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Bundessozialgericht Urteil, 29. Nov. 2017 - B 6 KA 34/16 R

ECLI:

ECLI:DE:BSG:2017:291117UB6KA3416R0

29.11.2017

Bundessozialgericht Urteil, 29. Nov. 2017 - B 6 KA 34/16 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 29. Nov. 2017 - B 6 KA 34/16 R

Rechtsgebiete

Zeugnis

Teilzeitbeschäftigung

Verbraucherschutz

Versicherungsrecht

Gericht

Tenor

: Die Revision der Klägerin und die Anschlussrevision des Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2016 werden zurückgewiesen.

: Die Kosten des Revisionsverfahrens tragen die Klägerin zu drei Vierteln und der Beklagte zu einem Viertel.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Rechtmäßigkeit eines Bescheids, mit dem der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Streichung des Abführmittels Laxatan® M aus der "Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte" (Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie , früher Anlage 12) sowohl zukunftsgerichtet als auch mit Wirkung für die Vergangenheit verfügt hat.

2


Die Klägerin stellt unter anderem das Medizinprodukt Laxatan® M her, welches zur symptomatischen Behandlung bei chronischer Verstopfung (Obstipation) eingesetzt wird. Jeder Beutel Laxatan® M enthält 15,35 g eines in Wasser aufzulösenden Granulats mit folgender Zusammensetzung:
Macrogol	13,125 g
Magnesiumcitrat	0,250 g
Calciumcitrat	0,125 g
Kaliumchlorid	0,015 g
Inulin	1,000 g

3: Die Wirkung von Laxatan® M beruht nach Angaben der Klägerin auf dem Wirkstoff Macrogol (Polyethylenglycol - PEG). Dieser Wirkstoff erhöht über einen Anstieg des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm, sodass der (verhärtete) Stuhl an Volumen zunimmt. Die Volumenzunahme bewirkt Druck auf die Darmwand, was zu einem Defäkationsreflex führt. Die in Laxatan® M enthaltenen Elektrolyte (Magnesiumcitrat, Calciumcitrat und Kaliumchlorid) haben nach Angaben der Klägerin für das Erreichen der Zweckbestimmung ebenso wenig Bedeutung wie Inulin, welches allein und spezifisch die Darmflora unterstütze.

4: Die Klägerin hatte im März 2008 beim Beklagten beantragt, das ebenfalls von ihr hergestellte Medizinprodukt Laxatan® in die damalige Anlage 12 ("Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte") der AM-RL aufzunehmen. Laxatan® wird für denselben medizinischen Zweck eingesetzt wie Laxatan® M und weist dieselbe Zusammensetzung auf. Mit Bescheid vom 18.9.2008 lehnte der Beklagte den Antrag ab, weil zwar die medizinische Notwendigkeit und der therapeutische Nutzen für PEG-haltige Abführmittel belegt, ein entsprechender Nachweis für den Bestandteil Inulin allerdings nicht erbracht worden sei, sodass zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten ohne diesen Stoff zur Verfügung stünden. Die Klägerin hat keinen Rechtsbehelf gegen diesen Bescheid eingelegt.

5: Anfang März 2009 stellte die Klägerin einen Antrag auf Aufnahme von Laxatan® M in die damalige Anlage 12 der AM-RL. Unter Ziffer 2 des Antragsbogens ("Wirkstoff/Zusammensetzung") gab sie nur die Inhaltsstoffe Macrogol, Magnesiumcitrat, Calciumcitrat und Kaliumchlorid, nicht aber Inulin an. Der Beklagte forderte eine Kopie des CE-Zertifikats an und bat um Stellungnahme, ob die mit dem Antrag eingereichte Anwendungsbeobachtung von Laxatan® als klinische Bewertung von Laxatan® M gemäß § 19 Medizinproduktegesetz (MPG) einzustufen sei. Daraufhin teilte die Klägerin mit, dass die Anwendungsbeobachtungen zu Laxatan® "in Analogie zur Wirkung und Verträglichkeit des Medizinproduktes Laxatan® M herangezogen werden" könnten, und übermittelte eine Kopie des CE-Zertifikats. Mit Bescheid vom 16.7.2009 nahm der Beklagte entsprechend eines am gleichen Tag gefassten Beschlusses Laxatan® M in die AM-RL befristet bis 7.4.2010 auf. Die Aufnahme wurde wiederholt verlängert, zuletzt bis zum 6.10.2016; die Dauer der Befristungen entsprach dabei den Befristungen der Zertifizierung.

6: Am 3.4.2012 teilte der Beklagte nach einer Prüfung der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Klägerin mit, dass das Medizinprodukt Laxatan® M nicht gemäß der im Antrag vom 9.3.2009 angegebenen Zusammensetzung, sondern in einer veränderten Zusammensetzung in den Verkehr gebracht werde, für die der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und des therapeutischen Nutzens nicht erbracht worden sei. Es sei beabsichtigt, den Bescheid vom 16.7.2009 mit Wirkung für die Vergangenheit zurückzunehmen und Laxatan® M aus der Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte zu streichen.

7: Mit Bescheid vom 17.1.2013 nahm der Beklagte den Bescheid vom 16.7.2009 über die Aufnahme des Medizinprodukts Laxatan® M in Anlage V der AM-RL gemäß § 45 SGB X mit Wirkung für die Vergangenheit zurück(Ziffer 1), strich Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Ziffer 2) und hob die Befristungsverlängerungen vom 17.12.2009 und 20.10.2011 auf (Ziffer 3). Der Bescheid vom 16.7.2009 sei rechtswidrig, da nach den von der Klägerin eingereichten Unterlagen ein therapeutischer Nutzen nur für PEG-haltige Präparate mit Elektrolyten zur Behandlung der Obstipation belegt sei, nicht aber für ein zusätzlich Inulin enthaltendes Medizinprodukt. Der therapeutische Nutzen nach § 29 Nr 3 AM-RL sei jedoch für das konkrete Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller seiner Bestandteile nach Art und Menge zu beurteilen, weil Medizinprodukten grundsätzlich nur ein Gesamtwirkmechanismus zugeschrieben werde. Sofern Macrogol als einziger in Laxatan® M für das Erreichen der Zweckbestimmung relevanter (Wirk-)Stoff erachtet werde, sei der Zusatz von weiteren Stoffen wie zB Inulin als unzweckmäßig zu erachten, da das Maß des Notwendigen überschritten werde und andere PEG-haltige Produkte (auch mit Elektrolyten), die den Bestandteil Inulin nicht enthielten, als zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten vorzuziehen seien. Soweit die Klägerin darauf hinweise, dass Laxatan® M deutlich preisgünstiger sei als das marktführende Produkt Movicol®, sei dies kein Kriterium für die Aufnahme in die AM-RL. Da die Rechtswidrigkeit des Bescheids auf vorsätzlich unrichtige bzw unvollständige Angaben der Klägerin zurückzuführen sei und sie daher keinen Vertrauensschutz beanspruchen könne, sei es unter Berücksichtigung aller Umstände sachgerecht, den Bescheid in vollem Umfang zurückzunehmen.

8: Mit Widerspruchsbescheid vom 20.6.2013 wies der Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück und ordnete gleichzeitig die sofortige Vollziehung der Streichung von Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte an. Die Klägerin griff die Vollziehungsanordnung nicht an.

9: Der zugleich auf Normebene gefasste Beschluss des Beklagten vom 20.6.2013 zur Streichung von Laxatan® M wurde am 11.7.2013 im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Nach Ziffer II der Bekanntmachung tritt die Änderung der RL "am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft". Seit 12.7.2013 enthält Anlage V der AM-RL Laxatan® M nicht mehr.

10: Das LSG Berlin-Brandenburg hat auf die Klage den Bescheid vom 17.1.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 20.6.2013 aufgehoben, soweit der Beklagte die Streichung von Laxatan® M aus Anlage V der AM-RL mit Wirkung für die Vergangenheit verfügt hat. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen (Urteil vom 28.6.2016).

11: Die Klage sei als reine Anfechtungsklage zulässig. Eines zusätzlichen Feststellungsantrags, dass die Anlage V der AM-RL rechtswidrig sei, soweit darin die Erstattungsfähigkeit von Laxatan® M in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht vorgesehen sei, bedürfe es nicht, nachdem der Beklagte in der mündlichen Verhandlung zu Protokoll erklärt habe, er werde die beanstandete Normänderung rückgängig machen, wenn die Bescheide rechtskräftig aufgehoben würden.

12: Der Beklagte habe Laxatan® M zu Recht aus der Anlage V der AM-RL gestrichen. Für dieses Medizinprodukt lägen die Voraussetzungen des § 31 Abs 1 S 2 SGB V nicht vor. Die medizinische Notwendigkeit iS von § 31 Abs 1 S 2 SGB V, die ausnahmsweise zur Aufnahme eines Medizinprodukts in die AM-RL führe, sei nicht gegeben. Der Beklagte habe zutreffend angenommen, dass der therapeutische Nutzen von Laxatan® M nicht nachgewiesen sei. Zum Nachweis des therapeutischen Nutzens bedürfe es auch solcher Studien, die inulinhaltige Präparate zum Gegenstand hätten. Dass die Klägerin dem Bestandteil Inulin keinen Beitrag zur Erreichung des mit Laxatan® M verfolgten medizinischen Zwecks beimesse, sei unerheblich. Gegenstand der Prüfung, ob ein Medizinprodukt ausnahmsweise verordnungsfähig nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V sei, sei das Medizinprodukt als Einheit, nicht hingegen die aus Herstellersicht maßgeblichen Bestandteile. Der Wortlaut von § 31 Abs 1 S 2 SGB V weise mit der Wendung "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" zwar in eine andere Richtung; hierbei handele es sich indessen um eine sprachliche Ungenauigkeit, da S 3 der Vorschrift ebenso wie § 31a Abs 2 S 1 Nr 3, § 63 Abs 4 S 2, § 92 Abs 7d S 1, § 137e Abs 6 S 1, Abs 7 S 1, Abs 8 S 1, § 137h, § 139 Abs 5 SGB V belegten, dass eine präparatebezogene Prüfung und Entscheidung hinsichtlich der Medizinprodukte als Einheit und nicht einzelner Bestandteile vorzunehmen sei. Auch könnten sich Anträge und Bescheide nach § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 iVm § 34 Abs 6 SGB V nur auf Präparate und nicht auf deren Bestandteile beziehen. Die im Arzneimittelrecht verbreitete Unterteilung der Bestandteile des Präparats in Wirkstoffe und Hilfsstoffe kenne das Medizinprodukterecht nicht.

13: Die rückwirkende Streichung von Laxatan® M aus Anlage V der AM-RL sei indessen rechtswidrig, da diese Normänderung eine verfassungswidrige echte Rückwirkung darstelle und gegen Grundprinzipien des SGB V verstoße. Die Versorgung Versicherter mit Laxatan® M sei bis zur Veröffentlichung des Beschlusses vom 20.6.2013 im Bundesanzeiger am 11.7.2013 rechtmäßig gewesen und könne nicht nachträglich rechtswidrig werden. Auch widerspreche die rückwirkende Streichung dem Grundsatz, dass zum Zeitpunkt der ärztlichen Verordnung bzw Leistungserbringung feststehen bzw feststellbar sein müsse, ob die Leistung innerhalb oder außerhalb der GKV erbracht werde.

14: Die Klägerin rügt mit ihrer Revision eine Verletzung des § 31 Abs 1 S 2 Halbs 1 SGB V iVm der AM-RL. Sie habe keine falschen oder unvollständigen Angaben gemacht. Zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Aufnahme von Laxatan® M sei nach Ziffer 2 des Antragsbogens nur die Angabe des Wirkstoffes vorgesehen gewesen. Da sie nicht verpflichtet gewesen sei, einen Hilfsstoff wie Inulin anzugeben, dürfe dessen Nichtbenennung für sie nicht zu negativen Konsequenzen führen.

15: Entgegen der Auffassung des LSG handele es sich bei der Formulierung in § 31 Abs 1 S 2 SGB V "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" nicht um eine sprachliche Ungenauigkeit. Die Begründung des therapeutischen Nutzens folge aus der Studienlage zu macrogolhaltigen Präparaten, die eine positive Bewertung der Wirksamkeit des Präparates Laxatan® M begründeten. Inulin sei ein Hilfsstoff, der für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit unerheblich sei. Die Anwendung einer Klassifikation in Wirk- und Hilfsstoffe folge daraus, dass es in § 31 Abs 1 S 2 SGB V um arzneimittelähnliche Medizinprodukte gehe, was bis 1.4.2007 auch in § 31 Abs 1 S 3 SGB V aF Ausdruck gefunden habe. Die Präparate seien entsprechend der vormaligen Definition als Arzneimittel einzuordnen gewesen. Bestimmte Produkte sollten auch nach Inkrafttreten des MPG in den Regelungsbereich des Rechts der GKV einbezogen bleiben, um deren Erstattungsfähigkeit zu erhalten. Dies sollte sich indessen nicht auf sog Geltungsarzneimittel nach § 2 Abs 2 Arzneimittelgesetz (AMG) aF (also zB nicht auf Implantate oder Herzschrittmacher), sondern bloß auf solche Medizinprodukte beziehen, die dem Stoffbegriff unterfielen. Demnach seien die Auslegungsgrundsätze für den Stoffbegriff des Arzneimittelrechts maßgeblich. Systematisch sei vom Stoffbegriff nach § 3 AMG der Begriff der Zubereitung abzugrenzen. Dabei sei der Begriff des "Stoff(es)" als Oberbegriff zu verstehen, der die Unterbegriffe "Ausgangsstoff", "Hilfsstoff" und "Wirkstoff" umfasse. Wirkstoffe alleine seien keine Arzneimittel. Die doppelte Ausgestaltung in § 31 Abs 1 S 2 SGB V, die "Stoffe" und "Zubereitungen aus Stoffen" separat anspreche, nehme Bezug auf die Definition des § 3 AMG, für dessen Auslegung auf § 2 Abs 1 Nr 1 Betäubungsmittelgesetz zurückzugreifen sei. Zubereitungen aus Stoffen seien demnach Stoffgemische. Nach § 4 Abs 19 AMG seien Wirkstoffe die arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels, während Hilfsstoffe alle anderen Bestandteile mit Ausnahme des Wirkstoffes und/oder des Verpackungsmaterials seien. Dass Inulin ein solcher Hilfsstoff sei, ergebe sich daraus, dass der Stoff Lebensmitteln zugesetzt werde und eine arzneiliche Wirkung fernliege. Soweit Inulin die Wirkung von Macrogol unterstütze, sei der Nutzen im Übrigen auch hinreichend plausibel begründet. Gerade im Rahmen einer Behandlung mit Laxantien zur symptomatischen Behandlung bei chronischer Obstipation spiele die Darmflora und deren Stärkung eine bedeutsame Rolle. Der Nachweis eines "krankheitsspezifischen Mehrwerts" sei damit im Rahmen des Antragsverfahrens erbracht worden. Die von dem Beklagten eingeforderte Evidenzbasierung laufe auf eine Kombinationsbegründung wie in § 22 Abs 3a AMG hinaus und bestehe im Medizinprodukterecht generell nicht und im AMG nur für Wirkstoffe. Jedenfalls handele es sich bei Inulin um keinen Wirkstoff, sodass hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit entsprechend § 22 Abs 3 AMG ein Rückgriff auf die Studienlage zu Produkten ohne diesen Bestandteil möglich sei. Auch § 3 Ziffer 3 MPG mache durch die Worte "in Ergänzung" deutlich, dass das MPG von einem Haupt- und einem Hilfszweck ausgehe, was dem Ansatzpunkt des AMG bei der Differenzierung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen entspreche.

16: Die Kriterien für die Aufnahme von Laxatan® M in die AM-RL seien weiterhin erfüllt, da die Wirksamkeit von macrogolhaltigen Laxantien zwischen den Beteiligten unstreitig sei. Eine wirkstoffbezogene Betrachtung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten lege auch Erwägungsgrund 43a des finalen Entwurfs der sog MDR-RL (Medical Device Regulation - erlassen als EUVO 2017/745 vom 5.4.2017, ABl EU L 117, 1 - s dort Erwägungsgrund 59) nahe, indem er diese als "auf Wirkstoffen beruhende Medizinprodukte" bezeichne.

17: Nach Zustellung der Revisionsbegründung der Klägerin am 5.12.2016 hat der Beklagte am 5.1.2017 Anschlussrevision erhoben, soweit das LSG der Klage im Hinblick auf die Streichung von Laxatan® M mit Wirkung für die Vergangenheit stattgegeben hat.

18: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 28.6.2016 aufzuheben, soweit die Klage abgewiesen wurde, festzustellen, dass der Bescheid des Beklagten vom 17.1.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.6.2013 rechtswidrig gewesen ist, soweit darin die Streichung von Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte - Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie - mit Wirkung für die Zukunft verfügt wurde, und die Anschlussrevision des Beklagten zurückzuweisen.

19: Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen sowie auf die Anschlussrevision das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 28.6.2016 zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen.

20: Das LSG habe die Begriffe "Stoff" und "Zubereitung aus Stoffen" zutreffend verstanden. Der Stoffbegriff sei zwar an die arzneimittelrechtliche Nomenklatur angelehnt, eine Unterscheidung in Wirkstoffe und Hilfsstoffe sei bei stofflichen Medizinprodukten nach den Vorgaben des MPG aber nicht vorgesehen. Das Medizinprodukt Laxatan® M sei als Zubereitung von Stoffen dergestalt zu verstehen, dass verschiedene Stoffe, namentlich Macrogol, Elektrolyte und Inulin, in einem Produkt zusammengefasst seien. Dieser Stoffbegriff leite sich auch aus den sicherheitsrechtlichen Vorgaben in Anhang 1 Teil II Abschnitt 13.3 Buchst b der RL 93/42/EWG ab, wonach in der Gebrauchsinformation alle enthaltenen Stoffe anzugeben seien. Eine historische Betrachtung vermöge hieran nichts zu ändern. Schließlich sei es die Entscheidung des Gesetzgebers gewesen, stoffliche Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts herauszunehmen und einer eigenen regulatorischen Systematik zuzuführen. Dies werde durch die MDR-RL gerade gestützt. Danach sollten die stofflichen Medizinprodukte trotz ihrer Nähe zu Arzneimitteln dem regulatorischen Regime des Medizinprodukterechts unterworfen werden. Dabei kenne das Medizinprodukterecht allein den Stoffbegriff ohne weitere Differenzierungen der Bestandteile.

21: Spekulationen über die Qualifikation von Inulin als Hilfsstoff im Falle einer arzneimittelrechtlichen Zulassung seien rein theoretisch. Für Produkte, die eine Zubereitung aus Macrogol und Elektrolyten enthielten, liege hinreichend aussagekräftiges Erkenntnismaterial vor. Für die den macrogolhaltigen Produkten beigefügten Elektrolyte habe er - der Beklagte - den Nachweis des therapeutischen Nutzens entsprechend zusammengesetzter Produkte durch eigene Studien angefordert und diese seien im Rahmen der auf diese Produkte bezogenen Antragsverfahren vorgelegt worden. Eine Bezugnahme auf dieses Studienmaterial sei nach Kapitel 4 § 41 Abs 5 Verfahrensordnung (VerfO) mit entsprechender Einwilligung des Vorantragstellers möglich. Von diesen Produkten unterscheide sich Laxatan® M indessen durch den Zusatz von Inulin. Bezogen auf diese Zusammensetzung habe die Klägerin keine Unterlagen vorgelegt und den Zusatz allein auf ernährungsphysiologische Plausibilitäten gestützt, wonach im Rahmen des in der Gebrauchsinformation proklamierten "Dreifachkomplex" das Inulin "die Darmflora stärkt" und "die wichtigen Bakterien zur Gesunderhaltung des Darms" unterstützen solle. Solche Annahmen seien indes nicht geeignet, den auf Grundlage des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse ermittelten und dem Konzept der evidenzbasierten Medizin folgenden Versorgungsstandard zu ersetzen.

22: Seine Anschlussrevision begründet der Beklagte damit, das LSG habe den Verfügungssatz des streitgegenständlichen Bescheides unzutreffend ausgelegt. Er - der Beklagte - habe nicht seine abstrakt-generelle Richtlinie mit Wirkung für die Vergangenheit außer Kraft setzen wollen. Dem stehe das Rückwirkungsverbot entgegen. Vielmehr habe er auf Grundlage von § 34 Abs 6 SGB V das dem Verwaltungsverfahrensrecht unterliegende Rechtsverhältnis zur Klägerin durch eine Verfügung dahingehend gestaltet, dass die Rechtswidrigkeit der normativen Entscheidung auch mit Wirkung für die Vergangenheit festgestellt werde. Die Feststellungswirkung für die Vergangenheit gründe sich auf der ein besonderes Pflichtenverhältnis konstituierenden Regelung des § 34 Abs 6 SGB V. In diesem Verhältnis beurteile sich die Rechtmäßigkeit allein nach verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen unabhängig vom Geltungsanspruch der normativen Regelung zugunsten der Systembeteiligten in der Vergangenheit. Die Rechtswidrigkeit der normativen Entscheidung werde in der Norm dadurch klarstellend nachvollzogen, dass über diesen dem Verwaltungsgeheimnis unterliegenden Umstand informiert werde. Nur auf dieser Informationsgrundlage werde den Krankenkassen die Rückabwicklung im direkten Verhältnis zum Medizinproduktehersteller ermöglicht. Dass eine solche Rückabwicklung außerhalb der Leistungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Vertragsärzten bzw Apotheken und deren Verbänden nicht per se ausgeschlossen sei, zeige die Anerkennung der echten Leistungsklage im Verhältnis der Krankenkassen zu pharmazeutischen Unternehmen auf Grundlage von § 130a SGB V.

23: Die Klägerin hält die Anschlussrevision des Beklagten für unbegründet. Der Beklagte nehme eine künstliche Trennung zwischen Verwaltungsverfahren einerseits und Normensetzung andererseits vor, obwohl diese Verfahren materiell-rechtlich in einem untrennbaren Zusammenhang stünden. Das vorgeschaltete Antragsverfahren diene dem Rechtsschutz des pharmazeutischen Unternehmers. Bei der Streichung von Arzneimitteln bzw Medizinprodukten sei ein Tätigwerden auf Ebene der RL erst möglich, wenn der Bescheid des Beklagten bestandskräftig geworden sei. Die Bescheidung stelle ein unabdingbares vorgeschaltetes Verfahren dar und sei untrennbar mit der Normsetzung verbunden, sodass eine Aufspaltung nicht erfolgen könne. Die rechtliche Wertung der AM-RL strahle auf das vorgeschaltete Verwaltungsverfahren aus, anderenfalls werde das Rückwirkungsverbot umgangen. Im Falle der Rechtmäßigkeit eines solchen Vorgehens müsse auch eine rückwirkende Aufnahme möglich sein, die aber praktisch nicht umsetzbar wäre und ebenfalls ein Erreichen von Vertrauensschutz und Rechtssicherheit nicht ermöglichen würde.

Entscheidungsgründe

24: Die Revision der Klägerin ist unbegründet. Das LSG hat die Klage gegen den angefochtenen Bescheid des Beklagten zu Recht abgewiesen, soweit dieser in Ziffer 2 (zukunftsgerichtet) die Streichung von Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte verfügt hat. Dies umfasst auch die in Ziffer 3 des Bescheids verfügte Aufhebung der Befristungsverlängerungen. Die Anschlussrevision des Beklagten ist ebenfalls unbegründet. Das LSG hat den angefochtenen Bescheid zu Recht aufgehoben, soweit er in Ziffer 1 die Streichung von Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL auch mit Wirkung für die Vergangenheit vorsieht.

25: A. Der Bescheid des Beklagten vom 17.1.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 20.6.2013 enthält drei verschiedene Regelungen, nämlich die zukunftsbezogene Streichung von Laxatan® M aus der Anlage V der AM-RL (Ziffer 2), die Aufhebung der Verlängerungen der Befristung (Ziffer 3) und die Streichung von Laxatan® M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte mit Wirkung für die Vergangenheit (Ziffer 1). Die Regelungen in Ziffer 2 und 3 des Bescheids können nicht mehr mit der Anfechtungsklage angegriffen werden, weil sie sich erledigt haben (I.). Hinsichtlich der Ziffer 1 bleibt die Anfechtungsklage die richtige Klageart für das Begehren der Klägerin (II.).

