Bundessozialgericht Urteil, 27. Nov. 2014 - B 3 KR 1/13 R

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 23. August 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 1734,74 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung.

Das nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhaus der Beklagten behandelte die bei der klagenden Krankenkasse (KK) versicherte S. (im Folgenden: Versicherte) zunächst vom 5. bis 15.11.2004 wegen eines akuten Herzinfarkts vollstationär. Es ließ die Versicherte am 8.11.2004 in eine Linksherzkatheteruntersuchung mit Koronarangiographie einwilligen, um Art und Ausmaß der Erkrankung festzustellen und die zweckmäßige Behandlung zu planen. Es nahm die Versicherte zu dieser geplanten Diagnostik - wie bereits am 11.11.2004 vorgemerkt - am 22.11.2004 erneut vollstationär auf bis zum bis 24.11.2004. Die Beklagte berechnete für die erste Behandlung 2674,16 Euro (2.12.2004; Fallpauschale - Diagnosis Related Group (DRG) F60B - Kreislauferkrankung mit akutem Myokardinfarkt, ohne invasive kardiologische Diagnostik ohne äußerst schwere CC) und für die zweite Behandlung 2465,62 Euro (2.12.2004; DRG F41B - Kreislauferkrankung mit akutem Myokardinfarkt, mit invasiver kardiologischer Diagnostik ohne äußerst schwere CC; Abschlag wegen einer Unterschreitung der unteren Grenzverweildauer). Die Klägerin beglich die Forderungen unter Vorbehalt. Sie beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK), die Abrechnungen wegen der Auffälligkeit "Fallsplitting" zu prüfen (14.12.2004). Der MDK hielt lediglich die DRG F41B für berechtigt. Die Beklagte habe die Abklärung im ersten Aufenthalt willkürlich unterbrochen und die Versicherte am 15.11.2004 vorzeitig allein aus wirtschaftlichen Gründen entlassen, um die eigentlich bereits indizierte Diagnostik in einem zweiten Aufenthalt durchzuführen. Die Klägerin forderte die Beklagte vergeblich auf, die Überzahlung zurückzuzahlen. Das SG hat die Beklagte verurteilt, 1734,74 Euro nebst acht Prozentpunkte Zinsen über dem Basiszinssatz seit 11.8.2005 zu zahlen Die Beklagte habe entsprechend der Beurteilung der Sachverständigen die in dem einheitlichen Behandlungsfall notwendige Diagnostik nicht vor der ersten Entlassung, sondern aus wirtschaftlichen Gründen erst nach erneuter Aufnahme abgeschlossen (Urteil vom 29.8.2008). Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten die Klage abgewiesen: Die Abrechnung sei sachlich-rechnerisch korrekt, die Beklagte entsprechend einem Urteil aus dem Jahr 2003 (BSG SozR 4-5565 § 14 Nr 3)nicht zu wirtschaftlicher Krankenhausbehandlung verpflichtet (Urteil vom 23.8.2012).

Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung der Abrechnungsbestimmungen (§ 2 Fallpauschalenverordnung 2004 - KFPV 2004) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V). Sie hat ihre Klage auf zwei Prozentpunkte Zinsen über dem Basiszinssatz seit 11.8.2005 aus 1734,74 Euro beschränkt.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 23. August 2012 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Duisburg vom 29. August 2008 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 23. August 2012 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält das Urteil des LSG für zutreffend.

Die zulässige Revision der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Der erkennende Senat kann wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG zur Wirtschaftlichkeit der Behandlung nicht in der Sache selbst über den Erfolg der Berufung gegen das SG-Urteil entscheiden.

Die Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend über den zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG; stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9 mwN; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 12; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 8, alle mwN)geltend gemachten Anspruch auf Zahlung von 1734,74 Euro nebst Zinsen zu entscheiden. Es steht nicht fest, dass die Voraussetzungen lediglich für die Vergütung von höchstens 3405,04 Euro für die Krankenhausbehandlung der Versicherten statt der gezahlten 5139,78 Euro erfüllt waren, wie es der geltend gemachte Erstattungsanspruch (dazu 1.) voraussetzt. Der dem Grunde nach entstandene Vergütungsanspruch (dazu 2.) belief sich der Höhe nach nur dann lediglich auf 3405,04 Euro, wenn die Behandlung der Versicherten innerhalb von zwei Krankenhausaufenthalten unwirtschaftlich war und das fiktive wirtschaftliche Alternativverhalten einen Vergütungsanspruch in maximal dieser Höhe begründete (dazu 3.). Die Klägerin durfte sich auf die Unwirtschaftlichkeit der Behandlung berufen (dazu 4.).

1. Rechtsgrundlage des streitgegenständlichen Zahlungsanspruchs ist allein der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch (zur Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung vgl zB BSG SozR 4-5562 § 9 Nr 4 RdNr 9; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 9 ff mwN, stRspr). Der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch setzt ua voraus, dass der Berechtigte im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht hat (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 264 Nr 3 RdNr 15, stRspr). So liegt es, wenn die Beklagte Anspruch auf Vergütung in Höhe von höchstens 3405,04 Euro für die Krankenhausbehandlung der Versicherten hatte, sodass die Klägerin 1734,74 Euro Krankenhausvergütung überzahlte.

2. Die Beklagte erwarb einen Anspruch auf Vergütung für die Behandlung der Versicherten im November 2004 wegen Herzinfarkts. Die Zahlungsverpflichtung einer KK - hier der Klägerin - für Krankenhausbehandlung entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSG SozR 4-5562 § 9 Nr 4 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 19 RdNr 11, beide mwN). Rechtsgrundlage des Vergütungsanspruchs der Beklagten ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz( idF durch Art 2 Nr 5 Gesetz zur Änderung der Vorschriften zum diagnose-orientiertem Fallpauschalensystem für Krankenhäuser vom 17.7.2003, BGBl I 1461) sowie die Verordnung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2004 (KFPV 2004 vom 13.10.2003, BGBl I 1995) iVm § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz( idF durch Art 3 Nr 3 FPG und Art 13 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl hierzu insgesamt auch BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 14 RdNr 15 f), ergänzt durch den Krankenhausbehandlungsvertrag nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V.

Es steht nach dem Gesamtzusammenhang der unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)fest, dass die Versicherte ab 5.11.2004 wegen Herzinfarkts stationärer Krankenhausbehandlung einschließlich einer Linksherzkatheteruntersuchung mit Koronarangiographie bedurfte.

3. Der erkennende Senat kann wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG nicht darüber entscheiden, in welcher Höhe der Anspruch der Beklagten auf Vergütung für die Behandlung der Versicherten entstand. Zu Recht streiten die Beteiligten nicht darüber, dass die Beklagte die Höhe der Vergütung zutreffend sachlich-rechnerisch berechnete, wenn die Behandlung wirtschaftlich war (dazu a). Behandelte die Beklagte dagegen die Versicherte in nicht wirtschaftlicher Weise, hatte sie lediglich Anspruch auf die Vergütung, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten angefallen wäre. Ein Krankenhaus hat nämlich korrespondierend mit dem Behandlungsanspruch der Versicherten einen Vergütungsanspruch gegen die KK - wie hier die Klägerin - nur für erforderliche, wirtschaftliche Krankenhausbehandlung. Behandelt ein Krankenhaus einen Versicherten unwirtschaftlich, hat es lediglich Anspruch auf die Vergütung, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten anfiele (dazu b). Es steht nicht fest, dass die Beklagte die Versicherte wirtschaftlich behandelte und in welcher Höhe der Anspruch auf Vergütung bei ggf fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten bestand (dazu c).

a) Die Beklagte hatte sachlich-rechnerisch Anspruch auf eine Vergütung für die Krankenhausbehandlung in Höhe von 5139,78 Euro, wenn sie die Versicherte wirtschaftlich behandelte. Die Krankenhausvergütung der Beklagten bemaß sich - wie dargelegt - nach Fallpauschalen auf gesetzlicher Grundlage (vgl entsprechend zB BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 14 ff). Die Beklagte rechnete die Fallpauschalen DRG F60B und DRG F41B, gekürzt wegen Unterschreitung der unteren Verweildauer, bei unterstellt wirtschaftlicher Wiedereinbestellung der Versicherten zum 22.11.2004 nach der KFPV 2004 korrekt ab. Die Vorinstanzen haben dies insoweit zutreffend ausgeführt. Danach waren - bei unterstellter Wirtschaftlichkeit - insbesondere die Voraussetzungen einer abrechnungstechnisch gebotenen Fallzusammenführung weder wegen Einstufung in dieselbe Basis-DRG (§ 2 Abs 1 S 1 KFPV 2004) noch wegen Eingruppierung der zweiten Fallpauschale in die "operative Partition“ (vgl § 2 Abs 2 S 1 KFPV 2004) noch wegen Wiederaufnahme bei Komplikation (§ 2 Abs 3 S 1 KFPV 2004) erfüllt.

§ 2 Abs 1 S 1 KFPV 2004 bestimmt, dass das Krankenhaus eine Zusammenfassung der Falldaten zu einem Fall und eine Neueinstufung in eine Fallpauschale vorzunehmen hat, wenn ein Patient innerhalb der oberen Grenzverweildauer wieder aufgenommen und für die Wiederaufnahme eine Einstufung in dieselbe Basis-DRG vorgenommen wird. Hierfür fehlte es bereits an der Einordnung in dieselbe Basis-DRG, da einerseits die DRG F60B und andererseits die DRG F41B angesteuert wurden.

Nach § 2 Abs 2 S 1 KFPV 2004 ist eine Zusammenfassung der Falldaten zu einem Fall und eine Neueinstufung in eine Fallpauschale auch dann vorzunehmen, wenn ein Patient innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Aufnahmedatum des ersten unter diese Vorschrift zur Zusammenfassung fallenden Krankenhausaufenthalts wieder aufgenommen wird und innerhalb der gleichen Hauptdiagnosegruppe die zuvor abrechenbare Fallpauschale in die "medizinische Partition" (M) oder die "andere Partition“ (A) und die anschließende Fallpauschale in die "operative Partition“ (O) einzugruppieren ist. Die Regelung war bei Ausklammerung der Wirtschaftlichkeit nicht einschlägig, da zwar der erste Aufenthalt (DRG F60B) gemäß Anlage 1 Teil a) KFPV 2004 in die Partition M, aber der anschließende Aufenthalt mit der DRG F41B der Partition A und nicht der operativen Partition zuzuordnen war.

Eine Fallzusammenführung war schließlich - Wirtschaftlichkeit der erfolgten Behandlung unterstellt - nicht nach § 2 Abs 3 S 1 KFPV 2004 vorzunehmen. Sie setzt voraus, dass ein Patient, für den eine Fallpauschale abrechenbar ist, wegen einer Komplikation im Zusammenhang mit der durchgeführten Leistung innerhalb der oberen Grenzverweildauer, bemessen nach der Zahl der Kalendertage ab dem Aufnahmedatum des ersten unter diese Vorschrift zur Zusammenfassung fallenden Aufenthalts, wieder aufgenommen wird. Die erneute Aufnahme der Versicherten beruhte nicht auf einer Komplikation.

b) Die Beklagte hatte dagegen lediglich Anspruch auf die Vergütung, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten angefallen wäre, wenn sie die Versicherte in nicht wirtschaftlicher Weise behandelte. Ein Krankenhaus hat nämlich stets, auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen, einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine erforderliche, wirtschaftliche Krankenhausbehandlung. Das folgt aus Wortlaut (dazu aa), Regelungssystem und Zweck der Vergütung (dazu bb) sowie der Entwicklungsgeschichte des Gesetzes (dazu cc). Das Wirtschaftlichkeitsgebot zwingt auch Krankenhäuser bei der Behandlungsplanung, die Möglichkeit wirtschaftlichen Alternativverhaltens zu prüfen (dazu dd). Wählt das Krankenhaus einen unwirtschaftlichen Behandlungsweg, kann es allenfalls die Vergütung beanspruchen, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten angefallen wäre (dazu ee).

aa) Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 SGB V sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 SGB V). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung. Auch der 3. Senat des BSG zieht dementsprechend nicht in Zweifel, dass die Krankenhäuser die Pflicht trifft, nur solche Leistungen zu bewirken, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und die das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 5 RdNr 10).

bb) Regelungssystem und Zweck der Krankenhausvergütung sprechen ebenfalls dafür, dass das Krankenhaus stets, auch bei einer Vergütung durch Fallpauschalen, einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der GKV nur für eine wirtschaftliche Krankenhausbehandlung hat. Die Vergütung dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Versicherten Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10). Versicherte haben aber, wie dargelegt, keinen Anspruch auf unwirtschaftliche Leistungen. Das Ineinandergreifen dieser Regelungsteile des SGB V zielt nicht darauf ab, generell Leistungserbringern und speziell Krankenhäusern Vergütungsansprüche für unwirtschaftliche Behandlung zuzuerkennen.

Es mutete auch merkwürdig an, Krankenhäusern zwar bei Behandlung von Privatpatienten im Rahmen ihrer wirtschaftlichen Aufklärungspflicht aufzuerlegen, ihre Patienten über kostengünstigere Alternativen zu informieren (vgl zur wirtschaftlichen Aufklärungspflicht nach altem Recht zB BGH NJW 1983, 2630; zur Bedeutung für Kostenerstattung vgl BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 27; siehe inzwischen auch § 630c Abs 3 BGB idF durch Art 1 Nr 4 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.2.2013, BGBl I 277 mWv 26.2.2013; vgl dazu auch Hauck NJW 2013, 3334, 3336), Krankenhäusern bei GKV-Versicherten aber die Option zu eröffnen, ohne Rücksicht auf die begrenzten Mittel der GKV unwirtschaftliche Therapiewege vergütet zu erhalten.

Auch aus der Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems kann keine Abkehr des Gesetzgebers vom Wirtschaftlichkeitsgebot für Krankenhäuser hergeleitet werden. Die Regelung sieht keine Sonderrolle für Krankenhäuser als Leistungserbringer vor. Im Gegenteil ist es Krankenhäusern etwa verwehrt, vorzeitige ("blutige") Entlassungen im betriebswirtschaftlichen Eigeninteresse vorzunehmen (§ 17c Abs 1 Nr 2 KHG; vgl zum Ganzen BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 23; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 21/12 R - Juris RdNr 16 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 115a Nr 4 vorgesehen), um zB durch ein planvolles, medizinisch überflüssiges Fallsplitting Zusatzeinnahmen zu erzielen.

Das im SGB V vorgesehene Vertragsrecht lässt nichts hiervon Abweichendes zu. So hat bereits der Große Senat des BSG verdeutlicht, dass durch die Verträge nach § 112 SGB V sichergestellt werden soll, dass Art und Umfang der Krankenhausbehandlung den Anforderungen des Gesetzes entsprechen(vgl BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 31). Das Vertragsrecht muss dementsprechend auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen (vgl BSGE 112, 156 = SozR 4-2500 § 114 Nr 1, RdNr 33 ff). Das im SGB V zugelassene Vertragsrecht ist kein Mittel, das Wirtschaftlichkeitsgebot zu unterlaufen. Anderes ließe sich auch mit der Normenhierarchie nicht vereinbaren, die dem Vertragsrecht keinen Rang oberhalb des SGB V einräumt. Soweit sich das LSG für seinen abweichenden Standpunkt auf Rechtsprechung aus dem Jahr 2003 (BSG SozR 4-5565 § 14 Nr 3)beruft, ist diese jedenfalls durch den zitierten Beschluss des Großen Senats des BSG überholt (vgl BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10). Das zieht auch der 3. Senat des BSG - wie oben dargelegt - im Kern nicht in Zweifel (vgl auch zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Er hat dementsprechend auch nicht bei Verwendung der vom LSG genutzten Formulierungen (vgl BSG Urteil vom 28.11.2013 - B 3 KR 33/12 R - zur Veröffentlichung in SozR 4-5562 § 9 Nr 5 vorgesehen)beim 1. Senat des BSG wegen Divergenz angefragt oder den Großen Senat des BSG angerufen.

cc) Auch die Entwicklungsgeschichte des Rechts der Leistungserbringer in der GKV untermauert, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot auch für Krankenhausbehandlung gilt. Schon unter Geltung der RVO war in der Rechtsprechung anerkannt, dass Leistungserbringer Teil eines Leistungssystems sind, dem eine besonders bedeutsame soziale Funktion zukommt. Ihre Handlungsweise lässt sich nicht von den Rechten und den Pflichten der anderen an diesem System Beteiligten lösen. Sie ist vielmehr eingebettet in einen Gesamtzusammenhang, der auf dem Gedanken der Solidargemeinschaft der Versicherten aufbaut. Die Kosten, die durch die Leistungen im System der GKV entstehen, werden durch alle Beitragszahler gemeinsam aufgebracht. Sie dienen dazu, für alle Versicherten eine zweckmäßige und ausreichende Krankenversorgung sicherzustellen, wobei allen Versicherten nach dem Gleichheitssatz ein Anspruch darauf zusteht, "gleich gut" behandelt zu werden. Dieses Ziel ist nur erreichbar, wenn nicht notwendige und unwirtschaftliche Leistungen vermieden werden (vgl zum Ganzen BSGE 50, 84 = SozR 2200 § 368e Nr 4 für Kassenärzte; zur Geltung für stationäre Behandlung vgl zB BSGE 55, 188 = SozR 2200 § 257a Nr 10; siehe auch zB Engelhard in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 12 RdNr 114; Rehm, jurisPR-SozR 13/2014, Anm 3).

dd) Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit erfordert, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 40; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f mwN).

Die Beklagte musste nach diesen Grundsätzen bei Behandlung der Versicherten prüfen, ob verschiedene gleich zweckmäßige und notwendige Behandlungsmöglichkeiten bestanden. War eine vollstationäre Behandlung der Versicherten wegen akuten Herzinfarkts mit Linksherzkatheteruntersuchung und Koronarangiographie zweckmäßig und notwendig, kam aber - was die Beklagte im Gerichtsverfahren in Abrede gestellt hat, wofür aber die Beurteilung des MDK, die eigene vorprozessuale Einlassung der Beklagten, die Beurteilung des Sachverständigen und die Äußerungen des PKV-Verbandsarztes sprechen - als ebenso geeignet in Betracht, die notwendige Diagnostik mittels Linksherzkatheter und Koronarangiographie sowohl innerhalb eines einzigen, und sei es auch länger dauernden Behandlungszeitraums als auch erst nach Entlassung und späterer Wiederaufnahme durchzuführen, musste die Beklagte die Kosten dieser Alternativen für den hiermit zu erzielenden gleichen zu erwartenden Erfolg miteinander vergleichen. Die Beklagte musste dann den kostengünstigeren Weg wählen, ggf also - wofür Vieles spricht, was aber das LSG nicht festgestellt hat - die Gesamtbehandlung innerhalb eines einzigen, nach DRG F41B zu vergütenden Behandlungszeitraums. Für diesen Kostenvergleich waren bei der gewählten Wiedereinbestellung der Versicherten zum 22.11.2004 die Abrechnungen der Beklagten mit den Positionen DRG F60B und - gekürzt wegen Unterschreitung der unteren Verweildauer - DRG F41B als korrekt zugrunde zu legen (vgl oben II 3a).

ee) Behandelt ein Krankenhaus einen Versicherten bei erforderlicher Krankenhausbehandlung in unwirtschaftlichem Umfang, hat es allenfalls Anspruch auf die Vergütung, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten anfiele. Der erkennende Senat hat dies aus den Rechtsgedanken von § 17b KHG, § 2 Abs 2, § 7 S 1, § 8 Abs 1 und § 9 KHEntgG sowie dem Regelungssystem des SGB V abgeleitet(vgl BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 26). Insoweit gilt im Ergebnis nichts anderes als bei früheren Abrechnungen nach der Bundespflegesatzverordnung - BPflV - (vgl dazu zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13 RdNr 10 ff, 15 ff; BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15 RdNr 13 ff). Auch dort waren - wie etwa in der KFPV 2004 - die nicht erforderlichen Tage der Krankenhausbehandlung bei der Vergütung nicht zu berücksichtigen, ohne dass es einer ausdrücklichen Regelung in der BPflV bedurfte. Der erkennende Senat hält an dieser Rechtsprechung fest. Bei in solcher Weise unwirtschaftlicher Gestaltung erforderlicher Krankenhausbehandlung ist es nicht geboten, zu einem völligen Vergütungsausschluss zu gelangen, wie es bei ihrer Art nach unwirtschaftlichen Leistungsgegenständen grundsätzlich der Fall ist (vgl zum Vergütungsausschluss zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 9 RdNr 25 ff - Retaxierung auf null; zur Verfassungsmäßigkeit BVerfG Beschluss vom 7.5.2014 - 1 BvR 3571/13, 1 BvR 3572/13, Juris; BSG Urteil vom 12.11.2013 - B 1 KR 22/12 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR 4-2500 § 69 Nr 9; vgl zur Regelungskonzeption auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 24; BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24 mwN).

c) Es steht nicht fest, dass die Beklagte die Versicherte wirtschaftlich behandelte und in welcher Höhe der Anspruch auf Vergütung bei ggf fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten bestand. Der erkennende Senat kann wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG zur Unwirtschaftlichkeit und wirtschaftlichem Alternativverhalten nicht in der Sache selbst entscheiden. Das LSG wird die erforderlichen Tatsachenfeststellungen nachzuholen haben. Die Klägerin hat mit ihrer Einschränkung des Klagebegehrens hinsichtlich des Zinsanspruchs die Rechtsprechung des erkennenden Senats beachtet (vgl BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7).

4. Der Klägerin war es nicht verwehrt, sich rechtzeitig auf die fehlende Erforderlichkeit zweier Aufenthalte zu berufen (vgl zB BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 38). Sie beachtete auch die Prüfungsvoraussetzungen gemäß § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 6b FPG). Es bestanden in Form des Fallsplittings Auffälligkeiten, die die KK zur Einleitung einer Abrechnungsprüfung unter Anforderung einer gutachtlichen Stellungnahme des MDK berechtigten (vgl zum Begriff der Auffälligkeit BSGE 112, 141 = SozR 4-2500 § 275 Nr 8, RdNr 18).

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und Abs 3 GKG.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 27. September 2012 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6251,53 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die klagende Krankenhausträgerin implantierte in ihrem nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhaus 66 (2003), 64 (2004), 35 (2005) und 18 (1.1. bis 12.7.2006) Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP). Sie behandelte die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte A (im Folgenden: Versicherte) vom 19.1. bis 3.2.2006 stationär wegen eines Binnenschadens an einem Kniegelenk. Sie berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group - DRG) I44B (Verschiedene Endoprotheseneingriffe am Kniegelenk) in Höhe von 6251,53 Euro einschließlich der Zuschläge (7.2.2006). Die Beklagte beglich die Rechnung nicht. Hiergegen hat die Klägerin mit dem Hinweis, sie habe wegen der Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP Anspruch auf die in Rechnung gestellte Vergütung, Zahlungsklage erhoben. Das SG hat die Klage abgewiesen, weil das Krankenhaus 2005 weder die im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 16.8.2005 vorgesehene jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) noch die Voraussetzungen der Übergangsregelung (ua 40 bis 49 Knie-TEP im Jahr 2005) erfüllt habe (Urteil vom 28.7.2011). Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG das SG-Urteil aufgehoben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro nebst Zinsen von 2 %-Punkten über dem Basiszinssatz seit 22.2.2006 verurteilt. Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei nicht nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V ausgeschlossen. Die Klägerin habe nicht davon ausgehen können, dass sie 2006 die Mindestmenge nicht erreiche. Maßgeblich sei allein, dass eine Krankenhausträgerin - wie hier die Klägerin - aus nachvollziehbaren Gründen habe davon ausgehen dürfen, die Zahl der Knie-TEP-Versorgungen werde die Mindestmenge erreichen. Knie-TEP-Leistungen seien auch vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst (Urteil vom 27.9.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 iVm S 4 SGB V, des § 108 SGB V iVm § 8 Abs 1 S 4 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) und des § 6 Abs 1, § 8 Abs 1 S 3 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG). Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei ausgeschlossen, weil vorhersehbar gewesen sei, dass das Krankenhaus 2006 die Mindestmenge nicht erreichen werde und weil die Implantation von Knie-TEP ohnehin außerhalb des Versorgungsauftrags des Krankenhauses gelegen habe.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, eine durchgängige Befassung des gesamten Behandlungsteams eines Krankenhauses mit Knie-TEP sei nach medizinischer Erkenntnis erforderlich, um die Behandlungsabläufe zu etablieren und die einschlägigen Erfahrungen für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis des gesamten Teams zu erhalten.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die von der Klägerin im Gleichordnungsverhältnis erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl nur BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 8 mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4). Ob die Klägerin einen Vergütungsanspruch von 6251,53 Euro für die Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP hat, vermag der Senat wegen fehlender tatsächlicher Feststellungen des LSG nicht abschließend zu beurteilen. Es steht nicht fest, dass die erfolgte Versorgung mit einer Knie-Endoprothese der Mindestmengenregelung unterfiel. Soweit dies der Fall ist, hat die Klägerin keinen Vergütungsanspruch. Denn sie unterschritt bereits 2005 die maßgeblichen, rechtmäßigen Grenzen sowohl der Mindestmenge 50 als auch der Übergangsregelung (40 - 49). Unterfiel die Versorgung nicht der Mindestmengenregelung, steht die - weitere - Voraussetzung des Vergütungsanspruchs nicht fest, dass das Krankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines Versorgungsauftrags erbrachte.

1. Es steht nicht fest, dass die endoprothetische Versorgung der Versicherten der einschlägigen Mindestmengenregelung unterfiel, nämlich der Anlage 1 Nr 6 (idF des Beschlusses des GBA vom 16.8.2005, BAnz 2005 Nr 175, S 13 864, geändert durch Beschluss des GBA vom 20.9.2005, BAnz 2005 Nr 204, S 15 659; im Folgenden: Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 und vom 20.9.2005) zur Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V (Nr 3 eingefügt durch Art 1 Nr 5 Buchst b Doppelb bb Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412; S 3 idF durch Art 1 Nr 104 Buchst a Doppelb cc Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) zwischen den Spitzenverbänden der KKn, dem Verband der privaten Krankenversicherung (PKV) sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer und dem Deutschen Pflegerat vom 3.12.2003 - Mindestmengenvereinbarung - (MMV 2003; neugefasst als MMV des GBA vom 20.12.2005, BAnz vom 2.3.2006 Nr 43 S 1373, mWv 1.1.2006, MMV 2005). Soweit diese Regelung die Versorgung der Versicherten erfasste, hing die Befugnis der Klägerin zur Leistungserbringung und damit ihr Vergütungsanspruch (dazu 2.) davon ab, dass sie die für das Jahr 2006 erforderliche Mindestmenge voraussichtlich erreichen werde. Sowohl das LSG als auch die Beteiligen haben ihren sämtlichen Ausführungen übereinstimmend zugrunde gelegt, dass die Art und Weise der endoprothetischen Versorgung des Kniegelenks der Versicherten vom Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst werde. Das LSG hat zwar berichtet, die Klägerin habe die DRG I44B abgerechnet und - nach dem 2006 geltenden Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) - OPS-Nr 5-822.01 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk, Unikondyläre Schlittenprothese, Zementiert) kodiert. Das LSG hat aber keine eigenen Feststellungen dazu getroffen, dass diese Kodierung den Sachverhalt zutreffend wiedergibt. Operationen und Prozeduren nach OPS-Nr 5-822.01 unterfielen 2006 keinem Mindestmengenerfordernis (näher dazu 4. b). Soweit die Annahmen des LSG und der Beteiligten zutreffen, dass die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 versorgte, hat das LSG zu Unrecht der Berufung der Klägerin stattgegeben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro verurteilt (dazu 3. bis 8.). Bildete hingegen die kodierte OPS-Nr 5-822.01 zutreffend den endoprothetischen Eingriff ab, steht nicht fest, dass die Behandlung vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst war. Das LSG wird hierzu den einschlägigen Feststellungsbescheid auszulegen haben (dazu 9.).

2. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 KHEntgG(idF durch Art 2 Nr 5 Zweites Gesetz zur Änderung der Vorschriften zum diagnose-orientierten Fallpauschalensystem für Krankenhäuser und zur Änderung anderer Vorschriften vom 15.12.2004, BGBl I 3429) und den Anlagen (Fallpauschalenkatalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2006 (Fallpauschalenvereinbarung 2006) zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der PKV gemeinsam und einheitlich sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft iVm § 17b KHG(idF durch Art 1 Nr 4 2. FPÄndG> vom 15.12.2004, BGBl I 3429).

Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1, dem - wie hier - die Aufnahme des Krankenhauses in den Krankenhausplan eines Landes gleichsteht, das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages(bzw des Krankenhausplans iVm mit dem Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 S 3 KHG) zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10). Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN). Eine Versorgung von Patienten außerhalb des Versorgungsauftrags, ohne dass ein Notfall vorliegt, ist nicht zu vergüten (§ 8 Abs 1 S 3 KHEntgG).

Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V)keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf ungeeignete Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres Versorgungsauftrags weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 SGB V sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 SGB V). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch BSG Urteil vom 1.7.2014 - B 1 KR 62/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 regelt für Knie-TEP-Implantationen durch eine Mindestmenge in diesem Sinne eine zwingende Qualitätsvorgabe. Sie sichert das Qualitätsniveau bei voraussichtlicher Unterschreitung im Folgejahr durch ein eigenständiges Verbot der Leistungserbringung zusätzlich ab (§ 137 Abs 1 S 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412).

3. Hat die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 versorgt, steht ihr kein Vergütungsanspruch zu, weil sie weder die jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) voraussichtlich erreichte und deswegen nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V diese Leistung bei der Versicherten nicht erbringen durfte, noch die auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhende Übergangsregelung ("Karenzzeit") für sich in Anspruch nehmen konnte. § 137 Abs 1 S 4 SGB V untersagte trotz bestehenden Versorgungsauftrags Krankenhäusern im Jahr 2006, Patienten mit einer Knie-TEP zu versorgen, wenn die Krankenhäuser die in § 137 Abs 1 iVm Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 genannten Voraussetzungen nicht erfüllten. Die auf den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zurückgehende Mindestmengenregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist wirksam, weil der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 rechtmäßig ist und nicht außer Vollzug gesetzt war (dazu 4. und 5.). Die Klägerin erfüllte nicht die Voraussetzung, dass sie die im Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 geforderte jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP voraussichtlich erreichen wird (dazu 6.). Sie war auch nicht nach der auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhenden Übergangsregelung zur Leistungserbringung berechtigt (dazu 7.). Auf der Grundlage der vom erkennenden Senat durchgeführten Sachverhaltsermittlung bedurfte es hinsichtlich der Prüfung der Rechtmäßigkeit der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 keiner Zurückverweisung an das LSG. Der erkennende Senat ist aufgrund der von ihm getroffenen Feststellungen in der Lage, in der Sache abschließend über die Wirksamkeit der Mindestmengenregelungen zu entscheiden, ohne von der Rechtsprechung des 3. BSG-Senats (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff) abzuweichen (dazu 8.).

4. Rechtsgrundlage für die Einbeziehung von Krankenhausleistungen in einen Mindestmengenkatalog, die konkrete Festsetzung von Mindestmengen und sich daraus ergebende Rechtsfolgen ist § 137 Abs 1 S 1 bis 5 SGB V(dazu a). Hierauf gestützt beschloss der GBA, Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen aufzunehmen, eine Mindestmenge festzusetzen und eine Übergangsregelung zu schaffen (dazu b).

a) Abs 1 S 1 bis 5 des § 137 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190) bestimmt: Der GBA beschließt unter Beteiligung des Verbandes der PKV, der Bundesärztekammer sowie der Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten(Satz 1). Dabei sind die Erfordernisse einer sektor- und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen (Satz 2). Die Beschlüsse nach Satz 1 regeln insbesondere einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(Satz 3 Nr 3). Wenn die nach Satz 3 Nr 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden (Satz 4). Die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde kann Leistungen aus dem Katalog nach Satz 3 Nr 3 bestimmen, bei denen die Anwendung von S 4 die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen über die Nichtanwendung von S 4 (Satz 5).

b) Der GBA beschloss am 21.9.2004 Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen zur Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V aufzunehmen(BAnz 2004 Nr 238, S 24 210). Die aufgrund des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 ergangene MMV 2005 sieht als zwingende Qualitätsanforderung für Knie-TEP eine jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte) von 50 Implantatversorgungen vor. Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst nicht die gesamte OPS-Nr 5-822 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk), sondern nur die unter OPS-Nr 5-822.1**, 5-822.2**, 5-822.4**, 5-822.6**, 5-822.7**, 5-822.9** (** = 0: Nicht zementiert, 1: Zementiert, 2: Hybrid ) näher bezeichneten Implantationsverfahren. Außerdem enthält die MMV 2005 eine durch den Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 konkretisierte "Übergangsregelung für das Jahr 2006": Krankenhäuser, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbracht haben und im Bundesverfahren der externen stationären Qualitätssicherung des Jahres 2004 Kriterien guter Qualität erfüllen, erhalten eine Karenzzeit von einem Jahr. Die Kriterien guter Qualität sind in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 näher beschrieben.

5. Die vom GBA beschlossenen Mindestmengenbestimmungen für Knie-TEP-Implantationen sind wirksame untergesetzliche Rechtsnormen (dazu a). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten und hier anzuwenden (dazu b). Die Mindestmengenbestimmungen der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 sind auch materiell rechtmäßig. Sie beruhen nach dem maßgeblichen Prüfungsmaßstab auf formell und materiell rechtmäßigen GBA-Beschlüssen (dazu c bis f). Sie waren im Zeitpunkt der Endoprothesenversorgung der Versicherten nicht außer Vollzug gesetzt (dazu g).

a) Der GBA ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (dazu und insbesondere zur hinreichenden demokratischen Legitimation des Bundesausschusses vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 22 mwN zu stRspr und Literatur).

Der GBA regelt durch Mindestmengenbestimmungen nach abstrakt-generellem Maßstab, welche zugelassenen Krankenhäuser gegenüber den KKn welche planbaren Leistungen qualitätsgesichert erbringen dürfen. Denn der GBA bestimmt für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V).

Die Regelungen über die planbaren Leistungen und die ihnen zugeordneten Mindestmengen sind auch außenwirksam. Sie ergehen als Beschluss (§ 137 Abs 1 S 1 SGB V iVm § 137 Abs 1 S 3 SGB V). Die Beschlüsse des GBA sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 9 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32; vgl auch GMG-Entwurf der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - BT-Drucks 15/1525 S 106, Zu Nummer 70 <§ 91> Absatz 9). § 137 Abs 2 S 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 Buchst b GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; lediglich redaktionell an die neue Zuständigkeit des GBA angepasst, im Übrigen wortgleich mit Art 1 Nr 54 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 , BGBl I 1999, 2626, mWv 1.1.2000; vgl dazu Begründung des GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000-Entwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, BT-Drucks 14/1245 S 89, Zu Nummer 78, Zu Absatz 2) schließt die umfassende Bindungswirkung iS von § 91 Abs 9 SGB V nicht aus, indem er die unmittelbare Verbindlichkeit der Mindestmengenbeschlüsse des GBA ausdrücklich nur für Krankenhäuser anordnet. Die Regelung des § 91 Abs 9 SGB V über die Verbindlichkeit von Beschlüssen des GBA galt - mit dem Ziel umfassender Bindungswirkung der genannten Beschlüsse - in der Sache bereits vor ihrer Einführung zum 1.1.2004 (anknüpfend an bereits zuvor ergangene Rechtsprechung des BSG, zB BSGE 78, 70, 75 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 30; BSGE 81, 73, 81 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 56 ff; BSGE 85, 36, 44 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 11 S 45; BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Der Gesetzgeber des GMG sah lediglich insoweit von einer weitgehenden redaktionellen Klarstellung des § 137 Abs 2 S 1 SGB V ab.

b) Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist durch den Beschluss des GBA vom 20.12.2005 als Bestandteil der MMV 2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten. Die Regelung ist auf den vorliegenden Vergütungsstreit anzuwenden. Er betrifft nämlich eine Behandlung vom 19.1. bis 3.2.2006. Dem steht nicht entgegen, dass die MMV 2005 als untergesetzliches Regelungswerk zu ihrer formellen Wirksamkeit der Bekanntmachung (vgl zur Verkündung von Verordnungen auf Bundesebene Art 82 Abs 1 S 2 GG) bedurfte und die Bekanntgabe erst am 2.3.2006 im BAnz erfolgte (Nr 43 S 1373). Eine (echte oder unechte) Rückwirkung liegt nicht vor.

Auch wenn es sich bei der MMV 2005 im rechtstechnischen Sinne (§ 92 SGB V) nicht um eine Richtlinie handelt (zur Bekanntmachung von Richtlinien im BAnz vgl § 94 Abs 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 25 Buchst b Zweites Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom 20.12.1991, BGBl I 2325), waren die Regelungen der MMV 2005 im Hinblick auf ihren Rechtsnormcharakter auch bekanntzumachen, um dem rechtsstaatlichen Publizitätserfordernis Genüge zu tun. Insoweit ordnete die im Zeitpunkt der Beschlussfassung am 20.12.2005 maßgebliche Geschäftsordnung des GBA (GO) in ihrem § 20 Abs 2 ua an, dass Entscheidungen nach § 137 SGB V in geeigneter Weise zu veröffentlichen sind. Die Art der Veröffentlichung ist mit der Entscheidung festzulegen. Dem Beschluss vom 20.12.2005 (MMV 2005) fehlt es zwar an einer entsprechenden ausdrücklichen Regelung. Unter Berücksichtigung des § 94 Abs 2 SGB V ist aber eine Bekanntmachung im BAnz in jedem Fall eine hinreichende Form der Bekanntmachung. Das zum 1.1.2006 angeordnete Inkrafttreten der MMV 2005 stellt jedenfalls im Hinblick auf die Anlage 1 Nr 6 keine rückwirkende Neuregelung, sondern gegenüber den schon am 15.9.2005 (BAnz Nr 175, S 13 864; Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) und am 27.10.2005 (BAnz Nr 204, S 15 659; Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005) bekanntgemachten Beschlüssen lediglich eine unveränderte, deklaratorische Neubekanntmachung dar. Als Normgeber stand dem GBA auch ohne ausdrückliche Ermächtigung die Befugnis zur Neubekanntmachung eigener Normsetzung zu.

c) Der auf die maßgeblichen Mindestmengenbeschlüsse vom 16.8. und 20.9.2005 anzuwendende Prüfmaßstab des Gerichts hat der Funktion des GBA als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen.

Die Rechtmäßigkeit der Mindestmenge ist unter Berücksichtigung der Funktion des GBA als Normgeber an der Mindestmengenregelung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V iVm mit dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des GBA sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V gibt dem GBA ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den GBA vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem GBA bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des GBA. Der GBA kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 21 mwN).

d) Der GBA beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Maßgeblich zur Beurteilung der formellen Rechtmäßigkeit der Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 sind - neben insbesondere § 137 Abs 1 S 1, §§ 139a, 139b, 140f SGB V, Patientenbeteiligungsverordnung vom 19.12.2003 (BGBl I 2753) - die GO und die verfahrensrechtlichen Regelungen der MMV 2003. Die Verfahrensordnung des GBA (VerfO) vom 20.9.2005 (BAnz 2005 Nr 242, S 16 998) trat erst mWv 1.10.2005 in Kraft. Sie war auf vor Inkrafttreten der VerfO begonnene Verfahren bis zum 31.3.2006 nicht anzuwenden (vgl § 48 S 1 VerfO). Namentlich anwendbar waren die Regelungen des Abschnitts E der GO (§§ 21 ff: Vorbereitung der Entscheidungen in Unterausschüssen und Zusammenarbeit mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; zur Mitwirkung von Personen nach § 140f Abs 2 SGB V an Sitzungen des GBA vgl § 13 Abs 5 GO)und der §§ 3 f MMV 2003(Verfahrensregelung und Antragsverfahren). Noch verbliebene Regelungslücken waren im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Betroffenenpartizipation unter Heranziehung allgemeiner Rechtsgrundsätze zu schließen.

Der GBA wahrte die durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34 mwN; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf der Beratungen, die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden sowie die Einbeziehung des IQWiG zur Ermittlung von Mindestmengen-Schwellenwerten für die Versorgung belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen.

Der formellen Rechtmäßigkeit des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 steht nicht entgegen, dass der GBA in seiner Besetzung nach § 91 Abs 7 SGB V(idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) nach erfolgter Beauftragung des IQWiG (GBA-Beschlüsse vom 21.12.2004 und 8.6.2005) den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 im Vorgriff auf die Ergebnisse des IQWiG erließ. Er berücksichtigte abweichend von § 23 Abs 5 GO(vgl dazu § 91 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) noch nicht die erst später vorliegenden Empfehlungen des IQWiG. Formell war der GBA hierzu schon aufgrund der einstimmig getroffenen Entscheidung des nach § 91 Abs 7 SGB V zuständigen Gremiums befugt(zur materiellen Rechtmäßigkeit vgl dazu 5. e).

Die Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 bedurften verfahrensrechtlich auch keiner besonderen Begründung (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23 mwN). Eine Ausnahme im Sinne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 S 127). Das IQWiG leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem GBA als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 112 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl Hauck, NZS 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das IQWiG seine Feststellungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des IQWiG verbleibt ihm indes grundsätzlich sein gesetzgeberisches Ermessen (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 24 mwN).

Weder empfahl das IQWiG in seinem Abschlussbericht vom 5.12.2005 eine andere als vom GBA festgesetzte Mindestmenge noch gab es Hinweise, die der Festlegung einer jährlichen Mindestmenge von 50 Knie-TEP je Krankenhaus (Betriebsstätte) entgegenstanden oder den GBA hätten veranlassen müssen, seinen Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zu ändern (vgl dazu 5. e) cc).

e) Der GBA machte rechtmäßig zunächst mit Beschluss vom 21.9.2004 (BAnz 2004 Nr 238, S 24 210) Knie-TEP (konkretisiert durch den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus (dazu aa), deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (dazu bb). Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig für die einbezogenen Knie-TEP die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(dazu cc).

aa) Der GBA ging im Ergebnis sinngemäß zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung iS von § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 28 ff).

bb) Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann - wie im Ergebnis vom GBA zugrunde gelegt - in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht (vgl dazu und zu den nachfolgenden Ausführungen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 31 ff). Hierbei ist nicht die Struktur- oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig - aber nicht zwingend - wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Es muss sich aber jedenfalls um standardisierbare Krankenhausleistungen oberhalb einer Grundversorgung handeln. Sie müssen deswegen selten erbracht werden, weil entweder bundesweit die Indikation selten vorliegt (absolute Seltenheit) oder sie trotz häufiger Indikation aufgrund anderweitiger Konzentrationsprozesse und zufälliger Verteilungsschwankungen nicht in allen Krankenhäusern mit einschlägigem Versorgungsauftrag in höherer Zahl nachgefragt werden (relative Seltenheit). Bei ihnen muss die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt sein, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers - Krankenhauseinheit und/oder Arzt - beeinflusst ist.

Schon der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verdeutlicht, dass die vom GBA zu treffende Mindestmengenregelung nicht darauf ausgerichtet ist, umfassend sektorenübergreifend für alle vertragsärztlichen und stationären Leistungen zusätzliche Qualitätsanforderungen aufzustellen. Vielmehr fasst der GBA danach lediglich für einen Teilbereich, für zugelassene Krankenhäuser - grundsätzlich einheitlich für alle Patienten - auch Beschlüsse über einen "Katalog" planbarer Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG. Das Gesetz schränkt diesen Teilausschnitt aus dem Gesamtbereich der Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG weiter spezifisch ein: Es muss um planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG gehen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

Es genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität. Dafür spricht nicht nur der aufgezeigte Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch Studien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Qualität des Behandlungsergebnisses geht (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines FPG, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "Studien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen Sinne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene(n) Bedeutung" einer "gute(n) Ergebnisqualität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen" … "noch zu wenig" erfolgte (vgl ebenda, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen.

Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V angesprochenen "Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG" müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem Qualitätsgebot(§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein (stRspr, vgl grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52 f unter Aufgabe von BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 15 ff mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4; zustimmend 3. BSG-Senat, vgl BSGE 113, 167 = SozR 4-2500 § 137c Nr 6 LS, alle mwN). Die Anforderungen integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs- und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die Strukturvorgaben in der stationären Versorgung anknüpfen (vgl zutreffend Bohle, GesR 2010, 587). Der Mindestmengenkatalog (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V) stellt demgegenüber zusätzliche Qualitätsanforderungen auf im Interesse einer weiteren Risikominimierung. Der Regelungszweck steht - wie das -system - daher einem Normverständnis entgegen, das Mindestmengen auf bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten oder eine Grundversorgung im Krankenhausbereich erstreckt. Festsetzungen von Mindestmengen sind schließlich kein Instrument, um Behandler von der Versorgung auszuschließen, die trotz ausreichender Fallzahl nur eine durchschnittliche oder gar eine unterdurchschnittliche Ergebnisqualität oberhalb einer berufs-, gewerbe- oder schadensersatzrechtlichen Interventionsschwelle erreichen.

Regelungszweck und -system sprechen schließlich dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Anforderungen nach Art eines statistisch sauber geführten vollständigen Kausalitätsbeweises würden den Anwendungsbereich der Norm auf ein vernachlässigbares Minimum reduzieren. Der erforderliche Zusammenhang zwischen Steigerung der Ergebnisqualität und Festsetzung einer Mindestmenge besteht zwar unproblematisch, wenn er statistisch bewiesen ist. Das wird aber nur in höchst seltenen Ausnahmefällen möglich sein. Ist der genannte Zusammenhang allerdings - wie regelmäßig der Fall - nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern. Mit statistischen Methoden ermittelte und risikoadjustiert bewertete Korrelationen allein reichen nämlich beim Fehlen eines statistischen Kausalitätsbeweises nicht aus, um einen Fallzahlenmangel als Ursache schlechterer Behandlungsergebnisse zu identifizieren (vgl rechtsähnlich stRspr zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht, zB BSG Urteil vom 9.3.1994 - 6 RKa 16/92 - Juris RdNr 22 = USK 94131; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 23 mwN). Der Maßstab ist nicht nach einem "Goldstandard" der evidenzbasierten Medizin abzuleiten. Dies widerspräche dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung. Auch der im Verfahren noch maßgebliche § 3 Abs 3 MMV 2003 fordert mit einem "evidenzbasierten Verfahren" nur eine praktisch verfügbare, den dargelegten Maßstäben genügende Evidenz.

cc) Der GBA bejahte - ausgehend von der dargelegten Auslegung - rechtmäßig für die Implantationsverfahren nach OPS-Nr 5-822.1**, OPS-Nr 5-822.2**, OPS-Nr 5-822.3**, OPS-Nr 5-822.4**, OPS-Nr 5-822.6**, OPS-Nr 5-822.7** und OPS-Nr 5-822.9** in seinem Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V.

aaa) Der GBA durfte die von den Mindestmengenbeschlüssen (21.9.2004 und 16.8.2005) erfassten Versorgungen schon deswegen als planbare Leistungen ansehen, weil es sich bei ihnen durchweg um elektive Leistungen handelt (ebenso 3. BSG-Senat, BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 50; vgl zur Mengenentwicklung die Daten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH : <2002> 64 198, <2003> 90 004, <2004> 110 349; zur weiterhin deutlich steigenden Tendenz, Knie-TEP zu implantieren, vgl Schnabel/Borelli, DÄ 2011, A 2598). Dies impliziert, dass die bei der Wahl des geeigneten Krankenhauses zu überwindenden räumlichen und zeitlichen Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten zu bewältigen sind, und findet seinen signifikanten Niederschlag in der absoluten Mengenentwicklung.

bbb) Der GBA konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses an der "Beweglichkeit" und der "Infektion" zu messen (dazu 1) und in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht - im dargelegten Sinne - eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht. Die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens (Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothese, Abschlussbericht vom 5.12.2005; im Folgenden: Abschlussbericht), die auf den von BQS für die Jahre 2003 und 2004 zur Verfügung gestellten Daten über Knie-TEP beruhen, machen einen Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Leistungsmenge und der Reduzierung des Risikos der Unbeweglichkeit und der nosokomialen Infektion auch wahrscheinlich. Davon ist der Senat aufgrund der zur Beurteilung vorliegenden wissenschaftlichen Studien und Aussagen überzeugt. Er hat dies als generelle Tatsachen selbst zu bewerten (vgl entsprechend BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 47; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN). Er folgt den Erkenntnissen des IQWiG, das in nicht zu beanstandender Weise (dazu 4) sowohl für den Endpunkt "Beweglichkeit" (dazu 2) als auch für den Endpunkt Vermeidung einer "Infektion" (dazu 3) einen "signifikanten" Zusammenhang belegen konnte.

