Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R

Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 03.05.2018

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 wird zurückgewiesen.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 25.03.2015

Tenor Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 18. Dezember 2013 und des Sozialgerichts Stuttgart vom 25. April 2012 geändert. Es wird festges

RechtsgebieteAnlegerrecht Handels- und Gesellschaftsrecht Immobilienrecht andere Wirtschaftsrecht

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bei uns veröffentlicht am 04.07.2018

Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

Referenzen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.

(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und Absatz 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums mit.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1 außerordentlich kündigen.

(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es insbesondere die Auswirkungen

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 35 Begründung des Verwaltungsaktes

(1) Ein schriftlicher oder elektronischer sowie ein schriftlich oder elektronisch bestätigter Verwaltungsakt ist mit einer Begründung zu versehen. In der Begründung sind die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Die Begründung von Ermessensentscheidungen muss auch die Gesichtspunkte erkennen lassen, von denen die Behörde bei der Ausübung ihres Ermessens ausgegangen ist.

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift,
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist,
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist,
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt,
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 ist der Verwaltungsakt schriftlich oder elektronisch zu begründen, wenn der Beteiligte, dem der Verwaltungsakt bekannt gegeben ist, es innerhalb eines Jahres seit Bekanntgabe verlangt.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 41 Heilung von Verfahrens- und Formfehlern

(1) Eine Verletzung von Verfahrens- oder Formvorschriften, die nicht den Verwaltungsakt nach § 40 nichtig macht, ist unbeachtlich, wenn

1.: der für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderliche Antrag nachträglich gestellt wird,
2.: die erforderliche Begründung nachträglich gegeben wird,
3.: die erforderliche Anhörung eines Beteiligten nachgeholt wird,
4.: der Beschluss eines Ausschusses, dessen Mitwirkung für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderlich ist, nachträglich gefasst wird,
5.: die erforderliche Mitwirkung einer anderen Behörde nachgeholt wird,
6.: die erforderliche Hinzuziehung eines Beteiligten nachgeholt wird.

(2) Handlungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 6 können bis zur letzten Tatsacheninstanz eines sozial- oder verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nachgeholt werden.

(3) Fehlt einem Verwaltungsakt die erforderliche Begründung oder ist die erforderliche Anhörung eines Beteiligten vor Erlass des Verwaltungsaktes unterblieben und ist dadurch die rechtzeitige Anfechtung des Verwaltungsaktes versäumt worden, gilt die Versäumung der Rechtsbehelfsfrist als nicht verschuldet. Das für die Wiedereinsetzungsfrist maßgebende Ereignis tritt im Zeitpunkt der Nachholung der unterlassenen Verfahrenshandlung ein.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Bundessozialgericht Urteil, 25. März 2015 - B 6 KA 9/14 R

Tenor

: Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 18. Dezember 2013 und des Sozialgerichts Stuttgart vom 25. April 2012 geändert. Es wird festgestellt, dass der durch die Schiedsperson zwischen den Beteiligten festgesetzte Vertrag zur hausarztzentrierten Versorgung mit bundesrechtlichen Bestimmungen zum Datenschutz nicht vereinbar ist. Insoweit sind die Beteiligten verpflichtet, den Vertrag zu ändern.

: Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt 9/10 und die Beklagten tragen 1/10 der Kosten des Verfahrens in allen Rechtszügen.

Tatbestand

1: Die klagende Krankenkasse wendet sich gegen einen Schiedsspruch, mit dem der Inhalt eines Vertrages zur hausarztzentrierten Versorgung (HzV) nach § 73b SGB V zwischen ihr und den beiden beklagten Hausarztverbänden festgelegt worden ist.

2: Nachdem sich Klägerin und Beklagte nicht über den Abschluss eines Vertrages zur HzV einigen konnten, beantragten die Beklagten die Einleitung des Schiedsverfahrens. Die Schiedsperson wurde durch das Bundesversicherungsamt (BVA) bestimmt, nachdem auch dazu keine Einigung erzielt werden konnte. Gegen den Bescheid des BVA zur Bestimmung der Schiedsperson wandte sich die Klägerin mit der Klage und beantragte zugleich die Anordnung der aufschiebenden Wirkung. Diesen Antrag wies das SG zurück. Die dagegen eingelegten Beschwerden nahm die Klägerin zurück, nachdem der Schiedsspruch ergangen war.

3: Mit einem weiteren Eilverfahren wandte sich die Klägerin erfolglos gegen die Festsetzung eines Verhandlungstermins durch die Schiedsperson. An der anberaumten mündlichen Verhandlung nahm die Klägerin nicht teil. Zu dem von den Beklagten vorgelegten Vertragsangebot nahm die Klägerin mit insgesamt 68 Einzelanträgen Stellung.

4: Mit Schiedsspruch vom 9.9.2010 setzte die Schiedsperson den Inhalt des Vertrages zur HzV mit Wirkung zum 15.9.2010 fest und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Die Beklagten erfüllten die Voraussetzung, nach der sie mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte des Bezirks der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) Baden-Württemberg vertreten müssten. Die gesetzliche Regelung könne nicht in dem Sinne verstanden werden, dass eine rechtsgeschäftliche Vertretung im Sinne des § 164 Abs 1 BGB erforderlich sei. Vielmehr sei mit der Formulierung des "Vertretens" gemeint, dass die Gemeinschaften eine gewisse soziale Mächtigkeit haben müssten, damit eine flächendeckende Versorgung mit Hausarztverträgen wahrscheinlich sichergestellt werden könne. Da mehr als die Hälfte der Allgemeinärzte Mitglied der beiden beklagten Verbände seien, seien die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt. Selbst wenn nicht auf dieses Verständnis des "Vertretens" abgestellt würde, seien die Voraussetzungen erfüllt, weil mehr als die Hälfte der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte die Beklagten zu 1. und 2. mit dem Abschluss von Verträgen zur HzV beauftragt hätten. Die Schiedsperson sei keine Behörde und sie erlasse auch keinen Verwaltungsakt, sondern werde als Vertragshelfer tätig. Als solche habe sie in Wahrnehmung ihres Bestimmungsrechts den Inhalt des Vertrages zur HzV nach billigem Ermessen festzusetzen. In Ausübung ihres billigen Ermessens habe sie entschieden, den Vertrag zur HzV als sog Vollversorgungs- oder Bereinigungsvertrag und nicht als sog Add-on-Vertrag festzusetzen. Allein die Vereinbarung von Vollversorgungsverträgen entspreche der Intention des Gesetzes, mehr Wettbewerb zwischen den Krankenkassen durch Erweiterung ihrer Handlungsspielräume zum Abschluss von Verträgen mit Leistungserbringern oder Gruppen von ihnen zu ermöglichen.

5: Der festgelegte Vertragsinhalt entspreche den gesetzlichen Anforderungen an eine HzV und führe zu einer Verbesserung der hausärztlichen Versorgung für die Versicherten. Er entspreche hinsichtlich des Leistungsinhalts in vollem Umfang den Forderungen, die die Krankenkassen in früher geführten Schiedsverfahren für den Bezirk der KÄV Bayern aufgestellt hätten und gehe auch hinsichtlich der qualitativen Anforderungen über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Hinsichtlich der Vergütung der in der HzV zu erbringenden Leistungen orientiere sich der Vertrag in Ausübung billigen Ermessens an dem Vertrag, den die BKK-Vertragsarbeitsgemeinschaft für den Bezirk der KÄV Baden-Württemberg abgeschlossen habe. Vergleichbare Vergütungsregelungen fänden sich auch in zahlreichen weiteren Verträgen zur HzV, die Krankenkassen mit Gemeinschaften von Hausärzten geschlossen hätten. Bei der Festsetzung der Höhe der Vergütung seien die Grundsätze der Wirtschaftlichkeit und der Beitragssatzstabilität zu beachten. Dem werde die Vergütungsstruktur sowie die daran anknüpfende Vergütungshöhe gerecht. Die wirtschaftlichen Risiken der Krankenkassen würden durch verschiedene - in der Begründung des Schiedsspruchs im Einzelnen bezeichnete - Maßnahmen beschränkt. Den durch die Vergütung der HzV-Leistungen bedingten Mehrausgaben stünden Einsparungen gegenüber, die jedoch schwer genauer zu prognostizieren seien. Allerdings zeigten Erfahrungswerte aus bereits laufenden HzV-Verträgen, dass (in der Begründung des Schiedsspruchs näher bezeichnete) Einsparungen erzielt würden, mit denen sich die Mehrausgaben finanzieren ließen. Einer Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson stehe auch nicht entgegen, dass die Auftragsvergabe nicht nach den Vorschriften des Vergaberechts ausgeschrieben worden sei und dass die Anwendung des Sozialdatenschutzes auf die HzV-Verträge umstritten sei. Die Anwendung der Regelungen über den Datenschutz sei zwar streitig. Im Gegensatz zum unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein hätten die Landesdatenschutzbeauftragten für Bayern und Baden-Württemberg aber bisher keinen Anlass zu einer datenschutzrechtlichen Beanstandung bezogen auf die bestehenden HzV-Verträge gesehen. Im Hinblick auf diese Rechtslage werde von der Festsetzung einer datenschutzrechtlichen Regelung abgesehen. Die Schaffung einer datenschutzkonformen Regelung über die Weitergabe von Patientendaten an private Abrechnungsstellen bleibe auf der Rechtsgrundlage des § 295 Abs 1b SGB V bilateralen Behandlungen der Beteiligten überlassen. Eine Festsetzung der HzV-Vergütung auf dem Niveau der Regelversorgung scheide aus, weil im Rahmen der HzV ein bestimmtes Ausstattungsniveau der teilnehmenden hausärztlichen Praxen vorgegeben werde. Der an der HzV teilnehmende Hausarzt sei außerdem zur Erlangung bestimmter Weiterbildungsmaßnahmen und Abrechnungsqualifikationen verpflichtet, die in der Regelversorgung nicht gefordert seien. Hinzu trete die verpflichtende Teilnahme des teilnehmenden Hausarztes an den Disease-Management-Programmen sowie die Wahrnehmung der Betreuung von pflegebedürftigen Patienten. Zudem bestehe die Verpflichtung zur Teilnahme an Fortbildungen, zu hausarztspezifischen Themen, was über die generelle Fortbildungspflicht gemäß § 95d SGB V hinausgehe. Schließlich sei das Dienstleistungsangebot der hausärztlichen Praxen in der HzV erweitert. Diese erweiterten Qualifikationen, apparativen Ausstattungen und verbesserten Dienstleistungsangebote führten zu einer Verbesserung der hausärztlichen Versorgung, die ein höheres Vergütungsniveau im Vergleich zur hausärztlichen Regelversorgung rechtfertige. Durch das gegen die Bestimmung der Schiedsperson anhängige Klageverfahren werde das Wirksamwerden des Vertrages zur HzV nicht gehindert, weil die Klage gemäß § 73b Abs 4a SGB V keine aufschiebende Wirkung habe.

6: Gegen den Schiedsspruch vom 9.9.2010 hat sich die Klägerin mit der am 9.9.2011 erhobenen Klage gewandt und beantragt festzustellen, dass der Schiedsspruch unwirksam sei. Hilfsweise hat sie beantragt, die Regelung zum Inkrafttreten um den Zusatz zu ergänzen, dass der Vertrag nicht in Kraft trete, bevor nicht sämtliche Anlagen zum Vertrag durch die Parteien vereinbart oder durch weiteren Schiedsspruch festgesetzt worden seien. Mit der gegen die Abweisung der Klage (Urteil des SG vom 25.4.2012) erhobenen Berufung hat die Klägerin ua geltend gemacht, dass es sich bei der Entscheidung der Schiedsperson nicht um einen Verwaltungsakt handele. Sie gehe aber davon aus, dass eine isolierte Anfechtungsklage zulässig sein müsse. Sofern der Schiedsspruch ein Verwaltungsakt sein sollte, komme eine Leistungsklage in Form der Ersetzungsklage kaum in Betracht, da der Klägerin kein Recht zustehe, den Verwaltungsakt nach ihren Vorstellungen vollständig durch das Gericht ersetzen zu lassen. Demgegenüber haben die Beklagten die Auffassung vertreten, dass der Schiedsspruch als Verwaltungsakt anzusehen und als solcher rechtmäßig sei.

7: Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, dass es sich bei dem Schiedsspruch vom 9.9.2010 um einen Verwaltungsakt handele. Für Beschlüsse einer Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V gelte nichts anderes als für Entscheidungen der Schiedsämter gemäß § 89 SGB V und der Schiedsstellen nach § 114 SGB V. § 73b Abs 4a Satz 2 SGB V regele ein förmliches Schiedsverfahren. Zudem habe das BSG für den hier einschlägigen Bereich des Vertragsarztrechts seit jeher die Verwaltungsaktqualität des Schiedsspruchs bejaht. Auch die Änderung des § 73b Abs 4a SGB V zum 1.1.2012 durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) vom 22.12.2011 (BGBl I 2983) spreche nicht gegen die Annahme der Verwaltungsaktqualität des Schiedsspruchs. Bei der Schiedsperson handele es sich um eine Behörde im Sinne des § 1 Abs 2 SGB X. Dem stehe auch nicht der Umstand entgegen, dass keine Regelung zur staatlichen Aufsicht über die Schiedsperson existiere. Wenn verfassungsrechtlich zu fordernde Regelungen zur Aufsicht fehlten, könne dies allenfalls die Verfassungswidrigkeit der gesetzlichen Regelung zur Folge haben. Schiedspersonen nähmen Aufgaben öffentlicher Verwaltung wahr, wenn sie die Vertragsverhältnisse zwischen einer Krankenkasse und den Verbänden der Hausärzte festlegten. Bei dem Schiedsspruch der Schiedsperson handele es sich um eine für Ärzte, Patienten und Krankenkassen außerordentlich weitreichende Entscheidung. Für die gerichtliche Prüfung derart komplexer Regelungen mit weitreichenden Auswirkungen eigneten sich die über § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V entsprechend geltenden Vorschriften der §§ 317 ff BGB über den Vertragshelfer nicht. § 317 BGB regele den Fall, dass die Bestimmung der Leistung einem Dritten überlassen bleibe. § 317 BGB überlasse der Schiedsperson nicht die Bestimmung des Vertragsinhalts, sondern die Bestimmung der Leistung. Vorliegend würden von der Schiedsperson aber sämtliche gegenseitigen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien festgelegt. Die Festlegung eines Vertrages über die HzV durch die Schiedsperson gehe somit weit über das hinaus, was Vertragshelfer nach § 317 BGB üblicherweise festlegen könnten. Zudem erweise sich der in § 319 BGB genannte Maßstab des "billigen Ermessens" als wenig geeignet für die Prüfung des von der Schiedsperson festgelegten Vertragsinhalts. Schließlich verhindere die Rechtskonstruktion des Vertragshelfers nicht eine Verzögerung der Umsetzung des geschiedsten Vertrages durch in destruktiver Absicht eingelegte Rechtsmittel. Dies zeige der vorliegende Fall. Für die Erhebung der Gestaltungsklagen gelte keine Ausschlussfrist. Damit bleibe für die Vertragsparteien lange unklar, ob der festgelegte Vertrag rechtsverbindlich werde. Auch der Ausschluss der aufschiebenden Wirkung helfe nicht weiter, weil der Vertrag in der Praxis regelmäßig erst dann als umsetzbar angesehen werde, wenn dessen rechtliche Verbindlichkeit auch feststehe. Auch dies zeige der vorliegende Fall.

8: Die isolierte Anfechtungsklage sei zulässig, jedoch nicht begründet. Der Schiedsperson stehe bei der Festlegung des Vertragsinhalts ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Der Schiedsspruch sei nur in eingeschränktem Umfang gerichtlicher Kontrolle zugänglich. Verstöße gegen wesentliche verfahrensrechtliche Grundsätze lägen nicht vor. Die Schiedsperson habe die Festlegung des Vertragsinhalts ausführlich begründet. Soweit die Klägerin das Fehlen einer Ausgabenobergrenze rüge, übersehe sie § 10 Abs 9 des Vertrages, der eine Begrenzung der HzV-Vergütung auf einen durchschnittlichen maximalen Fallwert von 76 Euro vorsehe. Unbegründet sei auch der Einwand der Klägerin, dass der Vertrag an mehreren Stellen gegen ihre Satzungsregelungen verstoße. Der Vertrag begründe keine Rechte und Pflichten der Versicherten. Den von den Vertragsparteien oder nach Maßgabe des § 73b Abs 4a SGB V von der Schiedsperson an deren Stelle getroffenen Festlegungen komme Vorrang vor dem Satzungsrecht der einzelnen Krankenkasse zu. Die Krankenkasse müsse den sie bindenden Vertrag bei jeglicher Verwaltungstätigkeit einhalten. Wenn die Satzung der Krankenkasse mit den Festlegungen des Vertrages nicht in Einklang stehe, müsse sie daher die Satzung entsprechend ändern und an den Vertrag anpassen. Für den gestellten Hilfsantrag mit dem Ziel, das Inkrafttreten des Vertrages auf den Zeitpunkt zu verschieben, zu dem sämtliche Anlagen vereinbart oder durch Schiedsspruch festgesetzt worden seien, fehle das Rechtsschutzbedürfnis. Nach § 16 Abs 4 des Vertrages sei dieser zum Halbjahres- oder Jahresende, erstmals zum 31.12.2013 mit einer Frist von sechs Monaten kündbar. Damit werde der Klägerin eine einfachere rechtliche Möglichkeit eröffnet, die Rechtswirkungen des Vertrages zu beseitigen. Zudem müsse sich die Klägerin widersprüchliches Verhalten entgegenhalten lassen. Mit dem Hinausschieben des Inkrafttretens würde der gesetzlich begründete Kontrahierungszwang vereitelt. Aus dem gesamten Verhalten der Klägerin sei zu erkennen, dass sie sich weigere, ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Eröffnung des Angebots einer HzV nachzukommen. Ernsthafte Bemühungen, die fehlenden Vertragsanlagen auszuhandeln, seien nicht ersichtlich. Darüber hinaus sei der Hilfsantrag auch in der Sache nicht begründet. Ausreichend sei, dass der Schiedsspruch in sich schlüssig sei und dass die geregelten Vertragsteile von den Vertragsparteien umgesetzt werden könnten. Daran bestehe kein Zweifel, weil Verträge mit vergleichbaren Inhalten von anderen Krankenkassen durchgeführt würden.

9: Zur Begründung ihrer Revision trägt die Klägerin im Wesentlichen vor: Die erhobene Anfechtungsklage sei statthaft, da es sich bei dem Schiedsspruch der Schiedsperson nach § 73b SGB V um einen Verwaltungsakt im Sinne des § 31 Satz 1 SGB X handele. Sämtliche LSG hätten § 73b Abs 4, Abs 4a SGB V in der Weise ausgelegt. Ihre zuvor vertretene gegenteilige Rechtsauffassung halte sie nicht mehr aufrecht. Änderungen des § 73b SGB V, die zum 1.1.2012 in Kraft getreten seien, seien für das vorliegende Verfahren von vornherein nicht relevant, da für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage der Zeitpunkt des Erlasses des Schiedsspruchs am 9.9.2010 maßgeblich sei. Mit der Festsetzung des Vertrages über die besondere hausärztliche Versorgung nach § 73b SGB V treffe die Schiedsperson eine hoheitliche Entscheidung auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts, die unmittelbare Rechtswirkung im Außenverhältnis habe, indem sie verbindlich den Vertrag zwischen den Parteien des Schiedsverfahrens festsetze. Der Schiedsspruch zur HzV unterscheide sich insofern nicht von dem Schiedsspruch nach § 77 SGB XII, für den sowohl das BVerwG als auch das BSG die Verwaltungsaktqualität ausdrücklich bejaht hätten.

10: Entgegen der Auffassung des LSG sei das Rechtsschutzinteresse nicht im Hinblick auf die zum 31.12.2013 erstmals bestehende Kündigungsmöglichkeit entfallen. Die ordentliche Kündigung des Vertrages zur HzV führe nicht automatisch zu dessen Beendigung, sondern der Vertrag gelte - wenn ein neuer Vertrag zur HzV nicht zustande komme - solange fort, bis in einem Schiedsverfahren ein neuer Vertrag zur HzV festgesetzt worden sei. Die Umsetzung des streitgegenständlichen Vertrages werde zu Recht verweigert. Die Klage habe selbst dann aufschiebende Wirkung, wenn es sich bei dem Schiedsspruch nicht um einen Verwaltungsakt, sondern um eine Vertragsfestlegung durch einen Dritten entsprechend §§ 315, 317 BGB handeln würde. Bereits die Erhebung der Einrede der offenbaren Unbilligkeit der Vertragsfestsetzung führe ggf entsprechend § 319 Abs 1 BGB zur Unverbindlichkeit der durch den Schiedsspruch getroffenen Vertragsbestimmungen.

11: Der Schiedsspruch sei mit zwingend zu beachtenden bundesrechtlichen Vorgaben zum Datenschutz unvereinbar. Für die nach dem Vertrag zur HzV vorgesehene Einbindung der Beklagten und der Hausärztlichen Vertragsgemeinschaft eG (HÄVG) sowie von Unterauftragsunternehmern in die Verarbeitung sensibler Patientendaten fehle die nach der Rechtsprechung des BSG zwingend erforderliche gesetzliche Grundlage. Auch das Inkrafttreten des § 295a SGB V zum 4.8.2011 ändere nichts an der datenschutzrechtlichen Unzulässigkeit des Vertrages zur HzV. Maßgebend sei die zum Zeitpunkt des Erlasses des Schiedsspruchs am 9.9.2010 geltende Rechtslage. Selbst wenn die zum 4.8.2011 eingetretenen Änderungen berücksichtigt würden, bliebe es bei der Unvereinbarkeit mit datenschutzrechtlichen Vorgaben. Die in dem Vertrag vorgesehene zwangsweise Verknüpfung der Teilnahme an der HzV mit einer Pflicht zur Weitergabe von Patientendaten an einen bestimmten Dienstleister sei mit den datenschutzrechtlich an die "verantwortliche Stelle" zu stellenden Anforderungen unvereinbar. Weiterhin unzulässig sei der vorgesehene Einsatz einer Vertragssoftware mit einem sog "gekapselten Kern", zu dessen Einsatz die teilnehmenden Hausärzte verpflichtet würden. Damit werde die Möglichkeit geschaffen, Patientendaten aus dem System des Hausarztes an die Beklagten bzw die HÄVG zu übermitteln, ohne dass dies für den Hausarzt im Einzelnen nachvollziehbar bzw kontrollierbar sei. Außerdem erlaube der neue § 295a Abs 2 SGB V lediglicheinen Dienstleister in die Verarbeitung von Patientendaten einzubinden. Die Begründung von Unterauftragsverhältnissen werde ausdrücklich ausgeschlossen. Im Widerspruch dazu sehe § 6 Abs 1 der Anlage 3 des streitgegenständlichen Vertrages zur HzV die Einbindung der HÄVG Rechenzentrum AG als Subunternehmer der HÄVG vor. Rechtswidrig sei ferner die in § 6 Abs 10 der Anlage 3 zum Vertrag geregelte Befugnis der HÄVG, nach eigenem Gutdünken Patientendaten für "Musterverfahren" zur Klärung grundsätzlicher Fragen der Auslegung des Vertrages zur HzV zu verwenden. Unzulässig sei auch die vorgesehene Einbindung der HÄVG in die Einschreibung von Versicherten. Nach § 295a Abs 1 Satz 3 SGB V dürften die auf Leistungserbringerseite von den teilnehmenden Hausärzten übermittelten Patientendaten ausschließlich für Abrechnungszwecke verwendet werden.

12: Zudem werde durch Mehrkosten, die der Vertrag unstreitig auslöse und deren Finanzierung durch Einsparungen und Effizienzsteigerungen nicht gesichert sei, das in § 53 Abs 9 SGB V normierte Gebot der Selbsttragung des Wahltarifs verletzt. Der Wahltarif sei zwingend mit der HzV nach § 73b SGB V verbunden. Nach § 53 Abs 3 SGB V dürften für einen Wahltarif für die besonderen Versorgungsformen keine Zusatzbeiträge erhoben werden. Gleichzeitig verbiete § 53 Abs 9 SGB V eine Quersubventionierung der Wahltarife aus dem allgemeinen Beitragsaufkommen. Dass durch den Vertrag zur HzV Mehrkosten gegenüber der hausärztlichen Regelversorgung entstünden, sei unstreitig. Dem stünden keine gesicherten Refinanzierungsmaßnahmen gegenüber. Darüber hinaus werde der Grundsatz der Beitragssatzstabilität des § 71 Abs 1 SGB V verletzt, der alle Vergütungsvereinbarungen nach dem SGB V erfasse, weil nicht refinanzierte Mehrausgaben nicht verlässlich ausgeschlossen seien. Die Erhebung von Zwangsbeiträgen der Mitglieder der gesetzlichen Krankenversicherung für die Subventionierung der HzV verletze Art 2 Abs 1 GG. Zudem würde durch die damit verbundene Aufgabe des Solidaritätsprinzips die Unternehmenseigenschaft der Krankenkassen im Sinne des Art 101 ff des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union begründet.

13: Der Schiedsspruch verletze Bundesrecht auch deshalb, weil die Vertragsfestsetzung unvollständig sei. Obwohl der Hilfsmittelbereich als Bereich möglicher Einsparungen in der Begründung des Schiedsspruchs ausdrücklich angesprochen werde und die Anlage 2a zum Hilfsmittelmanagement in § 23 des Vertrages zur HzV genannt werde, habe die Schiedsperson diese Anlage nicht festgelegt. Aus § 23 des Vertrages zur HzV ergebe sich vielmehr, dass diese "in gemeinsamer Absprache noch zu erstellen" sei. Dies sei mit § 73b Abs 5 Satz 1 SGB V unvereinbar. Gleiches gelte für die fehlenden Anhänge 2 bis 4 der festgesetzten Anlage 3 des Vertrages. Diese sollten ausweislich § 9 der Anlage 3 des Vertrages die Diagnosen zur Abrechnung des Zuschlags für chronisch Kranke, des Zuschlags zur Förderung einer wirtschaftlichen Arzneimittelverordnung ("Rationaler Pharmakotherapie-Zuschlag") sowie eines Zuschlags (sog VERAH-Zuschlag) für Leistungen von besonders qualifizierten medizinischen Fachangestellten ("Versorgungsassistenten") enthalten.

14: Ferner habe die Schiedsperson ihren Gestaltungsspielraum überschritten, indem sie Regelungen zur Durchführung der Teilnahme der Versicherten zum Gegenstand des Vertrages zur HzV gemacht habe. Die Einschreibebestimmungen des Vertrages zur HzV seien nicht von der Vertragsregelungsbefugnis der Schiedsperson umfasst. Vielmehr habe die Regelung der Teilnahme von Versicherten an der HzV in der Satzung der Krankenkasse zu erfolgen. Die Teilnahme der Versicherten werde in dem Vertrag zur HzV in Widerspruch zu Satzungsbestimmungen der Klägerin geregelt. Dies sei rechtswidrig. Darüber hinaus verletze der Schiedsspruch Bundesrecht, weil dem Beklagten zu 2. (MEDI Baden-Württemberg e.V.) die erforderliche Antragsbefugnis zur Einleitung eines Schiedsverfahrens fehle. Schiedsverfahren könnten nur von Gemeinschaften beantragt werden, die mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte des Bezirks der KÄV vertreten. Diese Voraussetzung erfülle der Beklagte zu 2. nicht.

15: Die Schiedsperson habe ihren Beurteilungsspielraum überschritten, indem sie sich bei der Festsetzung des Vertragsinhalts maßgebend an anderen HzV-Verträgen orientiert habe. Die anderen HzV-Verträgen zugrunde liegenden Verhältnisse seien nicht auf die Klägerin übertragbar. Die Schiedsperson hätte sich mit der konkreten Situation der Klägerin und deren Versicherten auseinandersetzen müssen. Das sei nicht geschehen. Ferner sei die Schiedsperson zu Unrecht davon ausgegangen, dass allein ein Vollversorgungsvertrag, nicht dagegen ein sog Add-on-Vertrag der Intention des Gesetzgebers entsprechen würde. Damit habe die Schiedsperson den rechtlichen Rahmen verkannt, der ihrem Gestaltungsspielraum zugrunde liegt. Somit leide der Schiedsspruch an einem nicht heilbaren Fehler.

16: Selbst wenn der Schiedsspruch nicht als Verwaltungsakt anzusehen wäre, sei der auf Aufhebung dieses Schiedsspruchs gerichtete Antrag zulässig. Die Festsetzung des Vertragsinhalts durch das Gericht in entsprechender Anwendung des § 319 BGB sei unter Beachtung des Grundsatzes der Gewaltenteilung ausgeschlossen. Denn der Abschluss des öffentlich-rechtlichen Vertrages über die HzV nach § 73b SGB V sei Aufgabe der Krankenkassen als Selbstverwaltungskörperschaften und Teil der mittelbaren Staatsverwaltung. In die Gestaltungs- und Entscheidungsspielräume könne die Rechtsprechung als Kontrollinstanz der Verwaltung nicht in der Form eingreifen, dass sie ihre eigenen Erwägungen an die Stelle derjenigen der Verwaltung setze.

17


Die Klägerin beantragt,
	1.	die Urteile des LSG Baden-Württemberg vom 18.12.2013 und des SG Stuttgart vom 25.4.2012 zu ändern und den Schiedsspruch vom 9.9.2010 aufzuheben,
	2.	hilfsweise, das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 18.12.2013 aufzuheben und den Rechtsstreit an das LSG Baden-Württemberg zur Ersetzung der Regelungen des Schiedsspruchs nach billigem Ermessen durch Urteil gemäß § 319 Abs 1 Satz 2, 1. Halbsatz BGB iVm § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V unter Beachtung der Rechtsauffassung des Bundessozialgerichts zurückzuverweisen,
	3.	weiter hilfsweise unter Änderung der Urteile des LSG Baden-Württemberg vom 18.12.2013 und des SG Stuttgart vom 25.4.2012 festzustellen, dass der durch die Schiedsperson zwischen den Beteiligten festgesetzte HzV-Vertrag mit Bundesrecht nicht vereinbar ist.

18: Die Beklagten beantragen,

die Revision zurückzuweisen.

19: Sie führen zur Begründung aus: Das angefochtene Urteil des LSG sei im Ergebnis nicht zu beanstanden. Allerdings sei der Schiedsspruch kein Verwaltungsakt. Mit dem GKV-VStG habe der Gesetzgeber eindeutig geregelt, dass es sich bei dem Schiedsspruch der Schiedsperson nicht um einen Verwaltungsakt handele, sondern dass die Schiedsperson als Vertragshelfer analog § 317 BGB tätig werde. Die in der Rechtsprechung angestellten Erwägungen zur fehlenden Behördeneigenschaft von Schiedspersonen nach § 132a Abs 2 SGB V seien auf die Schiedspersonen gemäß § 73b Abs 4a SGB V übertragbar. Auch der Umstand, dass die Schiedsperson die in einem Schiedsverfahren festgelegten Verträge der für die Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde vorzulegen habe, stehe dem nicht entgegen, da die Vorlage auch bei frei verhandelten Verträgen durch die Krankenkasse zu erfolgen habe. Der Schiedsspruch sei rechtlich nicht zu beanstanden. Mit den Anträgen der Klägerin habe sich die Schiedsperson erkennbar auseinandergesetzt und diese gewürdigt. Die Schiedsperson habe den Inhalt des Vertrages zur HzV nach billigem Ermessen festgesetzt und zugleich berücksichtigt, dass zahlreiche weitere Krankenkassen im Bundesgebiet ähnliche Verträge mit vergleichbarem Inhalt und vergleichbarer Vergütungsstruktur mit den jeweiligen Hausarztgemeinschaften vereinbart hätten. Es seien keine wesentlichen Vertragsbestandteile ungeregelt geblieben. Soweit den Vertragspartnern überlassen worden sei, im späteren Verlauf Umsetzungsaufgaben und Steuerungsmodule, zB für den Bereich der Arzneimittelverordnung selbst zu verhandeln, sei dies sachgerecht, weil die Vertragspartner damit auf die sich ständig ändernden Arzneimittelrabattverträge reagieren könnten. Auch würden Vorschriften zum Datenschutz nicht verletzt. Maßgebend für die Beurteilung sei die aktuelle Rechtslage und nicht die Rechtslage, die bei Erlass des Schiedsspruchs gegolten habe. Die im Schiedsspruch vorgesehene Verwendung eines "gekapselten Kerns" sei auch nach Auffassung des Bayerischen Landesamtes für Datenschutzaufsicht nicht zu beanstanden. Soweit sich die Klägerin gegen die im Vertrag enthaltene Befugnis zur Führung von Musterverfahren unter Verwendung personenbezogener Daten wende, sei darauf hinzuweisen, dass die HÄVG keine Musterverfahren führe. Die Klägerin sei im Übrigen nicht legitimiert, im vorliegenden Verfahren Datenschutzrechte der Patienten geltend zu machen. Bezogen auf die geltend gemachten Widersprüche zwischen dem Vertrag zur HzV und den Satzungsregelungen der Klägerin habe das LSG zutreffend die Auffassung vertreten, dass die Regelungen des Vertrages zur HzV der Satzung vorgingen. Mit dem vorliegenden Klageverfahren unterlaufe die Klägerin den gesetzlichen Kontrahierungszwang. Die Klägerin sei verpflichtet, ihren Versicherten eine HzV anzubieten und mit qualifizierten Gemeinschaften einen Vertrag zur HzV zu schließen. Gleichwohl habe die Klägerin bis heute die Umsetzung des weiterhin geltenden Vertrages verweigert und auch keinen Antrag auf Verpflichtung zur Neufestsetzung des Vertrages zur HzV mit den von ihr begehrten Modifizierungen gestellt.

Entscheidungsgründe

20: Die Revision der Klägerin hat nur insoweit Erfolg, als die Unvereinbarkeit von Regelungen des Vertrages zur HzV mit datenschutzrechtlichen Bestimmungen festzustellen war. Im Übrigen hat das LSG die Berufung der Klägerin gegen das klagabweisende Urteil des SG im Ergebnis zu Recht zurückgewiesen.

21: 1. Das SG war zur Entscheidung im ersten Rechtszug nach § 8 SGG sachlich zuständig, da einer der in § 29 Abs 2 SGG geregelten Sonderfälle der sachlichen Zuständigkeit der Landessozialgerichte für eine Entscheidung im ersten Rechtszug nicht vorliegt. Insbesondere liegt keine Klage gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter oder gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter nach dem SGB V, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 120 Abs 4 SGB V, der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI oder der Schiedsstellen nach § 80 SGB XII vor. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die Entscheidung einer Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V. Die Aufzählung in § 29 Abs 2 SGG ist abschließend, sodass die Vorschrift nicht entsprechend anwendbar ist (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 29 RdNr 4; Schreiber in Breitkreuz/Fichte, SGG, 2. Aufl 2014, § 29 RdNr 8; Ulrich, NZS 2011, 448, 451 ff; zur Bestimmung einer Schiedsperson nach § 132a Abs 2 Satz 7 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 7 RdNr 13 f, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen).

22: 2. Die mit dem Antrag zu 1. erhobene Anfechtungsklage ist nicht statthaft und damit unzulässig.

23: a) Nach § 54 Abs 1 Satz 1 SGG muss sich die Anfechtungsklage gegen einen Verwaltungsakt richten. Die Festlegung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson nach § 73b SGB V ist jedoch nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergangen und die Schiedsperson hat auch nicht für sich in Anspruch genommen, durch Verwaltungsakt entscheiden zu können(zur Zulässigkeit von Klagen auch gegen einen sog "formellen Verwaltungsakt" vgl BSGE 97, 63 = SozR 4-2500 § 255 Nr 1, RdNr 16). Für die Zulässigkeit der Anfechtungsklage genügt nicht, dass die Klägerin das Vorliegen eines Verwaltungsakts geltend macht (stRspr vgl BSGE 39, 86, 87 = SozR 2200 § 628 Nr 1 S 2, mwN; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 54 RdNr 8a).

24: b) Für die Beurteilung der Frage, ob die Entscheidung der Schiedsperson, gegen die sich die Klägerin wendet, in der Form eines Verwaltungsakts ergangen ist, ist in Übereinstimmung mit der Auffassung der Klägerin grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsperson am 9.9.2010 maßgebend. Nur wenn die Schiedsperson zu diesem Zeitpunkt Behörde im Sinne des § 1 Abs 2 SGB X gewesen ist, konnte sie einen Verwaltungsakt erlassen. Später eingetretene Änderungen hätten keinen Einfluss mehr auf die rechtliche Qualifizierung des zuvor ergangenen Schiedsspruchs. Es kommt demnach darauf an, ob die Schiedsperson nach der zum Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts geltenden Rechtslage Behörde war und ob ihre Entscheidung unter Zugrundelegung dieser Rechtslage als Verwaltungsakt anzusehen war. Dies ist indes nicht der Fall und daran hat sich im Übrigen in der Folge auch nichts geändert.

25: c) Schiedspersonen, die Verträge zur HzV festsetzen, wenn eine Einigung zwischen einer Krankenkasse und der in § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V bezeichneten Gemeinschaft von Allgemeinärzten nicht zustande kommt, werden - ebenso wie Schiedspersonen im Bereich der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a SGB V - als Vertragshelfer entsprechend § 317 BGB und nicht als Behörde tätig. Der Schiedsspruch ergeht deshalb auch nicht in der Form eines Verwaltungsakts, sondern ersetzt die Einigung der Parteien. Dies folgt neben dem Wortlaut in erster Linie aus der Entstehungsgeschichte der Regelung und dem darin zum Ausdruck kommenden Willen des Gesetzgebers.

26: aa) Verwaltungsakte können nach § 31 Satz 1 SGB X nur von einer Behörde erlassen werden. Nach § 1 Abs 2 SGB X ist Behörde im Sinne des Sozialgesetzbuches jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt. Danach gilt ein weiter, sog funktionaler Behördenbegriff, der neben den Verwaltungsbehörden im organisatorischen Sinne auch alle sonstigen Einrichtungen, Organe und Stellen einschließt, die aufgrund von Vorschriften des öffentlichen Rechts mit der Befugnis zum Erlass von Verwaltungsakten, zum Abschluss öffentlich-rechtlicher Verträge im eigenen Namen oder zu sonstigen, nach öffentlichem Recht zu beurteilenden Handeln ausgestattet sind (vgl BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 14; BSGE 60, 239 = SozR 1300 § 45 Nr 26; BSGE 63, 224 = SozR 1300 § 48 Nr 47; BSGE 77, 295 = SozR 3-1300 § 45 Nr 27).