26: I. Zutreffend hat die Klägerin ihren ursprünglichen Anfechtungsantrag hinsichtlich der Regelungen in Ziffer 2 und 3 des Bescheids in einen Antrag auf Feststellung (§ 131 Abs 1 S 3 SGG) umgestellt. Dieser Antrag ist geboten, weil sich der angefochtene Bescheid des Beklagten insoweit erledigt hat (1.). Die Fortsetzungsfeststellungsklage ist hier auch im Übrigen zulässig (2.).

27: 1. Der Senat hat in seiner Entscheidung vom 13.5.2015 zur Streichung eines Medizinprodukts aus der AM-RL (B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17) dargelegt, dass ein gerichtliches Vorgehen gegen die entsprechend § 34 Abs 6 S 4 SGB V verfügte Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht über verordnungsfähige Medizinprodukte nach Anlage V der AM-RL mit der (isolierten) Anfechtungsklage möglich ist und es keines ergänzenden Feststellungsantrags bedarf(BSG, aaO, RdNr 23). Bei der Herausnahme aus der Übersicht geht es dem Hersteller nicht um die Durchsetzung einer Normänderung, sondern um deren Verhinderung. Obgleich die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht letztlich im Wege der Normänderung erfolgt und erst hierdurch Wirksamkeit erlangt, hat dieser Normänderung - in entsprechender Anwendung von § 34 Abs 6 S 4 SGB V - ein gegenüber dem betroffenen Unternehmer zu erlassender Bescheid voranzugehen, welcher die vorgesehene Normänderung ankündigt. Erst wenn dieser Bescheid Bestandskraft erlangt oder vollziehbar ist, liegen die Voraussetzungen für eine Streichung des Medizinprodukts aus der Übersicht vor. Wird dieser Bescheid erfolgreich angegriffen, hat auch die Normänderung zu unterbleiben, sodass das betreffende Arzneimittel bzw Medizinprodukt weiterhin in der Übersicht gelistet bleibt (vgl BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 23).

28: Für die Klage gegen die vom Beklagten verfügte Streichung von Laxatan® M und die Aufhebung der Befristungsverlängerungen ist jedoch nicht mehr die (isolierte) Anfechtungsklage, sondern die Fortsetzungsfeststellungsklage die statthafte Klageart, weil sich die angefochtenen Bescheide insoweit erledigt haben.

29: a) Die Fortsetzungsfeststellungsklage ist nach dem Wortlaut des § 131 Abs 1 S 3 SGG statthaft, wenn sich ein Verwaltungsakt während eines laufenden Klageverfahrens durch Zurücknahme oder anders erledigt hat. Die Vorschrift ist bei einer Erledigung während des Gerichtsverfahrens unmittelbar anwendbar. Darüber hinaus wird die Vorschrift auch dann entsprechend angewendet, wenn sich der Verwaltungsakt bereits vor Klageerhebung erledigt hat (vgl BSG SozR 4-1500 § 131 Nr 3 RdNr 12 mwN). Im Widerspruchsbescheid vom 20.6.2013 hat der Beklagte die sofortige Vollziehung der mit Bescheid vom 17.1.2013 verfügten Streichung von Laxatan® M angeordnet und auf der Normebene diese Änderung ebenfalls am 20.6.2013 beschlossen und am 11.7.2013 im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Seit 12.7.2013 enthält Anlage V der AM-RL Laxatan® M nicht mehr. Durch die Streichung von Laxatan® M aus der AM-RL mit Wirkung vom 12.7.2013 hat sich der angefochtene Bescheid hinsichtlich der Verfügungen in Ziffer 2 und 3 erledigt.

30: b) Der Begriff der Erledigung in § 131 Abs 1 S 3 SGG entspricht nach herrschender Meinung dem in § 39 Abs 2 SGB X(vgl BSG Urteil vom 24.3.2015 - B 8 SO 22/13 R - Juris RdNr 10; Schütz in Schlegel/Voelzke, juris-PK SGG, 2017, § 131 RdNr 35; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 131 RdNr 7a; Bolay in Lüdtke/Berchtold, SGG, 5. Aufl 2017, § 131 RdNr 10). Nach § 39 Abs 2 SGB X bleibt ein Verwaltungsakt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Von einer Erledigung "auf andere Weise" ist auszugehen, wenn der Verwaltungsakt nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu entfalten oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist (BSG SozR 4-1200 § 51 Nr 1 RdNr 20 unter Hinweis auf BVerwG Urteil vom 25.9.2008 - 7 C 5/08 - Juris RdNr 13 = NVwZ 2009, 122; ebenso schon BVerwG Beschluss vom 17.11.1998 - 4 B 100/98 - Juris RdNr 9 mwN; Steinwedel in Kasseler Komm, 2017, § 39 SGB X RdNr 24; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 38). Verwaltungsakte ohne Dauerwirkung erledigen sich bereits durch das Erschöpfen ihrer Rechtswirkungen (Steinwedel aaO).

31: c) Nach der Rechtsprechung des Senats besteht der Regelungsgehalt des durch § 34 Abs 6 SGB V vorgeschriebenen Verwaltungsakts allein in der Zusage des den Bescheid erlassenden Normgebers, dem Antrag des Unternehmers auf Aufnahme eines Medizinprodukts (bzw Arzneimittels) in die Übersicht in dem Sinne zu entsprechen, dass dieses Begehren durch eine entsprechende Änderung der AM-RL erfüllt wird. Für den Fall der Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht gilt im Grundsatz nichts anderes, nur dass hier der Bescheid eine Selbstverpflichtung des Normgebers enthält, das Medizinprodukt aus der Übersicht herauszunehmen. In beiden Fällen ist die Bescheidung notwendige rechtliche Voraussetzung für die nachfolgende Normsetzung, erschöpft sich aber auch hierin (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 38). Es handelt sich bei Aufnahme- und Herausnahme-Bescheiden um Verwaltungsakte ohne Dauerwirkung, die eine einmalige Gestaltung der Rechtslage zum Gegenstand haben (BSG, aaO, RdNr 39).

32: Zwar hat der Senat betont, dass der Beklagte die AM-RL erst dann rechtswirksam ändern darf, wenn der gegenüber dem Unternehmer erlassene Bescheid über die Herausnahme bestandskräftig geworden ist (BSG, aaO, RdNr 46). Auch hat er deutlich gemacht, dass der Rechtsschutzgewinn durch § 34 Abs 6 S 4 SGB V gegenüber einer auf Feststellung der Unwirksamkeit einer bereits in Kraft getretenen Richtlinie gerichteten Klage im Wesentlichen allein darin liegt, das Wirksamwerden der Richtlinienänderung hinauszuschieben bzw zu verhindern mit der Folge, dass das Medizinprodukt bis zum Abschluss des Gerichtsverfahrens verordnungsfähig bleibt(BSG, aaO, RdNr 47). Die Erledigung des Verwaltungsakts nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V tritt indessen durch die Normänderung auch dann ein, wenn der Verwaltungsakt noch nicht bestandskräftig, aber vollziehbar ist. Die aufschiebende Wirkung der Klage des Herstellers gegen den Bescheid über die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht (§ 86a Abs 1 SGG) entfällt ua mit der Anordnung des Sofortvollzugs durch den Beklagten. Dass eine solche Anordnung möglich ist, hat der Senat bereits entschieden (BSG, aaO, RdNr 48). Die Rechtsfolge der Erledigung des Verwaltungsakts durch die Änderung der AM-RL tritt unabhängig davon ein, ob ihr die Bestandskraft oder nur die Vollziehbarkeit des Bescheids nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V zugrunde liegt. Die Erledigung erfasst hier auch die in Ziffer 3 des angefochtenen Bescheids verfügte Aufhebung der Befristungsverlängerungen, da auch diese auf das Ziel gerichtet ist, das Medizinprodukt für die Zukunft aus der Übersicht der ausnahmsweise zulasten der GKV verordnungsfähigen Medizinprodukte zu entfernen.

33: d) Dieses Ergebnis steht nicht im Widerspruch zu dem verfahrensrechtlichen Grundsatz, dass die Vollziehung eines Verwaltungsakts kein erledigendes Ereignis darstellt. Das ist, soweit ersichtlich, unstreitig, wenn die Vollziehung für die Zukunft rückgängig gemacht werden kann (vgl Schütz in Schlegel/Voelzke, juris-PK SGG, 2017, § 131 RdNr 35; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 131 RdNr 7a). Aber auch in Fällen, in denen durch die Vollziehung von Verwaltungsakten ein nicht mehr rückgängig zu machender Zustand entsteht und die Aufhebung eines Verwaltungsakts den durch Vollzug geschaffenen Zustand nicht mehr beseitigen kann, wird dies vertreten (für ein Fortbestehen der Beschwer Schmidt in Eyermann, VwGO, 14. Aufl 2014, § 113 RdNr 81 mwN; aA Gerhard in Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 2016, § 113 RdNr 89 mwN).

34: Die der Rechtsprechung des Senats zugrunde liegende Auffassung, ein Bescheid nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V erledige sich mit der Änderung der AM-RL, ist von dem Bestreben getragen, der Verzahnung von Verwaltungsverfahren und Normsetzung gerecht zu werden und die teils gegenläufigen Prinzipien beider Regelungsformen insbesondere in Bezug auf den Rechtsschutz zu einem Ausgleich zu bringen(BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 36). Diese im Gesetz angelegte, dem Rechtsschutz des Herstellers dienende Systematik ist allerdings auf den Regelfall ausgerichtet, dass nämlich der GBA die AM-RL erst mit Bestandskraft des Bescheids ändert. In der Ausnahmekonstellation, dass der Beklagte die Vollziehung des Bescheids anordnet und die AM-RL ändert, nachdem feststeht, dass der Hersteller die Vollziehung nicht nach Maßgabe des § 86b Abs 1 SGG angreift oder ein Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes zugunsten des GBA ausgeht, tritt die Rechtsfolge des § 39 Abs 2 SGB X jedoch ebenfalls ein. Der vollziehbare Bescheid steht insoweit dem bestandskräftigen gleich, weil durch die Normänderung sein Regelungszweck erfüllt ist. Dem Rechtsschutzanspruch des Herstellers kann dann nur noch im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage Rechnung getragen werden.

35: 2. Der Fortsetzungsfeststellungsantrag, auf den die Klägerin ihren ursprünglichen Anfechtungsantrag auf Anregung des Senats umgestellt hat, ist auch ansonsten zulässig. Die Klägerin hat ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit der Regelungen in Ziffer 2 und 3 des angefochtenen Bescheids des Beklagten. Dies ergibt sich hier schon unter dem Aspekt des Rehabilitationsinteresses (vgl zu den Fallgruppen für ein Fortsetzungsfeststellungsinteresse BSGE 79, 71, 78 = SozR 3-4100 § 116 Nr 4 S 137) daraus, dass der Beklagte in der mündlichen Verhandlung vor dem LSG ausdrücklich erklärt hat, die Streichung von Laxatan® M aus der AM-RL rückgängig zu machen, wenn sich seine Bescheide als rechtswidrig erweisen sollten. Auch ohne eine solche ausdrückliche Erklärung dürfen im Hinblick auf die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 S 1 GG an das Feststellungsinteresse eines Herstellers jedoch keine hohen Anforderungen gestellt werden. Dieser verliert sein Anfechtungsrecht ausnahmsweise schon mit der Vollziehung des ihn beschwerenden Bescheids und nicht erst mit dessen Bestandskraft. Dann muss ihm aber, soweit er sein Produkt weiter im Rahmen der GKV als verordnungsfähig behandelt wissen will, die Möglichkeit eröffnet werden, die Rechtmäßigkeit der Streichung gerichtlich klären zu lassen. Anderenfalls stünde dem Hersteller nur der einstweilige Rechtsschutz (§ 86b Abs 1 SGG) gegen die Vollziehungsanordnung des Beklagten zur Verfügung. Es ist zwar nicht generell ausgeschlossen, dass Rechtsansprüche nur im Wege einer einstweiligen Verfügung und ohne Hauptsacheverfahren durchgesetzt werden können (vgl zum presserechtlichen Gegendarstellungsanspruch etwa § 11 Abs 4 PresseG NRW und G. Vollkommer in Zöller, ZPO, 32. Aufl 2017, § 940 RdNr 8 "Presse"), doch bedarf das einer ausdrücklichen Regelung oder muss zumindest praktisch unvermeidbar sein. Daran fehlt es hier, weil durch die systematisch gebotene Bejahung des Feststellungsinteresses dem Hersteller auch nach erfolgter Änderung der AM-RL Rechtsschutz in einem Hauptsacheverfahren ermöglicht werden kann.

36: II. Keiner Umstellung bedarf der Antrag der Klägerin auf Aufhebung der Ziffer 1 des angefochtenen Bescheids, der sich auf die Vergangenheit bezieht. Mit dieser Regelung will der Beklagte nicht eine rückwirkende Änderung der AM-RL durchsetzen, sondern allein das verwaltungsverfahrensrechtliche Verhältnis zwischen ihm und der Klägerin gestalten. Eine Vollziehungsanordnung zu Ziffer 1 des Bescheids vom 17.1.2013 ist im Widerspruchsbescheid vom 20.6.2013 ausdrücklich nicht erfolgt. Hinsichtlich der Rücknahme des Bescheids über die Aufnahme von Laxatan® M für die Vergangenheit hat der GBA zwar zur Umsetzung auf Normebene ebenfalls am 20.6.2013 einen Beschluss gefasst. In diesem ist jedoch vorgesehen, dass die rückwirkende Aufhebung der Verordnungsfähigkeit erst mit Bestandskraft der Beschlussfassung über die Rücknahme des Aufnahme-Bescheids in Anlage V der AM-RL übernommen und im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Allein durch die Veröffentlichung dieser Absicht ist die AM-RL nicht geändert worden und deshalb auch keine Erledigung des angefochtenen Verwaltungsakts eingetreten.

37: B. Das LSG ist zu Recht zu dem Ergebnis gekommen, dass der angefochtene Bescheid rechtmäßig ist, soweit er in Ziffer 2 und 3 zukunftsgerichtet die Streichung von Laxatan® M aus Anlage V der AM-RL vorsieht (hierzu unter I.). Soweit der Bescheid über die Aufnahme von Laxatan® M jedoch nach Ziffer 1 des angefochtenen Bescheids mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen wurde, ist diese Verfügung rechtswidrig und beschwert die Klägerin, sodass sie zu Recht vom LSG aufgehoben worden ist (hierzu unter II.).

38: I. Die Entscheidung des Beklagten, das Medizinprodukt Laxatan® M aus der Übersicht zu streichen, ist nicht zu beanstanden.

39: 1. Rechtsgrundlage für die angefochtenen Verfügungen in Ziffer 2 und 3 ist § 31 Abs 1 S 2 iVm § 34 Abs 6 und § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V.

40: a) Nach § 31 Abs 1 S 2 Halbs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der GKV vom 15.12.2008, BGBl I 2426) hat der GBA in den RL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V - also der AM-RL - festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden.

41: Nach der Rechtsprechung des Senats verstößt die nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte nicht gegen Verfassungsrecht. Die Krankenkassen sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist, und können Medizinprodukte dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 38 f mwN; ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr 14, RdNr 22; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 30; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 27). Der Beklagte hat die ihm durch § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB V übertragene Aufgabe in der Anlage V zum Abschnitt J der AM-RL umgesetzt. Sowohl die Befugnis des Beklagten, in seiner gesetzlich vorgegebenen Struktur (§ 91 SGB V) normsetzend tätig zu werden, als auch seine Beauftragung, den Kreis der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte durch die AM-RL abzugrenzen, ist in der Rechtsprechung des BSG hinreichend geklärt (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 28 mwN).

42: b) § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB V sieht iVm § 34 Abs 6 SGB V die Durchführung eines besonderen Verwaltungsverfahrens für die Aufnahme von Medizinprodukten in die vom Beklagten zu erstellende Übersicht über die verordnungsfähigen Medizinprodukte vor. Das Verfahren wird nach § 34 Abs 6 S 1 SGB V durch einen Antrag des pharmazeutischen Unternehmers in Gang gesetzt und endet gemäß § 34 Abs 6 S 4 SGB V mit der Bescheidung ausreichend begründeter Anträge. Ergänzend bestimmt S 5 (aaO), dass eine ablehnende Entscheidung eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten muss.

43: c) Der Senat hat bereits entschieden, dass es für die Rechtmäßigkeit eines Bescheids, der die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht regelt, ohne Belang ist, ob dieser den Anforderungen der §§ 45, 48 SGB X genügt. Die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht setzt nicht die Aufhebung des Aufnahmebescheids voraus. Zwar sind Entscheidungen über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der AM-RL - wie auch über deren Herausnahme aus der Übersicht - in der Form eines Verwaltungsakts zu treffen, sodass grundsätzlich die allgemeinen Vorschriften für Sozialverwaltungsverfahren Anwendung finden (vgl BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 31 ff). Die Herausnahme eines bereits gelisteten Medizinprodukts aus der Übersicht erfordert aber trotzdem nicht die Aufhebung des Bescheids, mit dem seine Aufnahme in die Übersicht verfügt wurde. Dieser Aufnahmebescheid erledigt sich - wie bereits ausgeführt - in dem Moment, in dem der Normgeber seine Zusage bzw Selbstverpflichtung durch entsprechende Normänderung erfüllt (BSG, aaO, RdNr 37, 39). Damit gibt es keinen Verwaltungsakt mehr, der zurückgenommen oder aufgehoben werden müsste (BSG, aaO, RdNr 34). Ein Bescheid, der auf §§ 45, 48 SGB X gestützt wird und die Aufhebung bzw Rücknahme des Aufnahmebescheids regelt, statt die Selbstverpflichtung des Normgebers GBA zur Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht zum Ausdruck zu bringen, kann gemäß § 43 SGB X dahingehend umgedeutet werden, dass es sich um einen auf Grundlage von § 34 Abs 6 S 4 SGB V ergangenen Bescheid handelt(BSG, aaO, RdNr 49). Das gilt sinngemäß auch für die unter Ziffer 3 des angefochtenen Bescheids geregelte Aufhebung der Befristungsverlängerungen. Ob § 34 Abs 6 S 4 SGB V den Beklagten bei der Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht überhaupt zur Regelung solcher Befristungen und ihrer Verlängerung ermächtigt, kann offenbleiben, da die entsprechenden Bescheide vom 16.7.2009, 17.12.2009 und 20.10.2011 bestandskräftig geworden sind.

44: d) § 31 Abs 1 S 2 iVm § 34 Abs 6 und § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V sind hier anwendbar. Laxatan® M ist als sog arzneimittelähnliches Medizinprodukt iS von § 3 MPG(neugefasst durch Bekanntmachung vom 7.8.2002, BGBl I 3146; zuletzt geändert durch Art 11 Gesetz vom 19.10.2012, BGBl I 2192) und nicht als Arzneimittel zu qualifizieren. Die Abgrenzung erfolgt nach § 2 Abs 5 Nr 1 MPG insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 Nr 2 Buchst b AMG, das der Befunderhebung dient. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Laxatan® M im oder am menschlichen Körper wird weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht. Das Präparat Laxatan® M dient der symptomatischen Behandlung bei chronischer Verstopfung (Obstipation) und erreicht diese Zweckbestimmung auf osmotischem bzw physikalischem Weg.

45: Diese Beurteilung steht im Ergebnis im Einklang mit der Rechtsprechung des BGH zu macrogolhaltigen Produkten zur Darmreinigung. Im Urteil vom 24.11.2010 (I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299, 300) ist der 1. Zivilsenat auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts zu der Auffassung gelangt, wegen der pharmakologischen Wirkung dieses Mittels und der damit verbundenen Gesundheitsgefährdung handele es sich um ein Arzneimittel. In einem Urteil vom 10.12.2009 (I ZR 189/07 - GRUR 2010, 754 ff) hat derselbe Senat ein anderes Darmreinigungsmittel als Medizinprodukt qualifiziert. Maßgeblich für die differenzierende Betrachtungsweise des BGH ist die Wirkungsrichtung des Produkts. Solange diese nur darin besteht, die natürliche Darmfunktion wieder in Gang zu setzen, handelt es sich nicht um ein Arzneimittel. Anders als das vom BGH als Arzneimittel bewertete Präparat zur Darmreinigung in Vorbereitung von Darmspiegelungen oder operativen Eingriffen führen macrogolhaltige Abführmittel wie Laxatan® M bei bestimmungsgemäßer Anwendung gerade nicht zu Reaktionen im menschlichen Körper, die nicht mehr den natürlichen Körperfunktionen und -abläufen wie sonst bei normaler Füllung des Dickdarms entsprechen. Von der bestimmungsgemäßen Herbeiführung eines "pathologischen Zustandes" kann insoweit nicht gesprochen werden. Auch soll die Dehnung der Darmwand nicht in einer Geschwindigkeit und einem Ausmaß erfolgen, die durch eine normale Ernährung nicht erreicht und deshalb nicht mehr als normaler physiologischer Vorgang bezeichnet werden kann. Vielmehr sollen derartige Laxantien gerade dazu dienen, eine natürliche Darmbewegung (Peristaltik) auszulösen.

46: 2. Die Voraussetzungen für die Herausnahme eines gelisteten Medizinprodukts aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte liegen vor. Laxatan® M hätte nicht in die Übersicht aufgenommen werden dürfen, weil durch vergleichende Studien der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und Wirksamkeit nicht geführt ist. Das Produkt enthält den Bestandteil Inulin, und für ein Medizinprodukt mit diesem Bestandteil ist der medizinische Nutzen nicht belegt. In diesem Zusammenhang bedarf es keiner näheren Aufklärung, warum die Klägerin den Bestandteil Inulin in ihrem Antrag für Laxatan® M im März 2009 nicht aufgeführt hat, obwohl der im März 2008 für Laxatan® gestellte Antrag vom Beklagten gerade wegen des Bestandteils Inulin abgelehnt worden war.

47: a) Ein Präparat, das nicht in die AM-RL hätte aufgenommen werden dürfen, darf der Beklagte grundsätzlich auch wieder aus der Übersicht entfernen. Das ergibt sich aus der Wechselbeziehung zwischen der Entscheidung durch Verwaltungsakt und der Normsetzung nach § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB V. Da die genannte Vorschrift ausnahmsweise die Einbeziehung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung durch Aufnahme in die AM-RL vorsieht, erfordert eine Herausnahme im Umkehrschluss, dass die Voraussetzungen für eine Aufnahme des Medizinprodukts in die Übersicht nicht mehr erfüllt werden oder von vornherein nicht gegeben waren (BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr 6, RdNr 16; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 51).

48: Bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit des Herausnahme-Bescheids nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V ist die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheiderlass intendierten Normänderung inzident zu prüfen. Der GBA darf sich durch den Bescheid nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V nur dann und insoweit selbst binden, als die Normänderung ihrerseits rechtmäßig ist(BSG, aaO, RdNr 51). Dies bedeutet gleichzeitig, dass der Gestaltungsspielraum des GBA als Normgeber bei der Prüfung des Herausnahme-Bescheids zu respektieren ist (BSG, aaO, RdNr 53 mwN). Die gerichtliche Kontrolle beschränkt sich daher darauf, ob die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtsetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 46). Dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrensvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind. Der Normgeber überschreitet den ihm eröffneten Gestaltungsspielraum, wenn sich zweifelsfrei feststellen lässt, dass seine Entscheidungen von sachfremden Erwägungen getragen sind oder dass es im Lichte von Art 3 Abs 1 GG keinerlei vernünftige Gründe für die Gleichbehandlung von wesentlich Ungleichem bzw für die ungleiche Behandlung von im Wesentlichen gleich gelagerten Sachverhalten gibt (vgl zuletzt Urteil vom 28.6.2017 - B 6 KA 29/17 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - RdNr 12 ff mwN; BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 17).

