Bundessozialgericht Urteil, 13. Aug. 2014 - B 6 KA 38/13 R

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 26. September 2012 aufgehoben und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 22. September 2011 zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten auch des Berufungs- und Revisionsverfahrens.

Streitig sind sachlich-rechnerische Richtigstellungen wegen Überschreitung der für die Job-Sharing-Praxis des Klägers festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina in den Quartalen III/2008 und IV/2008.

Der Kläger ist als Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) zur vertragsärztlichen Versorgung in W. zugelassen. Mit Beschluss vom 30.1.2008 erteilte ihm der Zulassungsausschuss (ZA) eine Genehmigung zur Beschäftigung der HNO-Ärztin Dr. E. im zeitlichen Umfang von 10 Wochenstunden ab dem 1.4.2008 als sog Job-Sharing-Partnerin nach § 101 Abs 1 Satz 1 Nr 5 SGB V. Mit der Genehmigung war die Festsetzung quartalsbezogener Gesamtpunktzahlen verbunden, die bei der Abrechnung als Leistungsobergrenze maßgeblich sein sollten.

Auf einen Antrag des Klägers vom 21.3.2008 setzte die beklagte Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) mit Bescheid vom 28.5.2008 aus Sicherstellungsgründen die Fallzahlzuwachsbegrenzung für das Jahr 2008 aus. Der Kläger hatte angegeben, dass der HNO-Arzt Dr. S.
in V. (Bezirk der KÄV Hessen) mit Wirkung zum 1.10.2007 seine Zulassung zurückgegeben habe und dessen Patienten mangels Nachfolger zum Teil von ihm versorgt werden müssten. Der Praxisnachfolger nahm tatsächlich seine vertragsärztliche Tätigkeit zum Quartal II/2008 auf.

Die Beklagte teilte dem Kläger mit Schreiben vom 12.1.2009 mit, dass bei Job-Sharing-Praxen, die die vom ZA festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina überschreiten, eine quartalsbezogene Rückforderung vorgenommen werden solle. Nach Ablauf von vier Quartalen erfolge ggf eine Saldierung, sodass im Fall einer Unterschreitung eine Rückvergütung erfolge. Er habe im Quartal II/2008 die Punktzahlobergrenze um 49.811,1 Punkte unterschritten. Mit Honorarbescheid vom 15.1.2009 setzte die Beklagte für das Quartal III/2008 ein Honorar in Höhe von insgesamt 47 420,35 Euro fest. Für das Quartal IV/2008 setzte sie mit Bescheid vom 15.4.2009 insgesamt ein Honorar in Höhe von 51 282,37 Euro fest. Dabei berücksichtigte sie jeweils sämtliche der Fallzahlzuwachsbegrenzung unterliegenden Fälle, nicht jedoch die Leistungsbegrenzung durch die Gesamtpunktzahlvolumina.

Mit Bescheid vom 25.6.2009 nahm die Beklagte wegen Überschreitungen der Gesamtpunktzahlvolumina in den Quartalen III/2008 und IV/2008 eine sachlich-rechnerische Richtigstellung vor und kürzte das Honorar des Klägers für das Quartal III/2008 um 3455,25 Euro und für das Quartal IV/2008 um 5204,42 Euro. Aufgrund einer Rückvergütung für das Quartal II/2008 in Höhe von 1910,80 Euro werde ein Betrag in Höhe von insgesamt 6748,87 Euro im Rahmen des Honorarbescheides für das Quartal II/2009 verrechnet. Für das Quartal III/2008 wurde dabei eine individuelle Punktzahlobergrenze von 1.211.887,6 Punkten und für das Quartal IV/2008 eine individuelle Punktzahlobergrenze von 1.191.850,5 Punkten zugrunde gelegt. Abgerechnet worden seien im Quartal III/2008 1.308.945,0 Punkte und im Quartal IV/2008 1.327.520,0 Punkte, sodass die Differenz in Höhe von 97.057,4 Punkten (Quartal III/2008) und 135.669,5 Punkten (Quartal IV/2008) abzuziehen sei.

Den Widerspruch des Klägers hiergegen wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 6.8.2010 zurück. Das SG hat die Klage mit Urteil vom 22.9.2011 abgewiesen. Aus dem bestandskräftigen Bescheid des ZA vom 7.4.2008 (= Beschluss vom 30.1.2008), der für die Beteiligten und das Gericht bindend sei, ergebe sich eine Begrenzung der abrechenbaren Leistungsmenge. Da dem Kläger die Begrenzung des abrechenbaren Leistungsumfangs bekannt gewesen sei, habe kein schutzwürdiges Vertrauen dahingehend entstehen können, dass er Leistungen über die Gesamtpunktzahlvolumina hinaus abrechnen könne. Ein solches Vertrauen sei auch nicht durch die Befreiung von der Fallzahlzuwachsbegrenzung entstanden. Aufgrund der unterschiedlichen Regelungsgegenstände und Zuständigkeiten habe der Kläger nicht davon ausgehen können, von der Einhaltung der Punktzahlobergrenzen befreit zu sein. Es habe daher dem Kläger oblegen, für die Zeit ab dem 1.4.2008 bei dem ZA eine Erhöhung der Gesamtpunktzahlvolumina zu beantragen.

Mit dem angefochtenen Urteil vom 26.9.2012 hat das LSG das Urteil des SG vom 22.9.2011 und den Bescheid der Beklagten vom 25.6.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6.8.2010 aufgehoben. Grundsätzlich seien hier die Voraussetzungen für eine nachträgliche Richtigstellung der Honorarbescheide erfüllt, weil der Kläger die verbindlich festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina überschritten habe. Indes sei Grund hierfür nicht eine dauerhafte Mengenausweitung unter Missachtung der für die Praxis festgesetzten Leistungsbegrenzung, sondern der durch die Rückgabe der Zulassung durch Dr. S. entstandene zeitlich begrenzte zusätzliche Versorgungsbedarf. Die aus diesem Grund erteilte befristete Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung hätte im Falle einer "Normalpraxis" zur Vergütung der zur Sicherstellung der Versorgung erbrachten Mehrleistungen geführt. Im Falle einer Job-Sharing-Praxis müssten indes zusätzlich die Gesamtpunktzahlvolumina für die Übergangszeit angehoben werden. Einen entsprechenden Antrag bei dem ZA hätten jedoch weder die Beklagte noch der Kläger gestellt. Der Kläger habe zwar die statusrechtlichen Voraussetzungen der Leistungserbringung und -abrechnung zu kennen und müsse sich bei Zweifeln ggf informieren, sodass er sich nicht auf Unkenntnis berufen könne. Es liege jedoch ein Sonderfall vor, weil die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Bedarfsplanung sowie die Maßstäbe zur Feststellung von Überversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung (BedarfsplRL) eine Änderung der Gesamtpunktzahlvolumina für den Fall eines zeitlich begrenzten zusätzlichen Versorgungsbedarfs nicht vorsehe und die Notwendigkeit einer vorübergehenden Änderung der Leistungsgrenze bei Job-Sharing im Falle eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs dem ZA und der Beklagten jedenfalls aus Sicht des Klägers habe bekannt sein müssen. Das sich hieraus ergebende Vertrauen des Klägers darauf, die Mehrleistungen auch ohne ausdrücklichen statusrechtlichen Ausnahmebescheid des ZA vergütet zu erhalten, sei ausnahmsweise schutzwürdig.

Dagegen richtet sich die Revision der Beklagten. Das LSG sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass der Kläger sich hier auf Vertrauensschutz berufen könne. Der Beschluss des ZA vom 30.1.2008 habe Bestandskraft erlangt und sei daher für sie und den Kläger bindend. Änderungen und Anpassungen der Gesamtpunktzahlvolumina könne sie zwar beantragen, die Umsetzung sei aber ausschließlich dem ZA vorbehalten. Der Bescheid vom 28.5.2008 habe daher die in dem Bescheid des ZA festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina nicht aufheben können. Er beziehe sich im Übrigen ausdrücklich auch nur auf die Fallzahlzuwachsbegrenzung, die ein völlig anderes Regelungsinstrument als die Gesamtpunktzahlvolumina im Rahmen des Job-Sharing sei. Aufgrund der unterschiedlichen Regelungsbereiche und Zuständigkeiten habe der Kläger nicht ohne Weiteres davon ausgehen dürfen, von der Einhaltung der Job-Sharing-Obergrenze entbunden zu sein. Er habe sich vielmehr, nachdem er den Bescheid über die Aussetzung der Fallzahlbegrenzungsregelung erhalten habe, bei dem ZA oder bei ihr, der Beklagten, nach den Auswirkungen dieser Aussetzung auf die Gesamtpunktzahlvolumina erkundigen und ggf einen entsprechenden Änderungsantrag stellen müssen.

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 26. September 2012 aufzuheben und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des SG Stuttgart vom 22.9.2011 zurückzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Es sei bereits keine Unrichtigkeit der Honorarbescheide anzunehmen, da er durch den Bescheid vom 28.5.2008 ausdrücklich damit beauftragt worden sei, den durch die Rückgabe der Zulassung durch Dr. S. vorübergehend entstandenen Versorgungsmangel auszugleichen. Selbst bei Annahme der Rechtswidrigkeit der Honorarbescheide habe die Beklagte durch die zeitlich nach der Festsetzung der Gesamtpunktzahlvolumina erfolgte Aufhebung der Fallzahlzuwachsbegrenzung jedenfalls einen Vertrauenstatbestand geschaffen, der der Honorarkürzung entgegenstehe. Vertrauensschutz scheide nicht deshalb aus, weil es sich bei der Beklagten und dem ZA um zwei unterschiedliche Behörden handele. Diese Betrachtung lasse außer Acht, dass auch die Beklagte regelmäßig Anpassungen der Punktzahlgrenzen vornehme, die durch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) oder den Honorarverteilungsvertrag bedingt würden. Im Übrigen bestehe der ZA zur Hälfte aus Mitgliedern der Beklagten und werde bei der Beklagten geführt. Es habe der Beklagten oblegen, ihn über sein Antragsrecht auf Erhöhung der Gesamtpunktzahlvolumina zu informieren oder den Antrag selbst zu stellen. Sie hätte die Bewilligung der Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzungsregelung auch mit der Bedingung versehen können, dass dennoch die Gesamtpunktzahlvolumina eingehalten werden müssten. Da in den BedarfsplRL eine Ausnahmeregelung für den Fall eines zeitlich begrenzten zusätzlichen Versorgungsbedarfs nicht vorgesehen gewesen sei, könne es nicht zu seinen Lasten gehen, dass er keinen Antrag auf Aussetzung der Gesamtpunktzahlvolumina bei dem ZA gestellt habe.

Die Revision der Beklagten ist begründet. Die Beklagte war berechtigt, die Abrechnungen des Klägers sachlich-rechnerisch richtig zu stellen, weil er die für seine Job-Sharing-Praxis geltenden Gesamtpunktzahlvolumina in den streitbefangenen Quartalen überschritten hat.

1. Rechtsgrundlage der sachlich-rechnerischen Richtigstellung und Rückforderung ist § 106a Abs 2 Satz 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003 , insoweit in der Folgezeit unverändert). Danach stellt die KÄV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest; dazu gehört auch die arztbezogene Prüfung der Abrechnungen auf Plausibilität sowie die Prüfung der abgerechneten Sachkosten. Die Prüfung auf sachlich-rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen des Vertragsarztes zielt auf die Feststellung, ob die Leistungen rechtmäßig, also im Einklang mit den gesetzlichen, vertraglichen oder satzungsrechtlichen Vorschriften des Vertragsarztrechts - mit Ausnahme des Wirtschaftlichkeitsgebots -, erbracht und abgerechnet worden sind. Die Befugnis zu Richtigstellungen besteht auch für bereits erlassene Honorarbescheide (nachgehende Richtigstellung). Sie bedeutet dann im Umfang der vorgenommenen Korrekturen eine teilweise Rücknahme des Honorarbescheides. Die genannten Bestimmungen stellen Sonderregelungen dar, die gemäß § 37 Satz 1 SGB I in ihrem Anwendungsbereich die Regelung des § 45 SGB X verdrängen(stRspr, zB BSGE 89, 62, 66 = SozR 3-2500 § 85 Nr 42 S 345 f und BSGE 89, 90, 93 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 6 f; BSG, SozR 4-5520 § 32 Nr 2 RdNr 10; BSGE 96, 1, 2 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 11; BSG, SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 12). Eine nach den Bestimmungen zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung rechtmäßige (Teil-)Rücknahme des Honorarbescheides mit Wirkung für die Vergangenheit löst nach § 50 Abs 1 Satz 1 SGB X eine entsprechende Rückzahlungsverpflichtung des Empfängers der Leistung aus(BSG SozR 3-2500 § 76 Nr 2 S 3; BSGE 89, 62, 75 = SozR 3-2500 § 85 Nr 42 S 355; BSGE 96, 1, 3 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 12; aaO Nr 3 RdNr 18).

a) Die Tatbestandsvoraussetzung für eine nachträgliche sachlich-rechnerische Richtigstellung nach § 106a Abs 2 Satz 1 SGB V ist vorliegend erfüllt, weil die verbindlich festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina nicht berücksichtigt wurden und daher die Honorarbescheide vom 15.1.2009 und vom 15.4.2009 rechtswidrig sind. In wessen Verantwortungsbereich die sachlich-rechnerische Unrichtigkeit fällt, ist unerheblich; einzige tatbestandliche Voraussetzung ist die Rechtswidrigkeit des Honorarbescheides (vgl BSGE 93, 69, 71 = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 7 - hierzu Engelhard, jurisPR-SozR 44/2004 Anm 1).

