Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

ra.de-OnlineKommentar zu

OnlineKommentar schreiben

0 OnlineKommentare

Anwälte |

2 relevante Anwälte

2 Anwälte, die Artikel geschrieben haben, die diesen Paragraphen erwähnen

Rechtsanwalt

für Familien- und Erbrecht


Familienrecht, Erbrecht, Ehescheidung - Streifler & Kollegen
EnglischDeutsch

Rechtsanwalt

Film-, Medien- und Urheberrecht


Die Kanzlei "Streifler & Kollegen" vertritt Sie auch in Angelegenheiten des Film-, Medien- und Urheberrechts.
EnglischFranzösisch 1 mehr anzeigen

Referenzen - Veröffentlichungen |

Artikel schreiben

2 Veröffentlichung(en) in unserer Datenbank zitieren .

2 Artikel zitieren .

Arzneimittelrecht: Zur Irreführungsgefahr bei Arzneimitteln

11.11.2015

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.

UWG: Irreführende Arzneimittelwerbung bei Bezugnahme auf Studien

10.05.2013

die diese Aussagen nicht tragen-zum Grundsatz der Zitatwahrheit-BGH vom 06.02.13-Az:I ZR 62/11
Allgemeines

Referenzen - Gesetze |

zitiert oder wird zitiert von 26 §§.

wird zitiert von 2 §§ in anderen Gesetzen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer


(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt

Frischzellen-Verordnung - FrischZV | § 1 Verbot der Verwendung von Frischzellen


(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. (2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen h
wird zitiert von 17 anderen §§ im .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung


(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, we

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach
zitiert 7 andere §§ aus dem .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen


(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in so

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen


(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht


(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz


(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimit

Referenzen - Urteile |

Urteil einreichen

102 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren .

Bundesgerichtshof Beschluss, 29. Juni 2004 - X ZB 5/03

bei uns veröffentlicht am 29.06.2004

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 5/03 vom 29. Juni 2004 in dem Rechtsbeschwerdeverfahren betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 199 75 057.2 Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Polifepros

Bundesgerichtshof Beschluss, 02. Apr. 2009 - I ZB 5/08

bei uns veröffentlicht am 02.04.2009

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZB 5/08 Verkündetam: 2. April 2009 Führinger Justizangestellte alsUrkundsbeamtin derGeschäftsstelle in dem Rechtsbeschwerdeverfahren betreffend die Marke Nr. 300 85 094 Der I. Zivilsen

Bundesgerichtshof Beschluss, 27. Juni 2007 - X ZB 30/05

bei uns veröffentlicht am 27.06.2007

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 30/05 vom 27. Juni 2007 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 002.1 Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Porfimer PatG § 16a, VO (EG) Nr. 1768/92 Art. 7 Dem Ger

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Feb. 2013 - I ZR 62/11

bei uns veröffentlicht am 06.02.2013

Berichtigt durch Beschluss vom 18. Juli 2013 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 62/11 Verkündet am: 6. Februar 2013 Führinger Justiza

Bundesgerichtshof Urteil, 13. März 2008 - I ZR 95/05

bei uns veröffentlicht am 13.03.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 95/05 Verkündet am: 13. März 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 15. März 2012 - I ZR 44/11

bei uns veröffentlicht am 15.03.2012

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 44/11 Verkündet am: 15. März 2012 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Urteil, 11. Sept. 2008 - I ZR 58/06

bei uns veröffentlicht am 11.09.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 58/06 Verkündet am: 11. September 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein B

Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 24. Feb. 2015 - L 5 KR 343/13

bei uns veröffentlicht am 24.02.2015

Gründe Rechtskräftig: unbekannt Spruchkörper: Senat Hauptschlagwort: Avastin, Nikolaus. Beschluss, notstandsähnliche Situation Titel: Normenkette: Leitsatz: in dem Rechtsstreit A., A-Straße, A-Stadt -

Landgericht München I Endurteil, 10. Apr. 2018 - 1 HK O 11143/17

bei uns veröffentlicht am 10.04.2018

Tenor 1. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, diese zu vol

Oberlandesgericht München Urteil, 01. Juni 2017 - 29 U 3907/16

bei uns veröffentlicht am 01.06.2017

Tenor I. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts München I vom 19. September 2016 wird zurückgewiesen. II. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. III. Dieses Urteil und das Urteil

Landgericht München I Endurteil, 20. Dez. 2016 - 33 O 15788/16

bei uns veröffentlicht am 20.12.2016

Tenor I. Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes von 5,00 € bis zu 250.000,00 €, an dessen Stel

Landgericht München I Endurteil, 21. Nov. 2017 - 1 HK O 9179/17

bei uns veröffentlicht am 21.11.2017

Tenor 1. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der zukünftigen Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis € 250.000,–, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7368/15

bei uns veröffentlicht am 22.01.2019

Tenor Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben, soweit unter Nr. 3 bezüglich Abschnitt 4.4 der Fachinformation und in Abschnitt 2 der Ge

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7372/15

bei uns veröffentlicht am 22.01.2019

Tenor er Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben, soweit unter Nr. 3 bezüglich Abschnitt 4.4 der Fachinformation und in Abschnitt 2 der Geb

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7371/15

bei uns veröffentlicht am 22.01.2019

Tenor Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben, soweit unter Nr. 3 bezüglich Abschnitt 4.4 der Fachinformation und in Abschnitt 2 der Ge

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 6299/14

bei uns veröffentlicht am 27.11.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klä

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 23. Okt. 2018 - 7 K 7312/15

bei uns veröffentlicht am 23.10.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klä

Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 19. Dez. 2017 - 5 K 903/16.NW

bei uns veröffentlicht am 19.12.2017

weitere Fundstellen ... Diese Entscheidung wird zitiert Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Berufung wird zugelassen. Tatbe

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 17. Aug. 2017 - 3 C 18/15

bei uns veröffentlicht am 17.08.2017

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Feststellung, dass sie für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegel zur Anwendung in der Human

Bundesgerichtshof Urteil, 30. März 2017 - I ZR 263/15

bei uns veröffentlicht am 30.03.2017

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 263/15 Verkündet am: 30. März 2017 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 15/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., flüssige Verdünnung (Zulassungsnummer: 32497.00.00).

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 14/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., Tabletten (Zulassungsnummer: 32497.00.01).

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 25. Okt. 2016 - 7 K 3899/14

bei uns veröffentlicht am 25.10.2016

Tenor Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a n d 2Die Klägerin ist Inha

Bundessozialgericht Urteil, 28. Sept. 2016 - B 6 KA 25/15 R

bei uns veröffentlicht am 28.09.2016

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 27. Mai 2015 wird zurückgewiesen.

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 22. Sept. 2016 - 7 L 2029/16

bei uns veröffentlicht am 22.09.2016

Tenor 1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 225.000,00 Euro festgesetzt. 1Gründe 2I. 3Die Antragstellerin ist Inhaberin mehrerer Zulassungen für Fertigarzneimi

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 02. Aug. 2016 - 13 B 390/16

bei uns veröffentlicht am 02.08.2016

Tenor Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. März 2016 wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind ersta

Oberlandesgericht Düsseldorf Urteil, 30. Juni 2016 - I-15 U 8/15

bei uns veröffentlicht am 30.06.2016

Tenor Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil der 14c. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf vom 28.08.2014, Az. 14c O 138/13, wird zurückgewiesen. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. Dieses Urteil und das Urteil des

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3695/15

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin ka

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3694/15

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin ka

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3425/14

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreck

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 31. Mai 2016 - 7 K 3170/14

bei uns veröffentlicht am 31.05.2016

Tenor  Die Klage wird abgewiesen.  Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist für die Beklagte hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 11. März 2016 - 7 L 3011/15

bei uns veröffentlicht am 11.03.2016

Tenor 1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, trägt die Antragstellerin. 2. Der Streitwert wird auf              240.000,00              Euro festgesetzt. 1Gründe 2I. 3

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 304/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben.  Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 3354/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Der Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13.06.2014 betreffend das Arzneimittel „E.          N.                   750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte und die Beigeladene jeweils

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 309/14

bei uns veröffentlicht am 26.01.2016

Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 1

Bundesgerichtshof Urteil, 02. Dez. 2015 - I ZR 239/14

bei uns veröffentlicht am 02.12.2015

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 239/14 Verkündet am: 2. Dezember 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BG

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 10. Nov. 2015 - 7 K 4475/13

bei uns veröffentlicht am 10.11.2015

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 verpflichtet, den Zulassungsverlängerungsbescheid hinsichtlich der Bezeichnung „O.        N.      250 mg Tablette“ i

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 20. Okt. 2015 - 7 K 146/06

bei uns veröffentlicht am 20.10.2015

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22.12.2005 verpflichtet, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „Q.         50 mg“

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 24. Aug. 2015 - 7 K 1247/14

bei uns veröffentlicht am 24.08.2015

Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 18.06.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.01.2014 verpflichtet, über den Registrierungsantrag für die Arzneimittel „E.       “, E1.       “, „E2.       “ und „E3.

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 30. Juli 2015 - 7 L 1650/15

bei uns veröffentlicht am 30.07.2015

Tenor 1. Der Antrag wird abgelehnt.     Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 60.000 Euro festgesetzt. 1Gründe 2Das Gericht entscheidet ohne mündliche Verhandlung, da die Durchführung einer

Verwaltungsgericht Köln Anerkenntnisurteil, 23. Juli 2015 - 7 L 734/15

bei uns veröffentlicht am 23.07.2015

Tenor 1. Das in der Hauptsache erledigte Verfahren wird eingestellt.     Die Kosten des Verfahrens tragen die Beteiligten zu je ½. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 100.000 Euro festgesetzt. 1Gründe 2In entsprechender Anwendung des § 92 A

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 06. Juli 2015 - 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15)

bei uns veröffentlicht am 06.07.2015

Gründe 1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgeric

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 06. Juli 2015 - 3 B 27/14, 3 B 27/14 (3 C 15/15)

bei uns veröffentlicht am 06.07.2015

Gründe 1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgeric

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 30. Juni 2015 - 7 K 5584/13

bei uns veröffentlicht am 30.06.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 03. Juni 2015 - 13 A 2215/14

bei uns veröffentlicht am 03.06.2015

Tenor Der Antrag der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 16. September 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsve

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4021/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin wen

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4835/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Urt

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4834/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Urt

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Mai 2015 - I ZR 29/14

bei uns veröffentlicht am 07.05.2015

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DESVOLKES URTEIL I Z R 2 9 / 1 4 Verkündet am: 7. Mai 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Äquipotenzangabe i

Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 29. Apr. 2015 - 3 B 29/14

bei uns veröffentlicht am 29.04.2015

Gründe 1 Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel "Aleve" mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Naproxen. Die angezeigte Änderung der Arzneimitte

Referenzen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem...
(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem...
(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem...
(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem...
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise...
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise...
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise...
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise...
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des...
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des...
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des...