27: Dass die Schiedsämter und Schiedsstellen im Bereich des SGB V unter diesen weiten funktionalen Behördenbegriff fallen, ist in der Rechtsprechung seit langem geklärt (vgl BSGE 20, 73, 75 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO; BSGE 87, 199, 200 f = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 3 f; BSG SozR 4-3300 § 89 Nr 1 RdNr 11; BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 20, 41). Eine solche grundsätzliche Klärung fehlt bisher für die Schiedsperson, die der Gesetzgeber mit der Änderung des § 132a SGB V (Versorgung mit häuslicher Krankenpflege) durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) erstmals im SGB V anstelle von Schiedsämtern und Schiedsstellen für die außergerichtliche Schlichtung vorgesehen hat. In den folgenden Jahren ist die außergerichtliche Streitschlichtung durch Schiedspersonen auf weitere Bereiche ausgedehnt worden: Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) wurde die Schlichtung im Bereich der stationären und ambulanten Hospizleistungen nach § 39a Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V einer Schiedsperson übertragen. Mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) wurde die Schlichtung durch eine Schiedsperson bei Streitigkeiten um die Finanzierung der Landesverbände der Krankenkassen (§ 211 Abs 4 Satz 4 SGB V) und mWv 1.1.2009 auch für die hausarztzentrierte Versorgung (§ 73b Abs 4a SGB V) sowie die Hilfsmittelversorgung (§ 127 Abs 1a Satz 2 bis 4 SGB V)vorgesehen. Inzwischen ist die Schlichtung durch Schiedspersonen Gegenstand auch der Heilmittelversorgung (§ 125 Abs 2 Satz 4 bis 6 SGB V), des klinischen Krebsregisters (§ 65c Abs 6 Satz 8 bis 12 SGB V) und der Versorgung mit Schutzimpfungen (§ 132e Abs 1 Satz 3 bis 5 SGB V).

28: Ob auch die Entscheidungen von Schiedspersonen als Verwaltungsakt im Sinne des § 31 SGB X anzusehen sind, war von Anfang an umstritten(vgl zB Schnapp, NZS 2010, 241, 245 mwN; Plantholz, RsDE 64 <2007>, 1, 17 ff). In der instanzgerichtlichen Rechtsprechung wurde die Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V in der Regel als Vertragshelfer qualifiziert, deren Entscheidung nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergeht, während Entscheidungen der Schiedsperson in der HzV wohl überwiegend als Verwaltungsakt angesehen wurden(LSG Baden-Württemberg Beschluss vom 2.8.2011 - L 5 KA 1601/11 ER-B - Juris RdNr 84 ff; LSG Hamburg Beschluss vom 18.8.2011 - L 1 KA 24/11 B ER; in dieser Richtung, aber letztlich offenlassend: LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 3.11.2011 - L 3 KA 104/10 B ER - GesR 2012, 35, 37 f = Juris RdNr 25, 45 f; ausdrücklich offengelassen: LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 3.11.2010 - L 21 SF 208/10 Verg - Juris RdNr 32 und Beschluss vom 28.12.2010 - L 11 KA 58/10 B ER - Juris RdNr 61; anders dagegen : Bayerisches LSG Beschluss vom 17.1.2011 - L 12 KA 123/10 B ER - Breith 2011, 281, 285). Für die Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V wurde diese Frage durch Urteil des 3. Senats vom 25.11.2010 (BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5; vgl auch BSG SozR 4-5560 § 17c Nr 2 RdNr 39, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 7 RdNr 19, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen) geklärt. Danach ist jedenfalls diese Schiedsperson keine Behörde. Dementsprechend ergeht deren Entscheidung auch nicht als Verwaltungsakt. Vielmehr wird die Schiedsperson als öffentlich-rechtlicher Schlichter und Vertragshelfer entsprechend § 317 BGB tätig.

29: Ausschlaggebend für die Einordnung der Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V als Vertragshelfer und nicht als Behörde war nach der genannten Entscheidung des 3. Senats vom 25.11.2010, dass diese zwar den Inhalt öffentlich-rechtlicher Verträge festlege, wobei es sich um eine öffentlich-rechtliche Tätigkeit handele. Die Schiedsperson erhalte ihre Entscheidungsmacht jedoch unmittelbar von den Vertragsparteien des § 132a SGB V selbst, die auch den das Schiedsverfahren regelnden Vertrag zur Konfliktlösung abschließen. Daraus hat der 3. Senat den Schluss gezogen, dass es sich - ungeachtet des Umstands, dass die Vertragsparteien zur Verabredung des Schiedsverfahrens gesetzlich verpflichtet sind - um ein vertraglich vereinbartes Schiedsverfahren handele. Die Schiedsperson sei auch kein Beliehener, weil es an einem öffentlich-rechtlichen Akt der Beleihung fehle. Ferner existiere keine Anbindung an einen übergeordneten Verwaltungsträger und anders als Schiedsstellen und Schiedsämter unterliege die Schiedsperson auch keiner Rechtsaufsicht. Das Verfahren der Schlichtung durch die Schiedsperson sei nicht gesetzlich geregelt. Die Funktion als Schiedsperson sei an die Person des Berufenen gebunden, sodass keine vom Wechsel der Person unabhängige Institution einer Schiedsstelle existiere.

30: bb) Die Regelungen zur Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V entsprachen bereits vor der Änderung durch das GKV-VStG zum 1.1.2012 weitgehend derjenigen zu der - nicht als Behörde zu qualifizierenden - Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V. Grundsätzlich obliegt es auch hier den Vertragsparteien, sich auf die Schiedsperson zu einigen. Nur für den Fall, dass die Vertragsparteien sich auch darüber nicht einigen können, sieht § 73b Abs 4a Satz 2 SGB V die Bestimmung der Schiedsperson durch die für die Krankenkasse zuständige Aufsichtsbehörde vor. Ebenso wie nach § 132a Abs 2 SGB V gibt es nach § 73b SGB V weder eine Rechtsaufsicht über die Schiedsperson noch eine Regelung zum Schiedsverfahren. Ferner existiert keine vom Wechsel der Person unabhängige Institution und keine Anbindung an einen übergeordneten Verwaltungsträger.

31: Zwar können hoheitliche Aufgaben durch Beleihung auch einer natürlichen Person übertragen werden. Dies erfordert jedoch eine Übertragung durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes durch Rechtsverordnung, Verwaltungsakt oder öffentlich-rechtlichen Vertrag (vgl BVerwG NVwZ 2006, 829; BVerfG NJW 1987, 2501, 2502; BVerwGE 98, 280, 298; Roos in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 1 RdNr 11; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl 2014, § 1 RdNr 60; Wiegand, Die Beleihung mit Normsetzungskompetenz, 2008, 155 f). § 73b Abs 4a SGB V regelt eine Beleihung der Schiedsperson jedenfalls nicht ausdrücklich. Gegen die Annahme, dass in der dort geregelten Bestimmung der Schiedsperson gleichwohl eine Beleihung liegt, spricht, dass das Gesetz keinerlei Festlegungen oder Vorgaben zu deren Auswahl trifft, sondern diese vorrangig den Vertragsparteien überlässt (vgl Kingreen/Temizel, ZMGR 2009, 134, 137; Bogan, Der Sicherstellungsauftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen, 2012, S 250). Angesichts des Umstands, dass der Wortlaut die Frage nach einer Beleihung jedenfalls nicht eindeutig beantwortet, kann die Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V nur dann als Beliehene angesehen werden, wenn systematische Gründe, die Entstehungsgeschichte oder Sinn und Zweck der Reglung dafür sprechen würden, dass der Gesetzgeber der Schiedsperson die Wahrnehmung hoheitlicher Aufgaben übertragen wollte. Dies ist aus den nachfolgend genannten Gründen jedoch nicht der Fall. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit der Änderung des § 73b Abs 4a SGB V durch das GKV-VStG gerade klargestellt, dass der Schiedsperson nach § 73b SGB V - in Übereinstimmung mit der Schiedsperson nach § 132a SGB V - keine hoheitlichen Aufgaben übertragen werden sollen.

32: cc) Im Gegensatz zur Schiedsperson in der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V hat der 3. Senats des BSG die Schiedsperson in der HzV nach § 73b Abs 4a SGB V in seiner Entscheidung vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 26) nicht eindeutig dem Modell "Vertragshelfer" zugeordnet, sondern diese Frage ausdrücklich offengelassen. Dabei hat der 3. Senat dem Umstand Bedeutung beigemessen, dass § 73b SGB V keine § 132a Abs 2 Satz 6 SGB V entsprechende Regelung enthält, nach der die Vertragsparteien in Verträgen zu regeln haben, dass im Falle von Nichteinigung eine von den Parteien zu bestimmende unabhängige Schiedsperson den Vertragsinhalt festlegt. Daraus hat der 3. Senat gefolgert, dass die Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V im Rahmen eines gesetzlich normierten und nicht eines - wie bei § 132a Abs 2 Satz 6 SGB V - vertraglich vereinbarten Schiedsverfahrens tätig werde. In der praktischen Umsetzung wirkt sich dieser Unterschied allerdings kaum aus, weil die Vertragspartner nach § 132a Abs 2 Satz 6 SGB V nicht frei darüber entscheiden können, ob sie die Festlegung des Vertragsinhalts einer Schiedsperson übertragen, sondern verpflichtet sind, eine entsprechende Vereinbarung zu treffen. Falls zwischen den Vertragspartnern eine Einigung auf eine Schiedsperson nicht erzielt werden kann, wird sowohl die Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V als auch die Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V von der für die vertragsschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Dabei kann die Bestimmung einer Schiedsperson durch die zuständige Aufsichtsbehörde auch nach § 132a Abs 2 Satz 7 SGB V nicht davon abhängig sein, dass zuvor eine Vereinbarung nach § 132a Abs 2 Satz 6 SGB V zustande gekommen ist, nach der der Vertragsinhalt von einer Schiedsperson festgelegt wird(vgl dazu Plantholz, RsDE 64 <2007>, 1, 8). Damit bestehen insoweit keine rechtlich bedeutsamen Unterschiede zwischen dem Schiedsverfahren in der HzV und dem Schiedsverfahren in der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege (so auch Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2015, § 73b RdNr 15e).

33: dd) Ein Indiz, das gegen die Qualifizierung der Schiedsperson in der HzV als Vertragshelfer und für eine Einordnung des Schiedsspruchs als Verwaltungsakt sprechen könnte, hat der 3. Senat in seiner Entscheidung vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 26; vgl auch BSG SozR 4-5560 § 17c Nr 2 RdNr 40, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen) ferner in dem Umstand gesehen, dass § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V aF die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Festlegung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson ausschloss. Diese Regelung konnte den Eindruck erwecken, dass der Gesetzgeber die Entscheidungen der Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V als Verwaltungsakte angesehen haben könnte, weil sie gesetzessystematisch nur einen Sinn ergibt, wenn es sich bei der angegriffenen Entscheidung der Schiedsperson um einen Verwaltungsakt handelt. Schließlich bezieht sich die aufschiebende Wirkung nach § 86a Abs 1 SGG auf den Widerspruch und auf die Anfechtungsklage, die sich grundsätzlich gegen einen Verwaltungsakt richten müssen.

34: Dagegen konnte auch nicht - wie in der Begründung des Schiedsspruchs - mit Erfolg eingewandt werden, die Klage gegen die Festsetzung des Vertragsinhalts durch einen Vertragshelfer bewirke in entsprechender Anwendung zivilrechtlicher Bestimmungen, dass der Vertrag während der Dauer des Rechtsstreits nicht umsetzbar sei und die Formulierung in § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V aF, nach der die Klage keine aufschiebende Wirkung habe, könne aus diesem Grund nicht als Indiz für die rechtliche Einordnung der Entscheidung der Schiedsperson als Verwaltungsakt herangezogen werden.

35: (1) Die Auffassung, nach der die von der Schiedsperson getroffene Bestimmung zum Vertragsinhalt während eines Klageverfahrens um deren Rechtmäßigkeit nicht beachtet werden müsse, trifft nicht zu. Für zivilrechtliche Verträge wird die Frage, unter welchen verfahrensrechtlichen Voraussetzungen die offenbare Unbilligkeit der Bestimmung einer Leistung durch einen Dritten nach § 319 Abs 1 Satz 1 BGB die Unbeachtlichkeit der Entscheidung des Dritten zur Folge hat, nicht einheitlich beantwortet. Vereinzelt wird die Auffassung vertreten, dass die offenbar unbillige Leistungsbestimmung bereits unabhängig von der Erhebung einer Einrede oder einer Klagerhebung unwirksam sei (Rieble in Staudinger, BGB, Leistungsstörungsrecht 2, Neubearbeitung 2009, § 319 RdNr 17 f; zu § 315 Abs 3 BGB vgl LG Mainz Urteil vom 5.3.2007 - 5 O 94/06 - Juris). Dagegen wird eingewandt, dass die offenbare Unbilligkeit nicht die Nichtigkeit bedeute (vgl OLG Frankfurt am Main Urteil vom 3.12.1998 - 3 U 257/97 - NJW-RR 1999, 379 = Juris RdNr 25) und dass auch die unbillige Bestimmung des Dritten binde, bis sie durch Gerichtsurteil ersetzt werde (Würdinger in Münchener Kommentar zum BGB, 6. Aufl 2012, § 319 RdNr 23). Dies soll aber nach wohl hM nicht für den Fall gelten, dass die offenbare Unbilligkeit von einem Vertragspartner binnen angemessener Frist geltend gemacht wird (vgl OLG Frankfurt am Main, aaO, mwN; Wolf in Soergel, BGB, Bd 2, 12. Aufl 1990, § 319 RdNr 16; zur ähnlichen Regelung in § 315 Abs 3 BGB vgl Grüneberg in Palandt, BGB, 74. Aufl 2015, § 315 RdNr 16; zur Fälligkeit einer Forderung bei einer Schiedsgutachtenvereinbarung im Falle des Übergangs der Leistungsbestimmung nach § 319 Abs 1 Satz 2 BGB auf das Gericht erst mit Rechtskraft des Urteils vgl BGH Urteil vom 4.7.2013 - III ZR 52/12 - NJW-RR 2014, 492 RdNr 32 ff, mwN). Dagegen geht das BAG im Zusammenhang mit der Ausübung des Direktionsrechts durch den Arbeitgeber in entsprechender Anwendung des § 315 Abs 3 BGB davon aus, dass der Arbeitnehmer an die Konkretisierung des Inhalts der Arbeitsleistung vorläufig gebunden sei, bis durch ein rechtskräftiges Urteil die Unverbindlichkeit der Leistungsbestimmung feststehe(BAG Urteil vom 22. 2.2012 - 5 AZR 249/11 - BAGE 141, 34 = AP Nr 127 zu § 615 BGB = NJW 2012, 2605, RdNr 24, mwN).

36: Auf die Festsetzung des Vertrages zur HzV durch eine Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V sind die genannten, zu zivilrechtlichen Verträgen entwickelten, ohnehin nicht einheitlichen Positionen - entgegen der in der Begründung der Entscheidung der Schiedsperson vertretenen Auffassung(vgl auch Buchner/Spiegel, NZS 2013, 1, 8 Fn 61) - nicht ohne Weiteres übertragbar. Für Verträge, die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern zum Gegenstand haben, gelten die Vorschriften des BGB und damit auch die Regelungen zur Bestimmung der Leistungen durch einen Dritten (§§ 317 ff BGB) gemäß § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V nur entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Daher kann bei der entsprechenden Anwendung der §§ 317 ff BGB nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Krankenkassen gemäß § 73b Abs 1 SGB V verpflichtet sind, ihren Versicherten eine besondere hausarztzentrierte Versorgung anzubieten. Die entsprechende Geltung der Vorschriften des BGB ändert zudem nichts daran, dass es sich bei dem Vertrag nach § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V zwischen Krankenkassen und den die Hausärzte vertretenden Gemeinschaften um einen öffentlich-rechtlichen Vertrag im Sinne des § 53 Abs 1 SGB X handelt, weil durch ihn ein Rechtsverhältnis auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts begründet, geändert oder aufgehoben wird. Insofern gilt für Verträge in der HzV nach § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V nichts anderes als für Verträge zur Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a SGB V(vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 6 RdNr 18 f; BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 23)oder auch für die Bundesmantelverträge und Gesamtverträge, die (auch) als öffentlich-rechtliche Verträge zu qualifizieren sind (vgl BSGE 70, 240, 243 = SozR 3-5533 Allg Nr 1 S 4; BSG SozR 4-2500 § 83 Nr 5 RdNr 14). Für das gerichtliche Verfahren bleiben die Vorschriften des SGG maßgebend. Nach § 86a Abs 1 SGG kommt zwar Klagen gegen belastende Verwaltungsakte aufschiebende Wirkung zu. Dies gilt jedoch nicht in gleicher Weise für Klagen, mit denen die Rechtswidrigkeit eines öffentlich-rechtlichen Vertrages geltend gemacht wird. Öffentlich-rechtliche Verträge sind wirksam, auch soweit sie rechtswidrig aber nicht nichtig sind (vgl Engelmann in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 58 RdNr 2). Zur Nichtigkeit führt nur ein besonders schwerwiegender Mangel (zu gesamtvertraglichen Vereinbarungen vgl zB BSG SozR 4-2500 § 83 Nr 5 RdNr 14 f). Der Umstand, dass die Partner des Vertrages zur HzV die Möglichkeit haben, gerichtlich mit der Feststellungsklage die Rechtswidrigkeit von Regelungen des Vertrages geltend zu machen, der durch Festsetzung der Schiedsperson zustande gekommen ist (vgl dazu nachfolgend 4.), ändert daran nichts. Im Ergebnis hat dies zur Folge, dass der durch die Festsetzung der Schiedsperson zustande gekommene Vertrag, der nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergeht, vorbehaltlich seiner Nichtigkeit umzusetzen ist, solange dessen Rechtswidrigkeit nicht rechtskräftig festgestellt worden ist (vgl bereits Nr 11 der Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/7274 S 29; zu einer vom Bundesrat gewünschten Klarstellung mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung in Abhängigkeit vom Ausgang des vorliegenden Verfahrens vgl die Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates, BT-Drucks 18/4095, Anlage 4 Nr 22; aA: Buchner/Spiegel, NZS 2013, 1, 8 f). Bis zum Abschluss des Hauptsacheverfahrens um die Rechtmäßigkeit des von der Schiedsperson festgesetzten Vertrages kann die Pflicht zur Umsetzung des Vertrages nur durch eine einstweilige Anordnung des Gerichts nach § 86b Abs 2 SGG beseitigt werden.

37: (2) Auch wenn angenommen würde, dass die in § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V aF getroffene Regelung zur fehlenden aufschiebenden Wirkung der Klage allein im Sinne einer Klarstellung sicherstellen sollte, dass Schiedssprüche während eines Klageverfahrens zunächst umgesetzt werden, erklärt dies nicht ohne Weiteres die gewählte Formulierung, weil die Verwendung des Begriffs der aufschiebenden Wirkung den Bezug zu § 86a Abs 1 SGG und zu der dort geregelten aufschiebenden Wirkung von Klagen gegen Verwaltungsakte herstellt.

38: Danach stimmte die gesetzliche Regelung zur Schiedsperson in der Versorgung mit Haushaltshilfe nach § 132a Abs 2 SGB V zwar weitgehend mit der Regelung zur Schiedsperson in der HzV nach § 73b Abs 4a SGB V überein. Mit dem Ausschluss der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen die Festsetzung des Vertragsinhalts enthielt § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V aF jedoch eine Regelung, die in § 132a SGB V keine Entsprechung findet und die als Indiz für die Charakterisierung des Schiedsspruchs in der HzV als Verwaltungsakt herangezogen werden konnte.

39: ee) Vor diesem Hintergrund hat der Gesetzgeber auf die Entscheidung des 3. Senats vom 25.11.2010 mit der Änderung des § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V reagiert und mit dem GKV-VStG die aufschiebende Wirkung auf Klagen gegen die Bestimmung der Schiedsperson beschränkt. Eine Regelung, nach der Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts keine aufschiebende Wirkung haben, gibt es seitdem nicht mehr. Ferner wurde mit dem GKV-VStG § 73b Abs 4a Satz 5 SGB V angefügt. Danach richten sich Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts gegen eine der beiden Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson.

40: Die Begründung des Gesetzentwurfs (BT-Drucks 17/6906 S 56, zu Art 1 Nr 13) bestätigt, dass auf diesem Weg bestehende Unklarheiten bezogen auf die rechtliche Einordnung des Schiedsverfahrens in der HzV nach § 73b Abs 4a SGB V ausgeräumt werden sollten und dass - ebenso wie für den Bereich der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V - eine eindeutige Einordnung der Schiedsperson als Vertragshelfer erfolgen sollte. Die Einschränkung der Regelung zur aufschiebenden Wirkung in § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V wird damit begründet, dass durch die bisherige Formulierung der Eindruck habe entstehen können, es handele sich bei dem Schiedsspruch um einen Verwaltungsakt. Mit der Streichung werde "klargestellt, dass dies nicht der Fall ist, sondern dass die Schiedsperson analog § 317 BGB als Vertragshelfer tätig wird". Inhaltlich knüpft die Gesetzesbegründung damit an die Entscheidung des 3. Senats vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5) zur Schiedsperson in der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege an. Dies wird in der Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates (BT-Drucks 17/7274 S 29) verdeutlicht, in der unter ausdrücklichem Hinweis auf die genannte Entscheidung des 3. Senats des BSG ausgeführt wird, dass mit der Änderung des § 73b Abs 4a SGB V eine Klarstellung in Richtung auf die Einordnung auch der Schiedsperson in der HzV als Vertragshelfer herbeigeführt werden soll. Davon ist im Übrigen auch der 3. Senat in einer Entscheidung vom 8.10.2014 (B 3 KR 7/14 R - SozR 4-5560 § 17c Nr 2 RdNr 39, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen) ausgegangen.

41: Dem kann die Klägerin nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass die Gesetzesbegründung zur Änderung des § 73b Abs 4a SGB V mit dem GKV-VStG auch auf die "insoweit vergleichbare(n) Regelung des § 77 Absatz 1 Satz 5 SGB XII"(BT-Drucks 17/6906 S 56, zu Art 1 Nr 13) Bezug nehme. Zutreffend ist allerdings, dass Entscheidungen der Schiedsstellen zur Vergütung von Einrichtungen und Diensten im Bereich der Sozialhilfe nach ständiger Rechtsprechung in der Form eines Verwaltungsakts ergehen. Dies hat das BVerwG bereits zu der § 80 SGB XII im Wesentlichen entsprechenden Vorgängerregelung des § 94 Bundessozialhilfegesetz (BSHG) entschieden(vgl BVerwGE 108, 47). Daran hat das BVerwG (BVerwGE 116, 78 = Juris RdNr 14; anders zunächst der 3. Senat des BSG: BSGE 87, 199, 201 f = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 4)auch nach der Einführung des § 93b Abs 1 Satz 4 BSHG festgehalten, der bestimmte, dass die Klage gegen die andere Vertragspartei und nicht gegen die Schiedsstelle zu richten ist. Der Qualifizierung dieses Schiedsspruchs als Verwaltungsakt hat sich der für Angelegenheiten der Sozialhilfe zuständige 8. Senat des BSG bezogen auf die seit dem 1.1.2005 geltende entsprechende Rechtslage mit einer entsprechenden Regelung in § 77 Abs 1 Satz 5 SGB XII angeschlossen(BSG SozR 4-3500 § 77 Nr 1, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen; zur Zulässigkeit der Anfechtungsklage in diesem Verfahren "sui generis" vgl auch BSG SozR 4-3500 § 76 Nr 1 RdNr 12, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen).

42: Entgegen der Auffassung der Klägerin kann aus all dem jedoch nicht geschlossen werden, dass mit dem Hinweis auf § 77 Abs 1 Satz 5 SGB XII die im ersten Teil der Gesetzesbegründung eindeutig zum Ausdruck kommende Orientierung am "Vertragshelfermodell" wieder in Frage gestellt würde. Die Formulierung in der Gesetzesbegründung, nach der sich die Regelung "am Wortlaut der insoweit vergleichbaren Regelung des § 77 Absatz 1 Satz 5 SGB XII" orientiert, bezieht sich erkennbar allein auf die Anfügung des neuen § 73b Abs 4a Satz 5 SGB V ("Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts richten sich gegen eine der beiden Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson."). Dies wird zum einen durch die Verwendung des Wortes "insoweit" und zum anderen daran deutlich, dass nicht der gesamte § 77 Abs 1 SGB XII in Bezug genommen wird, sondern allein dessen Satz 5, der mit dem eingefügten § 73b Abs 4a Satz 5 SGB V fast wörtlich übereinstimmt. Die Streichung der Regelung zur aufschiebenden Wirkung der Klage gegen die Festlegung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson wird also nicht mit Hinweis auf § 77 Abs 1 SGB XII begründet, sondern mit dem Ziel klarzustellen, dass die Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V als Vertragshelfer und nicht als Behörde tätig wird. Allein bezogen auf die Ergänzung des § 73b Abs 4a SGB V um einen neuen Satz 5 verweist die Gesetzesbegründung auf die fast wortgleiche Regelung in § 77 Abs 1 Satz 5 SGB XII.

43: Nach der oben dargestellten Rechtsprechung des BVerwG war die Regelung, nach der sich Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts gegen die Vertragsparteien und nicht gegen die Schiedsperson richten, im Übrigen auch nicht Anknüpfungspunkt für die Einordnung des Schiedsspruchs im Sozialhilferecht als Verwaltungsakt. Das BVerwG (vgl BVerwGE 116, 78, 82 f) hat die Entscheidung der Schiedsstelle keineswegs wegen der Regelung, nach der die Klage gegen die andere Vertragspartei zu richten ist, als Verwaltungsakt qualifiziert, sondern vielmehr trotz der Einführung dieser Regelung und entgegen einer in Teilen der Literatur vertretenen Auffassung (Münder in LPK-BSHG, 5. Aufl 1998, § 94 RdNr 2; Gottlieb, NDV 2001, 257, 261; Wabnitz, ZfJ 2001, 33, 37; vgl auch BSGE 87, 199, 201 f = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 4) an seiner bereits zuvor bestehenden Rechtsprechung zur Einordnung des Schiedsspruchs nach § 77 Abs 1 SGB XII als Verwaltungsakt festgehalten.

44: Im Übrigen - also mit Ausnahme des neuen § 73b Abs 4a Satz 5 SGB V - unterscheidet sich die Regelung zum Schiedsverfahren nach § 77 Abs 1 Satz 3, § 80 SGB XII grundlegend von der zur Festlegung des Vertragsinhalts durch eine Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V. Die Qualifizierung der Schiedsstelle nach § 77 Abs 1 Satz 3, § 80 SGB XII als Behörde und deren Schiedsspruch als Verwaltungsakt stehen deshalb nicht im Widerspruch zur Einordnung der Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V als Vertragshelfer. Abgesehen davon, dass nach § 77 Abs 1 Satz 3 SGB XII nicht eine natürliche Person, sondern eine Schiedsstelle entscheidet, die gemäß § 80 Abs 2 Satz 1 SGB XII mit Vertretern der Vertragsparteien und einem unparteiischen Vorsitzenden besetzt ist, spricht für den Charakter dieser Schiedsstelle als Behörde auch die Formulierung in § 77 Abs 1 Satz 6 SGB XII, nach der es einer Nachprüfung der Entscheidung in einem Vorverfahren nicht bedarf. Genau diese Formulierung (die sich vor dem 1.1.2005 in § 93b Abs 1 Satz 5 BSHG und vor der Einführung des § 93b BSHG zum 1.1.1999 in § 93 Abs 3 Satz 4 Halbsatz 1 BSHG fand) hat das BVerwG (BVerwGE 116, 78, 81 f) zur Begründung seiner Auffassung herangezogen, dass der Gesetzgeber diese Schiedsstellenentscheidung - trotz der Regelung, nach der eine Klage gegen die andere Vertragspartei und nicht gegen die Schiedsstelle zu richten ist - als Verwaltungsakt ausgestalten wollte. Eine § 77 Abs 1 Satz 6 SGB XII entsprechende Formulierung findet sich in § 73b Abs 4a SGB V aber nicht.

45: ff) Danach ist mit der Änderung des § 73b Abs 4a SGB V durch das GKV-VStG geklärt, dass es sich bei der Schiedsperson, die im Konfliktfall den Inhalt des Vertrages zur HzV feststellt, nicht um eine Behörde handelt und dass deren Entscheidung nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergeht(ebenso: Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2015, § 73b RdNr 15d, 15f; Huster in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 73b RdNr 17; Bogan, Der Sicherstellungsauftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen, 2012, S 251; Bäune in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 73b RdNr 22; Nebendahl in Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 23; Engelmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 64; Adolf in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, Stand April 2012, § 73b RdNr 69; SG München Urteil vom 16.7.2014 - S 28 KA 696/12 - Juris RdNr 27; aA Buchner/Spiegel, NZS 2013, 1; LSG Rheinland-Pfalz Beschluss vom 3.6.2014 - L 7 KA 12/14 B ER - Juris).

46: gg) Die Zuordnung der Schiedsperson für die HzV zum Modell "Vertragshelfer" anstelle des Modells "Schiedsamt" bezieht sich nicht allein auf die Zeit seit dem Inkrafttreten der Gesetzesänderung zum 1.1.2012. Wie oben dargelegt, entsprach § 73b Abs 4a SGB V bereits vor der Änderung durch das GKV-VStG zum 1.1.2012 weitgehend der für die häusliche Krankenpflege geltenden Regelung zur Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V, für die jedenfalls seit der Entscheidung des BSG vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5) die Einordnung als Vertragshelfer geklärt ist. Die rechtliche Einordnung des Schiedsspruchs der Schiedsperson in der HzV war gleichwohl bis zum Inkrafttreten des GKV-VStG zum 1.1.2012 nicht geklärt, sondern in der og Entscheidung des BSG vom 25.11.2010 ausdrücklich offengelassen worden. Unter diesen Umständen war der Gesetzgeber nicht gehindert, eine Klarstellung herbeizuführen. Dass mit der Änderung des § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V sowie der Anfügung eines neuen Satzes 5 die in der og Entscheidung des 3. Senats des BSG vom 25.11.2010 offengelassene Frage geklärt werden sollte und dass die Regelung somit nur der Klarstellung des bereits zuvor Gewollten dienen sollte, kommt sowohl in der Begründung des Regierungsentwurfs eines GKV-VStG (BT-Drucks 17/6906 S 56, zu Nr 13) als auch in der Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates (BT-Drucks 17/7274 S 29) eindeutig zum Ausdruck.

47: 3. Die Klägerin kann auch nicht - entsprechend dem Antrag zu 2. - die Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG Baden-Württemberg zur Ersetzung der Regelungen des Schiedsspruchs nach billigem Ermessen durch Urteil gemäß § 319 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 1 BGB iVm § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V erreichen.

48: Soweit der 3. Senat des BSG in seiner Entscheidung vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5) zur Schiedsperson in der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V von der Statthaftigkeit einer sog Ersetzungsklage ausgegangen ist, mit der dem Gericht aufgegeben werden soll, den Inhalt des Vertrages bei Unbilligkeit der Festlegungen der Schiedsperson zu bestimmen, folgt der Senat dem für die HzV nach § 73b SGB V nicht. §§ 317 ff BGB treffen Regelungen für Konstellationen, in denen sich die Parteien zuvor aus freiem Willen auf eine Schiedsperson geeinigt haben, der die Aufgabe übertragen wird, den Vertrag rechtsgestaltend zu ergänzen. Die Schiedsperson hat also lediglich vertragsausfüllende und vertragsergänzende Funktion (vgl Schnapp, NZS 2010, 241, 245, mwN). Auf die Verträge zur HzV, deren Inhalt vollständig gegen den Willen der Krankenkasse von einer durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmten Schiedsperson festgelegt werden kann (vgl § 73b Abs 4 Satz 2, Abs 4a Satz 1 und 2 SGB V), sind diese Bestimmungen im Rahmen der nur entsprechenden Anwendung nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V nicht uneingeschränkt übertragbar. Davon ist im Grundsatz auch schon der 3. Senat in seiner Entscheidung vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 33) bezogen auf das Schiedsverfahren nach § 132a Abs 2 SGB V ausgegangen, indem er abweichend von § 319 Abs 1 Satz 1 BGB nicht darauf abgestellt hat, ob die durch die Schiedsperson getroffene Bestimmung "offenbar unbillig" ist, sondern die einfache "Unbilligkeit" als Voraussetzung für die Ersetzung des Schiedsspruchs durch die Entscheidung des Gerichts genügen lässt.

49: Der Überlegung, das Gericht könne im Falle der Unbilligkeit den Inhalt der Entscheidung der Schiedsperson ersetzen, liegt die Vorstellung zugrunde, vom Gericht werde ein punktuelles Eingreifen oder die Entscheidung bezogen auf einzelne zwischen den Vertragsparteien umstrittene Punkte verlangt. So liegen die Dinge etwa im Bereich des § 65c Abs 6 Satz 8 SGB V bei der Höhe der Meldevergütungen zum klinischen Krebsregister. Dabei geht es um die Vergütungshöhe für bestimmte Leistungen, die in angemessener Höhe festzusetzen sind. Bei der Festlegung des Inhalts der Verträge zwischen Krankenkassen und den Erbringern von Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V stehen zumindest nach den bisherigen gerichtlichen Erfahrungen die "Preise" für die Leistungen im Mittelpunkt des Konflikts der Vertragspartner, obwohl der Schlichtungsauftrag der Schiedsperson nach § 132a Abs 2 Satz 1 und 6 SGB V weitergehen kann. Ob für solche eher punktuellen Festlegungen die Ersetzungsklage mit der Konsequenz der abschließenden Entscheidung durch ein Gericht sachgerecht ist, lässt der Senat offen; er muss deshalb auch nicht beim 3. Senat anfragen, ob dieser an seiner Rechtsprechung dazu festhält. Jedenfalls ist diese Konzeption auf die Verträge nach § 73b SGB V nicht übertragbar.

50: Gerichte können nicht umfassende Vertragswerke festsetzen, Regelungen über den Datenaustausch formulieren und die Beziehungen der Partner der Verträge untereinander vollständig regeln (zu § 132a Abs 2 SGB V vgl die Bedenken von Plantholz, RsDE 64<2007>, 1, 20 f, 23). Die dazu erforderliche Kenntnis nicht zuletzt der technischen Abläufe und deren Gestaltbarkeit ist bei den Gerichten ohne die Kooperation der Vertragspartner, auf die die Schiedsperson setzen kann, nicht vorhanden; insoweit müssten regelmäßig Sachverständige hinzugezogen und möglicherweise sogar mit der Formulierung beauftragt werden. Die Gerichte könnten nur punktuell - etwa bei der Höhe der Vergütung der teilnehmenden Ärzte - nach dem Maßstab der Angemessenheit entscheiden. Soweit ersichtlich, gibt es bisher auch keine sozialgerichtliche Entscheidung, in der ein durch eine Schiedsperson festgesetzter komplexer Vertrag wegen Unbilligkeit aufgehoben und durch einen gerichtlich festgesetzten Vertragsinhalt ersetzt worden wäre.

51: Aus den genannten Gründen muss sich die gerichtliche Kontrolle von Entscheidungen der Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V an dem Muster der Kontrolle von Schiedsamtsentscheidungen nach § 89 SGB V orientieren: Das Gericht prüft, ob die von einem der Beteiligten gerügten Festsetzungen mit höherrangigem Recht unvereinbar sind, bezeichnet ggf solche Rechtsverstöße und stellt weiter die Verpflichtung der Vertragspartner fest, diese Verstöße zu beseitigen. Wenn das im Wege freier Verhandlungen nicht gelingt, muss erneut eine Schiedsperson tätig werden, die - wie die Partner auch - an die Rechtsauffassung gebunden ist, die dem Feststellungsurteil zugrunde liegt.

52: Der naheliegende Einwand gegen diese Rechtsschutzkonzeption, dass eine abschließende Festlegung des Vertragsinhalts nicht zeitnah gewährleistet wird, greift im Ergebnis nicht durch. Es erscheint bereits fraglich, ob die Festsetzung des komplexen Inhalts eines Vertrages zur HzV durch ein für derartige Aufgaben nicht ausgestattetes Gericht oder eine Festlegung des Vertragsinhalts unter Einbeziehung von Sachverständigen, die das Gericht zu bestellen hätte, zu einer Beschleunigung des Verfahrens beitragen könnten. Auch kann dahingestellt bleiben, ob dem Einwand der Klägerin zu folgen ist, dass die Gestaltung des vollständigen Vertragsinhalts durch das Gericht - die im Verwaltungsprozessrecht sonst keine Entsprechung finden dürfte - in Widerspruch zum Grundsatz der Gewaltenteilung nach Art 20 Abs 2 Satz 2 GG geriete, weil die Gerichte allein dazu berufen sind, Verwaltungshandeln zu kontrollieren (vgl auch Buchner/Spiegel, NZS 2013, 1, 7 f unter Hinweis auf BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 13 sowie BSGE 90, 42, 44 = SozR 3-8570 § 4 Nr 4). Ausschlaggebend ist, dass der Gesetzgeber den Weg der gerichtlichen Kontrolle von Schiedsamtsentscheidungen - und nicht deren Ersetzung durch die Gerichte - auch sonst im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung - und zwar gemäß § 89 Abs 1a SGB V auch für gesetzlich vorgeschriebene Verträge - gewählt hat. Selbst wenn ein gesetzlich vorgeschriebener Vertrag über die vertragsärztliche Versorgung nicht zustande kommt und keine der Parteien bei dem Schiedsamt einen Antrag auf Herbeiführung der Einigung stellt, sieht § 89 Abs 1a Satz 1 SGB V keine Ersetzung durch die Aufsichtsbehörde, sondern lediglich ein Recht der Aufsichtsbehörde zur Anrufung des Schiedsamts vor. Solange das Schiedsamt überhaupt fristgerecht tätig wird, beschränkt sich auch die Kontrolle der Entscheidung durch die Aufsichtsbehörden gemäß § 89 Abs 5 Satz 5 SGB V auf Rechtsverstöße. Eine Festsetzung des Vertragsinhalts durch die für das Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde sieht der mit dem GMG vom 14.11.2003 (BGBl I 2190, 2210) eingeführte § 89 Abs 1 Satz 5 SGB V nur ausnahmsweise für den Fall vor, dass das Schiedsamt auch nach Fristsetzung durch die Aufsichtsbehörde untätig bleibt. Die daraus erkennbar werdende Konzeption des Gesetzgebers, zumindest im Bereich des SGB V Schiedssprüche im Regelfall nicht durch Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und erst Recht nicht durch gerichtliche Entscheidungen zu ersetzen, sondern die Kontrolle auf die Prüfung der Rechtmäßigkeit zu beschränken, ist auf die gerichtliche Kontrolle von Entscheidungen der Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V zu übertragen.

53: 4. Richtige Klageart ist danach die Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 SGG), die die Klägerin hilfsweise erhoben hat. Diese ist auch zulässig, in der Sache aber nur zum geringen Teil begründet.

54: a) Der Zulässigkeit des in der mündlichen Verhandlung hilfsweise gestellten Feststellungsantrags steht nicht entgegen, dass die Klägerin einen solchen im Revisionsverfahren bis zum Ablauf der Frist zur Revisionsbegründung nicht formuliert hatte. Zwar darf das BSG über den Antrag grundsätzlich nicht hinausgehen und eine Klagänderung ist gemäß § 168 Satz 1 SGG im Revisionsverfahren unzulässig. Zulässig ist jedoch eine Erweiterung des Klagantrags im Sinne des § 99 Abs 3 SGG, soweit damit keine neuen Revisionsgründe geltend gemacht werden(vgl BSGE 31, 112, 113 = SozR Nr 55 zu § 164 SGG) und auch der Übergang von der Anfechtungsklage zur Feststellungsklage (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 99 RdNr 4 mwN). Ausschlaggebend ist, dass der historische Lebenssachverhalt, aus dem der Anspruch abgeleitet wird, unverändert geblieben ist (vgl BSG SozR 4-4300 § 57 Nr 5). Das ist hier der Fall. Eine solche Erweiterung des Revisionsantrags ist auch noch nach Ablauf der Frist zur Revisionsbegründung bis zum Schluss der mündlichen Revisionsverhandlung möglich (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 164 RdNr 10 mwN).

55: Die Klägerin hat die Klage zutreffend gegen die Beklagten als Parteien des Vertrages zur HzV gerichtet. Seit der Änderung durch das GKV-VStG regelt § 73b Abs 4a Satz 5 SGB V ausdrücklich, dass Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts gegen eine der beiden Vertragsparteien und nicht gegen die Schiedsperson zu richten sind. Dies galt aufgrund des Umstands, dass die Schiedsperson keine Behörde ist und dass deren Entscheidung nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergeht (vgl oben 2.), auch bereits für die Zeit vor Inkrafttreten der gesetzlichen Klarstellung mWv 1.1.2012 und damit auch bereits zum Zeitpunkt der Klagerhebung am 9.9.2011 (zur Ersetzungsklage gegen die Entscheidung Schiedsperson nach § 132a SGB V vgl BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 30). Die Tätigkeit der Schiedsperson ist mit dem Erlass des Schiedsspruchs beendet (zur Schiedsperson nach § 132a SGB V vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 7 RdNr 19, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen). Aus diesem Grund ist die Schiedsperson zu dem Verfahren um die Rechtmäßigkeit der Festsetzung des Vertragsinhalts auch nicht notwendig beizuladen (zur Schiedsperson nach § 132a SGB V vgl BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 31).

56: b) Für die Begründetheit der Feststellungklage wird in der Regel auf die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abgestellt (vgl Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 55 RdNr 21 mwN). Vorliegend ist jedoch - in Übereinstimmung mit der Auffassung der Klägerin - vom Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson am 9.9.2010 auszugehen. Dies folgt aus dem Umstand, dass die Klägerin die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs für den Zeitpunkt seines Ergehens geltend macht. Grundsätzlich hat sie an einer Klärung der Frage, ob der Vertrag zum Zeitpunkt seiner Festsetzung rechtmäßig war, auch ein berechtigtes Interesse. Später eintretenden Änderungen haben die Vertragsparteien gemäß § 22 Abs 2 Satz 2 des Vertrages nach den Grundsätzen von Treu und Glauben Rechnung zu tragen. Soweit diese vertragliche Regelung nicht eingreift, folgt die Möglichkeit zur Anpassung des Vertrages aus § 59 Abs 1 Satz 1 SGB X, wobei die vertragliche Regelung Vorrang hat(vgl BSG SozR 4-2500 § 83 Nr 1 RdNr 25). Nach § 59 Abs 1 Satz 1 SGB X kann eine Vertragspartei eine Anpassung des Vertragsinhalts an geänderte Verhältnisse verlangen, wenn sich die Verhältnisse, die für die Festsetzung des Vertragsinhalts maßgebend gewesen sind, seit Abschluss des Vertrages so wesentlich geändert haben, dass der Vertragspartei das Festhalten an der ursprünglichen vertraglichen Regelung nicht zuzumuten ist. Wenn eine Anpassung nicht möglich oder einer Vertragspartei nicht zuzumuten ist, kann diese den Vertrag kündigen. Auch diese Vorschrift setzt voraus, dass Änderungen seit Abschluss des Vertrages eingetreten sind. Insofern ist für die Klägerin weiterhin von Interesse, ob der Schiedsspruch zum Zeitpunkt der Vertragsfestsetzung rechtmäßig war. Dagegen ist weder eine Anpassung noch die Kündigung des durch Schiedsspruch festgesetzten Vertrages Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits, sodass es auf später eingetretene Änderungen grundsätzlich nicht ankommen kann. Die etwa infolge der Abschaffung der Praxisgebühr (Streichung des § 28 Abs 4 SGB V mit Art 1 Nr 2 des Gesetzes zur Regelung des Assistenzpflegebedarfs in stationären Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen vom 20.12.2012, BGBl I 2789) erforderlichen Anpassungen des Vertrages (vgl dazu ua § 2 Abs 4, § 13 des Vertrages) sind ersichtlich nicht aufgrund unterschiedlicher Auffassungen der Vertragspartner, sondern wegen der im Vordergrund stehenden grundsätzlichen Meinungsverschiedenheiten und der deshalb bisher nicht erfolgten Umsetzung des Vertrages unterblieben. Eine auf den Anpassungsbedarf bezogene gerichtliche Feststellung hat die Klägerin nicht geltend gemacht.

57: Allerdings sind im vorliegenden Verfahren Änderungen der Rechtslage zu berücksichtigen, die Einfluss auf das Fortbestehen des Feststellungsinteresses der Klägerin haben. Für die Beurteilung des Feststellungsinteresses ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der Entscheidung in der Revisionsinstanz maßgebend (zur Fortsetzungsfeststellungsklage vgl Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 131 RdNr 10, 10i; vgl auch BSG SozR 4-2700 § 215 Nr 2 RdNr 11). Da der streitgegenständliche Vertrag zur HzV bisher nicht umgesetzt wurde, kann ein berechtigtes Feststellungsinteresse der Klägerin nur bestehen, soweit es darauf für die noch bevorstehende Umsetzung des Vertrages ankommt. Bedeutung gewinnt diese Frage hier bezogen auf Vereinbarkeit des Vertrages mit Bestimmungen zum Datenschutz (vgl dazu im Einzelnen nachfolgend d ii, RdNr 90).

58: c) Die gerichtliche Kontrolle der Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson richtet sich aus den og Gründen nach den in der Rechtsprechung zur Überprüfung von Schiedsamtsentscheidungen nach § 89 SGB V entwickelten Maßstäben. Danach unterliegt auch die Entscheidung der Schiedsperson nach § 73b Abs 4a SGB V nur in eingeschränktem Umfang der gerichtlichen Kontrolle(vgl die stRspr zu § 89 SGB V: BSGE 100, 144 = SozR 4-2500 § 85 Nr 41, RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 83 Nr 3 RdNr 18; BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11 mwN). Die Beschränkung der gerichtlichen Kontrolle berücksichtigt, dass Schiedspersonen - ebenso wie Schiedsämter - deren Sprüche Vereinbarungen der zum Vertragsabschluss berufenen Vertragspartner ersetzen, eine weite Gestaltungsfreiheit haben. Dies trägt dem Wesen der Schiedssprüche Rechnung, die auf Interessenausgleich angelegt sind und Kompromisscharakter haben (vgl BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Der Schiedsspruch ist daher nur daraufhin zu überprüfen, ob die grundlegenden verfahrensrechtlichen Anforderungen beachtet und in inhaltlicher Hinsicht die zwingenden rechtlichen Vorgaben eingehalten wurden. Mithin ist in formeller Hinsicht zu klären, ob das Schiedsamt den von ihm zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs festgestellt hat und der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lässt (stRspr zu § 89 SGB V vgl etwa: BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5; BSGE 100, 144 = SozR 4-2500 § 85 Nr 41, RdNr 13). Die inhaltliche Kontrolle beschränkt sich darauf, ob der zugrunde gelegte Sachverhalt zutrifft und ob die Schiedsperson den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe beachtet hat (zum Schiedsamt vgl BSG SozR 3-2500 § 85 Nr 20 S 131; BSGE 86, 126, 135 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 295; BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11). Die Prüfung beschränkt sich dabei entgegen der Auffassung der Beklagten nicht auf die Beachtung von Vorschriften, die unmittelbar Rechte der Vertragsparteien zu schützen bestimmt sind (aA zur Frage der Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmungen auch: LSG Baden-Württemberg Beschluss vom 2.8.2011 - L 5 KA 1601/11 ER-B - Juris RdNr 188). Deren Betroffenheit in eigenen Rechten folgt bereits aus dem Umstand, dass sie Partner des durch die Schiedsperson festgesetzten Vertrages sind. Die Bindung an einen solchen Vertrag müssen sie nur hinnehmen, soweit die darin getroffenen Bestimmungen materiell rechtmäßig sind. Insofern hat der Umstand, dass der Schiedsspruch der Schiedsperson nach § 73b SGB V nicht in der Form eines Verwaltungsakts ergeht, keinen Einfluss auf den gerichtlichen Prüfungsumfang.

59: d) Die Überprüfung der Entscheidung der Schiedsperson anhand der genannten Maßstäbe ergibt, dass die Festsetzung des Vertragsinhalts allein bezogen auf die Vereinbarkeit mit bundesrechtlichen Bestimmungen zum Datenschutz zu beanstanden ist. Im Übrigen entspricht der Schiedsspruch den rechtlichen Anforderungen.

60: aa) Einwände bezogen auf die Einhaltung verfahrensrechtlicher Anforderungen werden von den Beteiligten nicht geltend gemacht und sind auch nicht ersichtlich. Insbesondere durfte die Schiedsperson den Vertragsinhalt am 9.9.2010 festsetzen, obwohl zu diesem Zeitpunkt noch ein Klageverfahren zur Frage der Rechtmäßigkeit der Bestimmung der Schiedsperson anhängig war. Da Klagen gegen die Bestimmung der Schiedsperson gemäß § 73b Abs 4a Satz 4 SGB V keine aufschiebende Wirkung haben, war die Schiedsperson trotz des anhängigen Klageverfahrens berechtigt (und verpflichtet), tätig zu werden(zur Bestellung einer Schiedsperson nach § 132a SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 7 RdNr 27, zur Veröffentlichung auch für BSGE vorgesehen).

61: bb) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist nicht zu beanstanden, dass die Schiedsperson nicht allein den Beklagten zu 1. (Hausärzteverband, Landesverband Baden-Württemberg), sondern auch den Beklagten zu 2. (Medi Baden-Württemberg eV) als Vertragspartner der Klägerin in den Vertrag aufgenommen hat.

62: (1) Gemäß § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V sind die Krankenkassen verpflichtet, allein oder in Kooperation mit anderen Krankenkassen spätestens bis zum 30.6.2009 Verträge mit Gemeinschaften zu schließen, die mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte des Bezirks der KÄV vertreten. Nur die so definierten Gemeinschaften von Allgemeinärzten sind gemäß § 73b Abs 4 Satz 2, Abs 4a Satz 1 SGB V berechtigt, die Einleitung eines Schiedsverfahrens zu verlangen. Diese Anforderungen müssen jedenfalls zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses bzw der Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson erfüllt sein (so auch bereits Sächsisches LSG Urteil vom 11.4.2012 - L 1 KA 51/11 KL - Juris RdNr 27; LSG Berlin-Brandenburg Beschluss vom 17.1.2011 - L 7 KA 66/10 B ER - Juris RdNr 5). Die genannten Voraussetzungen werden von den beiden Beklagten erfüllt.

63: (2) Mit dem Begriff der Allgemeinärzte sind nicht alle nach § 73 Abs 1a SGB V an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte angesprochen. Vielmehr wird der Begriff übereinstimmend mit § 73 Abs 1a Nr 1 SGB V verwendet, sodass darunter nur die an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte fallen, die nach Landesrecht zur Führung der Bezeichnung "Arzt für Allgemeinmedizin" berechtigt sind. Vorbehaltlich landesrechtlicher Übergangsregelungen wird also eine fünfjährige Weiterbildung zum Arzt für Allgemeinmedizin vorausgesetzt (Bäune in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 73b RdNr 14; Engelmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 29a; Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 46; Orlowski, ZMGR 2009, 124, 127; LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 11.10.2010 - L 11 KA 61/10 B ER - GesR 2011, 32 = Juris RdNr 35 ff; Sächsisches LSG Urteil vom 11.4.2012 - L 1 KA 51/11 KL - Juris RdNr 31 ff; vgl auch BT-Drucks 16/10609 S 54). Diesen Begriff der "Allgemeinärzte" hat die Schiedsperson ihrer Prüfung, ob die og 50 %-Quote erreicht wird, zutreffend zugrunde gelegt. Dies wird auch von der Klägerin nicht in Zweifel gezogen.

64: (3) Gemeinschaften, die die Einleitung eines Schiedsverfahrens beantragen können, müssen nach § 73b Abs 4 Satz 1 und 2, Abs 4a Satz 2 SGB V mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte des Bezirks der KÄV "vertreten". Dass die Beklagten zu 1. und zu 2. gemeinsam diese Quote erfüllen, wird zu Recht auch von der Klägerin nicht in Frage gestellt. Der in § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V verwendete Begriff "vertreten" wird jedenfalls nicht als eine Vertretung im Sinne einer rechtsgeschäftlichen Handlung im fremden Namen(§ 164 BGB) verstanden werden können. Vielmehr schließen die in § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V bezeichneten Gemeinschaften die Verträge mit den Krankenkassen im eigenen Namen ab. Ausschlaggebend ist daher die Zahl der Mitglieder der Gemeinschaft (so auch die ganz hM vgl zB Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2015, § 73b RdNr 13a; Huster, NZS 2010, 69, 70; Orlowski, ZMGR 2009, 124, 128; ders in Orlowski/Rau/Schermer/ Wasem/Zipperer, SGB V, Stand Dezember 2014, § 73b RdNr 37; Engelmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 31b; Sächsisches LSG Urteil vom 11.4.2012 - L 1 KA 51/11 KL - Juris RdNr 35; aA Kingreen/Temizel, ZMGR 2009, 134, 135). Wie in der Begründung des Schiedsspruchs im Einzelnen dargelegt wird, waren 3492 der insgesamt 5089 in Baden-Württemberg an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte für Allgemeinmedizin und damit deutlich mehr als die Hälfte Mitglied einer der beiden Beklagten. Allein bei dem Beklagten zu 1. (Hausärzteverband Baden-Württemberg) waren 2742 der in Baden-Württemberg zugelassenen Fachärzte für Allgemeinmedizin Mitglied. Weil mindestens 2566 Allgemeinärzte - und damit ebenfalls mehr als die Hälfte - die beiden Verbände auch mit dem Abschluss von Verträgen zur HzV beauftragt hatten, wäre die og Voraussetzung hier im Übrigen auch erfüllt, wenn eine Mandatierung erforderlich wäre.

65: Die Klägerin ist allerdings der Auffassung, dass jedenfalls der Beklagte zu 2. die gesetzlich geregelte Quote nicht erfüllen würde und dass dieser deshalb nicht als Vertragspartner der Klägerin in den Vertrag zur HzV hätte aufgenommen werden dürfen. Die Erfüllung der Quote sei bezogen auf jeden einzelnen Verband zu prüfen, sodass die gemeinsame Erfüllung durch mehrere Verbände nicht genüge. Dies trifft indes nicht zu. Zwar waren nur 1267 Allgemeinärzte und damit weniger als die Hälfte der in Baden-Württemberg zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Allgemeinärzte Mitglied des Beklagten zu 2. Darauf kommt es indes nicht an. Vielmehr genügt, dass beide Beklagten als Vertragspartner der Klägerin gemeinsam mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Allgemeinärzte vertreten und zum gemeinsamen Vertragsschluss zu identischen Konditionen bereit waren und sind.

66: Der Begriff der "Gemeinschaften" wird gesetzlich nicht definiert. Der entsprechende Begriff in § 741 BGB wird nach dem Sinn der Regelung offensichtlich nicht in Bezug genommen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass keine Beschränkung auf eine bestimmte Rechtsform beabsichtigt war und dass weder eine innere noch eine äußere Organisationsstruktur vorgegeben wird (ebenso Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 46; Huster, NZS 2010, 69, 70; Bäune in Eichenhofer/Wenner, SGB V, § 73b RdNr 13; Orlowski, ZMGR 2009, 124, 126; Nebendahl in Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 16; vgl auch Bayerisches LSG Beschluss vom 27.6.2009 - L 12 KA 33/09 B ER - GesR 2009, 477, 480). Ausschlaggebend ist allein die soziale Mächtigkeit der Gemeinschaft und die daraus folgende Möglichkeit, eine flächendeckende Versorgung zu organisieren (Orlowski, ZMGR 2009, 124, 127 f; ders in Orlowski/Rau/Schermer/Wasem/Zipperer, SGB V, Stand Dezember 2014, § 73b RdNr 37; Huster, NZS 2010, 69, 70; Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2015, § 73b RdNr 13a; aA Kingreen/Temizel, ZMGR 2009, 134, 135). Diese Auffassung wird insbesondere durch die in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 16/10609 S 53 f) zum Ausdruck kommende Zielsetzung der Regelung gestützt. Danach sollte mit der zum 1.1.2009 eingeführten Neuregelung durch das GKV-OrgWG vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) das mit dem GKV-WSG eingeführte eigenständige Verhandlungsmandat der Gemeinschaft von Hausärzten gestärkt werden. Gemeinschaften, die die 50 %-Quote erfüllen, gewährleisteten, dass eine flächendeckende Sicherstellung mit Verträgen zur hausarztzentrierten Versorgung durch den Vertragsschluss erreicht werden könne. Unter Berücksichtigung dieser Zielsetzung ist davon auszugehen, dass sich Kooperationen nicht nur - wie ausdrücklich gesetzlich geregelt (§ 73b Abs 4 Satz 1 SGB V)- auf Seiten der Krankenkassen, sondern auch auf Seiten der Hausärzte an dem Vertrag zur HzV beteiligen können. Dem gesetzgeberischen Ziel, eine flächendeckende Sicherstellung mit Verträgen zur HzV zu erreichen, wird schon Rechnung getragen, wenn nicht jeder einzelne Verband, sondern nur die Kooperation von Hausarztverbänden die genannte Quote erfüllt (so auch das dem Schriftsatz der Klägerin vom 12.2.2015 als Anlage RK 29 übersandte "Ergebnisse der Besprechung einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe vom 22.1.2009 zu Fragestellungen/Problemen im Zusammenhang mit § 73b SGB V in der Fassung vom 1.1.2009", S 3 unter III. 2.; ausdrücklich bezogen auf die beiden Beklagten des vorliegenden Verfahrens: Orlowski, ZMGR 2009, 124, 126; ders in Orlowski/Rau/Schermer/Wasem/Zipperer, SGB V, Stand Dezember 2014, § 73b RdNr 32).

67: cc) Der durch die Schiedsperson festgesetzte Vertrag zur HzV verletzt nicht den Grundsatz der Beitragssatzstabilität aus § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V. Entgegen der Auffassung der Klägerin findet dieser Grundsatz auf den vorliegenden, vor dem 22.9.2010 zustande gekommenen Vertrag keine Anwendung.

68: (1) In der hier maßgebenden Fassung des § 73b SGB V vor der Änderung durch das Gesetz zur nachhaltigen und sozial ausgewogenen Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FinG) vom 22.12.2010 (BGBl I 2309) war die Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität für die HzV nicht geregelt. Die Einfügung des § 73 Abs 5a SGB V mit dem GKV-FinG, in dessen Satz 1 bestimmt wird, dass bei der zwischen den Krankenkassen und den die Allgemeinärzte vertretenden Gemeinschaften der Grundsatz der Beitragssatzstabilität nach § 71 SGB V zu beachten ist, gilt ausdrücklich nur für nach dem 22.9.2010 zustande gekommene Verträge. Der hier zu beurteilende Vertrag ist bereits mit der Festsetzung durch die Schiedsperson vom 9.9.2010 und damit bis zum 22.9.2010 zustande gekommen.

69: Die Beschränkung der Geltungsdauer der Bestandsschutzregelung nach § 73b Abs 5a Satz 5 SGB V idF des GKV-FinG auf die Zeit bis zum 30.6.2014 greift nicht ein, weil diese Frist nur für Anschlussvereinbarungen und nicht für den hier zu beurteilenden, bis zum 22.9.2010 geschlossenen Vertrag selbst gilt. Im Übrigen ist § 73b Abs 5a SGB V mit dem dort geregelten Grundsatz der Beitragssatzstabilität durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch(14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG) vom 27.3.2014 (BGBl I 261) mWv 1.4.2014 aufgehoben worden, sodass diese Regelung auch im Falle einer Kündigung des Vertrages zur HzV keine Wirkung mehr entfalten könnte.

70: § 73b SGB V in der hier maßgebenden Fassung unterscheidet sich damit zB von der die Gesamtvergütung betreffenden Bestimmung des § 85 Abs 3 Satz 2 SGB V idF vor der Änderung durch das GKV-VStG zum 1.1.2013, der die Beachtung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V) für die Vereinbarung der Veränderungen der Gesamtvergütungen anordnete. Allein der Umstand, dass es in § 73b SGB V an einer entsprechenden ausdrücklichen Regelung für die HzV fehlt, schließt die Geltung dieses Grundsatzes allerdings noch nicht aus. In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass der Grundsatz der Beitragssatzstabilität allgemein für die im Vierten Kapitel des SGB V geregelten Vergütungsvereinbarungen gilt, ohne dass es einer auf die jeweilige Vergütungsvereinbarung bezogenen speziellen Regelung bedarf. Dies hat der Senat insbesondere aus dem Standort des § 71 SGB V im Abschnitt "Allgemeine Grundsätze" des Vierten Kapitels abgeleitet(BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 17). Bei dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität handelt es sich um eine verbindliche gesetzliche Vorgabe, die auch bei Schiedssprüchen zu beachten ist und die eine verbindliche Grenze für Vergütungsvereinbarungen darstellt (vgl BSGE 86, 126, 135 f = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 296 f; BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 15 f mwN).

71: Dies gilt jedoch nur, soweit keine Ausnahme eingreift. Solche Ausnahmen und Einschränkungen sind für unterschiedliche Vergütungsvereinbarungen im Vierten Kapitel des SGB V enthalten. So gilt nach § 87a Abs 3 Satz 2 letzter Halbsatz SGB V in der Fassung des GKV-WSG der vereinbarte Behandlungsbedarf als "notwendige medizinische Versorgung" im Sinne des § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V mit der Folge, dass die Beschränkungen aus dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität für Gesamtvergütungen in der vertragsärztlichen Versorgung seit 2009 insoweit nicht eingreifen(vgl BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 2 RdNr 41). Für die integrierte Versorgung bestimmt § 140b Abs 4 Satz 2 SGB V, dass der Grundsatz der Beitragssatzstabilität nicht für Verträge gilt, die bis zum 31.12.2008 geschlossen worden sind. Für die zahnärztliche Versorgung ist der Grundsatz der Beitragssatzstabilität mit der Änderung des § 85 Abs 3 Satz 2 SGB V zwar nicht aufgehoben, aber eingeschränkt worden, indem nicht mehr die Beachtung, sondern nur noch dessen Berücksichtigung vorgeschrieben wird(vgl dazu Axer, GesR 2013, 135, 138 f). Eine ähnliche Einschränkung enthält § 134a Abs 1 Satz 2 SGB V für die Versorgung mit Hebammenhilfe.

72: Für die HzV folgt eine Ausnahme vom Grundsatz der Beitragssatzstabilität aus § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V. Danach können Einzelverträge Abweichungen von den Vorschriften "dieses Kapitels" - also des Vierten Kapitels des SGB V - sowie den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen regeln. Das Vierte Kapitel umfasst die §§ 69 bis 140h SGB V und damit auch § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V(so auch Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 48; ähnlich Bogan, Der Sicherstellungsauftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen, 2012, S 257 f; LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 3.11.2011 - L 3 KA 104/10 B ER - GesR 2012, 35, 38).

73: Eine Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität kann entgegen der Auffassung von Ebsen aus dem von der Klägerin vorgelegten Gutachten (Rechtliche Anforderungen an das Handeln der Schiedsperson für die Festlegung des Inhalts des Vertrages über die hausarztzentrierte Versorgung nach § 73b Abs 4a SGB V, Rechtsgutachten im Auftrag des AOK-Bundesverbandes aus Juli 2009, unveröffentlicht, RdNr 55) auch nicht aus dem Umstand hergeleitet werden, dass § 140b Abs 4 Satz 2 SGB V die Nichtgeltung für die Verträge zu integrierten Versorgungsformen ausdrücklich anordnet, während § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V für die HzV nur allgemein Ausnahmen von den Vorschriften des Vierten Kapitels zulässt. Zwar trifft es zu, dass sich der Gesetzgeber nach der Gesetzesbegründung zur Einführung des § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V mit dem GKV-WSG ua an § 140b Abs 4 Satz 1 SGB V anlehnen wollte(BT-Drucks 16/3100, S 112), der Abweichungen von den Vorschriften ua des Vierten Kapitels betrifft. § 140b Abs 4 Satz 2 SGB V, der die Nichtgeltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität für die integrierte Versorgung ausdrücklich regelt, bleibt in der Gesetzesbegründung zu § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V hingegen unerwähnt. Daraus kann jedoch nicht geschlossen werden, dass § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V Abweichungen von den Vorschriften des Vierten Kapitels nur mit Ausnahme des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität zulassen würde. Im Wortlaut der Regelung findet eine solche einschränkende Auslegung keine Grundlage. Der im Gutachten von Ebsen gezogene Vergleich zwischen den für die HzV und den für die integrierte Versorgung geltenden Regelungen berücksichtigt zudem nicht hinreichend, dass § 140b Abs 4 Satz 1 SGB V Abweichungen von den Vorschriften ua des Vierten Kapitels des SGB V nicht umfassend, sondern nur insoweit zulässt, als "die abweichende Regelung dem Sinn und der Eigenart der integrierten Versorgung entspricht, die Qualität, die Wirksamkeit und die Wirtschaftlichkeit der integrierten Versorgung verbessert oder aus sonstigen Gründen zu ihrer Durchführung erforderlich ist". Da § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V Abweichungen von den Vorschriften des Vierten Kapitels umfassend zulässt, bedurfte es keiner § 140b Abs 4 Satz 2 SGB V entsprechenden speziellen Regelung zur Nichtgeltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität. Im Übrigen vertritt auch Ebsen nicht die Auffassung, dass die Krankenkassen bei Verträgen zur HzV den Grundsatz der Beitragssatzstabilität umfassend zu beachten hätten. Vielmehr will er den "unternehmerisch" im Wettbewerb stehenden Krankenkassen für freiwillige Vereinbarungen einen größeren Spielraum zubilligen und lediglich den Gestaltungsspielraum der Schiedsperson beschränken (vgl RdNr 31 ff, 61 des Gutachtens). Indes ist die Gestaltungsfreiheit der Schiedsperson nicht geringer als diejenige der Vertragspartner bei einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung. Insofern gilt für Schiedssprüche von Schiedspersonen nichts anderes als für solche der Schiedsämter (vgl zum Gestaltungsspielraum von Schiedsämtern BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 2 RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 73 RdNr 15; BSGE 86, 126, 134 f = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 295 mwN).

74: Etwas anderes folgt auch nicht aus § 73b Abs 8 SGB V in der hier maßgebenden Fassung des GKV-WSG, die im Übrigen mit der seit dem 1.4.2014 (wieder) geltenden Fassung des 14. SGB V-ÄndG übereinstimmt. Nach dieser Vorschrift können die Parteien des Vertrages zur HzV vereinbaren, dass Aufwendungen für Leistungen, die über die hausärztliche Versorgung nach § 73 SGB V hinausgehen und insoweit nicht unter die Bereinigungspflicht nach § 73b Abs 7 SGB V fallen, aus Einsparungen und Effizienzsteigerungen finanziert werden, die aus den Maßnahmen von Verträgen nach § 73b Abs 4 SGB V erzielt werden. Aus der Formulierung "können vereinbaren" folgt, dass es sich nicht um eine für die Vertragspartner verbindliche Vorgabe handelt. Damit übereinstimmend hat der Gesundheitsausschuss, auf dessen Empfehlung die Regelung mit dem GKV-WSG eingeführt worden ist, zur Begründung angegeben, dass es sich um eine Klarstellung handele. In den Verträgen zu HzV könne vereinbart werden, zusätzliche Vergütungen durch Einsparungen zB bei den veranlassten und verordneten Leistungen zu generieren (BT-Drucks 16/4247 S 36).

75: Dass der Grundsatz der Beitragssatzstabilität für die bis zum 22.9.2010 zustande gekommenen Verträge zur HzV keine Geltung beansprucht, findet seine Bestätigung in der Änderung des § 73b SGB V mit dem GKV-FinG. Der mit diesem Gesetz neu eigeführte § 73b Abs 5a SGB V sah in Satz 1 eine Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität ausdrücklich nur für die nach dem 22.9.2010 zustande gekommenen Verträge vor. Ausweislich der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 17/3040 S 23) entsprach es auch dem Willen des Gesetzgebers, die bis zum 22.9.2010 zustande gekommenen Verträge zur HzV von der Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität auszunehmen. Danach sollte es für diese Verträge bei der "im bisherigen Recht angelegten Vertragsfreiheit der Vertragsparteien auch im Hinblick auf die Vergütungshöhe" bleiben.

76: Auch die Motive, die den Gesetzgeber nach der Gesetzesbegründung zum 14. SGB V-ÄndG (BT-Drucks 18/606 S 11) zur Aufhebung des § 73b Abs 5a SGB V und zur "Rückführung" des Abs 8 auf die vor dem GKV-FinG geltende Fassung mWv 1.4.2014 veranlasst haben, sprechen dafür, dass es sich bei den Änderungen durch das GKV-FinG - entgegen der Auffassung der Klägerin - nicht nur um eine Klarstellung bezogen auf den ohnehin geltenden Grundsatz der Beitragssatzstabilität gehandelt hat, sondern dass dieser Grundsatz im Bereich der HzV allein aufgrund des - mit dem 14. SGB V-ÄndG wieder aufgehobenen - § 73b Abs 5a SGB V und damit auch nur für die nach dem 22.9.2010 zustande gekommenen Verträge zur HzV galt. Nach der Begründung der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses, auf die die Änderung zurückgeht, sollten die mit dem GKV-FinG eingeführten Vergütungsbeschränkungen wieder aufgehoben werden, "da sie sich als Hemmnis für den Abschluss von Verträgen über eine hausarztzentrierte Versorgung erwiesen haben". Die Vertragspartner sollten - auch für Vereinbarungen über solche Leistungen, die über die hausärztliche Versorgung nach § 73 SGB V hinausgehen - die Möglichkeit erhalten, Vergütungsvereinbarungen zu treffen, ohne hierbei starren Begrenzungen zu unterliegen. Entscheidend sei, dass der Vertrag "insgesamt dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot" entspreche. Die Gestaltungsspielräume der Vertragspartner sollten bezogen auf die Vergütung erweitert und die Möglichkeiten zur Entwicklung innovativer Versorgungskonzepte verbessert werden.

77: (2) Entgegen der Auffassung der Klägerin kann die Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität für die Vergütung in der HzV auch nicht aus den für die für Wahltarife geltenden Bestimmungen des § 53 Abs 3, Abs 9 SGB V hergeleitet werden. Allerdings weist die Klägerin zutreffend darauf hin, dass die Krankenkassen nach § 53 Abs 3 SGB V verpflichtet sind, in ihrer Satzung zu regeln, dass für Versicherte, die an besonderen Versorgungsformen - ua nach § 73b SGB V - teilnehmen, Tarife angeboten werden. Für diese Versicherten kann die Krankenkasse Prämienzahlungen oder Zuzahlungsermäßigungen vorsehen. Daran anknüpfend schreibt § 53 Abs 9 Satz 1 SGB V vor, dass die Aufwendungen für jeden Wahltarif jeweils aus Einnahmen, Einsparungen und Effizienzsteigerungen aus diesen Wahltarifen auf Dauer finanziert werden müssen. Danach sei - so die Klägerin - der Abschluss eines Hausarztvertrages ausgeschlossen, der Mehrkosten vorsehe, ohne dass deren Gegenfinanzierung gesichert sei. Der vorliegende Vertrag zur HzV enthalte Regelungen zu Mehrausgaben, deren Gegenfinanzierung spekulativ bleibe.

78: Indes betrifft die Regelung zu den Wahltarifen das Verhältnis der Krankenkassen zu den Versicherten und nicht das Leistungserbringungsrecht. Ein Verstoß gegen die Vorgaben des § 53 Abs 9 SGB V könnte deshalb nur die Rechtsmäßigkeit der Satzung der Krankenkasse berühren und nicht die Rechtmäßigkeit des Vertrages zur HzV(so auch Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 48; vgl Mehdorn, ZMGR 2012, 3, 12; ebenso bezogen auf einen Vertrag nach § 73c SGB V: SG Berlin Urteil vom 13.10.2010 - S 83 KA 443/08 - MedR 2011, 124, 128). Dies räumt auch Ebsen in dem von der Klägerin vorgelegten Gutachten (aaO, RdNr 74) im Grundsatz ein, macht jedoch geltend, dass es den Kassen auch bei Verträgen mit Leistungserbringern selbstverständlich verboten sei, Vereinbarungen zu treffen, die zu einem Verstoß gegen ihre Pflichten im Versicherungsverhältnis führten. Dem kann zwar im Grundsatz zugestimmt werden. Der Senat hat Bedenken gegen die Auffassung des SG München aus der Entscheidung vom 16.7.2014 (S 28 KA 696/12 - Juris RdNr 47 f), nach der ein Vertrag zur HzV bereits deshalb nicht gegen § 53 Abs 9 SGB V verstoßen könne, weil die möglicherweise durch diesen Vertrag verursachten Mehrkosten keine "Aufwendungen für den Wahltarif" im Sinne des § 53 Abs 9 Satz 1 SGB V seien und dass diese deshalb auch nicht durch Einnahmen, Einsparungen und Effizienzsteigerungen gegenfinanziert werden müssten. Der Begriff der "Aufwendungen für den Wahltarif" dürfte im Grundsatz umfassender zu verstehen sein als das SG München annimmt (zu Mindereinnahmen als "Aufwendungen für den Wahltarif" vgl BSGE 109, 230 = SozR 4-2500 § 53 Nr 2, RdNr 21). Für das vorliegende Verfahren kommt es darauf indes nicht an. Jedenfalls kann die eindeutige Entscheidung des Gesetzgebers gegen die Geltung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität in der HzV nicht über das Verbot der Quersubventionierung von Wahltarifen aus § 53 Abs 9 SGB V unterlaufen werden(in dieser Richtung auch LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 3.11.2011 - L 3 KA 104/10 B ER - GesR 2012, 35 = Juris RdNr 48). Maßgebend ist die - für das Leistungserbringungsverhältnis vorrangige - Regelung des § 73b SGB V. Daher ist § 53 Abs 9 SGB V insoweit einschränkend auszulegen. Soweit die Vertragspartner des HzV von der Gestaltungsfreiheit Gebrauch machen, die der Gesetzgeber ihnen mit der bereichsspezifischen Ausnahme vom Gebot der Beitragssatzstabilität einräumen wollte, kann allein darin kein Verstoß gegen das Verbot der Quersubventionierung aus § 53 Abs 9 SGB V liegen.

79: (3) Die für die HzV geltende Ausnahme vom Grundsatz der Beitragssatzstabilität und die daraus folgende Einschränkung des Anwendungsbereichs des § 53 Abs 9 SGB V begegnet entgegen der Auffassung der Klägerin auch keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Zutreffend weist die Klägerin darauf hin, dass sich die Sozialversicherungsbeiträge durch eine strenge grundrechtlich und kompetenzrechtlich begründete Zweckbindung auszeichnen und dass die unter Eingriff in das Grundrecht auf allgemeine Handlungsfreiheit aus Art 2 Abs 1 GG zustande gekommene Zwangsmitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung die Auferlegung nur solcher Geldleistungen zu rechtfertigen vermag, die ihren Grund und ihre Grenze in den zwingenden Aufgaben der Sozialversicherung finden (vgl BVerfGE 113, 167, 203 = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 55). Die Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung ist in einem Sozialstaat überragend wichtiges Gemeinschaftsgut (BVerfGE 114, 196, 248 = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 139). Daraus folgt jedoch nicht, dass der in § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V definierte Grundsatz der Beitragssatzstabilität von der Verfassung vorgegeben wäre(zur Einschränkung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität in der vertragszahnärztlichen Versorgung vgl Axer, GesR 2013, 135, 140). Vielmehr hat der Gesetzgeber im Spannungsverhältnis zwischen dem Schutz der Freiheit des Einzelnen und den Anforderungen einer sozialstaatlichen Ordnung nach ständiger Rechtsprechung des BVerfG einen weiten Gestaltungsspielraum (BVerfGE 114, 196, 248 = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 139; BVerfGE 113, 167, 215 = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 86; BVerfGE 103, 172, 185 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27; BVerfGE 44, 70, 89 = SozR 5420 § 94 Nr 2 S 2). Sozialpolitische Entscheidungen des Gesetzgebers sind von der Rechtsprechung zu akzeptieren, solange seine Entscheidungen weder offensichtlich fehlsam noch mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind (BVerfGE 113, 167, 215 = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 86; BVerfGE 89, 365, 376 = SozR 3-2200 § 385 Nr 4 S 4).

80: Das Ziel der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung hat der Gesetzgeber mit der Einführung der HzV nicht in Frage gestellt. Im Gegenteil ist die Verpflichtung der Krankenkassen, ihren Versicherten eine flächendeckende hausarztzentrierte Versorgung zur Verfügung zu stellen, mit dem Ziel eingeführt worden, die Versorgungsqualität zu verbessern und Wirtschaftlichkeitsreserven ua durch Verbesserungen im Bereich Pharmakotherapie, durch den Einsatz von wissenschaftlich begründeten und praxiserprobten hausärztliche Leitlinien und durch eine zielgerichtetere Fortbildung zu erschließen (vgl BT-Drucks 16/3100 S 111 f). Auf die Geltung von Vorschriften des Vierten Kapitels einschließlich des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität hat der Gesetzgeber dabei im Interesse eines weiten Gestaltungsspielraums der Vertragspartner und in der Erwartung verzichtet, dass dieser unter der Beteiligung der Krankenkassen als Vertragspartner im Sinne der og Zielsetzung ausgefüllt wird. Anhaltspunkte dafür, dass diese Erwägungen offensichtlich unzutreffend oder aus anderen Gründen mit der Wertordnung der Verfassung unvereinbar wären, sind weder von der Klägerin vorgetragen noch sonst ersichtlich. Bei der Einführung neuer Strukturen im Bereich der Leistungserbringung wie dem flächendeckenden Angebot einer HzV können die finanziellen Auswirkungen regelmäßig nicht mit Sicherheit prognostiziert werden. Allein daraus folgt jedoch noch keine Überschreitung des Handlungsspielraums des Gesetzgebers.

81: Auch eine Ungleichbehandlung der Versicherten und damit ein Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz aus Art 3 Abs 1 GG ist mit der Einführung der HzV entgegen der Auffassung der Klägerin nicht verbunden, soweit alle Krankenkassen ihrer gesetzlichen Pflicht aus § 73b Abs 1 SGB V nachkommen, ihren Versicherten eine HzV anzubieten, weil dann alle Versicherten die Möglichkeit haben, diese Leistung in Anspruch zu nehmen. Mit der vorliegenden Entscheidung stellt der Senat klar, dass die Klägerin dieser bereits seit Inkrafttreten der Änderungen durch das GKV-WSG zum 1.4.2007 gesetzlich geregelten Verpflichtung nachzukommen hat.

82: dd) Zu beachten bleibt das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot, das seine Grundlage nicht allein in § 70 Abs 1 SGB V und damit einer Vorschrift aus dem nach § 73b Abs 5 Satz 4 SGB V nicht zwingend anwendbaren Vierten Kapitel, sondern auch in § 2 Abs 4, § 12 SGB V hat. Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Für die Geltung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots spricht im Übrigen die Begründung der der Streichung des § 73b Abs 5a SGB V mit dem 14. SGB V-ÄndG zugrunde liegenden Empfehlung des Gesundheitsausschusses (BT-Drucks 18/606 S 11). Danach bleibt entscheidend, "dass der Vertrag insgesamt dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot entspricht". Dagegen gilt die mit der Änderung des § 73b Abs 5 Satz 1 SGB V durch das 14. SGB V-ÄndG eingeführte Verpflichtung, Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei Nichteinhaltung der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien sowie Regelungen zur Qualitätssicherung zu vereinbaren, nicht für den vorliegenden, am 9.9.2010 festgesetzten Vertrag zur HzV, sondern nur für Verträge, die nach dem 31.3.2014 zustande gekommen sind.

83: Der von der Schiedsperson festgesetzte Vertrag entspricht dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot. Dabei ist zu berücksichtigen, dass gerade in der Phase der Einführung der flächendeckenden HzV keine hohen Anforderungen an die Prognose der wirtschaftlichen Auswirkungen gestellt werden können. Für die Rechtmäßigkeit der Festsetzung durch die Schiedsperson ist ausschlaggebend, dass die für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Gesichtspunkte erkannt, gegeneinander abgewogen worden sind und Eingang in die Begründung gefunden haben. Die Anforderungen an die Begründung dürfen auch unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Schiedsperson keinen eigenen Verwaltungsapparat unterhält, nicht überspannt werden (BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 38). Den so definierten Anforderungen wird die ausführliche Begründung der Entscheidung der Schiedsperson ohne Weiteres gerecht. Dabei wird - wie die Klägerin zutreffend geltend macht - in der Begründung des Schiedsspruchs nicht in Zweifel gezogen, dass zB mit der vorgesehenen kontaktunabhängigen Pauschale (65 Euro pro Versichertenteilnahmejahr) oder der Chronikerpauschale (30 Euro maximal einmal pro Quartal und maximal 4-mal pro Versichertenteilnahmejahr) Vergütungstatbestände in die HzV aufgenommen worden sind, die im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen keine Entsprechung finden und dass insgesamt mit einer Erhöhung des Fallwertes zu rechnen ist. Prognostiziert wird eine Erhöhung um 12,38 Euro im Vergleich zur Regelversorgung. Ferner wird ausgeführt, dass die dadurch verursachten Kosten und auch die erzielten Einsparungen nicht genau zu prognostizieren seien. Allerdings gebe es mit der Vergütungsobergrenze nach § 10 Abs 9 des Vertrages (76 Euro) Regelungen, die geeignet seien, das Risiko der Krankenkassen zu begrenzen. Einsparungen könnten ua aufgrund der Verpflichtung der Versicherten erwartet werden, Fachärzte nur auf Überweisung in Anspruch zu nehmen. Dies führe zur Vermeidung von Doppeluntersuchungen. Zudem müsse davon ausgegangen werden, dass jeder Facharztbesuch auch Folgekosten bei den veranlassten Leistungen nach sich ziehe, sodass eine - medizinisch vertretbare - verminderte Inanspruchnahme von Überweisungen zu Fachärzten auch geringere Folgekosten bedinge. Ein gewisses Einsparpotenzial ergebe sich des Weiteren durch die Verpflichtung der Hausärzte, bei der Arzneimittelversorgung die von den Vertragspartnern der HzV zur Verfügung gestellte Software zu verwenden, die gerade bei Original-Präparaten ermöglichen solle, dass der Hausarzt wirtschaftliche Verordnungen vornehmen könne. Insgesamt werden finanzielle Risiken und Einsparpotenziale in der Begründung des Schiedsspruchs ausführlich dargestellt und gegeneinander abgewogen. Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung erster Erfahrungen mit ähnlichen Verträgen (Vertrag der BKK-Vertragsarbeitsgemeinschaft für Baden-Württemberg, AOK Bayern-Vertrag) kommt die Schiedsperson nachvollziehbar zu der Einschätzung, dass in Umsetzung des Vertrages eine wirtschaftliche Leistungserbringung durch die teilnehmenden Hausärzte erwartet werden kann.

84: ee) Dagegen kann die Klägerin auch nicht mit Erfolg einwenden, dass die Schiedsperson lediglich einen unvollständigen "Vertragstorso" festgesetzt habe. Zwar trifft es zu, dass die Schiedsperson die vorgesehenen Anlagen zum Vertrag nicht vollständig festgesetzt, sondern teilweise der weiteren Vereinbarung durch die Vertragsparteien überlassen hat (etwa zum Hilfsmittelmanagement und zu verschiedenen Vergütungszuschlägen, die ua eine wirtschaftliche Verordnungsweise fördern sollen). Gerade in der Anfangsphase nach Einführung der flächendeckenden HzV ist jedoch nicht zu beanstanden, wenn die Vertragsparteien in der Phase der Umsetzung des Vertrages weitere Konkretisierungen und Ergänzungen vornehmen. Ausschlaggebend für die Rechtmäßigkeit des Vertrages zur HzV ist allein, ob dieser in der vorliegenden Form umgesetzt werden kann. Daran hat der Senat keine Zweifel.

85: ff) Auch der Einwand der Klägerin, die Schiedsperson habe in Verkennung des rechtlichen Rahmens angenommen, dass die HzV nur als Vollversorgungsvertrag und nicht als sog Add-on-Vertrag vereinbart werden dürfe, sie habe dadurch ihren Gestaltungsspielraum verkannt und dies allein führe zur Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs, greift nicht durch. Dass die HzV jedenfalls auch in der Form eines sog Vollversorgungs- oder Bereinigungsvertrages vereinbart werden kann, der die bisherige Regelversorgung nach § 73 SGB V umfasst und diese nicht lediglich ergänzt, unterliegt keinem Zweifel. Auf die umstrittene Frage, ob eine HzV in Form eines sog Add-on-Vertrages den gesetzlichen Vorgaben entsprechen würde (gegen die Rechtmäßigkeit von Add-on-Verträgen auf der Grundlage des § 73b SGB V: Hess in Kasseler Komm, Stand Dezember 2014, § 73b SGB V RdNr 3; Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 47; Klückmann in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2015, § 73b RdNr 27 f; mit dieser Tendenz auch Engelmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 8 ff; ähnlich: Sproll in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, Stand Februar 2015, § 73b SGB V RdNr 8: "Beide Versorgungsformen schließen sich gegenseitig aus" sowie Orlowski, ZMGR 2009, 124, 125: HzV als "eigenständig zu regelnde einzelvertragliche Versorgung"; anders jedoch Huster, SGb 2010, 253 ff; ders in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 73b RdNr 21; Bäune in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 73b RdNr 6; SG Marburg Urteil vom 3.8.2011 - S 12 KA 237/10 - Juris RdNr 29 ff), kommt es für die Entscheidung nicht an. Jedenfalls hat die Schiedsperson mit der Festsetzung eines Vollversorgungsvertrages ihren möglichen Entscheidungsspielraum nicht überschritten. In der Begründung des Schiedsspruchs wird die Auffassung vertreten, dass allein die Vereinbarung eines Vollversorgungsvertrages der Intention des Gesetzgebers entsprechen würde. Die Frage, ob deshalb ein Add-on-Vertrag rechtswidrig wäre, wird aber letztlich offengelassen. Die Schiedsperson weist zur weiteren Begründung ua darauf hin, dass sie sich in Ausübung ihres billigen Ermessens für einen Vollversorgungsvertrag entschieden habe, weil dieser den Krankenkassen und den Hausarztgemeinschaften die Möglichkeit eröffne, strukturelle Verbesserungen in der Leistungserbringung für die Versicherten vorzunehmen, während Add-on-Verträge nur punktuelle Ansätze böten. Damit hat die Schiedsperson die Entscheidung für einen Vollversorgungsvertrag den Anforderungen entsprechend begründet.

86: gg) Der Vertrag ist auch nicht rechtswidrig, soweit er in § 6 sowie in den Anlagen 4 und 6 Regelungen zur Teilnahme der Versicherten an der HzV enthält, die in einzelnen Punkten (Verbleib des Originals der Teilnahmeerklärung bei der Krankenkasse oder in der Arztpraxis, Frist zwischen der Abgabe der Teilnahmeerklärung und dem Beginn der Teilnahme des Versicherten, Kündigungsfrist für die Teilnahme, Frist für den Wechsel des Hausarztes, ua) vom Inhalt der Satzung der Klägerin abweichen. Zwar trifft der Einwand der Klägerin zu, dass die Krankenkassen gemäß § 73b Abs 3 Satz 4 SGB V idF des GKV-WSG (heute: Satz 7) bisher(zu der im Entwurf eines GKV-VSG vorgesehenen Änderung vgl BT-Drucks 18/4095 S 16 f zu Art 1 Nr 27 Buchst a) verpflichtet sind, das Nähere zur Durchführung der Teilnahme der Versicherten, insbesondere zur Bindung an den gewählten Hausarzt, zu weiteren Ausnahmen von dem Überweisungsgebot und zu den Folgen bei Pflichtverstößen der Versicherten, in ihren Satzungen zu regeln. Auf der anderen Seite setzt jedoch auch das Angebot einer HzV, das durch Verträge nach § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V flächendeckend gewährleistet werden soll, Regelungen zur Teilnahme der Versicherten voraus, sodass diese idR auch Gegenstand des Vertrages zur HzV sein werden. Bei der Entscheidung, ob die vertraglichen Regelungen zur Teilnahme der Versicherten an der Satzung der Krankenkasse auszurichten sind oder ob umgekehrt die Krankenkasse ihre Satzung dem Inhalt der Verträge anzupassen hat, ist zu berücksichtigen, dass die Verträge zur HzV über die Festlegung durch eine Schiedsperson ggf auch gegen den Willen der Krankenkassen zustande kommen sollen. Dies steht einer Auslegung dahin entgegen, dass die Krankenkassen der anderen Partei des Vertrages zur HzV die Regelungen zur Teilnahme der Versicherten durch ihre Satzung einseitig vorgeben könnten. Ferner ist von Bedeutung, dass durch die Änderung des § 79 Abs 1 SGB V mWv 1.1.2005 bezogen auf die Vertretungskompetenz - die die Vertretung beim Abschluss von Selektivverträgen einschließt - ein originärer Aufgabenbereich des Vorstands der Krankenkassen geschaffen werden sollte, der nicht vollständig der Gestaltungsmacht der Vertreterversammlung unterworfen ist (BSGE 114, 274 = SozR 4-2500 § 81 Nr 7, RdNr 33, 37 ff). Auch dies spricht dagegen, dass Inhalte des Vertrages zur HzV durch die von der Vertreterversammlung verabschiedete Satzung der Krankenkasse einseitig vorgegeben werden könnten. Daher sind Regelungen des Vertrages zur HzV zur Teilnahme der Versicherten nicht bereits rechtswidrig, wenn sie vom Inhalt der Satzung der Krankenkasse abweichen. Vielmehr ist - wie das LSG bereits zutreffend ausgeführt hat - die Krankenkasse verpflichtet, ihre Satzung dem Inhalt des Vertrages anzupassen (ebenso: Alemann/Scheffczyk, NZS 2012, 45, 50).

87: Die im Vertrag zur HzV getroffenen Bestimmungen zur Teilnahme der Versicherten müssen danach zwar nicht mit dem Inhalt der Satzung der Krankenkasse übereinstimmen, aber die übrigen gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen zur Teilnahme der Versicherten beachten. Bezogen auf den hier in erster Linie maßgebenden Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson ist der durch die Schiedsperson festgesetzte Vertrag zur HzV auch insoweit nicht zu beanstanden. Allerdings werden bei der bevorstehenden Durchführung des Vertrages die in der Zwischenzeit eingetretenen gesetzlichen Änderungen zu berücksichtigen sein. Eine entsprechende Verpflichtung zur Anpassung ist in den Schlussbestimmungen des Vertrages (§ 22 Abs 2) geregelt und folgt im Übrigen aus § 59 Abs 1 Satz 1 SGB X. Neben der Berücksichtigung der mit dem Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.2.2013 (BGBl I 277) eingeführten Bestimmungen zum Widerrufsrecht der Versicherten (§ 73b Abs 3 Satz 3 bis 6 SGB V) gehört dazu auch die Beachtung der am 26.8.2013 in Kraft getretenen Vorgaben zur Abgabe der Teilnahmeerklärung aus der Richtlinie des GKV-Spitzenverbandes nach § 217f Abs 4a SGB V.

88: hh) Der Rechtmäßigkeit der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson steht nicht entgegen, dass zuvor keine Auftragsvergabe nach den Vorschriften des Vergaberechts durchgeführt worden ist. Zwar fanden gemäß § 69 Abs 2 Satz 1 SGB V in der hier maßgebenden seit dem 18.12.2008 geltenden Fassung des GKV-OrgWG die die Vergabe öffentlicher Aufträge betreffenden Vorschriften der §§ 97 bis 115 und 128 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) auf die in § 69 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Rechtsbeziehungen der Krankenkassen ausdrücklich Anwendung, soweit die dort genannten Voraussetzungen erfüllt waren. Dies galt nach § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V jedoch nicht für Verträge von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind und bei deren Nichtzustandekommen eine Schiedsamtsregelung gilt. Es kann dahingestellt bleiben, ob die Festsetzung des Vertragsinhalts durch eine Schiedsperson als "Schiedsamtsregelung" in diesem Sinne zu verstehen ist und ob Satz 2 damit der Anwendbarkeit der §§ 97 ff GWB entgegensteht. Unabhängig von dieser ohnehin nur klarstellenden (vgl BT-Drucks 16/10609 S 52) Beschränkung der Anwendbarkeit wettbewerbsrechtlicher Bestimmungen, die sich im Übrigen seit der Änderung durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) vom 22.12.2010 (BGBl I 2262) nicht mehr auf die Vorschriften des Vierten Teils des GWB (§§ 97 ff GWB) bezieht (vgl jetzt § 69 Abs 2 Satz 4 SGB V), kann ein öffentlicher Auftraggeber dem Kartellvergaberecht nur unterworfen sein, wenn dieser eine Auswahl zwischen verschiedenen Vertragspartnern hat (Kaltenborn, GesR 2011, 1, 2; Engelmann in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, Stand Oktober 2013, § 69 RdNr 141; vgl zur Rechtslage vor der Änderung durch das AMNOG: Sormani-Bastian, ZESAR 2010, 13). Daran hat sich im Übrigen auch durch die neuen europäischen Vergaberichtlinien nichts geändert. Nach Erwägungsgrund 13 der Richtlinie 2014/23/EU vom 26.2.2014 über die Konzessionsvergabe (ABl L 94, 1) sollen Regelungen, nach denen ohne gezielte Auswahl alle Wirtschaftsteilnehmer, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen, berechtigt sind, eine bestimmte Aufgabe wahrzunehmen, nicht als Konzessionen gelten. Das betrifft auch Regelungen aufgrund einer Vereinbarung zwischen Behörde und Wirtschaftsunternehmen. Nichts anderes gilt, soweit der Vertrag zur HzV europarechtlich nicht als Dienstleistungskonzession, sondern als entgeltlicher Beschaffungsvertrag angesehen wird: Nach Art 1 Abs 2 der Richtlinie 2014/24/EU vom 26.2.2014 über die öffentliche Auftragsvergabe und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/18/EG (ABl L 94, 65) setzt die Auftragsvergabe im Sinne der Richtlinie voraus, dass Bauleistungen, Lieferungen oder Dienstleistungen von öffentlichen Auftraggebern "ausgewählt werden".

89: Der sich aus § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V ergebende Kontrahierungszwang, der gemäß § 73b Abs 4 Satz 2 iVm Abs 4a SGB V von entsprechend qualifizierten Gemeinschaften durch die Beantragung des Schiedsverfahrens und die Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson durchgesetzt werden kann, hat zur Folge, dass der vertragschließenden Krankenkasse kein Auswahlermessen zukommt, sondern dass der Vertragspartner bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen bereits feststeht. Eine Auswahl zwischen verschiedenen Bietern ist also bezogen auf die Verträge nach § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Dies steht der Annahme eines öffentlichen Auftrages im Sinne des § 99 GWB entgegen(so auch Engelmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 73b SGB V RdNr 32a; Kingreen/Temizel, ZMGR 2009, 134, 137 f; Adolf in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, Stand April 2012, § 73b SGB V, RdNr 62; LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 3.11.2010 - L 21 SF 208/10 Verg - Juris RdNr 34; ähnlich Orlowski, ZMGR 2009, 124, 130; BKartA Beschluss vom 2.7.2010 - VK 1 - 52/10 - Juris; bezogen auf die HzV nach § 73b SGB V allerdings nur im Ergebnis ebenso die Begründung zum GKV-OrgWG: BT-Drucks 16/10609 S 52).

90: ii) Der Vertrag zur HzV ist mit bundesrechtlichen Bestimmungen zum Datenschutz nicht vollständig kompatibel. Maßgebend ist dabei grundsätzlich die Rechtslage zum Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts durch die Schiedsperson (vgl 4 b, RdNr 56). Zu diesem Zeitpunkt war der Vertrag mit datenschutzrechtlichen Bestimmungen bereits deshalb nicht zu vereinbaren, weil es an der erforderlichen Befugnisnorm für die dort geregelte Weitergabe von Abrechnungsdaten an private Stellen in Gestalt der HÄVG und der HÄVG Rechenzentrum AG gefehlt hat (nachfolgend 1). Indes ist für die Beurteilung des Feststellungsinteresses die Rechtslage zum Zeitpunkt der Entscheidung in der Revisionsinstanz maßgebend (vgl 4 b, RdNr 57). Die Klägerin hat weder ein berechtigtes Interesse im Sinne des § 55 Abs 1 SGG an der isolierten Feststellung einer Rechtswidrigkeit des - bisher nicht durchgeführten - Vertrages zur HzV unter Zugrundelegung einer nicht mehr geltenden Rechtslage nachvollziehbar geltend gemacht noch einen Anspruch gegenüber den Beklagten auf Änderung des Vertrages entsprechend der nicht mehr geltenden Rechtslage. Ein fortbestehendes Feststellungsinteresse kann deshalb nur anerkannt werden, soweit es darauf auch noch für die bevorstehende Durchführung des Vertrages ankommt. Daher ist ergänzend die Rechtslage zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats und damit nach Einführung des § 295a SGB V durch Art 3 Nr 9 des Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze vom 28.7.2011 (BGBl I 1622, 1627) mWv 4.8.2011 zu berücksichtigen (nachfolgend 2). Die von der Klägerin erhobenen datenschutzrechtlichen Einwände greifen daher zum überwiegenden Teil nicht durch (nachfolgend 3, 5, 6). Soweit der Vertrag zur HzV jedoch auch mit den geänderten bundesrechtlichen Vorgaben nicht vollständig zu vereinbaren ist, sind die Vertragspartner verpflichtet, diesen zu ändern (nachfolgend 4 und 7).

91: (1) Der von der Schiedsperson festgesetzte Vertrag zur HzV sieht vor, dass die Abrechnung der Vergütung des Hausarztes gemäß den Vorgaben der Anlage 3 durch die HÄVG als Abrechnungsdienstleister erfolgt (§ 11 Abs 1). Die HÄVG ist berechtigt, sich zum Zwecke der Abrechnung eines Rechenzentrums im Sinne der Anlage 3 zu bedienen (§ 11 Abs 2 Satz 2). Nach Anlage 3 § 6 Satz 2 wird von der HÄVG hierzu "derzeit" die HÄVG Rechenzentrum AG eingesetzt. Damit übereinstimmend werden die Versicherten mit dem Merkblatt (Anhang zu Anlage 6 des Vertrages) unter der Überschrift "Wichtige Informationen zum Schutz Ihrer Daten - Ihre Einwilligung" darüber informiert, dass die Abrechnung der ärztlichen Vergütung ua "über die Dienstleistungsgesellschaft des Hausärzteverbandes und MEDI, die Hausärztliche Vertragsgemeinschaft eG (HÄVG) und ihr Rechenzentrum erfolgt". Nach § 11 Abs 4 zahlt die Krankenkasse die Vergütung mit schuldbefreiender Wirkung an die HÄVG.

92: Für die damit vorgesehene Weitergabe von Patientendaten zu Abrechnungszwecken fehlte zum Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts die erforderliche Rechtsgrundlage. Wie der Senat in seiner Entscheidung vom 10.12.2008 (B 6 KA 37/07 R - BSGE 102, 134 = SozR 4-2500 § 295 Nr 2)im Einzelnen dargelegt hat, setzt die Übermittlung von Patientendaten durch Leistungserbringer an private Dienstleistungsunternehmen im Geltungsbereich des SGB V eine bereichsspezifische Befugnisnorm voraus. Als solche kam allein § 295 Abs 1b Satz 5 bis 8 SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl I 1990) in Betracht. Diese Regelung, mit der der Gesetzgeber auf das og Urteil des Senats vom 10.12.2008 reagiert hat, war bis zum 30.6.2010 - und damit auf einen Zeitpunkt vor der Festsetzung des Vertragsinhalts - befristet. Über § 320 SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.7.2010 (BGBl I 983) waren diese Sätze jedoch bis zum 1.7.2011 und damit auch noch zum Zeitpunkt der Festsetzung des Vertragsinhalts am 9.9.2010 weiter anzuwenden. Danach durfte für die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen von Verträgen ua zur HzV nach § 73b SGB V erbracht und mit den Krankenkassen abgerechnet wurden, eine andere Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der für die Abrechnung dieser Leistungen erforderlichen personenbezogenen Daten beauftragt werden. § 80 SGB X war anzuwenden. Auftraggeber und Auftragnehmer unterlagen der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) zuständigen Aufsichtsbehörde.

93: § 295 Abs 1b Satz 5 bis 8 SGB V aF erlaubte danach allein die Beauftragung einer anderen Stelle im Sinne einer Auftragsdatenverarbeitung(vgl OVG Schleswig-Holstein Beschluss vom 12.1.2011 - 4 MB 56/10 - CR 2011, 359). Der ausdrücklich in Bezug genommene § 80 SGB X regelt die Voraussetzungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung von Sozialdaten im Auftrag. Dass mit der Einfügung des § 295 Abs 1b Satz 5 bis 8 SGB V die Übermittlung von Daten an private Stellen nur unter den für die Auftragsdatenverarbeitung geltenden Voraussetzungen zugelassen werden sollte, wird auch durch die Begründung der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses, auf die die Regelung zurückgeht, bestätigt: Danach sollten die Voraussetzungen, unter denen dem Sozialgeheimnis unterliegende Stellen andere Stellen mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung von Sozialdaten beauftragen können, und die Rechtsfolgen einer solchen Beauftragung auch für die besonderen Versorgungsformen gelten(vgl BT-Drucks 16/13428 S 96 unter Bezugnahme auf die Begründung zur entsprechenden Regelung für Krankenhäuser nach § 120 Abs 6, S 92).

94: Bei der in dem Vertrag vorgesehenen Übermittlung von Abrechnungsdaten durch den Arzt an die HÄVG handelt es sich nicht um eine nach § 295 Abs 1b SGB V aF zulässige Auftragsdatenverarbeitung. Die Auftragsdatenverarbeitung ist datenschutzrechtlich privilegiert. Sie stellt keine Übermittlung im Sinne des § 67 Abs 6 Satz 2 Nr 3 SGB X dar(vgl Bieresborn in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 80 RdNr 3; I. Palsherm in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB X, Stand Juli 2013, § 80 RdNr 15). Eine Auftragsdatenverarbeitung im Sinne des § 80 SGB X liegt vor, wenn der Auftragnehmer die Datenverarbeitung in vollständiger Abhängigkeit von Vorgaben des Auftraggebers durchführt(vgl Bieresborn in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 80 RdNr 3; zur entsprechenden Regelung in § 11 BDSG vgl Wedde in Däubler/Klebe/Wedde/Weichert, BDSG, 4. Aufl 2014, § 11 RdNr 5). Die Auftragsdatenverarbeitung ist abzugrenzen von der Funktionsübertragung. Diese liegt dann vor, wenn dem Service-Unternehmen eine eigene rechtliche Zuständigkeit für die Aufgabe, deren Erfüllung die Datenverarbeitung oder die Nutzung dient, zugewiesen ist (Gola/Klug, BDSG, 12. Aufl 2015, § 11 RdNr 9). Wesentliches Merkmal für die Abgrenzung der Auftragsdatenverarbeitung von der Funktionsübertragung (Aufgabenübertragung) ist die Entscheidungsbefugnis über die Daten. Liegt diese bei der beauftragten Stelle und kommt dieser nicht nur eine Hilfs- und Unterstützungsfunktion zu, kann nicht mehr von einer Auftragsdatenverarbeitung im Sinne des § 80 SGB X ausgegangen werden(Rombach in Hauck/Noftz, SGB X, Stand November 2014, § 80 RdNr 20; Wedde in Däubler/Klebe/Wedde/Weichert, BDSG, 4. Aufl 2014, § 11 RdNr 12, 14).

95: Das im Vertrag geregelte Verhältnis des an der HzV teilnehmenden Hausarztes zur HÄVG entspricht nicht dem Bild einer Auftragsdatenverarbeitung. Die HÄVG führt die Abrechnung keineswegs in vollständiger Abhängigkeit von dem teilnehmenden Hausarzt für diesen durch. Dagegen spricht bereits der Umstand, dass der Hausarzt an dem Vertrag zur HzV, der die Einzelheiten vorgibt, nicht unmittelbar beteiligt ist und damit keinen unmittelbaren Einfluss auf dessen Ausgestaltung hat. Der einzelne Hausarzt hat auch keinen Einfluss darauf, wer für ihn die Daten verarbeiten soll. Bereits eine solche fehlende Auswahlmöglichkeit spricht gegen das Vorliegen einer Auftragsdatenverarbeitung (Bieresborn in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 80 RdNr 3b; Wedde in Däubler/Klebe/Wedde/Weichert, BDSG, 4. Aufl 2014, § 11 RdNr 5a). Zudem wird ihm vorgegeben, welche Datenverarbeitungsprogramme (Software) er für die Abrechnung zu verwenden hat. Damit ist insgesamt davon auszugehen, dass die HÄVG die Abrechnungsdaten in eigener Verantwortung oder im Auftrag der Beklagten verarbeitet bzw durch die HÄVG Rechenzentrum AG verarbeiten lässt, aber jedenfalls nicht im Auftrag des Hausarztes tätig wird. Der Vertrag regelt bezogen auf die Weitergabe der Daten durch den Hausarzt keine nach § 295 Abs 1b Satz 5 bis 8 SGB V zulässige Auftragsdatenverarbeitung.

96: (2) Mit der Einfügung des § 295a SGB V zum 4.8.2011 ist die erforderliche gesetzliche Grundlage für die Übermittlung von Abrechnungsdaten durch die an der HzV teilnehmenden Hausärzte geschaffen worden. Anders als unter Geltung des § 295 Abs 1b Satz 5 bis 8 SGB V beschränkt sich die Befugnis nach § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V nicht auf die Beauftragung einer anderen Stelle mit der Verarbeitung, Nutzung und Abrechnung personenbezogener Daten. Vielmehr sind die an den entsprechenden Versorgungsformen teilnehmenden Leistungserbringer für die Abrechnung der im Rahmen von Verträgen nach § 73b, § 73c oder § 140a SGB V erbrachten Leistungen gemäß § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V befugt, die nach den Vorschriften des Zehnten Kapitels des SGB V erforderlichen Angaben an den Vertragspartner auf Leistungserbringerseite als verantwortliche Stelle zu übermitteln, indem diese Angaben entweder an ihn oder an eine nach § 295 Abs 2 SGB V beauftragte andere Stelle weitergegeben werden; für den Vertragspartner auf Leistungserbringerseite gilt § 35 SGB I entsprechend. Voraussetzung ist, dass der Versicherte vor Abgabe der Teilnahmeerklärung an der Versorgungsform umfassend über die vorgesehene Datenübermittlung informiert worden ist und mit der Einwilligung in die Teilnahme zugleich in die damit verbundene Datenübermittlung schriftlich eingewilligt hat. Der Vertragspartner auf Leistungserbringerseite oder die beauftragte andere Stelle dürfen die übermittelten Daten nur zu Abrechnungszwecken verarbeiten und nutzen; sie übermitteln die Daten im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern an den jeweiligen Vertragspartner auf Krankenkassenseite.

97: § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V definiert den "Vertragspartner auf Leistungserbringerseite" (also den Hausarztverband und nicht den einzelnen Arzt) als die im datenschutzrechtlichen Sinne "verantwortliche Stelle". Insofern trifft § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V eine spezielle Regelung, die den allgemeinen Bestimmungen der §§ 67a ff SGB X vorgeht. Das bedeutet, dass die datenschutzrechtliche Verantwortung mit dem Eingang der Daten bei dem Hausarztverband ("Vertragspartner auf Leistungserbringerseite") oder bei der von ihm beauftragten Stelle auf den Hausarztverband übergeht (vgl BT-Drucks 17/6141 S 39).

98: (3) Die Einwände der Klägerin gegen die Rechtmäßigkeit des Vertrages zur HzV, die ihre Grundlage in der Annahme haben, dass der Arzt auch nach dem Eingang der Daten bei den Beklagten oder der von ihnen beauftragten Stelle "verantwortliche Stelle" im Sinne des § 67 Abs 9 SGB X bleibe und dass der Arzt die Daten nur unter den für die Auftragsdatenverarbeitung nach § 80 SGB X geltenden Voraussetzungen weitergeben dürfe, greifen damit bezogen auf die seit Inkrafttreten des § 295a SGB V geltenden Rechtslage nicht mehr durch. § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V regelt die Befugnis des Hausarztes zur Weitergabe der für die Abrechnung erforderlichen Daten an den Hausarztverband oder die von diesem mit der Datenverarbeitung beauftragte Stelle unabhängig von den Voraussetzungen einer Auftragsdatenverarbeitung. Auftraggeber einer Datenverarbeitung durch die HÄVG oder ein Rechenzentrum können allein die "Vertragspartner auf Leistungserbringerseite" (vgl BT-Drucks 17/6141 S 40, zu § 295a Abs 2) und damit die Beklagten sein.

99: (4) Zutreffend ist dagegen der Einwand der Klägerin, dass die Regelungen des Vertrages zur HzV, die eine Beauftragung der HÄVG Rechenzentrum AG durch die HÄVG vorsehen (vgl zB Anlage 3 § 6 Abs 1) mit den gesetzlichen Vorgaben nicht zu vereinbaren sind. Nach § 295a Abs 2 Satz 1 SGB V darf der Vertragspartner auf Leistungserbringerseite eine andere Stelle mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der personenbezogenen Daten beauftragen, die für die Abrechnung der im Rahmen von Verträgen ua zur HzV erbrachten Leistungen erforderlich sind. Gemäß § 295a Abs 2 Satz 2 SGB V ist § 80 SGB X ua mit der weiteren Maßgabe anzuwenden, dass Unterauftragsverhältnisse ausgeschlossen sind. Demnach dürfen die Beklagten als "Vertragspartner auf Leistungserbringerseite" im Sinne der genannten Regelung zwar die HÄVG oder auch unmittelbar die HÄVG Rechenzentrum AG mit der Verarbeitung der Abrechnungsdaten beauftragen. Die im Vertrag vorgesehene Erteilung eines Unterauftrags an die HÄVG Rechenzentrum AG durch die von den Beklagten beauftragte HÄVG ist dagegen nicht zulässig (zu einer entsprechenden Regelung vgl auch bereits LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 3.11.2011 - L 3 KA 104/10 B ER - GesR 2012, 35, 38).

100: (5) Nach den von der Klägerin nicht mit Revisionsrügen angegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG sind auch keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass die im Vertrag zur HzV zur Verwendung durch den teilnehmenden Arzt vorgeschriebene Software mit datenschutzrechtlichen Bestimmungen unvereinbar wäre. Soweit die Klägerin erstmals im Revisionsverfahren - nach Ablauf der Frist zur Revisionsbegründung - geltend macht, dass die im Vertrag vorgeschriebene Software einen sog "gekapselten Kern" besitze, der die Möglichkeit biete, Patientendaten aus dem System des Hausarztes an die Beklagten bzw die HÄVG zu übermitteln, ohne dass dies für den Hausarzt im Einzelnen nachvollziehbar sei, so steht diese Behauptung im Übrigen im Widerspruch zu der von den Beklagten vorgelegten Technischen Stellungnahme des Bayerischen Landesamtes für Datenschutzaufsicht vom 17.8.2012 (Az: LDA.3-1085.6-12/10), die sich nach den von der Klägerin nicht in Zweifel gezogenen Angaben der Beklagten auf die auch im vorliegenden Vertrag zur HzV vorgeschriebene Software beziehen soll. Die Stellungnahme kommt für den Senat nachvollziehbar zu dem Ergebnis, dass die Kontrollmöglichkeiten über die Verarbeitung der personenbezogenen Daten ausreichend transparent seien. Die Datenverarbeitungsvorgänge in der Arztpraxis würden vom Arzt gesteuert.

101: (6) Auch die in Ziff 2.1 der Anlage 4 zum Vertrag vorgesehene Übermittlung von Einschreibedaten ist entgegen der Auffassung der Klägerin datenschutzrechtlich nicht zu beanstanden. Bei den Einschreibedaten handelt es sich um die in der Teilnahmeerklärung enthaltenen Stammdaten des Versicherten (Name, Anschrift, Geburtsdatum, Versichertennummer), die Daten zu dem gewählten Hausarzt und den Teilnahmebeginn (vgl die der Teilnahmeerklärung beigefügten Informationen zu Datenschutz, Datenübermittlung und -zusammenführung). Diese Angaben sind für die Durchführung der Abrechnung im Sinne des § 295a Abs 1 Satz 1 SGB V erforderlich und die Verarbeitung und Nutzung dieser Daten erfolgt in Übereinstimmung mit § 295a Abs 1 Satz 3 SGB V zu Abrechnungszwecken(im Ergebnis ebenso die Bewertung eines insoweit entsprechenden Vertrages durch das Bayerische Landesamt für Datenschutzaufsicht, Schreiben vom 30.11.2012, Az: LDA.3-1085.6-12/10).

102: (7) Im Widerspruch zu den geltenden gesetzlichen Vorgaben steht dagegen § 6 Abs 10 der Anlage 3 zum HzV, der die HÄVG zur Führung von Musterverfahren ermächtigt, weil es sich dabei nicht um eine gemäß § 295a Abs 1 Satz 3 SGB V allein zulässige Verarbeitung oder Nutzung zu Abrechnungszwecken handelt. Zwar regelt der Vertrag nicht ausdrücklich die Verwendung personenbezogener Daten in Musterprozessen. Die vorgesehene Führung solcher Prozesse durch die HÄVG setzt die Verwendung personenbezogener Daten der an der HzV teilnehmenden Versicherten jedoch voraus (ebenso zu einer insoweit vergleichbaren Regelung: LSG Niedersachsen-Bremen Beschluss vom 3.11.2011 - L 3 KA 104/10 B ER - GesR 2012, 35, 38). Gemäß § 295a Abs 1 Satz 3 SGB V dürfen die Beklagten als "Vertragspartner auf Leistungserbringerseite" die übermittelten Daten nur zu Abrechnungszwecken verwenden. Dass die Verwendung von Daten zur Führung von Musterprozessen über die Verwendung zu Abrechnungszwecken hinausginge, haben die Beklagten im Revisionsverfahren auch nicht in Zweifel gezogen, sondern geltend gemacht, dass die HÄVG tatsächlich keine "Musterverfahren" unter Nutzung personenbezogener Daten führe. Auf die Rechtswidrigkeit der getroffenen Regelung hat dies indes keinen Einfluss.

103: e) Im Ergebnis ist der von der Schiedsperson festgesetzte Vertrag allein insoweit zu beanstanden, als er eine datenschutzrechtlich unzulässige Unterbeauftragung der HÄVG Rechenzentrum AG durch die HÄVG sowie das Recht der HÄVG zur Führung von "Musterverfahren" vorsieht. Dem werden die Beteiligten durch entsprechende Änderungen des Vertrages Rechnung zu tragen haben. Davon unberührt bleibt die Verpflichtung der Beteiligten, den seit der Festsetzung des Vertragsinhalts eingetretenen gesetzlichen Änderungen durch Vertragsanpassungen Rechnung zu tragen.

104: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Bei der Kostenverteilung (§ 155 Abs 1 VwGO) hat der Senat berücksichtigt, dass die Klage bezogen auf die beantragte Aufhebung des Vertrages zur HzV ohne Erfolg und bezogen auf die hilfsweise geltend gemachte Feststellung der Rechtswidrigkeit vertraglicher Bestimmungen ganz überwiegend erfolglos war.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130 Rabatt

(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.

(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.

(2) Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt, bemißt sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach Absatz 1 unter dem Festbetrag, bemißt sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.

(3) Die Gewährung des Abschlags setzt voraus, daß die Rechnung des Apothekers innerhalb von zehn Tagen nach Eingang bei der Krankenkasse beglichen wird. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach § 129.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 35 Begründung des Verwaltungsaktes

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift,
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist,
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist,
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt,
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 1 Anwendungsbereich

(1) Die Vorschriften dieses Kapitels gelten für die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit der Behörden, die nach diesem Gesetzbuch ausgeübt wird. Für die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit der Behörden der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände, der sonstigen der Aufsicht des Landes unterstehenden juristischen Personen des öffentlichen Rechts zur Ausführung von besonderen Teilen dieses Gesetzbuches, die nach Inkrafttreten der Vorschriften dieses Kapitels Bestandteil des Sozialgesetzbuches werden, gilt dies nur, soweit diese besonderen Teile mit Zustimmung des Bundesrates die Vorschriften dieses Kapitels für anwendbar erklären. Die Vorschriften gelten nicht für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten.

(2) Behörde im Sinne dieses Gesetzbuches ist jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Bundessozialgericht Urteil, 03. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

: Der Streitwert wird auf 1 400 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Herabsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel durch den beklagten Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) ab 1.12.2012.

2: Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen und bringt die zu der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" gehörenden Arzneimittel "Epoetin alfa Hexal®" und "Binocrit®" mit dem Wirkstoff Epoetin alfa auf den Markt. Der Beklagte beabsichtigte auf der Datengrundlage des Preis- und Produktstandes vom 1.1.2012 sowie der Verordnungsdaten nach § 84 Abs 5 SGB V des Jahres 2010, die Festbeträge ua dieser Festbetragsgruppe zum 1.7.2012 abzusenken und führte im Februar/März 2012 ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren durch (§ 35 Abs 3 S 3 SGB V).

3: Als für ein anderes Arzneimittel dieser Festbetragsgruppe (das von der Firma R.
in Verkehr gebrachte Mircera® mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin) ein Lieferausfall in allen Stärken eintrat, stellte der Beklagte die Herabsetzung des Festbetrages zunächst zurück, weil die Berechnungen zur beabsichtigten Absenkung maßgeblich auf dessen Verfügbarkeit basierten (Beschluss vom 9.5.2012). Nachdem die Lieferfähigkeit dieses Arzneimittels wiederhergestellt war, beschloss der Beklagte - wie vorgesehen - den Festbetrag auf der Basis der bereits geprüften Daten und des hierzu durchgeführten Stellungnahmeverfahrens mit Wirkung zum 1.12.2012 abzusenken (Beschluss vom 8.10.2012, BAnz AT 17.10.2012 B2).

4: Dagegen hat die Klägerin Klage beim LSG Berlin-Brandenburg erhoben: Die Festbetragsfestsetzung sei offensichtlich rechtswidrig und verursache bei ihr einen wirtschaftlichen Verlust in Höhe von jährlich 1 407 098 Euro. Der Beklagte habe dem Festbetrag den veralteten Preis- und Produktstand vom 1.1.2012 sowie die Verordnungsdaten aus 2010 zugrunde gelegt, obwohl inzwischen aktuellere Daten zur Verfügung gestanden hätten. Aufgrund der Lieferschwierigkeiten für Mircera® habe sich der ursprüngliche Sachverhalt erheblich geändert, sodass ein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich gewesen sei. Zudem habe der Beklagte die gesetzlichen Vorgaben zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit und der hinreichenden Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln nicht eingehalten.

5: Das LSG hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei klagebefugt, obwohl der Zweck des § 35 SGB V nicht auf den Schutz der Interessen der pharmazeutischen Industrie gerichtet sei; denn eine Verletzung eigener Rechte (iS von Art 12 iVm Art 3 GG) sei nicht ausgeschlossen. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe den Festbetrag auf der Grundlage der Daten des Berechnungsstichtags rechtmäßig festgesetzt und hierzu ein Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt. Die eingetretene Verzögerung mache die Festbetragsanpassung nicht rechtswidrig, denn der Gesetzgeber billige den erhobenen Daten grundsätzlich für einen Zeitraum von einem Jahr hinreichende Aussagekraft zu. Die Auffassung des Beklagten, der Aussagewert der Daten sei durch die vorübergehenden Lieferschwierigkeiten eines Medikaments nicht beeinträchtigt, halte sich im Rahmen seines Beurteilungsspielraums. Die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet geblieben. Unerheblich sei, dass es sich dabei auch um Parallelimporte gehandelt habe (Urteil vom 8.4.2016).

6: Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß des LSG gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3, 5 und 6 SGB V. Die Berechnungen des Festbetrages basierten maßgeblich auf der Verfügbarkeit des Arzneimittels, für das zwischenzeitlich Lieferschwierigkeiten bestanden hätten. Trotz Wiederherstellung der Lieferfähigkeit sei die vorherige Datenbasis überholt. Denn ein Arzneimittelwechsel werde wegen der Besonderheiten des Wirkstoffs in der Regel nicht ohne Grund vorgenommen. Deshalb sei auch nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit nicht damit zu rechnen gewesen, dass dieses Arzneimittel sofort wieder den alten Verordnungsstand erreiche. Den Beteiligten habe Gelegenheit zur Stellungnahme zu der vom Beklagten anzustellenden Prognose über die weiterhin bestehende Aussagekraft der vorhandenen Daten gewährt werden müssen. Bei der Feststellung der Versorgungssicherheit komme dem Beklagten kein Beurteilungsspielraum zu. Das BVerfG habe die Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen gerade nur mit Blick auf die klar überprüfbaren Festsetzungsmaßstäbe unbeanstandet gelassen. Nach der Anpassung des Festbetrags sei auch keine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln gewährleistet, die von der Zuzahlung freigestellt seien, da nur 2,9 % der Verordnungen Arzneimittel beträfen, die dann noch eine solche Freistellung erhielten. Durch Parallelimporte könne die Versorgung nicht hinreichend gewährleistet werden.

7: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 sowie den Beschluss des Beklagten zur Festbetragsanpassung für die Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8. Oktober 2012 aufzuheben.

8: Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

9: Er bezieht sich auf die Begründung im angegriffenen Urteil und führt ergänzend aus, nach der Rechtsprechung des BVerfG sei § 35 Abs 5 und 6 SGB V nicht drittschützend. Eines erneuten Stellungnahmeverfahrens habe es nicht bedurft. Denn der lediglich etwas später als zunächst vorgesehen erlassene Beschluss zur Festbetragsfestsetzung basiere auf einer unveränderten Tatsachengrundlage. Bei der prognostischen Entscheidung zum zukünftigen Verordnungsverhalten der Ärzte und zu möglichen Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt habe ihm (dem Beklagten) ein Beurteilungsspielraum zugestanden; seine Prognose sei weder willkürlich noch sachfremd. Nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® sei ein rascher Verordnungsanstieg zu erwarten gewesen, weil die Versorgung aufgrund vorhandener Bestände nie vollständig zum Erliegen gekommen sei und nur der in Mircera® enthaltene Wirkstoff PEG-Erythropoetin zuzahlungsfrei verfügbar gewesen sei. Auch die Erwartung, dass bei Verordnungsumstellungen vermehrt auf andere zum Festbetrag verfügbare Arzneimittel zurückgegriffen werde, sei nicht sachfremd. Die tatsächliche Entwicklung, nach der bereits zum 1.12.2012 48,8 % der Packungen und ca 90 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar gewesen seien, habe dies bestätigt. Die Ausführungen der Klägerin zur Vermeidung eines Präparatewechsels aus medizinischen Gründen seien nicht plausibel, weil Arzneimittel mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin bzw Epoetin grundsätzlich noch in der Apotheke austauschbar seien. Auch die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet gewesen. Von zuvor 60 zuzahlungsfrei erhältlichen Packungen seien zum Berechnungsstichtag auch nach der Festbetragsanpassung noch 20 Packungen, dh 33,3 %, zuzahlungsfrei erhältlich gewesen, deren Verordnungsanteil 2,9 % betragen habe.

Entscheidungsgründe

10: Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG).

11: Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8.10.2012 hat. Denn die Klägerin wird durch diese Festbetragsfestsetzung des Beklagten nicht in eigenen Rechten verletzt.

12: 1. Einer notwendigen Beiladung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) gemäß § 75 Abs 2 Fall 1 SGG bedurfte es nicht, denn es gibt schon keine Anhaltspunkte dafür, dass die Festbetragsfestsetzung in Bezug auf die vom GBA durchzuführende erste Stufe des Verfahrens aufzuheben sein könnte.

13: Die Festbetragsfestsetzung folgt der Normstruktur von § 35 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.11.2011, gültig bis 31.12.2016, BGBl I S 2983) entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Während der GBA in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(vgl § 35 Abs 1 und 2 SGB V - "erste Stufe"), setzt der beklagte GKV-Spitzenverband die Festbeträge auf dieser Grundlage in einer zweiten Stufe des Verfahrens im Wege einer Allgemeinverfügung fest (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 SGB V).

14: Zwar sind gesonderte Klagen gegen einzelne Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs 7 S 4 SGB V unzulässig. Die Klägerin hat daher zu Recht die Festbetragsfestsetzung insgesamt gerichtlich angegriffen. Sie erhebt jedoch keine Einwände gegen die auf der ersten Stufe liegende Festbetrags-Gruppenbildung durch den GBA nach § 35 Abs 1 S 1 bis 3 SGB V oder gegen die Ermittlung der rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen bzw der anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach § 35 Abs 1 S 5 SGB V, sondern wendet sich lediglich gegen die Festsetzung des Festbetrags durch den beklagten GKV-Spitzenverband nach § 35 Abs 3, Abs 5 und Abs 6 SGB V.

15: 2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage sind gegeben.

16: a) Die auf die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 S 3 SGB V). Nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG entscheidet hierüber im ersten Rechtszug das LSG Berlin-Brandenburg. Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X(vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 11). Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung bzw -anpassung vom 8.10.2012 (BAnz AT 17.10.2012 B2, mWv 1.12.2012).Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden (vgl § 87 Abs 1 S 1 SGG).

17: b) Die Klägerin ist auch klagebefugt. Dies setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass sie behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18). Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer Festbetragsfestsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 16; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13). Mit den Festbeträgen sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige Festbetragsfestsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSG <3. Senat> E 93, 296 RdNr 8 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 9; BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14; BSG <1. Senat> E 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13)eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

18: aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes(Art 19 Abs 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (vgl BVerfGE 82, 209, 223). Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1 S 3; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18; vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 17).

19: bb) Darüber hinaus hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern auf einfachgesetzlicher Ebene ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 SGB V sowie § 35 Abs 3 S 3 iVm Abs 2 SGB V). Im Übrigen aber ist der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2), die zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern zu entnehmen (vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14).

20: cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13, 55; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN).

21: 3. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.12.2012 abgesenkten Festbetrags der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht verlangen.

22: Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11,17 f; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 19). Durch eine allein auf der zweiten Stufe des Festbetragsverfahrens vorgenommene Herabsetzung des Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband kann das Grundrecht pharmazeutischer Unternehmer auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) allenfalls dann verletzt sein, wenn der neue Festbetrag so offensichtlich an den Marktrealitäten vorbei festgesetzt wurde, dass deshalb eine daran orientierte realistische Preisgestaltung für die Unternehmen nicht möglich ist (hierzu a). Dies ist im zu entscheidenden Rechtsstreit nicht der Fall; die Klägerin wird durch die Festsetzung des Festbetrags weder in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb (hierzu b), noch in ihrem Anhörungsrecht verletzt (hierzu c).

23: a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 13 ff; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 17 f; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13 mwN). Eine Rechtsverletzung durch diese Maßnahmen des GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens ist im Revisionsverfahren nicht gerügt und auch nicht ersichtlich.

24: Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband betrifft demgegenüber alle pharmazeutischen Unternehmer in gleicher Weise. Eine gerechtfertigte Gleichbehandlung betroffener Unternehmer ist insoweit gewährleistet, wenn die Gruppenbildung sowie die Ermittlung geeigneter Vergleichsgrößen beanstandungsfrei erfolgt sind und das Arzneimittel einer Gruppe sachgerecht zugeordnet wurde. Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband als zweite Stufe kann daher den Wettbewerb der Unternehmer untereinander nur wie nachfolgend dargestellt verfälschen.

25: Eine solche Wettbewerbsverfälschung hängt nicht allein davon ab, ob der Beklagte bei der Festsetzung des Festbetrages die Voraussetzungen des § 35 Abs 5 und 6 SGB V eingehalten hat. Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs 6 SGB V), betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter II. dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18).

26: Eine sachlich nicht gerechtfertigte Wettbewerbsverzerrung zulasten einzelner Unternehmer kann sich aber aus dem Gesichtspunkt ergeben, dass Festbeträge - auch im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer - an der Marktlage zu orientieren sind (vgl § 35 Abs 5 S 3 SGB V). Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237, S 148 unter V. 1. a> aa>). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 SGB V haben Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven, das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 86, 89; vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den Festbeträgen eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) und die Ausgabenbegrenzung der GKV möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 SGB V Ausdruck, wonach der Festbetrag einer Festbetragsgruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 SGB V).

27: Trotz der Deutlichkeit, mit der das Ziel der Ausgabenbegrenzung in § 35 Abs 5 SGB V zum Ausdruck gebracht wird, sind Festbeträge an den Marktrealitäten zu orientieren. In diesem Sinne bestimmt § 35 Abs 5 S 3 SGB V, dass sie "an eine veränderte Marktlage anzupassen" sind. Dies betrifft die Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Das Ziel der Stärkung des Wettbewerbs würde nämlich geradezu in sein Gegenteil verkehrt, wenn eine realistische Preisgestaltung in Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine Stärkung des Wettbewerbs kann nur gelingen, wenn die Herstellung von Medikamenten zum Festbetrag für die pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich ist und nicht zu unerwünschten Marktabgängen und weitgehendem Rückzug von Anbietern führt. Festbeträge unterhalb dieser Grenze können auf Dauer den Preiswettbewerb durch unerwünschte Oligopolisierung einschränken (vgl dazu Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV , BT-Drucks 17/2413 S 16 unter II. 2.). Dies kann sachwidrige und willkürliche Wettbewerbsverzerrungen bewirken. Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f; vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 69, 73 ff; zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 140 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Denn sowohl eine qualitätsgerechte als auch eine aufgrund von Preiswettbewerb wirtschaftliche Versorgung bleiben dauerhaft nur bei einer hinreichenden Anzahl von Anbietern gesichert. Eine mit der Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kann deshalb in Betracht kommen, wenn der neue Festbetrag nicht mit den Marktrealitäten in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.

28: b) Die Klägerin wird hier durch die Herabsetzung des Festbetrags nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt, weil sich der beklagte GKV-Spitzenverband in rechtlich nicht zu beanstandender Weise hinreichend an der tatsächlichen Marktlage orientiert hat.

29: Der Beklagte hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 SGB V festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet(vgl insoweit allgemein BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 51 ff). Deshalb kann vorliegend offenbleiben, wo die exakte Grenze der Festbetragsfestsetzung verläuft, unterhalb derer der Preiswettbewerb nicht gefördert, sondern eingeschränkt wird. Der Beklagte hat - bezogen auf den Berechnungsstichtag 1.1.2012 - die Vorgaben des § 35 Abs 5 S 5 SGB V(hierzu aa) sowie die des § 35 Abs 6 S 2 SGB V(hierzu bb) eingehalten. Er durfte den Festbetrag noch zum 1.12.2012 auf die zum Berechnungsstichtag vorliegenden Daten stützen (hierzu cc), denn diese waren nicht etwa wegen einer veränderten Marktlage überholt (hierzu dd). Unerheblich ist deshalb, dass nach einer in den Beratungsunterlagen erwähnten Testrechnung mit aktuellen Daten der Festbetrag ohnehin noch niedriger ausgefallen wäre - wozu jedoch keine weiteren Feststellungen vorliegen und insbesondere Zweifel an der Vollständigkeit der Datenbasis bestehen.

30: aa) Das LSG hat - von der Revisionsführerin unangegriffen und daher für den Senat bindend (§ 163 SGG) - festgestellt, dass der Beklagte die erforderlichen Daten für den Bewertungsstichtag 1.1.2012 rechtmäßig ermittelte, dass zu diesem Stichtag mindestens ein Fünftel (20 %) aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar waren, und dass zugleich die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich waren, den Wert von 160 nicht überschritten (§ 35 Abs 5 S 5 SGB V). Konkret waren zum Berechnungsstichtag 21,45 % der Packungen und 21,91 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar und die Maßzahl M (= Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind) betrug 156,65.

31: bb) Das LSG hat weiter - von der Klägerin im Revisionsverfahren unbeanstandet - festgestellt, dass zur Zeit der Anpassung des Festbetrages ein gültiger Beschluss nach § 31 Abs 3 S 4 SGB V vorlag, aufgrund dessen bestimmte in die Festbetragsgruppe fallende Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt waren. Deshalb durfte nach § 35 Abs 6 S 2 SGB V die Summe nach § 35 Abs 5 S 5 SGB V den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten war, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Abs 3 S 4 SGB V von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt würde. Das war hier nicht der Fall.

32: § 31 Abs 3 S 4 SGB V soll nicht nur dem Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte an einer hinreichenden Auswahl unter zuzahlungsfrei erhältlichen Arzneimitteln gerecht werden, sondern sie dient daneben auch der Vermeidung des sog Kellertreppeneffekts(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, aaO, BT-Drucks 17/2413 S 16 unter II. 2.; Hess in KassKom, Stand März 2018, § 35 SGB V RdNr 31). Denn die an der Marktlage orientierte Festbetragsfestsetzung führt in Verbindung mit der Anreizwirkung, den Preis für ein Arzneimittel zu senken, um in den Genuss des Wettbewerbsvorteils seiner Zuzahlungsfreiheit zu gelangen, zu einer Preisspirale nach unten, an deren Ende von der Zuzahlung freigestellte Arzneimittel - ohne die Regelung des § 35 Abs 6 SGB V - kaum noch zu finden wären. Nach § 31 Abs 3 S 4 SGB V werden Arzneimittel nur dann von der Zuzahlung freigestellt, wenn der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 % niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist. Bei Eintritt eines solchen Kellertreppeneffekts kann es zu einer sachwidrigen Wettbewerbsverzerrung in dem dargestellten Sinne kommen.

33: Zwar überschreitet in der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" die Maßzahl M, die hier 156,65 beträgt, den nach § 35 Abs 6 S 2 iVm Abs 5 S 5 SGB V maßgebenden Grenzwert von 100 deutlich; nach dem Wortlaut des Abs 6 S 2 ist das Überschreiten des Wertes von 100 aber nur dann nicht erlaubt, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt ist. Der GKV-Spitzenverband hat demnach eine Prognoseentscheidung bezüglich der Auswirkungen der Festbetragsanpassung auf die Anzahl der von der Zuzahlung freigestellten Arzneimittel zu treffen. Das hat der Beklagte getan und sich dazu darauf gestützt, dass nach den zum Stichtag vorliegenden Daten vor der Festbetragsanpassung 60 Arzneimittelpackungen zuzahlungsfrei verfügbar waren und 20 Packungen auch nach der Anpassung zuzahlungsfrei zu stellen seien. Die darauf gestützte Prognose, dass mit dieser Anzahl auch nach der Festbetragsanpassung weiterhin eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann, ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut von § 35 Abs 6 S 2 SGB V kommt es hierbei nämlich lediglich auf die 'Anzahl der Arzneimittel' an, die nach der Anpassung weiterhin von der Zuzahlung freigestellt werden. Der Verordnungsanteil dieser Arzneimittel, der zum Berechnungsstichtag bei lediglich 2,9 % lag, ist nach dem klaren Wortlaut unerheblich. Zudem beruht die Prognose des in Bezug auf die Effekte am Arzneimittelmarkt für Versicherte der GKV sachkundigen Beklagten, dass Ärzte in Anpassung an die geänderten Zuzahlungsbedingungen auch zukünftig zuzahlungsfreigestellte Arzneimittel verordnen würden und deshalb mit einem Anstieg solcher Verordnungen zu rechnen sein werde, auf sachlichen Erwägungen und erscheint nachvollziehbar.

34: Hinweise darauf, dass der herabgesetzte Festbetrag einen unerwünschten, den Wettbewerb schädigenden Kellertreppeneffekt auslösen könnte, lagen zum Zeitpunkt der Beschlussfassung bei 20 weiterhin von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln nicht vor. Dass es sich bei der Vielzahl der Anbieter der zuzahlungsfreigestellten Arzneimittel neben dem Originalhersteller ausschließlich um Parallelimporte handelte, steht dem nicht entgegen. Vielmehr deutet auch die Praxis, zur Versorgung von Versicherten der GKV in Deutschland auf arzneimittel- und krankenversicherungsrechtlich nicht generell ausgeschlossene kostengünstige Parallelimporte zurückzugreifen, auf vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven hin, die der Beklagte mittels des festgesetzten Festbetrages ohne marktschädigende Effekte in den Blick nehmen durfte. Dies wurde im Übrigen durch die Marktentwicklung in der Folgezeit tatsächlich bestätigt.

35: cc) Die von der Klägerin gegen die angegriffene Festbetragsfestsetzung des Beklagten erhobenen Einwände, er habe den Beschluss vom 8.10.2012 nach dem Vorliegen der Verordnungsdaten für das Jahr 2011 nicht mehr auf die Daten aus dem Jahre 2010 stützen dürfen, und er habe einen aktuellen Berechnungsstichtag für den Preis- und Produktstand wählen müssen und nicht die Daten vom 1.1.2012 heranziehen dürfen, greifen nicht durch. Letztlich ist durch das Vorgehen des Beklagten sein zunächst mit Wirkung ab 1.7.2012 vorgesehener Beschluss lediglich mit einer zeitlichen Verzögerung von fünf Monaten ergangen. Dem Senat erschließt sich nicht, dass es dadurch zu einer Wettbewerbsverzerrung zu Lasten der Klägerin gekommen sein könnte.

36: dd) Der Beklagte hatte die sich auf der geschilderten Datenbasis ergebenden Festbeträge auch nicht erneut zu überprüfen und an eine veränderte Marktlage anzupassen.

37: Nach § 35 Abs 5 S 3 SGB V sind die Festbeträge ohnehin mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Wie bereits das LSG zutreffend ausgeführt hat, bringt der Gesetzgeber mit dieser Regelung zum Ausdruck, dass - jedenfalls ohne genügende Hinweise auf eine veränderte Marktlage - "eine" jährliche Überprüfung der Festbeträge ausreicht. Im vorliegenden Fall war die Datenbasis des Beklagten bei der Beschlussfassung noch nicht älter als ein Jahr und es bestand nach den Umständen kein erkennbarer hinreichender Anlass dazu, die Festbeträge auf eine aktuellere Datenlage zu stützen und die bereits zuvor erhobenen Daten bei der Entscheidungsfindung ungenutzt zu lassen. Der Beklagte musste vor diesem Hintergrund nicht davon ausgehen, dass die zugrunde gelegte Datenbasis inzwischen durch eine geänderte Marktlage überholt war.

38: Aus der Gesamtschau der gesetzlichen Regelung des § 35 Abs 5 SGB V wird deutlich, dass eine Überprüfung der Festbeträge - bzw der auf der Datenbasis eines bestimmten Stichtags vorgesehenen Festbeträge - und ihre Anpassung an eine veränderte Marktlage noch vor Ablauf der Jahresfrist nach § 35 Abs 5 S 3 SGB V nur erforderlich werden kann, wenn andernfalls eine im Allgemeinen ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung nicht mehr gewährleistet ist. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® bestanden dafür indessen ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG keine Anhaltpunkte. Eine Überprüfung und Anpassung der (vorgesehenen) Festbetragsfestsetzung durch den Beklagten ist nicht immer schon dann zwingend erforderlich, wenn kurzfristig nicht mehr ein Fünftel aller Verordnungen und aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sind oder die Maßzahl von 160 überschritten wird. Denn das gesetzliche Ziel einer möglichst weitgehenden Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven wird dann besonders effektiv umgesetzt, wenn der Festbetrag zum Berechnungsstichtag so nah wie möglich an der durch § 35 Abs 5 S 5 SGB V vorgegebenen Grenze liegt. Dann kann aber nicht bereits jede kurzfristige Schwankung auf dem Arzneimittelmarkt Anlass zur Überprüfung geben, insbesondere dann nicht, wenn es sich - wie hier - um einen vorübergehenden Lieferausfall handelt. Nach § 35 Abs 5 S 7 SGB V ist vielmehr maßgebend, dass die engen Voraussetzungen des § 35 Abs 5 S 5 SGB V zum Berechnungsstichtag vorliegen. Erst wenn sicher zu erwarten ist, dass mit dem Festbetrag die danach vorgegebenen Grenzen längerfristig und deutlich überschritten werden und daher auch bei der nächsten im Jahresrhythmus anstehenden Überprüfung nicht eingehalten werden, kann es erforderlich werden, auf die veränderte Marktlage auch schon unterjährig zu reagieren. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® war indessen nicht von einer längerfristigen Veränderung der Marktlage auszugehen. Vielmehr zeigt die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit eines zur einschlägigen Festbetragsgruppe gehörenden Arzneimittels, dass es sich nicht um einen endgültigen Marktabgang aus wirtschaftlichen Gründen handelte und dass Anhaltspunkte für eine wettbewerbsschädigende Wirkung des Festbetrags gerade nicht gegeben waren. Auf die Versorgungssicherheit der Patienten und die medizinischen Bedingungen für einen Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten - dh auf die Rechte Dritter - kann sich die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin in diesem Zusammenhang nicht berufen. Deshalb ist es grundsätzlich auch unerheblich, ob aufgrund der Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel, verordnende Ärzte eine Umstellung auf andere Präparate nach Möglichkeit vermeiden oder nicht. Für die Beurteilung der Marktlage ist demgegenüber die Erwägung des Beklagten nicht zu beanstanden, dass im Falle von Verordnungsumstellungen wegen der Lieferschwierigkeiten von Mircera® überwiegend andere zum abgesenkten Festbetrag verfügbare Arzneimittel profitierten, sodass dort mit einem Verordnungsanstieg zu rechnen war und wegen der Zuzahlungsfreistellung von Mircera® längerfristig auch durch Neuzugänge wieder ein Verordnungsanstieg in Bezug auf dieses Arzneimittel zu erwarten war. Inwieweit die Testrechnung des Beklagten nach aktuell verfügbaren Daten eine entscheidungserhebliche Veränderung der Marktlage nahelegte, die zu einem noch niedrigeren Festbetrag geführt hätte, bedurfte deshalb keiner näheren Aufklärung. Denn eine Verletzung der Klägerin in ihrem Recht auf wirtschaftlich zumutbare Bedingungen kommt bei dieser Sachlage ohnedies nicht in Betracht.

39: c) Vor diesem Hintergrund scheidet schließlich auch eine Verletzung der Anhörungsrechte der Klägerin aus. Denn soweit der Beklagte sich für den Festbetragsbeschluss vom 8.10.2012 noch auf die Datengrundlage des Preis- und Produktstandes vom 1.1.2012 sowie der Verordnungsdaten nach § 84 Abs 5 SGB V des Jahres 2010 stützen durfte, war auch das hierzu im Februar/März 2012 ordnungsgemäß durchgeführte Anhörungsverfahren ausreichend. Allein die zeitliche Verschiebung der Beschlussfassung machte keine erneute Anhörung erforderlich. Eine erneute Anhörung der Klägerin wird erst zu einer erneuten Überprüfung und Anpassung der Festbeträge aufgrund einer veränderten Marktlage erforderlich und nicht schon bei kurzzeitigen Marktunregelmäßigkeiten, auch wenn diese den Beklagten zu einer zeitlichen Verschiebung der Beschlussfassung zur Marktbeobachtung veranlassen.

40: d) Ein Verstoß gegen weitere gesetzliche Vorgaben zur Festbetragsfestsetzung in formeller oder materieller Hinsicht, der die Klägerin in ihren Rechten verletzen könnte, ist von ihr weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.

41: 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO; diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger und der Beigeladene zu 2. tragen die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten und der Beigeladenen zu 1. je zur Hälfte.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Im Streit steht ein Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festgesetzt hat.

2: Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co KG, welche das seit März 2014 zugelassene - inzwischen nicht mehr auf dem Markt befindliche - og Arzneimittel in Verkehr brachte. Dieses Arzneimittel ist unter bestimmten Voraussetzungen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert. Zu dem Wirkstoff Albiglutid erließ der Beigeladene zu 2. (Gemeinsamer Bundesausschuss - GBA) einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, nach dem in einer von fünf Patientengruppen mit einem Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % (Mittelwert: 35,26 %) ein Hinweis für einen "geringen" Zusatznutzen bestand(Beschluss vom 19.3.2015, BAnz AT 16.4.2015 B2; geändert am 16.7.2015, BAnz AT 10.9.2015 B1).

3: Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die Beigeladene zu 1. konnten sich in der Folgezeit nicht über die Höhe des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V, sowie die Vertragslaufzeit und die Konsequenzen einer Überschreitung der vereinbarten Mengen einigen, sodass der Kläger die beklagte Schiedsstelle anrief. Er beantragte ua die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; die Beigeladene zu 1. beantragte demgegenüber ua, den Erstattungsbetrag auf 21,41 Euro je Bezugsgröße festzusetzen.


Mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Albiglutid ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und verpflichtete die Beigeladene zu 1., "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurden neben dem ordentlichen Kündigungsrecht nach Ablauf von zwei Jahren Sonderkündigungsrechte eingeräumt, ua:
-	im Falle des Verstoßes gegen diese Regelung nach einer Abmahnung
-	wenn der Kläger begründete tatsächliche Anhaltspunkte geltend machen konnte, dass die Verordnung von Albiglutid in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfand
-	wenn die jährliche, zu Lasten der Krankenkassen tatsächlich abgerechnete Menge die in § 3 Abs 1 der Vereinbarung zugrunde gelegte Menge überschritt und hierzu innerhalb von einem Monat nach der Mitteilung der Überschreitung keine einvernehmliche Lösung zustande kam.

5: Zudem sollte Albiglutid durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit dem Wirkstoff Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden; die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid sollte in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen. Zur Begründung führte die beklagte Schiedsstelle aus, sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang von 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen ausgegangen; den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Diesem Kriterium komme zur Festsetzung des Erstattungsbetrages das größte Gewicht zu, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel, die hier mit 1326 Euro zu bewerten seien, und den europäischen Vergleichspreisen, die bei 1088 Euro lägen. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro (Erstattungsbetrag = 20,01 Euro je Bezugsgröße) deutlich unterhalb dieser Werte.

6: Der Kläger hat dagegen Klage vor dem LSG Berlin-Brandenburg erhoben. Er hat den festgesetzten Erstattungsbetrag für offensichtlich rechtswidrig gehalten, weil die Beklagte mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit zugesprochenem Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung abweiche. Der Beschluss des GBA sei für die Beklagte auch bezüglich des Patientenaufkommens in der Gruppe mit Zusatznutzen verbindlich.

7: Das LSG hat den Schiedsspruch aufgehoben. Er sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. Denn die beklagte Schiedsstelle habe den Zusatznutzen von Albiglutid in der Patientengruppe b1) mit 1200 Euro bestimmt, ohne dies zu begründen. Bei Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen 46,27 Euro und 252 Euro sei dieser Betrag "frei gegriffen" und orientiere sich lediglich an der Zahlungsbereitschaft der Krankenkassen. Auch die dem Schiedsspruch zugrunde liegende Prognose, dass die Ärzte das Arzneimittel zukünftig zu 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen verordnen würden, sei nicht hinreichend begründet worden. Weil es naheliege, dass Ärzte ihr Verordnungsverhalten nach Bekanntwerden des Nutzenbewertungsbeschlusses zugunsten des Zusatznutzenbereichs veränderten, sei eine Prognose zum ärztlichen Verordnungsverhalten, die von der im Nutzenbewertungsbeschluss des GBA angegebenen Größe der Patientengruppe abweiche, zwar nicht schlechthin ausgeschlossen. Allerdings fehlten für die von der Beklagten angenommenen 80 % jegliche nachvollziehbaren Erwägungen. Zudem sei - so das LSG - die Bildung eines Mischpreises "zusätzlich" insgesamt rechtswidrig, weil dieser Preis einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in unwirtschaftlicher Weise übersteige, während der Mischpreis andererseits bei Patienten mit bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als eigentlich wirtschaftlich geboten und daher in den letztgenannten Fällen die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Darüber hinaus begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte (Urteil vom 28.6.2017).

8: Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums nach § 130b SGB V und der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V (RahmenV), die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene geschlossen wurde. Das LSG überspanne die Begründungsanforderungen an den Schiedsspruch, da dieser die Gründe für die Entscheidung lediglich andeutungsweise erkennen lassen müsse. Bei der Bewertung des Zusatznutzens sei eine bestimmte Relation zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vorgesehen. Solche Relationen könnten den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen im Übrigen selbst mit 1000 Euro bewertet. In der Prognose, dass sich 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich bewegten, liege keine Abweichung vom GBA-Beschluss, da dieser Beschluss lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen enthalte, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. Diese Prognose sei beanstandungsfrei damit begründet worden, dass die Beteiligten für das noch nicht am Markt eingeführte Arzneimittel Eperzan® eine eindeutige Bevorzugung für die Indikation mit Zusatznutzen sicherstellen könnten. Die Festsetzung eines Mischpreises als solche sei schließlich wegen der gesetzlich vorgesehenen "einheitlichen" Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 Arzneimittelgesetz) erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.

9: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

11: Er hält das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch für rechtswidrig. Zur sachgerechten Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten müsse aus der Begründung nachvollziehbar werden, welche Wertentscheidungen die Beklagte getroffen und ob sie den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum sowie die Vorgaben des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA eingehalten habe. Daher müssten sich aus der Begründung der Beklagten zumindest die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Erwägungen zur Bemessung des Zuschlags für den Zusatznutzen, die Tatsachen zur Ermittlung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und deren Gewichtung zueinander sowie die Gewichtung der einzelnen Kriterien ablesen lassen. Mangels realer Daten zu den Verordnungszahlen seien die vom GBA festgestellten Patientenzahlen im Zusatznutzenbereich die einzig verlässliche und verbindliche Entscheidungsgrundlage. In Übereinstimmung mit der Beklagten sei eine Mischpreisfestlegung allerdings rechtmäßig und erforderlich, wenn ein Arzneimittel - wie hier - für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.

12: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13: Sie schließt sich der Auffassung der Beklagten an und führt ergänzend aus, mangels normativer Bezugspunkte für die Monetarisierung des Zusatznutzens habe sie (die Beigeladene zu 1.) einen Erstattungsbetrag gefordert, der im Wesentlichen dem Preis des einzig weiteren verfügbaren und vergleichbaren Arzneimittels (GLP-1-Analogon einmal wöchentlich) entspreche. Der Kläger selbst habe den Zusatznutzen mit 1000 Euro monetarisiert und die Beklagte habe sich mit dem Schiedsspruch in dem dadurch eröffneten Korridor gehalten. Die Prognose der Verordnungsverteilung von Eperzan® auf die verschiedenen Patientenpopulationen gehöre zum Kernbereich des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Mischpreisbildung sei zulässig, denn der Zusatznutzen sei dabei die wesentliche Kalkulationsgrundlage.

14: Der Beigeladene zu 2. folgt den Ausführungen des Klägers und schließt sich dessen Antrag an.

Entscheidungsgründe

15: Die Revision der beklagten Schiedsstelle ist zulässig und begründet. Das Urteil des LSG ist aufzuheben und die Klage abzuweisen, denn der Schiedsspruch der Beklagten vom 6.4.2016 ist rechtmäßig und verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

16: A) Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X) Klagegegnerin und ist durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

17: B) Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens bedurfte es nach § 130b Abs 4 S 6 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) nicht. Die erhobene Anfechtungsklage berücksichtigt, dass der angefochtene Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs 1 SGB X hat. Das LSG Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG für Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

18: C) Der angefochtene Schiedsspruch ist - entgegen der Ansicht des LSG - weder formell- noch materiell-rechtlich zu beanstanden, sodass die Revision der Beklagten erfolgreich sein muss.

19: Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (hierzu 1.) und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (hierzu 2.) eingehalten haben. Das ist hier der Fall.

20: 1. Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben(dazu im Folgenden a) ergangen. Dem Schiedsspruch steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu b). Er ist auch im Übrigen sowohl bezüglich des Erstattungsbetrags (dazu c) als auch hinsichtlich seiner übrigen Regelungen (dazu d) unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und unter Beachtung des sich daraus für die Beklagte ergebenden Beurteilungsspielraums ergangen (dazu c).

21: a) Die gemeinsam vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen gebildete Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 S 1 SGB V setzt dann, wenn eine Vereinbarung nach Abs 1 oder 3 der Regelung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 oder nach § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt, nach § 130b Abs 4 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet dabei im Ausgangspunkt - neben weiter zu beachtenden Kriterien (dazu näher unten c) - unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 S 2 SGB V).

22: Der auf dieser gesetzlichen Basis ergehende Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu den Abs 5 und 6). Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden(zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG <6. Senat> BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26§ 120 abs 4 sgb v ivm § 18a khg > ; BSG <1. Senat> SozR 4-2500 § 69 Nr 10 RdNr 18§ 114 sgb v > ; BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 1 RdNr 14§ 77 sgb xii > ; sowie BSG <6. Senat> SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 mwN§ 89 sgb v>; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt auch für die hier betroffenen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V. Deshalb unterliegen auch diese nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat.

23: b) Die Vorgehensweise der Bildung eines Mischpreises verstößt als solche - entgegen der Ansicht des LSG - nicht schon gegen zwingendes Gesetzesrecht.

24: Bewertet der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden. Eine solche Mischkalkulation und -preisbildung unterliegt - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - dem Grunde nach keinen rechtlichen Bedenken (so zB auch Anders, A&R 2017, 80 ff; Axer, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214 f; Wigge/Schütz, A&R 2017, 255, 262 f). Da es für ein Arzneimittel arzneimittelrechtlich grundsätzlich nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag gibt (hierzu aa), ist bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrages eine Mischkalkulation unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 3 SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet (hierzu bb). Dem stehen weder gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen noch Verfassungsrecht entgegen (hierzu cc).

25: aa) Nach dem Recht der EU werden Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl L 136/1 vom 30.4.2004). Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs 2 S 2 AMG(idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011). Daher darf für "ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel" grundsätzlich auch nur "ein Preis" existieren.

26: bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

27: Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss jedoch - abweichend von der Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - nicht einheitlich für das Arzneimittel erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass bei der Nutzenbewertung nach Patientengruppen unterschieden werden darf. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V und eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach dieser Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppen unterschiedlich aus, so ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich.

28: Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber derartige Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System des § 130b SGB V die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich "frei" und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen. Dies gilt auch für die Schiedsstelle, da ihr der gleiche Entscheidungsspielraum zukommt wie den Vertragsparteien selbst (vgl bereits BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 2 RdNr 12; BSG <3. Senat> BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr 1, RdNr 30 f, insbes 35).

29: cc) Normative Regelungen stehen einer Berechnung des Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation nicht entgegen.

30: (1) Nach § 130b Abs 3 S 1 SGB V darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel "ohne" Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind indessen nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV, vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

31: (2) Das der GKV als zentrales Strukturprinzip innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V wird durch die Bildung eines Mischpreises im Ergebnis nicht in rechtswidriger Weise tangiert, weil die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes dient.

32: Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG(vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer dagegen infolge des § 130b Abs 3a S 2 SGB V idF seit 1.4.2014 (14. SGB V-Änderungsgesetz vom 27.3.2014, BGBl I 261) auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

33: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag als sog "Zuschlag zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt, während für Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht wird. Wie das LSG in seinem Urteil zutreffend ausgeführt hat, ist der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zwar zu hoch bemessen und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Eine Gesamtbetrachtung führt aber zu einem Ausgleich, der als Ergebnis einer Rechenoperation sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht schon per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein arzneimittelrechtlich vorgegebener einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

34: (3) Dass sich Vertragsärzte möglicherweise der Gefahr von Arzneikostenregressen aussetzen, wenn sie im Einzelfall GKV-Versicherten aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen ein Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zum Mischpreis verordnen, steht der Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht entgegen.

35: Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Mit anderen Worten: Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig "das Pferd von hinten aufgezäumt" (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.

36: So wird in § 130b Abs 2 SGB V auf den Zusammenhang zwischen der Festsetzung von Erstattungsbeträgen und der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Bezug genommen. In den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag kann sichergestellt werden, dass bei der Verordnung des Arzneimittels die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur erfolgt, wenn der Arzt die vereinbarten Anforderungen an die Verordnung im Einzelfall eingehalten hat. Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31). Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs 9 SGB V(eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte. In den Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs 1 SGB V können die an ein wirtschaftliches Verordnungsverhalten zu stellenden Anforderungen auf dieser Grundlage zudem weiter konkretisiert werden(vgl dazu Rademacker in: Kasseler Komm, Stand 99. EL Mai 2018, § 73 SGB V RdNr 62). In der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht sind allerdings die Einzelheiten bezogen auf das Verhältnis eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V zur Wirtschaftlichkeitsprüfung des einzelnen Arztes bislang noch nicht abschließend geklärt.

37: (4) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

38: Aus den genannten Gründen hält im Übrigen auch der Kläger Mischpreise derzeit für die einzige rechtskonforme Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweist (so zB auch M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 126).

39: c) Die Beklagte hat den Erstattungsbetrag für Eperzan® unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und ihres sich daraus ergebenden Beurteilungsspielraums rechtmäßig festgesetzt.

40: aa) Nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) auszuhandeln. Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr 5 zu Abs 1, S 23 zu Nr 5 zu Abs 8; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1). Das Gesetz und die auf der Grundlage von § 130b Abs 9 S 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem klagenden GKV-Spitzenverband über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 SGB V geschlossene RahmenV vom 19.3.2012, hier anzuwenden idF vom 25.6.2015 enthalten aber nur wenige Vorgaben dazu, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).


Wie bereits dargelegt, ist § 130b Abs 3 S 1 SGB V, wonach der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die zweckmäßige Vergleichstherapie, nur für Arzneimittel ohne Zusatznutzen anwendbar(vgl dazu oben C 1. b cc <1>). Die Schiedsstelle entscheidet nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Daneben sollen für Arzneimittel, für die der GBA nach § 35a Abs 3 SGB V einen Zusatznutzen festgestellt hat, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden(§ 130b Abs 9 S 3 SGB V). Dies ist in der og RahmenV aufgegriffen worden. Nach § 5 Abs 2 RahmenV(idF vom 25.6.2015) ist bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vereinbaren. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien in § 6 RahmenV. Die Kriterien zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach dieser Regelung sind:
	(1) der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA, insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
	(2) ergänzend zu dem Beschluss die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 2 SGB V und das vom pharmazeutischen Unternehmer erstellte Dossier nach § 35a Abs 1 S 3 SGB V einschließlich der gemäß § 4 Abs 4 S 2 AM-NutzenV nachgereichten und vom GBA berücksichtigten Unterlagen. …
	(3) die von dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 3 Abs 2 mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern (Anlage 2). ….
	(4) die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. ….

42: bb) Diese Bestimmungen belassen der Schiedsstelle insbesondere dann einen weiten Beurteilungsspielraum, wenn der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V aufgrund einer (noch) wenig aussagekräftigen Datenbasis ergangen ist und auch die einzelnen Feststellungen zum Zusatznutzen eher vage geblieben sind. Darüber hinaus gibt es auch weder konkrete Vorgaben dafür, wie das Ausmaß des Zusatznutzens monetär zu bewerten ist, noch enthalten sie Bewertungsmaßstäbe für eine klare Orientierung. Zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innovative Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfügung zu stellen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1), vertraut der Gesetzgeber deshalb nicht allein auf die wenig konkreten materiell-rechtlichen Kriterien, sondern misst daneben auch der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die offen gebliebenen konsensualen Regelungen. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (vgl hierzu auch Huster, NZS 2017, 681, 686; Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).

43: Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem. Die regelmäßig kurzen Vertragslaufzeiten (vgl § 130b Abs 7 S 1 SGB V) einschließlich außerordentlicher Kündigungsmöglichkeiten bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 SGB V sowie bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V(§ 130b Abs 7 S 3 SGB V), sorgen zudem für zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage. Jede Vertragspartei kann zudem nach einem ergangenen Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V beim GBA eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V beantragen(vgl § 130b Abs 7 S 2, Abs 8 SGB V). Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen.

44: cc) Der Schiedsspruch der Beklagten hält sich noch innerhalb des durch diese rechtlichen Vorgaben gesteckten Rahmens für den Gestaltungsspielraum der Schiedsstelle. Weder die Monetarisierung des Zusatznutzens durch die Schiedsstelle mit 1200 Euro (hierzu <1>), noch die Prognose, dass 80 % der Verordnungen auf den Bereich der Patientengruppe entfallen werden, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (hierzu <2>), begegnen rechtlichen Bedenken noch der sich daraus ergebende Erstattungsbetrag insgesamt (hierzu <3>).

45: (1) Die Bewertung des Zusatznutzens mit 1200 Euro orientiert sich vor dem Hintergrund der Gesamtumstände hinreichend an dem Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 zur frühen Nutzenbewertung von Eperzan® nach § 35a Abs 3 SGB V; in diesem Beschluss wurde ein "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen" in einer von fünf Patientengruppen festgestellt. Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens wird absteigend zwischen einem erheblichen, einem beträchtlichen, einem geringen, einem nicht quantifizierbaren und einem nicht belegten Zusatznutzen differenziert; zusätzlich gibt es noch die Kategorie des "geringeren Nutzens" als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der hier festgestellte "geringe Zusatznutzen" bedeutet eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen (vgl § 5 Abs 7 der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl I 2324 sowie § 5 Abs 7 im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, geändert am 19.6.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1, in Kraft getreten am 19.11.2014). Mit dem Begriff "Hinweis" wird eine mittlere Aussagesicherheit festgestellt. Für die höchste Aussagesicherheit wird der Begriff "belegt" verwendet; die schwächste Form der Aussagesicherheit wird durch den Begriff des "Anhaltspunkts" zum Ausdruck gebracht (vgl IQWIG Allgemeine Methoden, Version 4.2 vom 22.4.2015, 3.1.4 Endpunktbezogene Bewertung, S 44).

46: Für die Frage, welche Kosten bei welchem Nutzen angemessen sind, fehlen rechtliche Anhaltspunkte; es gibt insoweit kein Modell und kein Konzept, nach dem der medizinische Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443). Trotz des mit dem AMNOG verfolgten gesetzgeberischen Ziels, die Arzneimittelpreise stärker an ihrem medizinischen Nutzen zu orientieren, hat der Gesetzgeber keine Kriterien für die Entscheidung aufgestellt, welcher Preis für welchen Zusatznutzen angemessen sein könnte. Diese Kernfrage ist vielmehr in erster Linie dem Verhandlungsverfahren zwischen dem klagenden GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer (hier der Beigeladenen zu 1.) überantwortet. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass sich die beklagte Schiedsstelle hierbei auch an dem durch die Angebote der Verhandlungspartner eröffneten Korridor orientierte.

47: Den normativen Vorgaben für die Festsetzung eines Erstattungsbetrages kann insbesondere nicht entnommen werden, dass der für den Zusatznutzen anzusetzende Betrag in einer bestimmten algorithmisch zu ermittelnden Relation zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen muss (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685 f; M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 127). Nach den Gesetzesmaterialien ist die Entscheidung der Schiedsstelle nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegeben (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5 b). Deshalb vermag sich der Senat der Ansicht des LSG, dass der Erstattungsbetrag einer besonderen Begründung bedürfe, wenn die Kosten der Vergleichstherapie um ein Vielfaches überstiegen werden, nicht anzuschließen. Der Erstattungsbetrag musste hier lediglich die zwischen 46,27 Euro und 252 Euro liegenden (unstreitigen) Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie übersteigen. Die in § 5 Abs 2 RahmenV verwendete Formulierung des "Zuschlags auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" ist angelehnt an den Begriff des Zusatznutzens, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist(§ 3 Abs 2 VerfO GBA). Der Gesetzgeber hat in § 130b SGB V lediglich zum Ausdruck gebracht, dass Arzneimittel "ohne" einen vorhandenen zusätzlichen Nutzen auch keine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlichen Kosten verursachen soll(§ 130b Abs 3 S 1 SGB V). Vor diesem gesetzlichen Hintergrund ist die RahmenV lediglich dahingehend zu verstehen, dass Arzneimittel, für die der GBA einen zusätzlichen Nutzen positiv festgestellt hat, jedenfalls teurer sein dürfen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.

48: Ein darüber hinausgehender rechnerischer Zusammenhang in dem Sinne, dass die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Kosten für das innovative Arzneimittel auch in irgendeiner Weise "nach oben" limitieren, folgt daraus indessen nicht. Dies wäre auch unter medizinischen Gesichtspunkten nicht sachgerecht. Denn die zweckmäßige Vergleichstherapie muss zwar eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, es muss sich dabei aber nicht zwingend um eine medikamentöse Therapie handeln; vielmehr sind alle medizinischen Behandlungen mit in Betracht zu ziehen (vgl § 6 im 5. Kapitel VerfO GBA), auch wenn deren Kosten vollständig anders kalkuliert werden. Dann ist aber auch kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf ganz andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

49: Vor diesem Hintergrund ist das Vorgehen der Beklagten bei der Bewertung des Zusatznutzens nicht zu beanstanden. Sie hat die vom Kläger eingebrachte Bewertung des Zusatznutzens mit 1000 Euro sowie die gewichteten Abgabepreise in anderen europäischen Ländern - in Übereinstimmung mit dem Kläger - mit 1088,03 Euro berücksichtigt. Bei den Preisen vergleichbarer Arzneimittel ist die Beklagte unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Therapiegebietes von der jeweiligen Bewertung der Beteiligten abgewichen und hat diese mit ausführlicher Begründung iHv 1326,06 Euro zugrunde gelegt. Den so ermittelten Wert für den Zusatznutzen iHv 1200 Euro in der Patientengruppe b1) hat die Beklagte zu 50 %, dh mit 600 Euro, berücksichtigt; die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sind zu 20 %, dh iHv 217,61 Euro, und die Kosten vergleichbarer Arzneimittel zu 30 %, dh iHv 397,82 Euro, in den Betrag der Jahrestherapiekosten iHv dann insgesamt 1215,42 Euro eingeflossen. Dieser Wert schließlich ist sodann im Wege der Mischkalkulation ausschließlich für die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen in Ansatz gebracht worden. Insoweit ist auch die Begründung des Schiedsspruchs transparent und einer weitergehenden Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (vgl hierzu näher die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; sowie Axer, aaO, S 77, 100 ff).

50: (2) Die Prognose der beklagten Schiedsstelle, dass 80 % der Verordnungen von Eperzan® in dem Bereich der Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen erfolgen werden, bewegt sich ebenfalls im Rahmen des ihr eingeräumten Beurteilungsspielraums.

51: In dieser Prognose liegt keine Abweichung vom Beschluss des GBA zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Zwar beträgt das Patientenaufkommen in dieser Gruppe nach den im Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 angegebenen Patientenzahlen lediglich zwischen 33,3 % und 37,21 % und liegt damit im rechnerischen Mittel bei etwa 35,26 %. Der GBA hat in seinem Beschluss allerdings lediglich die epidemiologisch ermittelten Patientenzahlen in den verschiedenen Patientengruppen angegeben. Zur effektiven Umsetzung der vom Gesetzgeber beabsichtigten nutzenadäquaten Preisregulierung ist es aber - wie von der Beklagten praktiziert - durchaus sachgerecht, den Zusatznutzen nicht allein an den Patientenzahlen, sondern an der (prognostischen) Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen und damit an der Patientenversorgung zu bemessen. Denn ein Mischpreis erweist sich nur dann durchschnittlich als wirtschaftlich, wenn bei seiner Berechnung der höhere Wert für die Patientengruppe mit Zusatznutzen und der niedrigere Wert für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen so zueinander ins Verhältnis gesetzt werden, wie es der Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen entspricht. Die Versorgungsrealität lässt sich nicht allein anhand der reinen Patientenzahlen ablesen, sondern ergibt sich erst daraus, welchen Patienten das Arzneimittel ärztlich verordnet wird. Die Prognose, dass nach der Veröffentlichung des GBA-Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V die Vertragsärzte ein Medikament überproportional häufig solchen Patienten verordnen werden, die einer Patientengruppe mit festgestelltem Zusatznutzen zuzuordnen sind, ist sachgerecht und hält sich im Rahmen des Einschätzungsspielraums der Beklagten. Ebenso ist deren Erwägung nachvollziehbar, dass die Vertragsärzte in den Patientengruppen ohne Zusatznutzen eher geneigt sein werden, kostengünstigere Arzneimittel zu verordnen. Dies hat seinen Grund nicht nur darin, dass die Möglichkeit eines Arzneimittelregresses bisher noch nicht abschließend geklärt und ein solcher daher auch nicht von vornherein ausgeschlossen ist (vgl dazu oben unter c 1. b cc <3>). Ein entsprechend abgebildetes ärztliches Verordnungsverhalten liegt auch im Sinne des Klägers, der über verschiedene rechtliche Möglichkeiten verfügt, die Ärzte über das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung zu informieren und auf ein entsprechendes Verordnungsverhalten hinzuwirken (vgl auch insoweit unter c 1. b cc <3>). Darüber hinaus enthält der Schiedsspruch selbst noch weitere Regelungen, die darauf zielen, ein sich auf die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen konzentriertes Verordnungsverhalten der Ärzte zu fördern, ferner ein Sonderkündigungsrecht zugunsten des Klägers, wenn er tatsächliche Anhaltspunkte dafür geltend machen kann, dass die Versorgung in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfindet (siehe Regelung II. 5 <4> des Schiedsspruchs). Schließlich basiert die hier auffällig hohe Prognose von 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich vor allem auch auf der Tatsache, dass der Hersteller das Präparat bislang nicht vermarktete und daher von Beginn an eine gezielte Ausrichtung des Marketings auf die Gruppe mit Zusatznutzen erfolgen konnte - eine ebenfalls nachvollziehbare und nicht willkürliche Erwägung, die Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden hat.

52: (3) Unter Berücksichtigung eines Verordnungsanteils von 80 % im Zusatznutzenbereich und 20 % in Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen ergibt die Mischpreiskalkulation auf der Grundlage der oben dargestellten weiteren Berechnungsparameter Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Albiglutid iHv 980,10 Euro. Dieser Erstattungsbetrag liegt sowohl unterhalb der Kosten vergleichbarer Arzneimittel (hier iHv 1326,06 Euro) als auch unterhalb der Abgabepreise von Albiglutid in anderen europäischen Ländern (hier iHv 1088,03 Euro). Die Festsetzung ist damit insgesamt hinreichend transparent und nachvollziehbar zustande gekommen.

53: d) Der Schiedsspruch ist auch hinsichtlich der weiteren materiellen Regelungen rechtsfehlerfrei ergangen. Bei den Regelungen, dass der Vertragsarzt Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß dem GBA-Beschluss vom 19.3.2015/16.7.2015 zulasten der GKV verordnen soll und dass die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen soll, handelt es sich um gemäß § 130b Abs 1 S 5 SGB V ausdrücklich vorgesehene Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung. Auch im Hinblick auf die Regelung des § 130b Abs 2 SGB V ist es fernliegend, hierin eine unzulässige Regelung zulasten Dritter zu sehen.

54: 2. Der Schiedsspruch ist schließlich auch in formeller Hinsicht revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

55: a) Er genügt insbesondere den an einen Verwaltungsakt zu stellenden Begründungsanforderungen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss (vgl zB BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Die sich grundsätzlich aus § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergebenden Anforderungen an die Begründung eines Schiedsspruchs(vgl in Düring/Schnapp, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, darin zB zu den Schiedsämtern nach § 89 SGB V: Düring/Schnapp, RdNr 178, 219; zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Udsching, RdNr 962; zur Schiedsstelle nach § 80 SGB XII: Gottlieb, RdNr 1073)orientieren sich wesentlich an den für den Schiedsspruch geltenden materiell-rechtlichen Vorschriften. Bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl hierzu die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; Axer, aaO, S 77, 100 ff). Diesen Anforderungen wird der Schiedsspruch auch im Hinblick auf die Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten der Beteiligten (Art 19 Abs 4 GG) hinreichend gerecht. Die Beklagte hat - ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) - die für ihre Entscheidung wesentlichen tatsächlichen Gesichtspunkte in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs der Beteiligten in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise zugrunde gelegt.

56: b) Der Schiedsspruch ist auch nicht wegen formeller Rechtswidrigkeit aufgrund seines verspäteten Erlasses durch die Beklagte aufzuheben.

57: Nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt fest, wenn zwischen den Beteiligten eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Abs 3 oder § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt; sie hat den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten festzusetzen. Sechs Monate nachdem am 16.4.2015 der Beschluss des GBA vom 19.3.2015 im BAnz AT veröffentlicht wurde, dh am 16.10.2015, war eine Vereinbarung zwischen den Beteiligten noch nicht zustande gekommen. Die etwas verfrühte Anrufung der Schiedsstelle durch den Kläger am 18.9.2015 hindert den Erlass eines Schiedsspruchs nach Ablauf der Sechs-Monatsfrist nicht. Allerdings hätte die Schiedsstelle den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten, dh bis zum 16.1.2016 festsetzen müssen, während der Schiedsspruch tatsächlich erst am 6.4.2016 erging. Dies rechtfertigt jedoch nicht die Aufhebung des Schiedsspruchs nach § 42 SGB X, da offensichtlich ist, dass der Zeitablauf die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Auch der Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages ab dem 13. Monat des Inverkehrbringens des Medikaments bleibt nach § 130b Abs 4 S 3 SGB V vom Zeitpunkt der Entscheidung der Schiedsstelle unberührt. Die Aufhebung des Schiedsspruchs würde daher sogar noch zu einer weiteren zeitlichen Verschiebung führen. Deshalb kommt es auch nicht darauf an, ob durch die nachträgliche Änderung des GBA-Beschlusses vom 16.7.2015 (veröffentlicht im BAnz AT am 10.9.2015 B1) die Fristen nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V erneut in Gang gesetzt wurden.

58: c) Nach der dem Schiedsspruch beigefügten Besetzungsliste der beklagten Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V bestehen ausgehend von den Feststellungen des LSG keine Zweifel an der Entscheidungsfindung der Beklagten in ordnungsgemäßer Besetzung und der dem Verband der privaten Krankenversicherung nach § 130b Abs 4 S 4 SGB V vor der Entscheidung hinreichend eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme.

59: D) Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

60: Die Streitwertfestsetzung basiert auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, §§ 47, 52 Abs 1 GKG.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Preisvorschriften für den Großhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen.

(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.

(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.

(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger und der Beigeladene zu 2. tragen die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten und der Beigeladenen zu 1. je zur Hälfte.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Im Streit steht ein Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festgesetzt hat.

2: Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co KG, welche das seit März 2014 zugelassene - inzwischen nicht mehr auf dem Markt befindliche - og Arzneimittel in Verkehr brachte. Dieses Arzneimittel ist unter bestimmten Voraussetzungen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert. Zu dem Wirkstoff Albiglutid erließ der Beigeladene zu 2. (Gemeinsamer Bundesausschuss - GBA) einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, nach dem in einer von fünf Patientengruppen mit einem Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % (Mittelwert: 35,26 %) ein Hinweis für einen "geringen" Zusatznutzen bestand(Beschluss vom 19.3.2015, BAnz AT 16.4.2015 B2; geändert am 16.7.2015, BAnz AT 10.9.2015 B1).

3: Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die Beigeladene zu 1. konnten sich in der Folgezeit nicht über die Höhe des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V, sowie die Vertragslaufzeit und die Konsequenzen einer Überschreitung der vereinbarten Mengen einigen, sodass der Kläger die beklagte Schiedsstelle anrief. Er beantragte ua die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; die Beigeladene zu 1. beantragte demgegenüber ua, den Erstattungsbetrag auf 21,41 Euro je Bezugsgröße festzusetzen.


Mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Albiglutid ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und verpflichtete die Beigeladene zu 1., "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurden neben dem ordentlichen Kündigungsrecht nach Ablauf von zwei Jahren Sonderkündigungsrechte eingeräumt, ua:
-	im Falle des Verstoßes gegen diese Regelung nach einer Abmahnung
-	wenn der Kläger begründete tatsächliche Anhaltspunkte geltend machen konnte, dass die Verordnung von Albiglutid in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfand
-	wenn die jährliche, zu Lasten der Krankenkassen tatsächlich abgerechnete Menge die in § 3 Abs 1 der Vereinbarung zugrunde gelegte Menge überschritt und hierzu innerhalb von einem Monat nach der Mitteilung der Überschreitung keine einvernehmliche Lösung zustande kam.

5: Zudem sollte Albiglutid durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit dem Wirkstoff Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden; die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid sollte in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen. Zur Begründung führte die beklagte Schiedsstelle aus, sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang von 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen ausgegangen; den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Diesem Kriterium komme zur Festsetzung des Erstattungsbetrages das größte Gewicht zu, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel, die hier mit 1326 Euro zu bewerten seien, und den europäischen Vergleichspreisen, die bei 1088 Euro lägen. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro (Erstattungsbetrag = 20,01 Euro je Bezugsgröße) deutlich unterhalb dieser Werte.

6: Der Kläger hat dagegen Klage vor dem LSG Berlin-Brandenburg erhoben. Er hat den festgesetzten Erstattungsbetrag für offensichtlich rechtswidrig gehalten, weil die Beklagte mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit zugesprochenem Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung abweiche. Der Beschluss des GBA sei für die Beklagte auch bezüglich des Patientenaufkommens in der Gruppe mit Zusatznutzen verbindlich.

7: Das LSG hat den Schiedsspruch aufgehoben. Er sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. Denn die beklagte Schiedsstelle habe den Zusatznutzen von Albiglutid in der Patientengruppe b1) mit 1200 Euro bestimmt, ohne dies zu begründen. Bei Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen 46,27 Euro und 252 Euro sei dieser Betrag "frei gegriffen" und orientiere sich lediglich an der Zahlungsbereitschaft der Krankenkassen. Auch die dem Schiedsspruch zugrunde liegende Prognose, dass die Ärzte das Arzneimittel zukünftig zu 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen verordnen würden, sei nicht hinreichend begründet worden. Weil es naheliege, dass Ärzte ihr Verordnungsverhalten nach Bekanntwerden des Nutzenbewertungsbeschlusses zugunsten des Zusatznutzenbereichs veränderten, sei eine Prognose zum ärztlichen Verordnungsverhalten, die von der im Nutzenbewertungsbeschluss des GBA angegebenen Größe der Patientengruppe abweiche, zwar nicht schlechthin ausgeschlossen. Allerdings fehlten für die von der Beklagten angenommenen 80 % jegliche nachvollziehbaren Erwägungen. Zudem sei - so das LSG - die Bildung eines Mischpreises "zusätzlich" insgesamt rechtswidrig, weil dieser Preis einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in unwirtschaftlicher Weise übersteige, während der Mischpreis andererseits bei Patienten mit bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als eigentlich wirtschaftlich geboten und daher in den letztgenannten Fällen die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Darüber hinaus begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte (Urteil vom 28.6.2017).

8: Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums nach § 130b SGB V und der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V (RahmenV), die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene geschlossen wurde. Das LSG überspanne die Begründungsanforderungen an den Schiedsspruch, da dieser die Gründe für die Entscheidung lediglich andeutungsweise erkennen lassen müsse. Bei der Bewertung des Zusatznutzens sei eine bestimmte Relation zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vorgesehen. Solche Relationen könnten den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen im Übrigen selbst mit 1000 Euro bewertet. In der Prognose, dass sich 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich bewegten, liege keine Abweichung vom GBA-Beschluss, da dieser Beschluss lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen enthalte, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. Diese Prognose sei beanstandungsfrei damit begründet worden, dass die Beteiligten für das noch nicht am Markt eingeführte Arzneimittel Eperzan® eine eindeutige Bevorzugung für die Indikation mit Zusatznutzen sicherstellen könnten. Die Festsetzung eines Mischpreises als solche sei schließlich wegen der gesetzlich vorgesehenen "einheitlichen" Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 Arzneimittelgesetz) erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.

9: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

11: Er hält das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch für rechtswidrig. Zur sachgerechten Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten müsse aus der Begründung nachvollziehbar werden, welche Wertentscheidungen die Beklagte getroffen und ob sie den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum sowie die Vorgaben des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA eingehalten habe. Daher müssten sich aus der Begründung der Beklagten zumindest die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Erwägungen zur Bemessung des Zuschlags für den Zusatznutzen, die Tatsachen zur Ermittlung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und deren Gewichtung zueinander sowie die Gewichtung der einzelnen Kriterien ablesen lassen. Mangels realer Daten zu den Verordnungszahlen seien die vom GBA festgestellten Patientenzahlen im Zusatznutzenbereich die einzig verlässliche und verbindliche Entscheidungsgrundlage. In Übereinstimmung mit der Beklagten sei eine Mischpreisfestlegung allerdings rechtmäßig und erforderlich, wenn ein Arzneimittel - wie hier - für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.

12: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13: Sie schließt sich der Auffassung der Beklagten an und führt ergänzend aus, mangels normativer Bezugspunkte für die Monetarisierung des Zusatznutzens habe sie (die Beigeladene zu 1.) einen Erstattungsbetrag gefordert, der im Wesentlichen dem Preis des einzig weiteren verfügbaren und vergleichbaren Arzneimittels (GLP-1-Analogon einmal wöchentlich) entspreche. Der Kläger selbst habe den Zusatznutzen mit 1000 Euro monetarisiert und die Beklagte habe sich mit dem Schiedsspruch in dem dadurch eröffneten Korridor gehalten. Die Prognose der Verordnungsverteilung von Eperzan® auf die verschiedenen Patientenpopulationen gehöre zum Kernbereich des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Mischpreisbildung sei zulässig, denn der Zusatznutzen sei dabei die wesentliche Kalkulationsgrundlage.

14: Der Beigeladene zu 2. folgt den Ausführungen des Klägers und schließt sich dessen Antrag an.

Entscheidungsgründe

15: Die Revision der beklagten Schiedsstelle ist zulässig und begründet. Das Urteil des LSG ist aufzuheben und die Klage abzuweisen, denn der Schiedsspruch der Beklagten vom 6.4.2016 ist rechtmäßig und verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

16: A) Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X) Klagegegnerin und ist durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

17: B) Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens bedurfte es nach § 130b Abs 4 S 6 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) nicht. Die erhobene Anfechtungsklage berücksichtigt, dass der angefochtene Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs 1 SGB X hat. Das LSG Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG für Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

18: C) Der angefochtene Schiedsspruch ist - entgegen der Ansicht des LSG - weder formell- noch materiell-rechtlich zu beanstanden, sodass die Revision der Beklagten erfolgreich sein muss.

19: Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (hierzu 1.) und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (hierzu 2.) eingehalten haben. Das ist hier der Fall.

20: 1. Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben(dazu im Folgenden a) ergangen. Dem Schiedsspruch steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu b). Er ist auch im Übrigen sowohl bezüglich des Erstattungsbetrags (dazu c) als auch hinsichtlich seiner übrigen Regelungen (dazu d) unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und unter Beachtung des sich daraus für die Beklagte ergebenden Beurteilungsspielraums ergangen (dazu c).

21: a) Die gemeinsam vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen gebildete Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 S 1 SGB V setzt dann, wenn eine Vereinbarung nach Abs 1 oder 3 der Regelung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 oder nach § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt, nach § 130b Abs 4 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet dabei im Ausgangspunkt - neben weiter zu beachtenden Kriterien (dazu näher unten c) - unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 S 2 SGB V).

22: Der auf dieser gesetzlichen Basis ergehende Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu den Abs 5 und 6). Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden(zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG <6. Senat> BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26§ 120 abs 4 sgb v ivm § 18a khg > ; BSG <1. Senat> SozR 4-2500 § 69 Nr 10 RdNr 18§ 114 sgb v > ; BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 1 RdNr 14§ 77 sgb xii > ; sowie BSG <6. Senat> SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 mwN§ 89 sgb v>; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt auch für die hier betroffenen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V. Deshalb unterliegen auch diese nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat.

23: b) Die Vorgehensweise der Bildung eines Mischpreises verstößt als solche - entgegen der Ansicht des LSG - nicht schon gegen zwingendes Gesetzesrecht.

24: Bewertet der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden. Eine solche Mischkalkulation und -preisbildung unterliegt - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - dem Grunde nach keinen rechtlichen Bedenken (so zB auch Anders, A&R 2017, 80 ff; Axer, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214 f; Wigge/Schütz, A&R 2017, 255, 262 f). Da es für ein Arzneimittel arzneimittelrechtlich grundsätzlich nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag gibt (hierzu aa), ist bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrages eine Mischkalkulation unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 3 SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet (hierzu bb). Dem stehen weder gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen noch Verfassungsrecht entgegen (hierzu cc).

25: aa) Nach dem Recht der EU werden Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl L 136/1 vom 30.4.2004). Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs 2 S 2 AMG(idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011). Daher darf für "ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel" grundsätzlich auch nur "ein Preis" existieren.

26: bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

27: Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss jedoch - abweichend von der Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - nicht einheitlich für das Arzneimittel erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass bei der Nutzenbewertung nach Patientengruppen unterschieden werden darf. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V und eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach dieser Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppen unterschiedlich aus, so ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich.

28: Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber derartige Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System des § 130b SGB V die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich "frei" und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen. Dies gilt auch für die Schiedsstelle, da ihr der gleiche Entscheidungsspielraum zukommt wie den Vertragsparteien selbst (vgl bereits BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 2 RdNr 12; BSG <3. Senat> BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr 1, RdNr 30 f, insbes 35).

29: cc) Normative Regelungen stehen einer Berechnung des Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation nicht entgegen.

30: (1) Nach § 130b Abs 3 S 1 SGB V darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel "ohne" Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind indessen nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV, vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

31: (2) Das der GKV als zentrales Strukturprinzip innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V wird durch die Bildung eines Mischpreises im Ergebnis nicht in rechtswidriger Weise tangiert, weil die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes dient.

32: Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG(vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer dagegen infolge des § 130b Abs 3a S 2 SGB V idF seit 1.4.2014 (14. SGB V-Änderungsgesetz vom 27.3.2014, BGBl I 261) auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

33: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag als sog "Zuschlag zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt, während für Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht wird. Wie das LSG in seinem Urteil zutreffend ausgeführt hat, ist der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zwar zu hoch bemessen und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Eine Gesamtbetrachtung führt aber zu einem Ausgleich, der als Ergebnis einer Rechenoperation sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht schon per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein arzneimittelrechtlich vorgegebener einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

34: (3) Dass sich Vertragsärzte möglicherweise der Gefahr von Arzneikostenregressen aussetzen, wenn sie im Einzelfall GKV-Versicherten aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen ein Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zum Mischpreis verordnen, steht der Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht entgegen.

35: Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Mit anderen Worten: Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig "das Pferd von hinten aufgezäumt" (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.

36: So wird in § 130b Abs 2 SGB V auf den Zusammenhang zwischen der Festsetzung von Erstattungsbeträgen und der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Bezug genommen. In den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag kann sichergestellt werden, dass bei der Verordnung des Arzneimittels die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur erfolgt, wenn der Arzt die vereinbarten Anforderungen an die Verordnung im Einzelfall eingehalten hat. Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31). Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs 9 SGB V(eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte. In den Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs 1 SGB V können die an ein wirtschaftliches Verordnungsverhalten zu stellenden Anforderungen auf dieser Grundlage zudem weiter konkretisiert werden(vgl dazu Rademacker in: Kasseler Komm, Stand 99. EL Mai 2018, § 73 SGB V RdNr 62). In der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht sind allerdings die Einzelheiten bezogen auf das Verhältnis eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V zur Wirtschaftlichkeitsprüfung des einzelnen Arztes bislang noch nicht abschließend geklärt.

37: (4) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

38: Aus den genannten Gründen hält im Übrigen auch der Kläger Mischpreise derzeit für die einzige rechtskonforme Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweist (so zB auch M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 126).

39: c) Die Beklagte hat den Erstattungsbetrag für Eperzan® unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und ihres sich daraus ergebenden Beurteilungsspielraums rechtmäßig festgesetzt.

40: aa) Nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) auszuhandeln. Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr 5 zu Abs 1, S 23 zu Nr 5 zu Abs 8; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1). Das Gesetz und die auf der Grundlage von § 130b Abs 9 S 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem klagenden GKV-Spitzenverband über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 SGB V geschlossene RahmenV vom 19.3.2012, hier anzuwenden idF vom 25.6.2015 enthalten aber nur wenige Vorgaben dazu, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).


Wie bereits dargelegt, ist § 130b Abs 3 S 1 SGB V, wonach der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die zweckmäßige Vergleichstherapie, nur für Arzneimittel ohne Zusatznutzen anwendbar(vgl dazu oben C 1. b cc <1>). Die Schiedsstelle entscheidet nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Daneben sollen für Arzneimittel, für die der GBA nach § 35a Abs 3 SGB V einen Zusatznutzen festgestellt hat, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden(§ 130b Abs 9 S 3 SGB V). Dies ist in der og RahmenV aufgegriffen worden. Nach § 5 Abs 2 RahmenV(idF vom 25.6.2015) ist bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vereinbaren. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien in § 6 RahmenV. Die Kriterien zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach dieser Regelung sind:
	(1) der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA, insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
	(2) ergänzend zu dem Beschluss die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 2 SGB V und das vom pharmazeutischen Unternehmer erstellte Dossier nach § 35a Abs 1 S 3 SGB V einschließlich der gemäß § 4 Abs 4 S 2 AM-NutzenV nachgereichten und vom GBA berücksichtigten Unterlagen. …
	(3) die von dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 3 Abs 2 mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern (Anlage 2). ….
	(4) die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. ….

42: bb) Diese Bestimmungen belassen der Schiedsstelle insbesondere dann einen weiten Beurteilungsspielraum, wenn der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V aufgrund einer (noch) wenig aussagekräftigen Datenbasis ergangen ist und auch die einzelnen Feststellungen zum Zusatznutzen eher vage geblieben sind. Darüber hinaus gibt es auch weder konkrete Vorgaben dafür, wie das Ausmaß des Zusatznutzens monetär zu bewerten ist, noch enthalten sie Bewertungsmaßstäbe für eine klare Orientierung. Zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innovative Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfügung zu stellen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1), vertraut der Gesetzgeber deshalb nicht allein auf die wenig konkreten materiell-rechtlichen Kriterien, sondern misst daneben auch der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die offen gebliebenen konsensualen Regelungen. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (vgl hierzu auch Huster, NZS 2017, 681, 686; Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).

43: Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem. Die regelmäßig kurzen Vertragslaufzeiten (vgl § 130b Abs 7 S 1 SGB V) einschließlich außerordentlicher Kündigungsmöglichkeiten bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 SGB V sowie bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V(§ 130b Abs 7 S 3 SGB V), sorgen zudem für zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage. Jede Vertragspartei kann zudem nach einem ergangenen Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V beim GBA eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V beantragen(vgl § 130b Abs 7 S 2, Abs 8 SGB V). Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen.

44: cc) Der Schiedsspruch der Beklagten hält sich noch innerhalb des durch diese rechtlichen Vorgaben gesteckten Rahmens für den Gestaltungsspielraum der Schiedsstelle. Weder die Monetarisierung des Zusatznutzens durch die Schiedsstelle mit 1200 Euro (hierzu <1>), noch die Prognose, dass 80 % der Verordnungen auf den Bereich der Patientengruppe entfallen werden, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (hierzu <2>), begegnen rechtlichen Bedenken noch der sich daraus ergebende Erstattungsbetrag insgesamt (hierzu <3>).

45: (1) Die Bewertung des Zusatznutzens mit 1200 Euro orientiert sich vor dem Hintergrund der Gesamtumstände hinreichend an dem Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 zur frühen Nutzenbewertung von Eperzan® nach § 35a Abs 3 SGB V; in diesem Beschluss wurde ein "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen" in einer von fünf Patientengruppen festgestellt. Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens wird absteigend zwischen einem erheblichen, einem beträchtlichen, einem geringen, einem nicht quantifizierbaren und einem nicht belegten Zusatznutzen differenziert; zusätzlich gibt es noch die Kategorie des "geringeren Nutzens" als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der hier festgestellte "geringe Zusatznutzen" bedeutet eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen (vgl § 5 Abs 7 der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl I 2324 sowie § 5 Abs 7 im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, geändert am 19.6.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1, in Kraft getreten am 19.11.2014). Mit dem Begriff "Hinweis" wird eine mittlere Aussagesicherheit festgestellt. Für die höchste Aussagesicherheit wird der Begriff "belegt" verwendet; die schwächste Form der Aussagesicherheit wird durch den Begriff des "Anhaltspunkts" zum Ausdruck gebracht (vgl IQWIG Allgemeine Methoden, Version 4.2 vom 22.4.2015, 3.1.4 Endpunktbezogene Bewertung, S 44).

46: Für die Frage, welche Kosten bei welchem Nutzen angemessen sind, fehlen rechtliche Anhaltspunkte; es gibt insoweit kein Modell und kein Konzept, nach dem der medizinische Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443). Trotz des mit dem AMNOG verfolgten gesetzgeberischen Ziels, die Arzneimittelpreise stärker an ihrem medizinischen Nutzen zu orientieren, hat der Gesetzgeber keine Kriterien für die Entscheidung aufgestellt, welcher Preis für welchen Zusatznutzen angemessen sein könnte. Diese Kernfrage ist vielmehr in erster Linie dem Verhandlungsverfahren zwischen dem klagenden GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer (hier der Beigeladenen zu 1.) überantwortet. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass sich die beklagte Schiedsstelle hierbei auch an dem durch die Angebote der Verhandlungspartner eröffneten Korridor orientierte.

47: Den normativen Vorgaben für die Festsetzung eines Erstattungsbetrages kann insbesondere nicht entnommen werden, dass der für den Zusatznutzen anzusetzende Betrag in einer bestimmten algorithmisch zu ermittelnden Relation zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen muss (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685 f; M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 127). Nach den Gesetzesmaterialien ist die Entscheidung der Schiedsstelle nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegeben (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5 b). Deshalb vermag sich der Senat der Ansicht des LSG, dass der Erstattungsbetrag einer besonderen Begründung bedürfe, wenn die Kosten der Vergleichstherapie um ein Vielfaches überstiegen werden, nicht anzuschließen. Der Erstattungsbetrag musste hier lediglich die zwischen 46,27 Euro und 252 Euro liegenden (unstreitigen) Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie übersteigen. Die in § 5 Abs 2 RahmenV verwendete Formulierung des "Zuschlags auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" ist angelehnt an den Begriff des Zusatznutzens, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist(§ 3 Abs 2 VerfO GBA). Der Gesetzgeber hat in § 130b SGB V lediglich zum Ausdruck gebracht, dass Arzneimittel "ohne" einen vorhandenen zusätzlichen Nutzen auch keine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlichen Kosten verursachen soll(§ 130b Abs 3 S 1 SGB V). Vor diesem gesetzlichen Hintergrund ist die RahmenV lediglich dahingehend zu verstehen, dass Arzneimittel, für die der GBA einen zusätzlichen Nutzen positiv festgestellt hat, jedenfalls teurer sein dürfen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.

48: Ein darüber hinausgehender rechnerischer Zusammenhang in dem Sinne, dass die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Kosten für das innovative Arzneimittel auch in irgendeiner Weise "nach oben" limitieren, folgt daraus indessen nicht. Dies wäre auch unter medizinischen Gesichtspunkten nicht sachgerecht. Denn die zweckmäßige Vergleichstherapie muss zwar eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, es muss sich dabei aber nicht zwingend um eine medikamentöse Therapie handeln; vielmehr sind alle medizinischen Behandlungen mit in Betracht zu ziehen (vgl § 6 im 5. Kapitel VerfO GBA), auch wenn deren Kosten vollständig anders kalkuliert werden. Dann ist aber auch kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf ganz andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

49: Vor diesem Hintergrund ist das Vorgehen der Beklagten bei der Bewertung des Zusatznutzens nicht zu beanstanden. Sie hat die vom Kläger eingebrachte Bewertung des Zusatznutzens mit 1000 Euro sowie die gewichteten Abgabepreise in anderen europäischen Ländern - in Übereinstimmung mit dem Kläger - mit 1088,03 Euro berücksichtigt. Bei den Preisen vergleichbarer Arzneimittel ist die Beklagte unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Therapiegebietes von der jeweiligen Bewertung der Beteiligten abgewichen und hat diese mit ausführlicher Begründung iHv 1326,06 Euro zugrunde gelegt. Den so ermittelten Wert für den Zusatznutzen iHv 1200 Euro in der Patientengruppe b1) hat die Beklagte zu 50 %, dh mit 600 Euro, berücksichtigt; die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sind zu 20 %, dh iHv 217,61 Euro, und die Kosten vergleichbarer Arzneimittel zu 30 %, dh iHv 397,82 Euro, in den Betrag der Jahrestherapiekosten iHv dann insgesamt 1215,42 Euro eingeflossen. Dieser Wert schließlich ist sodann im Wege der Mischkalkulation ausschließlich für die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen in Ansatz gebracht worden. Insoweit ist auch die Begründung des Schiedsspruchs transparent und einer weitergehenden Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (vgl hierzu näher die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; sowie Axer, aaO, S 77, 100 ff).

50: (2) Die Prognose der beklagten Schiedsstelle, dass 80 % der Verordnungen von Eperzan® in dem Bereich der Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen erfolgen werden, bewegt sich ebenfalls im Rahmen des ihr eingeräumten Beurteilungsspielraums.

51: In dieser Prognose liegt keine Abweichung vom Beschluss des GBA zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Zwar beträgt das Patientenaufkommen in dieser Gruppe nach den im Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 angegebenen Patientenzahlen lediglich zwischen 33,3 % und 37,21 % und liegt damit im rechnerischen Mittel bei etwa 35,26 %. Der GBA hat in seinem Beschluss allerdings lediglich die epidemiologisch ermittelten Patientenzahlen in den verschiedenen Patientengruppen angegeben. Zur effektiven Umsetzung der vom Gesetzgeber beabsichtigten nutzenadäquaten Preisregulierung ist es aber - wie von der Beklagten praktiziert - durchaus sachgerecht, den Zusatznutzen nicht allein an den Patientenzahlen, sondern an der (prognostischen) Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen und damit an der Patientenversorgung zu bemessen. Denn ein Mischpreis erweist sich nur dann durchschnittlich als wirtschaftlich, wenn bei seiner Berechnung der höhere Wert für die Patientengruppe mit Zusatznutzen und der niedrigere Wert für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen so zueinander ins Verhältnis gesetzt werden, wie es der Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen entspricht. Die Versorgungsrealität lässt sich nicht allein anhand der reinen Patientenzahlen ablesen, sondern ergibt sich erst daraus, welchen Patienten das Arzneimittel ärztlich verordnet wird. Die Prognose, dass nach der Veröffentlichung des GBA-Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V die Vertragsärzte ein Medikament überproportional häufig solchen Patienten verordnen werden, die einer Patientengruppe mit festgestelltem Zusatznutzen zuzuordnen sind, ist sachgerecht und hält sich im Rahmen des Einschätzungsspielraums der Beklagten. Ebenso ist deren Erwägung nachvollziehbar, dass die Vertragsärzte in den Patientengruppen ohne Zusatznutzen eher geneigt sein werden, kostengünstigere Arzneimittel zu verordnen. Dies hat seinen Grund nicht nur darin, dass die Möglichkeit eines Arzneimittelregresses bisher noch nicht abschließend geklärt und ein solcher daher auch nicht von vornherein ausgeschlossen ist (vgl dazu oben unter c 1. b cc <3>). Ein entsprechend abgebildetes ärztliches Verordnungsverhalten liegt auch im Sinne des Klägers, der über verschiedene rechtliche Möglichkeiten verfügt, die Ärzte über das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung zu informieren und auf ein entsprechendes Verordnungsverhalten hinzuwirken (vgl auch insoweit unter c 1. b cc <3>). Darüber hinaus enthält der Schiedsspruch selbst noch weitere Regelungen, die darauf zielen, ein sich auf die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen konzentriertes Verordnungsverhalten der Ärzte zu fördern, ferner ein Sonderkündigungsrecht zugunsten des Klägers, wenn er tatsächliche Anhaltspunkte dafür geltend machen kann, dass die Versorgung in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfindet (siehe Regelung II. 5 <4> des Schiedsspruchs). Schließlich basiert die hier auffällig hohe Prognose von 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich vor allem auch auf der Tatsache, dass der Hersteller das Präparat bislang nicht vermarktete und daher von Beginn an eine gezielte Ausrichtung des Marketings auf die Gruppe mit Zusatznutzen erfolgen konnte - eine ebenfalls nachvollziehbare und nicht willkürliche Erwägung, die Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden hat.

52: (3) Unter Berücksichtigung eines Verordnungsanteils von 80 % im Zusatznutzenbereich und 20 % in Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen ergibt die Mischpreiskalkulation auf der Grundlage der oben dargestellten weiteren Berechnungsparameter Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Albiglutid iHv 980,10 Euro. Dieser Erstattungsbetrag liegt sowohl unterhalb der Kosten vergleichbarer Arzneimittel (hier iHv 1326,06 Euro) als auch unterhalb der Abgabepreise von Albiglutid in anderen europäischen Ländern (hier iHv 1088,03 Euro). Die Festsetzung ist damit insgesamt hinreichend transparent und nachvollziehbar zustande gekommen.

53: d) Der Schiedsspruch ist auch hinsichtlich der weiteren materiellen Regelungen rechtsfehlerfrei ergangen. Bei den Regelungen, dass der Vertragsarzt Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß dem GBA-Beschluss vom 19.3.2015/16.7.2015 zulasten der GKV verordnen soll und dass die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen soll, handelt es sich um gemäß § 130b Abs 1 S 5 SGB V ausdrücklich vorgesehene Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung. Auch im Hinblick auf die Regelung des § 130b Abs 2 SGB V ist es fernliegend, hierin eine unzulässige Regelung zulasten Dritter zu sehen.

54: 2. Der Schiedsspruch ist schließlich auch in formeller Hinsicht revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

55: a) Er genügt insbesondere den an einen Verwaltungsakt zu stellenden Begründungsanforderungen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss (vgl zB BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Die sich grundsätzlich aus § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergebenden Anforderungen an die Begründung eines Schiedsspruchs(vgl in Düring/Schnapp, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, darin zB zu den Schiedsämtern nach § 89 SGB V: Düring/Schnapp, RdNr 178, 219; zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Udsching, RdNr 962; zur Schiedsstelle nach § 80 SGB XII: Gottlieb, RdNr 1073)orientieren sich wesentlich an den für den Schiedsspruch geltenden materiell-rechtlichen Vorschriften. Bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl hierzu die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; Axer, aaO, S 77, 100 ff). Diesen Anforderungen wird der Schiedsspruch auch im Hinblick auf die Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten der Beteiligten (Art 19 Abs 4 GG) hinreichend gerecht. Die Beklagte hat - ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) - die für ihre Entscheidung wesentlichen tatsächlichen Gesichtspunkte in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs der Beteiligten in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise zugrunde gelegt.

56: b) Der Schiedsspruch ist auch nicht wegen formeller Rechtswidrigkeit aufgrund seines verspäteten Erlasses durch die Beklagte aufzuheben.

57: Nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt fest, wenn zwischen den Beteiligten eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Abs 3 oder § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt; sie hat den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten festzusetzen. Sechs Monate nachdem am 16.4.2015 der Beschluss des GBA vom 19.3.2015 im BAnz AT veröffentlicht wurde, dh am 16.10.2015, war eine Vereinbarung zwischen den Beteiligten noch nicht zustande gekommen. Die etwas verfrühte Anrufung der Schiedsstelle durch den Kläger am 18.9.2015 hindert den Erlass eines Schiedsspruchs nach Ablauf der Sechs-Monatsfrist nicht. Allerdings hätte die Schiedsstelle den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten, dh bis zum 16.1.2016 festsetzen müssen, während der Schiedsspruch tatsächlich erst am 6.4.2016 erging. Dies rechtfertigt jedoch nicht die Aufhebung des Schiedsspruchs nach § 42 SGB X, da offensichtlich ist, dass der Zeitablauf die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Auch der Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages ab dem 13. Monat des Inverkehrbringens des Medikaments bleibt nach § 130b Abs 4 S 3 SGB V vom Zeitpunkt der Entscheidung der Schiedsstelle unberührt. Die Aufhebung des Schiedsspruchs würde daher sogar noch zu einer weiteren zeitlichen Verschiebung führen. Deshalb kommt es auch nicht darauf an, ob durch die nachträgliche Änderung des GBA-Beschlusses vom 16.7.2015 (veröffentlicht im BAnz AT am 10.9.2015 B1) die Fristen nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V erneut in Gang gesetzt wurden.

58: c) Nach der dem Schiedsspruch beigefügten Besetzungsliste der beklagten Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V bestehen ausgehend von den Feststellungen des LSG keine Zweifel an der Entscheidungsfindung der Beklagten in ordnungsgemäßer Besetzung und der dem Verband der privaten Krankenversicherung nach § 130b Abs 4 S 4 SGB V vor der Entscheidung hinreichend eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme.

59: D) Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

60: Die Streitwertfestsetzung basiert auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, §§ 47, 52 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 140f Beteiligung von Interessenvertretungen der Patientinnen und Patienten

(2) Im Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 und in der Nationalen Präventionskonferenz nach § 20e Absatz 1 erhalten die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen ein Mitberatungsrecht; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. Das Mitberatungsrecht beinhaltet auch das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Die Zahl der sachkundigen Personen soll höchstens der Zahl der von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsandten Mitglieder in diesem Gremium entsprechen. Die sachkundigen Personen werden einvernehmlich von den in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen benannt. Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 56 Abs. 1, § 92 Abs. 1 Satz 2, § 116b Abs. 4, § 135b Absatz 2 Satz 2, den §§ 136 bis 136b, 136d, 137a, 137b, 137c und 137f erhalten die Organisationen das Recht, Anträge zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Organisationen nach Satz 5 in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch einen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den benannten Personen zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(3) Die auf Landesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen erhalten in

1.

den Landesausschüssen nach § 90 sowie den erweiterten Landesausschüssen nach § 116b Absatz 3,

2.

dem gemeinsamen Landesgremium nach § 90a,

3.

den Zulassungsausschüssen nach § 96 und den Berufungsausschüssen nach § 97, soweit Entscheidungen betroffen sind über

a): die ausnahmeweise Besetzung zusätzlicher Vertragsarztsitze nach § 101 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3,
b): die Befristung einer Zulassung nach § 19 Absatz 4 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte,
c): die Ermächtigung von Ärzten und Einrichtungen,

4.

den Zulassungsausschüssen nach § 96, soweit Entscheidungen betroffen sind über

a): die Durchführung eines Nachbesetzungsverfahrens nach § 103 Absatz 3a,
b): die Ablehnung einer Nachbesetzung nach § 103 Absatz 4 Satz 10,
c): die Besetzung zusätzlicher Vertragsarztsitze auf Grundlage der Entscheidungen der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Landesbehörden nach § 103 Absatz 2 Satz 4,
d): die Verlegung eines Vertragsarztsitzes oder einer genehmigten Anstellung nach § 24 Absatz 7 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte,

ein Mitberatungsrecht; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. Das Mitberatungsrecht beinhaltet auch das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Die Zahl der sachkundigen Personen soll höchstens der Zahl der von den Krankenkassen entsandten Mitglieder in diesen Gremien entsprechen. Die sachkundigen Personen werden einvernehmlich von den in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen benannt.

(4) Bei einer Änderung, Neufassung oder Aufhebung der in § 21 Abs. 2, § 111 Absatz 7 Satz 1, § 111c Absatz 5 Satz 1, § 112 Absatz 5, § 115 Abs. 5, § 126 Abs. 1 Satz 3, § 127 Absatz 8 und 9, §§ 132a, 132c Absatz 2, § 132d Abs. 2, § 132l Absatz 1 Satz 1, § 133 Absatz 4 und § 217f Absatz 4a vorgesehenen Rahmenempfehlungen, Empfehlungen und Richtlinien des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 sowie bei der Bestimmung der Festbetragsgruppen nach § 36 Abs. 1 und der Festsetzung der Festbeträge nach § 36 Abs. 2 wirken die in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen beratend mit. Das Mitberatungsrecht beinhaltet auch das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Wird ihrem schriftlichen Anliegen nicht gefolgt, sind ihnen auf Verlangen die Gründe dafür schriftlich mitzuteilen.

(5) Die sachkundigen Personen erhalten Reisekosten nach dem Bundesreisekostengesetz oder nach den Vorschriften des Landes über Reisekostenvergütung, Ersatz des Verdienstausfalls in entsprechender Anwendung des § 41 Abs. 2 des Vierten Buches sowie einen Pauschbetrag für Zeitaufwand in Höhe eines Fünfzigstels der monatlichen Bezugsgröße (§ 18 des Vierten Buches) für jeden Kalendertag einer Sitzung. Der Anspruch richtet sich gegen die Gremien, in denen sie als sachkundige Personen mitberatend tätig sind.

(6) Die in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen sowie die sachkundigen Personen werden bei der Durchführung ihres Mitberatungsrechts nach Absatz 2 vom Gemeinsamen Bundesausschuss durch geeignete Maßnahmen organisatorisch und inhaltlich unterstützt. Hierzu kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Stabstelle Patientenbeteiligung einrichten. Die Unterstützung erfolgt insbesondere durch Organisation von Fortbildung und Schulungen, Aufbereitung von Sitzungsunterlagen, koordinatorische Leitung des Benennungsverfahrens auf Bundesebene und bei der Ausübung des in Absatz 2 Satz 4 genannten Antragsrechts. Der Anspruch auf Unterstützung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gilt ebenso für die Wahrnehmung der Antrags-, Beteiligungs- und Stellungnahmerechte nach § 137a Absatz 4 und 7, § 139a Absatz 5 sowie § 139b Absatz 1. Der Anspruch auf Übernahme von Reisekosten, Aufwandsentschädigung und Verdienstausfall nach Absatz 5 besteht auch für die Teilnahme der sachkundigen Personen an Koordinierungs- und Abstimmungstreffen sowie an Fortbildungen und Schulungen nach Satz 3.

(7) Die in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung anerkannten Organisationen sowie die sachkundigen Personen werden bei der Durchführung ihrer gesetzlich vorgesehenen Beteiligungsrechte auf Landesebene von den Landesausschüssen nach § 90 durch geeignete Maßnahmen organisatorisch und inhaltlich unterstützt. Hierzu kann der Landesausschuss nach § 90 eine Stabsstelle Patientenbeteiligung einrichten. Die Unterstützung erstreckt sich insbesondere auf die Organisation von Fortbildungen und Schulungen, auf die Aufbereitung von Sitzungsunterlagen sowie die Durchführung des Benennungsverfahrens nach Absatz 3 Satz 4. Wird durch den Landesausschuss nach § 90 keine Stabsstelle Patientenbeteiligung eingerichtet, erstattet er den in Satz 1 genannten Organisationen die Aufwendungen für die anfallenden koordinierenden Maßnahmen. Die sachkundigen Personen haben gegenüber dem Landesausschuss nach § 90 einen Anspruch auf Übernahme von Reisekosten, Aufwandsentschädigung und Verdienstausfall nach Absatz 5 für jährlich bis zu sechs Koordinierungs- und Abstimmungstreffen sowie für Fortbildungen und Schulungen nach Satz 3.

(8) Die von den in der Verordnung nach § 140g genannten oder nach der Verordnung nach § 140g anerkannten Organisationen zur Koordinierung ihrer Beteiligungsrechte eingerichtete Stelle (Koordinierungsstelle) erhält für ihren Aufwand einen Betrag in Höhe von 120 Euro für jede neu für ein Gremium benannte sachkundige Person. Der Anspruch der Koordinierungsstelle richtet sich gegen das jeweilige Gremium, in dem die sachkundige Person tätig ist. Eine in Satz 1 genannte Neubenennung liegt vor, wenn

1.: eine Person erstmals als sachkundige Person für das betreffende Gremium benannt wird,
2.: eine bereits in der Vergangenheit als sachkundige Person für das betreffende Gremium benannte Person zu einem neuen Beratungsthema für das betreffende Gremium als sachkundige Person benannt wird oder
3.: eine bereits in der Vergangenheit als sachkundige Person für das betreffende Gremium benannte Person für die Beratung in einem neu eingerichteten Untergremium des betreffenden Gremiums als sachkundige Person benannt wird.

Die Koordinierungsstelle erhält von den Gremien, für die sachkundige Personen benannt wurden, für jedes Quartal einen Bericht über die erfolgten Neubenennungen. Ab dem Kalenderjahr 2024 erhöht oder vermindert sich der in Satz 1 genannte Betrag für jedes Kalenderjahr entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 89 Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragsärztliche Versorgung und ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragszahnärztliche Versorgung (Bundesschiedsämter).

(3) Kommt ein Vertrag über die vertragsärztliche oder die vertragszahnärztliche Versorgung ganz oder teilweise nicht zustande, setzt das zuständige Schiedsamt mit der Mehrheit der Stimmen seiner Mitglieder innerhalb von drei Monaten den Vertragsinhalt fest. Wird ein für die Einleitung des Verfahrens erforderlicher Antrag nicht gestellt, können auch die für das jeweilige Schiedsamt oder die für die Vertragsparteien zuständigen Aufsichtsbehörden, nachdem sie den Organisationen, die das Schiedsamt bilden, eine Frist zur Antragstellung gesetzt haben und die Frist abgelaufen ist oder nach Ablauf einer für das Zustandekommen des Vertrages gesetzlich vorgeschriebenen Frist, das Schiedsamt mit Wirkung für die Vertragsparteien anrufen. Das Schiedsamtsverfahren beginnt mit dem bei dem Schiedsamt gestellten Antrag.

(4) Kündigt eine Vertragspartei einen Vertrag, hat sie die Kündigung dem zuständigen Schiedsamt schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Vertrag zustande, setzt das zuständige Schiedsamt mit der Mehrheit der Stimmen seiner Mitglieder innerhalb von drei Monaten den Inhalt des neuen Vertrages fest. In diesem Fall gelten die Bestimmungen des bisherigen Vertrages bis zur Festsetzung des Inhalts des neuen Vertrages durch das Schiedsamt weiter. Das Schiedsamtsverfahren beginnt mit dem auf den Ablauf der Kündigungsfrist folgenden Tag.

(5) Die Landesschiedsämter und die Bundesschiedsämter bestehen aus je vier Vertretern der Ärzte oder Zahnärzte und vier Vertretern der Krankenkassen sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Bei der Festsetzung des Inhalts eines Vertrages, der nicht alle Kassenarten betrifft, wirken als Vertreter der Krankenkassen nur Vertreter der betroffenen Kassenarten im Schiedsamt mit. Die in Absatz 1 genannten Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können von Satz 2 abweichende Regelungen vereinbaren. Für jedes Mitglied gibt es zwei Stellvertreter. Die Amtsdauer der Mitglieder beträgt vier Jahre. Die Vertreter und Stellvertreter werden jeweils durch die Organisationen, die das jeweilige Schiedsamt bilden, bestellt. Kommt eine Bestellung durch die Organisationen nicht zustande, bestellt die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde die Vertreter und Stellvertreter, nachdem sie den Organisationen eine Frist zur Bestellung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist.

(6) Über den unparteiischen Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragsparteien einigen. § 213 Absatz 2 in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung gilt für die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen entsprechend. Kommt eine Einigung nicht zustande, erfolgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsitzenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde, nachdem sie den Vertragsparteien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist. Die unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter gelten als bestellt, sobald sie sich den beteiligten Vertragsparteien gegenüber zur Amtsübernahme bereit erklärt haben.

(7) Die Mitglieder des Schiedsamtes führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die unparteiischen Mitglieder und ihre Stellvertreter können aus wichtigem Grund von der für das jeweilige Schiedsamt zuständigen Aufsichtsbehörde abberufen werden. Die Vertreter der Ärzte oder Zahnärzte und die Vertreter der Krankenkassen sowie ihre Stellvertreter können von den Organisationen, die sie bestellt haben, abberufen werden. Eine Amtsniederlegung ist gegenüber den Organisationen zu erklären, die das jeweilige Schiedsamt gebildet haben. Die Mitglieder sind verpflichtet, an den Sitzungen des Schiedsamtes teilzunehmen oder bei Verhinderung ihre Stellvertreter zu benachrichtigen. Eine Stimmenthaltung ist unzulässig. Jedes Mitglied hat eine Stimme.

(8) Das Schiedsamt ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder oder deren Stellvertreter anwesend sind. Ist das Schiedsamt in einer Sitzung nicht beschlussfähig, ist innerhalb von 14 Kalendertagen nach dieser Sitzung eine erneute Sitzung einzuberufen. In dieser erneuten Sitzung ist die Beschlussfähigkeit gegeben, wenn die unparteiischen Mitglieder oder deren Stellvertreter und mehr als die Hälfte der weiteren Mitglieder des Schiedsamtes oder deren Stellvertreter anwesend sind. Ist auch in der erneuten Sitzung keine Beschlussfähigkeit nach Satz 3 gegeben, setzen die unparteiischen Mitglieder des Schiedsamtes den Vertragsinhalt fest. Auf diese Folgen ist in der Einladung zur erneuten Sitzung ausdrücklich hinzuweisen.

(9) Setzt das Schiedsamt innerhalb der Frist nach Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 2 keinen Vertragsinhalt fest, setzt die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde eine Frist zur Festsetzung des Vertragsinhalts. Nach Ablauf dieser Frist setzen die unparteiischen Mitglieder des Schiedsamtes den Vertragsinhalt fest. Die unparteiischen Mitglieder können auf Kosten der Vertragsparteien Datenerhebungen, Auswertungen oder Sachverständigengutachten in Auftrag geben. Klagen gegen Entscheidungen des Schiedsamtes sowie Klagen gegen Entscheidungen der Aufsichtsbehörden nach diesem Paragraphen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet in den Fällen des Satzes 4 nicht statt.

(10) Die Aufsicht über die Landesschiedsämter führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Landesregierungen können durch Rechtsverordnung eine andere Behörde als Aufsichtsbehörde bestimmen; die Landesregierungen können diese Ermächtigung auf die obersten Landesbehörden weiterübertragen. Die Aufsicht über die Bundesschiedsämter führt das Bundesministerium für Gesundheit. Die Aufsicht erstreckt sich auf die Beachtung von Gesetz und sonstigem Recht. Die Aufsicht umfasst auch das Recht zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsämter; das Recht zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsämter gilt auch für das Bundesversicherungsamt, sofern ihm die Entscheidungen der Schiedsämter gemäß Satz 6 vorzulegen sind. Die Entscheidungen der Schiedsämter über die Vergütung der Leistungen nach § 57 Absatz 1 und 2, den §§ 83, 85 und 87a sind der jeweiligen zuständigen Aufsichtsbehörde vorzulegen. Die Aufsichtsbehörden können die Entscheidungen bei einem Rechtsverstoß innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage beanstanden. Für Klagen der Vertragspartner gegen die Beanstandung gilt Absatz 9 Satz 4 und 5 entsprechend.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Bestellung, die Amtsdauer, die Amtsführung, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsämter, die Geschäftsführung, das Verfahren, die Erhebung und die Höhe der Gebühren sowie über die Verteilung der Kosten.

(12) Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden ein weiteres Schiedsamt auf Bundesebene. Das Schiedsamt besteht aus Vertretern des Verbandes Deutscher Zahntechniker-Innungen und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Im Übrigen gelten die Absätze 3, 4, 5 Satz 4 bis 7, die Absätze 6, 7, 8, 9 und 10 Satz 3, 4 und 5 sowie die aufgrund des Absatzes 11 erlassene Schiedsamtsverordnung entsprechend.

(13) Die Innungsverbände der Zahntechniker, die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden ein weiteres Schiedsamt auf Landesebene. Das Schiedsamt besteht aus Vertretern der Innungsverbände der Zahntechniker und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Im Übrigen gelten die Absätze 3, 4, 5 Satz 4 bis 7, die Absätze 6, 7, 8, 9 und 10 Satz 1, 2, 4 und 5 sowie die aufgrund des Absatzes 11 erlassene Verordnung entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 89 Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV | § 5 Zusatznutzen

(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.

(2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.

(3) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllen, wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der nach § 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten. Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Für die erstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen. Reichen die Zulassungsstudien nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

(4) Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt. Diese Angaben sollen sowohl bezogen auf die Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe des Zusatznutzens erfolgen.

(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Absatz 3. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eignen.

(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für die pädiatrische Verwendung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patientengruppen oder Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind, die jedoch in der Studienpopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten sind und für die die Zulassung aufgrund der Übertragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch im Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung.

(6) Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt. Im Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe die Nachweise erbracht werden. Es gelten folgende Evidenzstufen:

1.: I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
2.: I b randomisierte klinische Studien
3.: II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb
4.: II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien
5.: III retrospektiv vergleichende Studien
6.: IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
7.: V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkommittees.

(7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:

1.: ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen;
2.: ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;
3.: ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;
4.: ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;
5.: es ist kein Zusatznutzen belegt;
6.: der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt.

Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.

(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Absatzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 164

(1) Die Revision ist bei dem Bundessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision (§ 160a Absatz 4 Satz 1 oder § 161 Abs. 3 Satz 2) schriftlich einzulegen. Die Revision muß das angefochtene Urteil angeben; eine Ausfertigung oder beglaubigte Abschrift des angefochtenen Urteils soll beigefügt werden, sofern dies nicht schon nach § 160a Abs. 1 Satz 3 geschehen ist. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht, soweit nach § 65a elektronische Dokumente übermittelt werden.

(2) Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision zu begründen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden verlängert werden. Die Begründung muß einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen bezeichnen, die den Mangel ergeben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV | § 5 Zusatznutzen

(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.

1.: I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
2.: I b randomisierte klinische Studien
3.: II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb
4.: II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien
5.: III retrospektiv vergleichende Studien
6.: IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
7.: V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkommittees.

1.: ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen;
2.: ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;
3.: ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;
4.: ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;
5.: es ist kein Zusatznutzen belegt;
6.: der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger und der Beigeladene zu 2. tragen die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten und der Beigeladenen zu 1. je zur Hälfte.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Im Streit steht ein Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festgesetzt hat.

2: Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co KG, welche das seit März 2014 zugelassene - inzwischen nicht mehr auf dem Markt befindliche - og Arzneimittel in Verkehr brachte. Dieses Arzneimittel ist unter bestimmten Voraussetzungen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert. Zu dem Wirkstoff Albiglutid erließ der Beigeladene zu 2. (Gemeinsamer Bundesausschuss - GBA) einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, nach dem in einer von fünf Patientengruppen mit einem Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % (Mittelwert: 35,26 %) ein Hinweis für einen "geringen" Zusatznutzen bestand(Beschluss vom 19.3.2015, BAnz AT 16.4.2015 B2; geändert am 16.7.2015, BAnz AT 10.9.2015 B1).

3: Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die Beigeladene zu 1. konnten sich in der Folgezeit nicht über die Höhe des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V, sowie die Vertragslaufzeit und die Konsequenzen einer Überschreitung der vereinbarten Mengen einigen, sodass der Kläger die beklagte Schiedsstelle anrief. Er beantragte ua die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; die Beigeladene zu 1. beantragte demgegenüber ua, den Erstattungsbetrag auf 21,41 Euro je Bezugsgröße festzusetzen.


Mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Albiglutid ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und verpflichtete die Beigeladene zu 1., "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurden neben dem ordentlichen Kündigungsrecht nach Ablauf von zwei Jahren Sonderkündigungsrechte eingeräumt, ua:
-	im Falle des Verstoßes gegen diese Regelung nach einer Abmahnung
-	wenn der Kläger begründete tatsächliche Anhaltspunkte geltend machen konnte, dass die Verordnung von Albiglutid in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfand
-	wenn die jährliche, zu Lasten der Krankenkassen tatsächlich abgerechnete Menge die in § 3 Abs 1 der Vereinbarung zugrunde gelegte Menge überschritt und hierzu innerhalb von einem Monat nach der Mitteilung der Überschreitung keine einvernehmliche Lösung zustande kam.

5: Zudem sollte Albiglutid durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit dem Wirkstoff Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden; die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid sollte in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen. Zur Begründung führte die beklagte Schiedsstelle aus, sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang von 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen ausgegangen; den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Diesem Kriterium komme zur Festsetzung des Erstattungsbetrages das größte Gewicht zu, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel, die hier mit 1326 Euro zu bewerten seien, und den europäischen Vergleichspreisen, die bei 1088 Euro lägen. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro (Erstattungsbetrag = 20,01 Euro je Bezugsgröße) deutlich unterhalb dieser Werte.

6: Der Kläger hat dagegen Klage vor dem LSG Berlin-Brandenburg erhoben. Er hat den festgesetzten Erstattungsbetrag für offensichtlich rechtswidrig gehalten, weil die Beklagte mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit zugesprochenem Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung abweiche. Der Beschluss des GBA sei für die Beklagte auch bezüglich des Patientenaufkommens in der Gruppe mit Zusatznutzen verbindlich.

7: Das LSG hat den Schiedsspruch aufgehoben. Er sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. Denn die beklagte Schiedsstelle habe den Zusatznutzen von Albiglutid in der Patientengruppe b1) mit 1200 Euro bestimmt, ohne dies zu begründen. Bei Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen 46,27 Euro und 252 Euro sei dieser Betrag "frei gegriffen" und orientiere sich lediglich an der Zahlungsbereitschaft der Krankenkassen. Auch die dem Schiedsspruch zugrunde liegende Prognose, dass die Ärzte das Arzneimittel zukünftig zu 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen verordnen würden, sei nicht hinreichend begründet worden. Weil es naheliege, dass Ärzte ihr Verordnungsverhalten nach Bekanntwerden des Nutzenbewertungsbeschlusses zugunsten des Zusatznutzenbereichs veränderten, sei eine Prognose zum ärztlichen Verordnungsverhalten, die von der im Nutzenbewertungsbeschluss des GBA angegebenen Größe der Patientengruppe abweiche, zwar nicht schlechthin ausgeschlossen. Allerdings fehlten für die von der Beklagten angenommenen 80 % jegliche nachvollziehbaren Erwägungen. Zudem sei - so das LSG - die Bildung eines Mischpreises "zusätzlich" insgesamt rechtswidrig, weil dieser Preis einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in unwirtschaftlicher Weise übersteige, während der Mischpreis andererseits bei Patienten mit bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als eigentlich wirtschaftlich geboten und daher in den letztgenannten Fällen die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Darüber hinaus begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte (Urteil vom 28.6.2017).

8: Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums nach § 130b SGB V und der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V (RahmenV), die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene geschlossen wurde. Das LSG überspanne die Begründungsanforderungen an den Schiedsspruch, da dieser die Gründe für die Entscheidung lediglich andeutungsweise erkennen lassen müsse. Bei der Bewertung des Zusatznutzens sei eine bestimmte Relation zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vorgesehen. Solche Relationen könnten den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen im Übrigen selbst mit 1000 Euro bewertet. In der Prognose, dass sich 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich bewegten, liege keine Abweichung vom GBA-Beschluss, da dieser Beschluss lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen enthalte, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. Diese Prognose sei beanstandungsfrei damit begründet worden, dass die Beteiligten für das noch nicht am Markt eingeführte Arzneimittel Eperzan® eine eindeutige Bevorzugung für die Indikation mit Zusatznutzen sicherstellen könnten. Die Festsetzung eines Mischpreises als solche sei schließlich wegen der gesetzlich vorgesehenen "einheitlichen" Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 Arzneimittelgesetz) erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.

9: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

11: Er hält das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch für rechtswidrig. Zur sachgerechten Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten müsse aus der Begründung nachvollziehbar werden, welche Wertentscheidungen die Beklagte getroffen und ob sie den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum sowie die Vorgaben des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA eingehalten habe. Daher müssten sich aus der Begründung der Beklagten zumindest die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Erwägungen zur Bemessung des Zuschlags für den Zusatznutzen, die Tatsachen zur Ermittlung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und deren Gewichtung zueinander sowie die Gewichtung der einzelnen Kriterien ablesen lassen. Mangels realer Daten zu den Verordnungszahlen seien die vom GBA festgestellten Patientenzahlen im Zusatznutzenbereich die einzig verlässliche und verbindliche Entscheidungsgrundlage. In Übereinstimmung mit der Beklagten sei eine Mischpreisfestlegung allerdings rechtmäßig und erforderlich, wenn ein Arzneimittel - wie hier - für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.

12: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13: Sie schließt sich der Auffassung der Beklagten an und führt ergänzend aus, mangels normativer Bezugspunkte für die Monetarisierung des Zusatznutzens habe sie (die Beigeladene zu 1.) einen Erstattungsbetrag gefordert, der im Wesentlichen dem Preis des einzig weiteren verfügbaren und vergleichbaren Arzneimittels (GLP-1-Analogon einmal wöchentlich) entspreche. Der Kläger selbst habe den Zusatznutzen mit 1000 Euro monetarisiert und die Beklagte habe sich mit dem Schiedsspruch in dem dadurch eröffneten Korridor gehalten. Die Prognose der Verordnungsverteilung von Eperzan® auf die verschiedenen Patientenpopulationen gehöre zum Kernbereich des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Mischpreisbildung sei zulässig, denn der Zusatznutzen sei dabei die wesentliche Kalkulationsgrundlage.

14: Der Beigeladene zu 2. folgt den Ausführungen des Klägers und schließt sich dessen Antrag an.

Entscheidungsgründe

15: Die Revision der beklagten Schiedsstelle ist zulässig und begründet. Das Urteil des LSG ist aufzuheben und die Klage abzuweisen, denn der Schiedsspruch der Beklagten vom 6.4.2016 ist rechtmäßig und verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

16: A) Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X) Klagegegnerin und ist durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

17: B) Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens bedurfte es nach § 130b Abs 4 S 6 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) nicht. Die erhobene Anfechtungsklage berücksichtigt, dass der angefochtene Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs 1 SGB X hat. Das LSG Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG für Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

18: C) Der angefochtene Schiedsspruch ist - entgegen der Ansicht des LSG - weder formell- noch materiell-rechtlich zu beanstanden, sodass die Revision der Beklagten erfolgreich sein muss.

19: Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (hierzu 1.) und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (hierzu 2.) eingehalten haben. Das ist hier der Fall.

20: 1. Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben(dazu im Folgenden a) ergangen. Dem Schiedsspruch steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu b). Er ist auch im Übrigen sowohl bezüglich des Erstattungsbetrags (dazu c) als auch hinsichtlich seiner übrigen Regelungen (dazu d) unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und unter Beachtung des sich daraus für die Beklagte ergebenden Beurteilungsspielraums ergangen (dazu c).

21: a) Die gemeinsam vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen gebildete Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 S 1 SGB V setzt dann, wenn eine Vereinbarung nach Abs 1 oder 3 der Regelung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 oder nach § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt, nach § 130b Abs 4 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet dabei im Ausgangspunkt - neben weiter zu beachtenden Kriterien (dazu näher unten c) - unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 S 2 SGB V).

22: Der auf dieser gesetzlichen Basis ergehende Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu den Abs 5 und 6). Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden(zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG <6. Senat> BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26§ 120 abs 4 sgb v ivm § 18a khg > ; BSG <1. Senat> SozR 4-2500 § 69 Nr 10 RdNr 18§ 114 sgb v > ; BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 1 RdNr 14§ 77 sgb xii > ; sowie BSG <6. Senat> SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 mwN§ 89 sgb v>; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt auch für die hier betroffenen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V. Deshalb unterliegen auch diese nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat.

23: b) Die Vorgehensweise der Bildung eines Mischpreises verstößt als solche - entgegen der Ansicht des LSG - nicht schon gegen zwingendes Gesetzesrecht.

24: Bewertet der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden. Eine solche Mischkalkulation und -preisbildung unterliegt - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - dem Grunde nach keinen rechtlichen Bedenken (so zB auch Anders, A&R 2017, 80 ff; Axer, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214 f; Wigge/Schütz, A&R 2017, 255, 262 f). Da es für ein Arzneimittel arzneimittelrechtlich grundsätzlich nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag gibt (hierzu aa), ist bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrages eine Mischkalkulation unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 3 SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet (hierzu bb). Dem stehen weder gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen noch Verfassungsrecht entgegen (hierzu cc).

25: aa) Nach dem Recht der EU werden Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl L 136/1 vom 30.4.2004). Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs 2 S 2 AMG(idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011). Daher darf für "ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel" grundsätzlich auch nur "ein Preis" existieren.

26: bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

27: Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss jedoch - abweichend von der Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - nicht einheitlich für das Arzneimittel erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass bei der Nutzenbewertung nach Patientengruppen unterschieden werden darf. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V und eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach dieser Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppen unterschiedlich aus, so ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich.

28: Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber derartige Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System des § 130b SGB V die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich "frei" und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen. Dies gilt auch für die Schiedsstelle, da ihr der gleiche Entscheidungsspielraum zukommt wie den Vertragsparteien selbst (vgl bereits BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 2 RdNr 12; BSG <3. Senat> BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr 1, RdNr 30 f, insbes 35).

29: cc) Normative Regelungen stehen einer Berechnung des Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation nicht entgegen.

30: (1) Nach § 130b Abs 3 S 1 SGB V darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel "ohne" Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind indessen nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV, vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

31: (2) Das der GKV als zentrales Strukturprinzip innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V wird durch die Bildung eines Mischpreises im Ergebnis nicht in rechtswidriger Weise tangiert, weil die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes dient.

32: Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG(vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer dagegen infolge des § 130b Abs 3a S 2 SGB V idF seit 1.4.2014 (14. SGB V-Änderungsgesetz vom 27.3.2014, BGBl I 261) auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

33: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag als sog "Zuschlag zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt, während für Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht wird. Wie das LSG in seinem Urteil zutreffend ausgeführt hat, ist der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zwar zu hoch bemessen und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Eine Gesamtbetrachtung führt aber zu einem Ausgleich, der als Ergebnis einer Rechenoperation sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht schon per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein arzneimittelrechtlich vorgegebener einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

34: (3) Dass sich Vertragsärzte möglicherweise der Gefahr von Arzneikostenregressen aussetzen, wenn sie im Einzelfall GKV-Versicherten aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen ein Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zum Mischpreis verordnen, steht der Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht entgegen.

35: Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Mit anderen Worten: Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig "das Pferd von hinten aufgezäumt" (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.

36: So wird in § 130b Abs 2 SGB V auf den Zusammenhang zwischen der Festsetzung von Erstattungsbeträgen und der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Bezug genommen. In den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag kann sichergestellt werden, dass bei der Verordnung des Arzneimittels die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur erfolgt, wenn der Arzt die vereinbarten Anforderungen an die Verordnung im Einzelfall eingehalten hat. Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31). Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs 9 SGB V(eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte. In den Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs 1 SGB V können die an ein wirtschaftliches Verordnungsverhalten zu stellenden Anforderungen auf dieser Grundlage zudem weiter konkretisiert werden(vgl dazu Rademacker in: Kasseler Komm, Stand 99. EL Mai 2018, § 73 SGB V RdNr 62). In der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht sind allerdings die Einzelheiten bezogen auf das Verhältnis eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V zur Wirtschaftlichkeitsprüfung des einzelnen Arztes bislang noch nicht abschließend geklärt.

37: (4) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

38: Aus den genannten Gründen hält im Übrigen auch der Kläger Mischpreise derzeit für die einzige rechtskonforme Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweist (so zB auch M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 126).

39: c) Die Beklagte hat den Erstattungsbetrag für Eperzan® unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und ihres sich daraus ergebenden Beurteilungsspielraums rechtmäßig festgesetzt.

40: aa) Nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) auszuhandeln. Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr 5 zu Abs 1, S 23 zu Nr 5 zu Abs 8; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1). Das Gesetz und die auf der Grundlage von § 130b Abs 9 S 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem klagenden GKV-Spitzenverband über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 SGB V geschlossene RahmenV vom 19.3.2012, hier anzuwenden idF vom 25.6.2015 enthalten aber nur wenige Vorgaben dazu, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).


Wie bereits dargelegt, ist § 130b Abs 3 S 1 SGB V, wonach der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die zweckmäßige Vergleichstherapie, nur für Arzneimittel ohne Zusatznutzen anwendbar(vgl dazu oben C 1. b cc <1>). Die Schiedsstelle entscheidet nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Daneben sollen für Arzneimittel, für die der GBA nach § 35a Abs 3 SGB V einen Zusatznutzen festgestellt hat, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden(§ 130b Abs 9 S 3 SGB V). Dies ist in der og RahmenV aufgegriffen worden. Nach § 5 Abs 2 RahmenV(idF vom 25.6.2015) ist bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vereinbaren. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien in § 6 RahmenV. Die Kriterien zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach dieser Regelung sind:
	(1) der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA, insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
	(2) ergänzend zu dem Beschluss die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 2 SGB V und das vom pharmazeutischen Unternehmer erstellte Dossier nach § 35a Abs 1 S 3 SGB V einschließlich der gemäß § 4 Abs 4 S 2 AM-NutzenV nachgereichten und vom GBA berücksichtigten Unterlagen. …
	(3) die von dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 3 Abs 2 mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern (Anlage 2). ….
	(4) die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. ….

42: bb) Diese Bestimmungen belassen der Schiedsstelle insbesondere dann einen weiten Beurteilungsspielraum, wenn der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V aufgrund einer (noch) wenig aussagekräftigen Datenbasis ergangen ist und auch die einzelnen Feststellungen zum Zusatznutzen eher vage geblieben sind. Darüber hinaus gibt es auch weder konkrete Vorgaben dafür, wie das Ausmaß des Zusatznutzens monetär zu bewerten ist, noch enthalten sie Bewertungsmaßstäbe für eine klare Orientierung. Zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innovative Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfügung zu stellen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1), vertraut der Gesetzgeber deshalb nicht allein auf die wenig konkreten materiell-rechtlichen Kriterien, sondern misst daneben auch der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die offen gebliebenen konsensualen Regelungen. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (vgl hierzu auch Huster, NZS 2017, 681, 686; Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).

43: Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem. Die regelmäßig kurzen Vertragslaufzeiten (vgl § 130b Abs 7 S 1 SGB V) einschließlich außerordentlicher Kündigungsmöglichkeiten bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 SGB V sowie bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V(§ 130b Abs 7 S 3 SGB V), sorgen zudem für zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage. Jede Vertragspartei kann zudem nach einem ergangenen Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V beim GBA eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V beantragen(vgl § 130b Abs 7 S 2, Abs 8 SGB V). Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen.

44: cc) Der Schiedsspruch der Beklagten hält sich noch innerhalb des durch diese rechtlichen Vorgaben gesteckten Rahmens für den Gestaltungsspielraum der Schiedsstelle. Weder die Monetarisierung des Zusatznutzens durch die Schiedsstelle mit 1200 Euro (hierzu <1>), noch die Prognose, dass 80 % der Verordnungen auf den Bereich der Patientengruppe entfallen werden, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (hierzu <2>), begegnen rechtlichen Bedenken noch der sich daraus ergebende Erstattungsbetrag insgesamt (hierzu <3>).

45: (1) Die Bewertung des Zusatznutzens mit 1200 Euro orientiert sich vor dem Hintergrund der Gesamtumstände hinreichend an dem Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 zur frühen Nutzenbewertung von Eperzan® nach § 35a Abs 3 SGB V; in diesem Beschluss wurde ein "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen" in einer von fünf Patientengruppen festgestellt. Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens wird absteigend zwischen einem erheblichen, einem beträchtlichen, einem geringen, einem nicht quantifizierbaren und einem nicht belegten Zusatznutzen differenziert; zusätzlich gibt es noch die Kategorie des "geringeren Nutzens" als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der hier festgestellte "geringe Zusatznutzen" bedeutet eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen (vgl § 5 Abs 7 der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl I 2324 sowie § 5 Abs 7 im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, geändert am 19.6.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1, in Kraft getreten am 19.11.2014). Mit dem Begriff "Hinweis" wird eine mittlere Aussagesicherheit festgestellt. Für die höchste Aussagesicherheit wird der Begriff "belegt" verwendet; die schwächste Form der Aussagesicherheit wird durch den Begriff des "Anhaltspunkts" zum Ausdruck gebracht (vgl IQWIG Allgemeine Methoden, Version 4.2 vom 22.4.2015, 3.1.4 Endpunktbezogene Bewertung, S 44).

46: Für die Frage, welche Kosten bei welchem Nutzen angemessen sind, fehlen rechtliche Anhaltspunkte; es gibt insoweit kein Modell und kein Konzept, nach dem der medizinische Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443). Trotz des mit dem AMNOG verfolgten gesetzgeberischen Ziels, die Arzneimittelpreise stärker an ihrem medizinischen Nutzen zu orientieren, hat der Gesetzgeber keine Kriterien für die Entscheidung aufgestellt, welcher Preis für welchen Zusatznutzen angemessen sein könnte. Diese Kernfrage ist vielmehr in erster Linie dem Verhandlungsverfahren zwischen dem klagenden GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer (hier der Beigeladenen zu 1.) überantwortet. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass sich die beklagte Schiedsstelle hierbei auch an dem durch die Angebote der Verhandlungspartner eröffneten Korridor orientierte.

47: Den normativen Vorgaben für die Festsetzung eines Erstattungsbetrages kann insbesondere nicht entnommen werden, dass der für den Zusatznutzen anzusetzende Betrag in einer bestimmten algorithmisch zu ermittelnden Relation zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen muss (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685 f; M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 127). Nach den Gesetzesmaterialien ist die Entscheidung der Schiedsstelle nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegeben (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5 b). Deshalb vermag sich der Senat der Ansicht des LSG, dass der Erstattungsbetrag einer besonderen Begründung bedürfe, wenn die Kosten der Vergleichstherapie um ein Vielfaches überstiegen werden, nicht anzuschließen. Der Erstattungsbetrag musste hier lediglich die zwischen 46,27 Euro und 252 Euro liegenden (unstreitigen) Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie übersteigen. Die in § 5 Abs 2 RahmenV verwendete Formulierung des "Zuschlags auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" ist angelehnt an den Begriff des Zusatznutzens, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist(§ 3 Abs 2 VerfO GBA). Der Gesetzgeber hat in § 130b SGB V lediglich zum Ausdruck gebracht, dass Arzneimittel "ohne" einen vorhandenen zusätzlichen Nutzen auch keine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlichen Kosten verursachen soll(§ 130b Abs 3 S 1 SGB V). Vor diesem gesetzlichen Hintergrund ist die RahmenV lediglich dahingehend zu verstehen, dass Arzneimittel, für die der GBA einen zusätzlichen Nutzen positiv festgestellt hat, jedenfalls teurer sein dürfen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.

48: Ein darüber hinausgehender rechnerischer Zusammenhang in dem Sinne, dass die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Kosten für das innovative Arzneimittel auch in irgendeiner Weise "nach oben" limitieren, folgt daraus indessen nicht. Dies wäre auch unter medizinischen Gesichtspunkten nicht sachgerecht. Denn die zweckmäßige Vergleichstherapie muss zwar eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, es muss sich dabei aber nicht zwingend um eine medikamentöse Therapie handeln; vielmehr sind alle medizinischen Behandlungen mit in Betracht zu ziehen (vgl § 6 im 5. Kapitel VerfO GBA), auch wenn deren Kosten vollständig anders kalkuliert werden. Dann ist aber auch kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf ganz andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

49: Vor diesem Hintergrund ist das Vorgehen der Beklagten bei der Bewertung des Zusatznutzens nicht zu beanstanden. Sie hat die vom Kläger eingebrachte Bewertung des Zusatznutzens mit 1000 Euro sowie die gewichteten Abgabepreise in anderen europäischen Ländern - in Übereinstimmung mit dem Kläger - mit 1088,03 Euro berücksichtigt. Bei den Preisen vergleichbarer Arzneimittel ist die Beklagte unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Therapiegebietes von der jeweiligen Bewertung der Beteiligten abgewichen und hat diese mit ausführlicher Begründung iHv 1326,06 Euro zugrunde gelegt. Den so ermittelten Wert für den Zusatznutzen iHv 1200 Euro in der Patientengruppe b1) hat die Beklagte zu 50 %, dh mit 600 Euro, berücksichtigt; die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sind zu 20 %, dh iHv 217,61 Euro, und die Kosten vergleichbarer Arzneimittel zu 30 %, dh iHv 397,82 Euro, in den Betrag der Jahrestherapiekosten iHv dann insgesamt 1215,42 Euro eingeflossen. Dieser Wert schließlich ist sodann im Wege der Mischkalkulation ausschließlich für die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen in Ansatz gebracht worden. Insoweit ist auch die Begründung des Schiedsspruchs transparent und einer weitergehenden Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (vgl hierzu näher die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; sowie Axer, aaO, S 77, 100 ff).

50: (2) Die Prognose der beklagten Schiedsstelle, dass 80 % der Verordnungen von Eperzan® in dem Bereich der Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen erfolgen werden, bewegt sich ebenfalls im Rahmen des ihr eingeräumten Beurteilungsspielraums.

51: In dieser Prognose liegt keine Abweichung vom Beschluss des GBA zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Zwar beträgt das Patientenaufkommen in dieser Gruppe nach den im Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 angegebenen Patientenzahlen lediglich zwischen 33,3 % und 37,21 % und liegt damit im rechnerischen Mittel bei etwa 35,26 %. Der GBA hat in seinem Beschluss allerdings lediglich die epidemiologisch ermittelten Patientenzahlen in den verschiedenen Patientengruppen angegeben. Zur effektiven Umsetzung der vom Gesetzgeber beabsichtigten nutzenadäquaten Preisregulierung ist es aber - wie von der Beklagten praktiziert - durchaus sachgerecht, den Zusatznutzen nicht allein an den Patientenzahlen, sondern an der (prognostischen) Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen und damit an der Patientenversorgung zu bemessen. Denn ein Mischpreis erweist sich nur dann durchschnittlich als wirtschaftlich, wenn bei seiner Berechnung der höhere Wert für die Patientengruppe mit Zusatznutzen und der niedrigere Wert für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen so zueinander ins Verhältnis gesetzt werden, wie es der Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen entspricht. Die Versorgungsrealität lässt sich nicht allein anhand der reinen Patientenzahlen ablesen, sondern ergibt sich erst daraus, welchen Patienten das Arzneimittel ärztlich verordnet wird. Die Prognose, dass nach der Veröffentlichung des GBA-Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V die Vertragsärzte ein Medikament überproportional häufig solchen Patienten verordnen werden, die einer Patientengruppe mit festgestelltem Zusatznutzen zuzuordnen sind, ist sachgerecht und hält sich im Rahmen des Einschätzungsspielraums der Beklagten. Ebenso ist deren Erwägung nachvollziehbar, dass die Vertragsärzte in den Patientengruppen ohne Zusatznutzen eher geneigt sein werden, kostengünstigere Arzneimittel zu verordnen. Dies hat seinen Grund nicht nur darin, dass die Möglichkeit eines Arzneimittelregresses bisher noch nicht abschließend geklärt und ein solcher daher auch nicht von vornherein ausgeschlossen ist (vgl dazu oben unter c 1. b cc <3>). Ein entsprechend abgebildetes ärztliches Verordnungsverhalten liegt auch im Sinne des Klägers, der über verschiedene rechtliche Möglichkeiten verfügt, die Ärzte über das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung zu informieren und auf ein entsprechendes Verordnungsverhalten hinzuwirken (vgl auch insoweit unter c 1. b cc <3>). Darüber hinaus enthält der Schiedsspruch selbst noch weitere Regelungen, die darauf zielen, ein sich auf die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen konzentriertes Verordnungsverhalten der Ärzte zu fördern, ferner ein Sonderkündigungsrecht zugunsten des Klägers, wenn er tatsächliche Anhaltspunkte dafür geltend machen kann, dass die Versorgung in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfindet (siehe Regelung II. 5 <4> des Schiedsspruchs). Schließlich basiert die hier auffällig hohe Prognose von 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich vor allem auch auf der Tatsache, dass der Hersteller das Präparat bislang nicht vermarktete und daher von Beginn an eine gezielte Ausrichtung des Marketings auf die Gruppe mit Zusatznutzen erfolgen konnte - eine ebenfalls nachvollziehbare und nicht willkürliche Erwägung, die Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden hat.

52: (3) Unter Berücksichtigung eines Verordnungsanteils von 80 % im Zusatznutzenbereich und 20 % in Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen ergibt die Mischpreiskalkulation auf der Grundlage der oben dargestellten weiteren Berechnungsparameter Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Albiglutid iHv 980,10 Euro. Dieser Erstattungsbetrag liegt sowohl unterhalb der Kosten vergleichbarer Arzneimittel (hier iHv 1326,06 Euro) als auch unterhalb der Abgabepreise von Albiglutid in anderen europäischen Ländern (hier iHv 1088,03 Euro). Die Festsetzung ist damit insgesamt hinreichend transparent und nachvollziehbar zustande gekommen.

53: d) Der Schiedsspruch ist auch hinsichtlich der weiteren materiellen Regelungen rechtsfehlerfrei ergangen. Bei den Regelungen, dass der Vertragsarzt Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß dem GBA-Beschluss vom 19.3.2015/16.7.2015 zulasten der GKV verordnen soll und dass die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen soll, handelt es sich um gemäß § 130b Abs 1 S 5 SGB V ausdrücklich vorgesehene Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung. Auch im Hinblick auf die Regelung des § 130b Abs 2 SGB V ist es fernliegend, hierin eine unzulässige Regelung zulasten Dritter zu sehen.

54: 2. Der Schiedsspruch ist schließlich auch in formeller Hinsicht revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

55: a) Er genügt insbesondere den an einen Verwaltungsakt zu stellenden Begründungsanforderungen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss (vgl zB BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Die sich grundsätzlich aus § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergebenden Anforderungen an die Begründung eines Schiedsspruchs(vgl in Düring/Schnapp, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, darin zB zu den Schiedsämtern nach § 89 SGB V: Düring/Schnapp, RdNr 178, 219; zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Udsching, RdNr 962; zur Schiedsstelle nach § 80 SGB XII: Gottlieb, RdNr 1073)orientieren sich wesentlich an den für den Schiedsspruch geltenden materiell-rechtlichen Vorschriften. Bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl hierzu die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; Axer, aaO, S 77, 100 ff). Diesen Anforderungen wird der Schiedsspruch auch im Hinblick auf die Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten der Beteiligten (Art 19 Abs 4 GG) hinreichend gerecht. Die Beklagte hat - ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) - die für ihre Entscheidung wesentlichen tatsächlichen Gesichtspunkte in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs der Beteiligten in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise zugrunde gelegt.

56: b) Der Schiedsspruch ist auch nicht wegen formeller Rechtswidrigkeit aufgrund seines verspäteten Erlasses durch die Beklagte aufzuheben.

57: Nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt fest, wenn zwischen den Beteiligten eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Abs 3 oder § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt; sie hat den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten festzusetzen. Sechs Monate nachdem am 16.4.2015 der Beschluss des GBA vom 19.3.2015 im BAnz AT veröffentlicht wurde, dh am 16.10.2015, war eine Vereinbarung zwischen den Beteiligten noch nicht zustande gekommen. Die etwas verfrühte Anrufung der Schiedsstelle durch den Kläger am 18.9.2015 hindert den Erlass eines Schiedsspruchs nach Ablauf der Sechs-Monatsfrist nicht. Allerdings hätte die Schiedsstelle den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten, dh bis zum 16.1.2016 festsetzen müssen, während der Schiedsspruch tatsächlich erst am 6.4.2016 erging. Dies rechtfertigt jedoch nicht die Aufhebung des Schiedsspruchs nach § 42 SGB X, da offensichtlich ist, dass der Zeitablauf die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Auch der Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages ab dem 13. Monat des Inverkehrbringens des Medikaments bleibt nach § 130b Abs 4 S 3 SGB V vom Zeitpunkt der Entscheidung der Schiedsstelle unberührt. Die Aufhebung des Schiedsspruchs würde daher sogar noch zu einer weiteren zeitlichen Verschiebung führen. Deshalb kommt es auch nicht darauf an, ob durch die nachträgliche Änderung des GBA-Beschlusses vom 16.7.2015 (veröffentlicht im BAnz AT am 10.9.2015 B1) die Fristen nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V erneut in Gang gesetzt wurden.

58: c) Nach der dem Schiedsspruch beigefügten Besetzungsliste der beklagten Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V bestehen ausgehend von den Feststellungen des LSG keine Zweifel an der Entscheidungsfindung der Beklagten in ordnungsgemäßer Besetzung und der dem Verband der privaten Krankenversicherung nach § 130b Abs 4 S 4 SGB V vor der Entscheidung hinreichend eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme.

59: D) Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

60: Die Streitwertfestsetzung basiert auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, §§ 47, 52 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 35 Begründung des Verwaltungsaktes

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift,
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist,
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist,
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt,
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 41 Heilung von Verfahrens- und Formfehlern

(1) Eine Verletzung von Verfahrens- oder Formvorschriften, die nicht den Verwaltungsakt nach § 40 nichtig macht, ist unbeachtlich, wenn

1.: der für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderliche Antrag nachträglich gestellt wird,
2.: die erforderliche Begründung nachträglich gegeben wird,
3.: die erforderliche Anhörung eines Beteiligten nachgeholt wird,
4.: der Beschluss eines Ausschusses, dessen Mitwirkung für den Erlass des Verwaltungsaktes erforderlich ist, nachträglich gefasst wird,
5.: die erforderliche Mitwirkung einer anderen Behörde nachgeholt wird,
6.: die erforderliche Hinzuziehung eines Beteiligten nachgeholt wird.

(2) Handlungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 6 können bis zur letzten Tatsacheninstanz eines sozial- oder verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nachgeholt werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 163

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 35 Begründung des Verwaltungsaktes

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift,
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist,
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist,
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt,
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 31 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 24 Anhörung Beteiligter

(1) Bevor ein Verwaltungsakt erlassen wird, der in Rechte eines Beteiligten eingreift, ist diesem Gelegenheit zu geben, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern.

(2) Von der Anhörung kann abgesehen werden, wenn

1.: eine sofortige Entscheidung wegen Gefahr im Verzug oder im öffentlichen Interesse notwendig erscheint,
2.: durch die Anhörung die Einhaltung einer für die Entscheidung maßgeblichen Frist in Frage gestellt würde,
3.: von den tatsächlichen Angaben eines Beteiligten, die dieser in einem Antrag oder einer Erklärung gemacht hat, nicht zu seinen Ungunsten abgewichen werden soll,
4.: Allgemeinverfügungen oder gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl erlassen werden sollen,
5.: einkommensabhängige Leistungen den geänderten Verhältnissen angepasst werden sollen,
6.: Maßnahmen in der Verwaltungsvollstreckung getroffen werden sollen oder
7.: gegen Ansprüche oder mit Ansprüchen von weniger als 70 Euro aufgerechnet oder verrechnet werden soll; Nummer 5 bleibt unberührt.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 295 Verfahrensrügen

(1) Die Verletzung einer das Verfahren und insbesondere die Form einer Prozesshandlung betreffenden Vorschrift kann nicht mehr gerügt werden, wenn die Partei auf die Befolgung der Vorschrift verzichtet, oder wenn sie bei der nächsten mündlichen Verhandlung, die auf Grund des betreffenden Verfahrens stattgefunden hat oder in der darauf Bezug genommen ist, den Mangel nicht gerügt hat, obgleich sie erschienen und ihr der Mangel bekannt war oder bekannt sein musste.

(2) Die vorstehende Bestimmung ist nicht anzuwenden, wenn Vorschriften verletzt sind, auf deren Befolgung eine Partei wirksam nicht verzichten kann.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 202

Soweit dieses Gesetz keine Bestimmungen über das Verfahren enthält, sind das Gerichtsverfassungsgesetz und die Zivilprozeßordnung einschließlich § 278 Absatz 5 und § 278a entsprechend anzuwenden, wenn die grundsätzlichen Unterschiede der beiden Verfahrensarten dies nicht ausschließen; Buch 6 der Zivilprozessordnung ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften des Siebzehnten Titels des Gerichtsverfassungsgesetzes sind mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass an die Stelle des Oberlandesgerichts das Landessozialgericht, an die Stelle des Bundesgerichtshofs das Bundessozialgericht und an die Stelle der Zivilprozessordnung das Sozialgerichtsgesetz tritt. In Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen, sind die §§ 63 bis 80 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass an die Stelle des Oberlandesgerichts das Landessozialgericht, an die Stelle des Bundesgerichtshofs das Bundessozialgericht und an die Stelle der Zivilprozessordnung das Sozialgerichtsgesetz tritt.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 295 Verfahrensrügen

(2) Die vorstehende Bestimmung ist nicht anzuwenden, wenn Vorschriften verletzt sind, auf deren Befolgung eine Partei wirksam nicht verzichten kann.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 62

Vor jeder Entscheidung ist den Beteiligten rechtliches Gehör zu gewähren; die Anhörung kann schriftlich oder elektronisch geschehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 42 Folgen von Verfahrens- und Formfehlern

Die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 40 nichtig ist, kann nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Satz 1 gilt nicht, wenn die erforderliche Anhörung unterblieben oder nicht wirksam nachgeholt ist.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger und der Beigeladene zu 2. tragen die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten und der Beigeladenen zu 1. je zur Hälfte.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Im Streit steht ein Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festgesetzt hat.

2: Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co KG, welche das seit März 2014 zugelassene - inzwischen nicht mehr auf dem Markt befindliche - og Arzneimittel in Verkehr brachte. Dieses Arzneimittel ist unter bestimmten Voraussetzungen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert. Zu dem Wirkstoff Albiglutid erließ der Beigeladene zu 2. (Gemeinsamer Bundesausschuss - GBA) einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, nach dem in einer von fünf Patientengruppen mit einem Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % (Mittelwert: 35,26 %) ein Hinweis für einen "geringen" Zusatznutzen bestand(Beschluss vom 19.3.2015, BAnz AT 16.4.2015 B2; geändert am 16.7.2015, BAnz AT 10.9.2015 B1).

3: Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die Beigeladene zu 1. konnten sich in der Folgezeit nicht über die Höhe des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V, sowie die Vertragslaufzeit und die Konsequenzen einer Überschreitung der vereinbarten Mengen einigen, sodass der Kläger die beklagte Schiedsstelle anrief. Er beantragte ua die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; die Beigeladene zu 1. beantragte demgegenüber ua, den Erstattungsbetrag auf 21,41 Euro je Bezugsgröße festzusetzen.


Mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Albiglutid ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und verpflichtete die Beigeladene zu 1., "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurden neben dem ordentlichen Kündigungsrecht nach Ablauf von zwei Jahren Sonderkündigungsrechte eingeräumt, ua:
-	im Falle des Verstoßes gegen diese Regelung nach einer Abmahnung
-	wenn der Kläger begründete tatsächliche Anhaltspunkte geltend machen konnte, dass die Verordnung von Albiglutid in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfand
-	wenn die jährliche, zu Lasten der Krankenkassen tatsächlich abgerechnete Menge die in § 3 Abs 1 der Vereinbarung zugrunde gelegte Menge überschritt und hierzu innerhalb von einem Monat nach der Mitteilung der Überschreitung keine einvernehmliche Lösung zustande kam.

5: Zudem sollte Albiglutid durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit dem Wirkstoff Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden; die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid sollte in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen. Zur Begründung führte die beklagte Schiedsstelle aus, sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang von 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen ausgegangen; den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Diesem Kriterium komme zur Festsetzung des Erstattungsbetrages das größte Gewicht zu, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel, die hier mit 1326 Euro zu bewerten seien, und den europäischen Vergleichspreisen, die bei 1088 Euro lägen. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro (Erstattungsbetrag = 20,01 Euro je Bezugsgröße) deutlich unterhalb dieser Werte.

6: Der Kläger hat dagegen Klage vor dem LSG Berlin-Brandenburg erhoben. Er hat den festgesetzten Erstattungsbetrag für offensichtlich rechtswidrig gehalten, weil die Beklagte mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit zugesprochenem Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung abweiche. Der Beschluss des GBA sei für die Beklagte auch bezüglich des Patientenaufkommens in der Gruppe mit Zusatznutzen verbindlich.

7: Das LSG hat den Schiedsspruch aufgehoben. Er sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. Denn die beklagte Schiedsstelle habe den Zusatznutzen von Albiglutid in der Patientengruppe b1) mit 1200 Euro bestimmt, ohne dies zu begründen. Bei Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen 46,27 Euro und 252 Euro sei dieser Betrag "frei gegriffen" und orientiere sich lediglich an der Zahlungsbereitschaft der Krankenkassen. Auch die dem Schiedsspruch zugrunde liegende Prognose, dass die Ärzte das Arzneimittel zukünftig zu 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen verordnen würden, sei nicht hinreichend begründet worden. Weil es naheliege, dass Ärzte ihr Verordnungsverhalten nach Bekanntwerden des Nutzenbewertungsbeschlusses zugunsten des Zusatznutzenbereichs veränderten, sei eine Prognose zum ärztlichen Verordnungsverhalten, die von der im Nutzenbewertungsbeschluss des GBA angegebenen Größe der Patientengruppe abweiche, zwar nicht schlechthin ausgeschlossen. Allerdings fehlten für die von der Beklagten angenommenen 80 % jegliche nachvollziehbaren Erwägungen. Zudem sei - so das LSG - die Bildung eines Mischpreises "zusätzlich" insgesamt rechtswidrig, weil dieser Preis einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in unwirtschaftlicher Weise übersteige, während der Mischpreis andererseits bei Patienten mit bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als eigentlich wirtschaftlich geboten und daher in den letztgenannten Fällen die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Darüber hinaus begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte (Urteil vom 28.6.2017).

8: Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums nach § 130b SGB V und der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V (RahmenV), die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene geschlossen wurde. Das LSG überspanne die Begründungsanforderungen an den Schiedsspruch, da dieser die Gründe für die Entscheidung lediglich andeutungsweise erkennen lassen müsse. Bei der Bewertung des Zusatznutzens sei eine bestimmte Relation zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vorgesehen. Solche Relationen könnten den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen im Übrigen selbst mit 1000 Euro bewertet. In der Prognose, dass sich 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich bewegten, liege keine Abweichung vom GBA-Beschluss, da dieser Beschluss lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen enthalte, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. Diese Prognose sei beanstandungsfrei damit begründet worden, dass die Beteiligten für das noch nicht am Markt eingeführte Arzneimittel Eperzan® eine eindeutige Bevorzugung für die Indikation mit Zusatznutzen sicherstellen könnten. Die Festsetzung eines Mischpreises als solche sei schließlich wegen der gesetzlich vorgesehenen "einheitlichen" Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 Arzneimittelgesetz) erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.

9: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

11: Er hält das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch für rechtswidrig. Zur sachgerechten Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten müsse aus der Begründung nachvollziehbar werden, welche Wertentscheidungen die Beklagte getroffen und ob sie den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum sowie die Vorgaben des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA eingehalten habe. Daher müssten sich aus der Begründung der Beklagten zumindest die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Erwägungen zur Bemessung des Zuschlags für den Zusatznutzen, die Tatsachen zur Ermittlung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und deren Gewichtung zueinander sowie die Gewichtung der einzelnen Kriterien ablesen lassen. Mangels realer Daten zu den Verordnungszahlen seien die vom GBA festgestellten Patientenzahlen im Zusatznutzenbereich die einzig verlässliche und verbindliche Entscheidungsgrundlage. In Übereinstimmung mit der Beklagten sei eine Mischpreisfestlegung allerdings rechtmäßig und erforderlich, wenn ein Arzneimittel - wie hier - für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.

12: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13: Sie schließt sich der Auffassung der Beklagten an und führt ergänzend aus, mangels normativer Bezugspunkte für die Monetarisierung des Zusatznutzens habe sie (die Beigeladene zu 1.) einen Erstattungsbetrag gefordert, der im Wesentlichen dem Preis des einzig weiteren verfügbaren und vergleichbaren Arzneimittels (GLP-1-Analogon einmal wöchentlich) entspreche. Der Kläger selbst habe den Zusatznutzen mit 1000 Euro monetarisiert und die Beklagte habe sich mit dem Schiedsspruch in dem dadurch eröffneten Korridor gehalten. Die Prognose der Verordnungsverteilung von Eperzan® auf die verschiedenen Patientenpopulationen gehöre zum Kernbereich des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Mischpreisbildung sei zulässig, denn der Zusatznutzen sei dabei die wesentliche Kalkulationsgrundlage.

14: Der Beigeladene zu 2. folgt den Ausführungen des Klägers und schließt sich dessen Antrag an.

Entscheidungsgründe

15: Die Revision der beklagten Schiedsstelle ist zulässig und begründet. Das Urteil des LSG ist aufzuheben und die Klage abzuweisen, denn der Schiedsspruch der Beklagten vom 6.4.2016 ist rechtmäßig und verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

16: A) Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X) Klagegegnerin und ist durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

17: B) Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens bedurfte es nach § 130b Abs 4 S 6 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) nicht. Die erhobene Anfechtungsklage berücksichtigt, dass der angefochtene Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs 1 SGB X hat. Das LSG Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG für Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

18: C) Der angefochtene Schiedsspruch ist - entgegen der Ansicht des LSG - weder formell- noch materiell-rechtlich zu beanstanden, sodass die Revision der Beklagten erfolgreich sein muss.

19: Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (hierzu 1.) und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (hierzu 2.) eingehalten haben. Das ist hier der Fall.

20: 1. Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben(dazu im Folgenden a) ergangen. Dem Schiedsspruch steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu b). Er ist auch im Übrigen sowohl bezüglich des Erstattungsbetrags (dazu c) als auch hinsichtlich seiner übrigen Regelungen (dazu d) unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und unter Beachtung des sich daraus für die Beklagte ergebenden Beurteilungsspielraums ergangen (dazu c).

21: a) Die gemeinsam vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen gebildete Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 S 1 SGB V setzt dann, wenn eine Vereinbarung nach Abs 1 oder 3 der Regelung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 oder nach § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt, nach § 130b Abs 4 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet dabei im Ausgangspunkt - neben weiter zu beachtenden Kriterien (dazu näher unten c) - unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 S 2 SGB V).

22: Der auf dieser gesetzlichen Basis ergehende Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu den Abs 5 und 6). Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden(zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG <6. Senat> BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26§ 120 abs 4 sgb v ivm § 18a khg > ; BSG <1. Senat> SozR 4-2500 § 69 Nr 10 RdNr 18§ 114 sgb v > ; BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 1 RdNr 14§ 77 sgb xii > ; sowie BSG <6. Senat> SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 mwN§ 89 sgb v>; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt auch für die hier betroffenen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V. Deshalb unterliegen auch diese nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat.

23: b) Die Vorgehensweise der Bildung eines Mischpreises verstößt als solche - entgegen der Ansicht des LSG - nicht schon gegen zwingendes Gesetzesrecht.

24: Bewertet der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden. Eine solche Mischkalkulation und -preisbildung unterliegt - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - dem Grunde nach keinen rechtlichen Bedenken (so zB auch Anders, A&R 2017, 80 ff; Axer, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214 f; Wigge/Schütz, A&R 2017, 255, 262 f). Da es für ein Arzneimittel arzneimittelrechtlich grundsätzlich nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag gibt (hierzu aa), ist bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrages eine Mischkalkulation unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 3 SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet (hierzu bb). Dem stehen weder gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen noch Verfassungsrecht entgegen (hierzu cc).

25: aa) Nach dem Recht der EU werden Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl L 136/1 vom 30.4.2004). Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs 2 S 2 AMG(idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011). Daher darf für "ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel" grundsätzlich auch nur "ein Preis" existieren.

26: bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

27: Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss jedoch - abweichend von der Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - nicht einheitlich für das Arzneimittel erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass bei der Nutzenbewertung nach Patientengruppen unterschieden werden darf. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V und eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach dieser Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppen unterschiedlich aus, so ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich.

28: Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber derartige Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System des § 130b SGB V die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich "frei" und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen. Dies gilt auch für die Schiedsstelle, da ihr der gleiche Entscheidungsspielraum zukommt wie den Vertragsparteien selbst (vgl bereits BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 2 RdNr 12; BSG <3. Senat> BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr 1, RdNr 30 f, insbes 35).

29: cc) Normative Regelungen stehen einer Berechnung des Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation nicht entgegen.

30: (1) Nach § 130b Abs 3 S 1 SGB V darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel "ohne" Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind indessen nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV, vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

31: (2) Das der GKV als zentrales Strukturprinzip innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V wird durch die Bildung eines Mischpreises im Ergebnis nicht in rechtswidriger Weise tangiert, weil die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes dient.

32: Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG(vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer dagegen infolge des § 130b Abs 3a S 2 SGB V idF seit 1.4.2014 (14. SGB V-Änderungsgesetz vom 27.3.2014, BGBl I 261) auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

33: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag als sog "Zuschlag zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt, während für Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht wird. Wie das LSG in seinem Urteil zutreffend ausgeführt hat, ist der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zwar zu hoch bemessen und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Eine Gesamtbetrachtung führt aber zu einem Ausgleich, der als Ergebnis einer Rechenoperation sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht schon per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein arzneimittelrechtlich vorgegebener einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

34: (3) Dass sich Vertragsärzte möglicherweise der Gefahr von Arzneikostenregressen aussetzen, wenn sie im Einzelfall GKV-Versicherten aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen ein Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zum Mischpreis verordnen, steht der Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht entgegen.

35: Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Mit anderen Worten: Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig "das Pferd von hinten aufgezäumt" (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.

36: So wird in § 130b Abs 2 SGB V auf den Zusammenhang zwischen der Festsetzung von Erstattungsbeträgen und der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Bezug genommen. In den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag kann sichergestellt werden, dass bei der Verordnung des Arzneimittels die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur erfolgt, wenn der Arzt die vereinbarten Anforderungen an die Verordnung im Einzelfall eingehalten hat. Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31). Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs 9 SGB V(eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte. In den Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs 1 SGB V können die an ein wirtschaftliches Verordnungsverhalten zu stellenden Anforderungen auf dieser Grundlage zudem weiter konkretisiert werden(vgl dazu Rademacker in: Kasseler Komm, Stand 99. EL Mai 2018, § 73 SGB V RdNr 62). In der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht sind allerdings die Einzelheiten bezogen auf das Verhältnis eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V zur Wirtschaftlichkeitsprüfung des einzelnen Arztes bislang noch nicht abschließend geklärt.

37: (4) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

38: Aus den genannten Gründen hält im Übrigen auch der Kläger Mischpreise derzeit für die einzige rechtskonforme Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweist (so zB auch M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 126).

39: c) Die Beklagte hat den Erstattungsbetrag für Eperzan® unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und ihres sich daraus ergebenden Beurteilungsspielraums rechtmäßig festgesetzt.

40: aa) Nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) auszuhandeln. Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr 5 zu Abs 1, S 23 zu Nr 5 zu Abs 8; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1). Das Gesetz und die auf der Grundlage von § 130b Abs 9 S 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem klagenden GKV-Spitzenverband über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 SGB V geschlossene RahmenV vom 19.3.2012, hier anzuwenden idF vom 25.6.2015 enthalten aber nur wenige Vorgaben dazu, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).