Landessozialgericht Baden-Württemberg Beschluss, 13. Sept. 2016 - L 4 KR 320/16

bei uns veröffentlicht am13.09.2016

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Karlsruhe vom 8. Dezember 2015 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Gründe

 
I.
Die Klägerin begehrt die Erstattung der Kosten für die Durchführung von ambulanten und stationären Liposuktionen in einer Privatklinik in Höhe von insgesamt EUR 15.271,44 zuzüglich Zinsen.
Die Klägerin ist am 26. November 1967 geboren und bei der Beklagten krankenversichert. Sie beantragte am 11. September 2013 bei der Beklagten die Gewährung von Liposuktionen ihrer Beine. Bei ihr habe erstmals Arzt für Allgemeinmedizin Dr. W. im Jahr 2008 ein Lipödem diagnostiziert. Sie bekomme seitdem regelmäßig zweimal pro Woche Lymphdrainagen sowie ein- bis zweimal pro Woche Krankengymnastik. Außerdem habe sie eine Kompressionsbestrumpfung der Klasse II. Sie mache seit etwa eineinhalb Jahren regelmäßig Aqua-Jogging und Wassergymnastik. Unter Kontrolle von Dr. W. habe sie eine Kohlenhydratdiät gemacht, bei der sie nochmals acht Kilogramm verloren habe. Zuvor habe sie bereits eigenständig 22 Kilogramm abgenommen. Lipödem-Patienten nähmen an den erkrankten Stellen, bei ihr seien es hauptsächlich Knöchel, Schienbeine, Knie, Gesäß und Oberschenkel, nicht ab. Es handele sich hier um krankhaftes Fettgewebe, dem man mit Abnehmen oder Sport nicht zu Leibe rücken könne. Die Behandlung durch Dr. W. habe ihr nicht auf Dauer helfen könne, da diese ein Leben lang durchgeführt werden müsse, um effektiv zu helfen, was man als Berufstätiger zeitlich nicht erfüllen und sich auch finanziell auf Dauer nicht leisten könne. Ihr Lipödem habe sich somit weiter im Knöchel, Schienbein, Knien, Gesäß und Oberschenkeln vermehrt. Ihre Beschwerden hätten sich in den vergangenen Jahren stetig verschlechtert, auffällig stark in den letzten zwei bis drei Jahren. Sie habe ständig Schmerzen in den Beinen. Außerdem schmerze das Gewebe noch mehr beim geringsten Druck. Beispielsweise sei es ihr nicht mehr möglich, in der Hocke zu sitzen, da die Spannung/Schmerzen an den Knien zu groß seien. Außerdem könne sie nicht mehr auf dem Boden knien, weil sie eine durch das Lipödem verdickte Stelle an beiden Schienbeinen sehr schmerze. Sie habe dadurch große Einschränkungen im Alltag, da es ihr auf Grund der Schmerzen schwer falle, ihre täglichen Hausarbeiten zu verrichten. Ebenfalls schmerzten ihre Beine abends nach einer Bürotätigkeit. Das Sitzen mit angewinkelten Beinen falle ihr schwer. Es sei keine Lebensqualität mehr gegeben. Sie komme sich vor wie eine Frau mit 85 Jahren. Mittlerweile hätten auch ihre Arme Lipödem-Stadium I erreicht. Die psychische Belastung werde auf Grund der Einschränkungen immer größer. Sie sei deshalb bereits in psychotherapeutischer Behandlung. Eine dauerhafte Abhilfe bringe nur eine medizinische Liposuktion. Sie fügte ein Gutachten des Facharztes für plastische und ästhetische Chirurgie Dr. R., ein Attest des Facharztes für Chirurgie Dr. N. vom 12. August 2013 (Diagnosen: Kniefehlstellung beidseits, Lateralisation der Kniescheibe beidseits, Hyperkompressionssyndrom der Kniescheibe beidseits, Zustand nach operativ versorgter Epiphysiolysis capitis femoris beidseits sowie ausgeprägte Lipödeme beider Beine), einen Arztbrief des Facharztes für Allgemeinmedizin Dr. Sc. vom 7. Mai 2012 (Diagnosen: Lipödem beider Beine Stadium II bis III, Arme Stadium I), eine fachärztliche Stellungnahme der Fachärztin für psychotherapeutische Medizin Diplom-Psychologin Dr. R. vom 17. April 2013 (Diagnose: Anpassungsstörung im Sinne einer sonstigen depressiven Reaktion auf schwere Belastung), einen Befundbericht des Dermatologen Privatdozent Dr. P. vom 17. Juli 2011 (Diagnose: Lipödem), einen Arztbrief der Phlebologin Dr. S. vom 27. Juni 2011 (Diagnosen: Lipödemen und Phlebödeme beidseits) sowie einschlägige Fachliteratur bei.
Im Auftrag der Beklagten erstellte Arzt für Innere Medizin Dr. Z. (Sozialmedizinischer Dienst K. der Beklagten) auf Grund einer Untersuchung der Klägerin vom 1. Oktober 2013 unter dem 14. Oktober 2013 ein ärztliches Gutachten. Die Klägerin leide an einem Lipödem beider Ober- und Unterschenkel (Typ III) Stadium I (fraglich II). Es bestehe ein noch frühes Krankheitsstadium. Ein Fortschreiten der Erkrankung unter konservativer Therapie sei bisher nicht dokumentiert. Mit der Kompressionstherapie, der komplexen physikalischen Entstauungstherapie und Bewegungstherapie stünden ausreichende und zweckmäßige Maßnahmen zur Behandlung im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zur Verfügung, die bisher effektiv seien. Die beantragte Leistung sei medizinisch nicht notwendig. Die Methode der Liposuktion sei noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion. Nutzen und Wirksamkeit seien bisher nicht hinreichend belegt. Dr. Z. verwies auf das Gutachten „Liposuktion bei Lipo- und Lymphödem“ der sozialmedizinischen Expertengruppe (SEG) 7 vom 6. Oktober 2011 welches im Auftrag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen unter Federführung des Medizinischen Fachbereichs Methodenbewertung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) Nordrhein unter Hinzuziehung des Ergebnisses einer interdisziplinären Arbeitsgruppe erstellt wurde.
Die Beklagte lehnte daraufhin die Kostenübernahme für zwei Sitzungen stationärer Liposuktion mit Bescheid vom 24. Oktober 2013 ab. Der Eingriff sei medizinisch nicht indiziert. Ein subjektiv als regelwidrig empfundener Körperzustand rechtfertige nicht die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs am gesunden Körper. Auch psychische Leiden rechtfertigten keinen operativen Eingriff. Es stünde regelmäßig eine Behandlung mit den Mitteln der Psychotherapie zur Verfügung.
Hiergegen erhob die Klägerin am 11. November 2013 Widerspruch. Die Erhebung des Widerspruches erfolge nur vorsorglich, da im vorliegenden Fall die Kostenübernahme gemäß § 13 Abs. 3a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) als erteilt gelte. Die Beklagte habe über den ihr am 12. September 2013 zugegangenen Antrag weder binnen fünf Wochen entschieden noch ihr rechtzeitig schriftlich mitgeteilt, warum nicht fristgerecht entschieden werden könne. Darüber hinaus bestehe auch ein Anspruch auf die Kostenübernahme, da die beantragte Liposuktion medizinisch notwendig sei. Sie leide in den Beinen an ausgeprägter Druckschmerzempfindlichkeit bereits bei leichter Berührung, einem Spannungsgefühl, vor allem bei Wärme zunehmenden Schwellungen im Unterschenkelbereich bis zu den Knöcheln, ständig blauen Flecken, Juckreiz/Kribbeln, gestörter Mikrozirkulation, subkutanen grobknotigen Veränderungen als deutlichen Zeichen der Fibrosklerose, einem beschwerlichen Gangbild, einer Beeinträchtigung der Beweglichkeit und Knieschmerzen. Ihr sei es nicht mehr möglich, sich auf den Schienbeinen zu knien. Dann sei das Aufstehen fast unmöglich. Auch im Übrigen schmerzten die Beine ständig. In den letzten zwei Jahren habe eine massive Verschlimmerung stattgefunden. Es läge somit ein regelwidriger, vom Leitbild eines gesunden Menschen abweichender Körperzustand vor, der behandlungsbedürftig sei. Gemäß der AWMF-Leitlinie Lipödem der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie existiere keine kausale Behandlung des Lipödems im Sinne einer Reduktion des krankhaft vermehrten Fettgewebes durch konservative Maßnahmen. Stattdessen ziele eine Therapie des Lipödems auf Beschwerdelinderung durch konservative Maßnahme auf das Fettgewebes mittels Liposuktion ab. Im Fall der erfolglos ausgeschöpften konservativen Behandlung bestehe ein Anspruch auf Kostenübernahme für eine Liposuktion. Die konservativen Behandlungsmöglichkeiten seien bei ihr erfolglos ausgeschöpft worden. Die Kostenübernahme dürfe auch nicht mit der Begründung abgelehnt werden, dass es sich bei der Liposuktion um eine neue Behandlungsmethode handele. Die stationäre Durchführung von neuen Behandlungsmethoden verlange keine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA). Laut dem Gutachten des Dr. R. müsse die Liposuktion bei ihr stationär durchgeführt werden.
Auf Anfrage der Beklagten äußerte sich Dr. Z. in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 5. Februar 2014. Die zur Verfügung stehenden konservativen Behandlungsmethoden seien ausreichend und sollten durch ergänzende Maßnahmen wie Gewichtsreduktion und Bewegungstherapie begleitet werden. Die bisher genutzten therapeutischen Möglichkeiten seien schon soweit effektiv, dass ein Fortschreiten der Erkrankung habe vermieden werden können, da bei der körperlichen Untersuchung am 1. Oktober 2013 ein noch frühes Krankheitsstadium I (allenfalls II) des Lipödems festgestellt worden sei, wobei diesem abweichenden Köperbefund keine entstellende Wirkung zukomme.
Der Widerspruchsausschuss der Beklagten wies den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 26. März 2014 zurück. Eine medizinisch begründete Notwendigkeit für den beantragten operativen Eingriff sei nach der sozialmedizinischen Stellungnahme des Dr. Z. vom 5. Februar 2014 nicht zu erkennen. Bei der Regelung des § 13 Abs. 3a SGB V handele es sich um eine Vorschrift, die in den Bereich der Kostenerstattung falle. Insofern die Krankenkasse über den Antrag nicht fristgerecht entscheide und auch keine Zwischeninformation erteile, bestehe ein Anspruch auf Kostenerstattung. Zwar sei der Ablehnungsbescheid nicht innerhalb der gesetzlich festgelegten Frist erteilt worden, jedoch seien der Klägerin bis zum Ablehnungsbescheid keine Kosten entstanden, so dass keine Erstattung von Kosten begehrt werden könne.
Hiergegen erhob die Klägerin am 10. April 2014 Klage beim Sozialgericht Karlsruhe (SG). Die Klage sei bereits deshalb begründet, da die Kostenübernahme gemäß § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V als erteilt gelte. Im Übrigen sei die Liposuktion aber auch medizinisch notwendig. Die Klägerin verwies auf das Gutachten „Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ vom 6. Oktober 2011. Die Kläger war vom 15. bis 17. Dezember 2014 stationär in der Privatklinik P. GmbH, die nicht zur Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenkasse zugelassen ist, in Mannheim aufgenommen. Die Klägerin ließ dort die Liposuktionen am 15. Dezember 2014 (Liposuktion der Unterschenkel beidseits), am 16. Dezember 2014 (Laserliposuktion der Oberschenkelvorder- und -innenseiten beidseits) und am 18. Dezember 2014 (Laserliposuktion der Oberschenkel außen beidseits) vornehmen. Die Privatklinik P. GmbH stellte der Klägerin hierfür unter dem 19. Dezember 2014 einen Betrag von insgesamt EUR 13.421,44 und unter dem 17. Dezember 2014 für die Übernachtungskosten einen Betrag von EUR 350,00. Ferner stellte Facharzt für Anästhesie Dr. Sch. für die Allgemeinanästhesie einen Betrag von EUR 1.500,00 (Rechnung vom 26. Dezember 2014; ohne Angabe von Gebührennummern nach der Gebührenordnung für Ärzte [GOÄ]) in Rechnung. Die Klägerin trug vor, dass im Umkreis von ca. 150 Kilometer um K. in keinem Vertragskrankenhaus Laserliposuktion durchgeführt würden.
Die Beklagte trat der Klage entgegen. Sie legte die sozialmedizinischen Stellungnahmen des Dr. Z. vom 22. September und 3. Dezember 2014 vor, der bei seiner Auffassung in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 5. Februar 2014 verblieb. Die Beklagte führte weiter aus, dass die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V nur eintrete, wenn der Antrag eine grundsätzlich von der Krankenkasse innerhalb des Systems der gesetzlich Krankenversicherung geschuldete Leistung betreffe und sie dem Qualitätsgebot und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entspreche. Bei der Liposuktion handele es sich jedoch nicht um eine geschuldete Leistung der Krankenkasse, da es sich hierbei um keine anerkannte Behandlungsmethode handele. Auch aus dem ergänzenden Gutachten vom 15. Januar 2015 (zur Aktualisierung des Gutachtens vom 6. Oktober 2011) ergebe sich, dass weiterhin kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis für eine Liposuktion bei Lipödemen vorliege.
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Das SG wies die Klage mit Urteil vom 8. Dezember 2015 ab. Die Genehmigung des § 13 Abs. 3a SGB V greife nur ein, wenn der Antrag des Versicherten eine grundsätzlich von der Krankenkasse innerhalb des Systems zur Krankenversicherung geschuldete Leistungen betreffe. Dies sei weder bei einer stationären noch bei einer ambulanten Liposuktion der Fall.
11 
Gegen das ihr am 28. Dezember 2015 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 21. Januar 2016 Berufung eingelegt. Die Kostenübernahme gelte gemäß 13 Abs. 3a SGB V als erteilt. Die durchgeführten Liposuktionen seien überdies auch ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich und überschritten nicht das Maß des Notwendigen. Sie habe massive Beschwerden in Folge des Lipödems gehabt. Konservative Maßnahmen seien ausgeschöpft gewesen. Eine fehlende Empfehlung des GBA stehe ihrem Anspruch nicht entgegen. Eine nachhaltige und gravierende Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit und Gesundheit habe nicht nur gedroht, sondern sei bereits eingetreten gewesen und weiter fortschreitend gewesen. Ein Wirksamkeitsnachweis sei nicht erforderlich. Auch die Durchführung der Liposuktion in einer Privatklinik stehe ihrem Anspruch nicht entgegen. Die Durchführung der Liposuktion Ende 2014 sei auf Grund einer massiven Zunahme der lipödembedingten Beschwerden eilbedürftig gewesen. Bei operierenden Vertragskrankenhäusern bestünden Wartezeiten, so dass dort kein kurzfristiger Operationstermin für eine Liposuktion erhältlich gewesen sei. Sie habe sich an entsprechende Vertragskrankenhäuser in vertretbarer Entfernung gewandt und dort angefragt, wie die Wartezeiten während der Monate August bis Dezember 2014 seien. Die sich aus den (vorgelegten) Antwort-E-Mails ergebenden Wartezeiten rechtfertigten die Inanspruchnahme der Privatklinik.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Karlsruhe vom 8. Dezember 2015 aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 24. Oktober 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. März 2014 zu verurteilen, ihr EUR 15.271,44 zuzüglich Zinsen hieraus in Höhe von vier Prozent ab dem 1. Januar 2015 zu zahlen.
14 
Die Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
16 
Die Beklagte hält das angegriffene Urteil für zutreffend.
17 
Der Berichterstatter hat die Beteiligten auf die Absicht des Senats, die Berufung ohne mündliche Verhandlung durch Beschluss zurückzuweisen, hingewiesen und ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Die Klägerin hat sich mit einer Entscheidung durch Beschluss nicht einverstanden erklärt und ihre Rechtsauffassung auch unter Verweis auf die mit Wirkung zum 23. Juli 2015 erfolgte Änderung des § 137c SGB V bekräftigt. Die Beklagte hat sich nicht geäußert.
18 
Zu den weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge sowie auf die beigezogene Akte der Beklagten Bezug genommen.
II.
19 
A. Der Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin nach Anhörung der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 4 Sozialgerichtsgesetz (SGG) durch Beschluss, weil er die Berufung einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Der Rechtsstreit weist nach Einschätzung des Senats keine besonderen Schwierigkeiten in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht auf, die mit den Beteiligten in einer mündlichen Verhandlung erörtert werden müssten.
20 
B. Die gemäß § 144 SGG statthafte und gemäß § 151 Abs. 1 SGG form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist auch im Übrigen zulässig. Sie bedurfte insbesondere nicht der Zulassung, da die Klägerin Leistungen von mehr als EUR 750,00 begehrt (§ 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG), nämlich einen Betrag von EUR 15.271,44.
21 
C. Die Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid der Beklagten vom 24. Oktober 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. März 2014 ist rechtmäßig. Die Beklagte hat rechtmäßig die Gewährung der Liposuktion als Sachleistung abgelehnt; der Klägerin steht nach Durchführung der operativen Maßnahmen im Dezember 2014 kein Anspruch auf Erstattung der von ihr geltend gemachten Kosten zu. Dies gilt mit Blick sowohl auf § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Var SGB V (dazu unter 1.) als auch auf § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V (dazu unter 2.).
22 
1. Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin folgt nicht aus § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Var. SGB V. Nach dieser Norm sind dem Versicherten die für eine von ihm selbst beschaffte Leistung entstandenen Kosten von der Krankenkasse zu erstatten, wenn die Krankenkasse diese Leistung zu Unrecht abgelehnt hat, die Leistung notwendig und die Ablehnung für die Entstehung der Kosten ursächlich war.
23 
Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin eine Liposuktion der Ober- und Unterschenkel zu gewähren. Deshalb kann die Klägerin auch nicht beanspruchen, dass ihr die Kosten, die durch die selbstbeschaffte Leistung entstanden sind, von der Beklagten erstattet werden.
24 
Da der Anspruch auf Kostenerstattung nicht weiter reicht als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch, setzt der Kostenerstattungsanspruch nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung, vgl. z.B. BSG, Urteile vom 28. Februar 2008 – B 1 KR 16/07 R – juris, und 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R – juris). Daran fehlt es hier sowohl hinsichtlich der am 18. Dezember 2014 durchgeführten ambulanten Liposuktion der Oberschenkelaußenseiten beidseits (dazu unter a) als auch der am 15. und 16. Dezember 2014 durchgeführten stationären Liposuktionen der Unterschenkel beidseits und der Oberschenkelvorder- und -innenseiten beidseits (dazu unter b). Ein Anspruch folgt auch nicht aus § 2 Abs. 1a SGB V (dazu unter c). Schließlich liegen überdies teilweise keine Rechnungen vor, aus der die erstattungsfähigen Kosten hervorgehen (dazu unter d).
25 
Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die ärztliche Behandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V) und die Krankenhausbehandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V). Nach § 28 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Nach § 39 Abs. 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 SGB V unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Krankheit im Sinne des SGB V ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (ständige Rechtsprechung, z.B. BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 – B 1 KR 3/03 R –, 28. September 2010 – B 1 KR 5/10 R – und 11. September 2012 – B 1 KR 9/12 R – alle juris). Krankheitswert im Rechtssinne kommt nicht jeder körperlichen Unregelmäßigkeit zu. Eine Krankheit liegt nur vor, wenn der Versicherte in den Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder wenn die anatomische Abweichung entstellend wirkt (ständige Rechtsprechung, z.B. BSG, Urteile vom 28. Februar 2008 – B 1 KR 19/07 R – und 6. März 2012 – B 1 KR 17/11 R – beide juris; Urteil des Senats vom 26. Juni 2009 – L 4 KR 3386/08 – nicht veröffentlicht; Hessisches Landessozialgericht [LSG], Urteil vom 15. April 2013 – L 1 KR 119/11 – juris).
26 
Bei der Klägerin bestand eine Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 SGB V. Sie litt an einem Lipödemsyndrom beider Ober- und Unterschenkel. Dies ergibt sich unter anderem aus dem Gutachten des Dr. Z. vom 14. Oktober 2013. Das Beschwerdebild stellt eine Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 SGB V dar, denn der insoweit bei der Klägerin vorliegende körperliche Zustand war mit Blick auf die geklagten Schmerzen, die eine Beeinträchtigung von Körperfunktionen darstellen, ein regelwidriger Zustand, der einer körperlichen Behandlung bedarf.
27 
Die Klägerin hat jedoch keinen Anspruch auf Erstattung der ihr durch die durchgeführten Liposuktion entstandenen Kosten (vgl. zuletzt z.B. Urteil des Senats vom 12. Februar 2014 – L 4 KR 4163/11 – nicht veröffentlicht und Beschluss des Senats vom 25. Januar 2016 – L 4 KR 3825/15 – nicht veröffentlicht; vgl. auch Urteil des Senats vom1. März 2013 – L 4 KR 3517/11 – juris). Der Behandlungsanspruch eines Versicherten bei Vorliegen einer Krankheit unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Beschränkungen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Die Krankenkassen sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie nach eigener Einschätzung der Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sein (zum Ganzen: z.B. BSG, Urteile vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R –, 3. Juli 2012 – B 1 KR 6/11 R – und 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R – alle juris). Zu beachten sind schließlich auch die Regelungen des Leistungserbringerrechts (Viertes Kapitel des SGB V, §§ 69 bis 140h SGB V), insbesondere auch die Regelungen über die Qualitätssicherung.
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a) Für den ambulanten Bereich ist insoweit das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt zu beachten. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zulasten der Krankenkasse nur erbracht werden und gehören auch nur dann zu den den Versicherten von der Krankenkasse geschuldeten Leistungen, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u.a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat (ständige Rechtsprechung, z.B. BSG, Urteile vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –, 7. November 2006 – B 1 KR 24/06 R –, 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R –, 3. Juli 2012 – B 1 KR 6/11 R – und 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R –, alle juris). Die entsprechende Richtlinie ist seit 1. April 2006 die Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Methoden-Richtlinie), zuvor die Richtlinien zur Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (BUB-Richtlinien). An die Entscheidungen des GBA sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R – juris). Ohne befürwortende Entscheidung des GBA kommt eine Leistungspflicht der Krankenkassen nicht in Betracht. Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw.) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (BSG, Urteile vom 7. November 2006 – B 1 KR 24/06 R –, 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R –, 3. Juli 2012 – B 1 KR 6/11 R – und 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R – alle juris).
29 
aa) Der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V ist vorliegend einschlägig. Eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode in diesem Sinne ist die auf einem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhende systematische Vorgehensweise der Untersuchung und Behandlung einer Krankheit (BSG, Urteile vom 23. Juli 1998 – B 1 KR 19/96 R – und 28. März 2000 – B 1 KR 11/98 R – beide juris). Neu in diesem Sinne ist eine ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethode dann, wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) aufgeführt wird und somit nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung ist (vgl. § 9 Abs. 1 Buchst. a der Verfahrensordnung des GBA; auch BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R – juris).
30 
Diese Voraussetzungen sind für die Liposuktion gegeben. Bei der Liposuktion handelt es sich um eine eigenständige Behandlungsmethode. Diese Behandlungsmethode ist auch neu. Denn sie ist im EBM nicht als abrechnungsfähige Leistung erfasst. Eine Empfehlung des GBA für die Liposuktion liegt nicht vor. In der hier maßgeblichen Methoden-Richtlinie in der Fassung vom 17. Januar 2006 ist eine Prüfung und positive Bewertung der Liposuktion nicht enthalten.
31 
bb) Ihren Anspruch auf Kostenerstattung der erfolgten ambulanten Behandlung mit Liposuktion kann die Klägerin auch nicht auf ein Systemversagen stützen. Ein solches liegt nicht vor.
32 
Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann ausnahmsweise bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde („Systemversagen“). Ein derartiger Systemmangel wird angenommen, wenn das Verfahren vor dem GBA von den antragsberechtigten Stellen oder dem GBA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde (vgl. BSG, Urteile vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –, 7. November 2006 – B 1 KR 24/06 R – und 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R –, a.a.O.). Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor (ebenso etwa LSG Bayern, Beschluss vom 8. April 2015 – L 5 KR 81/14 – juris). Das BSG hatte in seinem Urteil vom 16. Dezember 2008 (B 1 KR 11/08 R – juris) und in seinem Beschluss vom 10. Mai 2012 (B 1 KR 78/11 B – juris) keine Anhaltspunkte für das Vorliegen eines solchen Ausnahmefalles gesehen. Inzwischen hat der GBA mit Beschluss vom 22. Mai 2014 die Einleitung eines entsprechenden Verfahrens beschlossen; auch dies steht der Annahme eines Systemversagens entgegen (ebenso LSG Thüringen, Beschluss vom 20. April 2015 – L 6 KR 1935/12 B – juris). Im Übrigen könnte sich die Klägerin auf eine Positivempfehlung des GBA nicht stützen, denn maßgeblich ist, ob ein Anspruch zum Zeitpunkt der Behandlung bestanden hat (LSG Bayern, Beschluss vom 8. April 2015 – L 5 KR 81/14 – juris, m.w.N.).
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cc) Auch um einen sogenannten Seltenheitsfall, in dem sich eine Krankheit und ihre Behandlung einer systematischen Erforschung entzieht und bei dem eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 17/06 R –juris), handelt es sich vorliegend nicht. Die bei der Klägerin vorliegende Krankheit (Lipödem der Beine) ist keine seltene Erkrankung.
34 
b) Für die stationäre Krankenbehandlung regelt die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden § 137c SGB V. Nach Abs. 1 dieser Vorschrift in der seit 1. Januar 2012 geltenden Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I, S. 2983) überprüft der GBA auf Antrag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (Satz 1). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf (Satz 2). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der GBA eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V (Satz 3). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht (Satz 4). Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Abs. 6 SGB V erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt Satz 4 entsprechend (Satz 5). Für den stationären Bereich gibt es mithin keine dem § 135 Abs. 1 SGB V entsprechende Vorschrift, die einen solchen Anerkennungsvorbehalt formuliert. Dies bedeutet allerdings nicht, dass in der stationären Krankenbehandlung sämtliche in Betracht kommenden Behandlungsmethoden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden können. Vielmehr sind die Krankenhäuser nicht davon entbunden, die Standards des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V im Einzelfall zu überprüfen und einzuhalten. § 137c SGB V setzt die Geltung des Qualitätsvorbehaltes des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht außer Kraft (vgl. BSG, Urteil vom 28. Juli 2008 – B 1 KR 5/08 R – und Urteil vom 21. März 2013 – B 3 KR 2/12 R – beide juris). Die einzige Ausnahme bildet nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar (zum Ganzen: Urteil des Senats vom 27. Januar 2012 – L 4 KR 2172/10 – juris, nachgehend BSG, Urteil vom 21. März 2013 – B 3 KR 2/12 R – juris). Die durch Art. 64 Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG) vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) mit Wirkung zum 23. Juli 2015 (Art. 20 GKV-VSG) erfolgte Änderung des § 137c SGB V ist im vorliegenden Fall nicht zu berücksichtigen, da sie zum Zeitpunkt der Durchführung der Liposuktion im Dezember 2014 noch nicht galt.
35 
Die Liposuktion entspricht – schon ganz grundlegend – nicht den erforderlichen Qualitätsanforderungen, die an eine zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung durchzuführende Behandlungsmethode zu stellen sind (ebenso LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 5. Februar 2015 – L 5 KR 228/13 – und LSG Bayern, Beschluss vom 8. April 2015 – L 5 KR 81/14 – beide juris). Der Senat hat in seinem Urteil vom 27. April 2012 (L 4 KR 595/11, a.a.O.; bestätigt etwa im Urteil des Senats vom 14. Juni 2013 – L 4 KR 84/13 – nicht veröffentlicht; siehe auch Urteil des Senats vom 1. März 2013 – L 4 KR 3517/11 –, juris) ausgeführt:
36 
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V gibt vor, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V umfasst daher nur solche Leistungen, deren Qualität und Wirksamkeit diesen wissenschaftlichen Anforderungen entspricht. Hierzu genügt es nicht, dass eine Behandlungsmethode bei einem Versicherten nach Ansicht seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll (vgl. entsprechend das BSG auch zur Frage der Erfüllung von Qualitätskriterien einer bestimmten Arzneimitteltherapie, Urteil vom 1. März 2011 – B 1 KR 7/10 R – SozR 4-2500 § 35 Nr. 5; Urteil vom 27. September 2005 – B 1 KR 6/04 R – SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 m.w.N. – Wobe-Mugos). Neue Verfahren, die nicht ausreichend erprobt sind, oder Außenseitermethoden, die zwar bekannt sind, aber sich nicht bewährt haben, lösen keine Leistungspflicht der Krankenkasse aus. Es ist nicht Aufgabe der Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren (so ausdrücklich BT-Drucks. 11/2237, S. 157). Die einzige Ausnahme bilden nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar.
37 
Außerhalb klinischer Studien muss es jedoch zu Qualität und Wirksamkeit einer Behandlungsmethode grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen geben. Entsprechend der auch durch den GBA für seine Entscheidungen zugrunde gelegten Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin ist dabei eine Sichtung und qualitative Bewertung der über eine Behandlungsmethode vorhandenen wissenschaftlichen Publikationen und Expertisen vorzunehmen (vgl. dezidiert BSG, Urteile vom 1. März 2011 u.a. – B 1 KR 7/10 R – a.a.O.; ebenso BSG, Urteil vom 12. August 2009 – B 3 KR 10/07 R – SozR 4-2500 § 139 Nr. 4). Erforderlich ist mithin, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 – B 1 KR 21/02 R – SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr. 7 m.w.N.; vgl. dazu auch Wagner, in Krauskopf, Stand 2008, § 13 SGB V Rn. 19). Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsmethoden, also Studien der Evidenzklasse I (vgl. entsprechend zur Arzneimitteltherapie BSG, Urteile vom 1. März 2011, u.a – B 1 KR 7/10 R – a.a.O.). Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl. auch Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr. 64). Um der in § 137c SGB V grundsätzlich angelegten Innovationsmöglichkeit gerecht zu werden, schließt der Senat dabei nicht aus, dass auch Expertenmeinungen zur Beurteilung des wissenschaftlichen Standards herangezogen werden können. Diese sind jedoch nicht geeignet, eine Leistungspflicht der Krankenkasse auch dann zu begründen, wenn objektivierbare Erkenntnisse bereits in eine andere Richtung weisen. Expertenmeinungen sind daher stets im Zusammenhang mit den vorhandenen objektivierbaren wissenschaftlichen Aussagen im Sinne einer maßgeblichen Gesamtschau heranzuziehen (so der erkennende Senat in seinem Urteil vom 27. Januar 2012 – L 4 KR 2272/10 – juris).
38 
Von Qualität und Wirksamkeit der begehrten Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems im Sinne der Kriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V vermochte der Senat sich indes nicht zu überzeugen. Er legt insoweit ganz maßgeblich das von der Beklagten vorgelegte "Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 6. Oktober 2011 zugrunde. Dieses Gutachten nimmt eine umfassende Auswertung der über den Einsatz von Liposuktion als Methode zur Behandlung von Lipödemen veröffentlichten Studien vor, wobei die Gutachter neben randomisiert kontrollierten auch nicht randomisiert kontrollierte Studien berücksichtigt haben. Die im Mai 2011 insoweit durchgeführte Recherche der hierzu vorhandenen Publikationen ergab überhaupt nur zwei relevante, diesen Qualitätsanforderungen entsprechende Studien. Für den konkreten Fall ist sogar nur eine der beiden Studien (nämlich diejenige zum Krankheitsbild der Lipomatosis dolorosa von Hansson – veröffentlicht 2011) relevant, da sich die andere der beiden Studien mit Liposuktion zur Behandlung eines Lymphödems nach Mammakarzinom befasst. In der Studie Hansson wurde (nicht randomisiert kontrolliert) der Langzeiterfolg der Liposuktion bei 111 Frauen mit Lipomatosis dolorosa beobachtet. Dabei wurde ein signifikanter Unterschied in der Schmerzreduktion beobachtet, ohne dass dies von den Autoren selbst als zureichendes Ergebnis gewertet wurde, um einen langfristigen Nutzen ausreichend zu belegen. Vielmehr fordern auch die Autoren weitere randomisiert kontrollierte Studien mit ausreichend validierten Ergebniskriterien. Alle übrigen seinerzeit zugänglichen Veröffentlichungen erfüllen diese Qualitätsanforderungen nicht bzw. stellen Registernachbeobachtungen oder Ergebnisberichte kleiner Fallserien dar. Für den Senat war daher das Fazit der Gutachter überzeugend, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Diesem Fazit schließt sich der Senat an.“
39 
Es besteht kein Anlass, hiervon abzuweichen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die unter dem 15. Januar 2015 erfolgte Aktualisierung (mds-sindbad.de/infomed/sindbad.nsf/002568A2003D5BAE/20B52) des Primärgutachtens der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen vom 6. Oktober 2011. Danach haben die zwei identifizierten kontrollierten Studien, welche die Liposuktion bei sekundärem Lymphödem der Arme nach Brustkrebstherapie bzw. zur Schmerztherapie bei Lipomatosis dolorosa untersuchten, auch unter Berücksichtigung der aktuell vorliegenden Publikation erhebliche methodische sowie zum Teil inhaltliche Limitationen und berichten unzureichend über Langzeitergebnisse und Nebenwirkungen der Therapie. Zur Liposuktion beim Lipödem sind nur Publikationen kleiner Fallserien bekannt, die grundsätzlich nicht geeignet sind, einen patientenrelevanten Vorteil zu begründen (vgl. auch LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 5. Februar 2015 – L 5 KR 228/13 – a.a.O. Rn. 21). Die Klägerin hat keine neuen Gesichtspunkte vorgetragen; dies gilt auch unter Berücksichtigung der von ihr angeführten medizinischen Veröffentlichungen. Der Senat hält auch in Kenntnis abweichender Entscheidungen anderer Gerichte (Sozialgericht Dresden, Urteil vom 13. März 2015 – S 47 KR 541/11 – nicht veröffentlicht) an seiner Auffassung fest.
40 
Dieses Ergebnis steht auch nicht im Widerspruch zum Urteil des BSG vom 16. Dezember 2008 (B 1 KR 11/08 R, a.a.O.), wie der Senat bereits im Urteil vom 27. April 2011 (a.a.O.) ausgeführt hat:
41 
„Das BSG hatte sich dort mit der Frage zu befassen, ob die Behandlungsmethode der Liposuktion, die ambulant zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse von vornherein mangels positiver Empfehlung des GBA nicht erbracht werden darf (§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V; dazu auch Urteil des Senats vom 10. September 2010 – L 4 KR 3961/09 –, nicht veröffentlicht), gleichsam automatisch stationär zu erbringen ist, da im klinischen Bereich das Erfordernis einer positiven Entscheidung durch den GBA nicht besteht. Dies hat das BSG im konkreten Fall unter Verweis auf das Fehlen schon der Voraussetzungen des § 39 Abs. 1 SGB V verneint, da die dort statuierten spezifischen Voraussetzungen für eine Krankenhausbehandlung nicht vorlagen. Mit der Frage, ob die Methode der Liposuktion denn überhaupt den Maßstäben evidenzbasierter Medizin entspricht, hatte sich das BSG demgemäß gar nicht zu befassen. Aus der zitierten Entscheidung kann daher nicht abgeleitet werden, dass bei Vorliegen der Voraussetzungen des Erfordernisses der Durchführung einer stationären Operation ohne weiteres ein Leistungsanspruch auf Durchführung einer Liposuktion zulasten der Krankenkasse besteht. Anhand der jüngeren Rechtsprechung des BSG ergibt sich vielmehr gerade das Gegenteil. Das BSG hat darin (vgl. insoweit insbesondere das Urteil vom 17. Februar 2010 – B 1 KR 10/09 R – SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 zum Anspruch einer Versicherten auf stationär durchgeführt Reimplantation nach Kryokonservierung von Eierstockgewebe) ausdrücklich zum Maßstab gemacht, dass auch die stationäre Behandlung stets einer Überprüfung anhand der Maßstäbe des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zu unterziehen ist. Eine andere Auffassung führte im Übrigen zu dem auch unter Gleichbehandlungsgesichtspunkten (Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz) nicht tragbaren Ergebnis, dass Patienten allein deshalb, weil sie bestimmte Risikofaktoren erfüllen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, eine Behandlung in stationärem Rahmen erhielten, obwohl sich für die Wirksamkeit einer bestimmten Methode keine bislang hinreichend wissenschaftlich gefestigten Anhaltspunkte ergeben“.
42 
c) Die Klägerin kann sich auch nicht auf § 2 Abs. 1a SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 1 GKV-VStG vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I, S. 2983) mit Wirkung vom 1. Januar 2012, berufen. Diese Vorschrift setzt die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts – BVerfG – (Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98 – juris) und die diese Rechtsprechung konkretisierenden Entscheidungen des BSG (z.B. BSG, Urteile vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R und B 1 KR 7/05 R – und Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R – alle juris) zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden, die Untersuchungsmethoden einschließen würden, in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung um. Der vom BVerfG entwickelte Anspruch von Versicherten auf ärztliche Behandlung mit nicht allgemein anerkannten Methoden, die durch den zuständigen GBA bisher nicht anerkannt sind, setzt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung voraus (BSG, Urteile vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R und B 1 KR 7/05 R –, vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R – und vom 7. Mai 2013 – B 1 KR 26/12 R – alle juris). Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für die Eröffnung des so genannten Off-Label-Use formuliert ist (BSG a.a.O.). Gerechtfertigt ist hiernach eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen u.a. nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (vgl.BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 – 1 BvR 2056/12 – juris). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb überschaubaren Zeitraums mit Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird; Ähnliches kann für den nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten.
43 
Einen solchen Schweregrad erreichte das Lipödem-Syndrom der Klägerin nicht (vgl. BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R – juris). Insoweit kommt es nicht darauf an, ob konservative Therapien für die Klägerin als allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlungen erfolgsversprechend zur Verfügung gestanden haben.
44 
d) Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin scheidet hinsichtlich der Rechnung der Privatklinik P. GmbH für Übernachtungskosten vom 17. Dezember 2014 und hinsichtlich der Rechnung des Dr. Sch. für „Allgemeinanästhesie“ vom 26. Dezember 2014 auch deshalb aus, weil es nicht um Rechnungen handelt, aus der erstattungsfähige Kosten hervorgehen.
45 
Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (vgl. hierzu und zum Folgenden: BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 25/06 R – juris, m.w.N.; siehe auch BSG, Urteil vom 11. September 2012 – B 1 KR 3/12 R – juris) setzt der Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V voraus, dass dem behandelnden Arzt gegen den Versicherten, der sich die Leistung selbst verschafft hat, ein rechtswirksamer Vergütungsanspruch aus der Behandlung erwachsen ist. Geht es – wie hier – um die Kosten einer ärztlichen Behandlung, so besteht ein Vergütungsanspruch des Arztes nur, wenn dem Patienten eine Abrechnung nach den Vorschriften der GOÄ erteilt worden ist Bei der GOÄ handelt es sich um ein für alle Ärzte geltendes zwingendes Preisrecht. Das ist verfassungsrechtlich unbedenklich, verletzt insbesondere weder die Kompetenzordnung des Grundgesetzes (GG) noch die Berufsfreiheit der Ärzte (Art. 12 Abs. 1 GG; z.B. BVerfG, Kammerbeschluss vom 19. April 1991 – 1 BvR 1301/89 –, juris). Vorbehaltlich eines anders lautenden Bundesgesetzes verpflichtet § 1 Abs. 1 GOÄ alle Ärzte, die Vergütungen für ihre beruflichen Leistungen nach der GOÄ zu berechnen. Die ärztlichen Leistungen sind in einem Gebührenverzeichnis erfasst (vgl. § 4 Abs. 1 GOÄ) und innerhalb des durch § 5 GOÄ festgelegten Gebührenrahmens zu bewerten. Selbständige ärztliche Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis nicht aufgenommen sind, können nach § 6 Abs. 2 GOÄ entsprechend einer nach Art, Kosten- und Zeitaufwand gleichwertigen Leistung des Gebührenverzeichnisses berechnet werden. Erst mit der Erteilung einer den Vorschriften der Verordnung entsprechenden Rechnung wird die Vergütung fällig (§ 12 Abs. 1 GOÄ). Vorher trifft den Patienten keine Zahlungsverpflichtung. Nach § 10 Abs. 1 GOÄ können neben den für die einzelnen ärztlichen Leistungen vorgesehenen Gebühren als Auslagen nur die dort unter Nr. 1 bis 4 aufgeführten Positionen berechnet werden. Die Berechnung von Pauschalen ist nicht zulässig.
46 
Die von der Klägerin vorgelegten Rechnungen der Privatklinik P. GmbH für Übernachtungskosten vom 17. Dezember 2014 sowie des Dr. Sch. vom 26. Dezember 2014 enthalten keine im Gebührenverzeichnis aufgeführte Leistung. Sie enthalten auch keine Position zum Ersatz von Auslagen, sondern benennen jeweils lediglich einen Pauschalpreis. Es ist aber gerade unzulässig, anstelle der Vergütung von Einzelleistungen ein Pauschalhonorar ohne Bezugnahme auf das Leistungsverzeichnis der GOÄ in Rechnung zu stellen und den Auslagenersatz zu pauschalieren (vgl. BSG a.a.O.). Trotzdem – ohne positive Kenntnis dieser Rechtslage – geleistete Zahlungen kann der Patient vom Arzt selbst dann zurückfordern, wenn er sich mit dem Operationsergebnis zufrieden gezeigt hat (vgl. Bundesgerichtshof [BGH], Urteil vom 23. März 2006 – III ZR 223/05 – juris).
47 
2. Ein Anspruch der Klägerin folgt auch nicht aus § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V.
48 
Gemäß § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V, der mit Wirkung zum 26. Februar 2013 durch das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20. Februar 2013 (BGBl. I S. 277) eingefügt worden ist, hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des MDK, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten (§ 13 Abs. 3a Satz 2 SGB V). Der MDK nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung (§ 13 Abs. 3a Satz 3 SGB V). Kann die Krankenkasse die Frist nach Satz 1 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit (§ 13 Abs. 3a Satz 5 SGB V). Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung gemäß § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse gemäß § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet.
49 
aa) Ein Antrag im Sinne des § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V lag mit dem Schreiben der Klägerin vom 8. September 2013, das ausweislich des Eingangstempels am 11. September 2013 bei der Beklagten einging, vor. Die Frist des § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V begann damit am 12. September 2013 zu laufen (§ 26 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch [SGB X] i.V.m. § 187 Abs. 1 Bürgerliches Gesetzbuch [BGB]; vgl. BSG, Urteil vom 8. März 2016 – B 1 KR 25/15 R – juris, Rn. 28;LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23. Mai 2014 – L 5 KR 222/14 B ER –juris, Rn. 6; Noftz, in: Hauck/Noftz [Hrsg.], § 13 SGB V Rn. 58i [März 2014]). Mit einem Antrag wird das Verwaltungsverfahren eröffnet (vgl. § 18 Satz 2 Nr. 1 SGB X), in dessen Rahmen dann die Behörde zur Sachaufklärung verpflichtet ist (§ 20 SGB X), wobei dem Versicherten eine Mitwirkungsobliegenheit zukommt (§§ 60 ff. Erstes Buch Sozialgesetzbuch [SGB I], § 21 Abs. 2 SGB X).
50 
Zwar muss der Antrag als solcher hinreichend bestimmt sein, um eine hinreichende Grundlage für die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V zu bilden (LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23. Mai 2014 – L 5 KR 222/14 B ER – juris, Rn. 27; siehe auch BSG, Urteil vom 8. März 2016 – B 1 KR 25/15 R – juris, Rn. 23). Dies bedeutet aber nicht, dass damit bereits bei Antragstellung alle Einzelheiten der begehrten Leistung feststehen müssen, insbesondere nicht die Kosten der begehrten Leistung. § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V fingiert nämlich nur die Genehmigung der Leistung dem Grunde nach (im Ergebnis ähnlich Rieker, NZS 2015, 294 [297]). Eine Genehmigungsfiktion auch der Höhe nach würde erhöhte Anforderungen an die (wirksame) Antragstellung errichten und damit die Anforderungen an den Versicherten in einer Weise erhöhen, denen dieser in der Regel nicht nachkommen kann. Die Ermittlung der Höhe der Kosten der Leistung ist vielmehr der Antragstellung nachgelagert und Gegenstand der erwähnten Amtsermittlungspflicht der jeweiligen Krankenkasse. Diese Trennung zwischen Genehmigungsfiktion dem Grunde nach und Kostenerstattungsanspruch der Höhe nach entspricht der Konzeption des Gesetzes: Während § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V eine ansonsten nicht näher konditionierte Genehmigungsfiktion errichtet, bestimmt § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V als gesonderte Rechtsfolge, dass die Krankenkasse nach Ablauf der Frist (des § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V) dann, wenn sich der Versicherte eine erforderliche (!) Leistung selbst beschafft, zur Erstattung der hierdurch (!) entstandenen Kosten verpflichtet ist.
51 
bb) Der Anwendungsbereich des § 13 Abs. 3a SGB V ist indes nicht eröffnet (vgl. Beschluss des Senats vom 29. April 2016 – L 4 KR 4368/15 – juris, Rn. 46 ff).
52 
(1) § 13 Abs. 3a SGB V greift nicht bei jeglichen Leistungsanträgen ein, sondern nur dann, wenn sich der Antrag auf Leistungen bezieht, die grundsätzlich zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehören, von den Krankenkassen also allgemein als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen ist (so auch LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 26. Mai 2014 – L 16 KR 154/14 B ER u.a. – juris, Rn. 26 ff.; Sozialgericht Dortmund, Beschluss vom 31. Januar 2014 – S 28 KR 1/14 ER – juris, Rn. 22 ff.; Sozialgericht Dortmund, Beschluss vom 16. Juli 2014 – S 40 KR 742/14 ER – juris, Rn. 19 ff.; Knispel, SGb 2014, 374 [375 f.]; Rieker, NZS 2015, 294 [297] m.w.N. auch zur Gegenansicht; in diesem Sinne auch BSG, Urteil vom 8. März 2016 – B 1 KR 25/15 R – juris, Rn. 26, wo darauf abgestellt wird, dass die dort begehrte Therapie nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskataloges der gesetzlichen Krankenversicherung liegt; offen gelassen von LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 23. Mai 2014 – L 5 KR 222/14 B ER – juris, Rn. 10; a.A. etwa Sozialgericht Mannheim, Urteil vom 3. Juni 2014 – S 9 KR 3174/13 – juris, Rn. 27 ff.). Dies folgt zum einen aus der Ratio der Regelung. Die Vorschrift soll nämlich (nur) die Beschleunigung der Bewilligungsverfahren bei den Krankenkassen bezwecken (so ausdrücklich die Begründung des Gesetzentwurfes auf Bundestags-Drucksache 17/10488, S. 32), nicht aber den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung erweitern. Hierfür streitet auch der Wortlaut des § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V, der den Kostenerstattungsanspruch auf die „erforderliche“ Leistung begrenzt. Der Gesetzgeber beabsichtigte mit der Genehmigungsfiktion in § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V, es dem Versicherten zu erleichtern, sich die ihm „zustehende Leistung“ zeitnah zu beschaffen (Bundestags-Drucksache 17/11710, S. 30). Der Versicherte soll so gestellt werden, als hätte die Krankenkasse die Sachleistung rechtzeitig zur Verfügung gestellt (Bundestags-Drucksache 17/10488, S. 32). Rechtzeitig zur Verfügung stellen kann eine Krankenkasse nur die Sachleistung, die sie zu erbringen hat. Die Beschränkung des Kostenerstattungsanspruchs nach Satz 7 auf die „erforderlichen“ Leistungen wäre zudem wenig sinnvoll, wenn die Genehmigungsfiktion nach Satz 6 keinerlei materiellen Anforderungen unterläge.
53 
Der eingeschränkte Anwendungsbereich des § 13 Abs. 3a SGB V wird auch durch ein systematisches Argument untermauert (hierzu auch Sozialgericht Dortmund, Beschluss vom 16. Juli 2014 – S 40 KR 742/14 ER – juris, Rn. 20). Denn grundsätzlich regeln die Vorschriften des § 13 SGB V nur Kostenerstattungsansprüche für selbst beschaffte Leistungen, die zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehören (BSG, Urteil vom 25. September 2000 – B 1 KR 5/99 R – juris, Rn. 11; BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R – juris, Rn. 14 m.w.N.; BSG, Urteil vom 30. Juni 2009 – B 1 KR 19/08 R – juris, Rn. 10); eine Ausnahme bildet lediglich ein Teil des Anwendungsbereiches des § 13 Abs. 3 SGB V; nur in engen Grenzen kommt ein Kostenerstattungsanspruch für Leistungen außerhalb des Leistungskataloges in Betracht (dazu etwa Helbig, in: jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 13 Rn. 40 m.w.N.). Es handelt sich um eine enge und abschließende Ausnahmevorschrift. Es lässt sich weder dem Wortlaut des § 13 Abs. 3a SGB V noch den Gesetzesmaterialien entnehmen, dass der Gesetzgeber dies durch die Einfügung des Abs. 3a erweitern wollte (so auch Sozialgericht Dortmund, Beschluss vom 16. Juli 2014 – S 40 KR 742/14 ER – juris, Rn. 20; Knispel, SGb 2014, 374 [376]).
54 
Dies gilt zumal, wenn man berücksichtigt, dass der Gesetzgeber sich bei der Schaffung des § 13 Abs. 3a SGB V an der Regelung des § 15 Neuntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB IX) als Vorbild orientierte (Bundestags-Drucksache 17/10488, S. 32). Bei § 15 SGB IX ist indes anerkannt, dass die Norm das Bestehen eines Sachleistungsanspruchs voraussetzt (BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 – B 1 KR 12/12 R – juris, Rn. 9; BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 – B 1 KR 53/12 R – juris, Rn. 9; LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 22. Oktober 2013 – L 13 R 2947/12 – juris, Rn. 28).
55 
(2) Liposuktionen sind nach dem oben Dargelegten nicht vom Sachleistungsanspruch gegen die Krankenkassen umfasst, so dass sie auch nicht Gegenstand einer Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V werden können.
56 
2. Da bereits kein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin besteht, kann diese auch mit ihrem Zinsantrag keinen Erfolg haben.
57 
D. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 SGG.
58 
E. Die Revision war nicht zuzulassen, da Gründe hierfür (vgl. § 160 Abs. 2 SGG) nicht vorliegen.