49: b) Der GBA hat die gesetzlichen Vorgaben für eine Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten und damit die Kriterien für die ausnahmsweise Aufnahme in die Übersicht in der AM-RL in §§ 27 ff AM-RL und in Kapitel 4 Abschnitt 5 VerfO konkretisiert. Auch hierbei steht ihm als Normgeber ein Gestaltungsspielraum zu (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 33; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 58).

50: Kapitel 4 Abschnitt 5 VerfO legt die Anforderungen an die grundsätzlichen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts (Kapitel 4 § 38 VerfO), die Bewertungskriterien zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit (Kapitel 4 § 39 VerfO) sowie den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit (Kapitel 4 § 40 VerfO) fest. Die dort niedergelegten Erfordernisse der Verkehrsfähigkeit des Medizinprodukts, seiner medizinischen Notwendigkeit nach Eignung, Interventionsbedürftigkeit, diagnostischem und therapeutischem Nutzen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie fehlender Verfügbarkeit anderer, zweckmäßigerer Behandlungsmöglichkeiten sowie ferner deren Nachweis anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur stehen mit dem gesetzlichen Regelungskonzept (§§ 27, 31, 34 iVm § 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) in Einklang.

51: Der 1. Senat des BSG hat bereits entschieden, dass der GBA die Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs 1 S 2 Halbs 1 SGB V) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt hat (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 34). Dem hat sich der 6. Senat in Bezug auf § 29 AM-RL bzw Kapitel 4 § 39 VerfO angeschlossen(BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 7, RdNr 56). Dabei kann dahingestellt bleiben, ob die dort normierten Anforderungen unmittelbar aus dem Begriff der "medizinischen Notwendigkeit" iS des § 31 Abs 1 S 2 SGB V hergeleitet werden können. Die Berechtigung des GBA, die Anforderungen an die "medizinisch notwendigen Fälle" zu konkretisieren, ergibt sich jedenfalls aus § 31 Abs 1 S 2 iVm § 92 Abs 1 SGB V. § 92 Abs 1 S 1 Teils 1 SGB V bestimmt als allgemeinen Gegenstand der RL des GBA - und damit auch der AM-RL -, dass diese eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleisten sollen; damit dienen sie insbesondere dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V. Ergänzend ermächtigt § 92 Abs 1 S 1 Teils 3 SGB V den GBA, "dabei" die Erbringung oder Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind(BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 57).

52: c) Der Beklagte ist in nicht zu beanstandender Weise zu dem Ergebnis gekommen, dass Laxatan® M die Kriterien zur Aufnahme in die AM-RL bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht erfüllte, weil die medizinische Notwendigkeit von Laxatan® M in seiner tatsächlichen Zusammensetzung nicht nachgewiesen ist und aus diesem Grund bei einer vergleichenden Betrachtung andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.

53


aa) Medizinisch notwendig iS von § 31 Abs 1 S 2 SGB V ist ein Medizinprodukt nach den vom GBA aufgestellten Kriterien gemäß Kapitel 4 § 39 Abs 1 VerfO ("Bewertungskriterien") bzw § 29 AM-RL ("Medizinisch notwendige Fälle"), wenn
1.	es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung iS des § 27 Abs 1 S 1 SGB V und § 28 AM-RL geeignet ist,
2.	eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
3.	der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
4.	eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

54: Die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts gemäß den vorgenannten Kriterien ist gemäß Kapitel 4 § 40 Abs 1 VerfO("Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit") anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu belegen. Gemäß Abs 2 ist auf der Basis systematischer Literaturrecherchen nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinprodukts zur Behandlung der Erkrankung besteht.

55: Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf Kapitel 4 § 7 Abs 4 VerfO zurückzugreifen, wo die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert sind. Danach bedarf es grundsätzlich eines Belegs durch Unterlagen der Evidenzstufe I (Ia: Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib, Ib: Randomisierte klinische Studien, vgl BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 37; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 65).

56: bb) Der Beklagte durfte seine Entscheidung unter Anwendung dieser Vorgaben darauf stützen, dass keine methodisch adäquate randomisiert kontrollierte Studie für den Nutzennachweis von Laxatan® M oder einem Produkt mit identischen Wirkstoffen in gleicher Konzentration vorlag, die an Menschen durchgeführt wurde, dort zur Krankenbehandlung diente und das beantragte Medizinprodukt in mindestens einer Studiengruppe verwandt hat sowie einen Vergleich mit einem therapeutischen Standardverfahren in der Kontrollgruppe beinhaltete. Es ist nicht zu beanstanden, dass er den Nutzenbeleg lediglich für PEG-haltige Präparate mit Elektrolyten zur Behandlung der Obstipation und nicht für Laxatan® M mit dem Bestandteil Inulin als ausreichend begründet angesehen hat.

57: (1) Der Beklagte hat zu Recht verlangt, dass der Nachweis des therapeutischen Nutzens für das Medizinprodukt als Einheit in seiner konkreten Zusammensetzung nach Art und Menge zu erbringen ist. Die Klägerin stellt selbst nicht in Abrede, dass der Nachweis des therapeutischen Nutzens nach den vorgenannten Maßstäben für die konkrete Zusammensetzung des Stoffgemischs mit dem Bestandteil Inulin nicht geführt wurde. Sie meint jedoch, Inulin sei im Sinne der arzneimittelrechtlichen Begrifflichkeiten nicht als Wirkstoff, sondern nur als Hilfsstoff ohne arzneiliche Wirkung einzuordnen und daher für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Laxatan® M unerheblich. Hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit könne folglich auf die Studienlage zu Produkten ohne Inulin zurückgegriffen werden. Im Übrigen erscheine die Annahme, dass Inulin für die Stärkung der Darmflora eine Rolle spiele, nachvollziehbar und evidenzbasiert. Der Nachweis eines krankheitsspezifischen Mehrwerts sei erbracht und liege für die betroffenen, an chronischen Obstipation leidenden Patienten gerade in der Stärkung der Darmflora, die regelmäßig bei lange anhaltender Obstipation in Mitleidenschaft gezogen sei. Dem kann jedoch nicht gefolgt werden, da bei der ausnahmsweisen Einbeziehung von stofflichen Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung grundsätzlich eine auf das Präparat bezogene Nutzenbewertung vorzunehmen ist.

58: (2) Schon der Wortlaut von § 31 Abs 1 S 2 SGB V spricht für eine präparatebezogene Betrachtung. Zwar hat der GBA danach in der AM-RL festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Das MPG definiert den Begriff Stoff nicht. Auch das dem MPG zugrunde liegende europäische Sekundärrecht (vgl RL 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte, ABl L 169 vom 12.7.1993, S 1; zuletzt geändert durch die RL 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.9.2007, ABl L 247 vom 21.9.2007, S 21) enthält keine Definition des Stoffbegriffs. Im systematischen Gesamtzusammenhang kann der Stoffbegriff des AMG jedoch erläuternd herangezogen werden (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 14), was auch der Beklagte nicht in Abrede stellt. Die nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einzubeziehenden Präparate müssen aber zugleich "als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 MPG" zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sein. Insoweit gibt § 31 Abs 1 S 2 SGB V eine präparatbezogene Listung von Medizinprodukten vor, wie sie der GBA in Anlage V der AM-RL vorgenommen hat. Die Bewertung, in welchen "medizinisch notwendigen Fällen" Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden, hat dann aber konsequenterweise ebenfalls präparatbezogen zu erfolgen. In Anlage V der AM-RL ordnet der GBA die gelisteten Medizinprodukte unter ihrer Produktbezeichnung den jeweiligen medizinisch notwendigen Fällen zu, in denen sie ausnahmsweise zulasten der GKV verordnungsfähig sind.

59: (3) Auch Systematik, Entstehungsgeschichte und Zielsetzung von § 31 Abs 1 S 2 SGB V sprechen dagegen, dass der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit nur für einen Bestandteil des Medizinprodukts Laxatan® M, nämlich für den "Wirkstoff" Macrogol, erbracht werden muss.

60: Nach § 31 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte unter näheren Voraussetzungen grundsätzlich Anspruch auf Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln. Für sog arzneimittelähnliche Medizinprodukte ist der Leistungskatalog der GKV hingegen nur eingeschränkt geöffnet. Arzneimittelähnliche stoffliche Medizinprodukte unterfallen der Arzneimittelversorgung nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V nur, wenn der GBA ihre Einbeziehung in der AM-RL ausnahmsweise positiv festgelegt hat. Aus dieser unterschiedlichen Ausgestaltung des Versorgungsanspruchs der Versicherten folgt bereits eine unterschiedliche regulatorische Systematik.

61: Bis zum Inkrafttreten des MPG vom 2.8.1994 (BGBl I 1963) zum 1.1.1995 unterfielen die sog arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nach § 2 Abs 1 AMG aF dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts. Nach dem Inkrafttreten des MPG kam es - auch vor dem Hintergrund europarechtlicher Entwicklungen - zu Unsicherheiten hinsichtlich des Anspruchs der Versicherten auf Verordnung solcher Medizinprodukte zulasten der GKV. Krankenkassen hatten die Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte mit der Begründung abgelehnt, dass § 31 Abs 1 SGB V lediglich einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gewähre und Medizinprodukte dort ausdrücklich nicht erwähnt seien.

62


Vor diesem Hintergrund sollte durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13.12.2001 (BGBl I 3586) eine Anspruchsgrundlage für die Verordnung von apothekenpflichtigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukte zulasten der GKV geschaffen werden, die vor dem Inkrafttreten des MPG vom 1.1.1995 in den Regelungsbereich des AMG einbezogen waren. § 31 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V hatte folgenden Wortlaut:
	"Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen …".

Vor diesem Hintergrund sollte durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13.12.2001 (BGBl I 3586) eine Anspruchsgrundlage für die Verordnung von apothekenpflichtigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukte zulasten der GKV geschaffen werden, die vor dem Inkrafttreten des MPG vom 1.1.1995 in den Regelungsbereich des AMG einbezogen waren. § 31 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V hatte folgenden Wortlaut:

"Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen …".

63: Damit sollte klargestellt werden, dass insoweit ein Leistungsanspruch gegenüber den Krankenkassen besteht. Erfasst wurden ausschließlich arzneimittelähnliche Medizinprodukte (bereits auf dem Markt befindliche und künftig erscheinende), die bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 AMG als Arzneimittel anzusehen gewesen wären. Hierbei sollte es sich insbesondere um viskoelastische Substanzen (Hyaluronsäure), einige Spüllösungen (zB Ringer-Lösung) für Nase und Augen oder künstliche Tränen handeln. Ehemalige sog "Geltungsarzneimittel" nach § 2 Abs 2 AMG aF wie zB Implantate oder Herzschrittmacher sollten dagegen nicht unter den Stoffbegriff fallen und daher nicht mittels dieser Regelung in die ambulante Arzneimittelversorgung einbezogen werden(BT-Drucks 14/6281 S 41). Die Apothekenpflicht von Medizinprodukten sollte wie bei den Arzneimitteln Voraussetzung für die Leistungspflicht der Krankenkassen sein (BT-Drucks 14/6281 S 41). Seit Inkrafttreten des 2. MPG-ÄndG war daher für den Versorgungsanspruch des Versicherten zu prüfen, ob das Medizinprodukt apothekenpflichtig war. Die Apothekenpflicht hing ua davon ab, ob das Medizinprodukt nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) verschreibungspflichtig war (§ 11 Abs 3 MPG iVm § 1 Abs 1 Nr 1 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17.12.1997, BGBl I 3148). Nach § 1 Abs 1 S 1 Nr 2 MPVerschrV handelte es sich dabei ua um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, welche der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) unterlagen.

64: In der Folgezeit führte die bisherige Fassung von § 31 Abs 1 S 3 SGB V in der Wahrnehmung des Gesetzgebers zu Schwierigkeiten in der praktischen Umsetzung. Ob Kosten eines arzneimittelähnlichen Medizinprodukts tatsächlich erstattet werden konnten, war zum Teil Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzungen (vgl zum Erfordernis der namentlichen Nennung in der AMVV zB SG Gelsenkirchen Urteil vom 4.7.2006 - S 28 KR 5/05; s auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 17.7.2008 - L 24 KR 149/07). Zur Klarstellung der Erstattungspraxis hätte der GBA im Rahmen des geltenden Rechts aufgrund von § 92 Abs 1 S 2 SGB V zwar die Möglichkeit gehabt, in RL das Nähere zu den in der vertragsärztlichen Versorgung jeweils verordnungsfähigen Leistungen zu regeln. Diese Möglichkeit hat der GBA bezogen auf arzneimittelähnliche Medizinprodukte nach Auffassung des Gesetzgebers indessen nicht genutzt (BT-Drucks 16/4455 S 41).

65: Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007 (BGBl I 1066) hat der Gesetzgeber den GBA daher zum 1.7.2008 unter Verzicht auf die bisherige gesetzliche Abgrenzung der Medizinprodukte nach ihrer Qualifizierung als apothekenpflichtige Arzneimittel zum Stand 31.12.1994 verpflichtet, für die Beteiligten, insbesondere für Versicherte, Ärzte und Krankenkassen, Rechtssicherheit für die Versorgung in der täglichen Praxis zu schaffen, indem er in RL festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (BT-Drucks 16/4455 S 41; BT-Drucks 16/5280 S 13).

66: Die Wendung "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" war bereits in § 31 Abs 1 S 3 SGB V idF des 2. MPG-ÄndG enthalten. Die Neufassung diente einerseits der Klarstellung, dass die Vorschrift ausschließlich arzneimittelähnliche Medizinprodukte umfasste, und stand andererseits in dem Zusammenhang, dass diese bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Fassung des § 2 Abs 1 AMG als Funktionsarzneimittel anzusehen gewesen sein mussten. Mit der zum 1.7.2008 eingeführten Fassung von § 31 Abs 1 S 2 SGB V wurde der Rückverweis auf die am 31.12.1994 geltende Arzneimittelgesetzgebung indessen aufgegeben und die Erstattungsmöglichkeit an vom GBA positiv und produktbezogen zu bestimmende "medizinisch notwendige Fälle" gekoppelt (BT-Drucks 16/5280 S 13). Zwar ist der Stoffbegriff im Regelungskontext des Medizinprodukterechts ursprünglich dem Arzneimittelrecht entnommen worden. Die gesetzlichen Vorgaben haben sich aber vom ursprünglichen arzneimittelrechtlichen Kontext gelöst, nachdem das Medizinprodukterecht sich als eigener regulatorischer Rahmen entwickelt hat. Es spricht insoweit nichts dafür, dass der GBA im Rahmen der ihm obliegenden Bestimmung der "medizinisch notwendigen Fälle" die arzneimittelrechtliche Differenzierung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen vorzunehmen hätte. Auch der Hinweis der Klägerin auf Erwägungsgrund 43a des finalen Entwurfs der sog MDR-RL rechtfertigt keine andere Beurteilung. Die Wendung "auf Wirkstoffen beruhende Medizinprodukte" ist in der tatsächlich in Kraft getretenen Fassung des Erwägungsgrunds 59 der Verordnung nicht mehr enthalten (EUVO 2017/745 vom 5.4.2017, ABl EU L 117, 1). Es bedarf deshalb keiner Klärung, ob und inwieweit sich aus der von der Klägerin zitierten Fassung eines Entwurfs der RL rechtliche Konsequenzen für die Beurteilung durch den Beklagten ergeben könnten.

67: (4) Der GBA muss die von ihm gestellten Evidenzanforderungen für Medizinprodukte auch nicht für einzelne Bestandteile herabsetzen, selbst wenn - wie die Klägerin behauptet - eine arzneiliche Wirkung fernliegt.

68: Insoweit ist von Bedeutung, dass es bei der Bewertung der medizinischen Notwendigkeit eines Medizinprodukts insbesondere nicht um die Bewertung seiner Sicherheit oder isoliert seiner Eignung hinsichtlich der Zweckbestimmung geht, zumal diese Aspekte bereits durch die Verkehrsfähigkeit nach dem MPG sichergestellt werden. Diese ist nach Kapitel 4 Abschnitt 5 § 38 VerfO grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Medizinprodukts, hindert den GBA aber nicht an der Aufstellung eigener Bewertungs- und Evidenzkriterien für die medizinische Notwendigkeit. Auch wenn - soweit ersichtlich - keine Zweifel bestehen, dass Inulin jedenfalls nicht "schädlich" ist, mindert dies die Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit iS von § 31 Abs 1 S 2 SGB V nicht.

69: Die Verkehrsfähigkeit ist notwendige Voraussetzung für die Aufnahme eines arzneimittelähnlichen Medizinprodukts in den GKV-Leistungskatalog. An die Stelle der arzneimittelrechtlichen Zulassung (§§ 21 ff AMG) tritt insoweit grundsätzlich die CE-Kennzeichnung, soweit sie nicht kraft ausdrücklicher Ausnahmeregelung entbehrlich ist oder an ihre Stelle eine Sonderzulassung tritt (vgl § 6 Abs 1 S 1 iVm § 11 Abs 1 MPG). Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Medizinprodukteverordnung durchgeführt ist(§ 6 Abs 2 S 1 MPG; zum Ganzen BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 20 ff). Die Grundlegenden Anforderungen werden damit im Wege der dynamischen Verweisung ohne Umweg über eine Rechtsverordnung dem Unionsrecht entnommen (vgl Wagner in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 7 RdNr 1 f). Sie umfassen nicht nur Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern ebenso an die Eignung entsprechend der Zweckbestimmung und an die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen muss überdies eine klinische Bewertung umfassen (vgl zB Anhang I und X RL 93/42/EWG, §§ 19, 20 MPG, hierzu Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 19 RdNr 1). Laxatan® M verfügte sowohl bei seiner Aufnahme in die damalige Anlage 12 der AM-RL als auch bei Erlass der streitgegenständlichen Bescheide über eine CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung trifft indessen keine Aussage dazu, ob das Medizinprodukt (im sozialrechtlichen Sinne) ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich gemäß § 12 SGB V ist, ob Qualität und Wirksamkeit des Medizinprodukts dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß § 2 SGB V entsprechen und ob die medizinische Notwendigkeit iS von § 31 Abs 1 S 2 SGB V gegeben ist (Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der AM-RL vom 15.5.2008, S 16; aA Heil/Stallberg, MPR 2008, 116, 119, die die Gefahr einer überflüssigen Doppelbewertung durch den GBA sehen und meinen, die Konformitätsbewertung müsse für den GBA im Hinblick auf den therapeutischen Nutzen zumindest eine Indizwirkung haben).

70: (5) Es bedarf hier keiner abschließenden Entscheidung, ob in bestimmten Konstellationen die arzneimittelrechtliche Differenzierung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen bzw Arzneiträgerstoffen (vgl näher Rehmann, AMG, 4. Aufl 2014, § 4 RdNr 21 zu den unterschiedlichen Begrifflichkeiten im nationalen und europäischen Recht) bei der Beurteilung des Nutzens von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten Bedeutung haben kann. Das mag etwa naheliegen, wenn es um solche Bestandteile eines stofflichen Medizinprodukts geht, die in keinem Zusammenhang mit dem bestimmungsgemäßen Zweck des Produkts stehen, sondern zB als bloße Geschmacks- oder Farbstoffe zugesetzt werden. Die Bewertung des GBA, dass Inulin dazu nicht gehört, ist jedoch nicht zu beanstanden. Selbst wenn Inulin - wie von der Klägerin vorgetragen - für die Hauptfunktion von Laxatan® M keine Rolle spielt und nur eine sehr begrenzte Teilwirkung im Sinne eines Beitrags zur "Physiologisierung" der Darmfunktion leistet, kann diesem Bestandteil doch jedenfalls ein gewisser Effekt in Bezug auf die Zweckbestimmung des Medizinprodukts nicht von vornherein abgesprochen werden. Das reicht als Rechtfertigung dafür aus, dass der Beklagte Inulin in die Beurteilung von Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit von Laxatan® M einbeziehen und - mangels Wirksamkeitsnachweises - zu der Auffassung gelangen durfte, dass das Produkt in seiner tatsächlichen und am Markt beworbenen Zusammensetzung die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die AM-RL nicht erfüllt. Danach hätte Laxatan® M im Jahr 2009 nicht in die Übersicht aufgenommen werden dürfen. Deshalb darf der Beklagte das Präparat aus dieser Übersicht auch wieder entfernen.

71: II. Der angefochtene Bescheid ist rechtswidrig, soweit der Beklagte in Ziffer 1 den Bescheid über die Aufnahme von Laxatan® M in Anlage V der AM-RL vom 16.7.2009 mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen hat. Im verwaltungsrechtlichen Verhältnis zwischen Klägerin und Beklagtem fehlt es bereits an einer Rechtsgrundlage für eine solche Verfügung (1.). Darüber hinaus ist eine rückwirkende "Folgenbeseitigung" der in der Vergangenheit bestehenden Verordnungsfähigkeit eines bislang gelisteten Medizinprodukts aufgrund der Verzahnung zwischen Verwaltungsverfahren und Normsetzung ausgeschlossen. Sie würde - wie das LSG zutreffend entschieden hat - gegen das Verbot der Rückwirkung und tragende Grundprinzipien des SGB V verstoßen (2.).

72: 1. Für die Verfügung des Beklagten unter Ziffer 1 des Bescheids vom 17.1.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 20.6.2013 fehlt es an einer Ermächtigungsgrundlage.

73: a) Der Beklagte kann die angefochtene Verfügung nicht auf § 45 Abs 1, Abs 2 S 3 Nr 2 iVm Abs 4 SGB X stützen. § 45 SGB X regelt die Rücknahme von rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsakten und ermöglicht eine Durchbrechung der Bestandskraft. Bei einem Bescheid nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V, mit dem einem Unternehmer zugesagt wird, das von ihm hergestellte Medizinprodukt in die Anlage V der AM-RL aufzunehmen, wird jedoch nach der Rechtsprechung des Senats - wie bereits ausgeführt - kein auf Dauer angelegtes Rechtsverhältnis begründet. Mit der Normänderung hat ein solcher Bescheid seinen Regelungsgehalt erschöpft, somit seinen Zweck erfüllt und verliert damit seine Rechtswirkungen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 39). Der Bescheid kann nicht mehr zurückgenommen werden, da er gemäß § 39 Abs 2 SGB X bereits seine Wirksamkeit verloren hat.

74: b) Der Beklagte kann die Verfügung in Ziffer 1 des angefochtenen Bescheids auch nicht auf § 34 Abs 6 SGB V stützen.

75: aa) Zwar ist nach der Rechtsprechung des Senats die Umdeutung eines Bescheids, der eine Entscheidung über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht nach § 45 SGB X zurücknimmt, in einen auf der Grundlage des § 34 Abs 6 S 4 SGB V ergangenen Bescheid möglich(BSG, aaO, RdNr 49). Eine Umdeutung in einen anderen Verwaltungsakt setzt aber nach § 43 Abs 1 SGB X voraus, dass ein fehlerhafter Verwaltungsakt auf das gleiche Ziel gerichtet ist, von der erlassenden Behörde in der geschehenen Verfahrensweise und Form rechtmäßig hätte erlassen werden können und dass die Voraussetzungen für dessen Erlass erfüllt sind. Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht gegeben. Soweit der Beklagte mit seiner Anschlussrevision geltend macht, das LSG habe den Verfügungssatz der angefochtenen Bescheide unzutreffend ausgelegt und es sollten allein im verwaltungsrechtlichen Rechtsverhältnis die Rechtswirkungen der Aufnahme von Laxatan® M in die Anlage V zur AM-RL mit Wirkung für die Vergangenheit beseitigt und hierzu die Rechtswidrigkeit des Aufnahmebescheids festgestellt werden, ergibt sich nichts anderes. § 34 Abs 6 SGB V ermächtigt den Beklagten auch nicht zu einer derartigen Regelung.

76: bb) § 34 Abs 6 SGB V sieht nach seinem Wortlaut die Durchführung eines besonderen Verwaltungsverfahrens für die "Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung" nach § 34 Abs 1 S 2 und 4 SGB V vor. Die Vorschrift gilt nach § 31 Abs 1 S 2 SGB V auch für die Aufnahme von Medizinprodukten in die vom Beklagten zu erstellende Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte.

