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Bundessozialgericht Urteil, 22. Okt. 2014 - B 6 KA 35/13 R

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22.10.2014

Bundessozialgericht Urteil, 22. Okt. 2014 - B 6 KA 35/13 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 22. Okt. 2014 - B 6 KA 35/13 R

Rechtsgebiete

Arbeitsunfähigkeit / Krankheit

Handels- und Gesellschaftsrecht

Insolvenzrecht

Sozialrecht

Versicherungsrecht

Gericht

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 27. März 2013 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits auch im Revisionsverfahren.

Tatbestand

1: Die Klägerin begehrt die Aufnahme von zwei homöopathischen Komplexarzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I (OTC <= over the counter = über den Tresen verkäuflich> -Übersicht) der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL, bis zum 31.3.2009: AMR).

2: Die klagende pharmazeutische Unternehmerin bringt die homöopathischen Fertigarzneimittel Zeel® comp. N Tablette und Zeel® comp. N flüssige Verdünnung zur Injektion in den Verkehr. Die arzneimittelrechtliche Zulassung für die apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ("OTC-Präparate") erfolgte jeweils für die von den homöopathischen Arzneimittelbildern abgeleiteten Anwendungsgebiete, dazu gehören "rheumatische Gelenkbeschwerden". Beide Arzneimittel enthalten die Wirkstoffe Rhus toxicodendron (= Giftsumach), Solanum dulcamara (= Bittersüßer Nachtschatten), Sulfur (= Schwefel), Arnica montana (= Bergwohlverleih) und Sanguinaria canadensis (= Kanadische Blutwurzel). Der GBA hat die Arzneimittel nicht in die Anlage I der AM-RL aufgenommen.

3: Eine seitens der Klägerin im März 2004 hierzu erbetene Begründung erfolgte nicht, sodass die Klägerin im September 2004 Klage vor dem SG Köln erhob auf Verpflichtung des Beklagten, die Indikation rheumatische Gelenkbeschwerden und zu deren Behandlung Zeel® comp. N als Standardtherapeutika in Nr 16.4 AMR aufzunehmen. Mit Beschluss vom 4.4.2005 erfolgte eine Verweisung an das SG Berlin (S 79 KA 90/05), das dem Beklagten im Dezember 2006 aufgab, den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der zwei Arzneimittel in die Anlage I zur AMR zu bescheiden. Der Beklagte lehnte daraufhin mit Bescheid vom 20.3.2007 (Beschluss vom 15.3.2007) den Antrag ab. Rheumatische Gelenkbeschwerden stellten keine schwerwiegende Erkrankung dar. Die Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises würden in der Medizin den drei großen Gruppen, nämlich entzündliche rheumatische Erkrankungen, degenerative Rheumaerkrankungen (Arthrosen) und Weichteilrheumatismus zugeordnet. Ausgehend von dem Grundtatbestand des Krankheitsbegriffs im SGB V könnten allein entzündliche Rheumaerkrankungen als schwerwiegende Erkrankungen eingestuft werden, arthrotische Gelenkerkrankungen hingegen nicht, weil es sich hierbei um degenerative Gelenkerkrankungen handle, die nicht notwendig zu erheblichen Beschwerden führen müssten. Die Beschwerdesymptomatik sei in der Regel erst im Endstadium so erheblich, dass es zu nachhaltigen Beeinträchtigungen der Lebensqualität kommen könne. Anders sei dies bei entzündlichen Gelenkerkrankungen, die schon frühzeitig zu schmerzhaften, geschwollenen Gelenken mit Bewegungseinschränkungen und fortschreitender Gelenkzerstörung führen könnten. Eine andere Bewertung ergebe sich nicht aus den von der Klägerin vor dem SG Berlin vorgelegten Unterlagen. Selbst wenn aber davon ausgegangen würde, dass Zeel® comp. N zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen eingesetzt würde, stelle es nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Therapiestandard seien nichtsteroidale Antirheumatika, was auch die von der Klägerin vorgelegte gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. F. bestätige. Durch seine weitere Aussage, dass "die Therapie mit Zeel® comp. N bei Arthrose eigentlich Therapie der Wahl sein müsste" bringe er zum Ausdruck, dass gerade kein Konsens über den Nutzen von Zeel® comp. N bestehe.

4: Das SG Berlin erhob hierauf Beweis durch Einholung eines Gutachtens bei dem Facharzt für Innere Medizin, Allgemeinmedizin, Physikalische und Rehabilitative Medizin, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Prof. Dr. D. zu der Frage, ob das Arzneimittel Zeel® comp. N bei der Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden, welche die Lebensqualität des Patienten auf Dauer nachhaltig beeinflussen, im Bereich der Homöopathie als Therapiestandard angesehen werden könne. In einem im Februar 2010 zur Beendigung des Rechtsstreits geschlossenen gerichtlichen Vergleich verpflichtete sich der Beklagte, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid vom 20.3.2007 zu entscheiden.

5: Mit Bescheid vom 20.5.2010 (Beschluss ebenfalls vom 20.5.2010) wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Die Anwendungsgebiete von Zeel® comp. N könnten nicht in der Weise ausgelegt werden, dass das Arzneimittel für die Behandlung von schweren Formen von Gelenkbeschwerden zugelassen sei. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle in einem Kriterienpapier "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 fest, dass die Aufbereitungsergebnisse der Kommission D, auf deren Grundlage auch Zeel® comp. N zugelassen worden sei, als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht mehr ausreichend seien, insbesondere wenn es um die Zulassung homöopathischer Arzneimittel für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Erkrankungen gehe. In diesem Fall seien vielmehr die Methoden des sogenannten schulmedizinischen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns zu berücksichtigen, der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels also durch die Vorlage von mindestens einer einwandfrei geführten klinischen Prüfung bereits auf der Zulassungsebene zu erbringen. Hier lägen entsprechende Studien nicht vor. Es könne daher nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden, dass Zeel® comp. N zur Behandlung von schweren oder schwerwiegenden Formen der Arthrose zugelassen sei, geschweige denn, dass der therapeutische Nutzen als nachgewiesen angesehen werden könne. Dass Zeel® comp. N einen Therapiestandard zur Behandlung der Arthrose darstelle, ergebe sich weder aus dem Gutachten von Prof. Dr. F. noch aus den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. D. Gleiches gelte im Hinblick auf die vom Sachverständigen Prof. Dr. D. angeführten Studien und die von ihm zitierte Literatur.

6: Die hiergegen erhobene Klage hat das LSG mit Urteil vom 27.3.2013 abgewiesen. § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V verstoße nicht gegen Verfassungsrecht und es sei verfassungsrechtlich auch nicht zu beanstanden, dass der Beklagte beauftragt worden sei, in Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen durch den Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Die Tatbestandsvoraussetzungen nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Weder handle es sich bei "rheumatischen Gelenkbeschwerden" in dieser Allgemeinheit um eine schwerwiegende Erkrankung noch gälten die unter der Bezeichnung Zeel® comp. N verkehrsfähigen Arzneimittel diesbezüglich als Therapiestandard. Zu Gunsten der Klägerin könne unterstellt werden, dass ihrem Begehren keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegenstünden und beide Arzneimittel auch zur Behandlung schwerer rheumatischer Gelenkbeschwerden zugelassen seien.

7: Die in § 12 Abs 3 AM-RL und § 33 Abs 1 Satz 1 des 4. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO - vom 19.6.2014, BAnz AT vom 18.11.2014 B 1) des Beklagten zu findende Begriffsbestimmung einer schwerwiegenden Erkrankung sei sachgerecht. Sie orientiere sich in nicht zu beanstandender Weise an der seitens des BSG entwickelten Begrifflichkeit zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (Off-Label-Use). Rheumatische Gelenkbeschwerden allgemein stellten aber weder eine lebensbedrohliche Erkrankung dar noch beeinträchtigten sie "die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig". Ein vergleichbarer Schweregrad wie bei den vom BSG als schwerwiegend angesehenen Erkrankungen werde bei rheumatischen Gelenkbeschwerden nicht erreicht. Da die Klägerin die Aufnahme der Arzneimittel in die Anlage I der AM-RL nicht beschränkt auf "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" beantragt habe, und dieser Antrag nicht als Minus in dem gestellten Antrag enthalten sei, sei das klägerische Begehren zwingend abzulehnen.

8: Unabhängig davon sei Zeel® comp. N nicht der Therapiestandard zur Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden. Diese Voraussetzung könne nach § 12 Abs 4 AM-RL und § 34 Abs 1 4. Kapitel VerfO bejaht werden, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Beklagte ermittele den anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin (§ 5 Abs 2 1. Kapitel VerfO). Maßgeblich für die Beurteilung des (therapeutischen) Nutzens sei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität (§ 6 Abs 1 und 2 4. Kapitel VerfO). Allein diese Vorschriften bestimmten, anhand welcher Erkenntnisquellen der Beklagte über die Frage des Therapiestandards zu entscheiden habe. Es könne offenbleiben, welche Bedeutung in diesem Zusammenhang § 12 Abs 6 AM-RL zukomme, wonach für die in Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnet werden dürfen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für die Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.

9: Aus dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, folge insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen, soweit im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich, zu berücksichtigen seien. Bei der Bewertung von Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen sei deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sogenannten Binnenanerkennung). Eine Privilegierung der besonderen Therapierichtungen gebiete das SGB V, soweit es auf die Anforderungen an das Erkenntnismaterial und dessen Bewertung ankomme, allerdings nicht. Aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung ergebe sich kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen. Folglich dürften auch an das Erkenntnismaterial zur Ermittlung der Standardtherapie im Bereich der Homöopathie keine geringeren Anforderungen gestellt werden als im Bereich der Allopathie. Entsprechend § 34 Abs 2 4. Kapitel VerfO sei daher ein Nachweis anhand wissenschaftlicher Studien, vorrangig klinischer Art, zu fordern. Dieses Ergebnis werde aber auch erzielt, wenn mit der Klägerin davon ausgegangen werde, dass das Vorliegen des Therapiestandards nach § 12 Abs 6 AM-RL und damit nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung zu beurteilen sei. Insofern sei es zulässig, auf das Kriterienpapier der sogenannten Kommission D zurückzugreifen. Danach werde für die Zulassung zur Behandlung schwerer Erkrankungen ua mindestens eine nachvollziehbare klinische Prüfung gefordert. Auch wenn der Begriff der "schweren Erkrankung" in diesem Sinne nicht mit dem einer schwerwiegenden Erkrankung in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V übereinstimme, bedürfe es folglich auch bei Auslegung von § 12 Abs 6 AM-RL im Sinne der Klägerin mindestens einer klinischen Prüfung oder Studie, um einen Therapiestandard iS von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V bejahen zu können. Eine solche klinische Studie existiere vorliegend jedoch nicht; insoweit werde gemäß § 136 Abs 3 SGG auf die zutreffenden Ausführungen des Beklagten verwiesen. Die von der Klägerin für ihre Auffassung herangezogenen wissenschaftlichen Stellungnahmen litten insbesondere daran, dass sie entweder nicht das zugelassene Anwendungsgebiet von Zeel® comp. N in den Blick nähmen, sondern nur Arthrosen im Allgemeinen oder bestimmte Arten der Arthrose, oder sich nicht mit der Frage des Therapiestandards befassten. Das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D. sei in diesem Zusammenhang nicht verwertbar, weil es nicht um die sachverständige Beurteilung eines einzelnen Behandlungsfalles gehe, sondern um eine auf genereller Ebene angesiedelte Beurteilung.

10: Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass die Voraussetzungen von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V vorlägen. Die Begründung des LSG werde den Anforderungen des § 136 Abs 1 Nr 6 SGG nicht gerecht. Das LSG benenne nur Beispiele aus der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use und behaupte dann ohne Begründung pauschal, dass ein vergleichbarer Schweregrad vorliegend nicht erreicht sei. Insoweit habe das LSG beispielsweise übersehen, dass das BSG auch das Restless-Legs-Syndrom aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität als schwerwiegende Erkrankung eingestuft habe. Diese seien aber mit den durch rheumatische Gelenkbeschwerden hervorgerufenen Auswirkungen vergleichbar. Die Patienten litten unter starken körperlichen Einschränkungen, insbesondere Gelenkschmerzen und Funktionsverlust der betroffenen Gelenke sowie Bewegungseinschränkungen. Dies schränke die Patienten in ihren Alltagsaktivitäten ein. Den Anspruch auf rechtliches Gehör habe das LSG verletzt, weil es sich nicht hinreichend mit dem klägerischen Vortrag auseinandergesetzt habe.

11: Das LSG habe auch die formale Rechtswidrigkeit der Entscheidung des Beklagten aufgrund der unterbliebenen Einbeziehung von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker nicht erkannt. Diesen Personen und Institutionen habe der Beklagte nach § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 SGB V vor seiner Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; zudem seien bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen und in die Entscheidung einzubeziehen. Es sei nicht erkennbar, dass der Beklagte diesen Anforderungen nachgekommen sei.

12: Das LSG habe rheumatische Gelenkbeschwerden unzutreffend nicht als schwerwiegende Erkrankung eingeordnet. Bereits der Ansatz des LSG, auf die Begriffsbestimmungen in § 12 Abs 3 AM-RL und § 33 Abs 1 Satz 1 und 2 4. Kapitel VerfO abzustellen, sei nicht sachgerecht. Eine nicht lebensbedrohliche Krankheit könne niemals, wie in § 33 Abs 1 Satz 2 4. Kapitel VerfO gefordert, einer solchen Krankheit gleichgestellt werden. Maßgeblich sei vielmehr, dass die Lebensqualität auf Dauer durch die Gesundheitsstörungen nachhaltig beeinträchtigt werde. Die Behinderung von Alltagsaktivitäten durch rheumatische Gelenkbeschwerden sei erheblich. Bestätigt werde dies durch einen Vergleich mit den in der Anlage I zur AM-RL berücksichtigten Erkrankungen, etwa den Erkrankungen der Eisenmangelanämie, Schilddrüsenerkrankungen und angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen. Rheumatische Gelenkbeschwerden führten regelmäßig zu starken Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit. Entsprechend werde auch schon bei entzündlich-rheumatischen Krankheiten mit geringen Auswirkungen nach der Anlage zu § 2 der Verordnung zur Durchführung des § 1 Abs 1 und 3, des § 30 Abs 1 und des § 35 Abs 1 des Bundesversorgungsgesetzes (Versorgungsmedizin-Verordnung) ein Grad der Schädigung von 20 bis 40 zuerkannt. Zudem habe das Bundesversicherungsamt die "rheumatoide Arthritis und entzündliche Bindegewebserkrankungen" sowie die "Osteoarthrose der großen Gelenke" für das Ausgleichsjahr 2011 in die Liste der Krankheiten nach § 31 Abs 4 Satz 1 Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSAV) aufgenommen. Diese Krankheiten seien gemäß § 31 Abs 1 Satz 3 RSAV per se schwerwiegend.

13: Selbst wenn dieser Auffassung nicht gefolgt werde, habe der Beklagte Zeel® comp. N jedenfalls in der Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" in die Anlage I der AM-RL aufnehmen müssen. Dies habe das LSG auch prüfen müssen, da ein entsprechender Antrag als Minus in dem Hauptantrag zu sehen sei; es handele sich nicht um ein aliud. Da das LSG den Antrag folglich nur unzureichend ausgelegt und das Klagebegehren nur unvollständig geprüft habe, liege ein Verstoß gegen § 123 SGG vor, auf dem das Urteil auch beruhe.

14: Zeel® comp. N stelle auch den Therapiestandard iS von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V sowohl in der Indikation "rheumatische Gelenkbeschwerden" als auch in der Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" dar. Das LSG lasse außer Acht, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung getragen werden müsse. Die Vorschrift des § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V sei im Zusammenhang mit § 2 Abs 1 Satz 2 SGB V zu lesen, wonach Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, wie der Homöopathie, nicht ausgeschlossen seien. Soweit § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V allgemein verlange, dass die Leistungen dem Stand der Erkenntnisse entsprechen müssten, sei das Spannungsverhältnis dahingehend aufzulösen, dass auf die Binnenanerkennung abgestellt werde, wobei auf wissenschaftliche Nachweise nicht ganz verzichtet werden könne. Bestätigt werde diese Auslegung durch eine Parallele zum Arzneimittelzulassungsrecht. Zum Nachzulassungsverfahren habe das BVerwG entschieden, dass auch bei homöopathischen Arzneimittelkombinationen die Sinnhaftigkeit durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial unterlegt werden müsse, Einschränkungen jedoch aus den Besonderheiten der Therapierichtung resultieren könnten.

15: Die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von Arzneimitteln seien in der Homöopathie geringer als in der Schulmedizin. Dies ergebe sich auch daraus, dass dem Erfahrungswissen in der Homöopathie ein höherer Stellenwert beigemessen werde. Die im Kriterienpapier der Kommission D formulierten Anforderungen könnten nicht übertragen werden, weil die Kommission das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung nach anderen Maßstäben als das SGB V beurteile. Zudem sei auch danach selbst bei "schweren Erkrankungen" nur das Erreichen des Evidenzlevels II notwendig.

16: Schließlich würdige das LSG die von ihr, der Klägerin, vorgelegten Nachweise fehlerhaft. Das LSG habe nicht nach § 136 Abs 3 SGG von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen dürfen, weil der Beklagte die Unterlagen teilweise unzutreffend ausgewertet und sich nicht mit allen von ihr vorgelegten Nachweisen auseinandergesetzt habe. Das LSG habe durch die unzutreffende Beurteilung der von ihr vorgelegten Nachweise die Fehler des Beklagten fortgesetzt und damit gegen den Grundsatz der freien Beweiswürdigung nach § 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen. Da das LSG auch keine eigenen Ermittlungen aufgenommen habe, obwohl sie diverse Beweisanträge gestellt habe, habe es auch den Amtsermittlungsgrundsatz nach § 103 SGG verletzt.

17: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 27.3.2013 sowie den Bescheid des Beklagten vom 20.3.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.5.2010 aufzuheben und festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, die Arzneimittel "Zeel® com. N Tablette" und "Zeel® comp. N flüssige Verdünnung zur Injektion" als Therapiestandard zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

18: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

19: Der Bescheid vom 20.3.2007 sei verfahrensfehlerfrei zustande gekommen. Insbesondere habe im Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V kein Stellungnahmeverfahren durchgeführt werden müssen. Die Indikation "rheumatische Gelenkbeschwerden" stelle keine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 SGB V dar. Das LSG habe diese Begrifflichkeit ausgehend von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use zutreffend bestimmt und vor diesem Hintergrund ausgeführt, dass wissenschaftlich anerkannte Kriterien, unter welchen Voraussetzungen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises im Allgemeinen schwerwiegend seien, nicht existierten. Die Klägerin bewerbe die in Rede stehenden Arzneimittel als zur Anwendung bei "abnutzungsbedingten rheumatischen Beschwerden der Gelenke - Arthrose" geeignet und habe daher offenbar die Arthrose vorrangig im Blick. Diese stelle aber nicht in jedem Stadium eine schwerwiegende Erkrankung dar. Eine weitere Kategorie der nicht degenerativen Gelenkerkrankungen sei die rheumatoide Arthritis, die ebenfalls neben einem schwerwiegenden auch einen milden Verlauf nehmen könne.

20: Zeel® comp. N stelle auch nicht den Therapiestandard zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden dar. Von den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin könne nicht allein deshalb abgesehen werden, weil das Arzneimittel einer besonderen Therapierichtung zugehöre. Es sei im SGB V keine Freistellung der besonderen Therapierichtungen von den allgemeinen Bewertungsmaßstäben nach Maßgabe des umfassenden Wirtschaftlichkeitsgebots erfolgt. Den besonderen Therapierichtungen sei zwar ein besonderer Stellenwert dahingehend eingeräumt worden, dass sie nicht per se aus der Versorgung ausgeschlossen seien, dies gelte jedoch nur, soweit angesichts ihrer spezifischen Wirkweise eine uneingeschränkte Übertragung der schulmedizinischen Grundsätze nicht möglich sei.

21: Den notwendigen Nachweis habe die Klägerin hier nicht erbracht. Einen Therapiestandard bezüglich der Behandlung aller Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis gebe es nicht. Zeel® comp. N diene nicht der kausalen Therapie, sondern lediglich der Symptombehandlung. Homöopathische Arzneimittel hätten in diesem Bereich nach den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, degenerative Gelenkerkrankungen, und der vorgenannten Leitlinie nur eine untergeordnete Bedeutung. Das vorliegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial sei nicht geeignet, hinreichend valide Schlussfolgerungen auf den therapeutischen Nutzen von Zeel® comp. N zur Behandlung schwerwiegender rheumatischer Gelenkbeschwerden zu ermöglichen.

Entscheidungsgründe

22: Die Revision der Klägerin hat in der Sache keinen Erfolg. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass der Beklagte die Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL rechtmäßig abgelehnt hat.

23: I. Das LSG hat seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage zu Recht bejaht. Gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG entscheidet das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§§ 91, 92 SGB V). Eine solche Konstellation ist auch die Ablehnung der Aufnahme von Arzneimitteln in die Anlage I der AM-RL.

24: II. Richtige Klageart ist die kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage.

25: 1) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme der zwei mit Zeel® comp. N bezeichneten Arzneimittel in die OTC-Übersicht und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Etwas anderes ergibt sich nicht daraus, dass der Antrag hier bereits im Dezember 2006 gestellt wurde und der Ausgangsbescheid vom 20.3.2007 datiert, beides mithin vor Einfügung des § 34 Abs 6 SGB V mit Wirkung vom 1.4.2007 durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) erfolgte. Die Klägerin hatte bereits unmittelbar nach der Bestimmung des Art 6 der EWG-Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL) ein entsprechendes Antragsrecht verbunden mit dem Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 EWG RL 89/105 und hat die europarechtlichen Vorgaben umgesetzt. Nach dieser Entscheidung ist Art 6 EWG RL 89/105 auf das Verfahren zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die AM-RL anwendbar. Soweit ein entsprechendes Verfahren in einem Mitgliedstaat (noch) nicht vorgesehen war, konnte der Arzneimittelhersteller das Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung unmittelbar aus Art 6 EWG RL 89/105 herleiten (EuGH aaO RdNr 44).

26: 2) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der zwei unter der Bezeichnung Zeel® comp. N laufenden Arzneimittel in die OTC-Übersicht und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3, RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 28; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3, RdNr 52; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 29 mwN; BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

27: III. Das LSG hat die Klage zu Recht abgewiesen.

28: 1) Die Entscheidung des LSG ist verfahrensfehlerfrei ergangen. Sie leidet insbesondere nicht an einer fehlenden Begründung iS des § 136 Abs 1 Nr 6 SGG. Die Vorschrift fordert, dass aus den Entscheidungsgründen ersichtlich sein muss, auf welchen Erwägungen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht die Entscheidung beruht. Dafür muss das Gericht aber nicht jeden Gesichtspunkt, der erwähnt werden könnte, abhandeln (vgl BVerfG SozR 1500 § 62 Nr 16). Das LSG hat sich hier ausführlich mit dem Streitstoff auseinandergesetzt und alle wesentlichen Punkte angesprochen. Es hat ausdrücklich auch das Restless-Legs-Syndrom als vom BSG als schwerwiegend anerkannte Erkrankung erwähnt und damit auch berücksichtigt. Ebenso ist nicht zu beanstanden, dass das LSG unter Hinweis auf § 136 Abs 3 SGG auf die als zutreffend erachteten Ausführungen des Beklagten verwiesen und die im gerichtlichen Verfahren seitens des Sachverständigen Prof. Dr. D. und der Klägerin erwähnten Studien und Unterlagen nicht sämtlich im Einzelnen benannt und diskutiert hat.

29: Verfahrensfehlerhaft ist die Entscheidung auch nicht deshalb, weil das LSG der Auffassung gewesen ist, die Klägerin habe keinen Antrag auf Aufnahme von Zeel® comp. N in die OTC-Übersicht für die Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" gestellt. Hierin liegt kein Verstoß gegen § 123 SGG, sondern eine inhaltliche Bewertung des Antrags der Klägerin an den Beklagten.

30: 2) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der ablehnende Bescheid des Beklagten nicht zu beanstanden ist. Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 34 Abs 1 Satz 1, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V in der mit Wirkung vom 1.1.2004 in Kraft getretenen Fassung des Gesetzes zu Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erstmals bis zum 31.3.2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V). Dabei ist gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.

31: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

32: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungswegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

33: b) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt.

34: Der in § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 SGB V idF des Gesetzes zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz) vom 15.2.2002 (BGBl I 684) vorgesehenen Beteiligung der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker sowie der Sachverständigen der besonderen Therapierichtungen bedarf es im Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V nicht(§ 92 Abs 2 Satz 5 SGB V wurde durch Art 1 Nr 13 Buchst b Doppelbuchst cc des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2010 mit Wirkung vom 1.1.2011 dahingehend geändert, dass nunmehr § 92 Abs 3a SGB V entsprechend gilt). § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 SGB V und § 92 Abs 2 SGB V erfassen unterschiedliche Verfahren. Während § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 SGB V Verfahren betrifft, in denen ein Arzneimittelhersteller eine Entscheidung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die OTC-Übersicht begehrt, wird der GBA durch § 92 Abs 2 SGB V verpflichtet, als Bestandteil der Richtlinien unter Berücksichtigung der Bewertungen nach § 35 und § 35a SGB V eine Aufstellung zu fertigen, die dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht. Beide Verfahren betreffen mithin unterschiedliche Regelungsgegenstände.

35: Eine Verpflichtung des Beklagten zur Beteiligung von Institutionen ergab sich auch nicht aus § 92 Abs 3a SGB V. Danach war bereits vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 SGB V am 1.4.2007 vor einer Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheker sowie den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 92 Abs 3a SGB V erfasst demnach von einem Antrag pharmazeutischer Unternehmer losgelöste Entscheidungen des GBA über die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Das Stellungnahmeverfahren soll den Verbänden betroffener Leistungserbringer und Hersteller sowie einzelnen Sachverständigen Gelegenheit geben, ihre Sicht in einen noch laufenden Beratungsprozess einzubringen (Roters in Kasseler Komm, Stand: Juni 2014, § 92 SGB V RdNr 27). § 34 Abs 6 SGB V schützt demgegenüber die Interessen des Arzneimittelherstellers, der im Einzelfall die Aufnahme eines Arzneimittels in die OTC-Übersicht begehrt. In diesem Verfahren kann er alle aus seiner Sicht wichtigen Gesichtspunkte vortragen. Art 6 Nr 2 EWG RL 89/105 und dementsprechend auch § 34 Abs 6 SGB V vermitteln dem Arzneimittelhersteller im Fall einer Ablehnung das Recht auf eine begründete und hinreichend schnelle, mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. Die Partizipationsanforderungen des § 92 Abs 3a SGB V im Zusammenhang mit dem Erlass der AM-RL insgesamt sind auf dieses besondere Verfahren nicht übertragbar. Der Beklagte verweist insofern zu Recht darauf, dass sich dies auch in der Entscheidungsfrist von 90 Tagen nach § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V dokumentiert.

36: Bestätigt wird dies - auch für die Zeit vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 SGB V - durch einen Blick auf die Entscheidung des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr 5). Der EuGH stellte ausdrücklich fest, dass den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung aus Art 6 Nr 2 EWG RL 89/105 auch dann zusteht, wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht (SozR 4-2500 § 34 Nr 5 RdNr 44). Als Reaktion hierauf ergänzte der Gesetzgeber mit Wirkung vom 1.4.2007 § 34 SGB V um dessen Abs 6(vgl BT-Drucks 16/4247 S 32). Dies zeigt, dass der Gesetzgeber in § 92 Abs 3a SGB V nicht ein Verfahren sah, das auch die der Entscheidung des EuGH zugrunde liegende Konstellation erfasste; anderenfalls hätte eine Anpassung von § 92 Abs 3a SGB V oder ein entsprechender Verweis in § 34 Abs 6 SGB V nahegelegen. Für die Zeit vor dem 1.4.2007 konnte damit zwar unmittelbar aus Art 6 Nr 2 EWG RL 89/105 der vorgenannte Anspruch abgeleitet werden. Eine Partizipation Dritter ist dort ebenso wenig vorgesehen wie nunmehr in § 34 Abs 6 SGB V. Vor diesem Hintergrund kann offenbleiben, ob die Beteiligungsrechte in § 92 Abs 3a SGB V drittschützenden Charakter haben, sich die Klägerin also auf deren Verletzung berufen könnte.

37: c) Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig.

38: aa) Der Aufnahme in die OTC-Übersicht stehen keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegen. Die Zulassung von Zeel® comp. N Tablette wurde durch Bescheid vom 16.8.2001 ausgesprochen und mit Bescheid vom 7.5.2013 verlängert, die Zulassung von Zeel® comp. N flüssige Verdünnung zur Injektion wurde durch Bescheid des BfArM vom 19.10.2009 verlängert, jeweils ohne Befristung. Gemäß § 31 Abs 1a Arzneimittelgesetz (AMG) in der mit Wirkung vom 6.9.2005 geltenden Fassung vom 29.8.2005 (eingefügt durch Art 1 Nr 30 Buchst c Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BGBl I 2570) gilt eine Zulassung, die verlängert wird, ohne zeitliche Begrenzung, soweit nicht die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung um fünf Jahre angeordnet hat. Die Zulassungen gelten daher hier unbefristet. Sie sind allgemein für "rheumatische Gelenkbeschwerden" ausgesprochen und damit nicht auf einen bestimmten Ausprägungsgrad beschränkt.

39: bb) Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "rheumatische Gelenkbeschwerden" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

40: (1) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24 mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Im Hinblick auf diese eingeschränkte gerichtliche Prüfung hat das LSG mit zutreffender Begründung die von der Klägerin beantragte Beweiserhebung abgelehnt. Auf die Bewertung durch einen einzelnen Sachverständigen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 76).

41: (2) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden (vgl insoweit zuletzt auch BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). § 12 Abs 3 AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit Nr 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AMR) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009 - aF) 4.Kapitel VerfO - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der von dem BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung (Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: Oktober 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

42: Dass "rheumatische Gelenkbeschwerden" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Es liegt aber auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

43: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen, "rheumatische Gelenkbeschwerden" nicht generell als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

44: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von "rheumatischen Gelenkbeschwerden" in der Regel nicht erreicht. Als rheumatische Gelenkbeschwerden werden diverse Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie bezeichnet. Unterschieden werden zum einen entzündlich-rheumatische Erkrankungen, bei denen sich Immunreaktionen im mesenchymalen Gewebe, zT mit Autoimmunphänomenen, zeigen; im weiteren Sinne sind es degenerative Erkrankungen der Gelenke und Wirbelsäule. Hierzu zählen insbesondere die chronische Polyarthritis (= rheumatioide Arthritis), Spondyloarthritiden sowie Bindegewebserkrankungen (Kollagenosen) und Vaskulitiden (Gefäßentzündungen). Zum anderen wird nach degenerativ-rheumatischen Erkrankungen unterschieden, die durch primär regressive Veränderungen an Knorpeln und Zwischenwirbelscheiben sowie durch reparativen Knochenumbau gekennzeichnet sind (etwa Arthrosen). Schließlich gibt es die Gruppe der extraartikulären rheumatischen Erkrankungen (sog Weichteilrheumatismus), worunter verschiedene Symptome des periartikulären Bewegungsapparates zusammengefasst werden, die durch degenerative, funktionelle und teilweise entzündliche Prozesse oder metabolische Gelenkerkrankungen verursacht sind (vgl Pschyrembel, 263. Aufl 2011, "Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises","Weichteilrheumatismus"; ebenso Faltblatt der Deutschen Rheuma-Liga "Was ist Rheuma", abrufbar unter https://www.rheuma-liga.de/mediencenter/publikationen/merkblaetter/, letzter Abruf am 2.9.2014). Bisweilen werden Stoffwechselerkrankungen mit rheumatischen Beschwerden (etwa Gicht und Osteoporose) als vierte Gruppe angeführt (Faltblatt der Deutschen Rheuma-Liga "Was ist Rheuma" abrufbar unter https://www.rheuma-liga.de/mediencenter/publikationen/merkblaetter/, letzter Abruf am 2.9.2014). Diese Einteilungen der ätiologisch heterogenen und in ihrer Erscheinung höchst unterschiedlichen rheumatischen Erkrankungen werden durch den im gerichtlichen Verfahren vom SG Berlin gehörten Sachverständigen Prof. Dr. D. bestätigt, dessen Gutachten ebenso wie die von der Klägerin vorgelegten Stellungnahmen in die Beurteilung einbezogen werden kann. Er führt aus, dass "nach heutigem Stand der Medizin" mehr als 200 Einzelerkrankungen existieren, die sich in Beschwerdebild, Verlauf und Prognose für den Patienten sehr unterscheiden.

45: Ausführungen zu der Schwere rheumatischer Erkrankungen sind damit naturgemäß nicht pauschal möglich. Nach den Informationen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur rheumatoiden Arthritis, die als häufigste entzündlich-rheumatische Krankheit genannt wird, handelt es sich um eine meist über viele Jahre langsam voranschreitende Erkrankung, die aber auch schubweise auftreten kann. In der Regel sind mehrere Gelenke dauerhaft entzündet und können sich dadurch allmählich verformen und versteifen, die Muskelkraft nimmt zudem mit der Zeit ab. Bei fortgeschrittenem Rheuma können einfache Tätigkeiten wie die Körperpflege oder das Essen mit Messer und Gabel schwer fallen. Hinzu kommen Schmerzen und Abgeschlagenheit (http://www.gesundheitsinformation.de/rheumatoide-arthritis.2222.de.html, letzter Abruf am 2.9.2014). Weiter wird vom IQWiG ausgeführt, dass Rheuma in der Regel zunächst an den Finger-, Hand- oder Zehengelenken, manchmal auch an den Ellbogen, Knöcheln oder Knien auftritt, wobei meistens beide Seiten des Körpers betroffen seien. Nach einer - nicht näher bezeichneten - Studie, an der Menschen mit rheumatoider Arthritis teilgenommen hätten, hätten zehn Jahre nach Beginn der Erkrankung knapp 50 % der Teilnehmenden von leichten Einschränkungen durch die rheumatoide Arthritis, gut 40 % von mittelschweren Einschränkungen und etwa 10 % von erheblichen Einschränkungen im Alltag berichtet.

46: In der S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie "Handlungsempfehlungen zur sequenziellen medikamentösen Therapie der rheumatoiden Arthritis 2012: adaptierte EULAR Empfehlungen und aktualisierter Therapiealgorithmus" (abrufbar unter http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/060-004.html, letzter Abruf am 2.9.2014) handelt es sich bei der rheumatoiden Arthritis um eine schwerwiegende Erkrankung, die bei nicht ausreichend wirksamer Therapie einen progredient-zerstörerischen Verlauf nimmt und mit zahlreichen Komorbiditäten, erhöhter Mortalität sowie fortschreitender Invalidisierung verbunden ist (S 4 der S1-Leitlinie). Nach der S3-Leitlinie "Management der frühen rheumatoiden Arthritis" der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie führt die rheumatoide Arthritis zu schmerzhaften, geschwollenen Gelenken mit Bewegungseinschränkungen und fortschreitender Gelenkzerstörung (abrufbar unter http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/060-002.html, letzter Abruf am 2.9.2014).

47: Aus den Informationen des IQWiG zur Arthrose ergibt sich, dass diese zu Steifheit, vor allem nach längerer Ruhe, aber auch Spannungsgefühlen im Gelenk und Bewegungseinschränkungen führen kann. Zudem können Wetterfühligkeit sowie Empfindlichkeit gegenüber Nässe und Kälte auftreten. Schmerzen werden bei Fortschreiten der Arthrose in der Regel häufiger (http://www.gesundheitsinformation.de/arthrose.2700.de.html, letzter Abruf am 2.9.2014).

48: Je nach Ursache und Art der rheumatischen Erkrankung und deren Stadium können demnach Auswirkungen in sehr unterschiedlichem Maß auftreten. In dem Anfangsstadium einer Arthrose wird eine nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität in der Regel nicht überschritten sein, sodass es sich nicht um eine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt. Hingegen ist es jedenfalls nachvollziehbar, dass die Auswirkungen einer rheumatoiden Arthritis im Endstadium durchaus schwerwiegend sind. Hieraus ergibt sich aber, dass "rheumatische Gelenkerkrankungen" nicht generell den hier maßgeblichen Schweregrad erreichen. Die Bewertungen der unterschiedlichen Erscheinungsformen der rheumatischen Gelenkbeschwerden in anderen Rechtsbereichen, etwa des Bundesversorgungsgesetzes, folgen anderen Vorgaben und sind hier nicht maßgeblich. Dies gilt auch für die Berücksichtigung einzelner Erkrankungen nach § 31 Abs 4 RSAV.

49: cc) Die Klägerin hat auch mit dem in ihrem Begehren enthaltenen Antrag auf Aufnahme von Zeel® comp. N als Therapiestandard zur Behandlung "schwerer rheumatischer Gelenkerkrankungen" in die Anlage I der AM-RL in der Sache keinen Erfolg. Der angefochtene Bescheid in der Gestalt des Widerspruchsbescheids ist auch insoweit rechtmäßig, als dieser Antrag abgelehnt wurde.

50: Der Beklagte hat auch darüber entschieden, ob die Klägerin einen Anspruch auf Aufnahme von Zeel® comp. N als Therapiestandard zur Behandlung "schwerer rheumatischer Gelenkbeschwerden" in die Anlage I der AM-RL hat. Im Bescheid vom 20.3.2007 hat der Beklagte insgesamt den Antrag auf Aufnahme der Arzneimittel in die OTC-Übersicht abgelehnt. Aus der Entscheidungsbegründung ergibt sich, dass zum einen Zeel® comp. N nur zur Behandlung von leichten Formen rheumatischer Gelenkbeschwerden als geeignet eingestuft wurde. Zum anderen wurden die vorgelegten Unterlagen als unergiebig für einen Nachweis dafür angesehen, dass Zeel® comp. N Therapiestandard bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sei. In dem Widerspruchsbescheid vom 20.5.2010 wird wiederum ausgeführt, dass Zeel® comp. N für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Verläufe rheumatischer Gelenkbeschwerden nicht zugelassen sei. Es werde zwar nicht verneint, dass rheumatische Gelenkbeschwerden eine schwerwiegende Erkrankung darstellen könnten, Zeel® comp. N sei indes bei schweren oder schwerwiegenden Verläufen nicht Therapiestandard.

51: Diese Bewertung ist unter Beachtung des dem Beklagten zukommenden Beurteilungsspielraums nicht zu beanstanden. Offenbleiben kann, unter welchen Voraussetzungen "rheumatische Gelenkbeschwerden" als schwerwiegende Krankheit im dargelegten Sinne angesehen werden können. Der Beklagte hat jedenfalls im Hinblick auf das vorliegende Studienmaterial nachvollziehbar entschieden, dass Zeel® comp. N nicht den "Therapiestandard" iS von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V zur Behandlung schwerer oder schwerster rheumatischer Gelenkbeschwerden darstellt.

52: (1) Nach § 12 Abs 4 AM-RL(Nr 16.3 AMR) - und gleichlautend § 34 Abs 1(§ 31 Abs 1 aF) 4. Kapitel VerfO - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29; jüngst BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Der Therapiestandard wird nicht durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert, kann also nicht dadurch begründet werden, dass ein Arzneimittel bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. In § 34 Abs 2 Satz 1 und 2(§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. Kapitel VerfO heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung (BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

53: (2) Abgesehen davon, dass der Beklagte sich auf diese Vorschrift - zu Recht - nicht gestützt hat, ergibt sich eine Schlechterstellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht aus § 12 Abs 6 AM-RL(Nr 16.5 AMR). Hiernach ist das Vorliegen eines Therapiestandards "nach dem Erkenntnisstand … in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Dass diese Regelung, ausgehend von dem vorstehend erläuterten Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V, nicht zu beanstanden ist, hat der Senat zu Nr 16.5 AMR, der nahezu wortgleich mit § 12 Abs 6 AM-RL war, bereits entschieden(BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 37). Soweit § 12 Abs 6 AM-RL formuliert, dass eine entsprechende Verordnung nur "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete" erfolgen kann, normiert er keine Voraussetzung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dahingehend, dass deren Aufnahme in die OTC-Übersicht nur möglich wäre, wenn für die in Rede stehende Indikation bereits ein allopathisches Arzneimittel in der OTC-Übersicht enthalten wäre.

54: Das ergibt sich aus dem systematischen Zusammenhang, in dem die Regelung steht. § 12 Abs 6 AM-RL bestimmt nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel in die OTC-Übersicht aufgenommen, sondern unter welchen Voraussetzungen dieses durch den behandelnden Arzt verordnet werden kann. Voraussetzung hierfür ist aber nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V eine Aufnahme in die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Vor diesem Hintergrund ist der Bezug auf die Anlage I in § 12 Abs 6 AM-RL nicht als zusätzliche Voraussetzung für die Aufnahme der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in die OTC-Übersicht, sondern als Wiederholung der Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu sehen. § 12 AM-RL führt zunächst in den Abs 1 bis 5 die allgemeinen, auch für allopathische Arzneimittel geltenden Grundsätze auf und nimmt insbesondere in Abs 5 auf die Anlage I der AM-RL Bezug. Dabei folgt die Vorschrift im Aufbau der Regelungsstruktur des § 34 Abs 1 SGB V. Den Bezug zur Anlage I greift § 12 Abs 6 AM-RL sodann auf und stellt klar, dass bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen verordnet werden können. Dass auch der Beklagte § 12 Abs 6 AM-RL in diesem Sinne versteht, ergibt sich nicht zuletzt daraus, dass sich in der OTC-Übersicht auch Substanzen finden, die (auch) Grundsubstanzen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sind. Gegenstand der Entscheidung des erkennenden Senats vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) waren etwa Mistelpräparate der besonderen Therapierichtungen, die dem Grunde nach von Nr 32 der OTC-Übersicht erfasst sind. In dieser Entscheidung ging es (insoweit nur) um die Frage, ob Mistelpräparate der besonderen Therapierichtungen über den Wortlaut von Nr 32 der OTC-Übersicht und damit über den Indikationsbereich, in welchem allopathische Mistelpräparate verordnet werden dürfen, auch im Falle einer kurativ-adjuvanten Therapie verordnet werden dürfen.

55: (3) Die in § 12 Abs 4 AM-RL(Nr 16.3 AMR) und § 34 Abs 1(§ 31 Abs 1 aF) 4. Kapitel VerfO normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" BSGE 81, 54, 72 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 28; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72; BSGE 94, 221, RdNr 26 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2007, RdNr 76 ff). § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V verlangt zwar, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen ist. Damit stellt das Gesetz sicher, dass den homöopathischen und anthroposophischen Mitteln nicht von vornherein der Zugang zur Aufnahme in die OTC-Übersicht versagt wird. Hieraus kann jedoch weder abgeleitet werden, dass ein homöopathisches Arzneimittel nicht die Voraussetzungen des Satzes 2 erfüllen, namentlich nicht den Therapiestandard darstellen müsste, noch dass für homöopathische Arzneimittel im Rahmen der Prüfung, ob sie den Therapiestandard darstellen, grundsätzlich andere Maßstäbe gelten müssten als im Falle allopathischer Arzneimittel. Das Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satzes 2 vorangestellt und ihnen die Regelung des Satzes 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 37; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 39; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33). Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 39; unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17), befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen. Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der Notwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 34 ff; vgl auch BT-Drucks 13/8280 S 2 mit Blick auf § 135 Abs 1 SGB V).

56: Eine über den Maßstab der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel folgt auch nicht aus der Hervorhebung der "besonderen Therapierichtungen" in § 2 Abs 1 Satz 2 SGB V. Mit dieser Norm sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden, ohne allerdings den besonderen Therapierichtungen eine Sonderstellung einzuräumen (BT-Drucks 11/3480 S 49; s hierzu BSG SozR 3-2200 § 182 Nr 13 S 60 f). Hieraus sowie aus der textlichen Abfolge von § 2 Abs 1 Satz 2 SGB V und § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, ergibt sich grundsätzlich, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen den identischen Voraussetzungen gerecht werden müssen wie schulmedizinische Leistungen, also keine Begünstigung der besonderen Therapierichtungen erfolgt(vgl hierzu BSGE 94, 221, RdNr 27 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 28).

57: Bereits der Ausnahmecharakter von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V gebietet die Annahme eines einheitlichen Maßstabs für allopathische Arzneimittel und solche der besonderen Therapierichtungen: Eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, kommt überhaupt nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, für die ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel als Therapiestandard gilt. Bei einer schwerwiegenden Erkrankung sind per se wegen des erhöhten Gefährdungspotentials auch strenge Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit gerechtfertigt. Dass diese Anforderungen bei homöopathischen Arzneimitteln geringer sein sollten als bei den allopathischen Arzneimitteln, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Demgemäß muss es auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen zu deren Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zu diesem Erfordernis BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29 mwN). Es wäre nicht nachvollziehbar, wenn im Rahmen eines engen Ausnahmetatbestandes allopathische Arzneimittel nur bei strengem Wirksamkeitsnachweis verordnungsfähig wären, bei den besonderen Therapierichtungen von diesem Erfordernis aber abgesehen würde.

58: Dabei wird nicht verkannt, dass insofern ein Spannungsverhältnis zwischen den allgemeinen gesetzlichen Anforderungen und dem Selbstverständnis der besonderen Therapierichtungen entstehen kann. Die Möglichkeit eines solchen Konflikts ist jedoch im Gesetz angelegt, indem zwar bestimmt wird, dass den Eigenheiten besonderer Therapierichtungen Rechnung zu tragen ist, jedoch diese Regelung systematisch der Regelung in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V nachgeordnet ist und gerade keine besonderen Voraussetzungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die AM-RL normiert sind. Hätte der Gesetzgeber andere, namentlich geringere Anforderungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die AM-RL normieren wollen, hätte er eine entsprechende Regelung treffen müssen. Allein die Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung schließt allerdings auch nicht aus, dass wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Nachweis des Nutzens vorgelegt werden kann. Dies bestreitet im Übrigen auch die Klägerin selbst nicht, vielmehr betont sie gerade, dass klinische Studien vorlägen, die ihre Ansicht bestätigten. Schließlich zeigt nicht zuletzt die Aufnahme der Mistelpräparate in die OTC-Übersicht, dass Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen durchaus die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen können.

59: Bestätigt wird diese Auffassung durch die besonderen Anforderungen, die bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel für schwere Erkrankungen im Arzneimittelrecht gelten. Bei Vorliegen einer solchen Krankheit werden nämlich - anders als bei nur leichten Erkrankungen - bereits im Zulassungsverfahren besondere Anforderungen gestellt; das zeigen die Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D (Kommission nach § 25 Abs 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung). Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial akzeptiert werden (vgl auch BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr 53; BVerwG, NVwZ-RR 2014, 764). Dementsprechend wird das Vorliegen mindestens einer nachvollziehbaren klinischen Studie gefordert.

60: Die Maßstäbe der Kommission D aus dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren können allerdings nicht unmittelbar auf die Anwendung des § 34 Abs 1 SGB V übertragen werden. Im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens werden Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft, während der Beklagte die Wirtschaftlichkeit und den Nutzen von Arzneimitteln untersucht. Die Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts ist notwendige, aber nicht in jedem Fall ausreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 29; BSGE 95, 132, RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24). Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln nach dem SGB V setzt mehr voraus als die bloße Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach dem Arzneimittelrecht, wie sich schon aus der Existenz eigener gesetzlicher Leistungskonkretisierungen und -beschränkungen insbesondere mit Rücksicht auf die Kriterien der §§ 2, 12 SGB V ergibt. Eine Übertragung der Maßstäbe aus dem AMG würde hier aber auch zu einer strengeren Prüfung als bei allopathischen Arzneimitteln führen, weil § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 4. Kapitel VerfO anders als die Kommission D, nicht zwingend eine klinische Studie verlangt, sondern ebenso einen durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ausreichen lässt. Erkennbar wird aber, dass auch im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen jedenfalls bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt werden.

61: (4) Sind damit grundsätzlich die für allopathische Arzneimittel geltenden Maßstäbe heranzuziehen, hat der Beklagte zu Recht verneint, dass Zeel® comp. N Therapiestandard für schwere rheumatische Gelenkerkrankung ist. § 34 Abs 2 Satz 1 und 2(§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. Kapitel VerfO verlangt in zulässiger Auslegung der Anforderungen an den Therapiestandard einen Nachweis auf der Basis systematischer Literaturrecherchen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht, wobei vorrangig klinische Studien zu berücksichtigen sind.

62: Die Voraussetzungen eines derartigen Konsenses hat der Beklagte nachvollziehbar verneint. Er hat sich mit den einschlägigen Fachveröffentlichungen und den von der Klägerin vorgelegten Studien und Stellungnahmen, im Widerspruchsbescheid auch mit dem Gutachten von Prof. Dr. D. auseinandergesetzt. Die hierauf fußenden Wertungen des Beklagten sind nicht zu beanstanden. Bei dem Einsatz von Zeel® comp. N zur Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden mag es sich zwar um eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit auch zur Behandlung von "schweren oder schwersten rheumatischen Gelenkbeschwerden" handeln. Die Einstufung als gängige Therapiemöglichkeit allein genügt jedoch nicht, um zu begründen, dass es sich bei dieser auch um den "Therapiestandard" im beschriebenen Sinne handelt.

63: Folge der dargelegten, zahlreichen Ursachen rheumatischer Gelenkbeschwerden ist es, dass diverse Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. So wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis die Gabe von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (S 3 der S1-Leitlinie "Handlungsempfehlungen zur sequenziellen medikamentösen Therapie der rheumatoiden Arthritis 2012: adaptierte EULAR Empfehlungen und aktualisierter Therapiealgorithmus"), insgesamt aber eine multidisziplinäre Behandlung (etwa auch Physio-, Hydro-, Thermo- und Ergotherapie) empfohlen (vgl S 21 f der bereits erwähnten S3-Leitlinie "Management der frühen rheumatoiden Arthritis"). Im Falle einer Arthrose stehen etwa auch operative Therapiemethoden zur Verfügung (http://www.gesundheitsinformation.de/arthrose.2700.de.html, letzter Abruf am 5.9.2014). Bereits vor dem Hintergrund dieser unterschiedlichen Therapieansätze und -kombinationen kann nicht davon ausgegangen werden, dass es sich bei der ursachenunabhängigen, medikamentösen Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden mit Zeel® comp. N generell um den Therapiestandard handeln würde. Selbst wenn allein auf das medikamentöse Therapieverfahren abgestellt wird, bestehen keine Anhaltspunkte dahingehend, dass Zeel® comp. N hier den Therapiestandard darstellen würde.

64: Ein anderes Ergebnis folgt nach der nachvollziehbaren Bewertung des Beklagten auch nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D. Zwar ist Zeel® comp. N nach seiner persönlichen Auffassung als Therapiestandard zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden zu empfehlen. Objektive Hinweise darauf, dass die Entscheidung des Beklagten rechtswidrig wäre, liefert das Gutachten indes nicht. Die von dem Sachverständigen angeführten Studien haben nicht gezielt die hier maßgeblichen Patienten mit schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden berücksichtigt. Die von der Klägerin vorgelegten weiteren Unterlagen vermögen ebenfalls nicht zu belegen, dass Zeel® comp. N als Therapiestandard zur Behandlung von schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden im Allgemeinen anzusehen wäre. Soweit die Klägerin gerügt hat, das LSG habe sich nicht mit den Publikationen von Birnesser et al und Maronna et al auseinandergesetzt, obwohl es sich hierbei um solche handele, die den Standards der evidenzbasierten Medizin entsprächen, hat der Beklagte zu Recht darauf hingewiesen, dass die Untersuchung von Birnesser et al 2003 Patienten mit Arthrose der Stadien III und IV gerade ausgeschlossen hat und auch in die Studie von Maronna et al 2000 nur Patienten mit einer Gonarthrose leichter bis mittlerer Ausprägung einbezogen worden sind. Bei der Studie von Jäggie et al 2004, die nach Auffassung der Klägerin die entzündungshemmende Wirkung von Zeel® comp. N bestätige, handelt es sich um eine in-vitro-Studie zur potentiell entzündungshemmenden Wirkung von Zeel® comp. N und seiner Einzelbestandteile, die keine Rückschlüsse auf klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten zulässt. Die Literaturrecherche von Bellamy et al 2006 bezieht sich allein auf die Effekte einer Viscosupplementation im Allgemeinen, lässt aber keinen Bezug speziell zum Einsatz von Zeel® comp. N bei schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden erkennen. Die Studie von Hielm-Björkman et al ist eine tierexperimentelle Studie. Auch Prof. Dr. D. räumt ein, dass die jetzige Studienlage noch nicht umfassend genug sei.

65


IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).

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Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 136

(1) Das Urteil enthält

1.: die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren,
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben,
3.: den Ort und Tag der mündlichen Verhandlung,
4.: die Urteilsformel,
5.: die gedrängte Darstellung des Tatbestands,
6.: die Entscheidungsgründe,
7.: die Rechtsmittelbelehrung.

(2) Die Darstellung des Tatbestands kann durch eine Bezugnahme auf den Inhalt der vorbereitenden Schriftsätze und auf die zu Protokoll erfolgten Feststellungen ersetzt werden, soweit sich aus ihnen der Sach- und Streitstand richtig und vollständig ergibt. In jedem Fall sind jedoch die erhobenen Ansprüche genügend zu kennzeichnen und die dazu vorgebrachten Angriffs- und Verteidigungsmittel ihrem Wesen nach hervorzuheben.

(3) Das Gericht kann von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es der Begründung des Verwaltungsaktes oder des Widerspruchsbescheides folgt und dies in seiner Entscheidung feststellt.

(4) Wird das Urteil in dem Termin, in dem die mündliche Verhandlung geschlossen worden ist, verkündet, so bedarf es des Tatbestandes und der Entscheidungsgründe nicht, wenn Kläger, Beklagter und sonstige rechtsmittelberechtigte Beteiligte auf Rechtsmittel gegen das Urteil verzichten.

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1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
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(5) (weggefallen)

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6.: die Entscheidungsgründe,
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(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Bundesversorgungsgesetz - BVG | § 1

(1) Wer durch eine militärische oder militärähnliche Dienstverrichtung oder durch einen Unfall während der Ausübung des militärischen oder militärähnlichen Dienstes oder durch die diesem Dienst eigentümlichen Verhältnisse eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag Versorgung.

(2) Einer Schädigung im Sinne des Absatzes 1 stehen Schädigungen gleich, die herbeigeführt worden sind durch

a): eine unmittelbare Kriegseinwirkung,
b): eine Kriegsgefangenschaft,
c): eine Internierung im Ausland oder in den nicht unter deutscher Verwaltung stehenden deutschen Gebieten wegen deutscher Staatsangehörigkeit oder deutscher Volkszugehörigkeit,
d): eine mit militärischem oder militärähnlichem Dienst oder mit den allgemeinen Auflösungserscheinungen zusammenhängende Straf- oder Zwangsmaßnahme, wenn sie den Umständen nach als offensichtliches Unrecht anzusehen ist,
e): einen Unfall, den der Beschädigte auf einem Hin- oder Rückweg erleidet, der notwendig ist, um eine Maßnahme der Heilbehandlung, eine Badekur, Versehrtenleibesübungen als Gruppenbehandlung oder Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben nach § 26 durchzuführen oder um auf Verlangen eines zuständigen Leistungsträgers oder eines Gerichts wegen der Schädigung persönlich zu erscheinen,
f): einen Unfall, den der Beschädigte bei der Durchführung einer der unter Buchstabe e aufgeführten Maßnahmen erleidet.

(3) Zur Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Folge einer Schädigung genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Wenn die zur Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Folge einer Schädigung erforderliche Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewißheit besteht, kann mit Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales die Gesundheitsstörung als Folge einer Schädigung anerkannt werden; die Zustimmung kann allgemein erteilt werden.

(4) Eine vom Beschädigten absichtlich herbeigeführte Schädigung gilt nicht als Schädigung im Sinne dieses Gesetzes.

(5) Ist der Beschädigte an den Folgen der Schädigung gestorben, so erhalten seine Hinterbliebenen auf Antrag Versorgung. Absatz 3 gilt entsprechend.

Bundesversorgungsgesetz - BVG | § 30

(1) Der Grad der Schädigungsfolgen ist nach den allgemeinen Auswirkungen der Funktionsbeeinträchtigungen, die durch die als Schädigungsfolge anerkannten körperlichen, geistigen oder seelischen Gesundheitsstörungen bedingt sind, in allen Lebensbereichen zu beurteilen. Der Grad der Schädigungsfolgen ist nach Zehnergraden von 10 bis 100 zu bemessen; ein bis zu fünf Grad geringerer Grad der Schädigungsfolgen wird vom höheren Zehnergrad mit umfasst. Vorübergehende Gesundheitsstörungen sind nicht zu berücksichtigen; als vorübergehend gilt ein Zeitraum bis zu sechs Monaten. Bei beschädigten Kindern und Jugendlichen ist der Grad der Schädigungsfolgen nach dem Grad zu bemessen, der sich bei Erwachsenen mit gleicher Gesundheitsstörung ergibt, soweit damit keine Schlechterstellung der Kinder und Jugendlichen verbunden ist. Für erhebliche äußere Gesundheitsschäden können Mindestgrade festgesetzt werden.

(2) Der Grad der Schädigungsfolgen ist höher zu bewerten, wenn Beschädigte durch die Art der Schädigungsfolgen im vor der Schädigung ausgeübten oder begonnenen Beruf, im nachweisbar angestrebten oder in dem Beruf besonders betroffen sind, der nach Eintritt der Schädigung ausgeübt wurde oder noch ausgeübt wird. Das ist insbesondere der Fall, wenn

1.: auf Grund der Schädigung weder der bisher ausgeübte, begonnene oder nachweisbar angestrebte noch ein sozial gleichwertiger Beruf ausgeübt werden kann,
2.: zwar der vor der Schädigung ausgeübte oder begonnene Beruf weiter ausgeübt wird oder der nachweisbar angestrebte Beruf erreicht wurde, Beschädigte jedoch in diesem Beruf durch die Art der Schädigungsfolgen in einem wesentlich höheren Ausmaß als im allgemeinen Erwerbsleben erwerbsgemindert sind, oder
3.: die Schädigung nachweisbar den weiteren Aufstieg im Beruf gehindert hat.

(3) Rentenberechtigte Beschädigte, deren Einkommen aus gegenwärtiger oder früherer Tätigkeit durch die Schädigungsfolgen gemindert ist, erhalten nach Anwendung des Absatzes 2 einen Berufsschadensausgleich in Höhe von 42,5 vom Hundert des auf volle Euro aufgerundeten Einkommensverlustes (Absatz 4) oder, falls dies günstiger ist, einen Berufsschadensausgleich nach Absatz 6.

(4) Einkommensverlust ist der Unterschiedsbetrag zwischen dem derzeitigen Bruttoeinkommen aus gegenwärtiger oder früherer Tätigkeit zuzüglich der Ausgleichsrente (derzeitiges Einkommen) und dem höheren Vergleichseinkommen. Haben Beschädigte Anspruch auf eine in der Höhe vom Einkommen beeinflußte Rente wegen Todes nach den Vorschriften anderer Sozialleistungsbereiche, ist abweichend von Satz 1 der Berechnung des Einkommensverlustes die Ausgleichsrente zugrunde zu legen, die sich ohne Berücksichtigung dieser Rente wegen Todes ergäbe. Ist die Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung gemindert, weil das Erwerbseinkommen in einem in der Vergangenheit liegenden Zeitraum, der nicht mehr als die Hälfte des Erwerbslebens umfaßt, schädigungsbedingt gemindert war, so ist die Rentenminderung abweichend von Satz 1 der Einkommensverlust. Das Ausmaß der Minderung wird ermittelt, indem der Rentenberechnung für Beschädigte Entgeltpunkte zugrunde gelegt werden, die sich ohne Berücksichtigung der Zeiten ergäben, in denen das Erwerbseinkommen der Beschädigten schädigungsbedingt gemindert ist.

(5) Das Vergleichseinkommen errechnet sich nach den Sätzen 2 bis 5. Zur Ermittlung des Durchschnittseinkommens sind die Grundgehälter der Besoldungsgruppen der Bundesbesoldungsordnung A aus den vorletzten drei der Anpassung vorangegangenen Kalenderjahren heranzuziehen. Beträge des Durchschnittseinkommens bis 0,49 Euro sind auf volle Euro abzurunden und von 0,50 Euro an auf volle Euro aufzurunden. Der Mittelwert aus den drei Jahren ist um den Prozentsatz anzupassen, der sich aus der Summe der für die Rentenanpassung des laufenden Jahres sowie des Vorjahres maßgebenden Veränderungsraten der Bruttolöhne und -gehälter je Arbeitnehmer (§ 68 Absatz 2 in Verbindung mit § 228b des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch) ergibt; die Veränderungsraten werden jeweils bestimmt, indem der Faktor für die Veränderung der Bruttolöhne und -gehälter je Arbeitnehmer um eins vermindert und durch Vervielfältigung mit 100 in einen Prozentsatz umgerechnet wird. Das Vergleichseinkommen wird zum 1. Juli eines jeden Jahres neu festgesetzt; wenn das nach den Sätzen 1 bis 6 errechnete Vergleichseinkommen geringer ist, als das bisherige Vergleichseinkommen, bleibt es unverändert. Es ist durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales zu ermitteln und im Bundesanzeiger bekanntzugeben; die Beträge sind auf volle Euro aufzurunden. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 sind die Vergleichseinkommen der Tabellen 1 bis 4 der Bekanntmachung vom 14. Mai 1996 (BAnz. S. 6419) für die Zeit vom 1. Juli 1997 bis 30. Juni 1998 durch Anpassung der dort veröffentlichten Werte mit dem Vomhundertsatz zu ermitteln, der in § 56 Absatz 1 Satz 1 bestimmt ist; Satz 6 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.

(6) Berufsschadensausgleich nach Absatz 3 letzter Satzteil ist der Nettobetrag des Vergleicheinkommens (Absatz 7) abzüglich des Nettoeinkommens aus gegenwärtiger oder früherer Erwerbstätigkeit (Absatz 8), der Ausgleichsrente (§§ 32, 33) und des Ehegattenzuschlages (§ 33a). Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(7) Der Nettobetrag des Vergleichseinkommens wird bei Beschädigten, die nach dem 30. Juni 1927 geboren sind, für die Zeit bis zum Ablauf des Monats, in dem sie auch ohne die Schädigung aus dem Erwerbsleben ausgeschieden wären, längstens jedoch bis zum Ablauf des Monats, in dem der Beschädigte die Regelaltersgrenze nach dem Sechsten Buch Sozialgesetzbuch erreicht, pauschal ermittelt, indem das Vergleichseinkommen

1.: bei verheirateten Beschädigten um 18 vom Hundert, der 716 Euro übersteigende Teil um 36 vom Hundert und der 1 790 Euro übersteigende Teil um 40 vom Hundert,
2.: bei nicht verheirateten Beschädigten um 18 vom Hundert, der 460 Euro übersteigende Teil um 40 vom Hundert und der 1 380 Euro übersteigende Teil um 49 vom Hundert

gemindert wird. Im übrigen gelten 50 vom Hundert des Vergleichseinkommens als dessen Nettobetrag.

(8) Das Nettoeinkommen aus gegenwärtiger oder früherer Erwerbstätigkeit wird pauschal aus dem derzeitigen Bruttoeinkommen ermittelt, indem

1.: das Bruttoeinkommen aus gegenwärtiger Erwerbstätigkeit um die in Absatz 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Vomhundertsätze gemindert wird,
2.: Renten aus der gesetzlichen Rentenversicherung sowie Renten wegen Alters, Renten wegen verminderter Erwerbsfähigkeit und Landabgaberenten nach dem Gesetz über die Alterssicherung der Landwirte um den Vomhundertsatz gemindert werden, der für die Bemessung des Beitrags der sozialen Pflegeversicherung (§ 55 des Elften Buches Sozialgesetzbuch) gilt, und um die Hälfte des Vomhundertsatzes des allgemeinen Beitragssatzes der Krankenkassen (§ 241 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch); die zum 1. Januar festgestellten Beitragssätze gelten insoweit jeweils vom 1. Juli des laufenden Kalenderjahres bis zum 30. Juni des folgenden Kalenderjahres,
3.: sonstige Geldleistungen von Leistungsträgern (§ 12 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch) mit dem Nettobetrag berücksichtigt werden und
4.: das übrige Bruttoeinkommen um die in Nummer 2 genannten Vomhundertsätze und zusätzlich um 19 vom Hundert des 562 Euro übersteigenden Betrages gemindert wird; Nummer 2 letzter Halbsatz gilt entsprechend.

In den Fällen des Absatzes 11 tritt an die Stelle des Nettoeinkommens im Sinne des Satzes 1 der nach Absatz 7 ermittelte Nettobetrag des Durchschnittseinkommens.

(9) Berufsschadensausgleich nach Absatz 6 wird in den Fällen einer Rentenminderung im Sinne des Absatzes 4 Satz 3 nur gezahlt, wenn die Zeiten des Erwerbslebens, in denen das Erwerbseinkommen nicht schädigungsbedingt gemindert war, von einem gesetzlichen oder einem gleichwertigen Alterssicherungssystem erfaßt sind.

(10) Der Berufsschadensausgleich wird ausschließlich nach Absatz 6 berechnet, wenn der Antrag erstmalig nach dem 21. Dezember 2007 gestellt wird. Im Übrigen trifft die zuständige Behörde letztmalig zum Stichtag nach Satz 1 die Günstigkeitsfeststellung nach Absatz 3 und legt damit die für die Zukunft anzuwendende Berechnungsart fest.

(11) Wird durch nachträgliche schädigungsunabhängige Einwirkungen oder Ereignisse, insbesondere durch das Hinzutreten einer schädigungsunabhängigen Gesundheitsstörung das Bruttoeinkommen aus gegenwärtiger Tätigkeit voraussichtlich auf Dauer gemindert (Nachschaden), gilt statt dessen als Einkommen das Grundgehalt der Besoldungsgruppe der Bundesbesoldungsordnung A, der der oder die Beschädigte ohne den Nachschaden zugeordnet würde; Arbeitslosigkeit oder altersbedingtes Ausscheiden aus dem Erwerbsleben gilt grundsätzlich nicht als Nachschaden. Tritt nach dem Nachschaden ein weiterer schädigungsbedingter Einkommensverlust ein, ist dieses Durchschnittseinkommen entsprechend zu mindern. Scheidet dagegen der oder die Beschädigte schädigungsbedingt aus dem Erwerbsleben aus, wird der Berufsschadensausgleich nach den Absätzen 3 bis 8 errechnet.

(12) Rentenberechtigte Beschädigte, die einen gemeinsamen Haushalt mit ihrem Ehegatten oder Lebenspartners, einem Verwandten oder einem Stief- oder Pflegekind führen oder ohne die Schädigung zu führen hätten, erhalten als Berufsschadensausgleich einen Betrag in Höhe der Hälfte der wegen der Folgen der Schädigung notwendigen Mehraufwendungen bei der Führung des gemeinsamen Haushalts.

(13) Ist die Grundrente wegen besonderen beruflichen Betroffenseins erhöht worden, so ruht der Anspruch auf Berufsschadensausgleich in Höhe des durch die Erhöhung der Grundrente nach § 31 Abs. 1 Satz 1 erzielten Mehrbetrags. Entsprechendes gilt, wenn die Grundrente nach § 31 Abs. 4 Satz 2 erhöht worden ist.

(14) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen:

a): welche Vergleichsgrundlage und in welcher Weise sie zur Ermittlung des Einkommensverlustes heranzuziehen ist,
b): wie der Einkommensverlust bei einer vor Abschluß der Schulausbildung oder vor Beginn der Berufsausbildung erlittenen Schädigung zu ermitteln ist,
c): wie der Berufsschadensausgleich festzustellen ist, wenn der Beschädigte ohne die Schädigung neben einer beruflichen Tätigkeit weitere berufliche Tätigkeiten ausgeübt oder einen gemeinsamen Haushalt im Sinne des Absatzes 12 geführt hätte,
d): was als derzeitiges Bruttoeinkommen oder als Durchschnittseinkommen im Sinne des Absatzes 11 und des § 64c Abs. 2 Satz 2 und 3 gilt und welche Einkünfte bei der Ermittlung des Einkommensverlustes nicht berücksichtigt werden,
e): wie in besonderen Fällen das Nettoeinkommen abweichend von Absatz 8 Satz 1 Nr. 3 und 4 zu ermitteln ist.

(15) Ist vor dem 1. Juli 1989 bereits über den Anspruch auf Berufsschadensausgleich für die Zeit nach dem Ausscheiden aus dem Erwerbsleben entschieden worden, so verbleibt es hinsichtlich der Frage, ob Absatz 4 Satz 1 oder 3 anzuwenden ist, bei der getroffenen Entscheidung.

(16) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und mit Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung die Grundsätze aufzustellen, die für die medizinische Bewertung von Schädigungsfolgen und die Feststellung des Grades der Schädigungsfolgen im Sinne des Absatzes 1 maßgebend sind, sowie die für die Anerkennung einer Gesundheitsstörung nach § 1 Abs. 3 maßgebenden Grundsätze und die Kriterien für die Bewertung der Hilflosigkeit und der Stufen der Pflegezulage nach § 35 Abs. 1 aufzustellen und das Verfahren für deren Ermittlung und Fortentwicklung zu regeln.

Bundesversorgungsgesetz - BVG | § 35

(1) Solange Beschädigte infolge der Schädigung hilflos sind, wird eine Pflegezulage von 376 Euro (Stufe I) monatlich gezahlt. Hilflos im Sinne des Satzes 1 sind Beschädigte, wenn sie für eine Reihe von häufig und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen zur Sicherung ihrer persönlichen Existenz im Ablauf eines jeden Tages fremder Hilfe dauernd bedürfen. Diese Voraussetzungen sind auch erfüllt, wenn die Hilfe in Form einer Überwachung oder Anleitung zu den in Satz 2 genannten Verrichtungen erforderlich ist oder wenn die Hilfe zwar nicht dauernd geleistet werden muß, jedoch eine ständige Bereitschaft zur Hilfeleistung erforderlich ist. Ist die Gesundheitsstörung so schwer, daß sie dauerndes Krankenlager oder dauernd außergewöhnliche Pflege erfordert, so ist die Pflegezulage je nach Lage des Falles unter Berücksichtigung des Umfangs der notwendigen Pflege auf 642, 916, 1 174, 1 524 oder 1 876 Euro (Stufen II, III, IV, V und VI) zu erhöhen. Für die Ermittlung der Hilflosigkeit und der Stufen der Pflegezulage sind die in der Verordnung zu § 30 Abs. 17 aufgestellten Grundsätze maßgebend. Blinde erhalten mindestens die Pflegezulage nach Stufe III. Hirnbeschädigte mit einem Grad der Schädigungsfolgen von 100 erhalten eine Pflegezulage mindestens nach Stufe I.

(2) Wird fremde Hilfe im Sinne des Absatzes 1 von Dritten aufgrund eines Arbeitsvertrages geleistet und übersteigen die dafür aufzuwendenden angemessenen Kosten den Betrag der pauschalen Pflegezulage nach Absatz 1, wird die Pflegezulage um den übersteigenden Betrag erhöht. Leben Beschädigte mit ihren Ehegatten, Lebenspartnern oder einem Elternteil in häuslicher Gemeinschaft, ist die Pflegezulage so zu erhöhen, dass sie nur ein Viertel der von ihnen aufzuwendenden angemessenen Kosten aus der pauschalen Pflegezulage zu zahlen haben und ihnen mindestens die Hälfte der pauschalen Pflegezulage verbleibt. In Ausnahmefällen kann der verbleibende Anteil bis zum vollen Betrag der pauschalen Pflegezulage erhöht werden, wenn Ehegatten, Lebenspartner oder ein Elternteil von Pflegezulageempfängern mindestens der Stufe V neben den Dritten in außergewöhnlichem Umfang zusätzliche Hilfe leisten. Entstehen vorübergehend Kosten für fremde Hilfe, insbesondere infolge Krankheit der Pflegeperson, ist die Pflegezulage für jeweils höchstens sechs Wochen über Satz 2 hinaus so zu erhöhen, dass den Beschädigten die pauschale Pflegezulage in derselben Höhe wie vor der vorübergehenden Entstehung der Kosten verbleibt. Die Sätze 2 und 3 gelten nicht, wenn der Ehegatte, Lebenspartner oder Elternteil nicht nur vorübergehend keine Pflegeleistungen erbringt; § 40a Abs. 3 Satz 3 gilt.

(3) Während einer stationären Behandlung wird die Pflegezulage nach den Absätzen 1 und 2 Empfängern von Pflegezulage nach den Stufen I und II bis zum Ende des ersten, den übrigen Empfängern von Pflegezulage bis zum Ablauf des zwölften auf die Aufnahme folgenden Kalendermonats weitergezahlt.

(4) Über den in Absatz 3 bestimmten Zeitpunkt hinaus wird die Pflegezulage während einer stationären Behandlung bis zum Ende des Kalendermonats vor der Entlassung nur weitergezahlt, soweit dies in den folgenden Sätzen bestimmt ist. Beschädigte erhalten ein Viertel der pauschalen Pflegezulage nach Absatz 1, wenn der Ehegatte, Lebenspartner oder der Elternteil bis zum Beginn der stationären Behandlung zumindest einen Teil der Pflege wahrgenommen hat. Daneben wird die Pflegezulage in Höhe der Kosten weitergezahlt, die aufgrund eines Pflegevertrages entstehen, es sei denn, die Kosten hätten durch ein den Beschädigten bei Abwägung aller Umstände zuzumutendes Verhalten, insbesondere durch Kündigung des Pflegevertrages, vermieden werden können. Empfänger einer Pflegezulage mindestens nach Stufe III erhalten, soweit eine stärkere Beteiligung der schon bis zum Beginn der stationären Behandlung unentgeltlich tätigen Pflegeperson medizinisch erforderlich ist, abweichend von Satz 2 ausnahmsweise Pflegezulage bis zur vollen Höhe nach Absatz 1, in Fällen des Satzes 3 jedoch nicht über den nach Absatz 2 Satz 2 aus der pauschalen Pflegezulage verbleibenden Betrag hinaus.

(5) Tritt Hilflosigkeit im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 gleichzeitig mit der Notwendigkeit stationärer Behandlung oder während einer stationären Behandlung ein, besteht für die Zeit vor dem Kalendermonat der Entlassung kein Anspruch auf Pflegezulage. Für diese Zeit wird eine Pflegebeihilfe gezahlt, soweit dies in den folgenden Sätzen bestimmt ist. Beschädigte, die mit ihren Ehegatten, Lebenspartnern oder einem Elternteil in häuslicher Gemeinschaft leben, erhalten eine Pflegebeihilfe in Höhe eines Viertels der pauschalen Pflegezulage nach Stufe I. Soweit eine stärkere Beteiligung der Ehegatten, Lebenspartner oder eines Elternteils oder die Beteiligung einer Person, die den Beschädigten nahesteht, an der Pflege medizinisch erforderlich ist, kann in begründeten Ausnahmefällen eine Pflegebeihilfe bis zur Höhe der pauschalen Pflegezulage nach Stufe I gezahlt werden.

(6) Für Beschädigte, die infolge der Schädigung dauernder Pflege im Sinne des Absatzes 1 bedürfen, werden, wenn geeignete Pflege sonst nicht sichergestellt werden kann, die Kosten der nicht nur vorübergehenden Heimpflege, soweit sie Unterkunft, Verpflegung und Betreuung einschließlich notwendiger Pflege umfassen, unter Anrechnung auf die Versorgungsbezüge übernommen. Jedoch ist den Beschädigten von ihren Versorgungsbezügen zur Bestreitung der sonstigen Bedürfnisse ein Betrag in Höhe der Beschädigtengrundrente nach einem Grad der Schädigungsfolgen von 100 und den Angehörigen ein Betrag mindestens in Höhe der Hinterbliebenenbezüge zu belassen, die ihnen zustehen würden, wenn Beschädigte an den Folgen der Schädigung gestorben wären. Bei der Berechnung der Bezüge der Angehörigen ist auch das Einkommen der Beschädigten zu berücksichtigen, soweit es nicht ausnahmsweise für andere Zwecke, insbesondere die Erfüllung anderer Unterhaltspflichten, einzusetzen ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 123

Das Gericht entscheidet über die vom Kläger erhobenen Ansprüche, ohne an die Fassung der Anträge gebunden zu sein.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 136

(1) Das Urteil enthält

1.: die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren,
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben,
3.: den Ort und Tag der mündlichen Verhandlung,
4.: die Urteilsformel,
5.: die gedrängte Darstellung des Tatbestands,
6.: die Entscheidungsgründe,
7.: die Rechtsmittelbelehrung.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 128

(2) Das Urteil darf nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt werden, zu denen sich die Beteiligten äußern konnten.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 103

Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 75 Absatz 3c, § 111b Absatz 6, § 120 Absatz 4, § 132a Absatz 3 und § 132l Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und des Schiedsgremiums nach § 113c Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.: Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, gegenüber der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und den Medizinischen Diensten sowie dem Medizinischen Dienst Bund, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.: Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.: Anträge nach § 55a,
5.: Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.: Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.: Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.: Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.: Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.: Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 125, 129, 130b, 131, 134, 134a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Schlichtungsstelle nach § 319 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist,
4.: Klagen gegen Entscheidungen des Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie des erweiterten Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 113b Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber dem Qualitätsausschuss und dem erweiterten Qualitätsausschuss sowie über Klagen, welche die Mitwirkung an den Richtlinien des Medizinischen Dienstes Bund betreffen (§ 17 Absatz 1, §§ 18b, 112a Absatz 2, § 114a Absatz 7 und § 114c Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 55

(1) Mit der Klage kann begehrt werden

1.: die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,
2.: die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,
3.: die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörung oder der Tod die Folge eines Arbeitsunfalls, einer Berufskrankheit oder einer Schädigung im Sinne des Bundesversorgungsgesetzes ist,
4.: die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts,

wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

(2) Unter Absatz 1 Nr. 1 fällt auch die Feststellung, in welchem Umfang Beiträge zu berechnen oder anzurechnen sind.

(3) Mit Klagen, die sich gegen Verwaltungsakte der Deutschen Rentenversicherung Bund nach § 7a des Vierten Buches Sozialgesetzbuch richten, kann die Feststellung begehrt werden, ob eine Erwerbstätigkeit als Beschäftigung oder selbständige Tätigkeit ausgeübt wird.

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 geändert. Der Beklagte wird unter Aufhebung seines Bescheides vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 insoweit verurteilt, über die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées als Standardtherapie zur Behandlung von schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu entscheiden. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt ¾, der Beklagte ¼ der Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL - (OTC -Übersicht) als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS).

2: Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter Buscopan® Dragées. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. Buscopan® Dragées sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

3: Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Das RDS sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, zu deren Behandlung Buscopan® Dragées der Therapiestandard sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie Butylscopolaminiumbromid geeignet. Daneben sei in Deutschland nur noch das - verschreibungspflichtige - Mebeverin erhältlich. Die Therapieleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen Spasmolytika im Allgemeinen und Buscopan® Dragées im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim RDS.

4: Mit Bescheid vom 22.1.2009 (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von Nr 16.2 der AM-RL angesehen werden könnten. Buscopan® Dragées stellten jedenfalls nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des RDS liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe Mebeverin neben Buscopan für die pharmakologische Therapie mit Spasmolytika an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

5: Das LSG hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. Statthaft sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in Anlage I der AM-RL aufzunehmen.

6: Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

7: Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Spastische Abdominalbeschwerden beim RDS seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "Merkblatt Reizdarmsyndrom" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der DGVS und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) überein.

8: Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem RDS, das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem RDS in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des RDS auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen OTC-Übersicht seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim RDS.

9: Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem RDS "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

10: Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, Buscopan® Dragées seien nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Ein Arzneimittel gelte dann als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "Therapiestandard" im definierten Sinne. Ein Standardtherapeutikum für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das IQWiG führe in seinem "Merkblatt Reizdarmsyndrom" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch Spasmolytika. Die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

11: Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von Buscopan® Dragées in die OTC-Übersicht zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil Buscopan® Dragées für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS jedenfalls kein Therapiestandard im gesetzlichen Sinne sei.

12: Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom 22.1.2009 und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das LSG zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 SGB V feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das LSG habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "RDS" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das LSG, dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz SGB V ein in die OTC-Liste aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der GKV nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht. Buscopan® Dragées seien auch der Therapiestandard zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des IQWiG sei Buscopan das einzige in Deutschland zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Weder das LSG noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS mit Buscopan® Dragées zu behandeln. Das LSG habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

13: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

14: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

15: Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das LSG zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als Aliud angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung (GeschO) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Entscheidungsgründe

16: Die Revision der Klägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Entscheidung über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) als Standardtherapeutikum für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des Beklagten in dem angefochtenen Bescheid.

17: 1. Das LSG hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

18: 2. Richtige Klageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die OTC-Übersicht kann weder mit der Verpflichtungs- noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der Klägerin, der auf eine Verpflichtung des Beklagten gerichtet ist, ist unzulässig.

19: a) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das Gesetz den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

20: b) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSG aaO RdNr 28). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSG aaO RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 52; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSG aaO RdNr 29 mwN).

21: 3. In der Sache hat das LSG die Klage zu Recht abgewiesen, soweit die Klägerin die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt hat, Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum für spastische Abdominalbeschwerden beim RDS in die OTC-Übersicht aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V in der durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 SGB V).

22: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

23: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

24: b) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Beklagte den Antrags der Klägerin, Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

25: aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V fordert insoweit, dass der Beklagte über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der Beklagte selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 SGB V).

26: Der Beklagte hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 1 SGB V beschlossene Verfahrensordnung des Beklagten(idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009) enthält in 4. Kapitel §§ 32 ff(§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, BAnz AT 03.04.2014 B1) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V insofern keine weitergehenden Anforderungen.

27: bb) Soweit die Klägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 2 SGB V beschlossenen GeschO des Beklagten(idF vom 17.7.2008, BAnz Nr 134 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und Beratungsmaterial spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der GeschO gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 GeschO zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 SGB V. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 GeschO, wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial den Mitgliedern zugesandt werden. Der Beklagte hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des Normsetzungsverfahrens, die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren BVerfGE 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die GeschO regelt das Binnenverhältnis innerhalb des Beklagten und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des Beschlussgremiums (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zum Binnenrecht einer KÄV; vgl auch BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 32 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des GBA). Es kann offenbleiben, ob die Klägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der GeschO des Beklagten herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zur Beschlussfassung über eine Kostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die Klägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des Unterausschusses Arzneimittel ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff GeschO). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem Beklagten das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

28: cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 SGB V beruht(vgl Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen Kriterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 EWG RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

29: dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der Beklagte vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der Klägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V vorsieht, dass der Beklagte dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des Beklagten, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des Beklagten, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

30: c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

31: aa) Soweit die Klägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der Beklagte keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 SGB V getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der Regelungszusammenhang macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der EWG RL 89/105 noch § 34 Abs 6 SGB V zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2(§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35(§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3(§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der EWG RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der GBA teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

32: bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSG aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75).

33: cc) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit F. 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AM-RL) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

34: Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

35: Zu Recht hat das LSG als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im RDS zu sehen ist. In die OTC-Übersicht nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V finden sich gerade auch schwerwiegende Krankheitssymptome; so wird etwa in Nr 3 die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die Krankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

36: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

37: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des RDS (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "Merkblatt RDS" (Stand 10.9.2013, www.gesundheitsinformation.de) des IQWiG (zu Stellung und Funktion des IQWiG vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, insbesondere RdNr 44; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der deutschen Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des IQWiG eine milde Form des RDS, mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

38: In der von der Klägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der DGVS und der DGNM zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, S 237 bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des RDS nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das RDS nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit RDS seien die Kriterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem RDS erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von RDS-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

39: Der Mediziner Chung Owyang führt im Lehrbuch "Innere Medizin" (Dietel, Dudenhausen, Suttorp, Harrisons Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort S 2344 ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

40: Dem hat das LSG zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit Stuhlgangveränderungen die Hauptsymptome des RDS darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

41: Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. Böhm und Prof. Dr. Kruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für Buscopan® Dragées für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das RDS sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das LSG hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der Klägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des RDS in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl IQWiG, "Merkblatt: Reizdarmsyndrom" sowie Chung Owyang, aaO, S 2348) außer Acht. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, S 271, 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen (RDS mit Obstipation/RDS mit Diarrhö/RDS, Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der RDS-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des RDS einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

42: d) Ob der Beklagte zu Recht entschieden hat, Buscopan® Dragées seien generell nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS, kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

43: Nach § 12 Abs 4 der AM-RL(F 16.3 AM-RL aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1(§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29). Keinesfalls wird der Therapiestandard, wie die Klägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein Therapiestandard wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die Klägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1(§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

44: Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des RDS und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das IQWiG in seinen Informationen zum RDS aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim RDS noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter Butylscopolamin. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in Deutschland erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines RDS bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

45: Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" (S 260, Teil IV, Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des RDS bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen (S 268 ff, Teil V, Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim RDS, Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken Konsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für Spasmolytika, lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker Konsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort S 241) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim RDS. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

46: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des RDS dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. Spasmolytisch wirkende Anticholinergica spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen RDS Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und Butylscopolamin (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, S 16, 18).

47: Auch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass Buscopan® Dragées generell den Therapiestandard darstellen. Das LSG hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, S 271, 293) führen die Gutachter aus, dass für Butylscopolamin keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der Arzneimittelkommission, die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten Spasmolytika durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, S 16).

48: 4. Erfolg hat die Revision der Klägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob Buscopan® Dragées zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt, hat der Beklagte in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil Buscopan® Dragées jedenfalls kein Therapiestandard sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der Beklagte indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das LSG vertreten. Im Revisionsverfahren hat der Beklagte vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen zusammenfassbare Patientenkollektive gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der Beklagte selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der Beklagte durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim RDS auftretenden Beschwerden durch das IQWiG. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob Buscopan® Dragées gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als Therapiestandard anzusehen sind.

49: Der Antrag der Klägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der Beklagte spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem Beklagten nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der Schweregradausprägungen entscheidungserheblich ist, hat der Beklagte eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den AM-RL nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die AM-RL (Nr 42 der Anlage I zum Abschnitt F).

50: Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der Beklagte wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. Keineswegs bewirkt, wie die Klägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die OTC-Übersicht nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den AM-RL abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

51: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Klage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der Beklagte zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 47

(1) Das Oberverwaltungsgericht entscheidet im Rahmen seiner Gerichtsbarkeit auf Antrag über die Gültigkeit

1.: von Satzungen, die nach den Vorschriften des Baugesetzbuchs erlassen worden sind, sowie von Rechtsverordnungen auf Grund des § 246 Abs. 2 des Baugesetzbuchs
2.: von anderen im Rang unter dem Landesgesetz stehenden Rechtsvorschriften, sofern das Landesrecht dies bestimmt.

(2) Den Antrag kann jede natürliche oder juristische Person, die geltend macht, durch die Rechtsvorschrift oder deren Anwendung in ihren Rechten verletzt zu sein oder in absehbarer Zeit verletzt zu werden, sowie jede Behörde innerhalb eines Jahres nach Bekanntmachung der Rechtsvorschrift stellen. Er ist gegen die Körperschaft, Anstalt oder Stiftung zu richten, welche die Rechtsvorschrift erlassen hat. Das Oberverwaltungsgericht kann dem Land und anderen juristischen Personen des öffentlichen Rechts, deren Zuständigkeit durch die Rechtsvorschrift berührt wird, Gelegenheit zur Äußerung binnen einer zu bestimmenden Frist geben. § 65 Abs. 1 und 4 und § 66 sind entsprechend anzuwenden.

(2a) (weggefallen)

(3) Das Oberverwaltungsgericht prüft die Vereinbarkeit der Rechtsvorschrift mit Landesrecht nicht, soweit gesetzlich vorgesehen ist, daß die Rechtsvorschrift ausschließlich durch das Verfassungsgericht eines Landes nachprüfbar ist.

(4) Ist ein Verfahren zur Überprüfung der Gültigkeit der Rechtsvorschrift bei einem Verfassungsgericht anhängig, so kann das Oberverwaltungsgericht anordnen, daß die Verhandlung bis zur Erledigung des Verfahrens vor dem Verfassungsgericht auszusetzen sei.

(5) Das Oberverwaltungsgericht entscheidet durch Urteil oder, wenn es eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält, durch Beschluß. Kommt das Oberverwaltungsgericht zu der Überzeugung, daß die Rechtsvorschrift ungültig ist, so erklärt es sie für unwirksam; in diesem Fall ist die Entscheidung allgemein verbindlich und die Entscheidungsformel vom Antragsgegner ebenso zu veröffentlichen wie die Rechtsvorschrift bekanntzumachen wäre. Für die Wirkung der Entscheidung gilt § 183 entsprechend.

(6) Das Gericht kann auf Antrag eine einstweilige Anordnung erlassen, wenn dies zur Abwehr schwerer Nachteile oder aus anderen wichtigen Gründen dringend geboten ist.

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 geändert. Der Beklagte wird unter Aufhebung seines Bescheides vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 insoweit verurteilt, über die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées als Standardtherapie zur Behandlung von schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu entscheiden. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt ¾, der Beklagte ¼ der Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL - (OTC -Übersicht) als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS).

2: Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter Buscopan® Dragées. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. Buscopan® Dragées sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

3: Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Das RDS sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, zu deren Behandlung Buscopan® Dragées der Therapiestandard sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie Butylscopolaminiumbromid geeignet. Daneben sei in Deutschland nur noch das - verschreibungspflichtige - Mebeverin erhältlich. Die Therapieleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen Spasmolytika im Allgemeinen und Buscopan® Dragées im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim RDS.

4: Mit Bescheid vom 22.1.2009 (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von Nr 16.2 der AM-RL angesehen werden könnten. Buscopan® Dragées stellten jedenfalls nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des RDS liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe Mebeverin neben Buscopan für die pharmakologische Therapie mit Spasmolytika an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

5: Das LSG hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. Statthaft sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in Anlage I der AM-RL aufzunehmen.

6: Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

7: Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Spastische Abdominalbeschwerden beim RDS seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "Merkblatt Reizdarmsyndrom" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der DGVS und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) überein.

8: Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem RDS, das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem RDS in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des RDS auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen OTC-Übersicht seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim RDS.

9: Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem RDS "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

10: Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, Buscopan® Dragées seien nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Ein Arzneimittel gelte dann als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "Therapiestandard" im definierten Sinne. Ein Standardtherapeutikum für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das IQWiG führe in seinem "Merkblatt Reizdarmsyndrom" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch Spasmolytika. Die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

11: Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von Buscopan® Dragées in die OTC-Übersicht zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil Buscopan® Dragées für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS jedenfalls kein Therapiestandard im gesetzlichen Sinne sei.

12: Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom 22.1.2009 und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das LSG zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 SGB V feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das LSG habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "RDS" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das LSG, dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz SGB V ein in die OTC-Liste aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der GKV nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht. Buscopan® Dragées seien auch der Therapiestandard zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des IQWiG sei Buscopan das einzige in Deutschland zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Weder das LSG noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS mit Buscopan® Dragées zu behandeln. Das LSG habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

13: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

14: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

15: Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das LSG zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als Aliud angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung (GeschO) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Entscheidungsgründe

16: Die Revision der Klägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Entscheidung über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) als Standardtherapeutikum für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des Beklagten in dem angefochtenen Bescheid.

17: 1. Das LSG hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

18: 2. Richtige Klageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die OTC-Übersicht kann weder mit der Verpflichtungs- noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der Klägerin, der auf eine Verpflichtung des Beklagten gerichtet ist, ist unzulässig.

19: a) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das Gesetz den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

20: b) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSG aaO RdNr 28). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSG aaO RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 52; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSG aaO RdNr 29 mwN).

21: 3. In der Sache hat das LSG die Klage zu Recht abgewiesen, soweit die Klägerin die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt hat, Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum für spastische Abdominalbeschwerden beim RDS in die OTC-Übersicht aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V in der durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 SGB V).

22: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

23: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

24: b) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Beklagte den Antrags der Klägerin, Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

25: aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V fordert insoweit, dass der Beklagte über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der Beklagte selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 SGB V).

26: Der Beklagte hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 1 SGB V beschlossene Verfahrensordnung des Beklagten(idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009) enthält in 4. Kapitel §§ 32 ff(§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, BAnz AT 03.04.2014 B1) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V insofern keine weitergehenden Anforderungen.

27: bb) Soweit die Klägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 2 SGB V beschlossenen GeschO des Beklagten(idF vom 17.7.2008, BAnz Nr 134 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und Beratungsmaterial spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der GeschO gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 GeschO zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 SGB V. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 GeschO, wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial den Mitgliedern zugesandt werden. Der Beklagte hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des Normsetzungsverfahrens, die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren BVerfGE 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die GeschO regelt das Binnenverhältnis innerhalb des Beklagten und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des Beschlussgremiums (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zum Binnenrecht einer KÄV; vgl auch BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 32 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des GBA). Es kann offenbleiben, ob die Klägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der GeschO des Beklagten herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zur Beschlussfassung über eine Kostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die Klägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des Unterausschusses Arzneimittel ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff GeschO). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem Beklagten das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

28: cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 SGB V beruht(vgl Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen Kriterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 EWG RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

29: dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der Beklagte vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der Klägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V vorsieht, dass der Beklagte dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des Beklagten, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des Beklagten, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

30: c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

31: aa) Soweit die Klägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der Beklagte keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 SGB V getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der Regelungszusammenhang macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der EWG RL 89/105 noch § 34 Abs 6 SGB V zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2(§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35(§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3(§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der EWG RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der GBA teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

32: bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSG aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75).

33: cc) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit F. 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AM-RL) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

34: Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

35: Zu Recht hat das LSG als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im RDS zu sehen ist. In die OTC-Übersicht nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V finden sich gerade auch schwerwiegende Krankheitssymptome; so wird etwa in Nr 3 die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die Krankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

36: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

37: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des RDS (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "Merkblatt RDS" (Stand 10.9.2013, www.gesundheitsinformation.de) des IQWiG (zu Stellung und Funktion des IQWiG vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, insbesondere RdNr 44; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der deutschen Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des IQWiG eine milde Form des RDS, mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

38: In der von der Klägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der DGVS und der DGNM zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, S 237 bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des RDS nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das RDS nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit RDS seien die Kriterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem RDS erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von RDS-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

39: Der Mediziner Chung Owyang führt im Lehrbuch "Innere Medizin" (Dietel, Dudenhausen, Suttorp, Harrisons Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort S 2344 ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

40: Dem hat das LSG zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit Stuhlgangveränderungen die Hauptsymptome des RDS darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

41: Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. Böhm und Prof. Dr. Kruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für Buscopan® Dragées für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das RDS sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das LSG hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der Klägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des RDS in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl IQWiG, "Merkblatt: Reizdarmsyndrom" sowie Chung Owyang, aaO, S 2348) außer Acht. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, S 271, 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen (RDS mit Obstipation/RDS mit Diarrhö/RDS, Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der RDS-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des RDS einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

42: d) Ob der Beklagte zu Recht entschieden hat, Buscopan® Dragées seien generell nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS, kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

43: Nach § 12 Abs 4 der AM-RL(F 16.3 AM-RL aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1(§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29). Keinesfalls wird der Therapiestandard, wie die Klägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein Therapiestandard wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die Klägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1(§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

44: Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des RDS und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das IQWiG in seinen Informationen zum RDS aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim RDS noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter Butylscopolamin. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in Deutschland erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines RDS bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

45: Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" (S 260, Teil IV, Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des RDS bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen (S 268 ff, Teil V, Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim RDS, Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken Konsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für Spasmolytika, lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker Konsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort S 241) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim RDS. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

46: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des RDS dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. Spasmolytisch wirkende Anticholinergica spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen RDS Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und Butylscopolamin (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, S 16, 18).

47: Auch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass Buscopan® Dragées generell den Therapiestandard darstellen. Das LSG hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, S 271, 293) führen die Gutachter aus, dass für Butylscopolamin keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der Arzneimittelkommission, die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten Spasmolytika durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, S 16).

48: 4. Erfolg hat die Revision der Klägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob Buscopan® Dragées zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt, hat der Beklagte in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil Buscopan® Dragées jedenfalls kein Therapiestandard sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der Beklagte indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das LSG vertreten. Im Revisionsverfahren hat der Beklagte vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen zusammenfassbare Patientenkollektive gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der Beklagte selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der Beklagte durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim RDS auftretenden Beschwerden durch das IQWiG. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob Buscopan® Dragées gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als Therapiestandard anzusehen sind.

49: Der Antrag der Klägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der Beklagte spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem Beklagten nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der Schweregradausprägungen entscheidungserheblich ist, hat der Beklagte eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den AM-RL nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die AM-RL (Nr 42 der Anlage I zum Abschnitt F).

50: Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der Beklagte wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. Keineswegs bewirkt, wie die Klägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die OTC-Übersicht nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den AM-RL abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

51: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Klage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der Beklagte zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 geändert. Der Beklagte wird unter Aufhebung seines Bescheides vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 insoweit verurteilt, über die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées als Standardtherapie zur Behandlung von schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu entscheiden. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt ¾, der Beklagte ¼ der Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL - (OTC -Übersicht) als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS).

2: Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter Buscopan® Dragées. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. Buscopan® Dragées sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

3: Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Das RDS sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, zu deren Behandlung Buscopan® Dragées der Therapiestandard sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie Butylscopolaminiumbromid geeignet. Daneben sei in Deutschland nur noch das - verschreibungspflichtige - Mebeverin erhältlich. Die Therapieleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen Spasmolytika im Allgemeinen und Buscopan® Dragées im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim RDS.

4: Mit Bescheid vom 22.1.2009 (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von Nr 16.2 der AM-RL angesehen werden könnten. Buscopan® Dragées stellten jedenfalls nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des RDS liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe Mebeverin neben Buscopan für die pharmakologische Therapie mit Spasmolytika an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

5: Das LSG hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. Statthaft sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in Anlage I der AM-RL aufzunehmen.

6: Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

7: Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Spastische Abdominalbeschwerden beim RDS seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "Merkblatt Reizdarmsyndrom" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der DGVS und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) überein.

8: Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem RDS, das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem RDS in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des RDS auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen OTC-Übersicht seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim RDS.

9: Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem RDS "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

10: Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, Buscopan® Dragées seien nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Ein Arzneimittel gelte dann als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "Therapiestandard" im definierten Sinne. Ein Standardtherapeutikum für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das IQWiG führe in seinem "Merkblatt Reizdarmsyndrom" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch Spasmolytika. Die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

11: Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von Buscopan® Dragées in die OTC-Übersicht zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil Buscopan® Dragées für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS jedenfalls kein Therapiestandard im gesetzlichen Sinne sei.

12: Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom 22.1.2009 und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das LSG zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 SGB V feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das LSG habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "RDS" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das LSG, dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz SGB V ein in die OTC-Liste aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der GKV nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht. Buscopan® Dragées seien auch der Therapiestandard zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des IQWiG sei Buscopan das einzige in Deutschland zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Weder das LSG noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS mit Buscopan® Dragées zu behandeln. Das LSG habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

13: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

14: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

15: Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das LSG zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als Aliud angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung (GeschO) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Entscheidungsgründe

16: Die Revision der Klägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Entscheidung über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) als Standardtherapeutikum für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des Beklagten in dem angefochtenen Bescheid.

17: 1. Das LSG hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

18: 2. Richtige Klageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die OTC-Übersicht kann weder mit der Verpflichtungs- noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der Klägerin, der auf eine Verpflichtung des Beklagten gerichtet ist, ist unzulässig.

19: a) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das Gesetz den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

20: b) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSG aaO RdNr 28). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSG aaO RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 52; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSG aaO RdNr 29 mwN).

21: 3. In der Sache hat das LSG die Klage zu Recht abgewiesen, soweit die Klägerin die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt hat, Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum für spastische Abdominalbeschwerden beim RDS in die OTC-Übersicht aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V in der durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 SGB V).

22: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

23: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

24: b) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Beklagte den Antrags der Klägerin, Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

25: aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V fordert insoweit, dass der Beklagte über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der Beklagte selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 SGB V).

26: Der Beklagte hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 1 SGB V beschlossene Verfahrensordnung des Beklagten(idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009) enthält in 4. Kapitel §§ 32 ff(§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, BAnz AT 03.04.2014 B1) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V insofern keine weitergehenden Anforderungen.

27: bb) Soweit die Klägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 2 SGB V beschlossenen GeschO des Beklagten(idF vom 17.7.2008, BAnz Nr 134 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und Beratungsmaterial spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der GeschO gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 GeschO zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 SGB V. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 GeschO, wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial den Mitgliedern zugesandt werden. Der Beklagte hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des Normsetzungsverfahrens, die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren BVerfGE 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die GeschO regelt das Binnenverhältnis innerhalb des Beklagten und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des Beschlussgremiums (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zum Binnenrecht einer KÄV; vgl auch BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 32 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des GBA). Es kann offenbleiben, ob die Klägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der GeschO des Beklagten herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zur Beschlussfassung über eine Kostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die Klägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des Unterausschusses Arzneimittel ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff GeschO). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem Beklagten das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

28: cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 SGB V beruht(vgl Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen Kriterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 EWG RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

29: dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der Beklagte vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der Klägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V vorsieht, dass der Beklagte dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des Beklagten, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des Beklagten, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

30: c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

31: aa) Soweit die Klägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der Beklagte keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 SGB V getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der Regelungszusammenhang macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der EWG RL 89/105 noch § 34 Abs 6 SGB V zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2(§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35(§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3(§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der EWG RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der GBA teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

32: bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSG aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75).

33: cc) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit F. 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AM-RL) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

34: Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

35: Zu Recht hat das LSG als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im RDS zu sehen ist. In die OTC-Übersicht nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V finden sich gerade auch schwerwiegende Krankheitssymptome; so wird etwa in Nr 3 die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die Krankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

36: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

37: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des RDS (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "Merkblatt RDS" (Stand 10.9.2013, www.gesundheitsinformation.de) des IQWiG (zu Stellung und Funktion des IQWiG vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, insbesondere RdNr 44; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der deutschen Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des IQWiG eine milde Form des RDS, mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

38: In der von der Klägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der DGVS und der DGNM zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, S 237 bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des RDS nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das RDS nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit RDS seien die Kriterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem RDS erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von RDS-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

39: Der Mediziner Chung Owyang führt im Lehrbuch "Innere Medizin" (Dietel, Dudenhausen, Suttorp, Harrisons Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort S 2344 ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

40: Dem hat das LSG zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit Stuhlgangveränderungen die Hauptsymptome des RDS darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

41: Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. Böhm und Prof. Dr. Kruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für Buscopan® Dragées für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das RDS sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das LSG hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der Klägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des RDS in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl IQWiG, "Merkblatt: Reizdarmsyndrom" sowie Chung Owyang, aaO, S 2348) außer Acht. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, S 271, 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen (RDS mit Obstipation/RDS mit Diarrhö/RDS, Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der RDS-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des RDS einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

42: d) Ob der Beklagte zu Recht entschieden hat, Buscopan® Dragées seien generell nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS, kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

43: Nach § 12 Abs 4 der AM-RL(F 16.3 AM-RL aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1(§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29). Keinesfalls wird der Therapiestandard, wie die Klägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein Therapiestandard wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die Klägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1(§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

44: Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des RDS und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das IQWiG in seinen Informationen zum RDS aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim RDS noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter Butylscopolamin. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in Deutschland erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines RDS bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

45: Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" (S 260, Teil IV, Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des RDS bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen (S 268 ff, Teil V, Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim RDS, Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken Konsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für Spasmolytika, lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker Konsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort S 241) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim RDS. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

46: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des RDS dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. Spasmolytisch wirkende Anticholinergica spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen RDS Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und Butylscopolamin (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, S 16, 18).

47: Auch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass Buscopan® Dragées generell den Therapiestandard darstellen. Das LSG hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, S 271, 293) führen die Gutachter aus, dass für Butylscopolamin keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der Arzneimittelkommission, die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten Spasmolytika durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, S 16).

48: 4. Erfolg hat die Revision der Klägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob Buscopan® Dragées zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt, hat der Beklagte in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil Buscopan® Dragées jedenfalls kein Therapiestandard sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der Beklagte indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das LSG vertreten. Im Revisionsverfahren hat der Beklagte vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen zusammenfassbare Patientenkollektive gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der Beklagte selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der Beklagte durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim RDS auftretenden Beschwerden durch das IQWiG. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob Buscopan® Dragées gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als Therapiestandard anzusehen sind.

49: Der Antrag der Klägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der Beklagte spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem Beklagten nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der Schweregradausprägungen entscheidungserheblich ist, hat der Beklagte eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den AM-RL nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die AM-RL (Nr 42 der Anlage I zum Abschnitt F).

50: Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der Beklagte wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. Keineswegs bewirkt, wie die Klägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die OTC-Übersicht nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den AM-RL abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

51: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Klage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der Beklagte zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 136

(1) Das Urteil enthält

1.: die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren,
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben,
3.: den Ort und Tag der mündlichen Verhandlung,
4.: die Urteilsformel,
5.: die gedrängte Darstellung des Tatbestands,
6.: die Entscheidungsgründe,
7.: die Rechtsmittelbelehrung.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 123

Das Gericht entscheidet über die vom Kläger erhobenen Ansprüche, ohne an die Fassung der Anträge gebunden zu sein.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 11 Leistungsarten

(1) Versicherte haben nach den folgenden Vorschriften Anspruch auf Leistungen

1.: bei Schwangerschaft und Mutterschaft (§§ 24c bis 24i),
2.: zur Verhütung von Krankheiten und von deren Verschlimmerung sowie zur Empfängnisverhütung, bei Sterilisation und bei Schwangerschaftsabbruch (§§ 20 bis 24b),
3.: zur Erfassung von gesundheitlichen Risiken und Früherkennung von Krankheiten (§§ 25 und 26),
4.: zur Behandlung einer Krankheit (§§ 27 bis 52),
5.: des Persönlichen Budgets nach § 29 des Neunten Buches.

(2) Versicherte haben auch Anspruch auf Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie auf unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen, die notwendig sind, um eine Behinderung oder Pflegebedürftigkeit abzuwenden, zu beseitigen, zu mindern, auszugleichen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder ihre Folgen zu mildern. Leistungen der aktivierenden Pflege nach Eintritt von Pflegebedürftigkeit werden von den Pflegekassen erbracht. Die Leistungen nach Satz 1 werden unter Beachtung des Neunten Buches erbracht, soweit in diesem Buch nichts anderes bestimmt ist.

(3) Bei stationärer Behandlung umfassen die Leistungen auch die aus medizinischen Gründen notwendige Mitaufnahme einer Begleitperson des Versicherten oder bei stationärer Behandlung in einem Krankenhaus nach § 108 oder einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung nach § 107 Absatz 2 die Mitaufnahme einer Pflegekraft, soweit Versicherte ihre Pflege nach § 63b Absatz 6 Satz 1 des Zwölften Buches durch von ihnen beschäftigte besondere Pflegekräfte sicherstellen. Ist bei stationärer Behandlung die Anwesenheit einer Begleitperson aus medizinischen Gründen notwendig, eine Mitaufnahme in die stationäre Einrichtung jedoch nicht möglich, kann die Unterbringung der Begleitperson auch außerhalb des Krankenhauses oder der Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung erfolgen. Die Krankenkasse bestimmt nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls Art und Dauer der Leistungen für eine Unterbringung nach Satz 2 nach pflichtgemäßem Ermessen; die Kosten dieser Leistungen dürfen nicht höher sein als die für eine Mitaufnahme der Begleitperson in die stationäre Einrichtung nach Satz 1 anfallenden Kosten.

(4) Versicherte haben Anspruch auf ein Versorgungsmanagement insbesondere zur Lösung von Problemen beim Übergang in die verschiedenen Versorgungsbereiche; dies umfasst auch die fachärztliche Anschlussversorgung. Die betroffenen Leistungserbringer sorgen für eine sachgerechte Anschlussversorgung des Versicherten und übermitteln sich gegenseitig die erforderlichen Informationen. Sie sind zur Erfüllung dieser Aufgabe von den Krankenkassen zu unterstützen. In das Versorgungsmanagement sind die Pflegeeinrichtungen einzubeziehen; dabei ist eine enge Zusammenarbeit mit Pflegeberatern und Pflegeberaterinnen nach § 7a des Elften Buches zu gewährleisten. Das Versorgungsmanagement und eine dazu erforderliche Übermittlung von Daten darf nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Soweit in Verträgen nach § 140a nicht bereits entsprechende Regelungen vereinbart sind, ist das Nähere im Rahmen von Verträgen mit sonstigen Leistungserbringern der gesetzlichen Krankenversicherung und mit Leistungserbringern nach dem Elften Buch sowie mit den Pflegekassen zu regeln.

(5) Auf Leistungen besteht kein Anspruch, wenn sie als Folge eines Arbeitsunfalls oder einer Berufskrankheit im Sinne der gesetzlichen Unfallversicherung zu erbringen sind. Dies gilt auch in Fällen des § 12a des Siebten Buches.

(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und Mutterschaft (§ 24d), der künstlichen Befruchtung (§ 27a), der zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit Zahnersatz (§ 28 Absatz 2), bei der Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§ 34 Absatz 1 Satz 1), mit Heilmitteln (§ 32), mit Hilfsmitteln (§ 33) und mit digitalen Gesundheitsanwendungen (§ 33a), im Bereich der häuslichen Krankenpflege (§ 37) und der Haushaltshilfe (§ 38) sowie Leistungen von nicht zugelassenen Leistungserbringern vorsehen. Die Satzung muss insbesondere die Art, die Dauer und den Umfang der Leistung bestimmen; sie hat hinreichende Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln. Die zusätzlichen Leistungen sind von den Krankenkassen in ihrer Rechnungslegung gesondert auszuweisen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 geändert. Der Beklagte wird unter Aufhebung seines Bescheides vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 insoweit verurteilt, über die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées als Standardtherapie zur Behandlung von schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu entscheiden. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt ¾, der Beklagte ¼ der Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL - (OTC -Übersicht) als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS).

2: Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter Buscopan® Dragées. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. Buscopan® Dragées sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

3: Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Das RDS sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, zu deren Behandlung Buscopan® Dragées der Therapiestandard sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie Butylscopolaminiumbromid geeignet. Daneben sei in Deutschland nur noch das - verschreibungspflichtige - Mebeverin erhältlich. Die Therapieleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen Spasmolytika im Allgemeinen und Buscopan® Dragées im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim RDS.

4: Mit Bescheid vom 22.1.2009 (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von Nr 16.2 der AM-RL angesehen werden könnten. Buscopan® Dragées stellten jedenfalls nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des RDS liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe Mebeverin neben Buscopan für die pharmakologische Therapie mit Spasmolytika an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

5: Das LSG hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. Statthaft sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in Anlage I der AM-RL aufzunehmen.

6: Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

7: Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Spastische Abdominalbeschwerden beim RDS seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "Merkblatt Reizdarmsyndrom" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der DGVS und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) überein.

8: Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem RDS, das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem RDS in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des RDS auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen OTC-Übersicht seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim RDS.

9: Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem RDS "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

10: Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, Buscopan® Dragées seien nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Ein Arzneimittel gelte dann als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "Therapiestandard" im definierten Sinne. Ein Standardtherapeutikum für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das IQWiG führe in seinem "Merkblatt Reizdarmsyndrom" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch Spasmolytika. Die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

11: Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von Buscopan® Dragées in die OTC-Übersicht zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil Buscopan® Dragées für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS jedenfalls kein Therapiestandard im gesetzlichen Sinne sei.

12: Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom 22.1.2009 und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das LSG zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 SGB V feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das LSG habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "RDS" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das LSG, dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz SGB V ein in die OTC-Liste aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der GKV nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht. Buscopan® Dragées seien auch der Therapiestandard zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des IQWiG sei Buscopan das einzige in Deutschland zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Weder das LSG noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS mit Buscopan® Dragées zu behandeln. Das LSG habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

13: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

14: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

15: Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das LSG zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als Aliud angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung (GeschO) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Entscheidungsgründe

16: Die Revision der Klägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Entscheidung über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) als Standardtherapeutikum für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des Beklagten in dem angefochtenen Bescheid.

17: 1. Das LSG hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

18: 2. Richtige Klageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die OTC-Übersicht kann weder mit der Verpflichtungs- noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der Klägerin, der auf eine Verpflichtung des Beklagten gerichtet ist, ist unzulässig.

19: a) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das Gesetz den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

20: b) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSG aaO RdNr 28). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSG aaO RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 52; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSG aaO RdNr 29 mwN).

21: 3. In der Sache hat das LSG die Klage zu Recht abgewiesen, soweit die Klägerin die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt hat, Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum für spastische Abdominalbeschwerden beim RDS in die OTC-Übersicht aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V in der durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 SGB V).

22: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

23: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

24: b) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Beklagte den Antrags der Klägerin, Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

25: aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V fordert insoweit, dass der Beklagte über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der Beklagte selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 SGB V).

26: Der Beklagte hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 1 SGB V beschlossene Verfahrensordnung des Beklagten(idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009) enthält in 4. Kapitel §§ 32 ff(§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, BAnz AT 03.04.2014 B1) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V insofern keine weitergehenden Anforderungen.

27: bb) Soweit die Klägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 2 SGB V beschlossenen GeschO des Beklagten(idF vom 17.7.2008, BAnz Nr 134 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und Beratungsmaterial spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der GeschO gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 GeschO zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 SGB V. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 GeschO, wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial den Mitgliedern zugesandt werden. Der Beklagte hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des Normsetzungsverfahrens, die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren BVerfGE 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die GeschO regelt das Binnenverhältnis innerhalb des Beklagten und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des Beschlussgremiums (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zum Binnenrecht einer KÄV; vgl auch BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 32 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des GBA). Es kann offenbleiben, ob die Klägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der GeschO des Beklagten herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zur Beschlussfassung über eine Kostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die Klägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des Unterausschusses Arzneimittel ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff GeschO). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem Beklagten das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

28: cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 SGB V beruht(vgl Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen Kriterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 EWG RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

29: dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der Beklagte vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der Klägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V vorsieht, dass der Beklagte dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des Beklagten, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des Beklagten, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

30: c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

31: aa) Soweit die Klägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der Beklagte keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 SGB V getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der Regelungszusammenhang macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der EWG RL 89/105 noch § 34 Abs 6 SGB V zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2(§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35(§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3(§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der EWG RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der GBA teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

32: bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSG aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75).

33: cc) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit F. 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AM-RL) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

34: Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

35: Zu Recht hat das LSG als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im RDS zu sehen ist. In die OTC-Übersicht nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V finden sich gerade auch schwerwiegende Krankheitssymptome; so wird etwa in Nr 3 die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die Krankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

36: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

37: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des RDS (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "Merkblatt RDS" (Stand 10.9.2013, www.gesundheitsinformation.de) des IQWiG (zu Stellung und Funktion des IQWiG vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, insbesondere RdNr 44; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der deutschen Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des IQWiG eine milde Form des RDS, mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

38: In der von der Klägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der DGVS und der DGNM zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, S 237 bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des RDS nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das RDS nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit RDS seien die Kriterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem RDS erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von RDS-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

39: Der Mediziner Chung Owyang führt im Lehrbuch "Innere Medizin" (Dietel, Dudenhausen, Suttorp, Harrisons Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort S 2344 ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

40: Dem hat das LSG zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit Stuhlgangveränderungen die Hauptsymptome des RDS darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

41: Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. Böhm und Prof. Dr. Kruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für Buscopan® Dragées für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das RDS sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das LSG hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der Klägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des RDS in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl IQWiG, "Merkblatt: Reizdarmsyndrom" sowie Chung Owyang, aaO, S 2348) außer Acht. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, S 271, 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen (RDS mit Obstipation/RDS mit Diarrhö/RDS, Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der RDS-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des RDS einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

42: d) Ob der Beklagte zu Recht entschieden hat, Buscopan® Dragées seien generell nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS, kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

43: Nach § 12 Abs 4 der AM-RL(F 16.3 AM-RL aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1(§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29). Keinesfalls wird der Therapiestandard, wie die Klägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein Therapiestandard wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die Klägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1(§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

44: Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des RDS und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das IQWiG in seinen Informationen zum RDS aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim RDS noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter Butylscopolamin. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in Deutschland erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines RDS bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

45: Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" (S 260, Teil IV, Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des RDS bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen (S 268 ff, Teil V, Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim RDS, Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken Konsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für Spasmolytika, lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker Konsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort S 241) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim RDS. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

46: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des RDS dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. Spasmolytisch wirkende Anticholinergica spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen RDS Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und Butylscopolamin (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, S 16, 18).

47: Auch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass Buscopan® Dragées generell den Therapiestandard darstellen. Das LSG hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, S 271, 293) führen die Gutachter aus, dass für Butylscopolamin keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der Arzneimittelkommission, die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten Spasmolytika durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, S 16).

48: 4. Erfolg hat die Revision der Klägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob Buscopan® Dragées zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt, hat der Beklagte in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil Buscopan® Dragées jedenfalls kein Therapiestandard sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der Beklagte indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das LSG vertreten. Im Revisionsverfahren hat der Beklagte vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen zusammenfassbare Patientenkollektive gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der Beklagte selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der Beklagte durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim RDS auftretenden Beschwerden durch das IQWiG. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob Buscopan® Dragées gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als Therapiestandard anzusehen sind.

49: Der Antrag der Klägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der Beklagte spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem Beklagten nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der Schweregradausprägungen entscheidungserheblich ist, hat der Beklagte eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den AM-RL nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die AM-RL (Nr 42 der Anlage I zum Abschnitt F).

50: Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der Beklagte wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. Keineswegs bewirkt, wie die Klägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die OTC-Übersicht nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den AM-RL abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

51: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Klage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der Beklagte zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).

Bundessozialgericht Urteil, 06. März 2012 - B 1 KR 24/10 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 wird zurückgewiesen.

: Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit den Mitteln "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" und die Erstattung dafür bereits aufgewandter Kosten.

2: Die 1973 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet seit ihrer Geburt an Neurodermitis und verschiedenen Allergien. Vertragsarzt Dr. S. verordnete ihr die genannten, nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Mittel zur Basispflege ihrer Haut vor 2004 auf Kassenrezept. Die Klägerin wendet Linola-Salben je nach dem Zustand ihrer Haut im jahreszeitlichen Wechsel an. Sie verfügen als Wirkstoff über ungesättigte Fettsäuren in unterschiedlicher Konzentration (Linola Fett: 0,815 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme; Linola: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme). Bei der Anästhesinsalbe handelt es sich um ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenbetäubung (Wirkstoff Benzocain). Es dient nach Angaben der Klägerin der Vorbereitung der Haut zum Auftragen der Fettsalben. Die Klägerin verwendet das Ölbad Balneum-Hermal F (Wirkstoff Erdnussöl und dünnflüssiges Paraffin in der Zusammensetzung 46,45 g/47,0 g auf 100 g flüssigem Badezusatz) zum Duschen. Die für die Klägerin nach Rezeptur gemischte Zinksalbe soll der Wundheilung dienen.

3: Der Gesetzgeber schloss zum 1.1.2004 die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus (§ 34 Abs 1 S 1 SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) ließ in seinen Arzneimittelrichtlinien die Verordnungsfähigkeit der von der Klägerin verwendeten Salben und des Badeöls auch nicht ausnahmsweise nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu. Deshalb verordnete Dr. S. seit dem 1.4.2004 die Arzneimittel nur noch auf Privatrezept. Nach seinen Angaben verhinderte die zuletzt durchgeführte Therapie mit Anästhesin und Fettsalbenvarianten schwere Neurodermitis-Schübe. Bei Unterlassen der Therapie sei in kurzer Zeit mit einer deutlichen Verschlechterung des Krankheitsbildes zu rechnen. Dies könne "durchaus lebensgefährlich" sein. Die Klägerin wendet nach ihren Angaben für diese Therapie bei Verordnung auf Privatrezept im Monat durchschnittlich 510 Euro auf. Soweit sie bei Krankheitsschüben cortisonhaltige Arzneimittel benötigt, versorgt die Beklagte sie hiermit. Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin aus Mai 2004 ab, sie ausnahmsweise mit den begehrten Mitteln zu versorgen (Bescheid vom 8.6.2004; Widerspruchsbescheid vom 19.8.2004). Das SG verpflichtete die Beklagte indes hierzu im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes bis zum Abschluss des Verfahrens in der Hauptsache (Beschluss vom 5.1.2005; die Beschwerde der Beklagten zurückweisender Beschluss des LSG vom 30.3.2005).

4: Die Klage, gerichtet auf Erstattung der bis zum Erlass der einstweiligen Anordnung entstandenen Aufwendungen, endgültige Versorgung für die Vergangenheit und Versorgung mit den begehrten Mitteln für die Zukunft, ist erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 18.7.2005). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit den begehrten Mitteln gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 SGB V, weil nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verfassungskonform von der Versorgung ausgeschlossen seien(§ 34 Abs 1 S 1 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Der GBA habe in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme zugelassen (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Das LSG habe den hilfsweise gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen müssen (Urteil vom 22.4.2010).

5: Mit ihrer Revision rügt die Klägerin, das LSG habe verfahrensfehlerhaft seine Amtsermittlungspflicht verletzt (§ 103 SGG), die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten (§ 128 Abs 1 SGG),den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt (Art 103 Abs 1 GG, Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention , § 62 SGG) und es unterlassen, den GBA notwendig zum Verfahren beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Das LSG habe den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG), ihr Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG), ihr Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 GG), die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) iVm dem Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) sowie das Rechtsstaats- und Demokratieprinzip (Art 20 Abs 1 bis 3 GG) verletzt.

6: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 und des Sozialgerichts Hannover vom 18. Juli 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Juni 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. August 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2756,78 Euro zu zahlen, die seit dem 18. November 2004 übernommenen Kosten für "Linola" (Creme), "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" und "Pasta zinci mollis" endgültig zu tragen und der Klägerin künftig die genannten Mittel als Naturalleistung zu gewähren.

7: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8: Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

9: Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Zulassungsstand der Mittel und durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, Basistherapeutika stellten nicht den Therapiestandard zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Selbst die neuesten HTA-Berichte und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es hätten sich keine Studien gefunden, die eine Überlegenheit eines als Arzneimittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belege, welche in der Regel preiswerter seien. Der Senat hat den Beteiligten zudem eine Stellungnahme von Patientenvertretern im GBA zugeleitet.

Entscheidungsgründe

10: Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin ab Mai 2004 entstandene Kosten für die Selbstbeschaffung von "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie der "Pasta zinci mollis" zu erstatten, die anschließend vorläufig hierfür übernommenen Kosten endgültig zu tragen und die Klägerin zukünftig mit diesen Mitteln zu versorgen. Denn die Klägerin hat diesbezüglich keinen Naturalleistungsanspruch (dazu 2.), ohne dass höherrangiges Recht entgegensteht (dazu 3.). Die von der Klägerin erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (dazu 4.).

11: 1. Von Amts wegen zu berücksichtigende Verfahrensfehler, die einer Sachentscheidung entgegenstehen, liegen nicht vor. Entgegen der Ansicht der Klägerin musste der GBA nicht gemäß § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig zum Verfahren beigeladen werden. In einem Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner KK über die Leistungspflicht für einzelne Behandlungsmaßnahmen ist der GBA nicht notwendig beizuladen, weil seine Interessen durch eine in diesem Verhältnis ergehende gerichtliche Entscheidung allenfalls mittelbar berührt sein können (vgl zB BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2 - Viagra; BSG Beschluss vom 6.1.2005 - B 1 KR 51/03 B - juris RdNr 19 - Dronabinol Tropfen).

12: Weder Klägerin noch Beklagte haben im Revisionsverfahren gerügt, dass das LSG es unterlassen hat, den zuständigen Sozialhilfeträger oder den zuständigen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende gemäß § 75 Abs 2 Alt 2 SGG mit Blick auf Ansprüche betreffend den Zeitraum ab dem 1.1.2005 beizuladen (vgl zum Rügeerfordernis zB BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 10; BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 15 mwN; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 75 RdNr 13b mwN).

13: 2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte hinsichtlich der begehrten Mittel weder für die Vergangenheit einen Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung (§ 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V) noch für die Zukunft auf Gewährung als Naturalleistung. Der Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und die im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes gewährte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl nur BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 9 - Gelomyrtol forte). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit den streitgegenständlichen Präparaten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat die Klägerin jedoch nicht. Die Beklagte hat nicht ihre Leistungspflicht kraft Satzung erweitert (zur Zulässigkeit vgl § 11 Abs 6 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 2 Buchst b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Die Versorgung mit den begehrten Mitteln zählt auch nicht zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV.

14: Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V auf Versorgung mit den begehrten Präparaten. Bei "Linola" ist bereits zweifelhaft, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel oder nicht lediglich um ein Kosmetikum handelt. Nach der Gesetzeskonzeption unterfallen Kosmetika, die keine Arzneimittel sind, nicht der Leistungspflicht der GKV. Es handelt sich vielmehr um Verbrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die der Gesetzgeber - ähnlich wie grundsätzlich Lebensmittel (vgl hierzu BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) - der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnet. Es kommt in Betracht, dass "Linola" ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs 3 Nr 2 Arzneimittelgesetz (AMG) iVm § 2 Abs 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ist. Dem Senat ist nicht im Einzelnen bekannt, aus welchen Gründen das BfArM eine Nachzulassung nach § 105 AMG ablehnt, ob insoweit bereits eine (nicht bestandskräftige) Entscheidung nach § 2 Abs 4 S 2 AMG vorliegt und wie "Linola" in Verkehr gebracht wird. Näherer Aufklärung bedarf dies indes nicht.

15: Selbst wenn es sich nämlich um ein Arzneimittel handeln sollte, scheidet ein Anspruch hierauf ebenso aus wie auf Versorgung mit "Anästhesinsalbe 20 %". Denn die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit dieser Mittel - soweit sie überhaupt bestanden hat und besteht - beruht allenfalls auf der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 (dazu a). Einem Anspruch auf Versorgung mit den übrigen Mitteln "Pasta zinci mollis", "Balneum-Hermal F" und "Linola Fett" steht entgegen, dass diese Präparate nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, für die kein Ausnahmetatbestand eingreift (dazu b).

16: a) Die Präparate "Linola" und "Anästhesinsalbe 20 %" haben keinen hinreichenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs 1 AMG nunmehr idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, bzw vormals nach Art 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl I 2445). Vielmehr bedarf es der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG; BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21). Daran fehlt es.

17: Das BfArM hat nämlich am 1.7.2005 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Alt-Arzneimittel "Anästhesinsalbe 20 %" nach Prüfung der pharmazeutischen Qualität, pharmakologischen Unbedenklichkeit und klinischen Sicherheit abgelehnt (vgl auch OVG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 19.3.2009 - 13 A 1022/08 - juris, die Nichtzulassung der Berufung betreffend). Das Mittel ist zudem seit dem 27.3.2009 überhaupt nicht mehr verkehrsfähig. Aus vergleichbaren Gründen fehlt es an einer Leistungspflicht für "Linola". Es gilt nach Mitteilung des BfArM fiktiv als zugelassen, solange die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, pharmakologische Unbedenklichkeit und klinische Sicherheit noch nicht abgeschlossen ist. Ein solcher Zulassungsstatus genügt nicht, um die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen.

18: b) Die nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG apothekenpflichtigen Arzneimittel "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" unterfallen dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V(idF des Art 1 Nr 22 Buchst a Doppelbuchst aa des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004). Die Fertigarzneimittel "Linola Fett" und "Balneum-Hermal F" sind gemäß § 48 AMG iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) nicht verschreibungspflichtig. Nichts anderes gilt im Ergebnis für das Rezepturarzneimittel "Pasta zinci mollis". Das LSG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass die Rezeptur keine verschreibungspflichtigen Stoffe beinhaltet. Dies deckt sich mit der Anlage 1 zu § 1 Nr 1 AMVV(zuletzt geändert durch Art 1 der Elften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20.7.2011, BGBl I 1410). Hiernach sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink dann nicht verschreibungspflichtig, wenn sie zum äußeren Gebrauch bestimmt sind. Die weitere Frage, ob die Klägerin eine Versorgung mit "Pasta zinci mollis" als Rezepturarzneimittel bereits deshalb nicht beanspruchen kann, weil es an einer Empfehlung des GBA fehlt, bedarf deshalb keiner Vertiefung (vgl zu den Grundsätzen zB BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 18 - Orthomol vision diabet; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 47 - Lorenzos Öl).

19: Der GBA ließ eine Verordnung von "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis zu Lasten der GKV auch nicht ausnahmsweise in seinen Richtlinien zu. Nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V legt der GBA in seinen Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die genannten Arzneimittel sind weder nach den Arzneimittel-Richtlinien in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung (AMRL aF) noch nach der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ausnahmsweise verordnungsfähig.

20: Schon bei Beantragung der Versorgung im Mai 2004 sah die abschließende Regelung in F. 16.1 - 9 AMRL aF (vgl F. 16.7 AMRL idF vom 31.8.1993, BAnz Nr 246 vom 31.12.1993 S 11155, zuletzt geändert durch Beschluss vom 16.3.2004, BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) keine Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV vor. G. 20.1 Buchst c und d AMRL aF ließ bei sinngemäßer Auslegung ausnahmsweise eine vertragsärztliche Verordnung von als Arzneimittel zugelassenen Basiscremes und Basissalben sowie Balneotherapeutika bei Neurodermitis auf Privatrezept zu. Seither hat sich am Fehlen der Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV nichts geändert (vgl nunmehr § 12 AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 24.11.2011, iVm der Anlage I zum Abschnitt F der AM-RL, letzte Änderung am 9.6.2011 in Kraft getreten - so genannte OTC-Übersicht).

21: 3. Es steht mit höherrangigem Recht in Einklang, dass "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Die Entscheidung des GBA in den AMRL aF und in der AM-RL nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V beachtet die gesetzlichen Vorgaben(dazu a). Wie diese widerspricht sie weder Verfassungs- (dazu b) noch europäischem Recht (dazu c).

22: a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des GBA, nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V ausgeschlossene Basistherapeutika bei Neurodermitis nicht in den Kreis der verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21, 26 mwN; BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - RdNr 17 ff mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

23: Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des GBA (vgl jetzt Kap 4 der Verfahrensordnung des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Auskunft des GBA vom 24.11.2011, seine Pressemitteilungen, sein zusammenfassender Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 und die einschlägigen Beschlüsse des GBA (recherchiert am 23.1.2012, veröffentlicht unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-anlage/17/ ) belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen.

24: Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähig in die AMRL aF und die AM-RL ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 SGB V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 SGB V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37).

25: Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis inhaltlich rechtmäßig entschieden.

26: Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl insbesondere den Inhalt der Auskunft des GBA vom 24.11.2011 und den zusammenfassenden Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 des GBA vom 23.5.2006). Er hat hierbei auch die generellen Stellungnahmen - soweit bedeutsam - berücksichtigt, auf die die Klägerin sich beruft. Der Ausgangspunkt seiner Entscheidung ist rechtmäßig, nämlich dass eine Atopische Dermatitis (Neurodermitis) - bei schwerer Verlaufsform - eine schwerwiegende Erkrankung sein kann. § 12 Abs 3 AM-RL bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - ADHS; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nämlich nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen.

27: Der GBA hat es auch rechtmäßig abgelehnt, die Versorgung mit Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähige Standardtherapie in die AMRL aF oder die AM-RL aufzunehmen. Hierauf beruft sich die Beklagte mit Recht. Für die Entscheidung sind zwei rechtliche Komponenten wesentlich, die den Kreis verordnungsfähiger Standardtherapien umreißen: Zunächst ist der GBA nicht vom Gesetzgeber dazu ermächtigt, in die Ausnahmeliste nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V Hautpflegemittel aufzunehmen, die keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts sind, sondern etwa kosmetische Mittel(§ 2 Abs 5 LFGB)oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind (§ 2 Abs 6 S 1 Nr 4 LFGB). Hier wirkt sich die Systementscheidung des Gesetzgebers aus, die Leistungspflicht der GKV grundsätzlich auf gezielt medizinische Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken, ohne allgemein Mittel einzubeziehen, die zum Überleben notwendig sind. Allgemein überlebensnotwendige Mittel außerhalb der gezielt medizinischen Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung unterfallen auch nicht etwa deshalb dem Leistungskatalog der GKV, weil sie teuer sind. Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsystems die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das SGB II und SGB XII unter den dort genannten Voraussetzungen.

28: Die Beschränkung des GKV-Leistungskatalogs wirkt sich auch in Mischbereichen aus, in denen Mittel sowohl als kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind, als auch als Arzneimittel zum vergleichbaren Einsatz bei Krankheiten zur Verfügung stehen. Solange der (zusätzliche) krankheitsspezifische Nutzen der betroffenen Arzneimittel nicht anhand belastbarer Statistiken gegenüber den anderen, etwa kosmetischen oder Pflegemitteln belegt ist, greift die Systemgrenze der GKV auch zu ihren Lasten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach diesen Grundsätzen ohne hinreichende Absicherung des (zusätzlichen) krankheitsspezifischen Nutzens gegenüber den anderen, vergleichbar einsetzbaren Mitteln nicht als zu Lasten der GKV verordnungsfähige Standardtherapie qualifiziert werden. Die bloße arzneimittelrechtliche Zulassung genügt wegen des speziellen Konkurrenzverhältnisses zu den anderen Pflegemitteln bei vergleichbarem Einsatzbereich und Zweck nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu begründen.

29: Erst recht gilt das Gesagte unter einem zweiten Aspekt, nämlich soweit für die Qualifikation apothekenpflichtiger Arzneimittel als Standardtherapeutika - ungeachtet der Sinnhaftigkeit einer neurodermitisspezifischen Basispflege der Haut - keine hinreichende Untermauerung durch wissenschaftliche Studien spricht. Dieses Problem stellt sich unabhängig von der Frage, ob es überhaupt wirksame nicht apothekengebundene Pflegemittel gibt. Zu Recht beantwortet der GBA die Frage nach dem Bestehen eines Therapiestandards gemäß § 12 Abs 4 AM-RL zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der GKV nach der Rechtsprechung des Senats (vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 62 mwN). Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt nämlich den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl auch zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN).

30: Eher enger fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die OTC-Liste, die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum GMG, BT-Drucks 15/1525, S 86). Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie in die OTC-Liste aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht.

31: Der Senat muss vorliegend indes nicht darüber entscheiden, ob die Gesetzesfassung enger zu verstehen ist, als es § 12 Abs 4 AM-RL annimmt. In jedem Falle genügt es nämlich nicht, dass Arzneimittel betroffen sind, deren therapeutischer Nutzen für die fragliche Indikation nicht durch hinreichende wissenschaftliche Studien belegt ist. So aber liegt es nach dem Ergebnis der auf eine kritische Durchsicht aller einschlägigen Studien gestützten Untersuchungen des GBA hinsichtlich "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis". Auch die Studien, auf die sich die Klägerin beruft, belegen den angesprochenen Mangel an Evidenz.

32: b) Die Entscheidung des GBA und dessen gesetzliche Grundlage in § 34 Abs 1 SGB V widersprechen auch nicht Verfassungsrecht. Die Regelungen in der AMRL aF und der AM-RL lassen die Versorgung der Versicherten in Fällen schwerer Verlaufsformen der Neurodermitis mit dem allgemein anerkannten Therapiestandard unberührt. Hierzu gehört entsprechend der wissenschaftlich fundierten Stellungnahme des GBA die Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide und als Therapiealternative die topische Behandlung mit Calcineurininhibitoren. Die von der Klägerin zitierte Studie "AtopicHealth" weist ohne Widerspruch hiermit bei auf diese Weise versorgten Patienten einen besonders hohen Patienten-Nutzen-Index (PBI) und eine besonders hohe Therapiezufriedenheit aus. Auch die Klägerin zieht nicht in Zweifel, dass sie bei Bedarf hiermit zu Lasten der Beklagten versorgt wird. Für die Übertragung der Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung besteht bei einer solchen Versorgungssituation kein Anlass (zu den Voraussetzungen im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 ff mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 GKV-VStG).

33: Wie der erkennende Senat bereits entschieden hat, ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 SGB V verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 S 1 GG) noch das Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl insgesamt BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff mwN; zu den mittleren Tageskosten einer topischen Basistherapie von 0,99 Euro vgl 3.1 der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft "Neurodermitis", AWMF-Leitlinien-Register Nr 013/027, Stand 04/2008; zur Zulässigkeit abweichender Regelungen gegenüber dem beamtenrechtlichen Beihilferecht vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 12 - Kryokonservierung mwN; BVerfG Beschluss vom 28.2.2008 - 1 BvR 1778/05 - juris; BVerwG Urteil vom 5.5.2010 - 2 C 12/10 - ZBR 2011, 126, RdNr 17 mwN). Ihm ist es unbenommen, bei seinen Entscheidungen auch zu berücksichtigen, dass die Zuweisung von Therapiemöglichkeiten zum Bereich der Eigenvorsorge preisdämpfende Auswirkungen auf das betroffene Marktsegment haben kann, wie etwa die Preisentwicklung im Bereich der Brillen eindrucksvoll beleuchtet.

34: Die gesetzliche Konzeption, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht die Qualität einer Standardtherapie bei schwerwiegenden Erkrankungen erreichen - hier "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Betroffenen (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSGE 107, 217 = SozR 4-4200 § 26 Nr 1, RdNr 33). Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose). Das SGB V hat vielmehr Pflegemittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt es der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 17 mwN). Die Qualität als Mittel gezielter Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen deshalb systemgerecht den Umfang des verfassungskonform gesetzlich geregelten, abgeschlossenen Naturalleistungskatalogs der GKV.

35: Dementsprechend begründet es nach dem Plan des Gesetzes keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Pflegemitteln für die Haut zu versorgen. Das gilt selbst dann, wenn die Pflege zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen unverzichtbar ist, wie es auch bei der Klägerin in Betracht kommt (vgl zutreffend zum Zusammenspiel der Sicherungssysteme zB BSGE 103, 171 = SozR 4-3500 § 54 Nr 5, RdNr 24; BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6, RdNr 18 ff; BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 12 ff). Das Gesetz sieht bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit Betroffener insoweit - ggf also auch hinsichtlich notwendiger Pflegemittel - Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die Leistungsträger nach SGB II und SGB XII zu (vgl zum Regelbedarf § 20 SGB II; zum Mehrbedarf § 21 Abs 6 SGB II; zur Funktion dieser Regelung, die Vorgabe des Urteils des BVerfG vom 9.2.2010 - BVerfGE 125, 175, 223 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135 ff - umzusetzen, vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Haushaltsausschusses<8. Ausschuss> zu dem Entwurf der Bundesregierung - BT-Drucks 17/983 - eines Gesetzes zur Abschaffung des Finanzplanungsrates, BT-Drucks 17/1465, S 8 f; zur Rechtslage für Leistungsempfänger des SGB II vor Einführung des § 21 Abs 6 SGB II vgl BSG SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 24; zum SGB XII vgl §§ 27 ff SGB XII, insbesondere auch § 27a Abs 4 S 1, §§ 30, 32, 47 ff SGB XII; ggf § 264 SGB V; vgl auch §§ 53 ff SGB XII, hierzu zB BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6 und zusätzlich § 73 SGB XII; zur Abgrenzung von § 28 Abs 1 S 2 SGB XII aF - entsprechend heute § 27a Abs 4 S 1 SGB XII - vgl zB BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 13 mwN).

36: Ähnlich wie im Bereich krankheitsbedingt unverzichtbarer Lebensmittel (vgl dazu § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - RdNr 38 mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) ist es Aufgabe dieser gesetzlichen Bestimmungen des SGB II und SGB XII, die Gewährleistung des verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimums zu sichern, soweit es - wie dargelegt verfassungskonform - nicht durch den Leistungskatalog der GKV abgedeckt ist. Inwieweit im Einzelnen nicht von der Leistungspflicht der GKV abgedeckte Kosten für medizinisch notwendige Gesundheitspflege, zB für OTC-Präparate, dem verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimum unterfallen, in der Regelleistung nach dem SGB II oder XII abgebildet sind oder Mehrbedarfsleistungen auslösen, unterliegt der Beurteilung der für die Grundsicherung und Sozialhilfe zuständigen Senate des BSG (vgl dazu zB BSG SozR 4-4200 § 20 Nr 13 RdNr 25; vgl auch Ebsen SDSRV Nr 56, S 133, 142 ff).

37: c) Die Entscheidung des GBA und ihre gesetzliche Grundlage verletzen nicht Recht der Europäischen Union. Insbesondere verstoßen sie nicht gegen die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihrer Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8; vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff - Gelomyrtol forte; vgl auch Fuerst VSSR 2011, 151, 168 ff).

38: 4. Die von der Klägerin geltend gemachten Verfahrensrügen greifen nicht durch. Es kommt nicht darauf an, dass die Erkrankung der Klägerin lebensbedrohlich oder jedenfalls schwer oder schwerwiegend ist und der von ihr behauptete Behandlungsbedarf besteht. Die Bewertung des GBA, was Therapiestandard für die schwere Neurodermitis ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, II 3.a und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38). Es gibt schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass das LSG entsprechend der Ansicht der Revision den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt hat (§ 62 SGG, Art 6 Abs 1 EMRK, Art 103 Abs 1 GG).

39: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Bundessozialgericht Urteil, 13. Okt. 2010 - B 6 KA 48/09 R

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozial-gerichts vom 6. Oktober 2009 wird zurückgewiesen.

: Der Kläger trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1: Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides wegen der Verordnung von zwei Arzneimitteln für Krebskranke.

2: Der Kläger ist Facharzt für Innere Medizin (Arzt für Onkologie und für Pneumologie ), Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes eines Krankenhauses mit einem Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie und zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt. Er verordnete in den Quartalen II/2001, IV/2002 und I bis III/2003 bei Patienten, die bei der zu 1. beigeladenen Krankenkasse (KK) versichert waren, die Arzneimittel Megestat und Dronabinol. Auf Antrag der Beigeladenen zu 1. setzte der Prüfungsausschuss gegen den Kläger einen Regress von ca 1960 Euro fest; die beklagte Prüfungseinrichtung wies den Widerspruch des Klägers zurück (Bescheide vom 23.9.2004 und vom 5.1.2006) : Megestat sei nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nur zur palliativen Behandlung fortgeschrittener Karzinome der Brust und der Gebärmutter zugelassen; die vom Kläger behandelten Patienten seien dagegen an Bronchialkrebs oder Karzinomen der Thoraxorgane erkrankt gewesen. Das Arzneimittel Dronabinol sei in Deutschland überhaupt nicht zugelassen.

3: Klage und Berufung des Klägers sind erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 30.4.2008; Urteil des LSG vom 6.10.2009, Parallelurteil veröffentlicht in NZS 2010, 394, und in einer Kurzfassung in MedR 2010, 256). Im Urteil des LSG ist unter anderem ausgeführt, der Kläger habe die Arzneimittel Megestat und Dronabinol nicht zu Lasten der gesetzlichen KK verordnen dürfen. Megestat sei nur zur palliativen Behandlung fortgeschrittener Karzinome der Brust und der Gebärmutter zugelassen. Die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen bei anderen Tumorerkrankungen zur Behebung der Kachexie (Appetitlosigkeit mit der Folge körperlicher Auszehrung) stellten keinen zulässigen Off-Label-Use dar. Ausreichende wissenschaftlich nachprüfbare Studien, die die Eignung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel auch im Falle anderer Krebsarten, insbesondere bei Bronchialkrebs, belegen könnten, ergäben sich aus den vorliegenden und den vom Kläger angeführten Stellungnahmen nicht. Es fehle auch an der erforderlichen Gewichtung und Abwägung der Risiken thromboembolischer und vaskulärer Komplikationen. Das vom Kläger verordnete Dronabinol sei in Deutschland überhaupt nicht zugelassen, es sei hier nur als Rezepturarzneimittel verkehrsfähig. So unterliege es nicht dem Zulassungsverfahren nach dem AMG; aber die damit durchgeführte pharmakologische Therapie erfordere eine empfehlende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V oder, da eine solche nicht vorliege, sonstiger ausreichender Belege ihrer Eignung und Unbedenklichkeit. Solche Belege lägen aber für die bei den Patienten des Klägers in Rede stehenden Krebserkrankungen nicht vor; auch hier fehle es an der erforderlichen Gewichtung und Abwägung der genannten Risiken. Die Zulässigkeit der Verordnungen von Megestat und/oder Dronabinol ergebe sich auch nicht unter Berücksichtigung der abgeschwächten Anforderungen des BVerfG-Beschlusses vom 6.12.2005. Denn die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen dieser Arzneimittel seien nicht darauf angelegt, auf die lebensbedrohliche (Krebs-)Erkrankung selbst einzuwirken, sondern hätten sich allein gegen die im Endstadium dieser Erkrankung auftretende Kachexie gerichtet. Der Gesichtspunkt, dass dies die Lebensqualität des Erkrankten in seiner Endphase insgesamt deutlich verbessert habe, reiche nicht aus.

4: Mit seiner Revision erhebt der Kläger sowohl inhaltliche als auch verfahrensbezogene Rügen. Das LSG habe verkannt, dass ausreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit der von ihm - dem Kläger- vorgenommenen Behandlungen vorgelegen hätten. Als Beleg dürften außerhalb des AMG-Zulassungsverfahrens keine sog Phase III-Studien gefordert werden, vielmehr reiche der Konsens in einschlägigen Fachkreisen über den voraussichtlichen Nutzen aus. Dieser Konsens werde durch die im Verwaltungs- und Gerichtsverfahren vorgelegten Veröffentlichungen und Stellungnahmen, insbesondere auch die zusammenfassenden Metaanalysen, belegt. Das LSG habe die vorgelegten umfangreichen Studien nicht angemessen ausgewertet. Wenn das LSG diese nicht als ausreichend angesehen habe, hätte es ein Sachverständigengutachten einholen müssen; hierzu hätte es sich angesichts der Mängel des Gutachtens des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) gedrängt fühlen müssen. Bei verfahrensfehlerfreiem Vorgehen des LSG hätte sich ergeben, dass schon im Zeitpunkt der von ihm - dem Kläger - durchgeführten Behandlungen ausreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit vorgelegen hätten und ein Konsens in Fachkreisen bestanden habe. Die Rechtswidrigkeit des Regresses ergebe sich ferner daraus, dass ein Anspruch der Versicherten auf die durchgeführten Behandlungen aufgrund der Entscheidung des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) bestanden habe. Außer einer - auch vom LSG anerkannten - lebensbedrohlichen Erkrankung und dem Fehlen einer Therapiealternative habe auch eine Aussicht auf spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestanden. Zwar seien die Behandlungen mit Megestat und Dronabinol nicht auf die Heilung des Tumors als solchen angelegt gewesen, aber sie seien gegen die mit diesem Grundleiden einhergehende - nicht eigenständige - (Begleit-)Erkrankung der (Tumor-)Kachexie gerichtet gewesen und durch die Bekämpfung der damit einhergehenden weiteren Krankheitsauswirkungen wie starke Abmagerung, allgemeiner Kräfteverfall, Appetitlosigkeit und Apathie geeignet gewesen, eine Gewichtszunahme, eine Stärkung des Organismus und eine Förderung des psychischen Wohlbefindens und des Lebenswillens zu bewirken und damit zu einer Verlängerung der lebenswerten Lebenszeit und auch zu einer - manchmal sogar signifikanten - Verlängerung des Lebens insgesamt zu führen. Die Annahme des LSG, er - der Kläger - habe die Verlängerung der Lebensdauer nicht als Behandlungsziel angegeben, sei unrichtig; wenn das LSG sein Vorbringen derart eingeschränkt gesehen habe, hätte es ihn zumindest darauf hinweisen müssen. Die Auffassung, die Anwendungen von Megestat und Dronabinol seien ausschließlich auf die Verbesserung der Lebensqualität und nicht auf die Verlängerung der Lebensdauer gerichtet gewesen, verletze die Grenzen der freien Beweiswürdigung; sie sei auch weder als Erfahrungssatz noch medizinisch begründbar. Aber selbst wenn man die Lebensverlängerung außer Betracht lasse, sei nach den Vorgaben des BVerfG eine Leistungspflicht anzuerkennen. Der Entscheidung vom 6.12.2005 sei nicht zu entnehmen, dass sich die spürbare positive Auswirkung auf die lebensbedrohliche Krankheit selbst beziehen müsse. Der vorliegende Fall der Linderung von Krankheitsbeschwerden einer lebensbedrohlichen Erkrankung werde von den Grundsätzen des Beschlusses des BVerfG mitumfasst. Nicht tragfähig sei schließlich das Argument des LSG, durch Akzeptieren der Behandlung mit Megestat und/oder Dronabinol würde das Erfordernis der Arzneimittelzulassung und das Arzneimittelzulassungsverfahren entwertet. Bei schwerwiegenden Krebserkrankungen falle nach dem Grundsatz "je schwerwiegender die Erkrankung und hoffnungsloser die Situation, desto geringere Anforderungen", die Nutzen-Risiko-Analyse eindeutig positiv aus. Dabei sei eine den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechende Behandlung durch den Kläger als langjährigem Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes an dem einer Universität angeschlossenen Lehrkrankenhaus evident gewährleistet.

5: Der Kläger beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 6. Oktober 2009, das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 30. April 2008 sowie den Bescheid der Beklagten vom 5. Januar 2006 aufzuheben,
hilfsweise,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 6. Oktober 2009 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

6: Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7: Sie verteidigt das Urteil des LSG. Das LSG habe zu Recht verneint, dass die Eignung und Unbedenklichkeit der vom Kläger durchgeführten Behandlungen mit Megestat und/oder Dronabinol hinreichend belegt seien. Die Studien belegten auch keinen Konsens über eine Verbesserung der Lebensqualität durch solche Behandlungen, zumal nicht für den Zeitpunkt der durchgeführten Behandlung. Jedenfalls sei deren Einsatz nicht darauf ausgerichtet gewesen, auf die lebensbedrohliche Tumorerkrankung selbst einzuwirken. Zudem würden unkalkulierbare Risiken in Kauf genommen, sodass ein Heilversuch vorliege, der gesonderten Regelungen und Voraussetzungen unterliege. Es reiche nicht aus, dass der Kläger für seine Patienten angebe, diese hätten von der Arzneigabe kurzfristig profitiert. Auch hätte er die Entwicklung bei seinen Patienten umfassend dokumentieren müssen.

8: Die Beigeladenen geben im Revisionsverfahren keine Stellungnahme ab.

Entscheidungsgründe

9: Die Revision des Klägers ist sowohl mit dem Haupt- als auch mit dem Hilfsantrag unbegründet. Das angefochtene Urteil des LSG lässt keine Verletzung von Bundesrecht erkennen. Der angefochtene Arzneikostenregress ist nicht zu beanstanden.

10: A. Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die auch in den weiteren Jahren 2001 bis 2003 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V für Verordnungsregresse in Fallkonstellationen der vorliegenden Art vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 iVm 21 ff mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16 iVm 25 f mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) . Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder anhand von Richtgrößenvolumina (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) , geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16) . Diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14) .

11: Wie sich aus den Urteilen des Senats vom 5.5.2010 und vom 18.8.2010 ergibt, handelt es sich bei den vorliegenden Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte(BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 20 bis 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, und BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 25 f, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) . Denn vorliegend steht ein Fehler der Verordnung selbst in Frage, wie dies bei Verstößen gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel und auch bei Verordnungen außerhalb der nach dem AMG erteilten Zulassung der Fall ist (vgl BSG vom 18.8.2010 aaO RdNr 25 am Ende) .

12: B. Der Regressbescheid war rechtmäßig. Die Voraussetzungen für einen Regress im Wege der Einzelfallprüfung gemäß § 106 SGB V waren erfüllt. Der Kläger durfte die Arzneimittel Megestat und Dronabinol nicht zur Behandlung der Kachexie (Appetitlosigkeit mit der Folge körperlicher Auszehrung) bei Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane verordnen.

13: Dies folgt für Megestat daraus, dass dessen Zulassung nach dem AMG nur für die Anwendung bei der Kachexie im Falle von Brust- und Gebärmutterkrebs erfolgt war, sodass die Verordnung von Megestat bei anderen Krebsarten einen Off-Label-Use darstellte. Dessen Voraussetzungen waren nicht erfüllt, insbesondere waren die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes dieses Arzneimittels nicht ausreichend belegt (unten 1.). Für Dronabinol ergibt sich die Unzulässigkeit der Verordnungen des Klägers daraus, dass es in Deutschland nicht zugelassen, hier vielmehr nur als Rezepturarzneimittel verkehrsfähig war, ohne dass aber der G-BA für eine pharmakologische Therapie unter Einsatz dieses Medikaments eine empfehlende Richtlinie gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V erlassen hat. Es lagen auch keine sonstigen ausreichenden Belege seiner Eignung und Unbedenklichkeit vor (unten 2.). Schließlich können die Verordnungen von Megestat und Dronabil auch nicht unter dem Gesichtspunkt der Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung und den dafür vom BVerfG herausgestellten abgeschwächten Anforderungen gerechtfertigt werden (unten 3.).

14: 1. Die Verordnungsfähigkeit eines Fertigarzneimittels wie Megestat ist in erster Linie danach zu beurteilen, mit welchen Maßgaben es im Arzneimittelzulassungsverfahren nach dem AMG zugelassen wurde. In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft (vgl §§ 21, 22, 24, 25 Abs 5 Satz 1 AMG) . Die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nicht unbegrenzt, sondern nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl § 22 Abs 1 Nr 6 AMG und dazu BSGE 89, 184, 186 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30 f). So erfolgte die Zulassung von Megestat, wie im Urteil des LSG festgestellt worden ist, für die palliative Behandlung bei Brust- und Gebärmutterkrebs und hier für den Einsatz gegen die bei solchen Krebsbehandlungen auftretende Kachexie.

15: Der Kläger setzte Megestat indessen nicht in diesem Anwendungsgebiet ein. Zwar waren die Verordnungen des Klägers auch gegen die bei Krebsbehandlungen auftretende Kachexie gerichtet, aber nicht im Zusammenhang mit Brust- und Gebärmutterkrebs von Frauen. Er verordnete Megestat vielmehr gegen die Kachexie insbesondere bei fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane. Mithin lag ein Off-Label-Use vor.

16: Ein Off-Label-Use ist nur unter engen Voraussetzungen zulässig. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass nicht das Verfahren nach dem AMG durchlaufen wurde, das mit der Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit angelegt ist. Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr; vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff). Abzustellen ist dabei auf die im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSG vom 28.2.2008 aaO RdNr 21). Das Erfordernis der Aussicht auf einen Behandlungserfolg umfasst dabei nicht nur die Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels, sondern schließt auch ein, dass mit der Medikation keine unvertretbaren Nebenwirkungen und Risiken verbunden sein dürfen. Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.8.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (vgl hierzu BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21) . Soll die Verordnung eines Arzneimittels ausnahmsweise ohne derartige Gewähr der Arzneimittelsicherheit in Betracht kommen, so müssen für diesen Off-Label-Use anderweitig Qualitätsstandards, die dem Einsatz im Rahmen der Zulassungsindikation vergleichbar sind, gewährleistet und hinreichend belegt sein. Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22 RdNr 18 mwN; s auch zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 33).

17: Wie das LSG zutreffend ausgeführt hat, sind nicht alle für einen Off-Label-Use bestehenden Regelvoraussetzungen erfüllt. Das LSG hat, ohne dass seine Ausführungen insoweit revisionsgerichtlich zu beanstanden wären (zu den vom Kläger dagegen erhobenen Verfahrensrügen siehe unten D.) , ausgeführt, dass es sich zwar bei fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane um schwerwiegende Erkrankungen handelt. Das LSG hat auch die weitere Voraussetzung, dass keine andere zugelassene Therapie zur Verfügung gestanden hat, tendenziell bejaht: Es hat dargelegt, die Ansicht der Beklagten sei unzutreffend, die Patienten könnten auf die Gabe hochkalorischer Kost verwiesen werden; denn dies stelle keine gleichwertige Alternative dar. Damit würde zwar die tumorinduzierte Kachexie behandelt, aber nicht - wie mit Megestat - erreicht, dass der Patient wieder mit Appetit natürliche Nahrung zu sich nehme. Ferner hat das LSG ins Feld geführt, dass die Gabe hochkalorischer Kost nicht selten zu Verdauungsproblemen führe (Diarrhoe). Das LSG hat über das Vorliegen dieser Voraussetzung (Fehlen einer anderen zugelassenen Therapie) allerdings nicht abschließend entschieden, dies vielmehr offengelassen, weil es jedenfalls an der dritten Voraussetzung fehle, nämlich an ausreichenden Belegen für eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg: Das LSG hat hierzu ausgeführt, dass diese dritte Voraussetzung nur dann erfüllt wäre, wenn im Behandlungszeitpunkt entweder bereits eine klinische Prüfung mit Phase III-Studien veröffentlicht und ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt worden wäre oder wenn sonstwie zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorgelegen hätten, aufgrund derer sich in den einschlägigen Fachkreisen ein Konsens über den voraussichtlichen Nutzen der angewendeten Methode gebildet hätte. Das LSG hat die dritte Voraussetzung für einen zulässigen Off-Label-Use in unbedenklicher Weise als nicht erfüllt angesehen.

18: Im Einzelnen hat das LSG - unter anderem unter Bezugnahme auf das Gutachten des MDK vom 17.4.2003, das im Widerspruchsverfahren von der Beklagten eingeholt worden war - Folgendes ausgeführt: Bis 2003 gab es keine Phase III-Studien zum Einsatz von Megestat zur Bekämpfung der Kachexie bei anderen Krebsarten als Brust- und Gebärmutterkrebs. Die Studie, an der auch der Kläger selbst beteiligt war, betraf nur 33 Patienten; zudem wurde darin konzediert, dass noch eine Reihe von Fragen offen geblieben war und noch eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie erforderlich sei. Andere Studien kamen zwar zum Ergebnis einer Verbesserung der Kachexie, aber vielfach mit der Einschränkung, dass dies nicht mit einer Verbesserung der Lebensqualität einhergehe. Es wurden auch erhebliche Nebenwirkungen beschrieben wie Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe, Sodbrennen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Kopfschmerzen und, wie das LSG weiterhin hervorgehoben hat, auch Thrombose und Embolie, womit tödliche Komplikationen und Lebensverkürzungen verbunden sein könnten.

19: Das LSG hat weiter rechtsfehlerfrei aufgezeigt, dass sich nichts anderes aus der Zusammenfassung (dem sog abstract) einer Metaanalyse von Berenstein und Ortiz aus dem Jahr 2005 ergibt. Abgesehen davon, dass diese schon nicht ohne Weiteres für den früher gelegenen Verordnungs- und Regresszeitraum (bis 2003) maßgeblich sein kann, ergibt sie, dass auch im Jahr 2005 noch keine ausreichenden Belege für eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit Megestat bei Bronchialkarzinom vorlagen. Auch sie erfüllten nicht die Voraussetzungen einer Phase III-Studie an einem größeren Patientenkollektiv. Zwar bezogen sie auch andere Studien - und damit insgesamt 4000 Patienten ein -, die aber teilweise andere Erkrankungen als Krebs betrafen; zudem bestätigten sie zwar, dass Megestat den Appetit verbessere und zur Gewichtszunahme führe, ergaben aber nicht den Schluss auf eine Verbesserung der Lebensqualität. Auch die Zusammenfassung (das sog abstract) einer Metaanalyse von Lesniak/Bala/Jaeschke/Krzakowski aus dem Jahr 2008 ergab, wie im Urteil des LSG festgestellt, keine vorteilhaften Auswirkungen der Behandlung mit Megestat auf die gesamte Lebensqualität. Für eine valide Beurteilung wurde eine neue Studie für erforderlich gehalten.

20: Gegen die Eignung und Unbedenklichkeit von Megestat für die Behandlung von Kachexie in Fällen von Bronchialkarzinomen und Karzinomen der Thoraxorgane spricht auch die aktualisierte Fachinformation mit Stand vom Januar 2009: In ihr sind, wie das LSG dargestellt hat, als Indikation nur die palliative Behandlung von Mammakarzinomen und Endometriumkarzinomen (Innenhaut der Gebärmutter) genannt, und die Anwendung von Megestat zur Behandlung anderer neoplastischer Erkrankungen wird ausdrücklich nicht empfohlen.

21: Demnach fehlte es bei den vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von Megestat an einer begründeten Aussicht auf einen Behandlungserfolg. Wie dargelegt, erfordert dies ausreichende Belege für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (oben RdNr 16) . Dies haben die im Verfahren eingeholten und die vom Kläger vorgelegten Stellungnahmen nicht ausreichend belegt. Wie das LSG ausgeführt hat, war der Kläger an einer der Studien zu Megestat sogar selbst beteiligt und diese ergab zusammengefasst, dass noch eine Reihe von Fragen offen war, sodass noch weiterer Überprüfungsbedarf gesehen wurde. Mithin war unter eigener Beteiligung des Klägers klargestellt, dass die Überprüfungen noch nicht zu einem abschließenden positiven Ergebnis gelangt waren, die Erprobungsphase vielmehr noch nicht als abgeschlossen betrachtet werden konnte. Dabei ist auch von Bedeutung, dass die zahlreichen Studien keine Abwägung mit eventuell zu befürchtenden Nebenwirkungen im Falle anderer Krebsarten als Brust- und Gebärmutterkrebs enthielten, solche aber im Zusammenhang mit dem Einsatz von Megestat in vielfältiger und schwerwiegender Gestalt diskutiert wurden, bis hin zu lebensgefährdenden Komplikationen wie Thrombose und Embolie (zur Ausrichtung des AMG auf Arzneimittelsicherheit vgl oben RdNr 16) .

22: Demgegenüber greift keine der vom Kläger erhobenen Einwendungen durch. Weder die von ihm gegen die Verfahrensweise des LSG vorgebrachten Rügen (hierzu im Einzelnen s unten D.) noch seine Einwände gegen die vom LSG zugrunde gelegten inhaltlichen Maßstäbe haben Erfolg. Der Senat folgt schon nicht seiner Ansicht, die vom LSG gestellten Anforderungen an die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse für einen zulässigen Off-Label-Use seien überzogen. Der Kläger meint, es werde mehr gefordert, als an wissenschaftlichen Erkenntnissen überhaupt möglich und ethisch vertretbar sei. Für Krankheitsfälle der hier vorliegenden Art lasse sich kein Patientenkollektiv finden, das für eine Phase III-Studie ausreichend groß sei, das weiterhin einheitlich vorbehandelt werde und bei dem die Parameter zur Lebensqualität und Toxizität standardisiert erfasst werden könnten. Es müsse ausreichen, dass in den einschlägigen Fachkreisen aufgrund einer Vielzahl der veröffentlichten Erkenntnisse mit positiven Ergebnissen zur Appetitsteigerung und Gewichtszunahme sowie zum Allgemeinbefinden ein Konsens über den Nutzen einer Verabreichung von Megestat bestanden habe, wogegen etwaige Nachteile durch Nebenwirkungen und Risiken nicht ins Gewicht fallen könnten und zu vernachlässigen seien. Abgesehen davon, dass nach den Feststellungen des LSG für den Off-Label-Use von Megestat keine Phase III-Studien vorliegen, konnten auch den anderen - weniger validen - Studien keine ausreichenden Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes von Megestat entnommen werden. Insbesondere ergab die Studie, an der der Kläger selbst teilnahm, dass - wie schon erwähnt - die Erprobungsphase noch nicht als abgeschlossen angesehen werden konnte. Das LSG hat auch keinen Konsens über die Eignung und Unbedenklichkeit der Anwendung von Megestat feststellen können, es hat vielmehr formuliert, dass für das Vorliegen eines Konsenses keine Anhaltspunkte vorlagen. Dieser Feststellung hat der Kläger mit seinem Einwand, schon im Zeitpunkt seiner Medikation habe in den Fachkreisen Konsens über Qualität und Wirksamkeit von Megestat bei Tumor-Kachexie bestanden, lediglich seine gegenteilige Ansicht entgegengesetzt. Den vom LSG getroffenen Tatsachenfeststellungen, die vom Revisionsgericht grundsätzlich als verbindlich zugrunde zu legen sind (§ 163 SGG) , lediglich die Behauptung anderer Tatsachen entgegenzusetzen, reicht revisionsrechtlich nicht aus (vgl BSGE 89, 250, 252 = SozR 3-4100 § 119 Nr 24 S 123 mwN; BSG vom 1.7.2010 - B 11 AL 1/09 R - RdNr 25, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

23: Die "Regel"voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use bei den vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von Megestat sind damit nicht erfüllt. Aber auch die vom BVerfG herausgestellten Anforderungen greifen nicht ein, wie noch unter 3. darzulegen ist.

24: 2. Für Dronabinol gilt im Ergebnis nichts anderes. Dronabinol ist allerdings anders als Megestat kein Fertigarzneimittel, für das eine Zulassung nach dem AMG erforderlich ist, sodass dementsprechend auch nicht die Maßstäbe des Off-Label-Use anwendbar sind. Dronabinol ist ein sog Rezepturarzneimittel und als solches nach dem AMG aufgrund der erteilten Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) auch verkehrsfähig, ohne dass eine Überprüfung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem AMG stattfinden musste oder stattgefunden hat (vgl §§ 13 bis 15 iVm § 43 Abs 2 Halbsatz 2 iVm § 47 AMG; s dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 30) . Mit der Verkehrsfähigkeit sind Rezepturarzneimittel zugleich auch verordnungsfähig, es sei denn, nach anderen Regelungen ist ein Anerkennungsverfahren erforderlich. Dies ist gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V der Fall, wenn der Einsatz des Arzneimittels Gegenstand einer neuen Arzneitherapie im Sinne dieser Regelung ist, für die dann entsprechend den Vorgaben dieser Vorschrift eine empfehlende Richtlinie erforderlich ist(zu diesen Zusammenhängen s ausführlich BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 26 ff; - zur Anwendung des § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V auch auf Behandlungen unter Anwendung von Hilfsmitteln: BSG - 3. Senat - vom 12.8.2009, BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 17 ff) .

25: Dementsprechend bedurfte es für den Einsatz von Dronabinol grundsätzlich einer anerkennenden Richtlinie gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V. Denn es handelte sich um eine neue Arzneitherapie. Die Einordnung als Arzneitherapie ergibt sich aus dem Urteil des 1. Senats vom 27.3.2007 (USK 2007- 36 ); auf die dortigen Ausführungen wird verwiesen, in denen der 1. Senat sich mit Behandlungen mit cannabinolhaltigen Arzneimitteln befasst hat und diese als eine auf einem bestimmten theoretisch-wissenschaftlichen Konzept fußende Vorgehensweise der Krankenbehandlung qualifiziert hat (vgl BSG USK aaO S 236 f; zur "Methode" iS des § 135 Abs 1 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 31 mwN).

26: Eine unter Einsatz von Dronabinol durchgeführte Arzneitherapie ist auch "neu" iS des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Neu ist eine Behandlungsmethode zunächst dann, wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V - also erst in der Zeit seit dem 1.1.1989 - als kassen- bzw vertragsärztliche Behandlungsmethode praktiziert worden ist. Neu ist auch eine Behandlungsmethode, für die eine entsprechende Leistungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) zunächst nicht bestand, diese vielmehr erst später - nach dem 1.1.1989 - in das Leistungsverzeichnis des EBM-Ä aufgenommen wurde (vgl BSG vom 22.3.2005, BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG vom 26.9.2006, SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 17-19; s auch BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f) . Nach diesen Abgrenzungen ist bei Arzneitherapien - bei Arzneimitteln ist kein Raum für die Schaffung einer Leistungsposition im EBM-Ä - darauf abzustellen, ob sie schon vor dem 1.1.1989 oder erst nach dem 1.1.1989 praktiziert wurden. Wurden sie schon vorher praktiziert, so sind sie nicht neu; dann käme nur eine Überprüfung durch den § 135 Abs 1 Satz 2 SGB V in Betracht, wonach die Verordnungsfähigkeit erst ausgeschlossen wäre, wenn der G-BA die Methode ausdrücklich für unvereinbar mit den Erfordernissen des § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V erklärt hatte(§ 135 Abs 1 Satz 3 SGB V). Im vorliegenden Fall der Verordnung von Dronabinol wird weder vom LSG noch vom Kläger erwogen, es könnte sich um eine schon vor dem 1.1.1989 praktizierte Arzneitherapie handeln; vielmehr haben sowohl das LSG als auch der Kläger ihren Ausführungen zugrunde gelegt, dass es sich um eine neue Behandlungsmethode handelt.

27: Liegt eine neue Behandlungsmethode vor, ohne dass aber eine empfehlende Richtlinie des G-BA ergangen ist, so ist die Anwendung dieser Methode - dh hier eine Therapie unter Einsatz von Dronabinol - grundsätzlich unzulässig, es sei denn, ein Ausnahmetatbestand wäre erfüllt. Als Ausnahmetatbestand kommt vorliegend ein sog Seltenheitsfall, der ausnahmsweise zu einem Einzelimport oder zu einer Einzelanwendung berechtigen würde, nicht in Betracht; denn die Krankheitsbeschwerden, derentwegen der Kläger Dronabinol einsetzte, sind nicht so selten, dass sie sich systematischer Erforschung und Behandlung entzögen (zu diesen Voraussetzungen vgl zB BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237; BSG vom 8.9.2009, BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 20) . Auch die besondere Situation, dass als Folge des Fehlens einer durch Richtlinie anerkannten Behandlungsmethode eine Versorgungslücke entsteht und ein Bedarf nach ihrem Einsatz auch ohne empfehlende Richtlinie des GBA besteht, war nicht gegeben. Ein solcher Bedarf würde voraussetzen, dass ausreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit der Methode vorliegen (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 32 mwN) . Solche lagen indessen für Dronabinol ebenso wenig wie für Megestat vor; hierzu wird auf obige Ausführungen unter 1. (RdNr 17 ff) verwiesen.

28: 3. Schließlich lagen auch die Voraussetzungen, unter denen nach der Rechtsprechung des BVerfG der Einsatz eines Arzneimittels unter Außerachtlassung der Begrenzungen durch das AMG und durch § 135 Abs 1 SGB V zulässig sein kann, nicht vor. Allerdings hat das BVerfG in Erkrankungsfällen, die als hoffnungslos erscheinen, aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG iVm der daraus abzuleitenden Schutzpflicht entnommen, dass Therapiemethoden, die nach dem AMG oder dem SGB V an sich nicht angewendet werden dürfen, unter bestimmten Voraussetzungen doch zulässig sind. Das BVerfG hat insoweit dem Versicherten einen erweiterten Behandlungsanspruch gemäß §§ 27 ff SGB V eingeräumt, was reziprok bedeutet, dass dann in entsprechender Weise der Arzt zur Gewährung der Behandlung bzw zur Verordnung des Arzneimittels berechtigt und verpflichtet ist.

29: a) Das BVerfG hat - zunächst für nicht anerkannte Behandlungsmethoden - aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG iVm der sich daraus ergebenden Schutzpflicht abgeleitet, dass in Fällen, in denen eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende Krankheit vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der Versicherte nicht von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode ausgeschlossen werden darf, wenn diese eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33) . Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10; an die verfassungsrechtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 35; BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) . Das BVerfG hat in einer speziellen Situation - Apheresebehandlung in einem besonderen Fall - ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG vom 6.2.2007 - 1 BvR 3101/06 - RdNr 22, in Juris dokumentiert) .

30: Diese Grundsätze haben das BVerfG und das BSG auf den Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln übertragen. Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO; ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 19; BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 30 mwN) . Dies bedeutet, verglichen mit den "Regel"voraussetzungen für einen Off-Label-Use bzw für eine gemäß § 135 Abs 1 SGB V anerkennungsbedürftige, aber nicht anerkannte Behandlungsmethode, dass - über eine schwerwiegende Erkrankung hinausgehend - eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende Krankheit vorliegen muss: Nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels bzw der Behandlungsmethode dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fern liegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht.

31: Hat der erkrankte Versicherte nach diesen rechtlichen Maßstäben Anspruch auf die Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel, so darf nicht wegen der Verordnung dieses Medikaments ein Regress gegen den verordnenden Arzt festgesetzt werden.

32: b) Dabei ist stets der Ausgangspunkt des BVerfG zu beachten, nämlich dass nur insoweit, als eine lebensbedrohliche Erkrankung und deren Heilung in Frage steht, die erweiternde Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des SGB V geboten ist. Dementsprechend gilt der Maßstab, dass eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht, nur insoweit, als eine Aussicht auf Heilung der Grunderkrankung selbst oder auf positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung als solcher besteht. Nur in einer solchen Situation ist die dargelegte verfassungskonforme Erweiterung des Leistungsanspruchs des Versicherten gemäß §§ 27 ff SGB V veranlasst und gerechtfertigt. Diese (str)enge Sicht ist nicht etwa, wie gelegentlich geltend gemacht wird, durch die Entscheidung des BVerfG vom 6.2.2007 in Frage gestellt worden (BVerfG - 1 BvR 3101/06 -, in Juris dokumentiert) . Hierin hat das BVerfG lediglich klargestellt, dass bei der Frage, ob eine Behandlung auf eine lebensbedrohliche Erkrankung einwirkt, das sog Gesamtrisikoprofil mitzuberücksichtigen ist in dem Sinne, dass die Einwirkung auf einen Faktor im Gesamtrisikoprofil ausreicht. Damit ist aber nicht in Zweifel gezogen, dass es sich auch in solchen Fällen um die Einwirkung auf die lebensbedrohliche Erkrankung selbst handeln muss.

33: Diesen rechtlichen Ausgangspunkt hat auch das LSG zugrunde gelegt. Dementsprechend hat es das Erfordernis einer auf Indizien gestützten, nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf als nicht erfüllt angesehen, denn die vom Kläger praktizierte Anwendung von Megestat und Dronabinol bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Bronchialkarzinom oder einem Karzinom der Thoraxorgane war nicht darauf gerichtet, die lebensbedrohliche Erkrankung als solche zu heilen oder positiv auf ihren Verlauf einzuwirken, sondern der Einsatz von Megestat und Dronabinol zielte "nur" auf die Verbesserung der Lebensqualität in dem Sinne, dass der Erkrankte wieder mit Appetit natürliche Nahrung zu sich nimmt und dadurch der tumorinduzierten Kachexie (Appetitlosigkeit mit der Folge körperlicher Auszehrung) entgegengewirkt wird. Der Kläger wollte mit der Anwendung von Megestat und Dronabinol also nicht auf die lebensbedrohliche Erkrankung als solche einwirken, sondern nur deren weitere Auswirkungen abmildern. Dementsprechend hat das LSG zu Recht für den vorliegenden Fall die Entscheidung des BVerfG vom 6.12.2005 als nicht einschlägig erachtet.

34: Entgegen der Ansicht des Klägers kommt es hier nicht darauf an, ob durch den Einsatz von Megestat und Dronabinol der Appetit von Patienten, die er wegen eines Bronchialkarzinoms oder eines Karzinoms der Thoraxorgane behandelte, wiederhergestellt und ob dadurch eine günstigere Prognose hinsichtlich der diesen noch verbleibenden Lebenszeit erreicht werden konnte. Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33) soll dem Patienten - bildlich gesprochen - der Strohhalm der Hoffnung auf Heilung, an den er sich klammert, nicht wegen Fehlens wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit verweigert werden. Hoffnungen in diesem Sinne kann ein Patient aber nur mit Behandlungsmethoden verbinden, die darauf gerichtet sind, auf seine mutmaßlich tödlich verlaufende Grunderkrankung als solche einzuwirken. Für Behandlungsverfahren, die dies nach ihrem eigenen methodischen Ansatz nicht leisten, gelten die reduzierten Wirksamkeitsanforderungen der Rechtsprechung des BVerfG von vornherein nicht. Soweit mit dem in § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Behandlungsziel "Krankheitsbeschwerden zu lindern" jede Verbesserung der Lebensqualität eines schwerkranken Patienten verbunden wird, ist dieses Ziel nicht von der Ausweitung der Leistungsansprüche der Versicherten gemäß dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 erfasst. Allein die Hoffnung einer - unter Umständen ganz geringen - Chance auf Heilung der Krankheit oder auf nachhaltige, nicht nur wenige Tage oder Wochen umfassende, Lebensverlängerung rechtfertigt es, die Voraussetzungen an den Nachweis der Wirksamkeit von Behandlungsmethoden so weit zu reduzieren, wie das in dem Beschluss des BVerfG erfolgt ist.

35: Dem wird die Ansicht des Klägers nicht gerecht, jede Verbesserung des Appetits des Patienten könne dessen subjektive Lebensqualität verbessern und so mittelbar - ungeachtet des dadurch nicht beeinflussten Wachstums des Tumors - eine (geringfügige) Lebensverlängerung bewirken. Nicht jede Verbesserung der Lebensqualität - zumal wenn diese in der Gesamtschau mit den möglichen vielfältigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen zweifelhaft erscheint -, sondern nur die Erfüllung der Hoffnung des Patienten auf eine rettende Behandlung in einer aussichtslosen gesundheitlichen Situation indiziert die vom BVerfG beschriebene notstandsähnliche Lage, in der (nahezu) jeder Behandlungsansatz auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich sein soll.

36: Sind demnach die vom BVerfG herausgestellten Voraussetzungen für erweiterte Behandlungsmöglichkeiten ohne die Beschränkungen durch das AMG und durch § 135 Abs 1 SGB V für den Einsatz von Megestat und Dronabinol nicht erfüllt, so kommt es auf die weiteren Voraussetzungen für die Anwendung der Rechtsprechung des BVerfG nicht an. Das BVerfG und das BSG haben in ihren Entscheidungen insbesondere klargestellt, dass in Fällen, in denen die genannte Rechtsprechung des BVerfG einschlägig ist, immer auch die Voraussetzung erfüllt sein muss, dass keine Alternative einer allgemein anerkannten - dh nach dem AMG und SGB V zulässigen -, dem medizinischem Standard entsprechenden Behandlung besteht. Hierauf einzugehen, erübrigt sich, weil es schon an den "Grund"voraussetzungen für eine Anwendung der BVerfG-Rechtsprechung fehlt.

37: C. Bei allem ist schließlich darauf hinzuweisen, dass der Kläger das Risiko eines Regresses, wie er ihm gegenüber festgesetzt worden ist, hätte vermeiden können: Er hätte - worauf der Senat in ständiger Rechtsprechung hinweist -, für den Versicherten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen können, sich bei seiner KK um Erstattung der Kosten zu bemühen. Ermöglicht der Vertragsarzt indessen nicht auf diese Weise eine Vorab-Prüfung durch die KK, sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine vertragsärztliche Verordnung aus und löst der Patient diese in der Apotheke ein, so sind damit die Arzneikosten angefallen und die KK kann nur noch im Regressweg geltend machen, ihre Leistungspflicht habe nicht bestanden. Verhindert der Vertragsarzt durch diesen Weg der vertragsärztlichen Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen Arzneieinsatz ohne dementsprechende Zulassung eine Vorab-Prüfung durch die KK und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der KK verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden (stRspr, zB BSG vom 31.5.2006, MedR 2007, 557, 560, und - ausführlich - BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 27 RdNr 43 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

38: D. Die vom Kläger erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch.

39: Die Einholung eines Sachverständigengutachtens steht im Ermessen des Gerichts. Eine Pflicht zur Einholung besteht nur dann, wenn sich dem Gericht dessen Einholung aufdrängen muss (stRspr, vgl zB BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R -, Juris RdNr 49, und - B 6 KA 24/09 R -, Juris RdNr 20 - jeweils mwN; vgl auch BSG vom 3.2.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 37) . Das war hier nicht der Fall. Nach der für die Beurteilung der Notwendigkeit (weiterer) Beweiserhebung maßgeblichen Rechtsauffassung des LSG hat dieses kein Gutachten einholen müssen. Das LSG hat als maßgeblich erachtet, dass es im maßgeblichen Zeitraum der Jahre 2001 bis 2003 keinen fachwissenschaftlichen Konsens zum Einsatz von Megestat und Dronabinol auch bei Bronchialkarzinomen und Karzinomen der Thoraxorgane gegeben hat. Die Anregungen des Klägers zur Einholung eines Gutachtens sind darauf gerichtet gewesen, Belege dafür zu gewinnen, dass dieser Einsatz auch Befürworter hatte. Dem hat das LSG nicht ohne Weiteres nachgehen müssen, weil das zur Feststellung eines allgemeinen Konsenses, den das LSG aus Rechtsgründen für erforderlich gehalten hat, nichts Entscheidendes hätte beitragen können.

40: Die Rüge des Klägers, das LSG habe die von ihm im Berufungsverfahren eingereichten Studien nicht ausgewertet, scheitert daran, dass grundsätzlich die Vermutung besteht, dass das Gericht alles Eingereichte zur Kenntnis genommen und in seine Erwägungen einbezogen hat (stRspr des BVerfG und des BSG, vgl zB BSG vom 2.9.2009, SozR 4-2500 § 103 Nr 6 RdNr 20 mit zahlreichen BVerfG- und BSG-Angaben) . Gegenteiliges bedürfte besonderer Anhaltspunkte, die der Kläger nicht aufgezeigt hat und auch nicht ersichtlich sind.

41: Ebenso wenig dringt der Kläger mit seiner Rüge durch, das LSG habe das Vorliegen eines Konsenses in Fachkreisen nicht erkannt. Hierin liegt lediglich die Rüge, das LSG sei von einem falschen Ausgangspunkt ausgegangen. Dem lediglich die abweichende Sicht eines anderen Ausgangspunktes entgegenzusetzen, reicht für eine Verfahrensrüge nicht aus (vgl oben RdNr 22 am Ende) .

42: Schließlich greift auch seine Rüge der Verkennung der Grenzen der freien Beweiswürdigung nicht durch. Er bringt dazu vor, die Feststellungen des LSG, dass die Anwendung von Megestat und Dronabinol ausschließlich auf die Verbesserung der Lebensqualität und nicht auf die Verlängerung der Lebensdauer gerichtet sei, seien weder als Erfahrungssatz noch medizinisch begründbar. Dies ist schon nicht entscheidungserheblich, wie aus obigen Ausführungen zu C. folgt, wonach eine nur geringfügige Lebensverlängerung bei einem Behandlungsansatz, der von vornherein nicht auf eine Beeinflussung des Grundleidens zielt, nicht der vom BVerfG herausgearbeiteten Ausnahme von den Verordnungsvoraussetzungen gemäß dem AMG bzw gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V entspricht(vgl RdNr 36) . Vor allem ist nicht ersichtlich, dass das LSG insoweit einen Erfahrungssatz hätte aufstellen wollen. Vielmehr setzt auch hier der Kläger nur seine eigene Auffassung derjenigen des LSG entgegen.

43: E. Dem Regress stehen schließlich auch keine Grundrechtspositionen des Klägers entgegen. Insbesondere ist das Grundrecht der Berufsfreiheit gemäß Art 12 Abs 1 GG nicht verletzt. Dieses Grundrecht unterliegt - ebenso wie Art 14 Abs 1 GG - einem Gesetzesvorbehalt, darf also durch Gesetz eingeschränkt werden. Das ist durch die vorliegend einschlägigen Bestimmungen des AMG und der §§ 106, 135 Abs 1 SGB V geschehen. Die Anwendung dieser Regelungen belastet den Kläger nicht unverhältnismäßig (vgl BSG vom 3.2.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 46 iVm 48) .

44: Dabei kommt es nicht darauf an, ob die zu 1. beigeladene KK bei Nichtverordnung von Megestat und Dronabinol Kosten für andere Behandlungsarten hätte tragen müssen - sog Vorteilsausgleichung - (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 mwN; BSGE 101, 252 = SozR 4-2500 § 115b Nr 2 RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 47) .

45: F. Nach alledem ist nicht nur der Hauptantrag des Klägers auf Bescheidaufhebung zurückzuweisen, sondern ebenso der Hilfsantrag: Für die hilfsweise begehrte Zurückverweisung der Sache an das LSG ist kein Raum, denn der gegenüber dem Kläger ausgesprochene Regress hat sich im Revisionsverfahren gemäß vorstehenden Ausführungen abschließend als rechtmäßig erwiesen.

46: Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung von § 154 Abs 2 iVm § 162 Abs 3 VwGO. Der Kläger trägt als unterlegener Rechtsmittelführer die Kosten des Revisionsverfahrens (§ 154 Abs 2 VwGO) . Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16) .

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 geändert. Der Beklagte wird unter Aufhebung seines Bescheides vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 insoweit verurteilt, über die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées als Standardtherapie zur Behandlung von schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu entscheiden. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt ¾, der Beklagte ¼ der Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL - (OTC -Übersicht) als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS).

2: Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter Buscopan® Dragées. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. Buscopan® Dragées sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

3: Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Das RDS sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, zu deren Behandlung Buscopan® Dragées der Therapiestandard sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie Butylscopolaminiumbromid geeignet. Daneben sei in Deutschland nur noch das - verschreibungspflichtige - Mebeverin erhältlich. Die Therapieleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen Spasmolytika im Allgemeinen und Buscopan® Dragées im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim RDS.

4: Mit Bescheid vom 22.1.2009 (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von Nr 16.2 der AM-RL angesehen werden könnten. Buscopan® Dragées stellten jedenfalls nicht den Therapiestandard bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des RDS liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe Mebeverin neben Buscopan für die pharmakologische Therapie mit Spasmolytika an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

5: Das LSG hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. Statthaft sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in Anlage I der AM-RL aufzunehmen.

6: Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

7: Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL lägen nicht vor. Spastische Abdominalbeschwerden beim RDS seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "Merkblatt Reizdarmsyndrom" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der DGVS und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) überein.

8: Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem RDS, das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem RDS in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des RDS auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen OTC-Übersicht seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim RDS.

9: Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem RDS "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

10: Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, Buscopan® Dragées seien nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Ein Arzneimittel gelte dann als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "Therapiestandard" im definierten Sinne. Ein Standardtherapeutikum für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das IQWiG führe in seinem "Merkblatt Reizdarmsyndrom" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch Spasmolytika. Die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

11: Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von Buscopan® Dragées in die OTC-Übersicht zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil Buscopan® Dragées für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS jedenfalls kein Therapiestandard im gesetzlichen Sinne sei.

12: Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom 22.1.2009 und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das LSG zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 SGB V feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das LSG habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "RDS" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das LSG, dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz SGB V ein in die OTC-Liste aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der GKV nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht. Buscopan® Dragées seien auch der Therapiestandard zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des IQWiG sei Buscopan das einzige in Deutschland zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS. Weder das LSG noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS mit Buscopan® Dragées zu behandeln. Das LSG habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

13: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

14: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

15: Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das LSG zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als Aliud angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung (GeschO) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Entscheidungsgründe

16: Die Revision der Klägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt, das Arzneimittel Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS" in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der Klägerin die Verpflichtung des Beklagten zur Entscheidung über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht) als Standardtherapeutikum für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des Beklagten in dem angefochtenen Bescheid.

17: 1. Das LSG hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

18: 2. Richtige Klageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die OTC-Übersicht kann weder mit der Verpflichtungs- noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der Klägerin, der auf eine Verpflichtung des Beklagten gerichtet ist, ist unzulässig.

19: a) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das Gesetz den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

20: b) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der Buscopan® Dragées in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält(vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen(BSG aaO RdNr 28). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSG aaO RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 52; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSG aaO RdNr 29 mwN).

21: 3. In der Sache hat das LSG die Klage zu Recht abgewiesen, soweit die Klägerin die Feststellung der Verpflichtung des Beklagten begehrt hat, Buscopan® Dragées als Standardtherapeutikum für spastische Abdominalbeschwerden beim RDS in die OTC-Übersicht aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der beklagte GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V in der durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 SGB V).

22: a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).

23: Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.

24: b) Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Beklagte den Antrags der Klägerin, Buscopan® Dragées in die Anlage I zur AM-RL aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

25: aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der Beklagte genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 SGB V fordert insoweit, dass der Beklagte über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der Beklagte selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 SGB V).

26: Der Beklagte hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 1 SGB V beschlossene Verfahrensordnung des Beklagten(idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009) enthält in 4. Kapitel §§ 32 ff(§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, BAnz AT 03.04.2014 B1) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V insofern keine weitergehenden Anforderungen.

27: bb) Soweit die Klägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 Nr 2 SGB V beschlossenen GeschO des Beklagten(idF vom 17.7.2008, BAnz Nr 134 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und Beratungsmaterial spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der GeschO gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 GeschO zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 SGB V. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 GeschO, wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial den Mitgliedern zugesandt werden. Der Beklagte hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des Normsetzungsverfahrens, die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren BVerfGE 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die GeschO regelt das Binnenverhältnis innerhalb des Beklagten und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des Beschlussgremiums (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zum Binnenrecht einer KÄV; vgl auch BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 32 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des GBA). Es kann offenbleiben, ob die Klägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der GeschO des Beklagten herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 81 Nr 6 RdNr 18 zur Beschlussfassung über eine Kostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die Klägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des Unterausschusses Arzneimittel ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff GeschO). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem Beklagten das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

28: cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 SGB V beruht(vgl Slg I 2006, 10611 = SozR 4-2500 § 34 Nr 5; vgl dazu auch BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den Arzneimittelherstellern ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen Kriterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 EWG RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

29: dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der Beklagte vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der Klägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 SGB V vorsieht, dass der Beklagte dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des Beklagten, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des Beklagten, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

30: c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM-RL liegen nicht vor. Bei dem von der Klägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

31: aa) Soweit die Klägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der Beklagte keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 Nr 1 Satz 3 der EWG RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 SGB V getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der Regelungszusammenhang macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der EWG RL 89/105 noch § 34 Abs 6 SGB V zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2(§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35(§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3(§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der EWG RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der GBA teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

32: bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSG aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75).

33: cc) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der AM-RL(idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit F. 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AM-RL) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1(§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: April 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).

34: Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die Klägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

35: Zu Recht hat das LSG als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im RDS zu sehen ist. In die OTC-Übersicht nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V finden sich gerade auch schwerwiegende Krankheitssymptome; so wird etwa in Nr 3 die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die Krankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

36: Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

37: Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des RDS (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "Merkblatt RDS" (Stand 10.9.2013, www.gesundheitsinformation.de) des IQWiG (zu Stellung und Funktion des IQWiG vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, insbesondere RdNr 44; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 74 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der deutschen Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des IQWiG eine milde Form des RDS, mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

38: In der von der Klägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der DGVS und der DGNM zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, S 237 bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des RDS nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das RDS nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit RDS seien die Kriterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem RDS erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von RDS-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

39: Der Mediziner Chung Owyang führt im Lehrbuch "Innere Medizin" (Dietel, Dudenhausen, Suttorp, Harrisons Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort S 2344 ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

40: Dem hat das LSG zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit Stuhlgangveränderungen die Hauptsymptome des RDS darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

41: Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. Böhm und Prof. Dr. Kruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für Buscopan® Dragées für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 SGB V". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das RDS sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das LSG hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der RDS-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der Klägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des RDS in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl IQWiG, "Merkblatt: Reizdarmsyndrom" sowie Chung Owyang, aaO, S 2348) außer Acht. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, S 271, 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen (RDS mit Obstipation/RDS mit Diarrhö/RDS, Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der RDS-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des RDS einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

42: d) Ob der Beklagte zu Recht entschieden hat, Buscopan® Dragées seien generell nicht der "Therapiestandard" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS, kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

43: Nach § 12 Abs 4 der AM-RL(F 16.3 AM-RL aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1(§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des Beklagten - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29). Keinesfalls wird der Therapiestandard, wie die Klägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein Therapiestandard wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die Klägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1(§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

44: Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von Buscopan® Dragées zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des RDS und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das IQWiG in seinen Informationen zum RDS aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des RDS bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim RDS noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter Butylscopolamin. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in Deutschland erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines RDS bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

45: Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften DGVS und DGNM bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" (S 260, Teil IV, Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des RDS bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen (S 268 ff, Teil V, Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim RDS, Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken Konsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für Spasmolytika, lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker Konsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort S 241) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim RDS. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von Spasmolytika bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

46: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des RDS dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. Spasmolytisch wirkende Anticholinergica spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen RDS Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und Butylscopolamin (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, S 16, 18).

47: Auch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass Buscopan® Dragées generell den Therapiestandard darstellen. Das LSG hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, S 271, 293) führen die Gutachter aus, dass für Butylscopolamin keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der Arzneimittelkommission, die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten Spasmolytika durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, S 16).

48: 4. Erfolg hat die Revision der Klägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob Buscopan® Dragées zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS in die Anlage I der AM-RL aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V handelt, hat der Beklagte in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil Buscopan® Dragées jedenfalls kein Therapiestandard sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der Beklagte indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das LSG vertreten. Im Revisionsverfahren hat der Beklagte vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen zusammenfassbare Patientenkollektive gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der Beklagte selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der Beklagte durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim RDS auftretenden Beschwerden durch das IQWiG. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob Buscopan® Dragées gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als Therapiestandard anzusehen sind.

49: Der Antrag der Klägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der Beklagte spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem Beklagten nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der Schweregradausprägungen entscheidungserheblich ist, hat der Beklagte eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den AM-RL nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die AM-RL (Nr 42 der Anlage I zum Abschnitt F).

50: Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der Beklagte wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. Keineswegs bewirkt, wie die Klägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die OTC-Übersicht nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den AM-RL abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

51: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Klage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der Beklagte zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.