Der ZA hat auf der Grundlage von §§ 23 c ff BedarfsplRL(in der Fassung vom 15.2.2007 mit Wirkung ab dem 1.4.2007, Bundesanzeiger Nr 64 S 3491 vom 31.3.2007; zur weiteren BedarfsplRL-Änderung, die am 1.1.2013 in Kraft getreten ist, siehe die Neufassung der BedarfsplRL vom 20.12.2012, BAnz vom 31.12.2012, Bekanntmachung Nr 7, mit Neunummerierung der §§ 23a-23m als §§ 40-47, 58-62) mit Beschluss vom 30.1.2008 die Gesamtpunktzahlvolumina für die Job-Sharing-Praxis festgelegt (vgl zur Berechnung der Leistungsbegrenzung BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 12 RdNr 21 ff). Diesen Beschluss hat der Kläger nicht angegriffen, sodass Bestandskraft eingetreten ist. Auch die Beklagte, die den Honoraranspruch des Vertragsarztes festsetzt, ist an die bestandskräftige Beschränkung des Leistungsumfangs aufgrund der Genehmigung der Anstellung einer Ärztin in der Praxis des Klägers unter Job-Sharing-Bedingungen gebunden.

Die verbindlich festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina hat der Kläger in den streitbefangenen Quartalen überschritten. Für die streitbefangenen Quartale hat die hierfür gemäß § 23c Satz 4 BedarfsplRL aF(§ 42 Satz 4 BedarfsplRL nF) zuständige Beklagte ausweislich des Bescheides vom 25.6.2009 eine Anpassung der quartalsbezogenen Punktzahlobergrenzen vorgenommen und eine individuelle Punktzahlobergrenze von 1.211.887,6 Punkten (Quartal III/2008) bzw 1.191.850,5 Punkten (Quartal IV/2008) ermittelt. Die ermittelten Gesamtpunktzahlvolumina hat der Kläger in den streitbefangenen Quartalen um 97.057,4 Punkte (Quartal III/2008) bzw 135.669,5 Punkte (Quartal IV/2008) überschritten. Diese Überschreitungen wurden in den Honorarbescheiden vom 15.1.2009 (Quartal III/2008) und vom 15.4.2009 (Quartal IV/2008) zunächst nicht berücksichtigt.

b) Für eine Ausnahme von der Leistungsbegrenzung aufgrund eines befristeten lokalen Versorgungsbedarfs, wie der Kläger ihn hier behauptet hat, wäre eine Erhöhung der Gesamtpunktzahlvolumina erforderlich gewesen. Einen entsprechenden Antrag hat der Kläger hier nicht gestellt. Es kann offenbleiben, ob der Widerspruch des Klägers gegen den Richtigstellungsbescheid hier als solcher Antrag hätte aufgefasst werden können (vgl zu den Anforderungen BSG Urteil vom 12.12.2012 - B 6 KA 1/12 R - zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 101 Nr 14 vorgesehen -; zur rückwirkenden Antragstellung vgl Urteil des Senats vom heutigen Tag - B 6 KA 36/12 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Die Beklagte wäre dann verpflichtet gewesen, den Antrag an den zuständigen ZA weiterzuleiten. Allein die Zulassungsgremien können eine Neubestimmung der Gesamtpunktzahlvolumina vornehmen, die grundsätzlich nur unter Beachtung der Voraussetzungen, die in den Tatbeständen des § 23e Satz 2, 3 BedarfsplRL aF(§ 44 Satz 2 und 3 BedarfsplRL nF) normiert sind, zulässig ist (vgl BSG Urteil vom 12.12.2012 - B 6 KA 1/12 R - Juris RdNr 27, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 101 Nr 14 vorgesehen). Der Antrag wäre jedenfalls nicht erfolgreich gewesen.

Der ZA hätte allerdings die Punktzahlobergrenze der Praxis anheben können, wenn kurzfristig ein regionaler zusätzlicher Versorgungsbedarf bestanden hätte. Nach § 101 Abs 1 Satz 1 Nr 5 Halbsatz 1 SGB V(eingefügt durch das Vertragsarztrechtsänderungsgesetz vom 22.12.2006 mit Wirkung vom 1.1.2007) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den BedarfsplRL Regelungen bezüglich einer Ausnahme von der Leistungsbegrenzung zu treffen, soweit und solange dies zur Deckung eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs erforderlich ist. Eine solche Ausnahmeregelung hat der G-BA in den §§ 23i ff BedarfsplRL aF(§§ 58 ff BedarfsplRL nF), mit denen der Regelungsauftrag des § 101 Abs 1 Satz 1 Nr 5 SGB V umgesetzt wurde, nicht vorgesehen. Der G-BA hat lediglich mit Beschluss vom 13.3.2008 (BAnz Nr 80, S 1950) gestützt auf § 101 Abs 3a SGB V in § 34a BedarfsplRL aF geregelt, dass der Landesausschuss festlegt, für welche Bezugsregionen innerhalb eines nicht unterversorgten Planungsbereiches er die Feststellung von zusätzlichem lokalem Versorgungsbedarf trifft(§ 34a Abs 2 Satz 1 BedarfsplRL aF). Diese Vorschrift erfasst mithin nur strukturell und damit langfristig bestehende lokale Bedarfe. Der Landesausschuss für Ärzte und Krankenkassen hat hier dementsprechend nur auf der Grundlage von § 103 Abs 1, 3 SGB V das Vorliegen einer Überversorgung geprüft und mit Beschluss vom 20.2.2008 (abrufbar im Internet unter: http://www.kvbawue.de/vertraegerecht/bekanntmachungen/landesausschuss/, letzter Aufruf am 12.7.2013) für den Planungsbereich Rhein-Neckar-Kreis, in dem der Sitz des Klägers liegt, eine Überversorgung mit HNO-Ärzten angenommen und keinen zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf festgestellt. Auch § 23e BedarfsplRL aF(§ 44 BedarfplRL nF), der die Voraussetzungen für die Neubestimmung der Gesamtpunktzahlvolumina regelt, berücksichtigt den Fall einer erkennbar nur vorübergehenden Steigerung des Leistungsumfangs zur Sicherstellung eines befristeten regionalen Mehrbedarfs nicht. Nach dieser Vorschrift kommt eine Neubestimmung der Abrechnungsobergrenzen nur in Betracht, wenn Änderungen des EBM oder vertragliche Vereinbarungen spürbare Auswirkungen auf die Berechnungsgrundlagen haben (Satz 2) oder Änderungen der Berechnung der für die Obergrenze maßgeblichen Faktoren eine spürbare Veränderung bewirken und die Beibehaltung der durch den ZA festgestellten Gesamtpunktzahlvolumina im Verhältnis zu den Ärzten der Fachgruppe eine nicht gerechtfertigte Bevorzugung/Benachteiligung darstellen würde (Satz 3). Fehlt es damit zwar an einer ausdrücklichen normativen Grundlage für die Berücksichtigung eines zeitlich begrenzten zusätzlichen Versorgungsbedarfs, der etwa durch die vorübergehende Schließung einer Praxis entstehen kann, ist eine Erhöhung der Leistungsgrenze in einem solchen Fall gleichwohl nicht ausgeschlossen. Sie kann vielmehr im Interesse der Sicherstellung der Versorgung der Versicherten ausnahmsweise geboten sein. Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahlvolumina kann in diesen Fällen unter Rückgriff auf den Rechtsgedanken des § 101 Abs 1 Satz 1 Nr 5 Halbsatz 1 SGB V erfolgen. Das LSG hat zu Recht darauf hingewiesen, dass die Honorierung der zur Sicherstellung eines befristeten zusätzlichen Versorgungsbedarfs erbrachten Mehrleistungen einer Job-Sharing-Praxis nicht nur eine Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung, wie sie hier von der Beklagten erteilt wurde, erfordert, sondern auch eine Erhöhung der Leistungsgrenze.

Ohne eine solche zeitlich auf das Bestehen eines begrenzten zusätzlichen Versorgungsbedarfs beschränkte Erhöhung der Leistungsgrenze käme eine Job-Sharing-Praxis für die Deckung des Bedarfs nicht in Betracht. Es müssten dann ggf Ermächtigungen erteilt werden, um die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung auch während der vorübergehenden Vakanz einer Praxis zu gewährleisten, obwohl Vertragsärzte bereit und imstande wären, den Bedarf zu decken. Damit würde der prinzipielle Vorrang der Vertragsärzte (und Medizinischen Versorgungszentren) in der ambulanten Versorgung allein deshalb in Frage gestellt, weil in den BedarfsplRL keine Regelung für eine Erhöhung der Leistungsgrenzen in den hier in Rede stehenden Konstellationen getroffen worden ist. Der G-BA wird daher entsprechende Regelungen zu treffen haben, damit künftig ein unmittelbarer Durchgriff der Zulassungsgremien auf den Rechtsgedanken des § 101 Satz 1 Nr 5 SGB V entbehrlich wird.

Eine Möglichkeit der Erhöhung der Leistungsgrenze gebietet in diesen Fällen nicht zuletzt der Grundsatz der Gleichbehandlung der Job-Sharing-Praxen mit den Praxen, für die die Zulassungsgremien keine Gesamtpunktzahlvolumina festgesetzt haben; diesem Grundsatz wird auch in § 23e Satz 3 BedarfsplRL aF(§ 44 Satz 3 BedarfsplRL nF) besondere Bedeutung beigemessen. Den Nicht-Job-Sharing-Praxen würde nämlich, worauf das LSG zu Recht hingewiesen hat, allein die Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung die Vergütung der erbrachten Mehrleistungen sichern.

Eine Situation, die kurzfristig eine zeitlich begrenzte Anhebung der Leistungsgrenzen hätte erfordern können, war hier jedoch nicht gegeben. Der seit dem 1.10.2007 vakante Vertragsarztsitz von Dr. S. war schon zu Beginn des Quartals II/2008, als Dr. E. ihre Tätigkeit in der Praxis des Klägers aufnahm, wieder besetzt. Sofern durch die vorübergehende Schließung der Praxis ein besonderer Versorgungsbedarf entstanden war, erstreckte er sich jedenfalls nicht (mehr) auf die streitbefangenen Quartale.

2. Die Befugnis der Beklagten zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung der fehlerhaften Honorarbescheide war auch nicht durch den Grundsatz des Vertrauensschutzes eingeschränkt. Vertrauensschutz kann der Kläger insbesondere nicht aus dem Bescheid der Beklagten vom 28.5.2008 herleiten, mit dem ihm - zu Unrecht, weil ein etwaiger Sicherstellungsbedarf schon seit dem 1.4.2008 wieder entfallen war - eine Ausnahme der Fallzahlzuwachsbegrenzung bewilligt wurde.

a) Der Vertragsarzt kann nach der Rechtsprechung des Senats auf den Bestand eines vor einer endgültigen Prüfung auf Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit erteilten Honorarbescheides grundsätzlich nicht vertrauen (stRspr zB BSG SozR 3-2500 § 76 Nr 2 S 4; BSGE 89, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 7 mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 18). Die Auskehrung der Gesamtvergütungsanteile durch die KÄV im Wege der Honorarverteilung ist nämlich dadurch gekennzeichnet, dass diese quartalsmäßig auf die Honoraranforderungen ihrer Vertragsärzte hin Bescheide zu erlassen hat, ohne dass sie - aus rechtlichen und/oder tatsächlichen Gründen - die Rechtmäßigkeit der Honoraranforderungen hinsichtlich ihrer sachlich-rechnerischen Richtigkeit der Leistungserbringung bereits umfassend überprüfen konnte. Die Berechtigung der KÄV zur Rücknahme rechtswidriger Honorarbescheide ist nicht auf die Berichtigung von Fehlern aus der Sphäre des Vertragsarztes beschränkt, sondern besteht umfassend, unabhängig davon, in wessen Verantwortungsbereich die allein maßgebliche sachlich-rechnerische Unrichtigkeit fällt.

Die umfassende Berichtigungsbefugnis der KÄV, die den Besonderheiten und Erfordernissen der Honorarverteilung Rechnung trägt, ist daher im Hinblick auf den gebotenen Vertrauensschutz der Vertragsärzte zu begrenzen. Das gilt nach der Rechtsprechung des Senats sowohl für Unrichtigkeiten, die ihre Ursache in der Sphäre des Vertragsarztes finden, wie auch bei anderen Fehlern, etwa der Unwirksamkeit der generellen Grundlagen der Honorarverteilung. Insbesondere im letztgenannten Fall müssen die Interessen des einzelnen Arztes an der Kalkulierbarkeit seiner Einnahmen aus vertragsärztlicher Tätigkeit einerseits und die Angewiesenheit der KÄV auf die Weitergabe nachträglicher Änderungen der rechtlichen Grundlagen der Honorarverteilung an alle Vertragsärzte andererseits zu einem sachgerechten Ausgleich gebracht werden (vgl BSGE 93, 69, 72 = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 9 mwN). Zur generellen Sicherstellung dieses Interessenausgleichs und damit zur Beurteilung der Frage, in welchen Konstellationen das Vertrauen des Vertragsarztes auf den Bestand eines rechtswidrigen, ihn begünstigenden Verwaltungsaktes schutzwürdig ist, hat der Senat Fallgruppen herausgearbeitet, in denen die Befugnis zu sachlich-rechnerischen Richtigstellungen aus Gründen des Vertrauensschutzes begrenzt ist (zusammenfassend BSGE 96, 1, 4 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 14 ff mwN; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 16; vgl im Einzelnen zu den Fallgruppen Clemens, in: jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106a SGB V RdNr 189 ff; Engelhard, in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2012, K § 106a RdNr 33 ff; Harneit, in: Festschrift 10 Jahre Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im DAV, 2008, 361, 366 ff; Knopp, Die Honorierung vertragsärztlicher Leistungen, 2009, 180 ff).

b) Die nachträgliche Korrektur eines Honorarbescheides nach den Vorschriften über die sachlich-rechnerisch Richtigstellung ist nicht mehr möglich, wenn die Frist von vier Jahren seit Erlass des betroffenen Honorarbescheides bereits abgelaufen ist (BSGE 89, 90, 103 = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 16 mwN; vgl jüngst zur Hemmung der vierjährigen Ausschlussfrist BSG Urteil vom 12.12.2012 - B 6 KA 35/12 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 10; vgl im Hinblick auf die Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V auch: BSG Urteil vom 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 19 ff; Urteil vom 15.8.2012 - B 6 KA 45/11 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 16 ff). Eine Rücknahme des Honorarbescheides ist nach Ablauf der Frist nur noch unter Berücksichtigung der Vertrauensausschlusstatbestände des § 45 Abs 2 Satz 3 iVm Abs 4 Satz 1 SGB X möglich. Diese Fallgruppe ist vorliegend nicht einschlägig, da ersichtlich die Frist von vier Jahren, die nach der Rechtsprechung des Senats am Tag nach der Bekanntgabe des Honorarbescheides beginnt (vgl BSGE 89, 90, 103 = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 16; BSG Urteil vom 28.3.2007 - B 6 KA 26/06 R - Juris RdNr 16; BSGE 106, 222, 236 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 60 mwN), nicht abgelaufen ist.

c) Weiterhin ist die Befugnis der KÄV zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung aus Vertrauensschutzgesichtspunkten eingeschränkt, soweit die KÄV ihre Befugnis zur sachlich-rechnerische Richtigstellung bereits "verbraucht" hat, indem sie die Honoraranforderung des Vertragsarztes in einem der ursprünglichen Honorarverteilung nachfolgenden Verfahren auf ihre sachlich-rechnerische Richtigkeit überprüft und vorbehaltlos bestätigt hat (BSGE 89, 90, 98 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 11 f; bekräftigt in BSG Urteil vom 26.6.2002 - B 6 KA 26/01 R - Juris RdNr 19; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 18 ff für den Fall der Rückgängigmachung einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung). In diesem Fall ist die jedem Honorarbescheid innewohnende spezifische Vorläufigkeit und damit die Anwendbarkeit der Berichtigungsvorschriften entfallen (vgl BSGE 93, 69, 74 = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 15). Auch eine solche Fallkonstellation ist hier nicht gegeben.

d) Darüber hinaus ist nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen Vertrauensschutz der Vertragsärzte zu beachten, wenn die KÄV es unterlassen hatte, bei der Erteilung des Honorarbescheides auf ihr bekannte Ungewissheiten hinsichtlich der Grundlagen der Honorarverteilung oder ihrer Auslegung (BSGE 89, 62, 72 = SozR 3-2500 § 85 Nr 42 S 352; BSGE 93, 69, 75 = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 16; BSG Urteil vom 26.6.2002 - B 6 KA 26/01 R - Juris RdNr 20) oder auf ein noch nicht abschließend feststehendes Gesamtvergütungsvolumen (BSGE 96, 1, 7 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 20)hinzuweisen und durch einen Vorläufigkeitshinweis zu manifestieren. Der Vorläufigkeitshinweis muss sich dabei nicht ausdrücklich aus dem Honorarbescheid selbst ergeben, es genügt vielmehr, dass sich der Vorbehalt aufgrund bestehender Ungewissheiten ausreichend deutlich aus den Gesamtumständen ergibt (zB BSGE 89, 62, 72 = SozR 3-2500 § 85 Nr 42 S 352; BSG Urteil vom 26.6.2002 - B 6 KA 26/01 R - Juris RdNr 20; BSGE 96, 1, 7 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 20; BSGE 98, 169, 177 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 28). Hat die KÄV einen derartigen Hinweis in der notwendigen Form unterlassen, sind die Berichtigungsvorschriften zwar weiterhin anwendbar, wegen des durch das Verhalten der KÄV begründeten Vertrauensschutzes der Vertragsärzte ist für die Aufhebung eines Honorarbescheides aber nur Raum, wenn in entsprechender Anwendung des § 45 Abs 2 Satz 3 iVm Abs 4 Satz 1 SGB X Vertrauensausschlusstatbestände gegeben sind(BSGE 96, 1, 5 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 16). Eine solche Fallkonstellation liegt hier nicht vor. Im Hinblick auf den hier maßgeblichen Grund für die Richtigstellung, die Überschreitung der Gesamtpunktzahlvolumina, bestand bei Erlass der Honorarbescheide vom 15.1.2009 und vom 15.4.2009 keine Ungewissheit im genannten Sinn. Weder waren die normativen Grundlagen der Honorarverteilung betroffen, noch Unsicherheiten im Hinblick auf das Gesamtvergütungsvolumen. Die Richtigstellung resultierte vielmehr aus Besonderheiten bei der Honorarbegrenzung für Job-Sharing-Praxen, über die bei Erlass der Honorarbescheide auch keine Unsicherheit bestand.

e) Schließlich ist die Richtigstellungsbefugnis der KÄV begrenzt, wenn die Besonderheiten der Honorierung vertragsärztlicher Leistungen, die in der Rechtsprechung für die Verdrängung der Regelung des § 45 SGB X durch die Vorschriften über die sachlich-rechnerische Richtigstellung angeführt worden sind, nicht konkret tangiert sind(BSGE 93, 69, 76 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 18 ff; BSGE 96, 1, 6 = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 26). Diese Fallgruppe erfasst die fehlerhafte Abrechnung im Einzelfall etwa infolge eines Rechenfehlers oder der versehentlichen Verwendung eines falschen Berechnungsfaktors. Auch in einem solchen Fall wird die Honorarberichtigung zwar nach den einschlägigen bundesmantelvertraglichen Regelungen durchgeführt, im Rahmen des Berichtigungsverfahrens sind indes die speziellen Vertrauensschutztatbestände des § 45 Abs 2 iVm Abs 4 SGB X entsprechend heranzuziehen(vgl BSGE 93, 69, 76 = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 18). Ein solcher Sachverhalt gibt keinen Anlass, von den allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen abzuweichen, wonach die Behörde vorbehaltlich der besonderen Tatbestände des § 45 Abs 2 Satz 3 iVm Abs 4 SGB X das Risiko dafür trägt, dass sie einen für den Bürger günstigen Verwaltungsakt erlässt, der sich nachträglich als teilweise rechtswidrig erweist(BSGE 93, 69, 76 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 20). Eine Beschränkung der Richtigstellungsbefugnis der Beklagten ergibt sich auch unter diesem Gesichtspunkt nicht. Die Umsetzung der Bescheide der Zulassungsgremien über die Punktzahlobergrenzen nach Zulassungen oder Arztanstellungen unter Job-Sharing-Bedingungen in den Honorarbescheiden der vertragsärztlichen Praxen betrifft spezifische Umstände der Honorierung der vertragsärztlichen Leistungen. Die ursprünglichen Honorarbescheide der Beklagten gegenüber dem Kläger enthielten dementsprechend keinen Rechenfehler oder vergleichbare Defizite, die Beklagte hatte sie vielmehr bewusst - wie bei allen anderen Job-Sharing-Praxen - zunächst ohne Anwendung der Regelungen über die Leistungsgrenzen erstellt. Ob das für diese Vorgehensweise angeführte Argument einer Entlastung der Verwaltung bei der zeitnahen Erstellung der Honorarbescheide das Gewicht hat, das die Beklagte ihm zumisst, kann auf sich beruhen. Jedenfalls vollzog die Richtigstellung einen komplexen Berechnungsschritt bei Festsetzung des vertragsärztlichen Honorars nach. Mit den in der Entscheidung des Senats vom 30.6.2004 (BSGE 93, 69, 76 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 11, RdNr 20) angesprochenen individuellen Rechtsanwendungsfehlern ohne Bezug zu den Besonderheiten der Honorierung vertragsärztlicher Leistungen hat das keine Berührungspunkte.

f) Ob daneben ein allgemeiner Vertrauensschutz weiterhin in Betracht kommt, wenn die KÄV die rechtswidrige Erbringung bestimmter Leistungen in Kenntnis aller Umstände längere Zeit geduldet hat, diese später jedoch insgesamt von einer Vergütung ausschließt, kann offenbleiben (vgl BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 16, hieran anknüpfend: Engelhard, in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2012, K § 106a RdNr 33d; ebenso Harneit, in: Festschrift 10 Jahre Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im DAV, 2008, 361, 370 ff; Knopp, Die Honorierung vertragsärztlicher Leistungen, 2009, 181). Die Frage bedarf vorliegend keiner Beantwortung, da die Beklagte die Überschreitung der Gesamtpunktzahlvolumina nicht längere Zeit geduldet hat.

g) Es besteht nach den Besonderheiten des Falles auch kein Anlass, über die in der Rechtsprechung des Senats anerkannten Konstellationen hinaus Vertrauensschutz zu gewähren. Ein Schutzbedürfnis des Klägers, das mit demjenigen in den anerkannten Fallgruppen vergleichbar ist, besteht nicht. Es kann offenbleiben, ob ein rechtswidriger Verwaltungsakt - hier die ungerechtfertigte Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung - überhaupt geeignet sein kann, schutzwürdiges Vertrauen zu begründen. Durch die mit Bescheid vom 28.5.2008 gewährte Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung begründete die Beklagte jedenfalls keinen Vertrauenstatbestand darauf, dass auch die vom ZA festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumina nicht mehr gelten sollten. Dieser Bescheid hatte ausschließlich die Fallzahlzuwachsbegrenzung zum Gegenstand und ließ keinen Zusammenhang zu dem Job-Sharing sowie dem hierdurch bedingten Gesamtpunktzahlvolumen erkennen. Die Beklagte hat zu Recht darauf hingewiesen, dass es sich bei der Fallzahlzuwachsbegrenzung und dem Gesamtpunktzahlvolumen um unterschiedliche Regelungsbereiche handelt. Dies wird bereits aus den unterschiedlichen Zuständigkeiten deutlich. Der Kläger kannte die Festsetzungen des ZA. Die Abgabe einer entsprechenden Verpflichtungserklärung war nach § 101 Abs 1 Nr 5 SGB V Voraussetzung für die Genehmigung des Job-Sharing. Ausweislich des Beschlusses vom 30.1.2008 haben sich der Kläger und Frau Dr. E. schriftlich gegenüber dem ZA damit einverstanden erklärt, den bestehenden Umfang der Praxis nicht wesentlich zu überschreiten. Dem Kläger war also, was auch nicht in Abrede gestellt wird, bewusst, dass die vom ZA festgesetzten Obergrenzen einzuhalten waren. Weder die organisatorische Anbindung der Zulassungsgremien an die KÄV nach § 96 Abs 3 SGB V noch die Besetzung der Gremien (auch) mit von den KÄVen bestellten Vertretern sind geeignet, den Anschein zu begründen, die KÄV könne eine vom ZA getroffene Regelung ändern. Es kann vorausgesetzt werden, dass dem Vertragsarzt die Unterscheidung zwischen ZA und KÄV bekannt ist. Auch der Umstand, dass die Beklagte gemäß § 23c Satz 4 BedarfsplRL aF(§ 42 Satz 4 BedarfsplRL nF) die Berechnung der Anpassung der Gesamtpunktzahlvolumina entsprechend der Entwicklung des Fachgruppendurchschnitts nach § 23f BedarfsplRL aF(§ 45 BedarfsplRL nF) vornimmt, kann kein Vertrauen darauf begründen, dass sie auch für eine Neuberechnung oder Aufhebung der Gesamtpunktzahlvolumina vornehmen kann. Dass es dafür nach § 23e BedarfsplRL aF(§ 44 BedarfsplRL nF) eines besonderen Antrags an den ZA bedarf, darf für die Job-Sharing-Partner als bekannt vorausgesetzt werden.

