweilige Krankenkasse im Wege elektronischer Datenübertragung zu übermitteln. Zur Durchführung der elektronischen Antrags- und Genehmigungsverfahren sind die an der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer befugt, die hierfür erforderlichen versichertenbezogene Angaben an die jeweilige Kassenzahnärztliche Vereinigung und an die jeweilige Krankenkasse zu übermitteln. Die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung ist befugt, die für die Durchführung der elektronischen Antrags- und Genehmigungsverfahren erforderlichen versicherungsbezogenen übermittelten Angaben zu verarbeiten. Für die Übermittlung digitaler Vordrucke und Nachweise sind die Dienste der Telematikinfrastruktur zu nutzen, sobald diese zur Verfügung stehen. Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen ist mit Wirkung zum 1. Januar 2021 vorzusehen, dass Leistungen nach § 346 Absatz 1 Satz 1 und 3 zur Unterstützung der Versicherten bei der Verarbeitung medizinischer Daten in der elektronischen Patientenakte im aktuellen Behandlungskontext vergütet werden. Mit Wirkung zum 1. Januar 2022 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen vorzusehen, dass Leistungen nach § 346 Absatz 3 zur Unterstützung der Versicherten bei der erstmaligen Befüllung der elektronischen Patientenakte im aktuellen Behandlungskontext vergütet werden. Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen ist vorzusehen, dass Leistungen im aktuellen Behandlungskontext zur Aktualisierung von Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 sowie Leistungen zur Aktualisierung von Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 und 7 zusätzlich vergütet werden.

(1a) In dem Bundesmantelvertrag haben die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen festzulegen, dass die Kosten für Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit die gewählte Versorgung der Regelversorgung nach § 56 Abs. 2 entspricht, gegenüber den Versicherten nach Absatz 2 abzurechnen sind. Darüber hinaus sind im Bundesmantelvertrag folgende Regelungen zu treffen: Der Vertragszahnarzt hat vor Beginn der Behandlung einen kostenfreien Heil- und Kostenplan zu erstellen, der den Befund, die Regelversorgung und die tatsächlich geplante Versorgung auch in den Fällen des § 55 Abs. 4 und 5 nach Art, Umfang und Kosten beinhaltet. Im Heil- und Kostenplan sind Angaben zum Herstellungsort des Zahnersatzes zu machen. Der Heil- und Kostenplan ist von der Krankenkasse vor Beginn der Behandlung insgesamt zu prüfen. Die Krankenkasse kann den Befund, die Versorgungsnotwendigkeit und die geplante Versorgung begutachten lassen. Bei bestehender Versorgungsnotwendigkeit bewilligt die Krankenkasse die Festzuschüsse gemäß § 55 Abs. 1 oder 2 entsprechend dem im Heil- und Kostenplan ausgewiesenen Befund. Nach Abschluss der Behandlung rechnet der Vertragszahnarzt die von der Krankenkasse bewilligten Festzuschüsse mit Ausnahme der Fälle des § 55 Abs. 5 mit der Kassenzahnärztlichen Vereinigung ab. Der Vertragszahnarzt hat bei Rechnungslegung eine Durchschrift der Rechnung des gewerblichen oder des praxiseigenen Labors über zahntechnische Leistungen und die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in der jeweils geltenden Fassung beizufügen. Der Bundesmantelvertrag regelt auch das Nähere zur Ausgestaltung des Heil- und Kostenplans, insbesondere muss aus dem Heil- und Kostenplan erkennbar sein, ob die zahntechnischen Leistungen von Zahnärzten erbracht werden oder nicht.

(1b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren im Bundesmantelvertrag erstmals bis spätestens zum 30. Juni 2016 die Voraussetzungen für eine besonders qualifizierte und koordinierte palliativ-medizinische Versorgung. Im Bundesmantelvertrag sind insbesondere zu vereinbaren:

1.: Inhalte und Ziele der qualifizierten und koordinierten palliativ-medizinischen Versorgung und deren Abgrenzung zu anderen Leistungen,
2.: Anforderungen an die Qualifikation der ärztlichen Leistungserbringer,
3.: Anforderungen an die Koordination und interprofessionelle Strukturierung der Versorgungsabläufe sowie die aktive Kooperation mit den weiteren an der Palliativversorgung beteiligten Leistungserbringern, Einrichtungen und betreuenden Angehörigen,
4.: Maßnahmen zur Sicherung der Versorgungsqualität.

Der Bundesärztekammer und der Bundespsychotherapeutenkammer sowie den in § 92 Absatz 7b genannten Organisationen ist vor Abschluss der Vereinbarung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in den Entscheidungsprozess einzubeziehen. Auf der Grundlage der Vereinbarung hat der Bewertungsausschuss den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen nach Absatz 2 Satz 2 zu überprüfen und innerhalb von sechs Monaten nach dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt anzupassen. Der Bewertungsausschuss hat dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre beginnend zum 31. Dezember 2023 über die Entwicklung der abgerechneten palliativ-medizinischen Leistungen auch in Kombination mit anderen vertragsärztlichen Leistungen, über die Zahl und Qualifikation der ärztlichen Leistungserbringer, über die Versorgungsqualität sowie über die Auswirkungen auf die Verordnung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung zu berichten. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Nähere zum Inhalt des Berichts und zu den dafür erforderlichen Auswertungen bestimmen.