(1) Der GBA musste nicht weitere patientenrelevante Endpunkte (insbesondere Mortalität und Reintervention wegen Komplikation; vgl dazu Sonderauswertung des BQS zu Knie-TEP vom 9.8.2004, dort auch zu weiteren Qualitätsindikatoren, S 7) in den dem IQWiG erteilten Begutachtungsauftrag zur Ermittlung von Schwellenwerten einbeziehen. Es genügte, dass der GBA in Abstimmung mit dem IQWiG nur den für den angestrebten Heilerfolg zentralen Qualitätsindikator kombiniert mit einer praktisch relevanten Komplikation als weiteren Qualitätsindikator zugrunde legte. Hierbei durfte er sich vertretbar von der durch das IQWiG vermittelten Erkenntnis leiten lassen, dass eine Beschränkung der Qualitätsindikatoren erforderlich ist, um in überschaubarer Zeit zu Ergebnissen zu gelangen (vgl dessen Tischvorlage zur Sitzung des GBA-Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" am 11.2.2005).

(2) Der GBA durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses "Beweglichkeit" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (ebenso BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Als patientenrelevanter Endpunkt steht ganz im Vordergrund die postoperative Beweglichkeit des mit einer Knie-TEP versorgten Beines. Das primäre Ziel der Knie-TEP ist die hinreichende Wiederherstellung der Knie-Beweglichkeit im Sinne der Beseitigung oder zumindest der Senkung der entsprechenden Krankheitslast. Dieses Ziel wird nach den Festlegungen des IQWiG nicht erreicht, wenn das operierte Kniegelenk des Patienten bei Entlassung eine nach der Neutral-Null-Methode gemessene Extension/Flexion von weniger als 0/0/90 aufweist (Abschlussbericht S 13). Es liegt dann keine ausreichende postoperative Beweglichkeit vor ("Unbeweglichkeit"). Die vom IQWiG nach verschiedenen statistischen Verfahren erhobenen Relationen zwischen Menge und Unbeweglichkeit zeigten angesichts nur geringer Unterschiede, dass eine Berechnung auf der Grundlage des vom IQWiG schließlich zugrunde gelegten Modells keinen statistischen Bedenken begegnet. Die Ausgangsdaten des Jahres 2004 erwiesen sich als verlässlich. Der mengenabhängige Verlauf des Risikos Unbeweglichkeit war auch nach den Daten des Jahres 2003 ähnlich. Die ausgewerteten Daten ergaben in der graphischen Darstellung einen abgeflachten U-förmigen Verlauf der Mengen-Risiko-Relation (vgl Abschlussbericht, Abbildung 5, S 28). Der Verlauf spiegelt eine deutliche Reduzierung des Risikos bei zunehmender Fallzahl wider und erreicht ungefähr ab einer jährlichen Fallzahl von 300 Knie-TEP die besten Risikowerte. Überzeugend erblickte das IQWiG darin einen "signifikanten Zusammenhang" zwischen der Fallzahl und dem Risiko Unbeweglichkeit (Abschlussbericht S 44 f).

(3) Der GBA durfte ebenfalls rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungs-ergebnisses "Infektion" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Dies zeigen überzeugend die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens zum patientenrelevanten Endpunkt "Infektion" (Abschlussbericht S 13: postoperative Wundinfektion nach den Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention ; vgl auch Robert-Koch-Institut - Definitionen nosokomialer Infektionen, 7. Aufl 2011, http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/ Nosokomiale_Infektionen/nosokomiale_infektionen_node.html, abgerufen am 18.9.2014; Abschlussbericht S 44 f). Nach den Berechnungen des IQWiG verringert sich das Risiko mit zunehmender Menge fortlaufend (Abschlussbericht S 45: "sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende Risikokurve"). Es erreicht bei jährlich 116 Knie-TEP den Wert von 1 % Wundinfektionen bezogen auf alle Knie-TEP (vgl Abschlussbericht S 12 und S 40 Abbildung 12).

(4) Der Senat sieht keine Gründe, die gegen die Verwertbarkeit des Abschlussberichts des IQWiG sprechen. Denn das IQWiG ist als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut, dessen Träger der Beklagte ist (§ 139a Abs 1 S 1 SGB V), nach § 139a Abs 3 Nr 1 SGB V von Gesetzes wegen ausdrücklich zur Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten berufen. Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff). Es gibt keine Hinweise darauf, dass dem IQWiG bei der Auswertung der BQS-Daten Fehler unterlaufen sein könnten. Die Auswertung selbst ist sorgfältig. Die darauf gestützten Folgerungen sind in ihren vorsichtig formulierten Aussagen wohlabgewogen. Insbesondere stehen sie auch nicht im Widerspruch zu den Ergebnissen der vom GBA als valide angesehenen wissenschaftlichen Studien, die mit die Grundlage für die Aufnahme der Knie-TEP in den Mindestmengenkatalog bildeten (GBA-Beschluss vom 21.9.2004).

f) Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 ist auch im Übrigen rechtmäßig. Der GBA überschritt nicht den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum, indem er vertretbar eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) festsetzte (zur Übergangsregelung näher 7.). Diese festgesetzte Mindestmenge ist regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten (dazu aa). Dem steht nicht entgegen, dass sich weder aus den vorhandenen Studien noch aus den aufgrund der BQS-Daten durchgeführten Berechnungen des IQWiG explizite Schwellenwerte für Mindestmengen abzuleiten sind (dazu bb).

aa) Eine Ergebnisverbesserung ist durch die Festsetzung der Mindestmenge 50 wahrscheinlich. Nach dem Ergebnis der Beweiserhebung (zur Befugnis des Revisionsgerichts, generelle Tatsachen festzustellen, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN)besteht bei Knie-TEP der medizinische Erfahrungssatz, dass eine mit dieser Mindestmenge bewirkte betriebsstättenbezogene Behandlungskontinuität erforderlich ist, um die Behandlungsroutine als eingeübten äußeren Behandlungsablauf zu gewährleisten, in dem sich Wissen, Erfahrung und operationstechnische sowie pflegerische Spezialisierung verkörpern. Bloße Gelegenheitsoperationen oder der Verlust der Behandlungsroutine tragen die Gefahr in sich, dass Krankenhäuser hierdurch die erzielbare Quote guter Behandlungsergebnisse nicht mehr erreichen. Der erkennende Senat stützt sich hierfür auf die von ihm beim GBA eingeholte, medizinisch begründete Stellungnahme (15.7.2014).

Die vom GBA festgesetzte Fallzahl ist geeignet, eine Mindest-Behandlungsroutine zu gewährleisten. Eine jährliche Fallzahl von 50 Knie-TEP stellt grundsätzlich sicher, dass durchschnittlich nahezu jede Woche eine Knie-TEP-Operation erfolgt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, dem Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu erhalten. Ausgehend von einer mittleren Verweildauer von 18,9 Tagen (DRG I43Z) bzw 16,6 Tagen (DRG I44Z) nach dem 2005 geltenden Fallpauschalen-Katalog (zum Vergleich entsprechende DRGs für das Jahr 2014: 15,9 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44A und 11,4 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44B) gewährleistet die Mindestmenge auch eine kontinuierliche Befassung mit der Behandlung in der prä- und postoperativen Phase. Unter Berücksichtigung des elektiven Charakters von Knie-TEP lässt dies die berechtigte Erwartung zu, dass bei 50 Behandlungsfällen im Jahr diese sich in der Abteilung (Behandlungseinheit) überlappen und hierdurch eine fortwährende Befassung des ärztlichen und nichtärztlichen Personals mit prä- und postoperativen Phasen der Knie-TEP-Therapie gewährleistet ist. Wesentlich ist für die Bewertung der Umstand, dass - in Einklang mit dem aufgezeigten Erfahrungssatz - unter neun Knie-TEP-Patienten in einem Low-Volume-Krankenhaus (weniger als 50 Knie-TEP-Fälle jährlich) im Vergleich zu den anderen High-Volume-Krankenhäusern (jährlich 50 und mehr Knie-TEP-Fälle) ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten ist als in einem High-Volume-Krankenhaus (Abschlussbericht S 32).

Der Eignung einer Mindestmenge von 50 Behandlungsfällen im Jahr steht unter dem Gesichtspunkt der Begrenzung des Risikos aufgrund fehlender Behandlungsroutine nicht entgegen, dass nach dem Bericht des IQWiG bei dem Vergleich der Gruppe der Low-Volume-Krankenhäuser gegenüber der so definierten Gruppe der (Ultra-)High-Volume-Krankenhäuser (mehr als 600 Behandlungsfälle) erstere besser abschneidet. Unter sechs Knie-TEP-Patienten ist zwar in (Ultra-)High-Volume-Krankenhäusern ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten als in Low-Volume-Krankenhäusern (Abschlussbericht S 33). Es gibt aber keinen medizinischen Erfahrungssatz, dass - bei ausreichender personeller und sächlicher Ausstattung - eine Behandlungseinheit allein durch die Zahl der Behandlungsfälle "übertrainiert" sein und an Behandlungsroutine wieder verlieren könnte. Die Qualitätsverschlechterung muss vielmehr auf anderen Umstände beruhen, die die durch höhere Fallzahlen bedingte Qualität des Behandlungsergebnisses konterkarieren. Es bedarf anderer Qualitätssicherungsmaßnahmen, um dem entgegenzuwirken.

g) Unerheblich ist, dass der GBA die Mindestmengenregelung für Knie-TEP im Jahr 2011 befristet mit der Maßgabe außer Vollzug setzte (Beschluss vom 15.9.2011, BAnz 2011 Nr 157, S 3637), dass er nach Entscheidung des BSG über das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg (vom 17.8.2011 - L 7 KA 77/08 KL - nachfolgend BSG Urteil vom 12.9.2012 - B 3 KR 10/12 R - BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1) erneut entscheiden wird, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt, und dass er eine diesen Beschluss ändernde Entscheidung bislang nicht getroffen hat. Die Außervollzugsetzung wirkt nur für künftige, nicht aber für in der Vergangenheit liegende Abrechnungssachverhalte.

6. Die Klägerin war 2006 gemäß § 137 Abs 1 S 4 SGB V nicht berechtigt, Knie-TEP-Leistungen im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 zu erbringen. Denn die Klägerin erreichte im Jahr 2006 voraussichtlich nicht die Mindestmenge von 50 Knie-TEP. Sie durfte die Versicherte deswegen nicht mit einer entsprechenden Knie-TEP versorgen. Ein Vergütungsanspruch konnte nicht entstehen.

Maßgeblich dafür, ob ein Krankenhaus weiterhin mindestmengenrelevante Leistungen erbringen darf, ist die Prognose, dass das Krankenhaus die Qualifikationsanforderung in Gestalt der bislang erreichten Mindestmenge voraussichtlich auch im kommenden Kalenderjahr nicht unterschreiten wird. Die Prognose setzt - vorbehaltlich der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(näher dazu 7.) und der allgemeinen Ausnahmetatbestände in Anlage 2 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - grundsätzlich voraus, dass das Krankenhaus im zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht hat. Nur dann kann die von § 137 Abs 1 S 4 SGB V geforderte Prognose positiv ausfallen. Dies folgt aus Entstehungsgeschichte (dazu b), Regelungssystematik und -zweck (dazu c). Der Wortlaut der Regelung steht nicht entgegen (dazu a). Danach war hier die Prognose für die Klägerin zwingend negativ (dazu d). Eine gleichwertige Maßnahme zur Sicherung der Ergebnisqualität bei Knie-TEP, die an die Stelle der Mindestmenge hätte treten können, stand nicht zur Verfügung (dazu e). Der Ausschluss der Klägerin von der Leistungserbringung ist auch mit höherrangigem Recht vereinbar (dazu f).

a) Der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 4 SGB V lässt eine Auslegung zu, wonach das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Er bestimmt: "Wenn die nach Satz 3 Nr. 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden." Der Wortlaut lässt offen, unter welchen Voraussetzungen die Prognose gerechtfertigt sein soll, dass die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird.

b) Schon die Entstehungsgeschichte der Norm legt nahe, die Erfüllung der Mindestmenge im laufenden Jahr als notwendige Voraussetzung für eine positive Prognoseprüfung im nachfolgenden Jahr zu sehen. § 137 Abs 1 S 4 SGB V wurde durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002 (BGBl I 1412) in die Vorschrift eingefügt und geht auf die Empfehlung des Ausschusses für Gesundheit zurück (BT-Drucks 14/7824 S 7). Er begründete die von ihm vorgeschlagene Regelung damit, dass "Krankenhäuser bei Unterschreitung der Mindestmengen für planbare Leistungen, die nach Satz 3 Nr. 3 aus Gründen der Qualitätssicherung zu vereinbaren sind, die Leistungen nicht mehr erbringen dürfen. Dabei ist im Rahmen der Erlösbudgetverhandlungen die voraussichtlich erreichbare Zahl der Leistungen maßgeblich" (BT-Drucks 14/7862 S 5). Ähnlich formuliert die Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378), durch dessen Art 1 Nr 110 der bisherige Abs 1 S 4 zum Abs 3 S 2 des § 137 Abs 1 SGB V wurde: "Darüber hinaus wird nach Satz 2 klargestellt, dass bei Unterschreitung der Mindestmengenvorgaben die Leistungen nicht erbracht werden dürfen"(BT-Drucks 16/3100 S 147). Die Unterschreitung einer Grenze impliziert, dass eine bestimmte quantifizierbare Vorgabe zunächst erreicht ist und zukünftig unterschritten, also nicht wieder erreicht wird.

c) Der Regelungszweck bestätigt die Auslegung, dass das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Regelungszweck und -anlass für die Einführung von Mindestmengen war, dass es teilweise an einer ausreichenden Menge zu erbringender Leistungen für die betroffenen Behandler fehlt (absolute oder relative Seltenheit, vgl oben II. 5. e bb), um eine Routine und Erfahrung zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die zu dem rechtlich geforderten Standard der Ergebnisqualität führt. Nur der Umstand, dass zu geringe Fallzahlen keine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis für bestimmte Leistungen in allen Krankenhäusern gewährleisten, die nach ihrer personellen und sächlichen Ausstattung zur Leistungserbringung grundsätzlich in der Lage sind, rechtfertigt die Festsetzung von Mindestmengen. Denn gäbe es hinsichtlich sämtlicher planbarer Leistungen jeweils ausreichende Fallmengen, könnten Mindestmengen keine Anhebung der Ergebnisqualität erreichen. Die Regelung soll in ihrem Kern im Interesse gebotener Ergebnisqualität einen Fallzahlenmangel steuern (vgl zum Ganzen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 36). Die Steuerungsvorgabe von Mindestmengen zum Zweck der Qualitätssicherung bedingt, dass betroffene Krankenhäuser grundsätzlich die gebotene Untergrenze nicht unterschritten haben. Hierbei ging der Gesetzgeber selbstverständlich davon aus, dass seine Regelungen nicht auf eine erst noch entstehende stationäre Versorgungsstruktur einwirken werden, sondern auf eine voll ausgebildete, die es zu verändern gilt, indem betroffene Behandler mit dem Angebot von Leistungen, bei denen sie die mengenmäßig definierten Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, aus dem Markt ausscheiden müssen. Umgekehrt soll eine Umverteilung zugunsten derjenigen Behandler erfolgen, die diese Voraussetzungen schon bislang erfüllten und prognostisch weiterhin erfüllen werden.

Das gesetzgeberische Konzept zielt darauf ab, im Interesse des Patientenschutzes (vgl nur Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN BT-Drucks 14/6893 S 30 f, dort zu § 137 Abs 1 SGB V) dort einen Status quo der Krankenhausversorgungsstruktur abzusichern, wo er die mengenabhängigen Qualitätsanforde-rungen erfüllt. Dem entspricht es, dass die individuelle Prüfung des jeweiligen Krankenhauses die Prognose für das jeweils zukünftige Jahr die Annahme rechtfertigen muss, es werde aufgrund der berechtigten mengenmäßigen Erwartungen weiterhin die Gewähr für eine gute Ergebnisqualität bieten.

Das Regelungssystem spricht ebenfalls für das gefundene Auslegungsergebnis. Der Gesetzgeber sah in Ergänzung zu den Regelungen über die Sicherung eines bestehenden Qualitätsniveaus zwei Wege vor, wie Krankenhäuser, die aktuell eine Mindestmenge nicht erfüllen, gleichwohl eine Chance erhalten, die Qualitätsanforderung der Mindestmenge innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zu erreichen: Er ließ zum einen die Regelung des FPG § 137 Abs 1 SGB V mWv 30.4.2002 in Kraft treten, ordnete aber erst für das Jahr 2004 an, dass bei negativer Prognose eine weitere Leistungserbringung ausgeschlossen sei. So sollten Krankenhäuser bei frühzeitig vereinbarten Mindestmengen Zeit erhalten, die Mindestmenge zu erreichen. Daneben wies der Gesetzgeber des FPG ausdrücklich in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V den in S 1 genannten Vertragsparteien(und später der Gesetzgeber des GMG dem GBA ab 1.1.2004) die Kompetenz zu, Ausnahmetatbestände im Sinne der Abweichung von der Mindestmenge zu schaffen. Hierbei hatte der FPG-Gesetzgeber insbesondere Fallgestaltungen vor Augen wie zB den Wechsel des behandelnden Arztes oder den Aufbau eines Leistungsbereiches durch einen bereits erfahrenen Arzt (vgl Begründung der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks 14/7862 S 5). Diese Regelungen gründen auf dem Vorverständnis, dass grundsätzlich für eine Prognose die Mindestmenge jeweils bereits erreicht sein muss.

Von diesem Gesetzesverständnis geht zutreffend auch Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 aus. Denn deren spezielle Übergangsregelung, die für das Hinausschieben der Prognose auf das Jahr 2007 (2006 als Karenzzeit) ua voraussetzt, dass das Krankenhaus im Jahr 2005 mindestens zwischen 40 und 49 Knie-TEP-Versorgungen durchführte, legt inzident zugrunde, dass Krankenhäuser mit noch geringerem Leistungsvolumen von vornherein keine Möglichkeit zur weiteren Leistungserbringung erhalten sollen. Ansonsten hätte die Übergangsregelung allein auf die weiteren Qualitätsanforderungen (vgl zu deren Inhalt 7.) abstellen können.

d) Nach diesen Maßstäben musste hier die Prognose (§ 137 Abs 1 S 4 SGB V)zwingend negativ mit der Rechtsfolge ausfallen, dass die Klägerin im Jahr 2006 nicht mehr zur Erbringung von Knie-TEP-Leistungen berechtigt und zu deren Abrechnung befugt war. Nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) führte die Klägerin in ihrem Krankenhaus, das auch in den zurückliegenden Jahren Knie-TEP-Leistungen erbracht hatte, im Jahr 2005 nur 35 Knie-TEP-Versorgungen durch. Damit unterschritt die Klägerin die Mindestmenge und erreichte kein hinreichendes Qualitätsniveau, dessen weitere Aufrechterhaltung prognostisch hätte in Betracht kommen können.

e) Andere Qualitätssicherungsmaßnahmen sind nicht geeignet, den mit der Knie-TEP-Mindestmenge verfolgten Zweck in gleicher Weise zu erreichen. Der erkennende Senat geht bei seinem Verständnis der Mindestmengenregelung von einem Verhältnis der Spezialität zu anderen Maßnahmen der Qualitätssicherung aus. Er sieht in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V ein eigenständiges, spezifisches Steuerungsinstrument. Dieses Instrument ist für Fälle konzipiert, in denen höhere Fallzahlen höhere Qualität herbeiführen. Bedarf es zwingend der Gewährleistung eines Mindestmaßes an Behandlungsroutine, um eine angestrebte Ergebnisqualität zu sichern oder sich dieser zumindest anzunähern, kann das durch die Mindestmenge ermöglichte Plus an Ergebnisqualität nicht durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituiert werden. Nur dort, wo die konkreten Auswirkungen unterschiedlicher Maßnahmen der Qualitätssicherung gleich sind, kommt es zu einem echten Konkurrenzverhältnis. Dies ist aber schon denklogisch ausgeschlossen, wenn die Mindestmenge ihren rechtfertigenden Grund gerade in ihrem exklusiven Wirkbeitrag zur Erreichung einer bestimmten Ergebnisqualität hat.

Der Tatbestand des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V erfordert diese Exklusivität, wie dargelegt. Ist eine spezifische Behandlungsroutine oberhalb des Facharztstandards nicht erforderlich (vgl oben), fehlt es bereits an einer zentralen tatbestandlichen Voraussetzung zur Festlegung einer Mindestmenge. Ist hingegen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhängig, folgt daraus zwingend, dass der GBA die Qualitätssicherungsmaßnahme Mindestmenge nicht durch eine andere Qualitätssicherungsmaßnahme substituieren kann. Im Ergebnis nichts anderes gilt nach Auffassung des 3. BSG-Senats. Danach lässt das immer stärker ausdifferenzierte Nebeneinander unterschiedlicher Ansätze zur Qualitätssicherung nur den Schluss zu, dass die Steuerung der Leistungsmengen Anlässen vorbehalten bleiben soll, bei den sie Vorteile gegenüber anderen Instrumenten der Qualitätssicherung versprechen (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 39, vgl auch RdNr 42). Eben dies ist dann gegeben, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - wie hier - erfüllt sind.

f) Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 und S 4 SGB V verletzt die Klägerin als Grundrechtsträgerin(Art 19 Abs 3 GG) nicht dadurch in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG), dass sie ab 2006 nicht mehr berechtigt war, Patienten mit Knie-TEP zu versorgen. Die Regelung greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin ein, ist jedoch durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt (vgl dazu BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 54 f mwN). Die Abwägung der Bedeutung der Interessen der Krankenhäuser, uneingeschränkt Knie-TEP-Leistungen zu erbringen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsqualität für Patienten ergibt einen Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual- und Gemeinwohlbelange. Patientenschutz hat hier Vorrang vor Erwerbsschutz.

7. Die Klägerin war auch nach der grundsätzlichen Entscheidung im Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005, eine Übergangsregelung einzuführen, und nach deren Konkretisierung im Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 (dazu a) nicht zur Leistungserbringung gegenüber der Versicherten berechtigt (dazu b).

a) Krankenhäuser, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbrachten und im Bundesverfahren der externen stationären Qualitätssicherung des Jahres 2004 weitere Kriterien guter Qualität erfüllten, erhielten eine "Karenzzeit" von einem Jahr (vgl Anlage 1 Nr 6, Übergangsregelung für das Jahr 2006 MMV 2005). Die Beurteilung der Kriterien guter Qualität im Sinne der Übergangsregelung erfolgt auf der Basis der Daten der externen stationären Qualitätssicherung bei der BQS für das Verfahrensjahr 2004 im Leistungsbereich Knie-TEP-Erstimplantation zu fünf ausgewählten Qualitätsindikatoren (1: Indikation; 2: Letalität; 3: Postoperative Beweglichkeit; 4: Risikoadjustierte postoperative Wundinfektion; 5: Neu aufgetretene Dekubitalulzera ; näher dazu Anlage 1 Nr 6, Übergangsregelung für das Jahr 2006, Nr 2 bis 4 MMV 2005).

Krankenhäuser, die diese auf einen Vorschlag der Deutschen Krankenhausgesellschaft zurückgehenden Voraussetzungen erfüllten, mussten erst am Ende des Jahres 2006 die Prognose rechtfertigen, dass sie 2007 die Mindestmenge von 50 Knie-TEP erreichen würden (vgl auch Protokoll der 10. Sitzung des GBA vom 16.8.2005). Auf Krankenhäuser mit weniger als 40 Knie-TEP im Jahr 2005 und Krankenhäuser mit 40 bis 49 Knie-TEP im Jahr 2005 bei Nichterfüllung der sonstigen Qualitätsanforderungen fand § 137 Abs 1 S 4 SGB V iVm Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ohne spezielle Übergangsregelung unmittelbar Anwendung mit der Folge, dass ihnen die Leistungserbringung ab dem Jahr 2006 untersagt war.

Der GBA durfte aufgrund der aufgezeigten gesetzlichen Ermächtigung, Mindestmengen festzulegen, als Annex hierzu auch Übergangsregelungen einführen, die den Anforderungen des Patientenschutzes und einer funktionsadäquaten Anpassung der Versorgungsstruktur genügen. Die eng begrenze Funktion der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 steht in Einklang mit Regelungssystematik und Regelungszweck der Grundregelung (s oben 6. c), ausnahmslos alle Krankenhäuser ohne Einbeziehung weiterer Gesichtspunkte von der Leistungserbringung schon dann auszuschließen, wenn sie im Jahr 2005 weder die Mindestmenge von 50 Knie-TEP erreichten noch die tatbestandlichen Voraussetzungen der Übergangsregelung erfüllten.

b) Das LSG hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin 2004 die Qualitätssicherungsvoraussetzungen erfüllte. Das LSG hat aber Feststellungen zu Knie-TEP-Fallzahl im Krankenhaus der Klägerin für das Jahr 2005 getroffen. Nach seinen nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen und deshalb bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) erreichte das Krankenhaus der Klägerin nur eine Fallzahl von 35 Knie-TEP-Operationen. Es erfüllte damit jedenfalls eine der kumulativ erforderlichen Tatbestandsvoraussetzungen für die Anwendbarkeit der Übergangsregelung nicht.

8. Der erkennende 1. Senat weicht mit dieser Entscheidung nicht von der Rechtsprechung des 3. BSG-Senats ab (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff). Das vom erkennenden 1. Senat gefundene Ergebnis beruht nicht auf der Anwendung eines Rechtssatzes, der von einem im vorgenannten Urteil aufgestellten Rechtssatz abweicht (§ 41 Abs 2 SGG), sondern auf der Berücksichtigung neuerer Erkenntnisse in Gestalt medizinischer Erfahrungssätze im Range genereller Tatsachen, die auf der Sachverhaltsermittlung des erkennenden Senats beruhen. Hiernach (vgl 5. f) steht zur Überzeugung des erkennenden Senats fest, dass eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP geeignet und erforderlich ist, um bei dem hiermit zu befassenden Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu gewährleisten. Dementsprechend ist es auch erforderlich, die Mindestmenge auf die Betriebsstätte und nicht auf den einzelnen Arzt zu beziehen. Diese Erkenntnisse tragen auch dem Aufklärungs- und Abwägungsbedarf Rechnung, den der 3. BSG-Senat formuliert hat hinsichtlich einer nachvollziehbaren Begründung der konkreten Mindestmenge, der Auswirkungen auf die Versorgungssituation, der Auswahl der Qualitätsparameter, der Schaffung weiterer Ausnahmetatbestände und der Einrichtungs- oder Arztbezogenheit der Mindestmenge.

9. Sollten die vom LSG noch zu treffenden Feststellungen ergeben, dass die Klägerin der Versicherten keine TEP, sondern eine Endoprothese am Kniegelenk als zementierte unikondyläre Schlittenprothese implantierte (OPS-Nr 5-822.01), ist zwar ein Vergütungsanspruch nicht wegen Unterschreitung der gebotenen Mindestmenge für Knie-TEP ausgeschlossen. Ein Anspruch auf Vergütung dieser Versorgung der Versicherten setzt indes voraus, dass das Plankrankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines Versorgungsauftrags erbrachte. Hierzu fehlt es an näheren Feststellungen des LSG. Der Inhalt des Feststellungsbescheids nach § 8 Abs 1 S 3 KHG steht nicht fest.

Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs 1 SGB V), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation (§ 39 Abs 1 S 3 SGB V idF durch Art 5 Nr 11 SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Der Versorgungsauftrag des Krankenhauses ergibt sich bei einem Plankrankenhaus aus den Festlegungen des Krankenhausplans in Verbindung mit den Bescheiden zu seiner Durchführung nach § 6 Abs 1 iVm § 8 Abs 1 S 3 KHG sowie einer ergänzenden Vereinbarung nach § 109 Abs 1 S 4 SGB V(§ 8 Abs 1 S 4 Nr 1 KHEntgG). Der jährlich fortzuschreibende Krankenhausplan enthält in Niedersachsen die für eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Versorgung der Bevölkerung erforderlichen Krankenhäuser, gegliedert ua nach den Fachrichtungen (Gebieten), Planbetten und Funktionseinheiten (§ 3 Abs 3 und 5 idF der Bekanntmachung der Neufassung des Niedersächsischen Gesetzes zum Bundesgesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze - NdsKHG - vom 12.11.1986, GVBl 343). Er wird vom Sozialminister aufgestellt, vom Landesministerium beschlossen und ist im Niedersächsischen Ministerialblatt zu veröffentlichen (§ 3 Abs 1 S 1 und 3 NdsKHG). Der Niedersächsische Krankenhausplan 2006 (Stand 1.1.2006, 21. Fortsetzung; im Folgenden: Krankenhausplan 2006) gliedert die Versorgungsgebiete ua - soweit hier von Interesse - nach Fachrichtungen Chirurgie und Orthopädie. Besonders ausgewiesen sind die Herzchirurgie, die Kinderchirurgie, die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, die Neurochirurgie und die Plastische Chirurgie.

Das LSG hat den der Klägerin erteilten Versorgungsauftrag nicht genau festgestellt. Es hat den gegenüber der Klägerin ergangenen Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 S 3 KHG weder beigezogen noch selbst ausgelegt, sondern sich mit dem Vorbringen der Klägerin hierzu begnügt. Das LSG wird den einschlägigen Feststellungsbescheid beizuziehen und eigenständig auszulegen haben.

Insoweit weist der Senat darauf hin, dass für den Fall einer Regelung im Feststellungsbescheid, wonach der Versorgungsauftrag des Krankenhauses der Klägerin die "Chirurgie" als Fachrichtung umfasst, keine bundesrechtlichen Bedenken gegen die Annahme des LSG bestehen, dass die Chirurgie auch die Unfallchirurgie einbezieht. Denn letztere weist der Krankenhausplan 2006 nicht als eigene Fachrichtung aus. Keinen bundesrechtlichen Bedenken begegnet auch die Auffassung des LSG, dass die Fachrichtungen im Krankenhausplan 2006 nach den Vorgaben der landesrechtlichen ärztlichen Weiterbildungsordnung auszulegen sind und von der Weiterbildungsordnung für Unfallchirurgen erfasste Operationen auch zum Versorgungsauftrag der Krankenhäuser mit der Fachrichtung "Chirurgie" gehören.

10. Die Entscheidung über den Streitwert folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1 und Abs 3 S 1, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 und Abs 2 S 1 GKG. Die Entscheidung über die Kosten des Revisionsverfahrens bleibt dem LSG vorbehalten.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 20. Februar 2013 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Kläger begehrt die Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Kernspintomographieuntersuchungen des Herzens und der Blutgefäße.

Der 1942 geborene Kläger ist Kardiologe und Direktor der Klinik für Innere Medizin/Kardiologie am D B Er ist seit vielen Jahren zur Erbringung vertragsärztlicher Leistungen ermächtigt. Zuletzt wurde ihm bis zum 4.12.2015 eine Ermächtigung für Magnetfeldresonanztomographie (MRT)-Leistungen nach den Nrn 34430 (MRT-Untersuchung des Thorax), 34452 (Zuschlag), 34470 (MRT-Angiographie der Hirngefäße), 34475 (MRT-Angiographie der Halsgefäße), 34480 (MRT-Angiographie der thorakalen Aorta und ihrer Abgänge und/oder ihrer Äste), 34485 (MRT-Angiographie der abdominalen Aorta und ihrer Äste erster Ordnung), 34486 (MRT-Angiographie von Venen), 34489 (MRT-Angiographie der Becken- und Beinarterien) und 34492 (Zuschlag) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für die ärztlichen Leistungen (EBM-Ä) erteilt (Beschluss des Berufungsausschusses vom 8.8.2012, ergänzt mit Beschluss vom 4.12.2013). Die beklagte KÄV hat diesen Beschluss angefochten, das Verfahren ist noch nicht abgeschlossen. Die Ermächtigungen enthielten jeweils den Hinweis, dass genehmigungspflichtige Leistungen nur eingeschlossen sind, wenn die Beklagte eine Genehmigung für diese Leistungen erteilt hat.

In der Vergangenheit hatte sich der Kläger gegenüber der Beklagten ohne Erfolg um die Feststellung bemüht, dass er auch ohne Abrechnungsgenehmigung zur Durchführung von Kernspintomographieuntersuchungen des Herzens und der Blutgefäße berechtigt sei (BSG Urteil vom 11.10.2006 - B 6 KA 1/05 R). Der Senat hat auch einen Anspruch des Klägers auf Erteilung der Genehmigung nach der Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Kernspintomographie (Kernspintomographie-Vereinbarung - KernspinV) verneint, weil er die darin genannten Voraussetzungen nicht erfülle, ua nicht berechtigt sei, die Gebiets- oder Schwerpunktbezeichnung "Diagnostische Radiologie" zu führen. Die Verfassungsbeschwerde gegen das Urteil des Senats hat das BVerfG nicht zur Entscheidung angenommen ( Beschluss vom 8.7.2010 - 2 BvR 520/07).

Nachdem der Kläger im August 2007 die Berechtigung erworben hatte, die Zusatzbezeichnung "Magnetresonanztomographie (MRT) - fachgebunden -" zu führen, beantragte er am 26.9.2007 erneut die Abrechnungsgenehmigung für MRT-Untersuchungen des Herzens bzw des Thorax und am 25.1.2008 die Abrechnungsgenehmigung für Leistungen der MR-Angiographie. Beide Anträge lehnte die Beklagte ab, weil der Kläger weder die Gebiets- oder Schwerpunktbezeichnung "Diagnostische Radiologie" noch die Fachgebietsbezeichnung "Radiologie" führen dürfe. Auch nach der Einführung der fachgebundenen Zusatzweiterbildung seien weder die KernspinV noch die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs 2 SGB V zur MR-Angiographie (MR-AngioV) entsprechend angepasst worden.

Das SG hat die Bescheide der Beklagten aufgehoben und sie verpflichtet, dem Kläger die Abrechnungsgenehmigung für die Durchführung von Kernspintomographieuntersuchungen des Herzens (EBM-Ä Nr 34430) und der Blutgefäße (EBM-Ä Nrn 34470, 34475, 34480, 34485, 34486 und 34489) zu erteilen. § 4 KernspinV und § 3 Abs 1 MR-AngioV seien, soweit sie die Bezeichnungen "Diagnostische Radiologie" bzw "Radiologie" erforderten, erweiternd auszulegen. Der Ausschluss der höher qualifizierten Kardiologen von Kardio-MRT-Untersuchungen verstoße gegen Art 3 Abs 1 GG.

Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der Kläger habe keinen Anspruch auf Erteilung der begehrten Genehmigungen. Die fachliche Befähigung für die Ausführung von Leistungen der Kernspintomographie im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfordere nach § 4 KernspinV die Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung "Diagnostische Radiologie, Kinderradiologie, Neuroradiologie oder Nuklearmedizin". Parallel dazu fordere die MR-AngioV als fachliche Befähigung die Berechtigung zum Führen der Facharztbezeichnung "Radiologie". Der Kläger dürfe keine der genannten Facharztbezeichnungen führen. Eine bundesweit inhaltsgleiche berufsrechtliche Regelung iS des § 135 Abs 2 Satz 2 SGB V liege nicht vor. Die Voraussetzungen für eine analoge Anwendung von § 4 Abs 1 Nr 2 KernspinV seien nicht gegeben. Die Partner der Bundesmantelverträge hätten übereinstimmend dargelegt, dass sie bewusst davon abgesehen hätten, auch die Fachärzte anderer Gebiete mit der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" einzubeziehen. Dies sei auch verfassungsrechtlich nicht geboten. Der Gesetzgeber habe mit § 135 Abs 2 Satz 4 SGB V den Vertragspartnern ermöglichen wollen, die Durchführung der MRT-Diagnostik auf die Fachärzte zu konzentrieren, für die diese Leistungen nicht nur zum Rand, sondern zum Kern ihres Fachgebietes gehörten. Insbesondere habe den Vertragspartnern eine Leistungssteuerung ermöglicht werden sollen, die auf einer Trennung zwischen der Diagnosestellung und Befundbewertung durch den therapeutisch tätigen Arzt einerseits und der Durchführung der diagnostischen Maßnahme durch den lediglich diagnostisch tätigen Facharzt andererseits basiere. Der Gesetzgeber habe damit nicht nur eine Qualitätsverbesserung durch die Konzentration auf den besonders qualifizierten Arzt intendiert, sondern zusätzlich auch eine wirtschaftlichere Leistungserbringung, indem Anreize für den therapeutisch tätigen Arzt, kostspielige diagnostische Maßnahmen selbst durchzuführen, beseitigt worden seien. Diese Gesichtspunkte, an die die Partner der Bundesmantelverträge angeknüpft hätten, gälten für alle Fachärzte mit der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -". Die Partner der Bundesmantelverträge dürften insofern von typischen Sachverhalten ausgehen. Ein Verstoß gegen Art 12 Abs 1 GG liege nicht vor. Die Konzentration aller kernspintomographischen Leistungen bei speziell qualifizierten Ärzten diene der Qualität der Versorgung sowie der Wirtschaftlichkeit im Interesse der Funktionsfähigkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Der Kläger werde allenfalls in einem Teilausschnitt seiner ärztlichen Tätigkeit betroffen. Derzeit zähle die Durchführung von MRT-Untersuchungen weder nach dem Recht der Ärztekammer B noch nach der von der Bundesärztekammer verabschiedeten Muster-Weiterbildungsordnung (MWBO) zu den Inhalten einer Tätigkeit als Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Kardiologie. Aus den genannten Gründen komme auch eine Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der MR-Angiographie nicht in Betracht.

Zur Begründung seiner Revision trägt der Kläger vor: Es liege eine ausfüllungsbedürftige, planwidrige Regelungslücke vor, seit berufsrechtlich in fast allen Landesweiterbildungsordnungen die Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" eingeführt worden sei. Diese Lücke müsse durch eine erweiternde Auslegung von § 4 KernspinV geschlossen werden. Das LSG habe die Hinweise in der Entscheidung des BVerfG vom 16.7.2004 - 1 BvR 1127/01 - sowie des BSG vom 11.10.2006 außer Acht gelassen, dass nach einer Änderung des Berufsrechts mit der Einführung einer Zusatzweiterbildung in fachgebundener MRT Anlass zur Prüfung bestehe, ob auf der Grundlage einer geänderten oder ggf auch erweiternd auszulegenden Fassung des § 4 Abs 1 Satz 1 KernspinV Ärzten mit dieser Zusatzqualifikation eine Erlaubnis nach § 2 KernspinV zu erteilen wäre. Für die Zeit des Abschlusses der aktuell geltenden Qualitätssicherungsvereinbarung für Kernspintomographie nach § 135 Abs 2 SGB V idF vom 17.9.2001 könne bereits deshalb nicht von einem bewussten Absehen der Vertragspartner von einer Anpassung der KernspinV ausgegangen werden, weil die Zusatzweiterbildung "MRT - fachgebunden -" erst in den Jahren 2005/2006 und damit nach Inkrafttreten der derzeitigen KernspinV in die Landesweiterbildungsordnungen aufgenommen worden sei. Es sei auch nicht ersichtlich, dass die Normgeber seit der letzten Änderung der KernspinV im Jahr 2001 in irgendeiner Weise damit befasst gewesen seien, ob sie auch die Fachärzten anderer Gebiete erteilte Zusatzqualifikation für fachgebundene MRT ausreichen lassen wollten.

Eine Leistungsausweitung sei bei der Konzentration auf eine kleine Gruppe von qualifizierten Ärzten nicht zu befürchten. Der Ausschluss der Arztgruppe der Kardiologen mit Zusatzqualifikation Herz-MRT von den kernspintomographischen Herzuntersuchungen sei nicht geeignet, die Qualität der Versorgung sicherzustellen. Die abrechnungsberechtigten Radiologen seien vielmehr gegenüber Kardiologen mit der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" geringer qualifiziert. Kardio-MRT-Untersuchungen nähmen im Hinblick auf die Art der Bildgebung, ihre medizinisch-fachliche Komplexität, die Erforderlichkeit von besonders fundiertem Spezialwissen zur betreffenden Körperregion und die Notwendigkeit der Kompetenz auch zur qualifizierten Behandlung des Patienten bei Stresstests eine Sonderstellung ein. Sie seien nicht Gegenstand der berufsrechtlichen Weiterbildung in der Radiologie. Auch die KernspinV führe das Herz nicht gesondert auf.

Da sich mangelnde Qualität grundsätzlich auch wirtschaftlich nachteilig auswirke, sei die vollständige Konzentration der Kardio-MRT-Leistungen bei Radiologen auch zur Erreichung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung nicht geeignet. Qualifiziert durchgeführte MRT-Untersuchungen führten vielmehr letztlich zur Kostenersparnis. Auch der Gesetzgeber des § 135 Abs 2 Satz 4 SGB V habe den engen Zusammenhang zwischen Qualität und Wirtschaftlichkeit mehrfach angesprochen. Das gesetzgeberische Ziel der Vermeidung von Leistungsausweitungen könnte im Übrigen auf einfachere Weise dadurch erreicht werden, dass der Überweisungsvorbehalt für die Erbringung von Leistungen durch Radiologen auf die Erbringung aller MRT-Leistungen erstreckt werde. Überweisungsvorbehalte seien nicht auf Methodenfächer beschränkt, wie etwa die Überweisungsvorbehalte bei Ermächtigungen zeigten. § 135 Abs 2 Satz 1 SGB V ermächtige nur zur Statuierung von Anforderungen an die Qualität. Vereinbarungen, die ausschließlich auf die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung abstellten, gleichzeitig aber die Qualität der betreffenden Leistung vermindern würden, könnten nicht auf § 135 Abs 2 SGB V gestützt werden. Dass im Übrigen auch für die Untersuchung einzelner Körperregionen Genehmigungen erteilt werden könnten, zeige sich an der Genehmigung für die Untersuchung der Mamma nach § 4a KernspinV. Auch das Anliegen, die diagnostisch tätigen Ärzte als Berufsgruppe zu erhalten, müsse sich am Ziel der Qualitätssicherung messen lassen. Es sei auch nicht zu erkennen, dass außer den Kardiologen mit der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebun-den -" weitere Arztgruppen in die MRT-Leistungserbringung einbezogen werden müssten und die wirtschaftliche Existenz der Fachgruppe der Radiologen dadurch gefährdet würde. Neben Art 3 GG werde auch Art 12 Abs 1 GG verletzt, weil der Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit unverhältnismäßig sei. Der Ausschluss der Kardiologen mit der Zusatzqualifikation "MRT - fach-gebunden -" sei weder geeignet noch erforderlich zur Qualitätssicherung oder zur Sicherung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung. Die Ausführungen gälten im Übrigen auch für Angiographien im Bereich der Kardio-MRT.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 20.2.2013 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 6.4.2011 zurückzuweisen,
hilfsweise,
die Beklagte zu verpflichten, ihn zu einem Kolloquium gemäß § 4 Abs 1 Ziffer 5 iVm § 8 Abs 2 KernspinV und gemäß § 8 Abs 5 MR-Angiographie-Vereinbarung zur Prüfung seiner Befähigung zur Durchführung von Kernspintomographie-Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße zuzulassen und ihm nach erfolgreicher Teilnahme an dem Kolloquium die Abrechnungsgenehmigung zur Durchführung von Kernspintomographie-Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Eine planwidrige Regelungslücke, die durch eine erweiternde Auslegung von § 4 KernspinV geschlossen werden müsste, liege nicht vor. Der Kardiologe mit der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" sei auch nicht in derselben Weise wie ein Radiologe für bildgebende Verfahren qualifiziert. Die Partner der Bundesmantelverträge sähen die Trennung von Organ- und Methodenfach im Bereich der Kernspintomographie als wesentlich für die Gewährleistung einer wirtschaftlichen Leistungserbringung an.

Der zu 1. beigeladene GKV-Spitzenverband sowie die zu 2. beigeladene KÄBV halten das Urteil des LSG ebenfalls für zutreffend. Die MR-AngioV habe im Jahr 2007 die Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung "Radiologie" als Voraussetzung für die Ausführung und Abrechnung von MR-Angiographie-Untersuchungen normiert. Wenn der Normgeber im Jahr 2007 auf eine Einbeziehung der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" verzichtet habe, sei es nur konsequent gewesen, § 4 Abs 1 Nr 2 KernspinV ebenfalls unverändert zu lassen. Das LSG habe zutreffend auf die Gefahr einer Leistungsausweitung hingewiesen, wenn therapeutisch tätige Fachärzte der Organfächer selbst aufwendige diagnostische Maßnahmen vornehmen, anstatt sie an Fachärzte der Methodenfächer zu überweisen.

Die Revision des Klägers hat keinen Erfolg. Das LSG hat zu Recht das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die beklagte KÄV hat seinen Antrag, ihm die Genehmigung zur Durchführung von MRT-Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße zu erteilen, im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

1. Für den Anfechtungs- und Verpflichtungsantrag hat der Kläger ein Rechtsschutzbedürfnis, weil er bis zum 4.12.2015 zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt worden ist. Dass die Beklagte die Ermächtigung angefochten hat, steht dem nicht entgegen. Ungeachtet der im dortigen Verfahren streitigen Frage, ob ein Bedarf für die Ermächtigung des Klägers besteht, kann eine Lücke im Bereich der ambulanten Versorgung, die durch die Ermächtigung weitergebildeter Krankenhausärzte auf der Grundlage des § 116 Satz 1 SGB V geschlossen werden soll, nicht durch Ermächtigungen für solche Leistungen geschlossen werden, die der Krankenhausarzt aus Rechtsgründen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nicht erbringen und abrechnen darf(BSG SozR 3-2500 § 116 Nr 14 S 76; SozR 3-2500 § 95 Nr 30 S 149).

Das Rechtsschutzbedürfnis kann auch nicht deshalb verneint werden, weil kernspintomographische Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße, die der Kläger ambulant erbringen kann, nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung seien. Dies hat der Senat bereits in seinem Urteil vom 11.10.2006 (B 6 KA 1/05 R - BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10) für MRT-Untersuchungen des Herzens ausgeführt. Das Rechtsschutzbedürfnis würde im Übrigen nur fehlen, wenn der Kläger ersichtlich nur Leistungen erbringen wollte, die von vornherein nicht Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sind (BSG aaO RdNr 14). Das ist indes nicht der Fall.

2. Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Kläger keinen Anspruch auf Erteilung der Genehmigung zur Durchführung kernspintomographischer Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße hat.

a) Nach § 2 Satz 1 der von den Partnern der Bundesmantelverträge geschlossenen KernspinV vom 10.2.1993 in der ab 1.4.2001 geltenden und hier anzuwendenden Fassung ist die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte erst nach Genehmigung durch die KÄV zulässig. Das gleiche gilt nach § 2 Abs 1 der ebenfalls von den Partnern der Bundesmantelverträge geschlossenen MR-AngioV vom 1.10.2007 für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der MR-Angiografien in der vertragsärztlichen Versorgung. Der Kläger fällt unter diese Verbote mit Erlaubnisvorbehalt, weil er kernspintomographische Untersuchungen des Herzens und Angiografien mittels MRT durchführen will und als ermächtigter Arzt an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt. § 4 Abs 1 Nr 2 KernspinV nennt als Voraussetzung ua die Berechtigung zum Führen der Gebiets- oder Schwerpunktbezeichnung "Diagnostische Radiologie, Kinderradiologie, Neuroradiologie oder Nuklearmedizin". Zur fachlichen Befähigung bestimmt § 3 Abs 1 Nr 1 MR-AngioV, dass die Berechtigung zum Führen der Facharztbezeichnung "Radiologie" nachzuweisen ist. Diese Voraussetzungen erfüllt der Kläger nicht. Er verfügt über keine der in der KernspinV und der MR-AngioV genannten Facharztbezeichnungen.

b) Die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigungen nach § 2 Satz 1 KernspinV und § 2 Abs 1 MR-AngioV gelten nicht deshalb als erfüllt, weil der Kläger berufsrechtlich über die für die Erbringung von kardiologischen MRT-Leistungen erforderliche Fachkunde verfügt. Auf der Grundlage des in B geltenden Weiterbildungsrechts hat ihm die Ärztekammer die Berechtigung zuerkannt, die Zusatzbezeichnung "MRT - fachgebunden -" zu führen. Die berufsrechtliche Berechtigung eines Arztes, bestimmte Leistungen eines anderen Fachgebietes erbringen zu dürfen, hat jedoch nicht zwingend zur Folge, dass diese Befugnis auch innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung besteht (vgl insoweit nur BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16; SozR 4-2500 § 87 Nr 19). Allerdings ergibt sich aus § 135 Abs 2 Satz 2 SGB V eine enge Verzahnung von Berufsrecht und Vertragsarztrecht. Danach sind dann, wenn für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, die als Qualifikation für die Ausführung und Abrechnung einer Leistung vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung bundesweit inhaltsgleiche und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, diese Qualifikationen notwendige und ausreichende Voraussetzung. Diese Voraussetzung hat das LSG mit der Begründung verneint, die im Abschnitt C der MWBO des Deutschen Ärztetages vorgesehene Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" gelte nicht "bundeseinheitlich", weil sie nach wie vor in Rheinland-Pfalz nicht in das Weiterbildungsrecht übernommen worden ist. Der Senat hat allerdings Zweifel, ob die Voraussetzung einer bundesweit einheitlichen Regelung immer nur dann erfüllt ist, wenn alle 17 Ärztekammern in der Bundesrepublik identische Vorschriften haben. Sicher ist nur, dass dieses Tatbestandsmerkmal "bundesweit inhaltsgleich" erfüllt ist, wenn der Deutsche Ärztetag einen Beschluss gefasst hätte, der in allen Kammerbezirken umgesetzt worden wäre. Nicht erfüllt ist das Merkmal "bundeseinheitlich", wenn zwar auf Bundesebene die MWBO geändert worden ist, die Umsetzung dieses Beschlusses aber in mehreren Kammerbezirken scheitert, weil die Regelung in der Ärzteschaft umstritten ist, wie dies etwa bei dem Streit um das Verbot der Beihilfe zur Selbsttötung in der MWBO der Fall ist. Der Gesetzgeber des SGB V hat sich bei Einfügung des § 135 Abs 2 Satz 2 durch das 2. GKV-Neuordnungsgesetz (vom 23.6.1997 - BGBl I 1520) ersichtlich nicht vorgestellt, dass auch in einer Frage, die nach Beschlussfassung durch den Deutschen Ärztetag geklärt ist, eine einzelne Kammer ohne schwerwiegende Gründe von der Umsetzung absehen würde (vgl Ausschussempfehlung und -bericht, BT-Drucks 13/7264 S 69 zu Art 1 Nr 33). Gerade weil das in der Vergangenheit nicht geschehen ist, konnte der Gesetzgeber ohne Gefährdung der Einheitlichkeit der Versorgung auf landesrechtliche Weiterbildungsregelungen verweisen, wie das in § 135 Abs 2 Satz 2 SGB V erfolgt ist. Es bedarf hier keiner Entscheidung des Senats, welche Rechtsfolge sich ergibt, wenn die Erwartung, die Ärztekammern folgten in strukturellen Fragen den Vorgaben des Deutschen Ärztetages, auch um die Einheitlichkeit des Arztberufs in Deutschland nicht zu gefährden, nicht mehr erfüllt wird. Es spricht manches dafür, dass in besonders gelagerten Fällen die "Bundeseinheitlichkeit" auch dann gegeben ist, wenn eine einzelne Kammer die Umsetzung verweigert und die zuständige Aufsichtsbehörde das nicht beanstandet. Ob ein solcher Fall hier vorliegt, kann aber offenbleiben. Die in der KernspinV und der MR-AngioV erfolgte Beschränkung der Leistungserbringung auf ein Fachgebiet betrifft nicht die konkreten Qualifikationsanforderungen. Selbst eine bundeseinheitliche Einführung der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" würde für die vertragsärztliche Versorgung die grundsätzliche Zuordnung der MRT-Leistungen zu den ausdrücklich genannten Methodenfächern, insbesondere der Radiologie, nicht ändern. Es bestünde auch keine Verpflichtung der Vertragspartner der Bundesmantelverträge, nunmehr die fachgebundene MRT aller Facharztgruppen in die Vereinbarungen - ggf mit fachgebietsspezifischen Einschränkungen - mitaufzunehmen.

c) Der Ausschluss der Kardiologen, die über die Zusatzbezeichnung "MRT - fachgebunden -" verfügen, von der Erbringung kernspintomographischer Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung wird von § 135 Abs 2 Sätze 1 und 4 SGB V getragen. Der Senat hat sich bereits in seinem Urteil vom 31.1.2001 - B 6 KA 24/00 R - (SozR 3-2500 § 135 Nr 16) im Verfahren eines Arztes für Orthopädie, der kernspintomographische Untersuchungen der Extremitäten durchführen wollte, eingehend mit der Rechtmäßigkeit der in der KernspinV normierten Konzentration der kernspintomographischen Leistungen auf Ärzte für Radiologie sowie mit den Qualifikationsvoraussetzungen für derartige Leistungen auseinandergesetzt. In diesem Urteil ist dargelegt, dass die Partner der Bundesmantelverträge auf der Grundlage des § 135 Abs 2 Satz 1 SGB V(idF des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) vom 21.12.1992, BGBl I 2266) berechtigt waren, die Erbringung kernspintomographischer Leistungen vom Nachweis einer speziellen Qualifikation abhängig zu machen, und dass solche Ärzte, die nicht eine umfassende radiologische Weiterbildung durchlaufen haben, von der Erbringung kernspintomographischer Leistungen aus Gründen der Qualitätssicherung und mittelbar der Sicherung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen werden dürfen. Dieser Ausschluss greift auch dann ein, wenn Leistungen erfasst werden, die der Arzt berufsrechtlich erbringen darf. Auch dann rechtfertigt nach wie vor der Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung die Beschränkung des Kreises der Leistungserbringer in § 4 Abs 1 Nr 2 KernspinV und § 3 Abs 1 Nr 1 MR-AngioV.

Entgegen der Auffassung des Klägers ist der Senat, wie dargelegt, bereits zu § 135 Abs 2 SGB V aF davon ausgegangen, dass die Vertragspartner auf dieser Grundlage qualitative Anforderungen auch im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung statuieren dürfen. Eine Diagnostik, die unabhängig von einem eventuellen Interesse an der Therapie erfolge, diene zum einen der optimalen Patientenversorgung, zum anderen aber auch dem sparsamen Einsatz von Leistungsressourcen. Durch die Arbeitsteilung zwischen diagnostischer Methodik und Therapie werde der Möglichkeit vorgebeugt, dass der Behandler Befunde ausdehnend interpretiere und damit nicht unbedingt notwendige kostenträchtige Behandlungsmaßnahmen rechtfertige (SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 90). Die Annahme, dass die Vergütung Anreizwirkung entfaltet, ist angesichts ihrer Höhe und der für die Anschaffung eines MRT aufzuwendenden Kosten weiterhin plausibel. Hält der Kardiologe ein MRT für erforderlich und muss er dazu den Patienten überweisen, besteht für diese Entscheidung - bei korrektem Vorgehen - hingegen kein wirtschaftlicher Anreiz.

In seiner späteren, den Kläger betreffenden Entscheidung vom 11.10.2006, hat der Senat diesen Aspekt noch einmal ausdrücklich betont und auf die Formulierung des BVerfG hingewiesen, dass die Konzentration aller kernspintomographischen Leistungen bei speziell qualifizierten Ärzten zur Sicherung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung zulässig sei (BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 18). Dies gelte grundsätzlich auch für Kardiologen. Der Senat hat sich durch die Ergänzung des § 135 Abs 2 SGB V durch das Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) zum 1.1.2004 um einen Satz 4 bestätigt gesehen. Dort ist nunmehr bestimmt: "Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören." Bei der Neugestaltung des § 135 Abs 2 SGB V ist im Gesetzgebungsverfahren die hier betroffene Bündelung der MRT-Leistungen bei den Radiologen ausdrücklich angesprochen worden(Gesetzentwurf zum GMG vom 8.9.2003, BT-Drucks 15/1525 S 124, zu Art 1 Nr 99 Buchst b <§ 135>). In der Begründung der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und Bündnis 90/Die Grünen zu dieser Ergänzung des § 135 Abs 2 SGB V wird auf das Senatsurteil vom 31.1.2001 - B 6 KA 24/00 R - Bezug genommen und die Notwendigkeit betont, die Durchführung diagnostischer Maßnahmen (medizinisch-technischer Leistungen) auch dann bei den dafür spezialisierten Ärzten zu konzentrieren, wenn diese Leistungen nach dem landesrechtlichen Berufsrecht (auch) zum Fachgebiet des "therapeutisch tätigen Arztes" zählen (BT-Drucks 15/1525 S 124, zu Art 1 Nr 99 Buchst b <§ 135>). Dem Gesichtspunkt, dass die Diagnostik unabhängig von einem eventuellen Interesse an der Therapie erfolgt, wird bei den medizinisch-technischen Leistungen, die typischerweise sowohl kostspielig als auch für den Patienten belastend sind, besondere Bedeutung beigemessen. Die Regelung soll nach der Begründung des Gesetzentwurfs sowohl der Gesundheit der Versicherten als auch der finanziellen Stabilität und Funktionsfähigkeit der GKV dienen. Die Zugehörigkeit kernspintomographischer Diagnostik auch zum jeweiligen Fachgebiet (Chirurgie, Orthopädie, Innere Medizin, Gynäkologie) ist danach für die hier allein betroffene vertragsärztliche Versorgung ohne Bedeutung (BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 18).

Die Voraussetzungen des § 135 Abs 2 Satz 4 SGB V sind insofern erfüllt, als die MRT zum Kernbereich des Fachgebietes der Radiologen, nicht aber der Internisten und Kardiologen gehört. Nach der MWBO gemäß dem Beschluss des 106. Deutschen Ärztetages 2003 zählen Magnetresonanztomographien zu den definierten Untersuchungs- und Behandlungsverfahren, deren Anwendung Ziel der Weiterbildung im Gebiet Radiologie ist. Eine Zusatz-Weiterbildung beinhaltet die Spezialisierung in Weiterbildungsinhalten, die zusätzlich zu den Facharzt- und Schwerpunktweiterbildungsinhalten abzuleisten sind. Nach der MWBO sowie der Weiterbildungsordnung (WBO) der Ärztekammer B sind die Inhalte der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" integraler Bestandteil der Weiterbildung zum Facharzt für Radiologie. Nach ihrer Definition umfasst die Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" in Ergänzung zu einer Facharztkompetenz die Durchführung und Befundung gebietsbezogener Bildgebungsverfahren mittels MRT. Ziel ist die Erlangung der fachlichen Kompetenz in fachgebundener MRT. Die Weiterbildungszeit beträgt 24 Monate, davon mindestens 12 Monate bei einem Weiterbildungsbefugten für Radiologie. Letzteres verdeutlicht, dass die Kompetenz für die MRT auch berufsrechtlich in erster Linie bei den Radiologen gesehen wird. Die Einführung der Zusatz-Weiterbildung hat jedenfalls nicht dazu geführt, dass MRT-Untersuchungen nunmehr auch zum Kernbereich des jeweiligen Fachgebietes gehören. Dass fakultativ eine Zusatzqualifikation zur Durchführung von MRT-Untersuchungen erworben werden kann, ändert nichts daran, dass die Weiterbildung zum Internisten und Kardiologen diese Qualifikation nicht fordert. Anders als bei den Apheresen, über die der Senat mit Urteil vom 19.2.2014 (B 6 KA 38/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) entschieden hat und die weder zum Kern des Fachgebietes der Internisten und Nephrologen noch zu demjenigen der Transfusionsmediziner gehören, ist damit bzgl der MRT eine eindeutige Zuordnung erfolgt, die nach wie vor Bestand hat.

Der Senat hat bereits in seinem Urteil vom 11.10.2006 ausgeführt, dass das Argument des Klägers, Kardiologen seien zur Durchführung kernspintomographischer Untersuchungen des Herzens sogar besser qualifiziert als alle bzw bestimmte Ärzte für Radiologie, für die rechtliche Beurteilung des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt in § 2 KernspinV ohne Bedeutung ist(BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 20). Dass die durch die Zusatz-Weiterbildung erworbene Qualifikation derjenigen eines Radiologen überlegen sein soll, ist bereits deshalb nicht nachvollziehbar, weil sie nach der MWBO und der WBO-Berlin - zumindest 12 Monate lang - bei einem weiterbildungsberechtigten Radiologen erworben werden muss. Im Einzelfall ist nie auszuschließen, dass ein Arzt einer bestimmten Fachrichtung für eine bestimmte hochspezialisierte Leistung in besonderer Weise qualifiziert ist, die üblicherweise von Ärzten einer anderen Fachrichtung erbracht wird, und dass umgekehrt ein Facharzt im Rahmen seiner Weiterbildung mit einer ganz speziellen Leistung nur am Rande befasst worden ist. Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass der Normgeber sich an derartig untypischen Situationen weder auf der Ebene des Gesetzes noch im Rahmen von Vereinbarungen auf der Grundlage des § 135 Abs 2 Satz 1 SGB V orientieren muss. Normsetzung darf von typischen Sachverhalten und Konstellationen ausgehen, und einem typischen Sachverhalt entspricht es, dass Ärzte, die langjährige Tätigkeit und Erfahrung in der Kernspintomographie haben, die erforderliche Qualifikation zur Durchführung zumindest derjenigen kernspintomographischen Untersuchungen der Herzregion besitzen, die Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung sind (BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 20). Diese Beurteilung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass Kardiologen nunmehr generell die berufsrechtliche Qualifikation für die Durchführung von fachgebundenen MRT-Untersuchungen erwerben können. Auch das Weiterbildungsrecht sieht weiterhin die Kompetenz für MRT-Untersuchungen generell bei den Fachärzten für Radiologie. Das schließt nicht aus, dass diese sich etwa im Bereich der Kardio-MRT weiterbilden oder in Ausnahmefällen bei Durchführung von Leistungen, die mit erhöhten Risiken für Patienten verbunden sind, einen Facharzt eines Organfaches hinzuziehen.

Der Senat hat sich auch bereits mit der Auffassung des Klägers auseinandergesetzt, die Konzentration der kernspintomographischen Untersuchungen der Herzregion bei den kernspintomographisch speziell qualifizierten Radiologen sei zumindest dann rechtswidrig, wenn nicht nachgewiesen sei, dass der jeweilige Radiologe während seiner Weiterbildung in hinreichendem Umfang MRT-Untersuchungen des Herzens durchgeführt habe (BSG aaO RdNr 21 f). Er hat darauf hingewiesen, dass nach § 4 Abs 1 Nr 1a KernspinV die selbstständige Indikationsstellung, Durchführung und Befundung ua von 1000 Untersuchungen im Bereich Hirn, Rückenmark, Skelett, Gelenke, Abdomen, Becken und Thoraxorgane unter Anleitung nachgewiesen werden muss. Die dort nicht gesondert erwähnten kernspintomographischen Untersuchungen des Herzens seien ggf - im Einklang mit der Leistungslegende der Nr 34430 EBM-Ä - als Thoraxuntersuchungen abzurechnen. Grundsätzlich sei gewährleistet, dass jeder Arzt, der die Genehmigung nach § 2 Satz 1 KernspinV erhalte, auch Untersuchungen der Thoraxorgane durchgeführt habe. Bundesrechtlich sei nicht zu beanstanden, dass die Normgeber der KernspinV darauf verzichteten, für jedes einzelne Untersuchungsgebiet Mindestzahlen vorzugeben, und sich darauf beschränkten, die betroffenen Untersuchungsgebiete zu nennen und insgesamt eine Mindestzahl der nachzuweisenden eigenständigen Untersuchungen festzulegen. Die Forderung nach Mindestzahlen für jede Körperregion bzw für jedes einzelne Körperorgan würde zu unverhältnismäßigen Erschwerungen bei der ärztlichen Weiterbildung führen. Die Normgeber dürften darauf vertrauen, dass ein Arzt, der die Voraussetzungen der KernspinV erfülle, von sich aus darum bemüht sei, eine möglichst breite Palette von Kenntnissen und Erfahrungen bei der Untersuchung verschiedener Organsysteme zu erwerben, um alle ihm in seiner späteren Tätigkeit überwiesenen Behandlungsfälle im Einklang mit den Regeln der ärztlichen Kunst bearbeiten zu können. Es könne davon ausgegangen werden, dass ein Arzt, der in seiner Weiterbildung tatsächlich keine Erfahrungen mit kernspintomographischen Untersuchungen bestimmter Herzregionen gemacht habe, diese schon aus Haftungsgründen nicht anbieten werde, soweit er sich nicht entsprechend nachqualifiziert habe. Daran hält der Senat fest.

d) § 4 Abs 1 Nr 2 KernspinV und § 3 Abs 1 Nr 1 MR-AngioV sind auch nicht erweiternd dahin auszulegen, dass die Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" den Facharztbezeichnungen "Radiologie" oder "Nuklearmedizin" beschränkt auf das Fachgebiet Innere Medizin und Kardiologie gleichzustellen ist.

aa) Eine analoge Anwendung von § 4 KernspinV und § 3 MR-AngioV kommt nicht in Betracht. Das LSG hat insofern zutreffend eine planwidrige Regelungslücke verneint. Eine solche besteht nicht deshalb, weil die KernspinV und die MR-AngioV nach wie vor nur Radiologen und Nuklearmediziner zur Durchführung von MRT-Untersuchungen berechtigen. Bei der KernspinV kann schon deshalb nicht davon ausgegangen werden, dass nach der Regelungsabsicht der Normgeber auch die Frage der Einbeziehung der Fachärzte mit der Zusatzbezeichnung "MRT - fach-gebunden -" einer Regelung bedurfte, weil es zum Zeitpunkt ihres Abschlusses diese Weiterbildung noch nicht gab (zum Begriff der "Gesetzeslücke" vgl Larenz/Canaris, Methodenlehre der Rechtswissenschaft, 3. Aufl 1995, S 191 ff). Die MR-AngioV wurde im Jahr 2007 und damit zeitlich nach der Einführung der Zusatzqualifikation "MRT - fachgebunden -" durch den Deutschen Ärztetag geschlossen. Dass die Fachärzte mit der Zusatzweiterbildung nicht einbezogen wurden, beruht damit auf einer bewussten Entscheidung der Vertragspartner und begründet keine "planwidrige Unvollständigkeit". Es kann nicht unterstellt werden, dass den Vertragspartnern die Änderungen des Berufsrechts nicht bekannt waren.

Die Änderung der MWBO mit der Einführung der fakultativen Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" hat lediglich dazu geführt, dass das ärztliche Berufsrecht und die vertragsarztrechtlichen Bestimmungen differieren. Hieraus allein ergibt sich aber noch keine Regelungslücke. Dass berufsrechtliche Regelungen nicht notwendig mit Qualifikationsanforderungen im Vertragsarztrecht übereinstimmen müssen, hat der Senat wiederholt entschieden (vgl nur BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16; SozR 4-2500 § 87 Nr 19). Dabei stellt sich stets die Frage der Zulässigkeit, insbesondere der Verfassungsmäßigkeit, einer solchen Differenzierung, nicht aber die Frage einer Analogie. Selbst wenn man aber eine nachträgliche Regelungslücke der KernspinV annimmt, haben die Beklagte und die Beigeladenen zu Recht darauf hingewiesen, dass die fehlende Änderung der KernspinV nach dem Abschluss der MR-AngioV im Jahr 2007 den Schluss zulässt, dass die Partner der Vereinbarung bewusst von einer Einbeziehung der Fachärzte mit dieser Zusatzqualifikation abgesehen haben. Wegen des engen Zusammenhangs kann von der fehlenden Aufnahme der Fachärzte mit einschlägiger Zusatz-Weiterbildung in die MR-AngioV auch auf die Willensbildung hinsichtlich der KernspinV geschlossen werden. Der Beigeladene zu 1. hat zu Recht darauf hingewiesen, dass es einer positiven Feststellung der Nichtänderung durch die Vertragspartner nicht bedurfte.

bb) Dem LSG ist auch zuzustimmen, dass der Ausschluss des Klägers von den begehrten Leistungen nicht verfassungswidrig ist.

(1) Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist die durch Art 12 Abs 1 GG dem Gesetzgeber wie den Vertragspartnern nach § 135 Abs 2 Satz 1 SGB V gezogene Grenze für die Konzentration von apparativ-technischen Leistungen auf ein bestimmtes medizinisches Fachgebiet erst dann erreicht, wenn spezialisierte Fachärzte damit von der Erbringung solcher Leistungen ausgeschlossen werden, die zum Kernbereich ihres Fachgebietes zählen. Das BVerfG hat bereits in seinem (Kammer-) Beschluss vom 16.7.2004, mit dem es die Verfassungsbeschwerde gegen das Urteil des Senats vom 31.1.2001 (SozR 3-2500 § 135 Nr 16) nicht zur Entscheidung angenommen hat, ausgeführt, dass zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit in der GKV eine Beschränkung der Berufstätigkeit auf einen engeren Bereich zulässig ist, für den die WBO eingehende Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten vorschreibt (1 BvR 1127/01 - SozR 4-2500 § 135 Nr 2). Danach sind die Ärzte für Innere Medizin, speziell die Ärzte für Innere Medizin und Kardiologie nicht in ihrem Status betroffen. MRT-Leistungen gehören, wie bereits dargelegt, auch nach Einführung der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" nicht zum Kernbereich der fachärztlichen Tätigkeit eines Internisten und Kardiologen. Das BVerfG hat im Ergebnis die Annahme für vertretbar gehalten, dass die Konzentration aller kernspintomographischen Leistungen bei speziell qualifizierten Ärzten der Qualität der Versorgung sowie deren Wirtschaftlichkeit im Interesse der Funktionsfähigkeit der GKV diene (SozR aaO RdNr 26).

Die Entscheidung des BVerfG vom 16.7.2004 ist ebenso wie die des Senats vom 31.1.2001 zur Abrechnungsberechtigung von Orthopäden hinsichtlich kernspintomographischer Leistungen ergangen, jedoch nicht auf diese Arztgruppe beschränkt. Dies hat der Senat in seiner späteren, den Kläger betreffenden Entscheidung vom 11.10.2006 ausdrücklich ausgeführt und dies auf die Formulierung des BVerfG gestützt, dass "die Konzentration aller kernspintomographischen Leistungen bei speziell qualifizierten Ärzten" zur Sicherung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung zulässig sei (BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 18). Dies gelte grundsätzlich auch für Kardiologen.

Der Abrechnungsausschluss ist als Berufsausübungsregelung im Sinne von Art 12 Abs 1 GG auch nach Einführung der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" durch Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt und verhältnismäßig. Zwar ist nunmehr davon auszugehen, dass auch der Kläger als Internist und Kardiologe mit der fachgebundenen MRT-Weiterbildung über die Qualifikation zur Durchführung von MRT-Leistungen verfügt. Dem Gesichtspunkt der Qualitätssicherung kommt nach der Einführung der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" für Ärzte, die diese Bezeichnung führen, keine Bedeutung mehr zu. Es verbleibt aber der Aspekt der Wirtschaftlichkeit der Versorgung im Interesse der Funktionsfähigkeit der GKV. Das BVerfG hat bereits in seinem Beschluss aus dem Jahr 2004 die Anforderungen der KernspinV vor allem im Hinblick auf die Sicherung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung gerechtfertigt. Dass dieser Aspekt im vertragsärztlichen Bereich über das Berufsrecht hinausgehende Beschränkungen erlaubt, hat das BVerfG in seinem Beschluss vom 1.2.2011 zur geringfügigen fachgebietsfremden Tätigkeit erneut betont (1 BvR 2383/10 - BVerfGK 18, 345 = NZS 2012, 62). Im Ergebnis hat das BVerfG in seinem Beschluss aus 2004 die Konzentration der kernspintomographischen Leistungen bei den Radiologen gebilligt. In seiner Entscheidung vom 8.7.2010 (2 BvR 520/07 - SozR 4-2500 § 135 Nr 16) zum Urteil des Senats vom 11.10.2006 hat das BVerfG sich auf den Beschluss vom 16.7.2004 bezogen und die Beschränkung der Berufsausübungsfreiheit des Klägers als verhältnismäßig angesehen. Sie diene den Gemeinwohlinteressen der Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit in der GKV. Der Kläger werde auch nur in einem Teilausschnitt seiner ärztlichen Tätigkeit betroffen.

Maßgebliche Änderungen, die nunmehr zu einer anderen Beurteilung führen müssten, sind insofern nicht eingetreten. Die Konzentration von MRT-Untersuchungen bei den Fachärzten für Radiologie und Nuklearmedizin ist sowohl im Hinblick auf die Kosten der apparativen Ausstattung als auch die Gefahr der unnötigen Ausweitung diagnostischer Untersuchungen weiterhin geboten. Anders als etwa bei den Ultraschalluntersuchungen, die fachgebietsspezifisch durchgeführt werden dürfen (vgl § 4 Ultraschall-V: Berechtigung zur Durchführung von Leistungen der Ultraschalldiagnostik nach dem für den Arzt maßgeblichen Weiterbildungsrecht), sind die Kosten für Kernspintomographen so erheblich, dass ihre Konzentration auf wenige Praxen wirtschaftlich sinnvoll ist. Die hohen Kosten für die erforderliche apparative Ausstattung bergen, worauf die Beigeladenen zu Recht hinweisen, die Gefahr einer überproportionalen Leistungsausweitung durch Selbstzuweisungen. Insofern ist es im Interesse der Wirtschaftlichkeit sachgerecht, wenn die Normgeber an der strukturellen Trennung von Organ- und Methodenfächern festhalten. Durch die Trennung von Diagnostik und Therapie werden jedenfalls Anreize für eine unwirtschaftliche Diagnostik vermieden. Auch der vom BVerfG angesprochene Gesichtspunkt des Erhalts der Fachgruppe der Radiologen, für die die MRT-Leistungen zum Kern ihres Fachs gehören, spricht für diese Bewertung. Soweit der Kläger darauf hinweist, dass nur eine kleine Gruppe von Kardiologen (bundesweit nach Angabe des Klägers 46 in 10 Ärztekammerbezirken) als weitere Leistungserbringer keine maßgebliche Konkurrenz für die Radiologen darstellen würde, greift dies zu kurz. Da die Zusatz-Weiterbildung "MRT - fachgebunden -" nicht auf Kar-diologen beschränkt ist, müsste unter Gleichbehandlungsgesichtspunkten auch anderen Facharztgruppen wie etwa den Orthopäden die Durchführung gebietsbezogener MRT-Untersuchungen ermöglicht werden. Besonderheiten, die allein die Internisten und Kardiologen mit der Zusatzbezeichnung "MRT - fachgebunden -" auszeichnen und eine Beschränkung der gebietsbezogenen Genehmigung von MRT-Leistungen auf diese Arztgruppe rechtfertigen könnten, sind nicht erkennbar. Würden aber alle Facharztgruppen mit der Zusatz-Weiterbildung "MRT - fach-gebunden -" für ihr Fachgebiet MRT-Untersuchungen durchführen, könnte dies zu deutlichen Mehrausgaben für die Krankenkassen und auch spürbaren Auswirkungen auf die Fachgruppe der Radiologen führen.

Der Abrechnungsausschluss ist auch verhältnismäßig. Soweit der Kläger geltend macht, der Gefahr einer Leistungsausweitung könne auch durch einen Überweisungsvorbehalt begegnet werden, verkennt er, dass damit die strukturelle Trennung von Organ- und Methodenfach nicht stringent gewährleistet wäre. Ein Überweisungsvorbehalt wäre zwar ein milderes Mittel, aber nicht in gleicher Weise geeignet, dem Wirtschaftlichkeitsgebot gerecht zu werden. Die Konzentration kostenaufwendiger Untersuchungen bei einem Methodenfach, das diese Untersuchungen in ihrer ganzen Breite und nicht nur gebietsspezifisch durchführt, entspricht dem Gebot der sparsamen Verwendung von Ressourcen in der GKV mehr als ein bloßer Überweisungsvorbehalt für bestimmte Leistungen eines Organfachs. Der Beigeladene zu 1. weist zu Recht darauf hin, dass insofern ein Gestaltungsspielraum der Normgeber besteht, in den einzugreifen, hier jedenfalls verfassungsrechtlich nicht geboten ist.

Der Kläger wird nur in einem Teilbereich seiner ärztlichen Tätigkeit betroffen, nämlich in seiner ambulanten Tätigkeit als ermächtigter Arzt. Diese Tätigkeit stellt aber nur einen Annex seiner hauptberuflichen Tätigkeit als Krankenhausarzt dar. In dieser Haupttätigkeit ist er nicht gehindert, MRT-Leistungen zu erbringen. Über die Möglichkeit, die Leistungen im Rahmen seiner Ermächtigung zu erbringen, verfügt der Kläger im Übrigen nur, weil er in seiner Funktion als leitender Arzt des D Herzzentrums die dortige Infrastruktur nutzen kann.

(2) Da sachliche Gründe für die Beschränkung der Leistungserbringung auf Fachärzte für Radiologie bestehen, liegt auch ein Verstoß gegen Art 3 Abs 1 GG nicht vor. Das BVerfG hat bereits in seiner Entscheidung aus 2004 ausgeführt, dass die Partner der Bundesmantelverträge als Normsetzer nicht gehindert sind, für unterschiedliche Leistungsbereiche unterschiedliche Anforderungen zu statuieren (SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 28).

3. Der Hilfsantrag des Klägers, der darauf gerichtet ist, dass ihm die Möglichkeit eingeräumt wird, auf der Grundlage des § 8 KernspinV seine Befähigung zur Durchführung kernspintomographischer Untersuchungen des Herzens und der Blutgefäße durch ein Kolloquium nachzuweisen, ist ebenfalls unbegründet. Nach § 8 Abs 2 KernspinV kann die KÄV die Erteilung der Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung der beantragten Leistungen von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium abhängig machen, wenn trotz vorgelegter Zeugnisse begründete Zweifel bestehen, dass die in Abschnitt B dieser Vereinbarung festgelegten Anforderungen an die fachliche Befähigung erfüllt sind. Das gleiche gilt, wenn der antragstellende Arzt im Vergleich zu dieser Vereinbarung eine abweichende, aber gleichwertige Befähigung nachweist. Einem Anspruch des Klägers auf Durchführung eines Kolloquiums steht bereits § 8 Abs 2 Satz 3 KernspinV entgegen, in dem bestimmt ist, dass die festgelegten Anforderungen durch ein Kolloquium nicht ersetzt werden können. Kolloquien zur Klärung der Kenntnisse und Fähigkeiten des antragstellenden Arztes können somit nur dann durchgeführt werden, wenn die erforderlichen Unterlagen und Nachweise nach § 4 Abs 1 KernspinV vorliegen, aber deren Aussagekraft zweifelhaft ist. Dass diese Regelung, die einen Vorrang des Qualifikationsnachweises durch Bescheinigungen über durchgeführte Ausbildungen vor einem Kolloquium normiert, nicht zu beanstanden ist, hat der Senat bereits entschieden (BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10, RdNr 34). Für § 8 Abs 5 MR-AngioV gilt nichts anderes. Danach kann die Genehmigung von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium abhängig gemacht werden, wenn trotz der vorgelegten Zeugnisse und Bescheinigungen begründete Zweifel an der fachlichen Befähigung von Ärzten nach § 3 MR-AngioV bestehen. Da in § 3 Abs 1 Nr 1 MR-AngioV die Berechtigung zum Führen der Facharztbezeichnung "Radiologie" gefordert wird, dies mithin Voraussetzung für den Nachweis der weiteren Befähigung durch ein Kolloquium ist, kann auch hier die erforderliche Facharztqualifikation nicht durch ein Kolloquium ersetzt werden.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Danach trägt der Kläger auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 30. Mai 2012 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Beklagte neu über den Antrag des Klägers auf eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen (Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä) zu entscheiden hat. Im Übrigen wird die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 12. November 2008 zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Der Kläger begehrt die Erteilung einer Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Aphereseleistungen.

Der Kläger ist Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie. Er war vom 1.7.1994 bis zum 30.6.2008 zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt. Gleichzeitig war er Leiter des Instituts für Transfusionsmedizin in B Vom 1.7.2008 bis zum 31.3.2010 war er als Facharzt für Transfusionsmedizin sowie als Facharzt für Laboratoriumsmedizin zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Zum 1.4.2010 brachte er seinen Vertragsarztsitz in das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) H ein. Dort ist er weiterhin als Facharzt für Laboratoriumsmedizin sowie als Facharzt für Transfusionsmedizin vertragsärztlich tätig.

Im Mai 2005 beantragte der Kläger bei der Beklagten, ihm eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung der ärztlichen Betreuung bei LDL-Apherese nach Nr 13620 Einheitlicher Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) und der ärztlichen Betreuung bei einer Apherese bei rheumatoider Arthritis nach Nr 13621 EBM-Ä zu erteilen.

Mit Bescheid vom 1.8.2005 und Widerspruchsbescheid vom 14.3.2006 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten Genehmigung im Wesentlichen mit der Begründung ab, dass der Kläger nicht über die erforderliche Berechtigung zur Führung der Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" verfüge. Die dagegen erhobene Klage hat das SG Berlin mit Urteil vom 12.11.2008 abgewiesen.

Auf die Berufung des Klägers hat das LSG das sozialgerichtliche Urteil sowie die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, dem Kläger eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä zu erteilen. Die Erforderlichkeit einer Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen ergebe sich nicht aus den Regelungen des EBM-Ä. Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 (Gebührenordnungspositionen der Nephrologie und Dialyse) des EBM-Ä regele nach ihrem Wortlaut drei Fallgruppen: Zum einen die Abrechnung von Dialyseleistungen (Nrn 13602, 13610 bis 13612 EBM-Ä), die den Maßstäben aus der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren (Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren) genügen müssten. Davon zu unterscheiden sei die Abrechnung von Aphereseleistungen (Nrn 13620 bis 13622 EBM-Ä), die den in der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung von LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V formulierten Maßstäben genügen müssten. Ärzte, die Leistungen sowohl aus dem Bereich der Dialyse als auch aus dem Bereich der Apherese abrechnen wollten, müssten den Maßstäben aus beiden genannten Vereinbarungen genügen. Die Verweisung auf die für die Abrechnung von Aphereseleistungen getroffene Vereinbarung laufe jedoch leer, da die in der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommene "Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" nicht existiere.

Ein Genehmigungsvorbehalt ergebe sich zwar aus § 2 Anl I Nr 1 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung). Danach sei die Erteilung der Genehmigung davon abhängig, dass der Arzt die in Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche Befähigung) der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren festgelegten Anforderungen an die fachliche Befähigung erfülle und nachweise. Die so in Bezug genommene Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren mache die fachliche Befähigung von der Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" abhängig. Die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führe der Kläger nicht. Gleichwohl sei die Beklagte zur Erteilung der begehrten Genehmigung verpflichtet, weil die Beschränkung auf Ärzte mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie sach- und damit rechtswidrig sei. Es handele sich um eine unzulässige Berufsausübungsregelung iS des Art 12 Abs 1 GG, die in den Zulassungsstatus eingreife. Bei der Apherese handele es sich um eine auch für das Fachgebiet des Transfusionsmediziners wesentliche Leistung. Dies ergebe sich aus dem Inhalt der (Muster-)Weiterbildungsordnung und der damit inhaltlich insoweit übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der Ärztekammer Berlin. Nach den Weiterbildungsrichtlinien müsse der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie 2000 Hämodialysen oder analoge Verfahren durchführen, davon 50 Plasmaseparationen, Apheresebehandlungen, Rheopheresebehandlungen. Da sich die Summe von 50 aus den drei genannten Verfahren insgesamt ergeben müsse, könne die Zahl der durchzuführenden Apheresen auch geringer als 50 sein. Demgegenüber habe der Transfusionsmediziner in seiner Facharztausbildung 50 Apheresen durchzuführen, darunter zehn therapeutische Apheresen. Der Vergleich zeige, dass der Transfusionsmediziner zum Erwerb der Facharztbezeichnung sogar mehr Apheresen durchzuführen habe als der Arzt für Innere Medizin und Nephrologie. Daher dürfe die Genehmigung zur Durchführung von Apheresen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht Ärzten mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie vorbehalten bleiben. Weil keine andere Entscheidung verfassungsrechtlich haltbar gewesen wäre, sei nicht nur die angefochtene Entscheidung aufzuheben, sondern auch die Verpflichtung auszusprechen, dem Kläger die begehrte Genehmigung zu erteilen.

Mit der Revision macht die Beklagte geltend, dass die in § 2 Anl I Nr 1 RL Methoden iVm § 4 Abs 1 der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren geregelte Beschränkung der Erteilung von Abrechnungsgenehmigungen für Aphereseleistungen auf Nephrologen nicht in den Zulassungsstatus des Klägers eingreife. Die Durchführung der LDL-Apherese sei für den Facharzt für Transfusionsmedizin nicht durch Art 12 Abs 1 GG gewährleistet. Der GBA habe die Durchführung der LDL-Apherese ausschließlich den Vertragsärzten zugänglich machen wollen, die über die größte Erfahrung im Bereich der Blutwäsche und der Blutreinigungsverfahren verfügten. Dies sei nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung und den (Muster-)Weiterbildungsrichtlinien sowie den damit übereinstimmenden Regelungen der Ärztekammer Berlin der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, der sich nahezu ausschließlich mit der Blutreinigung und den Blutreinigungsverfahren sowie den der Blutreinigung bzw der Blutwäsche vorausgehenden Erkrankungen beschäftige. Dagegen führe der Facharzt für Transfusionsmedizin die Blutreinigung weniger für therapeutische Zwecke, denn zur Gewinnung von Blutbestandteilen und Plasma durch. Inhalt seiner Weiterbildung sei folgerichtig hauptsächlich die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen bei gesunden Spendern. Richtig sei, dass der Facharzt für Transfusionsmedizin in seiner Facharztweiterbildung 50 Apheresen durchzuführen habe, davon 10 therapeutische Apheresen. Der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie habe ebenfalls nur 50 Apheresen in der Weiterbildung vorzuweisen. Darüber hinaus sei jedoch zu berücksichtigen, dass der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie in seiner Weiterbildung allein 2000 Hämodialysen nachzuweisen habe. Es könne auch nicht angenommen werden, dass der GBA die Fachärzte für Transfusionsmedizin in seiner Richtlinie "vergessen" habe. Dagegen spreche die Tatsache, dass sich der GBA mit der Anl 1 Nr 1 RL Methoden nach deren Inkrafttreten nochmals beschäftigt habe. Es sei davon auszugehen, das nicht ein normgeberisches Versagen vorliege, sondern dass der Normgeber die Erbringung der LDL-Apheresen bewusst den Fachärzten für Innere Medizin und Nephrologie aufgrund der größeren Erfahrungen mit den Blutreinigungsverfahren vorbehalten wolle. Der Wortlaut der in Bezug genommenen Regelung des § 4 der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V sei eindeutig. Der Normgeber sei berechtigt, an die Erbringung vertragsärztlicher Leistungen fachliche Qualitätsanforderungen zu stellen und könne im Grunde frei entscheiden, auf welche Elemente der zu ordnenden Lebenssachverhalte er seine Unterscheidung stützen wolle. Eine Grenze sei erst erreicht, wenn sich für eine Ungleichbehandlung kein in angemessenem Verhältnis zu dem Grad der Ungleichbehandlung stehender Rechtfertigungsgrund finden lasse bzw wenn die gleiche oder ungleiche Behandlung der geregelten Sachverhalte offenkundig nicht mehr mit einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise vereinbar sei. Diese Grenze werde vorliegend nicht erreicht. Nach der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG solle die Beschränkung der Leistungserbringung auf dem jeweiligen Gebiet nicht nur die Bevölkerung schützen, sondern auch den in der gebietsärztlichen Arbeitsteilung zusammenarbeitenden Ärzten die Gewähr dafür bieten, dass sie sich auf ihr spezialisiertes Gebiet beschränkten und keine Leistungen an sich zögen, zu denen andere Ärzte besser geeignet und qualifiziert seien.

Auch die Ausführungen des LSG, die sich auf die Auslegung des EBM-Ä bezögen, überzeugten nicht. Zwar treffe es zu, dass die in Bezug genommene "Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" nicht existiere. Aus dem Gesamtzusammenhang der Regelungen ergebe sich jedoch, dass der Normgeber auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren nach § 135 Abs 2 SGB V abgestellt habe und habe abstellen wollen und nicht auf die - nicht existierende - Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren nach § 135 Abs 2 SGB V. Die Zuweisung der Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä an die Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie diene wichtigen Gemeinwohlbelangen, nämlich einerseits der Gesundheit der Versicherten und andererseits der finanziellen Stabilität und Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung.

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 30.5.2012 aufzuheben und die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er macht geltend, dass die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V, auf die sich die Beklagte berufe, nur die Strukturqualität bei der Erbringung von Leistungen der Dialyse geregelt habe, nicht dagegen die Strukturqualität bei der Erbringung von Aphereseleistungen. Das LSG habe zutreffend dargelegt, dass Anl I Nr 1 (Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren) RL Methoden dem Anspruch auf Erteilung der Genehmigung nicht entgegenstehe. Soweit die Richtlinie lediglich Internisten mit dem Schwerpunkt Nephrologie die fachliche Befähigung zur Durchführung von Apheresen zuspreche und Fachärzte für Transfusionsmedizin ausschließe, verstoße dies gegen Art 12 Abs 1 GG. Das LSG habe zutreffend dargelegt, dass die Anerkennung zum Facharzt für Transfusionsmedizin die Durchführung von mindestens 50 Apheresen, darunter 10 therapeutische Apheresen, voraussetze. Dagegen könne die Anerkennung für die Nephrologie bereits dann erlangt werden, wenn weniger als 50 Apheresen durchgeführt worden seien, denn es würden lediglich insgesamt 50 Plasmaseparationen, Apheresebehandlungen oder Rheopheresebehandlungen für die Anerkennung als Nephrologe gefordert. Die Behauptung der Beklagten, dass sich der Nephrologe nahezu ausschließlich mit dem Dialyseverfahren beschäftige, werde durch den Inhalt der Weiterbildungsordnung widerlegt. Vor allem verkenne die Beklagte den grundlegenden Unterschied zwischen der Dialyse und der Apherese, auch wenn beide Verfahren zu den sog Blutreinigungsverfahren gehörten. Die therapeutischen Apheresen hätten keinen Bezug zu Nierenerkrankungen. Für den Transfusionsmediziner sei die Apherese eine unverzichtbare Methode. Demgegenüber wäre die Apherese für den Nephrologen, der sich mit Erkrankungen der Nieren befasse, eine jederzeit verzichtbare Methode.

Der GBA, dem der Senat Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, vertritt die Auffassung, das Genehmigungserfordernis folge entgegen der Auffassung des LSG bereits aus der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä. Da die in Bezug genommene Vereinbarung zur Durchführung von LDL-Elimination nicht existiere, könne eine Genehmigung nur nach der dort alternativ genannten Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren erteilt werden. Auf die Frage, ob die Partner der Bundesmantelverträge zu irgendeinem Zeitpunkt beabsichtigt hätten, spezielle Qualitätsanforderungen für die Apherese festzulegen, komme es im vorliegenden Zusammenhang nicht an. Der Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin von der ambulanten Durchführung und Abrechnung der Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä verstoße nicht gegen Art 12 Abs 1 GG bzw Art 3 Abs 1 GG. In den Kernbereich der Berufsausübung des Facharztes für Transfusionsmedizin werde nicht eingegriffen. Für die Ungleichbehandlung gegenüber den Ärzten für Nephrologie bestehe ein sachlicher Grund, weil diese über die bessere Qualifikation für die Durchführung von Apheresen verfügten. Ärzten für Transfusionsmedizin fehle in der Regel die notwendige umfassende Expertise des Nephrologen für Innere Medizin im Allgemeinen und für die Behandlung von Erkrankungen des Fettstoffwechsels im Besonderen. Auch bezogen auf die Durchführung der Apherese selbst sei der Nephrologe dem Transfusionsmediziner deutlich überlegen. Die umfassenden Kenntnisse und Erfahrungen des Nephrologen in der Durchführung von Dialysen vermittelten diesem wegen der Vergleichbarkeit der Verfahren auch die erforderliche Qualifikation für die Apheresebehandlung. Während der Transfusionsmediziner im Rahmen seiner Weiterbildung nur 50 therapeutische Apheresen nachzuweisen habe, setze die Weiterbildung zum Nephrologen die Durchführung von 2000 Hämodialysen voraus.

Die Revision der Beklagten hat nur teilweise Erfolg. Das LSG ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Versagung der Genehmigung zur Abrechnung von Apheresen nach EBM-Nrn 13620 und 13621 rechtswidrig war. Daraus folgt jedoch noch kein Anspruch des Klägers auf Erteilung der Genehmigung, sondern lediglich auf Neubescheidung. Vor der erneuten Entscheidung ist dem GBA bzw den Partnern der Verträge nach § 135 Abs 2 SGB V sowie dem Bewertungsausschuss Gelegenheit zu geben, die Qualifikationsanforderungen für die Erbringung von Apheresen unter Beachtung der Rechtsaufassung des Senats neu zu regeln.

