Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.
die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.
die Darreichungsform,
5.
die Wirkungen,
6.
die Anwendungsgebiete,
7.
die Gegenanzeigen,
8.
die Nebenwirkungen,
9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.
die Dosierung,
11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.
die Packungsgrößen,
14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),
2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,
4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,
5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:
a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,
6.
(weggefallen)
7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

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Arzneimittelrecht: Zur Irreführungsgefahr bei Arzneimitteln

11.11.2015

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.
Arzneimittelrecht

UWG: Irreführende Arzneimittelwerbung bei Bezugnahme auf Studien

10.05.2013

die diese Aussagen nicht tragen-zum Grundsatz der Zitatwahrheit-BGH vom 06.02.13-Az:I ZR 62/11
Allgemeines

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zitiert oder wird zitiert von 24 §§.

wird zitiert von 19 anderen §§ im .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen


(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25
zitiert 5 andere §§ aus dem .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht


(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung


(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, we

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11a Fachinformation


(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigege

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter


(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforder

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Bundesgerichtshof Urteil, 29. Jan. 2019 - VI ZR 117/18

bei uns veröffentlicht am 29.01.2019

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 117/18 Verkündet am: 29. Januar 2019 Holmes Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Urteil, 28. Sept. 2011 - I ZR 96/10

bei uns veröffentlicht am 28.09.2011

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 96/10 Verkündet am: 28. September 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein

Bundesgerichtshof Urteil, 04. Sept. 2012 - 1 StR 534/11

bei uns veröffentlicht am 04.09.2012

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 1 StR 534/11 vom 4. September 2012 BGHSt: ja BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja ____________________________ AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263 Ein in Deutschland nicht zugel

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Feb. 2013 - I ZR 62/11

bei uns veröffentlicht am 06.02.2013

Berichtigt durch Beschluss vom 18. Juli 2013 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 62/11 Verkündet am: 6. Februar 2013 Führinger Justiza

Bundesgerichtshof Urteil, 13. März 2008 - I ZR 95/05

bei uns veröffentlicht am 13.03.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 95/05 Verkündet am: 13. März 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 05. Juni 2008 - I ZR 208/05

bei uns veröffentlicht am 05.06.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 208/05 Verkündet am: 5. Juni 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 11. Sept. 2008 - I ZR 58/06

bei uns veröffentlicht am 11.09.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 58/06 Verkündet am: 11. September 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein B

Landgericht München I Endurteil, 22. Dez. 2015 - 33 O 18890/14

bei uns veröffentlicht am 22.12.2015

Tenor I. Die Beklagte wird verurteilt, vor dem Deutschen Patent- und Markenamt in die Löschung ihrer deutschen Wortmarke Nr. ... „B...“ einzuwilligen. II. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. III.

Sozialgericht München Beschluss, 17. Aug. 2015 - S 28 KA 822/15 ER

bei uns veröffentlicht am 17.08.2015

Tenor I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt. II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens. Gründe I. Die Antragstellerin begehrt mittels einer einstweili

Oberlandesgericht München Urteil, 04. Mai 2017 - 29 U 335/17

bei uns veröffentlicht am 04.05.2017

Tenor I. Auf die Berufung des Antragstellers wird das Urteil des Landgerichts München I vom 20. Dezember 2016 abgeändert und wie folgt neu gefasst: Die Antragsgegnerin wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jede

Landgericht München I Endurteil, 20. Dez. 2016 - 33 O 15788/16

bei uns veröffentlicht am 20.12.2016

Tenor I. Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes von 5,00 € bis zu 250.000,00 €, an dessen Stel

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 5970/15

bei uns veröffentlicht am 27.11.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreck

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 6299/14

bei uns veröffentlicht am 27.11.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klä

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 23. Okt. 2018 - 7 K 7312/15

bei uns veröffentlicht am 23.10.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klä

Bundessozialgericht Urteil, 29. Nov. 2017 - B 6 KA 34/16 R

bei uns veröffentlicht am 29.11.2017

Tenor Die Revision der Klägerin und die Anschlussrevision des Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2016 werden zurückgewiesen.

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 15/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., flüssige Verdünnung (Zulassungsnummer: 32497.00.00).

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 14/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., Tabletten (Zulassungsnummer: 32497.00.01).

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 26. Juli 2016 - 13 B 254/16

bei uns veröffentlicht am 26.07.2016

Tenor Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2016 wird zurückgewiesen. Die Beigeladene trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 1.166

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3695/15

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin ka

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3694/15

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin ka

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3425/14

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreck

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3170/14

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor  Die Klage wird abgewiesen.  Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 11. März 2016 - 7 L 3011/15

bei uns veröffentlicht am 11.03.2016

Tenor 1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, trägt die Antragstellerin. 2. Der Streitwert wird auf              240.000,00              Euro festgesetzt. 1Gründe 2I. 3

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 304/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben.  Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 3354/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Der Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13.06.2014 betreffend das Arzneimittel „E.          N.                   750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte und die Beigeladene jeweils

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 309/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 1

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 258/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Ziffer 2 a-c des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe v

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 20. Okt. 2015 - 7 K 146/06

bei uns veröffentlicht am 20.10.2015

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22.12.2005 verpflichtet, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „Q.         50 mg“

Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 30. Juli 2015 - 3 U 93/14

bei uns veröffentlicht am 30.07.2015

Tenor 1. Auf die Berufung der Antragstellerin wird der Antragsgegnerin in Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 6.5.2014, Az. 406 HKO 47/14, bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzendes Ordnungs

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4021/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin wen

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4835/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Urt

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4834/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Urt

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Mai 2015 - I ZR 29/14

bei uns veröffentlicht am 07.05.2015

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DESVOLKES URTEIL I Z R 2 9 / 1 4 Verkündet am: 7. Mai 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Äquipotenzangabe i

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 29. Apr. 2015 - 3 B 29/14

bei uns veröffentlicht am 29.04.2015

Gründe 1 Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel "Aleve" mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Naproxen. Die angezeigte Änderung der Arzneimitte

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 27. Apr. 2015 - 13 B 1484/14

bei uns veröffentlicht am 27.04.2015

Tenor Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 wird zurückgewiesen. Die Beigeladene trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 636

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 14. Apr. 2015 - 7 K 4332/13

bei uns veröffentlicht am 14.04.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klägerin bringt sei

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1371/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1378/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1377/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1375/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1373/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Das Verfahren wird eingestellt, soweit es das Arzneimittel Kav-activ Kapseln betrifft. Insoweit ist das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wirkungslos. Bezüglich des Arzneimittels M.      60 wird die Berufung der Beklagten ge

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1372/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1374/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 geändert. Die Klage wird abgewiesen, soweit der Bescheid vom 21. Dezember 2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Februar 2012 die Arzneimi

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1376/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 13. Jan. 2015 - 7 K 4280/13

bei uns veröffentlicht am 13.01.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a n d 2Mit Bes

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 17. Dez. 2014 - 3 B 13/14

bei uns veröffentlicht am 17.12.2014

Gründe I 1 Die Beteiligten streiten über die Nachzulassung des Arzneimittels AHP 200® mit dem W

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 15. Dez. 2014 - 7 L 1502/14

bei uns veröffentlicht am 15.12.2014

Tenor 1. Die sofortige Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der mit Bescheid vom 15.06.2010 erteilten Zulassung für das Arzneimittel „E.    W.      N.             750 mg Tabletten“ (Zul-Nr.

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 14. Okt. 2014 - 7 K 5716/12

bei uns veröffentlicht am 14.10.2014

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 23.03.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.09.2012 verpflichtet, den Antrag der Klägerin auf Zulassung des Fertigarzneimittels E.     -U.      Gel (Eingangs-Nr. 00

Bundessozialgericht Urteil, 13. Aug. 2014 - B 6 KA 38/13 R

bei uns veröffentlicht am 13.08.2014

Tenor Die Revisionen des Klägers und des Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Januar 2013 werden zurückgewiesen.

Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 17. Apr. 2014 - 3 U 73/13

bei uns veröffentlicht am 17.04.2014

Tenor Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 13.11.2012, Geschäfts-Nr. 312 O 501/11, wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. Gründ

Referenzen

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den...
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen...
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das...
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das...
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das...
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das...
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine...
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine...