Bundesgerichtshof Urteil, 10. Dez. 2014 - 5 StR 405/13
Bundesgerichtshof
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Der Angeklagte wird freigesprochen.
2. Die Staatskasse trägt die Kosten des Verfahrens und die dem Angeklagten entstandenen notwendigen Auslagen.
- Von Rechts wegen -
Gründe:
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- Das Landgericht hat den Angeklagten – unter Verfahrenseinstellung wegen Verfolgungsverjährung im Übrigen – wegen Betruges in 52 Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr und sechs Monaten verurteilt und deren Vollstreckung zur Bewährung ausgesetzt. Die gegen dieses Urteil gerichtete Revision des Angeklagten hat auf die Sachrüge Erfolg und führt zum Freispruch.
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- 1. Das Landgericht hat im Wesentlichen folgende Feststellungen und Wertungen getroffen:
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- a) Der Angeklagte betrieb als selbständiger Apotheker eine Apotheke, die – wie etwa 250 weitere Apotheken in Deutschland – über eine Erlaubnis zur Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatika ) verfügte. Diesbezüglich bestand über viele Jahre eine Geschäftsbeziehung zu einer onkologischen Gemeinschaftspraxis, für deren Patienten der Angeklagte in seiner Apotheke auf entsprechende ärztliche Verordnung Zytostatika herstellte. Dabei wurde jeweils kein konkretes Arzneimittel, sondern die bestimmte Menge eines Wirkstoffs sowie einer Kochsalz- oder Glukoselösung als Trägerlösung verordnet. In der Apotheke wurden ein Kassenrezept für die Herstellung des Zytostatikums sowie ein Chemotherapie-Applikationsbogen mit den zur Überprüfung der Verordnung erforderlichen Patientendaten vorgelegt. Die Herstellung der Zytostatika erfolgte arbeitsteilig in einem mit einer Schleuse versehenen Reinraumlabor, in dem das Ausgangsarzneimittel unter sterilen Bedingungen mit der verordneten Trägerlösung in dem patientenindividuell bestimmten Verhältnis vermischt wurde. Die auf diese Weise hergestellten Infusionslösungen wurden sodann an die onkologische Praxis weitergeleitet.
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- Einen kleinen Anteil der verwendeten Arzneimittel bezog der Angeklagte nicht wie üblich über den Pharmagroßhandel oder unmittelbar von den Herstellern , sondern über ausländische Vertriebsunternehmen. Die dort bestellten Arzneimittel waren im Tatzeitraum von Januar 2003 bis Juli 2007 in Deutschland nicht zugelassen. Die Voraussetzungen für Einzelimporte im Sinne des § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) lagen, wie der Angeklagte wusste, bei keiner der Lieferungen vor; auch verfügte keines der betreffenden Unternehmen über eine Registrierung zum Parallelimport der Arzneimittel nach Deutschland. Die bei den ausländischen Unternehmen bezogenen Arzneimittel unterschieden sich – wovon auch der Angeklagte ausging – weder in ihrer stofflichen Zusammensetzung noch in ihrer pharmazeutischen Wirksamkeit von den zugelassenen verkehrsfähigen Arzneimitteln. Die Verpackungen, Packungsbeilagen und Etikettierungen wiesen jedoch nicht die für den Vertrieb in Deutschland vorge- sehene Kennzeichnung auf. Die fremdsprachig beschrifteten Arzneimittel wurden unverändert an die Apotheke des Angeklagten geliefert und dort wie verkehrsfähige Artikel eingesetzt. Hierzu erklärte der Angeklagte einer der bei ihm beschäftigten pharmazeutisch-technischen Assistentinnen, der die fremdsprachige Beschriftung der Ware aufgefallen war, dass die Verwendung dieser Arzneimittel in Ordnung sei, weil die eigentliche Herstellung des Arzneimittels erst in der Apotheke erfolge.
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- Durch den Einkauf der Arzneimittel bei den ausländischen Unternehmen mit einer Rechnungssumme von insgesamt über 1,2 Millionen Euro verschaffte sich der Angeklagte gegenüber dem Einkauf verkehrsfähiger Ware bei Herstellern oder Großhändlern einen Preisvorteil von mindestens 10 %. Der Angeklagte rechnete die aus diesen Einkäufen stammenden Arzneimittel wie verkehrsfähige Ware ab. Bei seiner Abrechnung wies er nicht auf die Herkunft oder den Importweg der eingesetzten Arzneimittel hin. Mit der Taxierung der Verordnungen nach dem Herstellungsvorgang waren seine durch ihn entsprechend angewiesenen pharmazeutisch-technischen Assistentinnen befasst. Bei der Taxierung wurde auf jedes Rezept je verordnetem Artikel (Zytostatikum nebst Trägerlösung ) ein Abrechnungsbetrag gedruckt. Die von den Mitarbeiterinnen handschriftlich eingetragene Berechnung des Rezeptbetrags erfolgte auf Grundlage der jeweils gültigen Fassung der Anlage 3 des „Vertrags über die Preisbildung von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen“ (Vertrag zur Hilfstaxe für Apotheken ), der gemäß §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) von den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen mit dem Deutschen Apothekerverband e.V. geschlossen war. Für ihre Berechnung stellte der Angeklagte seinen Mitarbeiterinnen die tatsächlichen Preise aus den Einkaufsrechnungen für die von den ausländischen Unternehmen bezogenen Arzneimittel nicht zur Verfügung. Sie legten der Taxierung auf Weisung des Angeklagten vielmehr Einkaufspreise für entsprechende zugelassene Arzneimittel mit dem jeweils verordneten Wirkstoff zugrunde. Diese Preise entnahmen die Mitarbeite- rinnen der ihnen elektronisch verfügbaren „Großen Deutschen Spezialitätentaxe“ (Lauer-Taxe). Die Abrechnung der Rezepte gegenüber den Krankenkassen ließ der Angeklagte einmal monatlich durch ein Rechenzentrum durchführen. Aufgrund der auf diese Weise in 52 Fällen erfolgten Abrechnungen von insgesamt 1.555 Rezepten erlangte der Angeklagte von Januar 2003 bis Juli 2007 insgesamt ca. 960.000 Euro.
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- b) Das Landgericht hat im Anschluss an das Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312) angenommen, dass es sich bei den in der Apotheke des Angeklagten fertiggestellten Zytostatika-Lösungen nicht um Rezepturarzneimittel, sondern um Fertigarzneimittel gehandelt habe, die der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliegen. Durch die Beifügung der Trägerlösung seien aus den an den Angeklagten gelieferten Fertigarzneimitteln keine neuen Arzneimittel geworden, weshalb es bei der Zulassungspflicht verblieben sei. Da die vom Angeklagten abgegebenen Zytostatika-Lösungen somit nicht verkehrsfähig gewesen seien, habe ihm kein Erstattungsanspruch gegenüber den Krankenkassen zugestanden. Indem der Angeklagte seiner Abrechnung der Rezepte die Einkaufspreise zugelassener Arzneimittel aus der Lauer-Taxe zugrunde gelegt habe, habe er die Mitarbeiter der Krankenkassen bzw. die Mitarbeiter der Prüfstellen der Krankenkassen über Tatsachen getäuscht. Die Verwendung des den Zytostatikazubereitungen zugewiesenen Sonderkennzeichens sowie des in der LauerTaxe gelisteten Einkaufspreises habe die konkludente Erklärung enthalten, in der Lauer-Taxe gelistete verkehrsfähige Ware eingesetzt zu haben. Dies ergebe sich aus § 4 Abs. 2 des Arzneiliefervertrags, der zwischen dem Landesapothekenverband Niedersachsen e.V. und den niedersächsischen Landesverbän- den der Gesetzlichen Krankenkassen („Primärkassen“) aufgrund der Ermächti- gung nach § 129 Abs. 5 SGB V geschlossen worden war. Nach dieser Vertragsbestimmung hätte der Angeklagte, wie ihm bewusst gewesen sei, bei Artikeln , die in der Lauer-Taxe nicht aufgeführt seien, auf der Verordnung die Lieferfirma und den Einkaufspreis vermerken müssen; die Krankenkassen wären insoweit berechtigt gewesen, Kopien der Rechnungen der Lieferfirmen anzufordern. Indem die Rezepte ohne diese weiteren Angaben auf Veranlassung des Angeklagten zur Abrechnung eingereicht worden seien, habe er über einen tatsächlich nicht bestehenden Erstattungsanspruch getäuscht. Aufgrund der Täuschung sei es bei den mit der Retaxationsprüfung betrauten Mitarbeitern der Krankenkassen zu einem Irrtum über den Erstattungsanspruch des Angeklagten gekommen. Wäre ihnen die Verwendung tatsächlich nicht zugelassener und damit nicht abrechnungsfähiger Ware bekannt gewesen, so wäre eine Retaxation jeweils auf Null erfolgt. Durch die in diesem Unterlassen zu sehende Vermögensverfügung sei den Krankenkassen ein Vermögensschaden in Höhe der jeweiligen Rezeptbeträge abzüglich (aus sonstigen Gründen) erfolgter Retaxationen und einbehaltener Beträge entstanden.
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- Zum subjektiven Tatbestand hat das Landgericht ausgeführt, dem Ange- klagten seien „insgesamt genügend tatsächliche Anhaltspunkte bekannt“ gewe- sen, um vor dem Hintergrund seiner Ausbildung auf die fehlende Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel zu schließen. Maßgeblich im Abrechnungsverfahren sei lediglich der Umstand gewesen, ob die eingesetzten Arzneimittel in der LauerTaxe gelistet gewesen seien. Weiterhin sei ihm im Einzelnen bekannt gewesen, welche Prüfungsverfahren bei der Abrechnung dieser Arzneimittel greifen würden und dass eine Retaxierung bei der von ihm praktizierten Abrechnungsweise nicht wegen der fehlenden Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel erfolgen würde, da dieser Umstand den mit der Prüfung beauftragten Mitarbeitern nicht bekannt werden würde. Die Voraussetzungen eines den Vorsatz ausschließenden Tatbestandsirrtums gemäß § 16 Abs. 1 StGB kämen daher nicht in Betracht.
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- 2. Die Verurteilung des Angeklagten wegen Betruges hält sachlichrechtlicher Überprüfung nicht stand.
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- a) Der Senat muss nicht entscheiden, ob er sich der vom 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, mit insoweit jeweils abl. Anmerkungen von Kölbel, JZ 2013, 849, 850 f.; Wesser, A&R 2012, 243 ff.; Brand/Unseld, ZWH 2012, 482, 484 ff.; zust. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 4 Rn. 1; vgl. auch Blume in Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslief. 2013, § 7 Rn. 5 f.) vertretenen Ansicht anschließt, wonach es sich bei den in Apotheken hergestellten Zytostatika-Lösungen (weiterhin ) um Fertigarzneimittel handelt, oder ob es vorzugswürdig erscheint, eine in der Apotheke zubereitete Zytostatika-Lösung als Rezepturarzneimittel einzustufen – etwa im Hinblick auf die Bedeutung der Wirkstoffkonzentration solcher parenteralen Arzneimittel, deren individuell-patientenbezogen verordnete Dosierung erst im Rahmen eines vergleichsweise aufwendigen Herstellungsprozesses zustande kommt, bei dem die Apotheke nach der Spezialvorschrift des § 35 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) einer Vielzahl besonderer Anforderungen unterworfen ist und bei dem über die Verweisungen in § 35 Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO auch die Bestimmungen über Rezepturarzneimittel (§ 7 ApBetrO) Anwendung finden (vgl. auch Blume, aaO Rn. 9). Denn auf diese Frage kommt es im vorliegenden Fall nicht entscheidend an.
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- b) Auf der Grundlage der Feststellungen des Landgerichts fehlt es nämlich schon an einer Täuschungshandlung im Sinne des § 263 Abs. 1 StGB. Das Landgericht hat zwar im Ansatz zutreffend in der Abrechnung des Angeklagten gegenüber den Gesetzlichen Krankenkassen den sozialen Handlungsschwerpunkt in einem Tun gesehen. Mit der Annahme, dass der Angeklagte durch Angabe des für Zytostatika-Lösungen vorgeschriebenen Sonderkennzeichens und des in der Lauer-Taxe gelisteten Einkaufspreises für das verarbeitete Fertigarzneimittel konkludent erklärt habe, in der Lauer-Taxe gelistete verkehrsfähige Ware eingesetzt zu haben, hat es jedoch den von der Behauptung eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs zugleich konkludent umfassten Tatsachenkern fehlerhaft bestimmt.
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- aa) Wann der Rechtsverkehr der Geltendmachung eines Anspruchs schlüssig zugleich die Behauptung bestimmter anspruchsbegründender Tatsachen beimisst, ist Tatfrage und richtet sich nach dem objektiven Empfängerhorizont , der unter Berücksichtigung der Erwartungen der Beteiligten und der Verkehrsanschauung festzulegen ist. Der Empfängerhorizont wird hier wie auch sonst bei Erklärungen im Verkehr durch den normativen Gesamtzusammenhang geprägt, in dem die Erklärung steht (st. Rspr., vgl. BGH, Urteile vom 15. Dezember 2006 – 5 StR 181/06, BGHSt 51, 165, 170 f. mwN, und vom 20. Dezember 2012 – 4 StR 125/12, wistra 2013, 186; Beschlüsse vom 8. November 2000 – 5 StR 433/00, BGHSt 46, 196, 198 f.; vom 6. September 2001 – 5 StR 318/01, BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 22, und vom 9. Juni 2009 – 5 StR 394/08, NJW 2009, 2900, 2901; vgl. auch Perron in Schönke/Schröder, StGB, 29. Aufl., § 263 Rn. 14 f.; Hefendehl in MüKoStGB, 2. Aufl., § 263 Rn. 96, 98). Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof entschieden , dass ein Kassenarzt mit seiner Abrechnung gegenüber der Krankenkasse nicht nur erklärt, dass die abgerechnete Leistung unter die Leistungsbeschreibung der Gebührennummer fällt, sondern auch, dass seine Leistung zu den kassenärztlichen Versorgungsleistungen gehört und nach dem allgemeinen Bewertungsmaßstab abgerechnet werden kann (BGH, Urteil vom 10. März 1993 – 3 StR 461/92, BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 12). Der Verkehr erwartet im Zusammenhang mit der Geltendmachung eines Anspruchs vor allem eine wahrheitsgemäße Darstellung, soweit die Tatsache wesentlich für die Beurteilung des Anspruchs ist und der Adressat sie aus seiner Situation nicht ohne weiteres überprüfen kann (vgl. BGH, Beschlüsse vom 6. September 2001 – 5 StR 318/01, aaO, und vom 9. Juni 2009 – 5 StR 394/08, aaO). Danach liegt hier in der Abrechnung des Angeklagten neben der Behauptung eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs auch die konkludent miterklärte Aussage, die Berechnung unter Einhaltung der abrechnungsrechtlichen Maßgaben vorgenommen zu haben (vgl. schon RGSt 42, 147, 150 zur Abrechnung nach einer Arzneimittel-Taxe; BGH, Urteil vom 2. November 1951 – 4 StR 27/51, LM Nr. 5 zu § 263 StGB; LK-Tiedemann, StGB, 12. Aufl., § 263 Rn. 36; siehe auch BGH, Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11, aaO, S. 324 Rn. 46; hierzu krit. Perron, aaO, Rn. 16c; Schuhr in Spickhoff, Medizinrecht , 2. Aufl. § 263 StGB, Rn. 17, 19 f.).
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- bb) Selbst bei einer Einordnung der vom Angeklagten zubereiteten Zytostatika -Lösungen als Fertigarzneimittel, wie sie das Landgericht im Anschluss an die Entscheidung des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 vorgenommen hat, ist die konkludente Behauptung, es handele sich um ein verkehrsfähiges Rezepturarzneimittel, nicht zur Irreführung der Erklärungsadressaten auf Seiten der Gesetzlichen Krankenkassen geeignet (vgl. zu diesem bereits beim Täuschungsmerkmal zu berücksichtigenden Aspekt BGH, Beschluss vom 8. November 2000 – 5 StR 433/00, aaO, S. 199; NK-Kindhäuser, StGB, 4. Aufl., § 263 Rn. 91 f., 102, 124; Fischer, StGB, 61. Aufl., § 263 Rn. 14). Denn dieser konkludente Erklärungsinhalt entsprach dem, wovon die Erklärungsadressaten der Behauptung nach der im Tatzeit- raum bestehenden Verkehrsanschauung ohnehin vernünftigerweise ausgehen mussten:
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- (1) Die hier maßgeblichen Verkehrskreise, deren Auffassung ihren Niederschlag auch in Verträgen zwischen den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Apothekerverband gefunden hatte, waren der zur Tatzeit in pharmazeutischer Praxis und Rechtsprechung wohl einhellig vertretenen Meinung, dass Zytostatika-Zubereitungen, die regelmäßig aus Fertigarzneimitteln als Ausgangsstoffen hergestellt werden (vgl. Dettling, Kieser, Ulshöfer, PharmR 2009, 421, 422 f.), als Rezepturarzneimittel anzusehen seien (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 19. März 2002 – 4 U 363/01, juris Rn. 15; LSG Rheinland -Pfalz, Urteil vom 6. Oktober 2005 – L 5 KR 96/04, juris Rn. 25; Dettling, PharmR 2008, 27, 32 mwN; Fleischfresser in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 2 Rn. 171; Wesser, aaO, S. 245 mwN). Als Herstellung eines Rezepturarzneimittels eingestuft worden ist die Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen in Apotheken etwa in einer hierzu 1998 ergangenen Richtlinie der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), die im Bundesgesundheitsblatt (Heft 9/1998, S. 404) veröffentlicht wurde. Zudem hat auch der Gesetzgeber in der Begründung des Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes vom 21. August 2002 bei Einfügung der Zytostatika-Zubereitungen betreffenden Neuregelungen des § 11 Abs. 2 und 3 ApoG diese Arzneimittel ausdrücklich als Rezepturen bzw. Spezialrezepturen bezeichnet (vgl. BT-Drucks. 14/8930, S. 4; siehe auch BR-Drucks. 523/02, Anlage Entschließungen, S. 2).
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- (2) Als Rezepturarzneimittel, die definitionsgemäß (§ 1a Abs. 8 ApBetrO) in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt werden und die gemäß § 14 Abs. 1 ApBetrO speziell – und anders als Fertigarzneimittel (§ 10 AMG) – zu kennzeichnen sind, wurden Zytostatika-Lösungen hier wie auch sonst üblicherweise nach den hierfür geltenden abrechnungsrechtlichen Maßgaben auch abgerechnet:
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- Während die aufgrund der Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG erlassene Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) in § 3 für Fertigarzneimittel, die definitionsgemäß (§ 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 1 Abs. 1 AMPreisV) im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, die Preisspannen bei ihrer Abgabe im Wiederverkauf (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 AMPreisV) regelt, erfolgt die Vergütung der Apotheken bei Rezepturen (für die damit verbundenen besonderen Leistungen, § 1 Abs. 2 Nr. 1 AMPreisV) gemäß § 5 AMPreisV. Diese Vorschrift bestimmt die Apothekenzuschläge bei Abgabe einer in Apotheken angefertigten Zubereitung aus Stoffen. Bei einer solchen Zubereitung ist neben einem Festzuschlag, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 AMPreisV auf die Apothekeneinkaufspreise der für die Zubereitung erforderlichen Stoffe zu berechnen ist, gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 AMPreisV ein „Rezepturzuschlag“ zu erheben. Wie sich aus § 5 Abs. 2 AMPreisV mit der dortigen Benennung von Fertigarzneimitteln als möglichen Ausgangsstoffen der Zubereitung ergibt, sind auch aus Fertigarzneimitteln hergestellte Lösungen als Rezepturarzneimittel abzurechnen. Auf Grundlage der Ermächtigung in § 5 Abs. 5 AMPreisV haben die Bundesverbände der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Deutsche Apothekerverband e.V. als Spitzenorganisation der Apotheker in einem am 1. Februar 1999 in Kraft getretenen „Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“ (Vertrag zur Hilfstaxe für Apotheken vom 30. Oktober1998) Vereinbarungen über die Höhe des Fest- und Rezepturzuschlags abweichend von § 5 Abs. 1 und 3 AMPreisV getroffen. Zur Regelung der „Preisbildung für be- stimmte Rezepturen“ verweist § 2Abs. 2 des Vertrages zur Hilfstaxe auf Anlage 3 als den der Abrechnung zugrunde zu legenden Vertragsbestandteil. In dieser in der Folgezeit durch verschiedene Änderungsvereinbarungen fortgeschriebenen Anlage 3 hatten die Vertragsparteien schon in der Ursprungsfassung vom 1. Februar 1999 unter Ziffer 1 Regelungen für „Zytostatika- Rezepturen“ festgelegt. Die im Tatzeitraum gültig gewordene Fassung der Hilfs- taxe vom 1. Januar 2004 erweiterte deren Anwendungsbereich durch Aufnah- me weiterer Rezepturen in eine Liste nunmehr als „parenterale Lösungen“ be- zeichneter Arzneimittel, über deren Preisbildung Regelungen mit bundesweiter Gültigkeit getroffen wurden; zu ihnen wurden unter Ziffer 1.1a weiterhin ausdrücklich „zytostatikahaltige Lösungen“ gezählt. Beide Spitzenvereinigungen stimmten mithin darin überein, dass in Apotheken hergestellte ZytostatikaZubereitungen als Rezepturarzneimittel abzurechnen waren. Auch der Verordnungsgeber sieht nach der im Zuge der AMG-Novelle durch Gesetz vom 17. Juli 2009 (Art. 7 Nr. 3 lit. e, BGBl. I, S. 1990, 2011) in die AMPreisV eingefügten Vorschrift des § 5 Abs. 6 Nr. 1 inzwischen ausdrücklich zytostatikahaltige Lösungen als nach Rezepturpreisen abzurechnende Arzneimittel an und hat für solche und die weiteren dort (wie zuvor schon in der Hilfstaxe vom 1. Januar 2004) aufgelisteten parenteralen Lösungen die Höhe der Zuschläge für den Fall festgelegt, dass keine Vereinbarung der Spitzenverbände nach § 5 Abs. 5 AMPreisV besteht.
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- (3) Da im Tatzeitraum Zytostatika-Lösungen von den Spitzenverbänden und nach der Verkehrsanschauung als Rezepturarzneimittel eingestuft und als solche von den Gesetzlichen Krankenkassen nach den abrechnungsrechtlich vorgegebenen Maßgaben erstattet worden sind, konnte es bei Abrechnung von Zytostatika-Rezepten nach dem objektiven Empfängerhorizont für eine grundsätzliche Erstattungsfähigkeit dieser Zubereitungen nur auf deren Verkehrsfä- higkeit und nicht auf die der verarbeiteten Fertigarzneimittel ankommen. Als Rezepturarzneimittel durften Zubereitungen auch bei Verwendung eines nicht zugelassenen Fertigarzneimittels zu ihrer Herstellung abgerechnet werden. Denn ein an die Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG anknüpfendes Entfallen der nach § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 SGB V bestehenden Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen bei fehlender Verkehrsfähigkeit eines Medikaments (vgl. BSGE 96, 153 Rn. 20 ff.; BSGE 96, 170 Rn. 15 mwN; BGH, Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, 323 Rn. 45) gilt nur bei Abgabe nicht zugelassener Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, nicht aber für Rezepturarzneimittel. Danach war für die generelle Abrechnungsfähigkeit der vom Angeklagten abgegebenen ZytostatikaLösungen die Herkunft der bei ihrer Zubereitung als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel für die Krankenkassen als Erklärungsempfänger der Abrechnungen ohne Belang und damit schon von ihrem konkludenten Erklärungsinhalt nicht erfasst. Insoweit kam es auf die vom Landgericht für maßgeblich erachtete fehlende Nennung der zur Herstellung verwendeten Fertigarzneimittel in der Datenbank der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (sog. Lauer-Taxe) nicht an; diese besagt allerdings wegen fehlender Rechtsnormqualität ohnehin nichts über eine Verkehrsfähigkeit bestimmter Rezepturen und gibt als Referenzliste nur deklaratorisch Anhaltspunkte für die Abrechnung von auf dem deutschen Markt erhältlichen Arzneimitteln (siehe zur Bedeutung der LauerTaxe nachfolgend unter cc) [2]).
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- cc) Eine anderweitige Verwirklichung des Betrugstatbestands durch den Angeklagten scheidet aus. Als betrügerisches Verhalten in Betracht zu ziehen war – was vom Landgericht allerdings auf Grundlage seiner Wertungen folgerichtig nicht geprüft worden ist –, dass der Angeklagte bei den in den Anklagefällen abgerechneten Rezepten die für die Zubereitung der Zytostatika- Lösungen verwendeten Fertigarzneimittel nicht mit den tatsächlich an die ausländischen Vertriebsunternehmen gezahlten Einkaufspreisen ansetzte, sondern wie auch bei allen übrigen Zytostatika-Abrechnungen Preise zugrunde legte, die sich für entsprechende Ausgangsstoffe aus der Lauer-Taxe ergaben. Auch insoweit setzt jedoch schon eine (konkludente) Täuschung des Angeklagten voraus , dass der nicht mitgeteilte tatsächliche Einkaufspreis für die Höhe des geltend gemachten Erstattungsanspruchs nach der Verkehrsanschauung objektiv insoweit von Belang war, als der von ihm erzielte Einkaufsvorteil an die Gesetzlichen Krankenkassen weiterzugeben gewesen wäre. Diese Voraussetzung ist hier nicht erfüllt. Den Gesetzlichen Krankenkassen hätten selbst im Falle einer Offenlegung der Einkaufsvorteile durch den Angeklagten keine Abschläge auf seine geltend gemachten Erstattungsansprüche zugestanden.