Referenzen - Gesetze

Landessozialgericht Baden-Württemberg Beschluss, 13. Sept. 2016 - L 4 KR 320/16 zitiert 39 §§.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden


(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 137c Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus


(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Unte

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden


(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 193


(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen ha

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses


(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erforder

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 187 Fristbeginn


(1) Ist für den Anfang einer Frist ein Ereignis oder ein in den Lauf eines Tages fallender Zeitpunkt maßgebend, so wird bei der Berechnung der Frist der Tag nicht mitgerechnet, in welchen das Ereignis oder der Zeitpunkt fällt. (2) Ist der Beginn ein

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160


(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bu

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 151


(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen. (2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerh

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 144


(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 1. bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hier

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 69 Anwendungsbereich


(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 39 Krankenhausbehandlung


(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entsche

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung


(1) Die ärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung


(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt 1. Ärztliche Behandlung einsc

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 26 Fristen und Termine


(1) Für die Berechnung von Fristen und für die Bestimmung von Terminen gelten die §§ 187 bis 193 des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit nicht durch die Absätze 2 bis 5 etwas anderes bestimmt ist. (2) Der Lauf einer Frist, die von einer B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 13 Kostenerstattung


(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht. (2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 21 Beweismittel


(1) Die Behörde bedient sich der Beweismittel, die sie nach pflichtgemäßem Ermessen zur Ermittlung des Sachverhalts für erforderlich hält. Sie kann insbesondere 1. Auskünfte jeder Art, auch elektronisch und als elektronisches Dokument, einholen,2. Be

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 20 Untersuchungsgrundsatz


(1) Die Behörde ermittelt den Sachverhalt von Amts wegen. Sie bestimmt Art und Umfang der Ermittlungen; an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten ist sie nicht gebunden. (2) Die Behörde hat alle für den Einzelfall bedeutsamen, auch

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot


(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 18 Beginn des Verfahrens


Die Behörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen, ob und wann sie ein Verwaltungsverfahren durchführt. Dies gilt nicht, wenn die Behörde auf Grund von Rechtsvorschriften 1. von Amts wegen oder auf Antrag tätig werden muss,2. nur auf Antrag tätig

Neuntes Buch Sozialgesetzbuch - SGB 9 2018 | § 15 Leistungsverantwortung bei Mehrheit von Rehabilitationsträgern


(1) Stellt der leistende Rehabilitationsträger fest, dass der Antrag neben den nach seinem Leistungsgesetz zu erbringenden Leistungen weitere Leistungen zur Teilhabe umfasst, für die er nicht Rehabilitationsträger nach § 6 Absatz 1 sein kann, leitet

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 12 Fälligkeit und Abrechnung der Vergütung, Rechnung


(1) Die Vergütung wird fällig, wenn dem Zahlungspflichtigen eine dieser Verordnung entsprechende Rechnung erteilt worden ist. (2) Die Rechnung muß insbesondere enthalten: 1. das Datum der Erbringung der Leistung,2. bei Gebühren die Nummer und die

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12


(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden. (2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 10 Ersatz von Auslagen


(1) Neben den für die einzelnen ärztlichen Leistungen vorgesehenen Gebühren können als Auslagen nur berechnet werden 1. die Kosten für diejenigen Arzneimittel, Verbandmittel und sonstigen Materialien, die der Patient zur weiteren Verwendung behält od

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 6 Gebühren für andere Leistungen


(1) Erbringen Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen, Hals-Nasen-Ohrenärzte oder Chirurgen Leistungen, die im Gebührenverzeichnis für zahnärztliche Leistungen - Anlage zur Gebührenordnung für Zahnärzte vom 22. Oktober 1987 (BGBl. I S. 2316) - aufgeführt sind,

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 5 Bemessung der Gebühren für Leistungen des Gebührenverzeichnisses


(1) Die Höhe der einzelnen Gebühr bemißt sich, soweit in den Absätzen 3 bis 5 nichts anderes bestimmt ist, nach dem Einfachen bis Dreieinhalbfachen des Gebührensatzes. Gebührensatz ist der Betrag, der sich ergibt, wenn die Punktzahl der einzelnen Lei

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 4 Gebühren


(1) Gebühren sind Vergütungen für die im Gebührenverzeichnis (Anlage) genannten ärztlichen Leistungen. (2) Der Arzt kann Gebühren nur für selbständige ärztliche Leistungen berechnen, die er selbst erbracht hat oder die unter seiner Aufsicht nach

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen


(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. B

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 1 Anwendungsbereich


(1) Die Vergütungen für die beruflichen Leistungen der Ärzte bestimmen sich nach dieser Verordnung, soweit nicht durch Bundesgesetz etwas anderes bestimmt ist. (2) Vergütungen darf der Arzt nur für Leistungen berechnen, die nach den Regeln der ärztl

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Landessozialgericht Baden-Württemberg Beschluss, 13. Sept. 2016 - L 4 KR 320/16 zitiert oder wird zitiert von 21 Urteil(en).

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Bundesgerichtshof Urteil, 23. März 2006 - III ZR 223/05

bei uns veröffentlicht am 23.03.2006

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL III ZR 223/05 Verkündet am: 23. März 2006 F r e i t a g Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja GOÄ § 1 Die Ge

Bayerisches Landessozialgericht Beschluss, 08. Apr. 2015 - L 5 KR 81/14

bei uns veröffentlicht am 08.04.2015

Tenor I. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28. Januar 2014 wird zurückgewiesen. II. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. III. Die Revision wird nicht zugelassen. Tatbestand Die Beteili

Landessozialgericht Baden-Württemberg Beschluss, 29. Apr. 2016 - L 4 KR 4368/15

bei uns veröffentlicht am 29.04.2016

Tenor Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Reutlingen vom 27. August 2015 wird zurückgewiesen. Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten. Gründe  I. 1 Der Kläger begehrt die Ers

Bundessozialgericht Urteil, 08. März 2016 - B 1 KR 25/15 R

bei uns veröffentlicht am 08.03.2016

Tenor Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts für das Saarland vom 17. Juni 2015 wird zurückgewiesen.

Landessozialgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 05. Feb. 2015 - L 5 KR 228/13

bei uns veröffentlicht am 05.02.2015

Tenor 1. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 02.09.2013 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen. 2. Außergerichtliche Kosten sind für beide Rechtszüge nicht zu erstatten. 3. Die Revision wird nicht zugelassen

Sozialgericht Dortmund Beschluss, 16. Juli 2014 - S 40 KR 742/14 ER

bei uns veröffentlicht am 16.07.2014

Tenor 1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt. 2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. 1Gründe: 2I. 1. Der schriftlich gestellte Antrag der Antragstellerin (Bl. 2 der Gerichtsakte), die Antragsgegnerin zu

Sozialgericht Mannheim Urteil, 03. Juni 2014 - S 9 KR 3174/13

bei uns veröffentlicht am 03.06.2014

Tenor 1. Der Bescheid vom 3.6.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4.9.2013 wird aufgehoben. 2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte dem Kläger als Sachleistung zur Behandlung seines Schlafapnoesyndroms eine ambulante Radiofrequenz

Sozialgericht Dortmund Beschluss, 31. Jan. 2014 - S 28 KR 1/14 ER

bei uns veröffentlicht am 31.01.2014

Tenor 1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt.2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.3. Der Antrag auf Bewilligung von Prozesskostenhilfe wird abgelehnt. 1Gründe: 2Der schriftlich gestellte Antrag der Ant

Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 22. Okt. 2013 - L 13 R 2947/12

bei uns veröffentlicht am 22.10.2013

Tenor Auf die Berufung wird das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 24. Mai 2012 aufgehoben und die Klage abgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind für beide Instanzen nicht zu erstatten. Tatbestand  1 Die Klägerin begehrt die Erstattung

Bundessozialgericht Urteil, 07. Mai 2013 - B 1 KR 26/12 R

bei uns veröffentlicht am 07.05.2013

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. März 2012 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 07. Mai 2013 - B 1 KR 12/12 R

bei uns veröffentlicht am 07.05.2013

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 07. Mai 2013 - B 1 KR 53/12 R

bei uns veröffentlicht am 07.05.2013

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. August 2011 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 21. März 2013 - B 3 KR 2/12 R

bei uns veröffentlicht am 21.03.2013

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27. Januar 2012 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 11. Sept. 2012 - B 1 KR 3/12 R

bei uns veröffentlicht am 11.09.2012

Tenor Auf die Revision der Klägerin werden das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 11. Februar 2011 und der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Berlin vom 26. Juni 2009 sowie die Bes

Bundessozialgericht Beschluss, 10. Mai 2012 - B 1 KR 78/11 B

bei uns veröffentlicht am 10.05.2012

Tenor Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 25. August 2011 wird zurückgewiesen.

Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 27. Apr. 2012 - L 4 KR 595/11

bei uns veröffentlicht am 27.04.2012

Tenor Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 14. Dezember 2010 wird zurückgewiesen. Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten. Tatbestand  1 Die Beteiligten streiten üb

Bundessozialgericht Urteil, 01. März 2011 - B 1 KR 7/10 R

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Tenor Die Revision der Klägerinnen gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 16. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Bundessozialgericht Urteil, 17. Feb. 2010 - B 1 KR 10/09 R

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Tatbestand Die Beteiligten streiten über die Kosten der Lagerung von Eierstockgewebe durch Kryokonservierung.
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Sozialgericht München Urteil, 03. Nov. 2016 - S 15 KR 1899/15

bei uns veröffentlicht am 03.11.2016

Tenor I. Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 03.09.2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 14.12.2015 verpflichtet, für die Zeit von Juli 2015 bis Juli 2016 dem Kläger Kosten in Höhe von 455,90 Euro für die Anschaffung von

Landessozialgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 02. März 2017 - L 5 KR 217/16

bei uns veröffentlicht am 02.03.2017

Diese Entscheidung wird zitiert Tenor 1. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 14.07.2016 wird zurückgewiesen. 2. Die Beklagte trägt auch die außergerichtlichen Kosten der Klägerin im Berufungsverfahren. 3. Die

Referenzen

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruchnahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versorgung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Absatz 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 6 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 5 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen, die durch einen Psychotherapeuten erbracht werden, sind erstattungsfähig, sofern dieser die Voraussetzungen des § 95c erfüllt.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit; für die elektronische Mitteilung gilt § 37 Absatz 2b des Zehnten Buches entsprechend. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes

1.
bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro oder
2.
bei einer Erstattungsstreitigkeit zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder Behörden 10.000 Euro
nicht übersteigt. Das gilt nicht, wenn die Berufung wiederkehrende oder laufende Leistungen für mehr als ein Jahr betrifft.

(2) Die Berufung ist zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Landessozialgerichts, des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Landessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(4) Die Berufung ist ausgeschlossen, wenn es sich um die Kosten des Verfahrens handelt.

(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

(2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem Sozialgericht schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird. In diesem Fall legt das Sozialgericht die Berufungsschrift oder das Protokoll mit seinen Akten unverzüglich dem Landessozialgericht vor.

(3) Die Berufungsschrift soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes

1.
bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro oder
2.
bei einer Erstattungsstreitigkeit zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder Behörden 10.000 Euro
nicht übersteigt. Das gilt nicht, wenn die Berufung wiederkehrende oder laufende Leistungen für mehr als ein Jahr betrifft.

(2) Die Berufung ist zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Landessozialgerichts, des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Landessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(4) Die Berufung ist ausgeschlossen, wenn es sich um die Kosten des Verfahrens handelt.

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruchnahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versorgung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Absatz 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 6 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 5 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen, die durch einen Psychotherapeuten erbracht werden, sind erstattungsfähig, sofern dieser die Voraussetzungen des § 95c erfüllt.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit; für die elektronische Mitteilung gilt § 37 Absatz 2b des Zehnten Buches entsprechend. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

(1) Die ärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet und von ihm zu verantworten ist. Die Partner der Bundesmantelverträge legen für die ambulante Versorgung beispielhaft fest, bei welchen Tätigkeiten Personen nach Satz 2 ärztliche Leistungen erbringen können und welche Anforderungen an die Erbringung zu stellen sind. Der Bundesärztekammer ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Die zahnärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden. Wählen Versicherte bei Zahnfüllungen eine darüber hinausgehende Versorgung, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. In diesen Fällen ist von den Kassen die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung als Sachleistung abzurechnen. In Fällen des Satzes 2 ist vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen. Die Mehrkostenregelung gilt nicht für Fälle, in denen intakte plastische Füllungen ausgetauscht werden. Nicht zur zahnärztlichen Behandlung gehört die kieferorthopädische Behandlung von Versicherten, die zu Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr vollendet haben. Dies gilt nicht für Versicherte mit schweren Kieferanomalien, die ein Ausmaß haben, das kombinierte kieferchirurgische und kieferorthopädische Behandlungsmaßnahmen erfordert. Ebenso gehören funktionsanalytische und funktionstherapeutische Maßnahmen nicht zur zahnärztlichen Behandlung; sie dürfen von den Krankenkassen auch nicht bezuschußt werden. Das Gleiche gilt für implantologische Leistungen, es sei denn, es liegen seltene vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 festzulegende Ausnahmeindikationen für besonders schwere Fälle vor, in denen die Krankenkasse diese Leistung einschließlich der Suprakonstruktion als Sachleistung im Rahmen einer medizinischen Gesamtbehandlung erbringt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Die psychotherapeutische Behandlung einer Krankheit wird durch Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten nach den §§ 26 und 27 des Psychotherapeutengesetzes und durch Psychotherapeuten nach § 1 Absatz 1 Satz 1 des Psychotherapeutengesetzes (Psychotherapeuten), soweit sie zur psychotherapeutischen Behandlung zugelassen sind, sowie durch Vertragsärzte entsprechend den Richtlinien nach § 92 durchgeführt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Spätestens nach den probatorischen Sitzungen gemäß § 92 Abs. 6a hat der Psychotherapeut vor Beginn der Behandlung den Konsiliarbericht eines Vertragsarztes zur Abklärung einer somatischen Erkrankung sowie, falls der somatisch abklärende Vertragsarzt dies für erforderlich hält, eines psychiatrisch tätigen Vertragsarztes einzuholen.

(4) (weggefallen)

(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre oder stationsäquivalente Behandlung durch ein nach § 108 zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfaßt im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation. Die stationsäquivalente Behandlung umfasst eine psychiatrische Behandlung im häuslichen Umfeld durch mobile ärztlich geleitete multiprofessionelle Behandlungsteams. Sie entspricht hinsichtlich der Inhalte sowie der Flexibilität und Komplexität der Behandlung einer vollstationären Behandlung. Zur Krankenhausbehandlung gehört auch eine qualifizierte ärztliche Einschätzung des Beatmungsstatus im Laufe der Behandlung und vor der Verlegung oder Entlassung von Beatmungspatienten.

(1a) Die Krankenhausbehandlung umfasst ein Entlassmanagement zur Unterstützung einer sektorenübergreifenden Versorgung der Versicherten beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung. § 11 Absatz 4 Satz 4 gilt. Das Krankenhaus kann mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 vereinbaren, dass diese Aufgaben des Entlassmanagements wahrnehmen. § 11 des Apothekengesetzes bleibt unberührt. Der Versicherte hat gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf Unterstützung des Entlassmanagements nach Satz 1; soweit Hilfen durch die Pflegeversicherung in Betracht kommen, kooperieren Kranken- und Pflegekassen miteinander. Das Entlassmanagement umfasst alle Leistungen, die für die Versorgung nach Krankenhausbehandlung erforderlich sind, insbesondere die Leistungen nach den §§ 37b, 38, 39c sowie alle dafür erforderlichen Leistungen nach dem Elften Buch. Das Entlassmanagement umfasst auch die Verordnung einer erforderlichen Anschlussversorgung durch Krankenhausbehandlung in einem anderen Krankenhaus. Soweit dies für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser Leistungen nach § 33a und die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und 12 genannten Leistungen verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen; hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung mit der Maßgabe, dass bis zur Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative Kennzeichnung zu verwenden ist. Bei der Verordnung von Arzneimitteln können Krankenhäuser eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung verordnen; im Übrigen können die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet und die Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden (§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7). Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 7 und 12 die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts nach Satz 7. Die weiteren Einzelheiten zu den Sätzen 1 bis 8, insbesondere zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch als Spitzenverband Bund der Pflegekassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft unter Berücksichtigung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem Rahmenvertrag. Wird der Rahmenvertrag ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Rahmenvertrag zustande, entscheidet das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Vor Abschluss des Rahmenvertrages ist der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker sowie den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Entlassmanagement und eine dazu erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Die Information sowie die Einwilligung müssen schriftlich oder elektronisch erfolgen.

(2) Wählen Versicherte ohne zwingenden Grund ein anderes als ein in der ärztlichen Einweisung genanntes Krankenhaus, können ihnen die Mehrkosten ganz oder teilweise auferlegt werden.

(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gemeinsam erstellen unter Mitwirkung der Landeskrankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Vereinigung ein Verzeichnis der Leistungen und Entgelte für die Krankenhausbehandlung in den zugelassenen Krankenhäusern im Land oder in einer Region und passen es der Entwicklung an (Verzeichnis stationärer Leistungen und Entgelte). Dabei sind die Entgelte so zusammenzustellen, daß sie miteinander verglichen werden können. Die Krankenkassen haben darauf hinzuwirken, daß Vertragsärzte und Versicherte das Verzeichnis bei der Verordnung und Inanspruchnahme von Krankenhausbehandlung beachten.

(4) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen vom Beginn der vollstationären Krankenhausbehandlung an innerhalb eines Kalenderjahres für längstens 28 Tage den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag je Kalendertag an das Krankenhaus. Die innerhalb des Kalenderjahres bereits an einen Träger der gesetzlichen Rentenversicherung geleistete Zahlung nach § 32 Abs. 1 Satz 2 des Sechsten Buches sowie die nach § 40 Abs. 6 Satz 1 geleistete Zahlung sind auf die Zahlung nach Satz 1 anzurechnen.

(5) (weggefallen)

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Tenor

I.

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28. Januar 2014 wird zurückgewiesen.

II.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Klägerin gegen die Beklagte einen Anspruch auf eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen der Kostenerstattung hat.

Die Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Am 05.01.2011 beantragte sie bei der Beklagten die Kostenübernahme für eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung. Mit dem Antrag legte sie ein Attest des Facharztes für Dermatologie Dr. G. R. vor, in dem dieser ausführt, dass die Klägerin seit 2005 in seiner Behandlung wegen eines Lipödems sei. Die Situation belaste die Klägerin schwer. Die Klägerin scheue sich insbesondere Badeanzüge oder kurze Hosen zu tragen. Es bestehe eine ausgeprägte Hämatomneigung an den Beinen sowie Schmerzhaftigkeit. Auch im Bereich der Arme sei ein Lipödem aufgetreten mit zunehmender Verschlechterungstendenz. Auch manuelle Lymphdrainage sowie das Tragen von Kompressionsstrümpfen hätten keine nachhaltige Besserung der Erkrankung gebracht. Auch Diätmaßnahmen könnten das Krankheitsbild eines Lipödems nicht verbessern, da die Gewichtsreduktion überwiegend in anderen Körperbereichen erfolge. Medizinisch indiziert und Erfolg versprechend sei in diesem Fall eine Liposuktionsbehandlung. Die Indikation ergebe sich sowohl aus der Schmerzhaftigkeit des Lipödems und den damit verbundenen Einschränkungen als auch aufgrund der durch die Erkrankung bedingten psychosozialen Beeinträchtigungen und des psychischen Leidensdrucks.

Am 07.03.2011 erstellte der medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) ein Gutachten nach Aktenlage. In diesem Gutachten führt der MDK aus, dass es sich bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem um eine chronische Erkrankung handle. Es wird charakterisiert durch eine meist in der Pubertät beginnende, symmetrische Fettgewebsvermehrung, die mit Ödemen einhergehe. Neben dem dadurch verursachten Spannungs- und Schweregefühl an Ober- und Unterschenkeln finde sich eine ausgeprägte Berührungs- und Druckschmerzhaftigkeit sowie eine auffallende Hämatomneigung nach Bagatelltraumen. Bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem mit schmerzhafter Symptomatik handle es sich um einen Befund von Krankheitswert im Sinne des SGB V. Als etabliertes Therapieverfahren des Lipödems sei die lebenslange komplexe physikalische Entstauungstherapie zu nennen. Diese Therapie sei bereits mehrfach bei der Klägerin angewandt worden. Durch diese konservative Behandlung der Patienten mit Lipödemen könnten deutliche Verbesserungen bei den betroffenen Patienten erzielt werden. Bezüglich der Liposuktion stünde eine Validierung dieses therapeutischen Vorgehens durch aussagekräftige Studien noch aus. Ebenso lägen keine verlässlichen Aussagen zu Langzeiteffekten vor.

Mit Bescheid vom 10.03.2011 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme ab, dabei bezog sie sich in ihrer Begründung inhaltlich im Wesentlichen auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 07.03.2011.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch ein. Die bisher durchgeführten manuellen Lymphdrainagen hätten keinen sichtbaren Erfolg gebracht. Im Gegenteil, das Krankheitsbild habe sich sogar noch verschlechtert. Inzwischen sehe sich die Klägerin auch einem sehr starken psychischen Leidensdrucks aufgrund der Erkrankung ausgesetzt.

In einem weiteren Gutachten nach Aktenlage vom 27.04.2012 führte der MDK aus, dass es über die physikalische Entstauungstherapie hinaus keiner Behandlung durch Liposuktion bedürfe. Es sei bislang nicht durch wissenschaftliche aussagekräftige Studien nachgewiesen, dass es durch die Liposuktion zu einer Verbesserung der Beschwerden kommt. Darüber hinaus läge auch keine Vergleichsstudie zwischen konservativen und operativen Therapieverfahren vor. Somit sei bislang nicht sicher nachgewiesen, ob durch eine operative Fettreduktion der Progredienz der Erkrankung auf Dauer entgegengewirkt werden könne. Darüber hinaus habe auch durch eine erfolgte Operation nur bei 25% der behandelten auf weitere Lymphdrainage und Kompressionsverhandlungen verzichtet werden können, wohingegen es bei 75% der behandelten Personen weiterer regelmäßiger physikalischer Maßnahmen bedurft habe. Zusammenfassend bestehe keine medizinische Notwendigkeit der beantragten Liposuktion.

Mit Widerspruchsbescheid vom 30.11.2011 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück.

Hiergegen hat die Klägerin Klage zum Sozialgericht Würzburg erhoben. Zur Begründung der Klage hat die Klägerin im Wesentlichen ausgeführt, dass es zurzeit noch keine kausale Behandlungsmethode für die Behandlung des Lipödems gebe. Alle konservativen Methoden seien bei ihr bereits voll ausgeschöpft. Seit 2005 hätten diese zu keinem sichtbaren Erfolg geführt. Es sei sogar noch zu einer Verschlimmerung der Beschwerdesymptomatik gekommen. Dies würden auch die dem Gericht übersandten Fotos zeigen. Auch treibe die Klägerin regelmäßig Sport und habe ihr Gewicht um mehr als 25 kg reduziert. Die Operation sei die einzige Möglichkeit die Erkrankung adäquat zu behandeln.

Das Sozialgericht Würzburg hat mit Urteil vom 28.01.2014 die Klage abgewiesen. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung. Es sei zwar unstrittig, dass die Klägerin an einer behandlungsbedürftigen Krankheit leide, die stationäre Durchführung einer Liposuktion gehöre jedoch nicht zum Leistungsspektrum der GKV. Die Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung entspreche nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse. Ein solcher Standard sei jedoch auch für eine stationäre Behandlung erforderlich.

Hiergegen hat die Klägerin Berufung eingelegt. Es liege unstreitig eine behandlungsbedürftige Krankheit vor. Am 20.3.2014 habe die Patientenvertretung gem. § 140f SGB V einen Antrag auf Überprüfung der Methode Liposuktion bei Lipödem nach § 135 Abs.1 und § 137c SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss gestellt. Dieser habe mit Beschluss vom 22.5.2014 ein Beratungsverfahren eingeleitet. Damit sei die Argumentation des Sozialgerichts nicht mehr haltbar, dass die Liposuktion zur Behandlung des Lipödems nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 habe die Klägerin die Liposuktion ambulant von Dr. S. durchführen lassen.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28.01.2014 sowie den Bescheid der Beklagten vom 10.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 30.11.2011 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Klägerin von den Kosten der am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 durch Dr. S. durchgeführten Liposuktion freizustellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verweist zunächst auf die aus ihrer Sicht zutreffende Begründung des Urteils des Sozialgerichts Würzburg. Da die Liposuktion von der Klägerin mittlerweile durchgeführt worden sei, komme einem möglichen zukünftigen positiven Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses auf das vorliegende Verfahren keine Bedeutung zu. Maßgeblich sei die Sach- und Rechtslage bei zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung.

Die Beteiligten wurden zur beabsichtigten Zurückweisung der Berufung durch Beschluss angehört.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte der Beklagten, welche sämtlich Gegenstand der Entscheidung des Senats gewesen sind, Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Berufung (§§ 143, 151 Sozialgerichtsgesetz, SGG) der Klägerin ist nicht begründet. Der Senat durfte nach Anhörung der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 4 SGG durch Beschluss entscheiden. Der Senat hält die Berufung der Klägerin einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich.

1. Das Klagebegehren der Klägerin ging zunächst dahin, dass die Beklagte ihr die Liposuktion im Rahmen der Sachleistung zur Verfügung stellt und die Klägerin nicht mit den Kosten hierfür belastet wird. Ob bei dem Wechsel des Antrags der Klägerin vom reinen Sachleistungsanspruch zu einem Erstattungsanspruch insoweit nur eine Konkretisierung des Klagebegehrens im Sinne von § 99 Abs. 1 Satz 1 SGG anzunehmen ist (so BSG Urt. v. 23.1.2003 - B 3 KR 7/02 R) oder eine Klageänderung, mag dahinstehen, weil die Änderung des ursprünglichen Sachleistungsantrags in einen Kostenfreistellungsantrag jedenfalls eine im Sinne von § 99 Abs. 1 SGG sachdienliche Klageänderung darstellt, der auch die Beklagte nicht widersprochen hat.

Da ein (nachträglicher) Kostenerstattungsanspruch stets die Zahlung eines bestimmten Geldbetrags zum Inhalt hat, muss grundsätzlich ein bezifferter Zahlungsantrag gestellt und dargelegt werden, wie sich dieser Betrag im Einzelnen zusammensetzt. Auch bei einem Antrag auf Kostenfreistellung handelt es sich um eine Leistungsklage, die der Höhe nach beziffert werden muss (vgl. nur BSG v. 17.03.2005 - B 3 KR 35/04 R - Die Leistungen Beilage 2005, 373-380). Vorliegend wurde nicht ausdrücklich ein bezifferter Kostenerstattungsanspruch gestellt. Aus den vorgelegten Honorarvereinbarungen, kann jedoch hinreichend geschossen werden, dass die Klägerin Kostenfreistellung in Höhe von 13.010,14 € begehrt.

2. Dieser Kostenfreistellungsanspruch reicht jedoch nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (st Rspr, vgl. zuletzt BSG Urt. v. 7.5.2013 - B 1 KR 8/12 R). Dies ist hier nicht der Fall. Wie zuletzt auch das LSG Hessen mit Urteil vom 29.01.2015 - L 8 KR 339/11 ausgeführt hat, besteht kein Anspruch auf eine ärztliche Liposuktion, da die streitige Behandlung nicht dem Qualitäts- und Wissenschaftsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass der GBA mit Beschluss vom 22. Mai 2014 nunmehr ein Beratungsverfahren zur Bewertung der Liposuktion bei Lipödem eingeleitet hat. Selbst wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Ergebnis zu einer Positivempfehlung kommen sollte, könnte sich die Klägerin im vorliegenden Verfahren nicht darauf berufen. Maßgeblich ist, ob ein Leistungsanspruch zum Zeitpunkt der Behandlung bestanden hat, spätere Änderungen zugunsten der Versicherten genügen nicht (LSG Thüringen, Beschluss v. 06.08.2014 - L 6 KR 645/14 B; vgl. auch Brandts in Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, § 13 SGB V Rn. 53). Das gesetzliche Verbot neuer Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich § 135 SGB V hat im Interesse der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung den Sinn, den Versicherten und die Versichertengemeinschaft vor riskanten und/oder ineffektiven medizinischen Maßnahmen zu schützen. Mit diesem Ziel wäre es nicht zu vereinbaren, wenn nachträglich die Kosten für eine Therapie zu erstatten wären, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zeitpunkt der Behandlung nicht festgestanden hatten (vgl. BSG, Beschluss vom 8. Februar 2000 - Az.: B 1 KR 18/99 B, nach juris Rn. 9).

Anhaltspunkte für einen Anspruch der Klägerin nach den Grundsätzen eines Systemversagens sind nicht erkennbar. Ein Systemversagen liegt nur vor, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungs- und Untersuchungsmethode durch den GBA darauf zurückzuführen ist, dass das erforderliche Verfahren beim GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (Bundessozialgericht, Urteil vom 26.9.2006, Az. B 1 KR 3/06 R, Rdnr. 24, zitt. nach Juris; Bundessozialgericht, von Urteil vom 07.11.2006, Az. B 1 KR 24/06 R, Rdnr. 18, zitt. nach Juris). Auf Antrag der Patientenvertreter hat der GBA mit Beschluss vom 22.05.2014 beschlossen, ein Bewertungsverfahren nach §§ 135 Abs. 1 und 137c SGB V zur Liposuktion bei Lipödem einzuleiten und den Unterausschuss „Methodenbewertung“ mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die antragsberechtigten Stellen aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen nicht früher einen Antrag im Hinblick auf die Behandlung von Lipödem mittels Liposuktion gestellt haben (Bundessozialgericht, Beschluss vom 10.5.2012, Az. B 1 KR 78/11 B, Rdnr. 6, zitt. nach Juris). Zwar mag die Liposuktion von Ärzten großflächig angeboten werden und auch in der bereits genannten Leitlinie erwähnt worden sein. Gleichwohl erlauben die bisherigen Studien keine verlässliche Nutzen-Risiko-Abwägung. Auf der Grundlage der Recherche der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes, „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ mit Stand vom 6.10.2011 ist davon auszugehen, dass die Liposuktion zur Therapie des Lipödems und des Lymphödems noch Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion ist und weitere (randomisierte) Studien erforderlich sind.

Schließlich liegt auch keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V vor, die den Anspruch der Klägerin begründen könnte.

Die Berufung wird im Übrigen aus den überzeugenden Gründen der angefochtenen Entscheidung des Sozialgerichts vom 28.01.2014 als unbegründet zurückgewiesen. Von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe wird nach § 153 Abs. 2 SGG abgesehen.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Satz 1 SGG.

4. Gründe, die Revision nach § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, bestehen nicht.

Tenor

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 25. August 2011 wird zurückgewiesen.

Kosten des Beschwerdeverfahrens sind nicht zu erstatten.

Gründe

1

I. Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin ist mit ihrem Begehren, wegen eines Lipödem-Syndroms der Beine im Wege der Kostenerstattung von den Kosten einer ambulanten Liposuktion mit vier Behandlungseinheiten freigestellt zu werden, in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das LSG hat ua ausgeführt, die ambulante Liposuktion sei nicht Gegenstand einer Sachleistung, weil eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) fehle. Anhaltspunkte für eine grundrechtsorientierte Auslegung, einen Seltenheitsfall oder ein Systemversagen bestünden nicht (Urteil vom 25.8.2011).

2

Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

3

II. Die Beschwerde ist teilweise unzulässig, im Übrigen unbegründet. Die Beschwerde ist dementsprechend insgesamt unter Hinzuzuziehung der ehrenamtlichen Richter zurückzuweisen (§ 160a Abs 4 S 1 Halbs 1 SGG; vgl BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B). Die Bezeichnung eines Verfahrensfehlers entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 S 3 SGG abzuleitenden Anforderungen(dazu 1.). Der zulässig geltend gemachte Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung liegt nicht vor (dazu 2.).

4

1. Die Klägerin bezeichnet einen Verfahrensmangel nicht ausreichend. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision nur zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs 1 S 1 SGG und auf eine Verletzung des § 103 SGG nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Gemäß § 160a Abs 2 S 3 SGG muss der Verfahrensfehler bezeichnet werden. Diesen Anforderungen wird die Beschwerdebegründung nicht gerecht. Die Klägerin rügt zwar die Verletzung der Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG), legt aber die erforderlichen Umstände einer Pflichtverletzung nicht dar. Auf eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht kann die Zulassungsbeschwerde nämlich nur gestützt werden, wenn sie sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist (vgl § 160 Abs 2 Nr 3 Halbs 2 SGG; BSG Beschluss vom 30.7.2009 - B 1 KR 22/09 B - RdNr 5). Hierzu enthält die Beschwerdebegründung keinen Vortrag.