Fallzahlzuwachsbegrenzung und Leistungsbegrenzung durch Gesamtpunktzahlvolumina sind zudem unterschiedliche Regelungsinstrumente mit jeweils eigenständiger Bedeutung. Die Fallzahlzuwachsbegrenzung gemäß § 3 Nr 1 des in den streitbefangenen Quartalen geltenden Vertrages über den Honorarverteilungsmaßstab (HVM-V) iVm Anlage 1 zum HVM-V findet für alle in der Anlage genannten Arztgruppen Anwendung, während die Gesamtpunktzahlvolumina in Anwendung der BedarfsplRL nur in der besonderen Konstellation eines Job-Sharing von Bedeutung sind. Eine Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung kann auch dann Vorteile für den Vertragsarzt mit sich bringen, wenn die Gesamtpunktzahlvolumina - wie vorliegend - nicht an- oder aufgehoben wurden. Dies ergibt sich daraus, dass die Fallzahlzuwachsbegrenzung gemäß § 4 Nr 1 Satz 3 HVM-V für die Berechnung des Punktzahlgrenzvolumens maßgeblich ist. Die über das Punktzahlgrenzvolumen hinausgehende Leistungsmenge wird gemäß § 4 Nr 1 Satz 2 HVM-V mit einem abgestaffelten Punktwert vergütet. Hieraus folgt, dass die ohne Abstaffelung vergütete Leistungsmenge mit der anerkannten Fallzahl wächst. Auch wenn dies im Fall des Job-Sharing nur bis zur Höhe des für die Praxis festgesetzten Gesamtpunktzahlvolumens gilt, hat die Fallzahlbegrenzung eine eigenständige Bedeutung und kann sich begünstigend auf die Honorarfestsetzung auswirken. Dass erst im Zusammenspiel von Regelungen zur Fallzahlzuwachsbegrenzung und Gesamtpunktzahlvolumina aus einem die Leistungsgrenze übersteigenden Leistungsumfang auch ein entsprechendes Honorar generiert werden, ändert nichts daran, dass es sich um verschiedene Instrumente zur Mengenbegrenzung mit jeweils unterschiedlichem Anwendungsbereich handelt.

Es hätte für den Kläger nahe gelegen, mit dem im März 2008 gestellten Antrag auf Ausnahme von der Fallzuwachsbegrenzung mit der Begründung des zusätzlichen Versorgungsbedarfs bei dem ZA ein höheres Gesamtpunktzahlvolumen zu beantragen. Soweit er vorträgt, zu diesem Zeitpunkt sei ihm noch nicht bekannt gewesen, dass er ohne Verletzung der Obergrenzen den Sicherstellungsauftrag nicht habe einhalten können, mag dies vor dem Hintergrund des erstmals im Quartal III/2008 überschrittenen Gesamtpunktzahlvolumens zutreffend sein. Letztlich bedarf dies jedoch keiner Klärung, da der Kläger in Folge des Beschlusses vom 30.1.2008 jedenfalls wissen musste, dass er die Gesamtpunktzahlvolumina einhalten musste. Spätestens nach der Zustellung des Beschlusses des ZA im April 2008 und damit nach seinem Antrag auf Ausnahme von der Fallzahlzuwachsbegrenzung hätte sich die Frage aufdrängen müssen, in welchem Verhältnis die Gesamtpunktzahlvolumina zur Fallzahlzuwachsbegrenzung stehen. Den Honorarbescheiden vom 15.1.2009 und 15.4.2009 war zu entnehmen, dass keine Fallzahlzuwachsbegrenzung zugrunde gelegt und dementsprechend sämtliche in diesem Zusammenhang relevanten Fälle bei der Berechnung der PZGV berücksichtigt worden waren, jedoch die Gesamtpunktzahlvolumina keine Beachtung gefunden hatten. Es hätte damit Anlass bestanden, bei der Beklagten nachzufragen, ob die Gesamtpunktzahlvolumina keine Anwendung finden. Zwar hat die Beklagte den Kläger auch nicht auf die ggf erforderliche Antragstellung beim ZA hingewiesen, indes hat sie allein hierdurch noch keinen Vertrauenstatbestand geschaffen.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung des § 154 Abs 1 und 2 VwGO. Danach hat der Kläger die Kosten auch des Berufungs- und Revisionsverfahrens zu tragen.

Auf die Revision des Klägers werden die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Februar 2011 und des Sozialgerichts Speyer vom 27. November 2009 aufgehoben.

Der Bescheid der Beklagten vom 24. Juli 2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. August 2007 wird aufgehoben.

Die Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1. und 4. tragen die notwendigen außergerichtlichen Kosten des Klägers in allen Rechtszügen als Gesamtschuldner. Im Übrigen sind Kosten nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Berechtigung der beklagten Krankenkasse als Einzugsstelle, einen Bescheid über die Feststellung des Nichtbestehens von Sozialversicherungspflicht wegen Beschäftigung aufzuheben.

Der Kläger war von 1981 bis 30.9.2000 bei der A. KG tätig, deren Gesellschafter seine Eltern waren. Auf seinen Antrag stellte die Beklagte durch Bescheid vom 5.7.2005 unter der Überschrift "Prüfung der Versicherungspflicht" fest, dass er seine Tätigkeit ab 1.7.1986 als Selbstständiger und damit nicht versicherungspflichtig ausgeübt habe. Nach der durch Schreiben vom 6.2.2006 korrigierten Begründung sah sie dafür als ausschlaggebend an, dass er nicht an Weisungen der Betriebsinhaber gebunden gewesen sei, über seine Tätigkeit habe frei bestimmen können und auf Gehaltsteile verzichtet habe. Mit Antrag vom 18.8.2005 begehrte der Kläger bei der Beklagten die Erstattung seiner zu Unrecht gezahlten Beiträge zur Kranken-, Pflege-, Renten- und Arbeitslosenversicherung. Mit Schreiben vom 17.2.2006 übersandte die Beklagte dem Rentenversicherungsträger (Beigeladene zu 1.) den Erstattungsantrag sowie eine Kopie des Bescheides vom 5.7.2005, nachdem der Kläger zuvor einen gegen diesen Bescheid erhobenen Widerspruch zurückgenommen hatte. Gegen den Bescheid vom 5.7.2005 erhob die Beigeladene zu 1. am 19.2.2007 Klage zum SG Berlin. Die Beklagte nahm ihren Bescheid vom 5.7.2005 im Laufe dieses Klageverfahrens zurück und stellte stattdessen fest, dass der Kläger im streitigen Zeitraum als Beschäftigter der Versicherungspflicht in der Kranken-, Pflege- (ab 1.1.1995), und Rentenversicherung sowie nach dem Recht der Arbeitsförderung unterlegen habe (Bescheid vom 24.7.2007; Widerspruchsbescheid vom 30.8.2007). Das SG Berlin behandelte den Rechtsstreit daraufhin als erledigt, weil er durch ein von der (hiesigen) Beigeladenen zu 1. angenommenes "Anerkenntnis" der Beklagten beendet worden sei.

Die sodann vom Kläger gegen Rücknahmebescheid und Widerspruchsbescheid der Beklagten beim SG Speyer erhobene Klage ist in erster und zweiter Instanz erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 27.11.2009; Urteil des LSG vom 17.2.2011). Das LSG hat darauf abgestellt, dass die Beklagte den Bescheid vom 5.7.2005 nach § 45 SGB X habe zurücknehmen dürfen, weil er von Anfang an wegen der Beurteilung der Tätigkeit des Klägers als selbstständig rechtswidrig gewesen sei. Der Kläger könne sich mit Blick auf § 49 SGB X nicht mit Erfolg auf Vertrauensschutz berufen. Die Anfechtungsklage der Beigeladenen zu 1. gegen den mit einer unzutreffenden Rechtsbehelfsbelehrung versehenen Bescheid sei rechtzeitig erhoben worden, da für die Beigeladene gem § 66 Abs 2 S 1 SGG eine Frist von einem Jahr seit der ihr gegenüber am 23.2.2006 erfolgten Bekanntgabe des Bescheides vom 5.7.2005 gegolten habe. Diese Regelung sei nicht nach den Grundsätzen von Treu und Glauben oder wegen Verwirkung unanwendbar. Insoweit reiche es nicht aus, dass die Einzugsstellen Rentenversicherungsträgern bei Entscheidungen über die Versicherungspflicht üblicherweise keine Rechtsbehelfs- bzw Rechtsmittelbelehrung erteilten, selbst wenn diese Verfahrensweise zwischen den beteiligten Sozialversicherungsträgern ausdrücklich so vereinbart worden sei. Dies begegne zwar Bedenken, jedoch müsse die Nichtanwendung von § 66 Abs 2 S 1 SGG auf besondere, hier nicht vorliegende Ausnahmefälle beschränkt bleiben. Es sei auch unschädlich, dass die Beklagte kein Rücknahmeermessen ausgeübt habe. In Verfahren, in denen es um die Feststellung von Versicherungspflicht gehe, sei das Ermessen der Einzugsstelle hinsichtlich der Rücknahme eines rechtswidrigen Bescheides regelmäßig auf Null reduziert. Vertrauensschutzgesichtspunkte, die eine andere Entscheidung rechtfertigen könnten, seien nicht ersichtlich.

Mit seiner Revision wendet sich der Kläger gegen die vorinstanzlichen Urteile. Er rügt sinngemäß eine Verletzung der §§ 45, 49 SGB X durch das LSG und macht Verfahrensmängel geltend. Die Rücknahme des Bescheides vom 5.7.2005 durch die Beklagte sei - entgegen der Ansicht des LSG - rechtswidrig gewesen, weil sich die Beklagte zu Unrecht auf dessen angeblich fehlende Bestandskraft berufe und die gesetzlichen Rücknahmevoraussetzungen nicht vorlägen. Zunächst habe sich die Drittanfechtung des Bescheides vom 5.7.2005 durch die Beigeladene zu 1. - unter dem Blickwinkel der Klagebefugnis - zulässig nur auf die Rentenversicherungspflicht beziehen können. Zudem habe die Beigeladene zu 1. ihre Klage verspätet erhoben, weil als Beginn für die einmonatige Klagefrist der Zugang des Erstattungsantrags vom 18.8.2005 bei der Beklagten entscheidend sei. Die Jahresfrist des § 66 Abs 2 SGG gelte nicht, weil sich die Beigeladene zu 1. nicht darauf berufen dürfe, dass die Rechtsbehelfsbelehrung des Bescheides vom 5.7.2005 falsch gewesen sei. Sie habe in einer "Gemeinsamen Verlautbarung zur Behandlung von Beitragsbescheiden durch die am gemeinsamen Beitragseinzug beteiligten Versicherungsträger vom 29.3.2001" und in einem "Rundschreiben an die Leistungsabteilungen von März 2006" ausdrücklich auf die Erteilung einer Rechtsbehelfsbelehrung verzichtet und den Mangel einer fehlerhaften Rechtsbehelfs- bzw Rechtsmittelbelehrung auf diese Weise selbst herbeigeführt. Die Beigeladene zu 1. sei deshalb hier mit einem Anfechtungsrecht ausgeschlossen. Sie habe spätestens am 23.2.2006 Kenntnis von den Umständen des Falles erlangt, sich dann aber gleichwohl mit ihrer Klage ca ein Jahr Zeit gelassen. Die Beklagte habe auch ihr Aufhebungsermessen fehlerhaft ausgeübt, weil sie das Verhalten der Versicherungsträger gänzlich unberücksichtigt gelassen habe. Insgesamt sehe er (der Kläger) sich "arglistiger Behördenwillkür" ausgesetzt. Dem LSG seien zudem Verfahrensfehler anzulasten.

Der Kläger beantragt sinngemäß,
die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Februar 2011 und des Sozialgerichts Speyer vom 27. November 2009 sowie den Bescheid der Beklagten vom 24. Juli 2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. August 2007 aufzuheben.