77: Aus Systematik und Zweck der Regelung hat der Senat abgeleitet, dass § 34 Abs 6 SGB V entsprechend anwendbar ist, wenn der Beklagte ein bereits in die Übersicht aufgenommenes Medizinprodukt aus dieser entfernen will. Dies hat der Senat einerseits damit begründet, dass die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht sich als actus contrarius zu dessen Aufnahme darstellt. Andererseits gelten die Vorgaben des Art 6 der "Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme" (Transparenz-RL), die den deutschen Gesetzgeber zur Einfügung des § 34 Abs 6 SGB V bewogen haben(s BT-Drucks 16/4247 S 32 - zu § 34 SGB V), ausdrücklich nicht nur für solche Entscheidungen, die einen Antrag auf Aufnahme in die "Liste" ablehnen (Art 6 Nr 2 Transparenz-RL), sondern auch für die Entscheidung, ein Erzeugnis aus der "Liste" zu streichen (Art 6 Nr 5 Transparenz-RL). Da der Gesetzgeber erkennbar den Vorgaben der Transparenz-RL umfassend Rechnung tragen wollte, ist demnach davon auszugehen, dass § 34 Abs 6 SGB V auch auf die Herausnahme aus der Übersicht zumindest entsprechende Anwendung findet(BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 32).

78: Die vom Beklagten in Anspruch genommene Befugnis, in einem durch § 34 Abs 6 SGB V begründeten Sonderrechtsverhältnis zum Hersteller aufgrund dessen besonderer Pflichtenstellung festzustellen, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme eines Medizinprodukts auch in der Vergangenheit nicht gegeben waren, lässt sich aus der Vorschrift indessen nicht ableiten. Der Wortlaut sieht eine solche Befugnis nicht vor. Auch systematisch spricht nichts für die Begründung eines fortdauernden (Sonder-)Rechtsverhältnisses. Zwar regelt § 34 Abs 6 S 2 SGB V, dass Anträge ausreichend zu begründen und die erforderlichen Nachweise dem Antrag beizufügen sind. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der GBA dem Antragsteller gemäß § 34 Abs 6 S 3 SGB V unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Hierbei handelt es sich aber lediglich um Verfahrensvorgaben innerhalb des vorgesehenen Verwaltungsverfahrens. Ein Anspruch des Antragstellers auf und ein Recht des Beklagten zur Bescheidung sind nur für die Aufnahme und - aus den dargestellten Erwägungen - entsprechend für die Herausnahme aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte anzunehmen. Dies ergibt sich schon daraus, dass die Durchführung des Verwaltungsverfahrens gegenüber dem Unternehmer zwar einerseits für die Normsetzung vorgreiflich ist, sich aber andererseits auch in dieser Funktion erschöpft und die erlassenen Bescheide sich in dem Moment erledigen, in dem der Normgeber die Zusage bzw Selbstverpflichtung durch entsprechende Normänderung erfüllt. Die (fortdauernden) Rechtswirkungen ergeben sich nach erfolgter Umsetzung der Bescheide aus der AM-RL selbst; eine "Beseitigung der Folgen" kann nicht mehr im verwaltungsrechtlichen Verhältnis, sondern für die Zukunft nur über eine erneute Normänderung erreicht werden (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 41).

79: cc) Auch die Entstehungsgeschichte spricht gegen eine extensive Auslegung der Ermächtigungsgrundlage. § 34 Abs 6 SGB V ist durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz als Folge der Entscheidung des EuGH vom 26.10.2006 (C-317/05 - SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Anwendbarkeit von Art 6 Transparenz-RL eingefügt worden. Auch wenn - wie bereits ausgeführt - davon auszugehen ist, dass der Gesetzgeber den Vorgaben der Transparenz-RL umfassend Rechnung tragen wollte, sind doch keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass er über die unmittelbare Vorbereitung der Normsetzung hinaus ein "Sonderrechtsverhältnis" zwischen Antragstellern nach § 34 Abs 6 SGB V und dem GBA begründen wollte.

80: 2. Das LSG hat die angefochtene Verfügung auch zu Recht mit der Begründung aufgehoben, dass eine rückwirkende Streichung von Medizinprodukten aus Anlage V der AM-RL gegen Grundprinzipien des SGB V verstoße und zudem eine verfassungswidrige Rückwirkung entfalte. Bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit des Bescheides nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V sind - wie bereits ausgeführt - die Wechselbeziehungen zwischen der Entscheidung durch Verwaltungsakt und der Normsetzung dahingehend zu berücksichtigen, dass die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheiderlass intendierten Normänderung inzident zu prüfen ist. Der GBA darf sich durch einen Bescheid nach § 34 Abs 6 S 4 SGB V nur dann und insoweit selbst binden, als die Normänderung ihrerseits rechtmäßig ist(BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17, RdNr 51).

81: a) Zu Recht hat das LSG vorrangig darauf abgestellt, dass zum Schutz von Leistungserbringern und Versicherten zu Beginn einer ärztlichen Behandlung feststehen muss, ob diese innerhalb oder außerhalb des Systems der GKV erbracht wird. Denn nur dann hat insbesondere der einzelne Versicherte die Gewähr, dass er bei Inanspruchnahme eines bestimmten Leistungserbringers auch wirklich den Schutz der GKV erhält und nicht dessen individuellen Zahlungsansprüchen aus einem privatrechtlichen Schuldverhältnis ausgesetzt ist (BSG SozR 4-2500 § 96 Nr 1 RdNr 22). Diesem Gedanken folgend wollte der Gesetzgeber mit der vom Beklagten zu erstellenden Positiv-Liste für den Bereich der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte Rechtssicherheit für die Beteiligten, insbesondere für Versicherte, Ärzte und Krankenkassen schaffen, indem dieser normativ in RL festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (BT-Drucks 16/4455 S 41; BT-Drucks 16/5280 S 13).

82: Bei einer rückwirkenden Streichung von Laxatan® M aus der RL läge im Übrigen eine echte Rückwirkung vor, da in abgeschlossene Leistungsbeziehungen eingegriffen würde. Eine echte Rückwirkung, die grundsätzlich unzulässig ist, wird angenommen, wenn ein Gesetz nachträglich ändernd in bereits abgewickelte, der Vergangenheit angehörende Tatbestände eingreift. Wird dagegen auf gegenwärtige, noch nicht abgeschlossene Sachverhalte bzw Rechtsbeziehungen für die Zukunft eingewirkt, so handelt es sich lediglich um eine unechte Rückwirkung, die grundsätzlich zulässig ist (grundlegend BVerfGE 11, 139 , 145 f; 13, 261, 271 ff; dann ständig, s nur BVerfGE 95, 64 , 86 f; 101, 239, 262 f; 103, 271, 287; 103, 392, 403).

83: b) Auch der Beklagte stellt diese Erwägungen des LSG nicht infrage. Er hat vielmehr insbesondere eingeräumt, es treffe zu, dass einer allgemeinverbindlichen Außerkraftsetzung im Verhältnis zu den Normadressaten das Rückwirkungsverbot entgegenstehe. Er wolle jedoch seine abstrakt-generelle RL nicht mit Wirkung für die Vergangenheit außer Kraft setzen. Es werde lediglich die Gestaltung des zwischen ihm und der Klägerin bestehenden Rechtsverhältnisses dadurch klarstellend nachvollzogen, dass insbesondere die Krankenkassen darüber informiert würden, dass Laxatan® M zu Unrecht als zu ihren Lasten verordnungsfähig bezeichnet worden war. Dieser Umstand unterliege an sich dem Verwaltungsgeheimnis; seine Veröffentlichung wie sonst bei Normen ermögliche den Krankenkassen die Rückabwicklung im direkten Verhältnis zum Hersteller. Der vom Beklagten am 20.6.2013 auf Grundlage des angefochtenen Bescheids für die Normebene gefasste Beschluss sieht allerdings vor, dass nach Eintritt der Bestandskraft der Verfügung in Ziffer 1 des hier angefochtenen Bescheids deren Rechtsfolge in die AM-RL übertragen wird. Die Inkrafttretensbestimmung werde danach so gefasst, dass die Streichung von Laxatan® M "mit Wirkung vom 16.7.2009" erfolge. In Ziffer II.2 des Beschlusses vom 20.6.2013 hat der Beklagte geregelt, dass die Verordnungen des Medizinprodukts zulasten der GKV, die im Vertrauen auf die RL idF vom 16.7.2009 erfolgten, von der rückwirkenden Außerkraftsetzung der Verordnungsfähigkeit von Laxatan® M unberührt bleiben. In den tragenden Gründen des Beschlusses ist ausgeführt, Ziffer 2 des Beschlusses stelle klar, dass die Änderung der Inkrafttretensbestimmung insoweit keine über die Rückwirkung gegenüber dem Antragsteller hinausgehende Rückwirkung der untergesetzlichen Norm entfalte.

84: Es kann offenbleiben, ob die Klägerin, die nach dieser Regelung ausschließlich von der Rückwirkung der Normänderung betroffen wäre, sich auf das Rückwirkungsverbot berufen kann. Vom grundsätzlichen Verbot echter Rückwirkung sind Ausnahmen anerkannt, in denen das Vertrauen als nicht hinreichend schutzwürdig angesehen wird (Grzeszick in Maunz/Dürig, GG, 2017, Art 20 RdNr 83). Zu der beschlossenen Regelung ist der Beklagte aber nicht befugt. Nach § 31 Abs 1 S 2 iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V ist der Beklagte ermächtigt, in einer RL festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen RL des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind(stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 28 mwN; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 22), stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (s hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 25 f); nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht. Wird der Beklagte normsetzend tätig, ist er aber nicht befugt, abstrakt-generelle Regelungen so zu fassen, dass sie nur für einen bestimmten Adressaten, hier die Klägerin, Wirkung entfalten. Eine Ausgestaltung der AM-RL, in der - normativ - nur gegenüber der Klägerin die Verordnungsfähigkeit von Laxatan® M rückwirkend außer Kraft gesetzt wird, widerspricht dem Rechtsnormcharakter.

85: 3. Eine andere Beurteilung ist auch nicht deshalb gerechtfertigt, weil der Beklagte mit einer auf die Vergangenheit bezogenen Feststellung der Rechtswidrigkeit der Aufnahme von Laxatan® M in die AM-RL den Weg für die Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen der Krankenkassen gegen die Klägerin frei machen will. Ob solche Ansprüche bestehen, muss hier nicht geklärt werden. Es liegt zumindest nahe, dass solche Ansprüche unter dem Aspekt des Verschuldens der Klägerin nur bestehen dürften, wenn diese bei ihrem Antrag im Jahr 2009 auf die Nennung von Inulin in der Absicht verzichtet hat, den Beklagten darüber zu täuschen, dass Laxatan® M genauso zusammengesetzt ist wie Laxatan®, das Gegenstand des Antrags aus dem Jahr 2008 war. Dessen Aufnahme in die Übersicht hatte der Beklagte gerade wegen des Bestandteils Inulin abgelehnt. Die Klägerin macht dazu geltend, Inulin habe nach der Gestaltung der Antragsvordrucke des Beklagten nicht angegeben werden müssen. Dazu hat das LSG keine Feststellungen getroffen, und solche sind für das hier zu entscheidende Verfahren auch nicht erforderlich (s oben RdNr 46). Der Senat hat entschieden, dass Laxatan® M 2009 nicht hätte in die Übersicht aufgenommen werden dürfen. Welche Konsequenzen die Krankenkassen daraus im Verhältnis zur Klägerin ziehen, obliegt allein ihrer Entscheidung. Eine Befugnis des Beklagten, insoweit vorgreiflich verbindliche Feststellungen zu treffen, besteht nicht.

86: C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Kostenquote trägt dem Obsiegen der Beteiligten bei Haupt- und Anschlussrevision Rechnung (§ 155 Abs 1 S 1 VwGO).

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Tenor Auf die Revisionen des Beklagten und der Beigeladenen zu 1. wird das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 30. November 2016 aufgehoben und die Berufung der Klägerin gegen den Gerich

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 21.03.2018

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 4. April 2017 wird zurückgewiesen.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

Referenzen

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

(1) Soweit ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), rechtswidrig ist, darf er, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, nur unter den Einschränkungen der Absätze 2 bis 4 ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden.

(2) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt darf nicht zurückgenommen werden, soweit der Begünstigte auf den Bestand des Verwaltungsaktes vertraut hat und sein Vertrauen unter Abwägung mit dem öffentlichen Interesse an einer Rücknahme schutzwürdig ist. Das Vertrauen ist in der Regel schutzwürdig, wenn der Begünstigte erbrachte Leistungen verbraucht oder eine Vermögensdisposition getroffen hat, die er nicht mehr oder nur unter unzumutbaren Nachteilen rückgängig machen kann. Auf Vertrauen kann sich der Begünstigte nicht berufen, soweit

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

(3) Ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung kann nach Absatz 2 nur bis zum Ablauf von zwei Jahren nach seiner Bekanntgabe zurückgenommen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn Wiederaufnahmegründe entsprechend § 580 der Zivilprozessordnung vorliegen. Bis zum Ablauf von zehn Jahren nach seiner Bekanntgabe kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt mit Dauerwirkung nach Absatz 2 zurückgenommen werden, wenn

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

In den Fällen des Satzes 3 kann ein Verwaltungsakt über eine laufende Geldleistung auch nach Ablauf der Frist von zehn Jahren zurückgenommen werden, wenn diese Geldleistung mindestens bis zum Beginn des Verwaltungsverfahrens über die Rücknahme gezahlt wurde. War die Frist von zehn Jahren am 15. April 1998 bereits abgelaufen, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Verwaltungsakt nur mit Wirkung für die Zukunft aufgehoben wird.

(4) Nur in den Fällen von Absatz 2 Satz 3 und Absatz 3 Satz 2 wird der Verwaltungsakt mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen. Die Behörde muss dies innerhalb eines Jahres seit Kenntnis der Tatsachen tun, welche die Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes für die Vergangenheit rechtfertigen.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31a Medikationsplan

(1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform sowie auf Erstellung eines elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Das Nähere zu den Voraussetzungen des Anspruchs nach Satz 1 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt ist verpflichtet, bei der Verordnung eines Arzneimittels den Versicherten, der einen Anspruch nach Satz 1 hat, über diesen Anspruch zu informieren.

(2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren

1.: alle Arzneimittel, die dem Versicherten verordnet worden sind,
2.: Arzneimittel, die der Versicherte ohne Verschreibung anwendet, sowie
3.: Hinweise auf Medizinprodukte, soweit sie für die Medikation nach den Nummern 1 und 2 relevant sind.

Den besonderen Belangen der blinden und sehbehinderten Patienten ist bei der Erläuterung der Inhalte des Medikationsplans Rechnung zu tragen.

(3) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder er Kenntnis davon erlangt, dass eine anderweitige Änderung der Medikation eingetreten ist. Auf Wunsch des Versicherten hat die Apotheke bei Abgabe eines Arzneimittels eine insoweit erforderliche Aktualisierung des Medikationsplans vorzunehmen. Ab dem 1. Januar 2019 besteht der Anspruch auf Aktualisierung über den Anspruch nach Satz 1 hinaus gegenüber jedem an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt sowie nach Satz 2 gegenüber der abgebenden Apotheke, wenn der Versicherte gegenüber dem Arzt oder der abgebenden Apotheke den Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 erlaubt. Hierzu haben Apotheken sich bis zum 30. September 2020 an die Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen. Die Aktualisierungen nach Satz 3 sind im elektronischen Medikationsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 zu speichern, sofern der Versicherte dies wünscht.

(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt werden.

(4) Inhalt, Struktur und die näheren Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans sowie ein Verfahren zu seiner Fortschreibung vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(5) Von den Regelungen dieser Vorschrift bleiben regionale Modellvorhaben nach § 63 unberührt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 63 Grundsätze

(2) Die Krankenkassen können Modellvorhaben zu Leistungen zur Verhütung und Früherkennung von Krankheiten, zur Krankenbehandlung sowie bei Schwangerschaft und Mutterschaft, die nach den Vorschriften dieses Buches oder auf Grund hiernach getroffener Regelungen keine Leistungen der Krankenversicherung sind, durchführen oder nach § 64 vereinbaren.

(3) Bei der Vereinbarung und Durchführung von Modellvorhaben nach Absatz 1 kann von den Vorschriften des Vierten und des Zehnten Kapitels dieses Buches, soweit es für die Modellvorhaben erforderlich ist, und des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen abgewichen werden; der Grundsatz der Beitragssatzstabilität gilt entsprechend. Gegen diesen Grundsatz wird insbesondere für den Fall nicht verstoßen, daß durch ein Modellvorhaben entstehende Mehraufwendungen durch nachzuweisende Einsparungen auf Grund der in dem Modellvorhaben vorgesehenen Maßnahmen ausgeglichen werden. Einsparungen nach Satz 2 können, soweit sie die Mehraufwendungen überschreiten, auch an die an einem Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten weitergeleitet werden. Satz 1 gilt mit der Maßgabe, dass von § 284 Abs. 1 Satz 4 nicht abgewichen werden darf.

(3a) Gegenstand von Modellvorhaben nach Absatz 1, in denen von den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches abgewichen wird, können insbesondere informationstechnische und organisatorische Verbesserungen der Datenverarbeitung, einschließlich der Erweiterungen der Befugnisse zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten sein. Von den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches zur Verarbeitung personenbezogener Daten darf nur mit schriftlicher oder elektronischer Einwilligung des Versicherten und nur in dem Umfang abgewichen werden, der erforderlich ist, um die Ziele des Modellvorhabens zu erreichen. Der Versicherte ist vor Erteilung der Einwilligung schriftlich oder elektronisch darüber zu unterrichten, inwieweit das Modellvorhaben von den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches abweicht und aus welchen Gründen diese Abweichungen erforderlich sind. Die Einwilligung des Versicherten hat sich auf Zweck, Inhalt, Art, Umfang und Dauer der Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten sowie die daran Beteiligten zu erstrecken.

(3b) Modellvorhaben nach Absatz 1 können vorsehen, dass Angehörige der im Pflegeberufegesetz, im Krankenpflegegesetz und im Altenpflegegesetz geregelten Berufe

1.: die Verordnung von Verbandsmitteln und Pflegehilfsmitteln sowie
2.: die inhaltliche Ausgestaltung der häuslichen Krankenpflege einschließlich deren Dauer

vornehmen, soweit diese auf Grund ihrer Ausbildung qualifiziert sind und es sich bei der Tätigkeit nicht um selbständige Ausübung von Heilkunde handelt.

(3c) Modellvorhaben nach Absatz 1 können eine Übertragung der ärztlichen Tätigkeiten, bei denen es sich um selbstständige Ausübung von Heilkunde handelt und für die die Angehörigen des im Pflegeberufegesetz geregelten Berufs auf Grundlage einer Ausbildung nach § 14 des Pflegeberufegesetzes qualifiziert sind, auf diese vorsehen. Die Krankenkassen und ihre Verbände sollen entsprechende Vorhaben spätestens bis zum Ablauf des 31. Dezember 2020 vereinbaren oder durchführen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in Richtlinien fest, bei welchen Tätigkeiten eine Übertragung von Heilkunde auf die Angehörigen des in Satz 1 genannten Berufs im Rahmen von Modellvorhaben erfolgen kann. Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Bundesärztekammer sowie den maßgeblichen Verbänden der Pflegeberufe Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. Durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach den Sätzen 2 bis 4 festgelegte Richtlinien gelten für die Angehörigen des in Satz 1 geregelten Berufs fort.

(3d) Die Anwendung von Heilmitteln, die nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Behandlung krankheitsbedingter Schädigungen nur verordnungsfähig sind, wenn die Schädigungen auf Grund bestimmter Grunderkrankungen eintreten, kann auch bei anderen ursächlichen Grunderkrankungen Gegenstand von Modellvorhaben nach Absatz 2 sein.

(4) Gegenstand von Modellvorhaben nach Absatz 2 können nur solche Leistungen sein, über deren Eignung als Leistung der Krankenversicherung der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 oder im Rahmen der Beschlüsse nach § 137c Abs. 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen hat. Fragen der biomedizinischen Forschung sowie Forschungen zur Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten können nicht Gegenstand von Modellvorhaben sein.

(5) Die Modellvorhaben sind im Regelfall auf längstens acht Jahre zu befristen. Verträge nach § 64 Abs. 1 sind den für die Vertragsparteien zuständigen Aufsichtsbehörden vorzulegen. Modellvorhaben nach Absatz 1, in denen von den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches abgewichen werden kann, sind auf längstens fünf Jahre zu befristen. Über Modellvorhaben nach Absatz 1, in denen von den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches abgewichen wird, sind der Bundesbeauftragte für den Datenschutz oder die Landesbeauftragten für den Datenschutz, soweit diese zuständig sind, rechtzeitig vor Beginn des Modellvorhabens zu unterrichten.

(6) Modellvorhaben nach den Absätzen 1 und 2 können auch von den Kassenärztlichen Vereinigungen im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgabenstellung mit den Krankenkassen oder ihren Verbänden vereinbart werden. Die Vorschriften dieses Abschnitts gelten entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.

(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 137h Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

(1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob

1.: der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
2.: die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder
3.: weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.

Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden.

(2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden.

(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu übermitteln. Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt.

(5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2.

(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1.: chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2.: Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3.: Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
4.: Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1.: chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2.: Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3.: Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
4.: Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.

(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.

(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.

(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.

(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.

(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den Vergabeunterlagen aufgeführt werden. Die übrigen Lose schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. Die Lose nach Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Losen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.

(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 131

(1) Wird ein Verwaltungsakt oder ein Widerspruchsbescheid, der bereits vollzogen ist, aufgehoben, so kann das Gericht aussprechen, daß und in welcher Weise die Vollziehung des Verwaltungsakts rückgängig zu machen ist. Dies ist nur zulässig, wenn die Verwaltungsstelle rechtlich dazu in der Lage und diese Frage ohne weiteres in jeder Beziehung spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Hält das Gericht die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten Verwaltungsakts für begründet und diese Frage in jeder Beziehung für spruchreif, so ist im Urteil die Verpflichtung auszusprechen, den beantragten Verwaltungsakt zu erlassen. Im Übrigen gilt Absatz 3 entsprechend.

(3) Hält das Gericht die Unterlassung eines Verwaltungsakts für rechtswidrig, so ist im Urteil die Verpflichtung auszusprechen, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

(4) Hält das Gericht eine Wahl im Sinne des § 57b oder eine Wahl zu den Selbstverwaltungsorganen der Kassenärztlichen Vereinigungen oder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ganz oder teilweise oder eine Ergänzung der Selbstverwaltungsorgane für ungültig, so spricht es dies im Urteil aus und bestimmt die Folgerungen, die sich aus der Ungültigkeit ergeben.

(5) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Satz 1 gilt auch bei Klagen auf Verurteilung zum Erlass eines Verwaltungsakts und bei Klagen nach § 54 Abs. 4; Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlass des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, dass Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluss kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 131

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Bundessozialgericht Urteil, 24. März 2015 - B 8 SO 22/13 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 23. September 2013 wird zurückgewiesen.

: Außergerichtliche Kosten des Rechtsstreits sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Zwischen den Beteiligten ist im Streit, ob die Beklagte im November 2011 die Kosten für einen Kabelanschluss zu übernehmen hatte, der allerdings erst Anfang 2013 angeschafft wurde.

2: Die 1937 geborene, alleinstehende Klägerin stammt aus der Türkei; sie bezog neben einer Altersrente von der Beklagten Leistungen der Grundsicherung im Alter und bei Erwerbsminderung (Grundsicherungsleistungen) nach dem Sozialgesetzbuch Zwölftes Buch - Sozialhilfe - (SGB XII), unter anderem vom 1.8.2011 bis zum 31.7.2012 (Bescheid vom 25.7.2011). Im Oktober 2011 fragte sie bei der Beklagten wegen der Übernahme von Kosten für einen Kabelanschluss einschließlich eines Zusatzpakets für türkischsprachige Programme (insgesamt 23,85 Euro monatlich) an. Die Beklagte lehnte die Leistung ab (Bescheid vom 10.11.2011; Widerspruchsbescheid unter Beteiligung sozial erfahrener Dritter vom 17.1.2012).

