(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

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Arzneimittelrecht: Zur Einordnung als Funktionsarzneimittel

21.01.2016

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

Arzneimittelrecht: Zur Irreführungsgefahr bei Arzneimitteln

11.11.2015

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.

Arzneimittelrecht: Patientenindividuell zusammengestellte Arzneimittelblister

02.09.2015

Die Bestimmung des § 1 III S.1 Nr. 7 AMPreisV ist nicht dahingehend auszulegen, dass eine ärztliche Verordnung für patientenindividuell zusammengestellte Blister vorliegen muss.

Gesundheitsrecht: Zur Bestellung und Überprüfung von Arzneimitteln aus Ungarn durch deutschen Apotheker

11.07.2012

Bereitstellen von Medikamente zusammen mit einer Rechnung einer ungarischen Apotheke ist kein Verstoß gegen das Verbringungsverbot-BGH vom 12.01.12-Az:I ZR 211/10

Wettbewerbsrecht: Darmreinigungsmittel als Medizinprodukt

16.06.2010

BGH vom 10.12.09 - Az: I ZR 189/07 - Rechtsanwalt für Wettbewerbsrecht - BSP Bierbach, Streifler & Partner PartGmbB
Allgemeines

Internetrecht: Erinnerungswerbung im Internet

16.06.2010

BGH vom 29.04.10 - Az: I ZR 202/07 - Anwalt für Internetrecht - BSP Bierbach, Streifler & Partner PartGmbB

Referenzen - Gesetze |

zitiert oder wird zitiert von 24 §§.

wird zitiert von 3 §§ in anderen Gesetzen.

Apothekengesetz - ApoG | § 14


(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er 1. die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindu

Apothekengesetz - ApoG | § 11


(1) Erlaubnisinhaber und Personal von Apotheken dürfen, soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, mit Ärzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, oder mit Dritten keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Abspr

Betäubungsmittelgesetz - BtMG 1981 | § 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht


(1) Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer 1. im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke) a) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt,b) in
wird zitiert von 16 anderen §§ im .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen


(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung


(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, we

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot


(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, na

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach
zitiert 5 andere §§ aus dem .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen


(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in so

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen


(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaft

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 42 Korrekturmaßnahmen


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze. (2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln


(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unterneh

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen


Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,1a. der Genehmigung nach §

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 261/01 Verkündet am: 13. Mai 2004 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

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Bundesgerichtshof Urteil, 19. Nov. 2009 - I ZR 81/10

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 1 StR 534/11 vom 4. September 2012 BGHSt: ja BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja ____________________________ AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263 Ein in Deutschland nicht zugel

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BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 38/12 vom 18. Oktober 2012 in dem Rechtsstreit Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 18. Oktober 2012 durch die Richter Prof. Dr. Büscher, Pokrant, Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch besch

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Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01

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Bundesgerichtshof Urteil, 30. März 2006 - I ZR 24/03

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Bundesgerichtshof Beschluss, 16. Apr. 2015 - I ZR 130/13

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BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 1 3 0 / 1 3 Verkündet am: 16. April 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Weihrauch-Extrakt-Kapseln Ric

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Bundesgerichtshof Urteil, 10. Feb. 2000 - I ZR 97/98

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Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05

bei uns veröffentlicht am 26.06.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 112/05 Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja

Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 61/05

bei uns veröffentlicht am 26.06.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 61/05 Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja

Bundesgerichtshof Urteil, 29. Apr. 2010 - I ZR 202/07

bei uns veröffentlicht am 29.04.2010

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 202/07 Verkündet am: 29. April 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Beschluss, 11. Mai 2010 - I ZR 189/07

bei uns veröffentlicht am 11.05.2010

Berichtigt durch Beschlüsse vom 11. Mai 2010 und 30. Juni 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 189/07 Verkündet am: 10. Dezember 2009

Bundesgerichtshof Urteil, 03. Apr. 2003 - I ZR 203/00

bei uns veröffentlicht am 03.04.2003

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 203/00 Verkündet am: 3. April 2003 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Dez. 2000 - I ZR 158/98

bei uns veröffentlicht am 07.12.2000

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 158/98 Verkündet am: 7. Dezember 2000 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 24. Juni 2010 - I ZR 166/08

bei uns veröffentlicht am 24.06.2010

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 166/08 Verkündet am: 24. Juni 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Urteil, 01. Juli 2010 - I ZR 19/08

bei uns veröffentlicht am 01.07.2010

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 19/08 Verkündet am: 1. Juli 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Urteil, 24. Feb. 2005 - I ZR 101/02

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES VERSÄUMNISURTEIL I ZR 101/02 Verkündet am: 24. Februar 2005 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ

Bundesgerichtshof Urteil, 09. Sept. 2010 - I ZR 107/09

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 107/09 Verkündet am: 9. September 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Beschluss, 01. Juni 2017 - I ZR 188/16

bei uns veröffentlicht am 01.06.2017

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 188/16 vom 1. Juni 2017 in dem Rechtsstreit ECLI:DE:BGH:2017:010617BIZR188.16.0 Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 1. Juni 2017 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof.

Verwaltungsgericht München Urteil, 17. Okt. 2018 - M 18 K 15.4632

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Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 26. Juli 2017 - L 12 KA 57/16 ZVW

bei uns veröffentlicht am 26.07.2017

Tenor I. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen. II. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin einschließlich der Kosten der Beigeladenen zu 1. Die Kosten des Revisionsverfahrens trägt der Beklagte. III. D

Verwaltungsgericht München Urteil, 28. Okt. 2014 - M 16 K 14.2750

bei uns veröffentlicht am 28.10.2014

Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung o

Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 20. Jan. 2015 - L 5 KR 4/11

bei uns veröffentlicht am 20.01.2015

Tenor I. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 19. August 2010 wird zurückgewiesen. II. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 12. Nov. 2014 - L 12 KA 17/12

bei uns veröffentlicht am 12.11.2014

Tenor I. Die Berufungen der Klägerin gegen die Gerichtsbescheide des Sozialgerichts München vom 11.01.2012 werden zurückgewiesen. II. Die Klägerin trägt die Kosten der Berufungsverfahren einschließlich der außergerichtliche

Bayerischer Verfassungsgerichtshof Entscheidung, 21. Jan. 2016 - Vf. 66-IX/15

bei uns veröffentlicht am 21.01.2016

Gründe Bayerischer Verfassungsgerichtshof Aktenzeichen: Vf. 66-IX-15 Entscheidung vom 21. Januar 2016 Leitsätze ... erlässt in dem Verfahren über die Vorlage des Bayerischen Staatsministeriums des Innern,

Landgericht München I Endurteil, 10. Apr. 2018 - 1 HK O 11143/17

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Sozialgericht München Urteil, 12. Juni 2015 - S 21 KA 661/13

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Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens. Tatbestand Streitig ist die Festsetzung eines Regresses nach einer Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungsweise beim S

Landgericht München I Endurteil, 20. Dez. 2016 - 33 O 15788/16

bei uns veröffentlicht am 20.12.2016

Tenor I. Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes von 5,00 € bis zu 250.000,00 €, an dessen Stel

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Beschluss, 06. Aug. 2015 - 14 ZB 15.210

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Tenor I. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird abgelehnt. II. Der Kläger trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. III. Der Streitwert für das Zulassungsverfahren wird auf 10.117,38 Euro festgesetzt.

Landgericht München I Endurteil, 21. Nov. 2017 - 1 HK O 9179/17

bei uns veröffentlicht am 21.11.2017

Tenor 1. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der zukünftigen Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis € 250.000,–, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis

Oberlandesgericht Köln Urteil, 11. Jan. 2019 - 6 U 131/18

bei uns veröffentlicht am 11.01.2019

Tenor Die Berufung des Klägers gegen das am 27.06.2018 verkündete Urteil der 4. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Köln – 84 O 231/17 – wird zurückgewiesen. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt der Kläger. Dieses Urteil und das genannte U

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 05. Dez. 2018 - 13 A 560/16

bei uns veröffentlicht am 05.12.2018

Tenor Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Februar 2016 teilweise geändert. Ziffer 1 lit. b) des Anordnungsbescheides der Bezirksregierung Düsseldorf vom 2. Juli 2015 wird aufgehoben. Im Übrigen wi

Bundessozialgericht Urteil, 11. Sept. 2018 - B 1 KR 36/17 R

bei uns veröffentlicht am 11.09.2018

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Chemnitz vom 25. Oktober 2017 wird zurückgewiesen.

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 22. Feb. 2018 - 3 VR 1/17, 3 VR 1/17 (3 B 69/16)

bei uns veröffentlicht am 22.02.2018

Gründe I 1 Die Antragstellerin ist Inhaberin einer zentralen Zulassung für das Arzneimittel "He

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 22. Feb. 2018 - 3 B 69/16, 3 B 69/16 (3 C 4/18)

bei uns veröffentlicht am 22.02.2018

Gründe 1 Die Beschwerde der Klägerin hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Das Revisio

Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 19. Dez. 2017 - 5 K 903/16.NW

bei uns veröffentlicht am 19.12.2017

weitere Fundstellen ... Diese Entscheidung wird zitiert Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Berufung wird zugelassen. Tatbe

Bundessozialgericht Urteil, 29. Nov. 2017 - B 6 KA 34/16 R

bei uns veröffentlicht am 29.11.2017

Tenor Die Revision der Klägerin und die Anschlussrevision des Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2016 werden zurückgewiesen.

Referenzen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise...
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen...
(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der...
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1...
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen...
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze. (2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die...