Die Beklagte und die Beigeladenen zu 1. und zu 2. beantragen sinngemäß,
die Revision des Klägers zurückzuweisen.

Sie verteidigen das Urteil des LSG, ebenso die Beigeladene zu 4.

Die Beigeladene zu 3. hat sich nicht geäußert.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung durch Urteil einverstanden erklärt (§ 165 S 1, § 153 Abs 1, § 124 Abs 2 SGG).

Die zulässige Revision des Klägers ist begründet. Die Urteile der Vorinstanzen können ebenso wie die angefochtenen Bescheide keinen Bestand haben.

Zu Unrecht hat das SG die Anfechtungsklage abgewiesen und hat das LSG die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Der Bescheid der beklagten Krankenkasse vom 24.7.2007 und der Widerspruchsbescheid vom 30.8.2007, die sie in ihrer Eigenschaft als Einzugsstelle erließ und welche allein den Streitgegenstand des Revisionsverfahrens bilden, erweisen sich als rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten. Die Bescheide sind - entgegen den Ausführungen in den vorinstanzlichen Urteilen - rechtswidrig, weil die Beklagte ihren ursprünglichen Bescheid vom 5.7.2005, der die Versicherungspflicht des Klägers als Beschäftigter in den Zweigen der Sozialversicherung ab 1.7.1986 verneinte (wegen dessen anzunehmender Selbstständigkeit), nicht in Einklang mit dem Recht zurücknahm.

1. Die mit den angefochtenen Bescheiden der Beklagten erfolgte Rücknahme ihres Bescheides vom 5.7.2005 ist rechtswidrig.

Dabei kann offenbleiben, ob dieser ursprüngliche Bescheid rechtswidrig oder rechtmäßig war, weil sich die Beklagte für die Rücknahme des Bescheides - bei unterstellter Rechtswidrigkeit - jedenfalls zu Unrecht auf § 45 Abs 1 SGB X stützte; denn sie ließ in den angefochtenen Bescheiden die für die Rücknahme rechtswidriger begünstigender Verwaltungsakte geltenden und hier einschlägigen Einschränkungen nach § 45 Abs 2 bis 4 SGB X unbeachtet(dazu a). Die Nichtheranziehung dieser Einschränkungen lässt sich entgegen der Ansicht des LSG nicht auf § 49 SGB X stützen; dies beruht darauf, dass die von der Beigeladenen zu 1. (Rentenversicherungsträger) gegen den Bescheid der Beklagten vom 5.7.2005 vor dem SG Berlin (erst) am 19.2.2007 erhobene Klage unzulässig war (dazu im Einzelnen b). Die Unzulässigkeit resultierte daraus, dass die Klage über die - die Belange der Beigeladenen zu 1. allein berührende - Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung hinaus auch die Versicherungspflicht in den anderen Zweigen der Sozialversicherung betraf; ferner war die beim SG Berlin von der Beigeladenen zu 1. erhobene Klage verfristet, mit der Folge, dass die Regelungen des § 45 Abs 2 bis 4 SGB X nicht wegen § 49 SGB X zu Lasten des Klägers suspendiert waren.

a) Das LSG hat im Ausgangspunkt zu Recht § 45 Abs 1 SGB X als Rechtsgrundlage für die angefochtenen Bescheide herangezogen.

Danach darf ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden, soweit er rechtswidrig ist, allerdings nur unter den Einschränkungen der Abs 2 bis 4 des § 45 SGB X. Gemäß § 49 SGB X gelten jedoch ua § 45 Abs 1 bis 4 SGB X nicht, wenn ein begünstigender Verwaltungsakt, der von einem Dritten angefochten worden ist, während des Vorverfahrens oder während des sozial- oder verwaltungsgerichtlichen Verfahrens aufgehoben wird, soweit dadurch dem Widerspruch abgeholfen oder der Klage stattgegeben wird. Auch wenn nach dem Wortlaut von § 49 SGB X auch Abs 1 des § 45 SGB X ebenfalls von dessen Geltung ausgenommen ist, nimmt die Rechtsprechung des BSG an, dass § 45 Abs 1 SGB X gleichwohl Rechtsgrundlage für die Rücknahme rechtswidriger begünstigender Bescheide in Drittwiderspruchs- und -klagefällen bleibt, und durch § 49 SGB X lediglich die Prüfung der Vertrauensschutz- und Fristvorschriften(§ 45 Abs 2 bis 4 SGB X) ausgeschlossen wird (vgl BSGE 84, 136, 145 = SozR 3-2400 § 28h Nr 9 S 38; BSG SozR 4-2600 § 243 Nr 4 RdNr 61 mwN). Dem folgt auch der erkennende Senat.

b) Entgegen der Auffassung des LSG greifen im vorliegenden Fall zugunsten des Klägers die in § 45 Abs 2 bis 4 SGB X geregelten Einschränkungen ein. Diese sind hier nicht durch die Anwendung von § 49 SGB X ausgeschlossen.

aa) Zwar wurde der ursprüngliche Bescheid der Beklagten vom 5.7.2005 von der Beigeladenen zu 1. - die als Rentenversicherungsträger Dritter im Sinne dieser Vorschrift sein kann (vgl BSGE 84, 136, 139 = SozR 3-2400 § 28h Nr 9 S 31)- durch die am 19.2.2007 zum SG Berlin erhobene Klage angefochten. Zu den Voraussetzungen für das Eingreifen des § 49 SGB X und die einschränkungslose Möglichkeit zur Rücknahme eines vorangegangenen Bescheides gehört es allerdings auch, dass die Anfechtung des zurückgenommenen Bescheides mittels Widerspruch oder Klage überhaupt die gesetzlichen Zulässigkeitsanforderungen erfüllt(vgl zB BSGE 84, 136, 143 = SozR 3-2400 § 28h Nr 9 S 35; BSGE 89, 119, 120 = SozR 3-3870 § 2 Nr 2 S 10 mwN). Daran fehlte es hier, denn die Klage der Beigeladenen zu 1. war unzulässig.

bb) Die Unzulässigkeit der von der Beigeladenen zu 1. beim SG Berlin erhobenen Anfechtungsklage folgt hinsichtlich der Frage der Versicherungspflicht des Klägers in der gesetzlichen Kranken- und sozialen Pflegeversicherung sowie im Recht der Arbeitsförderung bereits daraus, dass sie als Rentenversicherungsträger gegen einen Verwaltungsakt der Einzugsstelle gemäß § 28h Abs 2 S 1 SGB IV nur hinsichtlich ihres eigenen sachlichen Zuständigkeitsbereichs, dh hinsichtlich der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung klagebefugt war(vgl BSG Urteil vom 28.9.2011 - USK 2011, 124; BSGE 84, 136, 139 = SozR 3-2400 § 28h Nr 9 S 31).

cc) Die Klage der Beigeladenen zu 1. war darüber hinausgehend hinsichtlich der Versicherungspflicht in gesetzlichen Rentenversicherung unzulässig, weil sie nicht den Anforderungen von § 87 Abs 1 S 1, §§ 66, 67, 78 Abs 1 S 2 Nr 3 SGG entsprechend fristgemäß erhoben wurde.

(1) Ob die Klage eines von einem Verwaltungsakt betroffenen Dritten innerhalb einer bestimmten Frist erhoben werden muss, richtet sich zunächst danach, ob ihm der Verwaltungsakt überhaupt bekannt gegeben wurde (vgl zB BSGE 34, 211, 213 = SozR Nr 14 zu § 242 BGB S Aa7; Waschull in Diering/Timme/Waschull, LPK-SGB X, 3. Aufl 2011, § 36 RdNr 9; zur vergleichbaren Vorschrift des § 58 Abs 2 VwGO vgl BVerwGE 44, 294, 296 mwN; Kopp/Schenke, VwGO, 19. Aufl 2013, § 58 RdNr 17). Ist der Verwaltungsakt dem Dritten nicht bekannt gegeben worden, so kommt auch eine analoge Anwendung der Vorschriften über die einzuhaltende Rechtsbehelfsfrist nicht in Betracht. Der von einem Dritten eingelegte Rechtsbehelf kann in einem solchen Fall gleichwohl unzulässig sein, soweit er seine Befugnis zur Einlegung des Rechtsbehelfs verwirkt hat (vgl BVerfGE 32, 305, 308; BVerfG Beschluss vom 28.3.2006 - 1 BvR 1127/04 - Juris RdNr 2; BVerfG Beschluss vom 27.12.2012 - 1 BvR 2862/11, 1 BvR 21 BvR 2046/12 - Juris RdNr 3; BSGE 34, 211, 213 = SozR Nr 14 zu § 242 BGB S Aa7; BSGE 51, 260, 262 = SozR 2200 § 730 Nr 2 S 4; BVerwGE 44, 339, 343; BVerwG Urteil vom 10.8.2000 - 4 A 11/99 - DVBl 2000, 1862; BVerwG Urteil vom 27.7.2005 - 8 C 15/04 - NVwZ 2005, 1334). Dieselbe Rechtsfolge gilt hier ausgehend von den vom LSG festgestellten, nicht mit Revisionsrügen angegriffenen und daher für den Senat bindenden Umständen (vgl § 163 SGG) in Bezug auf die Einhaltung einer in Gang gesetzten gesetzlichen Rechtsbehelfs- bzw Klagefrist (dazu näher unten <4>).

Auf die Revisionen des Beklagten und der Beigeladenen zu 2. wird das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 15. September 2011 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen.

Im Streit steht ein Arzneimittelregress wegen der Verordnung von Wobe Mugos E in den Quartalen III/1999 bis I/2000.

Der Kläger nimmt als Arzt für Allgemeinmedizin im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil. In den Quartalen III/1999 bis I/2000 verordnete er einer Patientin, die bei der zu 2. beigeladenen gesetzlichen Krankenkasse versichert war, wiederholt das Fertigarzneimittel Wobe Mugos E. Auf Antrag der Beigeladenen zu 2. setzte der Prüfungsausschuss einen Arzneimittelregress in Höhe von 1863,06 Euro fest; der beklagte Beschwerdeausschuss wies den Widerspruch des Klägers mit Bescheid vom 21.8.2003 zurück. Das SG hat den Bescheid aufgehoben (Urteil des SG vom 6.10.2010); hiergegen hat der Beklagte Berufung eingelegt. Während des Berufungsverfahrens hat der Beklagte den Bescheid vom 21.8.2003 gemäß § 44 Abs 2 SGB X wegen unzulässiger Mitwirkung eines Krankenkassenvertreters zurückgenommen, in der Sache jedoch erneut wegen fehlender Verordnungsfähigkeit von Wobe Mugos E einen Arzneimittelregress in Höhe von 1863,06 Euro festgesetzt(Bescheid vom 1.6.2011).

Das LSG hat den Bescheid des Beklagten vom 1.6.2011 aufgehoben (Urteil vom 15.9.2011 = MedR 2012, 764). Der Bescheid sei rechtswidrig, da sich der Kläger auf Vertrauensschutz berufen könne. Die Versicherte und der Kläger hätten ausdrücklich bei der Beigeladenen zu 2. nachgefragt, ob der Versicherten Wobe Mugos E zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfe, woraufhin diese ausdrücklich die Zulässigkeit der Verordnung im konkreten Einzelfall bejaht habe. Dies habe der Kläger mehrfach glaubhaft dargelegt; der Senat habe keine Veranlassung, an seinen Angaben zu zweifeln. § 34 SGB X sei nicht einschlägig, da eine schriftliche Erklärung nicht zwingend Voraussetzung für die Bejahung eines Vertrauensschutzes sei; vielmehr sei eine Würdigung der gesamten Umstände des Einzelfalles vorzunehmen. Danach habe der Kläger darauf vertrauen dürfen, dass die Beigeladene zu 2. keinen Prüfantrag stelle und der Beklagte keinen Regress festsetze.

Mit ihren Revisionen rügen sowohl der Beklagte als auch die Beigeladene zu 2. die Verletzung von Bundesrecht. Der Beklagte führt aus, vorliegend sei kein Umstand gegeben, der einen Vertrauensschutz des Klägers begründen könne. Hierfür bedürfe es eines besonderen Vertrauenstatbestandes, insbesondere deswegen, weil bei einem Arzneimittel, welchem die arzneimittelrechtliche Zulassung fehle, keine Überprüfung hinsichtlich dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stattgefunden habe. Nur die Schriftform stelle sicher, dass die Krankenkassen, deren Aufgabe es sei, die Patienten vor Gesundheitsgefahren zu schützen, nicht ohne sorgfältige Kontrolle und Überprüfung der Sachlage eine Kostenzusage erteilten. Gerade beim Einsatz medizinisch umstrittener Arzneimittel träten häufig medizinisch und/oder pharmakologisch schwierige Problemstellungen auf, welche die Einschaltung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) erforderten. Auch sei die Durchführbarkeit der Wirtschaftlichkeitsprüfung insgesamt in Gefahr, wenn die Prüfgremien zur Klärung der Glaubhaftigkeit des Vortrags eine umfangreiche Beweiserhebung durchzuführen hätten. Hinzuweisen sei schließlich auch auf den durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) eingefügten § 2 Abs 1a SGB V.