3: Die hiergegen erhobene Anfechtungs- und Leistungsklage hat das Sozialgericht (SG) Gelsenkirchen abgewiesen (Urteil vom 26.4.2012). Nachdem die Klägerin den geltend gemachten Anspruch auf den Monat November 2011 beschränkt und festzustellen beantragt hatte, dass der angefochtene Bescheid in der Gestalt des Widerspruchsbescheids rechtswidrig war, hat das Landessozialgericht (LSG) Nordrhein-Westfalen die Berufung zurückgewiesen (Urteil vom 23.9.2013). Zur Begründung seiner Entscheidung hat es ausgeführt, zwar seien Kosten im November 2011 tatsächlich nicht angefallen; dies habe aber nicht die Unzulässigkeit einer Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 Nr 1 Sozialgerichtsgesetz) zur Folge. In der Sache sei die Beklagte nicht verpflichtet gewesen, den Regelbedarf der Klägerin zu erhöhen; denn eine abweichende Festlegung des Bedarfs (§ 27a Abs 4 Satz 1 SGB XII) komme erst dann in Betracht, wenn das Mindestmaß an gesellschaftlicher Teilhabe unter Berücksichtigung einer zumutbaren Steuerung des Ausgabeverhaltens anhand der individuellen Präferenz nicht sichergestellt sei. Die geltend gemachten Kosten für das Kabelfernsehen überstiegen die für die gesellschaftliche Teilhabe bestimmten Anteile des Regelsatzes jedoch nicht. Ein Anspruch nach § 73 SGB XII (Hilfe in sonstigen Lebenslagen) scheide ebenfalls aus. Den Leistungen für Unterkunft und Heizung könnten Kosten für einen Kabelanschluss nur zugeordnet werden, wenn - was nicht der Fall sei - die entsprechende Verpflichtung mietvertraglich begründet worden sei.

4: Mit ihrer Revision macht die Klägerin eine Verletzung von § 27a Abs 4 Satz 1 SGB XII geltend. Durch den Kabelanschluss werde es ihr erst ermöglicht, eine Grundversorgung mit Informationen in türkischer Sprache zu erhalten. Die in dem Regelsatz enthaltenen Beträge seien hierfür nicht ausreichend. Darüber hinaus rügt sie die Verletzung von § 53 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB XII. Ihre Teilhabe am gesellschaftlichen Leben werde erst durch die Möglichkeit des Empfangs türkischsprachiger Fernsehprogramme ermöglicht, weil sie nicht über ausreichende Deutschkenntnisse verfüge.

5: Die Klägerin hat schriftsätzlich sinngemäß beantragt,
das Urteil des LSG aufzuheben, das Urteil des SG abzuändern und festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 10.11.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 17.1.2012 für November 2011 rechtswidrig war.

6: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

8: Die zulässige Revision ist unbegründet (§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG). Das Verfahren leidet an einem von Amts wegen zu berücksichtigendem Mangel; die Klage ist unzulässig.

9: Soweit die Klägerin nur noch die Feststellung der Rechtswidrigkeit des Bescheids vom 10.11.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 17.1.2012 beantragt, mit dem es die Beklagte abgelehnt hat, höhere Leistungen (unter Berücksichtigung von Kosten für einen Kabelanschluss) zu gewähren, liegen die Voraussetzungen für einen Fortsetzungsfeststellungsantrag iS des § 131 Abs 1 Satz 3 SGG nicht vor, weil sich der ursprünglich angefochtene Verwaltungsakt nicht auf sonstige Weise (insbesondere nicht durch Zeitablauf) erledigt hat. Die Klage ist auch als Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG) unzulässig; es besteht zumindest kein Feststellungsinteresse.

10: Nach § 131 Abs 1 Satz 3 SGG kann mit der Klage die Feststellung der Rechtswidrigkeit eines zurückgenommenen oder auf andere Weise erledigten Verwaltungsaktes begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Zutreffend ist das LSG insoweit davon ausgegangen, dass diese Voraussetzungen hier nicht vorliegen, weil es an einem den Verwaltungsakt erledigenden Ereignis fehlt. Die im Bescheid vom 10.11.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 17.1.2012 von der Beklagten getroffene Regelung über die Ablehnung höherer Leistungen - auch § 73 SGB XII - hat sich insbesondere nicht allein durch Zeitablauf auf sonstige Weise iS des § 39 Abs 2 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - (SGB X) erledigt. Die von der Entscheidung ausgehende Beschwer für die Klägerin entfällt weder mit Ablauf des Monats November 2011 noch des ursprünglichen Bewilligungszeitraums der Grundsicherungsleistungen für sich genommen noch dadurch, dass zunächst bestehende Bedarfe im November 2011 tatsächlich nicht entstanden sind. Denn weder ist der Regelungsgegenstand des Bescheids damit entfallen, noch ist die Ausführung seines Hauptverfügungssatzes (keine weiteren Leistungen zu zahlen) rechtlich oder tatsächlich unmöglich geworden (vgl nur BSGE 72, 50, 56 = SozR 3-8570 § 10 Nr 1 S 8).

11: Auch als Feststellungsklage ist die Klage - entgegen der Auffassung des LSG - unzulässig. Nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG kann (nur) die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Hängt die Leistungspflicht des Beklagten einerseits erst von einem künftig entstehenden finanziellen Bedarf, also davon, dass der Leistungsberechtigte vertragliche Verpflichtungen (hier mit dem Anbieter des Kabelanschlusses) eingeht, und andererseits von seiner jeweiligen Bedürftigkeit ab, ist insoweit zwar grundsätzlich die Feststellung einer erst künftig entstehenden Verpflichtung der Beklagten nicht ausgeschlossen, weil er ansonsten das Risiko trüge, dass er ggf zu verauslagende Kosten nicht erstattet erhält (vgl BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 2 RdNr 12). Der Feststellungsklage steht auch nicht entgegen, dass die Klägerin zunächst eine Anfechtungs- und Leistungsklage erhoben hat. Der bei zutreffender Auslegung des ursprünglichen Klagebegehrens auf Feststellung eines künftigen Rechtsverhältnisses gerichtete Klageantrag (vgl § 123 SGG) ist in der Leistungsklage als "Minus" enthalten (vgl BSGE 88, 166 = SozR 3-2500 § 28 Nr 5 S 26); eine Klageänderung liegt hierin ohnedies nicht (vgl § 99 Abs 3 Nr 2 SGG). Ob damit aber auch - wie vom LSG angenommen - allein die Feststellung der Rechtswidrigkeit eines Ablehnungsbescheids beantragt werden kann bzw unter welchen weiteren Voraussetzungen die Frage nach einem zukünftigen, relevanten Bedarf und den daraus folgenden Leistungsansprüchen überhaupt ein ausreichend konkretisiertes (künftiges) Rechtsverhältnis sein kann (vgl zu dieser Voraussetzung nur Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 55 RdNr 8b mwN), ist zweifelhaft, kann hier aber offen bleiben.

12: Beschränkt auf den November 2011 ist die Klage jedenfalls unzulässig. Selbst wenn vergangene Rechtsverhältnisse Gegenstand einer Feststellungsklage sein können (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 55 RdNr 8), so fehlt das Feststellungsinteresse jedenfalls bei der ausdrücklichen Beschränkung des Klagebegehrens für eine Verpflichtung zur Erbringung einer bedarfsabhängigen Geldleistung auf Zeiträume, für die die begehrte Feststellung von der Eingehung erst danach entstehender (vertraglicher) Verpflichtungen des Leistungsberechtigten zu einem ungewissen Zeitpunkt abhängt. Der von der Klägerin geltend gemachte Bedarf ist in diesem Monat nicht angefallen, und der begehrten Feststellung für einen Monat in der Vergangenheit fehlt dann die anhaltende Wirkung für die Folgezeit, weil das Rechtsverhältnis nicht ausreichend konkretisiert war (vgl zu diesem Gedanken für die Klage auf künftige Leistung: BSGE 93, 51 ff RdNr 14 = SozR 4-4100 § 115 Nr 1).

13: Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG; der Tenor berücksichtigt, dass der Senat die Kostenentscheidungen der Instanzgerichte unter anderen Gesichtspunkten als dem des Erfolgs in der Hauptsache geprüft hat. Insoweit war unter dem Gesichtspunkt der Veranlassung zur Klageerhebung zwar zu berücksichtigen, dass die Klägerin im Verwaltungsverfahren eine Bewilligung von Leistungen für November 2011 nicht angestrebt, sondern lediglich um Auskunft gebeten hatte, ob bei Eingehung entsprechender vertraglicher Verpflichtungen ein Anspruch auf einen höheren Regelsatz bestehen würde. Ein solcher Anspruch bzw einer aus anderen Rechtsgrundlagen wäre aber im Ergebnis nicht zu bejahen, sodass ihr Begehren in der Sache, das sie ggf im Wege der Erteilung einer Zusicherung auf spätere Übernahme der Kosten nach § 35 SGB X klageweise hätte verfolgen können, zu keinem Zeitpunkt Aussicht auf Erfolg gehabt hätte und damit auch eine Beratungspflicht der Beklagten, dass eine Zusicherung hätte beantragt werden können, nicht bestand.

14: Zutreffend hat das LSG ausgeführt, dass ein im Einzelfall vom Regelsatz abweichender individueller, unabweisbarer Bedarf, der seiner Höhe nach erheblich von einem durchschnittlichen Bedarf abweicht (§ 42 Nr 1 iVm § 27a Abs 4 Satz 1 SGB XII jeweils idF, die die Norm durch das Gesetz zur Ermittlung von Regelbedarfen und zur Änderung des Zweiten und Zwölften Buches Sozialgesetzbuch vom 24.3.2011 - RBEG/SGBII/SGBXII-ÄndG - BGBl I 453 - erhalten hat) allein wegen fehlender Deutschkenntnisse nicht vorliegt. Der Gesetzgeber hat die Höhe der Leistungen zur Deckung der Regelbedarfe nach der für die Klägerin maßgeblichen Regelbedarfsstufe 1, denen die hier streitigen Kosten eines Kabelanschlusses als Kosten für die Teilhabe am sozialen und kulturellen Leben unterfallen, mit dem RBEG/SGBII/SGBXII-ÄndG in verfassungsgemäßer Weise bestimmt (vgl Bundesverfassungsgericht , Beschluss vom 23.7.2014 - 1 BvL 10/12, 1 BvL 12/12, 1 BvR 1691/13 -, NJW 2014, 3425 ff). Bei Auswertung der Verbrauchsausgaben für Erwachsene in der Abteilung "Freizeit, Unterhaltung, Kultur" hat der Gesetzgeber einen Betrag von monatlich 39,96 Euro als regelsatzrelevant angesehen (vgl § 5 Abs 1 Regelbedarfsermittlungsgesetz sowie dazu BT-Drucks 17/3404 S 61) und diesen Betrag zum 1.1.2011 entsprechend fortgeschrieben; der streitige Betrag wird davon abgedeckt.

15: Der Klägerin steht es zwar frei, ob sie ihr Informationsbedürfnis ebenso wie ihre übrigen Freizeit- und Kulturbedürfnisse durch türkischsprachige Angebote deckt und welche türkischsprachigen Medien sie insoweit nutzt (vgl zur Beachtlichkeit von sprachspezifischen Informationsbedürfnissen etwa bei Mietverhältnissen BVerfG, Beschluss vom 31.3.2013 - 1 BvR 1314/11 -, NJW 2013, 2180 ff); soweit aber durch einen Kabelanschluss mit türkischsprachigen Programmen höhere als die durchschnittlichen Kosten für die Informationsbeschaffung über das Fernsehen entstehen, ist sie im Rahmen der Leistungen für den Lebensunterhalt darauf zu verweisen, dass punktuelle Unterdeckungen - auch wenn sie aus mangelnden Deutschkenntnissen herrühren - grundsätzlich intern ausgeglichen werden müssen (vgl: BVerfGE 125, 175, 238; BVerfG, Beschluss vom 23.7.2014 - 1 BvL 10/12, 1 BvL 12/12, 1 BvR 1691/13 -, NJW 2014, 3425, 3431). Es ist nicht erkennbar, dass dies mit den insgesamt zur Verfügung stehenden Mitteln zur Deckung soziokultureller Bedarfe nicht mehr möglich wäre, zumal die Entscheidung für die Nutzung eines bestimmten Informationsmediums auch Einspar- und Ausgleichsmöglichkeiten an anderer Stelle zur Folge hat.

16


Schließlich liegt ein sonstiger sozialhilferechtlich relevanter Bedarf nicht vor. Leistungen in sonstigen Lebenslagen (vgl § 73 SGB XII) scheitern daran, dass die Kosten für den Kabelanschluss aus den Leistungen für den Regelbedarf zu finanzieren sind. Die Teilhabe iS der §§ 53, 54 SGB XII iVm § 55 Abs 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen - (SGB IX) setzt eine Behinderung voraus; fehlende Sprachkenntnisse allein sind aber keine Behinderung.

Schließlich liegt ein sonstiger sozialhilferechtlich relevanter Bedarf nicht vor. Leistungen in sonstigen Lebenslagen (vgl § 73 SGB XII) scheitern daran, dass die Kosten für den Kabelanschluss aus den Leistungen für den Regelbedarf zu finanzieren sind. Die Teilhabe iS der §§ 53, 54 SGB XII iVm § 55 Abs 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen - (SGB IX) setzt eine Behinderung voraus; fehlende Sprachkenntnisse allein sind aber keine Behinderung.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86a

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Drittwirkung.

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt

1.: bei der Entscheidung über Versicherungs-, Beitrags- und Umlagepflichten sowie der Anforderung von Beiträgen, Umlagen und sonstigen öffentlichen Abgaben einschließlich der darauf entfallenden Nebenkosten,
2.: in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts und der Bundesagentur für Arbeit bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung entziehen oder herabsetzen,
3.: für die Anfechtungsklage in Angelegenheiten der Sozialversicherung bei Verwaltungsakten, die eine laufende Leistung herabsetzen oder entziehen,
4.: in anderen durch Bundesgesetz vorgeschriebenen Fällen,
5.: in Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten ist und die Stelle, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, die sofortige Vollziehung mit schriftlicher Begründung des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung anordnet.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 kann die Stelle, die den Verwaltungsakt erlassen oder die über den Widerspruch zu entscheiden hat, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise aussetzen. In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 1 soll die Aussetzung der Vollziehung erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsaktes bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 ist in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts die nächsthöhere Behörde zuständig, es sei denn, diese ist eine oberste Bundes- oder eine oberste Landesbehörde. Die Entscheidung kann mit Auflagen versehen oder befristet werden. Die Stelle kann die Entscheidung jederzeit ändern oder aufheben.

(4) Die aufschiebende Wirkung entfällt, wenn eine Erlaubnis nach Artikel 1 § 1 des Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Februar 1995 (BGBl. I S. 158), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2001 (BGBl. I S. 1852) geändert worden ist, aufgehoben oder nicht verlängert wird. Absatz 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86b

(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag

1.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen,
2.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen,
3.: in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen.

Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen oder befolgt worden, kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung oder die Anordnung der sofortigen Vollziehung kann mit Auflagen versehen oder befristet werden. Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag die Maßnahmen jederzeit ändern oder aufheben.

(2) Soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Das Gericht der Hauptsache ist das Gericht des ersten Rechtszugs und, wenn die Hauptsache im Berufungsverfahren anhängig ist, das Berufungsgericht. Die §§ 920, 921, 923, 926, 928, 929 Absatz 1 und 3, die §§ 930 bis 932, 938, 939 und 945 der Zivilprozessordnung gelten entsprechend.

(3) Die Anträge nach den Absätzen 1 und 2 sind schon vor Klageerhebung zulässig.

(4) Das Gericht entscheidet durch Beschluss.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86b

(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag

1.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen,
2.: in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen,
3.: in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen.

(3) Die Anträge nach den Absätzen 1 und 2 sind schon vor Klageerhebung zulässig.

(4) Das Gericht entscheidet durch Beschluss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

Als Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse gilt in Fällen, in denen Einkommen oder Vermögen auf einen zurückliegenden Zeitraum auf Grund der besonderen Teile dieses Gesetzbuches anzurechnen ist, der Beginn des Anrechnungszeitraumes.

(2) Der Verwaltungsakt ist im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft auch dann aufzuheben, wenn der zuständige oberste Gerichtshof des Bundes in ständiger Rechtsprechung nachträglich das Recht anders auslegt als die Behörde bei Erlass des Verwaltungsaktes und sich dieses zugunsten des Berechtigten auswirkt; § 44 bleibt unberührt.

(3) Kann ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt nach § 45 nicht zurückgenommen werden und ist eine Änderung nach Absatz 1 oder 2 zugunsten des Betroffenen eingetreten, darf die neu festzustellende Leistung nicht über den Betrag hinausgehen, wie er sich der Höhe nach ohne Berücksichtigung der Bestandskraft ergibt. Satz 1 gilt entsprechend, soweit einem rechtmäßigen begünstigenden Verwaltungsakt ein rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakt zugrunde liegt, der nach § 45 nicht zurückgenommen werden kann.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 48 Aufhebung eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse

1.: die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt,
2.: der Betroffene einer durch Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Pflicht zur Mitteilung wesentlicher für ihn nachteiliger Änderungen der Verhältnisse vorsätzlich oder grob fahrlässig nicht nachgekommen ist,
3.: nach Antragstellung oder Erlass des Verwaltungsaktes Einkommen oder Vermögen erzielt worden ist, das zum Wegfall oder zur Minderung des Anspruchs geführt haben würde, oder
4.: der Betroffene wusste oder nicht wusste, weil er die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat, dass der sich aus dem Verwaltungsakt ergebende Anspruch kraft Gesetzes zum Ruhen gekommen oder ganz oder teilweise weggefallen ist.

(4) § 44 Abs. 3 und 4, § 45 Abs. 3 Satz 3 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 gelten entsprechend. § 45 Abs. 4 Satz 2 gilt nicht im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 1.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 43 Umdeutung eines fehlerhaften Verwaltungsaktes

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn der Verwaltungsakt, in den der fehlerhafte Verwaltungsakt umzudeuten wäre, der erkennbaren Absicht der erlassenden Behörde widerspräche oder seine Rechtsfolgen für den Betroffenen ungünstiger wären als die des fehlerhaften Verwaltungsaktes. Eine Umdeutung ist ferner unzulässig, wenn der fehlerhafte Verwaltungsakt nicht zurückgenommen werden dürfte.

(3) Eine Entscheidung, die nur als gesetzlich gebundene Entscheidung ergehen kann, kann nicht in eine Ermessensentscheidung umgedeutet werden.

(4) § 24 ist entsprechend anzuwenden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Bundesgerichtshof Urteil, 24. Nov. 2010 - I ZR 204/09

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 204/09 Verkündet am:

24. November 2010

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 24. November 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 11. Dezember 2009 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien, zwei pharmazeutische Unternehmen, vertreiben Darmreinigungspräparate in Pulverform, die in drei bis vier Liter Wasser aufgelöst einzunehmen sind. Die Präparate enthalten als wirksame Bestandteile jeweils Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat sowie Kaliumchlorid in nahezu identischer Dosierung und dienen der Vorbereitung von Darmspiegelungen (Koloskopien) und von operativen Eingriffen im Darmbereich, die die vollständige Entleerung des Darms voraussetzen. Das von der Klägerin vertriebene Präparat ist als Arzneimittel zugelassen. Die Beklagte vertreibt ihr Präparat als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Die Klägerin ist der Ansicht, dass das Präparat der Beklagten ebenfalls ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, und hält das Verhalten der Beklagten daher für rechts- und wettbewerbswidrig.

Sie hat die Beklagte auf Unterlassung des Inverkehrbringens und der Bewerbung ihres Präparats, Auskunftserteilung über den Umfang und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch genommen.

2: Das Landgericht hat das Präparat der Beklagten als Arzneimittel eingeordnet und der Klage daher stattgegeben (LG Köln, PharmR 2009, 570). Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Köln, PharmR 2010,

73).

3: Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:

4: I. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten in Übereinstimmung mit dem Landgericht als Funktionsarzneimittel eingeordnet, das ohne entsprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Zur Begründung hat es ausgeführt:

5: Nach der ursprünglichen Fassung des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel seien Arzneimittel unter anderem alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt seien, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union seien dabei alle Merkmale des Stoffs zu berücksichtigen; eine pharmakologische Eigenschaft sei anzunehmen, wenn der Stoff geeignet sei, sich auf Körperfunktionen in nennenswertem Umfang auszuwirken. Gemäß dem mit der Richtlinie 2004/27/EG in die Richtlinie 2001/83/EG eingefügten Zusatz, dass die Einwirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erfolgen müsse, seien nunmehr auch die immunologischen und metabolischen Eigenschaften des Stoffs sowie die Entstehung neuer Therapien und die steigende Zahl so genannter Grenzprodukte zu berücksichtigen; die insoweit vorgenommene Änderung diene aber lediglich der Klarstellung. Entsprechend einer in der medizinischen Wissenschaft verbreiteten Definition seien als "pharmakologisch" die tatsächlichen Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und der Reaktion des Organismus zu bezeichnen. Da der zugeführte Stoff die Funktionsbedingungen des Stoffwechsels nur "nennenswert" bzw. "wirklich" beeinflussen müsse, könne auch ein zunächst physikalisch wirkendes Mittel pharmakologische Wirkung haben. Dass ein Molekül der aufgenommenen Substanz die Reaktion eines Zellbestandteils unmittelbar hervorrufe, sei nicht erforderlich. Im Blick auf das Ziel, Gesundheitsschutz und Warenverkehrsfreiheit zu einem angemessenen Ausgleich zu bringen, sei auch nach der Änderung des Gemeinschaftskodexes eine Gesamtabwägung im Einzelfall geboten. Danach sei ein Mittel ein Arzneimittel, das wie das Präparat der Beklagten zu derart heftigen Reaktionen des Organismus führe, dass der hervorgerufene Zustand als pathologisch zu bewerten sei, und sich auch im Übrigen als Arzneimittel darstelle. Mögliche Zweifel hinsichtlich der Einordnung des Präparats der Beklagten als Arzneimittel oder Medizinprodukt gingen nach der Zweifelsregel des durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG zu Lasten der Beklagten.

6: II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist nicht begründet.

7: 1. Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie). Erreicht das Produkt seine Hauptwirkung dagegen auf physikalischem Weg, liegt grundsätzlich ein Medizinprodukt vor. Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly).

8: Bei der jeweils im Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind im Übrigen alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für sei- ne Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urteil vom 5. März 2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Rn. 72 - Kommission/Königreich Spanien, mwN; Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18 - BIOS Naturprodukte).

9: Nach Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung gilt die Richtlinie 2001/83/EG in Zweifelsfällen , in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG als auch unter die Definition eines durch andere Vorschriften des Unionsrechts geregelten Erzeugnisses fallen kann. Diese Regelung, die mit der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG nunmehr auch in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, hat zwar nicht zur Folge, dass die Anforderungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg; EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien; BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie). Die Vorschrift des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG bestimmt aber - abgesehen von der durch sie angeordneten vorrangigen Anwendung des Arzneimittelrechts - immerhin auch, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Produkt ein Funktionsarzneimittel ist, nicht allein seine unmittelbaren Wirkungen, sondern ebenso seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen sind. Ein Produkt ist daher auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln). Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie).

10: 2. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten nach Maßgabe dieser Grundsätze ohne Rechtsfehler als ein (Funktions-)Arzneimittel eingeordnet , das ohne eine entsprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden darf (§ 21 Abs. 1 AMG; § 3a Satz 1 HWG).

11: a) Nach den vom Berufungsgericht in tatsächlicher Hinsicht getroffenen Feststellungen wirkt sich das streitgegenständliche Mittel in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen aus, indem es zu einer dem normalen Verlauf nicht entsprechenden Entleerung des Darms führt und so auf einen physiologischen Vorgang einwirkt, der durch eine Aufnahme von Nahrungsmitteln in dieser Weise nicht ausgelöst werden kann. Seine damit gegebene pharmakologische Wirkung spreche - so das Berufungsgericht - ebenso für seine Einordnung als Arz- neimittel wie der Umstand, dass das Mittel erhebliche Nebenwirkungen habe, die die Gesundheit gefährdeten; außerdem werde es in einer für Arzneimittel typischen Weise eingenommen.

12: b) Die Revision nimmt die tatrichterliche Beurteilung hin, die das Berufungsgericht insoweit unter Bezugnahme auf entsprechende Feststellungen im Urteil des Landgerichts vorgenommen hat, das sich dabei seinerseits auf die Ausführungen des von ihm beauftragten Sachverständigen Prof. Dr. F. gestützt hat. Sie macht lediglich geltend, das Berufungsgericht habe seiner Gesamtabwägung ein unzutreffendes Verständnis des Begriffs der pharmakologischen Wirkung zugrunde gelegt, weil es ausschließlich auf die spezifischen Wirkungsläufe und insbesondere bei der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung nicht auf die weitere Wirkung des Mittels ankomme, sondern allein auf die zunächst ausgelöste primäre Wirkung. Die Revision hat damit, wie im Wesentlichen bereits aus den Ausführungen zu vorstehend II 1 (Rn. 7 ff.) folgt, keinen Erfolg. Darüber hinaus geben ihre Rügen noch zu folgenden ergänzenden Ausführungen Anlass:

13: aa) Der Senatsentscheidung "Golly Telly", auf die sich die Revision wiederholt beruft, betraf zwar ein Mittel, das ebenfalls den Wirkstoff Macrogol enthielt und für dieselben Anwendungsgebiete bestimmt war wie das Präparat der Beklagten. Sie bezog sich aber gleichwohl auf einen abweichend gelagerten Sachverhalt, und zwar insofern, als nach den im dortigen Verfahren getroffenen Feststellungen - anders als im Streitfall - weder eine die Gesundheit gefährdende Wirkung des Mittels noch ein durch dieses verursachter pathologischer Zustand in Rede stand. Die pharmakologische bzw. metabolische Wirkung des in jenem Verfahren zu beurteilenden Präparats bestand nach den dort getroffenen Feststellungen allein darin, dass einer durch die Abführwirkung bedingten Man- gelversorgung des Patienten entgegengewirkt und damit Herzrhythmusstörungen , Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wurde. Diese Wirkung unterstützte mithin lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats und hatte daher auf seine Einordnung als Medizinprodukt keinen Einfluss (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly).

14: bb) Der Senat hat in seinen bereits oben unter II 1 (Rn. 7 u. 9) angesprochenen Entscheidungen "Photodynamische Therapie" und "Mundspüllösung" , die zeitlich nach dem vorliegend zu überprüfenden Berufungsurteil ergangen sind, darauf hingewiesen, dass zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung auch die von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelte Leitlinie "Medical Devices: Guidance document" (sogenannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie) mit heranzuziehen ist. Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus; vielmehr lässt auch sie für eine pharmakologische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundspüllösung). Eine in diesem Sinne relevante Wechselwirkung liegt insbesondere auch dann vor, wenn die betreffende Substanz die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert (BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 - Mundspüllösung).

15: 3. Die Revisionserwiderung weist im Übrigen mit Recht darauf hin, dass das Berufungsgericht, soweit es - von der Revision unangegriffen - des Weiteren eine metabolische Wirkung des Präparats der Beklagten durch extreme Be- schleunigung der Darmentleerung unter pathologischer Verhinderung des Verdauungsprozesses bejaht hat, sich nicht nur - wie bei der pharmakologischen Wirkung - auf das Ergebnis der Beweisaufnahme stützen konnte, sondern darüber hinaus auch auf den eigenen Vortrag der Beklagten. Diese hatte mit ihrem im ersten Rechtszug eingereichten Schriftsatz vom 2. April 2008 ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten von Prof. Dr. H. vorgelegt. Nach den Ausführungen in dem Gutachten, die sich die Beklagte zu eigen gemacht hat, beschleunigt das Mittel der Beklagten die Entleerung des Darms in einer Weise, wie sie durch eine entsprechende Aufnahme von Flüssigkeit nicht zu bewirken ist. Das Mittel der Beklagten führt danach zu einer Änderung des Beginns sowie zu einem Wechsel der Geschwindigkeit der normalen Körperfunktionen im Sinne der Definition der metabolischen Wirkung in der MEDDEV 2.1/3, wobei es auch nicht nur im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG unterstützend wirkt.

16: III. Nach allem ist die Revision der Beklagten unbegründet und deshalb mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Bornkamm Pokrant Büscher
Schaffert Koch
Vorinstanzen:
LG Köln, Entscheidung vom 14.05.2009 - 31 O 374/06 -
OLG Köln, Entscheidung vom 11.12.2009 - 6 U 90/09 -

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 28. Juni 2017 - B 6 KA 29/17 R

Tenor

: Die Revisionen der Klägerin und der Beklagten gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 1. Juni 2016 werden zurückgewiesen.

: Die Klägerin und die Beklagte tragen die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen je zur Hälfte.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die angemessene Vergütung der zeitgebundenen und genehmigungspflichtigen psychotherapeutischen Leistungen des Kapitels 35.2 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für die ärztlichen Leistungen (EBM-Ä) in den Quartalen I/2007 und I/2008.

2: Die Klägerin ist in M. als Ärztin für Psychotherapeutische Medizin und Psychotherapie zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Sie legte gegen die Honorarbescheide der beklagten KÄV für die streitbefangenen Quartale Widerspruch ein, den sie mit Fehlern in den grundlegenden Beschlüssen des Bewertungsausschusses (BewA) vom 29.10.2004 und 31.8.2011 hinsichtlich der Ermittlungen der angemessenen Vergütung der psychotherapeutischen Leistungen begründete. Die für 2007 und 2008 zugrunde gelegten Kostensätze seien rechtswidrig. Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheiden vom 20.2.2013 die Widersprüche zurück. Das SG hat mit Urteilen vom 23.7.2014 die Klagen abgewiesen.

3: Das LSG hat auf die Berufungen der Klägerin die beiden Verfahren verbunden, den Honorarbescheid für das Quartal I/2007 in der Fassung des Widerspruchsbescheides aufgehoben und die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet. Die Berufung der Klägerin in Bezug auf den Honorarbescheid für das Quartal I/2008 hat das LSG zurückgewiesen. Bezüglich beider streitbefangener Quartale sei nicht zu beanstanden, dass der BewA sich in seinem Beschluss vom 31.8.2011 auf die Erhebung des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (ZI) bezogen habe. Er sei nicht gehalten gewesen, auf die Daten der sog Prime-Networks-Studie zurückzugreifen. Bei dieser Studie seien durchschnittliche psychotherapeutische Praxen untersucht worden, bei der ZI-Erhebung aber entsprechend der Vorgabe des BSG voll ausgelastete Praxen. Der BewA habe auch nicht den empirischen Personalkostenanteil angesetzt, sondern die Personalkosten normativ festgesetzt. Dabei habe er sich - wie im Grundsatz von der Rechtsprechung des BSG gebilligt - an den Kosten für eine halbtags tätige Mitarbeiterin orientiert und insoweit einen rechnerischen Mittelwert aus den Gehältern nach den Gehaltstarifen medizinischer Fachangestellter und dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD) mit der jeweils geforderten Qualifikation gebildet. Dieser normative Ansatz habe die Psychotherapeuten ausschließlich begünstigt. Eine Orientierung an den tatsächlich auch in den obersten Umsatzklassen nachgewiesenen Personalkosten hätte zu einem sehr viel geringeren Betriebskostenanteil in der Modellberechnung des BewA geführt. Die Anknüpfung an die Betriebskosten der Psychotherapeuten in der Honorarklasse mit mehr als 70 000 Euro Umsatz habe schon in der Vergangenheit die Beschlüsse des BewA geprägt und sei vom BSG gebilligt worden. Zu beanstanden sei aber, dass der BewA für 2007 - anders als für 2008 - nicht auf die aktuellste Kostenstrukturanalyse des ZI von 2005 für den Zeitraum 2003 bis 2005 zurückgegriffen habe. Damit werde das Ziel einer möglichst zutreffenden, auf zeitnahen Daten beruhenden Festlegung verfehlt.

4: Zur Begründung ihrer Revision trägt die Klägerin vor, der BewA habe die Grundsätze der maß-geblichen Entscheidung des Senats vom 28.5.2008 für die Berechnung der Betriebskosten nicht hinreichend beachtet. Mit seinem Beschluss vom 31.8.2011 sei der BewA seiner Pflicht zur realitätsgerechten Festlegung der Betriebskosten nicht nachgekommen. Die verwendeten Daten seien nicht valide, sondern, wie ein Vergleich mit anderen Erhebungen zeige, statistische Ausreißer. Höhere Validität hätten die Daten aus der Prime-Networks-Studie, die als Nachfolgeprojekt der Erhebung von 1999 anzusehen sei. Die Daten dieser Erhebung seien auch für das Jahr 2000 rückwirkend verwendet worden. Nach der Rechtsprechung des BSG hätten 2011 die bis dahin zugänglichen Daten für die Jahre 2007 und 2008 verwertet werden müssen.

5: Der BewA habe die empirisch ermittelten Personalkosten der Psychotherapeuten zu hoch angesetzt, sodass diese nicht wirklich von der Festsetzung der normativ ermittelten Praxiskosten hätten profitieren können. Im Übrigen beanstandet die Klägerin Fehler bei der Berechnung der normativ angesetzten Personalkosten. Auch die Mittelung zwischen den Einkommensklassen des öffentlichen Dienstes und der Arzthelferinnen sei verfehlt.

6: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 1.6.2016, soweit die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des SG München vom 23.7.2014 (Az: S 38 KA 263/13) zurückgewiesen worden ist, und den Honorarbescheid der Beklagten für das Quartal I/2008 vom 9.7.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.2.2013 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Honoraranspruch der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden und die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

7: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 1.6.2016 insoweit aufzuheben, als es das Urteil des SG München vom 23.7.2014 (Az: S 38 KA 262/13) sowie den Honorarbescheid der Beklagten für das Quartal I/2007 vom 10.7.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.2.2013 aufgehoben und die Beklagte verpflichtet hat, über den Honoraranspruch der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Bayerischen LSG neu zu entscheiden und die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

8: Sie trägt vor, der BewA sei bei seiner Beschlussfassung im Jahr 2011 berechtigt gewesen, seiner Kostenbewertung nur die Daten zugrunde zu legen, die vor 2007 zur Verfügung gestanden hätten. Er sei nicht kraft Gesetzes gezwungen, eine Überprüfung anhand später zugänglich gewordener Daten vorzunehmen. Das vom LSG geforderte Vorgehen habe den entscheidenden Nachteil, dass mit der Berücksichtigung später vorliegender Daten ein Anreiz verbunden sei, vorsorglich Klage gegen Honorarbescheide zu erheben, um die Anwendung von im Laufe des Gerichtsverfahrens entstandenen aktuellen Kalkulationen für zurückliegende Zeiträume zu erzwingen.

Entscheidungsgründe

9: Die Revisionen der Klägerin und der Beklagten sind nicht begründet. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht entschieden, dass die Beklagte verpflichtet ist, den Honoraranspruch der Klägerin nach Neufestlegung der Vorgaben für die Berechnung des Mindestpunktwerts für die Vergütung der antrags- und genehmigungspflichtigen Leistungen des Kapitels 35.2 EBM-Ä für das Quartal I/2007 durch den (Erweiterten) BewA (EBewA) neu zu bescheiden. Für ihre im Quartal I/2008 erbrachten psychotherapeutischen Leistungen kann die Klägerin hingegen keine Neubescheidung beanspruchen. Die Vorgaben des EBewA zur Ermittlung des Psychotherapie-Punktwerts sind für diesen Zeitraum nicht zu beanstanden.

10: 1. Rechtsgrundlage für die Honorierung der psychotherapeutischen Leistungen der Klägerin war § 85 Abs 4 Satz 1 bis 3 SGB V(hier anzuwenden in der ab 1.1.2004 gültigen Fassung des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Modernisierungsgesetz - vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Danach stand jedem Vertragsarzt - und gemäß § 72 Abs 1 Satz 2 SGB V auch einem zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Psychotherapeuten - ein Anspruch auf Teilhabe an den von den Krankenkassen entrichteten Gesamtvergütungen entsprechend der Art und dem Umfang der von ihm erbrachten abrechnungsfähigen Leistungen nach Maßgabe der Verteilungsregelungen des Honorarverteilungsmaßstabs zu. Ergänzende Regelungen für die Honorierung psychotherapeutischer Leistungen fanden sich in § 85 Abs 4 Satz 4 SGB V. Hiernach hatten die einzelnen KÄVen in ihren Verteilungsmaßstäben Regelungen zur Vergütung der Leistungen der Psychotherapeuten und der ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzte zu treffen, die eine angemessene Höhe der Vergütung je Zeiteinheit gewährleisten. Den Inhalt dieser Regelungen bestimmte gemäß § 85 Abs 4a Satz 1 letzter Halbsatz SGB V, ebenfalls in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes, der BewA.

11: Nach dem seit 1.1.2000 geltenden Regelungskonzept sollte der (E)BewA im Interesse einheitlicher Vergütungsgrundsätze für psychotherapeutische Leistungen im ganzen Bundesgebiet die maßgeblichen Vorgaben auf normativer Ebene treffen, § 87 Abs 1 Satz 1 und Abs 3 SGB V. Er hatte den Inhalt der von der einzelnen KÄVen im Rahmen der Honorarverteilung anzuwendenden Regelungen zur Vergütung der genannten psychotherapeutischen Leistungen vorzugeben; diese Inhaltsbestimmung band die einzelne KÄV. Nach der Rechtsprechung des Senats würde das vom Gesetz selbst vorgegebene Normkonkretisierungsprogramm ausgehöhlt, wenn entweder die einzelne KÄV oder aber die Gerichte diese Vorgaben unter unmittelbarem Durchgriff auf das Merkmal der "Angemessenheit" in § 85 Abs 4 Satz 4 SGB V außer Acht ließen(vgl BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 14; BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 16 f).

12: Für die Gerichte hat dieses Regelungskonzept zur Folge, dass sie die Gestaltungsfreiheit des (E)BewA, wie sie für jede Normsetzung kennzeichnend ist, zu respektieren haben (vgl BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 19; BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 17 f; grundlegend mit Nachweisen der Rechtsprechung des Senats und des BVerfG BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 86). Die richterliche Kontrolle untergesetzlicher Normen beschränkt sich darauf, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und ob die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber überschritten wurden. Letzteres ist erst dann der Fall, wenn die getroffene Regelung in einem "groben Missverhältnis" zu den mit ihr verfolgten legitimen Zwecken steht (BVerfGE 108, 1, 19), dh in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist (so BVerwGE 125, 384 RdNr 16; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 34 RdNr 15). Der (E)BewA überschreitet den ihm eröffneten Gestaltungsspielraum, wenn sich zweifelsfrei feststellen lässt, dass seine Entscheidungen von sachfremden Erwägungen getragen sind - etwa weil eine Gruppe von Leistungserbringern bei der Honorierung bewusst benachteiligt wird - oder dass es im Lichte von Art 3 Abs 1 GG keinerlei vernünftige Gründe für die Gleichbehandlung von wesentlich Ungleichem bzw für die ungleiche Behandlung von im Wesentlichen gleich gelagerten Sachverhalten gibt (BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 19; BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 17 f; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 86 mwN; BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 39 RdNr 17).

13: Sofern eine Norm tatsächliche Umstände zur Grundlage ihrer Regelung macht, erstreckt sich die gerichtliche Überprüfung insbesondere darauf, ob der BewA - soweit mehrere Arztgruppen betroffen sind - nach einheitlichen Maßstäben verfahren ist und inhaltlich darauf, ob seine Festsetzung frei von Willkür ist, dh ob er sich in sachgerechter Weise an Berechnungen orientiert hat und ob sich seine Festsetzung innerhalb des Spektrums der verschiedenen Erhebungsergebnisse hält (BSGE 89, 259, 265 = SozR 3-2500 § 87 Nr 34 S 193; vgl auch Wahl, Die Intensivierung der gerichtlichen Kontrolle des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs und das Ende der Praxisbudgets, MedR 2003, 569, 571). Der festgesetzte Zahlenwert muss "den Bedingungen rationaler Abwägung genügen" (BSGE 89, 259, 265 = SozR 3-2500 § 87 Nr 34 S 193 unter Bezugnahme auf BVerfGE 85, 36, 57 zu Kapazitätsberechnungen für Hochschulzulassung und BVerwGE 106, 241, 247 zum Grenzwert für Schienenverkehrslärm; vgl auch BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 18; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 86; BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 14 RdNr 19).

14: Dabei darf die gerichtliche Kontrolldichte speziell der Entscheidungen des (E)BewA nicht überspannt werden. Der an den BewA gerichtete gesetzliche Gestaltungsauftrag zur Konkretisierung der Grundlagen der vertragsärztlichen Honorarverteilung umfasst auch den Auftrag zu einer sinnvollen Steuerung des Leistungsgeschehens in der vertragsärztlichen Versorgung (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 19; BSGE 88, 126, 129 = SozR 3-2500 § 87 Nr 29 S 147 f). Hierzu bedarf es komplexer Kalkulationen, Bewertungen, Einschätzungen und Prognosen, die nicht jeden Einzelfall abbilden können, sondern notwendigerweise auf generalisierende, typisierende und pauschalierende Regelungen angewiesen sind (vgl BVerfGE 108, 1, 19; BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 19; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 28 mwN im Zusammenhang mit dem EBM-Ä). Die gerichtliche Überprüfung eines komplexen und auch der Steuerung dienenden Regelungsgefüges darf sich deshalb nicht isoliert auf die Bewertung eines seiner Elemente beschränken, sondern muss stets auch das Gesamtergebnis der Regelung mit in den Blick nehmen (vgl BVerfGE 117, 330, 353). Die Richtigkeit jedes einzelnen Elements in einem mathematischen, statistischen oder betriebswirtschaftlichen Sinne ist deshalb nicht Voraussetzung für die Rechtmäßigkeit der gesamten Regelung (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 19; BSGE 88, 126, 136 = SozR 3-2500 § 87 Nr 29 S 155 f; zur Festlegung der Regelleistung der Grundsicherung ähnlich BSGE 100, 94 = SozR 4-4200 § 22 Nr 5, RdNr 22). Auch die Festsetzung des Betriebskostenansatzes ist angesichts der Bewertungen, von denen sie abhängt, als Normsetzung zu qualifizieren (vgl BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 38; ebenfalls zu Kostensätzen als Grundlage für die Bewertung von ärztlichen Leistungen: BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 70 RdNr 37). Die gerichtliche Kontrolle erstreckt sich insbesondere darauf, ob der BewA sich in sachgerechter Weise an vorliegenden Berechnungen orientiert hat und von Annahmen ausgegangen ist, die sich innerhalb des Spektrums vorliegender Erhebungsergebnisse halten (vgl BSGE 89, 259, 264 = SozR 3-2500 § 87 Nr 34 S 192).

15: 2. Bei Anwendung dieser Maßstäbe ist die mit Beschluss des BewA vom 31.8.2011 (DÄ 2011, A-2053) getroffene ergänzende Regelung eines Betriebskostenbetrages von 42 974 Euro für das Jahr 2008 nicht zu beanstanden. Der BewA hat seinen Gestaltungsspielraum jedoch überschritten, indem er die im Herbst 2006 veröffentlichte Kostenstrukturanalyse des ZI für die Jahre 2002 bis 2004, aus der sich ein Anpassungsbedarf hinsichtlich der Betriebskosten von 40 634 Euro auf einen Betrag von mindestens 41 052 Euro ergab, für das Jahr 2007 nicht berücksichtigt hat.

16: a) Der Beschluss des BewA vom 31.8.2011 war eine Reaktion auf das Urteil des Senats vom 28.5.2008, in dem eine Überprüfung des Betriebskostenbetrages von jährlich 40 634 Euro für die Jahre 2007 und 2008 als notwendig erachtet worden war (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 39). Die Entwicklung von Gesetzgebung und Rechtsprechung zur Angemessenheit der Vergütung vertragspsychotherapeutischer Leistungen stellte sich bis zu diesem Urteil wie folgt dar (vgl auch Moeck, Die Vergütung der Psychotherapeuten - aktuelle Rechtsfragen, ZMGR 2017, 97 ff; ders, Die Budgetierung psychotherapeutischer Leistungen durch zeitbezogene Kapazitätsgrenzen, 2012, S 66 ff).

17: aa) Mit Urteil vom 20.1.1999 (BSGE 83, 205 = SozR 3-2500 § 85 Nr 29) hat der Senat entschieden, dass unter bestimmten Umständen eine Verpflichtung der KÄVen zur Punktwertstützung der genehmigungsbedürftigen und zeitgebundenen psychotherapeutischen Leistungen bestehe. Psychotherapeuten dürften im Wesentlichen nur Leistungen erbringen, die zeitgebunden seien und ganz überwiegend vorab von den Krankenkassen genehmigt werden müssten. Deshalb könnten sie im Kernbereich ihrer Tätigkeit die Menge der berechnungsfähigen Leistungen nicht bzw kaum vermehren, sodass jeder Punktwertrückgang bei voll ausgelasteten Psychotherapeuten zu einem Umsatzrückgang führe. Eine Handlungs- und Korrekturpflicht der KÄV bestehe jedenfalls dann, wenn der vertragsärztliche Umsatz voll ausgelasteter Psychotherapeuten und psychotherapeutisch tätiger Ärzte, soweit sie überwiegend oder ausschließlich zeitabhängige und seitens der Krankenkasse genehmigungsbedürftige Leistungen erbringen, erheblich hinter dem durchschnittlichen Praxisüberschuss (Umsatz aus vertragsärztlicher Tätigkeit abzüglich Kosten) vergleichbarer Arztgruppen wie zB der Psychiater zurückbleibe (BSGE 83, 205, 213 = SozR 3-2500 § 85 Nr 29 S 220).

18: bb) Mit Urteil vom 25.8.1999 (BSGE 84, 235 = SozR 3-2500 § 85 Nr 33) hat der Senat in Fortführung dieser Rechtsprechung entschieden, dass Psychotherapeuten und Vertragsärzte, die überwiegend bzw ausschließlich (zu über 90 %) psychotherapeutisch tätig sind, grundsätzlich Anspruch auf Honorierung der zeitabhängigen und genehmigungsbedürftigen Leistungen mit einem Punktwert von 10 Pfennig haben. Zur Ermittlung der angemessenen Vergütung hat der Senat eine Modellberechnung entwickelt, wonach die Belastungsgrenze für einen vollzeitig tätigen Psychotherapeuten bei wöchentlich 36 zeitabhängig zu erbringenden psychotherapeutischen Leistungen von mindestens 50-minütiger Dauer erreicht sei (BSGE 84, 235, 239 ff = SozR 3-2500 § 85 Nr 33 S 255 ff). Bei einer Vergütung je Einzelsitzung von 145 DM sei unter Einsatz der vollen möglichen Arbeitszeit unter Zugrundelegung von 43 Arbeitswochen im Jahr ein Jahresumsatz von 224 460 DM fiktiv aus vertragsärztlicher Tätigkeit erzielbar, zu dem in der Regel zusätzliche Einkünfte nicht mehr in nennenswertem Umfang hinzutreten könnten. Zur Ermittlung des Kostenaufwands sei es sachgerecht, sich an den im EBM-Ä festgesetzten bundesdurchschnittlichen Praxiskostensätzen von 40,2 % des Umsatzes aus vertragsärztlicher Tätigkeit zu orientieren, soweit für psychotherapeutisch tätige Ärzte keine empirischen Daten über durchschnittliche Betriebskosten vorlägen. Der sich bei dieser Berechnung ergebende fiktive Jahresertrag von 134 227 DM entspreche ungefähr dem durchschnittlichen Honorarüberschuss der Ärzte für Allgemeinmedizin (135 014 DM) und der Arztgruppe der Nervenärzte (149 208 DM). Dabei hat der Senat hervorgehoben, dass den Psychotherapeuten und überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Vertragsärzten ein Punktwert in Höhe von 10 Pfennig für die zeitabhängigen Leistungen nicht auf Dauer unabhängig von der Umsatz- und Ertragsentwicklung im gesamten vertragsärztlichen Bereich zu gewähren sei (BSGE 84, 235, 241 f = SozR 3-2500 § 85 Nr 33 S 257).

19: cc) Als Reaktion auf diese Rechtsprechung hat der Gesetzgeber durch das Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.1999 (GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000, BGBl I, 2626) ab dem Jahr 2000 in § 85 Abs 4 Satz 4 SGB V bestimmt, dass im Honorarverteilungsmaßstab Regelungen zur Vergütung der Leistungen der Psychotherapeuten und der ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzte zu treffen sind, die eine angemessene Höhe der Vergütung je Zeiteinheit gewährleisten. Gleichzeitig wurde in § 85 Abs 4a Satz 1 Halbsatz 2 bestimmt, dass der BewA den Inhalt dieser Regelungen zu treffen hat, um sicherzustellen, dass die Regelungen nach bundesweit einheitlichen Vorgaben getroffen werden(Ausschussbericht zum GKV-GRG 2000, BT-Drucks 14/1977 S 165 zu § 87a Abs 3).

20: dd) Erstmalig mit Beschluss vom 16.2.2000 (DÄ 2000, A-555 f) und den mit gewissen Modifizierungen getroffenen Nachfolgeregelungen für die Zeiträume 1.1.2001 bis 30.6.2002 (DÄ 2000, A-3291), 1.7.2002 bis 30.6.2004 (DÄ 2002, A-877) und ab dem 1.7.2004 (DÄ 2004, A-1357) erließ der BewA eine Berechnungsvorschrift für den regionalen Punktwert für antrags- und genehmigungspflichtige sowie zeitgebundene Leistungen des Abschnitts G IV des EBM-Ä aF für ausschließlich psychotherapeutisch tätige Vertragsärzte und -psychotherapeuten. Nach diesen Beschlüssen war zur Berechnung des KÄV-spezifischen Psychotherapie-Punktwertes der Soll-Umsatz ausschließlich psychotherapeutisch tätiger Vertragsärzte bzw -psychotherapeuten durch den in der Modellberechnung des Senats zugrunde gelegten jährlichen Leistungsbedarf einer voll ausgelasteten psychotherapeutischen Praxis von 2 244 600 Punkten zu dividieren. Der Soll-Umsatz der Psychotherapeuten wiederum war zu ermitteln, indem - unter Zugrundelegung der Verhältnisse des Jahres 1998 - der durchschnittliche Ertrag einer zum Vergleich herangezogenen anderen Arztgruppe im Bezirk der jeweiligen KÄV (ursprünglich für Zeiträume bis zum 30.6.2002 die Fachärzte für Allgemeinmedizin in der hausärztlichen Versorgung) um den Durchschnittsbetrag der Betriebsausgaben voll ausgelasteter Psychotherapeuten aufgestockt wurde. Die Betriebsausgaben waren ihrerseits auf der Grundlage des tatsächlichen Durchschnittsumsatzes aller Psychotherapeuten im Bezirk der betreffenden KÄV zu berechnen. Die so ermittelte Summe wurde zur Hochrechnung auf die Vollauslastung um den Faktor 1,47 erhöht. Die anschließende Anwendung der im Bundesdurchschnitt ermittelten Kostenquote von 40,2 % auf den hochgerechneten Durchschnittsumsatz ergab die in der Modellberechnung für voll ausgelastete Psychotherapeuten zu berücksichtigenden Betriebsausgaben. Dabei war zunächst eine Obergrenze berücksichtigungsfähiger Betriebsausgaben von 66 000 DM pro Jahr vorgesehen, die - für Zeiträume ab 1.1.2001 - um eine Untergrenze von 32 000 DM ergänzt wurde.

21: Für die Quartale ab 1.7.2002 gab der BewA die regionalisierte Ermittlung der Betriebsausgaben der Psychotherapeuten auf und setzte einen bundesweit einheitlichen Betrag von 28 100 Euro fest (Teil A Nr 2.2.3 des am 29.3.2002 bekannt gemachten Beschlusses, DÄ 2002, A-877). Zugleich war ab diesem Zeitpunkt für die Berechnung des Soll-Umsatzes der Psychotherapeuten nicht mehr der Durchschnittsertrag hausärztlich tätiger Allgemeinmediziner im Jahr 1998, sondern derjenige aller an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte im Jahr 2000 heranzuziehen, wobei Umsätze für belegärztliche Leistungen, für Dialysesachkosten, gesondert regional vereinbarte Leistungen sowie für Leistungen der Kapitel O und U des EBM-Ä aF außer Betracht blieben (aaO, Teil A Nr 2.2.4, 1. und 3. Spiegelstrich).

22: Der Senat hat mit Urteil vom 28.1.2004 (BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8), in dem die Angemessenheit der Höhe des Punktwerts im Quartal I/2000 umstritten war, sowohl die Berechnung des Umsatzes bei Vollauslastung durch Multiplikation des Durchschnittsumsatzes mit dem Faktor 1,47 als auch die Deckelung der Praxiskosten auf 66 000 DM als strukturelle Fehlfestlegungen beanstandet. Soweit überhaupt für die Ermittlung eines fiktiven Soll-Umsatzes an tatsächlich erzielte Umsätze angeknüpft werden könne, dürften nur solche Umsätze zugrunde gelegt werden, die das Resultat einer rechtmäßigen Honorarverteilung seien. Dies sei bei der Vergütung der psychotherapeutischen Leistungen im Jahr 1998 typischerweise nicht der Fall gewesen, da der Mindestpunktwert von 10 Pfennig nicht grundsätzlich erreicht worden sei. Auch spiegele die Vergütungssituation die regional sehr unterschiedliche tatsächliche Auslastung der Praxen zu einem zufälligen Zeitpunkt wider. Hinsichtlich des Ansatzes einer Obergrenze für die Praxiskosten hat der Senat insbesondere die unterschiedliche Berechnung der anzusetzenden Praxiskosten bei Psychotherapeuten und der Vergleichsgruppe der Allgemeinärzte beanstandet.

23: ee) Mit Beschluss vom 29.10.2004 (DÄ 2004, A-3133 f), geändert durch Beschluss vom 18.2.2005 (DÄ 2005, A-457), hob der BewA die beanstandeten Beschlüsse auf und erließ eine Neuregelung mit Wirkung vom 1.1.2000. Dabei wurde die bisherige Berechnungsweise im Grundsatz beibehalten. Modifikationen erfolgten insoweit, als für die Betriebsausgaben voll ausgelasteter psychotherapeutischer Praxen nunmehr für alle Zeiträume ab dem 1.1.2000 ein bundesweit einheitlicher Betrag in Höhe von 40 634 Euro zum Ansatz kam (Nr 2.2.1.5 des Beschlusses vom 18.2.2005). Der durchschnittliche Ertrag der zum Einkommensvergleich herangezogenen Arztgruppe orientierte sich für die Jahre 2000 und 2001 weiterhin an den Durchschnittserträgen der in der hausärztlichen Versorgung tätigen Allgemeinärzte, es erfolgte aber eine Verringerung dieser Umsätze um bestimmte Leistungsbereiche (Nr 2.2.1.6 Abs 2 des Beschlusses vom 18.2.2005). Für die Zeiträume ab dem 1.1.2002 gab der BewA den Vergleich mit dem durchschnittlichen Ertrag von sieben großen Arztgruppen aus dem fachärztlichen Versorgungsbereich (Augenärzte, Chirurgen, Frauenärzte, HNO-Ärzte, Hautärzte, Orthopäden und Urologen - sog "Fachgruppenmix") vor. Die Gesamtumsätze der Arztgruppen des "Fachgruppenmix" waren gemäß Nr 2.2.1.6 Abs 2 des Beschlusses vom 18.2.2005 um Anteile zu vermindern, die auf bestimmte Leistungsbereiche entfielen.

24: ff) In seinem Urteil vom 28.5.2008 (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42) hat der Senat den Beschluss des BewA vom 18.2.2005 für die im Verfahren streitbefangenen Jahre 2002 und 2003 nicht beanstandet. Die Bereinigung der Durchschnittsumsätze aus dem "Fachgruppenmix" um bestimmte Leistungen sei vom Gestaltungsspielraum des BewA umfasst (aaO RdNr 45). Leistungen, die für die Ertragssituation prägend seien, dürften allerdings nicht herausgerechnet werden. Soweit für die Jahre 2000 und 2001 - die nicht Gegenstand des Verfahrens waren - bei der Berechnung die Umsätze der Vergleichsarztgruppe der Allgemeinmediziner um Einnahmen aus Laborleistungen und aus Pauschalerstattungen zu bereinigen seien, seien prägende Elemente betroffen und der Beschluss insoweit rechtswidrig (aaO RdNr 49).

25: Der zur Berücksichtigung der Betriebskosten voll ausgelasteter psychotherapeutischer Praxen festgesetzte Betrag von bundesweit 40 634 Euro halte sich im Rahmen des Gestaltungsspielraumes des BewA. Die Vorgabe eines für alle KÄV-Bezirke gleich hohen Betrages zur Berücksichtigung der typischerweise in voll ausgelasteten psychotherapeutischen Praxen anfallenden Betriebskosten sei mit höherrangigem Recht vereinbar. Es sei methodisch unbedenklich, einen fixen Betriebskostenansatz zu wählen, auch wenn ein Vergleich zum variablen fiktiven Umsatz einer vergleichbaren Arztgruppe zu ziehen sei, sofern das Erfordernis einer realitätsgerechten Erfassung beachtet werde und Abweichungen von der sonst gewählten Vorgehensweise aus diesem Blickwinkel sachlich begründet seien. Die Verwendung eines festen Betrages solle zudem ein zu starkes Auseinanderdriften der regional zu ermittelnden Psychotherapie-Punktwerte verhindern (aaO RdNr 25 ff). Auch die Höhe des festgesetzten Betrages halte sich im Rahmen des Gestaltungsspielraumes des BewA (aaO RdNr 33 ff). Als Grundlage habe die im Mai 2002 erstellte "Sonderauswertung für Psychotherapeuten zur Kostenstrukturanalyse 1999" des ZI gedient. Der Ermittlung des festen Betriebskostenbetrages seien die durchschnittlichen Betriebsausgaben der obersten Umsatzgrößenklasse in den alten Bundesländern in Höhe von 62 712 DM zugrunde gelegt worden. Mit den hierin enthaltenen Personalkosten von lediglich 12 042 DM habe die vom Senat für erforderlich gehaltene Berücksichtigung der Aufwendungen für eine Halbtagskraft nicht realisiert werden können. Der BewA habe daher zu Recht diese Betrag in Abzug gebracht und durch den Betrag von 28 803 DM ersetzt. Dieser Betrag sei als gewichteter Mittelwert aus einer Erhebung des Statistischen Bundesamtes zur "Kostenstruktur bei ausgewählten Arzt-, Zahnarzt-, Tierarzt- und Heilpraktikerpraxen sowie Praxen von Psychologischen Psychotherapeuten" im Jahr 2000 (erschienen im Februar 2004 in der Fachserie 2, Reihe 1.6.1) abgeleitet worden. Die Berücksichtigung dieses Wertes stelle eine realitätsgerechte und willkürfreie Personalkostenerfassung dar, zumal der sich ergebende Wert von 14 727 Euro etwa zwei Drittel der in psychotherapeutischen Praxen tatsächlich entstandenen Aufwendungen für eine Vollzeitkraft abdecke. Er sei auch in Übereinstimmung mit den sich aus dem Gehaltstarifvertrag für Arzthelferinnen in der Tätigkeitsgruppe II für eine Halbtagskraft errechnenden jährlichen Personalkosten von 12 003 Euro zu bringen und lasse noch Spielraum etwa für die geringfügige Beschäftigung einer Raumpflegekraft (aaO RdNr 35 ff).

26: Allerdings müsse der BewA in regelmäßigen Abständen prüfen, ob sich die Verhältnisse zwischenzeitlich geändert hätten und deshalb eine Anpassung der ursprünglichen Festlegung geboten sei. Wohl ab dem Jahr 2007 lägen deutliche Anhaltspunkte für Kostensteigerungen gegenüber den auf Grundlage der bis Ende 2004 verfügbaren Daten festgesetzten Betriebskosten voll ausgelasteter psychotherapeutischer Praxen in Höhe von 40 634 Euro vor, die eine Anpassung des Betriebskostenbetrages nahelegen würden. Nicht zuletzt aufgrund einer Erhöhung der Umsatzsteuer um drei Prozentpunkte sei im Jahr 2007 der Verbraucherpreisindex für Deutschland erstmals seit Jahren wieder um mehr als zwei Prozent gestiegen und habe die Basis des Jahres 2000 um mehr als 10 Prozentpunkte übertroffen. Zudem seien mit Wirkung ab 1.1.2008 die seit Juli 2004 nicht mehr angehobenen Vergütungen für Arzthelferinnen erhöht worden. Diese Entwicklung habe dazu geführt, dass bei der zum 1.1.2008 erfolgten Novellierung des EBM-Ä aufgrund neuer Kostenerhebungen erheblich höhere Betriebskosten insbesondere bei Psychotherapeuten berücksichtigt und deshalb die punktzahlmäßigen Bewertungen der psychotherapeutischen Leistungen spürbar angehoben worden seien (zB tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie nach Nr 35200 EBM-Ä 2008 mit 1755 statt früher 1495 Punkten bewertet). Infolgedessen sei auch die Gesamtpunktmenge einer voll ausgelasteten psychotherapeutischen Praxis - als Divisor der Mindestpunktwertberechnung - ab 1.1.2008 von bislang 2 244 600 Punkten um 21 % auf nunmehr 2 716 740 Punkte erhöht worden, während die - im Dividenden zu berücksichtigenden - Betriebskosten der Psychotherapeuten bislang unverändert geblieben seien. Es liege nahe, dass aufgrund der genannten Veränderungen die Vorgabe eines Betriebskostenbetrages von weiterhin 40 634 Euro möglicherweise bereits im Jahr 2007, jedenfalls aber ab 2008 eine dem Regelungskonzept widersprechende strukturelle Fehlfestlegung enthalte. Der BewA sei deshalb aufgerufen, für die Zeiträume ab Quartal I/2007 anhand der damals zugänglichen bzw der später zugänglich gewordenen Daten zu prüfen, ob, ab wann und in welchem Umfang der feste Betriebskostenbetrag angepasst werden müsse, damit er weiterhin einer realitätsgerechten Festlegung entspreche (aaO RdNr 39).

27: gg) In Reaktion hierauf hat der EBewA mit Beschluss vom 31.8.2011 (DÄ 2011, A-2053) für den Zeitraum vom 1.1.2008 bis zum 31.12.2008 die Betriebsausgaben in Höhe von 42 974 Euro festgesetzt. Für das Jahr 2007 hat er keine Anpassung vorgenommen.

28: hh) Seit dem 1.4.2007 regelt der durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG, BGBl I 378) eingeführte § 87 Abs 2c Satz 6 SGB V, dass die Bewertungen für psychotherapeutische Leistungen im EBM-Ä eine angemessene Höhe der Vergütung je Zeiteinheit zu gewährleisten haben(zum Verhältnis dieser Vorschrift zu § 85 Abs 4 Satz 4 aF vgl BSG Urteil vom 25.1.2017 - B 6 KA 6/16 R - zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 §87b Nr 9 vorgesehen - Juris RdNr 28). Diese Verschiebung der Regelungsebene von der Honorarverteilung zum EBM-Ä trug dem Umstand Rechnung, dass ab dem 1.1.2009 Orientierungswerte nach § 87 Abs 2e SGB V die Vergütungshöhe bundeseinheitlich bestimmten und den Besonderheiten psychotherapeutischer Leistungen durch eine angemessene Bewertung im EBM-Ä Rechnung zu tragen war. Gemäß § 87 Abs 2d Satz 3 SGB V in der bis 31.12.2011 geltenden Fassung war ein Beschluss hierzu erstmals bis zum 31.8.2008 mit Wirkung zum 1.1.2009 zu treffen. Dieser Vorgabe ist der EBewA in seiner 7. Sitzung mit Teil A der Beschlüsse vom 27./28.8.2008 (DÄ 2008, A-1988) nachgekommen, durch den die Leistungsbewertungen um den Faktor 1,2923 gesteigert wurden. Durch weiteren Beschluss des EBewA in seiner 8. Sitzung vom 23.10.2008 (DÄ 2008, A-2602) wurde der Steigerungsfaktor auf 1,3196 angehoben.

29: ii) Mit Beschluss vom 22.9.2015 (DÄ 2015, A-1739) hat der EBewA eine Erhöhung der Bewertung der Leistungen des Abschnitts 35.2 EBM-Ä rückwirkend zum 1.1.2012 um 2,6909 % vorgenommen. Darüber hinaus wurden die Zuschlagsziffern 35251 und bis 35252 EBM-Ä (ab 1.1.2015: 35251, 35252 und 35253) - ebenfalls rückwirkend zum 1.1.2012 - eingeführt. Diese Zuschläge dienen der Finanzierung von normativen Personalaufwendungen, kommen jedoch erst beim Erreichen einer Mindestauslastung von mindestens 50 % gemessen an einer voll ausgelasteten - bei reduziertem Tätigkeitsumfang anteilig reduziert ausgelasteten - Praxis zur Anwendung. Aus den Gründen des Beschlusses ergibt sich ua als Hintergrund für die Einführung dieser Gebührenordnungspositionen, dass eine Überprüfung der Personalaufwendungen ergeben habe, dass annähernd 75 % der psychotherapeutischen Praxen keine Personalaufwendungen aufwiesen und keine bedeutende Zunahme von Beschäftigungsverhältnissen zu beobachten gewesen sei, obwohl seit dem Jahr 2003 normative Personalaufwendungen für eine Halbtagskraft in die EBM-Ä-Bewertung einkalkuliert worden seien.

30: b) Die Festsetzung der Betriebsausgaben für das Jahr 2008 im Beschluss des EBewA vom 31.8.2011 ist rechtmäßig. Sie genügt den Anforderungen an eine willkürfreie Normgebung. Der EBewA hat sich innerhalb des Spektrums der verschiedenen Erhebungsergebnisse gehalten und seinen Gestaltungsspielraum nicht überschritten. Er war nicht verpflichtet, den Betriebskostenansatz entsprechend der Teuerungsrate seit der letzten Festsetzung oder entsprechend der Steigerungsrate bei den Gehältern der Arzthelferinnen anzupassen. Die Normsetzung entspricht vielmehr den Anforderungen, wenn sie sich rational begründbar an verwertbaren Berechnungen orientiert hat (vgl BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 17 mwN). Das war der Fall.

31: Die Basisgröße des Betriebskostenbetrages wurde in der gleichen Weise ermittelt wie bereits im Vorgängerbeschluss vom 18.2.2005. Dabei stützte sich der BewA auf eine im September 2007 veröffentlichte Kostenstrukturuntersuchung des ZI, nämlich die "Kostenstrukturanalyse in der ärztlichen und psychotherapeutischen Vertragspraxis 2005" auf Basis der erhobenen Daten der Jahre 2003 bis 2005. Diese Studie stellt die durchschnittlichen Kosten in drei Umsatzgrößenklassen dar (bis 50 000 Euro, 50 000 bis 70 000 Euro, über 70 000 Euro), wobei die Umsatzklassen nach den Erläuterungen zu den tabellarischen Darstellungen so gebildet sind, dass jeweils etwa ein Drittel der Ärzte der Fachgruppe vertreten ist. Als Basis für die Berechnung des EBewA diente die Honorarklasse der Psychotherapeuten mit mehr als 70 000 Euro Honorar aus vertragsärztlicher bzw -psychotherapeutischer Tätigkeit. Berücksichtigt wurden die Betriebskosten dieser Honorarklasse in Höhe von 42 614 Euro abzüglich Personalkosten von 14 514 Euro. Hierzu addierte der EBewA einen rechnerisch ermittelten normativen Personalkostenansatz in Höhe von 14 874 Euro. Dieser Betrag ergab sich als hälftiger Mittelwert aus dem Arbeitgeberbrutto (Tarifentgelt zuzüglich 20 % Arbeitgeberanteil zur Sozialversicherung) nach dem Gehaltstarifvertrag für medizinische Fachangestellte vom 1.1.2008 (Tätigkeitsgruppe II, 11. - 16. Berufsjahr; vgl DÄ 2008, A-110) und dem Arbeitgeberbrutto nach dem TVöD (gültig vom 1.4.2008 - 31.12.2008, Entgeltgruppe E 2, Stufe 6).

32: aa) Soweit der EBewA als Datengrundlage die Erhebungen des ZI herangezogen hat, ist dies nicht zu beanstanden. Der Senat hat sich bei der Überprüfung des Beschlusses des BewA vom 18.2.2005 in seinem Urteil vom 28.5.2008 bereits mit der Aussagekraft der damaligen Datengrundlage, der "Sonderauswertung für Psychotherapeuten zur Kostenstrukturanalyse 1999" des ZI, auseinandergesetzt und ihre Heranziehung gebilligt. Im Vergleich zur Erhebung des Statistischen Bundesamtes für das Jahr 2000 entspreche sie wesentlich genauer der Vorgabe des § 85 Abs 4 Satz 4 SGB V, weil sie nur die in der vertragsärztlichen Versorgung tätigen psychologischen und ärztlichen Psychotherapeuten erfasst habe(vgl BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 35).

33: (1) Auch die im September 2007 veröffentlichte Kostenstrukturanalyse des ZI für den Zeitraum 2003 bis 2005 stellt eine geeignete Datengrundlage für die Berechnung des Betriebskostenansatzes dar. Sie diente der Bereitstellung von Informationen über die wirtschaftlichen Bedingungen in Praxen niedergelassener Vertragsärzte und -psychotherapeuten. Die Erhebung umfasst nur die in der vertragsärztlichen Versorgung tätigen psychologischen und ärztlichen Psychotherapeuten. Ausgewertet wurden die Daten von insgesamt 725 Teilnehmern (vgl Nr 3.1.13 der Kostenstrukturanalyse S 20). Dies stellt gegenüber der dem Beschluss des EBewA vom 18.2.2005 zugrunde liegenden Kostenstrukturanalyse, bei der Daten von insgesamt 481 Psychotherapeuten ausgewertet worden waren (vgl Abbildung 1 der Übersicht zur Auswertung 1999 der Kostenstrukturanalyse 1999 S 13), eine Verbreiterung der Datenbasis dar. Selbst wenn, wie die Klägerin vorträgt, der Bewertung in der höchsten Umsatzklasse eine relativ geringe Teilnehmerzahl von 70 zugrunde lag, war der BewA nicht an der Verwertung der Daten gehindert. Die Betrachtung ausschließlich dieser Umsatzgruppe für die Zwecke der hypothetischen Berechnungen der Betriebskosten im Fall der Vollauslastung ist sachgerecht. Die Teilnehmerzahl wäre noch groß genug, dass der EBewA die erhobenen Daten im Rahmen seines weiten Gestaltungsspielraums willkürfrei als hinreichend repräsentativ und aussagekräftig ansehen durfte. Schließlich ist im Hinblick auf die von komplexen Kalkulationen und Bewertungen geprägte Entscheidung die Richtigkeit jedes einzelnen Elementes im mathematischen, statistischen oder betriebswirtschaftlichen Sinn nicht Voraussetzung für die Rechtmäßigkeit der gesamten Regelung (vgl BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 19 mwN).

34: (2) Die Verwertbarkeit der ZI-Erhebung als Datengrundlage wird auch nicht durch den Vergleich mit anderen Erhebungen durchgreifend in Frage gestellt. Der EBewA war insbesondere nicht verpflichtet, die Prime-Networks-Studie zu verwerten. Für diese Studie, die ebenfalls im Jahr 2007 veröffentlicht wurde, wurden Daten aus dem Jahr 2005 ausgewertet, die im Zusammenhang mit der Anpassung der Bewertung psychotherapeutischer Leistungen im EBM-Ä erhoben worden waren. Die Studie differenzierte nicht nach Umsatzgrößenklassen und bildete Durchschnittswerte aus den erhobenen Daten. Auch die - erst im Jahr 2010 veröffentlichten - Daten des ZI-Praxis-Panel für 2006 bis 2008 sind Durchschnittswerte. Damit ist nicht die bei Psychotherapeuten bestehende Besonderheit berücksichtigt, dass Personal typischerweise erst ab einem gewissen Auslastungsgrad beschäftigt wird. Die auf Durchschnittswerte ausgerichteten Studien waren schon aus diesem Grund weniger geeignet als die ZI-Erhebung, für die Ermittlung der typischen Kostenstruktur einer vollausgelasteten psychotherapeutischen Praxis herangezogen zu werden.