1. Die Klage ist als Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG)zulässig. Daran hat sich auch durch den Wechsel des vertragsärztlichen Status des Klägers vom ermächtigten zum zugelassenen Arzt und schließlich zum angestellten Arzt im MVZ nichts geändert. Zwar ist die begehrte Genehmigung mit der Anstellung des Klägers gemäß § 11 Abs 2a Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) nicht mehr dem Kläger persönlich, sondern dem MVZ zu erteilen. Dadurch ist die Klage aber nicht unzulässig geworden. Die vom Kläger geltend gemachte Genehmigung hängt von dessen persönlicher Qualifikation (Fachkunde) ab. Insofern unterscheidet sie sich zB von der Genehmigung zur Beschäftigung eines angestellten Arztes, deren Ablehnung von dem zur Anstellung vorgesehenen Arzt nicht angefochten werden kann (vgl BSGE 78, 291 = SozR 3-5520 § 32b Nr 2). Der spezifische Personenbezug der qualifikationsbezogenen Genehmigung wird besonders daran deutlich, dass Vertragsärzte oder MVZ die erteilte Genehmigung zur Erbringung von Leistungen gemäß § 11 Abs 6 Satz 1 BMV-Ä behalten, wenn sie diese Leistungen aufgrund einer Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit oder der Genehmigung zur Beteiligung an einer Berufsausübungsgemeinschaft oder der Genehmigung eines weiteren Tätigkeitsortes innerhalb desselben Bereichs der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an einer anderen Betriebsstätte oder Nebenbetriebsstätte erbringen. Auch kann der Arzt die seinem Arbeitgeber erteilte Genehmigung, die sich auf die Ausführung der Leistungen durch ihn bezieht, bei einem Arbeitgeberwechsel gemäß § 11 Abs 6 Satz 3 BMV-Ä "mitnehmen". Daher ist es zur Gewährleistung effektiven Rechtschutzes geboten, dass jedenfalls ein Arzt, der eine qualifikationsgebundene Genehmigung im Status der Zulassung oder der Ermächtigung beantragt hat, das Verwaltungs- und auch das Gerichtsverfahren um den Anspruch auf die Erteilung der Genehmigung zur Erbringung bestimmter Leistungen auch dann fortführen kann, wenn er diese Leistung als Angestellter eines Vertragsarztes oder eines MVZ erbringen möchte. Das ändert nichts daran, dass auch in einer solchen Konstellation das MVZ, in dem der Arzt nach Erteilung der Genehmigung tätig wird, seinerseits für die Erbringung und Abrechnung der betroffenen Leistungen einer Genehmigung bedarf.

Gegenstand des Verfahrens ist das Begehren des Klägers, ihm eine Genehmigung zu erteilen, die ihm die Erbringung und Abrechnung von Leistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä ermöglicht. Die Regelungen des EBM-Ä, die eine Abrechnung dieser Leistungen von einer Genehmigung abhängig machen, sind wegen Verstoßes gegen die rechtsstaatlichen Erfordernisse der Normenklarheit nicht umsetzbar (2.). Allerdings folgt ein Genehmigungserfordernis aus § 2 Anl I Nr 1 RL Methoden. Die Anforderungen, die die Richtlinie an die Erteilung der Genehmigung stellt, stehen indes mit verfassungsrechtlichen Maßstäben nicht im Einklang (3.). Deshalb kann die darauf gestützte Ablehnung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung keinen Bestand haben.

2. Nach Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in der seit dem Quartal IV/2009 geltenden Fassung (DÄ 2009, A-1749) setzt die Berechnung der Gebührenordnungspositionen 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 eine Genehmigung der KÄV nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraus. Derartige Qualifikationsvorgaben im EBM-Ä sind grundsätzlich unbedenklich (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 12; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 121 Nr 4 RdNr 30; BSG Beschluss vom 9.5.2012 - B 6 KA 83/11 B - Juris RdNr 8). Sie finden ihre gesetzliche Grundlage in § 82 Abs 1 SGB V(vgl BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 12; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21). Die verfassungsrechtliche Kompetenz, solche Qualifikationsanforderungen zu normieren, folgt aus der umfassenden Zuständigkeit des Bundes für das Vertragsarztrecht, die sich aus Art 74 Abs 1 Nr 12 GG ("Sozialversicherung") ergibt (BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 27).

Im Ergebnis ist das LSG zutreffend davon ausgegangen, dass Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä kein wirksamer Genehmigungsvorbehalt bezogen auf die Abrechnung der streitgegenständlichen Gebührennummern 13620 und 13621 EBM-Ä entnommen werden kann. Dies folgt jedoch nicht ohne Weiteres aus dem Wortlaut der Regelung. Das LSG hat die Formulierung in der Präambel so verstanden, dass wegen der Genehmigung der im Abschnitt 13.3.6 geregelten Dialyseleistungen (13602, 13610 bis 13612) auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren Bezug genommen werden soll und wegen der Aphereseleistungen (13620 bis 13622) allein auf die (nicht existierende) Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren. Für eine solche Unterteilung finden sich jedoch keine konkreten Anhaltspunkte im Wortlaut, und auch die Systematik und die Entstehungsgeschichte sprechen dagegen: In der Präambel eines Unterabschnitts des EBM-Ä werden typischerweise Regelungen getroffen werden, die für den gesamten Unterabschnitt gleichermaßen gelten sollen. Dementsprechend galt das heute in Nr 1 Satz 2 geregelte Genehmigungserfordernis bis zum Quartal III/2009 nicht nur für die Gebührenordnungspositionen 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622, sondern einheitlich für die Berechnung aller Gebührenordnungspositionen des gesamten Unterabschnitts. Damit galt eindeutig auch für die Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä, dass ihre Berechnung eine Genehmigung der KÄV nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Mit Wirkung zum Quartal IV/2009 wurde das Genehmigungserfordernis bezogen auf die Gebührenordnungspositionen 13590 bis 13592, 13600 und 13601 neu geregelt. Danach bedürfen Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie für die Abrechnung dieser Leistungen keiner Genehmigung mehr. Für Ärzte ohne diesen Schwerpunkt gilt, dass die Abrechnung der Leistung eine Genehmigung zur Durchführung von Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Für die Nrn 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 EBM-Ä - und damit auch die streitgegenständlichen Nrn 13620 und 13621 - folgt daraus keine Änderung. Nach Nr 1 Satz 2 der Präambel gilt für diese Gebührenziffern weiterhin, dass die Berechnung eine Genehmigung der KÄV "nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" voraussetzt. Dafür, dass ab dem Quartal IV/2009 zwischen den in Nr 1 Satz 2 der Präambel genannten Gebührenziffern zu differenzieren wäre und dass die Aphereseleistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä eine Genehmigung allein nach der (nicht existierenden, vgl dazu unten) Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination voraussetzen würde, gibt es nach allem keine Anhaltspunkte.

In beiden streitgegenständlichen Gebührenziffern, die Apheresen zum Inhalt haben, wird also nicht ausschließlich auf die Vereinbarung zur ambulanten LDL-Elimination verwiesen. Vielmehr findet sich in Nr 13620 EBM-Ä ein Verweis sowohl auf die Anl I Nr 1 RL Methoden und die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren als auch der Verweis auf die Vereinbarung zur ambulanten LDL-Elimination. Nr 13621 EBM-Ä verweist ebenfalls auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren, jedoch nicht auf die Vereinbarung zur LDL-Elimination, was insofern konsequent ist, als diese Gebührenziffern nicht die LDL-Apherese, sondern die Immunapherese zum Gegenstand hat. Zusätzlich verweist Nr 13621 EBM-Ä auf die "Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses". Mit dieser Formulierung dürfte Anl I Nr 1 RL Methoden vertragsärztliche Versorgung (Ambulante Durchführung der Apherese als extrakorporales Hämotherapieverfahren) angesprochen sein.

Nach allem kann Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä nur dahin verstanden werden, dass die Abrechnung der Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä eine Genehmigung der KÄV entweder nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren oder nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Die Verknüpfung mit "und/oder", die sich auch in Nr 13620 EBM-Ä findet, stellt klar, dass auch ein Arzt, der über Genehmigungen nach beiden Vereinbarungen verfügt, die genannten Gebührenziffern abrechnen kann.

Allerdings gibt es die in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä und in Nr 13620 EBM-Ä in Bezug genommene Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V bisher nicht. Das wird auch von der Beklagten nicht in Zweifel gezogen. Zwar spricht einiges dafür, dass in der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren ursprünglich auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die Erbringung von Apheresen geregelt werden sollten. So war die Vereinbarung zunächst in zwei Abschnitte untergliedert, nämlich "I. Dialyse" und "II. Plasmapherese und Apherese" (vgl Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997, DÄ 1997, A-2281 ff). Der Abschnitt II ist in den folgenden Jahren jedoch nicht mit Inhalt gefüllt, sondern lediglich mit dem Vermerk "In Vorbereitung" versehen worden. Schließlich ist die Untergliederung in "I. Dialyse" und "II. Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum 1.7.2009 aufgehoben worden (vgl DÄ 2009, A-1479 f). Die seitdem geltende Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren regelt Maßnahmen zur Qualitätssicherung ausweislich § 1 dieser Vereinbarung ausschließlich für die Erbringung von Leistungen der Dialyse. Eine Genehmigung nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination kann dem Kläger wegen des Fehlens dieser Vereinbarung nicht erteilt werden.

Das Fehlen der in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommenen Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination kann andererseits nicht zur Folge haben, dass Aphereseleistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä allein von Ärzten abgerechnet werden können, die die Voraussetzungen nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren erfüllen. Aus der "und/oder" Formulierung in der Präambel muss der Schluss gezogen werden, dass der Bewertungsausschuss die Erteilung der Genehmigung nicht allein auf solche Ärzte beschränken wollte, die die Voraussetzungen nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren erfüllen, sondern dass eine Alternative eröffnet werden sollte. Das erscheint auch in der Sache nachvollziehbar, weil die mit Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommene Vereinbarung zu Blutreinigungsverfahren ausschließlich die Qualitätssicherung für die Erbringung von Leistungen der Dialysen und nicht die Erbringung von Apheresen zum Inhalt hat. Der Bewertungsausschuss wollte damit die Abrechnung jedenfalls von Leistungen der LDL-Apherese erkennbar auch den Ärzten ermöglichen, denen die Genehmigung nach einer gerade die Erbringung und Abrechnung von Aphereseleistungen betreffenden Vereinbarung erteilt worden ist. Diesem eindeutig formulierten Willen kann nicht durch eine Auslegung entsprochen werden, nach der die Abrechnung von Aphereseleistungen auf Ärzte beschränkt wird, die über eine Genehmigung nach der allein die Dialyse betreffenden Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren verfügen (zu der gebotenen Bemühung, den Regelungsgehalt der Norm mit Hilfe der üblichen Auslegungsmethoden zu erschließen vgl BVerfGE 131, 88, 120 mwN). Andererseits kann wegen des Fehlens der in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommenen Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden, welche Anforderungen der Arzt speziell für die Erbringung von Aphereseleistungen zu erfüllen hat.

Dass der Inhalt des Genehmigungserfordernisses in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden kann, hat zur Folge, dass die Regelung nicht umsetzbar ist. Das Gebot der Normenklarheit soll die Betroffenen befähigen, ihr Verhalten an dem Inhalt einer Regelung auszurichten. Gleichzeitig soll die Verwaltung an den Inhalt einer Norm gebunden werden und die Gerichte sollen in die Lage versetzt werden, das Verwaltungshandeln anhand rechtlicher Maßstäbe zu kontrollieren (BVerfGE 103, 21, 33 f; BVerfGE 114, 1, 53 f). Diesen Anforderungen müssen auch die Regelungen des EBM-Ä, bei denen es sich um untergesetzliche Rechtsnormen in der Form der Normsetzungsverträge handelt (vgl BSGE 71, 42, 45 ff = SozR 3-2500 § 87 Nr 4 S 12 ff; BSGE 83, 218, 219 = SozR 3-2500 § 87 Nr 21 S 108; BSGE 81, 86, 89 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 84; BSGE 90, 61, 63 = SozR 3-2500 § 87 Nr 35 S 202; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 65; BSGE 111, 114 = SozR 4-2500 § 87 Nr 26, RdNr 28; s auch BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 13, 18), genügen.

3. Dass die Durchführung und Abrechnung von Apheresen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung von der Erteilung einer Genehmigung durch die KÄV abhängig ist, folgt jedoch aus § 2 Satz 1 Anl I Nr 1 RL Methoden (Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren). Wegen der fachlichen Voraussetzungen, die für die Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen, verweist § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden auf "Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche Befähigung) der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren". Danach erfüllt ein Arzt, der berechtigt ist, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen (und dies durch Vorlage einer entsprechenden Urkunde nachweisen kann), die fachlichen Voraussetzungen für die Erbringung und Abrechnung der Leistungen. Besondere Regelungen, auf die es im vorliegenden Zusammenhang nicht ankommt, gelten für Ärzte für Kinderheilkunde.

a. Die grundsätzliche Berechtigung des GBA, Qualitätsvorgaben als Voraussetzung für die Durchführung und Abrechnung von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu bestimmen, folgt aus § 135 Abs 1 SGB V. Nach dieser Vorschrift dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs 2 Satz 1 SGB V, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer KÄV oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung(§ 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V), die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern (aaO Nr 2), und die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung (aaO Nr 3). Nach Satz 2 und 3 der Vorschrift überprüft der GBA die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, dass diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.

Daraus folgt, dass der GBA im Interesse der sachgerechten Anwendung der neuen Methode gleichzeitig mit der Methodenanerkennung die Qualifikationsvoraussetzungen festzulegen hat. Beide Entscheidungen bilden eine Einheit (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110) und ergehen in der Form einer - gemäß § 91 Abs 6 SGB V auch für Versicherte und Leistungserbringer verbindlichen - Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5, Nr 13 SGB V. Dass die Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA in § 135 Abs 1 SGB V als "Empfehlung" bezeichnet wird, ändert nichts an deren Verbindlichkeit(vgl zB BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110 f; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 29 RdNr 13 f mwN).

Die Kompetenz des GBA, im Zusammenhang mit der Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Anforderungen an die Qualität zu definieren, schließt das Recht zur Änderung einmal definierter Anforderungen ein. Dem steht nicht entgegen, dass der GBA die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen Leistungen nach § 135 Abs 1 Satz 2 SGB V lediglich darauf zu überprüfen hat, "ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr 1 entsprechen". Zwar verweist Satz 2 damit allein auf die in § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V geregelte Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, während die Qualifikationsanforderungen Gegenstand des - nicht in Bezug genommenen - Abs 1 Satz 1 Nr 2 sind. Die Eignung eines neuen Diagnose- bzw Behandlungsverfahrens kann jedoch nicht unabhängig von den Qualitätsvorgaben beurteilt werden. Dementsprechend kann eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode noch nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden, wenn sie zwar anerkannt ist, es jedoch noch an der Festlegung der Qualifikationsvorgaben fehlt (vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110). Wenn neue Erkenntnisse den Schluss zulassen, dass die Anerkennung ("Empfehlung") der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur noch im Zusammenhang mit höheren oder geänderten Anforderungen zB an die Qualifikation der Ärzte ausgesprochen werden könnte, dann kann das nicht zur Folge haben, dass der GBA die Anerkennung insgesamt wieder aufheben und mit geänderten Qualitätsvorgaben neu erlassen muss, sondern er muss auch die Möglichkeit haben, die Anerkennung der Methode mit geänderten Qualitätsvorgaben aufrechtzuerhalten.

b. Im Zusammenhang mit der Anerkennung der LDL-Apherese als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Anl I der Richtlinie des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vom 4.12.1990, DÄ 1991, A-1193) wurden die fachlichen Anforderungen zunächst mWv 1.1.1991 wie folgt definiert: "Die Anforderungen an die fachliche Qualifikation wird von Ärzten erfüllt, die zur Durchführung von extrakorporalen Blutbehandlungsverfahren berechtigt sind und die über besondere Kenntnisse des Fettstoffwechsels verfügen." Mit der Änderung der Anl I der NUB-Richtlinie durch Beschluss vom 24.4.1998 (DÄ 1998, A-1930) wurde wegen der fachlichen Anforderungen, die der Arzt als Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigung zu erfüllen hat, erstmals auf die in der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V festgelegten Genehmigungsanforderungen verwiesen. Seine bis heute geltende Fassung, die wegen der Anforderungen an die fachliche Befähigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen weiterhin auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V verweist, erhielt § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden (damals noch Richtlinie über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 SGB V zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination) mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 7.9.1999 (DÄ 1999, A-3000). Gleichwohl sind Änderungen in den fachlichen Anforderungen auch noch danach eingetreten, weil sich die Verweisung zunächst auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 (DÄ 1997, A-2281) bezog, die die fachliche Befähigung - auch außerhalb der Kinderheilkunde - nicht ausnahmslos auf Ärzte mit der Gebietsbezeichnung Innere Medizin beschränkte, die berechtigt sind, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen. Mit dem Vertrag zur Änderung der Qualitätssicherungsvereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V vom 22.3.2002 (DÄ 2002, A-978) wurde die fachliche Befähigung (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) dagegen ausnahmslos von der Berechtigung zur Führung der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie abhängig gemacht.

c. Dass die an die fachliche Befähigung zu stellenden Anforderungen nicht in der Anl I Nr 1 RL Methoden selbst geregelt sind, sondern auf eine Vorschrift aus der Qualitätssicherungsvereinbarung der Bundesmantelvertragspartner nach § 135 Abs 2 SGB V Bezug genommen wird, ist im Grundsatz nicht zu beanstanden(zur grundsätzlichen Verfassungsmäßigkeit von Verweisungen vgl BVerfGE 26, 338, 366 f; BVerfGE 47, 285, 312 f; BVerfGE 60, 135, 155; vgl Clemens, AöR 111, 63, 82). Zwar darf der GBA die Festlegung von Qualitätsstandards nicht den Bundesmantelvertragspartnern überlassen, sofern die Methodenanerkennung selbst Qualifikationsregelungen erfordert (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 111 f; vgl Flint in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Januar 2014, § 135 RdNr 124; Roters in Kasseler Kommentar, Stand September 2013, § 135 SGB V RdNr 34). Das bedeutet jedoch nicht, dass sich der GBA bei der Festlegung der Anforderungen nicht der Regelungstechnik der Verweisung bedienen dürfte. Die verweisende Norm "inkorporiert" den Inhalt der in Bezug genommenen Vorschrift (vgl Clemens, AöR 111, 63, 65 f), sodass es zunächst keinen Unterschied machen kann, ob der GBA den Text aus einer Vereinbarung nach § 135 Abs 2 SGB V wörtlich übernimmt oder ob er stattdessen darauf Bezug nimmt.

Dies gilt uneingeschränkt jedoch nur, soweit im Wege der statischen Verweisung auf eine zu einem bestimmten Zeitpunkt geltende Fassung der Norm Bezug genommen wird. Bei fehlender Identität der Normgeber bedeutet eine dynamische Verweisung auf die jeweils geltende Fassung der Norm mehr als bloß eine gesetzestechnische Vereinfachung (BVerfGE 47, 285, 312). Sie kann verfassungsrechtlich problematisch sein, weil die weitere Entwicklung des Regelungsinhalts dem Einfluss des legitimierten Normgebers entzogen werden kann (vgl BVerwG Urteil vom 29.10.2009 - 7 C 21/08 - NVwZ 2010, 326 RdNr 23 mwN). Fragen nach der Verfassungsmäßigkeit der Norm wirft eine solche Verweisung besonders dann auf, wenn - wie vorliegend - grundrechtsrelevante Bereiche betroffen sind und zudem die Verweisungsnorm und die Norm, auf die verwiesen wird, unterschiedliche Sachverhalte zum Gegenstand hat (vgl BVerfGE 47, 285, 313, 316; Debus, Verweisungen in deutschen Rechtsnormen, 2008 S 207, 275 ff): Während die Anl I Nr 1 RL Methoden die ambulante Durchführung von Apheresen zum Gegenstand hat, betrifft die in Bezug genommene Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V ausschließlich die Durchführung von Dialysen. Damit kann über eine Änderung der Qualifikationsanforderungen für die Durchführung von Dialysen durch die Partner der Bundesmantelverträge eine Änderung der fachlichen Anforderungen für die Durchführung von Apheresen bewirkt werden, ohne dass eine Befassung des GBA mit der Frage gewährleistet ist, ob die Übertragung der geänderten Anforderungen auf die Apherese in der Sache gerechtfertigt ist. Auch von den Partnern der Bundesmantelverträge, die Qualitätsanforderungen für den Bereich der Dialyse in Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 SGB V ändern, kann nicht erwartet werden, dass sie Folgewirkungen, die sich durch die Bezugnahme in den Richtlinien des GBA ergeben, zuverlässig berücksichtigen. Zudem sind (Änderungen der) Richtlinien des GBA und deren tragende Gründe gemäß § 94 Abs 2 SGB V im Internet bekannt zu machen. Diese Vorgabe darf nicht dadurch umgangen werden, dass der GBA anstelle einer Änderung der Richtlinie im Wege einer dynamischen Verweisung auf sich ändernde Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 SGB V Bezug nimmt.

Die Frage, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden unter diesen Umständen als dynamische Verweisung angesehen werden kann(in diesem Sinne: LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 9.5.2007 - L 10 KA 22/06 - Juris RdNr 38) oder - verfassungskonform - als statische Verweisung auf die zum Zeitpunkt der Normsetzung durch den GBA geltende Fassung der Vereinbarung nach § 135 Abs 2 SGB V zu interpretieren ist, kann für die Entscheidung des vorliegenden Verfahrens jedoch dahingestellt bleiben, weil der Kläger die fachlichen Anforderungen unabhängig davon, welche Fassung zu Grunde zu legen ist, nicht erfüllen würde. Zwar war die fachliche Befähigung zur Durchführung von Dialysen nach der zunächst in Bezug genommenen Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 nicht auf Ärzte für Innere Medizin mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie beschränkt. Die Anforderungen orientierten sich (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) inhaltlich aber bereits im Wesentlichen an den Voraussetzungen, die Ärzte zu erfüllen hatten, um die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führen zu können. So wurde für die fachliche Befähigung von Ärzten ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie ua der Nachweis von mindestens 2000 selbstständig durchgeführten Dialysen, eine mindestens 24-monatige ständige Tätigkeit im Schwerpunkt Nephrologie und eine mindestens 6-monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung eines Nephrologen gefordert. Dass der Kläger als Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie diese Voraussetzungen nicht erfüllt, steht außer Frage. Daher ist durch die mit der Änderung der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V vom 22.3.2002 vorgenommene Beschränkung auf Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie keine im vorliegenden Zusammenhang relevante Änderung eingetreten. Die fachlichen Anforderungen kann der Kläger unabhängig davon, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden im Sinne einer statischen oder einer dynamischen Verweisung zu interpretierten ist, nicht erfüllen.

d. Der ausnahmslose Ausschluss der Ärzte für Transfusionsmedizin von der Durchführung und Abrechnung von Apheresen ist jedoch mit dem Gleichbehandlungsgebot des Art 3 Abs 1 GG nicht zu vereinbaren. Es ist jedenfalls gegenwärtig nicht erkennbar, dass den Zielen des § 135 Abs 1 SGB V hinsichtlich der Qualität und Wirtschaftlichkeit (auch) bei der Erbringung von Apheresen nur dadurch Rechnung getragen werden kann, dass diese ausschließlich von Nephrologen angeboten werden dürfen.

aa. Nach ständiger Rechtsprechung darf die Ausführung und Abrechnung einzelner vertragsärztlicher Leistungen bestimmten Arztgruppen vorbehalten werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 12; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 114; BSGE 104, 128 = SozR 4-2500 § 95 Nr 15, RdNr 31 mwN). Dies gilt nicht nur für Regelungen des Bewertungsausschusses im EBM-Ä, sondern in gleicher Weise für Bestimmungen, die der GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 2 SGB V zur Sicherung der notwendigen Qualifikation im Zusammenhang mit der Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode trifft(BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 114). Solche Qualifikationsvorgaben sind in der Regel rechtlich unbedenklich, wenn Ärzte damit nicht von Leistungen ausgeschlossen werden, die zum Kernbereich ihres Fachgebietes gehören (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 13). Die gerichtliche Prüfung ist im Wesentlichen darauf beschränkt, ob der GBA den ihm zustehenden normativen Gestaltungsspielraum eingehalten hat, sodass die Sozialgerichte ihre Wertungen nicht an die Stelle der Wertungen des GBA setzen dürfen (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 68 f; BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 46; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 46; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 21; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 31).

Indes müssen die Richtlinien des GBA ebenso wie andere Normen verfassungsrechtlichen Vorgaben entsprechen. Der aus der Beschränkung der Ärzte mit dem Schwerpunkt Nephrologie folgende Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin von der Erbringung und Abrechnung von Apheresen betrifft deren grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG. Da diese Arztgruppe zu keinem Zeitpunkt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zur Erbringung von Apheresen berechtigt war, ist die in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden iVm § 4 Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren getroffene Regelung jedoch in erster Linie am Maßstab des Gleichbehandlungsgebotes des Art 3 Abs 1 GG zu messen(vgl BSGE 83, 218, 220 = SozR 3-2500 § 87 Nr 21 S 109; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 113 Juris RdNr 30).

Der Gleichbehandlungsgrundsatz des Art 3 Abs 1 GG schreibt unter stetiger Orientierung am Gerechtigkeitsgedanken vor, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches dementsprechend unterschiedlich zu behandeln (vgl hierzu zB BVerfG Beschluss vom 2.5.2006 - 1 BvR 1275/97 - NJW 2006, 2175, 2177; BVerfGE 115, 381, 389 mwN). Damit ist dem Normgeber nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht vielmehr nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten im Vergleich zu anderen Normadressaten anders behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie eine ungleiche Behandlung rechtfertigen könnten (stRspr des BVerfG, vgl hierzu zB BVerfGE 107, 133, 141 mwN; BVerfG SozR 4-1100 Art 3 Nr 33 RdNr 11 mwN).

Diesen Maßstäben wird die Beschränkung der Durchführung und Abrechnung von Apheresen (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) allein auf Nephrologen und damit der vollständige Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin nicht gerecht, weil zumindest auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes keine sachliche Rechtfertigung für eine solche Ungleichbehandlung besteht.

bb. Berufsrechtlich sind Transfusionsmediziner ebenso wie Nephrologen zur Erbringung von Apheresen berechtigt. Die Durchführung dieser Leistung gehört nach dem Inhalt der Weiterbildungsordnung sowohl zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für Transfusionsmedizin als auch zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie. Zwar werden Apheresen bei den Weiterbildungszielen und -inhalten der Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie in der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer und der damit in den hier maßgebenden Punkten übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der Ärztekammer Berlin (idF der Bekanntmachung vom 18.2. und 16.6.2004, Amtsblatt für Berlin 2006, 1297, zuletzt geändert durch den 9. Nachtrag zur Weiterbildungsordnung vom 17.11.2010, Amtsblatt für Berlin 2012, 388, 400 f) nicht ausdrücklich erwähnt. Angesprochen wird jedoch der Erwerb von Kenntnissen und Erfahrungen in "extrakorporalen Eliminationsverfahren". Zu den Weiterbildungsinhalten des Arztes für Innere Medizin und Nephrologie gehört nach der (Muster-)Richtlinie über die Weiterbildung der Bundesärztekammer und der damit übereinstimmenden Regelungen im Land Berlin ausdrücklich die Durchführung von 50 "Plasmaseparationen, Apheresebehandlung, Rheopheresebehandlungen". Eindeutiger ist insoweit die für Transfusionsmediziner geltende Regelung in der Weiterbildungsordnung, die als Inhalt der Weiterbildung ausdrücklich Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in der präparativen und therapeutischen Apherese sowie analoge Verfahren benennt. Nach der Weiterbildungsrichtlinie ist Voraussetzung für die Führung der Facharztbezeichnung Transfusionsmedizin die Durchführung von 50 Apheresebehandlungen, davon mindestens 10 therapeutischen Apheresen. Dagegen ist für Nephrologen ein Mindestanteil von Apheresen nicht vorgeschrieben. Danach setzt die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie nicht notwendig voraus, dass der Arzt überhaupt therapeutische Apheresen durchgeführt hat, während der Arzt für Transfusionsmedizin mindestens 10 entsprechende Leistungen nachzuweisen hat. Es kann dahingestellt bleiben, ob deshalb mit dem LSG von einer höheren Qualifikation des Arztes für Transfusionsmedizin für die Erbringung therapeutischer Apheresen auszugehen ist. Jedenfalls gibt der Inhalt der Weiterbildungsordnung und der dazu ergangenen Weiterbildungsrichtlinie keine Hinweise darauf, dass die Durchführung therapeutischer Apheresen für Nephrologen eine höhere Bedeutung haben könnte, als für Transfusionsmediziner. Zwar handelt es sich bei den streitgegenständlichen therapeutischen Apheresen für den Transfusionsmediziner nicht um Leistungen, die zum Kern seines Fachgebietes in dem Sinne gehören, dass eine transfusionsmedizinische Tätigkeit ohne das Angebot dieser Leistung nicht mehr sinnvoll ausgeübt werden könnte (vgl BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 8 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 121 Nr 4 RdNr 31). Dies gilt jedoch in gleicher Weise für den Nephrologen, der im Kern Nierenerkrankungen und nicht Hypercholesterinämien oder Rheumaerkrankungen behandelt. Das in der Rechtsprechung des Senats (vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 89 f; BSGE 97, 158 = SozR 4-2500 § 135 Nr 10 RdNr 16) als sachliches Differenzierungskriterium anerkannte Ziel, die Leistungserbringung aus Gründen der Qualität und der Wirtschaftlichkeit bei der darauf spezialisierten Fachgruppe zu konzentrieren, kann deshalb die ungleiche Behandlung von Transfusionsmedizinern und Nephrologen bei der Durchführung und Abrechnung von LDL- und Immunapheresen nicht rechtfertigen.

cc. Zweifel daran, dass der Ungleichbehandlung von Nephrologen und Transfusionsmedizinern sachlich begründete Erwägungen zu Grunde liegen, werden dadurch verstärkt, dass § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden vertragsärztliche Versorgung wegen der fachlichen Befähigung des Arztes auf eine Vereinbarung nach § 135 Abs 2 SGB V verweist, die nicht die Durchführung von Apheresen, sondern ausschließlich die Durchführung der Dialyse zur Behandlung von Nierenerkrankungen zum Gegenstand hat. Hinweise darauf, dass die an die Qualität der Apherese zu stellenden Anforderungen nicht vollständig mit den an die Dialyse zu stellenden Anforderungen übereinstimmen, ergeben bereits daraus, dass die Qualifikationsvoraussetzungen in der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 ursprünglich in zwei Abschnitten gesondert geregelt werden sollten (vgl RdNr 21). Nachdem die vorgesehene Vereinbarung zu den Qualitätsvoraussetzungen für die Durchführung von Apheresen offenbar nicht zustande gekommen ist, haben es die Partner der Bundesmantelverträge bei der Regelung der Qualifikationsvoraussetzungen für die Dialyse belassen und die Untergliederung der Vereinbarung in "I. Dialyse" und "II. Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum 1.7.2009 (DÄ 2009, A-1479 f) aufgehoben.

Unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Partner der Bundesmantelverträge zunächst von der Erforderlichkeit einer spezifischen Regelung der Qualifikationsvoraussetzungen für Apheresen ausgegangen sind und die für die Dialyse vereinbarten Voraussetzungen auch in der Folge nicht auf die Apherese übertragen haben, erscheint die für die Apherese in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden vorgesehen uneingeschränkte Bezugnahme auf die fachlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Dialysen in besonderer Weise begründungsbedürftig. Zwar hängt die Rechtmäßigkeit von Normen und damit auch der Richtlinien des GBA grundsätzlich nicht vom Vorliegen einer Begründung ab (vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 63, mwN; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 35 Nr 7 RdNr 24 - zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; Steiner, GesR 2013, 193) und eine § 94 Abs 2 Satz 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378) entsprechende gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung der tragenden Gründe gab es zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des GBA am 7.9.1999 zu der bis heute geltende Fassung des § 2 Anl I Nr 1 RL Methoden nicht. Allerdings kann eine Begründung dazu beitragen, dass sachliche Gründe, die eine Ungleichbehandlung rechtfertigen, erkennbar werden (in diesem Sinne auch Wenner, GuP 2013, 41, 48 f, mwN; zu den Schwellenwerten bei den sog Mindestmengen: BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff; vgl Axer, GesR 2013, 211, 216).

Vor diesem Hintergrund hat der Senat dem GBA Gelegenheit gegeben, ggfs existierende Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, welche Gründe den Bundesauschuss der Ärzte und Krankenkassen (heute: GBA) veranlasst haben, die fachlichen Anforderungen für die Durchführung von Apheresen unter Bezugnahme auf eine Vereinbarung zu definieren, die nicht die Durchführung von Apheresen, sondern der Dialyse zur Behandlung der terminalen Niereninsuffizienz zum Gegenstand hat. Entsprechende Unterlagen hat der GBA zwar nicht vorgelegt, aber die aus seiner heutigen Sicht maßgebenden Gründe dargelegt.

Der Senat kann hier offenlassen, inwieweit Erläuterungen des GBA in einem gerichtlichen Verfahren, die zwangsläufig nicht Resultat der vom Gesetz und von der Verfahrensordnung des GBA vorgeschriebenen Verfahrens der Meinungsbildung bei der Methodenanerkennung sein können, den nunmehr zur Veröffentlichung vorgesehenen "Tragenden Gründen" einer Entscheidung gleichstehen können. Jedenfalls ist der Senat auch in Kenntnis der vom GBA vorgebrachten Erwägungen nicht mit der im Hinblick auf Art 3 Abs 1 GG erforderlichen Sicherheit davonüberzeugt, dass nur durch den vollständigen Ausschluss der Transfusionsmediziner von der Erbringung der Apheresen den Zielen des § 135 Abs 1 SGB V hinreichend effektiv Rechnung getragen werden kann.

Nach Einschätzung des GBA soll der Nephrologe besonders deshalb über eine höhere Qualifikation für die Durchführung von Apheresen als der Transfusionsmediziner verfügen, weil er über spezielle Kenntnisse für die Indikationsstellung und -überwachung zu Erkrankungen des Feststoffwechsels verfügen soll. Dagegen spricht aus Sicht des Senats jedoch, dass sich die besondere Fachkunde des Nephrologen nach dem Inhalt der Weiterbildungsordnung weniger auf die Behandlung von Erkrankungen des Fettstoffwechsels bezieht, als vielmehr auf die Behandlung von Nierenerkrankungen. Darum geht es bei den in der vertragsärztlichen Versorgung anerkannten Indikationen für die Durchführung von Apheresen (Hypercholesterinämie und rheumatoide Arthritis) jedoch nicht. Zudem sieht § 4 Anl I Nr 1 RL Methoden ohnehin eine ergänzende ärztliche Beurteilung vor, die im Übrigen nicht ausschließlich von Ärzten für Innere Medizin vorzunehmen ist. Der Indikationsstellung für eine LDL-Apherese bei Hypercholesterinämie hat danach eine ergänzende kardiologische bzw angiologische und lipidologische Beurteilung des Patienten und der Indikationsstellung der Immunapherese bei aktiver rheumatoider Arthritis die Beurteilung durch einen Internisten oder einen Orthopäden voranzugehen, der den Schwerpunkt "Rheumatologie" führt. Entsprechend dieser Konzeption könnten Gründe der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung gerade für eine Trennung der Erbringung der aufwändigen medizinisch-technischen Leistung der Apherese von der übrigen Behandlungstätigkeit des auf die jeweilige Erkrankung spezialisierten Arztes sprechen, weil damit wirtschaftliche Anreize zur Stellung der Indikation zur Durchführung der Apherese vermieden würden (zur Trennung von Behandlung und kostspieliger radiologischer Diagnostik vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 89 f).

Auch auf der Grundlage der Argumentation des GBA, nach der der Arzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie über eine besondere Expertise zu Erkrankungen des Fettstoffwechsels verfügt und dass diese ausschlaggebend für die Beschränkung der Genehmigung auf Ärzte mit diesem Schwerpunkt sei, bleibt offen, aus welchem Grund nicht nur die Durchführung der LDL-Apherese, sondern auch der Immunapherese bei aktiver rheumatoider Arthritis dem Nephrologen vorbehalten sein soll. Dass dieser über eine spezifische Qualifikation für die Indikationsstellung und Behandlung bei Rheumaerkrankungen verfügen soll, über die ein Transfusionsmediziner nicht verfügt, hat auch der GBA nicht geltend gemacht. Daher hätte jedenfalls im Zusammenhang mit der Erweiterung der Anerkennung von Apheresen auf die Immunapheresen zur Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 24.3.2003 (DÄ 2003, A-2035) Anlass bestanden, die Beschränkung der fachlichen Befähigung auf Nephrologen zu überprüfen. Dafür sind jedoch keine Anhaltspunkte ersichtlich. Danach ist nicht erkennbar, dass für die Beschränkung der Genehmigung auf Nephrologen dessen besondere Kenntnisse bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung ausschlaggebend gewesen sein könnten. Mehr spricht dafür, dass vorrangig auf die Qualifikation für die Durchführung der Apherese als Behandlungsverfahren abgestellt worden ist.

Im Grundsatz zutreffend weist der GBA darauf hin, dass dem Nephrologen bei der Durchführung von Apheresen auch seine Erfahrungen aus dem Bereich der Dialyse zugutekommen. Daraus kann jedoch nicht ohne Weiteres der Schluss auf eine höhere Qualifikation gegenüber dem Transfusionsmediziner hergeleitet werden. Inhalt der Weiterbildung zum Transfusionsmediziner ist ua die Herstellung und Anwendung von Blutkomponenten. Das Gebiet der Transfusionsmedizin umfasst ua die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung hämotherapeutischer Maßnahmen am Patienten. Neben den therapeutischen und den sog präparativen Apheresen (insbesondere Stammzellapheresen) ist die Bearbeitung von Blutkomponenten zB durch Separationstechnik Gegenstand der Weiterbildung. Vor diesem Hintergrund muss der GBA neben den Erfahrungen des Nephrologen mit der Durchführung von Dialysen auch die für die Durchführung von Apheresen verwertbaren Erfahrungen von Transfusionsmedizinern aus seinem Tätigkeitsfeld berücksichtigen und bei der Entscheidung für einen eventuellen Arztgruppenvorbehalt angemessen gewichten.

e. Im Ergebnis vermag der Senat auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes keine hinreichende Rechtfertigung dafür zu erkennen, dass Transfusionsmediziner generell und ohne die Möglichkeit des Nachweises spezifischer Kenntnisse und Erfahrungen von der Erbringung von Leistungen der Apherese im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen sind.

4. Im Regelfall hat die Unvereinbarkeit einer Norm deren Nichtigkeit zur Folge. In Anknüpfung an die Rechtsprechung des BVerfG zu Art 3 Abs 1 GG (BVerfGE 112, 50, 73 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 69; BVerfGE 122, 210, 245; BVerfGE 126, 268, 284 f) geht der Senat jedoch davon aus, dass diese Rechtsfolge bei Verstößen gegen das Gleichbehandlungsgebot regelmäßig nicht angemessen ist, wenn der Normgeber verschiedene Möglichkeiten hat, die Ungleichbehandlung zu beseitigen, indem er zB die gleichheitswidrig ausgeschlossene Gruppe in die Begünstigung einbezieht oder eine völlig neue Regelung trifft. Dies gilt auch in gerichtlichen Verfahren, die die Überprüfung eines Verwaltungsakts zum Gegenstand haben, wenn damit die inzidente Überprüfung einer untergesetzlichen Rechtsnorm verbunden ist. In diesem Fall muss dem Normgeber die Möglichkeit gegeben werden, eine verfassungsgemäße Regelung zu schaffen, bevor die Verwaltung erneut durch Verwaltungsakt entscheidet (BSGE 83, 218, 222 f = SozR 3-2500 § 87 Nr 21 S 112 f mwN). Deshalb folgt der Senat nicht der Auffassung des LSG, die Beklagte müsse als Konsequenz der Rechtswidrigkeit der Regelung des § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden dem Kläger die beantragte Genehmigung erteilen. Auf der Grundlage der Rechtsauffassung des LSG hat die Genehmigung keinen eigenständigen Inhalt, weil sie nur dokumentieren würde, dass jeder Transfusionsmediziner auch Apheresen erbringen darf. Diese unmittelbar aus dem Gesetz bzw der Richtlinie abzuleitende Konsequenz kann jedoch grundsätzlich nicht Gegenstand einer Genehmigung im Sinne der RL Methoden sein; ggfs hätte sich das LSG auf die Feststellung beschränken müssen, dass der Kläger als Arzt für Transfusionsmedizin für die Apheresen keiner Genehmigung bedarf.

Vorliegend ist der GBA davon ausgegangen, dass speziell auf die Apherese zugeschnittene Qualifikationsanforderungen im Hinblick auf die Bindung der Leistungserbringung an die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie entbehrlich sind. Nachdem sich diese Regelung als nicht mit Art 3 Abs 1 GG vereinbar erwiesen hat, muss dem GBA Gelegenheit gegeben werden, die an die fachliche Befähigung zu stellenden Anforderungen neu zu definieren. Dabei wird der GBA insbesondere zu prüfen haben, ob und ggfs welche über die Weiterbildung hinausgehenden Qualifikationsanforderungen Ärzte für Transfusionsmedizin erfüllen müssen, damit ihnen eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen erteilt werden kann. Im Zusammenhang damit wird der Bewertungsausschuss zu gewährleisten haben, dass Ärzte für Transfusionsmedizin, die über die erforderliche Genehmigung verfügen, von der Abrechnung der Leistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä nicht dadurch ausgeschlossen werden, dass diese Leistungen dem Kapitel für internistische Leistungen zugeordnet sind.

Dem berechtigten Interesse des Klägers an einer zeitnahen Entscheidung ist dadurch Rechnung zu tragen, dass er ab dem 1.10.2015 berechtigt ist, die Leistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä auch ohne eine Genehmigung der Beklagten durchzuführen und abzurechnen, wenn bis zu diesem Zeitpunkt keine Neuregelung der fachlichen Befähigung für die Durchführung von Apheresen erlassen worden ist und die Beklagte auf dieser Grundlage noch nicht über den Antrag des Klägers neu entschieden hat.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO und berücksichtigt, dass der Kläger mit seinem Begehren im Wesentlichen Erfolg gehabt hat. Den Umstand, dass die Beklagte allein wegen der zu beachtenden Gestaltungsfreiheit des GBA nicht unmittelbar zur Erteilung der Genehmigung verurteilt werden konnte, hat der Senat außer Betracht gelassen.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 27. September 2012 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6251,53 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die klagende Krankenhausträgerin implantierte in ihrem nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhaus 66 (2003), 64 (2004), 35 (2005) und 18 (1.1. bis 12.7.2006) Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP). Sie behandelte die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte A (im Folgenden: Versicherte) vom 19.1. bis 3.2.2006 stationär wegen eines Binnenschadens an einem Kniegelenk. Sie berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group - DRG) I44B (Verschiedene Endoprotheseneingriffe am Kniegelenk) in Höhe von 6251,53 Euro einschließlich der Zuschläge (7.2.2006). Die Beklagte beglich die Rechnung nicht. Hiergegen hat die Klägerin mit dem Hinweis, sie habe wegen der Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP Anspruch auf die in Rechnung gestellte Vergütung, Zahlungsklage erhoben. Das SG hat die Klage abgewiesen, weil das Krankenhaus 2005 weder die im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 16.8.2005 vorgesehene jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) noch die Voraussetzungen der Übergangsregelung (ua 40 bis 49 Knie-TEP im Jahr 2005) erfüllt habe (Urteil vom 28.7.2011). Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG das SG-Urteil aufgehoben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro nebst Zinsen von 2 %-Punkten über dem Basiszinssatz seit 22.2.2006 verurteilt. Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei nicht nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V ausgeschlossen. Die Klägerin habe nicht davon ausgehen können, dass sie 2006 die Mindestmenge nicht erreiche. Maßgeblich sei allein, dass eine Krankenhausträgerin - wie hier die Klägerin - aus nachvollziehbaren Gründen habe davon ausgehen dürfen, die Zahl der Knie-TEP-Versorgungen werde die Mindestmenge erreichen. Knie-TEP-Leistungen seien auch vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst (Urteil vom 27.9.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 iVm S 4 SGB V, des § 108 SGB V iVm § 8 Abs 1 S 4 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) und des § 6 Abs 1, § 8 Abs 1 S 3 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG). Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei ausgeschlossen, weil vorhersehbar gewesen sei, dass das Krankenhaus 2006 die Mindestmenge nicht erreichen werde und weil die Implantation von Knie-TEP ohnehin außerhalb des Versorgungsauftrags des Krankenhauses gelegen habe.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, eine durchgängige Befassung des gesamten Behandlungsteams eines Krankenhauses mit Knie-TEP sei nach medizinischer Erkenntnis erforderlich, um die Behandlungsabläufe zu etablieren und die einschlägigen Erfahrungen für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis des gesamten Teams zu erhalten.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die von der Klägerin im Gleichordnungsverhältnis erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl nur BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 8 mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4). Ob die Klägerin einen Vergütungsanspruch von 6251,53 Euro für die Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP hat, vermag der Senat wegen fehlender tatsächlicher Feststellungen des LSG nicht abschließend zu beurteilen. Es steht nicht fest, dass die erfolgte Versorgung mit einer Knie-Endoprothese der Mindestmengenregelung unterfiel. Soweit dies der Fall ist, hat die Klägerin keinen Vergütungsanspruch. Denn sie unterschritt bereits 2005 die maßgeblichen, rechtmäßigen Grenzen sowohl der Mindestmenge 50 als auch der Übergangsregelung (40 - 49). Unterfiel die Versorgung nicht der Mindestmengenregelung, steht die - weitere - Voraussetzung des Vergütungsanspruchs nicht fest, dass das Krankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines Versorgungsauftrags erbrachte.

1. Es steht nicht fest, dass die endoprothetische Versorgung der Versicherten der einschlägigen Mindestmengenregelung unterfiel, nämlich der Anlage 1 Nr 6 (idF des Beschlusses des GBA vom 16.8.2005, BAnz 2005 Nr 175, S 13 864, geändert durch Beschluss des GBA vom 20.9.2005, BAnz 2005 Nr 204, S 15 659; im Folgenden: Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 und vom 20.9.2005) zur Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V (Nr 3 eingefügt durch Art 1 Nr 5 Buchst b Doppelb bb Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412; S 3 idF durch Art 1 Nr 104 Buchst a Doppelb cc Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) zwischen den Spitzenverbänden der KKn, dem Verband der privaten Krankenversicherung (PKV) sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer und dem Deutschen Pflegerat vom 3.12.2003 - Mindestmengenvereinbarung - (MMV 2003; neugefasst als MMV des GBA vom 20.12.2005, BAnz vom 2.3.2006 Nr 43 S 1373, mWv 1.1.2006, MMV 2005). Soweit diese Regelung die Versorgung der Versicherten erfasste, hing die Befugnis der Klägerin zur Leistungserbringung und damit ihr Vergütungsanspruch (dazu 2.) davon ab, dass sie die für das Jahr 2006 erforderliche Mindestmenge voraussichtlich erreichen werde. Sowohl das LSG als auch die Beteiligen haben ihren sämtlichen Ausführungen übereinstimmend zugrunde gelegt, dass die Art und Weise der endoprothetischen Versorgung des Kniegelenks der Versicherten vom Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst werde. Das LSG hat zwar berichtet, die Klägerin habe die DRG I44B abgerechnet und - nach dem 2006 geltenden Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) - OPS-Nr 5-822.01 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk, Unikondyläre Schlittenprothese, Zementiert) kodiert. Das LSG hat aber keine eigenen Feststellungen dazu getroffen, dass diese Kodierung den Sachverhalt zutreffend wiedergibt. Operationen und Prozeduren nach OPS-Nr 5-822.01 unterfielen 2006 keinem Mindestmengenerfordernis (näher dazu 4. b). Soweit die Annahmen des LSG und der Beteiligten zutreffen, dass die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 versorgte, hat das LSG zu Unrecht der Berufung der Klägerin stattgegeben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro verurteilt (dazu 3. bis 8.). Bildete hingegen die kodierte OPS-Nr 5-822.01 zutreffend den endoprothetischen Eingriff ab, steht nicht fest, dass die Behandlung vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst war. Das LSG wird hierzu den einschlägigen Feststellungsbescheid auszulegen haben (dazu 9.).

2. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 KHEntgG(idF durch Art 2 Nr 5 Zweites Gesetz zur Änderung der Vorschriften zum diagnose-orientierten Fallpauschalensystem für Krankenhäuser und zur Änderung anderer Vorschriften vom 15.12.2004, BGBl I 3429) und den Anlagen (Fallpauschalenkatalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2006 (Fallpauschalenvereinbarung 2006) zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der PKV gemeinsam und einheitlich sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft iVm § 17b KHG(idF durch Art 1 Nr 4 2. FPÄndG> vom 15.12.2004, BGBl I 3429).

Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1, dem - wie hier - die Aufnahme des Krankenhauses in den Krankenhausplan eines Landes gleichsteht, das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages(bzw des Krankenhausplans iVm mit dem Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 S 3 KHG) zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10). Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN). Eine Versorgung von Patienten außerhalb des Versorgungsauftrags, ohne dass ein Notfall vorliegt, ist nicht zu vergüten (§ 8 Abs 1 S 3 KHEntgG).

Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V)keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf ungeeignete Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres Versorgungsauftrags weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 SGB V sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 SGB V). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch BSG Urteil vom 1.7.2014 - B 1 KR 62/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 regelt für Knie-TEP-Implantationen durch eine Mindestmenge in diesem Sinne eine zwingende Qualitätsvorgabe. Sie sichert das Qualitätsniveau bei voraussichtlicher Unterschreitung im Folgejahr durch ein eigenständiges Verbot der Leistungserbringung zusätzlich ab (§ 137 Abs 1 S 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412).

3. Hat die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 versorgt, steht ihr kein Vergütungsanspruch zu, weil sie weder die jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) voraussichtlich erreichte und deswegen nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V diese Leistung bei der Versicherten nicht erbringen durfte, noch die auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhende Übergangsregelung ("Karenzzeit") für sich in Anspruch nehmen konnte. § 137 Abs 1 S 4 SGB V untersagte trotz bestehenden Versorgungsauftrags Krankenhäusern im Jahr 2006, Patienten mit einer Knie-TEP zu versorgen, wenn die Krankenhäuser die in § 137 Abs 1 iVm Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 genannten Voraussetzungen nicht erfüllten. Die auf den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zurückgehende Mindestmengenregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist wirksam, weil der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 rechtmäßig ist und nicht außer Vollzug gesetzt war (dazu 4. und 5.). Die Klägerin erfüllte nicht die Voraussetzung, dass sie die im Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 geforderte jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP voraussichtlich erreichen wird (dazu 6.). Sie war auch nicht nach der auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhenden Übergangsregelung zur Leistungserbringung berechtigt (dazu 7.). Auf der Grundlage der vom erkennenden Senat durchgeführten Sachverhaltsermittlung bedurfte es hinsichtlich der Prüfung der Rechtmäßigkeit der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 keiner Zurückverweisung an das LSG. Der erkennende Senat ist aufgrund der von ihm getroffenen Feststellungen in der Lage, in der Sache abschließend über die Wirksamkeit der Mindestmengenregelungen zu entscheiden, ohne von der Rechtsprechung des 3. BSG-Senats (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff) abzuweichen (dazu 8.).

4. Rechtsgrundlage für die Einbeziehung von Krankenhausleistungen in einen Mindestmengenkatalog, die konkrete Festsetzung von Mindestmengen und sich daraus ergebende Rechtsfolgen ist § 137 Abs 1 S 1 bis 5 SGB V(dazu a). Hierauf gestützt beschloss der GBA, Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen aufzunehmen, eine Mindestmenge festzusetzen und eine Übergangsregelung zu schaffen (dazu b).

a) Abs 1 S 1 bis 5 des § 137 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190) bestimmt: Der GBA beschließt unter Beteiligung des Verbandes der PKV, der Bundesärztekammer sowie der Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten(Satz 1). Dabei sind die Erfordernisse einer sektor- und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen (Satz 2). Die Beschlüsse nach Satz 1 regeln insbesondere einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(Satz 3 Nr 3). Wenn die nach Satz 3 Nr 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden (Satz 4). Die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde kann Leistungen aus dem Katalog nach Satz 3 Nr 3 bestimmen, bei denen die Anwendung von S 4 die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen über die Nichtanwendung von S 4 (Satz 5).

b) Der GBA beschloss am 21.9.2004 Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen zur Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V aufzunehmen(BAnz 2004 Nr 238, S 24 210). Die aufgrund des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 ergangene MMV 2005 sieht als zwingende Qualitätsanforderung für Knie-TEP eine jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte) von 50 Implantatversorgungen vor. Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst nicht die gesamte OPS-Nr 5-822 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk), sondern nur die unter OPS-Nr 5-822.1**, 5-822.2**, 5-822.4**, 5-822.6**, 5-822.7**, 5-822.9** (** = 0: Nicht zementiert, 1: Zementiert, 2: Hybrid ) näher bezeichneten Implantationsverfahren. Außerdem enthält die MMV 2005 eine durch den Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 konkretisierte "Übergangsregelung für das Jahr 2006": Krankenhäuser, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbracht haben und im Bundesverfahren der externen stationären Qualitätssicherung des Jahres 2004 Kriterien guter Qualität erfüllen, erhalten eine Karenzzeit von einem Jahr. Die Kriterien guter Qualität sind in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 näher beschrieben.

5. Die vom GBA beschlossenen Mindestmengenbestimmungen für Knie-TEP-Implantationen sind wirksame untergesetzliche Rechtsnormen (dazu a). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten und hier anzuwenden (dazu b). Die Mindestmengenbestimmungen der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 sind auch materiell rechtmäßig. Sie beruhen nach dem maßgeblichen Prüfungsmaßstab auf formell und materiell rechtmäßigen GBA-Beschlüssen (dazu c bis f). Sie waren im Zeitpunkt der Endoprothesenversorgung der Versicherten nicht außer Vollzug gesetzt (dazu g).

a) Der GBA ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (dazu und insbesondere zur hinreichenden demokratischen Legitimation des Bundesausschusses vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 22 mwN zu stRspr und Literatur).

Der GBA regelt durch Mindestmengenbestimmungen nach abstrakt-generellem Maßstab, welche zugelassenen Krankenhäuser gegenüber den KKn welche planbaren Leistungen qualitätsgesichert erbringen dürfen. Denn der GBA bestimmt für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V).

Die Regelungen über die planbaren Leistungen und die ihnen zugeordneten Mindestmengen sind auch außenwirksam. Sie ergehen als Beschluss (§ 137 Abs 1 S 1 SGB V iVm § 137 Abs 1 S 3 SGB V). Die Beschlüsse des GBA sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 9 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32; vgl auch GMG-Entwurf der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - BT-Drucks 15/1525 S 106, Zu Nummer 70 <§ 91> Absatz 9). § 137 Abs 2 S 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 Buchst b GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; lediglich redaktionell an die neue Zuständigkeit des GBA angepasst, im Übrigen wortgleich mit Art 1 Nr 54 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 , BGBl I 1999, 2626, mWv 1.1.2000; vgl dazu Begründung des GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000-Entwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, BT-Drucks 14/1245 S 89, Zu Nummer 78, Zu Absatz 2) schließt die umfassende Bindungswirkung iS von § 91 Abs 9 SGB V nicht aus, indem er die unmittelbare Verbindlichkeit der Mindestmengenbeschlüsse des GBA ausdrücklich nur für Krankenhäuser anordnet. Die Regelung des § 91 Abs 9 SGB V über die Verbindlichkeit von Beschlüssen des GBA galt - mit dem Ziel umfassender Bindungswirkung der genannten Beschlüsse - in der Sache bereits vor ihrer Einführung zum 1.1.2004 (anknüpfend an bereits zuvor ergangene Rechtsprechung des BSG, zB BSGE 78, 70, 75 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 30; BSGE 81, 73, 81 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 56 ff; BSGE 85, 36, 44 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 11 S 45; BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Der Gesetzgeber des GMG sah lediglich insoweit von einer weitgehenden redaktionellen Klarstellung des § 137 Abs 2 S 1 SGB V ab.

b) Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist durch den Beschluss des GBA vom 20.12.2005 als Bestandteil der MMV 2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten. Die Regelung ist auf den vorliegenden Vergütungsstreit anzuwenden. Er betrifft nämlich eine Behandlung vom 19.1. bis 3.2.2006. Dem steht nicht entgegen, dass die MMV 2005 als untergesetzliches Regelungswerk zu ihrer formellen Wirksamkeit der Bekanntmachung (vgl zur Verkündung von Verordnungen auf Bundesebene Art 82 Abs 1 S 2 GG) bedurfte und die Bekanntgabe erst am 2.3.2006 im BAnz erfolgte (Nr 43 S 1373). Eine (echte oder unechte) Rückwirkung liegt nicht vor.

Auch wenn es sich bei der MMV 2005 im rechtstechnischen Sinne (§ 92 SGB V) nicht um eine Richtlinie handelt (zur Bekanntmachung von Richtlinien im BAnz vgl § 94 Abs 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 25 Buchst b Zweites Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom 20.12.1991, BGBl I 2325), waren die Regelungen der MMV 2005 im Hinblick auf ihren Rechtsnormcharakter auch bekanntzumachen, um dem rechtsstaatlichen Publizitätserfordernis Genüge zu tun. Insoweit ordnete die im Zeitpunkt der Beschlussfassung am 20.12.2005 maßgebliche Geschäftsordnung des GBA (GO) in ihrem § 20 Abs 2 ua an, dass Entscheidungen nach § 137 SGB V in geeigneter Weise zu veröffentlichen sind. Die Art der Veröffentlichung ist mit der Entscheidung festzulegen. Dem Beschluss vom 20.12.2005 (MMV 2005) fehlt es zwar an einer entsprechenden ausdrücklichen Regelung. Unter Berücksichtigung des § 94 Abs 2 SGB V ist aber eine Bekanntmachung im BAnz in jedem Fall eine hinreichende Form der Bekanntmachung. Das zum 1.1.2006 angeordnete Inkrafttreten der MMV 2005 stellt jedenfalls im Hinblick auf die Anlage 1 Nr 6 keine rückwirkende Neuregelung, sondern gegenüber den schon am 15.9.2005 (BAnz Nr 175, S 13 864; Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) und am 27.10.2005 (BAnz Nr 204, S 15 659; Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005) bekanntgemachten Beschlüssen lediglich eine unveränderte, deklaratorische Neubekanntmachung dar. Als Normgeber stand dem GBA auch ohne ausdrückliche Ermächtigung die Befugnis zur Neubekanntmachung eigener Normsetzung zu.

c) Der auf die maßgeblichen Mindestmengenbeschlüsse vom 16.8. und 20.9.2005 anzuwendende Prüfmaßstab des Gerichts hat der Funktion des GBA als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen.

Die Rechtmäßigkeit der Mindestmenge ist unter Berücksichtigung der Funktion des GBA als Normgeber an der Mindestmengenregelung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V iVm mit dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des GBA sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V gibt dem GBA ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den GBA vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem GBA bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des GBA. Der GBA kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 21 mwN).

d) Der GBA beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Maßgeblich zur Beurteilung der formellen Rechtmäßigkeit der Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 sind - neben insbesondere § 137 Abs 1 S 1, §§ 139a, 139b, 140f SGB V, Patientenbeteiligungsverordnung vom 19.12.2003 (BGBl I 2753) - die GO und die verfahrensrechtlichen Regelungen der MMV 2003. Die Verfahrensordnung des GBA (VerfO) vom 20.9.2005 (BAnz 2005 Nr 242, S 16 998) trat erst mWv 1.10.2005 in Kraft. Sie war auf vor Inkrafttreten der VerfO begonnene Verfahren bis zum 31.3.2006 nicht anzuwenden (vgl § 48 S 1 VerfO). Namentlich anwendbar waren die Regelungen des Abschnitts E der GO (§§ 21 ff: Vorbereitung der Entscheidungen in Unterausschüssen und Zusammenarbeit mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; zur Mitwirkung von Personen nach § 140f Abs 2 SGB V an Sitzungen des GBA vgl § 13 Abs 5 GO)und der §§ 3 f MMV 2003(Verfahrensregelung und Antragsverfahren). Noch verbliebene Regelungslücken waren im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Betroffenenpartizipation unter Heranziehung allgemeiner Rechtsgrundsätze zu schließen.

Der GBA wahrte die durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34 mwN; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf der Beratungen, die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden sowie die Einbeziehung des IQWiG zur Ermittlung von Mindestmengen-Schwellenwerten für die Versorgung belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen.

Der formellen Rechtmäßigkeit des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 steht nicht entgegen, dass der GBA in seiner Besetzung nach § 91 Abs 7 SGB V(idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) nach erfolgter Beauftragung des IQWiG (GBA-Beschlüsse vom 21.12.2004 und 8.6.2005) den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 im Vorgriff auf die Ergebnisse des IQWiG erließ. Er berücksichtigte abweichend von § 23 Abs 5 GO(vgl dazu § 91 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) noch nicht die erst später vorliegenden Empfehlungen des IQWiG. Formell war der GBA hierzu schon aufgrund der einstimmig getroffenen Entscheidung des nach § 91 Abs 7 SGB V zuständigen Gremiums befugt(zur materiellen Rechtmäßigkeit vgl dazu 5. e).

Die Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 bedurften verfahrensrechtlich auch keiner besonderen Begründung (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23 mwN). Eine Ausnahme im Sinne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 S 127). Das IQWiG leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem GBA als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 112 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl Hauck, NZS 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das IQWiG seine Feststellungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des IQWiG verbleibt ihm indes grundsätzlich sein gesetzgeberisches Ermessen (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 24 mwN).

Weder empfahl das IQWiG in seinem Abschlussbericht vom 5.12.2005 eine andere als vom GBA festgesetzte Mindestmenge noch gab es Hinweise, die der Festlegung einer jährlichen Mindestmenge von 50 Knie-TEP je Krankenhaus (Betriebsstätte) entgegenstanden oder den GBA hätten veranlassen müssen, seinen Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zu ändern (vgl dazu 5. e) cc).

e) Der GBA machte rechtmäßig zunächst mit Beschluss vom 21.9.2004 (BAnz 2004 Nr 238, S 24 210) Knie-TEP (konkretisiert durch den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus (dazu aa), deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (dazu bb). Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig für die einbezogenen Knie-TEP die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(dazu cc).

aa) Der GBA ging im Ergebnis sinngemäß zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung iS von § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 28 ff).

bb) Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann - wie im Ergebnis vom GBA zugrunde gelegt - in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht (vgl dazu und zu den nachfolgenden Ausführungen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 31 ff). Hierbei ist nicht die Struktur- oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig - aber nicht zwingend - wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Es muss sich aber jedenfalls um standardisierbare Krankenhausleistungen oberhalb einer Grundversorgung handeln. Sie müssen deswegen selten erbracht werden, weil entweder bundesweit die Indikation selten vorliegt (absolute Seltenheit) oder sie trotz häufiger Indikation aufgrund anderweitiger Konzentrationsprozesse und zufälliger Verteilungsschwankungen nicht in allen Krankenhäusern mit einschlägigem Versorgungsauftrag in höherer Zahl nachgefragt werden (relative Seltenheit). Bei ihnen muss die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt sein, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers - Krankenhauseinheit und/oder Arzt - beeinflusst ist.

Schon der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verdeutlicht, dass die vom GBA zu treffende Mindestmengenregelung nicht darauf ausgerichtet ist, umfassend sektorenübergreifend für alle vertragsärztlichen und stationären Leistungen zusätzliche Qualitätsanforderungen aufzustellen. Vielmehr fasst der GBA danach lediglich für einen Teilbereich, für zugelassene Krankenhäuser - grundsätzlich einheitlich für alle Patienten - auch Beschlüsse über einen "Katalog" planbarer Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG. Das Gesetz schränkt diesen Teilausschnitt aus dem Gesamtbereich der Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG weiter spezifisch ein: Es muss um planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG gehen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

Es genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität. Dafür spricht nicht nur der aufgezeigte Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch Studien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Qualität des Behandlungsergebnisses geht (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines FPG, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "Studien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen Sinne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene(n) Bedeutung" einer "gute(n) Ergebnisqualität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen" … "noch zu wenig" erfolgte (vgl ebenda, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen.

Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V angesprochenen "Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG" müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem Qualitätsgebot(§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein (stRspr, vgl grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52 f unter Aufgabe von BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 15 ff mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4; zustimmend 3. BSG-Senat, vgl BSGE 113, 167 = SozR 4-2500 § 137c Nr 6 LS, alle mwN). Die Anforderungen integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs- und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die Strukturvorgaben in der stationären Versorgung anknüpfen (vgl zutreffend Bohle, GesR 2010, 587). Der Mindestmengenkatalog (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V) stellt demgegenüber zusätzliche Qualitätsanforderungen auf im Interesse einer weiteren Risikominimierung. Der Regelungszweck steht - wie das -system - daher einem Normverständnis entgegen, das Mindestmengen auf bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten oder eine Grundversorgung im Krankenhausbereich erstreckt. Festsetzungen von Mindestmengen sind schließlich kein Instrument, um Behandler von der Versorgung auszuschließen, die trotz ausreichender Fallzahl nur eine durchschnittliche oder gar eine unterdurchschnittliche Ergebnisqualität oberhalb einer berufs-, gewerbe- oder schadensersatzrechtlichen Interventionsschwelle erreichen.

Regelungszweck und -system sprechen schließlich dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Anforderungen nach Art eines statistisch sauber geführten vollständigen Kausalitätsbeweises würden den Anwendungsbereich der Norm auf ein vernachlässigbares Minimum reduzieren. Der erforderliche Zusammenhang zwischen Steigerung der Ergebnisqualität und Festsetzung einer Mindestmenge besteht zwar unproblematisch, wenn er statistisch bewiesen ist. Das wird aber nur in höchst seltenen Ausnahmefällen möglich sein. Ist der genannte Zusammenhang allerdings - wie regelmäßig der Fall - nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern. Mit statistischen Methoden ermittelte und risikoadjustiert bewertete Korrelationen allein reichen nämlich beim Fehlen eines statistischen Kausalitätsbeweises nicht aus, um einen Fallzahlenmangel als Ursache schlechterer Behandlungsergebnisse zu identifizieren (vgl rechtsähnlich stRspr zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht, zB BSG Urteil vom 9.3.1994 - 6 RKa 16/92 - Juris RdNr 22 = USK 94131; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 23 mwN). Der Maßstab ist nicht nach einem "Goldstandard" der evidenzbasierten Medizin abzuleiten. Dies widerspräche dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung. Auch der im Verfahren noch maßgebliche § 3 Abs 3 MMV 2003 fordert mit einem "evidenzbasierten Verfahren" nur eine praktisch verfügbare, den dargelegten Maßstäben genügende Evidenz.

cc) Der GBA bejahte - ausgehend von der dargelegten Auslegung - rechtmäßig für die Implantationsverfahren nach OPS-Nr 5-822.1**, OPS-Nr 5-822.2**, OPS-Nr 5-822.3**, OPS-Nr 5-822.4**, OPS-Nr 5-822.6**, OPS-Nr 5-822.7** und OPS-Nr 5-822.9** in seinem Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V.

aaa) Der GBA durfte die von den Mindestmengenbeschlüssen (21.9.2004 und 16.8.2005) erfassten Versorgungen schon deswegen als planbare Leistungen ansehen, weil es sich bei ihnen durchweg um elektive Leistungen handelt (ebenso 3. BSG-Senat, BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 50; vgl zur Mengenentwicklung die Daten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH : <2002> 64 198, <2003> 90 004, <2004> 110 349; zur weiterhin deutlich steigenden Tendenz, Knie-TEP zu implantieren, vgl Schnabel/Borelli, DÄ 2011, A 2598). Dies impliziert, dass die bei der Wahl des geeigneten Krankenhauses zu überwindenden räumlichen und zeitlichen Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten zu bewältigen sind, und findet seinen signifikanten Niederschlag in der absoluten Mengenentwicklung.

bbb) Der GBA konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses an der "Beweglichkeit" und der "Infektion" zu messen (dazu 1) und in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht - im dargelegten Sinne - eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht. Die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens (Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothese, Abschlussbericht vom 5.12.2005; im Folgenden: Abschlussbericht), die auf den von BQS für die Jahre 2003 und 2004 zur Verfügung gestellten Daten über Knie-TEP beruhen, machen einen Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Leistungsmenge und der Reduzierung des Risikos der Unbeweglichkeit und der nosokomialen Infektion auch wahrscheinlich. Davon ist der Senat aufgrund der zur Beurteilung vorliegenden wissenschaftlichen Studien und Aussagen überzeugt. Er hat dies als generelle Tatsachen selbst zu bewerten (vgl entsprechend BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 47; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN). Er folgt den Erkenntnissen des IQWiG, das in nicht zu beanstandender Weise (dazu 4) sowohl für den Endpunkt "Beweglichkeit" (dazu 2) als auch für den Endpunkt Vermeidung einer "Infektion" (dazu 3) einen "signifikanten" Zusammenhang belegen konnte.

(1) Der GBA musste nicht weitere patientenrelevante Endpunkte (insbesondere Mortalität und Reintervention wegen Komplikation; vgl dazu Sonderauswertung des BQS zu Knie-TEP vom 9.8.2004, dort auch zu weiteren Qualitätsindikatoren, S 7) in den dem IQWiG erteilten Begutachtungsauftrag zur Ermittlung von Schwellenwerten einbeziehen. Es genügte, dass der GBA in Abstimmung mit dem IQWiG nur den für den angestrebten Heilerfolg zentralen Qualitätsindikator kombiniert mit einer praktisch relevanten Komplikation als weiteren Qualitätsindikator zugrunde legte. Hierbei durfte er sich vertretbar von der durch das IQWiG vermittelten Erkenntnis leiten lassen, dass eine Beschränkung der Qualitätsindikatoren erforderlich ist, um in überschaubarer Zeit zu Ergebnissen zu gelangen (vgl dessen Tischvorlage zur Sitzung des GBA-Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" am 11.2.2005).

(2) Der GBA durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses "Beweglichkeit" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (ebenso BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Als patientenrelevanter Endpunkt steht ganz im Vordergrund die postoperative Beweglichkeit des mit einer Knie-TEP versorgten Beines. Das primäre Ziel der Knie-TEP ist die hinreichende Wiederherstellung der Knie-Beweglichkeit im Sinne der Beseitigung oder zumindest der Senkung der entsprechenden Krankheitslast. Dieses Ziel wird nach den Festlegungen des IQWiG nicht erreicht, wenn das operierte Kniegelenk des Patienten bei Entlassung eine nach der Neutral-Null-Methode gemessene Extension/Flexion von weniger als 0/0/90 aufweist (Abschlussbericht S 13). Es liegt dann keine ausreichende postoperative Beweglichkeit vor ("Unbeweglichkeit"). Die vom IQWiG nach verschiedenen statistischen Verfahren erhobenen Relationen zwischen Menge und Unbeweglichkeit zeigten angesichts nur geringer Unterschiede, dass eine Berechnung auf der Grundlage des vom IQWiG schließlich zugrunde gelegten Modells keinen statistischen Bedenken begegnet. Die Ausgangsdaten des Jahres 2004 erwiesen sich als verlässlich. Der mengenabhängige Verlauf des Risikos Unbeweglichkeit war auch nach den Daten des Jahres 2003 ähnlich. Die ausgewerteten Daten ergaben in der graphischen Darstellung einen abgeflachten U-förmigen Verlauf der Mengen-Risiko-Relation (vgl Abschlussbericht, Abbildung 5, S 28). Der Verlauf spiegelt eine deutliche Reduzierung des Risikos bei zunehmender Fallzahl wider und erreicht ungefähr ab einer jährlichen Fallzahl von 300 Knie-TEP die besten Risikowerte. Überzeugend erblickte das IQWiG darin einen "signifikanten Zusammenhang" zwischen der Fallzahl und dem Risiko Unbeweglichkeit (Abschlussbericht S 44 f).

(3) Der GBA durfte ebenfalls rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungs-ergebnisses "Infektion" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Dies zeigen überzeugend die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens zum patientenrelevanten Endpunkt "Infektion" (Abschlussbericht S 13: postoperative Wundinfektion nach den Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention ; vgl auch Robert-Koch-Institut - Definitionen nosokomialer Infektionen, 7. Aufl 2011, http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/ Nosokomiale_Infektionen/nosokomiale_infektionen_node.html, abgerufen am 18.9.2014; Abschlussbericht S 44 f). Nach den Berechnungen des IQWiG verringert sich das Risiko mit zunehmender Menge fortlaufend (Abschlussbericht S 45: "sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende Risikokurve"). Es erreicht bei jährlich 116 Knie-TEP den Wert von 1 % Wundinfektionen bezogen auf alle Knie-TEP (vgl Abschlussbericht S 12 und S 40 Abbildung 12).

(4) Der Senat sieht keine Gründe, die gegen die Verwertbarkeit des Abschlussberichts des IQWiG sprechen. Denn das IQWiG ist als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut, dessen Träger der Beklagte ist (§ 139a Abs 1 S 1 SGB V), nach § 139a Abs 3 Nr 1 SGB V von Gesetzes wegen ausdrücklich zur Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten berufen. Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff). Es gibt keine Hinweise darauf, dass dem IQWiG bei der Auswertung der BQS-Daten Fehler unterlaufen sein könnten. Die Auswertung selbst ist sorgfältig. Die darauf gestützten Folgerungen sind in ihren vorsichtig formulierten Aussagen wohlabgewogen. Insbesondere stehen sie auch nicht im Widerspruch zu den Ergebnissen der vom GBA als valide angesehenen wissenschaftlichen Studien, die mit die Grundlage für die Aufnahme der Knie-TEP in den Mindestmengenkatalog bildeten (GBA-Beschluss vom 21.9.2004).

f) Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 ist auch im Übrigen rechtmäßig. Der GBA überschritt nicht den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum, indem er vertretbar eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) festsetzte (zur Übergangsregelung näher 7.). Diese festgesetzte Mindestmenge ist regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten (dazu aa). Dem steht nicht entgegen, dass sich weder aus den vorhandenen Studien noch aus den aufgrund der BQS-Daten durchgeführten Berechnungen des IQWiG explizite Schwellenwerte für Mindestmengen abzuleiten sind (dazu bb).

aa) Eine Ergebnisverbesserung ist durch die Festsetzung der Mindestmenge 50 wahrscheinlich. Nach dem Ergebnis der Beweiserhebung (zur Befugnis des Revisionsgerichts, generelle Tatsachen festzustellen, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN)besteht bei Knie-TEP der medizinische Erfahrungssatz, dass eine mit dieser Mindestmenge bewirkte betriebsstättenbezogene Behandlungskontinuität erforderlich ist, um die Behandlungsroutine als eingeübten äußeren Behandlungsablauf zu gewährleisten, in dem sich Wissen, Erfahrung und operationstechnische sowie pflegerische Spezialisierung verkörpern. Bloße Gelegenheitsoperationen oder der Verlust der Behandlungsroutine tragen die Gefahr in sich, dass Krankenhäuser hierdurch die erzielbare Quote guter Behandlungsergebnisse nicht mehr erreichen. Der erkennende Senat stützt sich hierfür auf die von ihm beim GBA eingeholte, medizinisch begründete Stellungnahme (15.7.2014).

Die vom GBA festgesetzte Fallzahl ist geeignet, eine Mindest-Behandlungsroutine zu gewährleisten. Eine jährliche Fallzahl von 50 Knie-TEP stellt grundsätzlich sicher, dass durchschnittlich nahezu jede Woche eine Knie-TEP-Operation erfolgt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, dem Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu erhalten. Ausgehend von einer mittleren Verweildauer von 18,9 Tagen (DRG I43Z) bzw 16,6 Tagen (DRG I44Z) nach dem 2005 geltenden Fallpauschalen-Katalog (zum Vergleich entsprechende DRGs für das Jahr 2014: 15,9 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44A und 11,4 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44B) gewährleistet die Mindestmenge auch eine kontinuierliche Befassung mit der Behandlung in der prä- und postoperativen Phase. Unter Berücksichtigung des elektiven Charakters von Knie-TEP lässt dies die berechtigte Erwartung zu, dass bei 50 Behandlungsfällen im Jahr diese sich in der Abteilung (Behandlungseinheit) überlappen und hierdurch eine fortwährende Befassung des ärztlichen und nichtärztlichen Personals mit prä- und postoperativen Phasen der Knie-TEP-Therapie gewährleistet ist. Wesentlich ist für die Bewertung der Umstand, dass - in Einklang mit dem aufgezeigten Erfahrungssatz - unter neun Knie-TEP-Patienten in einem Low-Volume-Krankenhaus (weniger als 50 Knie-TEP-Fälle jährlich) im Vergleich zu den anderen High-Volume-Krankenhäusern (jährlich 50 und mehr Knie-TEP-Fälle) ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten ist als in einem High-Volume-Krankenhaus (Abschlussbericht S 32).

Der Eignung einer Mindestmenge von 50 Behandlungsfällen im Jahr steht unter dem Gesichtspunkt der Begrenzung des Risikos aufgrund fehlender Behandlungsroutine nicht entgegen, dass nach dem Bericht des IQWiG bei dem Vergleich der Gruppe der Low-Volume-Krankenhäuser gegenüber der so definierten Gruppe der (Ultra-)High-Volume-Krankenhäuser (mehr als 600 Behandlungsfälle) erstere besser abschneidet. Unter sechs Knie-TEP-Patienten ist zwar in (Ultra-)High-Volume-Krankenhäusern ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten als in Low-Volume-Krankenhäusern (Abschlussbericht S 33). Es gibt aber keinen medizinischen Erfahrungssatz, dass - bei ausreichender personeller und sächlicher Ausstattung - eine Behandlungseinheit allein durch die Zahl der Behandlungsfälle "übertrainiert" sein und an Behandlungsroutine wieder verlieren könnte. Die Qualitätsverschlechterung muss vielmehr auf anderen Umstände beruhen, die die durch höhere Fallzahlen bedingte Qualität des Behandlungsergebnisses konterkarieren. Es bedarf anderer Qualitätssicherungsmaßnahmen, um dem entgegenzuwirken.

g) Unerheblich ist, dass der GBA die Mindestmengenregelung für Knie-TEP im Jahr 2011 befristet mit der Maßgabe außer Vollzug setzte (Beschluss vom 15.9.2011, BAnz 2011 Nr 157, S 3637), dass er nach Entscheidung des BSG über das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg (vom 17.8.2011 - L 7 KA 77/08 KL - nachfolgend BSG Urteil vom 12.9.2012 - B 3 KR 10/12 R - BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1) erneut entscheiden wird, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt, und dass er eine diesen Beschluss ändernde Entscheidung bislang nicht getroffen hat. Die Außervollzugsetzung wirkt nur für künftige, nicht aber für in der Vergangenheit liegende Abrechnungssachverhalte.

6. Die Klägerin war 2006 gemäß § 137 Abs 1 S 4 SGB V nicht berechtigt, Knie-TEP-Leistungen im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 zu erbringen. Denn die Klägerin erreichte im Jahr 2006 voraussichtlich nicht die Mindestmenge von 50 Knie-TEP. Sie durfte die Versicherte deswegen nicht mit einer entsprechenden Knie-TEP versorgen. Ein Vergütungsanspruch konnte nicht entstehen.

Maßgeblich dafür, ob ein Krankenhaus weiterhin mindestmengenrelevante Leistungen erbringen darf, ist die Prognose, dass das Krankenhaus die Qualifikationsanforderung in Gestalt der bislang erreichten Mindestmenge voraussichtlich auch im kommenden Kalenderjahr nicht unterschreiten wird. Die Prognose setzt - vorbehaltlich der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(näher dazu 7.) und der allgemeinen Ausnahmetatbestände in Anlage 2 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - grundsätzlich voraus, dass das Krankenhaus im zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht hat. Nur dann kann die von § 137 Abs 1 S 4 SGB V geforderte Prognose positiv ausfallen. Dies folgt aus Entstehungsgeschichte (dazu b), Regelungssystematik und -zweck (dazu c). Der Wortlaut der Regelung steht nicht entgegen (dazu a). Danach war hier die Prognose für die Klägerin zwingend negativ (dazu d). Eine gleichwertige Maßnahme zur Sicherung der Ergebnisqualität bei Knie-TEP, die an die Stelle der Mindestmenge hätte treten können, stand nicht zur Verfügung (dazu e). Der Ausschluss der Klägerin von der Leistungserbringung ist auch mit höherrangigem Recht vereinbar (dazu f).

a) Der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 4 SGB V lässt eine Auslegung zu, wonach das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Er bestimmt: "Wenn die nach Satz 3 Nr. 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden." Der Wortlaut lässt offen, unter welchen Voraussetzungen die Prognose gerechtfertigt sein soll, dass die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird.

b) Schon die Entstehungsgeschichte der Norm legt nahe, die Erfüllung der Mindestmenge im laufenden Jahr als notwendige Voraussetzung für eine positive Prognoseprüfung im nachfolgenden Jahr zu sehen. § 137 Abs 1 S 4 SGB V wurde durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002 (BGBl I 1412) in die Vorschrift eingefügt und geht auf die Empfehlung des Ausschusses für Gesundheit zurück (BT-Drucks 14/7824 S 7). Er begründete die von ihm vorgeschlagene Regelung damit, dass "Krankenhäuser bei Unterschreitung der Mindestmengen für planbare Leistungen, die nach Satz 3 Nr. 3 aus Gründen der Qualitätssicherung zu vereinbaren sind, die Leistungen nicht mehr erbringen dürfen. Dabei ist im Rahmen der Erlösbudgetverhandlungen die voraussichtlich erreichbare Zahl der Leistungen maßgeblich" (BT-Drucks 14/7862 S 5). Ähnlich formuliert die Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378), durch dessen Art 1 Nr 110 der bisherige Abs 1 S 4 zum Abs 3 S 2 des § 137 Abs 1 SGB V wurde: "Darüber hinaus wird nach Satz 2 klargestellt, dass bei Unterschreitung der Mindestmengenvorgaben die Leistungen nicht erbracht werden dürfen"(BT-Drucks 16/3100 S 147). Die Unterschreitung einer Grenze impliziert, dass eine bestimmte quantifizierbare Vorgabe zunächst erreicht ist und zukünftig unterschritten, also nicht wieder erreicht wird.

c) Der Regelungszweck bestätigt die Auslegung, dass das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Regelungszweck und -anlass für die Einführung von Mindestmengen war, dass es teilweise an einer ausreichenden Menge zu erbringender Leistungen für die betroffenen Behandler fehlt (absolute oder relative Seltenheit, vgl oben II. 5. e bb), um eine Routine und Erfahrung zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die zu dem rechtlich geforderten Standard der Ergebnisqualität führt. Nur der Umstand, dass zu geringe Fallzahlen keine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis für bestimmte Leistungen in allen Krankenhäusern gewährleisten, die nach ihrer personellen und sächlichen Ausstattung zur Leistungserbringung grundsätzlich in der Lage sind, rechtfertigt die Festsetzung von Mindestmengen. Denn gäbe es hinsichtlich sämtlicher planbarer Leistungen jeweils ausreichende Fallmengen, könnten Mindestmengen keine Anhebung der Ergebnisqualität erreichen. Die Regelung soll in ihrem Kern im Interesse gebotener Ergebnisqualität einen Fallzahlenmangel steuern (vgl zum Ganzen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 36). Die Steuerungsvorgabe von Mindestmengen zum Zweck der Qualitätssicherung bedingt, dass betroffene Krankenhäuser grundsätzlich die gebotene Untergrenze nicht unterschritten haben. Hierbei ging der Gesetzgeber selbstverständlich davon aus, dass seine Regelungen nicht auf eine erst noch entstehende stationäre Versorgungsstruktur einwirken werden, sondern auf eine voll ausgebildete, die es zu verändern gilt, indem betroffene Behandler mit dem Angebot von Leistungen, bei denen sie die mengenmäßig definierten Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, aus dem Markt ausscheiden müssen. Umgekehrt soll eine Umverteilung zugunsten derjenigen Behandler erfolgen, die diese Voraussetzungen schon bislang erfüllten und prognostisch weiterhin erfüllen werden.

Das gesetzgeberische Konzept zielt darauf ab, im Interesse des Patientenschutzes (vgl nur Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN BT-Drucks 14/6893 S 30 f, dort zu § 137 Abs 1 SGB V) dort einen Status quo der Krankenhausversorgungsstruktur abzusichern, wo er die mengenabhängigen Qualitätsanforde-rungen erfüllt. Dem entspricht es, dass die individuelle Prüfung des jeweiligen Krankenhauses die Prognose für das jeweils zukünftige Jahr die Annahme rechtfertigen muss, es werde aufgrund der berechtigten mengenmäßigen Erwartungen weiterhin die Gewähr für eine gute Ergebnisqualität bieten.

Das Regelungssystem spricht ebenfalls für das gefundene Auslegungsergebnis. Der Gesetzgeber sah in Ergänzung zu den Regelungen über die Sicherung eines bestehenden Qualitätsniveaus zwei Wege vor, wie Krankenhäuser, die aktuell eine Mindestmenge nicht erfüllen, gleichwohl eine Chance erhalten, die Qualitätsanforderung der Mindestmenge innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zu erreichen: Er ließ zum einen die Regelung des FPG § 137 Abs 1 SGB V mWv 30.4.2002 in Kraft treten, ordnete aber erst für das Jahr 2004 an, dass bei negativer Prognose eine weitere Leistungserbringung ausgeschlossen sei. So sollten Krankenhäuser bei frühzeitig vereinbarten Mindestmengen Zeit erhalten, die Mindestmenge zu erreichen. Daneben wies der Gesetzgeber des FPG ausdrücklich in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V den in S 1 genannten Vertragsparteien(und später der Gesetzgeber des GMG dem GBA ab 1.1.2004) die Kompetenz zu, Ausnahmetatbestände im Sinne der Abweichung von der Mindestmenge zu schaffen. Hierbei hatte der FPG-Gesetzgeber insbesondere Fallgestaltungen vor Augen wie zB den Wechsel des behandelnden Arztes oder den Aufbau eines Leistungsbereiches durch einen bereits erfahrenen Arzt (vgl Begründung der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks 14/7862 S 5). Diese Regelungen gründen auf dem Vorverständnis, dass grundsätzlich für eine Prognose die Mindestmenge jeweils bereits erreicht sein muss.

Von diesem Gesetzesverständnis geht zutreffend auch Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 aus. Denn deren spezielle Übergangsregelung, die für das Hinausschieben der Prognose auf das Jahr 2007 (2006 als Karenzzeit) ua voraussetzt, dass das Krankenhaus im Jahr 2005 mindestens zwischen 40 und 49 Knie-TEP-Versorgungen durchführte, legt inzident zugrunde, dass Krankenhäuser mit noch geringerem Leistungsvolumen von vornherein keine Möglichkeit zur weiteren Leistungserbringung erhalten sollen. Ansonsten hätte die Übergangsregelung allein auf die weiteren Qualitätsanforderungen (vgl zu deren Inhalt 7.) abstellen können.

d) Nach diesen Maßstäben musste hier die Prognose (§ 137 Abs 1 S 4 SGB V)zwingend negativ mit der Rechtsfolge ausfallen, dass die Klägerin im Jahr 2006 nicht mehr zur Erbringung von Knie-TEP-Leistungen berechtigt und zu deren Abrechnung befugt war. Nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) führte die Klägerin in ihrem Krankenhaus, das auch in den zurückliegenden Jahren Knie-TEP-Leistungen erbracht hatte, im Jahr 2005 nur 35 Knie-TEP-Versorgungen durch. Damit unterschritt die Klägerin die Mindestmenge und erreichte kein hinreichendes Qualitätsniveau, dessen weitere Aufrechterhaltung prognostisch hätte in Betracht kommen können.

e) Andere Qualitätssicherungsmaßnahmen sind nicht geeignet, den mit der Knie-TEP-Mindestmenge verfolgten Zweck in gleicher Weise zu erreichen. Der erkennende Senat geht bei seinem Verständnis der Mindestmengenregelung von einem Verhältnis der Spezialität zu anderen Maßnahmen der Qualitätssicherung aus. Er sieht in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V ein eigenständiges, spezifisches Steuerungsinstrument. Dieses Instrument ist für Fälle konzipiert, in denen höhere Fallzahlen höhere Qualität herbeiführen. Bedarf es zwingend der Gewährleistung eines Mindestmaßes an Behandlungsroutine, um eine angestrebte Ergebnisqualität zu sichern oder sich dieser zumindest anzunähern, kann das durch die Mindestmenge ermöglichte Plus an Ergebnisqualität nicht durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituiert werden. Nur dort, wo die konkreten Auswirkungen unterschiedlicher Maßnahmen der Qualitätssicherung gleich sind, kommt es zu einem echten Konkurrenzverhältnis. Dies ist aber schon denklogisch ausgeschlossen, wenn die Mindestmenge ihren rechtfertigenden Grund gerade in ihrem exklusiven Wirkbeitrag zur Erreichung einer bestimmten Ergebnisqualität hat.

Der Tatbestand des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V erfordert diese Exklusivität, wie dargelegt. Ist eine spezifische Behandlungsroutine oberhalb des Facharztstandards nicht erforderlich (vgl oben), fehlt es bereits an einer zentralen tatbestandlichen Voraussetzung zur Festlegung einer Mindestmenge. Ist hingegen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhängig, folgt daraus zwingend, dass der GBA die Qualitätssicherungsmaßnahme Mindestmenge nicht durch eine andere Qualitätssicherungsmaßnahme substituieren kann. Im Ergebnis nichts anderes gilt nach Auffassung des 3. BSG-Senats. Danach lässt das immer stärker ausdifferenzierte Nebeneinander unterschiedlicher Ansätze zur Qualitätssicherung nur den Schluss zu, dass die Steuerung der Leistungsmengen Anlässen vorbehalten bleiben soll, bei den sie Vorteile gegenüber anderen Instrumenten der Qualitätssicherung versprechen (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 39, vgl auch RdNr 42). Eben dies ist dann gegeben, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - wie hier - erfüllt sind.

f) Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 und S 4 SGB V verletzt die Klägerin als Grundrechtsträgerin(Art 19 Abs 3 GG) nicht dadurch in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG), dass sie ab 2006 nicht mehr berechtigt war, Patienten mit Knie-TEP zu versorgen. Die Regelung greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin ein, ist jedoch durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt (vgl dazu BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 54 f mwN). Die Abwägung der Bedeutung der Interessen der Krankenhäuser, uneingeschränkt Knie-TEP-Leistungen zu erbringen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsqualität für Patienten ergibt einen Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual- und Gemeinwohlbelange. Patientenschutz hat hier Vorrang vor Erwerbsschutz.

7. Die Klägerin war auch nach der grundsätzlichen Entscheidung im Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005, eine Übergangsregelung einzuführen, und nach deren Konkretisierung im Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 (dazu a) nicht zur Leistungserbringung gegenüber der Versicherten berechtigt (dazu b).

a) Krankenhäuser, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbrachten und im Bundesverfahren der externen stationären Qualitätssicherung des Jahres 2004 weitere Kriterien guter Qualität erfüllten, erhielten eine "Karenzzeit" von einem Jahr (vgl Anlage 1 Nr 6, Übergangsregelung für das Jahr 2006 MMV 2005). Die Beurteilung der Kriterien guter Qualität im Sinne der Übergangsregelung erfolgt auf der Basis der Daten der externen stationären Qualitätssicherung bei der BQS für das Verfahrensjahr 2004 im Leistungsbereich Knie-TEP-Erstimplantation zu fünf ausgewählten Qualitätsindikatoren (1: Indikation; 2: Letalität; 3: Postoperative Beweglichkeit; 4: Risikoadjustierte postoperative Wundinfektion; 5: Neu aufgetretene Dekubitalulzera ; näher dazu Anlage 1 Nr 6, Übergangsregelung für das Jahr 2006, Nr 2 bis 4 MMV 2005).

Krankenhäuser, die diese auf einen Vorschlag der Deutschen Krankenhausgesellschaft zurückgehenden Voraussetzungen erfüllten, mussten erst am Ende des Jahres 2006 die Prognose rechtfertigen, dass sie 2007 die Mindestmenge von 50 Knie-TEP erreichen würden (vgl auch Protokoll der 10. Sitzung des GBA vom 16.8.2005). Auf Krankenhäuser mit weniger als 40 Knie-TEP im Jahr 2005 und Krankenhäuser mit 40 bis 49 Knie-TEP im Jahr 2005 bei Nichterfüllung der sonstigen Qualitätsanforderungen fand § 137 Abs 1 S 4 SGB V iVm Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ohne spezielle Übergangsregelung unmittelbar Anwendung mit der Folge, dass ihnen die Leistungserbringung ab dem Jahr 2006 untersagt war.

Der GBA durfte aufgrund der aufgezeigten gesetzlichen Ermächtigung, Mindestmengen festzulegen, als Annex hierzu auch Übergangsregelungen einführen, die den Anforderungen des Patientenschutzes und einer funktionsadäquaten Anpassung der Versorgungsstruktur genügen. Die eng begrenze Funktion der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 steht in Einklang mit Regelungssystematik und Regelungszweck der Grundregelung (s oben 6. c), ausnahmslos alle Krankenhäuser ohne Einbeziehung weiterer Gesichtspunkte von der Leistungserbringung schon dann auszuschließen, wenn sie im Jahr 2005 weder die Mindestmenge von 50 Knie-TEP erreichten noch die tatbestandlichen Voraussetzungen der Übergangsregelung erfüllten.

b) Das LSG hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin 2004 die Qualitätssicherungsvoraussetzungen erfüllte. Das LSG hat aber Feststellungen zu Knie-TEP-Fallzahl im Krankenhaus der Klägerin für das Jahr 2005 getroffen. Nach seinen nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen und deshalb bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) erreichte das Krankenhaus der Klägerin nur eine Fallzahl von 35 Knie-TEP-Operationen. Es erfüllte damit jedenfalls eine der kumulativ erforderlichen Tatbestandsvoraussetzungen für die Anwendbarkeit der Übergangsregelung nicht.