Die Beigeladene zu 2. führt aus, vorliegend sei unstreitig gegenüber der Versicherten keine Kostenübernahmeerklärung durch Verwaltungsakt erfolgt. Es liege auch keine Zusicherung iS des § 34 SGB X vor, da diese zu ihrer Wirksamkeit der Schriftform bedürfe. Nach der gängigen Praxis reichten Ärzte Anfragen zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln schriftlich ein, und diese Anfragen würden ebenfalls schriftlich beantwortet. Da es bei einer Krankenkasse eine Vielzahl von Arzneimittelanfragen gebe, könne eine ordnungsgemäße Abwicklung nur gewährleistet werden, wenn die Schriftform eingehalten werde. Gerade bei einem umstrittenen Off-Label-Use und bei Import-Verordnungen bedürfe es in der Regel der Prüfung durch den MDK, um die Krankenkasse in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung zu treffen. Für das Schriftformerfordernis spreche auch, dass bei den Krankenkassen in regelmäßigen Abständen eine Überprüfung durch den Landesprüfdienst bzw das Bundesversicherungsamt erfolge.

Der Beklagte sowie die Beigeladene zu 2. beantragen übereinstimmend,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 15.9.2011 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.

Für die vom Beklagten sowie von der Beigeladenen zu 2. geforderte Schriftform als Wirksamkeitserfordernis fehle es an jeder gesetzlichen Grundlage. Gerade bei der Frage der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln mache eine rasche und unbürokratische Entscheidung Sinn. Praktischen Schwierigkeiten könne die Beigeladene zu 2. dadurch begegnen, dass sie entsprechende Dienstanweisungen erlasse, wonach für den Fall einer mündlichen Genehmigung zumindest ein schriftlicher Vermerk zu den Akten genommen werde.

Die Beigeladene zu 1. führt - ohne einen Antrag zu stellen - aus, das LSG sei zutreffend zu dem Ergebnis gekommen, dass eine entsprechende Genehmigung der Krankenkasse vor Ausstellung der Verordnung vorgelegen habe. Ein Schriftformerfordernis bestehe nicht. Bewillige eine Krankenkasse eine Leistung, bringe sie dadurch zum Ausdruck, dass diese aus ihrer Sicht ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sei. Damit entfalle ihr Recht, nachträglich eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit in die Wege zu leiten. Vor dem Hintergrund des konkreten Krankheitsgeschehens sei eine möglichst zeitnahe Entscheidung durch die Krankenkasse zu treffen; dies möge im Einzelfall auch dazu führen, dass eine derartige Entscheidung telefonisch abgefragt und bestätigt werde. Die Beigeladene zu 2. habe es selbst in der Hand, ihre Mitarbeiter zu verpflichten, derartige Genehmigungen nicht in mündlicher Form zu erteilen.

Die übrigen Beigeladenen haben sich weder geäußert noch Anträge gestellt.

Die Revisionen des Beklagten und der Beigeladenen zu 2. sind in dem Sinne begründet, dass der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen ist. Ob das LSG den Bescheid des Beklagten vom 1.6.2011 zu Recht aufgehoben hat, kann der Senat auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen nicht beurteilen.

1. In prozessualer Hinsicht ist klarzustellen, dass das LSG über den während des Berufungsverfahrens ergangenen und Gegenstand des Verfahrens gewordenen Bescheid des Beklagten vom 1.6.2011 nicht auf Berufung, sondern erstinstanzlich "auf Klage" zu entscheiden hatte (stRspr des BSG, vgl BSG SozR 4-1200 § 52 Nr 5 RdNr 36 mwN). Einer Aufhebung auch des sozialgerichtlichen Urteils bedarf es nicht, weil insoweit Erledigung eingetreten ist, da der Beklagte den ursprünglich angefochtenen Bescheid vom 21.8.2003 zurückgenommen und durch einen neuen Bescheid ersetzt hat, der (alleiniger) Gegenstand des Berufungsverfahrens geworden ist.

2. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass der Beklagte im Ausgangspunkt zu Recht davon ausgegangen ist, dass der klagende Arzt Wobe Mugos E wegen der generell, also indikationsunabhängig fehlenden Verordnungsfähigkeit von Wobe Mugos E auch schon im hier betroffenen Zeitraum (den Quartalen III/1999 bis I/2000) nicht zu Gunsten der bei der zu 2. beigeladenen Krankenkasse versicherten Patientin verordnen durfte.

a. Der Beklagte hat zutreffend erkannt, dass Verordnungen, die die Grenzen der Leistungspflicht der GKV nicht eingehalten haben, keinen "sonstigen Schaden" der Krankenkasse darstellen (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 21 ff), sondern ein Arzneikostenregress durchzuführen ist, dessen Rechtsgrundlage § 106 Abs 2 SGB V ist(zur Zugrundelegung des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 und BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 14).

Soweit das Quartal IV/1999 betroffen ist, ist § 106 Abs 2 SGB V in der vom 1.1.1993 bis zum 31.12.1999 geltenden Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) maßgeblich; auf das Quartal I/2000 findet § 106 Abs 2 SGB V in der ab 1.1.2000 geltenden Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 (<GKV-GRG 2000> vom 22.12.1999, BGBl I 2626) Anwendung. Nach § 106 Abs 2 SGB V idF des GSG wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößen nach § 84 SGB V(aaO Satz 1 Nr 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Nach § 106 Abs 2 SGB V idF des GKV-GRG 2000 wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder nach Durch-schnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößen nach § 84 SGB V(aaO Satz 1 Nr 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V (in der durch das GKV-GRG 2000 unveränderten Fassung des GSG) andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 bis 14 mwN); nach den Feststellungen des LSG sah auch die vorliegend maßgebliche Prüfvereinbarung dies vor. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Dem Bescheid des Beklagten ist auch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass er eine Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit durchgeführt hat.

b. Die im vorliegenden Fall aufgrund vorgenannter Rechtsgrundlage durchgeführte Einzelfallprüfung lässt Rechtsfehler nicht erkennen. Die Annahme der Unwirtschaftlichkeit wie auch die Höhe des festgesetzten Regresses sind nicht zu beanstanden. Wie der erkennende Senat - in Fortführung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3) - mit Urteilen vom 5.11.2008 (B 6 KA 63/07 R = SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und B 6 KA 64/07 R) sowie vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R = USK 2009-14 = MedR 2010, 276) entschieden hat, war die von den dortigen Klägern vorgenommene Verordnung von Wobe Mugos E in den Quartalen III/1999 bis I/2000 nicht zulässig (zuletzt BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 72/11 B - Juris RdNr 8 ff). Denn dieses Arzneimittel durfte nicht im Rahmen der GKV verordnet werden; insoweit bestand weder eine Leistungspflicht der Krankenkassen noch ein Versorgungsanspruch der Versicherten. Jedenfalls seit der Ablehnung der Zulassungsverlängerung durch den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 9.6.1998 war Wobe Mugos E nicht mehr verordnungsfähig iS des SGB V (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 25). Fehlt die Verordnungsfähigkeit, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben (BSG aaO unter Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 281 f und BSG MedR 2007, 557).

3. Ob die Festsetzung des Regresses aus anderen Gründen - namentlich wegen eines Vertrauenstatbestandes - ausgeschlossen ist, kann der Senat nicht abschließend entscheiden. Soweit das LSG indessen angenommen hat, die telefonische Zusage der Verordnungsfähigkeit von Wobe Mugos E seitens eines Mitarbeiters der beigeladenen Krankenkasse begründe zu Gunsten des Klägers einen Vertrauenstatbestand, der die Festsetzung eines Regresses hindert, kann der Senat dem - jedenfalls auf der Basis der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen - nicht folgen.

a. In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass die Anerkennung von Vertrauensschutz zunächst erfordert, dass ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 18 mwN<= Rspr zur Aufhebung von Honorarbescheiden>; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 17; zuletzt BSG Beschluss vom 14.12.2011 - B 6 KA 57/11 B - Juris RdNr 9). Bei umstrittenen Verordnungen kann ein derartiger Vertrauenstatbestand nur von den Prüfgremien oder vom Kostenträger - der Krankenkasse - gesetzt werden (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 19, 21). Vertrauensschutz setzt nach der Rechtsprechung des Senats zudem voraus, dass die zuständigen Körperschaften oder Gremien explizit die für die von den betroffenen Ärzten praktizierte oder beabsichtigte Verordnungsweise gebilligt und die Ärzte in Kenntnis dieser Auskunft ihre Verordnungsweise fortgesetzt bzw aufgenommen haben (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 17). Erforderlich ist eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw Kostenträger (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 19, 21; BSG Beschluss vom 14.12.2011 - B 6 KA 57/11 B - Juris RdNr 9).

b. Zusagen oder Erklärungen einer Krankenkasse, eine bestimmte Leistung dem Versicherten als vertragsärztliche Leistung zu gewähren oder die Kosten dafür zu übernehmen, sind nicht von vornherein ausgeschlossen. Insbesondere lässt sich ein derartiges Verbot nicht aus § 29 Abs 1 Satz 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) herleiten. Dort ist zwar bestimmt, dass die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse unzulässig ist; hieraus hat der Senat abgeleitet, dass sich ein Vertragsarzt vertragsärztliche Verordnungen nicht einzeln genehmigen lassen darf. Dieses Verbot hat sich - wie der Senat dargelegt hat - jedoch immer nur auf Verordnungen im Rahmen der Leistungspflicht der Krankenkassen bezogen (BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 44), nicht hingegen auf (grundsätzlich) außerhalb der Leistungspflicht der GKV liegende Verordnungen. Im Übrigen gehen die zuständigen Senate des BSG in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass in den Fällen, in denen es um die Frage geht, ob ein - grundsätzlich ausgeschlossenes - Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse verordnet werden darf, Raum für eine sogenannte "Vorab-Prüfung" (und -Genehmigung) durch die Krankenkasse ist (s hierzu unter 3.c.cc.(1)).

c. Im Ausgangspunkt zutreffend geht das LSG auch davon aus, dass Erklärungen der Krankenkasse, ausnahmsweise die Kosten für die Verordnung eines Arzneimittels zu übernehmen, obwohl das Medikament außerhalb seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung eingesetzt werden soll bzw ein Arzneimittel betroffen ist, das überhaupt keine in Deutschland gültige Zulassung besitzt, keinem gesetzlichen Formerfordernis unterliegen. Dabei ist es ohne Bedeutung, ob es dabei - wie vorliegend - um die Genehmigung der ausnahmsweisen vertragsärztlichen Verordnung eines Arzneimittels geht oder um eine Kostenübernahmeerklärung in dem Sinne, dem Versicherten die Kosten des Arzneimittels nach § 13 Abs 3 SGB V zu erstatten.