35: Ungeachtet der Frage ihrer Verwertbarkeit für den hier streitbefangenen Zeitraum liegt den am 5.8.2009 veröffentlichten Ergebnissen der Kostenstrukturerhebung des Statistischen Bundesamtes 2007 (Kostenstruktur bei Arzt- und Zahnarztpraxen, Praxen von psychologischen Psychotherapeuten sowie Tierarztpraxen, Fachserie 2, Reihe 1.6.1, 2007) ebenfalls eine andere Erhebungs- und Auswertungsmethode zugrunde als der Erhebung des ZI. Erfasst werden vom Statistischen Bundesamt auch rein privatärztlich tätige Praxen (aaO S 8). Ebenso wie bereits bei der Erhebung aus dem Jahr 2000 sind ärztliche Psychotherapeuten als Fachärzte in der Kostenstrukturstatistik bei Arztpraxen erfasst (aaO S 13). Die Erhebung des ZI entspricht damit weiterhin genauer der Vorgabe in § 85 Abs 4 Satz 4 SGB V als andere Erhebungen.

36: (3) Der EBewA war an der Verwertung der ZI-Erhebung 2005 auch nicht deshalb gehindert, weil sie einen relativ und absolut signifikant höheren Personalkostenanteil als andere Erhebungen ausweist. Während die empirischen Personalkosten bei der ZI-Analyse 14 514 Euro und 34 % der Betriebsausgaben ausmachen, liegen die Werte der anderen Erhebungen absolut zwischen 2236 (Statistisches Bundesamt, Praxen zwischen 75 000 und 100 000 Euro Einnahmen) bzw 4600 (Statistisches Bundesamt, Praxen zwischen 100 000 und 150 000 Euro Einnahmen) und 7234 Euro (Prime-Networks-Studie) und relativ zwischen 8,28 % und maximal 19,29 % der Betriebsausgaben. Dies ist im Verhältnis zu den Erhebungen, die Durchschnittswerte generieren, nicht völlig fernliegend, weil eine Beschäftigung von Personal regelmäßig erst ab einem bestimmten Leistungsumfang erfolgt (vgl auch die Begründung des Beschlusses des EBewA vom 22.9.2015). So sind auch nach der Erhebung des Statistischen Bundesamtes in den höheren Umsatzklassen tatsächlich steigende Personalaufwendungen zu beobachten, die allerdings weit hinter dem relativen und absoluten Umfang der ZI-Erhebung zurückbleiben. Die Höhe der von der ZI-Analyse ausgewiesenen Personalkosten ist in der Gesamtbetrachtung jedenfalls nicht unplausibel. Personalkosten in Höhe von ca 14 500 Euro für eine Praxis der obersten Umsatzklasse, in der eine halbtags beschäftigte Mitarbeiterin mit administrativen Aufgaben befasst ist und ggf zusätzlich eine Reinigungskraft beschäftigt wird, sind nicht ersichtlich realitätsfern.

37: Der empirisch ermittelte Betrag ist zugunsten der Psychotherapeuten durch einen realitätsgerechten normativen Personalkostenansatz ersetzt worden, der nicht unerheblich über die empirischen Kosten hinausging. Letztlich geht es bei der vom Senat entwickelten Modellberechnung darum, die Beschäftigung einer Halbtagskraft zu ermöglichen, nicht um einen generellen Zuschlag zur Vergütung psychotherapeutischer Leistungen.

38: Der Sachkostenanteil liegt nach der ZI-Studie absolut bei 28 100 Euro und ca 66 % der Betriebsausgaben, während die anderen Erhebungen absolut auf ähnliche Werte kommen, die relativ einen geringeren Anteil der Betriebsausgaben ausmachen. Anhaltspunkte dafür, dass bei Zugrundelegung der ZI-Studie kein ausreichender Betriebskostenanteil berücksichtigt würde, sind auch von der Klägerin nicht vorgetragen. Der vom EBewA für das Jahr 2008 gebildete Gesamt-Betriebskostenansatz in Höhe von 42 974 Euro ist jedenfalls ausreichend, um die empirisch feststellbaren Betriebskosten einer voll ausgelasteten psychotherapeutischen Praxis abzubilden. Auch wenn die Gesamtbetriebskosten der Vergleichserhebungen unter dem Wert der ZI-Analyse liegen, bestehen bei Betrachtung des Gesamtergebnisses der Berechnung keine durchgreifenden Zweifel an einer realitätsgerechten und willkürfreien Kostenerfassung.

39: (4) Auch aus dem Beschluss des EBewA vom 22.9.2015 lässt sich für eine Rechtswidrigkeit der Heranziehung der ZI-Studie als Datengrundlage des Beschlusses vom 31.8.2011 nichts ableiten. Der EBewA hat für den Beschluss vom 22.9.2015 gerade einen Wechsel der Datengrundlage vollzogen und anstelle einer ZI-Erhebung die Daten des Statistischen Bundesamtes 2007 herangezogen, weil für den Zeitraum ab 1.1.2012 keine hinreichend aktuellen Daten des ZI vorlagen. Es kann offenbleiben, ob der Beschluss einer Überprüfung standhält. Für den streitbefangenen Zeitraum 2007/2008 lagen jedenfalls mit den Kostenstrukturerhebungen des ZI hinreichend aktuelle Daten vor, sodass der EBewA sich nicht zu einem Wechsel der Datengrundlage gezwungen sehen musste.

40: bb) Soweit der EBewA für die Ermittlung der normativen Personalkosten in seinem Beschluss vom 31.8.2011 von der im Beschluss vom 18.2.2005 gewählten Methodik abgewichen ist und statt der Kostenstrukturerhebung des Statistischen Bundesamtes das gemittelte Arbeitgeberbrutto für eine jeweils adäquat eingruppierte Halbtagskraft nach dem Gehaltstarifvertrag für medizinische Fachangestellte vom 1.1.2008 und dem TVöD herangezogen hat, hat er damit seinen Gestaltungsspielraum ebenfalls nicht überschritten. Der Senat hat in seiner Entscheidung vom 28.5.2008 hinsichtlich des Beschlusses des BewA vom 18.2.2005 eine "intellektuelle Überprüfung" des aus der Kostenstrukturstatistik des Statistischen Bundesamtes hergeleiteten empirischen Personalkostenbetrages anhand des Gehaltstarifvertrages für Arzthelferinnen für nachvollziehbar gehalten. Die aus Gründen der Sachnähe vorgenommene Heranziehung dieses für Beschäftigte in Praxen niedergelassener Ärzte einschlägigen Tarifvertrages sei nachvollziehbar und nicht etwa deshalb ausgeschlossen, weil der Senat in seiner Modellberechnung bisher den Bundes-Angestelltentarifvertrag zugrunde gelegt habe (vgl BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 37 unter Verweis auf BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 14 RdNr 29, 31). Es spricht nichts für die Annahme, dass auf der Grundlage der entsprechenden aktuellen tariflichen Bestimmungen kein realitätsgerechter normativer Personalkostenansatz bestimmt wurde. Es ist auch nicht zu beanstanden, dass der EBewA einen Mittelwert aus den beiden herangezogenen Tarifverträgen gebildet hat. Durch die Kombination beider Datengrundlagen wurde vielmehr die Datenbasis verbreitert.

41: Der EBewA war auch nicht gehalten, noch zusätzlich Kosten für eine Reinigungskraft zu berücksichtigen. Zwar hat der Senat in seiner Entscheidung vom 28.5.2008 im Rahmen der Ausführungen zur "intellektuellen Überprüfung" des normativen Personalkostenansatzes ausgeführt, dass der vom BewA bestimmte Betrag sogar "noch Spielraum etwa für die geringfügige Beschäftigung einer Raumpflegekraft" (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 37) lasse. Das ist aber nicht so zu verstehen, dass über die normative Berücksichtigung der Kosten einer Halbtagskraft hinaus stets zusätzlich Kosten für die Beschäftigung weiteren Personals einzurechnen wären. Den Anforderungen an eine realitätsgerechte Bemessung der Personalkosten ist jedenfalls Genüge getan, wenn die Personalkosten für eine sozialversicherungspflichtige Halbtagskraft berücksichtigt sind (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 37 unter Bezugnahme auf BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 31).

42: c) Der Beschluss des EBewA vom 31.8.2011 ist hingegen rechtswidrig, soweit er für das Jahr 2007 keine Anpassung enthält. Der EBewA war zwar nicht verpflichtet, bei der Ermittlung der Betriebskosten für das Jahr 2007 die aktuellste zum Entscheidungszeitpunkt am 31.8.2011 vorliegende "Kostenstrukturanalyse in der ärztlichen und psychotherapeutischen Vertragspraxis 2005" des ZI mit den Ergebnissen des Zeitraumes 2003 bis 2005 heranzuziehen und bereits für das Jahr 2007 einen Betrag von 42 974 Euro festzulegen. Er hätte jedoch bei seiner Beschlussfassung die bereits im Herbst 2006 veröffentlichte Kostenstrukturanalyse des ZI für die Jahre 2002 bis 2004 berücksichtigen müssen, aus der sich ein Anpassungsbedarf hinsichtlich der Betriebskosten von 40 634 Euro auf einen Betrag von mindestens 41 052 Euro ergab.

43: aa) Für das Jahr 2007 wurden Betriebsausgaben in Höhe von 40 634 Euro zugrunde gelegt, wie im Beschluss des BewA vom 18.2.2005 festgesetzt. Datengrundlage dieser Festsetzung war damit im Jahr 2007 weiterhin die im Mai 2002 erstellte "Sonderauswertung für Psychotherapeuten zur Kostenstrukturanalyse 1999". Hieraus ergab sich als Durchschnitt der Betriebsausgaben in der obersten Umsatzgrößenklasse in den alten Bundesländern ein Betrag in Höhe von 62 712 DM (32 064,14 Euro), der um den Personalkostenanteil in Höhe von 12 042 DM (6157 Euro) bereinigt wurde. Normativ wurden Personalkosten in Höhe von 28 803 DM (14 727 Euro) aus einer im Jahr 2004 erschienenen Erhebung des Statistischen Bundesamtes zur "Kostenstruktur bei ausgewählten Arzt-, Zahnarzt-, Tierarzt- und Heilpraktikerpraxen sowie Praxen von psychologischen Psychotherapeuten" im Jahr 2000 ermittelt. Für das Jahr 2007 ist nach den Angaben der Beigeladenen im Beschluss vom 31.8.2011 keine Anpassung vorgenommen worden, weil im Herbst 2006 nur die Daten des ZI aus den Jahren 2002 bis 2004 bekannt gewesen seien. Hieraus habe sich eine minimale Abweichung des Betriebskostenbetrages ergeben, dieser habe in der höchsten Umsatzklasse mit einem Umsatz über 70 000 Euro bei 38 546 Euro gelegen und damit unter dem für die Mindestpunktwertberechnung veranschlagten Wert von 40 634 Euro. Dabei sei der Personalkostenanteil der ZI-Studie durch einen rechnerisch ermittelten Betrag der Jahresaufwendung für eine Halbtagskraft nach dem TVöD in Höhe von 16 323 Euro ersetzt worden. Diese Daten hätten zu einer Absenkung der Betriebskosten führen müssen, die noch größer ausgefallen wäre, wenn man die Personalkosten des Statistischen Bundesamtes in Höhe von 14 727 Euro herangezogen hätte. Neuere Daten seien Ende 2006 nicht verfügbar gewesen.

44: bb) Es ist grundsätzlich beurteilungsfehlerfrei, die Festsetzung des Betriebskostenanteils für 2007 allein auf der Grundlage der Daten vorzunehmen, die vor dem Zeitraum vorlagen, für den die Festsetzung gelten soll. Der EBewA war nicht verpflichtet, die Betriebskosten für das Jahr 2007 im Hinblick auf die im Herbst 2007 verfügbare Kostenstrukturanalyse 2005 für die Jahre 2003 bis 2005 oder im Hinblick auf andere später veröffentlichte Erhebungsergebnisse anzupassen. Die auf die Rechtsprechung des Senats zurückgehende Modellberechnung als Grundlage der Prüfung, ob eine voll ausgelastete psychotherapeutische Praxis Erträge aus vertragsärztlicher Tätigkeit in derselben Größenordnung wie andere vertragsärztliche Praxen erreichen kann, ändert nichts an dem Grundsatz, dass (auch) die Grundlagen für die Honorierung psychotherapeutischer Praxen (Punktzahlen im EBM-Ä, Punktwerte) zu Beginn des jeweiligen Abrechnungszeitraums feststehen müssen. Die Vorstellung, es müsse regelmäßig nach Abschluss des jeweiligen Jahres nach Vorliegen aller Daten der Psychotherapeuten und der anderen Arztgruppen geprüft werden, ob tatsächlich "Chancengleichheit" im Sinne der Rechtsprechung des Senats bestanden hat, trifft nicht zu. Soweit die Wendung im Urteil des Senats vom 28.5.2008, der BewA habe "für die Zeiträume ab Quartal I/2007 anhand der damals zugänglichen bzw der später zugänglich gewordenen Daten zu prüfen, ob, ab wann und in welchem Umfang der feste Betriebskostenbetrag angepasst werden muss" (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 39), dafür sprach, dass auch nach Ablauf des zu beurteilenden Zeitraums veröffentlichte Daten zu berücksichtigen seien, stellt der Senat klar, dass dies nicht zu fordern ist.

45: Der BewA darf grundsätzlich auf der Basis der vor Beginn des jeweiligen Jahres vorhandenen Daten beurteilen, ob die Vorgaben geändert werden müssen. Verneint er das rechtsfehlerfrei, sind seine Vorgaben auch dann nicht zu beanstanden, wenn sich im Laufe des Jahres Kostensteigerungen ergeben, die in der Bilanz des Jahres dazu führen können, dass die Zielvorgabe des Senats nicht vollständig erreicht werden konnte. Es entspricht dem prognostischen Charakter der Beschlüsse des BewA nach § 85 Abs 4a Satz 1 SGB V aF und zu den Punktzahlen für die Leistungen des Kapitels 35.2 EBM-Ä, dass auch bei einer rückwirkenden Entscheidung grundsätzlich allein die Daten berücksichtigt werden, die zu dem für eine prospektive Betrachtung maßgeblichen Zeitpunkt vorhanden waren. Jede andere Beurteilung würde dazu führen, dass die Vergütung der psychotherapeutischen Leistungen regelmäßig erst Jahre nach Ablauf der zu vergütenden Zeiträume abgeschlossen werden könnte. Das entspräche nicht der Rechtsprechung des Senats, wonach im Rahmen der Vergütung ambulanter vertragsärztlicher Leistungen möglichst Verwerfungen zu vermeiden sind, die dadurch entstehen, dass die aktuelle Gesamtvergütung mit Zahlungen für Leistungen aus lange zurückliegenden Quartalen belastet wird. Grundsätzlich haben sowohl die Vertragsärzte als auch die die Gesamtvergütung entrichtenden Krankenkassen einen Rechtsanspruch darauf, dass die für ein bestimmtes Quartal geleistete Gesamtvergütung möglichst ungeschmälert für die Honorierung der in diesem Quartal erbrachten Leistungen verwendet wird (BSG Urteil vom 10.5.2017 - B 6 KA 10/16 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Im Übrigen würde die endgültige Honorarverteilung abhängig von den Zeiträumen, in denen das ZI und/oder das Statistische Bundesamt ihre Auswertungen von Erträgen und Kosten ärztlicher Praxen erstellen. Wenn etwa die endgültigen Daten für 2007 aus Gründen, auf die die Vertragspartner der vertragsärztlichen Versorgung keinen Einfluss haben, erst im Laufe des Jahres 2010 verfügbar sind, könnte, wenn allein diese Daten maßgeblich wären, erst im Jahr 2011 abschließend über die Höhe der Vergütung entschieden werden. Es ist deshalb entgegen der Auffassung des LSG nicht zu beanstanden, dass der BewA sich im Jahr 2011 für das Jahr 2007 nur auf die Daten gestützt hat, die 2006 vorgelegen haben. Die Strukturanalyse des ZI mit den Ergebnissen der Jahre 2003 bis 2005 war aber erst im Herbst des Jahres 2007 verfügbar.

46: Eine eigenständige Pflicht des EBewA als Normgeber zu Ermittlungen hat der Senat - wenngleich Ermittlungen bei Rechtsnormen, denen Prognoseerwägungen zugrunde lägen, sinnvoll seien - grundsätzlich nicht angenommen, zugleich aber darauf hingewiesen, dass unter bestimmten Voraussetzungen verstärkte Beobachtungs- und Reaktionspflichten bestehen (vgl BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 24 RdNr 24; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 44). Eine Nachbesserung von Regelungen des EBewA kann unter diesem Gesichtspunkt aber regelmäßig nur für die Zukunft gefordert werden. Ein Anspruch auf nachträgliche Korrektur von Leistungsbewertungen besteht in der Regel nicht. In Bezug auf eine Neuregelung der Vergütung von Laborleistungen und dem damit verbundenen Umsatzrückgang hat der Senat ausgeführt, der Normgeber sei zu einer Nachbesserung einer Anfangs- und Erprobungsregelung rückwirkend zugunsten einzelner Arztgruppen nicht verpflichtet und hieran sogar gehindert, wenn damit Nachzahlungen aus den für das aktuelle Quartal gezahlten Gesamtvergütungen verbunden wären (BSGE 97, 170 = SozR 4-2500 § 87 Nr 13, RdNr 43).

47: cc) Der Beschluss vom 31.8.2008 ist jedoch deshalb rechtswidrig, weil die Annahme des BewA, dass für das Jahr 2007 keine neueren Daten vorlagen, nicht zutreffend war. Bereits im Herbst 2006 waren nämlich Daten der Kostenstrukturanalyse des ZI für die Jahre 2002 bis 2004 verfügbar. Aufgrund der aus dieser Kostenstrukturanalyse ersichtlichen Veränderungen war die Vorgabe eines Betriebskostenbetrages von weiterhin 40 634 Euro bereits im Jahr 2007 nicht mehr rechtmäßig. Aus den Daten des ZI ergaben sich Praxiskosten von 41 052 Euro, davon für die höchste Umsatzklasse Personalkosten in Höhe von 18 829 Euro.

48: Soweit der EBewA davon ausgegangen ist, dass der sich aus der Erhebung für die Jahre 2002 bis 2004 ergebende Betriebskostenbeitrag in der höchsten Umsatzklasse mit einem Umsatz über 70 000 Euro bei 38 546 Euro und damit unter dem für die Mindestpunktwertberechnung veranschlagten Wert von 40 634 Euro gelegen habe, beruht dies auf einer unzulässigen Berechnungsweise. Der EBewA hat bei dieser Berechnung ausgehend von Betriebskosten von insgesamt 41 052 Euro die empirisch ermittelten Personalkosten in Höhe von 18 829 Euro abgezogen und durch einen niedrigeren normativen Personalkostenansatz in Höhe von 16 323 Euro ersetzt. Dies ist nicht vereinbar mit der Modellberechnung des Senats, der der EBewA mit seinem Regelungskonzept grundsätzlich gefolgt ist. Die Modifikation der empirisch erhobenen Betriebskostendaten des ZI in Bezug auf die ermittelten Personalkosten und deren Erhöhung auf einen normativ ermittelten Wert hat der Senat mit der Begründung für rechtmäßig gehalten, dass ansonsten die für erforderlich gehaltene Berücksichtigung der Aufwendungen für eine Halbtagskraft nicht realisiert werden könne (BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr 42, RdNr 36). Der umgekehrte Weg einer Modifizierung der empirisch ermittelten Betriebskosten dahingehend, dass niedrigere als die empirisch ermittelten Personalkosten zum Ansatz kommen, ist nicht zulässig. Das gilt auch dann, wenn die normativen Werte für die Beschäftigung einer Halbtagskraft ausreichend wären. Der Betriebskostenansatz soll die Kosten einer voll ausgelasteten psychotherapeutischen Praxis abbilden, sodass sich derartige Kürzungen verbieten. Eine "Korrektur" der empirisch ermittelten Personalkosten zu Lasten des Punktwertes für die psychotherapeutischen Leistungen ist nicht statthaft. Der BewA wird daher auf der Grundlage der ZI-Kostenstrukturanalyse für die Jahre 2002 bis 2004 den Betriebskostenanteil für 2007 neu zu bestimmen haben. Die Beklagte hat sodann erneut über den Honoraranspruch der Klägerin zu entscheiden.

49: 3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach haben die Klägerin und die Beklagte die Kosten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte zu tragen (§ 154 Abs 1, § 159 Satz 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie keine Anträge gestellt haben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung

(1) Die ärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet und von ihm zu verantworten ist. Die Partner der Bundesmantelverträge legen für die ambulante Versorgung beispielhaft fest, bei welchen Tätigkeiten Personen nach Satz 2 ärztliche Leistungen erbringen können und welche Anforderungen an die Erbringung zu stellen sind. Der Bundesärztekammer ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Die zahnärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden. Wählen Versicherte bei Zahnfüllungen eine darüber hinausgehende Versorgung, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. In diesen Fällen ist von den Kassen die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung als Sachleistung abzurechnen. In Fällen des Satzes 2 ist vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen. Die Mehrkostenregelung gilt nicht für Fälle, in denen intakte plastische Füllungen ausgetauscht werden. Nicht zur zahnärztlichen Behandlung gehört die kieferorthopädische Behandlung von Versicherten, die zu Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr vollendet haben. Dies gilt nicht für Versicherte mit schweren Kieferanomalien, die ein Ausmaß haben, das kombinierte kieferchirurgische und kieferorthopädische Behandlungsmaßnahmen erfordert. Ebenso gehören funktionsanalytische und funktionstherapeutische Maßnahmen nicht zur zahnärztlichen Behandlung; sie dürfen von den Krankenkassen auch nicht bezuschußt werden. Das Gleiche gilt für implantologische Leistungen, es sei denn, es liegen seltene vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 festzulegende Ausnahmeindikationen für besonders schwere Fälle vor, in denen die Krankenkasse diese Leistung einschließlich der Suprakonstruktion als Sachleistung im Rahmen einer medizinischen Gesamtbehandlung erbringt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Die psychotherapeutische Behandlung einer Krankheit wird durch Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten nach den §§ 26 und 27 des Psychotherapeutengesetzes und durch Psychotherapeuten nach § 1 Absatz 1 Satz 1 des Psychotherapeutengesetzes (Psychotherapeuten), soweit sie zur psychotherapeutischen Behandlung zugelassen sind, sowie durch Vertragsärzte entsprechend den Richtlinien nach § 92 durchgeführt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Spätestens nach den probatorischen Sitzungen gemäß § 92 Abs. 6a hat der Psychotherapeut vor Beginn der Behandlung den Konsiliarbericht eines Vertragsarztes zur Abklärung einer somatischen Erkrankung sowie, falls der somatisch abklärende Vertragsarzt dies für erforderlich hält, eines psychiatrisch tätigen Vertragsarztes einzuholen.

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 39 Wirksamkeit des Verwaltungsaktes

(2) Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

(3) Ein nichtiger Verwaltungsakt ist unwirksam.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 45 Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes

1.: er den Verwaltungsakt durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat,
2.: der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder
3.: er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte; grobe Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Begünstigte die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt hat.

1.: die Voraussetzungen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 oder 3 gegeben sind oder
2.: der Verwaltungsakt mit einem zulässigen Vorbehalt des Widerrufs erlassen wurde.

(5) § 44 Abs. 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 43 Umdeutung eines fehlerhaften Verwaltungsaktes

(3) Eine Entscheidung, die nur als gesetzlich gebundene Entscheidung ergehen kann, kann nicht in eine Ermessensentscheidung umgedeutet werden.

(4) § 24 ist entsprechend anzuwenden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.