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- Dass der Berechnung des Apothekenabgabepreises der von dem Angeklagten zubereiteten Zytostatika-Lösungen für die zu ihrer Herstellung als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel die Preise zugrunde gelegt werden durften, die in der Lauer-Taxe für ein entsprechendes zugelassenes Präparat genannt waren, ergibt sich aus Folgendem:
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- (1) Gemäß § 5 Abs. 2 AMPreisV ist für die Berechnung der Festzuschläge , die nach Absatz 1 für eine in Apotheken angefertigte Zubereitung aus Stoffen zu erheben sind, von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln auszugehen. Maßgebend bei Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln ist gemäß § 5 Abs. 2 Satz 2 Ziff. 2 AMPreisV deren Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 AMPreisV in der erforderlichen Packungsgröße. Diese Regelung konnte nach den im Tatzeitraum geltenden Fassungen der Arzneimittelpreisverordnung vom 10. November 2001 und vom 14. November 2003 nicht durch eine Vereinbarung der Spitzenorgani- sation der Apotheker mit den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen abbedungen werden. § 5 Abs. 4 Satz 3 AMPreisV aF schloss für Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe von Zubereitungen solche (nach Abs. 4 Satz 1 für sonstige Stoffe mögliche) Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise ausdrücklich aus. Erst mit Inkrafttreten der AMG-Novelle vom 17. Juli 2009 wurde der Apothekeneinkaufspreis für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen wie etwa zytostatikahaltigen Lösungen (§ 5 Abs. 6 Nr. 1 AMPreisV), deren Apothekenabgabepreise nunmehr durch Einfügung der Bestimmung in § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 8 AMPreisV aus dem Anwendungsbereich der Verordnung herausgenommen wurden, für Vereinbarungen freigegeben (vgl. zu den Auswirkungen für die Einheitlichkeit der Apothekenabgabepreise Dettling, Kieser, Ulshöfer, PharmR 2009, 421, 426 f.; Wesser, A&R 2012, 243, 249). Entsprechend diesem früheren Ausschluss von vertraglichen Vereinbarungen über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in § 5 Abs. 4 Satz 3 AMPreisV aF bezog sich seinerzeit der vorerwähnte Vertrag zur Hilfstaxe für Apotheken vom 30. Oktober 1998 in § 2 Abs. 2 allein auf § 5 Abs. 5 AMPreisV aF als Ermächtigungsgrundlage für die in Verbindung mit Anlage 3 des Vertrages getroffenen Vereinbarungen über Fest- und Rezepturzuschläge für bestimmte Rezepturen und nicht (auch) auf die Bestimmung des § 5 Abs. 4 Satz 1 AMPreisV aF. Soweit es hierzu in der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe in der für den Tatzeitraum maßgeblichen Fassung vom 1. Januar 2004 unter Ziffer 1.2 Satz 1 heißt, dass „Grundlage für die Preisberechnung der für den Tag der Abgabe in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) geltende Apothekeneinkaufspreis (ist)“, hatte dies daher lediglich eine deklaratorische, die Preisregelung der Arzneimittelpreisverordnung nachvollziehende Bedeutung.
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- (2) Auch nach der Regelung des Verordnungsgebers in § 5 AMPreisV ist nämlich der in der Lauer-Taxe veröffentlichte Apothekeneinkaufspreis die Bemessungsgrundlage für die Apothekenzuschläge bei der Abgabe einer Zubereitung aus Stoffen. Bei dem von § 5 Abs. 2 AMPreisV als für die Preisbildung maßgebend benannten Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 AMPreisV handelt es sich nicht um den tatsächlich vom Apotheker zu zahlenden Einkaufspreis, sondern um einen einheitlichen Herstellerabgabepreis (vgl. auch BVerfG – Kammer –, NJW 2002, 3693, 3694), auf den nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 AMPreisV bei (auch) im Großhandel erhältlichen Fertigarzneimitteln noch die Großhandelszuschläge gemäß § 2 AMPreisV hinzuzurechnen sind.
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- Nach diesem Zuschlagssystem fixiert die Festlegung des Herstellerabgabepreises zugleich den Apothekenabgabepreis und trägt dem durch § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG vorgegebenen gesetzgeberischen Ziel der Arzneimittelpreisverordnung Rechnung, für apothekenpflichtige Arzneimittel einheitliche Abgabepreise zu gewährleisten (vgl. zur Entstehungsgeschichte der Arzneimittelpreisbindung nach § 78 AMG i.V.m. der AMPreisV Hofmann in Kügel /Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 78 Rn. 2 ff.). Durch den einheitlichen Apothekenabgabepreis soll im Hinblick auf die Beratungs- und Schlüsselfunktion der Apotheken ein Preiswettbewerb auf der Handelsstufe der Apotheken ausgeschlossen oder jedenfalls vermindert werden. Dadurch soll im öffentlichen Interesse die gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergestellt werden (vgl. Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes, Beschluss vom 22. August 2012 – GmS-OGB1/10, BGHZ 194, 354, 361 Rn. 25 mwN). Die Geltung der in der Lauer-Taxe veröffentlichten Informationen für Arzneimittelpreise beruht auf diesem Gebot der Gewährleistung einheitlicher Apothekenabgabepreise (vgl. BSGE 114, 36, 43 Rn. 21 f.), das sich nicht nur an den Verordnungsgeber rich- tet, sondern auch an die pharmazeutischen Unternehmer, wie die 2007 in Kraft getretene Vorschrift des § 78 Abs. 3 AMG die Rechtslage zusammenfassend klargestellt hat (vgl. BSGE 114, 36, 43 Rn. 22). Diese haben einen einheitlichen Abgabepreis für alle Arzneimittel sicherzustellen, für die verbindliche Preise und Preisspannen durch die AMPreisV bestimmt sind. Erst hierdurch ergibt sich in Verbindung mit den Handelszuschlägen, welche die AMPreisV festlegt, ein einheitlicher , bei der Abgabe an den Endverbraucher verbindlicher Apothekenabgabepreis.
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- Um die für das Abrechnen von Arzneimitteln vorgesehenen, verbindlichen Angaben der pharmazeutischen Unternehmer rechtstechnisch ordnungsgemäß den Betroffenen bekannt zu geben, wurde im Jahre 1988 die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) gegründet (vgl. hierzu und zum folgenden näher BSGE 114, 36, 44 Rn. 23). Aufgabe der IFA ist es unter anderem , Informationen über die geltenden Herstellerabgabepreise für Arzneimittel einzuholen und zu überprüfen, die Pharmazentralnummer zu vergeben, die zur Kennzeichnung der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel verwendet wird, sowie die Daten an die berechtigten Bezieher rechtzeitig weiterzugeben. Aufgrund des gemeldeten Herstellerabgabepreises wird der einheitliche Apothekenabgabepreis berechnet und in der Lauer-Taxe ausgewiesen. Neben den Namen aller in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel enthält die LauerTaxe als weitere Informationen etwa Angaben über Großhandelseinkaufspreise, Apothekeneinkaufs- und Apothekenabgabepreise sowie die Artikelgrunddaten wie die Pharmazentralnummer.
- 23
- Die Lauer-Taxe repräsentiert damit die auf dem deutschen Markt erhältlichen Arzneimittel (vgl. zu der eine Festpreisregelung bewirkenden Verwendung der seinerzeit von der Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen der Apothe- ker herausgegebenen Lauer-Taxe schon die Begründung des Regierungsentwurfs eines Gesetzes über Regelungen auf dem Arzneimittelmarkt, BT-Drucks. 7/4557, S. 5 zu der Vorgängernorm des § 78 AMG: „Diese Liste nimmt für die Preisberechnung die von den Herstellern empfohlenen Großhandelspreise zum Ausgang und beaufschlagt sie mit den Sätzen der Arzneitaxe. ... Die auf diese Weise in der Praxis erzielte Einheitlichkeit der Verbraucherpreise für Arzneimittel je Produkteinheit entspricht gesundheitspolitischen Bedürfnissen. Sie erleichtert zugleich das Abrechnungsverfahren zwischen Apotheken und der gesetzlichen Krankenversicherung“). Allein die Lauer-Taxe verschafft zuverlässige Informationen über den Herstellerabgabepreis und gegebenenfalls weitere Arzneimittelpreise, da es außerhalb der Meldung des Herstellerabgabepreises an die Herausgeber der Lauer-Taxe kein anderes formalisiertes Meldeverfahren für den vom pharmazeutischen Unternehmen für sein Medikament grundsätzlich frei bestimmbaren Herstellerabgabepreis gibt; damit fehlt es an alternativen gesicherten Informationsquellen, welche eine Abgleichung der Preisangaben zulassen (vgl. BSGE 114, 36, 44 Rn. 31). Dementsprechend verweisen die auf § 129 Abs. 5 SGB V basierenden Normenverträge, die den gesetzlichen Vergütungsanspruch des Apothekers gegen die gesetzlichen Krankenkassen auf Landesebene – ergänzend zum bundeseinheitlichen Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 bis 4 SGB V – näher ausgestalten, einheitlich für Arzneimittel, die der AMPreisV unterfallen, auf die Preise der Lauer-Taxe. Damit ist sichergestellt, dass das zwingende Preisrecht der AMPreisV Beachtung findet: Bei einer Abgabe von Arzneimitteln, die dem Preisbildungssystem des § 1 Abs. 1 AMPreisV unterworfen sind, muss der Apotheker seiner Berechnung den in der Lauer-Taxe ausgewiesenen Herstellerabgabepreis zugrunde legen (vgl. BSG, Urteil vom 27. Oktober 2009 – B 1 KR 7/09 R, juris Rn. 20, und BSGE 114, 36, 45 Rn. 24).
- 24
- (3) Die arzneimittelpreisrechtlichen Vorschriften enthielten im Tatzeitraum allerdings keine ausdrückliche Regelung darüber, welche Apothekeneinkaufspreise der Abrechnung von zytostatikahaltigen Lösungen in Fällen wie dem vorliegenden zugrunde zu legen waren, in denen die zur Herstellung der Zubereitung verwendeten, vom ausländischen Großhandel beziehbaren Fertigarzneimittel nicht in der Lauer-Taxe aufgeführt waren, insbesondere, wenn ein nicht in Deutschland zugelassenes Präparat im Rahmen der Herstellung einer Rezeptur verwendet wurde.
- 25
- Der Gesetz- und Verordnungsgeber hat erst mit der AMG-Novelle vom 17. Juli 2009 die Voraussetzungen für eine Schließung dieser Lücke im vorge- nannten preisrechtlichen Regime geschaffen. Er hielt „die Regelungen zur Abrechnung von onkologischen Rezepten“ für änderungsbedürftig, „weil erhebli- che Rabatte und Einkaufsvorteile nicht an die Krankenkassen fließen“ (BT-Drucks. 16/12256, S. 2). Im Zusammenhang mit der hierdurch erfolgten Aufhebung der Geltung der AMPreisV für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen (§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 8 AMPreisV) haben die Spitzenorganisationen der Krankenkassen und Apotheker durch die Schaffung der Sonderregelung des § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V nunmehr die Möglichkeit erhalten, hierfür Preise zu vereinbaren. Bei Fehlen einer solchen Vereinbarung ist jetzt nach § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V eine Berechnung anhand der tatsächlichen Einkaufspreise vorzunehmen (vgl. zum gesetzgeberischen Zweck, Einkaufsvorteile der Apotheken den Krankenkassen zukommen zu lassen, auch BT-Drucks. 16/12256, S. 66). Dem verfahrensgegenständlichen Abrechnungsverhalten steht inzwischen zudem entgegen, dass die Anlage 3 zur Hilfstaxe 2009 in der Fassung vom 1. März 2012 als Voraussetzung einer Abrechenbarkeit von parenteralen Zubereitungen nunmehr ausdrücklich vorsieht, dass für ihre Herstellung nur in Deutschland zugelassene und verkehrsfähige Fertigarz- neimittel zu verwenden sind (vgl. Anlage 3 Teil 1 Ziff. 1 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 1. Oktober 2009 in der Fassung der zweiten Ergänzungsvereinbarung vom 1. März 2012).
- 26
- Wegen des durch § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG normierten Gebots der Gewährleistung einheitlicher Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel, das gemäß § 73 Abs. 4 Satz 2 AMG auch für die Abgabe einzelimportierter ausländischer Arzneimittel gilt (vgl. BGH, Beschluss vom 9. September 2010 – I ZR 72/08, NJW 2010, 3724, 3725 Rn. 12), konnte die zur Tatzeit bestehende Regelungslücke im abrechnungsrechtlichen System nur durch einen Rückgriff auf die Referenzpreise der Lauer-Taxe für entsprechende auf dem deutschen Markt erhältliche Präparate ausgefüllt werden. Entsprechend ihrer Bedeutung als einheitliche Bezugsbasis wurden die aus der LauerTaxe ersichtlichen Einkaufspreise nach der festgestellten Retaxierungspraxis der Krankenkassen auch von diesen lediglich als Berechnungsgröße für bestimmte Wirkstoffmengen eingesetzt, da sie aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots die auf den Verordnungen eingetragenen Preise auf den Einkaufspreis des günstigsten in der Lauer-Taxe gelisteten wirkstoffgleichen Arzneimittels abänderten (UA S. 18 f.). Überdies waren Apotheken und Krankenkassen nach den Preisbildungsvorschriften in § 5 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 AMPreisV und der Hilfstaxe 2004 auch gehalten, bei den für parenterale Lösungen eingesetzten Fertigarzneimittel unabhängig von deren tatsächlichen Apothekeneinkaufspreis nur den für den Tag der Abgabe in der Lauer-Taxe „geltenden“ Einkaufspeis und auch nur „derjenigen Packungsgrößen zugrunde zu legen, die zur Erreichung der verordneten Gesamtmenge am wirtschaftlichsten sind“ (vgl. Ziff. 1.2 der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe 2004).
- 27
- (4) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der vom Landgericht herangezogenen Vertragsbestimmung des § 4 Abs. 2 der – aufgrund der Ermächtigung nach § 129 Abs. 5 SGB V – zwischen dem Landesapothekerverband Niedersachsen e.V. und den Landesverbänden der GKV geschlossenen Arzneilieferverträge vom 1. August 2002 und vom 1. Juli 2003. Nach dieser Regelung sind fehlende Angaben auf „der Verordnung“, welche die Preisberechnungbeeinflussen , vom Apotheker hinzuzufügen; bei „Artikeln“, die nicht in der Lauer- Taxe mit einem Einkaufspreis aufgeführt sind, hat er die Lieferfirma und den Einkaufspreis zu vermerken, wobei die Krankenkasse das Recht hat, Kopien der Rechnungen der Lieferfirma anzufordern.
- 28
- Es kann dahingestellt bleiben, ob sich diese Vereinbarung in § 4 Abs. 2 1. Halbsatz des Arzneiliefervertrages schon nach ihrer systematischen Stellung allein auf eine „ärztliche Verordnung von Fertigarzneimitteln“ gemäß § 4 Abs. 1 bezog, die von Apotheken im Wiederverkauf (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 AMPreisV) abge- geben werden. Auch bedarf keiner Entscheidung, ob dem Begriff der „Artikel“ Arzneimittel unterfallen oder nur sonstige apothekenübliche Waren im Sinne des § 25 ApBetrO aF, wie die Revision unter Hinweis auf die Verwendung des Begriffs „Artikel“ auch in § 1 Abs. 1 des Arzneiliefervertrages meint, der auf § 25 ApBetrO aF verweist. Denn wegen der Ausschlussregelung in § 5 Abs. 4 Satz 3 AMPreisV aF, wonach vertragliche Vereinbarungen über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel unzulässig waren, die in Zubereitungen verarbeitet wurden, hätte ein Vermerk der tatsächlichen Einkaufpreise ohnehin die Preisberechnungen nicht beeinflussen können. Auch insoweit wurde erst mit der AMG-Novelle vom 17. Juli 2009 und im Einklang mit den hierdurch geschaffenen Voraussetzungen für eine Schließung der Lücke im preisrechtlichen Regime in § 300 Abs. 3 Satz 2 bis 5 SGB V geregelt, dass Apotheken bei ihrer Abrechnung für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen deren Phar- mazentralnummer und den mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preis den Krankenkassen zu übermitteln haben. Demgegenüber galt im Tatzeitraum die fortlaufend aktualisierte Technische Anlage 1 zur „Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß § 300 SGB V“ vom 4. November 1994. In dieser hatten sich die Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenkassen und der Deutsche Apothekerverband unter Ziffer 1.8 zur Kennzeichnung der Abrechnung von ZytostatikaZubereitungen allein auf ein bestimmtes Sonderkennzeichen festgelegt, wie es der Angeklagte auch bei seinen Rezeptabrechnungen verwendet hat.
- 29
- Danach sahen weder die im Tatzeitraum geltenden Abrechnungsvorschriften für Fertigarzneimittel, die zu zytostatikahaltigen Lösungen verarbeitet wurden, preisbildungsrelevante Angaben tatsächlicher Einkaufspreise vor, noch ergab sich aus den seinerzeit geltenden preisrechtlichen Vorschriften, dass der Angeklagte die von ihm erzielten Einkaufsvorteile an die gesetzlichen Krankenkassen hätte weitergeben müssen.
- 30
- 3. Da mithin lediglich ein Rechtsfehler bei der Anwendung des Gesetzes auf die dem Urteil zugrunde liegenden Feststellungen gegeben ist und weitere den Angeklagten belastende Feststellungen auszuschließen sind, entscheidet der Senat in der Sache selbst und spricht den Angeklagten gemäß § 354 Abs. 1 StPO frei.
- 31
- 4. Eine Entschädigung für die am 5. September 2007 erfolgte Durchsuchung steht ihm nicht zu (§ 2 Abs. 1 und 3, § 5 Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 und 2 StrEG).
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(1) Bei der Abgabe eines Stoffes, der in Apotheken in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet wird, sind ein Festzuschlag von 100 Prozent (Spanne 50 Prozent) auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoff und erforderliche Verpackung sowie die Umsatzsteuer zu erheben.
(2) Auszugehen ist von dem Apothekeneinkaufspreis der abzugebenden Menge des Stoffes, wobei der Einkaufspreis der üblichen Abpackung maßgebend ist.
(3) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist der vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungsunternehmen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Wer bei Begehung der Tat einen Umstand nicht kennt, der zum gesetzlichen Tatbestand gehört, handelt nicht vorsätzlich. Die Strafbarkeit wegen fahrlässiger Begehung bleibt unberührt.
(2) Wer bei Begehung der Tat irrig Umstände annimmt, welche den Tatbestand eines milderen Gesetzes verwirklichen würden, kann wegen vorsätzlicher Begehung nur nach dem milderen Gesetz bestraft werden.
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen
- 1.
zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, - 2.
zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, - 3.
zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums, - 4.
zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals, - 5.
zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, - 6.
zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, - 7.
zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, - 8.
zu den Hygienemaßnahmen sowie - 9.
zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.
(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.
(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können, und die Belüftung muss über Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4a ist entsprechend anzuwenden.
(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung
- 1.
in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und - 2.
eine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl - a)
mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht - b)
oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist, - c)
oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht.
(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.
(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen.
(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen
- 1.
zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände, - 2.
zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b, - 3.
zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung, - 4.
zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind, - 5.
zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie - 6.
zur Freigabe und zur Dokumentation.
(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:
- 1.
die Dosierung, - 2.
die Applikationsart, - 3.
die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie - 4.
die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:
- 1.
die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, - 2.
die Herstellungsparameter, - 3.
soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, - 4.
den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, - 5.
bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes, - 6.
bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie - 7.
das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.
(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.
(1) Wer in der Absicht, sich oder einem Dritten einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt, daß er durch Vorspiegelung falscher oder durch Entstellung oder Unterdrückung wahrer Tatsachen einen Irrtum erregt oder unterhält, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung von Urkundenfälschung oder Betrug verbunden hat, - 2.
einen Vermögensverlust großen Ausmaßes herbeiführt oder in der Absicht handelt, durch die fortgesetzte Begehung von Betrug eine große Zahl von Menschen in die Gefahr des Verlustes von Vermögenswerten zu bringen, - 3.
eine andere Person in wirtschaftliche Not bringt, - 4.
seine Befugnisse oder seine Stellung als Amtsträger oder Europäischer Amtsträger mißbraucht oder - 5.
einen Versicherungsfall vortäuscht, nachdem er oder ein anderer zu diesem Zweck eine Sache von bedeutendem Wert in Brand gesetzt oder durch eine Brandlegung ganz oder teilweise zerstört oder ein Schiff zum Sinken oder Stranden gebracht hat.
(4) § 243 Abs. 2 sowie die §§ 247 und 248a gelten entsprechend.
(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren, in minder schweren Fällen mit Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren wird bestraft, wer den Betrug als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung von Straftaten nach den §§ 263 bis 264 oder 267 bis 269 verbunden hat, gewerbsmäßig begeht.
(6) Das Gericht kann Führungsaufsicht anordnen (§ 68 Abs. 1).
(7) (weggefallen)
BUNDESGERICHTSHOF
Jeder Beschwerdeführer trägt die Kosten seines Rechtsmittels.
– Von Rechts wegen – G r ü n d e
- 1
- Das Landgericht hat die Angeklagten wie folgt verurteilt: A. S. wegen Betruges in zehn Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von zwei Jahren und elf Monaten, M. S. wegen Betruges und wegen Beihilfe zum Betrug in drei Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr und vier Monaten, R. H. (unter Freisprechung im Übrigen) wegen Beihilfe zum Betrug in sechs Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von zwei Jahren und fünf Monaten, D. M. (unter Freisprechung im Übrigen) wegen Beihilfe zum Betrug in zwei Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr und sechs Monaten sowie F. S. wegen Beihilfe zum Betrug in zwei Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr. Soweit Freiheitsstrafen unter zwei Jahren verhängt worden sind, hat das Landgericht deren Vollstreckung zur Bewährung ausgesetzt. Die mit der Sachrüge und teilweise mit Verfahrensrügen geführten Revisionen der Angeklagten bleiben erfolglos.
I.
- 2
- Das Landgericht hat im Wesentlichen folgende Feststellungen getroffen :
- 3
- Der Angeklagte A. S. , ein jüngerer Bruder der Angeklagten M. und F. S. , beschäftigte sich seit vielen Jahren intensiv mit Sportwetten. Seit 2000 riskierte und gewann er jährlich sechsstellige Beträge. Aufgrund seines großen Insiderwissens im Sportbereich verfügte er vielfach über einen Wissensvorsprung gegenüber den Buchmachern und konnte deshalb erhebliche Gewinne erzielen. Die hohen Wetterfolge führten dazu, dass die in Berlin ortsansässigen Buchmacher seine Wettmöglichkeiten erheblich beschränkten und seinen Einsatz limitierten. Im Jahr 2003 konnte A. S. höhere Einsätze praktisch nur noch bei der von der Deutschen Klassenlotterie Berlin (DKLB) unter dem Namen „Oddset“ betriebenen Sportwette plazieren; die dabei vorgegebenen festen Quoten empfand er als „die schlechtesten Wettquoten in ganz Europa“. Sein Wettverhalten wurde zusätzlich dadurch reglementiert, dass er Kombinationswetten spielen musste. Dabei kann der Wettende nicht mehr auf ein Sportereignis allein wetten, sondern muss das Ergebnis verschiedener Sportereignisse, vornehmlich Fußballspiele, vorhersagen.
- 4
- Bis Frühjahr 2004 hatte A. S. bei Oddset insgesamt Spielverluste in Höhe von 300.000 bis 500.000 Euro erlitten. Zu dieser Zeit entschloss er sich, seine Gewinnchancen durch Einflussnahme auf das Spielgeschehen mittels Bestechung von Spielern und Schiedsrichtern entscheidend zu erhöhen, um so den bei Oddset verlorenen Betrag zurückzugewinnen. Selbstverständlich hielt er diese Manipulationen vor dem jeweiligen Wettanbieter geheim, schon um von diesem nicht von der Spielteilnahme ausgeschlossen zu werden. In Ausführung seines Plans kam es zu zehn einzelnen Taten, wobei die Wetten jeweils zu festen Gewinnquoten abgeschlossen wurden.
- 5
- Der Angeklagte A. S. gewann dabei, teilweise unter Mithilfe seiner Brüder, die angeklagten Schiedsrichter H. und M. sowie den gesondert verfolgten Fußballspieler K. und andere Fußballspieler gegen Zahlung oder das Versprechen von erheblichen Geldbeträgen (zwischen 3.000 und 50.000 Euro) dazu, dass diese den Ausgang von Fußballspielen durch falsche Schiedsrichterentscheidungen oder unsportliche Spielzurückhaltung manipulieren. In einem Fall half R. H. , seinen Kollegen M. für eine Manipulation zu gewinnen. Betroffen waren Fußballspiele in der Regionalliga, in der Zweiten Bundesliga und im DFB-Pokal. Teilweise gelangen die von A. S. geplanten Manipulationen nicht, teilweise hatten die kombiniert gewetteten Spiele nicht den von ihm erhofften Ausgang. In vier Fällen (Fälle 2, 6, 7 und 11 der Urteilsgründe) gewann A. S. ganz erhebliche Geldbeträge (zwischen 300.000 und 870.000 Euro), in den übrigen Fällen verlor er seine Einsätze. Im Fall 10 der Urteilsgründe setzte auch M. S. Beträge in eigenem Interesse. Nach den Feststellungen des Landgerichts lag der bei den Wettanbietern in allen zehn Fällen insgesamt verursachte Vermögensschaden bei knapp 2 Mio. Euro (Gewinn abzüglich der jeweiligen Einsätze), in Fällen erfolgloser Wetten nahm das Landgericht darüber hinaus eine schadensgleiche Vermögensgefährdung von insgesamt etwa 1 Mio. Euro an.
- 6
- Das Landgericht hat jeweils einen vollendeten Betrug durch A. S. (im Fall 10 auch durch M. S. ) aufgrund einer konkludenten Täuschung der Angestellten der Wettannahmestellen bei Abgabe der Wettscheine angenommen. Aufgrund dieser Täuschung sei das Personal der Wettannahmestellen dem Irrtum erlegen, es läge bei dem jeweils vorgelegten Spielschein nicht der Ablehnungsgrund einer unlauteren Einflussnahme des Wettenden auf ein wettgegenständliches Spiel vor. Der hierdurch bedingte Abschluss des Wettvertrages habe unmittelbar zu einer schadensgleichen Vermögensgefährdung bei dem jeweiligen Wettanbieter in Höhe des möglichen Wettgewinns abzüglich des Einsatzes geführt.
II.
- 7
- Die Revisionen der Angeklagten bleiben erfolglos.
- 8
- 1. Die Verfahrensrügen, in denen jeweils die Behandlung von Wettbedingungen als Verstoß gegen § 244 Abs. 2, Abs. 3 oder § 261 StPO beanstandet wird, zeigen – unabhängig von der Frage der Zulässigkeit der jeweiligen Verfahrensbeanstandungen (vgl. § 344 Abs. 2 Satz 2 StPO) – keine Rechtsfehler zum Nachteil der Angeklagten auf. Entgegen der Auffassung des Landgerichts und der Revisionen sind die Teilnahmebedingungen der DKLB für Oddset-Wetten und die Bedingungen der übrigen Wettanbieter für die rechtliche Lösung des Falls unerheblich:
- 9
- a) Allgemeine Geschäftsbedingungen, die bei Vertragsschluss wirksam einbezogen werden, könnten im vorliegenden Fall allenfalls dann beachtlich sein, wenn sie zum Vorteil manipulierender Wettkunden vom geltenden Recht abweichen würden, also etwa – was überaus fernliegend ist und von den Revisionen auch nicht behauptet wird – ausnahmsweise eine Manipulation des Wettgegenstandes erlauben oder eine diesbezügliche Überprüfung des Wettkunden bzw. der Wetten auf Manipulation ausschließen würden.
- 10
- b) Im Übrigen ergibt sich schon aus dem (allgemein) geltenden Zivilrecht , dass bei einer Wette auf den Ausgang eines zukünftigen Sportereignisses eine vorsätzliche Manipulation des Wettereignisses vertragswidrig ist. Schon hiernach ist selbstverständlich, dass kein Wettanbieter Wetten auf Sportereignisse entgegennehmen muss oder zur Auszahlung des Wettbetrages verpflichtet ist, wenn der Wettende das Wettrisiko durch eine Manipulation des Sportereignisses zu seinen Gunsten erheblich verschiebt. Die Teilnahmebedingungen haben aus diesem Grund auch keinen entscheidenden Einfluss auf die Feststellung des Erklärungsinhalts im Rahmen des Wettvertragsschlusses. Denn dass der Wettanbieter bei einer Manipulation des Sportereignisses nicht an den Wettvertrag gebunden bleibt, ergibt sich schon aus der gravierenden Verletzung vertraglicher Nebenpflichten durch den Wettenden. Ob die Teilnahmebedingungen der DKLB nach den jeweiligen Taten geändert wurden oder nicht, ist entgegen der Auffassung einzelner Revisionen rechtlich unerheblich, weil es allein auf die Umstände zur Tatzeit ankommt.