Verwaltungsakte können in jeder Form - also auch mündlich - erlassen werden (§ 33 Abs 2 Satz 1 SGB X; s auch § 9 Satz 1 SGB X). Etwas anderes gilt somit nur dann, wenn die Schriftform ausdrücklich vorgeschrieben ist. Ein derartiges Schriftformerfordernis für die hier in Rede stehende "Entscheidung" der Krankenkasse ist jedoch weder dem Gesetz noch den Bestimmungen des BMV-Ä zu entnehmen (aa.). Ebenso wenig ergibt es sich unter dem Gesichtspunkt einer Zusicherung (bb.). Auch in der Rechtsprechung des BSG zur "Vorab-Prüfung" wird dies nicht gefordert (cc.).

aa. Ein gesetzliches Schriftformerfordernis für Erklärungen der Krankenkasse, die die Genehmigung der ausnahmsweisen Verordnung von (grundsätzlich ausgeschlossenen) Arzneimitteln bzw eine "Kostenübernahme" zum Gegenstand haben, lässt sich dem vorliegend maßgeblichen Recht nicht entnehmen. Hieran hat sich auch durch die in jüngerer Zeit in Kraft getretenen Gesetzesänderungen nichts geändert. Weder § 2 Abs 1a SGB V in der ab dem 1.1.2012 geltenden Fassung des GKV-VStG (vom 22.12.2011, BGBl I 2983) noch § 13 Abs 3a SGB V in der ab dem 26.2.2013 geltenden Fassung des Patientenrechtegesetzes (vom 20.2.2013, BGBl I 277) sehen solches vor. § 2 Abs 1a SGB V, der für besondere Ausnahmesituationen einen Anspruch auf eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung begründet, regelt allein, dass die Krankenkasse auf Antrag des Versicherten bzw des Leistungserbringers eine Kostenübernahmeerklärung erteilt(Satz 2 aaO), mit der die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung festgestellt wird (Satz 3 aaO); in welcher Form diese Kostenübernahmeerklärung zu erfolgen hat, ist jedoch nicht bestimmt. Aus den Gesetzesmaterialien lässt sich im Übrigen zweifelsfrei der Wille des Gesetzgebers entnehmen, dass Antrag und Kostenübernahmeerklärung formlos erfolgen können (s Ausschussbericht zum GKV-VStG, BT-Drucks 17/8005 S 103 zu § 2 Abs 1a SGB V; so auch Peters in Kasseler Komm, § 2 SGB V RdNr 6). Auch § 13 Abs 3a SGB V, der Regelungen für den zeitlichen Ablauf des Bewilligungsverfahrens enthält, trifft keine Aussagen zur Form der Bewilligungsentscheidung bzw der Ablehnung des Antrags; geregelt ist insoweit allein, dass die Krankenkasse dann, wenn sie die (Entscheidungs-)Frist nicht einhalten kann, dies schriftlich mitzuteilen hat (aaO Satz 5). Bestimmungen des BMV-Ä lässt sich ebenfalls kein Schriftformerfordernis entnehmen.

bb. Entgegen der Auffassung des Beklagten wie der Beigeladenen zu 2. folgt ein Schriftformerfordernis für die hier in Rede stehende Erklärung einer Krankenkasse auch nicht aus § 34 SGB X, weil es sich dabei nicht um eine "Zusicherung" im Sinne dieser Vorschrift handelt. Nach § 34 Abs 1 Satz 1 SGB X bedarf eine von der zuständigen Behörde erteilte Zusage, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen (Zusicherung), zu ihrer Wirksamkeit der schriftlichen Form. Mithin ist die Zusicherung nach § 34 SGB X vom eigentlichen Verwaltungsakt abzugrenzen: Sie unterscheidet sich dadurch vom Verwaltungsakt, dessen Erlass bzw Unterlassen zugesichert werden soll, dass sie keine gegenwärtige Sachregelung trifft, sondern den Erlass (bzw die Unterlassung) eines Verwaltungsaktes für die Zukunft verbindlich in Aussicht stellt(Engelmann in von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 34 RdNr 6); das Wesen der Zusicherung liegt darin, dass der Verwaltungsakt erst in der Zukunft erlassen wird (Littmann in Hauck/Noftz, SGB X, K § 34 RdNr 9). Bei der Abgrenzung von Zusicherung und Verwaltungsakt ist auf den objektiven Sinngehalt der Erklärung abzustellen, wie ihn der Empfänger der Erklärung bei verständiger Würdigung nach den Umständen des Einzelfalles objektiv verstehen musste (Engelmann aaO mwN).

Nach diesen Maßstäben stellt die Erklärung der Krankenkasse, auf die sich der Kläger beruft, keine Zusicherung eines späteren Verwaltungsaktes dar, sondern ist bereits selbst dieser Verwaltungsakt. Dabei spielt es insoweit keine Rolle, ob die Erklärung auf die Genehmigung einer ausnahmsweisen vertragsärztlichen Verordnung eines Arzneimittels gerichtet ist, dessen Verordnung außerhalb der für das Arzneimittel erteilten Zulassung erfolgt bzw ein Arzneimittel betrifft, das überhaupt keine in Deutschland gültige Zulassung besitzt, oder ob sie die Übernahme der Kosten im Rahmen des § 13 Abs 3 SGB V betrifft. Klarzustellen ist, dass derartige Entscheidungen nur gegenüber dem Patienten selbst erfolgen können; gegenüber dem Vertragsarzt kommt eine Entscheidung der Krankenkasse durch Verwaltungsakt schon wegen des fehlenden Über-Unterordnungsverhältnisses sowie wegen der gesetzlich vorgegebenen Trennung der Rechtskreise (s hierzu BSGE 61, 19, 25 = SozR 2200 § 368f Nr 11 S 34; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32)nicht in Betracht.

Das Leistungsrecht der GKV ist auf Sach- bzw Naturalleistungen gerichtet. Die Versicherten erhalten die ihnen zustehenden Leistungen nicht unmittelbar von ihrer Krankenkasse, sondern gemäß § 2 Abs 2 Satz 1 SGB V als Sach- und Dienstleistungen, über deren Erbringung die Krankenkassen Verträge mit den Leistungserbringern schließen (§ 2 Abs 2 Satz 3 SGB V). Diese erbringen gemäß den geschlossenen Verträgen die von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen oder veranlassen deren Erbringung - etwa durch Verordnung von Arzneimitteln - in eigener Verantwortung (vgl § 29 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä für die Verordnung von Arzneimitteln). Im Regelfall liegt daher der Leistungsgewährung überhaupt kein - etwa auf die Versorgung mit Arzneimitteln gerichteter - Verwaltungsakt der Krankenkasse zugrunde.

Etwas anderes gilt jedoch dann, wenn der Bereich der "regulären" Versorgung verlassen wird, insbesondere wenn es um die Verordnung von Arzneimitteln geht, die außerhalb ihrer Zulassung verordnet werden sollen bzw die überhaupt keine Zulassung besitzen. In Abweichung vom Regelsystem, das die Entscheidung über die Verordnung von Arzneimitteln in die Verantwortung des Vertragsarztes stellt (vgl § 29 Abs 1 Satz 1 BMV-Ä), kommt in diesem Bereich eine Verordnung zu Lasten der GKV durch den Vertragsarzt nur und erst dann (regressfrei) in Betracht, wenn die zuständige Krankenkasse die Verordnung im Ausnahmefall genehmigt hat. Diese "Ausnahmegenehmigung" stellt einen Verwaltungsakt iS des § 31 Satz 1 SGB X dar. Auch ein Versicherter oder dessen behandelnder Vertragsarzt, die eine "Vorab-Prüfung" bei der Krankenkasse beantragen, werden deren Erklärung, die Kosten eines bestimmten Arzneimittels zu übernehmen, in aller Regel als Entscheidung über das ausnahmsweise Bejahen einer Leistungspflicht verstehen.

cc. Schließlich ist auch in der Rechtsprechung des BSG zur "Vorab-Prüfung" keine Festlegung erfolgt, in welcher Form eine Krankenkasse dem anfragenden Vertragsarzt oder Versicherten das Ergebnis einer von ihr durchgeführten "Vorab-Prüfung" mitzuteilen hat.

(1) Die zuständigen Senate des BSG haben in ständiger Rechtsprechung darauf verwiesen, dass der Vertragsarzt in Fällen unklarer Verordnungen - insbesondere bei einem medizinisch umstrittenen Arzneimitteleinsatz bzw in Fällen eines Off-Label-Use - der Krankenkasse als Kostenträger eine Vorab-Prüfung ermöglichen muss, ob sie die Verordnungskosten übernimmt, wenn er sich nicht dem Risiko eines Regresses aussetzen will (BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 17; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 43; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 37). Diese "Vorab-Prüfung" kann zum einen vom Arzt selbst veranlasst werden (s hierzu BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 17 f; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 43), zum anderen durch den Versicherten, der nach § 13 Abs 3 SGB V Kostenerstattung begehrt (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 37): Ein gängiger Weg ist es, dem Versicherten ein Privatrezept auszustellen und es diesem zu überlassen, sich bei seiner Krankenkasse um Kostenerstattung zu bemühen (vgl BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 37). Bestätigt die Krankenkasse im Rahmen dieser Prüfung, dass eine Leistung - die Verordnung des in Rede stehenden Arzneimittels bzw die Übernahme der Verordnungskosten - zu Unrecht abgelehnt wurde, begründet diese Feststellung einen Vertrauenstatbestand, auf den sich (auch) der verordnende Vertragsarzt berufen kann. Der Vertragsarzt kann aber auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen und (erst) im Ablehnungsfall dem Patienten ein Privatrezept ausstellen (BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 17).

(2) Dass die von der Krankenkasse abzugebende Erklärung über das Ergebnis der von ihr durchgeführten Vorab-Prüfung der Schriftform bedarf, lässt sich der Rechtsprechung nicht entnehmen und wäre nach den vorstehenden Ausführungen zur fehlenden Erforderlichkeit der Schriftform auch nicht begründbar. Gestützt wird diese Annahme dadurch, dass der Gesetzgeber in seiner Begründung zu § 2 Abs 1a SGB V verdeutlicht hat, dass Kostenübernahmeerklärungen der Krankenkassen formlos erfolgen können(Ausschussbericht zum GKV-VStG, BT-Drucks 17/8005 S 103 zu § 2 Abs 1a SGB V); dass für die ausnahmsweise Genehmigung der Verordnung eines an sich nicht (vertragsärztlich) verordnungsfähigen Arzneimittels etwas anderes gelten soll, ist nicht erkennbar. Der Senat stellt daher klar, dass grundsätzlich auch mündliche bzw telefonische Erklärungen der Krankenkasse, die vertragsärztliche Verordnung eines Arzneimittels zu genehmigen, das außerhalb seiner Zulassung verordnet wird oder das über keine in Deutschland gültige Zulassung verfügt, wirksam sein und einem nachfolgenden Regress entgegenstehen können.

Zwar wird in der Regel eine schriftliche oder - in Eilfällen - per Mail zugeleitete Entscheidung schon aus Gründen der Rechtssicherheit unverzichtbar sein, auch weil sich ein Leistungserbringer mutmaßlich kaum auf die telefonische Mitteilung eines ihm in der Regel nicht bekannten Mitarbeiters einer Krankenkasse verlassen dürfte. Denn nach allgemeinen Grundsätzen der objektiven Beweislast (s hierzu Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 103 RdNr 19a mwN)trägt derjenige, der sich auf eine Willensäußerung beruft, das Risiko des fehlenden Nachweises (vgl auch BFHE 159, 114 - Juris RdNr 20). Das Risiko, das sich immer dann ergibt, wenn sich das Telefongespräch oder dessen genauer Inhalt nicht nachweisen lassen, trägt in der hier zu beurteilenden Konstellation also der Arzt. Eine schriftliche Dokumentation ist somit zwar sinnvoll, aber - wie dargelegt - keine Wirksamkeitsvoraussetzung.

d. Daher ist nicht von vornherein ausgeschlossen, dass auch eine telefonisch übermittelte Zusage einer Krankenkasse, eine Verordnung zu genehmigen, die an sich gesetzlich ausgeschlossen ist, einen Vertrauensschutz des Vertragsarztes begründen kann, der hiervon Kenntnis erlangt oder selbst Empfänger der Mitteilung ist. Das ist jedoch nur unter bestimmten Voraussetzungen der Fall, deren Vorliegen das LSG hier zumindest nicht festgestellt hat.

aa. Die lediglich telefonische Mitteilung eines Mitarbeiters der zuständigen Krankenkasse, diese sei mit der Verordnung eines Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (Off-Label-Use) oder eines Mittels ohne deutsche oder europäische Zulassung (Unlicensed Use) einverstanden, kann allenfalls in besonders gelagerten Konstellationen Vertrauensschutz begründen. Denn zum einen setzt die Entscheidung der Krankenkasse, die zulassungsüberschreitende Verordnung eines Arzneimittels oder eines solchen, welches über keine in Deutschland wirksame Zulassung verfügt, auf der Grundlage der hierzu von der Rechtsprechung bzw vom Gesetzgeber aufgestellten Voraussetzungen ausnahmsweise zu genehmigen, die Klärung schwieriger Fragen voraus, die im Regelfall der Hinzuziehung medizinischen Sachverstands bedarf (1). Zum anderen bedarf auch die Tragweite der "Erlaubnis" einer Verordnung auf "Kassenrezept" der Präzisierung (2).

(1) Bei der Entscheidung einer Krankenkasse, ob sie ausnahmsweise die Verordnung eines Arzneimittels genehmigt, dessen grundsätzliche Verordnung ausgeschlossen ist, handelt es sich nicht um eine Routineentscheidung wie die Gewährung von Krankengeld oder Haushaltshilfe. Vielmehr kommt in derartigen Fällen eine Genehmigung der Verordnung durch den Vertragsarzt (und damit die Übernahme der Kosten) durch die - an Recht und Gesetz gebundenen - Krankenkassen nur in Ausnahmefällen in Betracht, in denen die in der Rechtsprechung des BSG aufgestellten Voraussetzungen vorliegen. Dies ist nur dann der Fall, wenn es sich um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigenden) Erkrankung handelt, keine anderweitige anerkannte Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (zusammenfassend BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 16); hinreichende Erfolgsaussichten bestehen nur dann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen (BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17). Ergänzend hat die Krankenkasse zu prüfen, ob ausnahmsweise eine Verordnung unter Zugrundelegung der vom BVerfG in seinem Beschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgestellten - und jetzt in § 2 Abs 1a SGB V nF normierten - Voraussetzungen zulässig und geboten ist. Auch diese Entscheidung setzt eine eingehende Prüfung voraus, die auf der einen Seite eine Beurteilung des Gesundheitszustandes des Patienten und auf der anderen Seite die Beurteilung der vorhandenen (alternativen) Therapiemöglichkeiten umfasst. Nichts anderes gilt im Falle der Verordnung eines Mittels ohne deutsche oder europäische Zulassung (Unlicensed Use).