8. Der erkennende 1. Senat weicht mit dieser Entscheidung nicht von der Rechtsprechung des 3. BSG-Senats ab (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff). Das vom erkennenden 1. Senat gefundene Ergebnis beruht nicht auf der Anwendung eines Rechtssatzes, der von einem im vorgenannten Urteil aufgestellten Rechtssatz abweicht (§ 41 Abs 2 SGG), sondern auf der Berücksichtigung neuerer Erkenntnisse in Gestalt medizinischer Erfahrungssätze im Range genereller Tatsachen, die auf der Sachverhaltsermittlung des erkennenden Senats beruhen. Hiernach (vgl 5. f) steht zur Überzeugung des erkennenden Senats fest, dass eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP geeignet und erforderlich ist, um bei dem hiermit zu befassenden Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu gewährleisten. Dementsprechend ist es auch erforderlich, die Mindestmenge auf die Betriebsstätte und nicht auf den einzelnen Arzt zu beziehen. Diese Erkenntnisse tragen auch dem Aufklärungs- und Abwägungsbedarf Rechnung, den der 3. BSG-Senat formuliert hat hinsichtlich einer nachvollziehbaren Begründung der konkreten Mindestmenge, der Auswirkungen auf die Versorgungssituation, der Auswahl der Qualitätsparameter, der Schaffung weiterer Ausnahmetatbestände und der Einrichtungs- oder Arztbezogenheit der Mindestmenge.

9. Sollten die vom LSG noch zu treffenden Feststellungen ergeben, dass die Klägerin der Versicherten keine TEP, sondern eine Endoprothese am Kniegelenk als zementierte unikondyläre Schlittenprothese implantierte (OPS-Nr 5-822.01), ist zwar ein Vergütungsanspruch nicht wegen Unterschreitung der gebotenen Mindestmenge für Knie-TEP ausgeschlossen. Ein Anspruch auf Vergütung dieser Versorgung der Versicherten setzt indes voraus, dass das Plankrankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines Versorgungsauftrags erbrachte. Hierzu fehlt es an näheren Feststellungen des LSG. Der Inhalt des Feststellungsbescheids nach § 8 Abs 1 S 3 KHG steht nicht fest.

Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs 1 SGB V), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation (§ 39 Abs 1 S 3 SGB V idF durch Art 5 Nr 11 SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Der Versorgungsauftrag des Krankenhauses ergibt sich bei einem Plankrankenhaus aus den Festlegungen des Krankenhausplans in Verbindung mit den Bescheiden zu seiner Durchführung nach § 6 Abs 1 iVm § 8 Abs 1 S 3 KHG sowie einer ergänzenden Vereinbarung nach § 109 Abs 1 S 4 SGB V(§ 8 Abs 1 S 4 Nr 1 KHEntgG). Der jährlich fortzuschreibende Krankenhausplan enthält in Niedersachsen die für eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Versorgung der Bevölkerung erforderlichen Krankenhäuser, gegliedert ua nach den Fachrichtungen (Gebieten), Planbetten und Funktionseinheiten (§ 3 Abs 3 und 5 idF der Bekanntmachung der Neufassung des Niedersächsischen Gesetzes zum Bundesgesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze - NdsKHG - vom 12.11.1986, GVBl 343). Er wird vom Sozialminister aufgestellt, vom Landesministerium beschlossen und ist im Niedersächsischen Ministerialblatt zu veröffentlichen (§ 3 Abs 1 S 1 und 3 NdsKHG). Der Niedersächsische Krankenhausplan 2006 (Stand 1.1.2006, 21. Fortsetzung; im Folgenden: Krankenhausplan 2006) gliedert die Versorgungsgebiete ua - soweit hier von Interesse - nach Fachrichtungen Chirurgie und Orthopädie. Besonders ausgewiesen sind die Herzchirurgie, die Kinderchirurgie, die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, die Neurochirurgie und die Plastische Chirurgie.

Das LSG hat den der Klägerin erteilten Versorgungsauftrag nicht genau festgestellt. Es hat den gegenüber der Klägerin ergangenen Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 S 3 KHG weder beigezogen noch selbst ausgelegt, sondern sich mit dem Vorbringen der Klägerin hierzu begnügt. Das LSG wird den einschlägigen Feststellungsbescheid beizuziehen und eigenständig auszulegen haben.

Insoweit weist der Senat darauf hin, dass für den Fall einer Regelung im Feststellungsbescheid, wonach der Versorgungsauftrag des Krankenhauses der Klägerin die "Chirurgie" als Fachrichtung umfasst, keine bundesrechtlichen Bedenken gegen die Annahme des LSG bestehen, dass die Chirurgie auch die Unfallchirurgie einbezieht. Denn letztere weist der Krankenhausplan 2006 nicht als eigene Fachrichtung aus. Keinen bundesrechtlichen Bedenken begegnet auch die Auffassung des LSG, dass die Fachrichtungen im Krankenhausplan 2006 nach den Vorgaben der landesrechtlichen ärztlichen Weiterbildungsordnung auszulegen sind und von der Weiterbildungsordnung für Unfallchirurgen erfasste Operationen auch zum Versorgungsauftrag der Krankenhäuser mit der Fachrichtung "Chirurgie" gehören.

10. Die Entscheidung über den Streitwert folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1 und Abs 3 S 1, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 und Abs 2 S 1 GKG. Die Entscheidung über die Kosten des Revisionsverfahrens bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. August 2011 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an einen Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg für allgemeine Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 655 200 Euro festgesetzt.

Streitig ist eine vom beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beschlossene Mindestmenge für die Versorgung mit Kniegelenk-Totalendoprothesen (im Folgenden: Kniegelenk-TEP).

1. Dem GBA ist zum 1.1.2004 im Zuge der Neufassung seiner Kompetenzen ua die bis dahin von den Verbänden der Krankenkassen und Krankenhäuser wahrgenommene Aufgabe übertragen worden, die Qualitätssicherung in der stationären Versorgung näher auszugestalten (vgl zuvor § 137 S 4, § 112 Abs 1 SGB V idF des Gesundheits-Reformgesetzes vom 20.12.1988, BGBl I 2477, und sodann § 137 Abs 1 S 1 SGB V idF von Art 1 Nr 54 des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BGBl I 1999, 2626, nachfolgend: GKVRefG2000). Seither ist er beauftragt, unter Beteiligung der betroffenen Verbände in Beschlüssen und Richtlinien Maßnahmen der Qualitätssicherung in der stationären Versorgung festzulegen (§ 137 Abs 1 S 1 SGB V idF von Art 1 Nr 104 Buchst a DBuchst aa GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190; sinngemäß ebenso seit der Umgestaltung von § 137 Abs 1 S 1 SGB V durch Art 1 Nr 110 des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378).

2. Eine Maßnahme zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung in diesem Sinne ist seit dem 30.4.2002 auch die Steuerung über sog Mindestmengen. Begründet durch das Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser (FPG) vom 23.4.2002 (BGBl I 1412) sollen danach Beschlüsse gefasst werden über einen "Katalog planbarer Leistungen ..., bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände" (anfangs: § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V idF von Art 1 Nr 5 Buchst b DBuchst bb FPG, seit dem 1.7.2008 inhaltsgleich fortgeführt durch § 137 Abs 3 Nr 2 SGB V in der Neufassung von § 137 SGB V durch Art 1 Nr 110 des GKV-WSG; im Folgenden jeweils in dieser Neufassung zitiert). In Ergänzung dazu dürfen nach § 137 Abs 3 S 2 SGB V entsprechende Leistungen nicht erbracht werden, wenn die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen "voraussichtlich nicht erreicht wird". Ausnahmen kann die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde vorsehen, wenn diese Begrenzung "die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte" (§ 137 Abs 3 S 3 SGB V). Leitend hierfür war die Einschätzung, durch verschiedene Studien werde ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Operationen und der Qualität des Behandlungsergebnisses nachgewiesen. Daher sollten Operationen oder Prozeduren gesucht und bestimmt werden, bei denen ein solcher Zusammenhang in besonderem Maße vorliegt (vgl BT-Drucks 14/6893 S 28 und 31).

3. Hierauf gestützt haben zunächst die damals noch zuständigen Verbände der Krankenkassen und Krankenhäuser im Dezember 2003 erste Mindestmengen festgesetzt und eine Verfahrensordnung zu deren Weiterentwicklung beschlossen (Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - Mindestmengenvereinbarung - zwischen den Spitzenverbänden der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer und dem Deutschen Pflegerat vom 3.12.2003 - im Folgenden: MMV 2003 - nebst Anlage 1 - Katalog der Prozeduren und Leistungen in der OPS-301 Version 2004 - und Anlage 2 - Allgemeine Ausnahmetatbestände gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V). Danach waren Mindestmengen bestimmt für fünf Leistungsbereiche, nämlich für Transplantationen von Leber (jährlich 10), Niere (jährlich 20) und Stammzellen (jährlich 12 ± 2) sowie für komplexe Eingriffe an Speiseröhre (jährlich 5 pro Krankenhaus/pro Arzt) und Bauchspeicheldrüse (jährlich 5 pro Krankenhaus/pro Arzt). Als Ausnahmetatbestand war festgelegt, dass beim Aufbau neuer Leistungsbereiche bzw bei personeller Neuausrichtung bereits bestehender Leistungsbereiche Übergangszeiträume von 36 bzw 24 Monaten eingeräumt werden (Ziffern 4 und 5 der Anlage 2 der MMV 2003).

Diesen Katalog von Mindestmengen hat der GBA nach dem Übergang der Zuständigkeit auf ihn weiter fortentwickelt und um den Bereich der Kniegelenk-TEP sowie die Versorgung Frühgeborener mit einem Geburtsgewicht unter 1250 Gramm ergänzt; die zunächst ebenfalls geplante Einbeziehung koronarchirurgischer Eingriffe hat er hingegen zwischenzeitlich aufgegeben. Insoweit hat sich der Gang der Beratungen über die Einführung einer Mindestmenge für kniegelenksersetzende Eingriffe wie folgt vollzogen:

a) Eingeleitet worden ist die Beschlussfassung auf Antrag des Verbandes der Angestelltenkrankenkassen und des Arbeiter-Ersatzkassenverbandes vom 7.5.2004 mit Erhebungen über den Stand der Literatur sowie Auskünfte und Stellungnahmen, die der GBA von dritter Seite eingeholt hat. Ausgangspunkt dafür war eine Literaturrecherche, die von der Geschäftsstelle des GBA selbst vorgenommen worden ist und zu einer näheren Auswertung von 10 Publikationen aus dem anglo-amerikanischen Bereich über Versorgungen aus den 1980er und 1990er Jahren in Kliniken mit Kniegelenk-TEP bei Fallzahlen zwischen 15 und 200 pro Jahr geführt hat. Zeitgleich hat der GBA durch das Deutschen Krankenhausinstitut (DKI) die Verteilung der Häufigkeit von Kniegelenk-TEP in Deutschland und die Auswirkungen von entsprechenden Mindestmengenvorgaben auf die stationären Versorgungsstrukturen unter besonderer Berücksichtigung der regionalen Verteilungswirkungen ermitteln lassen. Ebenfalls in diesem zeitlichen Rahmen hat er schließlich bei der von der DKG, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Bundesärztekammer unter Einbeziehung des Deutschen Pflegerats getragenen Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS) eine Sonderauswertung der dort erhobenen Daten nach der "Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern" vom 15.8.2006 (QSKH-RL, BAnz Nr 178 S 6361 vom 20.9.2006, zuletzt geändert am 20.10.2011, BAnz Nr 19 S 402 vom 2.2.2012) erbeten. Zusätzliche Stellungnahmen haben abgegeben die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie eV sowie die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie eV. Nach Auswertung aller Unterlagen hat der GBA die Festsetzung eines Schwellenwertes für Kniegelenk-TEP für das Jahr 2005 noch zurückgestellt und sie zunächst nur dem Grunde nach in den Mindestmengenkatalog für die stationäre Versorgung einbezogen (Beschluss vom 21.9.2004, BAnz Nr 238 vom 15.12.2004 S 24210).

b) In der weiteren Folge sind die Beratungen fortgesetzt worden mit Erörterungen zur Methodik der Festlegung von Schwellenwerten und insbesondere dem dabei zu beachtenden Evidenzgrad (Sitzungen des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" vom 26.10.2004 und 11.2.2005). Parallel sind Gespräche mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) über dessen Beteiligung an der Schwellenwertbestimmung geführt worden (Beschlüsse des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" vom 18.3. und 14.7.2004, Sitzungen der "AG Mindestmengen" vom 29.11.2004 sowie 24.2. und 27.4.2005, Sitzungen des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" vom 15.4., 23.5. und 5.7.2005, Sitzungen und Beschlüsse des GBA § 91 abs 7 sgb v> vom 21.12.2004 sowie 17.5. und 21.6.2005). Im Hinblick darauf fand ein von den Spitzenverbänden der Krankenkassen gestellter Antrag auf vorläufige Festsetzung eines Schwellenwertes von 50 Operationen pro Jahr und Krankenhaus mit der Option der Korrektur nach Vorlage eines Schlussberichts des IQWiG zunächst keine Zustimmung (Sitzung des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" vom 15.4.2005). Stattdessen ist das IQWiG im Juni 2005 formell beauftragt worden, Rechenmodelle für die Indikation Kniegelenk-TEP zu entwickeln und diese zur Ermittlung von Schwellenwerten anzuwenden.

c) Nachdem sich im weiteren Verlauf abzeichnete, dass das IQWiG seine Bewertung mutmaßlich nicht vor November 2005 würde abschließen können, hat der GBA im Hinblick auf die nach seiner Verfahrensordnung jeweils spätestens bis zum 31. August eines jeden Jahres zu treffende Entscheidung über die Einführung von Mindestmengen (§ 3 Abs 2 der MMV 2003) am 16.8.2005 beschlossen, einen konkreten Schwellenwert für den Bereich der Kniegelenk-TEP bereits vor der Vorlage des Schlussberichts des IQWiG festzulegen und den Wert nach dessen Erhalt ggf nochmals zu korrigieren. Demgemäß ist der Schwellenwert für Kniegelenk-TEP ab dem 1.1.2006 auf 50 pro Jahr und Krankenhaus bestimmt worden (Beschluss vom 16.8.2005, Anlage 1 Nr 6 der MMV 2003, BAnz Nr 175 vom 15.9.2005 S 13864).

d) Die Ergebnisse seiner Studien legte das IQWiG mit Vorbericht vom 17.10.2005 und Ab-schlussbericht vom 5.12.2005 vor: Es habe für die untersuchten Risiken "Unbeweglichkeit" und "Infektion" ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachgewiesen werden können. Die Auswertung unterstütze die Hypothese, dass es bei Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität gebe. Jedoch zeige der Zusammenhang zwischen dem primären Qualitätsindikator "Unbeweglichkeit" und der Fallzahl unerwartet einen U-förmigen Verlauf, der das Konzept einer Mindestmengenregelung für dieses Risiko infrage stelle. Eine geeignete Maßnahme zur Verbesserung der Ergebnisqualität scheine hier eher die Definition eines mittleren Leistungsmengenbereichs zu sein, für den indes weitere Untersuchungen notwendig seien. Die Volume-Outcome-Beziehung für den sekundären Qualitätsindikator "Infektion" habe eine sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende Risikokurve gezeigt, die die Hypothese unterstütze, dass High-Volume-Krankenhäuser eine bessere Qualität aufwiesen als Low-Volume-Krankenhäuser. Der Erklärungswert der Fallzahlen sei jedoch zu gering gewesen, um aus dieser Beziehung einen klaren eindeutigen Schwellenwert abzuleiten. Eine Assoziation mit einer deutlichen Qualitätsverbesserung habe sich nur für Mindestmengen in höheren Qualitätsbereichen ergeben, was jedoch in Zusammenhang zu den weiteren Qualitätsindikatoren zu sehen sei. Zusammengefasst sei ein wissenschaftlicher Nachweis, dass eine Mindestmengenregelung für Patienten mit Kniegelenk-TEP eine Verbesserung der Ergebnisqualität bewirke, nur über eine kontrollierte Interventionsstudie zu führen (Abschlussbericht S 44 f).

e) Nach Veröffentlichung der Berichte des IQWiG hat der GBA mit Beschluss vom 20.12.2005 eine von der DKG im Hinblick auf den Vorbericht des IQWiG beantragte Aussetzung der Mindestmengenfestsetzung für die Kniegelenk-TEP mehrheitlich abgelehnt. Jedoch wurde ein Verfahren für weitere Ausnahmebestimmungen für das Jahr 2006 beschlossen, das es Kliniken mit sehr guter Versorgungsqualität auch unterhalb der Mindestmengen-Schwelle erlaubte, an der Versorgung mit künstlichen Kniegelenken weiter teilzuhaben (Protokoll der Sitzung des GBA vom 20.12.2005). In Einzelfällen ist davon Gebrauch gemacht worden (vgl etwa Beschluss des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" vom 27.9.2006).

f) Im weiteren Verlauf hat der GBA die getroffenen Mindestmengen-Festsetzungen in jährlichen Beschlüssen redaktionell der aktuellen Fassung der jeweils maßgeblichen OPS-Klassifikation angepasst und teilweise auch die Fallzahl geändert; im Bereich der Kniegelenk-TEP blieb der Schwellenwert von 50 Operationen pro Jahr und Krankenhaus allerdings unverändert (Beschluss vom 19.12.2006, BAnz Nr 244 vom 29.12.2006 S 7417; Beschluss vom 22.11.2007, BAnz Nr 9 vom 17.1.2008 S 128; Beschluss vom 18.12.2008, BAnz Nr 198 vom 31.12.2008 S 4809; Beschluss vom 17.12.2009, BAnz Nr 198 vom 31.12.2009 S 4582; Beschluss vom 11.11.2010, BAnz Nr 181 vom 30.11.2010 S 3976). Ergänzend hat er eine Studie zu den Auswirkungen der Mindestmengen-Festsetzungen in den verschiedenen Leistungsbereichen in Auftrag gegeben, die im Dezember 2007 vorgelegt worden ist (Geraedts/Ohmann/Blum/Müller, Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V für den Zeitraum 1.12.2005 bis 30.11.2007).

4. Die Klägerin ist Trägerin eines zur Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten zugelassenen Krankenhauses mit medizinischem, psychiatrischem und operativem Zentrum mit insgesamt 816 Betten im Jahr 2010. Im Bereich der Chirurgie betreibt sie neben Einrichtungen für weitere Teilbereiche eine Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie und Orthopädie, in der auch kniegelenksersetzende Operationen ausgeführt werden. Damit erreichte sie nach anfänglich geringeren Fallzahlen in den Jahren 2008, 2009 und 2010 Fallzahlen von 29, 40 bzw 50 Eingriffen pro Jahr; im ersten Halbjahr 2011 setzte sie 15 Kniegelenk-TEP ein; bei 50 Operationen im Jahr 2011 hätte sie daraus eigener Angabe zufolge Erlöse von etwa 364 000 Euro erzielen können. 2010 erzielte sie bei einem Umsatz aus Krankenhausleistungen von 91,7 Millionen Euro und einem Gesamtumsatz von 104,9 Millionen Euro einen Jahresüberschuss von 2,8 Millionen Euro (Jahresabschluss der R. Kliniken GmbH zum 31.12.2010, vgl https://www.unternehmensregister.de/ , recherchiert am 13.8. 2012).

Im September 2008 hat die Klägerin Klage beim LSG mit dem Ziel erhoben, die Teilnichtigkeit der Mindestmengen-Regelung im Bereich der Kniegelenk-TEP feststellen zu lassen. Sie werde durch sie in unverhältnismäßiger Weise in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit eingeschränkt. Die Regelung sei verfassungswidrig. Auch sei von ihr nicht in rechtmäßiger Weise Gebrauch gemacht worden. Der Schwellenwert von 50 Operationen im Jahr sei willkürlich und nicht wissenschaftlich belegt.

Das LSG hat entschieden, dass die Mindestmengenvereinbarung idF des Beschlusses vom 16.8.2005, zuletzt geändert durch Beschluss vom 11.11.2010, nichtig sei, soweit für Kniegelenk-TEP eine Mindestmenge von 50 pro Krankenhaus festgelegt werde (Urteil vom 17.8.2011): Als verbindliche untergesetzliche Norm sei der angefochtene Beschluss zur Vermeidung nicht hinnehmbarer Rechtsschutzlücken im Hinblick auf Art 19 Abs 4 GG im Wege der Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG überprüfbar. Auch unter Berücksichtigung der gebotenen Zurückhaltung gegenüber der Normsetzungskompetenz des Beklagten habe sich der Senat nicht davon überzeugen können, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses bei Kniegelenk-TEP iS von § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig sei. Schon verfahrensrechtlich bestünden erhebliche Bedenken, weil der GBA bei der Einführung der Mindestmengen das Ergebnis der IQWiG-Beauftragung nicht abgewartet habe. Jedenfalls lägen für eine in besonderem Maße gegebene Abhängigkeit von Leistungsmenge und Leistungsqualität keine belastbaren wissenschaftlichen Belege vor. Insbesondere habe der Abschlussbericht des IQWiG lediglich die Hypothese bestätigt, dass ein solcher Zusammenhang bestehe. Ein belastbarer, gerichtlich nachprüfbarer wissenschaftlicher Nachweis sei dem IQWiG-Bericht zufolge aber nur über eine kontrollierte Interventionsstudie zu führen.

5. Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Die Feststellungsklage sei unzulässig, weil die Mindestmengenregelung auf weitere Umsetzungsakte entweder über gesonderte Planungsentscheidungen der Landeskrankenhausplanungsbehörde oder im Rahmen der Pflegesatzvereinbarungen nach § 18 KHG angelegt und Rechtsschutz jeweils in diesem Rahmen zu erlangen sei. Unbegründet seien die Bedenken im Hinblick auf den zeitlichen Ablauf der Beschlussfassung und die Ausführungen zu dem Verhältnis zwischen GBA und IQWiG. Das LSG habe auch den Begriff der planbaren Leistung iS von § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V fehlerhaft ausgelegt und zudem zu Unrecht wissenschaftlich belastbare Belege für eine besondere Kausalität zwischen Leistungsmenge und Leistungsqualität gefordert. Das nach der gesetzlichen Vorschrift erforderliche besondere Maß zwischen Menge und Qualität sei nicht Voraussetzung für die Festlegung der konkreten Mindestmenge, sondern ausschließlich zur Bestimmung des jeweiligen Leistungsbereichs, für den eine Mindestmenge in Betracht zu ziehen sei. Zumindest aber hätte das LSG nicht die Nichtigkeit der Mindestmengenregelung feststellen dürfen; dafür fehle es an einer Rechtsgrundlage.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. August 2011 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin verteidigt die angegriffene Entscheidung und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Revision des GBA ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG); ob die angefochtenen Mindestmengenbeschlüsse rechtmäßig sind, lässt sich anhand der Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen.

1. Zuständig zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der erkennende 3. Senat des BSG als Spruchkörper für das (allgemeine) Leistungserbringerrecht der GKV, nicht aber der für Vertragsarztangelegenheiten gebildete 6. Senat des BSG (§ 10 Abs 1, § 12 Abs 2 S 1, § 31 Abs 1 S 1, § 40 S 1 SGG). Streitigkeiten über die Befugnis zur Erbringung von Krankenhausleistungen nach dem SGB V sind entgegen der Auffassung des LSG auch dann der (allgemeinen) Krankenversicherung als Teil der Sozialversicherung iS von § 10 Abs 1 SGG und nicht dem Vertragsarztrecht iS von § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen, wenn sie unmittelbar eine Entscheidung des GBA zum Gegenstand haben.

Schon in der Vergangenheit sind der erkennende 3. sowie der 1. Senat des BSG in Abgrenzung zur damaligen Rechtsauffassung des 6. Senats (vgl BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 19 ff; fortgeführt von BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 15 ff) davon ausgegangen, dass eine vertragsarztrechtliche Streitigkeit jedenfalls dann nicht vorliegt, wenn - wie hier - eine vertragsärztliche Leistungserbringung gar nicht in Rede steht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 9 f; vgl auch Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - SozR 4-2500 § 116b Nr 3 RdNr 10 ff). Dies hat nunmehr der Gesetzgeber mit der zum 1.1.2012 in Kraft getretenen Konkretisierung von § 10 Abs 2 SGG durch das Vierte Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze(4. SGB IV-ÄndG) vom 22.12.2011 (BGBl I 3057) ausdrücklich bekräftigt. Dem Vertragsarztrecht explizit zugeordnet sind danach Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA nur, soweit diese die vertragsärztliche Versorgung betreffen (§ 10 Abs 2 S 2 Nr 1 SGG idF des 4. SGB IV-ÄndG), auf solche Entscheidungen und Regelungen bezogene Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem GBA (§ 10 Abs 2 S 2 Nr 2 SGG idF des 4. SGB IV-ÄndG) sowie weitere im Einzelnen aufgeführte Streitigkeiten, zu denen die hier maßgebliche Regelungsmaterie ebenfalls nicht zählt (§ 10 Abs 2 S 2 Nr 3 SGG idF des 4. SGB IV-ÄndG).

Im Umkehrschluss folgt hieraus, dass alle sonstigen leistungserbringungsrechtlichen Streitigkeiten der GKV weiterhin den iS von § 10 Abs 1 SGG für die (allgemeine) Krankenversicherung als Teil der Sozialversicherung zuständigen Spruchkörpern zuzuordnen sind(zu dem Regel-Ausnahme-Verhältnis vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 12; BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3 RdNr 5; Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - SozR 4-2500 § 116b Nr 3 RdNr 12). Ebenso ist nach den Materialien auch der Gesetzgeber davon ausgegangen, dass bei sektorenübergreifenden oder spezifisch den Krankenhausbereich betreffenden Richtlinien und Beschlüssen des GBA von einer Zuordnung zu den Spruchkörpern für die (allgemeine) Krankenversicherung auszugehen ist. Als solche sind in den Materialien ausdrücklich die hier im Streit stehenden Beschlüsse nach § 137 Abs 3 SGB V aufgeführt(vgl BT-Drucks 17/6764 S 26). Diese Interpretation des Gesetzes haben sich zwischenzeitlich die betroffenen Senate des BSG übereinstimmend zu eigen gemacht (vgl SGb 2012, 495 ff), sodass eine Vorlage an den Großen Senat des BSG zu dieser Frage nicht mehr veranlasst ist (vgl hierzu im Weiteren auch Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - SozR 4-2500 § 116b Nr 3 RdNr 17).

2. Gegenstand des Rechtsstreits ist die Einbeziehung der Kniegelenktotalendoprothetik in die Mindestmengenregelung des § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V ab dem 1.1.2006. Erfasst sind damit alle insoweit maßgeblichen Beschlüsse, nämlich zunächst die Aufnahme der Kniegelenk-TEP in den Katalog planbarer Leistungen dem Grunde nach durch Beschluss vom 21.9.2004 (BAnz Nr 238 vom 15.12.2004 S 24210), sodann die Festlegung der Mindestmenge auf jährlich 50 Operationen pro Krankenhaus mit Beschluss vom 16.8.2005 (BAnz Nr 175 vom 15.9.2005 S 13864) sowie desweiteren die wiederholenden Beschlüsse vom 19.12.2006, 22.11.2007, 18.12.2008, 17.12.2009 und 11.11.2010 (BAnz Nr 244 vom 29.12.2006 S 7417; BAnz Nr 9 vom 17.1.2008 S 128; BAnz Nr 198 vom 31.12.2008 S 4809; BAnz Nr 198 vom 31.12.2009 S 4582; BAnz Nr 181 vom 30.11.2010 S 3976). Zu Recht weist der Beklagte zwar darauf hin, dass der Beschluss vom 21.9.2004 unmittelbare Rechtsfolgen für die an der GKV-Versorgung teilnehmenden Krankenhäuser noch nicht gehabt hat. Allerdings tritt die Sperrwirkung des § 137 Abs 3 S 2 SGB V nur ein, sofern die betreffende Leistung - hier die Kniegelenk-TEP - auch dem Grunde nach in den Mindestmengenkatalog nach § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V aufgenommen worden ist. Dies war Gegenstand bereits des Beschlusses vom 21.9.2004, der durch den Beschluss vom 16.8.2005 auch dem Wortlaut nach lediglich um die Mindestmenge von 50 Operationen jährlich ergänzt worden ist. Dementsprechend versteht der Senat das Klagebegehren dahin, dass über die Mindestmengenbestimmung für Kniegelenk-TEP durch die Beschlüsse vom 21.9.2004 sowie 16.8.2005 in der jeweils zu Jahresbeginn aktualisierten Fassung befunden werden sollte und vom LSG auch entschieden worden ist, zuletzt also in Gestalt des Beschlusses vom 11.11.2010.

3. Die mit diesem Rechtsschutzziel erhobene Feststellungsklage unmittelbar gegen den GBA hat das LSG zu Recht als zulässig erachtet; dagegen wendet sich der Beklagte ohne Erfolg.

a) Nach ständiger und zwischenzeitlich vom Gesetzgeber ebenfalls aufgegriffener Rechtsprechung des BSG gebietet die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG die Anerkennung der Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen des GBA, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (stRspr, vgl zuletzt etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; vgl auch BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - SozR 4-2500 § 92 Nr 13 RdNr 20 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Wie der 6. Senat des BSG bereits eingehend dargelegt hat, leitet das BVerfG aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als Rechtsschutzmittel gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen (vgl BVerfGE 115, 81, 92 iVm S 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 41 iVm 49 ff). Auch ohne eine § 47 VwGO entsprechende Regelung ist danach in der Sozialgerichtsbarkeit gegen untergesetzliche Rechtsnormen des GBA vergleichbarer Rechtsschutz im Wege der Feststellungsklage zu gewähren. Das hat zwischenzeitlich auch der Gesetzgeber bekräftigt, wie insbesondere die durch das Gesetz zur Änderung des SGG und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008 (BGBl I 444) eingeführte Regelung des § 29 Abs 4 SGG unter Verzicht auf die Einfügung einer § 47 VwGO entsprechenden Regelung im SGG erweist. Die Zuständigkeitsbestimmung für Klagen ua gegen Richtlinien des GBA nach § 92 SGB V(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG) ist ausdrücklich von der Erwartung getragen, dass nach der Rechtsprechung des BSG Rechtsschutz gegen untergesetzliche Rechtssätze weiterhin durch Feststellungsklage zu gewähren und deshalb die Einführung eines allgemeinen Normenkontrollverfahrens wie nach § 47 VwGO für das SGG entbehrlich ist(vgl BT-Drucks 16/7716 S 16). Diese Motivation des Gesetzgebers wird mittelbar dadurch bestätigt, dass das durch Art 4 Nr 4 des Gesetzes zur Ermittlung von Regelbedarfen und zur Änderung des Zweiten und Zwölften Buches Sozialgesetzbuch vom 24.3.2011 (BGBl I 453) mit Wirkung vom 1.4.2011 eingeführte Normenkontrollverfahren gemäß § 55a SGG ausschließlich Rechtsvorschriften nach oder in Zusammenhang mit § 22a Abs 1 SGB II betrifft.

b) Die Mindestmengenbestimmungen des GBA sind untergesetzliche Rechtsnormen in diesem Sinne. Wie die Richtlinien nach § 92 SGB V entfalten sie unmittelbare Bindungswirkung für Versicherte, Krankenkassen sowie Leistungserbringer und sind wie diese dem GBA als Normsetzungsgremium übertragen. Sie ergehen als "Beschluss" (§ 137 Abs 3 S 1 SGB V) und damit wie gemäß § 91 SGB V alle Entscheidungen des GBA in seiner Funktion als rechtsetzende Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung. Als solche nehmen sie neben der partiellen Verbindlichkeitsanordnung nach § 137 Abs 3 S 6 SGB V(bis 30.6.2008: § 137 Abs 2 S 1 SGB V idF Art 1 Nr 54 GKVRefG2000) ebenfalls an der generellen Regelung des § 91 Abs 6 SGB V teil, wonach mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V alle Beschlüsse des GBA für Versicherte und Leistungserbringer verbindlich sind. Auch für Zuständigkeit und Verfahren gelten die Maßgaben des § 91 SGB V genauso wie für Richtlinien nach § 92 SGB V. Zuständig für die Mindestmengenbestimmung ist danach das Beschlussgremium des GBA in seiner Besetzung mit von den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der DKG und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Trägerorganisationen des GBA benannten sowie unparteiischen Mitgliedern (§ 91 Abs 2 SGB V). Nach Maßgabe der von ihm zu beschließenden Verfahrensordnung (§ 91 Abs 4 S 1 Nr 1 SGB V)und nach Anhörung der zu beteiligenden Verbände hat dieses Beschlussgremium jeweils mit Mehrheit zu entscheiden (§ 91 Abs 7 SGB V). Diese konkrete Ausgestaltung - die Delegation der Entscheidungsverantwortung auf die gemeinsame Selbstverwaltung von Leistungserbringern und Krankenkassen, die Regeln für die Entscheidungsfindung sowie die Verbindlichkeit für Versicherte und Krankenhäuser - weist die Mindestmengenbeschlüsse des GBA als Gegenstand untergesetzlicher Normgebung aus. Systematisch entspricht dies den in der Rechtsprechung des BSG hierzu aufgestellten Kriterien und wird bekräftigt durch die Entstehungsgeschichte.

In systematischer Hinsicht hat das BSG schon in früheren Entscheidungen zu den durch das GMG zum GBA zusammengeführten Bundesausschüssen bei der Qualifizierung von Richtlinien als untergesetzliche Normen wesentlich auf deren allseitige Bindungswirkung für Versicherte und Leistungserbringer und das zugrunde liegende Regelungskonzept abgestellt, die leistungs- und leistungserbringungsrechtlichen Einzelheiten der GKV-Versorgung auf gesetzlicher Grundlage von Gremien der funktionalen Selbstverwaltung konkretisieren zu lassen (zum Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nach § 91 Abs 1 SGB V idF des GRG grundlegend BSGE 78, 70, 78 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 32 f; BSGE 81, 54, 63 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 18 ff; BSGE 81, 73, 80 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 55 ff; BSGE 81, 182, 187 f = SozR 3-2500 § 109 Nr 5 S 39; zum Bundesausschuss der Zahnärzte und Krankenkassen nach § 91 Abs 1 SGB V idF des GRG BSGE 81, 207, 210 = SozR 3-2500 § 101 Nr 2 S 10; zum Ausschuss Krankenhaus nach § 137c Abs 2 S 1 SGB V idF von Art 1 Nr 57 des GKVRefG2000 BSGE 90, 289, 291 ff = SozR 4-2500 § 137c Nr 1 RdNr 7 ff). Diese Prinzipien gelten nunmehr genauso für die Richtlinien des GBA (vgl grundlegend BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 28, 58 ff; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 40; ebenso BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 32 - 33). Dies lässt nur den Schluss zu, dass die demselben Verfahren unterstellten Mindestmengenbeschlüsse ebenfalls Normeigenschaft besitzen und nicht als Behördenentscheidung mit Verwaltungsaktcharakter zu qualifizieren sind.

Das wird auch durch die Historie der Mindestmengenregelung bekräftigt. Die Zusammenführung der verschiedenen (Bundes-)Ausschüsse zum GBA hatte zum Ziel, eine sektorenübergreifende Rechtsetzungseinrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung zu etablieren (vgl BT-Drucks 15/1525 S 106). Dieser funktionalen Zuordnung entsprach die Mindestmengenregelung bereits in der ursprünglichen Fassung mit der Zuständigkeit der Spitzenverbände der Krankenkassen, des Verbands der privaten Krankenversicherung sowie der DKG und dem Auftrag zum Abschluss entsprechender Vereinbarungen als normativ wahrzunehmender Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung (vgl § 137 Abs 1 S 1 SGB V idF von Art 1 Nr 5 Buchst b DBuchst bb FPG iVm Abs 2 S 1 idF von Art 1 Nr 54 des GKVRefG2000). Auch das Zustandekommen dieser Vereinbarungen war ungeachtet ihrer Bezeichnung bereits als Beschlussverfahren mit der Möglichkeit der Hinzuziehung unparteiischer Dritter ausgestaltet (vgl § 137 Abs 3 SGB V idF von Art 1 Nr 54 des GKVRefG2000). Insofern hat zwar mit der Übertragung der Zuständigkeit auf den zum 1.1.2004 neu gebildeten GBA die formale Verantwortung für die Umsetzung der Mindestmengenregelung gewechselt; unberührt davon geblieben ist aber der Rechtscharakter als einer von Anfang an durch untergesetzliche Rechtsetzung zu erfüllenden Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung von Krankenkassen und Krankenhäusern.

c) Vorrangig wahrzunehmende andere Rechtsschutzmöglichkeiten gegen die Mindestmengenentscheidung stehen der Klägerin nicht offen. Auf sonstige Klagen gegen die Rechtsfolgen untergesetzlicher Rechtsnormen sind die Normbetroffenen nach der Rechtsprechung des BSG nur verwiesen, wenn effektiver Rechtsschutz auch ohne eine Feststellungsklage zu erlangen ist (vgl etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; vgl auch BSG vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - SozR 4-2500 § 92 Nr 13 RdNr 20 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Dass eine solche anderweitige Rechtsschutzmöglichkeit zum Zeitpunkt der Klageerhebung bestanden hätte, ist entgegen der Auffassung des GBA nicht ersichtlich.

Mindestmengenbeschlüsse nach § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V sind gemäß § 91 Abs 6, § 137 Abs 3 S 6 SGB V ohne weiteren Vollzugsakt für Versicherte, Krankenhäuser und Krankenkassen unmittelbar verbindlich und stehen daher der Leistungserbringung nach § 137 Abs 3 S 2 SGB V in der Regel ab dem 1. Geltungstag entgegen, wenn die Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht wird. Daran können sich zwar im Gefolge zusätzliche und gesondert angreifbare Rechtsfolgen ergeben, etwa die Versagung der Vergütung einer gleichwohl erbrachten Krankenhausleistung. Eine solche Möglichkeit inzidenten Rechtsschutzes gegen die im Streit stehenden Mindestmengenbeschlüsse ist hier jedoch nicht ersichtlich.

Das gilt auch, soweit der GBA auf mögliche Rechtsschutzverfahren im Zusammenhang mit den Pflegesatzverhandlungen nach § 18 KHG verweist. Dabei kann offenbleiben, ob in diesem Rahmen für die Klärung der hier im Streit stehenden Frage überhaupt Raum wäre, was die Klägerin in Zweifel zieht. Denn anders als vom Gesetz vorgesehen (§ 18 Abs 3 S 1 KHG)waren diese Verhandlungen - wie regelmäßig auch sonst - in keinem der hier maßgeblichen Leistungszeiträume bereits vor Leistungserbringung abgeschlossen; sie wurden regelmäßig im laufenden Kalenderjahr überhaupt erst aufgenommen. Selbst wenn also in Rahmen der Pflegesatzverhandlung eine inzidente Prüfung der beanstandeten Mindestmengenbestimmung möglich wäre, hätte auf diesem Weg kein ausreichend effektiver Rechtsschutz gewährleistet werden können. Denn jedenfalls beim vollständigen Ausschluss auch nur mit einzelnen Leistungen aus der GKV-Versorgung ist es einem Leistungserbringer ständiger Rechtsprechung zufolge nicht zuzumuten, seine Teilnahmebefugnis erst nach Leistungserbringung klären zu können und deshalb - von etwaigen daraus resultierenden Verstößen gegen berufsrechtliche Vorgaben oder Obhutspflichten im Verhältnis zu Patienten sowie möglichen sonstigen Folgen ganz abgesehen (vgl zu den Konsequenzen einer Teilnahme an der Krankenhausversorgung ohne Zulassung BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 43 ff) - zumindest das Risiko zu tragen, die gleichwohl erbrachten Leistungen nicht vergütet zu erhalten (vgl etwa BSGE 109, 9 = SozR 4-2500 § 126 Nr 3, RdNr 8; BSGE 103, 78 = SozR 4-3300 § 71 Nr 1, RdNr 9). Dieses unwägbare Risiko rechtfertigt deshalb eine Feststellungsklage unmittelbar gegen den GBA, wenn - wie hier - die Rechtmäßigkeit der Mindestmengenbestimmung dem Grunde nach im Streit steht; ob das auch gilt, wenn ausschließlich um ihre Anwendbarkeit im Einzelfall - etwa wegen schwankender Leistungsmengen in den Vorjahren - gestritten wird, kann hier offenbleiben.

4. Rechtsgrundlage der Mindestmengenbeschlüsse ist § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V. Danach fasst der GBA für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände. Die in Wahrnehmung dieses Auftrags erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Beschlüsse sind nach der Rechtsprechung des BSG formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (stRspr, vgl nur BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26 - Arzneimittelfestbeträge; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). Uneingeschränkter gerichtlicher Kontrolle unterliegt deshalb, ob die fragliche Versorgung - hier die Kniegelenk-TEP - zu Recht der Mindestmengenbegrenzung unterworfen worden ist, weil sie eine "planbare Leistung" darstellt, bei der iS von § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V "die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist"; insoweit sind dem GBA Gestaltungsspielräume nicht belassen. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl nur BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 34 Nr 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen, RdNr 25 - Basistherapeutika bei Neurodermitis; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 68 - Therapiehinweise). Daran gemessen ist die Annahme des GBA nicht zu beanstanden, dass die Versorgungsqualität bei Kniegelenk-TEP im Sinne der Mindestmengenregelung in besonderem Maße von der Leistungsmenge abhängig und deshalb ein entsprechender Normsetzungsspielraum eröffnet ist; insoweit folgt der erkennende Senat dem LSG nicht. Keine abschließende Entscheidung vermag der Senat dagegen auf Grundlage der Feststellungen des LSG zu treffen, ob der GBA von seinem Gestaltungsspielraum rechtsfehlerfrei Gebrauch gemacht hat.

5. Keinen Bedenken unterliegt die Mindestmengenbestimmung, soweit die Klägerin verfassungsrechtliche Einwände gegen die gesetzliche Regelung erhebt.

a) Nicht zweifelhaft ist zunächst, dass der Gesetzgeber die Beteiligung an der GKV-Versorgung im Rahmen des Verhältnismäßigen an besondere Anforderungen zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit knüpfen darf. Solche Anforderungen verbleiben auf der Ebene der Berufsausübungsregelung und lassen den Status des Leistungserbringers unberührt, sofern sie nur die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen zu Lasten der GKV ausschließen und weder seinen Zugang zu einem Versorgungsbereich überhaupt begrenzen noch ihn im Kernbereich seines Fachgebiets einschränken (BVerfG <2. Kammer des 1. Senats> SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 22). Ungeachtet der vom BVerfG offengelassenen Frage, ob grundsätzlich immer der Schutzbereich des Art 12 Abs 1 GG tangiert ist, sind hierdurch bewirkte Abgrenzungen zwischen Gruppen verschiedener Leistungserbringer mit unterschiedlicher Qualifikation jedenfalls dann zumutbar, wenn sie vom fachlich medizinischen Standpunkt aus sachgerecht sind und der betroffene Leistungserbringer in der auf sein Fachgebiet beschränkten Tätigkeit weiterhin eine ausreichende Lebensgrundlage finden kann (BVerfGE 106, 181, 196 = SozR 3-2500 § 95 Nr 35 S 175 - Gebietsbezeichnung). Von diesem Maßstab ausgehend hat das BVerfG es zB nicht beanstandet, dass Fachärzten für Orthopädie oder für Kardiologie ohne zusätzliche Weiterbildung die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung kernspintomographischer Leistungen an gesetzlich Versicherten versagt worden ist (BVerfG <2. Kammer des 1. Senats> SozR 4-2500 § 135 Nr 2; BVerfG <2. Kammer des 2. Senats> BVerfGK 17, 381 = SozR 4-2500 § 135 Nr 16). Demgemäß begegnen Versorgungsbeschränkungen infolge der Mindestmengenregelung - wenn sie nicht den gesamten Kernbereich eines Fachgebiets betreffen und deshalb an den strengeren Anforderungen der subjektiven Berufswahlregelung zu messen sind - ebenfalls keinen Bedenken, sofern sie entsprechend der mit der Regelung verfolgten Zielsetzung rechtlich erhebliche Qualitätsvorteile erwarten lassen und diese Vorteile durch weniger belastende Vorgaben der Qualitätssicherung nicht ebenso erreichbar erscheinen. Ob dem in der Umsetzung genügt wird, ist keine Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm, sondern ihrer Auslegung und Anwendung im Einzelfall; jedenfalls die Vorschrift selbst unterliegt den von der Klägerin geltend gemachten verfassungsrechtlichen Bedenken ersichtlich nicht.

b) Das gilt auch, soweit zur Konkretisierung des gesetzlichen Regelungsprogramms der GBA als Normgeber ermächtigt worden ist. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 33). Zu früher kritischen Stimmen hat sich in jüngerer Zeit die Literatur gegenteilig geäußert (vgl Neumann, NZS 2010, 593; Hauck, NZS 2010, 600 mwN). Rechtlich unbedenklich ist im Fall der Mindestmengenregelung auch die von der Klägerin gerügten Weite der Vorschrift. Die verfassungsrechtlichen Vorgaben beachtend gibt die Regelung im Kontext ihrer systematischen Stellung und ihrer Entstehungsgeschichte dem GBA ein hinreichend dichtes Normprogramm vor, das dem ihm hierdurch übertragenen Konkretisierungsauftrag ausreichend klare Konturen verleiht.