- 11
- Es ergibt sich aus den Allgemeinen Geschäftsbedingungen hier auch – anders als etwa im Fall der Fehlbuchung (dazu näher BGHSt 39, 392; 46, 196) – kein Ansatzpunkt zum Verständnis der Erklärungen bei Wettabschluss. Bei einer arglistigen Manipulation der Vertragsgrundlage bedarf es keiner Allgemeinen Geschäftsbedingungen, um eine entsprechende Prüfungspflicht bzw. ein Ablehnungs- oder Anfechtungsrecht des Wettanbieters zu statuieren. Dies ergibt sich bereits aus allgemeinen zivilrechtlichen Grundsätzen. Anders als einige Revisionen meinen, bestimmen oder begrenzen die Allgemeinen Geschäftsbedingungen auch nicht Prüfungsrecht und Prüfungspflicht desjenigen, der den Wettschein für den Wettanbieter entgegennimmt. Für den Erklärungsinhalt und die Überprüfungspflicht wichtig können Allgemeine Geschäftsbedingungen allerdings dann sein, wenn es nicht um die aktive Manipulation des Vertragsgegenstandes, sondern um das Ausnutzen von Fehlern wie etwa bei einer Fehlbuchung geht (vgl. BGHSt 46,
196).
- 13
- c) Dies gilt unabhängig davon, ob es um Wettabschlüsse mit deutschen oder mit ausländischen Wettanbietern über deutsche Sportwettenvermittler geht. In allen diesen Fällen bestimmt sich die Rechtslage nach dem dargestellten deutschen Recht (Art. 28 und Art. 29 EGBGB; vgl. auch Heldrich in Palandt, BGB 66. Aufl. Art. 28 EGBGB Rdn. 19; Martiny in MünchKomm-BGB 4. Aufl. Art. 28 EGBGB Rdn. 376).
- 14
- 2. Auch die Sachrügen der Angeklagten haben keinen Erfolg.
- 15
- a) Das Landgericht hat die Taten im Ergebnis zutreffend als zehn Fälle des Betruges zum Nachteil der jeweiligen Wettanbieter angesehen.
- 16
- Der Angeklagte A. S. (im Fall 10 auch M. S. ) hat bei Abgabe der Wettscheine konkludent erklärt, nicht an einer Manipulation des Wettgegenstandes beteiligt zu sein, und hat hierdurch den Mitarbeiter der Annahmestelle getäuscht, so dass dieser irrtumsbedingt die jeweiligen Wettverträge abschloss, wodurch den Wettanbietern täuschungsbedingt ein Schaden entstanden ist.
- 17
- aa) Der 3. Strafsenat hat bereits entschieden, dass ein Wettteilnehmer , der den Gegenstand des Wettvertrages zu seinen Gunsten beeinflusst, einen Betrug begeht, wenn er diesen Umstand bei Abschluss des Wettvertrages verschweigt (BGHSt 29, 165, 167 – „Pferdewetten“): Dem Vertragsangebot könne die stillschweigende Erklärung entnommen werden, der Wetter selbst habe die Geschäftsgrundlage der Wette nicht durch eine rechtswidrige Manipulation verändert; in dem Verschweigen der Manipulation liege eine Täuschung durch schlüssiges Handeln (BGHSt 29, 165, 167 f.). Der Senat sieht entgegen der Bundesanwaltschaft keinen Anlass, von dieser in der Literatur vielfach geteilten Auffassung (vgl. nur Tröndle/Fischer, StGB 53. Aufl. § 263 Rdn. 18; Cramer/Perron in Schönke/Schröder, StGB 27. Aufl. § 263 Rdn. 16e; Hefendehl in MünchKomm-StGB § 263 Rdn. 113; Lackner/Kühl, StGB 25. Aufl. § 263 Rdn. 9; Kindhäuser in NK-StGB 2. Aufl. § 263 Rdn. 133; Fasten/Oppermann JA 2006, 69, 71; Valerius SpuRt 2005, 90, 92; Weber in Pfister [Hrsg.], Rechtsprobleme der Sportwette [1989] S. 39, 62; a. A. etwa Schlösser NStZ 2005, 423, 425 f.; jeweils m.w.N.) im Ergebnis abzurücken.
- 18
- Gegen die Auffassung, beim Abschluss einer Sportwette erkläre der Wetter zugleich die Nichtmanipulation des sportlichen Ereignisses, wird – im Anschluss an BGHSt 16, 120 („Spätwette“, m. abl. Anm. Bockelmann NJW 1961, 1934) – geltend gemacht, die Annahme einer solchen Erklärung liefe auf eine „willkürliche Konstruktion“ hinaus (vgl. Gauger, Die Dogmatik der konkludenten Täuschung [2001] S. 164 f.; Weber aaO S. 57 f.; Schlösser aaO S. 425 f.; Schild ZfWG 2006, 213, 215 ff.); damit werde zudem in unzulässiger Weise ein lediglich gemäß § 13 StGB strafbares Unterlassen in ein aktives Tun umgedeutet (vgl. Schlösser aaO S. 426; Schild aaO S. 216). Gegen diese auch von der Bundesanwaltschaft erhobenen Einwände spricht folgendes:
- 19
- (1) In Rechtsprechung und Literatur ist allgemein anerkannt, dass außer durch ausdrückliche Erklärung, namentlich durch bewusst unwahre Behauptungen , eine Täuschung im Sinne des § 263 Abs. 1 StGB auch konkludent erfolgen kann, nämlich durch irreführendes Verhalten, das nach der Verkehrsanschauung als stillschweigende Erklärung zu verstehen ist. Davon ist auszugehen, wenn der Täter die Unwahrheit zwar nicht expressis verbis zum Ausdruck bringt, sie aber nach der Verkehrsanschauung durch sein Verhalten miterklärt (BGHSt 47, 1, 3; vgl. auch Tröndle/Fischer aaO § 263 Rdn. 12; Tiedemann in LK 11. Aufl. § 263 Rdn. 22; jeweils m.w.N.).
- 20
- Der Erklärungswert eines Verhaltens ergibt sich demnach nicht nur aus demjenigen, was ausdrücklich zum Gegenstand der Kommunikation gemacht wird, sondern auch aus den Gesamtumständen der konkreten Situation (vgl. Vogel in Gedächtnisschrift für Rolf Keller [2003] S. 313, 315). Dieser unausgesprochene Kommunikationsinhalt wird wesentlich durch den dem Erklärenden bekannten Empfängerhorizont und damit durch die ersichtlichen Erwartungen der Beteiligten bestimmt (vgl. Tröndle/Fischer aaO § 263 Rdn. 12). Derartige tatsächliche Erwartungen werden ganz wesentlich auch durch die Anschauungen der jeweiligen Verkehrskreise und die in der Situation relevanten rechtlichen Normen geprägt (vgl. auch Hefendehl aaO § 263 Rdn. 88; Tiedemann aaO § 263 Rdn. 30). In aller Regel muss der Inhalt konkludenter Kommunikation deshalb auch unter Bezugnahme auf die Verkehrsanschauung und den rechtlichen Rahmen bestimmt werden, von denen ersichtlich die Erwartungen der Kommunikationspartner geprägt sind. Bei der Ermittlung des Erklärungswertes eines konkreten Verhaltens sind daher sowohl faktische als auch normative Gesichtspunkte zu berücksichtigen (vgl. Cramer/Perron aaO § 263 Rdn. 14/15; Vogel aaO S. 316).
- 21
- Entscheidende Kriterien für die Auslegung eines rechtsgeschäftlich bedeutsamen Verhaltens sind neben der konkreten Situation der jeweilige Geschäftstyp und die dabei typische Pflichten- und Risikoverteilung zwischen den Partnern (vgl. BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 22; Cramer/Perron aaO § 263 Rdn. 14/15). Liegen keine Besonderheiten vor, kann der Tatrichter regelmäßig von allgemein verbreiteten, durch die Verkehrsanschauung und den rechtlichen Rahmen bestimmten Erwartungen auf den tatsächlichen Inhalt konkludenter Kommunikation schließen. Ein derartiger Schluss des Tatrichters von den Gesamtumständen eines Geschehens, die auch von normativen Erwartungen geprägt sind, auf einen bestimmten Kommunikationsinhalt führt nicht zur „Fiktion“ einer Erklärung.
- 22
- Für eine Vielzahl von Fallgruppen hat die Rechtsprechung anhand des jeweiligen Geschäftstyps und der dabei üblichen Pflichten- und Risikoverteilung den jeweils typischen Inhalt konkludenter Kommunikation herausgearbeitet (vgl. näher Tiedemann aaO § 263 Rdn. 31 ff.; Hefendehl aaO § 263 Rdn. 93 ff.; Tröndle/Fischer aaO § 263 Rdn. 13 ff.; je m.w.N.). Erklärungsinhalt kann danach auch sein, dass etwas nicht geschehen ist (sog. „Negativtatsache“ ), etwa ein Angebot ohne vorherige Preisabsprache zwischen den Bietern zustande kam (vgl. BGHSt 47, 83, 87). Eine konkludente Erklärung derartiger Negativtatsachen kommt insbesondere dann in Betracht, wenn es um erhebliche vorsätzliche Manipulationen des Vertragsgegenstandes geht, auf den sich das kommunikative Verhalten bezieht (vgl. RGSt 20, 144: Überstreichen schwammbefallener Hausteile; RGSt 59, 299, 305 f.: Überdecken schlechter Ware; RGSt 29, 369, 370; 59, 311, 312; BGH MDR 1969, 497 f.: Verfälschen von Lebensmitteln; BGHSt 8, 289: Zurückbehalten des Hauptgewinnloses einer Lotterie; BGH NJW 1988, 150: Erschleichen einer Prädikatsbezeichnung für Wein; BGHSt 38, 186; 47, 83: unzulässige vorherige Preisabsprache; vgl. zur konkludenten Täuschung bei Manipulation auch Pawlik, Das unerlaubte Verhalten beim Betrug [1999] S. 87). Zwar reicht die allgemeine Erwartung, der andere werde sich redlich verhalten, für die Annahme entsprechender konkludenter Erklärungen nicht aus. Abgesehen davon , dass die Vertragspartner aber ein Minimum an Redlichkeit im Rechtsverkehr , das auch verbürgt bleiben muss, voraussetzen dürfen (vgl. Cramer /Perron aaO § 263 Rdn. 14/15), ist die Erwartung, dass keine vorsätzliche sittenwidrige Manipulation des Vertragsgegenstandes durch einen Vertragspartner in Rede steht, unverzichtbare Grundlage jeden Geschäftsverkehrs und deshalb zugleich miterklärter Inhalt entsprechender rechtsgeschäftlicher Erklärungen. Dem Angebot auf Abschluss eines Vertrages ist demnach in aller Regel die konkludente Erklärung zu entnehmen, dass der in Bezug genommene Vertragsgegenstand nicht vorsätzlich zum eigenen Vorteil manipuliert wird.
- 23
- Bei der Sportwette, einer Unterform des wesentlich durch Zufall bestimmten Glücksspiels (vgl. BGH NStZ 2003, 372, 373; Hofmann/Mosbacher NStZ 2006, 249, 251 m.w.N.), ist Gegenstand des Vertrages das in der Zukunft stattfindende und von den Sportwettenteilnehmern nicht beeinflussbare (vgl. Henssler, Risiko als Vertragsgegenstand [1994] S. 471) Sportereignis. Auf diesen Vertragsgegenstand nimmt jede der Parteien bei Abgabe und Annahme des Wettscheins Bezug. Beim Abschluss einer Sportwette erklärt demnach regelmäßig jeder der Beteiligten konkludent, dass das wettgegenständliche Risiko nicht durch eine von ihm veranlasste, dem Vertragspartner unbekannte Manipulation des Sportereignisses zu seinen Gunsten verändert wird (BGHSt 29, 165). Denn dies erwartet nicht nur der Wettanbieter vom Wettenden, sondern auch umgekehrt der Wettende vom Wettanbieter.
- 24
- Weil sich eine Sportwette zwangsläufig auf ein in der Zukunft stattfindendes Ereignis bezieht, kann sich die Erklärung der Manipulationsfreiheit nicht auf eine bereits endgültig durchgeführte, sondern nur auf eine beabsichtigte Manipulation beziehen. Eine Täuschung ist jedenfalls dann anzunehmen , wenn zu dem konkreten Plan der Manipulation des zukünftigen Sportereignisses die konkrete Einflussnahme tritt, etwa wie hier durch die vorherigen Abreden mit Teilnehmern an dem Sportereignis, die ihre Manipulationsbereitschaft zugesagt haben. Nur in einem solchen Fall wird der Wettende auch – wie hier – erhebliche Beträge auf einen eher unwahrscheinlichen (und dafür zu hohen Gewinnquoten angebotenen) Spielausgang setzen. Wer erhebliche Beträge zu hoher Quote auf einen unwahrscheinlichen Spielausgang setzt und in Manipulationen des Spielgeschehens verstrickt ist, hat diese regelmäßig bereits zuvor schon so hinreichend konkret ins Werk gesetzt, dass es bei normalem Lauf der Dinge allein von ihm abhängt, ob es zu der unlauteren Beeinflussung des Spielverlaufs kommt. Dass dies bei A. S. jeweils der Fall war, ist den Feststellungen des Landgerichts zu den Wettvertragsabschlüssen insgesamt mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen.
- 25
- Dieser Begründung steht die Entscheidung des Senats in BGHSt 16, 120 („Spätwette“) nicht entgegen. Dort ging es nicht um eine Manipulation des Vertragsgegenstandes, sondern um ein überlegenes Wissen des Wettenden , das aus allgemein zugänglichen Informationsquellen stammte. Ob der Wettende bei Abschluss einer Wette auf ein zukünftiges Ereignis auch konkludent erklärt, dieses sei noch nicht eingetreten, so dass er davon nichts wisse, bedarf hier deshalb keiner Entscheidung. Dagegen mag sprechen, dass das Einholen allgemein zugänglicher Informationen über den Wettgegenstand typischerweise in das Risiko jedes Vertragspartners fällt. Berechtigterweise erwartet der Vertragspartner einer Sportwette jedenfalls, dass der andere Teil nicht über Sonderwissen verfügt, das aus einer verwerflichen Manipulation des Wettgegenstandes resultiert (vgl. aber auch Habersack in MünchKomm-BGB 4. Aufl. § 762 Rdn. 19).
- 26
- (2) Entgegen einer in der Literatur verbreiteten Meinung (vgl. Schlösser aaO S. 426; Schild aaO S. 216) handelt es sich bei der Täuschung der jeweiligen Wettbüro-Mitarbeiter um eine konkludente Täuschung durch aktives Tun und nicht um eine Täuschung durch Unterlassen.
- 27
- Die Grenze zwischen einer aktiven konkludenten Täuschung und einer Täuschung durch Unterlassen bestimmt sich nach dem durch Auslegung zu ermittelnden Erklärungswert des aktiven Verhaltens. Deshalb darf der Tatrichter grundsätzlich nicht an ein Unterlassen, sondern muss an das aktive Tun – also insbesondere den jeweiligen Vertragsschluss – anknüpfen (missverständlich deshalb BGHSt 29, 165, 167, soweit dort auf ein „Verschweigen“ abgestellt wird), wenn in der Erklärung bereits die Täuschungshandlung zu sehen ist. In diesen Fällen liegt der relevante Handlungsschwerpunkt in einem positiven Tun, weil der Täter inzident die Essentialia zusichert, die – wie oben dargestellt – zur unverzichtbaren Grundlage des Geschäfts zählen. Deshalb ist im vorliegenden Fall ein aktives Verhalten, nämlich der Abschluss des Wettvertrages, die strafbarkeitsbegründende Täuschungshandlung , weil ihm der Erklärungswert zukommt, nicht auf Manipulationen des Vertragsgegenstandes hingewirkt zu haben. Da bereits ein Betrug durch aktives Tun vorliegt, kann dahinstehen, ob hier auch ein Betrug durch Unterlassen der Aufklärung über die Spielmanipulation (vgl. zu einer möglichen Aufklärungspflicht Henssler aaO S. 471; Habersack aaO § 762 Rdn. 19) oder später (vgl. etwa in Fall 7 der Urteilsgründe das Gespräch mit den Vertretern des Wettveranstalters) gegeben ist (vgl. allgemein zu den Schwierigkeiten bei der Abgrenzung zwischen einer Täuschung durch Tun und durch Unterlassen Tiedemann aaO § 263 Rdn. 29 m.w.N.; Schlösser aaO S. 426).
- 28
- bb) Durch die konkludente Täuschung über die Manipulationsfreiheit des Wettgegenstandes ist bei den jeweiligen Mitarbeitern der Wettanbieter auch ein entsprechender Irrtum erregt worden (vgl. BGHSt 29, 165, 168). Die Mitarbeiter der Wettanbieter gingen – jedenfalls in Form des sachgedanklichen Mitbewusstseins (hierzu näher Tröndle/Fischer aaO § 263 Rdn. 35 m.w.N.) – jeweils davon aus, dass das wettgegenständliche Risiko nicht durch Manipulation des Sportereignisses zu Ungunsten ihres Unternehmens ganz erheblich verändert wird. Ansonsten hätten sie die jeweiligen Wettangebote zu der angebotenen Quote zurückgewiesen. Gerade weil die Manipulationsfreiheit des Wettgegenstandes beim Abschluss einer Sportwette mit festen Quoten für die Vertragspartner von entscheidender Bedeutung für die Einschätzung des Wettrisikos ist, verbinden Wettender und Wettanbieter mit ihren rechtsgeschäftlichen Erklärungen regelmäßig die Vorstellung, dass der Wettgegenstand nicht manipuliert wird (vgl. auch BGHSt 24, 386, 389). Hierüber irren sie aber infolge des Verhaltens des anderen Teils. Dieser Irrtum führte auch zu einer Vermögensverfügung, nämlich zum Vertragsabschluss mit dem jeweiligen Wettanbieter.
- 29
- cc) Bei den jeweiligen Wettveranstaltern ist durch diese täuschungsbedingte Vermögensverfügung auch ein Schaden entstanden.
- 30
- (1) In allen Fällen liegt bereits mit Abschluss der jeweiligen Wettverträge ein vollendeter Betrug vor.
- 31
- Beim Betrug durch Abschluss eines Vertrages (Eingehungsbetrug) ergibt der Vergleich der Vermögenslage vor und nach Abschluss des Vertrages , ob ein Vermögensschaden eingetreten ist. Zu vergleichen sind die beiderseitigen Vertragsverpflichtungen. Wenn der Wert des Anspruchs auf die Leistung des Täuschenden hinter dem Wert der Verpflichtung zur Gegenleistung des Getäuschten zurückbleibt, ist der Getäuschte geschädigt (vgl. BGHSt 16, 220, 221; BGH NStZ 1991, 488). Entscheidend ist für die Tatbestandserfüllung beim (Eingehungs-)Betrug nämlich, dass der Verfügende aus dem Bestand seines Vermögens aufgrund der Täuschung mehr weggibt, als er zurückerhält (BGHR StGB § 263 Abs. 1 Vermögensschaden 64 m.w.N.). Diese für übliche Austauschgeschäfte entwickelte Rechtsprechung bedarf der Anpassung an die Besonderheiten der hier gegenständlichen Sportwetten , bei denen zur Eingehung der vertraglichen Verpflichtungen der Aus- tausch von Einsatz und Wettschein (einer Inhaberschuldverschreibung, vgl. Sprau in Palandt aaO § 793 Rdn. 5) hinzukommt:
- 32
- Bei Sportwetten mit festen Quoten (sog. Oddset-Wetten) stellt die aufgrund eines bestimmten Risikos ermittelte Quote gleichsam den „Verkaufspreis“ der Wettchance dar; die Quote bestimmt, mit welchem Faktor der Einsatz im Gewinnfall multipliziert wird. Weil die von A. S. geplante und ins Werk gesetzte Manipulation der Fußballspiele das Wettrisiko ganz erheblich zu seinen Gunsten verschoben hatte, entsprachen die bei dem Vertragsschluss vom Wettanbieter vorgegebenen Quoten nicht mehr dem Risiko, das jeder Wettanbieter seiner eigenen kaufmännischen Kalkulation zugrunde gelegt hatte. Eine derart erheblich höhere Chance auf den Wettgewinn ist aber wesentlich mehr wert, als A. S. hierfür jeweils in Ausnutzung der erfolgten Täuschung gezahlt hat. Für seinen jeweiligen Einsatz hätte er bei realistischer Einschätzung des Wettrisikos unter Berücksichtigung der verabredeten Manipulation nur die Chance auf einen erheblich geringeren Gewinn erkaufen können. Diese „Quotendifferenz“ stellt bereits bei jedem Wettvertragsabschluss einen nicht unerheblichen Vermögensschaden dar. Dieser ähnelt infolge des für Wetten typischen Zusammenhangs zwischen Wettchance und realisiertem Wettrisiko der vom Landgericht angenommenen schadensgleichen Vermögensgefährdung (gegen deren Annahme indes durchgreifende Bedenken bestehen, vgl. unten [3]) und stellt wirtschaftlich bereits einen erheblichen Teil des beabsichtigten Wettgewinns dar. Dass Wetten für erkannt manipulierte Spiele nicht angeboten werden, ist insoweit ohne Bedeutung. Maßgeblich ist allein, dass der Wettanbieter täuschungsbedingt aus seinem Vermögen eine Gewinnchance einräumt, die (unter Berücksichtigung der Preisbildung des Wettanbieters) gemessen am Wetteinsatz zu hoch ist. Mithin verschafft sich der Täuschende eine höhere Gewinnchance , als der Wettanbieter ihm für diesen Preis bei richtiger Risikoeinschätzung „verkaufen“ würde.
- 33
- Ein derartiger Quotenschaden muss nicht beziffert werden. Es reicht aus, wenn die insoweit relevanten Risikofaktoren gesehen und bewertet werden. Realisiert sich der vom Wettenden infolge seiner Manipulation erstrebte Gewinn nicht, verbleibt es vielmehr bei dem mit erfolgreicher Täuschung bereits erzielten Quotenschaden, so ist dem wegen der geringeren Auswirkungen der Tat im Rahmen der Strafzumessung Rechnung zu tragen.
- 34
- (2) In denjenigen Fällen, in denen es zur Auszahlung von Wettgewinnen auf manipulierte Spiele kam (Fälle 2, 6, 7, 11), ist das mit dem Eingehungsbetrug verbundene erhöhte Verlustrisiko in einen endgültigen Vermögensverlust der jeweiligen Wettanbieter in Höhe der Differenz zwischen Wetteinsatz und Wettgewinn umgeschlagen (vgl. zur Schadensberechnung näher Fasten/Oppermann JA 2006, 69, 73; Tröndle/Fischer aaO § 263 Rdn. 71 m.w.N.); der so erzielte Vermögensvorteil war insbesondere das Endziel des mit Hilfe von Manipulationen Wettenden. Weil sich Sportwettenverträge auf ein in der Zukunft stattfindendes Ereignis beziehen, stellt der Quotenschaden das notwendige Durchgangsstadium und damit einen erheblichen Teil des beabsichtigten endgültigen Schadens bei dem Wettanbieter dar.
- 35
- Entgegen einer in der Literatur vertretenen Ansicht (Kutzner JZ 2006 S. 712, 717; Schild aaO S. 219) liegt der betrugsrelevante Vermögensschaden in diesen Fällen nicht in der – kaum feststellbaren – Differenz zwischen der auf Grund des „normalen Wettverhaltens“ prognostizierten Gesamtgewinnausschüttung und der nach Manipulation tatsächlich auszuschüttenden Gesamtgewinnsumme. Diese mögliche Vermögenseinbuße stünde zudem in keinem unmittelbaren Zusammenhang mit der vom Wettenden beabsichtigten Vermögensmehrung, so dass insoweit Bedenken hinsichtlich der Stoffgleichheit der erstrebten Bereicherung bestünden. Ausreichend und allein maßgeblich ist, dass der jeweilige Wettanbieter täuschungsbedingt den Wettgewinn auszahlt, auf den der Wettende wegen der Spielmanipulation keinen Anspruch hat, und in dieser Höhe sein Vermögen mindert; gerade diese Bereicherung erstrebt auch der Wettende. Die Ersparnis anderweitig zu erwartender Gewinnausschüttungen durch den Wettanbieter infolge der Manipulation ist allenfalls mittelbar relevant (vgl. auch BGHR StGB § 263 Abs. 1 Vermögensschaden 54).
- 36
- Für die Schadensfeststellung kommt es entgegen der Auffassung einiger Revisionen auch nicht darauf an, ob sich die von A. S. ins Werk gesetzten Manipulationen kausal im Spielergebnis oder wenigstens entscheidend im Spielverlauf niedergeschlagen haben. Es reicht vielmehr aus, dass der jeweilige Wettanbieter täuschungsbedingt Wettverträge abgeschlossen hat, die er bei Kenntnis der beabsichtigten Manipulationen nicht abgeschlossen hätte. Denn nicht der Erfolg der Manipulation ist Tatbestandsmerkmal des § 263 StGB, sondern allein die täuschungsbedingte Vermögensschädigung. Im Übrigen ist für die Risikoverschiebung die Zusage der Manipulation durch einen Mannschaftsspieler oder gar einen Schiedsrichter – anders als von einigen Verteidigern in der Revisionshauptverhandlung vorgetragen – regelmäßig von erheblicher Bedeutung.
- 37
- (3) In denjenigen Fällen, in denen die Manipulationen keinen oder keinen vollständigen Wetterfolg einbrachten, hat das Landgericht allerdings den Schaden nicht gemäß den vorstehenden Grundsätzen bestimmt. Abgesehen davon sind auch die rechtlichen Erwägungen des Landgerichts nicht tragfähig , soweit es bereits beim Abschluss der Wettverträge eine schadensgleiche Vermögensgefährdung der jeweiligen Wettanbieter in Höhe des möglichen Wettgewinns (abzüglich des Einsatzes) angenommen hat.
- 38
- Zwar kann auch schon die bloße konkrete Gefährdung einen Vermögensschaden i. S. von § 263 StGB darstellen. Diese Gefährdung muss aber nach wirtschaftlicher Betrachtungsweise bereits eine Verschlechterung der gegenwärtigen Vermögenslage bedeuten. Die täuschungsbedingte Gefahr des endgültigen Verlustes eines Vermögensbestandteils muss zum Zeitpunkt der Verfügung so groß sein, dass sie schon jetzt eine Minderung des Ge- samtvermögens zur Folge hat (vgl. BGHSt 34, 394, 395; BGH NStZ 2004, 264). Eine derartige konkrete Gefährdung, die bereits einem Schaden entspricht , kann nur dann anerkannt werden, wenn der Betrogene ernstlich mit wirtschaftlichen Nachteilen zu rechnen hat (BGHSt 21, 112, 113). Diese Voraussetzungen sind jedoch nicht erfüllt, wenn der Eintritt wirtschaftlicher Nachteile nicht einmal überwiegend wahrscheinlich ist, sondern von zukünftigen Ereignissen abhängt, die sich einer Einflussnahme trotz der Manipulation immer noch in ganz wesentlichem Umfang entziehen.
- 39
- Durch den Abschluss der Wettverträge ist es über den oben dargestellten Quotenschaden hinaus erst zu einer abstrakten Gefährdung der Vermögen der jeweiligen Wettanbieter in Höhe des durch die Wettquote bestimmten Auszahlungsbetrages abzüglich des Einsatzes gekommen. Ein Erfolg der Manipulationen war nach den Feststellungen des Landgerichts nicht einmal überwiegend wahrscheinlich, sondern schlug in vielen Fällen trotz beträchtlicher Eingriffe in das Spielgeschehen fehl, insbesondere auch, weil die kombinierten Spiele teilweise einen anderen Ausgang nahmen; dies macht deutlich, dass die Manipulation des Spielgeschehens nur die Wahrscheinlichkeit eines bestimmten Spielausgangs um einen gewissen – regelmäßig freilich, wie ausgeführt, erheblichen – Grad erhöhen konnte (vgl. dazu Kutzner aaO S. 717; Mosbacher NJW 2006, 3529, 3530).
- 40
- b) Die Feststellungen des Landgerichts belegen ohne Weiteres die abgeurteilten Beihilfehandlungen der Angeklagten M. und F. S. sowie R. H. und D. M. .
- 41
- aa) Die Betrugstaten des Haupttäters A. S. waren in dem von ihm beabsichtigten und von den Teilnehmern erkannten Umfang frühestens mit der Auszahlung des zu Unrecht beanspruchten Wettgewinns beendet. Bis zu diesem Zeitpunkt förderten alle Handlungen, die unmittelbar der Manipulation des wettgegenständlichen Spielereignisses dienten oder durch die Spieler bzw. Schiedsrichter zur Manipulation des Spielgeschehens angehal- ten oder dabei bestärkt wurden, den beabsichtigten unrechtmäßigen Wettgewinn von A. S. . Aufgrund der Eigenart der Sportwette, die ein in der Zukunft liegendes Sportereignis betrifft, ist eine derartige Beihilfe zum Wettbetrug mittels Manipulation des Wettereignisses nicht nur durch deren vorherige Zusage, sondern auch nach Wettvertragsabschluss möglich. Dass die jeweiligen Teilnehmer insoweit vorsätzlich gehandelt haben, ergibt sich nach den Feststellungen des Landgerichts aus der Kenntnis vom beabsichtigten bzw. erfolgten Abschluss der Sportwetten; nur der Wettvertragsabschluss gab den Spielmanipulationen aus Sicht der Beteiligten hier einen nachvollziehbaren wirtschaftlichen Sinn.
- 42
- bb) Der Angeklagte H. hat auch im Fall 8 der Urteilsgründe eine Beihilfe zum Wettbetrug A. S. begangen. Entgegen der Auffassung der Revision zu diesem Fall belegen die Feststellungen des Landgerichts hinreichend, dass H. in diesem Fall dem Haupttäter A. S. konkret bei seinem Betrug geholfen hat, indem er ihn bei der Anwerbung des Angeklagten M. für eine Spielmanipulation unterstützte. Soweit das Landgericht bei der rechtlichen Würdigung der Taten und im Rahmen der Strafzumessung – ersichtlich versehentlich – nicht zwischen dem Fall 8 der Urteilsgründe und den Einflussnahmen H. s als Schiedsrichter auf dem Spielfeld differenziert hat (vgl. UA S. 47, 53), ist dies im Ergebnis unschädlich: Das Unrecht H. s wiegt in Fall 8 nicht minder schwer als in den Fällen einer Manipulation auf dem Spielfeld. H. hat in diesem Fall sogar ganz erheblich dazu beigetragen, einen weiteren zur Unparteilichkeit verpflichteten Schiedsrichter in kriminelle Machenschaften zu verstricken.
- 43
- cc) Im Fall 10 tragen die Feststellungen des Landgerichts auch die Annahme einer Beihilfe F. S. s zum gemeinschaftlich von A. und M. S. begangenen Betrug. F. S. hat danach R. H. ausdrücklich zur Manipulation des Fußballspiels in dem von seinem Bruder A. S. gewünschten Sinne ermutigt. Er hat aufgrund der Gesamtumstände des Geschehens auch ersichtlich in der Kenntnis gehandelt, dass auf dieses manipulierte Spiel Sportwetten abgeschlossen sind oder werden und dass sein Handeln den beabsichtigten Eintritt des Wetterfolges fördert.
- 44
- c) Dass im Fall 10 der Urteilsgründe nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen M. S. die Sportwetten in Italien abgeschlossen hat, hindert eine Bestrafung der in diesem Fall Beteiligten nach deutschem Recht nicht:
- 45
- Eine als Betrug nach § 263 StGB strafbare Haupttat M. S. s ist noch hinreichend durch Feststellungen belegt. Wie sich aus den gleichsam „vor die Klammer“ gezogenen Feststellungen des Landgerichts ergibt, gab der Angeklagte M. S. die Wettscheine auch in diesem Fall in den Geschäftsräumen des Wettanbieters ab und erklärte damit zugleich konkludent, nicht an einer Manipulation des wettgenständlichen Sportereignisses beteiligt zu sein. Aus dem einschlägigen italienischen Recht ergibt sich weder zum Erklärungswert seines Verhaltens noch in anderer Hinsicht ein relevanter Unterschied zum deutschen Recht; insbesondere besteht auch dort die Möglichkeit , sich bei einer bewussten Täuschung ohne weiteres vom Vertrag zu lösen (vgl. Art. 1427 ff. Codice Civile).
- 46
- Für die Tat von M. S. im Fall 10 der Urteilsgründe gilt nach § 3 StGB das deutsche Strafrecht, weil die Tat (auch) im Inland begangen worden ist. Weil M. S. nach den (insoweit tragfähigen) Feststellungen des Landgerichts in diesem Fall als Mittäter des Angeklagten A. S. gehandelt hat, und ihm deshalb aufgrund des gemeinsamen Tatplans das Handeln A. S. s in Deutschland und auch der Ort dieses Handelns zuzurechnen ist, ist Tatort im Sinne von § 9 StGB auch für M. S. Deutschland (vgl. BGHSt 39, 88, 91; Tröndle/Fischer aaO § 9 Rdn. 3). Für die Teilnehmer ergibt sich ein Tatort im Bundesgebiet in diesem Fall jedenfalls aus § 9 Abs. 2 StGB. Zudem ergibt sich aus den Urteilsgründen, dass auch A. S. in diesem Fall – was angesichts der von ihm versprochenen Bestechungssumme von 50.000 Euro mehr als nahe liegt – auf das ma- nipulierte Spiel gewettet hat; das Landgericht konnte lediglich keine Feststellungen dazu treffen, wo und in welcher Höhe dies geschehen ist.
- 47
- d) Auch die weiteren Einwände der Revisionen gegen den Schuldspruch tragen nicht:
- 48
- Soweit unter Hinweis auf nicht im Urteil wiedergegebene Allgemeine Geschäftsbedingungen vorgetragen wird, beim Wettvertragsschluss könnte keine reale Person getäuscht werden, weil der Vertragsschluss letztlich nur elektronisch erfolge, widerspricht dies den (nicht angegriffenen) Feststellungen des Landgerichts. Danach hat stets ein Mitarbeiter des Wettbüros die Wettscheine entgegengenommen, nach Prüfung weitergeleitet und insbesondere den Wetteinsatz vereinnahmt.
- 49
- Der Einwand der Revision, ausländischen Wettanbietern könne in Hinblick auf §§ 762, 763 BGB wegen der Rechtswidrigkeit ungenehmigter ausländischer Wetten kein Schaden entstehen, verfängt nicht. Zwar findet auf Sportwetten § 763 Satz 2 i.V.m. § 762 BGB grundsätzlich Anwendung (vgl. BGH NJW 1999, 54). Unabhängig von der Frage, ob im EU-Ausland genehmigte Sportwetten auch im Bundesgebiet ohne zusätzliche Genehmigung zulässig vermittelt werden dürfen oder nicht (vgl. hierzu OLG München NJW 2006, 3588; Mosbacher NJW 2006, 3529), ist hier jedenfalls aus wirtschaftlicher Sicht eine Schädigung der ausländischen Wettanbieter eingetreten (vgl. auch Weber aaO S. 67; Cramer/Perron aaO § 263 Rdn. 91; RGSt 68, 379, 380).
- 50
- Auch die Beweiswürdigung des Landgerichts hält revisionsgerichtlicher Überprüfung stand. Dies gilt namentlich hinsichtlich des Angeklagten M. . Die Feststellungen des Landgerichts zu seiner Tatbeteiligung beruhen auf einer tragfähigen Grundlage, nämlich auf seinem Eingeständnis, von A. S. die festgestellten Zahlungen erhalten zu haben, sowie im Übri- gen auf den vom Landgericht als glaubhaft angesehenen Angaben der geständigen Angeklagten A. S. und R. H. .
- 51
- e) Die Rechtsfolgenaussprüche können bestehen bleiben.
- 52
- aa) Auch wenn das Landgericht in demjenigen Teil der Fälle, in denen die Manipulationen nicht zu dem gewünschten Spielergebnis geführt haben oder die Kombinationswetten aus anderen Gründen keinen Erfolg hatten, der Strafzumessung einen zu großen Schadensumfang zugrunde gelegt hat, kann der Senat ausschließen (§ 354 Abs. 1 StPO), dass das Landgericht bei einer zutreffenden rechtlichen Bewertung niedrigere Einzelstrafen und niedrigere Gesamtstrafen verhängt hätte: Zum einen ist ein Gefährdungsschaden für die Strafzumessung ohnehin nicht mit dem darüber hinaus erstrebten endgültigen Schaden gleichzusetzen (vgl. BGH wistra 1999, 185, 187). Zum zweiten ähnelt der vom Landgericht nicht ausdrücklich bezifferte Quotenschaden dem angenommenen Gefährdungsschaden und stellt jedenfalls einen erheblichen Teil hiervon dar; die Wettanbieter hätten bei nicht täuschungsbedingter Fehleinschätzung des Wettrisikos für die gezahlten Einsätze allenfalls wesentlich geringere Wettchancen eingeräumt. Schließlich war ohnehin strafschärfend zu berücksichtigen, dass sich der Vorsatz über den durch Eingehung der Wetten bereits vollendeten Schadenseintritt hinaus auf eine ganz erhebliche Gewinnsumme bezog und damit das vom Vorsatz umfasste Handlungsziel den als „Durchgangsschaden“ erfassten Quotenschaden des Wettanbieters jeweils ganz erheblich überstieg (vgl. auch BGHSt 43, 270, 276; BGH NStZ 2000, 38, 39).
- 53
- bb) Auch im Übrigen hält die Strafzumessung im Ergebnis revisionsrechtlicher Überprüfung stand: Das Landgericht hat zwar verkannt, dass es sich bei § 263 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 erste Alt. StGB nicht um einen Qualifikationstatbestand des gewerbsmäßigen Betruges, sondern um eine Strafzumessungsregel handelt, die grundsätzlich eine Gesamtwürdigung aller schuldrelevanten Gesichtspunkte erfordert (vgl. BGHR StGB § 266 Abs. 2 Besonders schwerer Fall 1) und insbesondere auch deshalb ausscheiden kann, weil die Voraussetzungen eines vertypten Strafmilderungsgrunds (hier etwa §§ 21, 27 StGB) vorliegen (BGH wistra 2003, 297). Bei den wegen Beihilfe zum Betrug verurteilten Angeklagten hat das Landgericht auch nicht bedacht, dass die Teilnahmehandlung als solche als besonders schwerer Fall zu werten sein muss (vgl. Tröndle/Fischer aaO § 46 Rdn. 105 m.w.N.) und das täterbezogene Merkmal der Gewerbsmäßigkeit nur demjenigen Tatbeteiligten angelastet werden kann, der dieses Merkmal selbst aufweist (vgl. Eser in Schönke /Schröder, StGB 27. Aufl. § 243 Rdn. 47 m.w.N.). Der Senat kann jedoch ausschließen (§ 354 Abs. 1 StPO), dass sich diese Fehler bei der Strafzumessung ausgewirkt haben.
- 54
- (1) Bei A. S. war ein Absehen von der Regelwirkung des § 263 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 erste Alt. StGB nach den Gesamtumständen der mit hoher krimineller Energie ins Werk gesetzten Betrügereien, bei denen es jeweils um ganz erhebliche Summen ging, auch unter Berücksichtigung von § 21 StGB offensichtlich nicht veranlasst. Dem Senat erscheint es im Übrigen angesichts des jahrelangen professionellen Agierens von A. S. auf dem Sportwettenmarkt, seines kompliziert angelegten Wett- und Manipulationssystems und des damit verbundenen erheblichen organisatorischen Aufwands ohnehin eher fernliegend, dass bei diesem Angeklagten die Steuerungsfähigkeit bei der Begehung sämtlicher Taten wegen „Spielsucht“ erheblich eingeschränkt gewesen sein soll (vgl. zu den Anforderungen BGHSt 49, 365, 369 f. m.w.N.). Die vom Landgericht angenommene Strafrahmenverschiebung nach §§ 21, 49 Abs. 1 StGB beschwert den Angeklagten jedoch nicht. In den Fällen 2, 6, 7 und 11 liegen zudem zusätzlich – auch bei den Teilnehmern, die angesichts der Kenntnis von den Gesamtumständen und angesichts der Höhe der gezahlten Bestechungsgelder insoweit zumindest mit bedingtem Vorsatz handelten – die Voraussetzungen eines besonders schweren Falls nach § 263 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 erste Alt. StGB vor.
- 55
- (2) Bei den Angeklagten H. und M. hat das Landgericht rechtsfehlerfrei festgestellt, dass auch diese Angeklagten selbst gewerbsmäßig gehandelt haben. Sie wollten sich durch die Zusammenarbeit mit A. S. eine auf Dauer angelegte Einnahmequelle von einigem Umfang erschließen. Bei diesen Angeklagten liegt aufgrund der besonders pflichtwidrigen Ausnutzung ihrer Stellung als unparteiische Schiedsrichter im Übrigen auch die Annahme eines unbenannten besonders schweren Falls nach § 263 Abs. 3 Satz 1 StGB auf der Hand.
- 56
- (3) Eigenes gewerbsmäßiges Handeln hat das Landgericht auch für M. S. festgestellt. Es kann dahinstehen, ob diese Wertung tatsächlich ausreichend belegt ist. Der Senat kann angesichts der Vielzahl erschwerender Gesichtspunkte jedenfalls ausschließen (§ 354 Abs. 1 StPO), dass das Landgericht bei den Angeklagten M. und F. S. bei bloßer Anwendung von § 263 Abs. 1 StGB auf noch niedrigere Einzel- und Gesamtstrafen erkannt hätte. Das Landgericht hat sich bei der Bemessung der ohnehin maßvollen Strafen ersichtlich nicht am oberen Ende des – abgesehen von Fall 10 für M. S. – gemäß § 27 Abs. 2, § 49 Abs. 1 StGB verschobenen Strafrahmens des § 263 Abs. 3 StGB orientiert.
- 57
- (4) Die verhängten Einzelstrafen und die verhängte Gesamtstrafe sind darüber hinaus auch aus folgenden Gründen angemessen im Sinne von § 354 Abs. 1a Satz 1 StPO: Es geht bei den durch die Angeklagten unterstützen Betrügereien von A. S. ganz überwiegend um erhebliche Summen und insgesamt um Beträge von mehreren Millionen Euro. Die Spielmanipulationen haben nicht nur die jeweiligen Wettanbieter geschädigt, sondern – wie die Angeklagten wussten – einer Vielzahl Unbeteiligter ganz erhebliche Schäden zugefügt: Die jeweiligen Fußballmannschaften und alle zahlenden Zuschauer wurden um ein faires Spiel gebracht. Die infolge von Manipulationen unterlegenen Mannschaften und ihre Trainer mussten erhebliche wirtschaftliche Schäden gewärtigen, die sich etwa im Fall des Ausscheidens des Hamburger SV aus dem DFB-Pokal auch durch die Entlas- sung des damaligen Trainers realisiert haben. Die massive Bestechung von Spielern und Schiedsrichtern zum Zweck der Spielmanipulation hat zudem dem gesamten professionellen Fußballsport einen ganz erheblichen Rufschaden zugefügt, indem das Vertrauen von Millionen sportbegeisterter Zuschauer in die Fairness des Fußballsports und in die Unparteilichkeit der Schiedsrichter massiv enttäuscht wurde. Im Übrigen sind auch viele redliche Wettkunden, die auf ein anderes Ergebnis gesetzt hatten, im Falle gelungener Spielmanipulationen um ihre Gewinnchancen gebracht worden. Diese offenkundigen erschwerenden Gesichtspunkte hat das Landgericht im Rahmen seiner Strafzumessung nicht einmal umfassend ausdrücklich bedacht.
- 58
- (5) Bei F. S. ist die Gesamtstrafe von einem Jahr Freiheitsstrafe auch deshalb angemessen, weil das Landgericht zugunsten dieses Angeklagten einen nicht gerechtfertigten Härteausgleich vorgenommen hat. Die Strafkammer hat sich hierfür auf eine am 25. Oktober 2004 erfolgte Verurteilung zu einer bereits vollstreckten Geldstrafe bezogen und mit Rücksicht auf die fehlende Gesamtstrafenfähigkeit einen Härteausgleich in Höhe von einem Monat Freiheitsstrafe gewährt. Unbeachtet blieb dabei, dass zu diesem Zeitpunkt die Tat Nr. 10 der Urteilsgründe noch nicht begangen worden war. Wegen der Erledigung der Geldstrafe entfiel mithin lediglich die Zäsurwirkung der Verurteilung vom 25. Oktober 2005. Daher hat sich der Angeklagte durch die Erledigung der Geldstrafe die Verhängung zweier – notwendig in der Summe gegenüber der verhängten Gesamtfreiheitsstrafe höherer – Freiheitsstrafen erspart, mithin keinen Nachteil, sondern einen Vorteil erlangt. Deshalb war kein Härteausgleich gerechtfertigt (vgl. BGHR StGB § 55 Abs. 1 Satz 1 Härteausgleich 4).
- 59
- 3. Der Senat weist abschließend darauf hin, dass die missverständliche Entscheidung des Landgerichts im Adhäsionsverfahren nicht bedeutet, dass die Adhäsionskläger ihr Ziel nicht anderweitig weiter verfolgen könnten (§ 406 Abs. 3 Satz 3 StPO). Daher wäre lediglich ein Absehen von einer Ent- scheidung, nicht etwa, wie zu weitgehend erfolgt, eine Antragsabweisung zu tenorieren gewesen (vgl. BGHR StPO § 406 Teilentscheidung 1).
BUNDESGERICHTSHOF
beschlossen:
Die Sache wird zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Rechtsmittels, an eine andere Strafkammer des Landgerichts zurückverwiesen.
G r ü n d e Das Landgericht hat den Angeklagten wegen Betruges in 25 Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von fünf Jahren verurteilt. Seine Revision hat mit der Sachrüge Erfolg.
I.
Nach den Feststellungen des Landgerichts unterhielt die F GmbH, deren Alleingesellschafter und Geschäftsführer der Angeklagte war, bei einer Zweigstelle der Deutschen Bank in Berlin ein Geschäftskonto. Auf dieses Konto erfolgte am 12. Februar 1999 im Wege einer Fehlbuchung eine Gutschrift in Höhe von 12.369.769,57 DM. Der noch am selben Tag vom Angeklagten ausgedruckte Datensatz enthielt unter anderem die Angabe: „001 12.02. Überweisung 12.369.796,57 +“; weiterhin waren noch zwei Buchungsnummern und die Abkürzung: „Wert 27.01“ aufgeführt. In Folge eines Tippfehlers hatte eine Sachbearbeiterin bei einer bankinternen Umbuchung eine falsche Filialnummer – anstelle von Frankfurt (100 oder 001) diejenige von Berlin (700) – eingegeben, weshalb es bei ansonsten
identischer Kontonummer zu der Gutschrift auf dem Konto der F GmbH kam.
Der Angeklagte, der nach den Feststellungen des Landgerichts erkannte , daß es sich um eine fehlerbehaftete Gutschrift handelte, verfügte über das Guthaben mit insgesamt 25 Überweisungen im Zeitraum vom 16. Februar bis 22. Februar 1999. Mit den Überweisungen tilgte er Verbindlichkeiten , wies Gelder an Firmen an, an denen er beteiligt war, und eröffnete bei einer anderen Bank ein neues Konto, auf das er am 25. Februar 1999 fünf Millionen DM einzahlte. Das Geschäftskonto der F GmbH bei der Deutschen Bank wurde zum 18. Mai 1999 aufgelöst.
Das Landgericht hat jede einzelne Überweisung des Angeklagten als selbständige Betrugshandlung gewertet, weil in einem Überweisungsauftrag die schlüssige Erklärung liege, daß ein entsprechendes Guthaben vorhanden sei und dem Kontoinhaber der Betrag auch zustehe.
II.
Die vom Landgericht getroffenen Feststellungen tragen den Schuldspruch wegen Betruges nicht.
1. Die Auffassung des Landgerichts, der Angeklagte habe mit der Vorlage des Überweisungsformulars getäuscht und so einen Irrtum des sachbearbeitenden Bankangestellten erregt, hält rechtlicher Überprüfung nicht stand.
a) Mit der Annahme, in der Einreichung eines Überweisungsauftrages liege die Erklärung, daß dem Überweisenden ein entsprechendes Guthaben auch materiell zustehe, folgt das Landgericht im wesentlichen der ständigen Rechtsprechung der Oberlandesgerichte (OLG Köln JR 1961, 433; OLG Karlsruhe Justiz 1978, 173; OLG Stuttgart JR 1979, 471; OLG Cel-
le StV 1994, 188), die in der Abhebung von fehlgebuchten Gutschriften eine Täuschung durch positives Tun sieht. Dabei soll die maßgebliche Täuschungshandlung des Kontoinhabers darin bestehen, daß sein Überweisungswunsch die Erklärung einschließt, die Auszahlung aus dem ihm zustehenden Guthaben zu verlangen. Die Kommentarliteratur ist diesem Ansatz weitgehend gefolgt (Cramer in Schönke/Schröder, StGB 25. Aufl. § 263 Rdnr. 16c; Tröndle/Fischer, StGB 49. Aufl. § 263 Rdnr. 7; Samson/Günther in SK-StGB 7. Aufl. § 263 Rdnr. 34; Tiedemann in LK 11. Aufl. § 263 Rdnr. 41; Lackner/Kühl, StGB 23. Aufl. § 263 Rdnr. 9). Diese Auffassung begegnet jedoch durchgreifenden Bedenken.
Behauptungen über Rechte können nur dann Gegenstand einer Täuschungshandlung sein, soweit sie zugleich konkludent Tatsachenbehauptungen enthalten (vgl. Tröndle/Fischer, StGB 49. Aufl. § 263 Rdn. 4 m.w.N.). Die bloße (unzutreffende) Behauptung eines Anspruches wäre deshalb allein nicht geeignet, überhaupt eine Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB zu begründen (so aber Cramer aaO). Insoweit käme allenfalls in Betracht, dem Überweisungsauftrag einen zusätzlichen tatsächlichen Aussagegehalt dergestalt beizulegen, daß für die zu überweisende Summe eine ausreichende Kontodeckung vorhanden sein werde (so auch OLG Karlsruhe Justiz 1978, 173; OLG Stuttgart JR 1979, 471 mit zust. Anmerkung von Müller ; OLG Celle StV 1994, 188 mit krit. Anmerkung von Schmoller). Einen solchen Erklärungswert vermag der Senat einem Überweisungsauftrag jedoch nicht schon allgemein beizumessen. In der vielgestaltigen Bankpraxis sind Abbuchungen ohne entsprechende Kontodeckung nicht selten; sie können im Hinblick auf erwartete Geldeingänge auch wirtschaftlich sinnvoll sein. Daneben werden Dispositionskredite eingeräumt und häufig auch darüber hinausgehende weitere Überziehungen geduldet. Oft wird auch der Überweisende keine konkrete Kenntnis über den Stand seines Kontos haben, weil er sein Konto nicht führt. Die Führung des Kontos und die ordnungsgemäße Buchung von Last- und Gutschriften fällt gemäß § 676f BGB in den Pflichtenkreis der Bank. Diese trägt die Verantwortung für die Kontoführung und damit
grundsätzlich auch das Risiko, daß die Schuld besteht und die Leistung den Anspruch nicht übersteigt (BGHSt 39, 392, 398).