(2) Zum anderen ist in jedem Einzelfall die Tragweite der von der Krankenkasse durch ihren Mitarbeiter abgegebenen "Erklärung" klärungsbedürftig. So ist zunächst danach zu differenzieren, ob der Mitarbeiter der Krankenkasse dem Arzt zusichert, die Krankenkasse werde die Kosten des Mittels übernehmen, oder ob sie den Vertragsarzt "ermächtigt", eine vertragsärztliche Verordnung auszustellen.

In der erstgenannten Konstellation hat die "Zusage" für den Arzt die Konsequenz, dass er ein Privatrezept ausstellt und dem Patienten versichern kann, dass die Krankenkasse die Kosten auf der Grundlage des § 13 Abs 3 SGB V erstatten wird. Der Schutz der Zusage der Krankenkasse wirkt insoweit vor allem haftungsrechtlich, als der Arzt sich in der Regel darauf verlassen darf, dass der Patient das verordnete Mittel tatsächlich zur Verfügung haben wird. Das ist - gerade bei sehr teuren Mitteln und bei Patienten mit geringem Einkommen - ohne die Zusage der Krankenkasse nicht gesichert, was der Arzt für die Behandlung bedenken muss und was ihn gegebenenfalls zur Wahl einer Behandlungsalternative verpflichten kann.

Die rechtlichen Wirkungen einer "Zusage" des Mitarbeiters der Krankenkasse, der Arzt dürfe das umstrittene Mittel vertragsärztlich verordnen - allein dies steht vorliegend im Streit -, können sehr viel weiter gehen. Je nach gesundheitlicher Situation des Patienten und Inhalt der "Zusage" kann sich der Arzt legitimiert fühlen, einem Versicherten ein bestimmtes Medikament ohne zeitliche und quantitative Begrenzung zu verordnen. Daher ist der Inhalt der Erklärung nicht zuletzt hinsichtlich der (genehmigten) zeitlichen Dauer der Verordnung und der Verordnungsmenge festzustellen. Aus Sicht des Vertragsarztes beinhaltet die Erklärung der Krankenkasse zudem vorrangig die verbindliche Zusage, insoweit auf einen Regress zu verzichten. Der Vertragsarzt könnte dabei davon ausgehen, mit dem Regressverzicht habe die Krankenkasse nicht nur auf den Regress wegen der fehlenden Verordnungsfähigkeit verzichtet, sondern zugesagt, dass die "genehmigte" Verordnung generell der Wirtschaftlichkeitsprüfung - sei es nach Richtgrößen, sei es nach Durchschnittswerten - entzogen wird. Dies ist zwar nachvollziehbar, da andernfalls für den Arzt gerade bei sehr teuren Medikamenten, die die Ärzte seiner Fachgruppe wegen deren Ausschluss aus der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht verordnen, das Risiko besteht, dass er wirtschaftlich von dem Verzicht der Krankenkasse auf einen (Einzelfall-)Regress nicht profitiert: Dies wäre dann der Fall, wenn die Verordnung zwar als zulässig, jedoch als unwirtschaftlich iS der §§ 12, 106 SGB V beurteilt wird und insoweit auch keine Praxisbesonderheiten anerkannt sind. Ob die Erklärung der Krankenkasse jedoch überhaupt im Sinne eines derart weitgehenden Regressverzichts zu verstehen ist oder ob sie allein darauf gerichtet ist, die ausnahmsweise Verordnung des Arzneimittels dem Grunde nach zu genehmigen, bedarf gleichfalls der Klärung im Einzelfall.

bb. Wegen der schwierigen Fragestellungen sowie der Trageweite der "Erlaubnis" einer vertragsärztlichen Verordnung und der Notwendigkeit, diese präzise nach zeitlicher Dauer und Verordnungsmenge zu bestimmen, kann der Arzt auf die Erklärung der Krankenkasse somit nur vertrauen, wenn er sicher ist, dass diese insbesondere die Voraussetzungen für die Genehmigung fundiert geprüft hat bzw durch den MDK hat prüfen lassen, oder die Entscheidung einer ständigen Verwaltungspraxis der Krankenkasse entspricht. Wenn der Arzt - etwa nach Gesprächen mit (medizinisch oder pharmakologisch) fachkundigen Mitarbeitern der Krankenkasse oder eines Arztes des MDK - sicher sein kann, dass eine solche Prüfung stattgefunden hat, und/oder er aus anderen Gründen davon ausgehen kann, dass der Krankenkassenmitarbeiter sich der Tragweite seiner Erklärung bewusst ist, ist er auch dann geschützt, wenn ihm das Ergebnis der Prüfung "nur" telefonisch übermittelt wird.

Hat der Vertragsarzt hingegen keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die Krankenkasse die Sach- und Rechtslage hinsichtlich der umstrittenen Verordnung geprüft hat, kann er nicht sicher sein, dass der in der Regel insoweit nicht fachkundige Mitarbeiter (in der Leistungsabteilung oder in der Geschäftsstelle der Krankenkasse) die Frage nach der Verordnungsfähigkeit eines an sich ausgeschlossenen Arzneimittels richtig verstanden und seine Antwort in Kenntnis der insoweit maßgeblichen Voraussetzungen und vertragsarztrechtlichen Konsequenzen gegeben hat. Es ist dann naheliegend, dass die vermeintliche "Zusage" auf eine lediglich telefonische Rückfrage hin auch nur eine unverbindliche Meinungsäußerung des Krankenkassenmitarbeiters gewesen sein kann, er sehe keine Bedenken, ohne wirklich den Sachverhalt hinreichend übersehen zu können. Es obliegt dem Vertragsarzt, der eine Entscheidung von unter Umständen erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine so unsichere Grundlage stützen will, sich durch Bitte um schriftliche Bestätigung der telefonischen "Zusage" bei der Krankenkasse rückzuversichern. Dies wird in aller Regel zumutbar sein.

Insoweit zieht der Senat die Rechtsprechung des BFH (vgl BFHE 159, 114, 119 mwN) zur - sehr begrenzten - Verbindlichkeit mündlicher und vor allem telefonischer Zusagen von Mitarbeitern der Finanzverwaltung gegenüber Steuerpflichtigen heran. Danach liegt bei mündlichen Äußerungen von Mitarbeitern der Finanzverwaltung die Annahme nahe, dass lediglich eine unverbindliche Meinungsäußerung abgegeben worden ist und deshalb an den Nachweis der eine Bindung begründenden Merkmale strenge Anforderungen zu stellen sind. Insbesondere muss zweifelsfrei feststehen, dass der Sachverhalt und die rechtliche Frage zutreffend dargelegt sowie von dem die Auskunft erteilenden Mitarbeiter richtig verstanden worden sind (aaO). Dies gilt ungeachtet des Umstands, dass im Steuerrecht ohnehin nur Erklärungen des zuständigen Sachgebietsleiters oder des Vorstehers des Finanzamtes Relevanz besitzen (stRspr des BFH, vgl BFHE 159, 114, 119; BFH Urteil vom 21.8.2012 - VIII R 33/09 = NJW 2013, 639, 640 mwN). Das Risiko, dass der Mitarbeiter Sachverhalt und rechtlich relevante Frage richtig verstanden und auf dieser Basis geantwortet hat, trägt danach grundsätzlich der Steuerpflichtige (BFHE 159, 114, 119). Diese Risikoverteilung ist gerechtfertigt, weil der Betroffene es in der Hand hat, sich mit zumutbarem Aufwand Gewissheit darüber zu verschaffen, ob er auf die mündlich oder telefonisch geäußerte Auffassung - bzw auf das, was er als Auffassung seines Gesprächspartners wahrgenommen hat - vertrauen darf. Das gilt auch für den Vertragsarzt im Rechtsverhältnis zur Krankenkasse seiner Patienten.

Etwas anderes gilt nur dann, wenn bei der betreffenden Krankenkasse eine Verwaltungspraxis der Art besteht, dass auf eine Prüfung der rechtlichen sowie der fachlichen Voraussetzungen durch den MDK bzw eigenes (medizinisch oder pharmakologisch) fachkundiges Personal generell verzichtet und/oder die Entscheidung über die Genehmigung der Verordnung derartiger Arzneimittel dem jeweiligen Sachbearbeiter überlassen bleibt. Begibt sich eine Krankenkasse auf diese Art und Weise ihrer Überprüfungsmöglichkeit und ist dies dem Vertragsarzt bekannt, reicht dies aus, um ein Vertrauen des Vertragsarztes in die Verbindlichkeit der Erklärung der Krankenkasse zu begründen. Außer Frage steht, dass eine schriftliche Bestätigung nicht gefordert werden kann, wenn dies seitens der Krankenkasse abgelehnt wird.

cc. Somit setzt die Annahme von Vertrauensschutz auf eine lediglich telefonisch erteilte "Erlaubnis" einer bestimmten vertragsärztlichen Verordnung - grundsätzlich - eine Gesamtwürdigung aller maßgeblichen Umstände voraus. Unter Berücksichtigung des Ausnahmecharakters der Verordnung und der damit verbundenen schwierigen medizinischen Fragestellungen (oben 3.d.aa.1) sowie der klärungsbedürftigen Tragweite der Verordnung (oben 3.d.aa.2) ist hierbei etwa von Bedeutung, ob den betreffenden Mitarbeiter der Krankenkasse zum Zeitpunkt des Telefonats der zugrundeliegende Sachverhalt bereits bekannt war; zu berücksichtigen ist daher, ob Erst- oder Folgeverordnungen betroffen sind bzw ob hinsichtlich der Behandlung des betroffenen Patienten schon Kontakt zwischen Vertragsarzt und Krankenkasse bestand. Weiter kann von Bedeutung sein, ob der Arzt eine im Rahmen einer Krankenhausbehandlung begonnene Off-Label-Therapie ambulant fortsetzen will bzw muss oder einen ganz neuen Behandlungsansatz verfolgt.

In die Gesamtwürdigung einzubeziehen sind auch die weiteren Umstände der Verordnung, insbesondere deren wirtschaftliche Tragweite; denn es liegt auf der Hand, dass die Entscheidung der Krankenkasse nicht losgelöst von den Kosten des Medikaments und/oder der Dauer der geplanten Therapie betrachtet werden kann. Auch dem verordnenden Arzt ist bewusst, dass die Krankenkasse die Genehmigung einer Verordnung umso intensiver prüfen wird, je höher deren Folgekosten sind. Daher besteht für ihn bei besonders kostenträchtigen Verordnungen eine besondere Sorgfaltspflicht in Bezug auf die Prüfung, ob der die Erklärung abgebende Krankenkassenmitarbeiter sich der Tragweite seiner Erklärung bewusst ist, während er umgekehrt bei Verordnungen von geringer wirtschaftlicher Bedeutung im Regelfall annehmen darf, dass die von der Krankenkasse abgegebene Erklärung verbindlich ist.

Wichtig kann weiterhin sein, ob die Verordnung aus medizinischen Gründen nach dem Konzept des Arztes keinen Aufschub duldet, so dass die Bitte um schriftliche oder elektronische Bestätigung des Gesprächsergebnisses kaum zumutbar erscheint. Dies kommt allerdings nur ausnahmsweise in Betracht, etwa dann, wenn die Bestätigung - zB wegen des nahenden Endes der Geschäftszeiten - nicht innerhalb des medizinisch gebotenen Zeitraums erfolgen kann. Zu berücksichtigen ist zudem, ob die Krankenkasse nach ihrer Verwaltungspraxis generell auf eine nähere Überprüfung "irregulärer" Verordnungen verzichtet oder jedenfalls für ein bestimmtes Arzneimittel in vergleichbaren Fällen generell eine "Zusage" erteilt hat.

Die unverzichtbare Gesamtwürdigung aller Umstände ist Sache des Tatrichters und nicht des Revisionsgerichts. Bundesrechtlich steht als rechtlicher Rahmen nur fest, dass schutzwürdiges Vertrauen des Arztes auf die lediglich telefonisch übermittelte "Genehmigung" an sich vertragsarztrechtlich unzulässiger Verordnungen den Ausnahmefall bildet. Ergeben die insoweit maßgeblichen Umstände kein eher zu Gunsten des Arztes sprechendes Gesamtbild, kann sich der Arzt auf Vertrauensschutz nicht berufen.

4. Das Berufungsgericht wird bei seiner abschließenden Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.