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Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10

ECLI:

ECLI:DE:OLGHAM:2016:1108.4U1.10.00

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08.11.2016

Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10

ra.de-Urteilsbesprechung zu Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10

Rechtsgebiete

Handels- und Gesellschaftsrecht

Gericht

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das am 24.11.2009 verkündete Urteil der 8. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Bielefeld teilweise abgeändert.

Der Beklagten wird untersagt,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung mit 100 mg Gingko-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglycoside und 5 % bis 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen.

Der Beklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen diese Verpflichtung die Verhängung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 € - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten, angedroht.

Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft über die in Ziffer 1) genannten Handlungen zu erteilen unter Angabe der Abnehmer des Produktes „M“ einschließlich deren Adressen, des Umsatzes, welchen die Beklagte mit dem Produkt erzielt hat, und des Gewinns, welchen die Beklagte mit dem Produkt erzielt hat, sowie der Mengen, welche die Beklagte an Dritte abgegeben hat, und Einzelheiten über die Verbreitung der Werbung für das Produkt „M“ seit dem 25.09.2008.

Es wird festgestellt, dass die Beklagte der Klägerin den Schaden aus den mit dem Klageantrag zu 1) zu untersagenden Handlungen zu ersetzen hat, welcher der Klägerin bereits entstanden ist und/oder noch entstehen wird.

Im Übrigen bleibt die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin zu 20 % und die Beklagte zu 80 %.

Dieses Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Soweit die Beklagte zur Unterlassung und zur Auskunftserteilung verurteilt worden ist, kann sie die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 150.000,00 € abwenden, sofern nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Im Übrigen kann die Beklagte die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund dieses Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, sofern nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird zugelassen.

Gründe

Die Klägerin gehört zu den führenden Herstellern pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland. Sie produziert und vertreibt unter anderem das pflanzliche Arzneimittel „U“. Dieses dient der symptomatischen Behandlung von Hirnleistungsstörungen und enthält den Wirkstoff „Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt“.

Die Beklagte vertreibt Arzneimittel und verschiedene Lebensmittel. Seit dem 25.09.2008 vertreibt sie das von ihr als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete Produkt „M“. Dieses enthält pro Tablette u. a. 100 mg „Ginkgo biloba Extrakt“ im Droge-Extrakt-Verhältnis 50:1 und verfügt über keine arzneimittelrechtliche Zulassung. Auf einem dem Produkt beiliegenden Blatt heißt es unter der Überschrift „Verzehrempfehlung“ u. a.:

„Der Verzehr empfiehlt sich besonders bei starker geistiger Beanspruchung und zur Unterstützung von Gedächtnis und Konzentration.“

Die Klägerin hat geltend gemacht, das Produkt der Beklagten „M“ sei ein Funktionsarzneimittel, das der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedürfe. Es verfüge wegen seines Gehalts an Flavonglykosiden und Terpenlactonen über eine pharmakologische Wirkung. Der verwendete Extrakt sei in stofflicher Hinsicht monographiekonform. Im Rahmen von humanpharmakologischen Studien seien bei monographiekonformen Ginkgo-Extrakten signifikante pharmakologische Wirkungen bei Tagesdosierungen von deutlich unter 100 mg Extrakt wissenschaftlich nachgewiesen worden, nämlich „Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens“, „Förderung der Durchblutung vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation“, „Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes“, „Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale“, „Antagonismus gegenüber PAF“. Zudem sei die Verkehrsauffassung in Bezug auf Ginkgo-biloba-Extrakte von der jahrzehntelangen Verwendung als Arzneistoff geprägt.

Überdies sei das in Rede stehende Produkt als Lebensmittel nicht verkehrsfähig. Bei dem darin enthaltenen Ginkgo-biloba-Extrakt handele es sich um einen den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellten Stoff (§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB), der wegen fehlender Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden dürfe (§ 6 Abs. 1 Nrn. 1 a) und 2 LFGB).

Die Beklagte habe ferner gegen § 5 LFGB verstoßen. Ihr Produkt sei gesundheitsschädlich im Sinne von Artikel 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittel-Basis-VO). Der Konsum monographiekonformer Ginkgo-biloba-Extrakte gehe mit erheblichen Blutungsrisiken und anderen Nebenwirkungen einher. „M“ sei als nicht sicher im Sinne von Art. 14 Abs. 1 Lebensmittel-Basis-VO anzusehen und dürfe daher auch nach dieser Vorschrift nicht in Verkehr gebracht werden.

Die Klägerin hat beantragt,

es der Beklagten bei Meidung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 € - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft von bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten, zu untersagen,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ als Lebensmittel mit einem Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % bis 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr zu bringen und / oder in den Verkehr bringen zu lassen und / oder zu bewerben und / oder bewerben zu lassen,

hilfsweise,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ als Lebensmittel mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % bis 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr zu bringen und / oder in den Verkehr bringen zu lassen und / oder zu bewerben und / oder bewerben zu lassen;

die Beklagte zu verurteilen,

der Klägerin Auskunft über die in Ziffer 1 genannte Handlung zu erteilen unter Angabe der Abnehmer des Produktes „M“ einschließlich deren Adressen, des Umsatzes, welchen die Beklagte mit dem Produkt erzielt hat, und des Gewinns, welchen die Beklagte mit dem Produkt erzielt hat, sowie der Mengen, welche die Beklagte an Dritte abgegeben hat, und Einzelheiten über die Verbreitung der Werbung für das Produkt „M“ seit dem 01.07.2008;

festzustellen, dass die Beklagte der Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, welcher der Klägerin bereits entstanden ist und / oder noch entstehen wird.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen,

sowie hilfsweise,

ihr eine Aufbrauchs- und Umstellungsfrist von sechs Monaten zu gewähren.

Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, das Unterlassungsbegehren der Klägerin sei zu unbestimmt.

Sie hat behauptet, der von ihr verwendete Ginkgo-biloba-Extrakt sei nicht monographiekonform. „M“ sei kein Funktionsarzneimittel, sondern ein Nahrungsergänzungs- bzw. Lebensmittel. In der Konzentration von 100 mg verfüge der Extrakt über keine pharmakologische Wirkung. Es handele sich auch nicht um ein Präsentationsarzneimittel. Eine durch die Präsentation hervorgerufene Verkehrserwartung in Bezug auf ein Arzneimittel liege nicht vor.

Ginkgo werde seit langer Zeit in einer Vielzahl von Lebens- bzw. Nahrungsergänzungsmitteln verwendet, so etwa in Teeprodukten. Diejenigen Wirkungen, die mit dem in Rede stehenden Produkt erzielt werden könnten, könnten auch mit dem Konsum von zwei bis drei Tassen Ginkgo-haltigen Tees erreicht werden.

Das Produkt der Beklagten stelle zudem kein unsicheres Lebensmittel dar. Die darin verwendeten Stoffe seien keine verbotenen Lebensmittelzusatzstoffe. Der Extrakt sei auch kein den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellter Stoff im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB.

Die geltend gemachten Unterlassungs-, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bestünden nach alledem nicht.

Die Klägerin habe überdies nicht dargelegt, wie sie mit Hilfe der verlangten Auskunft ihren Schaden berechnen wolle und weshalb sie Auskunftserteilung ab dem 01.07.2008 begehre.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes erster Instanz wird gemäß § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO auf den Tatbestand des Urteils des Landgerichts verwiesen.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Wegen der Begründung wird auf die Entscheidungsgründe Bezug genommen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin. Sie macht mit näheren Ausführungen weiterhin geltend, der in Rede stehende Ginkgo-biloba-Extrakt der Beklagten sei als Arzneimittel einzustufen.

Zudem stelle der Extrakt einen für Lebensmittel nicht zugelassenen Zusatzstoff dar und sei deshalb nicht verkehrsfähig. Er werde nicht üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet. Überdies existiere keine allgemeine Verkehrsauffassung, wonach der Extrakt überwiegend wegen seines Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet werde. Monographiekonformer Ginkgo-Extrakt verfüge ferner über keine chemisch-stoffliche Gleichheit mit seinem natürlichen Ausgangsstoff.

Die Klägerin rügt zudem, das erstinstanzliche Urteil sei verfahrensfehlerhaft. Das Landgericht habe insbesondere zu der Frage des Vorliegens einer pharmakologischen Wirkung und dazu, ob der Extrakt den Lebensmittelzusatzstoffen gleichzustellen sei und ob er mit den natürlichen Stoffen „chemisch gleich“ sei, sowie zu den mit dem Konsum verbundenen gesundheitlichen Risiken keine Beweisaufnahme durchgeführt.

Im Senatstermin vom 26.10.2010 hat die Klägerin ihren ursprünglichen Hauptantrag mit Einwilligung der Beklagten zurückgenommen.

Die Klägerin beantragt nunmehr,

39
I.

das Urteil des Landgerichts Bielefeld vom 24.11.2009 abzuändern und

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % - 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr zu bringen und / oder in den Verkehr bringen zu lassen und / oder zu bewerben und / oder bewerben zu lassen,

hilfsweise,

es der Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ als Lebensmittel mit 100 mg des nicht zugelassenen Zusatzstoffen gleichgestellten Stoffes Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % bis 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr zu bringen oder in den Verkehr bringen zu lassen,

weiter hilfsweise,

es der Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel „M“ als Lebensmittel mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % - 7 % Terpenlactone charakterisiert ist und mithin das Produkt zu einem nicht sicheren Lebensmittel macht, in den Verkehr zu bringen oder in den Verkehr bringen zu lassen;

die Beklagte zu verurteilen,

festzustellen, dass die Beklagte der Klägerin den Schaden aus den mit dem Klageantrag zu 1. zu untersagenden Handlungen zu ersetzen hat, welcher der Klägerin bereits entstanden ist und / oder noch entstehen wird;

II.

hilfsweise,

das Urteil des Landgerichts Bielefeld vom 24.11.2009 aufzuheben und die Sache zur erneuten Entscheidung an das Landgericht Bielefeld zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das Urteil des Landgerichts unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens.

Die Beklagte macht weiterhin geltend, der Unterlassungsantrag der Klägerin sei zu unbestimmt. Ferner meint sie, die Neufassung der Hilfsanträge durch die Klägerin beinhalte eine unzulässige Klageänderung.

Zudem behauptet die Beklagte nach wie vor, bei ihrem Produkt handele es sich weder um ein Arzneimittel noch stelle der darin enthaltene Ginkgo-biloba-Extrakt einen unzulässigen Lebensmittelzusatzstoff bzw. einen den Zusatzstoffen gleichgestellten Stoff dar. Bei dem in Rede stehenden Ginkgo-biloba-Extrakt handele es sich vielmehr um die charakteristische Zutat des Produkts.

Schließlich meint die Beklagte, das Auskunftsbegehren der Klägerin sei zu weit gefasst.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachvortrags der Parteien wird auf den Inhalt der zu den Akten gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Der Senat hat Beweis erhoben nach Maßgabe des Beweisbeschlusses vom 16.11.2010 (Bl. 463 d. A.) über das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung des in Rede stehenden Produkts durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens.

Nach Vorlage des schriftlichen Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. C vom 02.10.2012 hat die Beklagte den Sachverständigen mit Schriftsatz vom 29.11.2012 (Bl. 901 ff. d. A.) wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt. Der Senat hat das Ablehnungsgesuch der Beklagten mit Beschluss vom 15.10.2013 für begründet erklärt (Bl. 1003 d. A.).

Daraufhin hat der Senat ein schriftliches Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. L eingeholt. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Gutachten des Sachverständigen vom 23.03.2015 verwiesen. Zu den mit Schriftsatz vom 22.06.2015 (Bl. 1204 ff. d. A.) erhobenen Einwendungen der Beklagten hat der Sachverständige unter dem 11.12.2015 schriftlich Stellung genommen (Bl. 1247 ff. d. A.).

Im Senatstermin vom 08.11.2016 hat der Sachverständige sein schriftliches Gutachten mündlich erläutert. Wegen des Ergebnisses der Anhörung des Sachverständigen wird auf den Berichterstattervermerk vom selben Tage Bezug genommen.

Die zulässige Berufung ist überwiegend begründet.

Die Klage ist zulässig.

Jedenfalls der zuletzt gestellte Unterlassungshauptantrag der Klägerin ist hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO.

Aus der Formulierung dieses Antrags geht hervor, dass die Klägerin damit ein Verbot des Inverkehrbringens bzw. des Bewerbens des Produkts „M“ mit dem in Rede stehenden Ginkgo-biloba-Extrakt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung erreichen will. Der Unterlassungshauptantrag betrifft mithin den Fall, dass es sich bei dem Produkt um ein (Funktions-)Arzneimittel handelt.

Soweit die Neufassung des Unterlassungsantrags in der Berufungsinstanz als Klageänderung anzusehen sein sollte, ist diese nach § 533 ZPO zulässig. Insbesondere ist eine solche Klageänderung sachdienlich (§ 533 Nr. 1 ZPO).

Die Klägerin ist als Mitbewerberin der Beklagten nach § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG klagebefugt.

II.

Die Klage ist in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begründet.

Unterlassungsbegehren (Hauptantrag):

Der Klägerin steht gegen die Beklagte der mit dem Unterlassungshauptantrag geltend gemachte Unterlassungsanspruch zu.

Soweit es um ein Verbot des Inverkehrbringens des Produkts mit dem in Rede stehenden Ginkgo-biloba-Extrakt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung geht, ergibt sich der Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 1, 3 Abs. 1, 4 Nr. 11 UWG (a. F.) bzw. § 3a UWG i. V. m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG.

aa)

Die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, nach der grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, stellt eine Marktverhaltensregelung dar (BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 11/14 – Chlorhexidin).

bb)

Indem die Beklagte das nicht als Arzneimittel zugelassene Produkt „M“ mit 100 mg Ginkgo-biloba-Extrakt, der durch 22 % bis 27 % Flavonglykoside und 5 % - 7 % Terpenlactone charakterisiert ist, in den Verkehr gebracht hat, hat sie gegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG verstoßen.

Denn bei diesem Produkt handelt es sich um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG.

Nach dieser Vorschrift, die der Umsetzung von Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht dient, sind Arzneimittel unter anderem Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Eine „pharmakologische Wirkung“ einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG setzt voraus, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders oder einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil besteht (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 - Chemische Fabrik Kreussler).

Von einem Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG (Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was hier nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (BGH, GRUR 2015, 811 – Mundspüllösung II, mwN).

Die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG bzw. Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG sind, erfordert eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR 2015, 811 – Mundspüllösung II). Neben den pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, GRUR 2015, 811 – Mundspüllösung II).

Diese Voraussetzungen sind bei dem in Rede stehenden Produkt der Beklagten erfüllt.

Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme steht zur sicheren Überzeugung des Senats fest, dass der in dem Produkt der Beklagten „M“ enthaltene Ginkgo-biloba-Extrakt pharmakologische Wirkungen aufweist. Es besteht eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des Extrakts und zellulären Bestandteilen des Körpers des Anwenders.

Der Sachverständige Prof. Dr. L ist nach Auswertung von vier in Bezug auf Ginkgo-biloba-Extrakt durchgeführten Studien (Studie von Itil et al. (1996), Studie von Santos et al. (2003), Studie von Galduróz et al. (2007) und Pilotstudie von Donfrancesco et al. (2007)) zu dem Ergebnis gelangt, dass durch den in Rede stehenden Ginkgo-biloba-Extrakt in seiner Gesamtheit physiologische Funktionen in signifikanter Weise pharmakologisch wie folgt beeinflusst werden:

- signifikante Signalzunahme im Alpha-Frequenzband (bei einer Tagesdosis von 100 mg und höher)

- signifikante Abnahme der Blutviskosität mit der Folge einer verbesserten Gehirndurchblutung (Mikroperfusion) und einer dadurch bedingten Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten (bei einer Tagesdosis von 80 mg).

Wegen der Einzelheiten wird auf das schriftliche Gutachten des Sachverständigen vom 23.03.2015 verwiesen.

100

Die pharmakologischen Wirkungen des in Rede stehenden Extrakts sind – wie der Sachverständige im Senatstermin bestätigt hat – positiv wissenschaftlich festgestellt.

101

Dieser hat insbesondere die in der Studie von Santos et al. durchgeführten Szintigraphie-Aufnahmen (SPECT-Analyse), die eine verbesserte cerebrale Durchblutung ergeben haben, als sehr aussagekräftiges („hartes“) Kriterium bezeichnet.

102

Die von der Beklagten gegen das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. L erhobenen Einwendungen greifen im Ergebnis nicht durch:

103

Zwar sind die vom Sachverständigen ausgewerteten Studien nicht mit dem im Produkt „M“ konkret enthaltenen Ginkgo-biloba-Extrakt durchgeführt worden. Die in den Studien verwendeten Ginkgo-biloba-Extrakte (Ginkgo-biloba-Trockenextrakt EGb 761 der Klägerin bzw. ein diesem entsprechender Ginkgo-biloba-Trockenextrakt) sind indes mit dem Extrakt der Beklagten hinreichend vergleichbar, wie der Sachverständige Prof. Dr. L ausgeführt hat. Dieser hat auf eine vom Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker im Jahr 2010 durchgeführte vergleichende Untersuchung mehrerer Ginkgo-Produkte verwiesen. Dort wurden auch das Produkt der Beklagten „M“ und ein Ginkgo-Produkt der Klägerin untersucht. Dabei stellte sich heraus, dass die Anteile der wertbestimmenden Komponenten (Terpenlactone und Flavone) bei dem in Rede stehenden Produkt der Beklagten sogar etwas höher als bei dem betreffenden Produkt der Klägerin sind.

104

Daraus, dass die Extrakte, die in den vom Sachverständigen ausgewerteten Studien eingesetzt wurden, und der Extrakt der Beklagten hinreichend vergleichbar sind, erklärt sich die Formulierung des Sachverständigen in seinem schriftlichen Gutachten vom 23.03.2015, es seien vier klinische Studien ausgewählt worden, in denen der „streitgegenständliche“ Extrakt in einer Tagesdosis von 100 mg und weniger untersucht worden sei (Seite 51 des Gutachtens).

105

Im Senatstermin hat der Sachverständige ergänzend ausgeführt, dass für den Fall, dass die genannten Studien mit dem Extrakt der Beklagten durchgeführt worden wären, größenordnungsmäßig das gleiche Ergebnis erreicht worden wäre. Zwar hat er insoweit eine Abweichung des Ergebnisses von + / - 15 % (relativ betrachtet) in Betracht gezogen. Dies hat ihm indes keine Veranlassung gegeben, die wissenschaftliche Feststellung der pharmakologischen Wirkungen des in Rede stehenden Extrakts in Zweifel zu ziehen.

106

Der Vergleichbarkeit der Extrakte steht auch nicht entgegen, dass unterschiedliche Extraktionsmittel verwendet wurden (einerseits Ethanol-Wasser, andererseits Aceton-Wasser). Der Sachverständige hat insoweit dargelegt, nach den üblichen Spezifikationen bestehe kein Unterschied. Dafür, dass das jeweilige Extraktionsmittel bzw. ein darin enthaltener Stoff signifikant zur pharmakologischen Wirkung des Extrakts beiträgt, liegen nach derzeitigem Erkenntnisstand unter Berücksichtigung des vom Sachverständigen angegebenen, nach wissenschaftlichen Gepflogenheiten bestehenden Signifikanzniveaus von 95 % keine Anhaltspunkte vor.

107

Dass die Klägerin Einfluss auf die Studien von Santos und Galduróz genommen hat, ist nicht festzustellen. Der Justitiar der Klägerin hat die insoweit von der Beklagten schriftsätzlich aufgeworfene Frage im Senatstermin verneint. Soweit in Studien der Ginkgo-biloba-Extrakt EGb 761 der Klägerin verwendet worden ist, folgt daraus keine Einflussnahme der Klägerin auf die betreffenden Studien.

108

Auf einen Vergleich der Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakt mit Wirkungen üblicher Lebensmittel kommt es im Ergebnis nicht an: Wie der Sachverständige in seiner schriftlichen Stellungnahme vom 11.12.2015 (Seite 5, Bl. 1251 d. A.) ausgeführt hat, existiert nach derzeitigem Wissensstand kein übliches Lebensmittel, das in seiner Zusammensetzung der von Ginkgo-Blättern gleicht. Zudem hat der Sachverständige in seinem Gutachten vom 23.03.2015 (Seite 50) darauf hingewiesen, es sei nicht ersichtlich, dass sich insbesondere die in den zitierten Studien gemessene Verringerung der Blutviskosität in gleicher Weise mit einem Lebensmittel in verzehrsüblichen Mengen erzielen lasse. Dies gilt insbesondere auch für Ginkgo-haltigen Tee.

109

Soweit die Beklagte unter Hinweis auf den Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahre 2008 (Anlage BB 27) und die im Jahr 2015 veröffentliche Monographie der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency (EMA)) bzw. des „Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in Bezug auf Ginkgo biloba (Anlage BK 35) geltend macht, ein therapeutisches Wirkpotential eines acetonischen Ginkgo-bioloba-Extrakts sei erst bei einer Tagesdosis von 240 mg anerkannt, führt dies zu keiner anderen Beurteilung. Der Sachverständige Prof. Dr. L hat darauf hingewiesen, dass zwischen therapeutischer Wirksamkeit, auf die sich der genannte IQWiG-Bericht und die EMA- bzw. HMPC-Monographie beziehen, und pharmakologischer Wirkung zu unterscheiden ist, wobei eine pharmakologische Wirkung deutlich unterhalb der für eine therapeutische Wirksamkeit erforderlichen Dosis feststellbar ist.

110

Da es hier um die Feststellung von pharmakologischen Wirkungen und nicht einer therapeutischen Wirksamkeit geht, ist es auch nicht zu beanstanden, dass die zitierten Studien nicht mit kranken, sondern mit gesunden Personen durchgeführt wurden (vgl. Seite 4 der schriftlichen Stellungnahme des Sachverständigen Prof. Dr. L vom 11.12.2015, Bl. 1250 d. A.).

111

Der Senat schließt sich den nachvollziehbaren und überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. L an.

112

Ein Gutachten eines Sachverständigen aus den Fachrichtungen der Ernährungsmedizin, der Ernährungswissenschaften bzw. der Lebensmittelchemie - wie von der Beklagten beantragt - war nicht einzuholen. Die Beweisfrage bezieht sich auf das Vorliegen pharmakologischer Wirkungen. Der Senat hat deshalb einen Sachverständigen aus dem Fachbereich der Pharmazie beauftragt. Der ausgewählte Sachverständige Prof. Dr. L verfügt als Vorsitzender der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen über besondere Sachkunde im Bereich der Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.

113

Nach alledem kann das Produkt „M“ aufgrund seiner Zusammensetzung mit dem in Rede stehenden Ginkgo-biloba-Extrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 50:1) und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (Einnahme einer Tablette mit 100 mg des Extrakts pro Tag) physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise beeinflussen.

114

cc)

115

Der vorliegende Verstoß gegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG beinhaltet eine spürbare Beeinträchtigung der Interessen der betroffenen Marktteilnehmer (vgl. BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 11/14 – Chlorhexidin).

116

117

Soweit es um ein Verbot des Bewerbens des in Rede stehenden Produkts geht, ergibt sich der geltend gemachte Unterlassungsanspruch der Klägerin aus §§ 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 1, 3 Abs. 1, 4 Nr. 11 UWG (a. F.) bzw. § 3a UWG i. V. m. § 3a Satz 1 HWG. Der Verstoß gegen die Marktverhaltensregelung des § 3a Satz 1 HWG stellt ebenfalls eine spürbare Beeinträchtigung der Interessen der betroffenen Marktteilnehmer dar (vgl. BGH, aaO. – Chlorhexidin).

118

119

Umstände, die geeignet sind, die aufgrund des begangenen Wettbewerbsverstoßes zu vermutende Wiederholungsgefahr auszuräumen, sind nicht ersichtlich.

120

121

Unterlassungsbegehren (Hilfsanträge):

122

Da das Unterlassungsbegehren der Klägerin - wie vorstehend ausgeführt - mit dem Hauptantrag begründet ist, kommt es nicht darauf an, ob der Klägerin auch die hilfsweise geltend gemachten Unterlassungsansprüche zustehen.

123

124

Aufbrauchs- bzw. Umstellungsfrist:

125

Der Beklagten war nicht die beantragte Aufbrauchs- bzw. Umstellungsfrist zu gewähren.

126

Die Beklagte hat schon nicht hinreichend dargetan, dass ihr durch den sofortigen Vollzug des Verbots schwere Nachteile entstehen (vgl. Köhler/Bornkamm, UWG, 35. Aufl., § 8 Rn. 1.76). Zudem musste sie spätestens seit Zustellung des Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. L vom 23.03.2015 am 09.04.2015 (Bl. 1169a d. A.) mit einer Verurteilung rechnen und hatte Gelegenheit, sich auf ein Verbot einzurichten (vgl. Köhler/Bornkamm, aaO.).

127

128

Auskunftsantrag:

129

Der geltend gemachte Auskunftsanspruch ist im Wesentlichen begründet und nur hinsichtlich des zeitlichen Beginns der Auskunftsverpflichtung teilweise unbegründet.

130

Der Auskunftsanspruch ergibt sich aus dem durch den Wettbewerbsverstoß der Beklagten begründeten gesetzlichen Schuldverhältnis der Parteien in Verbindung mit § 242 BGB.

131

Nach Treu und Glauben besteht eine Auskunftspflicht, wenn die zwischen den Parteien bestehenden Rechtsbeziehungen es mit sich bringen, dass der Berechtigte in entschuldbarer Weise über Bestehen und Umfang seines Rechts im Ungewissen ist, er sich die zur Vorbereitung und Durchsetzung seines Anspruchs notwendigen Auskünfte nicht auf zumutbare Weise selbst beschaffen kann und der Verpflichtete sie unschwer, d. h. ohne unbillig belastet zu sein, zu geben vermag (Köhler/Bornkamm, 35. Aufl., § 9 UWG Rn. 4.5 mwN.).

132

Dies ist hier anzunehmen. Die begehrte Auskunft dient ersichtlich dazu, der Klägerin eine Bezifferung eines Schadensersatzanspruches zu ermöglichen.

133

In zeitlicher Hinsicht gilt die Verpflichtung zur Auskunftserteilung erst ab dem 25.09.2008. Denn seit diesem Zeitpunkt vertreibt die Beklagte das Produkt „M“. Soweit die Klägerin Auskunftserteilung ab dem 01.07.2008 begehrt, fehlt es an Sachvortrag, der eine Verurteilung der Beklagten zur Auskunftserteilung bereits ab diesem Zeitpunkt rechtfertigt.

134

135

Feststellungsantrag:

136

Der Feststellungsantrag ist zulässig. Insbesondere liegt ein Feststellungsinteresse (§ 256 Abs. 1 ZPO) vor.

137

Der Feststellungsantrag ist auch begründet.

138

Die Beklagte ist der Klägerin nach § 9 Satz 1 UWG zum Schadensersatz verpflichtet.

139

Sie hat die im Verkehr erforderliche Sorgfalt nicht beachtet und somit fahrlässig gehandelt, § 276 Abs. 2 BGB. Im Lauterkeitsrecht ist an die Sorgfaltspflicht grundsätzlich ein strenger Maßstab anzulegen. Schuldhaft handelt, wer sich erkennbar in einem Grenzbereich des rechtlich Zulässigen bewegt, in dem er mit einer abweichenden Beurteilung der Zulässigkeit seines Verhaltens rechnen muss (vgl. Köhler/Bornkamm, UWG, 35. Aufl., § 9 Rn. 1.18 mwN). Das ist hier der Fall.

140

Es besteht auch eine gewisse Wahrscheinlichkeit, dass der Klägerin durch den Wettbewerbsverstoß der Beklagten ein Schaden entstanden ist. Es genügt, dass nach der Lebenserfahrung der Eintritt eines Schadens zumindest denkbar und möglich ist, wobei ein großzügiger Maßstab anzulegen ist (BGH, GRUR 2001, 849, 850 – Remailing-Angebot; BGH, GRUR 2012, 193 – Sportwetten im Internet II). Dies ist bei Wettbewerbsverstößen grundsätzlich zu bejahen (BGH, aaO. – Remailing-Angebot). In der Regel bedarf es daher keiner detaillierten Darlegungen (BGH, GRUR 2001, 84 – Neu in Bielefeld II; Köhler/Bornkamm, UWG, 35. Aufl., § 12 Rn. 2.55).

141

142

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 92 Abs. 1, 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO.

143

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

144

Die Zulassung der Revision beruht auf § 543 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 1 und 2 ZPO.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10

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Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10 zitiert 19 §§.

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

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(1) Wenn jede Partei teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jeder Partei zur Hälfte zur Last. (2) Das Ger

(1) Anstelle von Tatbestand und Entscheidungsgründen enthält das Urteil1.die Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen,2.eine kurze Begründung für die Abänderung, Aufh

(1) Die Erhebung der Klage erfolgt durch Zustellung eines Schriftsatzes (Klageschrift). (2) Die Klageschrift muss enthalten:1.die Bezeichnung der Parteien und des Gerichts;2.die bestimmte Angabe des Gegenstandes und des Grundes des erhobenen Ansp

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Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB

Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern o

(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, ist den Mitbewerbern zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. (2) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 unzulässige g

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(1) Es ist verboten, Lebensmittel für andere derart herzustellen oder zu behandeln, dass ihr Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist. Unberührt bleiben 1. das Verbot des Artikels

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Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10 zitiert oder wird zitiert von 3 Urteil(en).

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bei uns veröffentlicht am 25.06.2015

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 11/14 Verkündet am: 25. Juni 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit ECLI:DE:BGH:2015:250615IZR11.14.0 Der I. Z

RechtsgebieteHandels- und Gesellschaftsrecht Immobilienrecht Insolvenzrecht Wirtschaftsrecht Zivilprozessrecht

2 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Oberlandesgericht Hamm Urteil, 08. Nov. 2016 - 4 U 1/10.

bei uns veröffentlicht am 11.08.2015

Oberlandesgericht Hamm

Tenor Die Berufung der Kläger gegen das am 22.08.2014 verkündete Urteil der Einzelrichterin der 2. Zivilkammer des Landgerichts Bielefeld wird zurückgewiesen. Die Kläger tragen die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist vorläufig vollstreckb

RechtsgebieteAnlegerrecht Handels- und Gesellschaftsrecht Immobilienrecht andere Wirtschaftsrecht

bei uns veröffentlicht am 22.08.2014

Landgericht Bielefeld

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Kläger als Gesamtschuldner. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des beizutreibenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Parteien streiten

RechtsgebieteAnlegerrecht Handels- und Gesellschaftsrecht Immobilienrecht andere Wirtschaftsrecht

Referenzen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 5 Verbote zum Schutz der Gesundheit

1.: das Verbot des Artikels 14 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Lebensmittel und
2.: Regelungen in Rechtsverordnungen aufgrund des § 13 Absatz 1 Nummer 3 und 4, soweit sie für den privaten häuslichen Bereich gelten.

(2) Es ist ferner verboten,

1.: Stoffe, die keine Lebensmittel sind und deren Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist, als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen,
2.: mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte für andere herzustellen, zu behandeln oder in den Verkehr zu bringen.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 540 Inhalt des Berufungsurteils

(1) Anstelle von Tatbestand und Entscheidungsgründen enthält das Urteil

1.: die Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen,
2.: eine kurze Begründung für die Abänderung, Aufhebung oder Bestätigung der angefochtenen Entscheidung.

Wird das Urteil in dem Termin, in dem die mündliche Verhandlung geschlossen worden ist, verkündet, so können die nach Satz 1 erforderlichen Darlegungen auch in das Protokoll aufgenommen werden.

(2) Die §§ 313a, 313b gelten entsprechend.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 253 Klageschrift

(1) Die Erhebung der Klage erfolgt durch Zustellung eines Schriftsatzes (Klageschrift).

(2) Die Klageschrift muss enthalten:

1.: die Bezeichnung der Parteien und des Gerichts;
2.: die bestimmte Angabe des Gegenstandes und des Grundes des erhobenen Anspruchs, sowie einen bestimmten Antrag.

(3) Die Klageschrift soll ferner enthalten:

1.: die Angabe, ob der Klageerhebung der Versuch einer Mediation oder eines anderen Verfahrens der außergerichtlichen Konfliktbeilegung vorausgegangen ist, sowie eine Äußerung dazu, ob einem solchen Verfahren Gründe entgegenstehen;
2.: die Angabe des Wertes des Streitgegenstandes, wenn hiervon die Zuständigkeit des Gerichts abhängt und der Streitgegenstand nicht in einer bestimmten Geldsumme besteht;
3.: eine Äußerung dazu, ob einer Entscheidung der Sache durch den Einzelrichter Gründe entgegenstehen.

(4) Außerdem sind die allgemeinen Vorschriften über die vorbereitenden Schriftsätze auch auf die Klageschrift anzuwenden.

(5) Die Klageschrift sowie sonstige Anträge und Erklärungen einer Partei, die zugestellt werden sollen, sind bei dem Gericht schriftlich unter Beifügung der für ihre Zustellung oder Mitteilung erforderlichen Zahl von Abschriften einzureichen. Einer Beifügung von Abschriften bedarf es nicht, soweit die Klageschrift elektronisch eingereicht wird.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 533 Klageänderung; Aufrechnungserklärung; Widerklage

Klageänderung, Aufrechnungserklärung und Widerklage sind nur zulässig, wenn

1.: der Gegner einwilligt oder das Gericht dies für sachdienlich hält und
2.: diese auf Tatsachen gestützt werden können, die das Berufungsgericht seiner Verhandlung und Entscheidung über die Berufung ohnehin nach § 529 zugrunde zu legen hat.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3a Rechtsbruch

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Bundesgerichtshof Urteil, 25. Juni 2015 - I ZR 11/14

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 11/14 Verkündet am:

25. Juni 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

ECLI:DE:BGH:2015:250615IZR11.14.0

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 25. Juni 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 5. Dezember 2013 aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "P. 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% enthält , als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Aufmachung. Sie bezeichnet ihr Mittel als Mundspülung zur Mundpflege, die bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Zur Anwendung des Mittels findet sich der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte.

2: Die Klägerin bringt unter der Marke Chlorhexamed als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösungen in den Verkehr, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1% und 0,2% enthalten. Nach ihrer Ansicht ist die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie unter anderem Zahnfleischentzündungen heilen oder lindern könne, damit pharmakologisch wirke und physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant beeinflussen könne.

3: Die Klägerin hat beantragt, der Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Präparat "P. 0,12%" Mundspüllösung zu werben und/oder dieses Präparat zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist, insbesondere wenn dieses wie nachfolgend wiedergegeben erfolgt:

4: Darüber hinaus hat die Klägerin Abmahnkosten in Höhe von 950,15 € nebst Zinsen erstattet verlangt.

5: Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Hamm, GRUR-RR 2014, 264 = WRP 2014, 465). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlas6 sungsantrag als zulässig und aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG begründet und den Zahlungsanspruch als gemäß § 280 Abs. 1 und 3, § 281 Abs. 1 Satz 1, § 249 Abs. 1, § 250 Satz 2, § 291 BGB gegeben angesehen. Dazu hat es ausgeführt:
Das Produkt der Beklagten sei ein Funktionsarzneimittel, das mangels

7: Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Ihm komme aufgrund des in einer Konzentration von 0,12% enthaltenen Wirkstoffs Chlorhexidin eine pharmakologische Wirkung zu. Diese sei geeignet, menschliche physiologische Funktionen in nennenswerter Weise zu beeinflussen. Die weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses wie die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, sprächen ebenfalls für seine Einordnung als Arzneimittel. Nachdem die Beklagte den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Freistellung von den Abmahnkosten grundsätzlich in Abrede gestellt habe, habe sich der Anspruch auf Freistellung in einen Zahlungsanspruch umgewandelt.

8: II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist begründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen zu der sich im Streitfall stellenden Frage getroffen, ob die Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin von 0,12% im Produkt der Beklagten bei einer Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag hinter der Dosierung zurückbleibt, die der Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 zugrunde gelegen hat und für die in dieser Monographie eine therapeutische Wirkung der 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung bestätigt worden ist.

9: 1. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlassungsantrag mit Recht als hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen. Es ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass die Klägerin gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG anspruchsbefugt ist (vgl. dazu Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 33. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; GroßKomm.UWG /Paal, 2. Aufl., § 8 D Rn. 195, jeweils mwN). Ebenfalls richtig ist seine Beurteilung, dass die Bestimmungen der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG, nach denen grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfen, Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG darstellen, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest I; Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, BGHZ 167, 91 Rn. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet; MünchKomm.UWG /Schaffert, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 285 und 239; v. Jagow in Harte/ Henning, UWG, 3. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 50; GroßKomm.UWG/Metzger aaO § 4 Nr. 11 Rn. 99; MünchKomm.UWG/Sosnitza aaO § 3 Rn. 105, jeweils mwN). Die Revision erhebt in dieser Hinsicht auch keine Rügen.

10: 2. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass das Pro- dukt der Beklagten dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG unterliegt, weil es eine pharmakologische Wirkung hat, die physiologische Funktionen beim Menschen in nennenswerter Weise zu beeinflussen vermag, und es daher ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel darstellt.

11: a) Das Berufungsgericht hat sich bei der Beurteilung der Frage, ob das beanstandete Produkt der Beklagten eine pharmakologische Wirkung hat, mit Recht allerdings an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den Grundsätzen orientiert , die der Gerichtshof der Europäischen Union in dieser Hinsicht in seinen Entscheidungen "Knoblauchkapseln" (Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271), "Hecht-Pharma" (Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511), "BIOS Naturprodukte" (Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790) sowie "Chemische Fabrik Kreussler" (Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167) aufgestellt hat. Die zuletzt genannte Entscheidung hat ebenfalls die im vorliegenden Streitfall angegriffene Mundspüllösung "P. ® 0,12%" betroffen.

12: b) Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union "Chemische Fabrik Kreussler" erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Neben den pharmakologischen , immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

c) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass eine phar13 makologische Wirkung des Erzeugnisses der Beklagten vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Die Revisionserwiderung weist zutreffend darauf hin, dass das Berufungsgericht ausführlich auf die unmittelbare Beeinflussung physiologischer Funktionen und auf das Ausmaß dieser Beeinflussung hingewiesen sowie die Modalitäten des Gebrauchs des Präparats, den Umfang seiner Verbreitung , seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, im Rahmen einer Gesamtbetrachtung berücksichtigt hat.

14: d) Die Revision rügt jedoch mit Recht, dass das angefochtene Urteil keine belastbaren Feststellungen zu der Frage enthält, ob die ChlorhexidinKonzentration von 0,12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt der Beklagten hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter der monographierten Dosierung zurückbleiben, die bei der dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwendung täglich und einer angenommenen Spüldauer von jeweils einer Minute mindestens doppelt oder dreimal so hoch ist. Damit kann entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht davon ausgegangen werden, dass die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und sie deshalb ein Funktionsarzneimittel ist. Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei- bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für jeweils eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24. August 1994, S. 162, 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

15: Soweit das Berufungsgericht sich für seine Ansicht, die Anwendung von Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% führe ungeachtet der Anwendungszeit der Spülung, wenn diese mindestens 30 Sekunden betrage, zu einer Verringerung der bakteriell bedingten Gingivitis, auf die Anlagen K 21 und K 39 bezieht, handelt es sich zum einen um einen Kassenzettel (Anlage K 21), den die Klägerin zum Beweis dafür vorgelegt hat, dass das streitgegenständliche Produkt der Beklagten auch im Bezirk des im ersten Rechtszug angegangenen Landgerichts erhältlich war. Bei der anderen Anlage (Anlage K 39) handelte es sich um ein im Jahr 1986 - acht Jahre vor der Monographie des Bundesgesundheitsamts - veröffentlichtes Gutachten, wonach eine 0,12%ige Chlorhexidingluconat -haltige Mundspülung einen wichtigen therapeutischen Nutzen im Hinblick auf die Behandlung von Zahnfleischentzündungen und Zahnfleischbluten gewährleistete, wenn die Mundspüllösung in Verbindung mit persönlichen und professionellen Mundhygienemaßnahmen erfolgte. Die Schlussfolgerung des Berufungsgerichts zu den Wirkungen der Spüldauer lässt sich diesen Anlagen nicht entnehmen.

16: e) Die Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibt, hat sich entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung auch nicht dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen bietet wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Die Behauptung , ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, kann als solche allenfalls geeignet sein, diesen zu einem (Präsentations-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN). Davon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ausgegangen werden (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).

17: 3. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung noch im Übrigen - entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung - gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO).

18: a) Die Klägerin hat zwar unter Vorlage verschiedener Studien vorgetragen , dass dem Produkt der Beklagten in gleicher Weise therapeutische Wirkung zukommt wie einer Mundspüllösung, die 0,2% Chlorhexidin enthält. Das Beru- fungsgericht hat diese Studien aber nicht zum Beleg dafür herangezogen, dass dem von der Beklagten geltend gemachten Unterschied in der Dosierung keine Bedeutung zukommt.

19: b) Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür betriebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen hat die Klägerin im Übrigen nicht geltend gemacht, dass das Produkt der Beklagten die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllte. Entsprechendes ergibt sich auch nicht aus dem Klagevortrag, auf den sich die Revisionserwiderung mit ihren in der mündlichen Revisionsverhandlung erhobenen Gegenrügen bezogen hat.

III. Die Sache ist andererseits aber - anders als die Revision meint - nicht

20: gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

21: Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse , die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abwei- chenden Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 - Mundspüllösung II).

22: IV. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht daher dem Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.

23: Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132). Büscher Schaffert Löffler Schwonke Feddersen

Vorinstanzen:
LG Dortmund, Entscheidung vom 25.04.2013 - 18 O 13/07 -
OLG Hamm, Entscheidung vom 05.12.2013 - I-4 U 70/13 -

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Bundesgerichtshof Urteil, 25. Juni 2015 - I ZR 11/14

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 11/14 Verkündet am:

25. Juni 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

ECLI:DE:BGH:2015:250615IZR11.14.0

Tatbestand:

1: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "P. 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% enthält , als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Aufmachung. Sie bezeichnet ihr Mittel als Mundspülung zur Mundpflege, die bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Zur Anwendung des Mittels findet sich der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte.

2: Die Klägerin bringt unter der Marke Chlorhexamed als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösungen in den Verkehr, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1% und 0,2% enthalten. Nach ihrer Ansicht ist die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie unter anderem Zahnfleischentzündungen heilen oder lindern könne, damit pharmakologisch wirke und physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant beeinflussen könne.

3: Die Klägerin hat beantragt, der Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Präparat "P. 0,12%" Mundspüllösung zu werben und/oder dieses Präparat zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist, insbesondere wenn dieses wie nachfolgend wiedergegeben erfolgt:

4: Darüber hinaus hat die Klägerin Abmahnkosten in Höhe von 950,15 € nebst Zinsen erstattet verlangt.

5: Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Hamm, GRUR-RR 2014, 264 = WRP 2014, 465). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.

Entscheidungsgründe:

7: Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Ihm komme aufgrund des in einer Konzentration von 0,12% enthaltenen Wirkstoffs Chlorhexidin eine pharmakologische Wirkung zu. Diese sei geeignet, menschliche physiologische Funktionen in nennenswerter Weise zu beeinflussen. Die weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses wie die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, sprächen ebenfalls für seine Einordnung als Arzneimittel. Nachdem die Beklagte den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Freistellung von den Abmahnkosten grundsätzlich in Abrede gestellt habe, habe sich der Anspruch auf Freistellung in einen Zahlungsanspruch umgewandelt.

8: II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist begründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an die Vorinstanz. Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen zu der sich im Streitfall stellenden Frage getroffen, ob die Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin von 0,12% im Produkt der Beklagten bei einer Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag hinter der Dosierung zurückbleibt, die der Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 zugrunde gelegen hat und für die in dieser Monographie eine therapeutische Wirkung der 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung bestätigt worden ist.

9: 1. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlassungsantrag mit Recht als hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen. Es ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass die Klägerin gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG anspruchsbefugt ist (vgl. dazu Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 33. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; GroßKomm.UWG /Paal, 2. Aufl., § 8 D Rn. 195, jeweils mwN). Ebenfalls richtig ist seine Beurteilung, dass die Bestimmungen der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG, nach denen grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfen, Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG darstellen, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest I; Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, BGHZ 167, 91 Rn. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet; MünchKomm.UWG /Schaffert, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 285 und 239; v. Jagow in Harte/ Henning, UWG, 3. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 50; GroßKomm.UWG/Metzger aaO § 4 Nr. 11 Rn. 99; MünchKomm.UWG/Sosnitza aaO § 3 Rn. 105, jeweils mwN). Die Revision erhebt in dieser Hinsicht auch keine Rügen.

10: 2. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass das Pro- dukt der Beklagten dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG unterliegt, weil es eine pharmakologische Wirkung hat, die physiologische Funktionen beim Menschen in nennenswerter Weise zu beeinflussen vermag, und es daher ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel darstellt.

11: a) Das Berufungsgericht hat sich bei der Beurteilung der Frage, ob das beanstandete Produkt der Beklagten eine pharmakologische Wirkung hat, mit Recht allerdings an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den Grundsätzen orientiert , die der Gerichtshof der Europäischen Union in dieser Hinsicht in seinen Entscheidungen "Knoblauchkapseln" (Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271), "Hecht-Pharma" (Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511), "BIOS Naturprodukte" (Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790) sowie "Chemische Fabrik Kreussler" (Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167) aufgestellt hat. Die zuletzt genannte Entscheidung hat ebenfalls die im vorliegenden Streitfall angegriffene Mundspüllösung "P. ® 0,12%" betroffen.

12: b) Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union "Chemische Fabrik Kreussler" erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Neben den pharmakologischen , immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

14: d) Die Revision rügt jedoch mit Recht, dass das angefochtene Urteil keine belastbaren Feststellungen zu der Frage enthält, ob die ChlorhexidinKonzentration von 0,12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt der Beklagten hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter der monographierten Dosierung zurückbleiben, die bei der dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwendung täglich und einer angenommenen Spüldauer von jeweils einer Minute mindestens doppelt oder dreimal so hoch ist. Damit kann entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht davon ausgegangen werden, dass die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und sie deshalb ein Funktionsarzneimittel ist. Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei- bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für jeweils eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24. August 1994, S. 162, 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

15: Soweit das Berufungsgericht sich für seine Ansicht, die Anwendung von Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% führe ungeachtet der Anwendungszeit der Spülung, wenn diese mindestens 30 Sekunden betrage, zu einer Verringerung der bakteriell bedingten Gingivitis, auf die Anlagen K 21 und K 39 bezieht, handelt es sich zum einen um einen Kassenzettel (Anlage K 21), den die Klägerin zum Beweis dafür vorgelegt hat, dass das streitgegenständliche Produkt der Beklagten auch im Bezirk des im ersten Rechtszug angegangenen Landgerichts erhältlich war. Bei der anderen Anlage (Anlage K 39) handelte es sich um ein im Jahr 1986 - acht Jahre vor der Monographie des Bundesgesundheitsamts - veröffentlichtes Gutachten, wonach eine 0,12%ige Chlorhexidingluconat -haltige Mundspülung einen wichtigen therapeutischen Nutzen im Hinblick auf die Behandlung von Zahnfleischentzündungen und Zahnfleischbluten gewährleistete, wenn die Mundspüllösung in Verbindung mit persönlichen und professionellen Mundhygienemaßnahmen erfolgte. Die Schlussfolgerung des Berufungsgerichts zu den Wirkungen der Spüldauer lässt sich diesen Anlagen nicht entnehmen.

16: e) Die Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibt, hat sich entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung auch nicht dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen bietet wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Die Behauptung , ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, kann als solche allenfalls geeignet sein, diesen zu einem (Präsentations-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN). Davon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ausgegangen werden (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).

17: 3. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung noch im Übrigen - entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung - gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO).

18: a) Die Klägerin hat zwar unter Vorlage verschiedener Studien vorgetragen , dass dem Produkt der Beklagten in gleicher Weise therapeutische Wirkung zukommt wie einer Mundspüllösung, die 0,2% Chlorhexidin enthält. Das Beru- fungsgericht hat diese Studien aber nicht zum Beleg dafür herangezogen, dass dem von der Beklagten geltend gemachten Unterschied in der Dosierung keine Bedeutung zukommt.

19: b) Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür betriebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen hat die Klägerin im Übrigen nicht geltend gemacht, dass das Produkt der Beklagten die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllte. Entsprechendes ergibt sich auch nicht aus dem Klagevortrag, auf den sich die Revisionserwiderung mit ihren in der mündlichen Revisionsverhandlung erhobenen Gegenrügen bezogen hat.

III. Die Sache ist andererseits aber - anders als die Revision meint - nicht

20: gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.

21: Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse , die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abwei- chenden Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 - Mundspüllösung II).

22: IV. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht daher dem Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben.

23: Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132). Büscher Schaffert Löffler Schwonke Feddersen

Vorinstanzen:
LG Dortmund, Entscheidung vom 25.04.2013 - 18 O 13/07 -
OLG Hamm, Entscheidung vom 05.12.2013 - I-4 U 70/13 -

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3a Rechtsbruch

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 242 Leistung nach Treu und Glauben

Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 256 Feststellungsklage

(1) Auf Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses, auf Anerkennung einer Urkunde oder auf Feststellung ihrer Unechtheit kann Klage erhoben werden, wenn der Kläger ein rechtliches Interesse daran hat, dass das Rechtsverhältnis oder die Echtheit oder Unechtheit der Urkunde durch richterliche Entscheidung alsbald festgestellt werde.

(2) Bis zum Schluss derjenigen mündlichen Verhandlung, auf die das Urteil ergeht, kann der Kläger durch Erweiterung des Klageantrags, der Beklagte durch Erhebung einer Widerklage beantragen, dass ein im Laufe des Prozesses streitig gewordenes Rechtsverhältnis, von dessen Bestehen oder Nichtbestehen die Entscheidung des Rechtsstreits ganz oder zum Teil abhängt, durch richterliche Entscheidung festgestellt werde.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 9 Schadensersatz

(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, ist den Mitbewerbern zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.

(2) Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt und hierdurch Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung veranlasst, die sie andernfalls nicht getroffen hätten, ist ihnen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Dies gilt nicht für unlautere geschäftliche Handlungen nach den §§ 3a, 4 und 6 sowie nach Nummer 32 des Anhangs.

(3) Gegen verantwortliche Personen von periodischen Druckschriften kann der Anspruch auf Schadensersatz nach den Absätzen 1 und 2 nur bei einer vorsätzlichen Zuwiderhandlung geltend gemacht werden.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 276 Verantwortlichkeit des Schuldners

(2) Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt.

(3) Die Haftung wegen Vorsatzes kann dem Schuldner nicht im Voraus erlassen werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 92 Kosten bei teilweisem Obsiegen

(2) Das Gericht kann der einen Partei die gesamten Prozesskosten auferlegen, wenn

1.: die Zuvielforderung der anderen Partei verhältnismäßig geringfügig war und keine oder nur geringfügig höhere Kosten veranlasst hat oder
2.: der Betrag der Forderung der anderen Partei von der Festsetzung durch richterliches Ermessen, von der Ermittlung durch Sachverständige oder von einer gegenseitigen Berechnung abhängig war.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.