Im Hinblick auf diese Pflichten- und Risikoverteilung wird die Bank durch ihre Mitarbeiter neben den formellen Anforderungen an eine Überweisung auch die Kontodeckung prüfen lassen (vgl. BGH StV 2000, 477, 478). Kein Bankangestellter wird allein deshalb, weil ein Kunde von ihm einen bestimmten Betrag fordert, sofort eine Auszahlung vornehmen. Das bloße Auszahlungsbegehren ist daher von vornherein nicht geeignet, beim Bankangestellten die für einen Betrug konstitutive Fehlvorstellung über das Guthaben des Kunden zu bewirken (vgl. Joerden JZ 1994, 422). Da umgekehrt jeder Bankkunde auch weiß, daß auf bloßes Anfordern die Bank keine Leistung bewirken wird, braucht er zum Schutze der Bank seinen Kontostand auch nicht dahingehend überprüfen, ob dieser noch die erforderliche Deckung aufweist. Insoweit erschöpft sich auch der Erklärungswert eines Überweisungsauftrages in dem Begehren auf Durchführung der gewollten Transaktion. Jedenfalls soweit keine (hier nicht ersichtlichen) besonderen Umstände hinzutreten, enthält die Aufforderung zu einer Leistung nicht generell die Behauptung eines Anspruchs hierauf (vgl. Schmoller StV 1994, 190, 191, der dies mit guten Gründen – allerdings bei abweichenden Fallgestaltungen – dann anders werten will, wenn dem Einfordernden die Leistungskonkretisierung obliegt oder ein besonderes Vertrauensverhältnis zwischen den Parteien besteht).
b) Eine Täuschungshandlung liegt überdies im vorliegenden Fall schon deshalb nicht vor, weil mit der Fehlbuchung des Betrages auf dem Konto – jedenfalls zunächst – ein entsprechender Anspruch im Rahmen des Girovertrages entstanden ist. Eine in dem Überweisungsauftrag möglicherweise liegende Behauptung eines sich aus den Kontounterlagen ergebenden Guthabens wäre deshalb nicht unwahr.
aa) In der Literatur und Rechtsprechung wird in diesen Fällen zwischen einer Fehlüberweisung und einer Fehlbuchung differenziert. Diese Unterscheidung geht auf ein Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe (Justiz 1978, 173) zurück, das einen Fehlbuchungsfall von einem Überweisungsfehler , wie er dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 21. Februar 1974 (MDR 1975, 22 bei Dallinger) zugrunde lag, abgegrenzt hat. Während die Fehlbuchung nur unrichtige Gutschriften und Belastungen zwischen Konten innerhalb derselben Bank erfaßt, betrifft die Fehlüberweisung den notleidenden Guthabenstransfer von Bank zu Bank (OLG Celle StV 1994, 188, 189; OLG Stuttgart JR 1979, 471, 472; Joerden JZ 1994, 422, 423), wobei zum Teil auf die Wirksamkeit der Überweisung gegenüber der kontoführenden Bank abgestellt wird (Lackner/Kühl, StGB 23. Aufl. § 263 Rdn. 9). Auch der Bundesgerichtshof hat in seinem Urteil vom 16. November 1993 das Vorliegen einer Fehlüberweisung in Abgrenzung zur Fehlbuchung ausführlich begründet (BGHSt 39, 392, 395 f.), ohne allerdings Ausführungen zur strafrechtlichen Beurteilung von Fehlbuchungen zu machen. Hinsichtlich der Fehlüberweisung hat er die Auffassung vertreten, daß mit Vornahme der Gutschrift der Kontoinhaber auf der Grundlage des Girovertrages gemäß § 675 BGB (der damaligen Rechtslage) einen Anspruch auf Auszahlung gegen die Bank erlange, und zwar ungeachtet bestehender Rückforderungsund Anfechtungsrechte (BGHSt aaO).
bb) Im Hinblick auf die für die Betrugsstrafbarkeit in diesem Zusammenhang allein relevante Frage, ob im Zeitpunkt der Überweisung aus der Gutschrift ein entsprechendes Guthaben besteht, überzeugt die Differenzierung zwischen Fehlbuchung und Fehlüberweisung nicht. Maßgeblich kann hierfür nämlich nicht die Art des zugrundeliegenden Fehlers sein, sondern die Wirksamkeit der aus dem Fehler entstandenen Gutschrift. Auch die Fehlbuchung löst Ansprüche mit der Vornahme der Gutschrift aus. Die Gutschriftsanzeige einer Bank stellt in der Regel ein abstraktes Schuldversprechen oder Schuldanerkenntnis gegenüber dem Kunden dar (BGHZ 72, 9, 11; BGH NJW 1991, 2140). Das der Bank nach AGB-Banken 8 Abs. 1 (vgl. Hopt,
HGB 30. Aufl. AGB-Banken 8) zustehende Stornorecht vermag zwar diesen Anspruch rückwirkend zu beseitigen, soweit das Stornorecht vor dem Rechnungsabschluß ausgeübt wird. Umgekehrt belegt jedoch die der Bank für einen Zwischenzeitraum zustehende Stornobefugnis, daß der Anspruch aus der Gutschrift bis zur Ausübung dieser Befugnis besteht.
Das Stornorecht setzt regelmäßig ein Versehen der Bank bei der Gutschrift voraus. Es handelt sich dabei um Gutschriften, auf die der Kunde keinen Anspruch hat und die er nach den Regeln der ungerechtfertigten Bereicherung herausgeben müßte. Zweck des Stornorechts ist es, die mit der Geltendmachung solcher Ansprüche üblicherweise verbundenen Schwierigkeiten und Risiken zu vermeiden und die Rechtsstellung der Bank auf eine eigenständige, von den Unsicherheiten des Bereicherungsrechts unabhängige Grundlage zu stellen. Die Stornierung verändert die materielle Rechtslage , weil sie den Anspruch des Kunden aus der Gutschrift beseitigt (BGHZ 87, 246, 252). Dies bedeutet jedoch andererseits, daß vor dem Vollzug der Stornierung aus dem in der Gutschrift liegenden Schuldanerkenntnis jedenfalls zunächst ein Anspruch besteht. Das Stornorecht ist im übrigen bei jeder Form der Fehlbuchung, unter Umständen auch aufgrund fehlerhafter Überweisungen , gegeben. Der Bank muß nur gegenüber ihrem Kunden ein entsprechender Rückforderungsanspruch zustehen (vgl. Hopt aaO Rdn. 2; Graf von Westphalen, Vertragsrecht und AGB-Klauselwerke, 2000 – Bankenund Sparkassen AGB Rdn. 40 ff.).
Ungeachtet der Fehlerursache läßt auch die materiell unrichtige Gutschrift auf dem Konto einen Anspruch aus dem darin liegenden abstrakten Schuldversprechen nach § 780 BGB entstehen, und zwar unabhängig davon, ob es sich um einen Mangel in der Folge eines Überweisungsauftrages nach § 676a BGB oder um eine sonstige Falschbuchung im Rahmen eines Girovertrages nach § 676f BGB handelt.
Inhaltlich unterscheidet sich die rechtliche Begründung des Anspruchs aus der Gutschrift bei Fehlbuchungen nicht maßgeblich von den Fällen, in denen kein Rückforderungsrecht der Bank und damit auch kein Stornorecht nach AGB-Banken 8 gegeben sind. Auch hier wird der Anspruch durch die Gutschrift und das darin liegende Schuldversprechen begründet (vgl. auch BGHSt 39, 392, 396). Es differiert lediglich das Rückabwicklungsverhältnis. Die Fälle, bei denen eigene Rückforderungsansprüche der kontoführenden Bank fehlen, betreffen vor allem mängelbehaftete Überweisungen, deren Fehlerursache in der Sphäre des Überweisenden liegt (vgl. Hopt aaO; Graf von Westphalen aaO). Hier bestehen Rückforderungsansprüche allein zwischen dem Überweisenden und dem Empfänger. Die Gutschrift ist dann im Verhältnis zur Bank zwar endgültig, nicht jedoch im Verhältnis zum Überweisenden die darin liegende Vermögensmehrung.
c) Da zum Zeitpunkt der Verfügungen der Bank ein Anspruch bestanden hat, könnte dem Angeklagten ein Betrugsvorwurf nur gemacht werden, weil er nicht auf die Fehlbuchung hingewiesen hat. Nutzt er die Fehlvorstellung über die hier infolge der unrichtigen Buchung vorhandene Stornomöglichkeit – beziehungsweise eine daneben bestehende Bereichungseinrede (§ 821 BGB) – aus, dann führt dies nur dann zu einer Strafbarkeit durch Unterlassen , wenn er eine entsprechende Offenbarungspflicht hatte. Aus den bisher getroffenen Feststellungen des Landgerichts läßt sich eine Offenbarungspflicht nicht entnehmen. Wegen Betruges durch Unterlassen wäre der Angeklagte nur strafbar, wenn eine Garantenpflicht im Sinne des § 13 StGB ihn zur Offenlegung der Fehlbuchung verpflichtet hätte.
aa) Eine Garantenstellung unter dem Gesichtspunkt der Herbeiführung einer Gefahrenlage scheidet aus. Die Kontoführung obliegt der hierzu aus dem Girovertrag verpflichteten Bank. Der Angeklagte hat zu der Fehlbuchung im vorliegenden Fall in keiner Weise beigetragen und war deshalb auch nicht an der Schaffung der durch die versehentliche Gutschrift entstandenen Gefahrenlage beteiligt. Er hat diese durch seine Überweisungen spä-
ter nur ausgenutzt (a.A. Joerden JZ 1994, 422, 423, der die Schaffung einer Gefahrenlage im Überweisungsvorgang selbst erblickt).
bb) Allein die Höhe des drohenden Schadens ist nicht geeignet, eine Offenbarungspflicht zu begründen. Die Frage der Garantenpflicht ist nämlich aus der Eigenart der zugrundeliegenden Rechtsbeziehungen zu klären, die unabhängig von der auf Zufälligkeiten beruhenden Höhe möglicher Schäden beurteilt werden muß (BGHSt 39, 392, 401).
cc) Eine Garantenstellung könnte sich jedoch aus Vertrag ergeben. Das Bestehen vertraglicher Beziehungen reicht für sich betrachtet aber nicht aus. Hinzutreten müßte ein durch das Vertragsverhältnis vermitteltes besonderes Vertrauensverhältnis. Nach § 676f BGB besteht für den Kunden aus dem Girovertrag als Hauptpflicht die Zahlung des für die Kontoführung vereinbarten Entgelts. Für die Bank wird die Verpflichtung begründet, im Rahmen der Kontoführung die Abwicklung der Gut- und Lastschriften auf dem Girokonto vorzunehmen. Insoweit erschöpfen sich die vertraglichen Beziehungen in einem gewöhnlichen Leistungsaustauschverhältnis. Regelmäßig schafft deshalb die Unterhaltung eines Girokontos keine Vertrauensbeziehung , die eine Garantenstellung begründet (BGHSt 39, 392, 399; zustimmend hierzu Naucke, NJW 1994, 2809). Gleiches gilt auch für die zivilrechtlichen Nebenpflichten, die aus solchen vertraglichen Beziehungen erwachsen (BGHSt 39, 392, 400 f.). Im vorliegenden Fall bestehen keine Besonderheiten , die eine abweichende Beurteilung rechtfertigen könnten. Vielmehr war der Kontoinhaberin nach den Feststellungen des Landgerichts nicht einmal ein Überziehungskredit eingeräumt, was hier verstärkt gegen ein besonderes Vertrauensverhältnis zwischen der Bank und der Kontoinhaberin spricht.
Allerdings kann eine Aufklärungspflicht, die dann auch eine strafrechtliche Garantenpflicht begründen würde, zwischen den Vertragsparteien konkret vereinbart werden (BGHSt 39, 392, 399). Insoweit fehlen aber Feststellungen dazu, ob eine solche Abrede besteht. Da maßgeblich der durch eine
entsprechende Zusage des Bankkunden gesetzte Vertrauenstatbestand ist, werden in das Girovertragsverhältnis einbezogene Allgemeine Geschäftsbedingungen (so etwa AGB-Banken 11) hierfür regelmäßig nicht ausreichen. Die Bank wird sich nämlich nur auf Erklärungen verlassen können, die der Girokunde in Kenntnis des Erklärungsinhalts bewußt abgibt.
2. Soweit hier keine Vereinbarung bezüglich einer Aufklärungspflicht bestehen sollte, die den Tatbestand des Betruges durch Unterlassen begründen würde, ist eine Strafbarkeit des Angeklagten nicht ersichtlich. Eine Strafbarkeit wegen Untreue gemäß § 266 StGB scheidet ebenfalls aus, weil kein Rechtsverhältnis im Sinne § 266 StGB bestand (vgl. BGH bei Dallinger MDR 1975, 22).
Der Gesetzgeber der Schweiz hat – vor dem Hintergrund zum deutschen Strafrecht (§§ 246, 263 StGB) inhaltsgleicher Vorschriften (Art. 137, 146 StGB) – diese bei fehlgeleiteten Gutschriften bestehende Rechtslage zum Anlaß genommen, mit Art. 141bis StGB (Unrechtmäßige Verwendung von Vermögenswerten) eine Strafnorm zu schaffen, die eine unrechtmäßige Verwendung von Vermögenswerten pönalisiert, die dem Täter ohne seinen Willen zugekommen sind (vgl. zur Entstehungsgeschichte Trechsel, Schweizerisches Strafgesetzbuch 2. Aufl. § 141bis Rdn. 1).
III.
Da der Senat im vorliegenden Fall nicht mit letzter Sicherheit ausschließen kann, daß im Verhältnis der kontoführenden Bank zur F GmbH eine entsprechende konkrete Vereinbarung bestand, aufgrund derer der Angeklagte zu einer Aufklärung über die Fehlbuchung verpflichtet war,
verweist er die Sache an das Landgericht zurück. Der neue Tatrichter wird diese Frage anhand der Vertragsgrundlagen des Giroverhältnisses zu klären haben.
Harms Basdorf Tepperwien Gerhardt Raum
BUNDESGERICHTSHOF
beschlossen:
a) hinsichtlich des Falles II. B 3) der Urteilsgründe vom Vorwurf des Betrugs freigesprochen wird und
b) zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren und sechs Monaten verurteilt wird.
1. Die weitergehende Revision wird gemäß § 349 Abs. 2 StPO als unbegründet verworfen.
2. Soweit der Angeklagte freigesprochen wird, fallen die Kosten des Verfahrens und die notwendigen Auslagen des Angeklagten der Staatskasse zur Last; die übrigen Kosten seines Rechtsmittels hat der Beschwerdeführer zu tragen.
G r ü n d e Das Landgericht hat den Angeklagten M wegen Steuerhinterziehung in 21 Fällen, Wohnungseinbruchsdiebstahls, falscher Versicherung an Eides statt sowie Betrugs zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von vier Jahren verurteilt. Seine hiergegen gerichtete Revision hat – in Übereinstimmung mit dem Antrag des Generalbundesanwalts – in dem aus dem Beschluûtenor ersichtlichen Umfang Erfolg; im übrigen ist sie aus den Gründen der Antragsschrift des Generalbundesanwalts unbegründet im Sinne des § 349 Abs. 2 StPO.
I.
Der Angeklagte ist vom Vorwurf des Betrugs aus Rechtsgründen freizusprechen.
1. Nach den Feststellungen des Landgerichts stand der Lebensgefährtin des Angeklagten aus einem Abfindungsvergleich nach einem Verkehrsunfall gegen die Versicherungsgesellschaft ein Zahlungsanspruch in Höhe von 65.000,00 DM zu. Nachdem es zunächst bei der Einlösung eines von der Versicherung übersandten Schecks Schwierigkeiten gegeben hatte, übermittelte die Versicherungsgesellschaft auf Drängen des Angeklagten einen Verrechnungsscheck direkt an dessen Bank, die diesen Betrag dem Konto des Angeklagten gutschrieb. Infolge eines Versehens sandte die Versicherungsgesellschaft dem Angeklagten M sechs Tage später einen weiteren Scheck über den Betrag von 65.000,00 DM zu. Auf Veranlassung des Angeklagten reichte der anderweitig Verfolgte W diesen Scheck bei der Bank ein, die kurze Zeit später den Betrag von 65.000,00 DM auch tatsächlich zur Einlösung brachte.
2. In diesem Geschehensablauf hat das Landgericht zu Unrecht einen Betrug gesehen; es fehlt bereits an einer Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB.
a) Die Vorlage eines Schecks, mit der eine nicht (mehr) bestehende Schuld eingefordert wird, kann eine Täuschungshandlung nur begründen,
wenn sich zumindest aus den Umständen die konkludente Erklärung eines tatsächlichen Geschehens ergibt (vgl. BGHSt 46, 196, 198). Nur die Täuschung über Tatsachen ist tatbestandsmäûig im Sinne des § 263 StGB (vgl. Ranft JuS 2001, 854, 855; zu weitgehend Hefendehl NStZ 2001, 281, der den Bestand einer Forderung schlechthin als eine dem Beweis zugängliche Tatsache behandeln will).
Inwieweit eine Rechtsbehauptung zugleich einen Tatsachenkern enthält , bestimmt sich nach der Eigenart der jeweiligen Rechtsbeziehung. Maûgeblich ist hierfür, wie nach der Verkehrsanschauung eine entsprechende Erklärung zu verstehen ist (BGH NJW 1995, 539, 540). Der Verkehr wird vor allem eine wahrheitsgemäûe Darstellung von Tatsachen im Zusammenhang mit der Geltendmachung eines zivilrechtlichen Anspruches erwarten, soweit die Tatsache wesentlich für die Beurteilung des Anspruchs ist und der Adressat sie aus seiner Situation nicht ohne weiteres überprüfen kann (vgl. BGHSt 46, 196, 199; 39, 392, 398). Damit kommt der Pflichten- und Risikoverteilung zwischen den Geschäftspartnern wesentliches Gewicht bei der Beantwortung der Frage zu, wann der Verkehr bei einem bestimmten Geschäftstyp der Behauptung eines Anspruchs schlüssig zugleich die Behauptung bestimmter anspruchsbegründender Tatsachen beimiût (vgl. Cramer in Schönke/Schröder, StGB 26. Aufl. § 263 Rdn. 14 f.). Eine Tatsachenbehauptung wird deshalb immer dann vorliegen, wenn der Anspruch dem Grunde oder der Höhe nach von tatsächlichen Umständen abhängt, deren Vorliegen dem Erklärungsgegner jedenfalls nicht ohne weiteres erkennbar ist. Diesen werden nämlich regelmäûig nur solche Gesichtspunkte interessieren, die seine Vermögensinteressen berühren (BGH StV 2000, 477, 478). Umgekehrt bedeutet dies, daû bei einem Einfordern einer Leistung konkludent nur solche wahrheitswidrigen Umstände schlüssig miterklärt werden, die eine Vermögensgefährdung auf Seiten des Geschäftsgegners herbeiführen könnten. Auf den hier vorliegenden Fall bezogen lautet deshalb die Fragestellung, ob im Verhältnis zu der den Scheck einlösenden
Bank der Umstand eine Rolle gespielt haben könnte, daû die Schuld aus dem Abfindungsvergleich mit Einlösung des früher bereits versandten Schecks getilgt war.
b) Danach liegt hier keine Täuschungshandlung vor, weil es für die den Scheck einlösende Bank ohne Bedeutung ist, ob das der Scheckhingabe zugrundeliegende Schuldverhältnis besteht. Der Einreichung eines Schecks kommt deshalb auch kein diesbezüglicher Erklärungsgehalt zu.
Für die Bank ist nämlich nur von Relevanz, daû der Scheck eine wirksame Anweisung des Ausstellers enthält, die sie verpflichtet, den Scheck einzulösen. Deshalb wird der befaûte Bankmitarbeiter nur die Umstände prüfen, die hierfür in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht von Bedeutung sind. Da der Scheck durch essentielle inhaltliche Erfordernisse bestimmt wird (Art. 1 bis 3 ScheckG), muû der Bankmitarbeiter im Falle der Scheckvorlage diese Voraussetzungen auch beachten. Die Vorlage des Schecks enthält deshalb die konkludente Erklärung, daû die wesentlichen Scheckvoraussetzungen (Unterschrift des Ausstellers, Anweisung und Schecksumme ) durch die sich aus der Scheckurkunde ergebende Person getätigt worden sind. Insoweit lag keine Falscherklärung des Angeklagten und der von ihm mit der Einreichung beauftragten Person vor, weil die Umstände, die eine die bezogene Bank schriftlich bindende Anweisung bewirkten, rechtlich und tatsächlich zutreffend gegenüber der Bank bezeichnet wurden.
c) Der vorgelegte Scheck ist auch nicht nach Art. 21 ScheckG abhanden gekommen. Der Senat kann deshalb offen lassen, ob ± im Hinblick auf mögliche Regreûforderungen ± im Falle eines abhanden gekommenen Schecks etwas anderes gilt (vgl. Marxen, BayObLG EWiR § 263 StGB 1/99, 519 f.). Ein Abhandenkommen im Sinne des Art. 21 ScheckG läge vor, wenn der Scheck ohne rechtswirksamen Begebungsvertrag in fremde Hände gelangt wäre (vgl. BGHZ 26, 268, 272; BGH NJW 1951, 402; Baum-
bach/Hefermehl, Wechsel- und Scheckgesetz 22. Aufl. Art. 21 ScheckG Rdn. 3). Hier wollte die aus dem Abfindungsvergleich verpflichtete Versicherung jedoch den Scheck an den Angeklagten übersenden. Der Umstand, daû durch die bereits vorher erfolgte Einlösung des ersten Schecks die Verbindlichkeit bereits erfüllt war, bildete lediglich einen unbeachtlichen Motivirrtum , der von § 119 BGB nicht erfaût wird.
d) Dem Angeklagten stand zum Zeitpunkt der Einlösung des Schecks ein wirksamer Anspruch aus dem Scheck zu. Allerdings fehlte im Grundverhältnis zwischen ihm als Gläubiger und der Versicherung als Schuldnerin im Zeitpunkt der Versendung des Schecks aufgrund der zwischenzeitlichen Tilgung der Schuld ein rechtlicher Grund im Sinne des § 812 BGB. Dieser Mangel hätte die Versicherung ab dem Zeitpunkt der Versendung des Schecks berechtigt, den versehentlich ausgereichten Scheck im Wege des Bereicherungsausgleiches zurückzuverlangen. Dies läût jedoch das Verhältnis zwischen dem Angeklagten als Scheckeinreicher und der bezogenen Bank unberührt, weil der Scheck ein vom Grundgeschäft unabhängiges Wertpapier darstellt (vgl. Bülow, Heidelberger Kommentar zum Wechselund Scheckgesetz 3. Aufl. Einf. vor ScheckG Rdn. 6 f.). Die bloûe Vorlage des Schecks konnte deshalb gegenüber der Bank konkludent auch keine Erklärung rechtlicher oder tatsächlicher Art enthalten, die sich auf ein anderes Rechtsverhältnis (zwischen anderen Personen) bezog, nämlich das Grundverhältnis zwischen Schecknehmer und Scheckaussteller. Umstände aus dem Grundverhältnis gehören bei einer wertenden Gesamtbetrachtung grundsätzlich nicht zum Erklärungsinhalt einer Scheckvorlage. Damit scheidet eine Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB aus.
II.
Aufgrund des Freispruchs entfällt die für die Verurteilung wegen Betrugs ausgeworfene Einzelfreiheitsstrafe in Höhe von sechs Monaten. Auf
Antrag des Generalbundesanwalts reduziert der Senat die ursprüngliche Gesamtstrafe von vier Jahren um sechs Monate und setzt selbst aus Gründen der Verfahrensökonomie eine Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren und sechs Monaten fest. Hierzu ist er analog § 354 Abs. 1 StPO befugt, weil die jetzt gebildete Gesamtstrafe das für den Angeklagten denkbar günstigste Ergebnis darstellt (vgl. BGHR StPO § 354 Abs. 1 ± Strafausspruch 2).
Harms Häger Tepperwien Raum Brause
(1) Wer in der Absicht, sich oder einem Dritten einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt, daß er durch Vorspiegelung falscher oder durch Entstellung oder Unterdrückung wahrer Tatsachen einen Irrtum erregt oder unterhält, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung von Urkundenfälschung oder Betrug verbunden hat, - 2.
einen Vermögensverlust großen Ausmaßes herbeiführt oder in der Absicht handelt, durch die fortgesetzte Begehung von Betrug eine große Zahl von Menschen in die Gefahr des Verlustes von Vermögenswerten zu bringen, - 3.
eine andere Person in wirtschaftliche Not bringt, - 4.
seine Befugnisse oder seine Stellung als Amtsträger oder Europäischer Amtsträger mißbraucht oder - 5.
einen Versicherungsfall vortäuscht, nachdem er oder ein anderer zu diesem Zweck eine Sache von bedeutendem Wert in Brand gesetzt oder durch eine Brandlegung ganz oder teilweise zerstört oder ein Schiff zum Sinken oder Stranden gebracht hat.
(4) § 243 Abs. 2 sowie die §§ 247 und 248a gelten entsprechend.
(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren, in minder schweren Fällen mit Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren wird bestraft, wer den Betrug als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung von Straftaten nach den §§ 263 bis 264 oder 267 bis 269 verbunden hat, gewerbsmäßig begeht.
(6) Das Gericht kann Führungsaufsicht anordnen (§ 68 Abs. 1).
(7) (weggefallen)
BUNDESGERICHTSHOF
beschlossen:
Die weitergehende Revision des Angeklagten G. wird nach § 349 Abs. 2 StPO als unbegründet verworfen.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Rechtsmittels , an eine andere Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts zurückverwiesen.
G r ü n d e
- 1
- Das Landgericht hat den Angeklagten G. wegen Betrugs zu einer Freiheitsstrafe von zwei Jahren und sechs Monaten verurteilt und angeordnet , dass als Entschädigung für die überlange Verfahrensdauer drei Monate der verhängten Freiheitsstrafe als vollstreckt gelten. Die umfassend eingelegte und mit der Sachrüge geführte Revision dieses Angeklagten hat nur im Strafausspruch Erfolg; im Übrigen ist sie unbegründet im Sinne des § 349 Abs. 2 StPO.
I.
- 2
- Das Landgericht hat folgende Feststellungen und Wertungen getroffen :
- 3
- 1. Nach den Feststellungen des Landgerichts war der Angeklagte seit Dezember 1995 Mitglied des Vorstands der B. S. (im Folgenden: BSR) und dabei intern für die Ressorts „kaufmännische Dienstleistungen“ und „Reinigung“ zuständig. Die BSR war im tatrelevanten Zeitraum eine Anstalt des öffentlichen Rechts, die neben dem Vorstand auch über einen Aufsichtsrat verfügte und der Rechtsaufsicht des Berliner Senats unterstand. Der BSR oblag in ihrem hoheitlichen Bereich die Straßenreinigung mit Anschluss- und Benutzungszwang für die Eigentümer der Anliegergrundstücke. Die Rechtsverhältnisse waren privatrechtlich ausgestaltet; für die Bemessung der Entgelte galten die öffentlich-rechtlichen Grundsätze der Gebührenbemessung, wie etwa das Äquivalenz- oder das Kostendeckungsprinzip. Insoweit unterlagen die von der BSR festgesetzten Entgelte richterlicher Kontrolle nach § 315 Abs. 3 BGB.
- 4
- Nach den gesetzlichen Regelungen des Berliner Straßenreinigungsgesetzes hatten die Anlieger 75 % der angefallenen Kosten für die Straßenreinigung zu tragen; 25 % der Kosten verblieben beim Land Berlin (§ 7 Abs. 1). Die Aufwendungen der Reinigung für Straßen ohne Anlieger musste das Land Berlin in vollem Umfang tragen (§ 7 Abs. 6). Die Entgelte, die sich nach der Häufigkeit der Reinigung in vier Tarifklassen unterteilten, wurden für den Tarifzeitraum auf der Grundlage einer Prognose der voraussichtlichen Aufwendungen festgesetzt. Die Tarifbestimmung erfolgte durch eine Projektgruppe „Tarifkalkulation“. Infolge eines Versehens wurden bei der Berechnung der Entgelte in der Tarifperiode 1999/2000 auch die Kosten für die Straßen zu 75 % einbezogen, für die es keine Anlieger gab und die das Land Berlin vollständig hätte tragen müssen. Verantwortliches Vorstandsmitglied war der Angeklagte, der – als die Tarife bereits in Kraft waren – über den Berechnungsfehler informiert wurde, diesen jedoch nicht korrigieren ließ.
- 5
- Für die Tarifperiode 2001/2002, den Tatzeitraum, wurde vom Gesamtvorstand der BSR eine neue Projektgruppe eingesetzt, die zunächst den Berechnungsfehler aus der vergangenen Tarifperiode beheben wollte. Auf Weisung des Angeklagten wurde dies jedoch unterlassen. Der Angeklagte beabsichtigte , zumal die BSR durch eine am 6. Juli 2000 geschlossene Zielvereinbarung mit dem Land Berlin sich zu Effizienzsteigerungen und erheblichen Zahlungen verpflichtet hatte, den Fehler fortzuschreiben, um Kostenrisiken auszugleichen und um den von ihm zu verantwortenden Fehler bei der vorherigen Tarifkalkulation zu vertuschen. Der Tarif, in dessen Berechnungsgrundlage auch die anliegerfreien Straßen einbezogen worden waren, wurde vom Vorstand und Aufsichtsrat der BSR gebilligt. Der Angeklagte stellte als verantwortlicher Vorstand den Tarif dort jeweils zumindest in Grundzügen vor, ohne jedoch die Entscheidungsträger auf die Einbeziehung der anliegerfreien Straßen hinzuweisen. Die Senatsverwaltung genehmigte den Tarif. Dabei verpflichtete sie die BSR allerdings im Wege einer Auflage zu einer Nachkalkulation. Auf der Grundlage des genehmigten Tarifs wurden von den Eigentümern der Anliegergrundstücke höhere Entgelte in Höhe von insgesamt etwa 23 Mio. Euro verlangt. Die geforderten Entgelte wurden zu 98 % bezahlt. Die BSR machte mit einem vom Angeklagten unterzeichneten Schreiben gegenüber dem Senat ebenfalls Reinigungskosten in Höhe von 35 Mio. DM für Straßen ohne Anlieger geltend.
- 6
- 2. Das Landgericht hat das Verhalten des Angeklagten im Hinblick auf die gesamte Tarifperiode 2001/2002 als (einheitlichen) Betrug in mittelbarer Täterschaft gewertet. Der Angeklagte habe sich dabei der Mitarbeiter der Rechnungsstelle als gutgläubiger Werkzeuge bedient, als diese in Unkenntnis der Unrichtigkeit der Tarifberechnung die Entgelte von den Anliegern anforderten. Die Eigentümer der Anliegergrundstücke bzw. deren Verwalter seien getäuscht worden, weil sie davon ausgingen, dass die Tarife ord- nungsgemäß festgesetzt worden seien. Damit hätten sie sich in einem Irrtum befunden, weil ihnen die Höhe der Reinigungstarife nicht gleichgültig gewesen sei. Durch die Bezahlung der überhöhten Tarife sei der Schaden eingetreten. Auch die noch notwendige Nachkalkulation habe diesen nicht entfallen lassen, sondern berühre lediglich die Kalkulation der nachfolgenden Tarife.
II.
- 7
- Die Revision des Angeklagten ist nur im Hinblick auf die Strafzumessung erfolgreich.
- 8
- 1. Der Schuldspruch hält rechtlicher Überprüfung stand.
- 10
- aa) Der Privilegierungstatbestand des § 352 StGB schließt allerdings eine Strafbarkeit nach § 263 StGB jedenfalls dann aus, wenn zu der Täuschungshandlung , die notwendig zu den Gebührenüberhebungen gehört, keine weitere Täuschung hinzukommt (BGH NJW 2006, 3219, 3221). Hier scheidet aber eine Strafbarkeit nach § 352 StGB aus. Der Angeklagte hat als Organ einer Anstalt des öffentlichen Rechts, die hier in einem durch einen Anschluss- und Benutzungszwang in einem dem freien Markt entzogenen Bereich tätig ist (vgl. BGH NJW 2007, 2932), zwar als Amtsträger gehandelt. Er ist jedoch kein Amtsträger im Sinne des § 352 StGB, der für seine Amtshandlungen Gebühren oder andere Vergütungen zu seinem Vorteil erheben darf. Nur solche Amtsträger, etwa Notare, Gerichtsvollzieher oder beamtete Tierärzte (vgl. Cramer/Sternberg-Lieben in Schönke/Schröder, StGB 27. Aufl. § 352 Rdn. 3), die Vergütungen zu ihrem eigenen Vorteil geltend machen dürfen, fallen unter diesen Tatbestand. Es muss sich deshalb um ein eigenes Recht des Täters handeln, für seine Tätigkeit Vergütungen nach Vergü- tungsordnungen festsetzen zu können. Hieran fehlt es in Bezug auf den Angeklagten , der für seine Tätigkeiten gegenüber Dritten keine Vergütungen berechnen darf. Gläubiger der Vergütungsansprüche ist vielmehr die BSR, die der Angeklagte organschaftlich vertrat.
- 11
- Die Strafvorschrift des § 352 StGB erfasst nicht die gesetzwidrige Gebührenberechnung per se, sondern nur diejenige bestimmter, abschließend benannter Berufsgruppen. Eine Zurechnung besonderer persönlicher Merkmale nach § 14 Abs. 1 StGB ist deshalb nur dann möglich, soweit der organschaftlich vertretene Rechtsträger selbst dem (strafrechtlich privilegierten) Personenkreis angehört, wie dies z. B. bei der Rechtsanwalts-GmbH nach §§ 59c ff. BRAO der Fall ist. Eine Ausdehnung auf organschaftliche Vertreter sämtlicher Rechtsträger, die Gebühren für Amtshandlungen erheben dürfen, ist mit dem Ausnahmecharakter der Vorschrift nicht zu vereinbaren (zur rechtspolitischen Fragwürdigkeit dieser Bestimmung vgl. schon BGH NJW 2006, 3219, 3221; Fischer, StGB 56. Aufl. § 352 Rdn. 2). Einer erweiternden Auslegung stehen der Wortlaut der Strafvorschrift und vor allem ihr systematischer Zusammenhang entgegen. Ein Fehlverhalten von Amtsträgern , die Gebühren nicht für sich selbst, sondern für öffentliche Kassen erheben , ist nämlich durch § 353 StGB strafrechtlich erfasst. Die unterschiedliche Beschreibung des Täterkreises der Sonderdelikte nach § 352 StGB und § 353 StGB spricht aber dafür, dass auch jeweils ein unterschiedlicher Personenkreis bezeichnet ist und § 352 StGB nur einen besonderen Teil von Amtsträgern erfassen soll, nämlich diejenigen, die Gebühren für ihre Verrichtungen zum eigenen Vorteil erheben dürfen (BGHSt 2, 35, 36; Träger in LK 11. Aufl. § 352 Rdn. 6).
- 12
- bb) Auch eine Strafbarkeit nach § 353 StGB, die gleichfalls gegenüber dem Betrugstatbestand im Verhältnis der Spezialität stünde (Träger in LK 11. Aufl. § 353 Rdn. 23), liegt nicht vor. Zwar ist eine „Gebührenüberhöhung“ gegeben, es fehlt jedoch das zusätzliche Merkmal, dass die (rechtswidrig) überhöhten Gebühren nicht vollständig zur Kasse gebracht wurden. Da somit schon deshalb der Tatbestand des § 353 StGB nicht erfüllt ist, kommt diesem Straftatbestand auch keine Sperrwirkung zu.
- 13
- cc) Die Privilegierungstatbestände der §§ 352, 353 StGB können andererseits nicht als Beleg dafür herangezogen werden, dass Täuschungshandlungen im Zusammenhang mit Gebühren und öffentlichen Abgaben nur unter den dort benannten Tatbestandsvoraussetzungen überhaupt strafbar sind. Vielmehr stehen auch solche Zahlungsverpflichtungen grundsätzlich unter dem strafrechtlichen Schutz des § 263 StGB, wenn sich die Täuschungshandlung auf sie bezieht. Die Pönalisierung einer täuschungsbedingten Schädigung des Vermögens Dritter entfällt nicht deshalb, weil für Sonderformen des Betrugs überkommene Privilegierungstatbestände zugunsten einzelner Berufsgruppen fortbestehen (vgl. aber zur Strafzumessung unter 2. a) a. E.).
- 14
- b) Das Landgericht hat rechtsfehlerfrei eine vom Angeklagten in mittelbarer Täterschaft begangene Täuschungshandlung und eine damit korrespondierende Irrtumserregung bei den Anspruchsverpflichteten angenommen.
- 15
- aa) Zwar enthalten die an die Eigentümer gerichteten Schreiben unmittelbar keine falsche Tatsachenbehauptung. In der Rechtsprechung ist jedoch anerkannt, dass eine Täuschung im Sinne des § 263 Abs. 1 StGB auch konkludent erfolgen kann. Diese Voraussetzung liegt vor, wenn der Täter die Unwahrheit zwar nicht expressis verbis zum Ausdruck bringt, sie aber nach der Verkehrsanschauung durch sein Verhalten miterklärt (BGHSt 51, 165, 169 f.; 47, 1, 3). Welcher Inhalt der Erklärung zukommt, bestimmt sich ganz wesentlich durch den Empfängerhorizont und die Erwartungen der Beteiligten. Diese werden regelmäßig durch den normativen Gesamtzusammenhang geprägt sein, in dem die Erklärung steht (vgl. BGHSt 51, 165, 170). Deshalb hat der Bundesgerichtshof auch entschieden, dass ein Kassenarzt mit seiner Abrechnung gegenüber der Kasse nicht nur erklärt, dass die abgerechnete Leistung unter die Leistungsbeschreibung der Gebührennummer fällt, son- dern auch, dass seine Leistung zu den kassenärztlichen Versorgungsleistungen gehört und nach dem allgemeinen Bewertungsmaßstab abgerechnet werden kann (BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 12; vgl. auch Täuschung 9, 11).
- 16
- Das Landgericht hat rechtsfehlerfrei dem Rechnungsschreiben der BSR die (konkludent miterklärte) Aussage entnommen, dass die Tarife unter Beachtung der für die Tarifbestimmung geltenden Rechtsvorschriften ermittelt und sie mithin auch auf einer zutreffenden Bemessungsgrundlage beruhen. Der Verkehr erwartet nämlich vor allem eine wahrheitsgemäße Darstellung im Zusammenhang mit der Geltendmachung eines zivilrechtlichen Anspruchs , soweit die Tatsache wesentlich für die Beurteilung des Anspruchs ist und der Adressat sie aus seiner Situation nicht ohne weiteres überprüfen kann (BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 22). Eine solche Möglichkeit, die geltend gemachten Straßenreinigungsentgelte auf die Richtigkeit ihrer Bemessungsgrundlage überprüfen zu können, hat der Adressat der Rechnung praktisch nicht. Die BSR nimmt deshalb zwangsläufig das Vertrauen der Adressaten in Anspruch. Dies prägt wiederum deren Empfängerhorizont. Da die Eigentümer damit rechnen dürfen, dass die Tarife nicht manipulativ gebildet werden, erklärt der Rechnungssteller dies in seinem Anspruchsschreiben konkludent. Für die BSR gilt dies im besonderen Maße, weil sie als öffentlich-rechtlich verfasster Rechtsträger wegen ihrer besonderen Verpflichtung zur Gesetzmäßigkeit gegenüber ihren Kunden gehalten ist, eine rechtskonforme Tarifgestaltung vorzunehmen. Dass sie diese Pflicht eingehalten hat, versichert sie stillschweigend, wenn sie gegenüber ihren Kunden auf der Grundlage der Tarife abrechnet.
- 17
- bb) Einem entsprechenden Irrtum unterlagen auch die Adressaten der Rechnungen. Der im Rahmen der Täuschungshandlung maßgebliche Empfängerhorizont spiegelt sich regelmäßig in dem Vorstellungsbild auf Seiten der Empfänger wider. Deshalb kommt es – worauf das Landgericht zutreffend hingewiesen hat – nicht darauf an, ob die Adressaten sich eine konkrete Vorstellung über die Berechnung der Reinigungsentgelte und die in Ansatz gebrachten Bemessungsgrundlagen gemacht haben. Entscheidend ist vielmehr , dass die Empfänger der Zahlungsaufforderungen sich jedenfalls in einer wenngleich allgemein gehaltenen Vorstellung befanden, dass die Tarifberechnung „in Ordnung“ sei, zumal die Höhe der Tarife ihre eigenen finanziellen Interessen unmittelbar berührte (vgl. BGHSt 2, 325; 24, 386, 389; Fischer , StGB 56. Aufl. § 263 Rdn. 35). Damit gingen sie – jedenfalls in der Form des sachgedanklichen Mitbewusstseins (vgl. BGHSt 51, 165, 174) – davon aus, dass die Bemessungsgrundlage zutreffend bestimmt und die Tarife nicht manipulativ zu ihren Lasten erhöht wurden. Insofern ist bei ihnen ein Irrtum erregt worden, weil sie auf eine ordnungsgemäße Abrechnung vertrauten und in diesem Bewusstsein auch die Rechnungen der BSR als gesetzeskonforme Zahlungsanforderung ansahen.
- 18
- cc) Ohne Rechtsverstoß hat das Landgericht bei dem Angeklagten eine mittelbare Täterschaft im Sinne des § 25 Abs. 1 2. Alt. StGB angenommen. Der Angeklagte hat dadurch, dass er den Entscheidungsgremien (einschließlich der Senatsverwaltung als Genehmigungsbehörde) die Tarifvorschläge unter Heranziehung falscher (überhöhter) Bemessungsgrundlagen vorlegte, deren Festlegung erreicht. Damit hat er aber zugleich die Grundlage für einen weiteren von ihm ausgelösten Kausalverlauf geschaffen, nämlich die Absendung der Zahlungsanforderungen an die anspruchsverpflichteten Anlieger, die eigentliche Betrugshandlung gegenüber den Eigentümern. Damit hat sich der Angeklagte der mit der Rechnungsstellung und Forderungseinziehung befassten (gutgläubigen) Mitarbeiter bedient, die er zu den Täuschungshandlungen gegenüber den Anliegern verleitet hat. Seine Position als Organ innerhalb der BSR und sein besonderes Wissen darum, wie die Tarife zustande gekommen sind, verschafften ihm die notwendige Tatherrschaft.
- 19
- Es wäre allerdings auch denkbar, in der Tariffestsetzung selbst die eigentliche Vermögensverfügung zu sehen. Dann wäre der Angeklagte unmit- telbar Täter, der den Entscheidungsgremien die (falschen) Bemessungsgrundlagen dargelegt oder in seinem Beisein hat darlegen lassen. Da die BSR aufgrund ihrer Stellung zu einer einseitigen Leistungsbestimmung gemäß § 315 BGB berechtigt war, könnte aufgrund dieses hierin begründeten Näheverhältnisses eine vermögensschädigende Verfügung zu Lasten der Eigentümer der Anliegergrundstücke zu sehen sein (vgl. BGH NStZ 1997, 32; wistra 1992, 299; Hefendehl in MünchKomm § 263 Rdn. 286 ff.). Die einzelnen Rechnungsstellungen wären dann (mitbestrafte) Nachtaten. Dem braucht allerdings nicht weiter nachgegangen zu werden, weil der Angeklagte durch die Annahme eines Betrugs in mittelbarer Täterschaft jedenfalls nicht beschwert ist.
- 20
- c) Aus Rechtsgründen ist gleichfalls nicht zu beanstanden, dass das Landgericht bei dem Angeklagten eine Bereicherungsabsicht im Sinne des § 263 StGB bejaht hat.
- 21
- aa) Eine solche Bereicherungsabsicht kann auch dann vorliegen, wenn der Täter einem Dritten rechtswidrig einen Vorteil verschaffen will. Hierfür genügt es, dass es dem Täuschenden auf den Vermögensvorteil als sichere und erwünschte Folge seines Handelns ankommt, mag der Vorteil auch von ihm nur als Mittel zu einem anderweitigen Zweck erstrebt werden. Nicht erforderlich ist, dass der Vermögensvorteil die eigentliche Triebfeder oder das in erster Linie erstrebte Ziel seines Handelns ist (BGHSt 16, 1; vgl. auch Cramer/Perron in Schönke/Schröder, StGB 27. Aufl. § 263 Rdn. 176 f.). Diese Voraussetzung hat das Landgericht bejaht. Nach seinen Feststellungen war die Tat in erster Linie zwar auf die Verdeckung des Fehlers aus der Tarifperiode 1999/2000, aber zugleich auch auf eine erneute, erweiterte Bereicherung der BSR gerichtet.
- 22
- bb) Entgegen der Auffassung der Verteidigung ist diese Beweiswürdigung des Landgerichts zur inneren Tatseite des Angeklagten nicht zu beanstanden. Nach den Urteilsgründen ging es dem Angeklagten zwar vorwie- gend darum, den Fehler in der Tarifgestaltung 1999/2000 zu vertuschen; er billigte die Mehreinnahmen der BSR aber nicht nur, sondern sie stellten für ihn einen notwendigen, zudem nicht einmal unerwünschten Nebeneffekt dar. Diese im Übrigen nahe liegende Schlussfolgerung hat das Landgericht auf die finanziellen Unsicherheiten wegen der zuvor abgeschlossenen Zielvereinbarung mit dem Land Berlin gestützt sowie auf sein allgemeines von dem Angeklagten selbst bekundetes Bestreben, zum Wohle des Unternehmens tätig sein zu wollen. Das Landgericht hat damit seine Wertung auch hinreichend mit Tatsachen belegt. Ein Rechtsfehler ist insoweit nicht ersichtlich.
- 23
- 2. Dagegen hält die Strafzumessung rechtlicher Überprüfung nicht stand.
- 24
- a) Das Landgericht hat als ganz wesentlichen Strafzumessungsgesichtspunkt die Schadenshöhe von weit über 20 Mio. Euro angeführt. Es hat entscheidend darauf abgestellt, dass eine mildere Bestrafung trotz mehrerer gewichtiger Milderungsgründe (UA S. 58) wegen der Schadenshöhe nicht in Betracht gezogen werden könne. Dabei unterlässt das Landgericht jedoch die bei der gegebenen besonderen Sachlage von vornherein gebotene Relativierung des Schadens. Es hätte nämlich bei der hier gegebenen Fallkonstellation in den Blick genommen werden müssen, dass sich der Schaden nach dem gewöhnlichen Verlauf nachhaltig reduziert hätte (vgl. BGH StV 2003, 446, 447; wistra 2006, 20; Raum in Wabnitz/Janowski, Handbuch des Wirtschafts- und Steuerstrafrechts 3. Aufl. S. 238 f.). Diese Besonderheiten ergeben sich hier aus Folgendem:
- 25
- Durch die zu hohe Bemessungsgrundlage, die auch Straßen ohne Anlieger erfasste, hätte die BSR Einnahmen in einer Größenordnung erzielt, die eine Absenkung der Tarife in der nächsten Periode erforderlich gemacht hätte. Da die BSR den allgemeinen öffentlich-rechtlichen Gebührengrundsätzen unterlag, war sie an das Kostendeckungsprinzip (vgl. BVerfGE 108, 1, 19 ff.) gebunden. Die vereinnahmten Gebühren hätten mithin nicht zu einer der BSR verbleibenden Gewinnsteigerung führen dürfen, sondern hätten – wie das Landgericht an anderer Stelle zutreffend ausgeführt hat (UA S. 52) – periodenübergreifend ausgeglichen werden müssen. Dadurch wäre eine deutliche Relativierung der Schadenshöhe eingetreten. Im Rahmen der Nachkalkulation konnte dies nur schneller aufgedeckt werden. Eine solche Schadensreduzierung hat das Landgericht, auch wenn es die Schadenswiedergutmachung nach Tataufdeckung berücksichtigt hat, nicht ausreichend gewürdigt. Da das Landgericht ausdrücklich im besonderen Maße auf die absolute Schadenshöhe abgestellt hat, kann der Senat nicht ausschließen, dass dies die Strafzumessung beeinflusst hat.
- 26
- Es kommt hinzu, dass im Bereich des Betrugs im Rahmen uneigentlicher Gebührenüberhebungen der Blick auf die hier nicht erfüllten, aber angesichts des verlangten materiellen Eigennutzes verwerflicheres Handeln voraussetzende Privilegierungstatbestände der §§ 352, 353 StGB für sich eine mildernde Berücksichtigung nahe legt. Da der Senat den Strafausspruch schon aus diesem Grund aufhebt, kann er offenlassen, ob die Höhe der gegen den Angeklagten verhängten Strafe angesichts der konkreten Ahndung der weiteren Tatbeteiligten in einem nicht mehr angemessenen Verhältnis stand.
- 27
- b) Die Verhängung einer (gegebenenfalls zur Bewährung ausgesetzten ) Freiheitsstrafe scheint hier schon aus Rechtsgründen unerlässlich. Daher lässt der Senat die festgestellte Kompensation für die rechtsstaatswidrige Verfahrensverzögerung bestehen. Ebenso können die Feststellungen zum Rechtsfolgenausspruch aufrecht erhalten bleiben. Der neue Tatrichter darf allerdings weitere Feststellungen treffen, die den bisherigen nicht widerspre- chen. Ebenso ist, sollte eine weitere rechtsstaatswidrige Verfahrensverzögerung eintreten, die bislang angesetzte Kompensation zu erhöhen.
(1) Wer in der Absicht, sich oder einem Dritten einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt, daß er durch Vorspiegelung falscher oder durch Entstellung oder Unterdrückung wahrer Tatsachen einen Irrtum erregt oder unterhält, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung von Urkundenfälschung oder Betrug verbunden hat, - 2.
einen Vermögensverlust großen Ausmaßes herbeiführt oder in der Absicht handelt, durch die fortgesetzte Begehung von Betrug eine große Zahl von Menschen in die Gefahr des Verlustes von Vermögenswerten zu bringen, - 3.
eine andere Person in wirtschaftliche Not bringt, - 4.
seine Befugnisse oder seine Stellung als Amtsträger oder Europäischer Amtsträger mißbraucht oder - 5.
einen Versicherungsfall vortäuscht, nachdem er oder ein anderer zu diesem Zweck eine Sache von bedeutendem Wert in Brand gesetzt oder durch eine Brandlegung ganz oder teilweise zerstört oder ein Schiff zum Sinken oder Stranden gebracht hat.
(4) § 243 Abs. 2 sowie die §§ 247 und 248a gelten entsprechend.
(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren, in minder schweren Fällen mit Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren wird bestraft, wer den Betrug als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung von Straftaten nach den §§ 263 bis 264 oder 267 bis 269 verbunden hat, gewerbsmäßig begeht.
(6) Das Gericht kann Führungsaufsicht anordnen (§ 68 Abs. 1).
(7) (weggefallen)
BUNDESGERICHTSHOF
beschlossen:
a) hinsichtlich des Falles II. B 3) der Urteilsgründe vom Vorwurf des Betrugs freigesprochen wird und
b) zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren und sechs Monaten verurteilt wird.
1. Die weitergehende Revision wird gemäß § 349 Abs. 2 StPO als unbegründet verworfen.
2. Soweit der Angeklagte freigesprochen wird, fallen die Kosten des Verfahrens und die notwendigen Auslagen des Angeklagten der Staatskasse zur Last; die übrigen Kosten seines Rechtsmittels hat der Beschwerdeführer zu tragen.
G r ü n d e Das Landgericht hat den Angeklagten M wegen Steuerhinterziehung in 21 Fällen, Wohnungseinbruchsdiebstahls, falscher Versicherung an Eides statt sowie Betrugs zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von vier Jahren verurteilt. Seine hiergegen gerichtete Revision hat – in Übereinstimmung mit dem Antrag des Generalbundesanwalts – in dem aus dem Beschluûtenor ersichtlichen Umfang Erfolg; im übrigen ist sie aus den Gründen der Antragsschrift des Generalbundesanwalts unbegründet im Sinne des § 349 Abs. 2 StPO.
I.
Der Angeklagte ist vom Vorwurf des Betrugs aus Rechtsgründen freizusprechen.
1. Nach den Feststellungen des Landgerichts stand der Lebensgefährtin des Angeklagten aus einem Abfindungsvergleich nach einem Verkehrsunfall gegen die Versicherungsgesellschaft ein Zahlungsanspruch in Höhe von 65.000,00 DM zu. Nachdem es zunächst bei der Einlösung eines von der Versicherung übersandten Schecks Schwierigkeiten gegeben hatte, übermittelte die Versicherungsgesellschaft auf Drängen des Angeklagten einen Verrechnungsscheck direkt an dessen Bank, die diesen Betrag dem Konto des Angeklagten gutschrieb. Infolge eines Versehens sandte die Versicherungsgesellschaft dem Angeklagten M sechs Tage später einen weiteren Scheck über den Betrag von 65.000,00 DM zu. Auf Veranlassung des Angeklagten reichte der anderweitig Verfolgte W diesen Scheck bei der Bank ein, die kurze Zeit später den Betrag von 65.000,00 DM auch tatsächlich zur Einlösung brachte.
2. In diesem Geschehensablauf hat das Landgericht zu Unrecht einen Betrug gesehen; es fehlt bereits an einer Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB.
a) Die Vorlage eines Schecks, mit der eine nicht (mehr) bestehende Schuld eingefordert wird, kann eine Täuschungshandlung nur begründen,
wenn sich zumindest aus den Umständen die konkludente Erklärung eines tatsächlichen Geschehens ergibt (vgl. BGHSt 46, 196, 198). Nur die Täuschung über Tatsachen ist tatbestandsmäûig im Sinne des § 263 StGB (vgl. Ranft JuS 2001, 854, 855; zu weitgehend Hefendehl NStZ 2001, 281, der den Bestand einer Forderung schlechthin als eine dem Beweis zugängliche Tatsache behandeln will).
Inwieweit eine Rechtsbehauptung zugleich einen Tatsachenkern enthält , bestimmt sich nach der Eigenart der jeweiligen Rechtsbeziehung. Maûgeblich ist hierfür, wie nach der Verkehrsanschauung eine entsprechende Erklärung zu verstehen ist (BGH NJW 1995, 539, 540). Der Verkehr wird vor allem eine wahrheitsgemäûe Darstellung von Tatsachen im Zusammenhang mit der Geltendmachung eines zivilrechtlichen Anspruches erwarten, soweit die Tatsache wesentlich für die Beurteilung des Anspruchs ist und der Adressat sie aus seiner Situation nicht ohne weiteres überprüfen kann (vgl. BGHSt 46, 196, 199; 39, 392, 398). Damit kommt der Pflichten- und Risikoverteilung zwischen den Geschäftspartnern wesentliches Gewicht bei der Beantwortung der Frage zu, wann der Verkehr bei einem bestimmten Geschäftstyp der Behauptung eines Anspruchs schlüssig zugleich die Behauptung bestimmter anspruchsbegründender Tatsachen beimiût (vgl. Cramer in Schönke/Schröder, StGB 26. Aufl. § 263 Rdn. 14 f.). Eine Tatsachenbehauptung wird deshalb immer dann vorliegen, wenn der Anspruch dem Grunde oder der Höhe nach von tatsächlichen Umständen abhängt, deren Vorliegen dem Erklärungsgegner jedenfalls nicht ohne weiteres erkennbar ist. Diesen werden nämlich regelmäûig nur solche Gesichtspunkte interessieren, die seine Vermögensinteressen berühren (BGH StV 2000, 477, 478). Umgekehrt bedeutet dies, daû bei einem Einfordern einer Leistung konkludent nur solche wahrheitswidrigen Umstände schlüssig miterklärt werden, die eine Vermögensgefährdung auf Seiten des Geschäftsgegners herbeiführen könnten. Auf den hier vorliegenden Fall bezogen lautet deshalb die Fragestellung, ob im Verhältnis zu der den Scheck einlösenden
Bank der Umstand eine Rolle gespielt haben könnte, daû die Schuld aus dem Abfindungsvergleich mit Einlösung des früher bereits versandten Schecks getilgt war.
b) Danach liegt hier keine Täuschungshandlung vor, weil es für die den Scheck einlösende Bank ohne Bedeutung ist, ob das der Scheckhingabe zugrundeliegende Schuldverhältnis besteht. Der Einreichung eines Schecks kommt deshalb auch kein diesbezüglicher Erklärungsgehalt zu.
Für die Bank ist nämlich nur von Relevanz, daû der Scheck eine wirksame Anweisung des Ausstellers enthält, die sie verpflichtet, den Scheck einzulösen. Deshalb wird der befaûte Bankmitarbeiter nur die Umstände prüfen, die hierfür in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht von Bedeutung sind. Da der Scheck durch essentielle inhaltliche Erfordernisse bestimmt wird (Art. 1 bis 3 ScheckG), muû der Bankmitarbeiter im Falle der Scheckvorlage diese Voraussetzungen auch beachten. Die Vorlage des Schecks enthält deshalb die konkludente Erklärung, daû die wesentlichen Scheckvoraussetzungen (Unterschrift des Ausstellers, Anweisung und Schecksumme ) durch die sich aus der Scheckurkunde ergebende Person getätigt worden sind. Insoweit lag keine Falscherklärung des Angeklagten und der von ihm mit der Einreichung beauftragten Person vor, weil die Umstände, die eine die bezogene Bank schriftlich bindende Anweisung bewirkten, rechtlich und tatsächlich zutreffend gegenüber der Bank bezeichnet wurden.
c) Der vorgelegte Scheck ist auch nicht nach Art. 21 ScheckG abhanden gekommen. Der Senat kann deshalb offen lassen, ob ± im Hinblick auf mögliche Regreûforderungen ± im Falle eines abhanden gekommenen Schecks etwas anderes gilt (vgl. Marxen, BayObLG EWiR § 263 StGB 1/99, 519 f.). Ein Abhandenkommen im Sinne des Art. 21 ScheckG läge vor, wenn der Scheck ohne rechtswirksamen Begebungsvertrag in fremde Hände gelangt wäre (vgl. BGHZ 26, 268, 272; BGH NJW 1951, 402; Baum-
bach/Hefermehl, Wechsel- und Scheckgesetz 22. Aufl. Art. 21 ScheckG Rdn. 3). Hier wollte die aus dem Abfindungsvergleich verpflichtete Versicherung jedoch den Scheck an den Angeklagten übersenden. Der Umstand, daû durch die bereits vorher erfolgte Einlösung des ersten Schecks die Verbindlichkeit bereits erfüllt war, bildete lediglich einen unbeachtlichen Motivirrtum , der von § 119 BGB nicht erfaût wird.
d) Dem Angeklagten stand zum Zeitpunkt der Einlösung des Schecks ein wirksamer Anspruch aus dem Scheck zu. Allerdings fehlte im Grundverhältnis zwischen ihm als Gläubiger und der Versicherung als Schuldnerin im Zeitpunkt der Versendung des Schecks aufgrund der zwischenzeitlichen Tilgung der Schuld ein rechtlicher Grund im Sinne des § 812 BGB. Dieser Mangel hätte die Versicherung ab dem Zeitpunkt der Versendung des Schecks berechtigt, den versehentlich ausgereichten Scheck im Wege des Bereicherungsausgleiches zurückzuverlangen. Dies läût jedoch das Verhältnis zwischen dem Angeklagten als Scheckeinreicher und der bezogenen Bank unberührt, weil der Scheck ein vom Grundgeschäft unabhängiges Wertpapier darstellt (vgl. Bülow, Heidelberger Kommentar zum Wechselund Scheckgesetz 3. Aufl. Einf. vor ScheckG Rdn. 6 f.). Die bloûe Vorlage des Schecks konnte deshalb gegenüber der Bank konkludent auch keine Erklärung rechtlicher oder tatsächlicher Art enthalten, die sich auf ein anderes Rechtsverhältnis (zwischen anderen Personen) bezog, nämlich das Grundverhältnis zwischen Schecknehmer und Scheckaussteller. Umstände aus dem Grundverhältnis gehören bei einer wertenden Gesamtbetrachtung grundsätzlich nicht zum Erklärungsinhalt einer Scheckvorlage. Damit scheidet eine Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB aus.
II.
Aufgrund des Freispruchs entfällt die für die Verurteilung wegen Betrugs ausgeworfene Einzelfreiheitsstrafe in Höhe von sechs Monaten. Auf
Antrag des Generalbundesanwalts reduziert der Senat die ursprüngliche Gesamtstrafe von vier Jahren um sechs Monate und setzt selbst aus Gründen der Verfahrensökonomie eine Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren und sechs Monaten fest. Hierzu ist er analog § 354 Abs. 1 StPO befugt, weil die jetzt gebildete Gesamtstrafe das für den Angeklagten denkbar günstigste Ergebnis darstellt (vgl. BGHR StPO § 354 Abs. 1 ± Strafausspruch 2).
Harms Häger Tepperwien Raum Brause
BUNDESGERICHTSHOF
beschlossen:
Die weitergehende Revision des Angeklagten G. wird nach § 349 Abs. 2 StPO als unbegründet verworfen.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Rechtsmittels , an eine andere Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts zurückverwiesen.
G r ü n d e
- 1
- Das Landgericht hat den Angeklagten G. wegen Betrugs zu einer Freiheitsstrafe von zwei Jahren und sechs Monaten verurteilt und angeordnet , dass als Entschädigung für die überlange Verfahrensdauer drei Monate der verhängten Freiheitsstrafe als vollstreckt gelten. Die umfassend eingelegte und mit der Sachrüge geführte Revision dieses Angeklagten hat nur im Strafausspruch Erfolg; im Übrigen ist sie unbegründet im Sinne des § 349 Abs. 2 StPO.
I.
- 2
- Das Landgericht hat folgende Feststellungen und Wertungen getroffen :
- 3
- 1. Nach den Feststellungen des Landgerichts war der Angeklagte seit Dezember 1995 Mitglied des Vorstands der B. S. (im Folgenden: BSR) und dabei intern für die Ressorts „kaufmännische Dienstleistungen“ und „Reinigung“ zuständig. Die BSR war im tatrelevanten Zeitraum eine Anstalt des öffentlichen Rechts, die neben dem Vorstand auch über einen Aufsichtsrat verfügte und der Rechtsaufsicht des Berliner Senats unterstand. Der BSR oblag in ihrem hoheitlichen Bereich die Straßenreinigung mit Anschluss- und Benutzungszwang für die Eigentümer der Anliegergrundstücke. Die Rechtsverhältnisse waren privatrechtlich ausgestaltet; für die Bemessung der Entgelte galten die öffentlich-rechtlichen Grundsätze der Gebührenbemessung, wie etwa das Äquivalenz- oder das Kostendeckungsprinzip. Insoweit unterlagen die von der BSR festgesetzten Entgelte richterlicher Kontrolle nach § 315 Abs. 3 BGB.
- 4
- Nach den gesetzlichen Regelungen des Berliner Straßenreinigungsgesetzes hatten die Anlieger 75 % der angefallenen Kosten für die Straßenreinigung zu tragen; 25 % der Kosten verblieben beim Land Berlin (§ 7 Abs. 1). Die Aufwendungen der Reinigung für Straßen ohne Anlieger musste das Land Berlin in vollem Umfang tragen (§ 7 Abs. 6). Die Entgelte, die sich nach der Häufigkeit der Reinigung in vier Tarifklassen unterteilten, wurden für den Tarifzeitraum auf der Grundlage einer Prognose der voraussichtlichen Aufwendungen festgesetzt. Die Tarifbestimmung erfolgte durch eine Projektgruppe „Tarifkalkulation“. Infolge eines Versehens wurden bei der Berechnung der Entgelte in der Tarifperiode 1999/2000 auch die Kosten für die Straßen zu 75 % einbezogen, für die es keine Anlieger gab und die das Land Berlin vollständig hätte tragen müssen. Verantwortliches Vorstandsmitglied war der Angeklagte, der – als die Tarife bereits in Kraft waren – über den Berechnungsfehler informiert wurde, diesen jedoch nicht korrigieren ließ.
- 5
- Für die Tarifperiode 2001/2002, den Tatzeitraum, wurde vom Gesamtvorstand der BSR eine neue Projektgruppe eingesetzt, die zunächst den Berechnungsfehler aus der vergangenen Tarifperiode beheben wollte. Auf Weisung des Angeklagten wurde dies jedoch unterlassen. Der Angeklagte beabsichtigte , zumal die BSR durch eine am 6. Juli 2000 geschlossene Zielvereinbarung mit dem Land Berlin sich zu Effizienzsteigerungen und erheblichen Zahlungen verpflichtet hatte, den Fehler fortzuschreiben, um Kostenrisiken auszugleichen und um den von ihm zu verantwortenden Fehler bei der vorherigen Tarifkalkulation zu vertuschen. Der Tarif, in dessen Berechnungsgrundlage auch die anliegerfreien Straßen einbezogen worden waren, wurde vom Vorstand und Aufsichtsrat der BSR gebilligt. Der Angeklagte stellte als verantwortlicher Vorstand den Tarif dort jeweils zumindest in Grundzügen vor, ohne jedoch die Entscheidungsträger auf die Einbeziehung der anliegerfreien Straßen hinzuweisen. Die Senatsverwaltung genehmigte den Tarif. Dabei verpflichtete sie die BSR allerdings im Wege einer Auflage zu einer Nachkalkulation. Auf der Grundlage des genehmigten Tarifs wurden von den Eigentümern der Anliegergrundstücke höhere Entgelte in Höhe von insgesamt etwa 23 Mio. Euro verlangt. Die geforderten Entgelte wurden zu 98 % bezahlt. Die BSR machte mit einem vom Angeklagten unterzeichneten Schreiben gegenüber dem Senat ebenfalls Reinigungskosten in Höhe von 35 Mio. DM für Straßen ohne Anlieger geltend.
- 6
- 2. Das Landgericht hat das Verhalten des Angeklagten im Hinblick auf die gesamte Tarifperiode 2001/2002 als (einheitlichen) Betrug in mittelbarer Täterschaft gewertet. Der Angeklagte habe sich dabei der Mitarbeiter der Rechnungsstelle als gutgläubiger Werkzeuge bedient, als diese in Unkenntnis der Unrichtigkeit der Tarifberechnung die Entgelte von den Anliegern anforderten. Die Eigentümer der Anliegergrundstücke bzw. deren Verwalter seien getäuscht worden, weil sie davon ausgingen, dass die Tarife ord- nungsgemäß festgesetzt worden seien. Damit hätten sie sich in einem Irrtum befunden, weil ihnen die Höhe der Reinigungstarife nicht gleichgültig gewesen sei. Durch die Bezahlung der überhöhten Tarife sei der Schaden eingetreten. Auch die noch notwendige Nachkalkulation habe diesen nicht entfallen lassen, sondern berühre lediglich die Kalkulation der nachfolgenden Tarife.
II.
- 7
- Die Revision des Angeklagten ist nur im Hinblick auf die Strafzumessung erfolgreich.
- 8
- 1. Der Schuldspruch hält rechtlicher Überprüfung stand.
- 10
- aa) Der Privilegierungstatbestand des § 352 StGB schließt allerdings eine Strafbarkeit nach § 263 StGB jedenfalls dann aus, wenn zu der Täuschungshandlung , die notwendig zu den Gebührenüberhebungen gehört, keine weitere Täuschung hinzukommt (BGH NJW 2006, 3219, 3221). Hier scheidet aber eine Strafbarkeit nach § 352 StGB aus. Der Angeklagte hat als Organ einer Anstalt des öffentlichen Rechts, die hier in einem durch einen Anschluss- und Benutzungszwang in einem dem freien Markt entzogenen Bereich tätig ist (vgl. BGH NJW 2007, 2932), zwar als Amtsträger gehandelt. Er ist jedoch kein Amtsträger im Sinne des § 352 StGB, der für seine Amtshandlungen Gebühren oder andere Vergütungen zu seinem Vorteil erheben darf. Nur solche Amtsträger, etwa Notare, Gerichtsvollzieher oder beamtete Tierärzte (vgl. Cramer/Sternberg-Lieben in Schönke/Schröder, StGB 27. Aufl. § 352 Rdn. 3), die Vergütungen zu ihrem eigenen Vorteil geltend machen dürfen, fallen unter diesen Tatbestand. Es muss sich deshalb um ein eigenes Recht des Täters handeln, für seine Tätigkeit Vergütungen nach Vergü- tungsordnungen festsetzen zu können. Hieran fehlt es in Bezug auf den Angeklagten , der für seine Tätigkeiten gegenüber Dritten keine Vergütungen berechnen darf. Gläubiger der Vergütungsansprüche ist vielmehr die BSR, die der Angeklagte organschaftlich vertrat.
- 11
- Die Strafvorschrift des § 352 StGB erfasst nicht die gesetzwidrige Gebührenberechnung per se, sondern nur diejenige bestimmter, abschließend benannter Berufsgruppen. Eine Zurechnung besonderer persönlicher Merkmale nach § 14 Abs. 1 StGB ist deshalb nur dann möglich, soweit der organschaftlich vertretene Rechtsträger selbst dem (strafrechtlich privilegierten) Personenkreis angehört, wie dies z. B. bei der Rechtsanwalts-GmbH nach §§ 59c ff. BRAO der Fall ist. Eine Ausdehnung auf organschaftliche Vertreter sämtlicher Rechtsträger, die Gebühren für Amtshandlungen erheben dürfen, ist mit dem Ausnahmecharakter der Vorschrift nicht zu vereinbaren (zur rechtspolitischen Fragwürdigkeit dieser Bestimmung vgl. schon BGH NJW 2006, 3219, 3221; Fischer, StGB 56. Aufl. § 352 Rdn. 2). Einer erweiternden Auslegung stehen der Wortlaut der Strafvorschrift und vor allem ihr systematischer Zusammenhang entgegen. Ein Fehlverhalten von Amtsträgern , die Gebühren nicht für sich selbst, sondern für öffentliche Kassen erheben , ist nämlich durch § 353 StGB strafrechtlich erfasst. Die unterschiedliche Beschreibung des Täterkreises der Sonderdelikte nach § 352 StGB und § 353 StGB spricht aber dafür, dass auch jeweils ein unterschiedlicher Personenkreis bezeichnet ist und § 352 StGB nur einen besonderen Teil von Amtsträgern erfassen soll, nämlich diejenigen, die Gebühren für ihre Verrichtungen zum eigenen Vorteil erheben dürfen (BGHSt 2, 35, 36; Träger in LK 11. Aufl. § 352 Rdn. 6).
- 12
- bb) Auch eine Strafbarkeit nach § 353 StGB, die gleichfalls gegenüber dem Betrugstatbestand im Verhältnis der Spezialität stünde (Träger in LK 11. Aufl. § 353 Rdn. 23), liegt nicht vor. Zwar ist eine „Gebührenüberhöhung“ gegeben, es fehlt jedoch das zusätzliche Merkmal, dass die (rechtswidrig) überhöhten Gebühren nicht vollständig zur Kasse gebracht wurden. Da somit schon deshalb der Tatbestand des § 353 StGB nicht erfüllt ist, kommt diesem Straftatbestand auch keine Sperrwirkung zu.
- 13
- cc) Die Privilegierungstatbestände der §§ 352, 353 StGB können andererseits nicht als Beleg dafür herangezogen werden, dass Täuschungshandlungen im Zusammenhang mit Gebühren und öffentlichen Abgaben nur unter den dort benannten Tatbestandsvoraussetzungen überhaupt strafbar sind. Vielmehr stehen auch solche Zahlungsverpflichtungen grundsätzlich unter dem strafrechtlichen Schutz des § 263 StGB, wenn sich die Täuschungshandlung auf sie bezieht. Die Pönalisierung einer täuschungsbedingten Schädigung des Vermögens Dritter entfällt nicht deshalb, weil für Sonderformen des Betrugs überkommene Privilegierungstatbestände zugunsten einzelner Berufsgruppen fortbestehen (vgl. aber zur Strafzumessung unter 2. a) a. E.).
- 14
- b) Das Landgericht hat rechtsfehlerfrei eine vom Angeklagten in mittelbarer Täterschaft begangene Täuschungshandlung und eine damit korrespondierende Irrtumserregung bei den Anspruchsverpflichteten angenommen.
- 15
- aa) Zwar enthalten die an die Eigentümer gerichteten Schreiben unmittelbar keine falsche Tatsachenbehauptung. In der Rechtsprechung ist jedoch anerkannt, dass eine Täuschung im Sinne des § 263 Abs. 1 StGB auch konkludent erfolgen kann. Diese Voraussetzung liegt vor, wenn der Täter die Unwahrheit zwar nicht expressis verbis zum Ausdruck bringt, sie aber nach der Verkehrsanschauung durch sein Verhalten miterklärt (BGHSt 51, 165, 169 f.; 47, 1, 3). Welcher Inhalt der Erklärung zukommt, bestimmt sich ganz wesentlich durch den Empfängerhorizont und die Erwartungen der Beteiligten. Diese werden regelmäßig durch den normativen Gesamtzusammenhang geprägt sein, in dem die Erklärung steht (vgl. BGHSt 51, 165, 170). Deshalb hat der Bundesgerichtshof auch entschieden, dass ein Kassenarzt mit seiner Abrechnung gegenüber der Kasse nicht nur erklärt, dass die abgerechnete Leistung unter die Leistungsbeschreibung der Gebührennummer fällt, son- dern auch, dass seine Leistung zu den kassenärztlichen Versorgungsleistungen gehört und nach dem allgemeinen Bewertungsmaßstab abgerechnet werden kann (BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 12; vgl. auch Täuschung 9, 11).
- 16
- Das Landgericht hat rechtsfehlerfrei dem Rechnungsschreiben der BSR die (konkludent miterklärte) Aussage entnommen, dass die Tarife unter Beachtung der für die Tarifbestimmung geltenden Rechtsvorschriften ermittelt und sie mithin auch auf einer zutreffenden Bemessungsgrundlage beruhen. Der Verkehr erwartet nämlich vor allem eine wahrheitsgemäße Darstellung im Zusammenhang mit der Geltendmachung eines zivilrechtlichen Anspruchs , soweit die Tatsache wesentlich für die Beurteilung des Anspruchs ist und der Adressat sie aus seiner Situation nicht ohne weiteres überprüfen kann (BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 22). Eine solche Möglichkeit, die geltend gemachten Straßenreinigungsentgelte auf die Richtigkeit ihrer Bemessungsgrundlage überprüfen zu können, hat der Adressat der Rechnung praktisch nicht. Die BSR nimmt deshalb zwangsläufig das Vertrauen der Adressaten in Anspruch. Dies prägt wiederum deren Empfängerhorizont. Da die Eigentümer damit rechnen dürfen, dass die Tarife nicht manipulativ gebildet werden, erklärt der Rechnungssteller dies in seinem Anspruchsschreiben konkludent. Für die BSR gilt dies im besonderen Maße, weil sie als öffentlich-rechtlich verfasster Rechtsträger wegen ihrer besonderen Verpflichtung zur Gesetzmäßigkeit gegenüber ihren Kunden gehalten ist, eine rechtskonforme Tarifgestaltung vorzunehmen. Dass sie diese Pflicht eingehalten hat, versichert sie stillschweigend, wenn sie gegenüber ihren Kunden auf der Grundlage der Tarife abrechnet.
- 17
- bb) Einem entsprechenden Irrtum unterlagen auch die Adressaten der Rechnungen. Der im Rahmen der Täuschungshandlung maßgebliche Empfängerhorizont spiegelt sich regelmäßig in dem Vorstellungsbild auf Seiten der Empfänger wider. Deshalb kommt es – worauf das Landgericht zutreffend hingewiesen hat – nicht darauf an, ob die Adressaten sich eine konkrete Vorstellung über die Berechnung der Reinigungsentgelte und die in Ansatz gebrachten Bemessungsgrundlagen gemacht haben. Entscheidend ist vielmehr , dass die Empfänger der Zahlungsaufforderungen sich jedenfalls in einer wenngleich allgemein gehaltenen Vorstellung befanden, dass die Tarifberechnung „in Ordnung“ sei, zumal die Höhe der Tarife ihre eigenen finanziellen Interessen unmittelbar berührte (vgl. BGHSt 2, 325; 24, 386, 389; Fischer , StGB 56. Aufl. § 263 Rdn. 35). Damit gingen sie – jedenfalls in der Form des sachgedanklichen Mitbewusstseins (vgl. BGHSt 51, 165, 174) – davon aus, dass die Bemessungsgrundlage zutreffend bestimmt und die Tarife nicht manipulativ zu ihren Lasten erhöht wurden. Insofern ist bei ihnen ein Irrtum erregt worden, weil sie auf eine ordnungsgemäße Abrechnung vertrauten und in diesem Bewusstsein auch die Rechnungen der BSR als gesetzeskonforme Zahlungsanforderung ansahen.
- 18
- cc) Ohne Rechtsverstoß hat das Landgericht bei dem Angeklagten eine mittelbare Täterschaft im Sinne des § 25 Abs. 1 2. Alt. StGB angenommen. Der Angeklagte hat dadurch, dass er den Entscheidungsgremien (einschließlich der Senatsverwaltung als Genehmigungsbehörde) die Tarifvorschläge unter Heranziehung falscher (überhöhter) Bemessungsgrundlagen vorlegte, deren Festlegung erreicht. Damit hat er aber zugleich die Grundlage für einen weiteren von ihm ausgelösten Kausalverlauf geschaffen, nämlich die Absendung der Zahlungsanforderungen an die anspruchsverpflichteten Anlieger, die eigentliche Betrugshandlung gegenüber den Eigentümern. Damit hat sich der Angeklagte der mit der Rechnungsstellung und Forderungseinziehung befassten (gutgläubigen) Mitarbeiter bedient, die er zu den Täuschungshandlungen gegenüber den Anliegern verleitet hat. Seine Position als Organ innerhalb der BSR und sein besonderes Wissen darum, wie die Tarife zustande gekommen sind, verschafften ihm die notwendige Tatherrschaft.
- 19
- Es wäre allerdings auch denkbar, in der Tariffestsetzung selbst die eigentliche Vermögensverfügung zu sehen. Dann wäre der Angeklagte unmit- telbar Täter, der den Entscheidungsgremien die (falschen) Bemessungsgrundlagen dargelegt oder in seinem Beisein hat darlegen lassen. Da die BSR aufgrund ihrer Stellung zu einer einseitigen Leistungsbestimmung gemäß § 315 BGB berechtigt war, könnte aufgrund dieses hierin begründeten Näheverhältnisses eine vermögensschädigende Verfügung zu Lasten der Eigentümer der Anliegergrundstücke zu sehen sein (vgl. BGH NStZ 1997, 32; wistra 1992, 299; Hefendehl in MünchKomm § 263 Rdn. 286 ff.). Die einzelnen Rechnungsstellungen wären dann (mitbestrafte) Nachtaten. Dem braucht allerdings nicht weiter nachgegangen zu werden, weil der Angeklagte durch die Annahme eines Betrugs in mittelbarer Täterschaft jedenfalls nicht beschwert ist.
- 20
- c) Aus Rechtsgründen ist gleichfalls nicht zu beanstanden, dass das Landgericht bei dem Angeklagten eine Bereicherungsabsicht im Sinne des § 263 StGB bejaht hat.
- 21
- aa) Eine solche Bereicherungsabsicht kann auch dann vorliegen, wenn der Täter einem Dritten rechtswidrig einen Vorteil verschaffen will. Hierfür genügt es, dass es dem Täuschenden auf den Vermögensvorteil als sichere und erwünschte Folge seines Handelns ankommt, mag der Vorteil auch von ihm nur als Mittel zu einem anderweitigen Zweck erstrebt werden. Nicht erforderlich ist, dass der Vermögensvorteil die eigentliche Triebfeder oder das in erster Linie erstrebte Ziel seines Handelns ist (BGHSt 16, 1; vgl. auch Cramer/Perron in Schönke/Schröder, StGB 27. Aufl. § 263 Rdn. 176 f.). Diese Voraussetzung hat das Landgericht bejaht. Nach seinen Feststellungen war die Tat in erster Linie zwar auf die Verdeckung des Fehlers aus der Tarifperiode 1999/2000, aber zugleich auch auf eine erneute, erweiterte Bereicherung der BSR gerichtet.
- 22
- bb) Entgegen der Auffassung der Verteidigung ist diese Beweiswürdigung des Landgerichts zur inneren Tatseite des Angeklagten nicht zu beanstanden. Nach den Urteilsgründen ging es dem Angeklagten zwar vorwie- gend darum, den Fehler in der Tarifgestaltung 1999/2000 zu vertuschen; er billigte die Mehreinnahmen der BSR aber nicht nur, sondern sie stellten für ihn einen notwendigen, zudem nicht einmal unerwünschten Nebeneffekt dar. Diese im Übrigen nahe liegende Schlussfolgerung hat das Landgericht auf die finanziellen Unsicherheiten wegen der zuvor abgeschlossenen Zielvereinbarung mit dem Land Berlin gestützt sowie auf sein allgemeines von dem Angeklagten selbst bekundetes Bestreben, zum Wohle des Unternehmens tätig sein zu wollen. Das Landgericht hat damit seine Wertung auch hinreichend mit Tatsachen belegt. Ein Rechtsfehler ist insoweit nicht ersichtlich.
- 23
- 2. Dagegen hält die Strafzumessung rechtlicher Überprüfung nicht stand.
- 24
- a) Das Landgericht hat als ganz wesentlichen Strafzumessungsgesichtspunkt die Schadenshöhe von weit über 20 Mio. Euro angeführt. Es hat entscheidend darauf abgestellt, dass eine mildere Bestrafung trotz mehrerer gewichtiger Milderungsgründe (UA S. 58) wegen der Schadenshöhe nicht in Betracht gezogen werden könne. Dabei unterlässt das Landgericht jedoch die bei der gegebenen besonderen Sachlage von vornherein gebotene Relativierung des Schadens. Es hätte nämlich bei der hier gegebenen Fallkonstellation in den Blick genommen werden müssen, dass sich der Schaden nach dem gewöhnlichen Verlauf nachhaltig reduziert hätte (vgl. BGH StV 2003, 446, 447; wistra 2006, 20; Raum in Wabnitz/Janowski, Handbuch des Wirtschafts- und Steuerstrafrechts 3. Aufl. S. 238 f.). Diese Besonderheiten ergeben sich hier aus Folgendem:
- 25
- Durch die zu hohe Bemessungsgrundlage, die auch Straßen ohne Anlieger erfasste, hätte die BSR Einnahmen in einer Größenordnung erzielt, die eine Absenkung der Tarife in der nächsten Periode erforderlich gemacht hätte. Da die BSR den allgemeinen öffentlich-rechtlichen Gebührengrundsätzen unterlag, war sie an das Kostendeckungsprinzip (vgl. BVerfGE 108, 1, 19 ff.) gebunden. Die vereinnahmten Gebühren hätten mithin nicht zu einer der BSR verbleibenden Gewinnsteigerung führen dürfen, sondern hätten – wie das Landgericht an anderer Stelle zutreffend ausgeführt hat (UA S. 52) – periodenübergreifend ausgeglichen werden müssen. Dadurch wäre eine deutliche Relativierung der Schadenshöhe eingetreten. Im Rahmen der Nachkalkulation konnte dies nur schneller aufgedeckt werden. Eine solche Schadensreduzierung hat das Landgericht, auch wenn es die Schadenswiedergutmachung nach Tataufdeckung berücksichtigt hat, nicht ausreichend gewürdigt. Da das Landgericht ausdrücklich im besonderen Maße auf die absolute Schadenshöhe abgestellt hat, kann der Senat nicht ausschließen, dass dies die Strafzumessung beeinflusst hat.