(1c) Die Krankenkassen können in den in § 275 Absatz 1, 2 und 3 geregelten Fällen insbesondere

1.: bei kieferorthopädischen Maßnahmen,
2.: bei der Behandlung von Parodontopathien,
3.: bei der Versorgung von Zahnersatz und Zahnkronen, einschließlich der Prüfung der Gewährleistung nach § 136a Absatz 4 Satz 3,
4.: für implantologische Maßnahmen bei Ausnahmeindikationen gemäß § 28 Absatz 2 Satz 9

abweichend von § 275 Absatz 1, 2 und 3 statt einer gutachterlichen Stellungnahme des Medizinischen Dienstes eine gutachterliche Stellungnahme im Wege des nach Satz 2 im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehene Gutachterverfahrens einholen. Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren im Bundesmantelvertrag das Nähere zu einem Gutachterverfahren für Zahnärzte insbesondere zur Bestellung der Gutachter, zur Einleitung des Gutachterverfahrens und zur Begutachtung sowie die Maßnahmen und Behandlungen die Gegenstand des Gutachtenverfahrens sein können. Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie für ihren regionalen Zuständigkeitsbereich die Partner der Gesamtverträge können vereinbaren, dass die Krankenkassen einheitlich für die im Bundesmantelvertrag näher bestimmten Maßnahmen und Behandlungen ausschließlich das nach Satz 2 vorgesehene Gutachterverfahren anwenden oder ausschließlich die Begutachtung durch den Medizinischen Dienst vornehmen lassen. Der behandelnde Vertragszahnarzt ist verpflichtet, dem von der Krankenkasse benannten vertragszahnärztlichen Gutachter die für die gutachterliche Stellungnahme erforderlichen Daten zu übermitteln. Der vertragszahnärztliche Gutachter darf die vom Vertragszahnarzt übermittelten Daten nur zur Erstellung der in Satz 1 genannten gutachterlichen Stellungnahme verarbeiten. Im Übrigen gelten § 275 Absatz 5, § 276 Absatz 1, 2 Satz 2 und Absatz 3 und § 277 Absatz 1 Satz 1 bis 3 für das im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehene Gutachterwesen entsprechend.

(2) Der einheitliche Bewertungsmaßstab bestimmt den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander; soweit möglich, sind die Leistungen mit Angaben für den zur Leistungserbringung erforderlichen Zeitaufwand des Vertragsarztes zu versehen; dies gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen. Die Bewertungsmaßstäbe sind in bestimmten Zeitabständen auch daraufhin zu überprüfen, ob die Leistungsbeschreibungen und ihre Bewertungen noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik sowie dem Erfordernis der Rationalisierung im Rahmen wirtschaftlicher Leistungserbringung entsprechen, wobei in die Überprüfung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen auch die Regelung nach § 33 Absatz 9 erstmalig bis spätestens zum 31. Oktober 2012 einzubeziehen ist; bei der Bewertung der Leistungen ist insbesondere der Aspekt der wirtschaftlichen Nutzung der bei der Erbringung von Leistungen eingesetzten medizinisch-technischen Geräte zu berücksichtigen. Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen sind die Bewertung der Leistungen nach Satz 1 und die Überprüfung der wirtschaftlichen Aspekte nach Satz 2, insbesondere bei medizinisch-technischen Geräten, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der betroffenen Arztgruppen auf in bestimmten Zeitabständen zu aktualisierender betriebswirtschaftlicher Basis durchzuführen. Grundlage der Aktualisierung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen bilden grundsätzlich die vom Statistischen Bundesamt nach dem Gesetz über die Kostenstrukturstatistik bei Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei Praxen von psychologischen Psychotherapeuten erhobenen Daten der Kostenstruktur; ergänzend können sachgerechte Stichproben bei vertragsärztlichen Leistungserbringern verwendet werden. Der Bewertungsausschuss hat die nächste Überprüfung gemäß Satz 3 und die anschließende Aktualisierung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen spätestens bis zum 29. Februar 2020 mit der Maßgabe durchzuführen, insbesondere die Angemessenheit der Bewertung von Leistungen zu aktualisieren, die einen hohen technischen Leistungsanteil aufweisen. Hierzu legt der Bewertungsausschuss dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens bis zum 31. August 2019 ein Konzept vor, wie er die verschiedenen Leistungsbereiche im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen einschließlich der Sachkosten anpassen wird. Dabei soll die Bewertung der Leistungen mit einem hohen technischen Leistungsanteil, die in einem bestimmten Zeitraum erbracht werden, insgesamt so festgelegt werden, dass die Punkte, die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für diese Leistungen vergeben werden, ab einem bestimmten Schwellenwert mit zunehmender Menge sinken. Die Bewertung der Sachkosten kann abweichend von Satz 1 in Eurobeträgen bestimmt werden.

(2a) Die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen aufgeführten Leistungen sind entsprechend der in § 73 Abs. 1 festgelegten Gliederung der vertragsärztlichen Versorgung in Leistungen der hausärztlichen und Leistungen der fachärztlichen Versorgung zu gliedern mit der Maßgabe, dass unbeschadet gemeinsam abrechenbarer Leistungen Leistungen der hausärztlichen Versorgung nur von den an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Leistungen der fachärztlichen Versorgung nur von den an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten abgerechnet werden dürfen; die Leistungen der fachärztlichen Versorgung sind in der Weise zu gliedern, dass den einzelnen Facharztgruppen die von ihnen ausschließlich abrechenbaren Leistungen zugeordnet werden. Bei der Bestimmung der Arztgruppen nach Satz 1 ist der Versorgungsauftrag der jeweiligen Arztgruppe im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zugrunde zu legen. Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen hat eine Regelung zu enthalten, nach der ärztliche Leistungen zur Diagnostik und ambulanten Eradikationstherapie einschließlich elektronischer Dokumentation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) vergütet werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit quartalsbezogen über Auswertungsergebnisse der Regelung nach Satz 3. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Nähere zum Inhalt des Berichts nach Satz 4 sowie zur Auswertung der anonymisierten Dokumentationen zum Zwecke der Versorgungsforschung und zur Förderung der Qualität bestimmen; es kann auch den Bewertungsausschuss mit der Vorlage des Berichts beauftragen. Im Übrigen gilt die Veröffentlichungspflicht gemäß § 135b Absatz 1 Satz 2. Bei der Überprüfung nach Absatz 2 Satz 2 prüfen der Bewertungsausschuss nach Absatz 3 und der Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a jeweils, in welchem Umfang ambulante telemedizinische Leistungen erbracht werden können; auf dieser Grundlage beschließen der Bewertungsausschuss nach Absatz 3 und der Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a jeweils, inwieweit der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen anzupassen ist. In die Überprüfung nach Absatz 2 Satz 2 ist auch einzubeziehen, in welchem Umfang die Durchführung von insbesondere telemedizinischen Fallbesprechungen im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen zum Kinder- und Jugendschutz nach § 73c angemessen vergütet werden kann; auf dieser Grundlage ist eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen zu beschließen. In die Überprüfung nach Absatz 2 Satz 2 ist auch einzubeziehen, in welchem Umfang delegationsfähige Leistungen durch Personen nach § 28 Absatz 1 Satz 2 qualifiziert erbracht und angemessen vergütet werden können; auf dieser Grundlage ist eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Versorgungsstrukturen bis zum 23. Januar 2016 zu beschließen. Nach Inkrafttreten der Bestimmungen nach § 27b Absatz 2 Satz 2 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen durch den Bewertungsausschuss gemäß Absatz 5a eine Regelung zu treffen, nach der Leistungen und Kosten im Rahmen der Einholung der Zweitmeinungen nach § 27b abgerechnet werden können. Sofern drei Monate nach Inkrafttreten der Bestimmungen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 27b Absatz 2 keine Regelung im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen getroffen wurde, können Versicherte die Leistungen nach § 27b bei den dafür berechtigten Leistungserbringern im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 in Anspruch nehmen. Die Kosten sind von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten. Die Möglichkeit der Inanspruchnahme im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 endet, sobald die Regelung nach Satz 9 in Kraft getreten ist. Mit Wirkung zum 30. September 2020 ist durch den Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu regeln, dass Konsilien in einem weiten Umfang in der vertragsärztlichen und in der sektorenübergreifenden Versorgung als telemedizinische Leistung abgerechnet werden können, wenn bei ihnen sichere elektronische Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt werden. Die Regelungen erfolgen auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 367 Absatz 1. Der Bewertungsausschuss nach Absatz 3 und der Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a legen dem Bundesministerium für Gesundheit im Abstand von zwei Jahren, erstmals zum 31. Oktober 2022, einen gemeinsamen Bericht über den Stand der Beratungen und Beschlussfassungen nach Satz 7 sowie zur Erbringung von ambulanten telemedizinischen Leistungen und zu der Teilnahme der Leistungserbringer an der Erbringung von Leistungen im Rahmen der Videosprechstunde vor. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet den Bericht an den Deutschen Bundestag weiter. In dem Beschluss nach Satz 7 sind durch den Bewertungsausschuss Regelungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu treffen, nach denen telemedizinische Leistungen, insbesondere Videosprechstunden, in einem weiten Umfang ermöglicht werden. Die im Hinblick auf Videosprechstunden bisher enthaltene Vorgabe von Krankheitsbildern im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen entfällt. Bei den Regelungen nach Satz 18 sind die Besonderheiten in der Versorgung von Pflegebedürftigen durch Zuschläge und die Besonderheiten in der psychotherapeutischen Versorgung einschließlich der Versorgung mit gruppentherapeutischen Leistungen und Leistungen der psychotherapeutischen Akutbehandlung zu berücksichtigen. Die Regelungen nach Satz 18 erfolgen auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 365 Absatz 1 Satz 1. Bis zum 30. Juni 2016 ist mit Wirkung zum 1. Oktober 2016 eine Regelung zu treffen, nach der ärztliche Leistungen nach § 31a vergütet werden. Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen hat eine Regelung über die Vergütung von ärztlichen Leistungen zur Erstellung und Aktualisierung von Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 und 7 zu enthalten; die Vergütung für die Erstellung von Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 ist in dem Zeitraum vom 20. Oktober 2020 bis zum 20. Oktober 2021 auf das Zweifache der sich nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab ergebenden Vergütung zu erhöhen; die Vergütungsregelung für die Erstellung von Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 ist bis zum 1. Januar 2024 zu vereinbaren. Der Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a beschließt im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen die nach dem Schweregrad zu differenzierenden Regelungen für die Versorgung im Notfall und im Notdienst sowie bis zum 31. März 2022 Regelungen für die Versorgung im Notdienst mit telemedizinischen Leistungen. Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Regelungen hat der Bewertungsausschuss nach Absatz 5a die Entwicklung der Leistungen zu evaluieren und hierüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu berichten; Absatz 3a gilt entsprechend. Der Bewertungsausschuss überprüft, in welchem Umfang Diagnostika zur schnellen und zur qualitätsgesicherten Antibiotikatherapie eingesetzt werden können, und beschließt auf dieser Grundlage erstmals bis spätestens zum 1. Dezember 2017 entsprechende Anpassungen des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen. Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 6b vom Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach Absatz 5a anzupassen. Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist mit Wirkung zum 1. Januar 2021 vorzusehen, dass Leistungen nach § 346 Absatz 1 Satz 1 und 3 zur Unterstützung der Versicherten bei der Verarbeitung medizinischer Daten in der elektronischen Patientenakte im aktuellen Behandlungskontext vergütet werden. Mit Wirkung zum 1. Januar 2022 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen vorzusehen, dass ärztliche Leistungen nach § 346 Absatz 3 zur Unterstützung der Versicherten bei der erstmaligen Befüllung der elektronischen Patientenakte im aktuellen Behandlungskontext vergütet werden. Der Bewertungsausschuss hat im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen die Leistungen, die durch Videosprechstunde erbracht werden, auf 30 Prozent der jeweiligen Leistungen im Quartal des an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers zu begrenzen. Zudem hat der Bewertungsausschuss im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen die Anzahl der Behandlungsfälle im Quartal, in denen ausschließlich Leistungen im Rahmen einer Videosprechstunde erbracht werden, auf 30 Prozent aller Behandlungsfälle des an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers zu begrenzen. Von der Begrenzung auf 30 Prozent nach den Sätzen 30 und 31 kann der Bewertungsausschuss in besonderen Ausnahmesituationen, wie etwa nach Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, für einen befristeten Zeitraum abweichen. Der Bewertungsausschuss legt bis zum 30. September 2021 fest, unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang unter Berücksichtigung der Sätze 30 und 31 die psychotherapeutische Akutbehandlung im Rahmen der Videosprechstunde erbracht werden kann.

(2b) Die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen aufgeführten Leistungen der hausärztlichen Versorgung sollen als Versichertenpauschalen abgebildet werden; für Leistungen, die besonders gefördert werden sollen oder nach Absatz 2a Satz 7 und 8 telemedizinisch oder im Wege der Delegation erbracht werden können, sind Einzelleistungen oder Leistungskomplexe vorzusehen. Mit den Pauschalen nach Satz 1 sollen die gesamten im Abrechnungszeitraum regelmäßig oder sehr selten und zugleich mit geringem Aufwand im Rahmen der hausärztlichen Versorgung eines Versicherten erbrachten Leistungen einschließlich der anfallenden Betreuungs-, Koordinations- und Dokumentationsleistungen vergütet werden. Mit Wirkung zum 1. Januar 2023 sind in den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen folgende Zuschläge auf die jeweilige Versichertenpauschale aufzunehmen:

1.: ein Zuschlag in Höhe von bis zu 200 Prozent der jeweiligen Versichertenpauschale für Behandlungen im Akutfall nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4, wenn die Behandlung spätestens am Folgetag der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle beginnt,
2.: ein Zuschlag in Höhe von 100 Prozent der jeweiligen Versichertenpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am vierten Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt,
3.: ein Zuschlag in Höhe von 80 Prozent der jeweiligen Versichertenpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am 14. Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt,
4.: ein Zuschlag in Höhe von 40 Prozent der jeweiligen Versichertenpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am 35. Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt, sowie
5.: ein Zuschlag in Höhe von mindestens 15 Euro für die erfolgreiche Vermittlung eines Behandlungstermins nach § 73 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2.

Zudem können Qualitätszuschläge vorgesehen werden, mit denen die in besonderen Behandlungsfällen erforderliche Qualität vergütet wird. Der Bewertungsausschuss beschließt spätestens bis zum 31. Dezember 2021 mit Wirkung zum 1. März 2022 eine Anpassung der im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen aufgeführten Leistungen der hausärztlichen Versorgung zur Vergütung der regelmäßigen zeitgebundenen ärztlichen Beratung nach § 2 Absatz 1a des Transplantationsgesetzes in der ab dem 1. März 2022 geltenden Fassung über die Organ- und Gewebespende sowie über die Möglichkeit, eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende im Register nach § 2a des Transplantationsgesetzes in der ab dem 1. März 2022 geltenden Fassung abgeben, ändern und widerrufen zu können. Der Vergütungsanspruch besteht je Patient alle zwei Jahre.

(2c) Die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen aufgeführten Leistungen der fachärztlichen Versorgung sollen arztgruppenspezifisch und unter Berücksichtigung der Besonderheiten kooperativer Versorgungsformen als Grund- und Zusatzpauschalen abgebildet werden; Einzelleistungen sollen vorgesehen werden, soweit dies medizinisch oder auf Grund von Besonderheiten bei Veranlassung und Ausführung der Leistungserbringung, einschließlich der Möglichkeit telemedizinischer Erbringung gemäß Absatz 2a Satz 7 oder der Erbringung im Wege der Delegation nach Absatz 2a Satz 8, erforderlich ist. Mit den Grundpauschalen nach Satz 1 sollen die regelmäßig oder sehr selten und zugleich mit geringem Aufwand von der Arztgruppe in jedem Behandlungsfall erbrachten Leistungen vergütet werden. Mit Wirkung zum 1. Januar 2023 sind in den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen folgende Zuschläge auf die jeweilige Grundpauschale aufzunehmen:

1.: ein Zuschlag in Höhe von bis zu 200 Prozent der jeweiligen Grundpauschale für Behandlungen im Akutfall nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4, wenn die Behandlung spätestens am Folgetag der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle beginnt,
2.: ein Zuschlag in Höhe von 100 Prozent der jeweiligen Grundpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am vierten Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt,
3.: ein Zuschlag in Höhe von 80 Prozent der jeweiligen Grundpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am 14. Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt, sowie
4.: ein Zuschlag in Höhe von 40 Prozent der jeweiligen Grundpauschale für den Fall, dass eine Behandlung spätestens am 35. Tag nach der Terminvermittlung durch die Terminservicestelle nach § 75 Absatz 1a Satz 3 beginnt.

Die in Satz 3 Nummer 2 bis 4 genannten Zuschläge gelten bei der Behandlung aufgrund einer erfolgten Vermittlung nach § 73 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 entsprechend. Mit den Zusatzpauschalen nach Satz 1 wird der besondere Leistungsaufwand vergütet, der sich aus den Leistungs-, Struktur- und Qualitätsmerkmalen des Leistungserbringers und, soweit dazu Veranlassung besteht, in bestimmten Behandlungsfällen ergibt. Abweichend von den Sätzen 1 und 2 kann die Behandlung von Versichertengruppen, die mit einem erheblichen therapeutischen Leistungsaufwand und überproportionalen Kosten verbunden ist, mit arztgruppenspezifischen diagnosebezogenen Fallpauschalen vergütet werden. Für die Versorgung im Rahmen von kooperativen Versorgungsformen sind spezifische Fallpauschalen festzulegen, die dem fallbezogenen Zusammenwirken von Ärzten unterschiedlicher Fachrichtungen in diesen Versorgungsformen Rechnung tragen. Die Bewertungen für psychotherapeutische Leistungen haben eine angemessene Höhe der Vergütung je Zeiteinheit zu gewährleisten. Bis zum 29. Februar 2020 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ein Zuschlag in Höhe von 15 Prozent auf diejenigen psychotherapeutischen Leistungen vorzusehen, die im Rahmen des ersten Therapieblocks einer neuen Kurzzeittherapie erbracht werden. Der Zuschlag ist auf die ersten zehn Stunden dieser Leistungen zu begrenzen und für Psychotherapeuten vorzusehen, die für die in § 19a Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte festgelegten Mindestsprechstunden für gesetzlich Versicherte tatsächlich zur Verfügung stehen.

(2d) Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen sind Regelungen einschließlich Prüfkriterien vorzusehen, die sicherstellen, dass der Leistungsinhalt der in den Absätzen 2a bis 2c genannten Leistungen und Pauschalen jeweils vollständig erbracht wird, die jeweiligen notwendigen Qualitätsstandards eingehalten, die abgerechneten Leistungen auf den medizinisch notwendigen Umfang begrenzt sowie bei Abrechnung der Fallpauschalen nach Absatz 2c die Mindestanforderungen zu der institutionellen Ausgestaltung der Kooperation der beteiligten Ärzte eingehalten werden; dazu kann die Abrechenbarkeit der Leistungen an die Einhaltung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss und in den Bundesmantelverträgen beschlossenen Qualifikations- und Qualitätssicherungsanforderungen sowie an die Einhaltung der gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung zu erbringenden Dokumentationsverpflichtungen geknüpft werden. Zudem können Regelungen vorgesehen werden, die darauf abzielen, dass die Abrechnung der Versichertenpauschalen nach Absatz 2b Satz 1 sowie der Grundpauschalen nach Absatz 2c Satz 1 für einen Versicherten nur durch einen Arzt im Abrechnungszeitraum erfolgt, oder es können Regelungen zur Kürzung der Pauschalen für den Fall eines Arztwechsels des Versicherten innerhalb des Abrechnungszeitraums vorgesehen werden.

(2e) Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist jährlich bis zum 31. August ein bundeseinheitlicher Punktwert als Orientierungswert in Euro zur Vergütung der vertragsärztlichen Leistungen festzulegen.

(2f) (weggefallen)

(2g) Bei der Anpassung des Orientierungswertes nach Absatz 2e sind insbesondere

1.: die Entwicklung der für Arztpraxen relevanten Investitions- und Betriebskosten, soweit diese nicht bereits durch die Weiterentwicklung der Bewertungsrelationen nach Absatz 2 Satz 2 erfasst worden sind,
2.: Möglichkeiten zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven, soweit diese nicht bereits durch die Weiterentwicklung der Bewertungsrelationen nach Absatz 2 Satz 2 erfasst worden sind, sowie
3.: die allgemeine Kostendegression bei Fallzahlsteigerungen, soweit diese nicht durch eine Abstaffelungsregelung nach Absatz 2 Satz 3 berücksichtigt worden ist,
4.: (weggefallen)

zu berücksichtigen.

(2h) Die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen aufgeführten Leistungen können zu Leistungskomplexen zusammengefasst werden. Die Leistungen sind entsprechend einer ursachengerechten, zahnsubstanzschonenden und präventionsorientierten Versorgung insbesondere nach dem Kriterium der erforderlichen Arbeitszeit gleichgewichtig in und zwischen den Leistungsbereichen für Zahnerhaltung, Prävention, Zahnersatz und Kieferorthopädie zu bewerten. Bei der Festlegung der Bewertungsrelationen ist wissenschaftlicher Sachverstand einzubeziehen.

(2i) Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen ist eine zusätzliche Leistung vorzusehen für das erforderliche Aufsuchen von Versicherten, die einem Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches zugeordnet sind, in der Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches leistungsberechtigt sind und die die Zahnarztpraxis aufgrund ihrer Pflegebedürftigkeit, Behinderung oder Einschränkung nicht oder nur mit hohem Aufwand aufsuchen können. § 71 Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(2j) Für Leistungen, die im Rahmen eines Vertrages nach § 119b Absatz 1 erbracht werden, ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen eine zusätzliche, in der Bewertung über Absatz 2i Satz 1 hinausgehende Leistung vorzusehen. Voraussetzung für die Abrechnung dieser zusätzlichen Leistung ist die Einhaltung der in der Vereinbarung nach § 119b Absatz 2 festgelegten Anforderungen. Die Leistung nach Absatz 2i Satz 1 ist in diesen Fällen nicht berechnungsfähig. § 71 Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(2k) Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen sind Videosprechstundenleistungen vorzusehen für die Untersuchung und Behandlung von den in Absatz 2i genannten Versicherten und von Versicherten, an denen zahnärztliche Leistungen im Rahmen eines Vertrages nach § 119b Absatz 1 erbracht werden. Die Videosprechstundenleistungen nach Satz 1 können auch Fallkonferenzen mit dem Pflegepersonal zum Gegenstand haben. § 71 Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Die Anpassung erfolgt auf Grundlage der Vereinbarung nach § 366 Absatz 1 Satz 1.

(2l) Mit Wirkung zum 30. September 2020 ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen zu regeln, dass Konsilien in einem weiten Umfang in der vertragszahnärztlichen und in der sektorenübergreifenden Versorgung als telemedizinische Leistungen abgerechnet werden können, wenn bei ihnen sichere elektronische Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt werden. Die Regelungen erfolgen auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 367 Absatz 1. Der Bewertungsausschuss legt dem Bundesministerium für Gesundheit im Abstand von zwei Jahren jeweils einen Bericht über die als telemedizinische Leistungen abrechenbaren Konsilien vor.

(2m) Der Bewertungsausschuss hat den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen einschließlich der Sachkosten daraufhin zu überprüfen, wie der Aufwand, der den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen im Sinne von § 2 Nummer 5 Buchstabe b und d des Implantateregistergesetzes in der vertragsärztlichen Versorgung auf Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16, 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes entsteht, angemessen abgebildet werden kann. Auf der Grundlage des Ergebnisses der Prüfung hat der Bewertungsausschuss eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen bis zum 30. September 2020 mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zu beschließen.

(3) Der Bewertungsausschuß besteht aus drei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bestellten Vertretern sowie drei vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestellten Vertreter. Den Vorsitz führt abwechselnd ein Vertreter der Ärzte und ein Vertreter der Krankenkassen. Die Beratungen des Bewertungsausschusses einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften sind vertraulich. Die Vertraulichkeit gilt auch für die zur Vorbereitung und Durchführung der Beratungen im Bewertungsausschuss dienenden Unterlagen der Trägerorganisationen und des Instituts des Bewertungsausschusses.

(3a) Der Bewertungsausschuss analysiert die Auswirkungen seiner Beschlüsse insbesondere auf die Versorgung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leistungen, auf die vertragsärztlichen Honorare sowie auf die Ausgaben der Krankenkassen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Nähere zum Inhalt der Analysen bestimmen. Absatz 6 gilt entsprechend.

(3b) Der Bewertungsausschuss wird bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben von einem Institut unterstützt, das gemäß der vom Bewertungsausschuss nach Absatz 3e zu vereinbarenden Geschäftsordnung die Beschlüsse nach den §§ 87, 87a und 116b Absatz 6 sowie die Analysen nach Absatz 3a vorbereitet. Träger des Instituts sind die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Erfüllt das Institut seine Aufgaben nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den geltenden Vorgaben oder wird es aufgelöst, kann das Bundesministerium für Gesundheit eine oder mehrere der in Satz 2 genannten Organisationen oder einen Dritten mit den Aufgaben nach Satz 1 beauftragen. Absatz 6 gilt entsprechend.

(3c) Die Finanzierung des Instituts oder des beauftragten Dritten nach Absatz 3b erfolgt durch die Erhebung eines Zuschlags auf jeden ambulant-kurativen Behandlungsfall in der vertragsärztlichen Versorgung. Der Zuschlag ist von den Krankenkassen außerhalb der Gesamtvergütung nach § 85 oder der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung nach § 87a zu finanzieren. Das Nähere bestimmt der Bewertungsausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3e Satz 1 Nr. 3.

(3d) Über die Ausstattung des Instituts nach Absatz 3b mit den für die Aufgabenwahrnehmung erforderlichen Sach- und Personalmittel und über die Nutzung der Daten gemäß Absatz 3f durch das Institut entscheidet der Bewertungsausschuss. Die innere Organisation des Instituts ist jeweils so zu gestalten, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung gerecht wird. Absatz 6 gilt entsprechend. Über die Ausstattung des beauftragten Dritten nach Absatz 3b Satz 3 mit den für die Aufgabenwahrnehmung erforderlichen Sach- und Personalmitteln sowie über die Nutzung der Daten gemäß Absatz 3f entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit.

(3e) Der Bewertungsausschuss beschließt

1.: bis spätestens zum 31. August 2017 eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere die Antragsberechtigten, methodische Anforderungen und Fristen in Bezug auf die Vorbereitung und Durchführung der Beratungen sowie die Beschlussfassung über die Aufnahme in den einheitlichen Bewertungsmaßstab insbesondere solcher neuer Laborleistungen und neuer humangenetischer Leistungen regelt, bei denen es sich jeweils nicht um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Absatz 1 Satz 1 handelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Bewertungsausschusses und des Instituts gemäß Absatz 3b trifft, insbesondere zur Geschäftsführung und zur Art und Weise der Vorbereitung der in Absatz 3b Satz 1 genannten Beschlüsse, Analysen und Berichte, sowie
3.: eine Finanzierungsregelung, in der er Näheres zur Erhebung des Zuschlags nach Absatz 3c bestimmt.

Die Verfahrensordnung, die Geschäftsordnung und die Finanzierungsregelung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung sind im Internet zu veröffentlichen. Der Bewertungsausschuss ist verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den einheitlichen Bewertungsmaßstab in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Absatz 1 Satz 1 zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf. Eine Auskunft können pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller von Diagnostikleistungen und deren jeweilige Verbände, einschlägige Berufsverbände, medizinische Fachgesellschaften und die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f verlangen. Das Nähere regeln der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung.

(3f) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen erfassen jeweils nach Maßgabe der vom Bewertungsausschuss zu bestimmenden inhaltlichen und verfahrensmäßigen Vorgaben die für die Aufgaben des Bewertungsausschusses nach diesem Gesetz erforderlichen Daten, einschließlich der Daten nach § 73b Absatz 7 Satz 5 und § 140a Absatz 6, arzt- und versichertenbezogen in einheitlicher pseudonymisierter Form. Die Daten nach Satz 1 werden jeweils unentgeltlich von den Kassenärztlichen Vereinigungen an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von den Krankenkassen an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt, die diese Daten jeweils zusammenführen und sie unentgeltlich dem Institut oder dem beauftragten Dritten gemäß Absatz 3b übermitteln. Soweit erforderlich hat der Bewertungsausschuss darüber hinaus Erhebungen und Auswertungen nicht personenbezogener Daten durchzuführen oder in Auftrag zu geben oder Sachverständigengutachten einzuholen. Für die Verarbeitung der Daten nach den Sätzen 2 und 3 kann der Bewertungsausschuss eine Datenstelle errichten oder eine externe Datenstelle beauftragen; für die Finanzierung der Datenstelle gelten die Absätze 3c und 3e entsprechend. Das Verfahren der Pseudonymisierung nach Satz 1 ist vom Bewertungsausschuss im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu bestimmen.

(3g) Die Regelungen der Absätze 3a bis 3f gelten nicht für den für zahnärztliche Leistungen zuständigen Bewertungsausschuss.

(4) Kommt im Bewertungsausschuß durch übereinstimmenden Beschluß aller Mitglieder eine Vereinbarung ganz oder teilweise nicht zustande, wird der Bewertungsausschuß auf Verlangen von mindestens zwei Mitgliedern um einen unparteiischen Vorsitzenden und zwei weitere unparteiische Mitglieder erweitert. Für die Benennung des unparteiischen Vorsitzenden gilt § 89 Absatz 6 entsprechend. Von den weiteren unparteiischen Mitgliedern wird ein Mitglied von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie ein Mitglied vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannt.

(5) Der erweiterte Bewertungsausschuß setzt mit der Mehrheit seiner Mitglieder die Vereinbarung fest. Die Festsetzung hat die Rechtswirkung einer vertraglichen Vereinbarung im Sinne des § 82 Abs. 1. Zur Vorbereitung von Maßnahmen nach Satz 1 für den Bereich der ärztlichen Leistungen hat das Institut oder der beauftragte Dritte nach Absatz 3b dem zuständigen erweiterten Bewertungsausschuss unmittelbar und unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Absatz 3 Satz 3 und 4 gilt entsprechend; auch für die Unterlagen der unparteiischen Mitglieder gilt Vertraulichkeit.

(5a) Bei Beschlüssen zur Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes zur Vergütung der Leistungen der spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b ist der Bewertungsausschuss für ärztliche Leistungen nach Absatz 3 um drei Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu ergänzen. Kommt durch übereinstimmenden Beschluss aller Mitglieder eine Vereinbarung des ergänzten Bewertungsausschusses nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, wird der ergänzte Bewertungsausschuss auf Verlangen von mindestens zwei Mitgliedern um einen unparteiischen Vorsitzenden und ein weiteres unparteiisches Mitglied erweitert. Die Benennung der beiden unparteiischen Mitglieder durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft soll bis spätestens zum 30. Juni 2019 erfolgen; § 89a Absatz 6 gilt entsprechend. Im ergänzten erweiterten Bewertungsausschuss sind nur jeweils zwei Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie die beiden unparteiischen Mitglieder stimmberechtigt. Der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss setzt den Beschluss mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner stimmberechtigten Mitglieder innerhalb von drei Monaten fest. Wird eine Mehrheit von zwei Dritteln nicht erreicht, setzen die beiden unparteiischen Mitglieder den Beschluss fest. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag.