6. Eine Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der Leistungsmenge "in besonderem Maße" besteht bei Krankenhausleistungen von hoher Komplexität, bei denen eine regelmäßige Praxis mit gerade diesen Leistungen einen über andere Instrumente der Qualitätssicherung so nicht zu gewährleistenden Einfluss auf die Güte der Versorgung hat.

a) Entstehungsgeschichte und Systematik weisen die Mindestmengenregelung als Teil eines Bündels von Vorschriften aus, mit denen der Gesetzgeber die Anforderungen an die Qualitätssicherung im Zuge der steigenden Wettbewerbsorientierung der GKV-Versorgung zunehmend ausgeweitet hat. So ist zunächst die Qualitätssicherung für den stationären Bereich mit dem GKVRefG2000 aus dem Anwendungsbereich der Landesverträge nach § 112 SGB V gelöst und zum Gegenstand einer bundeseinheitlichen untergesetzlichen Rechtsetzung nach § 137 SGB V gemacht worden. Zugleich sind die Krankenhäuser auf ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement und auf Maßnahmen der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung nach Maßgaben verpflichtet worden, die von der gemeinsamen Selbstverwaltung vorzugeben sind (§ 135a Abs 2 und § 137 Abs 1 S 1 und S 3 Nr 1 SGB V idF des GKVRefG2000; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG). Ebenfalls bereits seit dem GKVRefG2000 müssen auf dieser Ebene nähere Bestimmungen getroffen werden ua zur indikationsbezogenen Qualität der diagnostischen und therapeutischen Leistungen im Krankenhaus, insbesondere bei aufwändigen medizintechnischen Leistungen (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 2 SGB V idF des GKVRefG2000; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 Halbs 1 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG). Mit dem FPG ist dieses Spektrum weiter um die Verpflichtung ergänzt worden, auch Mindestanforderungen an die Struktur- und Ergebnisqualität in der stationären Versorgung festzulegen (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 2 Halbs 2 SGB V idF des FPG; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 Halbs 2 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG). Desgleichen ist den Krankenhäusern aufgegeben worden, regelmäßig Qualitätsberichte zu veröffentlichen (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 6 SGB V idF des FPG; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 3 S 1 Nr 4 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG). Schließlich hat der Gesetzgeber zuletzt mit Wirkung vom 1.7.2008 eine externe Qualitätsberichterstattung eingeführt, für die von den Krankenhäusern im Einzelnen festgelegte Daten zu liefern sind (§ 135a Abs 2 S 2 iVm § 137a SGB V idF von Art 1 Nr 106 Buchst b bzw Art 1 Nr 111 des GKV-WSG; seit dem 1.1.2012: § 299 Abs 1 S 1 iVm § 137a SGB V idF von Art 1 Nr 53 bzw Nr 80a Buchst a DBuchst aa des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22.12.2011, BGBl I 2983).

b) In diesem Regelungsgeflecht beruht die Einführung der Mindestmengenregelung auf der Einschätzung, dass in verschiedenen Studien ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Operationen und der Qualität des Behandlungsergebnisses nachgewiesen wird. Deshalb sollten die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung Operationen oder Prozeduren suchen und bestimmen, bei denen ein Zusammenhang zwischen der Zahl der durchgeführten Eingriffe und der Qualität der Leistung in besonderem Maße vorliegt. Die hieraus abzuleitende Mindestanzahl ist - so die Intention des Gesetzgebers - als Voraussetzung für eine qualitativ gute Leistung anzusehen (vgl BT-Drucks 14/6893 S 31). Im Laufe der Beratungen ist dieses zunächst nur als Empfehlung gedachte Instrumentarium (BT-Drucks aaO) einerseits zu einer rechtlich verbindlichen Vorgabe ausgestaltet worden (vgl BT-Drucks 14/7824 S 6 und BT-Drucks 14/7862 S 5), andererseits sind die rechtlichen Folgen wegen befürchteter negativer Auswirkungen auf die Krankenhausplanung und die Aufrechterhaltung der Versorgung in den Ländern (vgl BR-Drucks 3/4/02 S 1 f) auf Initiative des Vermittlungsausschusses (vgl BT-Drucks 14/8362 S 2) dahin abgemildert worden, dass bei einer Gefährdung der flächendeckenden Versorgung Ausnahmen von einer Mindestmengenbestimmung zugelassen werden dürfen (§ 137 Abs 3 S 3 SGB V).

c) Mit diesem Ansatz muss die Mindestmengenregelung im Gefüge der weiteren Vorschriften zur Qualitätssicherung schon verfassungsrechtlich auf Ausnahmelagen beschränkt bleiben, bei denen die Einflussnahme über die Leistungsmenge Versorgungsvorteile verspricht, die über weniger belastende andere Instrumente der Qualitätssicherung mutmaßlich nicht zu gewinnen sind. Zwar wirkt die Regelung nicht auf die Freiheit der Berufswahl zurück, solange nicht weite Teile der stationären Versorgung von ihr komplett erfasst werden. Auch ist von Verfassungs wegen nichts dagegen zu erinnern, dass das Fallpauschalensystem wirtschaftlich zur Spezialisierung anreizt und daher nicht jede Leistung in jeder Einrichtung in gleicher Weise auskömmlich erbracht werden kann (vgl zu solchen Entwicklungen als mögliche Folge der Umstellung auf das Fallpauschalensystem BT-Drucks 14/6893 S 28); Anspruch auf Finanzierung unwirtschaftlicher Leistungsstrukturen aus den Mitteln der GKV besteht nicht (vgl zu den verfassungsrechtlichen Maßstäben für vergütungsrechtliche Vorschriften BVerfGE 101, 331, 349 ff, 351). Jenseits dieser verfassungsrechtlich unbedenklichen Anreize für eine verstärkte Konzentration des Leistungsgeschehens greift eine nur in Grenzen selbst beeinflussbare Mindestmengenvorgabe aber intensiver in die Berufsfreiheit eines Krankenhaues ein als qualitative Anforderungen an die Leistungserbringung, über deren Erfüllung jedenfalls rechtlich jeder Träger autonom selbst entscheiden kann. Solange das angestrebte Qualitätsniveau bei vertretbarem wirtschaftlichen Aufwand durch sonstige Vorgaben der Qualitätssicherung ebenso erreichbar erscheint wie über eine Mindestmengenbestimmung, ist verfassungsrechtlich der Steuerung über das mildere Mittel der verhaltensabhängigen Qualitätsanforderung der Vorzug zu geben. Raum für Mindestmengengrenzen bleibt deshalb jedenfalls aus Gründen der Qualitätssicherung nach Maßgabe von Art 12 Abs 1 GG nur, soweit sie Qualitätsvorteile zu gewährleisten versprechen, die mit vertretbarem Aufwand anderweitig nicht erreichbar erscheinen.

d) Dasselbe folgt aus der Systematik der Qualitätssicherungsvorschriften, die beginnend mit dem GKVRefG2000 für die stationäre Versorgung eingeführt worden sind. Angefangen von der Kompetenz zur Bestimmung von allgemeinen Anforderungen an die Struktur- und Ergebnisqualität (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 2 Halbs 2 SGB V idF des FPG; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 Halbs 2 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG)über die Befugnis zur Begründung von Vorgaben zur indikationsbezogenen Qualität diagnostischer und therapeutischer Leistungen (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 2 SGB V idF des GKVRefG2000; seit dem 1.7.2008: § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 Halbs 1 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG)bis zur Ausgestaltung der verpflichtenden einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (§ 135a Abs 2 S 1 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 1 SGB V idF des GKVRefG2000; seit dem 1.7.2008: § 135a Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V idF von Art 1 Nr 100 des GMG iVm § 137 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V idF von Art 1 Nr 110 des GKV-WSG) sind dem GBA eine Vielzahl von Instrumenten an die Hand gegeben, über die er durch verhaltens- und qualifikationsabhängige Anforderungen auf die Versorgungsqualität im stationären Bereich einwirken kann. Mit der Bündelung sämtlicher dieser Instrumente bei ihm durch das GMG ist insoweit auch funktionell sichergestellt, dass diese unterschiedlichen Ansätze inhaltlich aufeinander abgestimmt werden und jeweils an der Stelle reagiert werden kann, die den angestrebten Erfolg am wirksamsten verspricht. Dazu trägt weiter bei, dass mit der ab dem 1.7.2008 eingeführten externen Qualitätsberichterstattung (§ 135a Abs 2 S 2 iVm § 137a SGB V; seit dem 1.1.2012: § 299 Abs 1 S 1 iVm § 137a SGB V idF von Art 1 Nr 53 bzw Nr 80a Buchst a DBuchst aa des GKV-VStG vom 22.12.2011) zwischenzeitlich auch eine Datengrundlage für entsprechende Maßnahmen aufgebaut wird. Dieses im Laufe der Zeit immer stärker ausdifferenzierte Nebeneinander unterschiedlicher Ansätze zur Qualitätssicherung lässt ebenfalls nur den Schluss zu, dass die Steuerung über Leistungsmengen Anlässen vorbehalten bleiben soll, bei denen sie Vorteile gegenüber anderen Instrumenten der Qualitätssicherung versprechen kann.

e) Systematisch kommt der Mindestmengenregelung damit eine Ausnahmestellung in doppelter Hinsicht zu. Auf der einen Seite steht sie zu den sonstigen qualitätssichernden Normen für den stationären Bereich vom Grundsatz her in dem beschriebenen Nachrangverhältnis. Auf der anderen Seite wird sich ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine vielfach auch ohne gesonderte Steuerung über Mindestmengenvorgaben einstellen. Ein entsprechendes Mindestmaß erfordern schon die berufsrechtlichen Weiterbildungsordnungen als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die Strukturvorgaben in der stationären Versorgung anknüpfen (zutreffend Bohle, GesR 2010, 587). Wo dies nicht ausreicht, wird sich bei dem überwiegenden Teil der Krankenhausleistungen die erforderliche Erfahrung auch ohne rechtliche Regelung schon deshalb ergeben, weil die Leistungen ohnehin in großer Zahl anfallen. Anlass für eine zusätzliche rechtliche Mengensteuerung kann deshalb nach der Regelungssystematik nur bei Versorgungen bestehen, die einerseits vergleichsweise selten anfallen und andererseits wegen ihrer Komplexität, wegen sonstiger fachlicher Anforderungen oder wegen der Folgen bei Diagnose- oder Behandlungsfehlern aus medizinischer Sicht eine regelmäßige Praxis und Übung erfordern, sodass deshalb eine ausdrückliche Regelung angezeigt erscheint.

f) Auf diese doppelte Begrenzung der Qualitätssteuerung über Leistungsmengen und nicht auf eine besondere Augenfälligkeit des Zusammenhangs von Menge und Qualität nimmt die Mindestmengenregelung Bezug, soweit sie eine Abhängigkeit von Menge und Qualität "in besonderem Maße" voraussetzt (§ 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V). Ohnehin ist sprachlich unklar, wann im Sinne der angefochtenen Entscheidung eine Kausalität als "besonders" zu qualifizieren ist. Jedenfalls verbietet sich ein rein kausalbezogenes Verständnis schon aus systematischen Gründen. Ob Mindestmengen einen auf andere Weise nicht zu gewinnenden Beitrag zur Qualitätssicherung leisten können, hängt nicht davon ab, wie offen die Kausalität von Menge und Leistungsqualität zu Tage liegt. Entscheidend ist vielmehr, ob ohne Mengensteuerung eine anders nicht aufzufangende Qualitätseinbuße zu besorgen ist. Ein besonderes Maß an Abhängigkeit hat die Leistungsqualität deshalb dann von der Leistungsmenge, wenn sie über die üblichen Vorteile einer jeden ("normalen") Routine und Erfahrung hinausgehend einen auf andere Weise nicht zu erzielenden und der Bedeutung nach wesentlichen ("besonderen") Beitrag für die Qualitätssicherung in der jeweiligen Versorgung bietet.

Hierdurch ist die Anwendung der Mindestmengenregelung bereits im Ansatz auf solche Bereiche der stationären Versorgung beschränkt, bei denen sie einen für die Versorgung substantiellen eigenständigen Beitrag zur Verwirklichung des in § 2 Abs 1 S 3 SGB V umschriebenen Versorgungsstandards der GKV gewährleisten kann. Das versteht der Senat - insoweit ebenso wie das LSG - dahin, dass nicht alle Felder der stationären Versorgung einer Qualitätssteuerung über die Leistungsmenge unterworfen sind. Vielmehr sieht er die Anwendung der Regelung auf solche Versorgungsbereiche beschränkt, bei denen vergleichsweise geringe Fallzahlen auf eine hohe medizinische Komplexität mit besonders hohen Anforderungen an die Versorgung und/oder besonders hohen medizinischen Risiken treffen. Nur in solchen Situationen kann die regelmäßige Erfahrung und Routine mit gerade dieser Leistungserbringung neben allen anderen Ansätzen der Qualitätssicherung eine so eigenständige Bedeutung für deren Qualität erlangen, dass sie im Sinne der Mindestmengenregelung als "in besonderem Maße" verantwortlich für die Versorgungsqualität angesehen werden kann. Das deckt sich im Übrigen - ohne dass dies allerdings rechtlich entscheidend wäre - mit dem Verständnis des GBA, der abgesehen von den Mindestmengen bei Kniegelenk-TEP und den ebenfalls beim BSG anhängigen Untergrenzen für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1250 Gramm entsprechende Vorgaben nur noch für fünf weitere Leistungsbereiche getroffen hat, nämlich für Transplantationen von Leber, Niere und Stammzellen sowie für komplexe Eingriffe an Speiseröhre und Bauchspeicheldrüse. Leistungen, die dem gegenüber nach den Fallzahlen oder den Versorgungsanforderungen der Routineversorgung zuzurechnen sind, fallen hingegen schon im Ansatz nicht in den Anwendungsbereich der Vorschrift.

7. Eröffnet ist der Gestaltungsspielraum des GBA danach durch die Mindestmengenregelung bei medizinischen Leistungen von hoher Komplexität, bei denen die Versorgungsqualität eine Abhängigkeit von der Leistungsmenge aufweist. Ob ein solcher Zusammenhang vorliegt, unterliegt als Ausgangspunkt seiner Entscheidung uneingeschränkter gerichtlicher Kontrolle, wie das LSG unter Verweis auf die Rechtsprechung des BSG zutreffend entschieden hat (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26). Das bemisst sich entgegen dessen Auffassung indes nicht nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Entscheidend ist vielmehr, ob die Studienlage nach wissenschaftlichen Maßstäben einen solchen Zusammenhang wahrscheinlich machen kann:

a) Das LSG hat von seinem Normverständnis ausgehend darauf abgestellt, ob im Verhältnis zwischen Leistungsmenge und Versorgungsqualität eine "besondere Kausalität" nachzuweisen ist, und hat dazu auf Prinzipien der evidenzbasierten Medizin zurückgegriffen. Das überzeugt schon vom Wortsinn nicht: Ein Kausalzusammenhang kann bestehen oder nicht bestehen, nicht aber in gesteigerter Weise vorliegen. Auch ansonsten statuiert die Norm mit der in besonderem Maße vorausgesetzten Abhängigkeit von Leistungsmenge und Versorgungsqualität - wie bereits dargelegt - keine gesteigerten Nachweisanforderungen. Diese Abhängigkeit ist nicht dann "besonders", wenn sie besonders augenfällig zu Tage tritt. Das Tatbestandsmerkmal beschränkt vielmehr den Anwendungsbereich der Mindestmengenregelung auf Versorgungen, bei denen Fallzahluntergrenzen einen auf andere Weise nicht zu erzielenden und der Bedeutung nach wesentlichen ("besonderen") Beitrag zur Qualitätssicherung in der jeweiligen Versorgung bieten können. Das hängt allein davon ab, ob die Qualität der konkret in Rede stehenden Behandlung - hier: Kniegelenk-TEP - mit anderen Instrumenten der Qualitätssicherung mutmaßlich ebenso beeinflusst werden könnte wie - unterstellt, ein solcher Zusammenhang bestünde - mit Erfahrung und Routine. Erforderlich dazu ist eine medizinische Bewertung unterschiedlicher Qualitätssicherungsansätze. Nicht entscheidend ist dagegen, ob der Nachweis der Abhängigkeit von Leistungsmenge und Versorgungsqualität - wie es das LSG gefordert hat - in kontrollierten Studien nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin geführt werden konnte.

b) Dafür besteht im Übrigen auch aus systematischen Gründen kein Anlass. Die methodischen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht der GKV sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs 1 SGB V, das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten. Jedenfalls neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§ 135 Abs 1 SGB V; vgl aber nunmehr auch etwa § 137c SGB V) dürfen deshalb von Leistungserbringern nur erbracht und von Versicherten nur beansprucht werden, wenn ihr Erfolg in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl etwa BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN - Immucothel; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E, jeweils mwN). Verbleiben gemessen an diesen Anforderungen - in der Regel auf der höchsten Evidenzstufe - Zweifel, so geht dies zum Schutz der Patienten vor Gesundheitsrisiken und im Interesse der Versichertengemeinschaft zu Lasten der nicht hinreichend belegten Methode (stRspr, grundlegend BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN - Immucothel; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E, jeweils mwN).

Solche Gründe für gesteigerte Evidenzanforderungen bestehen bei der Mindestmengenregelung nicht. Sie bezweckt für einen engen Bereich medizinischer Leistungen Versorgungsvorteile, soweit die Konzentration der Leistungserbringung auf Einrichtungen mit größerer Erfahrung und Routine auf gerade diesen Feldern ein höheres Maß an Behandlungsqualität erwarten lassen kann. Die Annahme, dass der Gesetzgeber den Versicherten einen solchen Zugewinn an Versorgungssicherheit erst nach dem Abschluss vergleichender Studien der grundsätzlich höchstmöglichen Evidenzstufe zukommen lassen wollte, liegt fern. Vorgaben der Qualitätssicherung dürfen im Patienteninteresse typischerweise auf Risikoabschätzungen gestützt werden, wenn nach sachverständiger Einschätzung begründeter Anlass für die Annahme bestehen kann, dass ansonsten die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mögliche Versorgungssicherheit (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) gefährdet ist. Das gilt insbesondere, wenn - wie mutmaßlich auch hier (vgl Geraedts, GesR 2012, 263, 264; Wenning, Aktuelle Entwicklungen im Krankenhausrecht 2011, 93, 107; ebenso die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie eV vom 16.7.2004, S 7) - vergleichende Studien mit unterschiedlichen Qualitätssicherungsansätzen praktisch oder aus ethischen Gründen schon im Ansatz undurchführbar sind. Andernfalls würden den Patienten möglicherweise dauerhaft Versorgungsstandards vorenthalten, die - jeweils nach dem Stand der aktuellen Erkenntnis - mit Wahrscheinlichkeit geeignet sind, zu einer relevanten Reduzierung von Versorgungsrisiken beizutragen. Deshalb sind in der Regel ausreichend begründete Maßnahmen der Qualitätssicherung im Patienteninteresse auch dann hinzunehmen, wenn ihre Vorteile nicht durch vergleichende Studien nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin belegt sind. Dass davon die Mindestmengenregelung - zumal angesichts der voraussetzungsgemäß besonderen gesundheitlichen Risiken im Anwendungsbereich der Versorgungen mit hoher medizinischer Komplexität - ausnahmsweise ausgenommen sein sollte, ist augenscheinlich nicht anzunehmen.

c) Anders als vom LSG angenommen sind mithin die Nachweisanforderungen der Mindestmengenregelung dann erfüllt, wenn es sich um eine hochkomplexe Leistungserbringung handelt und nach dem Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit die Erwartung berechtigt ist, dass die Güte der Leistungserbringung auch von der Erfahrung und Routine mit der jeweiligen Versorgung beeinflusst ist. Allerdings muss dies mit wissenschaftlichen Belegen untermauert sein. Insofern hat das LSG im Ausgangspunkt zutreffend darauf abgestellt, dass bloß allgemeine Überlegungen oder Expertenmeinungen eine Mindestmengenbestimmung nicht stützen können. Dem steht bereits entgegen, dass sich der Gesetzgeber bei Einführung der Mindestmengenregelung ausdrücklich auf die Studienlage zur Abhängigkeit von Leistungsmenge und Versorgungsqualität gestützt und die Selbstverwaltungspartner deshalb als verpflichtet angesehen hat, entsprechende Leistungen "zu suchen und zu bestimmen" (vgl BT-Drucks 14/6893 S 31); dem kann nur durch Auswertung von qualifizierten Studien Rechnung getragen werden. Demzufolge ist der Gestaltungsspielraum des GBA bei einer Studienlage eröffnet, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht. Dies ist der Fall, wenn mehr für als gegen einen solchen Ursachenzusammenhang spricht; allein dessen Möglichkeit genügt dagegen nicht (vgl zum Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit stellv BSGE 96, 196 = SozR 4-2700 § 8 Nr 17, RdNr 20; BSG SozR 4-2700 § 200 Nr 3 RdNr 20).

d) Dem steht anders als vom LSG erwogen auch nicht entgegen, dass der GBA den Verfahrensbeteiligten vor seiner Mindestmengenentscheidung nach der insoweit maßgeblichen Verfahrensordnung eine Zusammenfassung des aktuellen Wissensstandes als "evidenzbasiertes Verfahren" zur Verfügung zu stellen hat (vgl § 3 Abs 2 Nr 1 der MMV vom 20.12.2005, BAnz Nr 43 vom 2.3.2006 S 1373). Durch eine solche Bezeichnung können die dargelegten Nachweisanforderungen nicht beeinflusst werden. Ungeachtet dessen liegt aber auch die Annahme fern, dass die Verfahrensordnung des GBA die gesetzlichen Vorgaben für die Mindestmengenbestimmung korrigieren könnte und dieser deshalb Maßgaben zu befolgen hätte, die über die gesetzlichen Voraussetzungen hinausgehen. Das wäre im Übrigen auch schwerlich von den Kompetenzen gedeckt, die dem GBA vom Gesetzgeber eingeräumt sind.

8. Hieran gemessen hat der GBA die tatbestandlichen Voraussetzungen der streitigen Mindestmengenbestimmung zutreffend als gegeben angesehen. Die Kniegelenkendoprothetik stellt eine planbare Versorgung von hoher Komplexität dar, bei der entgegen der Auffassung des LSG ein Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich ist.

a) Wie bereits das LSG kann auch der erkennende Senat offenlassen, wo im Sinne der Mindestmengenregelung im Einzelnen die Grenze zwischen "planbaren" und "nicht planbaren" Leistungen verläuft. Ersichtlich ist mit dieser erst im weiteren Gang der Beratungen hinzugefügten Einschränkung ein Ausgleich dafür bezweckt, dass die Mindestmengen anders als ursprünglich vorgesehen nicht lediglich als Empfehlung, sondern als rechtsverbindliche Leistungsuntergrenze ausgestaltet worden sind (vgl BT-Drucks 14/6893 S 3 sowie BT-Drucks 14/7824 S 6). Offenkundig sollen damit unvorhersehbare Leistungen aus dem Anwendungsbereich der Regelung ausgeschieden sein. Um eine solche Leistung handelt es sich jedenfalls bei der Kniegelenk-TEP nicht. Schon wegen der Schwere des Eingriffs und der nicht unbeträchtlichen Risiken geht ihr regelmäßig eine Entscheidungsphase voraus, die es ausschließt, sie als im Sinne der Mindestmengenregelung als "ungeplant" anzusehen.

b) Obwohl die Knietotalendoprothetik mit jährlich zunehmenden Fallzahlen - zuletzt im Jahre 2011 etwa 158 000 künstliche Kniegelenke und damit Rang 18 unter den häufigsten Operationen in Deutschland (Gesundheitsberichterstattung des Bundes , http://www.gbe-bund.de/oowa921-install/servlet/oowa/aw92/dboowasys921.xwdevkit/xwd_init?gbe.isgbetol/ xs_start_neu/&p_aid=i&p_aid=79618056&nummer=666&p_sprache=D&p_indsp=-&p_aid= 64337088, recherchiert am 5.12.2012) - zwischenzeitlich eine Standardversorgung bei degenerativen Kniegelenkerkrankungen bildet, ist sie im Hinblick auf die operativen Anforderungen und die Folgen bei Komplikationen den hochkomplexen Versorgungen zuzurechnen, bei denen eine Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der Leistungsmenge als "besonders" anzusehen und deshalb die Einbeziehung in das Mindestmengenprogramm nach der Intention des Gesetzgebers gerechtfertigt ist.

aa) Bedingt durch die komplexen biomechanischen Verhältnisse am Kniegelenk sind schon die operativen Anforderungen der Kniegelenk-TEP hoch (vgl dazu etwa Lüring/Bäthis/Tingart/Perlick/Grifka, DÄ 2005, A 2320 ff, 2324; Heller/Matziolis/König/Taylor/Hinterwimmer/ Graichen/Hege/Bergmann/Perka/Duda, Der Orthopäde 2007, 628 ff; Briard/Witoolkollachit/Lin, Der Orthopäde 2007, 635 ff; jeweils mwN). Dies drückt sich auch in anhaltenden fachwissenschaftlichen Kontroversen zu Vor- und Nachteilen einzelner Operationstechniken aus (vgl etwa zum minimalinvasiven Eingriff und zur navigierten Kniegelenk-TEP Pietsch/Djahani/Hofmann, Der Orthopäde 2007, 1120 ff; Lüring/Tingart/Beckmann/Perlick/Grifka, Der Orthopäde 2007, 1143 ff; Kappe/Flören/Bieger/Reichel, Der Orthopäde 2011, 726 ff, 727; Bertsch/Holz/Konrad/ Vakili/Oberst, Der Orthopäde 2007, 739 ff; jeweils mwN). Besonderes Augenmerk und interdisziplinäre Anstrengungen verlangt auch die Infektionsprophylaxe (vgl etwa Wodtke/Löhr, Der Orthopäde 2008, 257 ff). Verfahren der computerbasierten Unterstützung bei der Implantatpositionierung sind mit hohen Kosten verbunden und kommen nicht überall zum Einsatz (vgl Lüring ua, ebenda A 2320 ff). Übersicht verlangt auch die Beurteilung der Implantate mit ihren Eigenschaften im Allgemeinen und für die Versorgung im Einzelfall. Besondere Anforderungen stellen sich schließlich bei der anteilsmäßig zunehmenden Versorgung jüngerer Patienten, nicht zuletzt wegen des noch immer zeitlich begrenzten Bestands künstlicher Kniegelenke (vgl Eichinger/Forst/Kindervater, Der Orthopäde 2007, 311 ff). Obwohl nicht nur in diesem Zusammenhang die korrekte Indikationsstellung als wichtiges qualitätssicherndes Merkmal angesehen wird, gelten die daraus sich ergebenden Anforderungen als nicht durchweg erfüllt; bei älteren Patienten und in Kliniken mit höheren Fallzahlen wird die Qualität der Indikationsstellung vielmehr als besser erachtet (vgl Schräder/Boy/Schleiz/Dienst/Reinert/ Sänger/Schauwecker/Siebert/Scharf, Der Orthopäde 2008, 1016 ff, 1025; erstmals für das Jahr 2009 wird über eine angemessene Indikationsstellung bei 90 % der Versorgungen berichtet, vgl Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH - AQUA - Qualitätsreport 2009, S 120). Auf Schwierigkeiten bei der Versorgung selbst deuten schließlich jüngste Erhebungen hin, nach denen die Revisionslast für Knieprothesen in Deutschland höher als in der Schweiz und den USA ist (vgl Ewerbeck, Der Orthopäde 2011, 205; Falbrede/Widmer/Kurtz/Schneidmüller/Dudda/Röder, Der Orthopäde 2011, 793 ff, 794).

bb) Gesteigert sind die daraus sich ergebenden Anforderungen zusätzlich im Hinblick auf die zT gravierenden Folgen bei Komplikationen, die erhebliche und nachhaltige Einschränkungen der Lebensqualität der betroffenen Patienten und darüber hinaus beträchtlichen wirtschaftlichen Auswirkungen für die GKV wie für die gesamte Volkswirtschaft und andere soziale Sicherungssysteme mit sich bringen können. In 1 % bis zu 3 % der versorgten Fälle treten nach medizinischer Einschätzung Kniegelenkinfektionen als Operationsfolge ein, die in Einzelfällen Knieversteifungen und Amputationen nach sich ziehen können und jedenfalls erheblich belastende, komplizierte, langwierige und deshalb auch kostenaufwändige Nachversorgungen erforderlich machen (vgl Friesecke/Wodtke, Der Orthopäde 2006, 937 mwN). Weichteildefekte und Instabilität bilden weitere schwierig zu beherrschende und die Patienten erheblich belastende Komplikationen, die in beträchtlichem Umfang Revisionseingriffe nach sich ziehen (vgl etwa Perka/Tohtz/ Matziolis, Der Orthopäde 2006, 136 ff; Kovacs/Zimmermann/Juhnke/Taskov/Papadopulos/Biemer, Der Orthopäde 2006, 162 ff; Graichen/Strauch/Katzhammer/Zichner/von Eisenhart-Rothe, Der Orthopäde 2007, 650 ff; Schnabel/Borelli, DÄ 2011, A 2598 f). Auch sonst fällt die Rate unzufriedener Patienten mit bis zu 23 % nicht gering aus, wenn sie auch teilweise durch unrealistische - und darin von den Behandlern offenbar nicht korrigierte - Erwartungen vor allem bei jüngeren Patienten mitbedingt sein mag (vgl Perka ua, ebenda S 136; Graichen ua, ebenda S 650; jeweils mwN).

cc) Dass schließlich nicht zuletzt die Ärzteschaft selbst die Komplexität und Risiken der Knieendototalprothetik keinesfalls unterschätzt, hat sich jüngst beispielhaft an der zumindest auch von ihr maßgeblich betriebenen Gründung eines nationalen Endoprothesenregisters erwiesen. Initiiert durch die DGOOC ist unter Beteiligung des AOK-Bundesverbands, des Verbands der Ersatzkassen eV, des Bundesverbands Medizintechnologie eV und des BQS als gemeinnützige Gesellschaft die Endoprothesenregister Deutschland EPRD gGmbH gegründet worden, die auf freiwilliger Basis Referenzdaten zur Versorgungsqualität, Patientensicherheit und Wirksamkeit von Endoprothesen sammeln soll (vgl Deutsches Endoprothesenregister, Registerprotokoll S 2 f, http://www.eprd.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/eprd_registerprotokoll_1_0.pdf, recherchiert am 3.12.2012). Dieser Schritt wird als notwendig angesehen, weil derzeit verlässliche Daten über die Ursachen der mit den steigenden Fallzahlen bei Primärimplantaten zunehmenden Zahl von Wechseloperationen nicht verfügbar sind. Hierdurch soll es zudem ermöglicht werden, die aktuell erreichte Qualität in der Endoprothetik flächendeckend darzustellen (ebenda S 3). Auch dies erweist anschaulich die herausgehobene Komplexität der Knieendototalprothetik, die nach der mit der Regelung verfolgten gesetzgeberischen Intention ihre Einbeziehung in das Mindestmengenregime jedenfalls dem Grunde nach rechtfertigt.

c) Insoweit macht schließlich die Studienlage zur Kniegelenk-TEP, die das BSG als generelle Tatsache ohne die Beschränkung des § 163 SGG selbst zu bewerten vermag(stRspr, vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26 f; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 18; BSGE 96, 297 = SozR 4-5671 § 6 Nr 2, RdNr 19; BSG SozR 4-3851 § 60 Nr 4 RdNr 30 f), einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich. Nach den Studien von IQWiG und BQS spricht zur Überzeugung des Senats unter Berücksichtigung der Literatur und der vom GBA eingeholten Stellungnahmen mehr für als gegen einen solchen Zusammenhang.

aa) Das gilt entgegen der Auffassung des LSG in besonderem Maße zunächst für die Studie des IQWiG. Zwar konnte mit dieser Untersuchung von gut 90 000 bzw 110 000 Versorgungen mit Kniegelenk-TEP aus den Jahren 2003 und 2004 entgegen der mit dem Auftrag verbundenen Erwartungen kein klarer Mindestmengen-Schwellenwert abgeleitet werden (IQWiG, Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für die Knie-Totalendoprothese, Abschlussbericht vom 5.12.2005 S 44). Jedoch zeigten sich sowohl bei dem Risikofaktor "Unbeweglichkeit" (keine ausreichende postoperative Beweglichkeit) als auch dem Risikofaktor "Infektion" (postoperative Wundinfektion) Zusammenhänge zwischen Fallzahl und Qualität, die ein entsprechendes Abhängigkeitsverhältnis wahrscheinlich machen. Demgemäß fand sich beim Qualitätsmerkmal Beweglichkeit eine U-förmige Beziehung von Leistungsmenge und Komplikationen, nach der das Risiko einer unzureichenden postoperativen Beweglichkeit in Einrichtungen mit mittleren Fallzahlen (zwischen 50 bis 600) geringer war als bei Kliniken mit sehr geringen (bis unter 50) oder sehr hohen (über 600) Fallzahlen (ebenda S 21 ff, S 29 ff). Ebenso zeigte sich beim Risikofaktor Infektion ein wenn auch nicht so ausgeprägter und nur sehr langsam ansteigender Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität (ebenda S 31 ff, S 29 ff); mit einer relevanten Qualitätsverbesserung in diesem Punkt wurde erst bei Fallzahlen von über 400 Versorgungen/Jahr gerechnet (ebenda S 42). Zusammenfassend gelangte das IQWiG jedoch dazu, dass für die untersuchten Risiken ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachzuweisen ist (ebenda S 44). Das unterstütze "die Hypothese, dass es bei der Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität" gibt (ebenda S 45). Zu einem vergleichbaren Ergebnis war zuvor bereits die BQS im Rahmen der vom GBA in Auftrag gegebenen Sonderauswertung für die Jahre 2002 und 2003 bei gut 71 000 Fällen gelangt. Auch sie fand signifikante Unterschiede zwischen Krankenhäusern mit unterschiedlichen Fallzahlen, nämlich für die Qualitätsindikatoren postoperative Beweglichkeit, postoperative Wundinfektion, Reintervention wegen Komplikation sowie Letalität (BQS, Sonderauswertung Knie-Totalendoprothese: Untersuchung auf Abhängigkeit von Fallzahl und Qualität der Leistung vom 9.8.2004, S 13 ff).

bb) Unterstützung findet dieses Ergebnis auch im Schrifttum. Schon die von der Geschäftsstelle des GBA ausgewertete Literatur für den anglo-amerikanischen Bereich über Versorgungen aus den 1980er und 1990er Jahren legt nahe, dass im Bereich der Knietotalendoprothetik ein Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität besteht (Beschlussvorlage "Ergebnisse der AG Mindestmengen" - Beratungen des Antrages "Knie TEP" vom 20.8.2004 S 7 f). Ähnlich wird die Studienlage auch von anderen Autoren bewertet (vgl etwa Schräder/Grouven/Bender, Der Orthopäde 2007, 570, 573; wenn auch verhaltener, aber im Sinne einer Tendenz zur Ergebnisverbesserung ebenfalls Geraedts/de Cruppé/Blum/Ohmann, DÄ 2008, 890, 895). Zuletzt fand ebenso das IQWiG im Rahmen einer vom GBA beauftragten Auswertung von Studien über die Auswirkungen von Mindestmengengrenzen bei drei deutschen Studien statistisch signifikante Ergebnisse bezüglich der Zielgröße Morbidität bei der Kniegelenk-TEP (IQWiG, Rapid Report V11-01 Version 1.0, Evidenz zu Auswirkungen der Mindestmengenregelung nach § 116b SGB V, Stand 29.5.2012, S 86 f, S 120 f). Darauf hat ebenso die DGOOC in ihrer Stellungnahme im Rahmen der Anhörung durch den GBA verwiesen (ebenda S 4 ff).

cc) Unbeachtlich ist der hierdurch wahrscheinlich gemachte Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Versorgungsqualität entgegen der Auffassung des LSG auch nicht deshalb, weil das IQWiG den von ihm ausgewerteten Daten selbst keine ausreichende Evidenz für eine "automatische" Qualitätsverbesserung beigemessen hat und es daraus auch keinen klaren Schwellenwert für eine Mindestmenge für die Kniegelenk-TEP ableiten konnte (IQWiG-Abschlussbericht, S 44). Ein "wissenschaftlicher Nachweis" ist - wie bereits dargelegt und anders als vom IQWiG angenommen (ebenda S 45) - eben keine Voraussetzung der Mindestmengenbestimmung. Nach dem hier maßgebenden Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit darf der GBA von einer Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der Leistungsmenge vielmehr dann ausgehen, wenn mehr für als gegen diesen Ursachenzusammenhang spricht und ernste Zweifel ausscheiden (stRspr, vgl etwa BSGE 96, 196 = SozR 4-2700 § 8 Nr 17, RdNr 20; BSG SozR 4-2700 § 200 Nr 3 RdNr 20). Bedenken von solchem Gewicht gegen die vom IQWiG erhobenen und auch im Schrifttum nicht grundsätzlich angezweifelten Feststellungen kann der Senat indes auch unter Berücksichtigung der vom IQWiG angeführten Einwände gegen die Datenlage (ebenda S 43) nicht erkennen.

dd) Das gilt ebenso für den Umstand, dass die Studienlage eine klare Ableitung von Mindestmengen-Schwellenwerten nicht erlaubt. Dies besagt nicht, dass der vom Gesetz vorausgesetzte Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Versorgungsqualität grundsätzlich nicht besteht. Darin drückt sich vielmehr nur aus, dass verschiedene Qualitätsparameter - wie etwa die Vermeidung postoperativer Infektionen - in unterschiedlichem Maße von steigenden Fallzahlen profitieren oder - wie die Einschränkung der Beweglichkeit - ab einem oberen Fallzahlvolumen auch negativ beeinflusst sein können. Dass ein solcher Zusammenhang mit Wahrscheinlichkeit gegeben ist, ist deshalb aber nicht in Zweifel zu ziehen. Daraus folgt im Gegenteil, dass die Bestimmung von Mindestmengen nicht allein Gegenstand wissenschaftlicher Ableitung sein kann. Besteht bei unterschiedlichen Qualitätsparametern mit Wahrscheinlichkeit eine jeweils anders geartete Beziehung zur Leistungsmenge, wie hier vom IQWiG angenommen, dann ist die Schwellenwertbestimmung eine Aufgabe der medizinischen Bewertung unterschiedlicher Risiken und möglicher Zielkonflikte bei unterschiedlichen Qualitätsmaßnahmen. Das aber ist keine Frage der Tatbestandsvoraussetzungen des § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V. Vielmehr obliegt es später dem GBA, daraus Schlussfolgerungen zu ziehen und entsprechende Wertungen vorzunehmen, soweit die tatbestandsmäßigen Voraussetzungen seines Gestaltungsspielraums eröffnet sind.

9. Die hierbei zu beachtenden verfahrensrechtlichen Anforderungen sind entgegen der Bedenken des LSG gewahrt.

a) Wie auch das LSG nicht in Zweifel zieht, hat der GBA die im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Betroffenenpartizipation durch Gesetz und seiner eigenen Verfahrensvorgaben (vgl § 3 MMV 2003) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Dadurch wird sichergestellt, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34). Der dargestellte Ablauf der Beratungen, die Beteiligung sowohl der BQS als auch des IQWiG, die Diskussion der Auswirkungen unterschiedlicher Mindestmengen-Schwellenwerte für die Versorgung sowie die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden belegen anschaulich sein formal korrektes Vorgehen.

b) Dies gilt entgegen der Bedenken des LSG auch im Hinblick darauf, dass zum Zeitpunkt der Mindestmengenentscheidung vom 16.8.2005 der Abschlussbericht des IQWiG vom 5.12.2005 noch nicht vorgelegen hat. Dabei kann offenbleiben, wie es verfahrensrechtlich zu bewerten wäre, wenn der GBA den Abschlussbericht des IQWiG im Rahmen seiner Entscheidungsfindung vollständig unberücksichtigt gelassen hätte. Dies war jedoch entgegen der Auffassung des LSG nicht der Fall: Die Beschlussfassung vom 16.8.2005 war dadurch bestimmt, dass die Entscheidung über die Einführung einer Mindestmenge nach der insoweit maßgeblichen Verfahrensordnung der MMV 2003 bis zum 31. August eines jeden Jahres zu treffen war. Sie wurde deshalb auch mit dem Vorbehalt versehen, sie im Lichte der Ergebnisse des IQWiG neu zu bewerten. Gelegenheit dazu bestand im Rahmen der Sitzung vom 20.12.2005, in der die DKG den Antrag eingebracht hatte, den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 auszusetzen. Dies ist mehrheitlich vom GBA abgelehnt worden. Der Senat geht davon aus, dass in diesem Zusammenhang die Ergebnisse des IQWiG in ausreichendem Umfang gesichtet und bewertet worden sind, sodass sie zu diesem Zeitpunkt nachträglich in die Entscheidungsfindung einbezogen worden sind.

c) Verfahrensrechtlich bedurfte es dazu entgegen der Auffassung des LSG auch keiner gesonderten Begründung. Wie das BSG bereits mehrfach entschieden hat, besteht für den Normgeber grundsätzlich keine Begründungspflicht (stRspr, vgl nur BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 44; BSGE 96, 53 = SozR 4-2500 § 85 Nr 23, RdNr 29). Etwas anderes gilt hier nicht deshalb, weil der GBA - wie das LSG meint - eine Stellungnahme des IQWiG iS von § 139b Abs 4 S 2 SGB V unberücksichtigt gelassen hat. Dabei kann offenbleiben, ob hierdurch eine formelle Begründungspflicht begründet wird, wie es das LSG aus einer Entscheidung des 1. Senats des BSG abgeleitet hat (Verweis auf BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 82). Denn der GBA ist nicht im Sinne dieser Vorschrift von einer Empfehlung des IQWiG abgewichen. Er konnte dessen Untersuchung vielmehr - wie bereits - dargelegt in rechtlich nicht zu beanstandender Weise entnehmen, dass im Bereich der Knieendoprothetik mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Versorgungsqualität besteht. Dass das IQWiG weitergehende Studien als Voraussetzung für eine konkrete Mindestmengenregelung für erforderlich gehalten hat, war im Hinblick auf die Frage eines möglichen Begründungszwangs unbeachtlich.

10. Mangels näherer Tatsachenfeststellungen ist dem Senat in der Sache indes eine abschließende Entscheidung nicht möglich. Insbesondere ist nicht ausreichend zu beurteilen, von welchen Annahmen und Erwägungen der GBA sich bei der Festlegung der im Streit stehenden Mindestmenge hat leiten lassen, warum er andere Gestaltungsmöglichkeiten außer Betracht gelassen hat und ob er demgemäß von seinem Entscheidungsspielraum sachgerecht Gebrauch gemacht hat. Feststellungen hierzu hat das LSG nachzuholen; der GBA hat dabei im Rahmen seiner prozessualen Mitwirkungspflichten mitzuwirken und seine Mindestmengenentscheidung ggf auch nach Maßgabe der nachfolgenden Ausführungen nachzubessern.

a) Ist dem GBA die Kompetenz zur Normgebung - wie hier - tatbestandlich eröffnet, beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in der Sache darauf, ob die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 34 Nr 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen, RdNr 25 - Basistherapeutika bei Neurodermitis; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab stehen dem GBA bei Bestimmung des konkreten Mindestmengenschwellenwerts Spielräume zu. Nachvollziehbar ist von Seiten des IQWiG im Vorfeld seiner Gutachtenserstellung darauf hingewiesen worden, dass bei Mengen-Qualitäts-Beziehungen eher mit kontinuierlichen Entwicklungen als mit abrupten Sprüngen zu rechnen ist (vgl Tischvorlage von PD Dr. Bender für die Sitzung des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" des GBA vom 11.2.2005, S 1). Bei solchen kontinuierlichen Verläufen, wie sie das IQWiG auch hier vorgefunden hat, werden an den Grenzen möglicher Mindestmengen - wenn überhaupt - allenfalls geringe Qualitätsunterschiede bestehen, hier also etwa bei Krankenhäusern mit 49 Kniegelenk-TEP einerseits und 50 solcher Operationen andererseits. Das stünde einer Regelung indes nicht grundsätzlich entgegen. Typisierungen und Generalisierungen sind vielmehr mit einer Normgebung vielfach verbunden und auch von Verfassungs wegen nicht zu beanstanden; Härten im Einzelfall könnten dabei hinzunehmen sein. Anders als es bei Beauftragung des IQWiG möglicherweise der Vorstellung des GBA entsprach, besteht die Befugnis zur Bestimmung von konkreten Mindestmengen deshalb nicht nur dann, wenn sich bei Mengen-Qualitäts-Beziehungen klare Schwellenwerte mit jeweils deutlich unterschiedlichen Qualitätsstufen zeigen ("treppenförmiger Verlauf"). Im Rahmen seines Gestaltungspielraums darf der GBA vielmehr auch beim Fehlen von eindeutigen Schwellenwerten typisierend Mindestmengen festsetzen; die jeweilige Grenzziehung bedarf dann indes einer nachvollziehbaren Begründung.

b) Im Rahmen der Feststellung von konkreten Mindestmengen-Schwellenwerten wird sodann zu ermitteln sein, welche Auswirkungen diese für die Versorgungssituation mit Kniegelenk-TEP im Allgemeinen haben; zudem ist zu prüfen, wie die zu erwartenden Versorgungsvorteile bei unterschiedlichen Mindestmengen in medizinischer Hinsicht zu bewerten sind und ob anzunehmen ist, dass diese Vorteile durch andere Instrumente der Qualitätssicherung voraussichtlich bei zumutbarem Aufwand mutmaßlich nicht zu erreichen sind. Mit Blick auf größere Divergenzen bei den infrage kommenden Schwellenwerten - wenn es etwa um 20 oder aber um 50 Operationen pro Jahr geht - wird ein höherer Schwellenwert im Allgemeinen nur zu rechtfertigen sein, wenn dem auch entsprechende Vorteile für die Versorgung gegenüber stehen. Im vorliegenden Fall dürfte deshalb zu ermitteln sein, welche statistischen Versorgungsvorteile eine höhere Mindestmenge bringt, worauf sich dies stützt und inwieweit dem medizinische Relevanz zukommt. Ist danach ein solcher Vorteil plausibel und wahrscheinlich, liegt es allerdings im Normsetzungsermessen des GBA, dies medizinisch zu bewerten. Den Gerichten ist es dagegen verwehrt, insoweit ihre eigene Einschätzung an die Stelle des GBA zu setzen, wie etwa hier das LSG in Bezug auf die Relevanz der vom GBA erwarteten Reduzierung des Infektionsrisikos bei einer Mindestmenge von 50 zu verstehen sein könnte.

c) Zu beachten ist weiterhin die Auswahl der "richtigen" Qualitätsparameter, die der Folgenabschätzung zu Grunde gelegt werden sollen. Der GBA hat hier mit den Kriterien "Unbeweglichkeit" und "Infektion" zwei wesentliche Parameter für die Bemessung der Versorgungsqualität bei der Kniegelenk-TEP gewählt, andere hingegen nicht berücksichtigt. Jedoch zeigt sich schon an den hierzu gefundenen Ergebnissen, dass unter verschiedenen Qualitätsparametern Zielkonflikte bestehen können, die eine divergierende Mengenbetrachtung veranlassen könnten. Deshalb werden sich sowohl die vorbereitenden Untersuchungen als auch die Mindestmengenbestimmung selbst grundsätzlich regelmäßig an der Gesamtheit aller Parameter zu orientieren haben, die aus sachverständiger medizinischer Sicht als klinisch erhebliche Qualitätszeichen anzusehen sind (vgl beispielhaft Geraedts/Ohmann/Blum/Müller, Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V für den Zeitraum 1.12.2005 - 30.11.2007, Dezember 2007, S 67 f mit Anlage 19, zur Kniegelenk-TEP S 14). Das schließt nicht aus, dass unter den in Betracht kommenden Prüfkriterien eine Auswahl getroffen wird. Diese wird regelmäßig aber nur dann der rechtlichen Überprüfung standhalten können, wenn nachvollziehbar angenommen werden kann, dass die Bandbreite der möglichen Qualitätsparameter durch die getroffene Auswahl angemessen repräsentiert wird.

d) Ungeachtet einer konkreten Mindestmengenbestimmung besteht bei kontinuierlichen Verläufen darüber hinaus besonderer Anlass, über die Einführung von Ausnahmetatbeständen iS von § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V zu befinden. Diese dem GBA ausdrücklich eingeräumte Kompetenz zielt offenkundig darauf, typisierungsbedingte Härten der Mindestmengenregelung abzumildern. Deshalb kann es nahe liegen, bei Erfüllung vom GBA im Einzelnen festzulegender Qualitätsanforderungen auch Einrichtungen in einem zu bestimmenden Korridor unterhalb der festgesetzten Mindestmenge die Teilnahme an der betroffenen Versorgung zu ermöglichen. Dies könnte auch etwaigen Fehlanreizen entgegen wirken, Fallzahlen im Hinblick auf die Mindestmengenregelung möglichst auszuweiten. So ist zB zu erwägen, ob nicht solche Ausnahmeregelungen, die in der Vergangenheit bereits erfolgreich vom GBA praktiziert worden sind (vgl die Zulassung von Krankenhäusern mit "guter Qualität" - BAnz Nr 204 vom 27.10.2005 S 15659), auch in Zukunft - zumindest ergänzend - als Qualitätsmarker herangezogen werden können, um eine strikte Mindestmengenbegrenzung zu vermeiden oder ihre Folgen für einzelne Krankenhäuser abzumildern.

e) Schließlich wird zu bedenken sein, ob eine gemäß den vorstehenden Ausführungen ermittelte Mindestmenge einrichtungs- oder arztbezogen anzuwenden ist. Die Vorschrift des § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V selbst lässt beides zu. Die Entscheidung zwischen diesen Alternativen liegt weitgehend im pflichtgemäßen Gestaltungsermessen des GBA.