- 26
- Es kommt hinzu, dass im Bereich des Betrugs im Rahmen uneigentlicher Gebührenüberhebungen der Blick auf die hier nicht erfüllten, aber angesichts des verlangten materiellen Eigennutzes verwerflicheres Handeln voraussetzende Privilegierungstatbestände der §§ 352, 353 StGB für sich eine mildernde Berücksichtigung nahe legt. Da der Senat den Strafausspruch schon aus diesem Grund aufhebt, kann er offenlassen, ob die Höhe der gegen den Angeklagten verhängten Strafe angesichts der konkreten Ahndung der weiteren Tatbeteiligten in einem nicht mehr angemessenen Verhältnis stand.
- 27
- b) Die Verhängung einer (gegebenenfalls zur Bewährung ausgesetzten ) Freiheitsstrafe scheint hier schon aus Rechtsgründen unerlässlich. Daher lässt der Senat die festgestellte Kompensation für die rechtsstaatswidrige Verfahrensverzögerung bestehen. Ebenso können die Feststellungen zum Rechtsfolgenausspruch aufrecht erhalten bleiben. Der neue Tatrichter darf allerdings weitere Feststellungen treffen, die den bisherigen nicht widerspre- chen. Ebenso ist, sollte eine weitere rechtsstaatswidrige Verfahrensverzögerung eintreten, die bislang angesetzte Kompensation zu erhöhen.
(1) Wer in der Absicht, sich oder einem Dritten einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt, daß er durch Vorspiegelung falscher oder durch Entstellung oder Unterdrückung wahrer Tatsachen einen Irrtum erregt oder unterhält, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung von Urkundenfälschung oder Betrug verbunden hat, - 2.
einen Vermögensverlust großen Ausmaßes herbeiführt oder in der Absicht handelt, durch die fortgesetzte Begehung von Betrug eine große Zahl von Menschen in die Gefahr des Verlustes von Vermögenswerten zu bringen, - 3.
eine andere Person in wirtschaftliche Not bringt, - 4.
seine Befugnisse oder seine Stellung als Amtsträger oder Europäischer Amtsträger mißbraucht oder - 5.
einen Versicherungsfall vortäuscht, nachdem er oder ein anderer zu diesem Zweck eine Sache von bedeutendem Wert in Brand gesetzt oder durch eine Brandlegung ganz oder teilweise zerstört oder ein Schiff zum Sinken oder Stranden gebracht hat.
(4) § 243 Abs. 2 sowie die §§ 247 und 248a gelten entsprechend.
(5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren, in minder schweren Fällen mit Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren wird bestraft, wer den Betrug als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung von Straftaten nach den §§ 263 bis 264 oder 267 bis 269 verbunden hat, gewerbsmäßig begeht.
(6) Das Gericht kann Führungsaufsicht anordnen (§ 68 Abs. 1).
(7) (weggefallen)
(1) Erlaubnisinhaber und Personal von Apotheken dürfen, soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, mit Ärzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, oder mit Dritten keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben. Dies gilt auch für Rechtsgeschäfte oder Absprachen, die die Zuweisung von Verschreibungen in elektronischer Form oder von elektronischen Zugangsdaten zu Verschreibungen in elektronischer Form zum Gegenstand haben. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für Apotheken, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum liegen, sowie deren Inhaber, Leiter oder Personal, soweit diese Apotheken Patienten in Deutschland mit Arzneimitteln versorgen.
(1a) Es ist für die in Absatz 1 Satz 1 genannten Dritten unzulässig, Verschreibungen, auch Verschreibungen in elektronischer Form oder elektronische Zugangsdaten zu Verschreibungen in elektronischer Form, zu sammeln, an Apotheken zu vermitteln oder weiterzuleiten und dafür für sich oder andere einen Vorteil zu fordern, sich einen Vorteil versprechen zu lassen, anzunehmen oder zu gewähren.
(2) Abweichend von Absatz 1 darf der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke auf Grund einer Absprache anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt worden sind, unmittelbar an den anwendenden Arzt abgeben.
(2a) Abweichend von Absatz 1 sind Absprachen und Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert ist, zur Organisation des Notfallvorrats nach § 43 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes sowie zur unmittelbaren Abgabe der Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie an den anwendenden Arzt zulässig. Die Organisation des Notfallvorrats kann auch durch eine Krankenhausapotheke sichergestellt werden; in diesem Fall darf die Krankenhausapotheke im Rahmen der Notfallversorgung Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie auch an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.
(3) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke darf auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke die im Rahmen seiner Apotheke hergestellten anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen an diese öffentliche Apotheke oder auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer anderen Krankenhausapotheke an diese Krankenhausapotheke abgeben. Dies gilt entsprechend für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke für die Abgabe der in Satz 1 genannten Arzneimittel an eine Krankenhausapotheke oder an eine andere öffentliche Apotheke. Eines Vertrages nach § 14 Abs. 3 oder 4 bedarf es nicht.
(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht,
- a)
findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, - b)
gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.
(5) Stellt das Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 Satz 5 bis 7 des Arzneimittelgesetzes fest, dass ein Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, vorliegt, kann die zuständige Behörde im Einzelfall eine Abgabe eines in der Bekanntmachung der Feststellung genannten Arzneimittels entsprechend Absatz 3 Satz 1 und 2 gestatten.
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.
(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:
- 1.
die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, - 2.
die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln, - 3.
die Abgabe von Arzneimitteln, - 4.
die Information und Beratung über Arzneimittel, - 5.
die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes, - 6.
das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.
(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.
(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.
(10) Apothekenübliche Waren sind:
- 1.
Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, - 2.
Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, - 3.
Mittel zur Körperpflege, - 4.
Prüfmittel, - 5.
Chemikalien, - 6.
Reagenzien, - 7.
Laborbedarf, - 8.
Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie - 9.
Mittel zur Aufzucht von Tieren.
(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:
- 1.
die Beratung - a)
in Gesundheits- und Ernährungsfragen, - b)
im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung, - c)
zu Vorsorgemaßnahmen, - d)
über Medizinprodukte,
- 2.
die Durchführung von einfachen Gesundheitstests, - 2a.
die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen, - 3.
das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie - 4.
die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.
(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.
(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.
(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.
(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt.
(18) Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.
(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
- 1.
Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, - 2.
Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, - 5.
Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, - 6.
Herstellungsdatum, - 7.
Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, - 8.
soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 9.
soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.
(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und
- 1.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder - 2.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,
(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
(5) (weggefallen)
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden, - 2.
Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße, - 3.
Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.
(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.
(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2), - 2.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), - 3.
die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).
(2) Für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt werden und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7), - 2.
die Preisspannen der Tierärzte (§ 10).
(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt
- 1.
durch Krankenhausapotheken, soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, - 2.
an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten, - 3.
an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, - 3a.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden, sofern es sich nicht um die Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen an Ärzte handelt, - 4.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind, - 5.
an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge, - 6.
von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, - 7.
von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, - 8.
von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.
(4) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt
- 1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung, - 2.
zahnärztliche Behandlung, - 2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, - 3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen, - 4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe, - 5.
Krankenhausbehandlung, - 6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.
(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie
- 1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist, - 2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken sind zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro zuzüglich 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes zuzüglich 20 Cent zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen nach § 129 Absatz 5e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie die Umsatzsteuer zu erheben; bei der Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen durch die Apotheken an Ärzte sind abweichend ein Zuschlag von 1 Euro je Einzeldosis, höchstens jedoch 75 Euro je Verordnungszeile, sowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 höchstens ein Zuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheken dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises höchstens Zuschläge nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.
(1a) Im Fall eines Austauschs eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durch die Apotheke ist ein Zuschlag in Höhe von 50 Cent zuzüglich Umsatzsteuer zu erheben.
(2) Der Festzuschlag ist zu erheben
- 1.
auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrechnung des bei Belieferung des Großhandels geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer und des darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags nach § 2 ergibt, - 2.
bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharmazeutischen Unternehmer direkt zu beziehen sind, auf den bei Belieferung der Apotheke geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer; § 2 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
| bis 1,22 Euro | 68 Prozent (Spanne 40,5 Prozent), | |
| von 1,35 Euro | bis 3,88 Euro | 62 Prozent (Spanne 38,3 Prozent), |
| von 4,23 Euro | bis 7,30 Euro | 57 Prozent (Spanne 36,3 Prozent), |
| von 8,68 Euro | bis 12,14 Euro | 48 Prozent (Spanne 32,4 Prozent), |
| von 13,56 Euro | bis 19,42 Euro | 43 Prozent (Spanne 30,1 Prozent), |
| von 22,58 Euro | bis 29,14 Euro | 37 Prozent (Spanne 27,0 Prozent), |
| von 35,95 Euro | bis 543,91 Euro | 30 Prozent (Spanne 23,1 Prozent), |
| ab 543,92 Euro | 8,263 Prozent zuzüglich 118,24 Euro. |
(4) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
| von 1,23 Euro bis 1,34 Euro | 0,83 Euro, |
| von 3,89 Euro bis 4,22 Euro | 2,41 Euro, |
| von 7,31 Euro bis 8,67 Euro | 4,16 Euro, |
| von 12,15 Euro bis 13,55 Euro | 5,83 Euro, |
| von 19,43 Euro bis 22,57 Euro | 8,35 Euro, |
| von 29,15 Euro bis 35,94 Euro | 10,78 Euro. |
(5) Sofern die abzugebende Menge nicht in der Verschreibung vorgeschrieben oder gesetzlich bestimmt ist, haben die Apotheken, soweit mit den Kostenträgern nichts anderes vereinbart ist, die kleinste im Verkehr befindliche Packung zu berechnen. Satz 1 gilt auch in dem Fall, dass statt der verschriebenen Packungsgröße die verschriebene Menge des Arzneimittels als Teilmenge aus einer Packung abgegeben wird, die größer ist als die verschriebene Packungsgröße.
(6) Für die erneute Abgabe der an eine Apotheke zurückgegebenen verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel durch die Apotheke beträgt der Festzuschlag 5,80 Euro.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2), - 2.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), - 3.
die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).
(2) Für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt werden und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7), - 2.
die Preisspannen der Tierärzte (§ 10).
(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt
- 1.
durch Krankenhausapotheken, soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, - 2.
an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten, - 3.
an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, - 3a.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden, sofern es sich nicht um die Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen an Ärzte handelt, - 4.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind, - 5.
an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge, - 6.
von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, - 7.
von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, - 8.
von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.
(4) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken sind zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro zuzüglich 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes zuzüglich 20 Cent zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen nach § 129 Absatz 5e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie die Umsatzsteuer zu erheben; bei der Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen durch die Apotheken an Ärzte sind abweichend ein Zuschlag von 1 Euro je Einzeldosis, höchstens jedoch 75 Euro je Verordnungszeile, sowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 höchstens ein Zuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheken dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises höchstens Zuschläge nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.
(1a) Im Fall eines Austauschs eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durch die Apotheke ist ein Zuschlag in Höhe von 50 Cent zuzüglich Umsatzsteuer zu erheben.
(2) Der Festzuschlag ist zu erheben
- 1.
auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrechnung des bei Belieferung des Großhandels geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer und des darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags nach § 2 ergibt, - 2.
bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharmazeutischen Unternehmer direkt zu beziehen sind, auf den bei Belieferung der Apotheke geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer; § 2 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
| bis 1,22 Euro | 68 Prozent (Spanne 40,5 Prozent), | |
| von 1,35 Euro | bis 3,88 Euro | 62 Prozent (Spanne 38,3 Prozent), |
| von 4,23 Euro | bis 7,30 Euro | 57 Prozent (Spanne 36,3 Prozent), |
| von 8,68 Euro | bis 12,14 Euro | 48 Prozent (Spanne 32,4 Prozent), |
| von 13,56 Euro | bis 19,42 Euro | 43 Prozent (Spanne 30,1 Prozent), |
| von 22,58 Euro | bis 29,14 Euro | 37 Prozent (Spanne 27,0 Prozent), |
| von 35,95 Euro | bis 543,91 Euro | 30 Prozent (Spanne 23,1 Prozent), |
| ab 543,92 Euro | 8,263 Prozent zuzüglich 118,24 Euro. |
(4) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag
| von 1,23 Euro bis 1,34 Euro | 0,83 Euro, |
| von 3,89 Euro bis 4,22 Euro | 2,41 Euro, |
| von 7,31 Euro bis 8,67 Euro | 4,16 Euro, |
| von 12,15 Euro bis 13,55 Euro | 5,83 Euro, |
| von 19,43 Euro bis 22,57 Euro | 8,35 Euro, |
| von 29,15 Euro bis 35,94 Euro | 10,78 Euro. |
(5) Sofern die abzugebende Menge nicht in der Verschreibung vorgeschrieben oder gesetzlich bestimmt ist, haben die Apotheken, soweit mit den Kostenträgern nichts anderes vereinbart ist, die kleinste im Verkehr befindliche Packung zu berechnen. Satz 1 gilt auch in dem Fall, dass statt der verschriebenen Packungsgröße die verschriebene Menge des Arzneimittels als Teilmenge aus einer Packung abgegeben wird, die größer ist als die verschriebene Packungsgröße.
(6) Für die erneute Abgabe der an eine Apotheke zurückgegebenen verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel durch die Apotheke beträgt der Festzuschlag 5,80 Euro.
(1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte sind auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ein Festzuschlag von 73 Cent sowie die Umsatzsteuer zu erheben; zusätzlich darf auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte dürfen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens Zuschläge nach Absatz 2 oder 3 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Der Berechnung der Zuschläge nach Satz 1 ist jeweils der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt.
(2) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
| bis 0,84 Euro | 21,0 Prozent | |
| (Spanne 17,4 Prozent), | ||
| von 0,89 Euro | bis 1,70 Euro | 20,0 Prozent |
| (Spanne 16,7 Prozent), | ||
| von 1,75 Euro | bis 2,56 Euro | 19,5 Prozent |
| (Spanne 16,3 Prozent), | ||
| von 2,64 Euro | bis 3,65 Euro | 19,0 Prozent |
| (Spanne 16,0 Prozent), | ||
| von 3,76 Euro | bis 6,03 Euro | 18,5 Prozent |
| (Spanne 15,6 Prozent), | ||
| von 6,21 Euro | bis 9,10 Euro | 18,0 Prozent |
| (Spanne 15,3 Prozent), | ||
| von 10,93 Euro | bis 44,46 Euro | 15,0 Prozent |
| (Spanne 13,0 Prozent), | ||
| von 55,59 Euro | bis 684,76 Euro | 12,0 Prozent |
| (Spanne 10,7 Prozent), | ||
| ab 684,77 Euro | 3,0 Prozent | |
| zuzüglich 61,63 Euro. |
(3) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
| von 0,85 Euro bis 0,88 Euro | 0,18 Euro, |
| von 1,71 Euro bis 1,74 Euro | 0,34 Euro, |
| von 2,57 Euro bis 2,63 Euro | 0,50 Euro, |
| von 3,66 Euro bis 3,75 Euro | 0,70 Euro, |
| von 6,04 Euro bis 6,20 Euro | 1,12 Euro, |
| von 9,11 Euro bis 10,92 Euro | 1,64 Euro, |
| von 44,47 Euro bis 55,58 Euro | 6,67 Euro. |
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden, - 2.
Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße, - 3.
Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.
(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.
(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2), - 2.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), - 3.
die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).
(2) Für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt werden und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7), - 2.
die Preisspannen der Tierärzte (§ 10).
(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt
- 1.
durch Krankenhausapotheken, soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, - 2.
an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten, - 3.
an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, - 3a.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden, sofern es sich nicht um die Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen an Ärzte handelt, - 4.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind, - 5.
an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge, - 6.
von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, - 7.
von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, - 8.
von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.
(4) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden, - 2.
Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße, - 3.
Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.
(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.
(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
- 1.
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt - a)
ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder - b)
die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
- 2.
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels: - a)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger, - b)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger, - c)
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, - 3.
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und - 4.
Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.
(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie
- 1.
einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder - 2.
dem Rahmenvertrag beitreten.
(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.
(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.
(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.
(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn
- 1.
die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt, - 2.
das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist, - 3.
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind, - 4.
die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder - 5.
die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.
(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.
(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.
(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.
(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.
(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.
(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.
(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
- 1.
der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden, - 2.
der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen, - 3.
der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und - 4.
der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.
(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.
(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.
(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.
(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.
(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2), - 2.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), - 3.
die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).
(2) Für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt werden und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt
- 1.
die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken (§§ 4 bis 7), - 2.
die Preisspannen der Tierärzte (§ 10).
(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt
- 1.
durch Krankenhausapotheken, soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, - 2.
an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten, - 3.
an die in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 10 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, - 3a.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) bestimmt sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden, sofern es sich nicht um die Abgabe von saisonalen Grippeimpfstoffen an Ärzte handelt, - 4.
von Impfstoffen, die zur Anwendung bei allgemeinen, insbesondere behördlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemaßnahmen bestimmt sind, - 5.
an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge, - 6.
von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, - 7.
von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, - 8.
von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.
(4) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind
- 1.
ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung, - 2.
ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3, - 3.
ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen
(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist
- 1.
bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, - 2.
bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.
(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für
1. die Herstellung eines Arzneimittels durch ZubereitungFür jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.
aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
bis zur Grundmenge von 500 g,
die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
Flüssigkeiten
bis zur Grundmenge von 300 g 3,50 Euro,
2. die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
bis zur Grundmenge von 200 g,
die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
bis zur Grundmenge von 300 g 6,00 Euro,
3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
bis zur Grundmenge von 50 Stück,
die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
bis zur Grundmenge von 12 Stück,
die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
aseptischen Zubereitung
bis zur Grundmenge von 300 g,
das Zuschmelzen von Ampullen
bis zur Grundmenge von 6 Stück 8,00 Euro.
(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.
(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.
(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
(1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil),
- 1.
bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen, - 2.
die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln.
(2) Die Apotheken und weitere Anbieter von Leistungen nach § 31 können zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 1 Rechenzentren in Anspruch nehmen; die Anbieter von Leistungen nach dem vorstehenden Halbsatz haben vereinnahmte Gelder, soweit diese zur Weiterleitung an Dritte bestimmt sind, unverzüglich auf ein offenes Treuhandkonto zugunsten des Dritten einzuzahlen. Die Rechenzentren dürfen die ihnen nach Satz 1 erster Halbsatz übermittelten Daten für im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke und nur in einer auf diese Zwecke ausgerichteten Weise verarbeiten, soweit sie dazu von einer berechtigten Stelle beauftragt worden sind; anonymisierte Daten dürfen auch für andere Zwecke verarbeitet werden. Die Rechenzentren übermitteln die Daten nach Absatz 1 auf Anforderung den Kassenärztlichen Vereinigungen, soweit diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 73 Abs. 8, den §§ 84 und 305a erforderlich sind, sowie dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von ihm benannten Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern. Dem Bundesministerium für Gesundheit oder der von ihm benannten Stelle sind die Daten nicht arzt- und nicht versichertenbezogen zu übermitteln. Vor der Verarbeitung der Daten durch die Kassenärztlichen Vereinigungen ist der Versichertenbezug durch eine von der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung räumlich, organisatorisch und personell getrennten Stelle zu pseudonymisieren. Für die Datenübermittlung an die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren einen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Aufwandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Datenübermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztlichen Vereinigungen diesen in geeigneter Form nachzuweisen.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einer Arzneimittelabrechnungsvereinbarung das Nähere insbesondere über
- 1.
die Verwendung eines bundeseinheitlichen Kennzeichens für das verordnete Fertigarzneimittel als Schlüssel zu Handelsname, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße des Arzneimittels, - 2.
die Einzelheiten der Übertragung des Kennzeichens und der Abrechnung, die Voraussetzungen und Einzelheiten der Übermittlung der Abrechnungsdaten im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern sowie die Weiterleitung der Verordnungsblätter an die Krankenkassen, spätestens zum 1. Januar 2006 auch die Übermittlung des elektronischen Verordnungsdatensatzes, - 3.
die Übermittlung des Apothekenverzeichnisses nach § 293 Abs. 5, - 4.
die Verwendung vonVerordnungenin elektronischer Form für die Arzneimittelabrechnung bis zum 31. März 2020, - 5.
die Verwendung eines gesonderten bundeseinheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, die auf Grund einer Ersatzverordnung im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte abgegeben werden.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 festgesetzt.
(1) Erfolgt die Aufhebung des Urteils nur wegen Gesetzesverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf die dem Urteil zugrunde liegenden Feststellungen, so hat das Revisionsgericht in der Sache selbst zu entscheiden, sofern ohne weitere tatsächliche Erörterungen nur auf Freisprechung oder auf Einstellung oder auf eine absolut bestimmte Strafe zu erkennen ist oder das Revisionsgericht in Übereinstimmung mit dem Antrag der Staatsanwaltschaft die gesetzlich niedrigste Strafe oder das Absehen von Strafe für angemessen erachtet.
(1a) Wegen einer Gesetzesverletzung nur bei Zumessung der Rechtsfolgen kann das Revisionsgericht von der Aufhebung des angefochtenen Urteils absehen, sofern die verhängte Rechtsfolge angemessen ist. Auf Antrag der Staatsanwaltschaft kann es die Rechtsfolgen angemessen herabsetzen.
(1b) Hebt das Revisionsgericht das Urteil nur wegen Gesetzesverletzung bei Bildung einer Gesamtstrafe (§§ 53, 54, 55 des Strafgesetzbuches) auf, kann dies mit der Maßgabe geschehen, dass eine nachträgliche gerichtliche Entscheidung über die Gesamtstrafe nach den §§ 460, 462 zu treffen ist. Entscheidet das Revisionsgericht nach Absatz 1 oder Absatz 1a hinsichtlich einer Einzelstrafe selbst, gilt Satz 1 entsprechend. Die Absätze 1 und 1a bleiben im Übrigen unberührt.
(2) In anderen Fällen ist die Sache an eine andere Abteilung oder Kammer des Gerichtes, dessen Urteil aufgehoben wird, oder an ein zu demselben Land gehörendes anderes Gericht gleicher Ordnung zurückzuverweisen. In Verfahren, in denen ein Oberlandesgericht im ersten Rechtszug entschieden hat, ist die Sache an einen anderen Senat dieses Gerichts zurückzuverweisen.
(3) Die Zurückverweisung kann an ein Gericht niederer Ordnung erfolgen, wenn die noch in Frage kommende strafbare Handlung zu dessen Zuständigkeit gehört.
(1) Wer durch den Vollzug der Untersuchungshaft oder einer anderen Strafverfolgungsmaßnahme einen Schaden erlitten hat, wird aus der Staatskasse entschädigt, soweit er freigesprochen oder das Verfahren gegen ihn eingestellt wird oder soweit das Gericht die Eröffnung des Hauptverfahrens gegen ihn ablehnt.
(2) Andere Strafverfolgungsmaßnahmen sind
- 1.
die einstweilige Unterbringung und die Unterbringung zur Beobachtung nach den Vorschriften der Strafprozeßordnung und des Jugendgerichtsgesetzes, - 2.
die vorläufige Festnahme nach § 127 Abs. 2 der Strafprozeßordnung, - 3.
Maßnahmen des Richters, der den Vollzug des Haftbefehls aussetzt (§ 116 der Strafprozeßordnung), - 4.
die Sicherstellung, die Beschlagnahme, der Vermögensarrest nach § 111e der Strafprozeßordnung und die Durchsuchung, soweit die Entschädigung nicht in anderen Gesetzen geregelt ist, - 5.
die vorläufige Entziehung der Fahrerlaubnis, - 6.
das vorläufige Berufsverbot.
(3) Als Strafverfolgungsmaßnahmen im Sinne dieser Vorschrift gelten die Auslieferungshaft, die vorläufige Auslieferungshaft, die Sicherstellung, die Beschlagnahme und die Durchsuchung, die im Ausland auf Ersuchen einer deutschen Behörde angeordnet worden sind.
(1) Die Entschädigung ist ausgeschlossen
- 1.
für die erlittene Untersuchungshaft, eine andere Freiheitsentziehung und für die vorläufige Entziehung der Fahrerlaubnis, soweit deren Anrechnung auf die verhängte Strafe unterbleibt, - 2.
für eine Freiheitsentziehung, wenn eine freiheitsentziehende Maßregel der Besserung und Sicherung angeordnet oder von einer solchen Anordnung nur deshalb abgesehen worden ist, weil der Zweck der Maßregel bereits durch die Freiheitsentziehung erreicht ist, - 3.
für die vorläufige Entziehung der Fahrerlaubnis und das vorläufige Berufsverbot, wenn die Entziehung der Fahrerlaubnis oder das Berufsverbot endgültig angeordnet oder von einer solchen Anordnung nur deshalb abgesehen worden ist, weil ihre Voraussetzungen nicht mehr vorlagen, - 4.
für die Beschlagnahme und den Vermögensarrest (§§ 111b bis 111h der Strafprozeßordnung), wenn die Einziehung einer Sache angeordnet ist.
(2) Die Entschädigung ist auch ausgeschlossen, wenn und soweit der Beschuldigte die Strafverfolgungsmaßnahme vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht hat. Die Entschädigung wird nicht dadurch ausgeschlossen, daß der Beschuldigte sich darauf beschränkt hat, nicht zur Sache auszusagen, oder daß er unterlassen hat, ein Rechtsmittel einzulegen.
(3) Die Entschädigung ist ferner ausgeschlossen, wenn und soweit der Beschuldigte die Strafverfolgungsmaßnahme dadurch schuldhaft verursacht hat, daß er einer ordnungsgemäßen Ladung vor den Richter nicht Folge geleistet oder einer Anweisung nach § 116 Abs. 1 Nr. 1 bis 3, Abs. 3 der Strafprozeßordnung zuwidergehandelt hat.
(1) Über die Verpflichtung zur Entschädigung entscheidet das Gericht in dem Urteil oder in dem Beschluß, der das Verfahren abschließt. Ist die Entscheidung in der Hauptverhandlung nicht möglich, so entscheidet das Gericht nach Anhörung der Beteiligten außerhalb der Hauptverhandlung durch Beschluß.
(2) Die Entscheidung muß die Art und gegebenenfalls den Zeitraum der Strafverfolgungsmaßnahme bezeichnen, für die Entschädigung zugesprochen wird.
(3) Gegen die Entscheidung über die Entschädigungspflicht ist auch im Falle der Unanfechtbarkeit der das Verfahren abschließenden Entscheidung die sofortige Beschwerde nach den Vorschriften der Strafprozeßordnung zulässig. § 464 Abs. 3 Satz 2 und 3 der Strafprozeßordnung ist entsprechend anzuwenden.