5

2. Die Revision ist nach § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zuzulassen, wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Die Klägerin legt dies ausreichend dar (vgl § 160a Abs 2 S 3 SGG). Hierzu wirft die Klägerin sinngemäß die entscheidungserhebliche, allgemein bedeutsame sowie ursprünglich klärungsbedürftig gewesene Rechtsfrage auf, ob eine KK aufgrund der UN-Behindertenrechtskonvention (UN-BRK), insbesondere des Art 6 Abs 1 UN-BRK, eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (eines hierzu Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen. Um dem Zulassungsgrund des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zu entsprechen, muss die aufgeworfene Rechtsfrage im angestrebten Revisionsverfahren indes nicht nur entscheidungserheblich sowie über den Einzelfall hinaus von Bedeutung, sondern auch klärungsbedürftig sein (vgl zB SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38; SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2 f; BSG SozR 3-2500 § 240 Nr 33 S 151 f mwN; BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B - Juris RdNr 4 ). Der Rechtssache kommt gemessen an diesen Kriterien keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu. Die von der Klägerin sinngemäß aufgeworfene Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen (vgl § 135 Abs 1 S 1 SGB V iVm 2. Kap, 2. Abschn, § 4 Verfahrensordnung des GBA vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009), wirft keinen Klärungsbedarf (mehr) auf.

6

Das Bedürfnis für die Klärung einer Rechtsfrage in einem Revisionsverfahren fehlt nämlich, wenn ihre Beantwortung nach der dazu ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung keinem vernünftigen Zweifel unterliegt, die Frage also "geklärt ist" (BSG SozR 3-2500 § 75 Nr 8 S 34; BSG SozR 3-1500 § 146 Nr 2 S 6 und § 160a Nr 21 S 38; BSG Beschluss vom 21.10.2010 - B 1 KR 96/10 B - RdNr 7; BSG Beschluss vom 22.12.2010 - B 1 KR 100/10 B - Juris RdNr 7). Der erkennende Senat hat - wie vom LSG ausgeführt - bereits entschieden, dass ein Anspruch auf die neue Behandlungsmethode der ambulanten ärztlichen Liposuktion zu Lasten der GKV nicht in Betracht kommt, solange der GBA die neue Methode der Fettabsaugung nicht positiv empfohlen hat (§ 135 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V)oder ein Ausnahmefall vorliegt, in welchem die positive Empfehlung entbehrlich ist (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19 RdNr 13 ff ). Der hier allein in Betracht kommende Ausnahmefall des Systemversagens setzt nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats voraus, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl dazu BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 f mwN - LITT). Abgesehen davon, dass schon in tatsächlicher Sicht nicht ersichtlich ist, aufgrund welcher neueren oder schon vorhandenen, aber bislang nicht berücksichtigten medizinischen Erkenntnisse die antragsberechtigten Stellen es versäumt hätten, einen Antrag zu stellen, bestehen keine vernünftigen Zweifel daran, dass eine solche Fürsorgepflicht nicht besteht. Ein Klärungsbedarf ergibt sich entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht (mehr) unter Berücksichtigung des Art 25 (dazu a) oder des Art 6 (dazu b) der UN-BRK, der seit dem 26.3.2009 völkerrechtliche Verbindlichkeit für Deutschland gemäß Art 45 Abs 2 UN-BRK und innerstaatlich der Rang eines Bundesgesetzes zukommt (näher dazu BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 19 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

7

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist aus Art 25 UN-BRK keine eigenständige, über die Rechtsprechung des BSG zum Systemversagen hinausgehende Pflicht der KK abzuleiten, für die Einleitung eines Bewertungsverfahrens Sorge zu tragen. Ein über das gesetzlich Geregelte hinausgehender Anspruch auf die formelle Einleitung eines ergebnisoffenen GBA-Prüfungsverfahrens ergibt sich weder aus Art 25 S 1 und 2 UN-BRK noch aus Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK.

8

Art 25 S 1 und 2 UN-BRK sind nicht unmittelbar anwendbar, sondern bedürfen der Umsetzung durch den Gesetzgeber. Nach Art 25 S 1 UN-BRK erkennen die Vertragsstaaten - wie in der Beschwerdebegründung zitiert - an, dass Menschen mit Behinderungen das Recht auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit ohne Diskriminierung aufgrund der Behinderung haben. Zudem haben die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dass Menschen mit Behinderungen Zugang zu geschlechtsspezifischen Gesundheitsdiensten haben. Hiermit können nach dem für das Übereinkommen verbindlichen englischen und französischen Wortlaut - Art 50 UN-BRK - auch Gesundheitsleistungen gemeint sein ("access … to health services that are gender-sensitive"; "l'accès à des services de santé qui prennent en compte les sexospécificités"), einschließlich gesundheitlicher Rehabilitation (Art 25 S 2 UN-BRK). Auf Letzteres nimmt die Klägerin inhaltlich insoweit Bezug als sie sinngemäß meint, die von ihr begehrte Liposuktion sei wegen der psychosozialen Auswirkungen des Lipödems bei Frauen eine geschlechtsspezifische Gesundheitsleistung. Der erkennende Senat hat indes zu Art 25 S 3 Buchst b iVm S 1 und 2UN-BRK zwischenzeitlich - nach Ablauf der Beschwerdebegründungsfrist - entschieden, dass diese Normen non-self-executing sind. Nichts anderes gilt für die isolierte Betrachtung des Art 25 S 1 und 2 UN-BRK.

9

Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK ist demgegenüber zwar self-executing, wird aber durch die gesetzliche Regelung des Antragsverfahrens für Entscheidungen nach § 135 Abs 1 SGB V nicht verletzt. Durch die Rechtsprechung des erkennenden Senats ist geklärt, dass das Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK unmittelbar anwendbares Recht ist (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 29, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Das trifft auch auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK zu. Danach verhindern die Vertragsstaaten die diskriminierende Vorenthaltung von Gesundheitsversorgung oder -leistungen oder von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten aufgrund von Behinderung. Die rechtliche Reichweite dieses speziellen, auf die Gesundheit bezogenen Diskriminierungsverbots ist ebenfalls - mittelbar durch die Rechtsprechung zum allgemeinen Diskriminierungsverbot - geklärt. Es ergänzt das allgemeine Verbot der Diskriminierung aufgrund von Behinderung des Art 5 Abs 2 UN-BRK und wiederholt es bereichsspezifisch. Das unmittelbar anwendbare allgemeine Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK entspricht für die Leistungsbestimmungen der GKV im Wesentlichen dem Regelungsgehalt des Art 3 Abs 3 S 2 GG (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 30 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Dies ist auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK übertragbar.

10

Sowohl die Regelung des Verbotes mit Erlaubnisvorbehalt für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die vertragsärztliche Versorgung als auch die normative Ausgestaltung seines Verfahrens, insbesondere auch seine Einleitung (vgl § 92 Abs 1 S 2 Nr 1; § 135 Abs 1 S 1 Nr 1; § 140f Abs 2 S 5 SGB V; 2. Kap, 2. Abschn § 4 VerfO), verstoßen nicht gegen das aufgezeigte Diskriminierungsverbot. Die Regelungen knüpfen nicht an eine Behinderung im konventionsrechtlichen Sinne an, sondern an Krankheiten als solche, die weder zu Behinderungen führen müssen noch bereits eingetretene Behinderungen voraussetzen. Allerdings sind noch nicht oder nicht ausreichend diagnostizier- oder therapierbare schwere Erkrankungen faktisch regelmäßig mit daraus resultierenden Behinderungen der Erkrankten assoziiert.

11

Soweit die angegriffene Regelung indes zugleich behinderte Menschen iS des Art 3 Abs 3 S 2 GG oder des Art 1 Abs 2 UN-BRK trifft, ist sie wegen des Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers bei der Ausgestaltung des GKV-Leistungskatalogs gerechtfertigt. Es ist nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V)unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V),und hierbei grundsätzlich Qualität und Wirksamkeit der Leistungen einem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)unterwirft, das er durch die Regelungen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden absichert. Auch die Regelungen über die betroffenen Verfahrensvorschriften müssen sich an den unmittelbar anwendbaren Bestimmungen der UN-BRK messen lassen, weil sie die Möglichkeiten eines geregelten Erkenntnisprozesses mit verbindlichen Folgen für die Gesundheitsversorgung und -leistungen behinderter Menschen beschränken. Hierbei ist die Regelung des Art 2 UN-BRK zu berücksichtigen. Danach erfasst der konventionsrechtliche Begriff der "Diskriminierung aufgrund von Behinderung" auch die Versagung "angemessener Vorkehrungen". Auch dies hat die Rechtsprechung des erkennenden Senats geklärt (vgl BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 32 ff, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

12

Die beteiligten Normgeber haben indessen dem Ziel, Diskriminierung aufgrund von Behinderung zu vermeiden, bei der Ausgestaltung des Verfahrens Rechnung getragen. Sie haben nämlich neben allen anderen Antragsberechtigten auch dem Deutschen Behindertenrat in Bezug auf Verfahren zur Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein Antragsrecht zugebilligt (§ 140f Abs 2 S 5 SGB V). Als maßgebliche Organisation für die Wahrnehmung der Interessen behinderter Menschen ist der Deutsche Behindertenrat berechtigt, das Verfahren der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einzuleiten (2. Kap, 2. Abschn § 4 Abs 2 Buchst d Spiegelstrich 2 VerfO iVm § 2 Abs 1 Nr 1 Patientenbeteiligungsverordnung). Eine allgemeine Fürsorgepflicht der KK, auf einen Antrag eines Berechtigten hinzuwirken, ist neben dem speziell auf die Belange behinderter Menschen zugeschnittenen Antragsrecht der genannten Patientenorganisation nicht erforderlich.

13

b) Die Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen, wirft nach diesen Grundsätzen auch im Hinblick auf die Regelung des geltend gemachten Art 6 UN-BRK keinen Klärungsbedarf (mehr) auf. Nach Art 6 Abs 1 UN-BRK erkennen die Vertragsparteien an, dass Frauen und Mädchen mit Behinderungen mehrfacher Diskriminierung ausgesetzt sind, und in dieser Hinsicht Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie alle Menschenrechte und Grundfreiheiten voll und gleichberechtigt genießen können. Die Regelung ist im Zusammenhang mit Art 6 Abs 2 UN-BRK zu sehen, wonach die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der vollen Entfaltung, der Förderung und der Stärkung der Autonomie der Frauen treffen, um zu garantieren, dass sie die in diesem Übereinkommen genannten Menschenrechte und Grundfreiheiten ausüben und genießen können. Selbst wenn hiernach dem Konventionstext ein auf Frauen und Mädchen mit Behinderung bezogenes unmittelbar anwendbares bereichsspezifisches Diskriminierungsverbot zu entnehmen sein sollte, hätte der nationale Normgeber für das Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch das Antragsrecht des Deutschen Behindertenrats eine angemessene Vorkehrung im Sinne von Art 2 UN-BRK getroffen.

14

3. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Tenor

I.

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28. Januar 2014 wird zurückgewiesen.

II.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Klägerin gegen die Beklagte einen Anspruch auf eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen der Kostenerstattung hat.

Die Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Am 05.01.2011 beantragte sie bei der Beklagten die Kostenübernahme für eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung. Mit dem Antrag legte sie ein Attest des Facharztes für Dermatologie Dr. G. R. vor, in dem dieser ausführt, dass die Klägerin seit 2005 in seiner Behandlung wegen eines Lipödems sei. Die Situation belaste die Klägerin schwer. Die Klägerin scheue sich insbesondere Badeanzüge oder kurze Hosen zu tragen. Es bestehe eine ausgeprägte Hämatomneigung an den Beinen sowie Schmerzhaftigkeit. Auch im Bereich der Arme sei ein Lipödem aufgetreten mit zunehmender Verschlechterungstendenz. Auch manuelle Lymphdrainage sowie das Tragen von Kompressionsstrümpfen hätten keine nachhaltige Besserung der Erkrankung gebracht. Auch Diätmaßnahmen könnten das Krankheitsbild eines Lipödems nicht verbessern, da die Gewichtsreduktion überwiegend in anderen Körperbereichen erfolge. Medizinisch indiziert und Erfolg versprechend sei in diesem Fall eine Liposuktionsbehandlung. Die Indikation ergebe sich sowohl aus der Schmerzhaftigkeit des Lipödems und den damit verbundenen Einschränkungen als auch aufgrund der durch die Erkrankung bedingten psychosozialen Beeinträchtigungen und des psychischen Leidensdrucks.

Am 07.03.2011 erstellte der medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) ein Gutachten nach Aktenlage. In diesem Gutachten führt der MDK aus, dass es sich bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem um eine chronische Erkrankung handle. Es wird charakterisiert durch eine meist in der Pubertät beginnende, symmetrische Fettgewebsvermehrung, die mit Ödemen einhergehe. Neben dem dadurch verursachten Spannungs- und Schweregefühl an Ober- und Unterschenkeln finde sich eine ausgeprägte Berührungs- und Druckschmerzhaftigkeit sowie eine auffallende Hämatomneigung nach Bagatelltraumen. Bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem mit schmerzhafter Symptomatik handle es sich um einen Befund von Krankheitswert im Sinne des SGB V. Als etabliertes Therapieverfahren des Lipödems sei die lebenslange komplexe physikalische Entstauungstherapie zu nennen. Diese Therapie sei bereits mehrfach bei der Klägerin angewandt worden. Durch diese konservative Behandlung der Patienten mit Lipödemen könnten deutliche Verbesserungen bei den betroffenen Patienten erzielt werden. Bezüglich der Liposuktion stünde eine Validierung dieses therapeutischen Vorgehens durch aussagekräftige Studien noch aus. Ebenso lägen keine verlässlichen Aussagen zu Langzeiteffekten vor.

Mit Bescheid vom 10.03.2011 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme ab, dabei bezog sie sich in ihrer Begründung inhaltlich im Wesentlichen auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 07.03.2011.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch ein. Die bisher durchgeführten manuellen Lymphdrainagen hätten keinen sichtbaren Erfolg gebracht. Im Gegenteil, das Krankheitsbild habe sich sogar noch verschlechtert. Inzwischen sehe sich die Klägerin auch einem sehr starken psychischen Leidensdrucks aufgrund der Erkrankung ausgesetzt.

In einem weiteren Gutachten nach Aktenlage vom 27.04.2012 führte der MDK aus, dass es über die physikalische Entstauungstherapie hinaus keiner Behandlung durch Liposuktion bedürfe. Es sei bislang nicht durch wissenschaftliche aussagekräftige Studien nachgewiesen, dass es durch die Liposuktion zu einer Verbesserung der Beschwerden kommt. Darüber hinaus läge auch keine Vergleichsstudie zwischen konservativen und operativen Therapieverfahren vor. Somit sei bislang nicht sicher nachgewiesen, ob durch eine operative Fettreduktion der Progredienz der Erkrankung auf Dauer entgegengewirkt werden könne. Darüber hinaus habe auch durch eine erfolgte Operation nur bei 25% der behandelten auf weitere Lymphdrainage und Kompressionsverhandlungen verzichtet werden können, wohingegen es bei 75% der behandelten Personen weiterer regelmäßiger physikalischer Maßnahmen bedurft habe. Zusammenfassend bestehe keine medizinische Notwendigkeit der beantragten Liposuktion.

Mit Widerspruchsbescheid vom 30.11.2011 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück.

Hiergegen hat die Klägerin Klage zum Sozialgericht Würzburg erhoben. Zur Begründung der Klage hat die Klägerin im Wesentlichen ausgeführt, dass es zurzeit noch keine kausale Behandlungsmethode für die Behandlung des Lipödems gebe. Alle konservativen Methoden seien bei ihr bereits voll ausgeschöpft. Seit 2005 hätten diese zu keinem sichtbaren Erfolg geführt. Es sei sogar noch zu einer Verschlimmerung der Beschwerdesymptomatik gekommen. Dies würden auch die dem Gericht übersandten Fotos zeigen. Auch treibe die Klägerin regelmäßig Sport und habe ihr Gewicht um mehr als 25 kg reduziert. Die Operation sei die einzige Möglichkeit die Erkrankung adäquat zu behandeln.

Das Sozialgericht Würzburg hat mit Urteil vom 28.01.2014 die Klage abgewiesen. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung. Es sei zwar unstrittig, dass die Klägerin an einer behandlungsbedürftigen Krankheit leide, die stationäre Durchführung einer Liposuktion gehöre jedoch nicht zum Leistungsspektrum der GKV. Die Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung entspreche nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse. Ein solcher Standard sei jedoch auch für eine stationäre Behandlung erforderlich.

Hiergegen hat die Klägerin Berufung eingelegt. Es liege unstreitig eine behandlungsbedürftige Krankheit vor. Am 20.3.2014 habe die Patientenvertretung gem. § 140f SGB V einen Antrag auf Überprüfung der Methode Liposuktion bei Lipödem nach § 135 Abs.1 und § 137c SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss gestellt. Dieser habe mit Beschluss vom 22.5.2014 ein Beratungsverfahren eingeleitet. Damit sei die Argumentation des Sozialgerichts nicht mehr haltbar, dass die Liposuktion zur Behandlung des Lipödems nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 habe die Klägerin die Liposuktion ambulant von Dr. S. durchführen lassen.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28.01.2014 sowie den Bescheid der Beklagten vom 10.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 30.11.2011 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Klägerin von den Kosten der am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 durch Dr. S. durchgeführten Liposuktion freizustellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verweist zunächst auf die aus ihrer Sicht zutreffende Begründung des Urteils des Sozialgerichts Würzburg. Da die Liposuktion von der Klägerin mittlerweile durchgeführt worden sei, komme einem möglichen zukünftigen positiven Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses auf das vorliegende Verfahren keine Bedeutung zu. Maßgeblich sei die Sach- und Rechtslage bei zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung.

Die Beteiligten wurden zur beabsichtigten Zurückweisung der Berufung durch Beschluss angehört.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte der Beklagten, welche sämtlich Gegenstand der Entscheidung des Senats gewesen sind, Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Berufung (§§ 143, 151 Sozialgerichtsgesetz, SGG) der Klägerin ist nicht begründet. Der Senat durfte nach Anhörung der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 4 SGG durch Beschluss entscheiden. Der Senat hält die Berufung der Klägerin einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich.

1. Das Klagebegehren der Klägerin ging zunächst dahin, dass die Beklagte ihr die Liposuktion im Rahmen der Sachleistung zur Verfügung stellt und die Klägerin nicht mit den Kosten hierfür belastet wird. Ob bei dem Wechsel des Antrags der Klägerin vom reinen Sachleistungsanspruch zu einem Erstattungsanspruch insoweit nur eine Konkretisierung des Klagebegehrens im Sinne von § 99 Abs. 1 Satz 1 SGG anzunehmen ist (so BSG Urt. v. 23.1.2003 - B 3 KR 7/02 R) oder eine Klageänderung, mag dahinstehen, weil die Änderung des ursprünglichen Sachleistungsantrags in einen Kostenfreistellungsantrag jedenfalls eine im Sinne von § 99 Abs. 1 SGG sachdienliche Klageänderung darstellt, der auch die Beklagte nicht widersprochen hat.

Da ein (nachträglicher) Kostenerstattungsanspruch stets die Zahlung eines bestimmten Geldbetrags zum Inhalt hat, muss grundsätzlich ein bezifferter Zahlungsantrag gestellt und dargelegt werden, wie sich dieser Betrag im Einzelnen zusammensetzt. Auch bei einem Antrag auf Kostenfreistellung handelt es sich um eine Leistungsklage, die der Höhe nach beziffert werden muss (vgl. nur BSG v. 17.03.2005 - B 3 KR 35/04 R - Die Leistungen Beilage 2005, 373-380). Vorliegend wurde nicht ausdrücklich ein bezifferter Kostenerstattungsanspruch gestellt. Aus den vorgelegten Honorarvereinbarungen, kann jedoch hinreichend geschossen werden, dass die Klägerin Kostenfreistellung in Höhe von 13.010,14 € begehrt.

2. Dieser Kostenfreistellungsanspruch reicht jedoch nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (st Rspr, vgl. zuletzt BSG Urt. v. 7.5.2013 - B 1 KR 8/12 R). Dies ist hier nicht der Fall. Wie zuletzt auch das LSG Hessen mit Urteil vom 29.01.2015 - L 8 KR 339/11 ausgeführt hat, besteht kein Anspruch auf eine ärztliche Liposuktion, da die streitige Behandlung nicht dem Qualitäts- und Wissenschaftsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass der GBA mit Beschluss vom 22. Mai 2014 nunmehr ein Beratungsverfahren zur Bewertung der Liposuktion bei Lipödem eingeleitet hat. Selbst wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Ergebnis zu einer Positivempfehlung kommen sollte, könnte sich die Klägerin im vorliegenden Verfahren nicht darauf berufen. Maßgeblich ist, ob ein Leistungsanspruch zum Zeitpunkt der Behandlung bestanden hat, spätere Änderungen zugunsten der Versicherten genügen nicht (LSG Thüringen, Beschluss v. 06.08.2014 - L 6 KR 645/14 B; vgl. auch Brandts in Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, § 13 SGB V Rn. 53). Das gesetzliche Verbot neuer Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich § 135 SGB V hat im Interesse der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung den Sinn, den Versicherten und die Versichertengemeinschaft vor riskanten und/oder ineffektiven medizinischen Maßnahmen zu schützen. Mit diesem Ziel wäre es nicht zu vereinbaren, wenn nachträglich die Kosten für eine Therapie zu erstatten wären, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zeitpunkt der Behandlung nicht festgestanden hatten (vgl. BSG, Beschluss vom 8. Februar 2000 - Az.: B 1 KR 18/99 B, nach juris Rn. 9).

Anhaltspunkte für einen Anspruch der Klägerin nach den Grundsätzen eines Systemversagens sind nicht erkennbar. Ein Systemversagen liegt nur vor, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungs- und Untersuchungsmethode durch den GBA darauf zurückzuführen ist, dass das erforderliche Verfahren beim GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (Bundessozialgericht, Urteil vom 26.9.2006, Az. B 1 KR 3/06 R, Rdnr. 24, zitt. nach Juris; Bundessozialgericht, von Urteil vom 07.11.2006, Az. B 1 KR 24/06 R, Rdnr. 18, zitt. nach Juris). Auf Antrag der Patientenvertreter hat der GBA mit Beschluss vom 22.05.2014 beschlossen, ein Bewertungsverfahren nach §§ 135 Abs. 1 und 137c SGB V zur Liposuktion bei Lipödem einzuleiten und den Unterausschuss „Methodenbewertung“ mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die antragsberechtigten Stellen aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen nicht früher einen Antrag im Hinblick auf die Behandlung von Lipödem mittels Liposuktion gestellt haben (Bundessozialgericht, Beschluss vom 10.5.2012, Az. B 1 KR 78/11 B, Rdnr. 6, zitt. nach Juris). Zwar mag die Liposuktion von Ärzten großflächig angeboten werden und auch in der bereits genannten Leitlinie erwähnt worden sein. Gleichwohl erlauben die bisherigen Studien keine verlässliche Nutzen-Risiko-Abwägung. Auf der Grundlage der Recherche der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes, „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ mit Stand vom 6.10.2011 ist davon auszugehen, dass die Liposuktion zur Therapie des Lipödems und des Lymphödems noch Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion ist und weitere (randomisierte) Studien erforderlich sind.

Schließlich liegt auch keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V vor, die den Anspruch der Klägerin begründen könnte.

Die Berufung wird im Übrigen aus den überzeugenden Gründen der angefochtenen Entscheidung des Sozialgerichts vom 28.01.2014 als unbegründet zurückgewiesen. Von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe wird nach § 153 Abs. 2 SGG abgesehen.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Satz 1 SGG.

4. Gründe, die Revision nach § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, bestehen nicht.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.

(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27. Januar 2012 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 7055,12 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Der Kläger betreibt ein nach § 108 Nr 1 SGB V zur Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassenes Hochschulklinikum. In der dortigen Abteilung Kinderheilkunde I mit Poliklinik wurde der am 1984 geborene, bei der Beklagten versicherte R. H. (Versicherter) im September 2000 wegen eines T-zellreichen B-Zell-non-Hodgkin-Lymphoms (in der Folge: NHL) mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt. Aufgrund eines im Dezember 2003 festgestellten Rezidivs erhielt der Versicherte im Januar 2004 zunächst erneut eine konventionelle Chemotherapie. In der Zeit vom 7.4. bis 7.5.2004 behandelte der Kläger den Versicherten zudem stationär mit Hochdosischemotherapie und autologer Stammzellgabe. Am 17.4.2004 erhielt der Versicherte autologe periphere Blutstammzellen, bei denen eine CD34+-Anreicherung durchgeführt worden war. Bei der CD34+-Anreicherung handelt es sich um eine Form der in-vitro Aufbereitung, mit der mögliche Tumorzellen aus dem Stammzellentransplantat entfernt werden sollen (in der Folge: in-vitro Aufbereitung).

2

Der Kläger stellte der Beklagten am 31.5.2004 auf der Basis der Diagnosis Related Group (DRG) A15b (Knochenmarktransplantation/Stammzellentransfusion, autogen, mit in-vitro Aufbereitung > 18 Jahre) nach dem Fallpauschalen-Katalog 2004 insgesamt 33 966,75 Euro in Rechnung. Die Beklagte bezahlte diesen Betrag und beauftragte sodann den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit einer Rechnungsprüfung. Dieser kam in seinem Gutachten vom 13.9.2004 zu dem Ergebnis, dass eine CD34+-Anreicherung eindeutig nicht dem evidenzbasierten Standard entspreche. Ein klinischer Nutzen gegenüber der autologen Stammzellentransplantation ohne in-vitro Aufbereitung sei nicht belegt. Somit sei die Behandlung unwirtschaftlich. Es werde eine Abrechnung der erbrachten Leistung nach der DRG A15c (Knochenmarktransplantation/Stammzellentransfusion, autogen, ohne in-vitro Aufbereitung) empfohlen. Im weiteren Verfahren verwies der MDK darauf, dass sich aus den für erwachsene Patienten zur Verfügung stehenden Studien keine Senkung der Rückfallquote und auch keine Verbesserung der Überlebensrate ergebe. Die Beklagte ermittelte unter Zugrundelegung der DRG A15c einen Rechnungsbetrag von 26 913,63 Euro und forderte mit Schreiben vom 15.9.2004 vom Kläger 7055,12 Euro zurück. Diesen Betrag rechnete sie am 10.11.2004 gegen Forderungen des Klägers aus anderen Behandlungsfällen auf.

3

Der Kläger trat den Ausführungen des MDK durch die Vorlage verschiedener Stellungnahmen von Prof. Dr. L. entgegen, der auch der behandelnde Oberarzt des Versicherten war. Trotz des nunmehrigen Alters des Versicherten sei von einer pädiatrischen Erkrankung auszugehen, da diese erstmals im Kindesalter aufgetreten sei. Studien mit erwachsenen Patienten seien deshalb nicht maßgeblich. Vergleichsstudien mit pädiatrischen Patienten hingegen ergäben keine einheitliche Datenlage. Die Ersterkrankung des Versicherten sei im Rahmen der Therapieoptimierungsstudie NHL-BFM 95 im Kindes- und Jugendalter von Prof. Dr. R., Universität G., und damit auf der Behandlungsgrundlage für jede NHL-Erkrankung im Kindes- und Jugendalter therapiert worden. Die weitere Therapie des Versicherten, insbesondere des Rezidivs, sei in Rücksprache mit der NHL-BFM-Studienzentrale erfolgt. Die klägerische Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, in der die streitige Behandlung des Versicherten erfolgt sei, verfüge über eigene langjährige Erfahrungen mit der Transplantatbearbeitung bei autologen Stammzellentransplantationen. Die Ergebnisse von entsprechenden Projekten seien in den Jahren 1997 bis 2003 veröffentlicht worden. Die beim Versicherten angewandte Therapie sei das Ergebnis eigener Erfahrungen und Plausibilitätsüberlegungen der Klinik gewesen. Der Versicherte wäre in anderen hämatologisch-onkologischen Zentren der Kinderkliniken mit sehr großer Wahrscheinlichkeit genauso behandelt worden.

4

Das SG hat die Beklagte verurteilt, dem Kläger 7055,12 Euro nebst Zinsen seit dem 10.11.2004 zu zahlen, weil die streitige Behandlung zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht nach § 137c SGB V ausgeschlossen und jedenfalls vertretbar gewesen sei(Urteil vom 23.11.2009). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG die Entscheidung des SG geändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 27.1.2012): Der vom Kläger geltend gemachte restliche Vergütungsanspruch bestehe nicht, da die ihm zugrunde liegende Behandlung bereits zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht mehr den Qualitätsanforderungen des SGB V entsprochen habe.

5

Mit der vom LSG zugelassenen Revision macht der Kläger die Verletzung formellen und materiellen Rechts geltend. Das LSG sei entgegen §§ 135 ff SGB V davon ausgegangen, dass auch nach § 137c SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) von der Leistungspflicht in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht ausgeschlossene Behandlungsmethoden im Einzelfall auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden könnten. Dieser Auslegung widersprächen sowohl Gesetzessystematik als auch -wortlaut. Es sei zu klären, ob die - vom LSG in Bezug genommene - neuere Rechtsprechung des 1. Senats des BSG auf den vorliegenden Fall bzw vergleichbare Fällen anzuwenden sei, weil es sich um eine Hochschulklinik handele, die gerade in dem hier fraglichen Behandlungsbereich der Versorgung onkologischer Krankheitsbilder über eine unbestritten international anerkannte Erfahrung verfüge. Das LSG habe weiter gegen § 2 Abs 1 S 3 SGB V verstoßen, indem es unberücksichtigt gelassen habe, dass neben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auch der medizinische Fortschritt maßgeblich sei, so dass ebenso die Meinung weniger namhafter Spezialisten zu berücksichtigen sei. Weiter werde gegen § 6 Abs 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) verstoßen, da auch dort von einer ausschließlichen Kompetenz des GBA zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus ausgegangen werde. Die Entscheidung des LSG sei schließlich unter mehrfacher Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes zustande gekommen. Insbesondere habe sich das LSG mit den in der letzten mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträgen nicht befasst.

6

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27.1.2012 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Reutlingen vom 23.11.2009 zurückzuweisen.

7

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

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Die zulässige Revision des Klägers ist nicht begründet. Die Entscheidung des LSG, das Urteil des SG zu ändern und die Zahlungsklage abzuweisen, ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf weitergehendes Entgelt für Krankenhausleistungen, da die Beklagte insoweit gegen die Klageforderung rechtswirksam mit einer gleichartigen und erfüllbaren Gegenforderung aufgerechnet hat (dazu 1.). Grundlage der Aufrechnung ist ein Erstattungsanspruch der Beklagten wegen des überzahlten Krankenhausentgelts für die im Rahmen der Behandlung des Versicherten durchgeführte in-vitro Aufbereitung. Auf dieses Entgelt hatte der Kläger keinen Anspruch, da die Behandlung insoweit nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (dazu 2.). An diesem Stand war die im April/Mai 2004 erfolgte Krankenhausbehandlung zu messen, obgleich die Behandlungsmethode nicht nach § 137c Abs 1 S 2 SGB V durch den GBA als Leistung der GKV ausgeschlossen war(dazu 3.). Der Kläger kann seinen Anspruch auch nicht auf die Grundsätze eines Seltenheitsfalles (dazu 4.) oder auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsanspruchs des Versicherten (dazu 5.) stützen. Seine Verfahrensrügen sind schließlich ebenfalls unbegründet (dazu 6.).

9

1. Dem zulässig im Wege der Leistungsklage (vgl dazu BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1) geltend gemachten Anspruch des Krankenhauses steht die Aufrechnung der Beklagten mit der streitigen Erstattungsforderung entgegen. Zwar hat das LSG weder ausdrücklich noch konkludent festgestellt, welche Vergütungsansprüche (Hauptforderung) der Kläger aufgrund welcher konkreten Krankenhausbehandlung geltend macht. Die Beteiligten haben aber übereinstimmend als selbstverständlich vorausgesetzt, dass dem Kläger gegen die Beklagte - ohne Berücksichtigung der streitigen Gegenforderung - laufende Zahlungsansprüche aus Anlass der Krankenhausbehandlung von Versicherten der Beklagten in Höhe von weiteren 7055,12 Euro erwachsen sind. Da die Beklagte sich gegenüber der Klage ausschließlich im Wege der Primäraufrechnung mit einer Gegenforderung verteidigt, steht die Klageforderung (Hauptforderung) selbst außer Streit (vgl zu einer entsprechenden Prozesssituation BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 6).

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2. Die Beklagte konnte gegen die Hauptforderung des Klägers in Höhe von 7055,12 Euro aufrechnen. Denn in diesem Umfang hat sie für die stationäre Behandlung des Versicherten in der Zeit April/Mai 2004 Krankenhausentgelt ohne Rechtsgrund gezahlt, weil dem Kläger insoweit kein Vergütungsanspruch zustand (zum öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch bei Überzahlung von Krankenhausentgelten vgl BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 8 f).

11

a) Der Zahlungsanspruch des Krankenhauses korrespondiert mit dem Anspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung (BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, jeweils RdNr 13; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, jeweils RdNr 13; BSGE 86, 166, 168 = SozR 3-2500 § 112 Nr 1 S 3). Nach dem seit 1993 unverändert geltenden § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist (…). Dabei umfasst die Krankenhausbehandlung im Rahmen des Versorgungsauftrages des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V). Die Leistungspflicht der GKV besteht aber nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung; alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, müssen vielmehr den in §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen(so bereits BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10 mwN; BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23).

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b) Nach § 28 Abs 1 SGB V, auf den § 39 SGB V ausdrücklich Bezug nimmt, umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. § 2 Abs 1 S 3 SGB V bestimmt allgemein, dass die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs 1 S 3 SGB V schließlich entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 22, 24 ff mwN; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 71; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 23; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21 für den Bereich Hilfsmittel). Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen sie den Stand der medizinischen Erkenntnisse (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 29).

13

c) Diesen Anforderungen wurde die streitige in-vitro Aufbereitung zum hier maßgeblichen Zeitpunkt April/Mai 2004 (zur Maßgeblichkeit des Behandlungszeitpunkts für die Beurteilung, ob eine Behandlungsmethode zum Leistungskatalog der Krankenkasse gehört, vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 12) nicht gerecht. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Versicherte nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse wie ein Kind oder wie ein Erwachsener zu behandeln war. Denn gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung sind in beiden Fällen weder vom Kläger benannt worden noch haben sich dafür im Laufe der Verfahrens andere Anhaltspunkte ergeben (zur Feststellung als generelle Tatsache, ob eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 18; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26 f; BSGE 84, 90, 97 = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19). Die vom Kläger benannten Studien bzw Veröffentlichungen dokumentieren zwar in Einzelfällen Überlebensvorteile bei Patienten mit in-vitro gereinigten Transplantaten bzw mit Transplantaten ohne Tumorzellen. Dieselben Studien stellen allerdings gleichzeitig fest, dass die Ursache hierfür unklar bzw dieses Ergebnis in anderen Studien unbestätigt geblieben ist (Alvarnas JC et alt 2004). Auch soweit in der Studie "Granena et alt 1999" ein signifikanter Überlebensvorteil für Hochrisiko-Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie nach Behandlung mit in-vitro gereinigtem Transplantat festgestellt wird, fordern die Verfasser im Anschluss gleichwohl die Durchführung einer Studie der Phase III, sehen selbst also ebenfalls noch keine gesicherte Wirksamkeit der Methode. Wie das LSG im Einzelnen ausführlich dargelegt hat (Urteilsumdruck S 27 ff), was im Revisionsverfahren nicht mit Verfahrensrügen angegriffen worden und deshalb für den Senat verbindlich (§ 163 SGG) festgestellt ist, finden sich weitere Studien und Veröffentlichungen, die keine verlässlichen Aussagen über die Wirksamkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung hinsichtlich Überlebensvorteil oder Rezidivfreiheit zulassen, so dass beim Vergleich von Patienten mit und ohne in-vitro Aufbereitung signifikante und statistisch aussagekräftige Unterschiede im Hinblick auf Rezidivrate, rezidivfreie Überlebenszeit oder Gesamtüberlebenszeit gerade nicht festgestellt werden konnten. Nach der zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden Studienlage ergibt sich damit kein wissenschaftlicher Konsens über die Wirksamkeit der in-vitro Aufbereitung. Dies wird schließlich auch vom Kläger selbst eingeräumt, wenn er selbst für den aus seiner Sicht allein maßgeblichen pädiatrischen Bereich auf eine damals nicht einheitliche Datenlage verweist (Schriftsatz vom 26.2.2013, S 1).

14

Konsensfähige medizinische Erkenntnisse lassen sich auch nicht aus einschlägigen Leitlinien (zu deren Aussagekraft vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 33) ableiten. Für erwachsene Patienten haben sich im maßgeblichen Zeitraum keine einschlägigen Leitlinien feststellen lassen. Die Interdisziplinäre Leitlinie der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zu Non-Hodgkin-Lymphomen (zitiert nach Forum DKG 3/00 S 47 ff) sieht bei bestimmten Rezidivpatienten zwar die Durchführung von Knochenmarktransplantationen vor, nicht hingegen eine in-vitro Aufbereitung. Nachdem die in-vitro Aufbereitung damals in der medizinischen Fachdiskussion gerade keine breite Resonanz gefunden hatte, vermag auch der Hinweis des Klägers auf eine mutmaßlich entsprechende Behandlung des Versicherten in anderen hämatologischen Zentren und damit eine eventuelle Verbreitung in der Praxis den anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht zu begründen (BSGE 84, 90, 97 = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19; BSGE 81, 54, 70 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 26 f - Systemversagen). Entsprechendes gilt für die vom Kläger in Anspruch genommene und zweifelsohne vorliegende langjährige Erfahrung der behandelnden Ärzte des Versicherten, da die Meinung einzelner Mediziner grundsätzlich nicht geeignet ist, einen allgemein anerkannten Stand zu begründen (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 24).

15

Das Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V kann vorliegend ebenfalls nicht "unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts" als erfüllt angesehen werden. Denn dieses Tatbestandsmerkmal bedeutet - wie der Senat bereits entschieden hat - gerade nicht, dass Anspruch auch auf solche Behandlungen besteht, deren Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit noch erforscht wird, über die somit noch keine gesicherten medizinischen Erkenntnisse vorliegen. Vielmehr wird damit nur klargestellt, dass die Versicherten in der GKV am medizinischen Fortschritt teilhaben und grundsätzlich ohne Rücksicht auf die Kosten Anspruch auf diejenige Behandlung haben, die dem neuesten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10; BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr 5 S 39). Letzteres ist - wie dargelegt - vorliegend nicht der Fall.

16

3. Auch der Kläger behauptet letztlich nicht, dass die streitige in-vitro Aufbereitung zum Zeitpunkt der Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach. Er meint vielmehr, dass es auf diesen Stand vorliegend nicht ankomme. Weder die Beklagte noch das Sozialgericht seien berechtigt, die Einhaltung des Qualitätsgebots zu überprüfen, da die streitige Behandlungsmethode vom GBA nicht nach § 137c SGB V als Leistung der GKV ausgeschlossen worden sei(vgl auch Felix, NZS 2012, 1, 7 ff sowie NZS 2013, 81, 87 f; Bender, NZS 2012, 761, 766 f; Vollmöller, NZS 2012, 921, 922; Trefz, Pflege- und Krankenhausrecht 2011, 104 f; Hessisches LSG Urteil vom 5.2.2013 - L 1 KR 391/12 - RdNr 19, Juris; LSG Baden-Württemberg Urteil vom 13.11.2012 - L 11 KR 2254/10 - RdNr 33, Juris; aA hingegen Clemens in MedR 2012, 769, 772 - die insoweit vom Kläger in Bezug genommene Fußnote 59 betrifft aber nicht die hier streitige Frage). Etwas anderes könne nur für solche Behandlungen gelten, die offensichtlich nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen, was auf die streitige Behandlung hier nicht zutreffe.

17

Der Senat vermag dieser Auffassung nicht zu folgen, da sie keine Stütze im Gesetz findet.

18

a) Nach § 137c Abs 1 S 1 SGB V(in der hier maßgeblichen Fassung des Art 1 Nr 106 Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überprüft der GBA auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, darauf hin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den oa Kriterien entspricht, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie (§ 137c Abs 1 S 2 SGB V). Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 S 2 SGB V).

19

§ 137c SGB V regelt damit ausdrücklich ausschließlich die Voraussetzungen, unter denen der GBA die Anwendung von Methoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen ausschließen kann. Welche Voraussetzungen gegeben sein müssen, damit die stationäre Behandlung eines Versicherten zu Lasten der GKV erbracht werden darf, ist für den Fall des Fehlens eines Negativvotums allein dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu entnehmen und mithin durch Auslegung zu ermitteln.

20

b) Der Kläger geht davon aus, dass aus der ausdrücklichen Regelung in § 137c SGB V, wann eine Methode im Rahmen der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen ist, zu schlussfolgern sei, dass nicht ausgeschlossene Methoden ohne weitere Prüfung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen. Dies widerspricht der Systematik des Gesetzes, die eine Leistungspflicht der GKV gerade nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung vorsieht. Vielmehr unterliegen alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, den in § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen(vgl hierzu bereits die oa Ausführungen 2 a. und b. sowie BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10; BSGE 90, 289, 291 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, RdNr 6; BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr 5 S 39; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 71). Diese Anforderungen gelten uneingeschränkt auch für den Bereich des Leistungserbringerrechts (§ 70 Abs 1 SGB V idF des Art 1 Nr 27 des GKV-Gesundheitsreformgesetzes vom 22.12.1999, BGBl I 2626; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 5 RdNr 10 mwN). Der Ansatz des Klägers, die Beklagte sei wegen des Fehlens eines Negativvotums nach § 137c Abs 2 S 2 SGB V von einer Prüfung des Falles ausgeschlossen, widerspricht zudem der gesetzlichen Verpflichtung der Krankenkassen, auch Krankenhausabrechnungen beim Vorliegen von Auffälligkeiten zu überprüfen(§ 275 Abs 1 Nr 1 SGB V, vgl BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 5 RdNr 10; zu der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des § 137c SGB V geltenden Fassung des § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V bereits BSGE 90, 1, 3 = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 22).

21

c) Die vom Kläger geforderte Außerachtlassung der Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V würde zudem dem aus den Gesetzesmaterialien ableitbaren Gesetzeszweck widersprechen. Nach der Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sollte durch die GKV-Gesundheitsreform 2000 die Qualität der medizinischen Versorgung durch ein umfassendes System der Qualitätssicherung und die Bewertung von Kosten und Wirtschaftlichkeit medizinischer Technologien verbessert werden, indem für die stationäre Leistungserbringung im Krankenhaus der GBA beauftragt wurde, etablierte und neue medizinische Behandlungsmethoden zu überprüfen, ob sie - ähnlich wie in der vertragsärztlichen Versorgung - für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich sind (Begründung - Allgemeiner Teil, BT-Drucks 14/1245 S 57). Zudem sollte die Qualität der medizinischen Versorgung gesichert und vermieden werden, dass medizinisch fragwürdige Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden (Begründung - Besonderer Teil, BT-Drucks 14/1245 S 90). Die mit der Einführung des § 137c SGB V verfolgte Zielsetzung entspricht damit der des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V, weshalb die Anwendung der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V auch nach Inkrafttreten des § 137c SGB V der in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Zielsetzung der Norm entspricht. Ihnen ist jedenfalls nicht zu entnehmen, dass durch die Einführung des § 137c SGB V für den Bereich der Krankenhausbehandlung jegliche bis dorthin bereits vorhandenen Qualitätsanforderungen und die diesbezügliche Prüfungspflicht der Krankenkassen entfallen sollten.

22

d) Der Kläger kann seine Auslegung schließlich weder auf die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage "Nutzenbewertung von nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" vom 1.7.2011 (BT-Drucks 17/6397, insbesondere S 6 und 7) noch auf die Gesetzesmaterialien zum GKV-Modernisierungsgesetz - GMG - vom 14.11.2003 (BT-Drucks 15/1525 S 126) und zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG - vom 22.12.2011 (BT-Drucks 17/6906 S 86 zu Nr 54 <§ 137c> und S 88) stützen. Zwar ist diesen Unterlagen zu entnehmen, dass dort für den stationären Bereich von einer "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" ausgegangen wird, so dass erst ein negatives Votum den Einsatz einer Methode zu Lasten der GKV in den Krankenhäusern ausschließt. Hierbei handelt es sich allerdings methodisch um eine sog authentische Interpretation, an die der Senat nicht gebunden ist. Sie schränkt die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte nicht ein. Denn zur verbindlichen Auslegung einer Norm ist letztlich allein die rechtsprechende Gewalt berufen, die nach Art 92 GG den Richtern anvertraut ist (BVerfGE 126, 369, 392 = SozR 4-5050 § 22b Nr 9 RdNr 73). Dies wird schließlich auch dann übersehen, wenn mit Blick auf die zum 1.1.2012 mit dem GKV-VStG in Kraft getretene Änderung des § 137c SGB V gefordert wird, nunmehr die Rechtsprechung entsprechend der Ausführungen in den dortigen Materialien anzupassen(so insbesondere Felix, NZS 2013, 81 ff). Denn zum einen hat die zum 1.1.2012 in Kraft getretene Änderung des § 137c SGB V an der für die hier streitige Frage maßgeblichen Grundkonzeption des § 137c SGB V nichts geändert. Mit ihr wird lediglich der GBA ermächtigt, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet(§ 137c Abs 1 S 4 SGB V idF des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Aufgrund einer solchen Richtlinie dürfte die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dann in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden (§ 137e Abs 1 S 2 SGB V idF des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Zur Anwendung des Qualitätsgebots bei einzelnen Krankenhausbehandlungen trifft § 137c SGB V aber weiter keine Regelung. Die Anwendung der Neuregelung des § 137c SGB V auf den vorliegenden Streitfall würde zum anderen die Annahme bedingen, dass der Gesetzgeber neben einer Gesetzesänderung für die Zukunft gleichzeitig im Wege einer Rechtsfortschreibung ohne Textänderung für die Vergangenheit angeordnet habe, den unveränderten Wortlaut des bisherigen § 137c Abs 1 S 2 und Abs 2 S 2 SGB V von Anfang an so zu verstehen, als habe er den vom Kläger gewünschten und allein in den Gesetzesmaterialien verlautbarten Inhalt auch schon früher gehabt. Diese Annahme lässt sich aber mit keiner der zur Verfügung stehenden Auslegungsmethoden begründen.

23

e) Auch der Verweis auf § 6 Abs 2 KHEntgG(idF des Art 2 Nr 4 Buchst b des Fallpauschalenänderungsgesetzes - FPÄndG - vom 17.7.2003, BGBl I 1461) kann die Auffassung des Klägers nicht stützen. Danach sollen die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte vereinbaren für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 S 1 Nr 1 und 2 KHEntgG noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c SGB V von der Finanzierung ausgeschlossen sind. Damit ist indes eine Aussage zu der hier streitigen Frage, ob eine Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, nicht zu erkennen; diese ist vielmehr ausschließlich anhand des SGB V zu beantworten. Zudem schließt § 6 Abs 2 KHEntgG die Anwendung des Qualitätsgebots auf neue stationäre Behandlungsmethoden nicht aus, sondern ist für dessen Berücksichtigung im Rahmen der Auslegung völlig offen.

24

f) Insgesamt schließt sich der Senat nach eigener Prüfung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG an, wonach § 137c SGB V nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden darf(grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff sowie BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23 und Urteil vom 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R - RdNr 34 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137 Nr 2 vorgesehen). Die Vorschrift setzt die Geltung des Qualitätsgebots auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Andernfalls würde die aufgezeigte Systematik des SGB V durchbrochen und die Einheit der Rechtsordnung gefährdet. Denn eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen kann, muss nicht von den Krankenkassen bezahlt werden (BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff). § 137c SGB V bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Versorgung - nicht in einem generalisierten, zentralisierten formellen Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit formalisiert überprüft wird, sondern die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus grundsätzlich prospektiv durch das Krankenhaus selbst und retrospektiv lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post erfolgt. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes Prüfverfahren nach § 137c SGB V schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit(BSG aaO), so dass es insoweit keiner Einzelfallprüfung mehr bedarf. Der 1. Senat des BSG hat schließlich auch schon entschieden, dass diese Rechtsauslegung nicht nur im Rahmen von Zulassungsverfahren nach § 109 SGB V maßgeblich ist, sondern ebenso bei der Bewertung des - für den Entgeltanspruch des Krankenhauses maßgeblichen - Leistungsanspruchs des Versicherten nach § 39 SGB V zu berücksichtigen ist(BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23). Hieran vermag die Stellung des Klägers als Universitätsklinikum nichts zu ändern, da das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) auch hier gilt (vgl BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 29.12.2012 - 1 BvR 1849/12 ua -, RdNr 11 f zitiert nach Juris).

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4. Der Kläger kann den streitigen Vergütungsanspruch auch nicht auf die Grundsätze eines Seltenheitsfalles stützen, da ein solcher der streitigen Behandlung nicht zugrunde lag. Denn ein Seltenheitsfall setzt voraus, dass eine Krankheit weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, jeweils RdNr 21 sowie in der Folge BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, jeweils RdNr 30; BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, jeweils RdNr 21; BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, jeweils RdNr 13 f; Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, jeweils RdNr 18 ff). Vorliegend ergibt sich sowohl aus dem Vortrag des Klägers als auch aus den Stellungnahmen des MDK, dass eine systematische Erforschung sowohl der Behandlung der NHL-Erkrankung des Versicherten als auch der Wirksamkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung erfolgt ist. Dabei kommt der Tatsache, dass die im Verfahren benannten Studien nicht genau zur Erkrankung des Versicherten, sondern teilweise zu anderen Unterarten des Non-Hodgking-Lymphoms durchgeführt worden sind, keine besondere Bedeutung zu, da die Beteiligten ungeachtet dessen davon ausgegangen sind, aus diesen auch Schlüsse über die Wirksamkeit der in-vitro Aufbereitung beim Versicherten ziehen zu können. Darüber hinaus hat die Interdisziplinäre Leitlinie der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zu Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter bereits in ihrer im Jahr 2000 veröffentlichten Fassung als ein vorrangiges Ziel die Entwicklung einer erfolgversprechenden Rezidivtherapie formuliert (zitiert nach Forum DKG 3/00 S 47, 50). Von einem Seltenheitsfall ist deshalb nicht auszugehen.

26

5. Auch unter Berücksichtigung der vom BVerfG entwickelten Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts ("Nikolausbeschluss", zB BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; vgl auch BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, jeweils RdNr 21 und 29 ff mwN; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 31 f; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, jeweils RdNr 20 ff mwN; seit 1.1.2012: § 2 Abs 1a SGB V),ergibt sich kein Anspruch des Krankenhauses, da mit der Hochdosischemotherapie mit autogener Stammzelltransplantation eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung zur Verfügung stand (vgl BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 6/11 R - BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, jeweils RdNr 17).

27

6. Die Revision hat schließlich auch keinen Erfolg mit den Verfahrensrügen, das LSG habe keine ordnungsgemäße Sachverhaltsaufklärung hinsichtlich der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse betrieben und insoweit gegen § 103 SGG verstoßen, da es seine Entscheidung auf die Gutachten des MDK gestützt und weitere Ermittlungen, insbesondere die Einholung der in der mündlichen Verhandlung hilfsweise beantragten Sachverständigengutachten unterlassen habe.

28

Nach § 103 SGG erforscht das Gericht den Sachverhalt von Amts wegen. Dabei bestimmt das Tatsachengericht im Rahmen seines Ermessens die Ermittlungen und Maßnahmen, die nach seiner materiell-rechtlichen Auffassung zur Aufklärung des Sachverhalts notwendig sind. Sein Ermessen ist dabei durch die Pflicht zur Aufklärung des Sachverhalts in dem für die Entscheidung erforderlichen Umfang begrenzt. Ein Verstoß gegen § 103 SGG liegt deshalb nur dann vor, wenn das Berufungsgericht sich zu einer weiteren Sachverhaltsaufklärung hätte gedrängt fühlen müssen(BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 34; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 103 RdNr 20 mwN). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Es konnte materiell-rechtlich weder auf die Auffassung des MDK noch auf die Auffassung eines Sachverständigen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ankommen. Die Auffassung einzelner Mediziner - und als nichts anderes ist eine fachliche Stellungnahme des MDK zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu werten - ist bei der Beurteilung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gerade nicht maßgeblich (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 24). Auch auf die Anerkennung und Akzeptanz der streitigen Methode in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen zum Zeitpunkt der Behandlung konnte es aufgrund des fehlenden wissenschaftlichen Belegs der Wirksamkeit nicht ankommen (BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19; BSGE 81, 54, 70 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 26 f - Systemversagen).

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7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und 2 VwGO, die Streitwertfestsetzung auf § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27. Januar 2012 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 7055,12 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Der Kläger betreibt ein nach § 108 Nr 1 SGB V zur Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassenes Hochschulklinikum. In der dortigen Abteilung Kinderheilkunde I mit Poliklinik wurde der am 1984 geborene, bei der Beklagten versicherte R. H. (Versicherter) im September 2000 wegen eines T-zellreichen B-Zell-non-Hodgkin-Lymphoms (in der Folge: NHL) mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt. Aufgrund eines im Dezember 2003 festgestellten Rezidivs erhielt der Versicherte im Januar 2004 zunächst erneut eine konventionelle Chemotherapie. In der Zeit vom 7.4. bis 7.5.2004 behandelte der Kläger den Versicherten zudem stationär mit Hochdosischemotherapie und autologer Stammzellgabe. Am 17.4.2004 erhielt der Versicherte autologe periphere Blutstammzellen, bei denen eine CD34+-Anreicherung durchgeführt worden war. Bei der CD34+-Anreicherung handelt es sich um eine Form der in-vitro Aufbereitung, mit der mögliche Tumorzellen aus dem Stammzellentransplantat entfernt werden sollen (in der Folge: in-vitro Aufbereitung).

2

Der Kläger stellte der Beklagten am 31.5.2004 auf der Basis der Diagnosis Related Group (DRG) A15b (Knochenmarktransplantation/Stammzellentransfusion, autogen, mit in-vitro Aufbereitung > 18 Jahre) nach dem Fallpauschalen-Katalog 2004 insgesamt 33 966,75 Euro in Rechnung. Die Beklagte bezahlte diesen Betrag und beauftragte sodann den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit einer Rechnungsprüfung. Dieser kam in seinem Gutachten vom 13.9.2004 zu dem Ergebnis, dass eine CD34+-Anreicherung eindeutig nicht dem evidenzbasierten Standard entspreche. Ein klinischer Nutzen gegenüber der autologen Stammzellentransplantation ohne in-vitro Aufbereitung sei nicht belegt. Somit sei die Behandlung unwirtschaftlich. Es werde eine Abrechnung der erbrachten Leistung nach der DRG A15c (Knochenmarktransplantation/Stammzellentransfusion, autogen, ohne in-vitro Aufbereitung) empfohlen. Im weiteren Verfahren verwies der MDK darauf, dass sich aus den für erwachsene Patienten zur Verfügung stehenden Studien keine Senkung der Rückfallquote und auch keine Verbesserung der Überlebensrate ergebe. Die Beklagte ermittelte unter Zugrundelegung der DRG A15c einen Rechnungsbetrag von 26 913,63 Euro und forderte mit Schreiben vom 15.9.2004 vom Kläger 7055,12 Euro zurück. Diesen Betrag rechnete sie am 10.11.2004 gegen Forderungen des Klägers aus anderen Behandlungsfällen auf.

3

Der Kläger trat den Ausführungen des MDK durch die Vorlage verschiedener Stellungnahmen von Prof. Dr. L. entgegen, der auch der behandelnde Oberarzt des Versicherten war. Trotz des nunmehrigen Alters des Versicherten sei von einer pädiatrischen Erkrankung auszugehen, da diese erstmals im Kindesalter aufgetreten sei. Studien mit erwachsenen Patienten seien deshalb nicht maßgeblich. Vergleichsstudien mit pädiatrischen Patienten hingegen ergäben keine einheitliche Datenlage. Die Ersterkrankung des Versicherten sei im Rahmen der Therapieoptimierungsstudie NHL-BFM 95 im Kindes- und Jugendalter von Prof. Dr. R., Universität G., und damit auf der Behandlungsgrundlage für jede NHL-Erkrankung im Kindes- und Jugendalter therapiert worden. Die weitere Therapie des Versicherten, insbesondere des Rezidivs, sei in Rücksprache mit der NHL-BFM-Studienzentrale erfolgt. Die klägerische Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, in der die streitige Behandlung des Versicherten erfolgt sei, verfüge über eigene langjährige Erfahrungen mit der Transplantatbearbeitung bei autologen Stammzellentransplantationen. Die Ergebnisse von entsprechenden Projekten seien in den Jahren 1997 bis 2003 veröffentlicht worden. Die beim Versicherten angewandte Therapie sei das Ergebnis eigener Erfahrungen und Plausibilitätsüberlegungen der Klinik gewesen. Der Versicherte wäre in anderen hämatologisch-onkologischen Zentren der Kinderkliniken mit sehr großer Wahrscheinlichkeit genauso behandelt worden.

4

Das SG hat die Beklagte verurteilt, dem Kläger 7055,12 Euro nebst Zinsen seit dem 10.11.2004 zu zahlen, weil die streitige Behandlung zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht nach § 137c SGB V ausgeschlossen und jedenfalls vertretbar gewesen sei(Urteil vom 23.11.2009). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG die Entscheidung des SG geändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 27.1.2012): Der vom Kläger geltend gemachte restliche Vergütungsanspruch bestehe nicht, da die ihm zugrunde liegende Behandlung bereits zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht mehr den Qualitätsanforderungen des SGB V entsprochen habe.

5

Mit der vom LSG zugelassenen Revision macht der Kläger die Verletzung formellen und materiellen Rechts geltend. Das LSG sei entgegen §§ 135 ff SGB V davon ausgegangen, dass auch nach § 137c SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) von der Leistungspflicht in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht ausgeschlossene Behandlungsmethoden im Einzelfall auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden könnten. Dieser Auslegung widersprächen sowohl Gesetzessystematik als auch -wortlaut. Es sei zu klären, ob die - vom LSG in Bezug genommene - neuere Rechtsprechung des 1. Senats des BSG auf den vorliegenden Fall bzw vergleichbare Fällen anzuwenden sei, weil es sich um eine Hochschulklinik handele, die gerade in dem hier fraglichen Behandlungsbereich der Versorgung onkologischer Krankheitsbilder über eine unbestritten international anerkannte Erfahrung verfüge. Das LSG habe weiter gegen § 2 Abs 1 S 3 SGB V verstoßen, indem es unberücksichtigt gelassen habe, dass neben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auch der medizinische Fortschritt maßgeblich sei, so dass ebenso die Meinung weniger namhafter Spezialisten zu berücksichtigen sei. Weiter werde gegen § 6 Abs 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) verstoßen, da auch dort von einer ausschließlichen Kompetenz des GBA zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus ausgegangen werde. Die Entscheidung des LSG sei schließlich unter mehrfacher Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes zustande gekommen. Insbesondere habe sich das LSG mit den in der letzten mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträgen nicht befasst.

6

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 27.1.2012 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Reutlingen vom 23.11.2009 zurückzuweisen.

7

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

8

Die zulässige Revision des Klägers ist nicht begründet. Die Entscheidung des LSG, das Urteil des SG zu ändern und die Zahlungsklage abzuweisen, ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf weitergehendes Entgelt für Krankenhausleistungen, da die Beklagte insoweit gegen die Klageforderung rechtswirksam mit einer gleichartigen und erfüllbaren Gegenforderung aufgerechnet hat (dazu 1.). Grundlage der Aufrechnung ist ein Erstattungsanspruch der Beklagten wegen des überzahlten Krankenhausentgelts für die im Rahmen der Behandlung des Versicherten durchgeführte in-vitro Aufbereitung. Auf dieses Entgelt hatte der Kläger keinen Anspruch, da die Behandlung insoweit nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (dazu 2.). An diesem Stand war die im April/Mai 2004 erfolgte Krankenhausbehandlung zu messen, obgleich die Behandlungsmethode nicht nach § 137c Abs 1 S 2 SGB V durch den GBA als Leistung der GKV ausgeschlossen war(dazu 3.). Der Kläger kann seinen Anspruch auch nicht auf die Grundsätze eines Seltenheitsfalles (dazu 4.) oder auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsanspruchs des Versicherten (dazu 5.) stützen. Seine Verfahrensrügen sind schließlich ebenfalls unbegründet (dazu 6.).

9

1. Dem zulässig im Wege der Leistungsklage (vgl dazu BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1) geltend gemachten Anspruch des Krankenhauses steht die Aufrechnung der Beklagten mit der streitigen Erstattungsforderung entgegen. Zwar hat das LSG weder ausdrücklich noch konkludent festgestellt, welche Vergütungsansprüche (Hauptforderung) der Kläger aufgrund welcher konkreten Krankenhausbehandlung geltend macht. Die Beteiligten haben aber übereinstimmend als selbstverständlich vorausgesetzt, dass dem Kläger gegen die Beklagte - ohne Berücksichtigung der streitigen Gegenforderung - laufende Zahlungsansprüche aus Anlass der Krankenhausbehandlung von Versicherten der Beklagten in Höhe von weiteren 7055,12 Euro erwachsen sind. Da die Beklagte sich gegenüber der Klage ausschließlich im Wege der Primäraufrechnung mit einer Gegenforderung verteidigt, steht die Klageforderung (Hauptforderung) selbst außer Streit (vgl zu einer entsprechenden Prozesssituation BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 6).

10

2. Die Beklagte konnte gegen die Hauptforderung des Klägers in Höhe von 7055,12 Euro aufrechnen. Denn in diesem Umfang hat sie für die stationäre Behandlung des Versicherten in der Zeit April/Mai 2004 Krankenhausentgelt ohne Rechtsgrund gezahlt, weil dem Kläger insoweit kein Vergütungsanspruch zustand (zum öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch bei Überzahlung von Krankenhausentgelten vgl BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 8 f).

11

a) Der Zahlungsanspruch des Krankenhauses korrespondiert mit dem Anspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung (BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, jeweils RdNr 13; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, jeweils RdNr 13; BSGE 86, 166, 168 = SozR 3-2500 § 112 Nr 1 S 3). Nach dem seit 1993 unverändert geltenden § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist (…). Dabei umfasst die Krankenhausbehandlung im Rahmen des Versorgungsauftrages des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V). Die Leistungspflicht der GKV besteht aber nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung; alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, müssen vielmehr den in §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen(so bereits BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10 mwN; BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23).

12

b) Nach § 28 Abs 1 SGB V, auf den § 39 SGB V ausdrücklich Bezug nimmt, umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. § 2 Abs 1 S 3 SGB V bestimmt allgemein, dass die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs 1 S 3 SGB V schließlich entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 22, 24 ff mwN; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 71; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 23; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21 für den Bereich Hilfsmittel). Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen sie den Stand der medizinischen Erkenntnisse (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 29).

13

c) Diesen Anforderungen wurde die streitige in-vitro Aufbereitung zum hier maßgeblichen Zeitpunkt April/Mai 2004 (zur Maßgeblichkeit des Behandlungszeitpunkts für die Beurteilung, ob eine Behandlungsmethode zum Leistungskatalog der Krankenkasse gehört, vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 12) nicht gerecht. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Versicherte nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse wie ein Kind oder wie ein Erwachsener zu behandeln war. Denn gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung sind in beiden Fällen weder vom Kläger benannt worden noch haben sich dafür im Laufe der Verfahrens andere Anhaltspunkte ergeben (zur Feststellung als generelle Tatsache, ob eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 18; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26 f; BSGE 84, 90, 97 = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19). Die vom Kläger benannten Studien bzw Veröffentlichungen dokumentieren zwar in Einzelfällen Überlebensvorteile bei Patienten mit in-vitro gereinigten Transplantaten bzw mit Transplantaten ohne Tumorzellen. Dieselben Studien stellen allerdings gleichzeitig fest, dass die Ursache hierfür unklar bzw dieses Ergebnis in anderen Studien unbestätigt geblieben ist (Alvarnas JC et alt 2004). Auch soweit in der Studie "Granena et alt 1999" ein signifikanter Überlebensvorteil für Hochrisiko-Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie nach Behandlung mit in-vitro gereinigtem Transplantat festgestellt wird, fordern die Verfasser im Anschluss gleichwohl die Durchführung einer Studie der Phase III, sehen selbst also ebenfalls noch keine gesicherte Wirksamkeit der Methode. Wie das LSG im Einzelnen ausführlich dargelegt hat (Urteilsumdruck S 27 ff), was im Revisionsverfahren nicht mit Verfahrensrügen angegriffen worden und deshalb für den Senat verbindlich (§ 163 SGG) festgestellt ist, finden sich weitere Studien und Veröffentlichungen, die keine verlässlichen Aussagen über die Wirksamkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung hinsichtlich Überlebensvorteil oder Rezidivfreiheit zulassen, so dass beim Vergleich von Patienten mit und ohne in-vitro Aufbereitung signifikante und statistisch aussagekräftige Unterschiede im Hinblick auf Rezidivrate, rezidivfreie Überlebenszeit oder Gesamtüberlebenszeit gerade nicht festgestellt werden konnten. Nach der zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden Studienlage ergibt sich damit kein wissenschaftlicher Konsens über die Wirksamkeit der in-vitro Aufbereitung. Dies wird schließlich auch vom Kläger selbst eingeräumt, wenn er selbst für den aus seiner Sicht allein maßgeblichen pädiatrischen Bereich auf eine damals nicht einheitliche Datenlage verweist (Schriftsatz vom 26.2.2013, S 1).

14

Konsensfähige medizinische Erkenntnisse lassen sich auch nicht aus einschlägigen Leitlinien (zu deren Aussagekraft vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 33) ableiten. Für erwachsene Patienten haben sich im maßgeblichen Zeitraum keine einschlägigen Leitlinien feststellen lassen. Die Interdisziplinäre Leitlinie der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zu Non-Hodgkin-Lymphomen (zitiert nach Forum DKG 3/00 S 47 ff) sieht bei bestimmten Rezidivpatienten zwar die Durchführung von Knochenmarktransplantationen vor, nicht hingegen eine in-vitro Aufbereitung. Nachdem die in-vitro Aufbereitung damals in der medizinischen Fachdiskussion gerade keine breite Resonanz gefunden hatte, vermag auch der Hinweis des Klägers auf eine mutmaßlich entsprechende Behandlung des Versicherten in anderen hämatologischen Zentren und damit eine eventuelle Verbreitung in der Praxis den anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht zu begründen (BSGE 84, 90, 97 = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19; BSGE 81, 54, 70 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 26 f - Systemversagen). Entsprechendes gilt für die vom Kläger in Anspruch genommene und zweifelsohne vorliegende langjährige Erfahrung der behandelnden Ärzte des Versicherten, da die Meinung einzelner Mediziner grundsätzlich nicht geeignet ist, einen allgemein anerkannten Stand zu begründen (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 24).

15

Das Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V kann vorliegend ebenfalls nicht "unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts" als erfüllt angesehen werden. Denn dieses Tatbestandsmerkmal bedeutet - wie der Senat bereits entschieden hat - gerade nicht, dass Anspruch auch auf solche Behandlungen besteht, deren Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit noch erforscht wird, über die somit noch keine gesicherten medizinischen Erkenntnisse vorliegen. Vielmehr wird damit nur klargestellt, dass die Versicherten in der GKV am medizinischen Fortschritt teilhaben und grundsätzlich ohne Rücksicht auf die Kosten Anspruch auf diejenige Behandlung haben, die dem neuesten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10; BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr 5 S 39). Letzteres ist - wie dargelegt - vorliegend nicht der Fall.

16

3. Auch der Kläger behauptet letztlich nicht, dass die streitige in-vitro Aufbereitung zum Zeitpunkt der Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach. Er meint vielmehr, dass es auf diesen Stand vorliegend nicht ankomme. Weder die Beklagte noch das Sozialgericht seien berechtigt, die Einhaltung des Qualitätsgebots zu überprüfen, da die streitige Behandlungsmethode vom GBA nicht nach § 137c SGB V als Leistung der GKV ausgeschlossen worden sei(vgl auch Felix, NZS 2012, 1, 7 ff sowie NZS 2013, 81, 87 f; Bender, NZS 2012, 761, 766 f; Vollmöller, NZS 2012, 921, 922; Trefz, Pflege- und Krankenhausrecht 2011, 104 f; Hessisches LSG Urteil vom 5.2.2013 - L 1 KR 391/12 - RdNr 19, Juris; LSG Baden-Württemberg Urteil vom 13.11.2012 - L 11 KR 2254/10 - RdNr 33, Juris; aA hingegen Clemens in MedR 2012, 769, 772 - die insoweit vom Kläger in Bezug genommene Fußnote 59 betrifft aber nicht die hier streitige Frage). Etwas anderes könne nur für solche Behandlungen gelten, die offensichtlich nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen, was auf die streitige Behandlung hier nicht zutreffe.

17

Der Senat vermag dieser Auffassung nicht zu folgen, da sie keine Stütze im Gesetz findet.

18

a) Nach § 137c Abs 1 S 1 SGB V(in der hier maßgeblichen Fassung des Art 1 Nr 106 Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überprüft der GBA auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, darauf hin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den oa Kriterien entspricht, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie (§ 137c Abs 1 S 2 SGB V). Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 S 2 SGB V).

19

§ 137c SGB V regelt damit ausdrücklich ausschließlich die Voraussetzungen, unter denen der GBA die Anwendung von Methoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen ausschließen kann. Welche Voraussetzungen gegeben sein müssen, damit die stationäre Behandlung eines Versicherten zu Lasten der GKV erbracht werden darf, ist für den Fall des Fehlens eines Negativvotums allein dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu entnehmen und mithin durch Auslegung zu ermitteln.

20

b) Der Kläger geht davon aus, dass aus der ausdrücklichen Regelung in § 137c SGB V, wann eine Methode im Rahmen der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen ist, zu schlussfolgern sei, dass nicht ausgeschlossene Methoden ohne weitere Prüfung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen. Dies widerspricht der Systematik des Gesetzes, die eine Leistungspflicht der GKV gerade nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung vorsieht. Vielmehr unterliegen alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, den in § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen(vgl hierzu bereits die oa Ausführungen 2 a. und b. sowie BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 10; BSGE 90, 289, 291 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, RdNr 6; BSGE 81, 182, 187 = SozR 3-2500 § 109 Nr 5 S 39; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 71). Diese Anforderungen gelten uneingeschränkt auch für den Bereich des Leistungserbringerrechts (§ 70 Abs 1 SGB V idF des Art 1 Nr 27 des GKV-Gesundheitsreformgesetzes vom 22.12.1999, BGBl I 2626; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 5 RdNr 10 mwN). Der Ansatz des Klägers, die Beklagte sei wegen des Fehlens eines Negativvotums nach § 137c Abs 2 S 2 SGB V von einer Prüfung des Falles ausgeschlossen, widerspricht zudem der gesetzlichen Verpflichtung der Krankenkassen, auch Krankenhausabrechnungen beim Vorliegen von Auffälligkeiten zu überprüfen(§ 275 Abs 1 Nr 1 SGB V, vgl BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 5 RdNr 10; zu der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des § 137c SGB V geltenden Fassung des § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V bereits BSGE 90, 1, 3 = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 22).

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c) Die vom Kläger geforderte Außerachtlassung der Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V würde zudem dem aus den Gesetzesmaterialien ableitbaren Gesetzeszweck widersprechen. Nach der Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sollte durch die GKV-Gesundheitsreform 2000 die Qualität der medizinischen Versorgung durch ein umfassendes System der Qualitätssicherung und die Bewertung von Kosten und Wirtschaftlichkeit medizinischer Technologien verbessert werden, indem für die stationäre Leistungserbringung im Krankenhaus der GBA beauftragt wurde, etablierte und neue medizinische Behandlungsmethoden zu überprüfen, ob sie - ähnlich wie in der vertragsärztlichen Versorgung - für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich sind (Begründung - Allgemeiner Teil, BT-Drucks 14/1245 S 57). Zudem sollte die Qualität der medizinischen Versorgung gesichert und vermieden werden, dass medizinisch fragwürdige Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden (Begründung - Besonderer Teil, BT-Drucks 14/1245 S 90). Die mit der Einführung des § 137c SGB V verfolgte Zielsetzung entspricht damit der des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V, weshalb die Anwendung der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V auch nach Inkrafttreten des § 137c SGB V der in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Zielsetzung der Norm entspricht. Ihnen ist jedenfalls nicht zu entnehmen, dass durch die Einführung des § 137c SGB V für den Bereich der Krankenhausbehandlung jegliche bis dorthin bereits vorhandenen Qualitätsanforderungen und die diesbezügliche Prüfungspflicht der Krankenkassen entfallen sollten.

22

d) Der Kläger kann seine Auslegung schließlich weder auf die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage "Nutzenbewertung von nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" vom 1.7.2011 (BT-Drucks 17/6397, insbesondere S 6 und 7) noch auf die Gesetzesmaterialien zum GKV-Modernisierungsgesetz - GMG - vom 14.11.2003 (BT-Drucks 15/1525 S 126) und zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG - vom 22.12.2011 (BT-Drucks 17/6906 S 86 zu Nr 54 <§ 137c> und S 88) stützen. Zwar ist diesen Unterlagen zu entnehmen, dass dort für den stationären Bereich von einer "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" ausgegangen wird, so dass erst ein negatives Votum den Einsatz einer Methode zu Lasten der GKV in den Krankenhäusern ausschließt. Hierbei handelt es sich allerdings methodisch um eine sog authentische Interpretation, an die der Senat nicht gebunden ist. Sie schränkt die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte nicht ein. Denn zur verbindlichen Auslegung einer Norm ist letztlich allein die rechtsprechende Gewalt berufen, die nach Art 92 GG den Richtern anvertraut ist (BVerfGE 126, 369, 392 = SozR 4-5050 § 22b Nr 9 RdNr 73). Dies wird schließlich auch dann übersehen, wenn mit Blick auf die zum 1.1.2012 mit dem GKV-VStG in Kraft getretene Änderung des § 137c SGB V gefordert wird, nunmehr die Rechtsprechung entsprechend der Ausführungen in den dortigen Materialien anzupassen(so insbesondere Felix, NZS 2013, 81 ff). Denn zum einen hat die zum 1.1.2012 in Kraft getretene Änderung des § 137c SGB V an der für die hier streitige Frage maßgeblichen Grundkonzeption des § 137c SGB V nichts geändert. Mit ihr wird lediglich der GBA ermächtigt, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet(§ 137c Abs 1 S 4 SGB V idF des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Aufgrund einer solchen Richtlinie dürfte die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dann in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden (§ 137e Abs 1 S 2 SGB V idF des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Zur Anwendung des Qualitätsgebots bei einzelnen Krankenhausbehandlungen trifft § 137c SGB V aber weiter keine Regelung. Die Anwendung der Neuregelung des § 137c SGB V auf den vorliegenden Streitfall würde zum anderen die Annahme bedingen, dass der Gesetzgeber neben einer Gesetzesänderung für die Zukunft gleichzeitig im Wege einer Rechtsfortschreibung ohne Textänderung für die Vergangenheit angeordnet habe, den unveränderten Wortlaut des bisherigen § 137c Abs 1 S 2 und Abs 2 S 2 SGB V von Anfang an so zu verstehen, als habe er den vom Kläger gewünschten und allein in den Gesetzesmaterialien verlautbarten Inhalt auch schon früher gehabt. Diese Annahme lässt sich aber mit keiner der zur Verfügung stehenden Auslegungsmethoden begründen.

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e) Auch der Verweis auf § 6 Abs 2 KHEntgG(idF des Art 2 Nr 4 Buchst b des Fallpauschalenänderungsgesetzes - FPÄndG - vom 17.7.2003, BGBl I 1461) kann die Auffassung des Klägers nicht stützen. Danach sollen die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte vereinbaren für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 S 1 Nr 1 und 2 KHEntgG noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c SGB V von der Finanzierung ausgeschlossen sind. Damit ist indes eine Aussage zu der hier streitigen Frage, ob eine Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, nicht zu erkennen; diese ist vielmehr ausschließlich anhand des SGB V zu beantworten. Zudem schließt § 6 Abs 2 KHEntgG die Anwendung des Qualitätsgebots auf neue stationäre Behandlungsmethoden nicht aus, sondern ist für dessen Berücksichtigung im Rahmen der Auslegung völlig offen.

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f) Insgesamt schließt sich der Senat nach eigener Prüfung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG an, wonach § 137c SGB V nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden darf(grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff sowie BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23 und Urteil vom 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R - RdNr 34 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137 Nr 2 vorgesehen). Die Vorschrift setzt die Geltung des Qualitätsgebots auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Andernfalls würde die aufgezeigte Systematik des SGB V durchbrochen und die Einheit der Rechtsordnung gefährdet. Denn eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen kann, muss nicht von den Krankenkassen bezahlt werden (BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, jeweils RdNr 51 ff). § 137c SGB V bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Versorgung - nicht in einem generalisierten, zentralisierten formellen Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit formalisiert überprüft wird, sondern die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus grundsätzlich prospektiv durch das Krankenhaus selbst und retrospektiv lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post erfolgt. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes Prüfverfahren nach § 137c SGB V schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit(BSG aaO), so dass es insoweit keiner Einzelfallprüfung mehr bedarf. Der 1. Senat des BSG hat schließlich auch schon entschieden, dass diese Rechtsauslegung nicht nur im Rahmen von Zulassungsverfahren nach § 109 SGB V maßgeblich ist, sondern ebenso bei der Bewertung des - für den Entgeltanspruch des Krankenhauses maßgeblichen - Leistungsanspruchs des Versicherten nach § 39 SGB V zu berücksichtigen ist(BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23). Hieran vermag die Stellung des Klägers als Universitätsklinikum nichts zu ändern, da das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) auch hier gilt (vgl BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 29.12.2012 - 1 BvR 1849/12 ua -, RdNr 11 f zitiert nach Juris).

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4. Der Kläger kann den streitigen Vergütungsanspruch auch nicht auf die Grundsätze eines Seltenheitsfalles stützen, da ein solcher der streitigen Behandlung nicht zugrunde lag. Denn ein Seltenheitsfall setzt voraus, dass eine Krankheit weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, jeweils RdNr 21 sowie in der Folge BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, jeweils RdNr 30; BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, jeweils RdNr 21; BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, jeweils RdNr 13 f; Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, jeweils RdNr 18 ff). Vorliegend ergibt sich sowohl aus dem Vortrag des Klägers als auch aus den Stellungnahmen des MDK, dass eine systematische Erforschung sowohl der Behandlung der NHL-Erkrankung des Versicherten als auch der Wirksamkeit der streitigen in-vitro Aufbereitung erfolgt ist. Dabei kommt der Tatsache, dass die im Verfahren benannten Studien nicht genau zur Erkrankung des Versicherten, sondern teilweise zu anderen Unterarten des Non-Hodgking-Lymphoms durchgeführt worden sind, keine besondere Bedeutung zu, da die Beteiligten ungeachtet dessen davon ausgegangen sind, aus diesen auch Schlüsse über die Wirksamkeit der in-vitro Aufbereitung beim Versicherten ziehen zu können. Darüber hinaus hat die Interdisziplinäre Leitlinie der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zu Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter bereits in ihrer im Jahr 2000 veröffentlichten Fassung als ein vorrangiges Ziel die Entwicklung einer erfolgversprechenden Rezidivtherapie formuliert (zitiert nach Forum DKG 3/00 S 47, 50). Von einem Seltenheitsfall ist deshalb nicht auszugehen.

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5. Auch unter Berücksichtigung der vom BVerfG entwickelten Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts ("Nikolausbeschluss", zB BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; vgl auch BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, jeweils RdNr 21 und 29 ff mwN; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 31 f; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, jeweils RdNr 20 ff mwN; seit 1.1.2012: § 2 Abs 1a SGB V),ergibt sich kein Anspruch des Krankenhauses, da mit der Hochdosischemotherapie mit autogener Stammzelltransplantation eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung zur Verfügung stand (vgl BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 6/11 R - BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, jeweils RdNr 17).

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6. Die Revision hat schließlich auch keinen Erfolg mit den Verfahrensrügen, das LSG habe keine ordnungsgemäße Sachverhaltsaufklärung hinsichtlich der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse betrieben und insoweit gegen § 103 SGG verstoßen, da es seine Entscheidung auf die Gutachten des MDK gestützt und weitere Ermittlungen, insbesondere die Einholung der in der mündlichen Verhandlung hilfsweise beantragten Sachverständigengutachten unterlassen habe.

28

Nach § 103 SGG erforscht das Gericht den Sachverhalt von Amts wegen. Dabei bestimmt das Tatsachengericht im Rahmen seines Ermessens die Ermittlungen und Maßnahmen, die nach seiner materiell-rechtlichen Auffassung zur Aufklärung des Sachverhalts notwendig sind. Sein Ermessen ist dabei durch die Pflicht zur Aufklärung des Sachverhalts in dem für die Entscheidung erforderlichen Umfang begrenzt. Ein Verstoß gegen § 103 SGG liegt deshalb nur dann vor, wenn das Berufungsgericht sich zu einer weiteren Sachverhaltsaufklärung hätte gedrängt fühlen müssen(BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, jeweils RdNr 34; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 103 RdNr 20 mwN). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Es konnte materiell-rechtlich weder auf die Auffassung des MDK noch auf die Auffassung eines Sachverständigen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ankommen. Die Auffassung einzelner Mediziner - und als nichts anderes ist eine fachliche Stellungnahme des MDK zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu werten - ist bei der Beurteilung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gerade nicht maßgeblich (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 24). Auch auf die Anerkennung und Akzeptanz der streitigen Methode in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen zum Zeitpunkt der Behandlung konnte es aufgrund des fehlenden wissenschaftlichen Belegs der Wirksamkeit nicht ankommen (BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 19; BSGE 81, 54, 70 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 26 f - Systemversagen).

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7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und 2 VwGO, die Streitwertfestsetzung auf § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.


Tenor

1. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 02.09.2013 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

2. Außergerichtliche Kosten sind für beide Rechtszüge nicht zu erstatten.

3. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Gewährung einer stationären Liposuktion.

2

Die 1980 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin beantragte gestützt auf ein Attest der Ärztin für Plastische und Handchirurgie Dr. D vom 06.11.2010 im November 2010 eine Fettabsaugung beider Oberschenkel und des Gesäßes, die nach Auffassung von Dr. D aufgrund des hohen Risikos einer Thromboembolie stationär mit mindestens drei Operationen durchgeführt werden müsse. Bei idiopathischem Lymphödem seit dem 16. Lebensjahr mit kontinuierlicher ärztlicher Behandlung bestehe eine klinisch altersuntypische Fettansammlung im Bereich beider Beine und des Gesäßes im Sinne eines Lipödems. Der Arzt im Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) Dr. K führte im Gutachten vom 28.12.2010 aus, bei vorhandener ausgeprägter Adipositas mit einem BMI von knapp 37 kg/m2 ergebe sich anhand der Fotodokumentation kein entstellender körperlicher Befund. Eine Indikation zu einer Fettabsaugung liege nicht vor. Angezeigt seien vielmehr eine konsequente Gewichtsreduktion sowie eine konservative Behandlung des Lymphödems mit regelmäßiger Lymphdrainage und Kompressionstherapie. Gestützt hierauf lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 05.01.2011 den Leistungsantrag ab. Im Widerspruchsverfahren legte die Klägerin ein Attest ihrer Hausärztin G vom 28.02.2011 vor, die ausführte, bei der Klägerin bestehe seit dem 16. Lebensjahr ein ideopathisches chronisches Lymphödem. Sie erhalte seit dem 18. Lebensjahr immer wieder Lymphdrainagen, wodurch sich eine leichte Besserung habe erzielen lassen. Seit etwa einem dreiviertel Jahr könne jedoch schmerzbedingt eine Lymphdrainage nicht mehr durchgeführt werden. Im MDK-Gutachten vom 19.04.2011 verblieb Dr. G bei der bisherigen Beurteilung, dass eine entsprechende Gewichtsreduktion maßgeblich und vorrangig sei und zudem eine Bewegungstherapie sowie konservative Behandlung bei Verdacht auf Lipolymphödem der Beine angezeigt sei. Zudem handele es sich bei der Liposuktion beim Lipolymphödem um keine Behandlungsmethode, deren medizinischer Nutzen bisher an einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen gezeigt worden sei. Die Durchführung einer Liposuktion der Oberschenkel und des Gesäßes, wie hier beabsichtigt, erfordere nicht die besonderen Mittel eines Krankenhauses. Sie werde von den meisten Anwendern auch ambulant erbracht. Mit Widerspruchsbescheid vom 28.06.2011 wies die Beklagte daraufhin den Widerspruch der Klägerin zurück.

3

Am 22.07.2011 hat die Klägerin Klage zum Sozialgericht Speyer (SG) erhoben. Sie hat im Wesentlichen geltend gemacht, von ihren behandelnden Ärzten sei in Anbetracht der jahrelangen ergebnislos gebliebenen Lymphdrainagebehandlungen sowie Kompressionsbehandlungen und Bandagierung des Bewegungsapparats eine stationäre Fettabsaugung der Oberschenkel und des Gesäßes dringend empfohlen worden. Nur hierdurch könne ein verbesserter Lymphabfluss erreicht werden.

4

Das SG hat Befundberichte von Dr. D vom 10.11.2011, die die medizinische Notwendigkeit für eine Liposuktion an beiden Oberschenkeln sowie am Gesäß verneint hat, Dr. G vom 28.11.2011, die die Notwendigkeit einer - grundsätzlich ambulant durchführbaren – Liposuktion bestätigt hat, und des Gefäßchirurgen Dr. E vom 22.12.2011, der zur Notwendigkeit einer Liposuktion auf Dr. D verwiesen hat, eingeholt. Auf Antrag der Klägerin nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) hat das SG von Dr. G, M, ein chirurgisches Gutachten vom 16.08.2012 eingeholt. Der Sachverständige hat ausgeführt, bei der Klägerin liege ein schwer adipöser Ernährungszustand vor. Darüber hinaus finde sich eine disproportionierte Volumenvermehrung an allen vier körpernahen Extremitäten (Oberarme, Oberschenkel) sowie dem Gesäß. Auffällig sei eine asymmetrische Volumenvermehrung zu Gunsten der linken Körperseite. Im Zusammenschluss mit den anamnestischen Daten liege die Vermutung nahe, dass sich auf dem Boden eines seit 1996 bekannten, primären Lymphödems und einer sekundären, linksbetonten Lymphabflussstörung nach Tumor- und Lymphknoten-Exstirpation in der linken Leiste (1999) eine zentral betonte, körpernahe Lipohypertrophie der Extremitäten entwickelt habe. Unter konservativer Entstauungs- und Kompressions-Therapie habe sich mit großer Wahrscheinlichkeit nun ein Lympho-Lipödem entwickelt, das schmerzbedingt einer entstauenden Therapie nur noch eingeschränkt zugänglich sei. Als weitere relevante Diagnose bestehe eine koinzidente Adipositas per magna, die die Einordnung des Beschwerdebildes schwieriger mache. Eine Liposuktion ermögliche durch die Reduktion des Fettvolumens eine Verringerung des Druckes auf die abführenden Lymph- und Blutgefäße, so dass sich nach Absaugung des Fettgewebes mit Hilfe entstauender Maßnahmen und Kompressionsbehandlung (spezielle Kompressionswäsche) die Ödemkomponente verbessern lasse. Aus diesen Gründen und unter der Prämisse, dass der Beschwerdesymptomatik ein auf dem Boden einer Lipo-Hypertrophie entstandenes Lipödem zu Grunde liege, bestehe aus seiner Sicht eine eindeutige medizinische Indikation zur Liposuktion im vorliegenden Fall. Da zusätzlich ein primäres Lymphödem mit sekundärer Abflussbehinderung sowie eine Adipositas per magna vorhanden seien, sei jedoch eine alleinige Liposuktion nicht zielführend. Vielmehr müssten gewichtsreduzierende Maßnahmen sowie die klassische manuelle Lymphdrainage ergänzend angewandt werden. Bei der Klägerin sei zu erwarten, dass zur Erreichung eines zufriedenstellenden Ergebnisses so große Mengen Fettgewebes abgesaugt werden müssten, dass eine ambulante Behandlung, wie sie bei einer Vielzahl von (mit dem vorliegenden Fall keinesfalls vergleichbaren) ästhetischen Eingriffen Gang und Gäbe sei, aus seiner Sicht nicht vertretbar sei. Die seit 1996 kontinuierlich, anfangs mit gutem Erfolg, durchgeführte antiödematöse Behandlung sei zwischenzeitlich aufgrund der Schmerzhaftigkeit nicht mehr konsequent einsetzbar. Nicht vollständig ausgeschöpft worden sei aus seiner Sicht der Versuch der effektiven und nachhaltigen Gewichtsreduktion. Hier könne seines Erachtens in gewissen Grenzen – die echte Lipo-Hypertrophie spreche nicht auf Gewichtsreduktionen an – eine Verbesserung des Befundes erreicht werden. Zumindest würde der Druck auf die Ausflussbahnen durch Reduktion der diätetisch beeinflussbaren Fettzellen vermindert und die Abflusssituation verbessert.

5

Zu dem Gutachten hat die Beklagte ein nach persönlicher Untersuchung der Klägerin erstelltes MDK-Gutachten von Dr. G /Dr. K vom 25.09.2012 vorgelegt, die hervorgehoben haben, weder für eine Adipositas noch für ein Lymphödem stelle eine Fettabsaugung die Therapie der Wahl dar. Die Kriterien zur Diagnosestellung eines Lipödems seien bei der Klägerin aufgrund des von ihnen, den Gutachtern, erhobenen Untersuchungsbefundes nicht erfüllt. Es bestünden weder wesentliche unproportionierte Körperregionen im Bereich der Beine und der Hüftregion, noch sei ein entsprechender Tastbefund zu erheben. Eine gesicherte Diagnose sei aber Voraussetzung einer medizinisch notwendigen Therapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Zudem handele es sich bei der Liposuktion bei Lipödem um keine Behandlungsmethode, deren medizinischer Nutzen bisher an einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen gezeigt worden sei. Vergleichsstudien zur konservativen und operativen Therapie seien nicht vorhanden. Ferner sei unklar, ob prinzipiell durch die frühzeitige Fettreduzierung auch der Progredienz des Lipödems entgegengewirkt werden könne. Bei der aktuellen Leitlinie handele es sich um eine Darstellung der bisherigen Anwendererfahrungen. Entgegen der Beurteilung des Dr. G, der wegen der großen Menge abzusaugenden Fettgewebes eine stationäre Behandlungsnotwendigkeit annehme, ergebe sich aus den Aussagen der Leitlinie „Lipödem“ der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie, dass mit der entsprechenden Technik der Liposuktion, wie beim Lipödem üblich, in örtlicher Betäubung in Form der Tumeszenzanästhesie deutlich größere Fettmengen zu entfernen seien als bei kosmetischen Eingriffen. Die besonderen Mittel eines Krankenhauses seien aus medizinischer Sicht bei Anwendung der in den Leitlinien empfohlenen Technik nicht erforderlich.

6

Von Amts wegen hat das SG sodann ein plastisch-chirurgisches Gutachten von Dr. L, Z, vom 13.03.2013 eingeholt, die sich der Beurteilung des Dr. G vollumfänglich angeschlossen hat.

7

Durch Urteil vom 02.09.2013 hat das SG den Bescheid der Beklagten vom 05.01.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.06.2011 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, die Kosten für eine stationäre Behandlung zur Fettabsaugung beider Oberschenkel und des Gesäßes zu übernehmen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klägerin habe Anspruch auf vollstationäre Krankenhausbehandlung zur Durchführung einer Liposuktion an beiden Oberschenkeln sowie des Gesäßes. Zwar handele es sich um eine „neue“ Behandlungsmethode. Jedoch führe dies nur im Fall einer ambulanten Durchführung der Liposuktion zu einem gesetzlichen Versorgungsausschluss in der gesetzlichen Krankenversicherung. Im stationären Bereich dürfe gemäß § 137c Abs. 2 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) erst ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) eine ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden. Bei der Klägerin sei nach der überzeugenden Beurteilung der Sachverständigen Dr. G sowie Dr. L eine Liposuktion unter stationären Bedingungen notwendig. Eine weitere Gewichtsreduktion, die die Klägerin nach Angaben in der mündlichen Verhandlung bereits mehrfach versucht und dabei offenbar keine Verbesserung der Lymphproblematik erzielt habe, sei nach Einschätzung von Dr. L nicht geeignet, die Beschwerden entscheidend zu mindern.

8

Gegen das Urteil hat die Beklagte am 27.09.2013 Berufung eingelegt. Sie macht unter Hinweis auf das Urteil des SG Neubrandenburg vom 18.04.2013 (S 14 KR 11/12) geltend, auch im stationären Bereich bestehe eine Leistungspflicht der Kasse nur unter Beachtung der allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen. Zudem sei eine zwingende medizinische Erforderlichkeit einer stationären Behandlung bei der Klägerin nicht gegeben. Soweit diese mit der großen Menge des abzusaugenden Fettgewebes begründet werde, sei zu berücksichtigen, dass eine Fettabsaugung auch in mehreren Sitzungen durchgeführt werden könne und somit die Menge des Fettgewebes, die in den einzelnen Sitzungen abgesaugt werde, erheblich reduziert werden könne. Dies sei in der Praxis bei den ambulanten Liposuktionen durchaus üblich. Schließlich sei auch fraglich, ob die konservativen Maßnahmen bei der Klägerin tatsächlich ausgeschöpft seien. Aus dem von der Klägerin selbst dargelegten Maßnahmenkatalog ergebe sich, dass in den vergangenen Jahren keine konsequente Behandlung in Form einer kombinierten physikalischen Entstauungstherapie (manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegungstherapie und Hautpflege) durchgeführt worden sei.

9

Der Senat hat das Grundsatzgutachten „Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ vom 06.10.2011 der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 „Methoden und Produktbewertung“ des MDK Nordrhein zum Verfahrensgegenstand gemacht und eine ergänzende Stellungnahme von Dr. L vom 27.06.2014 eingeholt. Diese hat ihre bisherige Beurteilung bestätigt und betont, aus der Anamnese gehe hervor, dass bei der Klägerin bereits 1996 ein chronisches Lymphödem der Beine festgestellt und sowohl stationär als auch ambulant entsprechend therapiert worden sei. Insofern sei von einer Ausschöpfung der konservativen Maßnahmen auszugehen. Zudem sei mit entsprechender Ausschöpfung der konservativen Maßnahmen nach der S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie lediglich eine Verminderung der Beinvolumina von etwa 12 v.H. zu erzielen. Prinzipiell sei es sicherlich möglich, eine ambulante Fettabsaugung anstelle einer stationären Behandlung durchzuführen, wenn die Fettabsaugung in mehreren Sitzungen erfolge. Dies sei jedoch weder für den Behandler noch dem Patienten wirklich zumutbar. Die stationäre Aufnahme nach der Behandlung an den Beinen für eine Nacht stelle mehr eine Sicherheitsmaßnahme dar, weil eine erhöhte Thrombosegefahr bestehe und eine Schmerztherapie leichter durchzuführen sei. Zudem seien die Patienten immer durch die zurücklaufende Tumeszenzlösung sehr beunruhigt. Es sei eindeutig zu bejahen, dass es sich bei der Liposuktion zur Behandlung eines Lipolymphödems um eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode handele. Insoweit sei auf die in der S1-Leitlinie zitierten Studien zu verweisen.

10

Der Senat hat den „Ergänzenden Begutachtungsleitfaden Maßstäbe zur einheitlichen Begutachtung bei Kostenübernahmeanträgen für eine Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. vom 11.10.2013 zum Verfahrensgegenstand gemacht sowie aus einem anhängigen Parallelrechtsstreit das Gutachten der Ärztin im MDK Dr. N vom 04.11.2014 beigezogen. Das Aktualisierungsgutachten der SEG 7 vom 15.01.2015 „Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ hat er den Beteiligten zugänglich gemacht.

11

Die Beklagte beantragt,

12

das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 02.09.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13

Die Klägerin beantragt,

14

die Berufung zurückzuweisen.

15

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend und hebt hervor, die Sachverständige Dr. L habe in ihrer ergänzenden gutachterlichen Stellungnahme eindrucksvoll die Unbegründetheit der Argumentation der Beklagten bestätigt. Der Befund habe sich zwischenzeitlich weiter verschlechtert, wie sich auch aus einem aktuellen Attest von Dr. L vom 16.01.2015 ergebe. Das beigezogene Gutachten von Dr. N betreffe eine völlig andersartige Fallgestaltung.

16

Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf die Prozessakten sowie die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen. Der Akteninhalt war Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung.

Entscheidungsgründe

17

Die statthafte (§§ 143 ff SGG) und auch im Übrigen zulässige Berufung der Beklagten ist begründet. Das SG hat die Beklagte zu Unrecht verurteilt, der Klägerin eine stationäre Krankenhausbehandlung zur Fettabsaugung beider Oberschenkel und des Gesäßes zu gewähren.

18

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Eine Liposuktionsbehandlung im Rahmen der ambulanten ärztlichen Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V scheitert dabei schon daran, dass es sich bei der nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthaltenen Maßnahme um eine neue Behandlungsmethode handelt, die nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der (ambulanten) vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden darf, wenn der GBA in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 5 SGB V entsprechende Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode abgegeben hat, woran es bei der Liposuktion fehlt (vgl. BSG 16.12.2008 – B 1 KR 11/08 R, juris).

19

Auch für die - vorliegend streitgegenständliche - stationäre Liposuktionsbehandlung gilt derzeit nichts anderes. Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Wie die übrigen Behandlungsformen müssen auch solche im Krankenhaus den in §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte gesetzliche Krankenversicherung festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V bestimmt allgemein, dass die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht eine Behandlung, wenn die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen diese den Stand der medizinischen Erkenntnisse (vgl. zum Ganzen BSG 21.03.2013 – B 3 KR 2/12 R m.w.N., juris; kritisch Felix, MedR 2014, 283 ff).

20

Diese den Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien entnommenen Einschränkungen beachtet das SG nicht, wenn es unter Verweis auf § 137c SGB V wesentlich auch darauf abstellt, dass für den stationären Bereich ein Anspruch nur dann ausgeschlossen sei, wenn der GBA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben hat. Der Anspruch auf Krankenhausbehandlung erfordert vielmehr auch dann, wenn der GBA nicht über die Zulässigkeit der Behandlungsmethode im Krankenhaus entschieden hat, dass die Methode dem Qualitätsgebot des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügt. Denn trotz der andersartigen Normstruktur und des unterschiedlichen Wortlauts von § 135 Abs. 1 SGB V einerseits, § 137c Abs. 1 SGB V andererseits ist die Methodenbewertung im SGB V prinzipiell bereichsübergreifend angelegt (vgl. BSG 06.05.2009 – B 6 A 1/08 R, juris). Die Regelung des § 137c SGB V setzt die Geltung des Qualitätsgebots aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V auch im stationären Bereich nicht außer Kraft (BSG 28.07.2008 – B 1 KR 5/08 R, juris Rn 52).

21

Zur Überzeugung des Senats können derzeit zur Qualität und Wirksamkeit der Liposuktion im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V keine zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen gemacht werden. Es fehlen weiterhin wissenschaftlich einwandfrei durchgeführte Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode. Dies ergibt sich aus dem Grundsatzgutachten „Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des MDK vom 06.10.2011. Nach eingehender Recherche der einschlägigen Publikationen ist die Expertengruppe zu dem zusammenfassenden Ergebnis gelangt, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Dass sich in diesem Erkenntnisstand zwischenzeitlich wesentliche Änderungen ergeben‚ haben, vermag der Senat nach dem Ergebnis der weiteren Ermittlungen im Berufungsverfahren nicht zu erkennen. Die Sachverständige Dr. L hat in ihrer ergänzenden Stellungnahme vom 27.06.2014 speziell auch zu dieser Frage zwar behauptet, bei der Liposuktion zur Behandlung eines Lipolymphödems handele es sich um eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode. Zur Untermauerung dieser These hat sie sich jedoch lediglich auf die der S 1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie zu Grunde liegende Studienlage sowie Veröffentlichungen aus der Zeit bis 2011 gestützt. Mit der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie hat sich die Expertengruppe jedoch explizit auseinandergesetzt und diese als nicht evidenzbasiert bezeichnet. Denn als Belege für den Nutzen führt die Leitlinie im Wesentlichen Ergebnisse von Registernachbeobachtungen und kleineren Fallserien an. Da die Expertengruppe 7 im Grundsatzgutachten vom 06.10.2011 (Ziffer 12) eine Aktualisierung spätestens im Jahre 2013 vorgesehen hatte, hat der Senat hierzu den ergänzenden Begutachtungsleitfaden vom 11.10.2013, herausgegeben vom Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V., beigezogen, in dem einleitend betont wird, dass die sozialmedizinische Empfehlung des SEG 7-Gutachtens weiterhin Gültigkeit habe, da seit der Erstellung keine Änderungen bezüglich der medizinischen Grundlagen, der Studienlage oder der relevanten gesetzlichen Bestimmungen eingetreten seien. Schließlich ergibt sich aus dem vom Senat aus einem Parallelrechtsstreit beigezogenen MDK-Gutachten von Dr. N vom 04.11.2014, dass die aktuelle Recherche der Gutachterin in der medizinisch-wissenschaftlichen Datenbank PubMed nach randomisierten, kontrollierten Studien unter dem Stichwort: „liposuction AND lipedema“ keine spezifischen Treffer ergeben hat. Insofern ergibt sich auch aus dem Umstand, dass zwischenzeitlich der GBA am 22.05.2014 beschlossen hat, den Antrag der Patientenvertretung nach § 140 f SGB V vom 20.03.2014 auf Bewertung der Liposuktion bei Lipödem gemäß § 135 Abs. 1 und § 137 c SGB V anzunehmen, das diesbezügliche Beratungsverfahren einzuleiten und den Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung der Bewertung zu beauftragen, keine abweichende Beurteilung des Erkenntnisstandes. Wie Dr. N im Gutachten vom 04.11.2014 aufgezeigt hat, stützt sich der Antrag der Patientenvertretung im Wesentlichen ebenfalls auf die bekannten Studien bzw. Nachbeobachtungen aus der Zeit bis 2011 und führt keine neuen randomisierten und kontrollierten Studien auf. Bestätigt wird diese Beurteilung schließlich durch die wenige Tage vor der mündlichen Verhandlung bekannt gewordenen und den Beteiligten zugänglich gemachte (s.http://www.sindbad-mds.de/infomed/sindbad.nsf/002568A2003D5BAE/20B52FBDE168255FC125795A003AF75D?OpenDocument) Aktualisierung des Primärgutachtens der SEG 7 „Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ vom 15.01.2015. Hierin hat die SEG 7 im Einzelnen überzeugend dargelegt, dass die zwei zwischenzeitlich identifizierten kontrollierten Studien, welche die Liposuktion bei sekundären Lymphödem der Arme nach Brustkrebstherapie bzw. zur Schmerztherapie bei Lipomatasis dolorosa untersuchen, erhebliche methodische sowie zum Teil inhaltliche Limitationen haben und unzureichend über Langzeitergebnisse und Nebenwirkungen der Therapie berichten.

22

Der Senat ist nicht gehindert, seiner Entscheidung die überzeugenden Feststellungen in den Gutachten des MDK zu Grunde zu legen. Die Ärzte des MDK sind bei der Wahrnehmung ihrer medizinischen Aufgaben gemäß § 275 Abs. 5 SGB V nur ihrem ärztlichen Gewissen unterworfen. Gutachten des MDK können deshalb auch im gerichtlichen Verfahren verwertet werden (vgl. BSG 23.12.2004 – 1 KR 84/04 B, juris; 14.12.2000 – B 3 P 5/00 R, juris).

23

Fehlt mithin ein wissenschaftlicher Beleg der Wirksamkeit der Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems, so kommt auch im Rahmen einer vollstationären Krankenhausbehandlung jedenfalls derzeit die Erbringung einer Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht in Betracht (ebenso bereits LSG Baden-Württemberg 27.04.2012 – L 4 KR 595/11, juris; 01.03.2013 – L 4 KR 3517/11, juris; Sächsisches LSG 16.01.2014 – L 1 KR 229/10, juris, LSG Nordrhein-Westfalen 16.01.2014 – L 16 KR 558/13, juris; a.A. Hessisches LSG 05.02.2013 - L 1 KR 391/12).

24

Darüber hinaus ist zur Überzeugung des Senats bei der Klägerin das Vorliegen eines Lipödems, das von den Befürwortern als Indikation für die Liposuktionsbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung angeführt wird, nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit belegt. Der Sachverständige Dr. G hat insoweit in seinem Gutachten bei der Darlegung des Krankheitsverlaufs ausgeführt, es habe sich „mit großer Wahrscheinlichkeit“ nun ein Lympho-Lipödem entwickelt, zugleich aber eingeschränkt, das als weitere relevante Diagnose eine koinzidente Adipositas per magna bestehe, die die Einordnung des Beschwerdebildes „schwieriger“ machte. Die eindeutige medizinische Indikation zur Liposuktion hat er „unter der Prämisse“ gestellt, dass der Beschwerdesymptomatik ein auf dem Boden einer Lipo-Hypertrophie entstandenes Lipödem zu Grunde liegt. Diese Ausführungen machen deutlich, dass auch Dr. G nicht zweifelsfrei vom Vorliegen eines Lipödems bei der Klägerin ausgeht. Aus den knappen Ausführungen der Sachverständigen Dr. L, es sei „von einem Lipolymphödem mit Schwerpunkt der unteren Extremitäten auszugehen“ ergeben sich keine weitergehenden Erkenntnisse. Die Gutachter des MDK Dr. G /Dr. K haben demgegenüber auf Grund des bei der persönlichen Untersuchung am 25.09.2012 bei der Klägerin erhobenen Befundes herausgearbeitet, dass die Diagnose Lipödem nicht eindeutig gestellt werden kann. So bestanden weder wesentliche unproportionierte Körperregionen im Bereich der Beine und der Hüftregion, noch war ein entsprechender Tastbefund zu erheben. Zu Recht heben die Gutachter hervor, dass eine gesicherte Diagnose Voraussetzung einer medizinisch notwendigen Therapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung sein muss.

25

Selbst Dr. G hat darüber hinaus betont, dass auch aus seiner Sicht der Versuch der effektiven und nachhaltigen Gewichtsreduktion Vorrang vor einer durchzuführenden operativen Liposuktionsbehandlung haben müsse. Die Klägerin wiegt nach ihren in der mündlichen Verhandlung gemachten Angaben bei einer Größe von 1,58 m 100 kg, was einem BMI von 40 kg/m² entspricht. Das von Dr. G vor einer Liposuktion geforderte Zielgewicht (BMI kleiner/gleich 30 kg/m²) – vgl. hierzu auch das Aktualisierungsgutachten der SEG 7 vom 15.01.2015, S. 40 Nr. 8.2.3 – hat sie bei weitem nicht erreicht. Auch der Gesichtspunkt einer vorrangigen Gewichtsreduzierung spricht mithin gegen die Notwendigkeit einer Liposuktionsbehandlung zum gegenwärtigen Zeitpunkt.

26

Schließlich hat die Sachverständige Dr. L in ihrer ergänzenden Stellungnahme den Einwand der Beklagten bestätigt, dass bei der Klägerin – wie auch von Dr. G /Dr. K im MDK-Gutachten vom 25.09.2012 hervorgehoben – die Liposuktion prinzipiell sukzessiv ambulant erfolgen könnte. Für ihre Aussage, sie halte diese Frage jedoch für akademisch, weil die ambulante Behandlung weder dem Behandler noch dem Patienten zumutbar sei, ist sie eine überzeugende Begründung schuldig geblieben. Soweit Dr. L im Attest vom 16.01.2015 auf die „bei dieser Art von Eingriffen immer [bestehende] Gefahr einer postoperativen Kreislaufregulation oder einer Embolie“ verweist, ist dem entgegen zu halten, dass die ambulante Durchführung der Liposuktionsbehandlung weit verbreitet ist.

27

Die Berufung der Beklagten hat nach alledem Erfolg.

28

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

29

Revisionszulassungsgründe nach § 160 Abs. 2 SGG bestehen nicht.

Tenor

I.

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28. Januar 2014 wird zurückgewiesen.

II.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Klägerin gegen die Beklagte einen Anspruch auf eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen der Kostenerstattung hat.

Die Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Am 05.01.2011 beantragte sie bei der Beklagten die Kostenübernahme für eine Liposuktion im Bereich der unteren und oberen Extremitäten im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung. Mit dem Antrag legte sie ein Attest des Facharztes für Dermatologie Dr. G. R. vor, in dem dieser ausführt, dass die Klägerin seit 2005 in seiner Behandlung wegen eines Lipödems sei. Die Situation belaste die Klägerin schwer. Die Klägerin scheue sich insbesondere Badeanzüge oder kurze Hosen zu tragen. Es bestehe eine ausgeprägte Hämatomneigung an den Beinen sowie Schmerzhaftigkeit. Auch im Bereich der Arme sei ein Lipödem aufgetreten mit zunehmender Verschlechterungstendenz. Auch manuelle Lymphdrainage sowie das Tragen von Kompressionsstrümpfen hätten keine nachhaltige Besserung der Erkrankung gebracht. Auch Diätmaßnahmen könnten das Krankheitsbild eines Lipödems nicht verbessern, da die Gewichtsreduktion überwiegend in anderen Körperbereichen erfolge. Medizinisch indiziert und Erfolg versprechend sei in diesem Fall eine Liposuktionsbehandlung. Die Indikation ergebe sich sowohl aus der Schmerzhaftigkeit des Lipödems und den damit verbundenen Einschränkungen als auch aufgrund der durch die Erkrankung bedingten psychosozialen Beeinträchtigungen und des psychischen Leidensdrucks.

Am 07.03.2011 erstellte der medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) ein Gutachten nach Aktenlage. In diesem Gutachten führt der MDK aus, dass es sich bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem um eine chronische Erkrankung handle. Es wird charakterisiert durch eine meist in der Pubertät beginnende, symmetrische Fettgewebsvermehrung, die mit Ödemen einhergehe. Neben dem dadurch verursachten Spannungs- und Schweregefühl an Ober- und Unterschenkeln finde sich eine ausgeprägte Berührungs- und Druckschmerzhaftigkeit sowie eine auffallende Hämatomneigung nach Bagatelltraumen. Bei dem bei der Klägerin vorliegenden Lipödem mit schmerzhafter Symptomatik handle es sich um einen Befund von Krankheitswert im Sinne des SGB V. Als etabliertes Therapieverfahren des Lipödems sei die lebenslange komplexe physikalische Entstauungstherapie zu nennen. Diese Therapie sei bereits mehrfach bei der Klägerin angewandt worden. Durch diese konservative Behandlung der Patienten mit Lipödemen könnten deutliche Verbesserungen bei den betroffenen Patienten erzielt werden. Bezüglich der Liposuktion stünde eine Validierung dieses therapeutischen Vorgehens durch aussagekräftige Studien noch aus. Ebenso lägen keine verlässlichen Aussagen zu Langzeiteffekten vor.

Mit Bescheid vom 10.03.2011 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme ab, dabei bezog sie sich in ihrer Begründung inhaltlich im Wesentlichen auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 07.03.2011.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch ein. Die bisher durchgeführten manuellen Lymphdrainagen hätten keinen sichtbaren Erfolg gebracht. Im Gegenteil, das Krankheitsbild habe sich sogar noch verschlechtert. Inzwischen sehe sich die Klägerin auch einem sehr starken psychischen Leidensdrucks aufgrund der Erkrankung ausgesetzt.

In einem weiteren Gutachten nach Aktenlage vom 27.04.2012 führte der MDK aus, dass es über die physikalische Entstauungstherapie hinaus keiner Behandlung durch Liposuktion bedürfe. Es sei bislang nicht durch wissenschaftliche aussagekräftige Studien nachgewiesen, dass es durch die Liposuktion zu einer Verbesserung der Beschwerden kommt. Darüber hinaus läge auch keine Vergleichsstudie zwischen konservativen und operativen Therapieverfahren vor. Somit sei bislang nicht sicher nachgewiesen, ob durch eine operative Fettreduktion der Progredienz der Erkrankung auf Dauer entgegengewirkt werden könne. Darüber hinaus habe auch durch eine erfolgte Operation nur bei 25% der behandelten auf weitere Lymphdrainage und Kompressionsverhandlungen verzichtet werden können, wohingegen es bei 75% der behandelten Personen weiterer regelmäßiger physikalischer Maßnahmen bedurft habe. Zusammenfassend bestehe keine medizinische Notwendigkeit der beantragten Liposuktion.

Mit Widerspruchsbescheid vom 30.11.2011 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück.

Hiergegen hat die Klägerin Klage zum Sozialgericht Würzburg erhoben. Zur Begründung der Klage hat die Klägerin im Wesentlichen ausgeführt, dass es zurzeit noch keine kausale Behandlungsmethode für die Behandlung des Lipödems gebe. Alle konservativen Methoden seien bei ihr bereits voll ausgeschöpft. Seit 2005 hätten diese zu keinem sichtbaren Erfolg geführt. Es sei sogar noch zu einer Verschlimmerung der Beschwerdesymptomatik gekommen. Dies würden auch die dem Gericht übersandten Fotos zeigen. Auch treibe die Klägerin regelmäßig Sport und habe ihr Gewicht um mehr als 25 kg reduziert. Die Operation sei die einzige Möglichkeit die Erkrankung adäquat zu behandeln.

Das Sozialgericht Würzburg hat mit Urteil vom 28.01.2014 die Klage abgewiesen. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung. Es sei zwar unstrittig, dass die Klägerin an einer behandlungsbedürftigen Krankheit leide, die stationäre Durchführung einer Liposuktion gehöre jedoch nicht zum Leistungsspektrum der GKV. Die Liposuktion im Rahmen einer stationären Behandlung entspreche nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse. Ein solcher Standard sei jedoch auch für eine stationäre Behandlung erforderlich.

Hiergegen hat die Klägerin Berufung eingelegt. Es liege unstreitig eine behandlungsbedürftige Krankheit vor. Am 20.3.2014 habe die Patientenvertretung gem. § 140f SGB V einen Antrag auf Überprüfung der Methode Liposuktion bei Lipödem nach § 135 Abs.1 und § 137c SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss gestellt. Dieser habe mit Beschluss vom 22.5.2014 ein Beratungsverfahren eingeleitet. Damit sei die Argumentation des Sozialgerichts nicht mehr haltbar, dass die Liposuktion zur Behandlung des Lipödems nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 habe die Klägerin die Liposuktion ambulant von Dr. S. durchführen lassen.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Würzburg vom 28.01.2014 sowie den Bescheid der Beklagten vom 10.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 30.11.2011 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Klägerin von den Kosten der am 26.5.2014, 29.9.2014 und 3.11.2014 durch Dr. S. durchgeführten Liposuktion freizustellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verweist zunächst auf die aus ihrer Sicht zutreffende Begründung des Urteils des Sozialgerichts Würzburg. Da die Liposuktion von der Klägerin mittlerweile durchgeführt worden sei, komme einem möglichen zukünftigen positiven Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses auf das vorliegende Verfahren keine Bedeutung zu. Maßgeblich sei die Sach- und Rechtslage bei zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung.

Die Beteiligten wurden zur beabsichtigten Zurückweisung der Berufung durch Beschluss angehört.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte der Beklagten, welche sämtlich Gegenstand der Entscheidung des Senats gewesen sind, Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Berufung (§§ 143, 151 Sozialgerichtsgesetz, SGG) der Klägerin ist nicht begründet. Der Senat durfte nach Anhörung der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 4 SGG durch Beschluss entscheiden. Der Senat hält die Berufung der Klägerin einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich.

1. Das Klagebegehren der Klägerin ging zunächst dahin, dass die Beklagte ihr die Liposuktion im Rahmen der Sachleistung zur Verfügung stellt und die Klägerin nicht mit den Kosten hierfür belastet wird. Ob bei dem Wechsel des Antrags der Klägerin vom reinen Sachleistungsanspruch zu einem Erstattungsanspruch insoweit nur eine Konkretisierung des Klagebegehrens im Sinne von § 99 Abs. 1 Satz 1 SGG anzunehmen ist (so BSG Urt. v. 23.1.2003 - B 3 KR 7/02 R) oder eine Klageänderung, mag dahinstehen, weil die Änderung des ursprünglichen Sachleistungsantrags in einen Kostenfreistellungsantrag jedenfalls eine im Sinne von § 99 Abs. 1 SGG sachdienliche Klageänderung darstellt, der auch die Beklagte nicht widersprochen hat.

Da ein (nachträglicher) Kostenerstattungsanspruch stets die Zahlung eines bestimmten Geldbetrags zum Inhalt hat, muss grundsätzlich ein bezifferter Zahlungsantrag gestellt und dargelegt werden, wie sich dieser Betrag im Einzelnen zusammensetzt. Auch bei einem Antrag auf Kostenfreistellung handelt es sich um eine Leistungsklage, die der Höhe nach beziffert werden muss (vgl. nur BSG v. 17.03.2005 - B 3 KR 35/04 R - Die Leistungen Beilage 2005, 373-380). Vorliegend wurde nicht ausdrücklich ein bezifferter Kostenerstattungsanspruch gestellt. Aus den vorgelegten Honorarvereinbarungen, kann jedoch hinreichend geschossen werden, dass die Klägerin Kostenfreistellung in Höhe von 13.010,14 € begehrt.

2. Dieser Kostenfreistellungsanspruch reicht jedoch nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (st Rspr, vgl. zuletzt BSG Urt. v. 7.5.2013 - B 1 KR 8/12 R). Dies ist hier nicht der Fall. Wie zuletzt auch das LSG Hessen mit Urteil vom 29.01.2015 - L 8 KR 339/11 ausgeführt hat, besteht kein Anspruch auf eine ärztliche Liposuktion, da die streitige Behandlung nicht dem Qualitäts- und Wissenschaftsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass der GBA mit Beschluss vom 22. Mai 2014 nunmehr ein Beratungsverfahren zur Bewertung der Liposuktion bei Lipödem eingeleitet hat. Selbst wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Ergebnis zu einer Positivempfehlung kommen sollte, könnte sich die Klägerin im vorliegenden Verfahren nicht darauf berufen. Maßgeblich ist, ob ein Leistungsanspruch zum Zeitpunkt der Behandlung bestanden hat, spätere Änderungen zugunsten der Versicherten genügen nicht (LSG Thüringen, Beschluss v. 06.08.2014 - L 6 KR 645/14 B; vgl. auch Brandts in Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, § 13 SGB V Rn. 53). Das gesetzliche Verbot neuer Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich § 135 SGB V hat im Interesse der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung den Sinn, den Versicherten und die Versichertengemeinschaft vor riskanten und/oder ineffektiven medizinischen Maßnahmen zu schützen. Mit diesem Ziel wäre es nicht zu vereinbaren, wenn nachträglich die Kosten für eine Therapie zu erstatten wären, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zeitpunkt der Behandlung nicht festgestanden hatten (vgl. BSG, Beschluss vom 8. Februar 2000 - Az.: B 1 KR 18/99 B, nach juris Rn. 9).

Anhaltspunkte für einen Anspruch der Klägerin nach den Grundsätzen eines Systemversagens sind nicht erkennbar. Ein Systemversagen liegt nur vor, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungs- und Untersuchungsmethode durch den GBA darauf zurückzuführen ist, dass das erforderliche Verfahren beim GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (Bundessozialgericht, Urteil vom 26.9.2006, Az. B 1 KR 3/06 R, Rdnr. 24, zitt. nach Juris; Bundessozialgericht, von Urteil vom 07.11.2006, Az. B 1 KR 24/06 R, Rdnr. 18, zitt. nach Juris). Auf Antrag der Patientenvertreter hat der GBA mit Beschluss vom 22.05.2014 beschlossen, ein Bewertungsverfahren nach §§ 135 Abs. 1 und 137c SGB V zur Liposuktion bei Lipödem einzuleiten und den Unterausschuss „Methodenbewertung“ mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die antragsberechtigten Stellen aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen nicht früher einen Antrag im Hinblick auf die Behandlung von Lipödem mittels Liposuktion gestellt haben (Bundessozialgericht, Beschluss vom 10.5.2012, Az. B 1 KR 78/11 B, Rdnr. 6, zitt. nach Juris). Zwar mag die Liposuktion von Ärzten großflächig angeboten werden und auch in der bereits genannten Leitlinie erwähnt worden sein. Gleichwohl erlauben die bisherigen Studien keine verlässliche Nutzen-Risiko-Abwägung. Auf der Grundlage der Recherche der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes, „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ mit Stand vom 6.10.2011 ist davon auszugehen, dass die Liposuktion zur Therapie des Lipödems und des Lymphödems noch Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion ist und weitere (randomisierte) Studien erforderlich sind.

Schließlich liegt auch keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V vor, die den Anspruch der Klägerin begründen könnte.

Die Berufung wird im Übrigen aus den überzeugenden Gründen der angefochtenen Entscheidung des Sozialgerichts vom 28.01.2014 als unbegründet zurückgewiesen. Von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe wird nach § 153 Abs. 2 SGG abgesehen.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Satz 1 SGG.

4. Gründe, die Revision nach § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, bestehen nicht.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 14. Dezember 2010 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

 
Die Beteiligten streiten über einen Anspruch der Klägerin auf eine stationär durchgeführte Liposuktion (Fettabsaugung) zur Behandlung eines Lipödems (einer übermäßigen Vermehrung des Fettgewebes) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.
Die am …1932 geborene Klägerin ist versicherungspflichtiges Mitglied der Beklagten. Bereits vom 09. Juni bis 13. Juni 1998 war bei der Klägerin aufgrund der Diagnose einer Lipodystrophie und Störung des Lipidstoffwechsels eine Liposuktion an den Oberschenkeln stationär durchgeführt worden (vgl. dazu einen in der Verwaltungsakte befindlichen Ausdruck aller bei der Klägerin zulasten der Beklagten bereits durchgeführten Krankenhausbehandlungen).
Am 20. Juni 2008 wandte sich Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie Dr. S. für die Klägerin an die Beklagte und teilte mit, die Klägerin habe sich an ihn mit dem Wunsch einer Liposuktion der Beine gewandt. Bereits 1993 (richtig wohl: 1998) sei eine solche Behandlung schon einmal von der Beklagten übernommen worden. Mit weiterem Schriftsatz vom 16. Juli 2008 berichtete Dr. S. vom Vorliegen einer Lipodystrophie, Adipositas und Varikosis beider Beine bei der Klägerin. Die frühere Oberschenkelstraffung beidseitig mit Liposuktion sei damals im S. J.-Krankenhaus erfolgt. Jetzt sei es im Rahmen einer allgemeinen Adipositas erneut zur erheblichen Vermehrung des Oberschenkelumfangs beidseitig (Oberschenkelmitte 70 cm, hüftnah knapp 100 cm und am Knie 51 cm Umfang) gekommen. Die Oberschenkelinnenseiten lägen aneinander. Die Klägerin wünsche die erneute Korrektur. Die gewünschte Operation sei sicher möglich, allerdings bedingt durch das Alter und die Voroperation mit deutlich erhöhtem Risiko. Die gesetzlich erforderliche zwingende medizinische Notwendigkeit, dies ohne Genehmigung der Beklagten durchzuführen, sehe er nicht. Eine Kostenerstattung sei eine Ermessensentscheidung von Seiten der Beklagten.
Die Beklagte holte eine sozialmedizinische Stellungnahme bei Dr. B. vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) ein (Stellungnahme vom 25. Juli 2008), die zu dem Ergebnis gelangte, die medizinischen Voraussetzungen für die begehrte Liposuktion seien nicht erfüllt. Ursächlich für eine Fettschürze oder für eine erschlaffende Bauchdecke sei in aller Regel eine Adipositas per magna bzw. ein Zustand nach Gewichtsabnahme bei Adipositas. Das Übergewicht sei in der Regel die Folge eines Missverhältnisses zwischen aufgenommener Nahrung und Energieverbrauch. Die sich danach ergebende Veränderung der Körperform stelle isoliert betrachtet in der Regel keine wesentliche Gesundheitsstörung dar, bedinge meist keine Funktionsstörung und sei damit nicht als behandlungsbedürftige Krankheit im versicherungsrechtlichen Sinne anzusehen. Es handle sich um einen Schönheitsfehler, welcher durch kosmetische Eingriffe angegangen werden könne. Nachdem gestützt hierauf die Beklagte - von der Beklagten als Anhörung angesehen - die Klägerin unter dem 29. Juli 2008 unterrichtete, Kosten für eine Liposuktion der Beine könnten nicht übernommen werden legte die Klägerin der Beklagten den Befundbericht des Facharztes für plastische und ästhetische Chirurgie Priv. Doz. Dr. V. vom 09. September 2008 vor. Dieser diagnostizierte bei der Klägerin ein Lipödem (R 60.9). Bei der Klägerin sei schon vor zehn Jahren eine Dermolipektomie an den Beinen durchgeführt worden. Jetzt sei das Gewebe wieder nachgewachsen bzw. die Gewebespannung habe nachgelassen. Der Untersuchungsbefund habe ein femorales Lipödem mit Fett-Hautschürze ergeben, die schon beim normalen Stehen aneinander gepresst werde. Die Klägerin habe extreme Probleme mit dem Laufen, da das Haut-Fett-Gewebe aneinander reibe und sie störe; sie werde beim Gehen durch die mechanische Beeinträchtigung nahezu aus dem Gleichgewicht gebracht. Als Behandlung werde eine erneute Dermolipektomie an den Oberschenkeln und dem Kniebereich vorgeschlagen; eine stationäre Behandlung sei notwendig.
Die Beklagte ließ die Klägerin daraufhin durch Ärztin S. vom MDK sozialmedizinisch begutachten (Gutachten vom 26. November 2008). Ärztin S. berichtete im Befund von einer extremen valgischen Beinachse im Stand ohne Handstock, einem Körpergewicht von 106 kg bei einer Körpergröße von 167 cm und Oberschenkelumfängen rechts von 62 cm und links von 65 cm sowie über der Patellamitte rechts von 50 cm und links von 45 cm. Es bestehe eine Gangstörung bei extremer Valgus- und Senk-Spreiz-Knickfußbildung beidseits. Ärztin S. diagnostizierte ein Lipödem bei Adipositas per magna (E 66) und führte hierzu aus: Im Falle der Klägerin handle es sich um eine Adipositas per magna mit einem BMI von 37,8 kg/m². Übergewicht sei die Folge eines Missverhältnisses zwischen aufgenommener Nahrung und Energieverbrauch. Im Vordergrund stehe daher hier eine Gewichtsreduktion. Die extremen Probleme, die die Klägerin beim Gehen geschildert habe, hätten gegebenenfalls eine orthopädische Ursache. Im Bereich der Oberschenkelinnenseiten fänden sich keine ekzematösen oder sonstigen Veränderungen, die auf einen mechanischen Reiz zurückzuführen wären. Die Kostenübernahme könne der Krankenkasse nicht empfohlen werden.
Mit Bescheid vom 28. November 2008 lehnte die Beklagte den Antrag auf Kostenübernahme einer Liposuktion ab. Mit Urteil vom 24. September 1996 (keine Angabe eines Aktenzeichens) habe das Bundessozialgericht (BSG) bestätigt, dass die Kosten für plastische Operationen nur dann von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden dürften, wenn der Eingriff medizinisch notwendig sei. Das Lipödem stelle für sich alleine gesehen keinen behandlungsbedürftigen Krankheitsbefund dar. Selbst wenn eine behandlungsbedürftige Erkrankung vorliege, könne diese oftmals durch nicht-operative Maßnahmen therapiert werden. Im Falle der Klägerin stehe laut Gutachten des MDK eine Gewichtsreduktion im Vordergrund. Gegebenenfalls sei eine orthopädische Abklärung über die Schwierigkeiten vorzunehmen.
Gegen diesen Bescheid legte die Klägerin am 29. Dezember 2008 Widerspruch ein. Im Rahmen der Begutachtung sei trotz mehrmaliger Hinweise eine Untersuchung der Lipödeme nicht erfolgt. Man habe sich auf eine Vermessung ihrer Kniegelenke beschränkt, die Lipödeme jedoch weder angeschaut noch vermessen o.ä. Die Ablehnung der begehrten Operation sei daher auf der Grundlage einer Untersuchung erfolgt, die sich mit dem eigentlichen Grund ihres Vorsprechens gar nicht befasse. Die Operation sei für sie sehr wichtig, da die Lipödeme ihre Bewegungsfreiheit erheblich beeinträchtigten und sie vom Erfolg der Operation durch ihre vorherigen Erfahrungen wisse. Die Klägerin legte zudem den Arztbrief des Internisten Dr. M. vom 20. Dezember 2007 vor. Er habe bei der Klägerin ein initiales beidseitiges Beinlymphödem (I 89.0), ein Lipödem-Syndrom (R 60.9), eine grenzwertige Schilddrüsengröße (E 04.9) sowie eine arterielle Hypertonie (I 10.90) diagnostiziert. Bereits im Jahr 1984 sei in der F.-klinik die Diagnose eines initialen Beinlymphödems sowie Lipödems bei der Klägerin gestellt worden. Das Beinlymphödem sei erfreulicherweise unter ambulanter Therapie bis heute stabil gewesen sei. Die Klägerin habe Lymphdrainagen im Durchschnitt einmal pro Woche erhalten, eine Kompressionsstrumpfversorgung habe sie zuletzt wegen Passformproblemen nicht mehr getragen. Im Jahr 2002 (richtig wohl: 1998) sei eine Fettabsaugung medial an beiden Oberschenkeln durchgeführt worden. Inzwischen sei es wieder zu einer Volumenvermehrung mit Erreichen des Ausgangsbefundes gekommen; die Liposuktion habe nur zu einer passageren Verbesserung der Gewebevermehrung geführt Die Klägerin befinde sich in mäßigem Allgemein- und stark adipösem Ernährungszustand. Die lipödematöse Gewebevermehrung wäre durch konsequente Kompressionstherapie sowie regelmäßig körperliche Aktivität und eine Gewichtsreduktion mit der Kompression zu bessern. Dies sei der Klägerin allerdings auch aufgrund ihres Alters sicherlich nur beschränkt möglich. Eine medikamentöse Therapie habe man der Klägerin nicht verordnet. Im weiteren Verlauf des Widerspruchsverfahrens legte die Klägerin zudem die Arztbriefe des Oberarztes Dr. F. der Abteilung für Plastische- und Handchirurgie des Universitätsklinikums F. vom 15. Januar 2009 und vom 18. März 2009 vor. Bei der Untersuchung habe sich ein ausgeprägtes Lipödem beider Oberschenkel und Unterschenkelvorderseiten gezeigt. Insbesondere medial fänden sich große Hautsäcke mit Fettgewebswucherungen. Auf diätetische Maßnahmen bildeten sich diese Fettgewebe nicht zurück. Es bestehe ferner eine ausgeprägte dünne Haut, welche bei stärkerer Berührung zu Hämatomen neige, ein typisches Lipödem-Syndrom. Die Narben der Reduktionsplastik im Oberschenkelbereich seien zart und reizlos. Es bestehe eine Druckdolenz des Fettgewebes. Aufgrund des ausgeprägten Befundes werde die Liposuktion an beiden Oberschenkeln sowie Unterschenkelvorderseiten empfohlen. Seines Erachtens handle es sich hierbei um eine medizinische Indikation. Die Klägerin sei durch die Druckschmerzhaftigkeit des Fettgewebes mit Gangbeeinträchtigung stark eingeschränkt. Überdies legte die Klägerin Fotos ihrer Beine mit Stand vom 07. Januar 2009 vor.
Die Beklagte holte bei Dr. N. vom MDK ein sozialmedizinisches Gutachten nach Aktenlage ein (Gutachten vom 19. Februar 2009). Dr. N. kam zu der Auffassung, auch aus zweitgutachterlicher sozialmedizinischer Sicht sowie in Kenntnis der inzwischen eingetroffenen Bilder der Klägerin stehe die Adipositas deutlich im Vordergrund vor funktioneller Behinderung durch Lipödeme. Die Beine seien symmetrisch verdickt sowohl im Oberschenkel- wie im Unterschenkelbereich. Primär sollten Maßnahmen der Ernährungsberatung und -umstellung, der Krankengymnastik, ggf. im Wasser und ggf. doch noch Kompressionsmaßnahmen in Angriff genommen werden.
Mit erneutem Bescheid vom 24. Februar 2009 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme der beantragten Liposuktion nochmals mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Bescheid vom 28. November 2008 ab. Die Klägerin erhob erneut Widerspruch. Mit Widerspruchsbescheid vom 22. Juni 2009 wies sodann die bei der Beklagten gebildete Widerspruchsstelle den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Es bestehe kein Anspruch auf Übernahme der Kosten für eine operative Liposuktion der Beine im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung. Die Beklagte folgte den Ergebnissen der Gutachten des MDK.
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Am 26. Juni 2009 erhob die Klägerin zum Sozialgericht Freiburg (SG) Klage. Sämtliche Gutachten des Universitätsklinikums F. und eine Kopie ihres Schwerbehindertenausweises mit einem Grad der Behinderung (GdB) von 100 sowie den Merkzeichen G, RF, Bl und H lägen der Beklagten vor. Es gehe in ihrem Fall nicht um Gewicht oder Größe, sondern um Lipödeme. Sie sei zur Behandlung in die F.-Klinik zu Dr. M. gegangen, der zu der Auffassung gelangt sei, bei ihr lägen „dicke fette Lipödeme“ vor, die nur operativ entfernt werden können. Er habe ihr auch die Adresse von Dr. F. gegeben. Soweit Dr. M. sich nunmehr hiervon abweichend geäußert habe (dazu im Folgenden) handele es sich hierbei um ein falsches Attest. Er sei im Übrigen der einzige von vier Ärzten, der die Operation nicht für nötig halte. Auf das durch das SG eingeholte Gutachten des Dr. S. vom 29. September 2010 (dazu sogleich) hin wandte die Klägerin ein, die Hinweise des Sachverständigen auf eine fehlende Ernährungsberatung lägen neben der Sache. Die Lymphdrainagen-Behandlung habe nach rund 30 Jahren aufgegeben werden müssen, weil die Beklagte die Taxikosten zur Massagepraxis nicht bezahlt habe. Sie habe durchaus Kompressionsstrümpfe, müsse diese aber nach einiger Zeit regelmäßig wieder ausziehen, weil sie die Blutzufuhr einschränkten, in die Kniekehle rutschten und dort einen Wulst bildeten. Im Übrigen sei ihre rechte Kniekehle nach durchgeführter Operation am rechten Knie am 27. Januar 2010 zusätzlich empfindlich. Soweit sie in der Stadt Besorgungen mache, sei sie nach einer Stunde völlig erschöpft. Es sehr konkret zu erwarten, dass sie (die Klägerin) in absehbarer Zeit auf den Rollstuhl angewiesen sei und zum Pflegefall werde. Aufgrund ihrer derzeitigen Bewegungsunfähigkeit sei sie in hohem Maße in ihrer Lebensqualität eingeschränkt. Die Klägerin legte den Arztbrief des Orthopäden Dr. M. vom 24. August 2009 sowie den Befundbericht des Chefarztes Dr. R., Abteilung für Orthopädische Chirurgie des L.-Krankenhauses F., vom 06. Dezember 2010 vor, ausweislich dessen bei der Klägerin am 27. Januar 2010 eine Knietotalendoprothese rechts implantiert worden sei. Hier habe sich ein komplikationsloser Verlauf gezeigt. Auch am linken Knie sei mittelfristig eine Knietotalendoprothese zu implantieren. Zwar liege keine absolute Indikation für eine operative Liposuktion vor, jedoch sei aus orthopädischer Sicht eine deutliche Reduktion des Fettgewebes zum Erreichen eines möglichst optimalen operativen sowie postoperativen Ergebnisses sinnvoll.
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Die Beklagte trat der Klage entgegen. Im Verlauf des Verfahrens legte sie das sozialmedizinische Gutachten des Dr. F. (MDK) vom 18. Januar 2010 vor. Dieser führte darin aus, in der Gesamtschau der vorliegenden Unterlagen sei festzustellen, dass bei der Klägerin sowohl ein ernährungsbedingtes Übergewicht (Adipositas) als auch ein beinbetontes Lipödem-Syndrom vorlägen. Beide Krankheitsbilder seien selbstverständlich nicht deckungsgleich, überlappten sich jedoch in ihren Auswirkungen auch hinsichtlich des Beinumfangs. Es sei aus den vorliegenden Unterlagen nicht ersichtlich, dass die Klägerin bisher an qualitätsgesicherten und wissenschaftlich basierten Bemühungen zu einer langfristigen Ernährungsumstellung teilgenommen habe. Insofern sei nicht nachvollziehbar, worauf Dr. F. seine Feststellung, das Fettgewebe bilde sich durch diätetische Maßnahmen nicht zurück, zuverlässig stützen wolle. Im Übrigen sei das Vorhandensein Lipödem-typischer Blutergüsse in keiner Untersuchung dokumentiert worden. Es spreche vieles dafür, dass in Übereinstimmung mit den einschlägigen lymphologischen Leitlinien sehr wohl die positive Wirkung einer konsequenten Kompressionsbehandlung erwartet werden könne. Auch sei durch eine Gewichtsreduktion aufgrund von Ernährungsumstellung ein positiver Einfluss zu erwarten, selbst wenn diese in höherem Lebensalter nicht einfach durchzuführen sein möge. Im Übrigen sei bislang nicht hinreichend gewürdigt worden, dass schon die früher durchgeführte operative Behandlung nur einen sehr vorübergehenden Effekt gehabt habe.
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Das SG erhob Beweis durch Vernehmung der behandelnden Ärzte der Klägerin als sachverständige Zeugen. Ärztin für Allgemeinmedizin Dr. T. (Auskunft vom 14. Oktober 2009) gab an, die Klägerin werde von ihr seit August 2005 ca. einmal monatlich behandelt. Es lägen bei ihr eine schwere Sehbehinderung mit kontinuierlicher Verschlechterung, chronische Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule, überwiegend lumbal mit zwischenzeitlicher Exacerbation, Schmerzen beider Kniegelenke, nächtliche Schmerzen beider Beine, eine Hyperalgesie im Bereich der Lipödeme der Beine, Schmerzen im Oberbauch bei bekannter Refluxösophagitis, eine nachlassende Gehfähigkeit bedingt durch Schmerzen im Rücken und in den Knien, seit 2007 auch wegen weiterer Zunahme des Oberschenkelumfangs, was zur Verstärkung der durch die Sehbehinderung schon vorhandenen Gangunsicherheit führe, sowie Schmerzen im linken Gesäß mit Ausstrahlung in die Lendenwirbelsäule, eine ausgeprägte Valgusfehlstellung beider Knie bei erheblicher Adipositas sowie Lipödeme der Arme und Beine mit typischen schmalen Handgelenken und Knöcheln vor. Zusätzlich habe sich bei der Klägerin eine depressive Symptomatik bei chronischem Schmerzzustand und sinkender Hoffnung auf Besserung der gesundheitlichen Situation ergeben. Diese Befunde wichen im Wesentlichen nicht von denen in den Gutachten des MDK ab. Die Schlussfolgerung, dass ausschließlich eine Gewichtsreduktion die Probleme lösen würde, könne sie dagegen nicht teilen. Das Lipödem lasse sich nicht durch diätetische Maßnahmen beeinflussen. Hinreichende körperliche Bewegung zu effektiver Gewichtsabnahme könne die Klägerin aufgrund ihrer weiteren Erkrankungen nicht durchführen. Sicherlich könne die von der Klägerin gewünschte Liposuktion nicht alle vorhandenen Probleme lösen. Eine Verbesserung der Mobilität im Sinne der Besserung der bestehenden Gangunsicherheit mit der daraus resultierenden Sturzgefahr lasse sich aber sicher erreichen. Dr. F. (Auskunft vom 14. Oktober 2009) gab an, bei der einmaligen Untersuchung der Klägerin am 07. Januar 2009 habe sich eine erhebliche Fettgewebsvermehrung im Bereich beider Ober- und Unterschenkel gezeigt. Er wiederholte die Ausführungen aus seinen Arztbriefen und fügte hinzu, eine Kalorienreduktion mit erheblicher Diät sei bei der Klägerin sehr schwierig zu erreichen. Im Gegensatz zum Gutachten des MDK vom 26. November 2008 werde eine operative Liposuktion für medizinisch sinnvoll und notwendig gehalten. Kompressionsmaßnahmen und weitere konservative Therapien seien wirkungslos. Dr. M. (Auskunft vom 06. November 2009) berichtete von der Klägerin als Patientin mit adipösem Habitus. Bereits seit langem bestünden beidseits Gonalgien. Klinisch liege eine deutliche Valgusfehlstellung mit massiven Lipödemen an beiden Beinen vor. Als Diagnose stellte er eine Valgus-Gonarthrose bei Lipödem beidseits (M 19.9 BG) fest. Im Verlaufe des letzten Jahres sei eine stetige Beschwerdeverstärkung erfolgt. Aufgrund der bestehenden Gonarthrose und der weiteren orthopädischen Therapieoptionen sei eine operative Reduktion der Lipödeme zu begrüßen. Dr. M. (Auskunft vom 14. April 2010) gab an, zwischen 1984 und 2007 sei es wohl zu einer leichten Zunahme der Oberschenkelvolumina im Rahmen eines Gewichtsgewinnes gekommen. Bezüglich des Lymphödems sei keine wesentliche Verschlechterung eingetreten. Im Dezember 2007 hätten keine Hautveränderungen vorgelegen, die auf ein häufiges Aneinanderreiben der Oberschenkel mit Entzündung und Abszessbildungen hindeuteten. Da bei der Klägerin zusätzlich eine Adipositas II. Grades bestehe, wären zunächst eine komplexe physikalische Entstauungstherapie mit vor allem konsequentem Tragen der Kompressionsstrumpfversorgung, entstauenden Bewegungsübungen und eine letztlich deutliche Gewichtsreduktion durch Ernährungsumstellung und vermehrte Aktivität durchzuführen.
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Im Auftrag des SG erstattete sodann Internist Dr. S. sein fachinternistisches Sachverständigengutachten vom 29. September 2010. Dieser gab an, die Klägerin habe ihm gegenüber berichtet, das Problem seien ausschließlich ihre Beine. Wenn sie breitbeinig gehe, habe sie keine Probleme mit dem Gehen. Sie leide unter dem Druck in den Kniekehlen. Ihre Gehstrecke betrage eine Stunde, wenn sie sich bei einer Begleitperson einhänge. Sie habe 30 Jahre lang zwei- bis dreimal pro Woche Lymphdrainagen bekommen. Sie habe jedoch keinen Erfolg gespürt und diese Art der Behandlung vor zwei Jahren beendet. Im letzten Jahr habe sie erheblich zugenommen, das merke sie an ihren Kleidern. Der Sachverständige diagnostizierte eine mäßige Adipositas und ein mäßiges Lip-/Lymphödem beider Beine. Relevante Versuche, das Körpergewicht mittels einer Gewichtsabnahme zu beeinflussen und dabei eine Institution aufzusuchen, die der Klägerin Hilfestellung im Sinne einer Ernährungsberatung gegeben hätte, seien aktenkundig nicht dokumentiert und würden von der Klägerin auch nicht angegeben. Trotz des Alters sowie der Bewegungseinschränkung könnten Versuche unternommen werden, das Gewicht durch eine entsprechende Ernährungsberatung günstig zu beeinflussen. Das bei der Klägerin vorliegende Lip-/Lymphödem beider Beine werde weder durch eine relevante Lymphdrainagen-Behandlung noch durch eine adäquate Kompressionsstrumpfbehandlung der Klasse 3 therapiert. Insofern seien die konservativen Behandlungsmöglichkeiten nicht ausgeschöpft. Die medizinische Erforderlichkeit für eine operative Liposuktion bestehe (unter Verweis auf das Urteil des BSG vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 19) nicht.
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Mit Urteil vom 14. Dezember 2010 wies das SG die Klage ab. Die Voraussetzungen des § 39 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) lägen nicht vor. Es bestünden eine mäßige Adipositas und ein mäßiges Lip-/Lymphödem der Beine. Wie der Sachverständige Dr. S. festgestellt habe, hätten relevante Versuche, das Körpergewicht mittels einer Gewichtsabnahme zu beeinflussen, nicht stattgefunden. Ernährungsberatung sei nicht durchgeführt worden. Außerdem würden die Lip-/Lymphödeme weder durch eine mögliche Lymphdrainage-Behandlung noch durch eine Kompressionsstrumpfbehandlung therapiert. Die ambulant möglichen Behandlungsmöglichkeiten seien deshalb nicht ausgeschöpft. Aus medizinischen Gründen sei die stationäre Krankenhausbehandlung damit nicht erforderlich.
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Gegen dieses ihr am 01. März 2011 zugestellte Urteil hat die Klägerin bereits am 10. Februar 2011 beim Landessozialgericht Baden-Württemberg (LSG) Berufung eingelegt. Sie könne der Empfehlung der Gewichtsreduzierung durch Diät schon deshalb nicht folgen, weil sie über „Essen auf Rädern“ versorgt werde. Eine Gewichtsreduzierung durch Bewegung sei ebenfalls nicht möglich, da sie durch ihre Lipodystrophie kaum Bewegungsmöglichkeiten habe. Der Sachverständige Dr. S. sei ein Facharzt für Innere Krankheiten. Zur Relevanz der bei ihr bestehenden Lipödeme könne er folglich nichts Fachgerechtes sagen. Die Klägerin hat den Arztbrief des Dermatologen und Venerologen Dr. St. vom 25. Januar 2011 vorgelegt. Dieser hat eine schwere Lipodystrophie vom Reithosen-Typ an beiden Beinen und eine beginnende Lipodystrophie an den Armen diagnostiziert. Ein freier Gang sei nicht mehr möglich, weil die Fettmassen im medialen Oberschenkelbereich beidseits so aneinander rieben, dass der Gang höchst unsicher sei. Hinzu komme das Bestehen einer Makula-Degeneration. Offenbar habe die Krankenkasse der Klägerin eine Ernährungsberatung empfohlen. Es sei jedoch absolut unmöglich, die Lipodystrophie durch Ernährung zu verändern. Insofern bestehe seiner Ansicht nach die dringende Indikation für die begehrte Operation. Im weiteren Verlauf des Berufungsverfahrens hat die Klägerin zudem den Arztbrief der Prof. Dr. B.-T., Ärztliche Direktorin der Hautklinik des Universitätsklinikums F., vom 10. Juni 2011 vorgelegt. Diese hat einen Verdacht auf Lipödeme, differentialdiagnostisch Lymphödeme diagnostiziert, zudem eine arterielle Hypertonie und eine Hypothyreose bei Struma. Im dermatologischen Befund habe sich an beiden Ober- und Unterschenkeln bis in den Knöchelbereich eine symmetrische, schmerzlos eindrückbare, massive ödematöse Schwellung mit Bildung von Hautfalten gezeigt, die sich überlappten. Aufgrund des ausgeprägten klinischen Bildes sei eine operative Sanierung aus dermatologischer und phlebologischer Sicht indiziert. Es werde zudem eine phlebologische Diagnostik zum Ausschluss einer venösen Komponente der Ödeme für erforderlich gehalten. Die Lipödeme führten bei der Klägerin zu einer starken Bewegungseinschränkung und aufgrund der Belastung zu bewegungsabhängigen Gelenkschmerzen. Bei Persistenz seien Folgeerkrankungen im Bewegungsapparat und an der Haut zu befürchten. Die Operation solle in einer spezialisierten Abteilung erfolgen.
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Die Klägerin beantragt sinngemäß,
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das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 14. Dezember 2010 sowie den Bescheid der Beklagten vom 28. November 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihr eine stationäre Krankenhausbehandlung zur Liposuktion der Beine zu gewähren.
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Die Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
20 
Sie hält die Entscheidung des SG für zutreffend. Im Verlaufe des Berufungsverfahrens hat sie die sozialmedizinische Fallberatung des Dr. F. vom 21. Juli 2011 sowie das sozialmedizinische Gutachten des Dr. F. vom 29. Dezember 2011 vorgelegt. Dieser hat ausgeführt, dass die Symptomatik und Befundausprägung offensichtlich erheblichen Schwankungen unterliege, deren Ursache noch ungeklärt sei. Bemerkenswert bleibe, dass bislang keiner der die Liposuktion befürwortenden Ärzte berücksichtige, dass eine frühere operative Fettgewebsentfernung bereits als langfristig erfolglos betrachtet werden müsse. Die Notwendigkeit einer erneuten Liposuktion und einer erneuten Dermo-Lipektomie bestehe somit in der Gesamtschau weiterhin nicht. In Antwort auf das vom Senat eingeholte Sachverständigengutachten des Dr. R. vom 24. November 2011 (dazu im Folgenden) hat Dr. F. ausgeführt, die Informationsgrundlagen aus der Gerichtsakte seien von Dr. R. unvollständig und teils unrichtig wiedergegeben worden. Weder das von Dr. S. erstattete Gutachten vom 29. September 2010 bzw. seine ergänzende Stellungnahme vom 04. April 2011 noch die vom MDK erhobenen Befunde seien darin einbezogen worden. Tatsächlich zeigten die von Dr. R. herangezogenen Fotos gerade keine disproportionale Fettgewebsvermehrung. Alleine aus ihnen könne nicht darauf geschlossen werden, ob und ggf. zu welchem Anteil das Fettgewebe im Sinne einer allgemeinen Adipositas oder eines Lymphödems, eines Lipödem, eines venösen Stauungsödems oder auch durch Schilddrüsenunterfunktion verursachten Myxödems ursächlich beteiligt sei. Unklar bleibe auch, auf welcher Basis Dr. R. die Diagnose einer Hypothyreose stelle. Ggf. wäre diese zunächst medikamentös zu behandeln. Der Versuch einer operativen Beseitigung der Schwellung wäre dann verfehlt. Aktuell habe Prof. Dr. B.-T. eine schmerzlose Eindrückbarkeit der Ödemzonen berichtet. Dieser Befund sei mit einem Lipödem kaum vereinbar. Aus diesem Grund habe sie auch zunächst eine Untersuchung des Venensystems empfohlen Auch Blutergüsse, die als Ausdruck einer Hämatomneigung gewertet werden könnten, seien tatsächlich von keinem der zahlreichen Untersucher dokumentiert worden. Anstatt auf diese offenkundig bestehenden Unklarheiten einzugehen, seien von Dr. R. die lehrbuchmäßig für ein Lip-/Lymphödem typischen Merkmale unterstellt worden. Vor dem Hintergrund dieser Unstimmigkeiten könne der Beurteilung Dr. R. im Ergebnis nicht gefolgt werden. Vorrangig sei weiterhin eine deutliche Reduktion des zuletzt mit immer noch über 100 kg gemessenen Körpergewichts.
21 
Der Senat hat zunächst den Sachverständigen Dr. S. ergänzend befragt. Dieser hat in seiner Stellungnahme vom 04. April 2011 ausgeführt, aufgrund der erhobenen Befunde ergebe sich aus medizinischer Sicht kein Erfordernis für eine operative Liposuktion. Dies gelte unabhängig davon, ob eine derartige Liposuktion unter ambulanten oder stationären Bedingungen erfolge. Relevante konservative Maßnahmen zur Reduktion der ohnehin vorliegenden lediglich mäßigen, keinesfalls ausgeprägten oder gar massiven Adipositas seien bisher nicht ausgeschöpft worden.
22 
Der vom Senat zunächst zum Sachverständigen ernannte Hautarzt Prof. Dr. Mö., der sich zeitlich und fachlich nicht zur Erstattung des Gutachtens in der Lage gesehen hat, hat wissenschaftliche Publikationen zum Lipödem übersandt.
23 
Sodann hat der Leitende Oberarzt Dr. R., Hautklinik des Klinikums D., über die Klägerin sein dermatologisches Gutachten nach Aktenlage vom 24. November 2011 erstattet. Dieser hat von einer disproportionierten Vermehrung des subkutanen Fettgewebes beider Arme und Beine im Sinne eines Lipo-Lymphödems vom Ganzbein-Typ berichtet. Wie in der Fotodokumentation zu erkennen sei, bestehe ferner eine Adipositas. An inneren Erkrankungen lägen zudem eine arterielle Hypertonie und eine Hypothyreose vor. Es würden die Lipödem-typischen Beschwerden, insbesondere Ruheschmerz und Druckschmerzhaftigkeit an den Beinen, beschrieben. Das Beschwerdeprofil sei typisch für das Lipo-Lymphödem. Es umfasse u.a. Schweregefühl, Schmerzhaftigkeit, Hämatomneigung und Einschränkung der Lebensqualität. Für die Durchführung einer Liposuktion bestehe eindeutig eine medizinische Indikation. Es handle sich um eine Krankheit im Sinne des SGB V. Die Liposuktion sei geeignet, die Krankheitsbeschwerden wesentlich zu lindern und eine Verschlimmerung derselben zu verhüten. Durch die Vermehrung des Unterhautfettgewebes bestehe nicht nur eine Disproportion des Körpers, sondern die Patienten hätten Beschwerden in Form von Schmerzen, Schwellungen, Hautkomplikationen bis hin zu Einschränkungen beim Laufen. Letzteres sei bei der Klägerin besonders schwerwiegend. Unbehandelt schreite das Krankheitsbild weiter fort. Eine Spontanheilung sei bisher in der Literatur noch nicht beschrieben worden. Nach dem aktuellen Stand der Literatur sei die Liposuktion durchweg geeignet, die angegebenen Beschwerden der Klägerin zumindest zu lindern. Des Weiteren diene sie bei der Klägerin der Beseitigung der Fettpolster im Kniebereich und damit der Verbesserung der Gehfähigkeit und Vorbeugung weiterer Gelenkschäden. Die inzwischen vorhandenen Langzeitdaten bezüglich des Operationserfolgs an Patientinnen, die vor ca. zehn Jahren einer solchen Operation unterzogen worden seien, seien als durchweg gut einzustufen (unter Verweis auf eine in eigener Autorenschaft erfolgte Veröffentlichung von Studienergebnissen). Weder zeige sich eine erneute Progredienz der Erkrankung, noch eine erneute Schwellneigung der Beine. Die Kosten-Nutzen-Relation sei demnach als sehr gut anzusehen. Anhand dieser Betrachtungen und der Tatsache, dass bei der Klägerin die konservative Therapie versagt habe bzw. praktisch gar nicht durchführbar sei, sei es ihm nicht möglich, Argumente gegen die Liposuktion zu finden. Nach der Anamnese seien bei der Klägerin konservative Verfahren, insbesondere die komplexe physikalische Entstauungstherapie, aufgrund ihrer Behinderungen nicht durchführbar. Durch eine ca. drei bis vier Wochen dauernde stationärer Behandlung in einer lymphologischen Fachklinik sei wenn überhaupt nur ein temporärer Erfolg zu erzielen. In der Regel werde die Liposuktion beim Lipödem in Tumeszenz-Lokalanästhesie mittels Vibrationsmikrokanülen durchgeführt. Diese Methode habe sich als die schonenste Art der Fettabsaugung etabliert. Diese werde regelmäßig ambulant durchgeführt. Im Falle der Klägerin sei jedoch die stationäre Behandlung aufgrund der Sehbehinderung, der Gehbehinderung und des Alters erforderlich. Die GAEP-Kriterien (German Appropriateness Evaluation Protocols) zur Durchführung einer stationären Behandlung seien damit erfüllt. Dr. R. hat in Anlage die von ihm angegebene Veröffentlichung beigefügt. Auf die von Dr. F. unter dem 29. Dezember 2011 erhobenen Einwände hat der Senat bei Dr. R. die ergänzende Stellungnahme vom 24. Januar 2012 eingeholt. Auch anhand der nun vorliegenden aktuelleren Fotodokumentation des Dr. St. vom 18. Januar und 30. Juni 2011 ergebe sich ein Fortschreiten der Lipödem-Erkrankung. Deutlicher erkennbar werde nun die disproportionale Verteilung, wie sie für das Lipödem typisch sei. Dr. F. sehe diese Verteilung nicht. Es sei jedoch zu berücksichtigen, dass bei der Klägerin schon 1997 (gemeint wohl: 1998) eine Oberschenkelstraffung durchgeführt worden sei. Dabei sei sicherlich eine nicht unerhebliche Menge Fettgewebe mit entfernt und das Fettverteilungsmuster verändert worden. Die Diagnose einer Hypothyreose sei in der Akte dokumentiert. Das von Dr. F. differentialdiagnostisch erwähnte Myxödem sei extrem unwahrscheinlich und wäre mit Sicherheit von den Vorgutachtern erkannt worden. Er bleibe daher bei seiner Darstellung, dass nur eine Liposuktion an den Oberschenkel- und Knieinnenseiten das Leiden der Klägerin nachhaltig vermindern könne. Sicherlich bestehe zudem in dem Lipödem eine Adipositas am Stamm, die mit diätetischen Maßnahmen zu behandeln sei.
24 
Im Nachgang hierzu hat die Beklagte das Gutachten „Liposuktion bei Lip- und Lymphödem vom 06. Oktober 2011 der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7“, welches im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes unter Federführung des Medizinischen Fachbereichs Methodenbewertung des MDK Nordrhein unter Hinzuziehung des Ergebnisses einer interdisziplinären Arbeitsgruppe erstellt wurde, vorgelegt. Die dortigen Autoren Dr. David (Facharzt für Chirurgie und Phlebologie) sowie Dr. Weingart (Facharzt für Allgemeinmedizin) gelangen unter Mitwirkung weiterer Ärzte, insbesondere des Dermatologen Dr. Dittberner, nach Auswertung der bislang über die - zur Behandlung von Lipödemen durch Liposuktion vorhandenen - Studien zu der Auffassung, dass die grundsätzlichen Anforderungen für die Erbringung einer Liposuktion zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß §§ 2 und 12 SGB V nicht erfüllt seien. In der durchgeführten systematischen Recherche hätten nur zwei kontrollierte Studien (eine zum Krankheitsbilder der Lipomatosis dolorosa von Hansson - veröffentlicht 2011 und eine zum sekundären Lymphödem nach Therapie des Mammakarzinoms) identifiziert werden können. Die Ergebnisse dieser Studien seien in keiner Weise geeignet, eine für eine Therapieempfehlung ausreichenden Nutzen-Risiko-Bewertung zu bejahen. Vielmehr sei davon auszugehen, dass die Liposuktion zur Therapie des Lipödems noch Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion und weitere (randomisierte) Studien erforderlich seien. Die Aussagen zur Liposuktion in den nicht evident basierten Leitlinien seien als Beleg einer etablierten Standardtherapie im Sinne der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ungeeignet und begründeten auch kein Systemversagen, sodass unabhängig vom Leistungssektor nicht von einer generellen Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auszugehen sei. Es fehlten daher Belege für den Patientennutzen aus klinischen Studien. Der Senat nimmt auf den Inhalt dieses Gutachtens im Einzelnen ausdrücklich Bezug.
25 
Die Berichterstatterin hat das Verfahren in nicht öffentlicher Sitzung vom 29. Juli 2011 erörtert. Auch auf den Inhalt der Niederschrift wird Bezug genommen.
26 
Beide Beteiligte haben sich mit einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.
27 
Wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten sowie der Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten sowie die Gerichtsakten in beiden Instanzenzügen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
28 
Die Berufung der Klägerin, über welche der Senat im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig, aber unbegründet. Das angefochtene Urteil des SG vom 14. Dezember 2010 ist im Ergebnis nicht zu beanstanden. Der Bescheid der Beklagten vom 28. November 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2009 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine stationär durchgeführte Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems an beiden Oberschenkeln als Sachleistung.
29 
1. Streitgegenständlich ist vorliegend nur der Bescheid vom 28. November 2008, dieser in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2009. Soweit die Beklagte im laufenden Widerspruchsverfahren den weiteren Bescheid vom 24. Februar 2009 erlassen hat, handelt es sich lediglich um eine wiederholende Verfügung ohne eigenen Regelungsgehalt (vgl. hierzu Engelmann, in: von Wulffen, SGB X, § 31 Rn. 32 mit weiteren Nachweisen). Die Beklagte hat hierin im Wortlaut weitgehend identisch ihre schon mit Bescheid vom 28. November 2008 getroffene Entscheidung wiederholt, ohne hierin eine eigenständige (Neu-)Regelung zu treffen.
30 
2. Die Klägerin begehrt ausdrücklich die Durchführung einer Liposuktion als stationäre Krankenhausbehandlung. Anspruchsgrundlage für die begehrte Behandlung ist § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach Satz 2 Nr. 5 dieser Vorschrift umfasst die Krankenbehandlung u.a. auch die Krankenhausbehandlung. Nach § 39 Abs. 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Krankheit im Sinne des SGB V ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (ständige Rechtsprechung, z.B. BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 3/03 R - und vom 28. September 2010 - B 1 KR 5/10 R - in juris). Eine Krankenbehandlung ist hierbei notwendig, wenn durch sie der regelwidrige Körper- oder Geisteszustand behoben, gebessert, vor einer Verschlimmerung bewahrt wird oder Schmerzen und Beschwerden gelindert werden können (ständige Rechtsprechung seit dem Urteil vom 28. April 1967 - 3 RK 12/65 - in juris). Eine Krankheit liegt nur vor, wenn der Versicherte in den Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder wenn die anatomische Abweichung entstellend wirkt (vgl. BSG, Urteil vom 09. Juni 1998 - B 1 KR 18/96 R -; Urteil vom 13. Juli 2004 - B 1 KR 11/04 R -; zuletzt Urteil vom 28. September 2010 - B 1 KR 5/10 R -, alle in juris).
31 
Ausgehend davon steht der Klägerin ein Anspruch auf eine stationär durchgeführte Liposuktion nicht zu. Zwar geht der Senat davon aus, dass die Klägerin unter einem Lipödem leidet, welches als Krankheit zu qualifizieren ist (dazu a). Jedoch besteht ein Anspruch auf Behandlung dieses Lipödems nicht mittels Durchführung einer Liposuktion (dazu b).
32 
a) Der Senat geht zunächst nach Auswertung aller über die Klägerin vorhandenen medizinischen Unterlagen davon aus, dass die Klägerin - neben einer Adipositas-Erkrankung - im Bereich beider Beine auch an einem Lipödem, also einer übermäßigen Vermehrung des Fettgewebes, leidet. Zwar ist den Ausführungen des Dr. F. in seiner für die Beklagte erstellten sozialmedizinischen Stellungnahme vom 21. Juli 2011 zuzugeben, dass die in den Akten befindlichen ärztlichen Äußerungen über die Klägerin insoweit teilweise voneinander abweichen. Insbesondere besteht offensichtlich keine Einigkeit darüber, ob die Schwellungen im Bereich insbesondere der Oberschenkel der Klägerin auf einem Lip- oder Lymphödem beruhen oder möglicherweise beides vorliegt. Eine solche Unsicherheit ergibt sich insbesondere aus dem Arztbrief der Prof. B.-T. vom 10. Juni 2011, die in den Diagnosen nur einen Verdacht auf Lipödeme, differentialdiagnostisch Lymphödeme aufführt und von einer massiv ödematösen Schwellung berichtet, die schmerzlos eindrückbar sei. Sie schlägt vor, zunächst noch phlebologische Untersuchungen durchzuführen, um venerologische Ursachen auszuschließen. Dr. F. wendet weiter ein, auch Dr. St. stelle in seinem für die Klägerin erstellten Arztbrief vom 25. Januar 2011 die abweichende Diagnose einer schweren Lipodystrophie (Veränderungen des Unterhautfettgewebes). Ob Dr. St. insoweit allerdings ein anderes Krankheitsbild meint, erscheint wiederum fraglich, denn zugleich spricht er von einer Erkrankung im „Reithosentyp“, eine Qualifizierung, die umgangssprachlich der Diagnose eines Lipödems entspricht. Möglicherweise weichen - mit Blick auf die Diagnosen der Lipodystrophie und des Lipödems - auch lediglich die Begrifflichkeiten voneinander ab, ohne dass hiermit ein jeweils anderes Krankheitsbild gemeint sein soll. Dafür könnte auch sprechen, dass die bei der Klägerin im Jahr 1998 durchgeführte Fettabsaugung auf der Grundlage der Diagnose einer Lipodystrophie/Störung im Fettstoffwechsel erfolgte, jedoch offenbar dasselbe Krankheitsbild behandelt wurde. Trotz dieser Unklarheiten schon hinsichtlich der Diagnostik der bei der Klägerin im Beinbereich vorliegenden Gesundheitsstörungen geht der Senat zugunsten der Klägerin von der Diagnose eines Lipödems aus. Diese Diagnose haben die meisten die Klägerin behandelnden Ärzte, namentlich Dr. T. und Dr. M., aber insbesondere auch Dr. M., der von einem Lipödem neben einem Lymphödem ausgeht, überdies beide gerichtlichen Sachverständigen (Dr. S. in der ersten Instanz sowie Dr. R. in der zweiten Instanz) und schließlich auch Dr. S. (MDK) in ihrem nach Untersuchung der Klägerin für die Beklagte erstatteten Gutachten vom 26. November 2008 gestellt. Angesichts dessen legt auch der Senat als jedenfalls teilweise Ursache der bei der Klägerin im Beinbereich bestehenden Gesundheitsstörungen auch das Vorliegen eines Lipödems im Sinne einer übermäßigen Vermehrung des Fettgewebes als Ursache zugrunde.
33 
Dieses Beschwerdebild stellt nach Auffassung des Senats auch eine Krankheit gem. § 27 Abs. 1 SGB V dar, denn der insoweit bei der Klägerin vorliegende körperliche Zustand ist mit Blick auf die bestehenden Gangbeschwerden und die geklagten Schmerzen, die eine Beeinträchtigung von Körperfunktionen darstellen, ein regelwidriger Zustand, der - darüber sind sich im Übrigen alle über die Klägerin Auskunft erteilenden Ärzte einig - einer körperlichen Behandlung bedarf.
34 
b) Jedoch besteht kein Anspruch der Klägerin auf Behandlung dieser Krankheit im Wege einer stationär durchgeführten Liposuktion. Diese Maßnahme entspricht - schon ganz grundlegend - nicht den erforderlichen Qualitätsanforderungen, die an eine zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung durchzuführende Behandlungsmethode zu stellen sind (dazu aa). Von diesem Einwand ist auch nicht ausnahmsweise im spezifischen Fall der Klägerin abzuweichen (dazu bb).
35 
aa) § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V gibt vor, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V umfasst daher nur solche Leistungen, deren Qualität und Wirksamkeit diesen wissenschaftlichen Anforderungen entspricht. Hierzu genügt es nicht, dass eine Behandlungsmethode bei einem Versicherten nach Ansicht seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll (vgl. entsprechend das BSG auch zur Frage der Erfüllung von Qualitätskriterien einer bestimmten Arzneimitteltherapie, Urteil vom 01. März 2011 - B 1 KR 7/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 5; Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 m.w.N. - Wobe-Mugos). Neue Verfahren, die nicht ausreichend erprobt sind, oder Außenseitermethoden, die zwar bekannt sind, aber sich nicht bewährt haben, lösen keine Leistungspflicht der Krankenkasse aus. Es ist nicht Aufgabe der Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren (so ausdrücklich BT-Drucks. 11/2237, S. 157). Die einzige Ausnahme bilden nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar.
36 
Außerhalb klinischer Studien muss es jedoch zu Qualität und Wirksamkeit einer Behandlungsmethode grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen geben. Entsprechend der auch durch den GBA für seine Entscheidungen zugrunde gelegten Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin ist dabei eine Sichtung und qualitative Bewertung der über eine Behandlungsmethode vorhandenen wissenschaftlichen Publikationen und Expertisen vorzunehmen (vgl. dezidiert BSG, Urteile vom 01. März 2011 u.a. - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.; ebenso BSG, Urteil vom 12. August 2009 - B 3 KR 10/07 R - SozR 4-2500 § 139 Nr. 4). Erforderlich ist mithin, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr. 7 m.w.N.; vgl. dazu auch Wagner, in Krauskopf, Stand 2008, § 13 SGB V Rn. 19). Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsmethoden, also Studien der Evidenzklasse I (vgl. entsprechend zur Arzneimitteltherapie BSG, Urteile vom 01. März 2011, u.a - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.). Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl auch Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 64). Um der in § 137c SGB V grundsätzlich angelegten Innovationsmöglichkeit gerecht zu werden, schließt der Senat dabei nicht aus, dass auch Expertenmeinungen zur Beurteilung des wissenschaftlichen Standards herangezogen werden können. Diese sind jedoch nicht geeignet, eine Leistungspflicht der Krankenkasse auch dann zu begründen, wenn objektivierbare Erkenntnisse bereits in eine andere Richtung weisen. Expertenmeinungen sind daher stets im Zusammenhang mit den vorhandenen objektivierbaren wissenschaftlichen Aussagen im Sinne einer maßgeblichen Gesamtschau heranzuziehen (so der erkennende Senat in seinem Urteil vom 27. Januar 2012 - L 4 KR 2272/10 - juris).
37 
Von Qualität und Wirksamkeit der begehrten Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems im Sinne der Kriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V vermochte der Senat sich indes nicht zu überzeugen. Er legt insoweit ganz maßgeblich das von der Beklagten vorgelegte „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 06. Oktober 2011 zugrunde. Dieses Gutachten nimmt eine umfassende Auswertung der über den Einsatz von Liposuktion als Methode zur Behandlung von Lipödemen veröffentlichten Studien vor, wobei die Gutachter neben randomisiert kontrollierten auch nicht randomisiert kontrollierte Studien berücksichtigt haben. Die im Mai 2011 insoweit durchgeführte Recherche der hierzu vorhandenen Publikationen ergab überhaupt nur zwei relevante, diesen Qualitätsanforderungen entsprechende Studien. Für den konkreten Fall ist sogar nur eine der beiden Studien (nämlich diejenige zum Krankheitsbild der Lipomatosis dolorosa von Hansson - veröffentlicht 2011) relevant, da sich die andere der beiden Studien mit Liposuktion zur Behandlung eines Lymphödems nach Mammakarzinom befasst. In der Studie Hansson wurde (nicht randomisiert kontrolliert) der Langzeiterfolg der Liposuktion bei 111 Frauen mit Lipimatosis dolorosa beobachtet. Dabei wurde ein signifikanter Unterschied in der Schmerzreduktion beobachtet, ohne dass dies von den Autoren selbst als zureichendes Ergebnis gewertet wurde, um einen langfristigen Nutzen ausreichend zu belegen. Vielmehr fordern auch die Autoren weitere randomisiert kontrollierte Studien mit ausreichend validierten Ergebniskriterien. Alle übrigen seinerzeit zugänglichen Veröffentlichungen erfüllen diese Qualitätsanforderungen nicht bzw. stellen Registernachbeobachtungen oder Ergebnisberichte kleiner Fallserien dar. Für den Senat war daher das Fazit der Gutachter überzeugend, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Diesem Fazit schließt sich der Senat an.
38 
Die Nachvollziehbarkeit und Validität der Ergebnisse dieses Gutachtens vom 06. Oktober 2011 wird nicht dadurch verringert, dass es die Publikation des - vom durch den Senat bezogen auf den konkreten Fall der Klägerin beauftragten - Sachverständigen Dr. R. aus dem Jahr 2011 zu Erfolg und Wirksamkeit der Methode der Liposuktion bei Lipödemen nicht erwähnt. Zum Einen ließe angesichts der bisherigen Studienlage auch eine einzige weitere Studie nach Auffassung des Senats noch nicht auf eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode schließen; zum anderen erfüllt die von Dr. R. vorgelegte Publikation auch nicht die Qualitätsanforderungen insoweit wissenschaftlich relevanter Aussagen, da sie lediglich eine postoperative Nachbeobachtung mit Liposuktion behandelter Frauen darstellt, wobei von insgesamt 101 Patienten lediglich 25 nachbeobachtet werden konnten. Insgesamt ergibt sich anhand dieser Publikation noch kein Hinweis auf eine geändert zu beurteilende Studienlage.
39 
Dieses Ergebnis steht im Übrigen auch nicht im Widerspruch zum Urteil des BSG vom 16. Dezember 2008 (B 1 KR 11/08 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 19). Das BSG hatte sich dort mit der Frage zu befassen, ob die Behandlungsmethode der Liposuktion, die ambulant zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse von vornherein mangels positiver Empfehlung des GBA nicht erbracht werden darf (§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V; dazu auch Urteil des Senats vom 10. September 2010 - L 4 KR 3961/09 -, nicht veröffentlicht), gleichsam automatisch stationär zu erbringen ist, da im klinischen Bereich das Erfordernis einer positiven Entscheidung durch den GBA nicht besteht. Dies hat das BSG im konkreten Fall unter Verweis auf das Fehlen schon der Voraussetzungen des § 39 Abs. 1 SGB V verneint, da die dort statuierten spezifischen Voraussetzungen für eine Krankenhausbehandlung nicht vorlagen. Mit der Frage, ob die Methode der Liposuktion denn überhaupt den Maßstäben evidenzbasierter Medizin entspricht, hatte sich das BSG demgemäß gar nicht zu befassen. Aus der zitierten Entscheidung kann daher nicht abgeleitet werden, dass bei Vorliegen der Voraussetzungen des Erfordernisses der Durchführung einer stationären Operation ohne weiteres ein Leistungsanspruch auf Durchführung einer Liposuktion zu Lasten der Krankenkasse besteht. Anhand der jüngeren Rechtsprechung des BSG ergibt sich vielmehr gerade das Gegenteil. Das BSG hat darin (vgl. insoweit insbesondere das Urteil vom 17. Februar 2010 - B 1 KR 10/09 R - SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 zum Anspruch einer Versicherten auf stationär durchgeführt Reimplantation nach Kryokonservierung von Eierstockgewebe) ausdrücklich zum Maßstab gemacht, dass auch die stationäre Behandlung stets einer Überprüfung anhand der Maßstäbe des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zu unterziehen ist. Eine andere Auffassung führte im Übrigen zu dem auch unter Gleichbehandlungsgesichtspunkten (Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz) nicht tragbaren Ergebnis, dass Patienten allein deshalb, weil sie bestimmte Risikofaktoren erfüllen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, eine Behandlung in stationärem Rahmen erhielten, obwohl sich für die Wirksamkeit einer bestimmten Methode keine bislang hinreichend wissenschaftlich gefestigten Anhaltspunkte ergeben.
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Eine stationäre Behandlung von Lipödemen durch Liposuktion käme zulasten der Krankenkasse daher derzeit nur im Rahmen klinischer Studien zu dieser Behandlungsmethode in Betracht. Darüber war indes vorliegend nicht zu entscheiden.
41 
bb) Eine davon abweichende Betrachtung gebietet aber auch der konkrete Fall der Klägerin nicht. Es ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass trotz bislang nicht hinreichend erwiesener Wirksamkeit der Liposuktion zur Behandlung von Lipödemen der Klägerin eine Behandlung mittels Liposuktion aufgrund besonderer Umstände des Einzelfalls zu gewähren ist. Der anders lautenden Einschätzung des Sachverständigen Dr. R. in seinem Gutachten vom 24. November 2011 vermag der Senat nicht zu folgen. Das Gutachten ist aus Sicht des Senats nicht schlüssig und nachvollziehbar.
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Problematisch ist aus Sicht des Senats insbesondere, dass der Sachverständige auf die bereits erfolgte Voroperation der Klägerin im Jahr 1998 im Zusammenhang mit der Frage der Effizienz dieser Methode speziell bei der Klägerin an keiner Stelle Bezug nimmt. Dr. R. führt - unter Verweis auf seine Veröffentlichung - aus, dass die inzwischen vorhandenen Langzeitdaten bei 19 Patientinnen, die vor ca. zehn Jahren operiert worden seien, durchweg als gut einzustufen seien. Es habe sich eine erneute Schwellneigung der Beine nicht gezeigt. Dies ist jedoch im Falle der Klägerin gerade nicht so. Die Klägerin hatte sich der von ihr begehrten Operation an den Beinen (wie sich anhand der Unterlagen der Beklagten über die bei der Klägerin bislang durchgeführten Operationen ergibt) schon einmal im Juni 1998 unterzogen. Im Dezember 2007, also keine zehn Jahre später, stellte sich die Klägerin bei Dr. M. zur Einholung eines ärztlichen Konsils über die Frage der erneuten Durchführung einer Liposuktion im Beinbereich vor. Dem Befundbericht des Dr. M. vom 20. Dezember 2007 lässt sich entnehmen, dass zu dem Zeitpunkt der voroperative Ausgangsbefund wieder erreicht war. Auf diesen Befund geht Dr. R. in seinem Gutachten - wie Dr. F. in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 29. Dezember 2011 zu Recht eingewandt hat - in diesem Zusammenhang nicht ein. Er äußert sich hierzu nicht einmal im Rahmen der - auf diese Einwände hin eingeholten - ergänzenden Stellungnahme vom 24. Januar 2012. Ein dauerhafter Effekt der Liposuktion ist mit Blick auf die durchgeführte Voroperation jedoch nach Auffassung des Senats sehr fraglich.
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Überdies ergibt sich letztlich anhand der über die Klägerin vorhandenen Unterlagen nicht eindeutig, in welchem Ausmaß gerade das bei der Klägerin vorhandene Lipödem Ursache für die bei der Klägerin bestehenden Schmerzen und Einschränkungen ist, nicht dagegen etwa das bei der Klägerin ebenfalls diagnostizierte Lymphödem oder die Adipositas-Erkrankung. Die Klägerin selbst hat - nach zunächst anders lautenden Angaben - zuletzt eingeräumt, die Lymphdrainagebehandlung vor etwa drei Jahren abgebrochen zu haben, weil die Beklagte die Taxifahrten nicht mehr habe bezahlen wollen. Gegenüber Dr. S. hat sie angegeben, dass sie gerade im letzten Jahr nochmals deutlich zugenommen habe. Dies lässt jedenfalls nicht abwegig erscheinen, dass zu einem ganz wesentlichen Teil auch das Vorliegen eines - möglicherweise behandelbaren - Lymphödems Ursache für die Schmerzen und Geheinschränkungen der Klägerin ist. Genaueres lässt sich hierzu auch dem Gutachten des Dr. R. nicht entnehmen. Dr. F. hat in seiner Stellungnahme vom 29. Dezember 2011 in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass das über die Klägerin vorhandene Bildmaterial nicht eindeutig eine Gewebevermehrung nur aufgrund des Lipödems hergebe. Eine Fehlverteilung des Fettgewebes lasse sich auf den vorgelegten Bildern gerade nicht erkennen. Dr. R. bringt zwar in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 24. Januar 2012 zum Ausdruck, dass er das vorhandene Bildmaterial anders auswertet, bietet jedoch gleichzeitig als mögliche Erklärung dafür, dass keine typische Fettverteilung erkennbar sei, die erfolgte Voroperation mit entsprechender Gewebe- und Hautveränderung an. Abgesehen davon, dass Dr. R. hierdurch inzidenter eine gewisse Stichhaltigkeit der Argumentation des Dr. F. einzuräumen scheint, bleibt es aus Sicht des Senats jedenfalls insgesamt offen, in welchem Ausmaß tatsächlich das Lipödem maßgeblich die bei der Klägerin bestehenden Alltagseinschränkungen verursacht.
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Vor dem Hintergrund dessen und im Übrigen mit Blick darauf, dass die Lymphdrainagebehandlung nicht fortgeführt wurde, die Klägerin eigenständig auch das Tragen von Kompressionsstrümpfen jedenfalls deutlich reduziert und offenbar auch eine konsequente Diät nie in Erwägung gezogen hat, wie sich aus dem Einwand der Klägerin ergibt, sie könne sich aufgrund der Ernährung durch „Essen auf Rädern“ nicht kalorienreduziert ernähren (was der Senat im Übrigen aufgrund der vielfältigen Angebote auch von Diät- oder Schonkost nicht nachzuvollziehen vermag), bleibt insgesamt auch unklar, inwiefern eine konsequente Fortführung konventioneller Behandlungsmethoden wirksam gewesen wäre.
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Aufgrund all dessen vermag der Senat dem Ergebnis des Gutachtens des Dr. R. vom 24. November 2011 nicht zu folgen. Es ist nicht plausibel dargelegt, dass - jedenfalls im Falle der Klägerin - die Durchführung der Liposuktion eine einerseits erforderliche, andererseits Erfolg versprechende Behandlungsmethode darstellt.
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Im Hinblick auf das von der Beklagten vorgelegte „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 06. Oktober 2011 war es nicht erforderlich, ein weiteres Gutachten von Amts wegen einzuholen. Für den Senat ist nicht erkennbar, dass ein anderer Arzt oder eine andere Organisation über weitergehende Möglichkeiten verfügt, vorhandene Studien oder Publikationen auszuwerten.
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3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
48 
Gründe für eine Zulassung der Revision liegen nicht vor.

Gründe

 
28 
Die Berufung der Klägerin, über welche der Senat im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 153 Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig, aber unbegründet. Das angefochtene Urteil des SG vom 14. Dezember 2010 ist im Ergebnis nicht zu beanstanden. Der Bescheid der Beklagten vom 28. November 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2009 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine stationär durchgeführte Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems an beiden Oberschenkeln als Sachleistung.
29 
1. Streitgegenständlich ist vorliegend nur der Bescheid vom 28. November 2008, dieser in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2009. Soweit die Beklagte im laufenden Widerspruchsverfahren den weiteren Bescheid vom 24. Februar 2009 erlassen hat, handelt es sich lediglich um eine wiederholende Verfügung ohne eigenen Regelungsgehalt (vgl. hierzu Engelmann, in: von Wulffen, SGB X, § 31 Rn. 32 mit weiteren Nachweisen). Die Beklagte hat hierin im Wortlaut weitgehend identisch ihre schon mit Bescheid vom 28. November 2008 getroffene Entscheidung wiederholt, ohne hierin eine eigenständige (Neu-)Regelung zu treffen.
30 
2. Die Klägerin begehrt ausdrücklich die Durchführung einer Liposuktion als stationäre Krankenhausbehandlung. Anspruchsgrundlage für die begehrte Behandlung ist § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach Satz 2 Nr. 5 dieser Vorschrift umfasst die Krankenbehandlung u.a. auch die Krankenhausbehandlung. Nach § 39 Abs. 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Krankheit im Sinne des SGB V ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (ständige Rechtsprechung, z.B. BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 3/03 R - und vom 28. September 2010 - B 1 KR 5/10 R - in juris). Eine Krankenbehandlung ist hierbei notwendig, wenn durch sie der regelwidrige Körper- oder Geisteszustand behoben, gebessert, vor einer Verschlimmerung bewahrt wird oder Schmerzen und Beschwerden gelindert werden können (ständige Rechtsprechung seit dem Urteil vom 28. April 1967 - 3 RK 12/65 - in juris). Eine Krankheit liegt nur vor, wenn der Versicherte in den Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder wenn die anatomische Abweichung entstellend wirkt (vgl. BSG, Urteil vom 09. Juni 1998 - B 1 KR 18/96 R -; Urteil vom 13. Juli 2004 - B 1 KR 11/04 R -; zuletzt Urteil vom 28. September 2010 - B 1 KR 5/10 R -, alle in juris).
31 
Ausgehend davon steht der Klägerin ein Anspruch auf eine stationär durchgeführte Liposuktion nicht zu. Zwar geht der Senat davon aus, dass die Klägerin unter einem Lipödem leidet, welches als Krankheit zu qualifizieren ist (dazu a). Jedoch besteht ein Anspruch auf Behandlung dieses Lipödems nicht mittels Durchführung einer Liposuktion (dazu b).
32 
a) Der Senat geht zunächst nach Auswertung aller über die Klägerin vorhandenen medizinischen Unterlagen davon aus, dass die Klägerin - neben einer Adipositas-Erkrankung - im Bereich beider Beine auch an einem Lipödem, also einer übermäßigen Vermehrung des Fettgewebes, leidet. Zwar ist den Ausführungen des Dr. F. in seiner für die Beklagte erstellten sozialmedizinischen Stellungnahme vom 21. Juli 2011 zuzugeben, dass die in den Akten befindlichen ärztlichen Äußerungen über die Klägerin insoweit teilweise voneinander abweichen. Insbesondere besteht offensichtlich keine Einigkeit darüber, ob die Schwellungen im Bereich insbesondere der Oberschenkel der Klägerin auf einem Lip- oder Lymphödem beruhen oder möglicherweise beides vorliegt. Eine solche Unsicherheit ergibt sich insbesondere aus dem Arztbrief der Prof. B.-T. vom 10. Juni 2011, die in den Diagnosen nur einen Verdacht auf Lipödeme, differentialdiagnostisch Lymphödeme aufführt und von einer massiv ödematösen Schwellung berichtet, die schmerzlos eindrückbar sei. Sie schlägt vor, zunächst noch phlebologische Untersuchungen durchzuführen, um venerologische Ursachen auszuschließen. Dr. F. wendet weiter ein, auch Dr. St. stelle in seinem für die Klägerin erstellten Arztbrief vom 25. Januar 2011 die abweichende Diagnose einer schweren Lipodystrophie (Veränderungen des Unterhautfettgewebes). Ob Dr. St. insoweit allerdings ein anderes Krankheitsbild meint, erscheint wiederum fraglich, denn zugleich spricht er von einer Erkrankung im „Reithosentyp“, eine Qualifizierung, die umgangssprachlich der Diagnose eines Lipödems entspricht. Möglicherweise weichen - mit Blick auf die Diagnosen der Lipodystrophie und des Lipödems - auch lediglich die Begrifflichkeiten voneinander ab, ohne dass hiermit ein jeweils anderes Krankheitsbild gemeint sein soll. Dafür könnte auch sprechen, dass die bei der Klägerin im Jahr 1998 durchgeführte Fettabsaugung auf der Grundlage der Diagnose einer Lipodystrophie/Störung im Fettstoffwechsel erfolgte, jedoch offenbar dasselbe Krankheitsbild behandelt wurde. Trotz dieser Unklarheiten schon hinsichtlich der Diagnostik der bei der Klägerin im Beinbereich vorliegenden Gesundheitsstörungen geht der Senat zugunsten der Klägerin von der Diagnose eines Lipödems aus. Diese Diagnose haben die meisten die Klägerin behandelnden Ärzte, namentlich Dr. T. und Dr. M., aber insbesondere auch Dr. M., der von einem Lipödem neben einem Lymphödem ausgeht, überdies beide gerichtlichen Sachverständigen (Dr. S. in der ersten Instanz sowie Dr. R. in der zweiten Instanz) und schließlich auch Dr. S. (MDK) in ihrem nach Untersuchung der Klägerin für die Beklagte erstatteten Gutachten vom 26. November 2008 gestellt. Angesichts dessen legt auch der Senat als jedenfalls teilweise Ursache der bei der Klägerin im Beinbereich bestehenden Gesundheitsstörungen auch das Vorliegen eines Lipödems im Sinne einer übermäßigen Vermehrung des Fettgewebes als Ursache zugrunde.
33 
Dieses Beschwerdebild stellt nach Auffassung des Senats auch eine Krankheit gem. § 27 Abs. 1 SGB V dar, denn der insoweit bei der Klägerin vorliegende körperliche Zustand ist mit Blick auf die bestehenden Gangbeschwerden und die geklagten Schmerzen, die eine Beeinträchtigung von Körperfunktionen darstellen, ein regelwidriger Zustand, der - darüber sind sich im Übrigen alle über die Klägerin Auskunft erteilenden Ärzte einig - einer körperlichen Behandlung bedarf.
34 
b) Jedoch besteht kein Anspruch der Klägerin auf Behandlung dieser Krankheit im Wege einer stationär durchgeführten Liposuktion. Diese Maßnahme entspricht - schon ganz grundlegend - nicht den erforderlichen Qualitätsanforderungen, die an eine zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung durchzuführende Behandlungsmethode zu stellen sind (dazu aa). Von diesem Einwand ist auch nicht ausnahmsweise im spezifischen Fall der Klägerin abzuweichen (dazu bb).
35 
aa) § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V gibt vor, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V umfasst daher nur solche Leistungen, deren Qualität und Wirksamkeit diesen wissenschaftlichen Anforderungen entspricht. Hierzu genügt es nicht, dass eine Behandlungsmethode bei einem Versicherten nach Ansicht seiner Ärzte positiv gewirkt haben soll (vgl. entsprechend das BSG auch zur Frage der Erfüllung von Qualitätskriterien einer bestimmten Arzneimitteltherapie, Urteil vom 01. März 2011 - B 1 KR 7/10 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 5; Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 m.w.N. - Wobe-Mugos). Neue Verfahren, die nicht ausreichend erprobt sind, oder Außenseitermethoden, die zwar bekannt sind, aber sich nicht bewährt haben, lösen keine Leistungspflicht der Krankenkasse aus. Es ist nicht Aufgabe der Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren (so ausdrücklich BT-Drucks. 11/2237, S. 157). Die einzige Ausnahme bilden nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar.
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Außerhalb klinischer Studien muss es jedoch zu Qualität und Wirksamkeit einer Behandlungsmethode grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen geben. Entsprechend der auch durch den GBA für seine Entscheidungen zugrunde gelegten Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin ist dabei eine Sichtung und qualitative Bewertung der über eine Behandlungsmethode vorhandenen wissenschaftlichen Publikationen und Expertisen vorzunehmen (vgl. dezidiert BSG, Urteile vom 01. März 2011 u.a. - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.; ebenso BSG, Urteil vom 12. August 2009 - B 3 KR 10/07 R - SozR 4-2500 § 139 Nr. 4). Erforderlich ist mithin, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr. 7 m.w.N.; vgl. dazu auch Wagner, in Krauskopf, Stand 2008, § 13 SGB V Rn. 19). Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsmethoden, also Studien der Evidenzklasse I (vgl. entsprechend zur Arzneimitteltherapie BSG, Urteile vom 01. März 2011, u.a - B 1 KR 7/10 R - a.a.O.). Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl auch Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 64). Um der in § 137c SGB V grundsätzlich angelegten Innovationsmöglichkeit gerecht zu werden, schließt der Senat dabei nicht aus, dass auch Expertenmeinungen zur Beurteilung des wissenschaftlichen Standards herangezogen werden können. Diese sind jedoch nicht geeignet, eine Leistungspflicht der Krankenkasse auch dann zu begründen, wenn objektivierbare Erkenntnisse bereits in eine andere Richtung weisen. Expertenmeinungen sind daher stets im Zusammenhang mit den vorhandenen objektivierbaren wissenschaftlichen Aussagen im Sinne einer maßgeblichen Gesamtschau heranzuziehen (so der erkennende Senat in seinem Urteil vom 27. Januar 2012 - L 4 KR 2272/10 - juris).
37 
Von Qualität und Wirksamkeit der begehrten Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems im Sinne der Kriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V vermochte der Senat sich indes nicht zu überzeugen. Er legt insoweit ganz maßgeblich das von der Beklagten vorgelegte „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 06. Oktober 2011 zugrunde. Dieses Gutachten nimmt eine umfassende Auswertung der über den Einsatz von Liposuktion als Methode zur Behandlung von Lipödemen veröffentlichten Studien vor, wobei die Gutachter neben randomisiert kontrollierten auch nicht randomisiert kontrollierte Studien berücksichtigt haben. Die im Mai 2011 insoweit durchgeführte Recherche der hierzu vorhandenen Publikationen ergab überhaupt nur zwei relevante, diesen Qualitätsanforderungen entsprechende Studien. Für den konkreten Fall ist sogar nur eine der beiden Studien (nämlich diejenige zum Krankheitsbild der Lipomatosis dolorosa von Hansson - veröffentlicht 2011) relevant, da sich die andere der beiden Studien mit Liposuktion zur Behandlung eines Lymphödems nach Mammakarzinom befasst. In der Studie Hansson wurde (nicht randomisiert kontrolliert) der Langzeiterfolg der Liposuktion bei 111 Frauen mit Lipimatosis dolorosa beobachtet. Dabei wurde ein signifikanter Unterschied in der Schmerzreduktion beobachtet, ohne dass dies von den Autoren selbst als zureichendes Ergebnis gewertet wurde, um einen langfristigen Nutzen ausreichend zu belegen. Vielmehr fordern auch die Autoren weitere randomisiert kontrollierte Studien mit ausreichend validierten Ergebniskriterien. Alle übrigen seinerzeit zugänglichen Veröffentlichungen erfüllen diese Qualitätsanforderungen nicht bzw. stellen Registernachbeobachtungen oder Ergebnisberichte kleiner Fallserien dar. Für den Senat war daher das Fazit der Gutachter überzeugend, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Diesem Fazit schließt sich der Senat an.
38 
Die Nachvollziehbarkeit und Validität der Ergebnisse dieses Gutachtens vom 06. Oktober 2011 wird nicht dadurch verringert, dass es die Publikation des - vom durch den Senat bezogen auf den konkreten Fall der Klägerin beauftragten - Sachverständigen Dr. R. aus dem Jahr 2011 zu Erfolg und Wirksamkeit der Methode der Liposuktion bei Lipödemen nicht erwähnt. Zum Einen ließe angesichts der bisherigen Studienlage auch eine einzige weitere Studie nach Auffassung des Senats noch nicht auf eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode schließen; zum anderen erfüllt die von Dr. R. vorgelegte Publikation auch nicht die Qualitätsanforderungen insoweit wissenschaftlich relevanter Aussagen, da sie lediglich eine postoperative Nachbeobachtung mit Liposuktion behandelter Frauen darstellt, wobei von insgesamt 101 Patienten lediglich 25 nachbeobachtet werden konnten. Insgesamt ergibt sich anhand dieser Publikation noch kein Hinweis auf eine geändert zu beurteilende Studienlage.
39 
Dieses Ergebnis steht im Übrigen auch nicht im Widerspruch zum Urteil des BSG vom 16. Dezember 2008 (B 1 KR 11/08 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 19). Das BSG hatte sich dort mit der Frage zu befassen, ob die Behandlungsmethode der Liposuktion, die ambulant zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse von vornherein mangels positiver Empfehlung des GBA nicht erbracht werden darf (§ 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V; dazu auch Urteil des Senats vom 10. September 2010 - L 4 KR 3961/09 -, nicht veröffentlicht), gleichsam automatisch stationär zu erbringen ist, da im klinischen Bereich das Erfordernis einer positiven Entscheidung durch den GBA nicht besteht. Dies hat das BSG im konkreten Fall unter Verweis auf das Fehlen schon der Voraussetzungen des § 39 Abs. 1 SGB V verneint, da die dort statuierten spezifischen Voraussetzungen für eine Krankenhausbehandlung nicht vorlagen. Mit der Frage, ob die Methode der Liposuktion denn überhaupt den Maßstäben evidenzbasierter Medizin entspricht, hatte sich das BSG demgemäß gar nicht zu befassen. Aus der zitierten Entscheidung kann daher nicht abgeleitet werden, dass bei Vorliegen der Voraussetzungen des Erfordernisses der Durchführung einer stationären Operation ohne weiteres ein Leistungsanspruch auf Durchführung einer Liposuktion zu Lasten der Krankenkasse besteht. Anhand der jüngeren Rechtsprechung des BSG ergibt sich vielmehr gerade das Gegenteil. Das BSG hat darin (vgl. insoweit insbesondere das Urteil vom 17. Februar 2010 - B 1 KR 10/09 R - SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 zum Anspruch einer Versicherten auf stationär durchgeführt Reimplantation nach Kryokonservierung von Eierstockgewebe) ausdrücklich zum Maßstab gemacht, dass auch die stationäre Behandlung stets einer Überprüfung anhand der Maßstäbe des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zu unterziehen ist. Eine andere Auffassung führte im Übrigen zu dem auch unter Gleichbehandlungsgesichtspunkten (Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz) nicht tragbaren Ergebnis, dass Patienten allein deshalb, weil sie bestimmte Risikofaktoren erfüllen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, eine Behandlung in stationärem Rahmen erhielten, obwohl sich für die Wirksamkeit einer bestimmten Methode keine bislang hinreichend wissenschaftlich gefestigten Anhaltspunkte ergeben.
40 
Eine stationäre Behandlung von Lipödemen durch Liposuktion käme zulasten der Krankenkasse daher derzeit nur im Rahmen klinischer Studien zu dieser Behandlungsmethode in Betracht. Darüber war indes vorliegend nicht zu entscheiden.
41 
bb) Eine davon abweichende Betrachtung gebietet aber auch der konkrete Fall der Klägerin nicht. Es ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass trotz bislang nicht hinreichend erwiesener Wirksamkeit der Liposuktion zur Behandlung von Lipödemen der Klägerin eine Behandlung mittels Liposuktion aufgrund besonderer Umstände des Einzelfalls zu gewähren ist. Der anders lautenden Einschätzung des Sachverständigen Dr. R. in seinem Gutachten vom 24. November 2011 vermag der Senat nicht zu folgen. Das Gutachten ist aus Sicht des Senats nicht schlüssig und nachvollziehbar.
42 
Problematisch ist aus Sicht des Senats insbesondere, dass der Sachverständige auf die bereits erfolgte Voroperation der Klägerin im Jahr 1998 im Zusammenhang mit der Frage der Effizienz dieser Methode speziell bei der Klägerin an keiner Stelle Bezug nimmt. Dr. R. führt - unter Verweis auf seine Veröffentlichung - aus, dass die inzwischen vorhandenen Langzeitdaten bei 19 Patientinnen, die vor ca. zehn Jahren operiert worden seien, durchweg als gut einzustufen seien. Es habe sich eine erneute Schwellneigung der Beine nicht gezeigt. Dies ist jedoch im Falle der Klägerin gerade nicht so. Die Klägerin hatte sich der von ihr begehrten Operation an den Beinen (wie sich anhand der Unterlagen der Beklagten über die bei der Klägerin bislang durchgeführten Operationen ergibt) schon einmal im Juni 1998 unterzogen. Im Dezember 2007, also keine zehn Jahre später, stellte sich die Klägerin bei Dr. M. zur Einholung eines ärztlichen Konsils über die Frage der erneuten Durchführung einer Liposuktion im Beinbereich vor. Dem Befundbericht des Dr. M. vom 20. Dezember 2007 lässt sich entnehmen, dass zu dem Zeitpunkt der voroperative Ausgangsbefund wieder erreicht war. Auf diesen Befund geht Dr. R. in seinem Gutachten - wie Dr. F. in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 29. Dezember 2011 zu Recht eingewandt hat - in diesem Zusammenhang nicht ein. Er äußert sich hierzu nicht einmal im Rahmen der - auf diese Einwände hin eingeholten - ergänzenden Stellungnahme vom 24. Januar 2012. Ein dauerhafter Effekt der Liposuktion ist mit Blick auf die durchgeführte Voroperation jedoch nach Auffassung des Senats sehr fraglich.
43 
Überdies ergibt sich letztlich anhand der über die Klägerin vorhandenen Unterlagen nicht eindeutig, in welchem Ausmaß gerade das bei der Klägerin vorhandene Lipödem Ursache für die bei der Klägerin bestehenden Schmerzen und Einschränkungen ist, nicht dagegen etwa das bei der Klägerin ebenfalls diagnostizierte Lymphödem oder die Adipositas-Erkrankung. Die Klägerin selbst hat - nach zunächst anders lautenden Angaben - zuletzt eingeräumt, die Lymphdrainagebehandlung vor etwa drei Jahren abgebrochen zu haben, weil die Beklagte die Taxifahrten nicht mehr habe bezahlen wollen. Gegenüber Dr. S. hat sie angegeben, dass sie gerade im letzten Jahr nochmals deutlich zugenommen habe. Dies lässt jedenfalls nicht abwegig erscheinen, dass zu einem ganz wesentlichen Teil auch das Vorliegen eines - möglicherweise behandelbaren - Lymphödems Ursache für die Schmerzen und Geheinschränkungen der Klägerin ist. Genaueres lässt sich hierzu auch dem Gutachten des Dr. R. nicht entnehmen. Dr. F. hat in seiner Stellungnahme vom 29. Dezember 2011 in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass das über die Klägerin vorhandene Bildmaterial nicht eindeutig eine Gewebevermehrung nur aufgrund des Lipödems hergebe. Eine Fehlverteilung des Fettgewebes lasse sich auf den vorgelegten Bildern gerade nicht erkennen. Dr. R. bringt zwar in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 24. Januar 2012 zum Ausdruck, dass er das vorhandene Bildmaterial anders auswertet, bietet jedoch gleichzeitig als mögliche Erklärung dafür, dass keine typische Fettverteilung erkennbar sei, die erfolgte Voroperation mit entsprechender Gewebe- und Hautveränderung an. Abgesehen davon, dass Dr. R. hierdurch inzidenter eine gewisse Stichhaltigkeit der Argumentation des Dr. F. einzuräumen scheint, bleibt es aus Sicht des Senats jedenfalls insgesamt offen, in welchem Ausmaß tatsächlich das Lipödem maßgeblich die bei der Klägerin bestehenden Alltagseinschränkungen verursacht.
44 
Vor dem Hintergrund dessen und im Übrigen mit Blick darauf, dass die Lymphdrainagebehandlung nicht fortgeführt wurde, die Klägerin eigenständig auch das Tragen von Kompressionsstrümpfen jedenfalls deutlich reduziert und offenbar auch eine konsequente Diät nie in Erwägung gezogen hat, wie sich aus dem Einwand der Klägerin ergibt, sie könne sich aufgrund der Ernährung durch „Essen auf Rädern“ nicht kalorienreduziert ernähren (was der Senat im Übrigen aufgrund der vielfältigen Angebote auch von Diät- oder Schonkost nicht nachzuvollziehen vermag), bleibt insgesamt auch unklar, inwiefern eine konsequente Fortführung konventioneller Behandlungsmethoden wirksam gewesen wäre.
45 
Aufgrund all dessen vermag der Senat dem Ergebnis des Gutachtens des Dr. R. vom 24. November 2011 nicht zu folgen. Es ist nicht plausibel dargelegt, dass - jedenfalls im Falle der Klägerin - die Durchführung der Liposuktion eine einerseits erforderliche, andererseits Erfolg versprechende Behandlungsmethode darstellt.
46 
Im Hinblick auf das von der Beklagten vorgelegte „Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen“ der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 06. Oktober 2011 war es nicht erforderlich, ein weiteres Gutachten von Amts wegen einzuholen. Für den Senat ist nicht erkennbar, dass ein anderer Arzt oder eine andere Organisation über weitergehende Möglichkeiten verfügt, vorhandene Studien oder Publikationen auszuwerten.
47 
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
48 
Gründe für eine Zulassung der Revision liegen nicht vor.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Tenor

Die Revision der Klägerinnen gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 16. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Die Klägerinnen tragen auch die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 2. bis 8.

Der Streitwert wird für das Revisionsverfahren auf 2 500 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die klagenden pharmazeutischen Unternehmen wenden sich gegen die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin.

2

Atorvastatin gehört zur Wirkstoffgruppe der Statine, die insbesondere dazu dienen, den Cholesterin-Spiegel im Menschen zu senken. Dazu vermindern sie die körpereigene Erzeugung des an Lipoprotein geringer Dichte (LDL) gebundenen Cholesterins, das im Blutkreislauf zur Leber transportiert wird, indem sie die Wirkung des Schlüsselenzyms für die Cholesterinproduktion in Körperzellen (ß-Hydroxy-ß-Methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase ) hemmen. Die Zellen reagieren auf den hierdurch hervorgerufenen Cholesterinmangel, indem sie vermehrt Rezeptoren bilden, die das LDL aus dem Blut aufnehmen. Der Wirkstoff Atorvastatin ist enthalten in dem von den Klägerinnen seit 1997 in Deutschland hergestellten und vertriebenen Fertigarzneimittel Sortis. Atorvastatin wird synthetisch hergestellt und genießt bis 2011 Patentschutz. Sortis wurde am 17.12.1996 mit den Wirkstärken 10, 20, 40 mg, später auch mit der Wirkstärke 80 mg arzneimittelrechtlich zugelassen. Nach der Fachinformation erstreckt sich die Zulassung von Sortis ua auf das Anwendungsgebiet der primären und kombinierten Hypercholesterinämie. Für diese Anwendungsgebiete sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die die Statine Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin enthalten. Der Beigeladene zu 1. fasste auf der Grundlage einer Anhörung und einer gutachterlichen Stellungnahme Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff in der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" in der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinien zusammen (Wirkstoffe und Vergleichsgrößen Atorvastatin: 16,7; Fluvastatin: 42,2; Lovastatin: 23,2; Pravastatin: 21,3 sowie Simvastatin: 20,7; Beschluss vom 20.7.2004, BAnz Nr 182 vom 25.9.2004, S 21086). Die Beigeladenen zu 3. bis 8. setzten mit Wirkung vom 1.1.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer fest (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 29.10.2004, BAnz Nr 210 vom 5.11.2004, S 22602). Die Wirkstoffe Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin waren bei Beschlussfassung zu diesem Festbetrag erhältlich. Der Apothekenabgabepreis von Sortis liegt seit Inkrafttreten dieser Festbetragsfestsetzung deutlich über dem Festbetrag.

3

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 22.11.2005). Während des Berufungsverfahrens haben die Beigeladenen zu 3. bis 8. am 10.2.2006 beschlossen, den Festbetrag für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Wirkung vom 1.4.2006 um fünf Prozent auf 59,42 Euro abzusenken (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; BAnz Nr 48 vom 9.3.2006, S 1524, 1534). Das LSG hat den Streit über die Anfechtung der Festbetragsfestsetzungen abgetrennt, die ab 1.7.2006 Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin betreffen (Aktenzeichen L 9 KR 351/09; vgl näher Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 13/10 R), die Berufung gegen das SG-Urteil zurückgewiesen sowie die Klage gegen die Festbetragsfestsetzung vom 10.2.2006 abgewiesen: Die an § 35 SGB V zu messenden Allgemeinverfügungen der Beigeladenen zu 3. bis 8. wie auch der zugrunde liegende Beschluss des Beigeladenen zu 1. vom 20.7.2004 zur Festbetragsgruppen- und Vergleichsgrößenbildung seien nicht zu beanstanden (Urteil vom 16.12.2009).

4

Mit ihrer Revision rügen die Klägerinnen die Verletzung von § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2, Satz 3, Satz 5, Abs 1a, Abs 2, Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V sowie von Verfahrensrecht. Der Beigeladene zu 1. habe Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin nicht in die Festbetragsgruppe der Statine einbeziehen dürfen, insbesondere da sie nachweislich pleiotrope Eigenschaften, eine therapierelevant besonders starke Wirkpotenz und einen schnellen Wirkeintritt sowie ein überlegenes Sicherheitsprofil hätten. Die festgesetzten Vergleichsgrößen spiegelten die Wirkunterschiede der betroffenen Arzneimittel nicht angemessen wider. Die festgesetzten Festbetragshöhen seien rechtswidrig, weil sie nicht das gesamte Spektrum der zu behandelnden Patienten berücksichtigten. Das LSG habe gegen §§ 103 und 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen, da es entgegen seiner Aufklärungspflicht abgelehnt habe, antragsgemäß Prof. Dr. W. zu hören.

5

Die Klägerinnen beantragen,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 16. Dezember 2009 und des Sozialgerichts Berlin vom 22. November 2005 aufzuheben sowie die Festbetragsfestsetzungen vom 29. Oktober 2004 und 10. Februar 2006 insoweit abzuändern, als darin ein Festbetrag für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin festgesetzt wird.