11. Die weitere Aufklärung der offenen Fragen vom Revisionsgericht nachzuholen, erscheint untunlich (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Deshalb wird im wiedereröffneten Verfahren das LSG - durch einen für die allgemeine Krankenversicherung zuständigen Senat - in eigener Verantwortung zu prüfen haben, ob die Entscheidung des GBA auf einer hinreichenden Tatsachengrundlage beruht und den aufgezeigten rechtlichen Maßstäben gerecht wird. Sollte das LSG dabei wiederum zu dem Ergebnis gelangen, dass die im Streit stehende Mindestmengenbestimmung rechtswidrig ist, wird es zu beachten haben, dass die von ihm behauptete Normverwerfungskompetenz im sozialgerichtlichen Verfahren außerhalb des Anwendungsbereichs von § 55a SGG nicht besteht. Es erscheint auch kaum wahrscheinlich, dass eine im Verhältnis zwischen Leistungserbringer und GBA getroffene gerichtliche Feststellung von den übrigen GKV-Beteiligten nicht berücksichtigt wird. Die vom LSG insoweit geäußerte Befürchtung ist unbegründet, wie auch der Aussetzungsbeschluss des GBA vom 15.9.2011 (BAnz Nr 157 vom 18.10.2011 S 3637) zeigt.

12. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

13. Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG. Ausgehend von dem von der Klägerin angegebenen Umsatz von 364 000 Euro bei 50 Kniegelenk-TEP pro Jahr bemisst der Senat ihr wirtschaftliches Interesse an ihrem Rechtsschutzziel, solche Operationen in dem bis dahin geübten Umfang auch unterhalb der Mindestmengenschwelle von 50 Operationen im Jahr durchführen zu dürfen. Bei nur 30 solcher Operationen wie zuletzt im Jahr der mündlichen Verhandlung vor dem LSG folgt daraus auf drei Jahre bemessen der Betrag von 655 200 Euro (= 364 000 : 50 x 30 x 3).

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 27. September 2012 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6251,53 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die klagende Krankenhausträgerin implantierte in ihrem nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhaus 66 (2003), 64 (2004), 35 (2005) und 18 (1.1. bis 12.7.2006) Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP). Sie behandelte die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte A (im Folgenden: Versicherte) vom 19.1. bis 3.2.2006 stationär wegen eines Binnenschadens an einem Kniegelenk. Sie berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group - DRG) I44B (Verschiedene Endoprotheseneingriffe am Kniegelenk) in Höhe von 6251,53 Euro einschließlich der Zuschläge (7.2.2006). Die Beklagte beglich die Rechnung nicht. Hiergegen hat die Klägerin mit dem Hinweis, sie habe wegen der Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP Anspruch auf die in Rechnung gestellte Vergütung, Zahlungsklage erhoben. Das SG hat die Klage abgewiesen, weil das Krankenhaus 2005 weder die im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 16.8.2005 vorgesehene jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) noch die Voraussetzungen der Übergangsregelung (ua 40 bis 49 Knie-TEP im Jahr 2005) erfüllt habe (Urteil vom 28.7.2011). Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG das SG-Urteil aufgehoben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro nebst Zinsen von 2 %-Punkten über dem Basiszinssatz seit 22.2.2006 verurteilt. Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei nicht nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V ausgeschlossen. Die Klägerin habe nicht davon ausgehen können, dass sie 2006 die Mindestmenge nicht erreiche. Maßgeblich sei allein, dass eine Krankenhausträgerin - wie hier die Klägerin - aus nachvollziehbaren Gründen habe davon ausgehen dürfen, die Zahl der Knie-TEP-Versorgungen werde die Mindestmenge erreichen. Knie-TEP-Leistungen seien auch vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst (Urteil vom 27.9.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 iVm S 4 SGB V, des § 108 SGB V iVm § 8 Abs 1 S 4 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) und des § 6 Abs 1, § 8 Abs 1 S 3 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG). Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei ausgeschlossen, weil vorhersehbar gewesen sei, dass das Krankenhaus 2006 die Mindestmenge nicht erreichen werde und weil die Implantation von Knie-TEP ohnehin außerhalb des Versorgungsauftrags des Krankenhauses gelegen habe.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, eine durchgängige Befassung des gesamten Behandlungsteams eines Krankenhauses mit Knie-TEP sei nach medizinischer Erkenntnis erforderlich, um die Behandlungsabläufe zu etablieren und die einschlägigen Erfahrungen für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis des gesamten Teams zu erhalten.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die von der Klägerin im Gleichordnungsverhältnis erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl nur BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 8 mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4). Ob die Klägerin einen Vergütungsanspruch von 6251,53 Euro für die Versorgung der Versicherten mit einer Knie-TEP hat, vermag der Senat wegen fehlender tatsächlicher Feststellungen des LSG nicht abschließend zu beurteilen. Es steht nicht fest, dass die erfolgte Versorgung mit einer Knie-Endoprothese der Mindestmengenregelung unterfiel. Soweit dies der Fall ist, hat die Klägerin keinen Vergütungsanspruch. Denn sie unterschritt bereits 2005 die maßgeblichen, rechtmäßigen Grenzen sowohl der Mindestmenge 50 als auch der Übergangsregelung (40 - 49). Unterfiel die Versorgung nicht der Mindestmengenregelung, steht die - weitere - Voraussetzung des Vergütungsanspruchs nicht fest, dass das Krankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines Versorgungsauftrags erbrachte.

1. Es steht nicht fest, dass die endoprothetische Versorgung der Versicherten der einschlägigen Mindestmengenregelung unterfiel, nämlich der Anlage 1 Nr 6 (idF des Beschlusses des GBA vom 16.8.2005, BAnz 2005 Nr 175, S 13 864, geändert durch Beschluss des GBA vom 20.9.2005, BAnz 2005 Nr 204, S 15 659; im Folgenden: Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 und vom 20.9.2005) zur Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V (Nr 3 eingefügt durch Art 1 Nr 5 Buchst b Doppelb bb Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412; S 3 idF durch Art 1 Nr 104 Buchst a Doppelb cc Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) zwischen den Spitzenverbänden der KKn, dem Verband der privaten Krankenversicherung (PKV) sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer und dem Deutschen Pflegerat vom 3.12.2003 - Mindestmengenvereinbarung - (MMV 2003; neugefasst als MMV des GBA vom 20.12.2005, BAnz vom 2.3.2006 Nr 43 S 1373, mWv 1.1.2006, MMV 2005). Soweit diese Regelung die Versorgung der Versicherten erfasste, hing die Befugnis der Klägerin zur Leistungserbringung und damit ihr Vergütungsanspruch (dazu 2.) davon ab, dass sie die für das Jahr 2006 erforderliche Mindestmenge voraussichtlich erreichen werde. Sowohl das LSG als auch die Beteiligen haben ihren sämtlichen Ausführungen übereinstimmend zugrunde gelegt, dass die Art und Weise der endoprothetischen Versorgung des Kniegelenks der Versicherten vom Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst werde. Das LSG hat zwar berichtet, die Klägerin habe die DRG I44B abgerechnet und - nach dem 2006 geltenden Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) - OPS-Nr 5-822.01 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk, Unikondyläre Schlittenprothese, Zementiert) kodiert. Das LSG hat aber keine eigenen Feststellungen dazu getroffen, dass diese Kodierung den Sachverhalt zutreffend wiedergibt. Operationen und Prozeduren nach OPS-Nr 5-822.01 unterfielen 2006 keinem Mindestmengenerfordernis (näher dazu 4. b). Soweit die Annahmen des LSG und der Beteiligten zutreffen, dass die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 versorgte, hat das LSG zu Unrecht der Berufung der Klägerin stattgegeben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro verurteilt (dazu 3. bis 8.). Bildete hingegen die kodierte OPS-Nr 5-822.01 zutreffend den endoprothetischen Eingriff ab, steht nicht fest, dass die Behandlung vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst war. Das LSG wird hierzu den einschlägigen Feststellungsbescheid auszulegen haben (dazu 9.).

2. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 KHEntgG(idF durch Art 2 Nr 5 Zweites Gesetz zur Änderung der Vorschriften zum diagnose-orientierten Fallpauschalensystem für Krankenhäuser und zur Änderung anderer Vorschriften vom 15.12.2004, BGBl I 3429) und den Anlagen (Fallpauschalenkatalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2006 (Fallpauschalenvereinbarung 2006) zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der PKV gemeinsam und einheitlich sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft iVm § 17b KHG(idF durch Art 1 Nr 4 2. FPÄndG> vom 15.12.2004, BGBl I 3429).

Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1, dem - wie hier - die Aufnahme des Krankenhauses in den Krankenhausplan eines Landes gleichsteht, das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages(bzw des Krankenhausplans iVm mit dem Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 S 3 KHG) zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10). Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN). Eine Versorgung von Patienten außerhalb des Versorgungsauftrags, ohne dass ein Notfall vorliegt, ist nicht zu vergüten (§ 8 Abs 1 S 3 KHEntgG).

Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V)keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf ungeeignete Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres Versorgungsauftrags weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 SGB V sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 SGB V). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch BSG Urteil vom 1.7.2014 - B 1 KR 62/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 regelt für Knie-TEP-Implantationen durch eine Mindestmenge in diesem Sinne eine zwingende Qualitätsvorgabe. Sie sichert das Qualitätsniveau bei voraussichtlicher Unterschreitung im Folgejahr durch ein eigenständiges Verbot der Leistungserbringung zusätzlich ab (§ 137 Abs 1 S 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412).

3. Hat die Klägerin die Versicherte mit einer Knie-TEP im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 versorgt, steht ihr kein Vergütungsanspruch zu, weil sie weder die jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) voraussichtlich erreichte und deswegen nach § 137 Abs 1 S 4 SGB V diese Leistung bei der Versicherten nicht erbringen durfte, noch die auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhende Übergangsregelung ("Karenzzeit") für sich in Anspruch nehmen konnte. § 137 Abs 1 S 4 SGB V untersagte trotz bestehenden Versorgungsauftrags Krankenhäusern im Jahr 2006, Patienten mit einer Knie-TEP zu versorgen, wenn die Krankenhäuser die in § 137 Abs 1 iVm Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 genannten Voraussetzungen nicht erfüllten. Die auf den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zurückgehende Mindestmengenregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist wirksam, weil der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 rechtmäßig ist und nicht außer Vollzug gesetzt war (dazu 4. und 5.). Die Klägerin erfüllte nicht die Voraussetzung, dass sie die im Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 geforderte jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP voraussichtlich erreichen wird (dazu 6.). Sie war auch nicht nach der auf dem Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 beruhenden Übergangsregelung zur Leistungserbringung berechtigt (dazu 7.). Auf der Grundlage der vom erkennenden Senat durchgeführten Sachverhaltsermittlung bedurfte es hinsichtlich der Prüfung der Rechtmäßigkeit der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 keiner Zurückverweisung an das LSG. Der erkennende Senat ist aufgrund der von ihm getroffenen Feststellungen in der Lage, in der Sache abschließend über die Wirksamkeit der Mindestmengenregelungen zu entscheiden, ohne von der Rechtsprechung des 3. BSG-Senats (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff) abzuweichen (dazu 8.).

4. Rechtsgrundlage für die Einbeziehung von Krankenhausleistungen in einen Mindestmengenkatalog, die konkrete Festsetzung von Mindestmengen und sich daraus ergebende Rechtsfolgen ist § 137 Abs 1 S 1 bis 5 SGB V(dazu a). Hierauf gestützt beschloss der GBA, Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen aufzunehmen, eine Mindestmenge festzusetzen und eine Übergangsregelung zu schaffen (dazu b).

a) Abs 1 S 1 bis 5 des § 137 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190) bestimmt: Der GBA beschließt unter Beteiligung des Verbandes der PKV, der Bundesärztekammer sowie der Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten(Satz 1). Dabei sind die Erfordernisse einer sektor- und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen (Satz 2). Die Beschlüsse nach Satz 1 regeln insbesondere einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(Satz 3 Nr 3). Wenn die nach Satz 3 Nr 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden (Satz 4). Die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde kann Leistungen aus dem Katalog nach Satz 3 Nr 3 bestimmen, bei denen die Anwendung von S 4 die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen über die Nichtanwendung von S 4 (Satz 5).

b) Der GBA beschloss am 21.9.2004 Knie-TEP in den Katalog planbarer Leistungen zur Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V aufzunehmen(BAnz 2004 Nr 238, S 24 210). Die aufgrund des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 ergangene MMV 2005 sieht als zwingende Qualitätsanforderung für Knie-TEP eine jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte) von 50 Implantatversorgungen vor. Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 erfasst nicht die gesamte OPS-Nr 5-822 (Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk), sondern nur die unter OPS-Nr 5-822.1**, 5-822.2**, 5-822.4**, 5-822.6**, 5-822.7**, 5-822.9** (** = 0: Nicht zementiert, 1: Zementiert, 2: Hybrid ) näher bezeichneten Implantationsverfahren. Außerdem enthält die MMV 2005 eine durch den Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005 konkretisierte "Übergangsregelung für das Jahr 2006": Krankenhäuser, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbracht haben und im Bundesverfahren der externen stationären Qualitätssicherung des Jahres 2004 Kriterien guter Qualität erfüllen, erhalten eine Karenzzeit von einem Jahr. Die Kriterien guter Qualität sind in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 näher beschrieben.

5. Die vom GBA beschlossenen Mindestmengenbestimmungen für Knie-TEP-Implantationen sind wirksame untergesetzliche Rechtsnormen (dazu a). Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten und hier anzuwenden (dazu b). Die Mindestmengenbestimmungen der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 sind auch materiell rechtmäßig. Sie beruhen nach dem maßgeblichen Prüfungsmaßstab auf formell und materiell rechtmäßigen GBA-Beschlüssen (dazu c bis f). Sie waren im Zeitpunkt der Endoprothesenversorgung der Versicherten nicht außer Vollzug gesetzt (dazu g).

a) Der GBA ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (dazu und insbesondere zur hinreichenden demokratischen Legitimation des Bundesausschusses vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 22 mwN zu stRspr und Literatur).

Der GBA regelt durch Mindestmengenbestimmungen nach abstrakt-generellem Maßstab, welche zugelassenen Krankenhäuser gegenüber den KKn welche planbaren Leistungen qualitätsgesichert erbringen dürfen. Denn der GBA bestimmt für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände(§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V).

Die Regelungen über die planbaren Leistungen und die ihnen zugeordneten Mindestmengen sind auch außenwirksam. Sie ergehen als Beschluss (§ 137 Abs 1 S 1 SGB V iVm § 137 Abs 1 S 3 SGB V). Die Beschlüsse des GBA sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 9 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32; vgl auch GMG-Entwurf der Fraktionen der SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - BT-Drucks 15/1525 S 106, Zu Nummer 70 <§ 91> Absatz 9). § 137 Abs 2 S 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 104 Buchst b GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004; lediglich redaktionell an die neue Zuständigkeit des GBA angepasst, im Übrigen wortgleich mit Art 1 Nr 54 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 , BGBl I 1999, 2626, mWv 1.1.2000; vgl dazu Begründung des GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000-Entwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, BT-Drucks 14/1245 S 89, Zu Nummer 78, Zu Absatz 2) schließt die umfassende Bindungswirkung iS von § 91 Abs 9 SGB V nicht aus, indem er die unmittelbare Verbindlichkeit der Mindestmengenbeschlüsse des GBA ausdrücklich nur für Krankenhäuser anordnet. Die Regelung des § 91 Abs 9 SGB V über die Verbindlichkeit von Beschlüssen des GBA galt - mit dem Ziel umfassender Bindungswirkung der genannten Beschlüsse - in der Sache bereits vor ihrer Einführung zum 1.1.2004 (anknüpfend an bereits zuvor ergangene Rechtsprechung des BSG, zB BSGE 78, 70, 75 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 30; BSGE 81, 73, 81 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 7 S 56 ff; BSGE 85, 36, 44 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 11 S 45; BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Der Gesetzgeber des GMG sah lediglich insoweit von einer weitgehenden redaktionellen Klarstellung des § 137 Abs 2 S 1 SGB V ab.

b) Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 ist durch den Beschluss des GBA vom 20.12.2005 als Bestandteil der MMV 2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 in Kraft getreten. Die Regelung ist auf den vorliegenden Vergütungsstreit anzuwenden. Er betrifft nämlich eine Behandlung vom 19.1. bis 3.2.2006. Dem steht nicht entgegen, dass die MMV 2005 als untergesetzliches Regelungswerk zu ihrer formellen Wirksamkeit der Bekanntmachung (vgl zur Verkündung von Verordnungen auf Bundesebene Art 82 Abs 1 S 2 GG) bedurfte und die Bekanntgabe erst am 2.3.2006 im BAnz erfolgte (Nr 43 S 1373). Eine (echte oder unechte) Rückwirkung liegt nicht vor.

Auch wenn es sich bei der MMV 2005 im rechtstechnischen Sinne (§ 92 SGB V) nicht um eine Richtlinie handelt (zur Bekanntmachung von Richtlinien im BAnz vgl § 94 Abs 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 25 Buchst b Zweites Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom 20.12.1991, BGBl I 2325), waren die Regelungen der MMV 2005 im Hinblick auf ihren Rechtsnormcharakter auch bekanntzumachen, um dem rechtsstaatlichen Publizitätserfordernis Genüge zu tun. Insoweit ordnete die im Zeitpunkt der Beschlussfassung am 20.12.2005 maßgebliche Geschäftsordnung des GBA (GO) in ihrem § 20 Abs 2 ua an, dass Entscheidungen nach § 137 SGB V in geeigneter Weise zu veröffentlichen sind. Die Art der Veröffentlichung ist mit der Entscheidung festzulegen. Dem Beschluss vom 20.12.2005 (MMV 2005) fehlt es zwar an einer entsprechenden ausdrücklichen Regelung. Unter Berücksichtigung des § 94 Abs 2 SGB V ist aber eine Bekanntmachung im BAnz in jedem Fall eine hinreichende Form der Bekanntmachung. Das zum 1.1.2006 angeordnete Inkrafttreten der MMV 2005 stellt jedenfalls im Hinblick auf die Anlage 1 Nr 6 keine rückwirkende Neuregelung, sondern gegenüber den schon am 15.9.2005 (BAnz Nr 175, S 13 864; Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) und am 27.10.2005 (BAnz Nr 204, S 15 659; Mindestmengenbeschluss vom 20.9.2005) bekanntgemachten Beschlüssen lediglich eine unveränderte, deklaratorische Neubekanntmachung dar. Als Normgeber stand dem GBA auch ohne ausdrückliche Ermächtigung die Befugnis zur Neubekanntmachung eigener Normsetzung zu.

c) Der auf die maßgeblichen Mindestmengenbeschlüsse vom 16.8. und 20.9.2005 anzuwendende Prüfmaßstab des Gerichts hat der Funktion des GBA als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen.

Die Rechtmäßigkeit der Mindestmenge ist unter Berücksichtigung der Funktion des GBA als Normgeber an der Mindestmengenregelung des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V iVm mit dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des GBA sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V gibt dem GBA ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den GBA vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem GBA bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des GBA. Der GBA kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 21 mwN).

d) Der GBA beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Maßgeblich zur Beurteilung der formellen Rechtmäßigkeit der Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 sind - neben insbesondere § 137 Abs 1 S 1, §§ 139a, 139b, 140f SGB V, Patientenbeteiligungsverordnung vom 19.12.2003 (BGBl I 2753) - die GO und die verfahrensrechtlichen Regelungen der MMV 2003. Die Verfahrensordnung des GBA (VerfO) vom 20.9.2005 (BAnz 2005 Nr 242, S 16 998) trat erst mWv 1.10.2005 in Kraft. Sie war auf vor Inkrafttreten der VerfO begonnene Verfahren bis zum 31.3.2006 nicht anzuwenden (vgl § 48 S 1 VerfO). Namentlich anwendbar waren die Regelungen des Abschnitts E der GO (§§ 21 ff: Vorbereitung der Entscheidungen in Unterausschüssen und Zusammenarbeit mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; zur Mitwirkung von Personen nach § 140f Abs 2 SGB V an Sitzungen des GBA vgl § 13 Abs 5 GO)und der §§ 3 f MMV 2003(Verfahrensregelung und Antragsverfahren). Noch verbliebene Regelungslücken waren im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Betroffenenpartizipation unter Heranziehung allgemeiner Rechtsgrundsätze zu schließen.

Der GBA wahrte die durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34 mwN; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf der Beratungen, die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden sowie die Einbeziehung des IQWiG zur Ermittlung von Mindestmengen-Schwellenwerten für die Versorgung belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen.

Der formellen Rechtmäßigkeit des Mindestmengenbeschlusses vom 16.8.2005 steht nicht entgegen, dass der GBA in seiner Besetzung nach § 91 Abs 7 SGB V(idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) nach erfolgter Beauftragung des IQWiG (GBA-Beschlüsse vom 21.12.2004 und 8.6.2005) den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 im Vorgriff auf die Ergebnisse des IQWiG erließ. Er berücksichtigte abweichend von § 23 Abs 5 GO(vgl dazu § 91 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004) noch nicht die erst später vorliegenden Empfehlungen des IQWiG. Formell war der GBA hierzu schon aufgrund der einstimmig getroffenen Entscheidung des nach § 91 Abs 7 SGB V zuständigen Gremiums befugt(zur materiellen Rechtmäßigkeit vgl dazu 5. e).

Die Mindestmengenbeschlüsse vom 21.9.2004, 16.8. und 20.9.2005 bedurften verfahrensrechtlich auch keiner besonderen Begründung (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23 mwN). Eine Ausnahme im Sinne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 S 127). Das IQWiG leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem GBA als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 112 GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, mWv 1.1.2004). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl Hauck, NZS 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das IQWiG seine Feststellungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des IQWiG verbleibt ihm indes grundsätzlich sein gesetzgeberisches Ermessen (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 24 mwN).

Weder empfahl das IQWiG in seinem Abschlussbericht vom 5.12.2005 eine andere als vom GBA festgesetzte Mindestmenge noch gab es Hinweise, die der Festlegung einer jährlichen Mindestmenge von 50 Knie-TEP je Krankenhaus (Betriebsstätte) entgegenstanden oder den GBA hätten veranlassen müssen, seinen Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 zu ändern (vgl dazu 5. e) cc).

e) Der GBA machte rechtmäßig zunächst mit Beschluss vom 21.9.2004 (BAnz 2004 Nr 238, S 24 210) Knie-TEP (konkretisiert durch den Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005) zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus (dazu aa), deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (dazu bb). Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig für die einbezogenen Knie-TEP die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(dazu cc).

aa) Der GBA ging im Ergebnis sinngemäß zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung iS von § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 28 ff).

bb) Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann - wie im Ergebnis vom GBA zugrunde gelegt - in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht (vgl dazu und zu den nachfolgenden Ausführungen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 31 ff). Hierbei ist nicht die Struktur- oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig - aber nicht zwingend - wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Es muss sich aber jedenfalls um standardisierbare Krankenhausleistungen oberhalb einer Grundversorgung handeln. Sie müssen deswegen selten erbracht werden, weil entweder bundesweit die Indikation selten vorliegt (absolute Seltenheit) oder sie trotz häufiger Indikation aufgrund anderweitiger Konzentrationsprozesse und zufälliger Verteilungsschwankungen nicht in allen Krankenhäusern mit einschlägigem Versorgungsauftrag in höherer Zahl nachgefragt werden (relative Seltenheit). Bei ihnen muss die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt sein, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers - Krankenhauseinheit und/oder Arzt - beeinflusst ist.

Schon der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verdeutlicht, dass die vom GBA zu treffende Mindestmengenregelung nicht darauf ausgerichtet ist, umfassend sektorenübergreifend für alle vertragsärztlichen und stationären Leistungen zusätzliche Qualitätsanforderungen aufzustellen. Vielmehr fasst der GBA danach lediglich für einen Teilbereich, für zugelassene Krankenhäuser - grundsätzlich einheitlich für alle Patienten - auch Beschlüsse über einen "Katalog" planbarer Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG. Das Gesetz schränkt diesen Teilausschnitt aus dem Gesamtbereich der Leistungen nach §§ 17 und 17b KHG weiter spezifisch ein: Es muss um planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG gehen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

Es genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität. Dafür spricht nicht nur der aufgezeigte Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch Studien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Qualität des Behandlungsergebnisses geht (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines FPG, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "Studien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen Sinne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene(n) Bedeutung" einer "gute(n) Ergebnisqualität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen" … "noch zu wenig" erfolgte (vgl ebenda, BT-Drucks 14/6893 S 31 zu Nr 5 Buchst b). Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen.

Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V angesprochenen "Leistungen nach den §§ 17 und 17b KHG" müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem Qualitätsgebot(§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein (stRspr, vgl grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52 f unter Aufgabe von BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - Juris RdNr 15 ff mwN, vorgesehen für BSGE und SozR 4-2500 § 2 Nr 4; zustimmend 3. BSG-Senat, vgl BSGE 113, 167 = SozR 4-2500 § 137c Nr 6 LS, alle mwN). Die Anforderungen integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs- und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die Strukturvorgaben in der stationären Versorgung anknüpfen (vgl zutreffend Bohle, GesR 2010, 587). Der Mindestmengenkatalog (§ 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V) stellt demgegenüber zusätzliche Qualitätsanforderungen auf im Interesse einer weiteren Risikominimierung. Der Regelungszweck steht - wie das -system - daher einem Normverständnis entgegen, das Mindestmengen auf bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten oder eine Grundversorgung im Krankenhausbereich erstreckt. Festsetzungen von Mindestmengen sind schließlich kein Instrument, um Behandler von der Versorgung auszuschließen, die trotz ausreichender Fallzahl nur eine durchschnittliche oder gar eine unterdurchschnittliche Ergebnisqualität oberhalb einer berufs-, gewerbe- oder schadensersatzrechtlichen Interventionsschwelle erreichen.

Regelungszweck und -system sprechen schließlich dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Anforderungen nach Art eines statistisch sauber geführten vollständigen Kausalitätsbeweises würden den Anwendungsbereich der Norm auf ein vernachlässigbares Minimum reduzieren. Der erforderliche Zusammenhang zwischen Steigerung der Ergebnisqualität und Festsetzung einer Mindestmenge besteht zwar unproblematisch, wenn er statistisch bewiesen ist. Das wird aber nur in höchst seltenen Ausnahmefällen möglich sein. Ist der genannte Zusammenhang allerdings - wie regelmäßig der Fall - nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern. Mit statistischen Methoden ermittelte und risikoadjustiert bewertete Korrelationen allein reichen nämlich beim Fehlen eines statistischen Kausalitätsbeweises nicht aus, um einen Fallzahlenmangel als Ursache schlechterer Behandlungsergebnisse zu identifizieren (vgl rechtsähnlich stRspr zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht, zB BSG Urteil vom 9.3.1994 - 6 RKa 16/92 - Juris RdNr 22 = USK 94131; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 23 mwN). Der Maßstab ist nicht nach einem "Goldstandard" der evidenzbasierten Medizin abzuleiten. Dies widerspräche dem mit § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V verfolgten Zweck der Risikominimierung. Auch der im Verfahren noch maßgebliche § 3 Abs 3 MMV 2003 fordert mit einem "evidenzbasierten Verfahren" nur eine praktisch verfügbare, den dargelegten Maßstäben genügende Evidenz.

cc) Der GBA bejahte - ausgehend von der dargelegten Auslegung - rechtmäßig für die Implantationsverfahren nach OPS-Nr 5-822.1**, OPS-Nr 5-822.2**, OPS-Nr 5-822.3**, OPS-Nr 5-822.4**, OPS-Nr 5-822.6**, OPS-Nr 5-822.7** und OPS-Nr 5-822.9** in seinem Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V.

aaa) Der GBA durfte die von den Mindestmengenbeschlüssen (21.9.2004 und 16.8.2005) erfassten Versorgungen schon deswegen als planbare Leistungen ansehen, weil es sich bei ihnen durchweg um elektive Leistungen handelt (ebenso 3. BSG-Senat, BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 50; vgl zur Mengenentwicklung die Daten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH : <2002> 64 198, <2003> 90 004, <2004> 110 349; zur weiterhin deutlich steigenden Tendenz, Knie-TEP zu implantieren, vgl Schnabel/Borelli, DÄ 2011, A 2598). Dies impliziert, dass die bei der Wahl des geeigneten Krankenhauses zu überwindenden räumlichen und zeitlichen Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten zu bewältigen sind, und findet seinen signifikanten Niederschlag in der absoluten Mengenentwicklung.

bbb) Der GBA konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses an der "Beweglichkeit" und der "Infektion" zu messen (dazu 1) und in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht - im dargelegten Sinne - eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht. Die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens (Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothese, Abschlussbericht vom 5.12.2005; im Folgenden: Abschlussbericht), die auf den von BQS für die Jahre 2003 und 2004 zur Verfügung gestellten Daten über Knie-TEP beruhen, machen einen Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Leistungsmenge und der Reduzierung des Risikos der Unbeweglichkeit und der nosokomialen Infektion auch wahrscheinlich. Davon ist der Senat aufgrund der zur Beurteilung vorliegenden wissenschaftlichen Studien und Aussagen überzeugt. Er hat dies als generelle Tatsachen selbst zu bewerten (vgl entsprechend BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 47; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN). Er folgt den Erkenntnissen des IQWiG, das in nicht zu beanstandender Weise (dazu 4) sowohl für den Endpunkt "Beweglichkeit" (dazu 2) als auch für den Endpunkt Vermeidung einer "Infektion" (dazu 3) einen "signifikanten" Zusammenhang belegen konnte.

(1) Der GBA musste nicht weitere patientenrelevante Endpunkte (insbesondere Mortalität und Reintervention wegen Komplikation; vgl dazu Sonderauswertung des BQS zu Knie-TEP vom 9.8.2004, dort auch zu weiteren Qualitätsindikatoren, S 7) in den dem IQWiG erteilten Begutachtungsauftrag zur Ermittlung von Schwellenwerten einbeziehen. Es genügte, dass der GBA in Abstimmung mit dem IQWiG nur den für den angestrebten Heilerfolg zentralen Qualitätsindikator kombiniert mit einer praktisch relevanten Komplikation als weiteren Qualitätsindikator zugrunde legte. Hierbei durfte er sich vertretbar von der durch das IQWiG vermittelten Erkenntnis leiten lassen, dass eine Beschränkung der Qualitätsindikatoren erforderlich ist, um in überschaubarer Zeit zu Ergebnissen zu gelangen (vgl dessen Tischvorlage zur Sitzung des GBA-Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" am 11.2.2005).

(2) Der GBA durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses "Beweglichkeit" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (ebenso BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Als patientenrelevanter Endpunkt steht ganz im Vordergrund die postoperative Beweglichkeit des mit einer Knie-TEP versorgten Beines. Das primäre Ziel der Knie-TEP ist die hinreichende Wiederherstellung der Knie-Beweglichkeit im Sinne der Beseitigung oder zumindest der Senkung der entsprechenden Krankheitslast. Dieses Ziel wird nach den Festlegungen des IQWiG nicht erreicht, wenn das operierte Kniegelenk des Patienten bei Entlassung eine nach der Neutral-Null-Methode gemessene Extension/Flexion von weniger als 0/0/90 aufweist (Abschlussbericht S 13). Es liegt dann keine ausreichende postoperative Beweglichkeit vor ("Unbeweglichkeit"). Die vom IQWiG nach verschiedenen statistischen Verfahren erhobenen Relationen zwischen Menge und Unbeweglichkeit zeigten angesichts nur geringer Unterschiede, dass eine Berechnung auf der Grundlage des vom IQWiG schließlich zugrunde gelegten Modells keinen statistischen Bedenken begegnet. Die Ausgangsdaten des Jahres 2004 erwiesen sich als verlässlich. Der mengenabhängige Verlauf des Risikos Unbeweglichkeit war auch nach den Daten des Jahres 2003 ähnlich. Die ausgewerteten Daten ergaben in der graphischen Darstellung einen abgeflachten U-förmigen Verlauf der Mengen-Risiko-Relation (vgl Abschlussbericht, Abbildung 5, S 28). Der Verlauf spiegelt eine deutliche Reduzierung des Risikos bei zunehmender Fallzahl wider und erreicht ungefähr ab einer jährlichen Fallzahl von 300 Knie-TEP die besten Risikowerte. Überzeugend erblickte das IQWiG darin einen "signifikanten Zusammenhang" zwischen der Fallzahl und dem Risiko Unbeweglichkeit (Abschlussbericht S 44 f).

(3) Der GBA durfte ebenfalls rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungs-ergebnisses "Infektion" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 55 f). Dies zeigen überzeugend die Ergebnisse des IQWiG-Gutachtens zum patientenrelevanten Endpunkt "Infektion" (Abschlussbericht S 13: postoperative Wundinfektion nach den Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention ; vgl auch Robert-Koch-Institut - Definitionen nosokomialer Infektionen, 7. Aufl 2011, http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/ Nosokomiale_Infektionen/nosokomiale_infektionen_node.html, abgerufen am 18.9.2014; Abschlussbericht S 44 f). Nach den Berechnungen des IQWiG verringert sich das Risiko mit zunehmender Menge fortlaufend (Abschlussbericht S 45: "sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende Risikokurve"). Es erreicht bei jährlich 116 Knie-TEP den Wert von 1 % Wundinfektionen bezogen auf alle Knie-TEP (vgl Abschlussbericht S 12 und S 40 Abbildung 12).

(4) Der Senat sieht keine Gründe, die gegen die Verwertbarkeit des Abschlussberichts des IQWiG sprechen. Denn das IQWiG ist als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut, dessen Träger der Beklagte ist (§ 139a Abs 1 S 1 SGB V), nach § 139a Abs 3 Nr 1 SGB V von Gesetzes wegen ausdrücklich zur Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten berufen. Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff). Es gibt keine Hinweise darauf, dass dem IQWiG bei der Auswertung der BQS-Daten Fehler unterlaufen sein könnten. Die Auswertung selbst ist sorgfältig. Die darauf gestützten Folgerungen sind in ihren vorsichtig formulierten Aussagen wohlabgewogen. Insbesondere stehen sie auch nicht im Widerspruch zu den Ergebnissen der vom GBA als valide angesehenen wissenschaftlichen Studien, die mit die Grundlage für die Aufnahme der Knie-TEP in den Mindestmengenkatalog bildeten (GBA-Beschluss vom 21.9.2004).

f) Der Mindestmengenbeschluss vom 16.8.2005 ist auch im Übrigen rechtmäßig. Der GBA überschritt nicht den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum, indem er vertretbar eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus (Betriebsstätte) festsetzte (zur Übergangsregelung näher 7.). Diese festgesetzte Mindestmenge ist regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten (dazu aa). Dem steht nicht entgegen, dass sich weder aus den vorhandenen Studien noch aus den aufgrund der BQS-Daten durchgeführten Berechnungen des IQWiG explizite Schwellenwerte für Mindestmengen abzuleiten sind (dazu bb).

aa) Eine Ergebnisverbesserung ist durch die Festsetzung der Mindestmenge 50 wahrscheinlich. Nach dem Ergebnis der Beweiserhebung (zur Befugnis des Revisionsgerichts, generelle Tatsachen festzustellen, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 31 mwN)besteht bei Knie-TEP der medizinische Erfahrungssatz, dass eine mit dieser Mindestmenge bewirkte betriebsstättenbezogene Behandlungskontinuität erforderlich ist, um die Behandlungsroutine als eingeübten äußeren Behandlungsablauf zu gewährleisten, in dem sich Wissen, Erfahrung und operationstechnische sowie pflegerische Spezialisierung verkörpern. Bloße Gelegenheitsoperationen oder der Verlust der Behandlungsroutine tragen die Gefahr in sich, dass Krankenhäuser hierdurch die erzielbare Quote guter Behandlungsergebnisse nicht mehr erreichen. Der erkennende Senat stützt sich hierfür auf die von ihm beim GBA eingeholte, medizinisch begründete Stellungnahme (15.7.2014).

Die vom GBA festgesetzte Fallzahl ist geeignet, eine Mindest-Behandlungsroutine zu gewährleisten. Eine jährliche Fallzahl von 50 Knie-TEP stellt grundsätzlich sicher, dass durchschnittlich nahezu jede Woche eine Knie-TEP-Operation erfolgt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, dem Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu erhalten. Ausgehend von einer mittleren Verweildauer von 18,9 Tagen (DRG I43Z) bzw 16,6 Tagen (DRG I44Z) nach dem 2005 geltenden Fallpauschalen-Katalog (zum Vergleich entsprechende DRGs für das Jahr 2014: 15,9 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44A und 11,4 Tage mittlere Verweildauer für DRG I44B) gewährleistet die Mindestmenge auch eine kontinuierliche Befassung mit der Behandlung in der prä- und postoperativen Phase. Unter Berücksichtigung des elektiven Charakters von Knie-TEP lässt dies die berechtigte Erwartung zu, dass bei 50 Behandlungsfällen im Jahr diese sich in der Abteilung (Behandlungseinheit) überlappen und hierdurch eine fortwährende Befassung des ärztlichen und nichtärztlichen Personals mit prä- und postoperativen Phasen der Knie-TEP-Therapie gewährleistet ist. Wesentlich ist für die Bewertung der Umstand, dass - in Einklang mit dem aufgezeigten Erfahrungssatz - unter neun Knie-TEP-Patienten in einem Low-Volume-Krankenhaus (weniger als 50 Knie-TEP-Fälle jährlich) im Vergleich zu den anderen High-Volume-Krankenhäusern (jährlich 50 und mehr Knie-TEP-Fälle) ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten ist als in einem High-Volume-Krankenhaus (Abschlussbericht S 32).

Der Eignung einer Mindestmenge von 50 Behandlungsfällen im Jahr steht unter dem Gesichtspunkt der Begrenzung des Risikos aufgrund fehlender Behandlungsroutine nicht entgegen, dass nach dem Bericht des IQWiG bei dem Vergleich der Gruppe der Low-Volume-Krankenhäuser gegenüber der so definierten Gruppe der (Ultra-)High-Volume-Krankenhäuser (mehr als 600 Behandlungsfälle) erstere besser abschneidet. Unter sechs Knie-TEP-Patienten ist zwar in (Ultra-)High-Volume-Krankenhäusern ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten als in Low-Volume-Krankenhäusern (Abschlussbericht S 33). Es gibt aber keinen medizinischen Erfahrungssatz, dass - bei ausreichender personeller und sächlicher Ausstattung - eine Behandlungseinheit allein durch die Zahl der Behandlungsfälle "übertrainiert" sein und an Behandlungsroutine wieder verlieren könnte. Die Qualitätsverschlechterung muss vielmehr auf anderen Umstände beruhen, die die durch höhere Fallzahlen bedingte Qualität des Behandlungsergebnisses konterkarieren. Es bedarf anderer Qualitätssicherungsmaßnahmen, um dem entgegenzuwirken.

g) Unerheblich ist, dass der GBA die Mindestmengenregelung für Knie-TEP im Jahr 2011 befristet mit der Maßgabe außer Vollzug setzte (Beschluss vom 15.9.2011, BAnz 2011 Nr 157, S 3637), dass er nach Entscheidung des BSG über das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg (vom 17.8.2011 - L 7 KA 77/08 KL - nachfolgend BSG Urteil vom 12.9.2012 - B 3 KR 10/12 R - BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1) erneut entscheiden wird, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt, und dass er eine diesen Beschluss ändernde Entscheidung bislang nicht getroffen hat. Die Außervollzugsetzung wirkt nur für künftige, nicht aber für in der Vergangenheit liegende Abrechnungssachverhalte.

6. Die Klägerin war 2006 gemäß § 137 Abs 1 S 4 SGB V nicht berechtigt, Knie-TEP-Leistungen im Sinne der Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 zu erbringen. Denn die Klägerin erreichte im Jahr 2006 voraussichtlich nicht die Mindestmenge von 50 Knie-TEP. Sie durfte die Versicherte deswegen nicht mit einer entsprechenden Knie-TEP versorgen. Ein Vergütungsanspruch konnte nicht entstehen.

Maßgeblich dafür, ob ein Krankenhaus weiterhin mindestmengenrelevante Leistungen erbringen darf, ist die Prognose, dass das Krankenhaus die Qualifikationsanforderung in Gestalt der bislang erreichten Mindestmenge voraussichtlich auch im kommenden Kalenderjahr nicht unterschreiten wird. Die Prognose setzt - vorbehaltlich der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 Nr 6 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V(näher dazu 7.) und der allgemeinen Ausnahmetatbestände in Anlage 2 MMV 2005 iVm § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V - grundsätzlich voraus, dass das Krankenhaus im zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht hat. Nur dann kann die von § 137 Abs 1 S 4 SGB V geforderte Prognose positiv ausfallen. Dies folgt aus Entstehungsgeschichte (dazu b), Regelungssystematik und -zweck (dazu c). Der Wortlaut der Regelung steht nicht entgegen (dazu a). Danach war hier die Prognose für die Klägerin zwingend negativ (dazu d). Eine gleichwertige Maßnahme zur Sicherung der Ergebnisqualität bei Knie-TEP, die an die Stelle der Mindestmenge hätte treten können, stand nicht zur Verfügung (dazu e). Der Ausschluss der Klägerin von der Leistungserbringung ist auch mit höherrangigem Recht vereinbar (dazu f).

a) Der Wortlaut des § 137 Abs 1 S 4 SGB V lässt eine Auslegung zu, wonach das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Er bestimmt: "Wenn die nach Satz 3 Nr. 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem Jahr 2004 entsprechende Leistungen nicht erbracht werden." Der Wortlaut lässt offen, unter welchen Voraussetzungen die Prognose gerechtfertigt sein soll, dass die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird.

b) Schon die Entstehungsgeschichte der Norm legt nahe, die Erfüllung der Mindestmenge im laufenden Jahr als notwendige Voraussetzung für eine positive Prognoseprüfung im nachfolgenden Jahr zu sehen. § 137 Abs 1 S 4 SGB V wurde durch Art 1 Nr 5 Buchst c FPG vom 23.4.2002 (BGBl I 1412) in die Vorschrift eingefügt und geht auf die Empfehlung des Ausschusses für Gesundheit zurück (BT-Drucks 14/7824 S 7). Er begründete die von ihm vorgeschlagene Regelung damit, dass "Krankenhäuser bei Unterschreitung der Mindestmengen für planbare Leistungen, die nach Satz 3 Nr. 3 aus Gründen der Qualitätssicherung zu vereinbaren sind, die Leistungen nicht mehr erbringen dürfen. Dabei ist im Rahmen der Erlösbudgetverhandlungen die voraussichtlich erreichbare Zahl der Leistungen maßgeblich" (BT-Drucks 14/7862 S 5). Ähnlich formuliert die Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378), durch dessen Art 1 Nr 110 der bisherige Abs 1 S 4 zum Abs 3 S 2 des § 137 Abs 1 SGB V wurde: "Darüber hinaus wird nach Satz 2 klargestellt, dass bei Unterschreitung der Mindestmengenvorgaben die Leistungen nicht erbracht werden dürfen"(BT-Drucks 16/3100 S 147). Die Unterschreitung einer Grenze impliziert, dass eine bestimmte quantifizierbare Vorgabe zunächst erreicht ist und zukünftig unterschritten, also nicht wieder erreicht wird.

c) Der Regelungszweck bestätigt die Auslegung, dass das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Regelungszweck und -anlass für die Einführung von Mindestmengen war, dass es teilweise an einer ausreichenden Menge zu erbringender Leistungen für die betroffenen Behandler fehlt (absolute oder relative Seltenheit, vgl oben II. 5. e bb), um eine Routine und Erfahrung zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die zu dem rechtlich geforderten Standard der Ergebnisqualität führt. Nur der Umstand, dass zu geringe Fallzahlen keine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis für bestimmte Leistungen in allen Krankenhäusern gewährleisten, die nach ihrer personellen und sächlichen Ausstattung zur Leistungserbringung grundsätzlich in der Lage sind, rechtfertigt die Festsetzung von Mindestmengen. Denn gäbe es hinsichtlich sämtlicher planbarer Leistungen jeweils ausreichende Fallmengen, könnten Mindestmengen keine Anhebung der Ergebnisqualität erreichen. Die Regelung soll in ihrem Kern im Interesse gebotener Ergebnisqualität einen Fallzahlenmangel steuern (vgl zum Ganzen BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 36). Die Steuerungsvorgabe von Mindestmengen zum Zweck der Qualitätssicherung bedingt, dass betroffene Krankenhäuser grundsätzlich die gebotene Untergrenze nicht unterschritten haben. Hierbei ging der Gesetzgeber selbstverständlich davon aus, dass seine Regelungen nicht auf eine erst noch entstehende stationäre Versorgungsstruktur einwirken werden, sondern auf eine voll ausgebildete, die es zu verändern gilt, indem betroffene Behandler mit dem Angebot von Leistungen, bei denen sie die mengenmäßig definierten Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, aus dem Markt ausscheiden müssen. Umgekehrt soll eine Umverteilung zugunsten derjenigen Behandler erfolgen, die diese Voraussetzungen schon bislang erfüllten und prognostisch weiterhin erfüllen werden.

Das gesetzgeberische Konzept zielt darauf ab, im Interesse des Patientenschutzes (vgl nur Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN BT-Drucks 14/6893 S 30 f, dort zu § 137 Abs 1 SGB V) dort einen Status quo der Krankenhausversorgungsstruktur abzusichern, wo er die mengenabhängigen Qualitätsanforde-rungen erfüllt. Dem entspricht es, dass die individuelle Prüfung des jeweiligen Krankenhauses die Prognose für das jeweils zukünftige Jahr die Annahme rechtfertigen muss, es werde aufgrund der berechtigten mengenmäßigen Erwartungen weiterhin die Gewähr für eine gute Ergebnisqualität bieten.

Das Regelungssystem spricht ebenfalls für das gefundene Auslegungsergebnis. Der Gesetzgeber sah in Ergänzung zu den Regelungen über die Sicherung eines bestehenden Qualitätsniveaus zwei Wege vor, wie Krankenhäuser, die aktuell eine Mindestmenge nicht erfüllen, gleichwohl eine Chance erhalten, die Qualitätsanforderung der Mindestmenge innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zu erreichen: Er ließ zum einen die Regelung des FPG § 137 Abs 1 SGB V mWv 30.4.2002 in Kraft treten, ordnete aber erst für das Jahr 2004 an, dass bei negativer Prognose eine weitere Leistungserbringung ausgeschlossen sei. So sollten Krankenhäuser bei frühzeitig vereinbarten Mindestmengen Zeit erhalten, die Mindestmenge zu erreichen. Daneben wies der Gesetzgeber des FPG ausdrücklich in § 137 Abs 1 S 3 Nr 3 SGB V den in S 1 genannten Vertragsparteien(und später der Gesetzgeber des GMG dem GBA ab 1.1.2004) die Kompetenz zu, Ausnahmetatbestände im Sinne der Abweichung von der Mindestmenge zu schaffen. Hierbei hatte der FPG-Gesetzgeber insbesondere Fallgestaltungen vor Augen wie zB den Wechsel des behandelnden Arztes oder den Aufbau eines Leistungsbereiches durch einen bereits erfahrenen Arzt (vgl Begründung der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks 14/7862 S 5). Diese Regelungen gründen auf dem Vorverständnis, dass grundsätzlich für eine Prognose die Mindestmenge jeweils bereits erreicht sein muss.