(5b) Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 in Verbindung mit § 135 Absatz 1 anzupassen. Satz 1 gilt entsprechend für weitere Richtlinienbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen erforderlich machen. In diesem Zusammenhang notwendige Vereinbarungen nach § 135 Absatz 2 sind zeitgleich zu treffen. Für Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, die vor dem 23. Juli 2015 in Kraft getreten sind, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Frist nach Satz 1 mit dem 23. Juli 2015 beginnt. Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist zeitgleich mit dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 anzupassen, sofern die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen erforderlich macht. Das Nähere zu ihrer Zusammenarbeit regeln der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung. Für Beschlüsse nach § 35a Absatz 3 Satz 1, die vor dem 13. Mai 2017 getroffen worden sind, gilt Satz 5 entsprechend mit der Maßgabe, dass der Bewertungsausschuss spätestens bis 13. November 2017 den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen anzupassen hat.

(5c) Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen worden, so sind entweder der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen oder der einheitliche Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme anzupassen, soweit ärztliche Leistungen für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind. Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 4 vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen worden, so vereinbaren die Partner der Bundesmantelverträge innerhalb von drei Monaten nach der vorläufigen Aufnahme eine Vergütung für ärztliche Leistungen, die während der Erprobungszeit nach Festlegung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4 Satz 3 zur Versorgung mit und zur Erprobung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind; die Vereinbarung berücksichtigt die Nachweispflichten für positive Versorgungseffekte, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4 Satz 3 festgelegt worden sind. Solange keine Entscheidung über eine Anpassung nach Satz 1 getroffen ist, hat der Leistungserbringer Anspruch auf die nach Satz 2 vereinbarte Vergütung. Soweit und solange keine Vereinbarung nach Satz 2 getroffen ist oder sofern eine Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e ohne Erprobung erfolgt und keine Entscheidung über eine Anpassung nach Satz 1 getroffen ist, können Versicherte die ärztlichen Leistungen, die für die Versorgung mit oder zur Erprobung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind, im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 bei Leistungserbringern in Anspruch nehmen; Absatz 2a Satz 12 gilt entsprechend. Die Möglichkeit der Inanspruchnahme im Wege der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 endet, sobald eine Entscheidung über die Anpassung nach Satz 1 getroffen ist.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit kann an den Sitzungen der Bewertungsausschüsse, des Instituts oder des beauftragten Dritten nach Absatz 3b sowie der von diesen jeweils gebildeten Unterausschüssen und Arbeitsgruppen teilnehmen; ihm sind die Beschlüsse der Bewertungsausschüsse zusammen mit den den Beschlüssen zugrunde liegenden Beratungsunterlagen und den für die Beschlüsse jeweils entscheidungserheblichen Gründen vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Beschlüsse innerhalb von zwei Monaten beanstanden; es kann im Rahmen der Prüfung eines Beschlusses vom Bewertungsausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen dazu anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist unterbrochen. Die Nichtbeanstandung eines Beschlusses kann vom Bundesministerium für Gesundheit mit Auflagen verbunden werden; das Bundesministerium für Gesundheit kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Kommen Beschlüsse der Bewertungsausschüsse ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb einer von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium für Gesundheit die Vereinbarungen festsetzen; es kann dazu Datenerhebungen in Auftrag geben oder Sachverständigengutachten einholen. Zur Vorbereitung von Maßnahmen nach Satz 4 für den Bereich der ärztlichen Leistungen hat das Institut oder der beauftragte Dritte oder die vom Bundesministerium für Gesundheit beauftragte Organisation gemäß Absatz 3b dem Bundesministerium für Gesundheit unmittelbar und unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit kann zur Vorbereitung von Maßnahmen nach Satz 4 bereits vor Fristablauf das Institut nach Satz 5 beauftragen, Datenerhebungen in Auftrag geben oder Sachverständigengutachten einholen, sofern die Bewertungsausschüsse die Beratungen sowie die Beschlussfassungen nicht oder nicht in einem angemessenen Umfang vorbereiten oder durchführen. Die mit den Maßnahmen nach Satz 4 verbundenen Kosten sind von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung jeweils zur Hälfte zu tragen; das Nähere bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit. Abweichend von Satz 4 kann das Bundesministerium für Gesundheit für den Fall, dass Beschlüsse der Bewertungsausschüsse nicht oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande kommen, den erweiterten Bewertungsausschuss nach Absatz 4 mit Wirkung für die Vertragspartner anrufen. Der erweiterte Bewertungsausschuss setzt mit der Mehrheit seiner Mitglieder innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist die Vereinbarung fest; Satz 1 bis 7 gilt entsprechend. Die Beschlüsse und die entscheidungserheblichen Gründe sind im Deutschen Ärzteblatt oder im Internet bekannt zu machen; falls die Bekanntmachung im Internet erfolgt, muss im Deutschen Ärzteblatt ein Hinweis auf die Fundstelle veröffentlicht werden.

(7) Klagen gegen Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach Absatz 6 haben keine aufschiebende Wirkung.

(8) bis (9) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 84 Arznei- und Heilmittelvereinbarung

1.: ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen,
2.: Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und
3.: Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.

Kommt eine Vereinbarung bis zum Ablauf der in Satz 1 genannten Frist nicht zustande, gilt die bisherige Vereinbarung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung oder einer Entscheidung durch das Schiedsamt weiter. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen teilen das nach Satz 2 Nr. 1 vereinbarte oder schiedsamtlich festgelegte Ausgabenvolumen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit. Die Krankenkasse kann mit Ärzten abweichende oder über die Regelungen nach Satz 2 hinausgehende Vereinbarungen treffen.

(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen

1.: Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten,
2.: Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31,
3.: Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen,
4.: Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6,
5.: der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel,
6.: Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2,
7.: Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und
8.: Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.

(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.

(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.

(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.

(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.

(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.

(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.