6

Der Beklagte und der Beigeladene zu 1. beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

7

Beide halten das Urteil des LSG für zutreffend.

8

Die übrigen Beigeladenen haben keinen Antrag gestellt.

Entscheidungsgründe

9

Die zulässige Revision der Klägerinnen ist unbegründet (§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG). Die Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt, insbesondere sind die Klägerinnen klagebefugt (dazu 1.). Das LSG hat im Ergebnis zutreffend entschieden, dass die Festbetragsfestsetzung für den Geltungszeitraum vom 1.1.2005 bis 31.3.2006 (dazu 2.) sowie vom 1.4. bis 30.6.2006 (dazu 3.) die Klägerinnen nicht rechtswidrig beschwert, obwohl sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin einbezieht.

10

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt.

11

a) Die auf die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 Satz 3 SGB V). Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 SGB X; vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8). Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 und der später kraft Gesetzes (§ 153 Abs 1, § 96 Abs 1 SGG) einbezogenen Festbetragsanpassung vom 10.2.2006 für die Zeit bis zum Ablauf des 30.6.2006. Die Klägerinnen verfolgen zulässig ihren Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen vom 29.10.2004, 10.2.2006, 11.5.2006 und 7.4.2008 für die Zeit ab 1.7.2006 in einem gesonderten Verfahren (vgl zur Teilbarkeit des Anfechtungsbegehrens Senatsurteile vom selben Tage - B 1 KR 10/10 R -, zur Veröffentlichung vorgesehen, und - B 1 KR 13/10 R).

12

b) Die Klägerinnen haben ihre Klage im Berufungsverfahren zulässig gegen den Beklagten umgestellt, um nach Änderung der Zuständigkeit für Festbetragsfestsetzungen in § 35 Abs 3 Satz 1 SGB V iVm § 217f Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl l 378) dem mit dieser Funktionsnachfolge verbundenen gesetzlichen Beteiligtenwechsel von den Beigeladenen zu 3. bis 8. zum Beklagten Rechnung zu tragen (vgl hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13; BSGE 102, 248 = SozR 4-5050 § 15 Nr 6).

13

c) Die Klägerinnen sind als Herstellerinnen eines von der Festbetragsfestsetzung betroffenen Arzneimittels klagebefugt iS von § 54 Abs 1 Satz 2 SGG, obwohl sie nicht Adressaten der Regelung sind. Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung, die sich nach der Gesetzeskonzeption an Versicherte und Vertragsärzte, nicht jedoch an Arzneimittelhersteller richten (§ 31 Satz 2 SGB X; vgl zur Regelung gegenüber Versicherten und Vertragsärzten näher Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 10/10 R - unter II. 1.a, mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen). Festgesetzte Festbeträge legen insbesondere als solche nicht Arzneimittelpreise fest. Betroffene Arzneimittelhersteller können die Aufhebung einer Festbetragsfestsetzung verlangen, soweit sie in ihren Anhörungsrechten verletzt oder wegen einer willkürlichen Handhabung des § 35 SGB V benachteiligt sind.

14

§ 35 SGB V verbürgt für Arzneimittelhersteller lediglich das - vorliegend unstreitig beachtete - Recht, vor Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Stellung zu nehmen(vgl § 35 Abs 2 SGB V). Im Übrigen regelt § 35 SGB V im Interesse des Wirtschaftlichkeitsgebots der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV -(vgl § 12 Abs 1 SGB V)Voraussetzungen, Verfahren und Rechtsschutz bei Festbetragsfestsetzungen. Wortlaut, Entstehungsgeschichte und aufgezeigter Regelungszweck sowie die Gesetzesentwicklung nach der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit des § 35 SGB V vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2) geben keinen Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt der Regelung zugunsten von Arzneimittelherstellern. Daran hat sich auch dadurch nichts geändert, dass der GBA neuerdings die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen darf, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V hergestellt werden kann(s § 92 Abs 2 Satz 11 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst b Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung - Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz vom 22.12.2010, BGBl I 2262; vgl hierzu Hauck, GesR 2011, 69, 70 ff). Diese Regelung begründet subjektive Rechte zugunsten von Arzneimittelherstellern bloß im Zusammenhang mit Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüssen durch den GBA. Arzneimittelhersteller können sich indes darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15).

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Nach der Rechtsprechung des BVerfG verletzen Festbetragsfestsetzungen - ähnlich wie Ausschreibungen von Rabattverträgen - die Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) pharmazeutischer Unternehmer nicht (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfG A&R 2011, 38). Das Grundrecht der Berufsfreiheit umfasst zwar ua die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen selbst festzusetzen oder mit den Interessenten auszuhandeln (vgl BVerfGE 101, 331, 347; 106, 275, 298; 117, 163, 181). Erfolgt die unternehmerische Berufstätigkeit am Markt nach den Grundsätzen des Wettbewerbs, wird die Reichweite des Freiheitsschutzes auch durch die rechtlichen Regeln mitbestimmt, die den Wettbewerb ermöglichen und begrenzen. Art 12 Abs 1 GG sichert in diesem Rahmen die Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen (vgl BVerfGE 105, 252, 265). Dagegen umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18; BVerfGE 116, 135, 152). Die Vergabe eines öffentlichen Auftrags an einen Mitbewerber und die der Vergabeentscheidung zugrunde gelegten Kriterien berühren ebenso wie mögliche Vorstufen einer Vergabeentscheidung, hier die Festbetragsfestsetzung, grundsätzlich nicht den Schutzbereich der Berufsfreiheit des erfolglosen Bewerbers. Bei der Vergabe eines öffentlichen Auftrags beeinflusst die handelnde staatliche Stelle den Wettbewerb nicht von außen, sondern wird selbst auf der Nachfrageseite wettbewerblich tätig und eröffnet so einen Vergabewettbewerb zwischen den potentiellen Anbietern. Dabei ist es grundsätzlich Sache des Nachfragers, nach welchen Kriterien und in welchem Verfahren er das günstigste Angebot auswählt. Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird (vgl BVerfGE 116, 135, 151 f). Festbetragsfestsetzungen betreffen lediglich die Rahmenbedingungen der wirtschaftlichen Betätigung pharmazeutischer Unternehmer, nämlich in einem weiteren Sinne Auswahlkriterien für die Einbeziehung von Arzneimitteln in den GKV-Leistungskatalog. Pharmazeutische Unternehmer haben keinen verfassungsrechtlich geschützten Anspruch darauf, dass ihre Angebote in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen werden und nicht von Festbetragsfestsetzungen betroffen sind.

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Anders läge es nur, wenn die angewandten Bewertungskriterien nach ihrer Zielsetzung und ihren Wirkungen einen Ersatz für eine staatliche Maßnahme darstellen würden, die als Grundrechtseingriff in die Berufsfreiheit zu qualifizieren wäre (vgl BVerfGE 105, 252, 273; 116, 135, 153; 118, 1, 20). An einer eingriffsgleichen Wirkung einer staatlichen Maßnahme fehlt es jedoch, wenn mittelbare Folgen lediglich ein bloßer Reflex einer nicht entsprechend ausgerichteten Regelung sind (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18; BVerfGE 116, 202, 222). Zwar verringern sich die Chancen eines Unternehmens erheblich, dessen Arzneimittel zu einem Preis oberhalb des Festbetrags verkauft werden. Die Marktbedeutung der Festbetragsfestsetzung mag dazu führen, dass sich pharmazeutische Unternehmen deshalb regelmäßig - anders als die Klägerinnen - veranlasst sehen, eine Festbetragsüberschreitung zu vermeiden. Die Rechtsgrundlagen der Festbetragsfestsetzung dienen aber erkennbar nicht dem Zweck, einer solchen Überschreitung generell entgegenzuwirken, sondern zielen darauf ab, im Interesse der Finanzierbarkeit der GKV für die Wirtschaftlichkeit der Angebote zu sorgen. Etwaige Auswirkungen auf die allgemeine Preisgestaltung der Arzneimittel für den GKV-Leistungskatalog anbietenden pharmazeutischen Unternehmen stellen sich lediglich als Reflex dieser Zielsetzung dar.

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Zu messen ist die angegriffene Entscheidung allerdings am allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG. Einer staatlichen Stelle, die einen öffentlichen Auftrag vergibt, ist es aufgrund des Gleichheitssatzes verwehrt, das Verfahren oder die Kriterien der Vergabe willkürlich zu bestimmen (vgl BVerfGE 116, 135, 153), gleiches gilt für die Vorstufe von Vergaben, wie hier die Festbetragsfestsetzungen. Nach diesem Maßstab können staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Unternehmen untereinander willkürlich verfälschen, im Einzelfall eine Grundrechtsverletzung bedeuten. Wird eine Versorgungsalternative infolge willkürlicher medizinisch-pharmakologischer Bewertung zu Unrecht als mit anderen Arzneimitteln gleichwertig eingestuft, so beinhaltet dies jedenfalls dann eine Benachteiligung des betroffenen Arzneimittelherstellers im Wettbewerb, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit andersartigen Konkurrenzprodukten ohne jeden sachlichen Grund verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint. Dagegen schützt der allgemeine Gleichheitssatz gemäß Art 3 Abs 1 GG. Er verbietet nicht nur die unterschiedliche Behandlung von Gleichem, sondern auch die Gleichbehandlung von sachlich Ungleichem anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien (vgl BVerfG A&R 2011, 38 RdNr 14).

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Im Bereich der Festbeträge liegt eine solche verfassungswidrige Gleichbehandlung vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind. Dabei ergeben sich aus dem Gleichheitssatz umso engere Grenzen, je stärker sich die Ungleichbehandlung von Personen oder Sachverhalten auf die Ausübung grundrechtlich geschützter Freiheiten nachteilig auswirken kann (vgl für das Verhältnis zum Gesetzgeber BVerfGE 89, 15, 22 f; 90, 46, 56; 97, 271, 290 f; 99, 341, 355 f; 103, 242, 258; 105, 73, 110f; 116, 135, 161).

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2. In der Sache bleibt die Revision ohne Erfolg. Die klagenden pharmazeutischen Unternehmen können anhand des dargelegten Prüfmaßstabs der willkürlichen Wettbewerbsverfälschung (vgl oben II.1.c) nicht beanspruchen, dass der Beschluss über die Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 aufgehoben wird, da er rechtmäßig und keineswegs offensichtlich sachwidrig ist. Ein strengerer Maßstab als das Willkürverbot ist unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten (vgl BVerfGE 116, 135, 161) angesichts der rein sachbezogenen Ausgestaltung der Festbetragsregelung im SGB V weder bei der Bildung der Festbetragsgruppe und der Vergleichsgrößen noch bei der Festsetzung der Festbetragshöhe geboten. Nach der anzuwendenden gesetzlichen Regelung (dazu a) handelte der hierzu berufene Beigeladene zu 1. formell rechtmäßig (dazu b). Er bildete die Festbetragsgruppe (dazu c, d) und die Vergleichsgrößen (dazu e) materiell rechtmäßig. Die Beigeladenen zu 3. bis 8. setzten die Festbeträge rechtmäßig fest (dazu f).

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a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit des Beschlusses vom 29.10.2004 an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Modernisierungsgesetz ) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) mit Wirkung vom 20.11.2003. Diese Norm gibt für die Festsetzung von Festbeträgen ein zweistufiges Verfahren vor: Zunächst bestimmt der Beigeladene zu 1. in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(§ 35 Abs 1 und 2 SGB V). Auf der Grundlage dieses Beschlusses erfolgt sodann die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 Satz 1 SGB V). Die Entscheidung des Beigeladenen zu 1. ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs 7 Satz 4 SGB V), ihre Überprüfung indessen Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

21

b) Der hierzu berufene Beigeladene zu 1. hat die Festbetragsgruppe (§ 35 Abs 1 Satz 1 bis 3 SGB V) und die Vergleichsgrößen (§ 35 Abs 1 Satz 5 SGB V) als Grundlage der Festbetragsfestsetzung formell rechtsfehlerfrei bestimmt. Er hat erstmals eine Festbetragsgruppe der Statine bestehend aus Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin gebildet, Vergleichsgrößen festgesetzt (Beschluss vom 20.7.2004) und dies in Arzneimittel-Richtlinien geregelt (§ 35 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V idF des GMG; § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000). Die Richtlinien des GBA sind in der Rechtsprechung seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt (stRspr; vgl nur BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 26). Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG; jetzt § 91 Abs 6 SGB V idF des GKV-WSG; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 57 ff).

22

Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Kritischen Stimmen ist in jüngerer Zeit Literatur entgegengetreten (vgl Neumann, NZS 2010, 593; Hauck, NZS 2010, 600 mwN). Für die Bildung von Festbetragsgruppen gilt die Bejahung der Verfassungsmäßigkeit im Besonderen, weil der Gesetzgeber einen konkreten Katalog von gesetzlichen Voraussetzungen formuliert, bei deren Vorliegen er den Beigeladenen zu 1. im Bereich der Arzneimittelversorgung mit der Gruppenbildung betraut (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 30). Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2) zwar ausdrücklich nur das System der Festsetzung von Festbeträgen (§§ 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsmäßigkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).

23

Die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Beigeladenen zu 1. ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte wurden gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 604).

24

Auf die von den Klägerinnen unter Beweis gestellte Behauptung, dass der Beigeladene zu 1. anlässlich der Gruppenbildung für Statine im Jahre 2004 Prof. Dr. W. mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt hat, kommt es demgegenüber nicht an. Auswahl und Entpflichtung von Sachverständigen liegen im Ermessen des Beigeladenen zu 1. (vgl auch Kraftberger/Adelt: in Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 38; Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 19). Seine Entscheidung war ohne Zweifel sachgerecht, eine auf Neutralität angelegte Institution wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit einem Gutachten zu betrauen und einem Einzelsachverständigen vorzuziehen. Die AkdÄ hat als wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer ua die Aufgabe, entsprechend den Regelungen in den ärztlichen Berufsordnungen - wie in § 62 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln(Arzneimittelgesetz ) vorausgesetzt - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft mitgeteilt werden müssen, zu erfassen, zu dokumentieren und zu bewerten. Der Gesetzgeber bindet vor diesem Hintergrund die AkdÄ inzwischen selbst in Verfahren des GBA zur Anforderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln ein (vgl § 92 Abs 2a Satz 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011).

25

c) Die gebildete Gruppeneinteilung entspricht nach der gebotenen gerichtlichen Prüfung (dazu aa) materiellem Recht. Der Beigeladene zu 1. hat mit seinem Beschluss vom 20.7.2004 ausgehend von rechtmäßigen Kriterien (dazu bb) - hier: dem Inhalt der Arzneimittelzulassungen (dazu cc) - in der Gruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst (dazu dd), ohne unterschiedliche Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel berücksichtigen zu müssen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V; dazu ee). Die gebildete Gruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V; dazu ff). Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V; dazu d).

26

aa) Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beigeladenen zu 1. sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen zu 1. ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen zu 1. bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu 1. zu berücksichtigenden Studienlage.

27

Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen. Hier entscheidet der Beigeladene zu 1. als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen.

28

bb) Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist grundsätzlich der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem AMG. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen. Hiervon abweichend ist dagegen nicht allein die arzneimittelrechtliche Zulassung, sondern eine neuere Studienlage maßgeblich, wenn eine solche für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse durch den GBA rechtfertigt, weil sie Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen lässt und nicht lediglich insgesamt das Therapiegebiet der Gesamtgruppe einschränkt. Dies folgt aus Regelungssystem (dazu <1.>), Normsystematik und Wortlaut (dazu <2.>), Entstehungsgeschichte (dazu <3.>) sowie Sinn und Zweck des § 35 SGB V(dazu <4.>).

29

(1.) § 35 SGB V knüpft an das allgemeine Regelungssystem der Arzneimittelversorgung in der GKV an und ändert es nur in spezifischen, genau umrissenen Teilbereichen. Nach diesem System ist Grundvoraussetzung des Anspruchs Versicherter auf ein zur Krankenbehandlung notwendiges Arzneimittel in der Regel seine Anwendung im Rahmen der durch die arzneimittelrechtliche Zulassung vorgegebenen Indikation. Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV ist ihre Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts. Dieses bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf denselben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 - Lorenzos Öl; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise und SozR 4-2500 § 106 Nr 21<6. BSG-Senat>). Daher verzichtet das Krankenversicherungsrecht bei der Arzneimittelversorgung weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit vielmehr im Ausgangspunkt an das Arzneimittelrecht nach dem AMG an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments (vgl § 25 Abs 2 AMG) abhängig macht (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21). Wurde diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und ist für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang grundsätzlich auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7). Eine eigene Sachprüfungsbefugnis der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit kommt hinsichtlich der erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht in Betracht (BSGE 95, 132 RdNr 15 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 22). Eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung schließt grundsätzlich die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Insoweit ist die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der GKV "negativ vorgreiflich" (vgl BSGE 95, 132 RdNr 16 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 23 mwN).

30

Auch soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde. Nach der Rechtsprechung des Senats (BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - Ritalin) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet nämlich grundsätzlich nur in Betracht, wenn es 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, entspricht derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich. Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig gleich. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 34 mwN - Ritalin).

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Änderungen des Maßstabs der danach an der arzneimittelrechtlichen Zulassung ausgerichteten Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV können sich indes mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergeben. Dies erwächst daraus, dass eine Diskrepanz bestehen kann zwischen der Aussagekraft der für die Zulassung durchgeführten klinischen Studien und den in der Praxis auftretenden Anforderungen an ein Arzneimittel, insbesondere beim Fehlen klinischer Studien zu patientenrelevanten Endpunkten. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt ua den sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergebenden Einschränkungen (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27). Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise). Der Beigeladene zu 1. kann nach heutiger Rechtslage die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs 1 Satz 1 Halbs 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst a AMNOG, vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011). Er kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der AkdÄ, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der GBA das Arzneimittel schon allein deshalb von der Verordnungsfähigkeit ausschließen (§ 92 Abs 2a Satz 1 und 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c AMNOG). Die in besonderen Fällen mögliche Ausrichtung an auf patientenrelevante Endpunkte bezogene Studien wird schließlich auch daran deutlich, dass der GBA neuerdings die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen darf, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V hergestellt werden kann(s § 92 Abs 2 Satz 11 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst b AMNOG; vgl zum Ganzen Hauck, GesR 2011, 69, 70 ff).

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(2.) Auch Wortlaut und Normsystematik des § 35 Abs 1 SGB V verdeutlichen, dass grundsätzlich für die Festbetragsgruppen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen ist. Das Prüfprogramm für die Bildung von Festbetragsgruppen weist breite sachliche Überschneidungen mit dem Arzneimittelrecht auf. So enthält § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 SGB V die grundlegende Aufzählung denkbarer Festbetragsgruppen anhand von Kriterien, die sich entsprechend auch in der arzneimittelrechtlichen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wiederfinden und keinen Hinweis auf Abweichungen vom dargelegten allgemeinen Regelungssystem enthalten. Der Begriff des Wirkstoffs in Nr 1 greift den Wirkstoffbegriff nach § 4 Abs 19 AMG auf, der infolgedessen sinngemäß anwendbar ist(vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 37; zur arzneimittelrechtlichen Anbindung des Begriffs "Bioverfügbarkeit" in diesem Zusammenhang vgl Orlowski in: Orlowski/Wasem/Rau/Zipperer, GKV-Kommentar SGB V, Stand Januar 2011, § 35 RdNr 9 f). Mit Blick darauf ist auch die Eingrenzung auf pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe in Nr 2 folgerichtig in Anlehnung an das AMG vorzunehmen. Denn pharmakologisch-therapeutische Wirkungsweisen eines Wirkstoffs sind Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassungsprüfung (§ 25 Abs 2 Nr 1 bis 5a AMG) und dementsprechend Inhalt der Fachinformation (§ 11a AMG).

33

Dagegen hat der Gesetzgeber in § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V idF des GMG eine Ausnahmeregelung für patentgeschützte Arzneimittel statuiert, für die er einen über die arzneimittelrechtliche Zulassung hinausgehenden Überprüfungsmaßstab angewendet wissen will: Von der Bildung eigentlich zulässiger Festbetragsgruppen sind patentgeschützte Arzneimittel ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig ist und (ab 1.5.2006 "oder", dazu d und 3.b) die eine therapeutische Verbesserung bedeuten. Diese Regelung bezweckt, den Arzneimittelherstellern Anreize zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu bieten (vgl hierzu Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung, BT-Drucks 11/3480, S 53; zur Klarstellung späterer Gesetzesfassungen BT-Drucks 15/1525 S 87; s zur nachträglichen Einfügung der Regelung auch Schulin, Patentschutz und Festbeträge für Arzneimittel, 1993, 92 ff). Nach Auffassung des Gesetzgebers sind echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen erwünscht und unterliegen nicht der Festbetragsregelung (Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung <AVWG> der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194 S 7 zu Art 1 Nr 2 Buchst c). Um bloße Scheininnovationen nicht zu begünstigen, erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht allein aufgrund der Fachinformationen, sondern auch durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b Satz 4 und 5 SGB V; vgl näher unten II 3. b bb).

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(3.) Auch die Entstehungsgeschichte des § 35 SGB V belegt die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausgangspunkt der Gruppenbildung. Die erste Fassung einer Festbetragsregelung nach dem Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen vom 20.12.1988 (BGBl I S 2477) sah in Abs 4 die Festsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (§ 35 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V) erst drei Jahre nach der ersten Zulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels vor. Damit stellte die Regelung den Zusammenhang zwischen SGB V und AMG für den Wirkstoffbegriff ausdrücklich her. Dass diese Regelung durch das Gesundheitsstrukturgesetz vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) beseitigt worden ist, beruht auf der Verlängerung des Patentschutzes für Arzneimittel um bis zu fünf Jahre durch die Verordnung des Rates der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel (vgl BT-Drucks 12/3608 S 81). Eine Loslösung des Wirkstoffbegriffs im SGB V von demjenigen des AMG war nicht beabsichtigt.

35

(4.) Schließlich entspricht die grundsätzliche Anknüpfung der Festbetragsgruppenbildung an die arzneimittelrechtliche Zulassung dem Regelungszweck des § 35 SGB V. Die Festbetragsregelung des § 35 SGB V zielt - wie dargelegt - unter Ausgestaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots darauf ab, den Bereich zu Lasten der GKV verordnungsfähiger Arzneimittel de iure zu erweitern, die Leistungspflicht der Krankenkassen hierbei auf den einschlägigen festgesetzten Festbetrag zu begrenzen und hierdurch zugleich den Wettbewerb unter den Arzneimittelanbietern zu verstärken und das Interesse der Anbieter zu wecken, Preise unterhalb des Festbetrags festzusetzen. All dies kann nur im Rahmen des allgemeinen Systems der in den GKV-Leistungskatalog einbezogenen Arzneimittel gelingen.

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cc) Hinsichtlich der Arzneimittelgruppe der Statine ist für den hier betroffenen Zeitraum ab 1.1.2005 an die Inhalte der arzneimittelrechtlichen Zulassung anzuknüpfen. Dass für einzelne Statine der Festbetragsgruppe eine Studienlage besteht, die weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel mit diesem Wirkstoff im Rahmen der GKV rechtfertigt, hat das LSG nicht festgestellt. Der Beigeladene zu 1. hat dies ebenfalls nicht angenommen und deshalb keine der ihm rechtlich für einen solchen Fall eröffneten Maßnahmen ergriffen. Weder er noch die AkdÄ und später das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gehen nach eingehender Recherche hiervon aus. Bei einem solchen Sachstand verbleibt es beim durch das Arzneimittelzulassungsrecht vorgegebenen Prüfmaßstab für die Festbetragsgruppenbildung, ohne dass weitere Ermittlungen des erkennenden Senats zu diesen generellen Tatsachen geboten wären.

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dd) Auf der Grundlage des Inhalts der arzneimittelrechtlichen Zulassung stellen die fünf fraglichen Statine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere chemisch verwandte Stoffe iS von § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 Nr 2 SGB V dar. Zutreffend ist der Beigeladene zu 1. davon ausgegangen, dass die Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit zwei verschiedene Aspekte, namentlich einen pharmakologischen wie einen therapeutischen umfasst (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 38). Für das Verständnis des Begriffs der Vergleichbarkeit ist mit den Vorinstanzen davon auszugehen, dass Vergleichbarkeit nicht Austauschbarkeit oder Identität bedeutet. Anders als nach Nr 1 geht es bei der Gruppenbildung nach Nr 2 vielmehr darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen (ebenso Sodan, PharmR 2007, 485, 487). Dementsprechend steht mit der Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen, insbesondere chemischen Vergleichbarkeit eine Beurteilung von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete an.

38

Der Beigeladene zu 1. hat die dargelegten Vergleichsmaßstäbe entsprechend seinen Ausführungen zu chemischer Zusammensetzung, Wirkprofil und therapeutischem Einsatzgebiet der fünf Statine rechtsfehlerfrei angewendet. Nicht zu beanstanden ist, dass er hierbei als Einstieg die in der Fachinformation enthaltene Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation der WHO nach Maßgabe des § 73 Abs 8 Satz 5 SGB V gewählt hat, wie es inzwischen seiner Verfahrensordnung (VerfO) entspricht(vgl § 16 Abs 2 VerfO). Die ATC-Klassifikation teilt die Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen ein (abrufbar unter www.dimdi.de). Sie geht von einem identischen Code für die Wirkstoffgruppe der fünf Statine Simvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Atorvastatin aus.

39

Zu Recht bejaht der Beigeladene zu 1. die chemische Verwandtschaft der betroffenen Wirkstoffe. Er beurteilt sie im Einklang mit dem Wortlaut des § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V maßgeblich vom Endprodukt und nicht von der Herstellungsform her: Die fünf Statine haben nicht nur eine gemeinsame b-, d- Dihydroxy-n-Carbonsäure-Struktur, sondern darüber hinaus auch eine gemeinsame molekulare räumliche Struktur, die erst die spezifische Interaktion Wirkstoff - Enzym ermöglicht.

40

Der Beigeladene zu 1. stellt rechtmäßig auch für die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich auf den Wirkmechanismus der erfassten Arzneimittel ab. Er geht nämlich von einem vergleichbaren Wirkprofil aller HMG-CoA-Reduktase (=CSE)-Hemmer aus, weil durch alle Hemmer der HMG-CoA-Reduktase Vorstufen von Cholesterin verringert synthetisiert werden. Die daraus resultierende Verarmung an interzellulärem Cholesterin führt zu einer Zunahme von LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, die Aufnahme von LDL-Cholesterin in die Zelle wird hierdurch erhöht.

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Auch die therapeutische Vergleichbarkeit hat der Beigeladene zu 1. anhand der Anwendungsgebiete der Statine, wie sie sich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben, frei von Rechtsfehlern beurteilt. Für alle fünf Wirkstoffe bestand im hier maßgeblichen Zeitraum eine Zulassung für das Anwendungsgebiet der Hypercholesterinämie; schon daraus lässt sich die therapeutische Vergleichbarkeit ableiten. Atorvastatin besitzt zudem seit Mai 2006 eine Zulassung auch für das Anwendungsgebiet der Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen; über eine Zulassung für dieses Anwendungsgebiet verfügen aber auch die Konkurrenzwirkstoffe Fluvastatin, Pravastatin und Simvastatin, so dass auch insoweit für Atorvastatin keine Sonderstellung beansprucht werden kann.

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ee) Der Beigeladene zu 1. musste keine für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel berücksichtigen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V). Denn mit den Statinen ist eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V betroffen, der lediglich pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe angehören.

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ff) Dass alle fünf Statine einschließlich Atorvastatin in eine Festbetragsgruppe einbezogen wurden, schränkt iS von § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V keine Therapiemöglichkeiten ein und schneidet keine medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen ab. Der Wirkstoff Atorvastatin war im hier zu prüfenden Zeitraum ab 1.1.2005 für kein Behandlungsgebiet zugelassen, für das nicht wenigstens ein anderes Statin zugelassen war. Gleichzeitig erlaubt die arzneimittelrechtliche Zulassung von Atorvastatin keinen Rückschluss darauf, dass ausschließlich mit diesem Wirkstoff besondere Patientenkollektive zu erschließen seien. Ebenso wenig kommt es unter dem Aspekt der Nebenwirkungen zu einer Einengung der Therapiemöglichkeiten, denn der Fachinformation für Atorvastatin ist im Vergleich zu denjenigen der anderen vier Statine kein Vorteil im Hinblick auf das Nebenwirkungsspektrum zu entnehmen; dies wird im Übrigen auch von den Klägerinnen nicht behauptet.

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d) Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V idF des GMG). Die Wirkungsweise von dem noch bis 2011 patentgeschützten Wirkstoff Atorvastatin ist im Rechtssinne nicht neuartig. Als neuartig gilt ein Wirkstoff nämlich nur, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht (§ 35 Abs 1 Satz 4 SGB V). Nach den unangegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG)Feststellungen des LSG wurde der Wirkstoff Lovastatin als erster der Gruppe der Statine in Verkehr gebracht und war schon vor 2003 patentfrei.

45

Ob eine therapeutische Verbesserung vorlag, ist mangels neuartiger Wirkungsweise von Atorvastatin nicht entscheidend. Zu Recht hat das LSG erkannt, dass § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V in der hier maßgeblichen, bis zum 30.4.2006 geltenden Fassung des GMG die Erfüllung der beiden Merkmale der "Neuartigkeit" der Wirkungsweise und der "therapeutischen Verbesserung" kumulativ fordert, um die Aufnahme eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 und 3 SGB V auszuschließen. Das entspricht dem klaren Wortlaut in Bezug auf die Konjunktion "und" sowie der Entstehungsgeschichte. Nach der Gesetzesbegründung greift die Ausnahme von der Festbetragsregelung nur für Arzneimittel mit solchen patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die deshalb mit anderen Wirkstoffen nicht vergleichbar sind. Eine therapeutische Verbesserung - so die Begründung - kann auch in der Minderung von Nebenwirkungen liegen (vgl BT-Drucks 11/3480 S 53). Aus dem Regelungssystem und -zweck folgt nichts anderes. Der Gesetzgeber hat erst mit dem AVWG vom 26.4.2006 (BGBl I 984) mit Wirkung vom 1.5.2006 das Erfordernis des kumulativen Vorliegens beider Tatbestandsvoraussetzungen aufgegeben, indem er das "und" durch ein "oder" ersetzt hat. Dies entspricht der im Gesetzgebungsverfahren geäußerten Intention, Anreize zur Forschung nach echten Arzneimittelinnovationen zu setzen (vgl BT-Drucks 16/194, S 6, 7; 16/691, S 14). Dass der Gesetzgeber selbst diese Änderung nur als Klarstellung bezeichnet hat (BT-Drucks 16/194, S 7), ist unerheblich. Denn auch die Grenzen der authentischen Interpretation sind durch den Wortlaut vorgegeben (vgl BSG SozR 4-2500 § 62 Nr 8; BSG SozR 4-4300 § 147a Nr 9).

46

Die Regelung des § 35 Abs 1a SGB V ist hier von vornherein nicht anwendbar. Sie ermöglicht die Bildung von Festbetragsgruppen für Arzneimittel, die allesamt noch unter Patentschutz stehen. Für den Fall, dass dies nicht mehr auf alle Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zutrifft, ist § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V die maßgebliche Regelung für die Möglichkeit der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel(vgl BT-Drucks 16/691, S 15; Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 25; aA im Ergebnis für Arzneimittel der Festbetragsgruppe 2, Reese/Gaßner, PharmR 2004, 428).

47

e) Auch die Entscheidung über die Bildung der Vergleichsgrößen ist rechtmäßig. Gemäß § 35 Abs 1 Satz 5 SGB V ermittelt der Beigeladene zu 1. die nach § 35 Abs 3 SGB V "notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen". Die von ihm festgeschriebenen Werte sind in diesem Sinne geeignete Vergleichsgrößen.

48

Die gerichtliche Kontrolle der Ermittlung von Vergleichsgrößen ist beschränkt. Dem Beigeladenen zu 1. steht nämlich bei der Entscheidung über die Vergleichsgrößenbildung ein Gestaltungsspielraum zu. Er kann selbst darüber entscheiden, anhand welcher Kriterien er die Vergleichsgrößen bestimmt. Das Gesetz gibt keine Wahl dahin vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, aaO, § 35 SGB V RdNr 45). Die Gerichte haben lediglich zu kontrollieren, ob der GBA hierbei auf der Grundlage eines vollständig ermittelten Sachverhalts den Zweck der Vergleichsgrößenbildung nachvollziehbar beachtet hat, die Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen innerhalb einer Gruppe vergleichbar zu machen (zum Grundsatz oben, II. 2. c aa; s auch Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Diesen Anforderungen genügt der Beschluss vom 20.7.2004. Der Beigeladene zu 1. hat sämtliche Daten anhand der zum Zeitpunkt des Gruppenbeschlusses zuletzt verfügbaren Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes ermittelt und diese rechnerisch korrekt für alle fünf Statine umgesetzt. Das ziehen die Beteiligten nicht in Zweifel.

49

Der Beigeladene zu 1. hat den Gesetzeszweck der Vergleichsgrößen beachtet, sicherzustellen, dass die aufzuwendenden Arzneimittelkosten unabhängig vom jeweiligen Wirkstoff für die von jedem Versicherten individuell benötigte Arzneimitteldosis annähernd gleich sind (vgl dazu Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Er hat jedem Wirkstoff einen bestimmten Zahlenwert zugewiesen, der ihn innerhalb der Gruppe vergleichbar macht. Seine hierbei gewählte Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke ist geeignet, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen den verschiedenen Wirkstoffen herzustellen. Sie errechnet für jeden der fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde.

50

Die dagegen vorgetragenen Einwendungen der Klägerinnen greifen nicht durch. Die vom Beigeladenen zu 1. angewendete Methode geht systemgerecht davon aus, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken gemäß § 25 Abs 1 Satz 1 AMG zugelassen werden, und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte diese Wirkstärken zutreffend verordnen(vgl Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 9). Die von den Klägerinnen bevorzugte Methode, die Vergleichsgröße anhand einer tatsächlichen Wirkstärke zu bestimmen, leidet dagegen daran, dass sich ihre Prämisse, bei jedem Patienten wirke etwa Atorvastatin "doppelt so gut" wie Pravastatin oder "viermal so gut" wie Simvastatin, schwerlich objektivieren lässt. Bei Anwendung eines Wirkstoffs bringt die doppelte Wirkmenge nicht automatisch auch den doppelten Behandlungserfolg mit sich. Ua vor diesem Hintergrund ist eine arzneimittelrechtliche Zulassung stets wirkstärkenbezogen (vgl § 10 Abs 1 Satz 1 Nr 2 AMG). Dem trägt die hier gewählte Methode sachgerecht Rechnung, sich nicht an einer fiktiven "tatsächlichen Wirkstärke", sondern an der tatsächlichen Situation der Verordnungen in der Praxis im Hinblick auf die Wirkstärke zu orientieren (ähnlich für den Vergleich der Wirksamkeit mehrerer Wirkstoffe BSGE 93, 296 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 16).

51

f) Die (hier noch zuständigen) Beigeladenen zu 3. bis 8. haben die Festbeträge durch Beschluss vom 29.10.2004 rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die notwendige Form gewahrt, da die Festsetzung im Bundesanzeiger öffentlich bekannt gemacht wurde (§ 35 Abs 7 Satz 1 SGB V), und die Festbeträge auch materiell rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die in § 35 Abs 5 SGB V formulierten Vorgaben befolgt, Festbeträge so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten(Satz 1), Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen, einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen, sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten und soweit wie möglich eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherstellen (Satz 2).

52

Die gerichtliche Kontrolle der festgesetzten Festbetragshöhe erfolgt grundsätzlich in vollem Umfang. Sie beschränkt sich jedoch dort auf die zutreffende Konkretisierung der bestehenden Zielvorgaben nebst wissenschaftlich haltbarer Schätzungen, wo in Unkenntnis der Reaktion jedes einzelnen Arzneimittelanbieters prognostische Elemente und Schätzungen mit in die Festbetragsfestsetzung einfließen müssen. Es besteht allerdings kein Beurteilungsspielraum der Beigeladenen zu 3. bis 8. mit Blick darauf, dass im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet ist (vgl Hauck in: Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 46; aA - einen Beurteilungsspielraum bejahend - Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 31; Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 93). Anderes wäre auch verfassungsrechtlich bedenklich. Das BVerfG hat die Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen in § 35 Abs 5 SGB V gerade mit Blick darauf nicht beanstandet, dass sie klar überprüfbare Festsetzungsmaßstäbe enthalten. Eine wesentliche Änderung des Inhalts des Wirtschaftlichkeitsgebots oder wirtschaftslenkende Handlungsspielräume sind dem Beklagten und waren den beigeladenen Krankenkassenverbänden nicht eröffnet (vgl näher BVerfGE 106, 275, 302 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 20).

53

Die konkrete Festbetragsfestsetzung von 62,55 Euro für eine Standardpackung zu 100 Stück (Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97) setzt die Zielvorgaben des § 35 Abs 5 SGB V idF des GMG zutreffend um. Rechenfehler sind durch die Klägerinnen nicht geltend gemacht und auch sonst nicht ersichtlich. Der Beklagte nähert sich iterativ unter Anwendung einer Maßzahl der optimalen Festbetragshöhe an (sogenannte Maßzahl M). Sie ist als Summe des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Verordnungen und des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Packungen definiert. Der Gesetzgeber selbst hat das Grundprinzip dieser mathematischen Methodik mithilfe der Maßzahl M mittlerweile ausdrücklich anerkannt, indem er diesem Berechnungsverfahren nunmehr in § 35 Abs 5 Satz 5 SGB V idF des AVWG Gesetzesrang verschafft hat(vgl BT-Drucks 16/194 S 8 f). Als Grenzwert für die Maßzahl M haben die Beigeladenen zu 3. bis 8. für die Festbetragsgruppen nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V den Wert 100 festgelegt. Dies bedeutet, dass im Idealfall mindestens die Hälfte der Verordnungen und die Hälfte der Packungen für die Versicherten ohne festbetragsbedingte Zuzahlung zur Verfügung stehen. In der Festbetragsgruppe der Statine lag die Maßzahl M im hier maßgeblichen Zeitraum bei 98,8. Es standen hierdurch rund 75 Prozent der Packungen und 26,3 Prozent der Verordnungen den Versicherten zum Festbetrag zur Verfügung. Dabei waren drei der fünf Wirkstoffe der Gruppe der Statine zum Festbetrag ohne Mehrzahlung erhältlich (Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin).

54

Mit diesem Ergebnis wird in der Festbetragsgruppe der Statine der gesetzgeberische Zweck erfüllt, unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots eine in der Qualität gesicherte Versorgung sowie eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl zu gewährleisten. Danach greift das Vorbringen der Klägerinnen nicht durch, die festgesetzte Festbetragshöhe stelle keine hinreichende Arzneimittelauswahl sicher. Die Sicherstellung einer für die Therapie hinreichenden Arzneimittelauswahl hat nur "soweit wie möglich" zu erfolgen, kann also auch dazu führen, dass lediglich ein einziges therapiegerechtes Arzneimittel zum Festbetrag zur Verfügung steht. Darüber ging das Angebot zum Festbetrag erhältlicher therapiegerechter Statine deutlich hinaus.

55

3. Die Revision ist schließlich unbegründet, soweit die klagenden pharmazeutischen Unternehmen die Aufhebung des Festbetragsbeschlusses vom 10.2.2006 für die Zeit vom 1.4. bis zum Ablauf des 30.6.2006 begehren (zu den Folgezeiträumen vgl Senatsurteile vom selben Tage - B 1 KR 10/10 R - zur Veröffentlichung vorgesehen und - B 1 KR 13/10 R). Auch diese Allgemeinverfügung, die die Festsetzung vom 29.10.2004 mit Wirkung vom 1.4.2006 ersetzte, beschwert die Klägerinnen nach dem dargelegten reduzierten Prüfmaßstab der grundrechtsrelevanten Wettbewerbsverfälschung (vgl oben II.1.c und 2) sowohl für die Zeit bis zum 30.4.2006 (dazu a) als auch für die Zeit ab 1.5.2006 (dazu b) nicht rechtswidrig. Sie ist, soweit sie Rechte der Klägerinnen betrifft, rechtmäßig und nicht etwa offensichtlich sachwidrig. Die infolge der Gesetzesänderung durch das AVWG zum 1.5.2006 erheblich gewordene Frage, ob Atorvastatin eine therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen vier Statinen bedeutet, hat der Beigeladene zu 1. rechtmäßig verneint.

56

a) Die Rechtmäßigkeit des Festbetragsbeschlusses vom 10.2.2006 ist zunächst für den Geltungszeitraum vom 1.4. bis zum 30.4.2006 an § 35 SGB V idF des GMG zu messen. Hinsichtlich der gebildeten Gruppe und der ermittelten Vergleichsgröße ergeben sich keine Abweichungen gegenüber der Vorgängerverfügung. Auch der Höhe nach ist die Festsetzung der Festbeträge durch den Beschluss vom 10.2.2006 rechtlich nicht zu beanstanden, soweit dies für die Klägerinnen von rechtlichem Interesse ist. Rechtsgrundlage der Festbetragsanpassung ist § 35 Abs 5 Satz 3 SGB V, wonach die Festbeträge einmal im Jahr zu überprüfen sind und eine Anpassung an die geänderte Marktlage vorzunehmen ist. Neben § 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V ist die durch das AVWG(rückwirkend zum 17.2.2006) eingeführte Regelung in § 35 Abs 5 Satz 4 und 5 SGB V zu berücksichtigen. Hiernach soll erstmals zum 1.4.2006 der Festbetrag auch einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten.