/ Bundessozialgericht / Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

ECLI:

ECLI:DE:BSG:2018:040718UB3KR2017R0

bei uns veröffentlicht am

04.07.2018

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Rechtsgebiete

Arbeitsunfähigkeit / Krankheit

Handels- und Gesellschaftsrecht

Insolvenzrecht

Sozialrecht

Versicherungsrecht

Gericht

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger und der Beigeladene zu 2. tragen die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten und der Beigeladenen zu 1. je zur Hälfte.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Im Streit steht ein Schiedsspruch, mit dem die beklagte Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid festgesetzt hat.

2: Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co KG, welche das seit März 2014 zugelassene - inzwischen nicht mehr auf dem Markt befindliche - og Arzneimittel in Verkehr brachte. Dieses Arzneimittel ist unter bestimmten Voraussetzungen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert. Zu dem Wirkstoff Albiglutid erließ der Beigeladene zu 2. (Gemeinsamer Bundesausschuss - GBA) einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, nach dem in einer von fünf Patientengruppen mit einem Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % (Mittelwert: 35,26 %) ein Hinweis für einen "geringen" Zusatznutzen bestand(Beschluss vom 19.3.2015, BAnz AT 16.4.2015 B2; geändert am 16.7.2015, BAnz AT 10.9.2015 B1).

3: Der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die Beigeladene zu 1. konnten sich in der Folgezeit nicht über die Höhe des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V, sowie die Vertragslaufzeit und die Konsequenzen einer Überschreitung der vereinbarten Mengen einigen, sodass der Kläger die beklagte Schiedsstelle anrief. Er beantragte ua die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Höhe von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; die Beigeladene zu 1. beantragte demgegenüber ua, den Erstattungsbetrag auf 21,41 Euro je Bezugsgröße festzusetzen.

4


Mit Schiedsspruch vom 6.4.2016 setzte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Albiglutid ab 1.10.2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest und verpflichtete die Beigeladene zu 1., "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurden neben dem ordentlichen Kündigungsrecht nach Ablauf von zwei Jahren Sonderkündigungsrechte eingeräumt, ua:
-	im Falle des Verstoßes gegen diese Regelung nach einer Abmahnung
-	wenn der Kläger begründete tatsächliche Anhaltspunkte geltend machen konnte, dass die Verordnung von Albiglutid in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfand
-	wenn die jährliche, zu Lasten der Krankenkassen tatsächlich abgerechnete Menge die in § 3 Abs 1 der Vereinbarung zugrunde gelegte Menge überschritt und hierzu innerhalb von einem Monat nach der Mitteilung der Überschreitung keine einvernehmliche Lösung zustande kam.

5: Zudem sollte Albiglutid durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit dem Wirkstoff Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.3.2015 zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden; die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid sollte in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen. Zur Begründung führte die beklagte Schiedsstelle aus, sie habe einen Mischpreis festgesetzt und sei dabei von einem Verordnungsumfang von 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen ausgegangen; den Zusatznutzen habe sie in dieser Patientenpopulation mit 1200 Euro angesetzt. Diesem Kriterium komme zur Festsetzung des Erstattungsbetrages das größte Gewicht zu, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel, die hier mit 1326 Euro zu bewerten seien, und den europäischen Vergleichspreisen, die bei 1088 Euro lägen. Die Jahrestherapiekosten von Albiglutid lägen danach mit 980,10 Euro (Erstattungsbetrag = 20,01 Euro je Bezugsgröße) deutlich unterhalb dieser Werte.

6: Der Kläger hat dagegen Klage vor dem LSG Berlin-Brandenburg erhoben. Er hat den festgesetzten Erstattungsbetrag für offensichtlich rechtswidrig gehalten, weil die Beklagte mit der Annahme, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen in der Patientenpopulation mit zugesprochenem Zusatznutzen zu erwarten seien, rechtswidrig von dem GBA-Beschluss zur frühen Nutzenbewertung abweiche. Der Beschluss des GBA sei für die Beklagte auch bezüglich des Patientenaufkommens in der Gruppe mit Zusatznutzen verbindlich.

7: Das LSG hat den Schiedsspruch aufgehoben. Er sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten. Denn die beklagte Schiedsstelle habe den Zusatznutzen von Albiglutid in der Patientengruppe b1) mit 1200 Euro bestimmt, ohne dies zu begründen. Bei Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen 46,27 Euro und 252 Euro sei dieser Betrag "frei gegriffen" und orientiere sich lediglich an der Zahlungsbereitschaft der Krankenkassen. Auch die dem Schiedsspruch zugrunde liegende Prognose, dass die Ärzte das Arzneimittel zukünftig zu 80 % in der Patientenpopulation mit Zusatznutzen verordnen würden, sei nicht hinreichend begründet worden. Weil es naheliege, dass Ärzte ihr Verordnungsverhalten nach Bekanntwerden des Nutzenbewertungsbeschlusses zugunsten des Zusatznutzenbereichs veränderten, sei eine Prognose zum ärztlichen Verordnungsverhalten, die von der im Nutzenbewertungsbeschluss des GBA angegebenen Größe der Patientengruppe abweiche, zwar nicht schlechthin ausgeschlossen. Allerdings fehlten für die von der Beklagten angenommenen 80 % jegliche nachvollziehbaren Erwägungen. Zudem sei - so das LSG - die Bildung eines Mischpreises "zusätzlich" insgesamt rechtswidrig, weil dieser Preis einerseits für Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in unwirtschaftlicher Weise übersteige, während der Mischpreis andererseits bei Patienten mit bestehendem Zusatznutzen niedriger ausfalle als eigentlich wirtschaftlich geboten und daher in den letztgenannten Fällen die Rechte des pharmazeutischen Herstellers verletze. Darüber hinaus begründe der Mischpreis nicht unerhebliche Regressrisiken für die Vertragsärzte (Urteil vom 28.6.2017).

8: Die beklagte Schiedsstelle rügt mit ihrer Revision die unzureichende Berücksichtigung ihres Beurteilungsspielraums nach § 130b SGB V und der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 SGB V (RahmenV), die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene geschlossen wurde. Das LSG überspanne die Begründungsanforderungen an den Schiedsspruch, da dieser die Gründe für die Entscheidung lediglich andeutungsweise erkennen lassen müsse. Bei der Bewertung des Zusatznutzens sei eine bestimmte Relation zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vorgesehen. Solche Relationen könnten den Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes auch nicht gerecht werden. Der Kläger habe den Zusatznutzen im Übrigen selbst mit 1000 Euro bewertet. In der Prognose, dass sich 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich bewegten, liege keine Abweichung vom GBA-Beschluss, da dieser Beschluss lediglich Aussagen zum Patientenaufkommen enthalte, nicht aber zum Verordnungsverhalten der Ärzte. Diese Prognose sei beanstandungsfrei damit begründet worden, dass die Beteiligten für das noch nicht am Markt eingeführte Arzneimittel Eperzan® eine eindeutige Bevorzugung für die Indikation mit Zusatznutzen sicherstellen könnten. Die Festsetzung eines Mischpreises als solche sei schließlich wegen der gesetzlich vorgesehenen "einheitlichen" Abgabepreise für Arzneimittel (§ 78 Arzneimittelgesetz) erforderlich, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientenpopulationen verschieden bewerte.

9: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

11: Er hält das Urteil des LSG für zutreffend und den Schiedsspruch für rechtswidrig. Zur sachgerechten Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten müsse aus der Begründung nachvollziehbar werden, welche Wertentscheidungen die Beklagte getroffen und ob sie den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum sowie die Vorgaben des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA eingehalten habe. Daher müssten sich aus der Begründung der Beklagten zumindest die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Erwägungen zur Bemessung des Zuschlags für den Zusatznutzen, die Tatsachen zur Ermittlung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und deren Gewichtung zueinander sowie die Gewichtung der einzelnen Kriterien ablesen lassen. Mangels realer Daten zu den Verordnungszahlen seien die vom GBA festgestellten Patientenzahlen im Zusatznutzenbereich die einzig verlässliche und verbindliche Entscheidungsgrundlage. In Übereinstimmung mit der Beklagten sei eine Mischpreisfestlegung allerdings rechtmäßig und erforderlich, wenn ein Arzneimittel - wie hier - für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweise.

12: Die Beigeladene zu 1. beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

13: Sie schließt sich der Auffassung der Beklagten an und führt ergänzend aus, mangels normativer Bezugspunkte für die Monetarisierung des Zusatznutzens habe sie (die Beigeladene zu 1.) einen Erstattungsbetrag gefordert, der im Wesentlichen dem Preis des einzig weiteren verfügbaren und vergleichbaren Arzneimittels (GLP-1-Analogon einmal wöchentlich) entspreche. Der Kläger selbst habe den Zusatznutzen mit 1000 Euro monetarisiert und die Beklagte habe sich mit dem Schiedsspruch in dem dadurch eröffneten Korridor gehalten. Die Prognose der Verordnungsverteilung von Eperzan® auf die verschiedenen Patientenpopulationen gehöre zum Kernbereich des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Mischpreisbildung sei zulässig, denn der Zusatznutzen sei dabei die wesentliche Kalkulationsgrundlage.

14: Der Beigeladene zu 2. folgt den Ausführungen des Klägers und schließt sich dessen Antrag an.

Entscheidungsgründe

15: Die Revision der beklagten Schiedsstelle ist zulässig und begründet. Das Urteil des LSG ist aufzuheben und die Klage abzuweisen, denn der Schiedsspruch der Beklagten vom 6.4.2016 ist rechtmäßig und verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

16: A) Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X) Klagegegnerin und ist durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

17: B) Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens bedurfte es nach § 130b Abs 4 S 6 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) nicht. Die erhobene Anfechtungsklage berücksichtigt, dass der angefochtene Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs 1 SGB X hat. Das LSG Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG für Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

18: C) Der angefochtene Schiedsspruch ist - entgegen der Ansicht des LSG - weder formell- noch materiell-rechtlich zu beanstanden, sodass die Revision der Beklagten erfolgreich sein muss.

19: Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (hierzu 1.) und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (hierzu 2.) eingehalten haben. Das ist hier der Fall.

20: 1. Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben(dazu im Folgenden a) ergangen. Dem Schiedsspruch steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu b). Er ist auch im Übrigen sowohl bezüglich des Erstattungsbetrags (dazu c) als auch hinsichtlich seiner übrigen Regelungen (dazu d) unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und unter Beachtung des sich daraus für die Beklagte ergebenden Beurteilungsspielraums ergangen (dazu c).

21: a) Die gemeinsam vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen gebildete Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 S 1 SGB V setzt dann, wenn eine Vereinbarung nach Abs 1 oder 3 der Regelung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses des GBA nach § 35a Abs 3 oder nach § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt, nach § 130b Abs 4 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet dabei im Ausgangspunkt - neben weiter zu beachtenden Kriterien (dazu näher unten c) - unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 S 2 SGB V).

22: Der auf dieser gesetzlichen Basis ergehende Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu den Abs 5 und 6). Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden(zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr 1 S 5). Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG <6. Senat> BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26§ 120 abs 4 sgb v ivm § 18a khg > ; BSG <1. Senat> SozR 4-2500 § 69 Nr 10 RdNr 18§ 114 sgb v > ; BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 1 RdNr 14§ 77 sgb xii > ; sowie BSG <6. Senat> SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 mwN§ 89 sgb v>; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt auch für die hier betroffenen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V. Deshalb unterliegen auch diese nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat.

23: b) Die Vorgehensweise der Bildung eines Mischpreises verstößt als solche - entgegen der Ansicht des LSG - nicht schon gegen zwingendes Gesetzesrecht.

24: Bewertet der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden. Eine solche Mischkalkulation und -preisbildung unterliegt - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - dem Grunde nach keinen rechtlichen Bedenken (so zB auch Anders, A&R 2017, 80 ff; Axer, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214 f; Wigge/Schütz, A&R 2017, 255, 262 f). Da es für ein Arzneimittel arzneimittelrechtlich grundsätzlich nur einen einheitlichen Erstattungsbetrag gibt (hierzu aa), ist bei einer am Zusatznutzen orientierten Festsetzung des Betrages eine Mischkalkulation unerlässlich, wenn der GBA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 3 SGB V) den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet (hierzu bb). Dem stehen weder gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen noch Verfassungsrecht entgegen (hierzu cc).

25: aa) Nach dem Recht der EU werden Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl L 136/1 vom 30.4.2004). Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs 2 S 2 AMG(idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011). Daher darf für "ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel" grundsätzlich auch nur "ein Preis" existieren.

26: bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

27: Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss jedoch - abweichend von der Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - nicht einheitlich für das Arzneimittel erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass bei der Nutzenbewertung nach Patientengruppen unterschieden werden darf. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V und eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach dieser Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppen unterschiedlich aus, so ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich.

28: Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber derartige Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System des § 130b SGB V die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich "frei" und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen. Dies gilt auch für die Schiedsstelle, da ihr der gleiche Entscheidungsspielraum zukommt wie den Vertragsparteien selbst (vgl bereits BSG <8. Senat> SozR 4-3500 § 77 Nr 2 RdNr 12; BSG <3. Senat> BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr 1, RdNr 30 f, insbes 35).

29: cc) Normative Regelungen stehen einer Berechnung des Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation nicht entgegen.

30: (1) Nach § 130b Abs 3 S 1 SGB V darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel "ohne" Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind indessen nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV, vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

31: (2) Das der GKV als zentrales Strukturprinzip innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V wird durch die Bildung eines Mischpreises im Ergebnis nicht in rechtswidriger Weise tangiert, weil die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes dient.

32: Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG(vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer dagegen infolge des § 130b Abs 3a S 2 SGB V idF seit 1.4.2014 (14. SGB V-Änderungsgesetz vom 27.3.2014, BGBl I 261) auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

33: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag als sog "Zuschlag zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt, während für Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht wird. Wie das LSG in seinem Urteil zutreffend ausgeführt hat, ist der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zwar zu hoch bemessen und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Eine Gesamtbetrachtung führt aber zu einem Ausgleich, der als Ergebnis einer Rechenoperation sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht schon per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein arzneimittelrechtlich vorgegebener einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

34: (3) Dass sich Vertragsärzte möglicherweise der Gefahr von Arzneikostenregressen aussetzen, wenn sie im Einzelfall GKV-Versicherten aus einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen ein Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zum Mischpreis verordnen, steht der Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht entgegen.

35: Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Mit anderen Worten: Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig "das Pferd von hinten aufgezäumt" (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.

36: So wird in § 130b Abs 2 SGB V auf den Zusammenhang zwischen der Festsetzung von Erstattungsbeträgen und der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Bezug genommen. In den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag kann sichergestellt werden, dass bei der Verordnung des Arzneimittels die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur erfolgt, wenn der Arzt die vereinbarten Anforderungen an die Verordnung im Einzelfall eingehalten hat. Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31). Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs 9 SGB V(eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte. In den Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs 1 SGB V können die an ein wirtschaftliches Verordnungsverhalten zu stellenden Anforderungen auf dieser Grundlage zudem weiter konkretisiert werden(vgl dazu Rademacker in: Kasseler Komm, Stand 99. EL Mai 2018, § 73 SGB V RdNr 62). In der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht sind allerdings die Einzelheiten bezogen auf das Verhältnis eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V zur Wirtschaftlichkeitsprüfung des einzelnen Arztes bislang noch nicht abschließend geklärt.

37: (4) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

38: Aus den genannten Gründen hält im Übrigen auch der Kläger Mischpreise derzeit für die einzige rechtskonforme Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag festzusetzen, wenn das Arzneimittel für mehrere Patientengruppen einen unterschiedlichen Zusatznutzen aufweist (so zB auch M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 126).

39: c) Die Beklagte hat den Erstattungsbetrag für Eperzan® unter Einhaltung zwingender rechtlicher Vorgaben und ihres sich daraus ergebenden Beurteilungsspielraums rechtmäßig festgesetzt.

40: aa) Nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) auszuhandeln. Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr 5 zu Abs 1, S 23 zu Nr 5 zu Abs 8; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1). Das Gesetz und die auf der Grundlage von § 130b Abs 9 S 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem klagenden GKV-Spitzenverband über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 SGB V geschlossene RahmenV vom 19.3.2012, hier anzuwenden idF vom 25.6.2015 enthalten aber nur wenige Vorgaben dazu, nach welchen Kriterien der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).

41


Wie bereits dargelegt, ist § 130b Abs 3 S 1 SGB V, wonach der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die zweckmäßige Vergleichstherapie, nur für Arzneimittel ohne Zusatznutzen anwendbar(vgl dazu oben C 1. b cc <1>). Die Schiedsstelle entscheidet nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Daneben sollen für Arzneimittel, für die der GBA nach § 35a Abs 3 SGB V einen Zusatznutzen festgestellt hat, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden(§ 130b Abs 9 S 3 SGB V). Dies ist in der og RahmenV aufgegriffen worden. Nach § 5 Abs 2 RahmenV(idF vom 25.6.2015) ist bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu vereinbaren. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien in § 6 RahmenV. Die Kriterien zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach dieser Regelung sind:
	(1) der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA, insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
	(2) ergänzend zu dem Beschluss die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 2 SGB V und das vom pharmazeutischen Unternehmer erstellte Dossier nach § 35a Abs 1 S 3 SGB V einschließlich der gemäß § 4 Abs 4 S 2 AM-NutzenV nachgereichten und vom GBA berücksichtigten Unterlagen. …
	(3) die von dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 3 Abs 2 mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern (Anlage 2). ….
	(4) die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. ….

42: bb) Diese Bestimmungen belassen der Schiedsstelle insbesondere dann einen weiten Beurteilungsspielraum, wenn der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V aufgrund einer (noch) wenig aussagekräftigen Datenbasis ergangen ist und auch die einzelnen Feststellungen zum Zusatznutzen eher vage geblieben sind. Darüber hinaus gibt es auch weder konkrete Vorgaben dafür, wie das Ausmaß des Zusatznutzens monetär zu bewerten ist, noch enthalten sie Bewertungsmaßstäbe für eine klare Orientierung. Zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innovative Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfügung zu stellen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1), vertraut der Gesetzgeber deshalb nicht allein auf die wenig konkreten materiell-rechtlichen Kriterien, sondern misst daneben auch der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die offen gebliebenen konsensualen Regelungen. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (vgl hierzu auch Huster, NZS 2017, 681, 686; Kingreen, NZS 2011, 441, 443, insbes 446).

43: Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem. Die regelmäßig kurzen Vertragslaufzeiten (vgl § 130b Abs 7 S 1 SGB V) einschließlich außerordentlicher Kündigungsmöglichkeiten bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 SGB V sowie bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V(§ 130b Abs 7 S 3 SGB V), sorgen zudem für zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage. Jede Vertragspartei kann zudem nach einem ergangenen Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V beim GBA eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V beantragen(vgl § 130b Abs 7 S 2, Abs 8 SGB V). Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen.

44: cc) Der Schiedsspruch der Beklagten hält sich noch innerhalb des durch diese rechtlichen Vorgaben gesteckten Rahmens für den Gestaltungsspielraum der Schiedsstelle. Weder die Monetarisierung des Zusatznutzens durch die Schiedsstelle mit 1200 Euro (hierzu <1>), noch die Prognose, dass 80 % der Verordnungen auf den Bereich der Patientengruppe entfallen werden, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (hierzu <2>), begegnen rechtlichen Bedenken noch der sich daraus ergebende Erstattungsbetrag insgesamt (hierzu <3>).

45: (1) Die Bewertung des Zusatznutzens mit 1200 Euro orientiert sich vor dem Hintergrund der Gesamtumstände hinreichend an dem Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 zur frühen Nutzenbewertung von Eperzan® nach § 35a Abs 3 SGB V; in diesem Beschluss wurde ein "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen" in einer von fünf Patientengruppen festgestellt. Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens wird absteigend zwischen einem erheblichen, einem beträchtlichen, einem geringen, einem nicht quantifizierbaren und einem nicht belegten Zusatznutzen differenziert; zusätzlich gibt es noch die Kategorie des "geringeren Nutzens" als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der hier festgestellte "geringe Zusatznutzen" bedeutet eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen (vgl § 5 Abs 7 der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl I 2324 sowie § 5 Abs 7 im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, geändert am 19.6.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1, in Kraft getreten am 19.11.2014). Mit dem Begriff "Hinweis" wird eine mittlere Aussagesicherheit festgestellt. Für die höchste Aussagesicherheit wird der Begriff "belegt" verwendet; die schwächste Form der Aussagesicherheit wird durch den Begriff des "Anhaltspunkts" zum Ausdruck gebracht (vgl IQWIG Allgemeine Methoden, Version 4.2 vom 22.4.2015, 3.1.4 Endpunktbezogene Bewertung, S 44).

46: Für die Frage, welche Kosten bei welchem Nutzen angemessen sind, fehlen rechtliche Anhaltspunkte; es gibt insoweit kein Modell und kein Konzept, nach dem der medizinische Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl hierzu Kingreen, NZS 2011, 441, 443). Trotz des mit dem AMNOG verfolgten gesetzgeberischen Ziels, die Arzneimittelpreise stärker an ihrem medizinischen Nutzen zu orientieren, hat der Gesetzgeber keine Kriterien für die Entscheidung aufgestellt, welcher Preis für welchen Zusatznutzen angemessen sein könnte. Diese Kernfrage ist vielmehr in erster Linie dem Verhandlungsverfahren zwischen dem klagenden GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer (hier der Beigeladenen zu 1.) überantwortet. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass sich die beklagte Schiedsstelle hierbei auch an dem durch die Angebote der Verhandlungspartner eröffneten Korridor orientierte.

47: Den normativen Vorgaben für die Festsetzung eines Erstattungsbetrages kann insbesondere nicht entnommen werden, dass der für den Zusatznutzen anzusetzende Betrag in einer bestimmten algorithmisch zu ermittelnden Relation zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen muss (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685 f; M. Krasney, in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 117, 127). Nach den Gesetzesmaterialien ist die Entscheidung der Schiedsstelle nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegeben (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5 b). Deshalb vermag sich der Senat der Ansicht des LSG, dass der Erstattungsbetrag einer besonderen Begründung bedürfe, wenn die Kosten der Vergleichstherapie um ein Vielfaches überstiegen werden, nicht anzuschließen. Der Erstattungsbetrag musste hier lediglich die zwischen 46,27 Euro und 252 Euro liegenden (unstreitigen) Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie übersteigen. Die in § 5 Abs 2 RahmenV verwendete Formulierung des "Zuschlags auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" ist angelehnt an den Begriff des Zusatznutzens, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist(§ 3 Abs 2 VerfO GBA). Der Gesetzgeber hat in § 130b SGB V lediglich zum Ausdruck gebracht, dass Arzneimittel "ohne" einen vorhandenen zusätzlichen Nutzen auch keine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlichen Kosten verursachen soll(§ 130b Abs 3 S 1 SGB V). Vor diesem gesetzlichen Hintergrund ist die RahmenV lediglich dahingehend zu verstehen, dass Arzneimittel, für die der GBA einen zusätzlichen Nutzen positiv festgestellt hat, jedenfalls teurer sein dürfen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.

48: Ein darüber hinausgehender rechnerischer Zusammenhang in dem Sinne, dass die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Kosten für das innovative Arzneimittel auch in irgendeiner Weise "nach oben" limitieren, folgt daraus indessen nicht. Dies wäre auch unter medizinischen Gesichtspunkten nicht sachgerecht. Denn die zweckmäßige Vergleichstherapie muss zwar eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, es muss sich dabei aber nicht zwingend um eine medikamentöse Therapie handeln; vielmehr sind alle medizinischen Behandlungen mit in Betracht zu ziehen (vgl § 6 im 5. Kapitel VerfO GBA), auch wenn deren Kosten vollständig anders kalkuliert werden. Dann ist aber auch kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf ganz andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

49: Vor diesem Hintergrund ist das Vorgehen der Beklagten bei der Bewertung des Zusatznutzens nicht zu beanstanden. Sie hat die vom Kläger eingebrachte Bewertung des Zusatznutzens mit 1000 Euro sowie die gewichteten Abgabepreise in anderen europäischen Ländern - in Übereinstimmung mit dem Kläger - mit 1088,03 Euro berücksichtigt. Bei den Preisen vergleichbarer Arzneimittel ist die Beklagte unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Therapiegebietes von der jeweiligen Bewertung der Beteiligten abgewichen und hat diese mit ausführlicher Begründung iHv 1326,06 Euro zugrunde gelegt. Den so ermittelten Wert für den Zusatznutzen iHv 1200 Euro in der Patientengruppe b1) hat die Beklagte zu 50 %, dh mit 600 Euro, berücksichtigt; die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern sind zu 20 %, dh iHv 217,61 Euro, und die Kosten vergleichbarer Arzneimittel zu 30 %, dh iHv 397,82 Euro, in den Betrag der Jahrestherapiekosten iHv dann insgesamt 1215,42 Euro eingeflossen. Dieser Wert schließlich ist sodann im Wege der Mischkalkulation ausschließlich für die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen in Ansatz gebracht worden. Insoweit ist auch die Begründung des Schiedsspruchs transparent und einer weitergehenden Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (vgl hierzu näher die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; sowie Axer, aaO, S 77, 100 ff).

50: (2) Die Prognose der beklagten Schiedsstelle, dass 80 % der Verordnungen von Eperzan® in dem Bereich der Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen erfolgen werden, bewegt sich ebenfalls im Rahmen des ihr eingeräumten Beurteilungsspielraums.

51: In dieser Prognose liegt keine Abweichung vom Beschluss des GBA zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V. Zwar beträgt das Patientenaufkommen in dieser Gruppe nach den im Beschluss des GBA vom 19.3.2015/16.7.2015 angegebenen Patientenzahlen lediglich zwischen 33,3 % und 37,21 % und liegt damit im rechnerischen Mittel bei etwa 35,26 %. Der GBA hat in seinem Beschluss allerdings lediglich die epidemiologisch ermittelten Patientenzahlen in den verschiedenen Patientengruppen angegeben. Zur effektiven Umsetzung der vom Gesetzgeber beabsichtigten nutzenadäquaten Preisregulierung ist es aber - wie von der Beklagten praktiziert - durchaus sachgerecht, den Zusatznutzen nicht allein an den Patientenzahlen, sondern an der (prognostischen) Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen und damit an der Patientenversorgung zu bemessen. Denn ein Mischpreis erweist sich nur dann durchschnittlich als wirtschaftlich, wenn bei seiner Berechnung der höhere Wert für die Patientengruppe mit Zusatznutzen und der niedrigere Wert für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen so zueinander ins Verhältnis gesetzt werden, wie es der Verteilung des Arzneimittels auf die verschiedenen Patientengruppen entspricht. Die Versorgungsrealität lässt sich nicht allein anhand der reinen Patientenzahlen ablesen, sondern ergibt sich erst daraus, welchen Patienten das Arzneimittel ärztlich verordnet wird. Die Prognose, dass nach der Veröffentlichung des GBA-Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V die Vertragsärzte ein Medikament überproportional häufig solchen Patienten verordnen werden, die einer Patientengruppe mit festgestelltem Zusatznutzen zuzuordnen sind, ist sachgerecht und hält sich im Rahmen des Einschätzungsspielraums der Beklagten. Ebenso ist deren Erwägung nachvollziehbar, dass die Vertragsärzte in den Patientengruppen ohne Zusatznutzen eher geneigt sein werden, kostengünstigere Arzneimittel zu verordnen. Dies hat seinen Grund nicht nur darin, dass die Möglichkeit eines Arzneimittelregresses bisher noch nicht abschließend geklärt und ein solcher daher auch nicht von vornherein ausgeschlossen ist (vgl dazu oben unter c 1. b cc <3>). Ein entsprechend abgebildetes ärztliches Verordnungsverhalten liegt auch im Sinne des Klägers, der über verschiedene rechtliche Möglichkeiten verfügt, die Ärzte über das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung zu informieren und auf ein entsprechendes Verordnungsverhalten hinzuwirken (vgl auch insoweit unter c 1. b cc <3>). Darüber hinaus enthält der Schiedsspruch selbst noch weitere Regelungen, die darauf zielen, ein sich auf die Patientengruppe b1) mit Zusatznutzen konzentriertes Verordnungsverhalten der Ärzte zu fördern, ferner ein Sonderkündigungsrecht zugunsten des Klägers, wenn er tatsächliche Anhaltspunkte dafür geltend machen kann, dass die Versorgung in mehr als 20 % aller Verordnungen in anderen Patientengruppen als b1) stattfindet (siehe Regelung II. 5 <4> des Schiedsspruchs). Schließlich basiert die hier auffällig hohe Prognose von 80 % der Verordnungen im Zusatznutzenbereich vor allem auch auf der Tatsache, dass der Hersteller das Präparat bislang nicht vermarktete und daher von Beginn an eine gezielte Ausrichtung des Marketings auf die Gruppe mit Zusatznutzen erfolgen konnte - eine ebenfalls nachvollziehbare und nicht willkürliche Erwägung, die Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden hat.

52: (3) Unter Berücksichtigung eines Verordnungsanteils von 80 % im Zusatznutzenbereich und 20 % in Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen ergibt die Mischpreiskalkulation auf der Grundlage der oben dargestellten weiteren Berechnungsparameter Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Albiglutid iHv 980,10 Euro. Dieser Erstattungsbetrag liegt sowohl unterhalb der Kosten vergleichbarer Arzneimittel (hier iHv 1326,06 Euro) als auch unterhalb der Abgabepreise von Albiglutid in anderen europäischen Ländern (hier iHv 1088,03 Euro). Die Festsetzung ist damit insgesamt hinreichend transparent und nachvollziehbar zustande gekommen.

53: d) Der Schiedsspruch ist auch hinsichtlich der weiteren materiellen Regelungen rechtsfehlerfrei ergangen. Bei den Regelungen, dass der Vertragsarzt Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß dem GBA-Beschluss vom 19.3.2015/16.7.2015 zulasten der GKV verordnen soll und dass die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid in der Regel durch eine/n Diabetologen/in erfolgen soll, handelt es sich um gemäß § 130b Abs 1 S 5 SGB V ausdrücklich vorgesehene Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung. Auch im Hinblick auf die Regelung des § 130b Abs 2 SGB V ist es fernliegend, hierin eine unzulässige Regelung zulasten Dritter zu sehen.

54: 2. Der Schiedsspruch ist schließlich auch in formeller Hinsicht revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

55: a) Er genügt insbesondere den an einen Verwaltungsakt zu stellenden Begründungsanforderungen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss (vgl zB BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Die sich grundsätzlich aus § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergebenden Anforderungen an die Begründung eines Schiedsspruchs(vgl in Düring/Schnapp, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, darin zB zu den Schiedsämtern nach § 89 sgb v: Düring/Schnapp, RdNr 178, 219; zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Udsching, RdNr 962; zur Schiedsstelle nach § 80 SGB XII: Gottlieb, RdNr 1073)orientieren sich wesentlich an den für den Schiedsspruch geltenden materiell-rechtlichen Vorschriften. Bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl hierzu die Parallelentscheidung des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R; Axer, aaO, S 77, 100 ff). Diesen Anforderungen wird der Schiedsspruch auch im Hinblick auf die Wahrnehmung von Rechtsschutzmöglichkeiten der Beteiligten (Art 19 Abs 4 GG) hinreichend gerecht. Die Beklagte hat - ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) - die für ihre Entscheidung wesentlichen tatsächlichen Gesichtspunkte in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs der Beteiligten in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise zugrunde gelegt.

56: b) Der Schiedsspruch ist auch nicht wegen formeller Rechtswidrigkeit aufgrund seines verspäteten Erlasses durch die Beklagte aufzuheben.

57: Nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt fest, wenn zwischen den Beteiligten eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Abs 3 oder § 35b Abs 3 SGB V zustande kommt; sie hat den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten festzusetzen. Sechs Monate nachdem am 16.4.2015 der Beschluss des GBA vom 19.3.2015 im BAnz AT veröffentlicht wurde, dh am 16.10.2015, war eine Vereinbarung zwischen den Beteiligten noch nicht zustande gekommen. Die etwas verfrühte Anrufung der Schiedsstelle durch den Kläger am 18.9.2015 hindert den Erlass eines Schiedsspruchs nach Ablauf der Sechs-Monatsfrist nicht. Allerdings hätte die Schiedsstelle den Vertragsinhalt dann innerhalb von drei Monaten, dh bis zum 16.1.2016 festsetzen müssen, während der Schiedsspruch tatsächlich erst am 6.4.2016 erging. Dies rechtfertigt jedoch nicht die Aufhebung des Schiedsspruchs nach § 42 SGB X, da offensichtlich ist, dass der Zeitablauf die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Auch der Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages ab dem 13. Monat des Inverkehrbringens des Medikaments bleibt nach § 130b Abs 4 S 3 SGB V vom Zeitpunkt der Entscheidung der Schiedsstelle unberührt. Die Aufhebung des Schiedsspruchs würde daher sogar noch zu einer weiteren zeitlichen Verschiebung führen. Deshalb kommt es auch nicht darauf an, ob durch die nachträgliche Änderung des GBA-Beschlusses vom 16.7.2015 (veröffentlicht im BAnz AT am 10.9.2015 B1) die Fristen nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V erneut in Gang gesetzt wurden.

58: c) Nach der dem Schiedsspruch beigefügten Besetzungsliste der beklagten Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V bestehen ausgehend von den Feststellungen des LSG keine Zweifel an der Entscheidungsfindung der Beklagten in ordnungsgemäßer Besetzung und der dem Verband der privaten Krankenversicherung nach § 130b Abs 4 S 4 SGB V vor der Entscheidung hinreichend eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme.

59: D) Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

60: Die Streitwertfestsetzung basiert auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, §§ 47, 52 Abs 1 GKG.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Urteilsbesprechung schreiben

0 Urteilsbesprechungen zu Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R

Referenzen - Gesetze

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R zitiert 35 §§.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Wohnungseigentumsgesetz - WEG

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, inn

Das Bundessozialgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere1.die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Ther

Mobilfunk-Warn-Verordnung - MWV

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit1.denselben Wirkstoffen,2.pharmakologisch-

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates1.Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf

(1) Die Landeskrankenhausgesellschaften und die Landesverbände der Krankenkassen bilden für jedes Land oder jeweils für Teile des Landes eine Schiedsstelle. Ist für ein Land mehr als eine Schiedsstelle gebildet worden, bestimmen die Beteiligten nach

(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Landesverbände der Krankenkassen sowie die Ersatzkassen bilden je ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragsärztliche Versorgung und ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragszahnärztliche Versorgung (Lan

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte. (2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über1.Klagen gegen

(1) Die Landesverbände der Pflegekassen und die Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen im Land bilden gemeinsam für jedes Land eine Schiedsstelle. Diese entscheidet in den ihr nach diesem Buch zugewiesenen Angelegenheiten. (2) Die Schie

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und die Landeskrankenhausgesellschaften oder die Vereinigungen der Krankenhausträger im Land gemeinsam bilden für jedes Land eine Schiedsstelle. Diese entscheidet in den ihr nach

(1) Die überörtlichen Träger der Sozialhilfe und die örtlichen Träger der Sozialhilfe im Zuständigkeitsbereich des überörtlichen Trägers schließen mit den Vereinigungen der Leistungserbringer gemeinsam und einheitlich Rahmenverträge zu den Vereinbaru

(1) Das Dossier enthält Angaben über: 1. zugelassene Anwendungsgebiete,2. den medizinischen Nutzen,3. den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,4. die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein thera

(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht. (2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therape

Referenzen - Urteile

Urteil einreichen

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R zitiert oder wird zitiert von 3 Urteil(en).

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R zitiert 2 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

bei uns veröffentlicht am 04.07.2018

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

bei uns veröffentlicht am 03.05.2018

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 wird zurückgewiesen.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

1 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R.

bei uns veröffentlicht am 04.07.2018

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

Referenzen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.

(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und Absatz 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums mit.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1 außerordentlich kündigen.

(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es insbesondere die Auswirkungen

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 1 Anwendungsbereich

(1) Die Vorschriften dieses Kapitels gelten für die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit der Behörden, die nach diesem Gesetzbuch ausgeübt wird. Für die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit der Behörden der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände, der sonstigen der Aufsicht des Landes unterstehenden juristischen Personen des öffentlichen Rechts zur Ausführung von besonderen Teilen dieses Gesetzbuches, die nach Inkrafttreten der Vorschriften dieses Kapitels Bestandteil des Sozialgesetzbuches werden, gilt dies nur, soweit diese besonderen Teile mit Zustimmung des Bundesrates die Vorschriften dieses Kapitels für anwendbar erklären. Die Vorschriften gelten nicht für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten.

(2) Behörde im Sinne dieses Gesetzbuches ist jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 31 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 75 Absatz 3c, § 111b Absatz 6, § 120 Absatz 4, § 132a Absatz 3 und § 132l Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und des Schiedsgremiums nach § 113c Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.: Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, gegenüber der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und den Medizinischen Diensten sowie dem Medizinischen Dienst Bund, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.: Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.: Anträge nach § 55a,
5.: Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.: Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.: Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.: Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.: Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.: Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 125, 129, 130b, 131, 134, 134a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Schlichtungsstelle nach § 319 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist,
4.: Klagen gegen Entscheidungen des Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie des erweiterten Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 113b Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber dem Qualitätsausschuss und dem erweiterten Qualitätsausschuss sowie über Klagen, welche die Mitwirkung an den Richtlinien des Medizinischen Dienstes Bund betreffen (§ 17 Absatz 1, §§ 18b, 112a Absatz 2, § 114a Absatz 7 und § 114c Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Bundessozialgericht Urteil, 03. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

: Der Streitwert wird auf 1 400 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die Herabsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel durch den beklagten Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) ab 1.12.2012.

2: Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen und bringt die zu der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" gehörenden Arzneimittel "Epoetin alfa Hexal®" und "Binocrit®" mit dem Wirkstoff Epoetin alfa auf den Markt. Der Beklagte beabsichtigte auf der Datengrundlage des Preis- und Produktstandes vom 1.1.2012 sowie der Verordnungsdaten nach § 84 Abs 5 SGB V des Jahres 2010, die Festbeträge ua dieser Festbetragsgruppe zum 1.7.2012 abzusenken und führte im Februar/März 2012 ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren durch (§ 35 Abs 3 S 3 SGB V).

3: Als für ein anderes Arzneimittel dieser Festbetragsgruppe (das von der Firma R.
in Verkehr gebrachte Mircera® mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin) ein Lieferausfall in allen Stärken eintrat, stellte der Beklagte die Herabsetzung des Festbetrages zunächst zurück, weil die Berechnungen zur beabsichtigten Absenkung maßgeblich auf dessen Verfügbarkeit basierten (Beschluss vom 9.5.2012). Nachdem die Lieferfähigkeit dieses Arzneimittels wiederhergestellt war, beschloss der Beklagte - wie vorgesehen - den Festbetrag auf der Basis der bereits geprüften Daten und des hierzu durchgeführten Stellungnahmeverfahrens mit Wirkung zum 1.12.2012 abzusenken (Beschluss vom 8.10.2012, BAnz AT 17.10.2012 B2).

4: Dagegen hat die Klägerin Klage beim LSG Berlin-Brandenburg erhoben: Die Festbetragsfestsetzung sei offensichtlich rechtswidrig und verursache bei ihr einen wirtschaftlichen Verlust in Höhe von jährlich 1 407 098 Euro. Der Beklagte habe dem Festbetrag den veralteten Preis- und Produktstand vom 1.1.2012 sowie die Verordnungsdaten aus 2010 zugrunde gelegt, obwohl inzwischen aktuellere Daten zur Verfügung gestanden hätten. Aufgrund der Lieferschwierigkeiten für Mircera® habe sich der ursprüngliche Sachverhalt erheblich geändert, sodass ein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich gewesen sei. Zudem habe der Beklagte die gesetzlichen Vorgaben zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit und der hinreichenden Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln nicht eingehalten.

5: Das LSG hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei klagebefugt, obwohl der Zweck des § 35 SGB V nicht auf den Schutz der Interessen der pharmazeutischen Industrie gerichtet sei; denn eine Verletzung eigener Rechte (iS von Art 12 iVm Art 3 GG) sei nicht ausgeschlossen. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe den Festbetrag auf der Grundlage der Daten des Berechnungsstichtags rechtmäßig festgesetzt und hierzu ein Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt. Die eingetretene Verzögerung mache die Festbetragsanpassung nicht rechtswidrig, denn der Gesetzgeber billige den erhobenen Daten grundsätzlich für einen Zeitraum von einem Jahr hinreichende Aussagekraft zu. Die Auffassung des Beklagten, der Aussagewert der Daten sei durch die vorübergehenden Lieferschwierigkeiten eines Medikaments nicht beeinträchtigt, halte sich im Rahmen seines Beurteilungsspielraums. Die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet geblieben. Unerheblich sei, dass es sich dabei auch um Parallelimporte gehandelt habe (Urteil vom 8.4.2016).

6: Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß des LSG gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3, 5 und 6 SGB V. Die Berechnungen des Festbetrages basierten maßgeblich auf der Verfügbarkeit des Arzneimittels, für das zwischenzeitlich Lieferschwierigkeiten bestanden hätten. Trotz Wiederherstellung der Lieferfähigkeit sei die vorherige Datenbasis überholt. Denn ein Arzneimittelwechsel werde wegen der Besonderheiten des Wirkstoffs in der Regel nicht ohne Grund vorgenommen. Deshalb sei auch nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit nicht damit zu rechnen gewesen, dass dieses Arzneimittel sofort wieder den alten Verordnungsstand erreiche. Den Beteiligten habe Gelegenheit zur Stellungnahme zu der vom Beklagten anzustellenden Prognose über die weiterhin bestehende Aussagekraft der vorhandenen Daten gewährt werden müssen. Bei der Feststellung der Versorgungssicherheit komme dem Beklagten kein Beurteilungsspielraum zu. Das BVerfG habe die Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen gerade nur mit Blick auf die klar überprüfbaren Festsetzungsmaßstäbe unbeanstandet gelassen. Nach der Anpassung des Festbetrags sei auch keine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln gewährleistet, die von der Zuzahlung freigestellt seien, da nur 2,9 % der Verordnungen Arzneimittel beträfen, die dann noch eine solche Freistellung erhielten. Durch Parallelimporte könne die Versorgung nicht hinreichend gewährleistet werden.

7: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 8. April 2016 sowie den Beschluss des Beklagten zur Festbetragsanpassung für die Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8. Oktober 2012 aufzuheben.

8: Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

9: Er bezieht sich auf die Begründung im angegriffenen Urteil und führt ergänzend aus, nach der Rechtsprechung des BVerfG sei § 35 Abs 5 und 6 SGB V nicht drittschützend. Eines erneuten Stellungnahmeverfahrens habe es nicht bedurft. Denn der lediglich etwas später als zunächst vorgesehen erlassene Beschluss zur Festbetragsfestsetzung basiere auf einer unveränderten Tatsachengrundlage. Bei der prognostischen Entscheidung zum zukünftigen Verordnungsverhalten der Ärzte und zu möglichen Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt habe ihm (dem Beklagten) ein Beurteilungsspielraum zugestanden; seine Prognose sei weder willkürlich noch sachfremd. Nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® sei ein rascher Verordnungsanstieg zu erwarten gewesen, weil die Versorgung aufgrund vorhandener Bestände nie vollständig zum Erliegen gekommen sei und nur der in Mircera® enthaltene Wirkstoff PEG-Erythropoetin zuzahlungsfrei verfügbar gewesen sei. Auch die Erwartung, dass bei Verordnungsumstellungen vermehrt auf andere zum Festbetrag verfügbare Arzneimittel zurückgegriffen werde, sei nicht sachfremd. Die tatsächliche Entwicklung, nach der bereits zum 1.12.2012 48,8 % der Packungen und ca 90 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar gewesen seien, habe dies bestätigt. Die Ausführungen der Klägerin zur Vermeidung eines Präparatewechsels aus medizinischen Gründen seien nicht plausibel, weil Arzneimittel mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin bzw Epoetin grundsätzlich noch in der Apotheke austauschbar seien. Auch die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet gewesen. Von zuvor 60 zuzahlungsfrei erhältlichen Packungen seien zum Berechnungsstichtag auch nach der Festbetragsanpassung noch 20 Packungen, dh 33,3 %, zuzahlungsfrei erhältlich gewesen, deren Verordnungsanteil 2,9 % betragen habe.

Entscheidungsgründe

10: Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG).

11: Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8.10.2012 hat. Denn die Klägerin wird durch diese Festbetragsfestsetzung des Beklagten nicht in eigenen Rechten verletzt.

12: 1. Einer notwendigen Beiladung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) gemäß § 75 Abs 2 Fall 1 SGG bedurfte es nicht, denn es gibt schon keine Anhaltspunkte dafür, dass die Festbetragsfestsetzung in Bezug auf die vom GBA durchzuführende erste Stufe des Verfahrens aufzuheben sein könnte.

13: Die Festbetragsfestsetzung folgt der Normstruktur von § 35 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.11.2011, gültig bis 31.12.2016, BGBl I S 2983) entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Während der GBA in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(vgl § 35 Abs 1 und 2 SGB V - "erste Stufe"), setzt der beklagte GKV-Spitzenverband die Festbeträge auf dieser Grundlage in einer zweiten Stufe des Verfahrens im Wege einer Allgemeinverfügung fest (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 SGB V).

14: Zwar sind gesonderte Klagen gegen einzelne Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs 7 S 4 SGB V unzulässig. Die Klägerin hat daher zu Recht die Festbetragsfestsetzung insgesamt gerichtlich angegriffen. Sie erhebt jedoch keine Einwände gegen die auf der ersten Stufe liegende Festbetrags-Gruppenbildung durch den GBA nach § 35 Abs 1 S 1 bis 3 SGB V oder gegen die Ermittlung der rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen bzw der anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach § 35 Abs 1 S 5 SGB V, sondern wendet sich lediglich gegen die Festsetzung des Festbetrags durch den beklagten GKV-Spitzenverband nach § 35 Abs 3, Abs 5 und Abs 6 SGB V.

15: 2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage sind gegeben.

16: a) Die auf die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 S 3 SGB V). Nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG entscheidet hierüber im ersten Rechtszug das LSG Berlin-Brandenburg. Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X(vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 11). Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung bzw -anpassung vom 8.10.2012 (BAnz AT 17.10.2012 B2, mWv 1.12.2012).Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden (vgl § 87 Abs 1 S 1 SGG).

17: b) Die Klägerin ist auch klagebefugt. Dies setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass sie behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18). Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer Festbetragsfestsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 16; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13). Mit den Festbeträgen sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige Festbetragsfestsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSG <3. Senat> E 93, 296 RdNr 8 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 9; BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14; BSG <1. Senat> E 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13)eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

18: aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes(Art 19 Abs 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (vgl BVerfGE 82, 209, 223). Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1 S 3; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18; vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 17).

19: bb) Darüber hinaus hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern auf einfachgesetzlicher Ebene ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 SGB V sowie § 35 Abs 3 S 3 iVm Abs 2 SGB V). Im Übrigen aber ist der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2), die zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern zu entnehmen (vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14).

20: cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13, 55; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN).

21: 3. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.12.2012 abgesenkten Festbetrags der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht verlangen.

22: Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11,17 f; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 19). Durch eine allein auf der zweiten Stufe des Festbetragsverfahrens vorgenommene Herabsetzung des Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband kann das Grundrecht pharmazeutischer Unternehmer auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) allenfalls dann verletzt sein, wenn der neue Festbetrag so offensichtlich an den Marktrealitäten vorbei festgesetzt wurde, dass deshalb eine daran orientierte realistische Preisgestaltung für die Unternehmen nicht möglich ist (hierzu a). Dies ist im zu entscheidenden Rechtsstreit nicht der Fall; die Klägerin wird durch die Festsetzung des Festbetrags weder in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb (hierzu b), noch in ihrem Anhörungsrecht verletzt (hierzu c).

23: a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 13 ff; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 17 f; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13 mwN). Eine Rechtsverletzung durch diese Maßnahmen des GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens ist im Revisionsverfahren nicht gerügt und auch nicht ersichtlich.

24: Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband betrifft demgegenüber alle pharmazeutischen Unternehmer in gleicher Weise. Eine gerechtfertigte Gleichbehandlung betroffener Unternehmer ist insoweit gewährleistet, wenn die Gruppenbildung sowie die Ermittlung geeigneter Vergleichsgrößen beanstandungsfrei erfolgt sind und das Arzneimittel einer Gruppe sachgerecht zugeordnet wurde. Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den GKV-Spitzenverband als zweite Stufe kann daher den Wettbewerb der Unternehmer untereinander nur wie nachfolgend dargestellt verfälschen.

25: Eine solche Wettbewerbsverfälschung hängt nicht allein davon ab, ob der Beklagte bei der Festsetzung des Festbetrages die Voraussetzungen des § 35 Abs 5 und 6 SGB V eingehalten hat. Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs 6 SGB V), betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter II. dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18).

26: Eine sachlich nicht gerechtfertigte Wettbewerbsverzerrung zulasten einzelner Unternehmer kann sich aber aus dem Gesichtspunkt ergeben, dass Festbeträge - auch im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer - an der Marktlage zu orientieren sind (vgl § 35 Abs 5 S 3 SGB V). Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237, S 148 unter V. 1. a> aa>). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 SGB V haben Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven, das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 86, 89; vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den Festbeträgen eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) und die Ausgabenbegrenzung der GKV möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 SGB V Ausdruck, wonach der Festbetrag einer Festbetragsgruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 SGB V).

27: Trotz der Deutlichkeit, mit der das Ziel der Ausgabenbegrenzung in § 35 Abs 5 SGB V zum Ausdruck gebracht wird, sind Festbeträge an den Marktrealitäten zu orientieren. In diesem Sinne bestimmt § 35 Abs 5 S 3 SGB V, dass sie "an eine veränderte Marktlage anzupassen" sind. Dies betrifft die Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Das Ziel der Stärkung des Wettbewerbs würde nämlich geradezu in sein Gegenteil verkehrt, wenn eine realistische Preisgestaltung in Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine Stärkung des Wettbewerbs kann nur gelingen, wenn die Herstellung von Medikamenten zum Festbetrag für die pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich ist und nicht zu unerwünschten Marktabgängen und weitgehendem Rückzug von Anbietern führt. Festbeträge unterhalb dieser Grenze können auf Dauer den Preiswettbewerb durch unerwünschte Oligopolisierung einschränken (vgl dazu Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV , BT-Drucks 17/2413 S 16 unter II. 2.). Dies kann sachwidrige und willkürliche Wettbewerbsverzerrungen bewirken. Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f; vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 69, 73 ff; zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 140 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Denn sowohl eine qualitätsgerechte als auch eine aufgrund von Preiswettbewerb wirtschaftliche Versorgung bleiben dauerhaft nur bei einer hinreichenden Anzahl von Anbietern gesichert. Eine mit der Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kann deshalb in Betracht kommen, wenn der neue Festbetrag nicht mit den Marktrealitäten in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.

28: b) Die Klägerin wird hier durch die Herabsetzung des Festbetrags nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt, weil sich der beklagte GKV-Spitzenverband in rechtlich nicht zu beanstandender Weise hinreichend an der tatsächlichen Marktlage orientiert hat.

29: Der Beklagte hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 SGB V festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet(vgl insoweit allgemein BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 51 ff). Deshalb kann vorliegend offenbleiben, wo die exakte Grenze der Festbetragsfestsetzung verläuft, unterhalb derer der Preiswettbewerb nicht gefördert, sondern eingeschränkt wird. Der Beklagte hat - bezogen auf den Berechnungsstichtag 1.1.2012 - die Vorgaben des § 35 Abs 5 S 5 SGB V(hierzu aa) sowie die des § 35 Abs 6 S 2 SGB V(hierzu bb) eingehalten. Er durfte den Festbetrag noch zum 1.12.2012 auf die zum Berechnungsstichtag vorliegenden Daten stützen (hierzu cc), denn diese waren nicht etwa wegen einer veränderten Marktlage überholt (hierzu dd). Unerheblich ist deshalb, dass nach einer in den Beratungsunterlagen erwähnten Testrechnung mit aktuellen Daten der Festbetrag ohnehin noch niedriger ausgefallen wäre - wozu jedoch keine weiteren Feststellungen vorliegen und insbesondere Zweifel an der Vollständigkeit der Datenbasis bestehen.

30: aa) Das LSG hat - von der Revisionsführerin unangegriffen und daher für den Senat bindend (§ 163 SGG) - festgestellt, dass der Beklagte die erforderlichen Daten für den Bewertungsstichtag 1.1.2012 rechtmäßig ermittelte, dass zu diesem Stichtag mindestens ein Fünftel (20 %) aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar waren, und dass zugleich die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich waren, den Wert von 160 nicht überschritten (§ 35 Abs 5 S 5 SGB V). Konkret waren zum Berechnungsstichtag 21,45 % der Packungen und 21,91 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar und die Maßzahl M (= Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind) betrug 156,65.

31: bb) Das LSG hat weiter - von der Klägerin im Revisionsverfahren unbeanstandet - festgestellt, dass zur Zeit der Anpassung des Festbetrages ein gültiger Beschluss nach § 31 Abs 3 S 4 SGB V vorlag, aufgrund dessen bestimmte in die Festbetragsgruppe fallende Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt waren. Deshalb durfte nach § 35 Abs 6 S 2 SGB V die Summe nach § 35 Abs 5 S 5 SGB V den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten war, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Abs 3 S 4 SGB V von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt würde. Das war hier nicht der Fall.

32: § 31 Abs 3 S 4 SGB V soll nicht nur dem Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte an einer hinreichenden Auswahl unter zuzahlungsfrei erhältlichen Arzneimitteln gerecht werden, sondern sie dient daneben auch der Vermeidung des sog Kellertreppeneffekts(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, aaO, BT-Drucks 17/2413 S 16 unter II. 2.; Hess in KassKom, Stand März 2018, § 35 SGB V RdNr 31). Denn die an der Marktlage orientierte Festbetragsfestsetzung führt in Verbindung mit der Anreizwirkung, den Preis für ein Arzneimittel zu senken, um in den Genuss des Wettbewerbsvorteils seiner Zuzahlungsfreiheit zu gelangen, zu einer Preisspirale nach unten, an deren Ende von der Zuzahlung freigestellte Arzneimittel - ohne die Regelung des § 35 Abs 6 SGB V - kaum noch zu finden wären. Nach § 31 Abs 3 S 4 SGB V werden Arzneimittel nur dann von der Zuzahlung freigestellt, wenn der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 % niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist. Bei Eintritt eines solchen Kellertreppeneffekts kann es zu einer sachwidrigen Wettbewerbsverzerrung in dem dargestellten Sinne kommen.

33: Zwar überschreitet in der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" die Maßzahl M, die hier 156,65 beträgt, den nach § 35 Abs 6 S 2 iVm Abs 5 S 5 SGB V maßgebenden Grenzwert von 100 deutlich; nach dem Wortlaut des Abs 6 S 2 ist das Überschreiten des Wertes von 100 aber nur dann nicht erlaubt, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt ist. Der GKV-Spitzenverband hat demnach eine Prognoseentscheidung bezüglich der Auswirkungen der Festbetragsanpassung auf die Anzahl der von der Zuzahlung freigestellten Arzneimittel zu treffen. Das hat der Beklagte getan und sich dazu darauf gestützt, dass nach den zum Stichtag vorliegenden Daten vor der Festbetragsanpassung 60 Arzneimittelpackungen zuzahlungsfrei verfügbar waren und 20 Packungen auch nach der Anpassung zuzahlungsfrei zu stellen seien. Die darauf gestützte Prognose, dass mit dieser Anzahl auch nach der Festbetragsanpassung weiterhin eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann, ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut von § 35 Abs 6 S 2 SGB V kommt es hierbei nämlich lediglich auf die 'Anzahl der Arzneimittel' an, die nach der Anpassung weiterhin von der Zuzahlung freigestellt werden. Der Verordnungsanteil dieser Arzneimittel, der zum Berechnungsstichtag bei lediglich 2,9 % lag, ist nach dem klaren Wortlaut unerheblich. Zudem beruht die Prognose des in Bezug auf die Effekte am Arzneimittelmarkt für Versicherte der GKV sachkundigen Beklagten, dass Ärzte in Anpassung an die geänderten Zuzahlungsbedingungen auch zukünftig zuzahlungsfreigestellte Arzneimittel verordnen würden und deshalb mit einem Anstieg solcher Verordnungen zu rechnen sein werde, auf sachlichen Erwägungen und erscheint nachvollziehbar.

34: Hinweise darauf, dass der herabgesetzte Festbetrag einen unerwünschten, den Wettbewerb schädigenden Kellertreppeneffekt auslösen könnte, lagen zum Zeitpunkt der Beschlussfassung bei 20 weiterhin von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln nicht vor. Dass es sich bei der Vielzahl der Anbieter der zuzahlungsfreigestellten Arzneimittel neben dem Originalhersteller ausschließlich um Parallelimporte handelte, steht dem nicht entgegen. Vielmehr deutet auch die Praxis, zur Versorgung von Versicherten der GKV in Deutschland auf arzneimittel- und krankenversicherungsrechtlich nicht generell ausgeschlossene kostengünstige Parallelimporte zurückzugreifen, auf vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven hin, die der Beklagte mittels des festgesetzten Festbetrages ohne marktschädigende Effekte in den Blick nehmen durfte. Dies wurde im Übrigen durch die Marktentwicklung in der Folgezeit tatsächlich bestätigt.

35: cc) Die von der Klägerin gegen die angegriffene Festbetragsfestsetzung des Beklagten erhobenen Einwände, er habe den Beschluss vom 8.10.2012 nach dem Vorliegen der Verordnungsdaten für das Jahr 2011 nicht mehr auf die Daten aus dem Jahre 2010 stützen dürfen, und er habe einen aktuellen Berechnungsstichtag für den Preis- und Produktstand wählen müssen und nicht die Daten vom 1.1.2012 heranziehen dürfen, greifen nicht durch. Letztlich ist durch das Vorgehen des Beklagten sein zunächst mit Wirkung ab 1.7.2012 vorgesehener Beschluss lediglich mit einer zeitlichen Verzögerung von fünf Monaten ergangen. Dem Senat erschließt sich nicht, dass es dadurch zu einer Wettbewerbsverzerrung zu Lasten der Klägerin gekommen sein könnte.

36: dd) Der Beklagte hatte die sich auf der geschilderten Datenbasis ergebenden Festbeträge auch nicht erneut zu überprüfen und an eine veränderte Marktlage anzupassen.

37: Nach § 35 Abs 5 S 3 SGB V sind die Festbeträge ohnehin mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Wie bereits das LSG zutreffend ausgeführt hat, bringt der Gesetzgeber mit dieser Regelung zum Ausdruck, dass - jedenfalls ohne genügende Hinweise auf eine veränderte Marktlage - "eine" jährliche Überprüfung der Festbeträge ausreicht. Im vorliegenden Fall war die Datenbasis des Beklagten bei der Beschlussfassung noch nicht älter als ein Jahr und es bestand nach den Umständen kein erkennbarer hinreichender Anlass dazu, die Festbeträge auf eine aktuellere Datenlage zu stützen und die bereits zuvor erhobenen Daten bei der Entscheidungsfindung ungenutzt zu lassen. Der Beklagte musste vor diesem Hintergrund nicht davon ausgehen, dass die zugrunde gelegte Datenbasis inzwischen durch eine geänderte Marktlage überholt war.

38: Aus der Gesamtschau der gesetzlichen Regelung des § 35 Abs 5 SGB V wird deutlich, dass eine Überprüfung der Festbeträge - bzw der auf der Datenbasis eines bestimmten Stichtags vorgesehenen Festbeträge - und ihre Anpassung an eine veränderte Marktlage noch vor Ablauf der Jahresfrist nach § 35 Abs 5 S 3 SGB V nur erforderlich werden kann, wenn andernfalls eine im Allgemeinen ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung nicht mehr gewährleistet ist. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® bestanden dafür indessen ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG keine Anhaltpunkte. Eine Überprüfung und Anpassung der (vorgesehenen) Festbetragsfestsetzung durch den Beklagten ist nicht immer schon dann zwingend erforderlich, wenn kurzfristig nicht mehr ein Fünftel aller Verordnungen und aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sind oder die Maßzahl von 160 überschritten wird. Denn das gesetzliche Ziel einer möglichst weitgehenden Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven wird dann besonders effektiv umgesetzt, wenn der Festbetrag zum Berechnungsstichtag so nah wie möglich an der durch § 35 Abs 5 S 5 SGB V vorgegebenen Grenze liegt. Dann kann aber nicht bereits jede kurzfristige Schwankung auf dem Arzneimittelmarkt Anlass zur Überprüfung geben, insbesondere dann nicht, wenn es sich - wie hier - um einen vorübergehenden Lieferausfall handelt. Nach § 35 Abs 5 S 7 SGB V ist vielmehr maßgebend, dass die engen Voraussetzungen des § 35 Abs 5 S 5 SGB V zum Berechnungsstichtag vorliegen. Erst wenn sicher zu erwarten ist, dass mit dem Festbetrag die danach vorgegebenen Grenzen längerfristig und deutlich überschritten werden und daher auch bei der nächsten im Jahresrhythmus anstehenden Überprüfung nicht eingehalten werden, kann es erforderlich werden, auf die veränderte Marktlage auch schon unterjährig zu reagieren. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Mircera® war indessen nicht von einer längerfristigen Veränderung der Marktlage auszugehen. Vielmehr zeigt die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit eines zur einschlägigen Festbetragsgruppe gehörenden Arzneimittels, dass es sich nicht um einen endgültigen Marktabgang aus wirtschaftlichen Gründen handelte und dass Anhaltspunkte für eine wettbewerbsschädigende Wirkung des Festbetrags gerade nicht gegeben waren. Auf die Versorgungssicherheit der Patienten und die medizinischen Bedingungen für einen Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten - dh auf die Rechte Dritter - kann sich die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin in diesem Zusammenhang nicht berufen. Deshalb ist es grundsätzlich auch unerheblich, ob aufgrund der Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel, verordnende Ärzte eine Umstellung auf andere Präparate nach Möglichkeit vermeiden oder nicht. Für die Beurteilung der Marktlage ist demgegenüber die Erwägung des Beklagten nicht zu beanstanden, dass im Falle von Verordnungsumstellungen wegen der Lieferschwierigkeiten von Mircera® überwiegend andere zum abgesenkten Festbetrag verfügbare Arzneimittel profitierten, sodass dort mit einem Verordnungsanstieg zu rechnen war und wegen der Zuzahlungsfreistellung von Mircera® längerfristig auch durch Neuzugänge wieder ein Verordnungsanstieg in Bezug auf dieses Arzneimittel zu erwarten war. Inwieweit die Testrechnung des Beklagten nach aktuell verfügbaren Daten eine entscheidungserhebliche Veränderung der Marktlage nahelegte, die zu einem noch niedrigeren Festbetrag geführt hätte, bedurfte deshalb keiner näheren Aufklärung. Denn eine Verletzung der Klägerin in ihrem Recht auf wirtschaftlich zumutbare Bedingungen kommt bei dieser Sachlage ohnedies nicht in Betracht.

39: c) Vor diesem Hintergrund scheidet schließlich auch eine Verletzung der Anhörungsrechte der Klägerin aus. Denn soweit der Beklagte sich für den Festbetragsbeschluss vom 8.10.2012 noch auf die Datengrundlage des Preis- und Produktstandes vom 1.1.2012 sowie der Verordnungsdaten nach § 84 Abs 5 SGB V des Jahres 2010 stützen durfte, war auch das hierzu im Februar/März 2012 ordnungsgemäß durchgeführte Anhörungsverfahren ausreichend. Allein die zeitliche Verschiebung der Beschlussfassung machte keine erneute Anhörung erforderlich. Eine erneute Anhörung der Klägerin wird erst zu einer erneuten Überprüfung und Anpassung der Festbeträge aufgrund einer veränderten Marktlage erforderlich und nicht schon bei kurzzeitigen Marktunregelmäßigkeiten, auch wenn diese den Beklagten zu einer zeitlichen Verschiebung der Beschlussfassung zur Marktbeobachtung veranlassen.

40: d) Ein Verstoß gegen weitere gesetzliche Vorgaben zur Festbetragsfestsetzung in formeller oder materieller Hinsicht, der die Klägerin in ihren Rechten verletzen könnte, ist von ihr weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.

41: 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO; diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt. Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren. Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.

(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend. Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1 gilt nicht.

(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014) - SGB 11 | § 76 Schiedsstelle

(2) Die Schiedsstelle besteht aus Vertretern der Pflegekassen und Pflegeeinrichtungen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern; für den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder können Stellvertreter bestellt werden. Der Schiedsstelle gehört auch ein Vertreter des Verbandes der privaten Krankenversicherung e. V. sowie der überörtlichen oder, sofern Landesrecht dies bestimmt, ein örtlicher Träger der Sozialhilfe im Land an, die auf die Zahl der Vertreter der Pflegekassen angerechnet werden. Die Vertreter der Pflegekassen und deren Stellvertreter werden von den Landesverbänden der Pflegekassen, die Vertreter der Pflegeeinrichtungen und deren Stellvertreter von den Vereinigungen der Träger der Pflegedienste und Pflegeheime im Land bestellt; bei der Bestellung der Vertreter der Pflegeeinrichtungen ist die Trägervielfalt zu beachten. Der Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder werden von den beteiligten Organisationen gemeinsam bestellt. Kommt eine Einigung nicht zustande, werden sie durch Los bestimmt. Soweit beteiligte Organisationen keinen Vertreter bestellen oder im Verfahren nach Satz 4 keine Kandidaten für das Amt des Vorsitzenden oder der weiteren unparteiischen Mitglieder benennen, bestellt die zuständige Landesbehörde auf Antrag einer der beteiligten Organisationen die Vertreter und benennt die Kandidaten.

(3) Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag.

(4) Die Rechtsaufsicht über die Schiedsstelle führt die zuständige Landesbehörde.

(5) Die Landesregierungen werden ermächtigt, durch Rechtsverordnung das Nähere über die Zahl, die Bestellung, die Amtsdauer und die Amtsführung, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle, die Geschäftsführung, das Verfahren, die Erhebung und die Höhe der Gebühren sowie über die Verteilung der Kosten zu bestimmen.

(6) Abweichend von § 85 Abs. 5 können die Parteien der Pflegesatzvereinbarung (§ 85 Abs. 2) gemeinsam eine unabhängige Schiedsperson bestellen. Diese setzt spätestens bis zum Ablauf von 28 Kalendertagen nach ihrer Bestellung die Pflegesätze und den Zeitpunkt ihres Inkrafttretens fest. Gegen die Festsetzungsentscheidung kann ein Antrag auf gerichtliche Aufhebung nur gestellt werden, wenn die Festsetzung der öffentlichen Ordnung widerspricht. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. § 85 Abs. 6 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 120 Vergütung ambulanter Krankenhausleistungen

(1) Die im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen der ermächtigten Krankenhausärzte, die in stationären Pflegeeinrichtungen erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen von nach § 119b Absatz 1 Satz 4 ermächtigten Ärzten, ambulante ärztliche Leistungen, die in ermächtigten Einrichtungen erbracht werden, und Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 27b Absatz 3 Nummer 4 oder nach § 75 Absatz 1b Satz 2, § 76 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 1a, § 115 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 sowie nach § 87 Absatz 2a Satz 14 erbracht werden, werden nach den für Vertragsärzte geltenden Grundsätzen aus der vertragsärztlichen Gesamtvergütung vergütet. Die mit diesen Leistungen verbundenen allgemeinen Praxiskosten, die durch die Anwendung von ärztlichen Geräten entstehenden Kosten sowie die sonstigen Sachkosten sind mit den Gebühren abgegolten, soweit in den einheitlichen Bewertungsmaßstäben nichts Abweichendes bestimmt ist. Die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehende Vergütung wird für diese vom Krankenhausträger mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet und nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus nach Satz 2 entstehenden Kosten an die berechtigten Krankenhausärzte weitergeleitet. Die Vergütung der von nach § 119b Absatz 1 Satz 4 ermächtigten Ärzten erbrachten Leistungen wird von der stationären Pflegeeinrichtung mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet. Die Vergütung der Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a erbracht werden, wird vom Krankenhausträger nach Maßgabe der regionalen Euro-Gebührenordnung mit der Kassenärztlichen Vereinigung abgerechnet.

(1a) Ergänzend zur Vergütung nach Absatz 1 sollen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich für die in kinder- und jugendmedizinischen, kinderchirurgischen und kinderorthopädischen sowie insbesondere pädaudiologischen und kinderradiologischen Fachabteilungen von Krankenhäusern erbrachten ambulanten Leistungen mit dem Krankenhausträger fall- oder einrichtungsbezogene Pauschalen vereinbaren, wenn diese erforderlich sind, um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die auf Überweisung erfolgt, angemessen zu vergüten. Die Pauschalen werden von der Krankenkasse unmittelbar vergütet. § 295 Absatz 1b Satz 1 gilt entsprechend. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke wird in der Vereinbarung nach § 301 Absatz 3 geregelt. Soweit für ein Jahr für diese Leistungen erstmals Pauschalen nach Satz 1 vereinbart werden, sind bei besonderen Einrichtungen einmalig die Erlössumme nach § 6 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes für dieses Jahr in Höhe der Summe der nach Satz 1 vereinbarten Pauschalen zu vermindern. Der jeweilige Minderungsbetrag ist bereits bei der Vereinbarung der Vergütung nach Satz 1 festzulegen. Bei der Vereinbarung des Landesbasisfallwerts nach § 10 des Krankenhausentgeltgesetzes ist die Summe der für das jeweilige Jahr erstmalig vereinbarten ambulanten Pauschalen ausgabenmindernd zu berücksichtigen.

(2) Die Leistungen der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren und der medizinischen Behandlungszentren werden unmittelbar von der Krankenkasse vergütet. Die Vergütung wird von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Hochschulen oder Hochschulkliniken, den Krankenhäusern oder den sie vertretenden Vereinigungen im Land vereinbart; die Höhe der Vergütung für die Leistungen der jeweiligen Hochschulambulanz gilt auch für andere Krankenkassen im Inland, wenn deren Versicherte durch diese Hochschulambulanz behandelt werden. Sie muss die Leistungsfähigkeit der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren und der medizinischen Behandlungszentren bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten. Bei der Vergütung der Leistungen der Hochschulambulanzen sind die Grundsätze nach Absatz 3 Satz 4 erstmals bis zum 1. Juli 2017 und danach jeweils innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Anpassung der Grundsätze nach Absatz 3 Satz 4 zu berücksichtigen. Bei den Vergütungsvereinbarungen für Hochschulambulanzen nach Satz 2 sind Vereinbarungen nach Absatz 1a Satz 1 zu berücksichtigen. Die Vereinbarungen nach Satz 2 über die Vergütung von Leistungen der sozialpädiatrischen Zentren und medizinischen Behandlungszentren sind, auf Grund der besonderen Situation dieser Einrichtungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie, bis zum 20. Juni 2020 vorübergehend anzupassen. Abweichend von den Sätzen 2 und 3 hat die Vergütung der Leistungen, die die psychiatrischen Institutsambulanzen im Rahmen der Versorgung nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 6b erbringen, nach den entsprechenden Bestimmungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen mit dem Preis der jeweiligen regionalen Euro-Gebührenordnung zu erfolgen.

(3) Die Vergütung der Leistungen der Hochschulambulanzen, der psychiatrischen Institutsambulanzen, der sozialpädiatrischen Zentren, der medizinischen Behandlungszentren und sonstiger ermächtigter ärztlich geleiteter Einrichtungen kann pauschaliert werden. § 295 Absatz 1b Satz 1 gilt entsprechend. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke wird für die Hochschulambulanzen, die psychiatrischen Institutsambulanzen, die sozial-pädiatrischen Zentren und die medizinischen Behandlungszentren von den Vertragsparteien nach § 301 Absatz 3, für die sonstigen ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen von den Vertragsparteien nach § 83 Satz 1 vereinbart. Die Vertragsparteien nach § 301 Absatz 3 vereinbaren bis zum 23. Januar 2016 bundeseinheitliche Grundsätze, die die Besonderheiten der Hochschulambulanzen angemessen abbilden, insbesondere zur Vergütungsstruktur und zur Leistungsdokumentation.

(3a) Die Vergütung der Leistungen, die im Rahmen einer Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a erbracht werden, erfolgt mit den festen Preisen der regionalen Euro-Gebührenordnung zu Lasten des Anteils der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen, der für den Bereich der fachärztlichen Versorgung zu bilden ist, es sei denn, die Vertragsparteien nach § 87a Absatz 2 Satz 1 haben für diese Leistungen Vergütungen nach § 87a Absatz 2 Satz 3 oder § 87a Absatz 3 Satz 5 und 6 vereinbart. Eine Prüfung der Abrechnungen auf Plausibilität ist nicht vorzunehmen. Das Nähere über Form und Inhalt der Abrechnungsunterlagen und der erforderlichen Vordrucke bestimmt die Kassenärztliche Vereinigung im Einvernehmen mit der Landeskrankenhausgesellschaft und den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich unter Berücksichtigung der Regelungen nach § 87 Absatz 1 Satz 2 bis zum 23. Januar 2016; § 115 Absatz 3 gilt entsprechend. Die in § 112 Absatz 1 genannten Vertragspartner treffen eine Vereinbarung über eine pauschale Vergütung und Abrechnung des Sprechstundenbedarfs mit den Krankenkassen im Rahmen der Inanspruchnahme nach § 76 Absatz 1a; § 112 Absatz 5 gilt entsprechend.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 30. Juni 2023 eine Richtlinie, die Vorgaben zur Durchführung einer qualifizierten und standardisierten Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden, die sich zur Behandlung eines Notfalls nach § 76 Absatz 1 Satz 2 an ein Krankenhaus wenden, beinhaltet. Die nach § 136c Absatz 4 beschlossenen Festlegungen sind zu berücksichtigen. Dabei ist auch das Nähere vorzugeben

1.: zur Qualifikation des medizinischen Personals, das die Ersteinschätzung vornimmt,
2.: zur Einbeziehung ärztlichen Personals bei der Feststellung des Nichtvorliegens eines sofortigen Behandlungsbedarfs,
3.: zur Form und zum Inhalt des Nachweises der Durchführung der Ersteinschätzung,
4.: zum Nachweis gegenüber der Terminservicestelle, dass ein Fall nach § 75 Absatz 1a Satz 4 Nummer 2 vorliegt,
5.: zur Weiterleitung an Notdienstpraxen gemäß § 75 Absatz 1b Satz 3 und
6.: zu Übergangsfristen für die Umsetzung der Richtlinie, soweit diese für eine rechtzeitige Integration der Richtlinie in die organisatorischen Abläufe der Krankenhäuser erforderlich sind.

Die Vergütung ambulanter Leistungen zur Behandlung von Notfällen nach § 76 Absatz 1 Satz 2 im Krankenhaus setzt ab dem Inkrafttreten der Richtlinie nach Satz 1 voraus, dass bei der Durchführung der Ersteinschätzung nach Satz 1 ein sofortiger Behandlungsbedarf festgestellt wurde oder zu diesem Zeitpunkt keine Notdienstpraxis in oder an dem jeweiligen Krankenhaus gemäß § 75 Absatz 1b Satz 3 in unmittelbarer Nähe geöffnet ist. Der ergänzte Bewertungsausschuss in seiner Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a beschließt bis zum Beginn des übernächsten auf das Inkrafttreten der Richtlinie nach Satz 1 folgenden Quartals die sich aus der Richtlinie nach Satz 1 ergebenden notwendigen Anpassungen des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auswirkungen der Richtlinie nach Satz 1 hinsichtlich der Entwicklung der Inanspruchnahme der Notaufnahmen, der Auswirkungen auf die Patientenversorgung sowie die Erforderlichkeit einer Anpassung seiner Regelungen bis zum 31. Dezember 2026 zu prüfen. Der ergänzte Bewertungsausschuss in seiner Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a hat die Entwicklung der Leistungen in Notaufnahmen zu evaluieren und hierüber dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2026 zu berichten; § 87 Absatz 3a gilt entsprechend.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1a Satz 1 oder nach Absatz 2 Satz 2 oder eine Berücksichtigung der Grundsätze nach Absatz 2 Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 18a Abs. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes auf Antrag einer Vertragspartei die Vergütung fest; im Falle von Vereinbarungen nach Absatz 1a Satz 1 hat die Schiedsstelle zunächst festzustellen, ob die Vereinbarung erforderlich ist, um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die auf Überweisung erfolgt, angemessen zu vergüten. Kommt die Vereinbarung nach Absatz 3 Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 18a Absatz 6 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Besetzung ohne den Vertreter des Verbandes der privaten Krankenversicherung auf Antrag einer Vertragspartei den Inhalt innerhalb von sechs Wochen fest. Kommt die Vereinbarung nach Absatz 3a Satz 4 ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 114 auf Antrag einer Vertragspartei den Inhalt innerhalb von sechs Wochen fest.

(5) Beamtenrechtliche Vorschriften über die Entrichtung eines Entgelts bei der Inanspruchnahme von Einrichtungen, Personal und Material des Dienstherrn oder vertragliche Regelungen über ein weitergehendes Nutzungsentgelt, das neben der Kostenerstattung auch einen Vorteilsausgleich umfaßt, und sonstige Abgaben der Ärzte werden durch die Absätze 1 bis 4 nicht berührt.

(6) (weggefallen)

Krankenhausfinanzierungsgesetz - KHG | § 18a Schiedsstelle, Verordnungsermächtigung

(2) Die Schiedsstellen bestehen aus einem neutralen Vorsitzenden sowie aus Vertretern der Krankenhäuser und Krankenkassen in gleicher Zahl. Der Schiedsstelle gehört auch ein von dem Landesausschuß des Verbandes der privaten Krankenversicherung bestellter Vertreter an, der auf die Zahl der Vertreter der Krankenkassen angerechnet wird. Die Vertreter der Krankenhäuser und deren Stellvertreter werden von der Landeskrankenhausgesellschaft, die Vertreter der Krankenkassen und deren Stellvertreter von den Landesverbänden der Krankenkassen bestellt. Der Vorsitzende und sein Stellvertreter werden von den beteiligten Organisationen gemeinsam bestellt; kommt eine Einigung nicht zustande, werden sie von der zuständigen Landesbehörde bestellt.

(3) Die Mitglieder der Schiedsstellen führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind in Ausübung ihres Amts an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen; ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag.

(4) Die Landesregierungen werden ermächtigt, durch Rechtsverordnung das Nähere über

1.: die Zahl, die Bestellung, die Amtsdauer und die Amtsführung der Mitglieder der Schiedsstelle sowie die ihnen zu gewährende Erstattung der Barauslagen und Entschädigung für Zeitverlust,
2.: die Führung der Geschäfte der Schiedsstelle,
3.: die Verteilung der Kosten der Schiedsstelle,
4.: das Verfahren und die Verfahrensgebühren

zu bestimmen; sie können diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf oberste Landesbehörden übertragen.

(5) Die Rechtsaufsicht über die Schiedsstelle führt die zuständige Landesbehörde.

(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft bilden eine Schiedsstelle; diese entscheidet in den ihr durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes zugewiesenen Aufgaben. Die Schiedsstelle besteht aus Vertretern des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Der Schiedsstelle gehört ein vom Verband der privaten Krankenversicherung bestellter Vertreter an, der auf die Zahl der Vertreter der Krankenkassen angerechnet wird. Die unparteiischen Mitglieder werden von den beteiligten Organisationen gemeinsam bestellt. Die unparteiischen Mitglieder werden durch das Bundesministerium für Gesundheit berufen, soweit eine Einigung nicht zustande kommt. Durch die Beteiligten zuvor abgelehnte Personen können nicht berufen werden. Absatz 3 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft vereinbaren das Nähere über die Zahl, die Bestellung, die Amtsdauer, die Amtsführung, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für den Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle sowie die Geschäftsführung, das Verfahren, die Höhe und die Erhebung der Gebühren und die Verteilung der Kosten. Wird eine Vereinbarung nach Satz 8 ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf der Vereinbarungszeit keine neue Vereinbarung zustande, bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung das Nähere über die Zahl, die Bestellung, die Amtsdauer, die Amtsführung, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle sowie die Geschäftsführung, das Verfahren, die Höhe und die Erhebung der Gebühren und die Verteilung der Kosten. In diesem Fall gelten die Bestimmungen der bisherigen Vereinbarung bis zum Inkrafttreten der Rechtsverordnung fort. Die Rechtsaufsicht über die Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Gegen die Entscheidung der Schiedsstelle ist der Verwaltungsrechtsweg gegeben. Ein Vorverfahren findet nicht statt; die Klage hat keine aufschiebende Wirkung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 114 Landesschiedsstelle

(2) Die Landesschiedsstelle besteht aus Vertretern der Krankenkassen und zugelassenen Krankenhäuser in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Die Vertreter der Krankenkassen und deren Stellvertreter werden von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertreter der zugelassenen Krankenhäuser und deren Stellvertreter von der Landeskrankenhausgesellschaft bestellt. Der Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder werden von den beteiligten Organisationen gemeinsam bestellt. Kommt eine Einigung nicht zustande, werden sie in entsprechender Anwendung des Verfahrens nach § 89 Absatz 6 Satz 3 bestellt. Soweit beteiligte Organisationen keine Vertreter bestellen oder im Verfahren nach Satz 3 keine Kandidaten für das Amt des Vorsitzenden oder der weiteren unparteiischen Mitglieder benennen, bestellt die zuständige Landesbehörde auf Antrag einer beteiligten Organisation die Vertreter und benennt die Kandidaten; die Amtsdauer der Mitglieder der Schiedsstelle beträgt in diesem Fall ein Jahr.

(4) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt die zuständige Landesbehörde.

Sozialgesetzbuch (SGB) Zwölftes Buch (XII) - Sozialhilfe - (Artikel 1 des Gesetzes vom 27. Dezember 2003, BGBl. I S. 3022) - SGB 12 | § 77 Verfahren und Inkrafttreten der Vereinbarung

(1) Der Leistungserbringer oder der Träger der Sozialhilfe hat die jeweils andere Partei schriftlich zu Verhandlungen über den Abschluss einer Vereinbarung gemäß § 76 aufzufordern. Bei einer Aufforderung zum Abschluss einer Folgevereinbarung sind die Verhandlungsgegenstände zu benennen. Die Aufforderung durch den Leistungsträger kann an einen unbestimmten Kreis von Leistungserbringern gerichtet werden. Auf Verlangen einer Partei sind geeignete Nachweise zu den Verhandlungsgegenständen vorzulegen.

(2) Kommt es nicht innerhalb von drei Monaten, nachdem eine Partei zu Verhandlungen aufgefordert wurde, zu einer schriftlichen Vereinbarung, so kann jede Partei hinsichtlich der strittigen Punkte die gemeinsame Schiedsstelle anrufen. Die Schiedsstelle hat unverzüglich über die strittigen Punkte zu entscheiden. Gegen die Entscheidung der Schiedsstelle ist der Rechtsweg zu den Sozialgerichten gegeben, ohne dass es eines Vorverfahrens bedarf. Die Klage ist nicht gegen die Schiedsstelle, sondern gegen den Verhandlungspartner zu richten.

(3) Vereinbarungen und Schiedsstellenentscheidungen treten zu dem darin bestimmten Zeitpunkt in Kraft. Wird in einer Vereinbarung ein Zeitpunkt nicht bestimmt, wird die Vereinbarung mit dem Tag ihres Abschlusses wirksam. Festsetzungen der Schiedsstelle werden, soweit keine Festlegung erfolgt ist, rückwirkend mit dem Tag wirksam, an dem der Antrag bei der Schiedsstelle eingegangen ist. Soweit in den Fällen des Satzes 3 während des Schiedsstellenverfahrens der Antrag geändert wurde, ist auf den Tag abzustellen, an dem der geänderte Antrag bei der Schiedsstelle eingegangen ist. Ein jeweils vor diesem Zeitpunkt zurückwirkendes Vereinbaren oder Festsetzen von Vergütungen ist in den Fällen der Sätze 1 bis 4 nicht zulässig.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 89 Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragsärztliche Versorgung und ein gemeinsames Schiedsamt für die vertragszahnärztliche Versorgung (Bundesschiedsämter).

(3) Kommt ein Vertrag über die vertragsärztliche oder die vertragszahnärztliche Versorgung ganz oder teilweise nicht zustande, setzt das zuständige Schiedsamt mit der Mehrheit der Stimmen seiner Mitglieder innerhalb von drei Monaten den Vertragsinhalt fest. Wird ein für die Einleitung des Verfahrens erforderlicher Antrag nicht gestellt, können auch die für das jeweilige Schiedsamt oder die für die Vertragsparteien zuständigen Aufsichtsbehörden, nachdem sie den Organisationen, die das Schiedsamt bilden, eine Frist zur Antragstellung gesetzt haben und die Frist abgelaufen ist oder nach Ablauf einer für das Zustandekommen des Vertrages gesetzlich vorgeschriebenen Frist, das Schiedsamt mit Wirkung für die Vertragsparteien anrufen. Das Schiedsamtsverfahren beginnt mit dem bei dem Schiedsamt gestellten Antrag.

(4) Kündigt eine Vertragspartei einen Vertrag, hat sie die Kündigung dem zuständigen Schiedsamt schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Vertrag zustande, setzt das zuständige Schiedsamt mit der Mehrheit der Stimmen seiner Mitglieder innerhalb von drei Monaten den Inhalt des neuen Vertrages fest. In diesem Fall gelten die Bestimmungen des bisherigen Vertrages bis zur Festsetzung des Inhalts des neuen Vertrages durch das Schiedsamt weiter. Das Schiedsamtsverfahren beginnt mit dem auf den Ablauf der Kündigungsfrist folgenden Tag.

(5) Die Landesschiedsämter und die Bundesschiedsämter bestehen aus je vier Vertretern der Ärzte oder Zahnärzte und vier Vertretern der Krankenkassen sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Bei der Festsetzung des Inhalts eines Vertrages, der nicht alle Kassenarten betrifft, wirken als Vertreter der Krankenkassen nur Vertreter der betroffenen Kassenarten im Schiedsamt mit. Die in Absatz 1 genannten Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können von Satz 2 abweichende Regelungen vereinbaren. Für jedes Mitglied gibt es zwei Stellvertreter. Die Amtsdauer der Mitglieder beträgt vier Jahre. Die Vertreter und Stellvertreter werden jeweils durch die Organisationen, die das jeweilige Schiedsamt bilden, bestellt. Kommt eine Bestellung durch die Organisationen nicht zustande, bestellt die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde die Vertreter und Stellvertreter, nachdem sie den Organisationen eine Frist zur Bestellung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist.

(6) Über den unparteiischen Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragsparteien einigen. § 213 Absatz 2 in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung gilt für die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen entsprechend. Kommt eine Einigung nicht zustande, erfolgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsitzenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde, nachdem sie den Vertragsparteien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist. Die unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter gelten als bestellt, sobald sie sich den beteiligten Vertragsparteien gegenüber zur Amtsübernahme bereit erklärt haben.

(7) Die Mitglieder des Schiedsamtes führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die unparteiischen Mitglieder und ihre Stellvertreter können aus wichtigem Grund von der für das jeweilige Schiedsamt zuständigen Aufsichtsbehörde abberufen werden. Die Vertreter der Ärzte oder Zahnärzte und die Vertreter der Krankenkassen sowie ihre Stellvertreter können von den Organisationen, die sie bestellt haben, abberufen werden. Eine Amtsniederlegung ist gegenüber den Organisationen zu erklären, die das jeweilige Schiedsamt gebildet haben. Die Mitglieder sind verpflichtet, an den Sitzungen des Schiedsamtes teilzunehmen oder bei Verhinderung ihre Stellvertreter zu benachrichtigen. Eine Stimmenthaltung ist unzulässig. Jedes Mitglied hat eine Stimme.

(8) Das Schiedsamt ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder oder deren Stellvertreter anwesend sind. Ist das Schiedsamt in einer Sitzung nicht beschlussfähig, ist innerhalb von 14 Kalendertagen nach dieser Sitzung eine erneute Sitzung einzuberufen. In dieser erneuten Sitzung ist die Beschlussfähigkeit gegeben, wenn die unparteiischen Mitglieder oder deren Stellvertreter und mehr als die Hälfte der weiteren Mitglieder des Schiedsamtes oder deren Stellvertreter anwesend sind. Ist auch in der erneuten Sitzung keine Beschlussfähigkeit nach Satz 3 gegeben, setzen die unparteiischen Mitglieder des Schiedsamtes den Vertragsinhalt fest. Auf diese Folgen ist in der Einladung zur erneuten Sitzung ausdrücklich hinzuweisen.

(9) Setzt das Schiedsamt innerhalb der Frist nach Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 2 keinen Vertragsinhalt fest, setzt die für das jeweilige Schiedsamt zuständige Aufsichtsbehörde eine Frist zur Festsetzung des Vertragsinhalts. Nach Ablauf dieser Frist setzen die unparteiischen Mitglieder des Schiedsamtes den Vertragsinhalt fest. Die unparteiischen Mitglieder können auf Kosten der Vertragsparteien Datenerhebungen, Auswertungen oder Sachverständigengutachten in Auftrag geben. Klagen gegen Entscheidungen des Schiedsamtes sowie Klagen gegen Entscheidungen der Aufsichtsbehörden nach diesem Paragraphen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet in den Fällen des Satzes 4 nicht statt.

(10) Die Aufsicht über die Landesschiedsämter führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Landesregierungen können durch Rechtsverordnung eine andere Behörde als Aufsichtsbehörde bestimmen; die Landesregierungen können diese Ermächtigung auf die obersten Landesbehörden weiterübertragen. Die Aufsicht über die Bundesschiedsämter führt das Bundesministerium für Gesundheit. Die Aufsicht erstreckt sich auf die Beachtung von Gesetz und sonstigem Recht. Die Aufsicht umfasst auch das Recht zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsämter; das Recht zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsämter gilt auch für das Bundesversicherungsamt, sofern ihm die Entscheidungen der Schiedsämter gemäß Satz 6 vorzulegen sind. Die Entscheidungen der Schiedsämter über die Vergütung der Leistungen nach § 57 Absatz 1 und 2, den §§ 83, 85 und 87a sind der jeweiligen zuständigen Aufsichtsbehörde vorzulegen. Die Aufsichtsbehörden können die Entscheidungen bei einem Rechtsverstoß innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage beanstanden. Für Klagen der Vertragspartner gegen die Beanstandung gilt Absatz 9 Satz 4 und 5 entsprechend.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Bestellung, die Amtsdauer, die Amtsführung, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsämter, die Geschäftsführung, das Verfahren, die Erhebung und die Höhe der Gebühren sowie über die Verteilung der Kosten.

(12) Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden ein weiteres Schiedsamt auf Bundesebene. Das Schiedsamt besteht aus Vertretern des Verbandes Deutscher Zahntechniker-Innungen und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Im Übrigen gelten die Absätze 3, 4, 5 Satz 4 bis 7, die Absätze 6, 7, 8, 9 und 10 Satz 3, 4 und 5 sowie die aufgrund des Absatzes 11 erlassene Schiedsamtsverordnung entsprechend.

(13) Die Innungsverbände der Zahntechniker, die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden ein weiteres Schiedsamt auf Landesebene. Das Schiedsamt besteht aus Vertretern der Innungsverbände der Zahntechniker und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Im Übrigen gelten die Absätze 3, 4, 5 Satz 4 bis 7, die Absätze 6, 7, 8, 9 und 10 Satz 1, 2, 4 und 5 sowie die aufgrund des Absatzes 11 erlassene Verordnung entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Preisvorschriften für den Großhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen.

(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.

(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.

(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

teil (Hausärzte).
Die übrigen Fachärzte nehmen an der fachärztlichen Versorgung teil. Der Zulassungsausschuss kann für Kinder- und Jugendärzte und Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung eine von Satz 1 abweichende befristete Regelung treffen, wenn eine bedarfsgerechte Versorgung nicht gewährleistet ist. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für die Arztgruppe der Hausärzte, der Kinder- und Jugendärzte oder der Fachinternisten eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 Satz 1 getroffen, fasst der Zulassungsausschuss innerhalb von sechs Monaten den Beschluss, ob eine Regelung nach Satz 3 getroffen wird. Kinder- und Jugendärzte mit Schwerpunktbezeichnung können auch an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen. Der Zulassungsausschuss kann Allgemeinärzten und Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, die im Wesentlichen spezielle Leistungen erbringen, auf deren Antrag die Genehmigung zur ausschließlichen Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erteilen.

(1b) Die einen Versicherten behandelnden Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherten nach dem von ihm gewählten Hausarzt zu fragen; sie sind verpflichtet, die den Versicherten betreffenden Behandlungsdaten und Befunde mit dessen Zustimmung zum Zwecke der bei dem Hausarzt durchzuführenden Dokumentation und der weiteren Behandlung zu übermitteln. Der Hausarzt ist mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, die für die Behandlung erforderlichen Daten und Befunde an die den Versicherten behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. Bei einem Hausarztwechsel ist der bisherige Hausarzt mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, dem neuen Hausarzt die bei ihm über den Versicherten gespeicherten Unterlagen vollständig zu übermitteln.

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

Satz 1 Nummer 2 bis 4, 6, 10, 11 und 14 gilt nicht für Psychotherapeuten; Satz 1 Nummer 9 gilt nicht für Psychotherapeuten, soweit sich diese Regelung auf die Feststellung und die Bescheinigung von Arbeitsunfähigkeit bezieht. Satz 1 Nummer 5 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen zur psychotherapeutischen Rehabilitation. Satz 1 Nummer 7 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Ergotherapie, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung. Satz 1 Nummer 8 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen der psychiatrischen häuslichen Krankenpflege. Das Nähere zu den Verordnungen durch Psychotherapeuten bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 8 und 12.

(3) In den Gesamtverträgen ist zu vereinbaren, inwieweit Maßnahmen zur Vorsorge und Rehabilitation, soweit sie nicht zur kassenärztlichen Versorgung nach Absatz 2 gehören, Gegenstand der kassenärztlichen Versorgung sind.

(4) Krankenhausbehandlung darf nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung der Versicherten zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht. Die Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ist bei der Verordnung zu begründen. In der Verordnung von Krankenhausbehandlung sind in den geeigneten Fällen auch die beiden nächsterreichbaren, für die vorgesehene Krankenhausbehandlung geeigneten Krankenhäuser anzugeben. Das Verzeichnis nach § 39 Abs. 3 ist zu berücksichtigen.

(5) Der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte Einrichtung sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln die Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 beachten. Sie können auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben. Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinzuweisen.

(6) Zur kassenärztlichen Versorgung gehören Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten nicht, wenn sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung oder der stationären Entbindung durchgeführt werden, es sei denn, die ärztlichen Leistungen werden von einem Belegarzt erbracht.

(7) Es ist Vertragsärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Versicherten oder für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen ein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile sich versprechen oder sich gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren. § 128 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.

(8) Zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation anzugeben. Es gilt die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die Übersicht ist für einen Stichtag zu erstellen und in geeigneten Zeitabständen, im Regelfall jährlich, zu aktualisieren.

(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten:

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu semantischen und technischen Voraussetzungen zur Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die Vereinbarungen in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.

(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dürfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die Informationen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92 Absatz 6 und über besondere Verordnungsbedarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 sowie die sich aus den Verträgen nach § 125a ergebenden Besonderheiten enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(11) Stellt ein Vertragsarzt bei einem Versicherten eine Diagnose nach § 125a und die Indikation für ein Heilmittel, sind Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten vom Heilmittelerbringer festzulegen. In medizinisch begründeten Fällen kann der Vertragsarzt auch bei Vorliegen einer Diagnose nach § 125a selbst über die Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten entscheiden; in diesem Fall sind auf die Verordnung die Regelungen der Verträge nach § 125 Absatz 1 anzuwenden. Die Vertragsärzte sollen zum Beginn des auf den rechtskräftigen Abschluss des Vertrages nach § 125a folgenden Quartals, frühestens jedoch nach sechs Wochen, nach den Regelungen dieses Absatzes verordnen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106b Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen

(1) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten Leistungen wird ab dem 1. Januar 2017 anhand von Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind. Auf Grundlage dieser Vereinbarungen können Nachforderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise nach § 106 Absatz 3 festgelegt werden. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein. Die Vereinbarungen nach Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem 1. Januar 2017 verordnet werden.

(1a) Bei Verordnungen saisonaler Grippeimpfstoffe gilt eine angemessene Überschreitung der Menge gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich. Bei Verordnungen saisonaler Grippeimpfstoffe in den Impfsaisons 2020/2021 bis 2022/2023 gilt eine Überschreitung der Menge von bis zu 30 Prozent gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen nicht als unwirtschaftlich. Das Nähere ist in den Vereinbarungen nach Absatz 1 Satz 1 zu regeln.

(1b) Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, ist die erneute Verordnung des Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen.

(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren einheitliche Rahmenvorgaben für die Prüfungen nach Absatz 1. Darin ist insbesondere festzulegen, in welchem Umfang Wirtschaftlichkeitsprüfungen mindestens durchgeführt werden sollen. Festzulegen ist auch ein Verfahren, das sicherstellt, dass individuelle Beratungen bei statistischen Prüfungen der Ärztinnen und Ärzte der Festsetzung einer Nachforderung bei erstmaliger Auffälligkeit vorgehen; dies gilt nicht für Einzelfallprüfungen. Die Vereinbarungspartner nach Satz 1 legen zudem besondere Verordnungsbedarfe für die Verordnung von Heilmitteln fest, die bei den Prüfungen nach Absatz 1 anzuerkennen sind. Die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 können darüber hinaus weitere anzuerkennende besondere Verordnungsbedarfe vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 erstmalig bis zum 31. Oktober 2015 nicht zustande, entscheidet das zuständige Schiedsamt gemäß § 89.

(2a) Nachforderungen nach Absatz 1 Satz 2 sind auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung zu begrenzen. Etwaige Einsparungen begründen keinen Anspruch zugunsten des verordnenden Arztes. Das Nähere wird in den einheitlichen Rahmenvorgaben nach Absatz 2 vereinbart.

(3) Sofern Vereinbarungen nach Absatz 1 bis zum 31. Juli 2016 ganz oder teilweise nicht zustande kommen, wird der Vertragsinhalt durch das zuständige Schiedsamt gemäß § 89 festgesetzt. Bis zu einer Vereinbarung nach Absatz 1 gelten die Regelungen in den §§ 84, 106, 296 und 297 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung fort.

(4) Wirtschaftlichkeitsprüfungen unterliegen nicht:

1.: Verordnungen von Heilmitteln für Versicherte mit langfristigem Behandlungsbedarf nach § 32 Absatz 1a;
2.: Verordnungen von Arzneimitteln, für die der Arzt einem Vertrag nach § 130a Absatz 8 beigetreten ist; die Krankenkasse übermittelt der Prüfungsstelle die notwendigen Angaben, insbesondere die Arzneimittelkennzeichen, die teilnehmenden Ärzte und die Laufzeit der Verträge;
3.: Verordnungen von Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7;
4.: Verordnungen von Heilmitteln nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(5) § 130b Absatz 2 und § 130c Absatz 4 bleiben unberührt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV | § 5 Zusatznutzen

(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.

(2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.

(3) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllen, wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der nach § 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten. Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Für die erstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen. Reichen die Zulassungsstudien nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

(4) Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt. Diese Angaben sollen sowohl bezogen auf die Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe des Zusatznutzens erfolgen.

(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Absatz 3. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eignen.

(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für die pädiatrische Verwendung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patientengruppen oder Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind, die jedoch in der Studienpopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten sind und für die die Zulassung aufgrund der Übertragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch im Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung.

(6) Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt. Im Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe die Nachweise erbracht werden. Es gelten folgende Evidenzstufen:

1.: I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
2.: I b randomisierte klinische Studien
3.: II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb
4.: II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien
5.: III retrospektiv vergleichende Studien
6.: IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
7.: V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkommittees.

(7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:

1.: ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen;
2.: ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;
3.: ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;
4.: ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;
5.: es ist kein Zusatznutzen belegt;
6.: der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt.

Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.

(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Absatzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV | § 4 Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

(1) Das Dossier enthält Angaben über:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: den medizinischen Nutzen,
3.: den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des § 35a Absatz 1 Satz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind erfüllt.

(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen für die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen Standards fest und gibt Formate und Gliederung vor. Er soll sich dabei an den Standards der für die Zulassung zuständigen Bundesoberbehörde (Zulassungsbehörde) orientieren. Das Dossier soll insbesondere eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist.

(3) Das Dossier ist spätestens zu folgenden Zeitpunkten zu übermitteln:

1.: für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens;
2.: für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten, wenn für das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser Verordnung veranlasst wurde, innerhalb von vier Wochen nach Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008;
3.: für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;
4.: für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen worden ist und für die der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat oder für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;
5.: für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;
6.: für Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wird, drei Monate nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;
7.: für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat fristgerecht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen. Dokumente der Zulassungsbehörden, die dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu berücksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht verzögert.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in Absatz 3 genannten Zeitpunkten übermitteln. Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt nach Absatz 3 beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch. Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. Die inhaltliche Prüfung des Dossiers nach § 7 Absatz 2 bleibt davon unberührt. Absatz 4 gilt entsprechend.

(6) Für das zu bewertende Arzneimittel mit neuem Wirkstoff legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörde vor, sowie alle Studien, die der Zulassungsbehörde übermittelt worden sind. Darüber hinaus werden alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien zum Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Sponsor war, sowie alle verfügbaren Angaben über laufende oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, für die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über Studien von Dritten, soweit diese verfügbar sind.

(7) Für die zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 6 übermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verfügbaren Ergebnisse von klinischen Studien einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels zu treffen. Liegen keine klinischen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.

(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten anzugeben. Die Kosten sind sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für die zweckmäßige Vergleichstherapie anzugeben. Maßgeblich sind die direkten Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung über einen bestimmten Zeitraum. Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten.

: Kosten der Beigeladenen zu 1. und zu 2. sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs wegen des von der beklagten Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrages für das Fertigarzneimittel Zydelig®.

2


Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH. Sie erhielt am 18.9.2014 die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib in Kombination mit dem Wirkstoff Rituximab zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie für drei Anwendungsgebiete:
	•	bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (Anwendungsgebiet 1),
	•	als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind (Anwendungsgebiet 2),
	•	als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist (Anwendungsgebiet 3).

3


Der Beigeladene zu 2., der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), beschloss am 19.3.2015 über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib nach § 35a Abs 3 SGB V(BAnz AT 23.4.2015 B 2). Er legte die Anzahl der für die Behandlung in Frage kommenden Patienten wie folgt fest:
	•	Anwendungsgebiet 1 unterteilt in vier Teilpopulationen (1a bis 1d: zwischen 2000 bis 7500 Patienten),
	•	Anwendungsgebiet 2 (200 bis 300 Patienten) und Anwendungsgebiet 3 (800 bis 3300 Patienten).

4: Lediglich in der Teilpopulation 1b des Anwendungsgebietes 1 und im Anwendungsgebiet 2 stellte der Beigeladene zu 2. jeweils einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen des Arzneimittels Zydelig® im Verhältnis zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best-Supportive-Care" fest. Für die übrigen Teilpopulationen (1a, 1c, 1d Anwendungsgebiet 1, Anwendungsgebiet 3) stellte er fest, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gelte, weil die erforderlichen Nachweise vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt worden seien. Der Beschluss des Beigeladenen zu 2. wurde bis zum 1.4.2016 befristet.

5: Nach erfolglosen Preisverhandlungen beantragte der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) bei der beklagten Schiedsstelle die Festsetzung des Erstattungsbetrages für das Arzneimittel iHv 2968,56 bzw 1979,04 Euro je Packung und 0,32984 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 33 992 Euro. Die Beigeladene zu 1. forderte hingegen den Erstattungsbetrag iHv 4200 Euro je Packung bzw 140 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 51 100 Euro. Nach mündlicher Verhandlung am 14.1.2016 setzte die Beklagte mit Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für Zydelig® für alle sechs Patientengruppen ab 24.9.2015 einheitlich auf 3900 Euro pro Packung und 130 Euro je Bezugsgröße sowie Jahrestherapiekosten von ca 44 650 Euro fest (sog Mischpreise). Die Jahrestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels Ibrutinib legte sie mit 68 433 Euro zugrunde. Die Kosten des Einsatzes des Kombinationspräparates Rituximab wurden mitberechnet. Die europäischen Abgabepreise wurden mangels ausreichender Informationen nachrangig berücksichtigt. Die Beklagte ging davon aus, dass die hochspezialisierten Fachärzte Zydelig® weit überwiegend jenen Patientengruppen verordnen würden, für die ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bestand.

6: Auf die Klage hat das LSG Berlin-Brandenburg den Schiedsspruch der Beklagten vom 20.1.2016 hinsichtlich des festgesetzten Erstattungsbetrages aufgehoben: Der Schiedsspruch, der auf § 130b Abs 1 und 3 SGB V, § 35a Abs 3 SGB V, § 130b Abs 9 SGB V aF beruhe (aF, Rechtslage vor dem seit 13.5.2017 geltenden GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vom 4.5.2017 - AMVSG -, BGBl I 1050 ), sei rechtswidrig und verletze den Kläger in eigenen Rechten. Die Beklagte habe damit ihren Gestaltungs- bzw Entscheidungsspielraum überschritten. Selbst vor dem LSG habe sie keine nachvollziehbare Berechnung des Erstattungsbetrages vorgelegt und nicht erkennen lassen, wie sie die Jahrestherapiekosten und den Erstattungsbetrag je Packung kalkuliert habe. Die Offenlegung des Rechenwegs sei aber erforderlich, um insbesondere nachvollziehen zu können, ob der Rechenweg frei von Fehlern sei. Auch wenn nach den Gesetzesmaterialien zu § 130b SGB V(Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit <14. Ausschuss> des Deutschen Bundestags zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP - Drucksache 17/13083 eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 17/13770 S 24) die Entscheidung der Schiedsstelle nicht im Sinne eines konkreten Entscheidungsalgorithmus vorgegeben sei, müsse die Gewichtung der maßgeblichen Kriterien nachvollziehbar sein. Mangels Offenlegung des Rechenwegs sei nicht auszuschließen, dass Jahrestherapiekosten hier "durch Würfeln oder im Losverfahren" ermittelt worden seien. Es bestünden "unabhängig davon weitere rechtliche Bedenken" gegen die praktizierte Methode der Mischpreisbildung. Diese führe zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen in den einzelnen Anwendungsbereichen bzw Patientengruppen und widerspreche der Grundidee des Gesetzes. Die Kalkulation eines (einheitlichen) Mischpreises für alle sechs Patientengruppen sei rechtswidrig. Für die Behandlung von Patienten ohne Zusatznutzen müssten unwirtschaftliche Arzneimittelpreise von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden; insofern bildeten die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie die rechtliche Obergrenze nach § 130b Abs 3 SGB V. Für die Behandlung von Patienten mit Zusatznutzen komme es hingegen zulasten der Pharmaunternehmer durchweg zu einem zu niedrigen Erstattungsbetrag. Die Festlegung eines Mischpreises führe auch zu nicht unerheblichen Regressrisiken in der vertragsärztlichen Versorgung, da die Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich sei. Vertragsärzte seien bislang oft nur unzureichend durch den GBA über die Ergebnisse der Nutzenbewertung und den Zusatznutzen von Arzneimitteln durch den GBA informiert worden (Urteil vom 28.6.2017).

7: Hiergegen richtet sich die Revision der beklagten Schiedsstelle. Sie rügt die Verletzung von § 35 Abs 1 S 2, § 41 Abs 1 Nr 2, Abs 2 SGB X iVm § 130b Abs 4, Abs 6 S 4 SGB V durch das LSG. Dieses habe ihren Gestaltungsspielraum durch die angenommene Pflicht zur Offenlegung des Rechenwegs verletzt sowie formelle Begründungspflichten mit materiellen Kriterien in unzutreffender Weise vermengt. Eine Schiedsstelle dürfe den Erstattungsbetrag aber genauso frei festsetzen wie die Verhandlungspartner selbst. Bislang existiere in der Gesundheitsökonomik keine allgemein anerkannte Methode zur Kalkulation des Mischpreises. Der angemessene Erstattungsbetrag könne daher allenfalls mit Hilfe des Niveaus europäischer Abgabepreise, der Kosten vergleichbarer Arzneimittel oder einer zweckmäßigen Vergleichstherapie rationalisiert werden. Dass die Grenzen des Gestaltungsspielraums hier gewahrt seien, folge auch aus der Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrages, der sich im Korridor der von den Beteiligten gestellten Anträge bewege. Ein Verstoß gegen das Willkürverbot liege nicht vor. Sie (die Beklagte) habe spätestens in ihrer Klageerwiderung ausreichend dargelegt, wie sie den Zusatznutzen monetär bewertet habe. Der Schiedsspruch erfülle die abgemilderten Begründungsanforderungen, die die Rechtsprechung für Entscheidungen von Schiedseinrichtungen im SGB V aufgestellt habe (ua Hinweis auf BSG Urteil vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 58). Die relevanten Bewertungskriterien seien im Schiedsspruch im Einzelnen aufgezeigt worden. Der Rechenweg des Erstattungsbetrages sei in der Klageerwiderung vom 11.1.2017 offengelegt und durch die Revisionsbegründung verdeutlicht worden. Unter Berücksichtigung der zwischen den Beteiligten stark umstrittenen europäischen Abgabepreise habe sich - wie näher ausgeführt wird - keine Änderung der Kalkulation des Erstattungsbetrages ergeben. Eine Mischpreisfestsetzung als solche verstoße auch nicht gegen Gesetzesrecht. Die Preisgrenze von § 130b Abs 3 S 1 SGB V sei auf Konstellationen, in denen - wie hier - ein Zusatznutzen für ein Arzneimittel nur für einzelne Patientengruppen bejaht worden sei, nicht anwendbar. Die Bildung des Mischpreises sei dem Umstand geschuldet, dass ein Arzneimittel nach § 78 Abs 3 S 1 Arzneimittelgesetz (AMG) nur ein einheitlicher Abgabepreis zugeordnet werden dürfe. Der Mischpreis sei im Rahmen des Normgefüges von § 130b Abs 1 SGB V iVm § 35a Abs 3 und § 130 Abs 9 SGB V aF zu verhandeln bzw festzusetzen gewesen. Die Problematik des Regresses für Vertragsärzte sei von der Rechtmäßigkeit des Mischpreises zu trennen und könne durch begleitende gesetzliche Regelungen gelöst werden.

8: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

9: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

10: Er hält das Urteil des LSG zum Überprüfungsmaßstab und zu den Begründungsanforderungen für zutreffend. Insbesondere fehle es an einer Datengrundlage der Beklagten dafür, dass die Patientengruppe 1 im Anwendungsgebiet 1 einen Anteil von 48,5 % aufweise. Der Schiedsspruch leide auch daran, dass die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Ausgangspunkt für den Erstattungsbetrag zur Festlegung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens nicht offengelegt worden sei und Tatsachen zu weiteren Kriterien und deren Gewichtung in der Begründung fehlten (tatsächliche europäische Abgabepreise, Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel). Das Nachholen einer den Anforderungen von § 35 Abs 1 S 2 SGB X entsprechenden Begründung eines Verwaltungsakts sei im Klageverfahren unzulässig. Die Festsetzung der Höhe des Erstattungsbetrages sei nicht in das Belieben der beklagten Schiedsstelle gestellt. Er (der Kläger) sei nicht hinreichend zu den Daten angehört worden; die Vorgehensweise der Schiedsstelle verletze sein rechtliches Gehör. Die Bildung eines Mischpreises sei allerdings generell zulässig. Dies sei derzeit die einzige Möglichkeit, einen Preis für Arzneimittel mit unterschiedlichen Patientengruppen und unterschiedlichen Nutzenbewertungen zu bilden.

11: Die Beigeladene zu 1. stellt keinen Antrag und schließt sich den Ausführungen der Beklagten an.

12: Der Beigeladene zu 2. stellt keinen Antrag.

Entscheidungsgründe

13: Die Revision der Beklagten ist zulässig. Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X)Klagegegnerin und ist schon deshalb durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

14: Die Revision der Beklagten ist auch begründet. Das Urteil des LSG war aufzuheben. Die gegen den Schiedsspruch der Beklagten wegen der Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrages gerichtete Klage war abzuweisen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Beklagte im angefochtenen Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib ab 24.9.2015 revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgesetzt; dies verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

15: A. Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens vor Klageerhebung bedurfte es nicht (§ 130b Abs 4 S 6 SGB V idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, im Folgenden diese Fassung - soweit nicht anders gekennzeichnet). Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung der Entscheidung des GBA über die Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Einwände gegen den Beschluss des Beigeladenen zu 2. sind von den Beteiligten nicht erhoben worden.

16: B. Die zulässige Klage ist jedoch unbegründet. Das LSG hat den angefochtenen Schiedsspruch zu Unrecht hinsichtlich des darin festgesetzten Erstattungsbetrages aufgehoben. Dies führt zum Erfolg der Revision der Beklagten.

17: Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben ergangen. Der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu 1.). Er ist auch im Übrigen revisionsrechtlich beanstandungsfrei unter Einhaltung der strukturellen Vorgaben zum Schiedsverfahren (dazu 2.), unter dem Blickwinkel des zugrunde gelegten Sachverhalts und unter Beachtung des der Beklagten zustehenden Gestaltungsspielraums (dazu 3.) sowie in verwaltungsverfahrensrechtlicher Hinsicht ergangen (dazu 4).

18: 1. Entgegen der Ansicht des LSG entspricht die Bildung eines sog Mischpreises dem materiellen Recht (dazu im Folgenden a, b). Die Mischpreisbildung wird nicht durch die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie begrenzt (§ 130b Abs 3 S 1 SGB V, dazu c). Der Mischpreisbildung steht weder das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V, dazu d)noch Verfassungsrecht (Art 12 Abs 1 GG, dazu e) entgegen (s zum Ganzen ebenfalls Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen).

19: a) Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht nach § 78 Abs 2 S 2 AMG(seit der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige und zulasten der GKV abgabefähige Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG). Für ein Arzneimittel gilt daher grundsätzlich auch nur ein Preis. Nach europäischem Recht werden Arzneimittel bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs auch regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 RL 2001/83/EG; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004).

20: b) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden und bei nicht zustande gekommener Vereinbarung von der Schiedsstelle festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V(idF des AMNOG). Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

21: aa) Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss demgegenüber nicht - wie die Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - einheitlich für das Arzneimittel insgesamt erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass dabei nach Patientengruppen unterschieden werden kann. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V; eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach der letztgenannten Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBl I 3108) aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich aus, ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich (so auch Stallberg, PharmR 2017, 212, 214; Anders, A&R 2017, 80, 82; Huster, NZS 2017, 681, 682; Axer in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f).

22: bb) Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber der §§ 35a, 130b Abs 1 S 1 SGB V solche Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Begründung des Gesetzentwurfes des AMNOG zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich frei und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen.

23: c) § 130b Abs 3 S 1 SGB V steht einer Mischpreisbildung nicht entgegen. Danach darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel ohne Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Dh, selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

24: d) Der Bildung eines Mischpreises steht das (ebenfalls ohnehin nur einfachgesetzlich normierte) Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs 1 SGB V auch nicht entgegen. Vielmehr dient die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots. Denn bis zum Inkrafttreten dieser Vorschrift zum 1.1.2011 (durch das AMNOG), durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Die Gesetzesmaterialien zum AMNOG weisen sogar ausdrücklich darauf hin, dass die Nutzenbewertung und die Vereinbarung eines für die GKV einheitlichen Erstattungsbetrages die Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels nach § 12 Abs 1 SGB V konkretisieren(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

25: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag, als sog "Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt; für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen nicht festgestellt hat, wird dagegen lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht. Wie das LSG zutreffend ausführt, ist zwar der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zu hoch und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Indessen führt eine gebotene Gesamtbetrachtung zu einem Ausgleich, der wirtschaftlich sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

26: Ob und unter welchen Voraussetzungen sich Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, ist nach der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht bislang noch nicht abschließend geklärt und bedarf aber im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung. Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; dazu näher Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen).

27: e) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275 S 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster, Gaßner, Grotjahn, Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

28: 2. Der angefochtene Schiedsspruch der Beklagten, der den Erstattungsbetrag auf der Basis eines gesetzlich zulässigen Mischpreises für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib festlegt, ist revisionsrechtlich auch darüber hinausgehend nicht zu beanstanden. Das anzuwendende Recht für die Überprüfung des Schiedsspruchs richtet sich nach dem Zeitpunkt seines Erlasses (vgl BSGE <6. Senat> 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 24). Die strukturellen Anforderungen an die Bildung der Schiedsstelle (dazu a) und der ihr zur Entscheidungsfindung eingeräumte Gestaltungsspielraum (dazu b) orientieren sich an den allgemeinen Vorgaben für Schiedseinrichtungen nach dem SGB V.

29: a) Kommt eine Vereinbarung nach § 130b Abs 1 SGB V - bzw nach dem hier nicht einschlägigen § 130b Abs 3 SGB V(dazu bereits oben 1.c) - des klagenden GKV-Spitzenverbandes mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V über Erstattungsbeträge für solche Arzneimittel nicht zustande, die durch diesen Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, setzt die Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest(§ 130b Abs 4 S 1 iVm Abs 1 SGB V).

30: Die Schiedsstelle wird gemäß § 130b Abs 5 SGB V vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene gemeinsam gebildet. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien. Die Patientenorganisationen nach § 140f SGB V können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen(§ 130b Abs 5 S 1 bis 3). Die Schiedsstelle gibt sich nach § 130b Abs 6 SGB V eine Geschäftsordnung(hier idF vom 9.9.2015, genehmigt durch Bescheid des BMAS vom 14.3.2016). Nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBl I 3108) entscheidet die Schiedsstelle unter freier Würdigung der Umstände des Einzelfalles und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme (§ 130b Abs 4 S 4 SGB V).

31: Die strukturellen Vorgaben zur Schiedsstelle in § 130b SGB V ähneln dem Grundmuster der Schiedsamtsvorschrift des § 89 SGB V aus dem Vertragsarztrecht(vgl Engelmann in Schnapp/Düring, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 346). Daneben ist die Norm an § 129 Abs 7 SGB V aus dem Bereich der Arzneimittelversorgung angelehnt (vgl Gesetzesentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 32 zu Nr 17 zu Abs 5 und 6; vgl auch BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26 zu weiteren Schiedseinrichtungen, für die auch die Maßstäbe des § 89 SGB V gelten). Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht kommt den Schiedsämtern bei der Festsetzung des Inhalts der Verträge ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Prüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen).

32: b) Schiedssprüche sind ebenso wie die von ihnen ersetzten Vereinbarungen der vorrangig zum Vertragsabschluss berufenen Vertragsparteien auf Interessenausgleich angelegt und haben Kompromisscharakter (stRspr vgl nur BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 36 mwN). Schiedssprüche, auch solche nach § 130b SGB V, unterliegen daher bei Anfechtung durch die Vertragsparteien nur in eingeschränktem Umfang gerichtlicher Kontrolle(stRspr BSG; vgl nur BSGE 119, 43 = SozR 4- 2500 § 120 Nr 4, RdNr 26). Dementsprechend sind sie nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die grundlegenden verfahrensrechtlichen Anforderungen und in inhaltlicher Hinsicht die zwingenden rechtlichen Vorgaben eingehalten haben. Die inhaltliche Kontrolle ist darauf beschränkt, ob der im Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt "zutrifft" und ob die Schiedsstelle den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe beachtet hat (dazu näher unten 3.). Die zur gerichtlichen Überprüfung von Schiedssprüchen angerufenen Spruchkörper haben insoweit zu prüfen, ob die Schiedsstelle den von ihr zugrunde gelegten Sachverhalt verfahrensfehlerfrei - dh in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs - ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (dazu näher unten 4., stRspr vgl nur BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 13; BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11; BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 30 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Beides ist hier zu bejahen.

33: 3. Die Inhaltskontrolle des Schiedsspruchs ergibt keine revisionsrechtlich zu beanstandenden Fehler im Hinblick auf den zugrunde gelegten Sachverhalt (dazu a) und die herangezogenen rechtlichen Maßstäbe bei der Ausfüllung des Gestaltungsspielraums (dazu b).

34: a) Der Kläger nimmt insoweit nicht hinreichend in den Blick, dass der Schiedsspruch im vorliegend zu entscheidenden Rechtsstreit einer nur unzureichend vorhandenen wissenschaftlichen Datenlage zum Nachweis des Zusatznutzen des betroffenen Arzneimittels im Zeitpunkt des Beschlusses des GBA Rechnung tragen musste. Bei den vom Kläger bemängelten "nicht bekannten Daten", auf denen die Entscheidung der beklagten Schiedsstelle aufbaut, handelt es sich nämlich nicht um dem Beweis zugängliche Tatsachen, die gerichtlich als "richtig" oder "falsch" qualifiziert werden können. Es geht vielmehr um bloße Prognosen, Einschätzungen und Wertungen einer fachkundig besetzten Stelle, die diese in Ausübung ihres originären Gestaltungsspielraums (nur) auf der Basis der im Beschluss des GBA zur Verfügung gestellten Datenlage treffen konnte. Die gleichwohl bestehende Notwendigkeit der Festlegung eines Erstattungsbetrages für das Arzneimittel bereits zu diesem Zeitpunkt ergab sich indessen aus zwingenden gesetzlichen Vorgaben (vgl § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und 3 SGB V), selbst wenn es zu diesem Zeitpunkt noch keine hinreichend fundierte wissenschaftliche Datenlage über den quantifizierbaren Zusatznutzen gab. Die durch den GBA erfolgte Qualifizierung des Zusatznutzens entsprach den Vorgaben der Klassifizierung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes des Zusatznutzens nach § 5 Abs 7 S 3 Nr 4 AM-NutzenV(idF vom 28.12.2010, BGBl I 2324). Angesichts der mit dieser Datenlage verbundenen Ungewissheit ist der Beschluss des GBA bis zum 1.4.2016 bewusst befristet worden (vgl Tragende Gründe zum Beschluss des GBA vom 19.3.2015, S 15, online verfügbar). Eine qualitative Aussage über den in den jeweiligen Teilpopulationen vorliegenden Zusatznutzen war nur im Hinblick auf die Kriterien von Mortalität und Morbidität nach den Ergebnissen der zugrundeliegenden Vergleichsstudie möglich (vgl Tragende Gründe aaO S 9). Der dem Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt kann damit - anders als vom Kläger gerügt - mangels existierender weitergehender Erkenntnisse bei verständiger Würdigung weder als "lückenhaft" noch "ergänzungsbedürftig" eingestuft werden. Die Feststellungen des LSG werden insoweit im Revisionsverfahren vom Kläger auch nicht mit Verfahrensrügen iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG angegriffen.

35: b) Die Schiedsstelle hat in Ausübung ihres Gestaltungspielraums das vorliegend einschlägige Normenprogramm in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise umgesetzt. Sie hat ihre Entscheidung insbesondere - wie § 130b Abs 4 S 2 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBI I 3108) vorschreibt - "unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes" getroffen. Als im Ausgangspunkt maßgebenden Normenkomplex hat sie ihrer Entscheidung zutreffend § 130b Abs 1 iVm Abs 9 S 3 SGB V(idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) und das untergesetzliche Regelwerk der Rahmenvereinbarung (RahmenV) über die Maßstäbe für solche Vereinbarungen (§§ 4, 5, 6 RahmenV idF vom 26.8.2015) iVm der AM-NutzenV und mit dem Beschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V zugrunde gelegt. Die auf der Grundlage des Beschlusses des GBA getroffenen Wertungen und Prognosen zur Festlegung des Erstattungsbetrages widersprechen weder den Denkgesetzen der Logik noch Grundsätzen allgemeiner Lebenserfahrung (vgl zu den Grenzen gerichtlicher Sachverhaltsermittlung und -würdigung insoweit zB Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 128 RdNr 10 ff mwN).

36: aa) Nach § 130b Abs 9 S 1 SGB V treffen die Verbände eine RahmenV, in der auch die Kriterien festzulegen sind, die neben dem Beschluss des GBA aus § 35a SGB V und den Vorgaben nach § 130b Abs 1 SGB V zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 SGB V heranzuziehen sind. Nach § 5 Abs 2 der hier einschlägigen RahmenV wird bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und nach einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien nach § 6 RahmenV. Dazu zählen der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen(gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kap der Verfahrensordnung des GBA), insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, ferner die von dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, sowie die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. Daneben regelt § 130b Abs 9 S 3 SGB V(idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) für Arzneimittel mit einem vom GBA nach § 35a Abs 3 SGB V festgestellten Zusatznutzen, dass die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.

37: bb) Über diese Erwägungen unter aa) hinaus gibt es nur wenige Kriterien - und keine Bewertungsmaßstäbe - dazu, wie der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu kalkulieren ist. Insbesondere ist (bislang) kein Modell oder Konzept ersichtlich, nach dem ein medizinischer Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl Kingreen, NZS 2011, 441, 443, 446). Es existieren hierzu auch keine konkreten gesetzlichen Vorgaben. Selbst die Gesetzesmaterialien weisen darauf hin, dass die Entscheidung nicht durch einen vorgegebenen "Entscheidungsalgorithmus" determiniert ist (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5a zu Buchst b). All dies belässt der Schiedsstelle einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten Schiedsstelle die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung(vgl dazu Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen, mwN).

38: cc) Um den - laut Beschluss des GBA nicht quantifizierbaren - Zusatznutzen zu monetarisieren, hat die beklagte Schiedsstelle im vorliegend zu entscheidenden Fall absolute Patientenzahlen den vom GBA definierten jeweiligen Teilpopulationen der Anwendungsgebiete zugeordnet. Sie hat die Kosten des Einsatzes für das Kombinationspräparat (Wirkstoff Rituximab) in den jeweiligen Teilpopulationen mitberechnet und die Jahrestherapiekosten für eine nicht kurative, patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie (best supportive care) berücksichtigt. Sie hat die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels (Ibrutinib) gegenübergestellt und die - als wenig verlässlich eingestuften - Daten zu den europäischen Abgabepreisen zumindest mit berücksichtigt. Sie hat anhand der Prognose eines überwiegend den Teilpatientengruppen mit Zusatznutzen zugutekommenden ärztlichen Verordnungsverhaltens den Erstattungsbetrag kalkuliert. Nach Gewichtung dieser Faktoren hat sie den Erstattungsbetrag für Zydelig® kraft ihres eigenen Beurteilungsspielraums in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise auf einen Packungspreis von 3900 Euro (bei einer Bezugsgröße von je 130 Euro) festgelegt, mit Jahrestherapiekosten von ca 44 650 Euro, die damit im oberen Bereich des Korridors der von den Beteiligten gestellten Anträge (Jahrestherapiekosten zwischen 33 992 und 51 100 Euro) liegen. Dass die Kosten höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen dürfen (vgl dazu das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), liegt auf der Hand, wenn die "Vergleichstherapie" - wie hier - nicht kurativ, sondern bislang patientenindividuell nur schmerzlindernd bzw palliativ ausgerichtet war. Dann ist aber kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf gänzlich andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

39: dd) Anhaltspunkte für sachwidrige Erwägungen ergeben sich aus dieser Entscheidungsfindung nicht. Denn ihren Abwägungsprozess hat die Beklagte am gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerk sachgerecht orientiert. Die vom LSG geäußerte Annahme, der Erstattungsbetrag sei durch ein "unwissenschaftliches Vorgehen wie Würfeln oder ein Losverfahren" ermittelt worden, entbehrt demgegenüber einer tragfähigen Grundlage. Das LSG beachtet insofern nicht hinreichend, dass die teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle mit erheblicher Fachkompetenz ausgestattet ist (§ 130b Abs 5 S 1 und 2 SGB V), die sie befähigt, gesundheitsökonomische Fragestellungen nicht nur sachgerecht, sondern auch interessengerecht zu lösen. Diese gesetzliche Vorgabe für die Zusammensetzung des Gremiums ist zugleich eine organisatorische Vorkehrung gegen einseitig parteiisches oder gar willkürliches Handeln. Überdies war das Schiedsverfahren hier - wie bereits ausgeführt - von der Besonderheit geprägt, dass die Schiedsstelle die Monetarisierung des Zusatznutzens auf einer seinerzeit noch nicht hinreichend abgesicherten wissenschaftlichen Datenbasis zum quantitativen Zusatznutzen und auf unsicherer Kenntnis der genauen Patientenzahlen in den einzelnen Teilpopulationen treffen musste. Dabei durfte die Schiedsstelle in ihrer Wertung zwangsläufig umso freier in ihren Einschätzungen sein, je weniger sie auf eine valide Datenbasis zurückgreifen konnte. Dadurch wird deutlich, dass es nicht um einen "einzige richtigen" Erstattungsbetrag ging, sondern um eine von der Schiedsstelle vorgenommene bloße Annäherung an einen Betrag, der allen Unwägbarkeiten bei der Monetarisierung des Zusatznutzens im Rahmen des Möglichen Rechnung tragen musste. Angesichts der nur befristeten Geltung des GBA-Beschlusses und des bereits am 23.3.2016 getroffenen Änderungsbeschlusses zu den Anwendungsgebieten des Wirkstoffs Idelalisib sowie mit Rücksicht auf entsprechende weitere Änderungsbeschlüsse des GBA vom 15.9. und 19.9.2016 und 16.3.2017 ergeben sich gegen das Ergebnis keine durchgreifenden revisionsrechtlichen Bedenken.

40: 4. Der von dem Kläger angefochtene Schiedsspruch der Beklagten ist auch außerhalb der materiell-rechtlich zu beachtenden Vorgaben revisionsrechtlich beanstandungsfrei ergangen. Die von ihm erhobenen verwaltungsverfahrensrechtlichen Einwände greifen schlussendlich vor dem Hintergrund revisionsrechtlich dafür gebotenen Vorbringens nicht durch.

41: a) Nach gefestigter Rechtsprechung insbesondere des für Schiedsverfahren im Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des BSG, der sich der erkennende Senat anschließt, sind an die Begründung der Abwägungsentscheidung eines Schiedsspruchs keine hohen Anforderungen zu stellen. Es ist zwar erforderlich, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (stRspr vgl nur BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 36 mwN, RdNr 60), dafür genügt allerdings angesichts des Kompromisscharakters der zu treffenden Entscheidung und des weiten Gestaltungsspielraums der Schiedsstellen, dass diese Gründe "wenigstens andeutungsweise" erkennbar sind (vgl BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Dies setzt voraus, dass tragfähige Tatsachenfeststellungen getroffen wurden, auf deren Grundlage die Abwägung vorgenommen wird, da anderenfalls eine Art 19 Abs 4 GG entsprechende gerichtliche Überprüfung, ob das Schiedsamt seinen Gestaltungsspielraum eingehalten hat, nicht möglich wäre (vgl BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 21; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN).

42: aa) Diese Mindestanforderungen an die Begründung des Schiedsspruchs sind hier entgegen der Ansicht des LSG und des Klägers noch gewahrt. Die Begründung des Schiedsspruchs (vgl § 21 Abs 4 GO Schiedsstelle) erfüllt die Vorgaben von § 35 Abs 1 S 2 SGB X. Danach sind in der Begründung eines Verwaltungsakts die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Der angefochtene Schiedsspruch enthält den zugrunde gelegten Sachverhalt, den Verfahrensablauf, die Anträge mit den unterschiedlichen Rechtspositionen und die Erwägungen der Schiedsstelle. Die Begründung lässt erkennen, auf welchen maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Kriterien die Festlegung des Erstattungsbetrages beruht und welches Gewicht diesen Kriterien für die Ermittlung des Erstattungsbetrages beigemessen wurden. Weitergehende Begründungspflichten lassen sich weder aus dem gesetzlichen noch dem untergesetzlichen Normprogramm herleiten (vgl auch Axer, aaO, S 77, 100 ff).

43: bb) Aus dem Schiedsspruch geht auch noch hinreichend hervor (insbesondere Erwägungen S 14 ff), dass die Schiedsstelle einen Erstattungsbetrag für Zydelig® ermittelte, der den Zusatznutzen dieses Arzneimittels über alle sechs Teilpopulationen monetarisierte, auf der Basis der Annahme, dass die hochspezialisierten Ärzte Zydelig® überwiegend solchen Patienten verordnen werden, die in die beiden Teilpopulationen mit Zusatznutzen fallen. Die Jahrestherapiekosten von rund 44 650 Euro werden ebenso aufgezeigt wie die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels (Ibrutinib) in Höhe von 68 433 Euro. Die Berücksichtigung des Einsatzes eines Kombinationspräparates (Rituximab) in den Anwendungsgebieten 1 und 2, die unbezifferten Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie die nachrangig berücksichtigten europäischen Abgabenpreise werden dargelegt (Schiedsspruch S 18 ff). Diese Kalkulationsfaktoren werden abgeglichen und überprüft (vgl Schiedsspruch S 19 f). Eine vertiefende Begründung ihrer Entscheidungsfindung hat die Beklagte im Übrigen in der Klageerwiderung vor dem LSG (Schriftsatz vom 11.1.2017, S 19 ff) vorgetragen. Selbst wenn die Begründung im Schiedsspruch formell nicht ausreichend gewesen wäre, gibt § 41 Abs 1 Nr 2 iVm Abs 2 SGB X die Möglichkeit, die für den Erlass des Verwaltungsakts erforderliche formelle Begründung eines Verwaltungsakts bis zur letzten Tatsacheninstanz des sozialrechtlichen Verfahrens nachzuholen(vgl Schütze in von Wulffen/ders, SGB X, 8. Aufl 2014 § 41 RdNr 10 mwN). Der Senat musste dem aber nicht weiter nachgehen, weil schon der Schiedsspruch die Mindestanforderungen an eine formell ordnungsgemäße Begründung noch erfüllt. Daher kann auch dahinstehen, ob die von der Beklagten erst in ihrer Revisionsbegründung komplette zahlenmäßige Offenlegung ihrer gesamten Kalkulation (vgl die Tabelle, S 33 der Revisionsbegründung) unbeachtlicher neuer Tatsachenvortrag im Revisionsverfahren (vgl § 163 SGG) darstellen würde.

44: Aus dem Normenprogramm von §§ 35a Abs 3, 130b SGB V iVm § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergibt sich jedenfalls keine Pflicht der Beklagten, die erwogenen Teilrechenoperationen zahlenmäßig im Einzelnen in der Begründung des Schiedsspruchs auszuweisen(so auch Anders, A&R 2017, 80, 81). Das Offenlegen solcher Rechenschritte mag zwar für Betroffene hilfreich sein, um den Abwägungsprozess in jedem Detail nachzuvollziehen, gesetzlich erforderlich war dies aber auch nicht aus Gründen eines effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG). Dies gilt ungeachtet der Überlegung, dass eine überobligatorische Transparenz der Wertungen den Rechtsstreit möglicherweise hätte vermeiden können, wenn die Offenlegung des Rechenweges zur Akzeptanz des Erstattungsbetrages hätte beitragen können. Allerdings wäre hierfür auch die Einsicht des Klägers förderlich gewesen, dass ein auf noch nicht abgesicherter wissenschaftlicher Datenlage beruhender - und daher nicht quantifizierbarer - Zusatznutzen unter Berücksichtigung der sich aus dem Beschluss des GBA überdies abzeichnenden Unsicherheiten nicht mittels exakter mathematisch-logischer Rechenoperationen von der Schiedsstelle kalkuliert werden kann.

45: b) Entgegen der Ansicht des Klägers kann revisionsrechtlich nicht festgestellt werden, dass der Schiedsspruch zu einer Verletzung seines Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs führte.

46: aa) Auch bei Entscheidungen von Schiedseinrichtungen - die behördlichen Entscheidungen in der Form eines Verwaltungsakts (§ 31 SGB X) gleichstehen - gilt allgemein, dass den Beteiligten zuvor Gelegenheit gegeben werden muss, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern (§ 24 Abs 1 SGB X, Art 103 Abs 1 GG). Einem Schiedsspruch dürfen daher nur solche Tatsachen und Beweisergebnisse zugrunde gelegt werden, zu denen die Beteiligten Stellung nehmen konnten; dadurch sollen auch Überraschungsentscheidungen vermieden werden (vgl Düring/Schnapp in dies , Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 152). Für Schiedsverfahren, die einer sozialgerichtlichen (wenn auch eingeschränkten) Kontrolle unterliegen, gilt § 295 Abs 1 ZPO iVm § 202 SGG entsprechend(dazu vgl BSG Beschlüsse vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - Juris RdNr 39; vom 25.8.1999 - B 6 KA 19/99 B - Juris RdNr 5; BSGE 51, 58, 59 f = SozR 2200 § 368h Nr 3 S 3 ff; BSGE 52, 253 = SozR 2200 § 368g Nr 9 S 12; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 34). Nach dieser Norm kann die Verletzung einer das Verfahren und insbesondere die Form einer Prozesshandlung betreffenden Vorschrift nicht mehr gerügt werden, wenn ein Beteiligter auf die Befolgung der Vorschrift verzichtet, oder wenn sie bei der nächsten mündlichen Verhandlung, die aufgrund des betreffenden Verfahrens stattgefunden hat oder in der darauf Bezug genommen wird, den Mangel nicht gerügt hat, obgleich sie erschienen und ihr der Mangel bekannt war oder bekannt sein musste. Dies gilt nur dann nicht, wenn auf die verletzte Vorschrift nicht wirksam verzichtet werden kann (§ 295 Abs 2 ZPO). Auf die Gewährung rechtlichen Gehörs kann grundsätzlich verzichtet werden. In Bezug auf Schiedsverfahren lässt sich der unmittelbar für das gerichtliche Verfahren geltende Rechtsgedanke übertragen, dass eine entsprechende Rüge spätestens vor dem Eintritt des Schiedsamts bzw der Schiedsstelle in die "Beratung und Beschlussfassung" vorgebracht werden muss, da Schiedsverfahren regelmäßig nur eine mündliche Verhandlung haben. Über die Erhebung etwaiger Verfahrensrügen oder den Verzicht hierauf muss die Niederschrift über die mündliche Verhandlung (s § 20 GO Schiedsstelle) Auskunft geben (vgl Düring/Schnapp, aaO, RdNr 220).

47: bb) Dass der Kläger die von ihm in der Revisionserwiderung (S 18 f) vorgetragenen Einwände in Bezug auf die Verletzung seines rechtlichen Gehörs in der Sitzung der Schiedsstelle vom 14.1.2016, die unmittelbar dem Schiedsspruch vom 20.1.2016 vorausging, vorbrachte, hat das LSG nicht festgestellt. Ausweislich der Sitzungsniederschrift der Schiedsstelle sind dort keine solchen Einwendungen erhoben bzw protokolliert worden. Die erst im gerichtlichen Verfahren erhobene Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs ist daher verspätet erfolgt. Es reicht hingegen nicht aus, solche vermeintlich formellen Mängel des Schiedsverfahrens erstmals erst nach Bekanntgabe des Schiedsspruchs zu erheben.

48: Im Übrigen gilt für den Anspruch auf rechtliches Gehör, der aus dem Rechtsstaatsgedanken für das gerichtliche Verfahren entwickelt wurde, dass die entscheidenden Gremien die Ausführungen der Beteiligten lediglich zur Kenntnis nehmen und in Erwägung ziehen müssen (vgl BVerfGE 21, 191, 194; 96, 205, 216 stRspr). Hierbei muss das Entscheidungsgremium auch nicht das Vorbringen in den Gründen seiner Entscheidung ausdrücklich bescheiden. Das Verfahrensgrundrecht aus Art 103 Abs 1 GG schützt auch nicht davor, dass das Vorbringen eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt bleibt (BVerfGE 69, 145, 148 f; 96, 205, 216 f). Ebenso wenig bietet es Schutz davor, dass das Gericht die Rechtsansicht eines Beteiligten nicht teilt (vgl BVerfGE 64, 1, 12). Anhaltspunkte dafür, dass die Schiedsstelle den Tatsachen- bzw Rechtsvortrag des Klägers völlig außer Acht gelassen bzw unberücksichtigt gelassen hat, liegen nicht vor. Dagegen spricht bereits, dass die kontroversen Rechtspositionen des Klägers und der Beigeladenen zu 1. im Schiedsspruch sehr ausführlich wiedergegeben werden (dort S 17 f).

49: Anderes könnte nur dann gelten, wenn sich aus dem Protokoll der Schiedsverhandlung ergäbe, dass der Kläger dem Vorsitzenden der Schiedsstelle hinreichend deutlich signalisierte, aus welchen Gründen er den Sachverhalt noch nicht für ausreichend geklärt hielt oder er zur Wahrung seines rechtlichen Gehörs noch zeitlichen Aufschub für weiteres substantiiertes Vorbringen, zB mittels eines Vertagungsantrags, benötigte. Insofern gilt auch hier, dass derjenige, der sich auf die Verletzung rechtlichen Gehörs beruft, grundsätzlich hinreichend deutlich machen muss, dass er bereits selbst alles Erforderliche unternommen hat, um sich rechtliches Gehör zu verschaffen (vgl zB BSGE 68, 205, 210 = SozR 3-2200 § 667 Nr 1 S 6; BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 22 S 35; Keller in Meyer-Ladewig ua, aaO, § 62 RdNr 11d mwN).

50: Unbeschadet all dessen setzt eine erfolgreiche Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs zudem grundsätzlich voraus, dass auch dargetan wird, was der Betroffene ohne den vermeintlichen Gehörsverstoß noch vorgebracht hätte und dass sich sein Vortrag dann - ggf nach noch beantragten und vorzunehmenden Ermittlungen - zu seinen Gunsten ausgewirkt hätte (vgl für das Revisionsverfahren zB Keller in Meyer-Ladewig ua, aaO, § 62 SGG RdNr 11b mwN). Dazu hätte im vorliegend zu entscheidenden Schiedsverfahren besonderer Anlass bestanden angesichts der - wie bereits oben beschrieben - besonderen personellen Zusammensetzung der Schiedsstelle und des Umstandes, dass hier weitergehende Erkenntnisquellen bei der Ermittlung der Faktoren für die Mischpreisfestsetzung nicht ersichtlich schienen, sondern eine Prognose und eine Einschätzung im Raum standen.

51: c) Auch im Übrigen ergeben sich aus den Feststellungen des LSG keine Anhaltspunkte, dass die Schiedsstelle Verfahrensrecht verletzt haben könnte. Insbesondere hat sie das Verfahren nach der Geschäftsstellenordnung durchgeführt und die Schiedsstelle hat in ordnungsgemäßer Besetzung entschieden (vgl § 130b Abs 5 S 2 SGB V). Selbst eine verspätete Entscheidung der Schiedsstelle (nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V)wäre folgenlos gemäß § 42 SGB X geblieben(vgl das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

52: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

53: 6. Die Streitwertfestsetzung ergeht nach Anhörung der Beteiligten durch gesonderten Beschluss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 35 Begründung des Verwaltungsaktes

(1) Ein schriftlicher oder elektronischer sowie ein schriftlich oder elektronisch bestätigter Verwaltungsakt ist mit einer Begründung zu versehen. In der Begründung sind die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Die Begründung von Ermessensentscheidungen muss auch die Gesichtspunkte erkennen lassen, von denen die Behörde bei der Ausübung ihres Ermessens ausgegangen ist.

(2) Einer Begründung bedarf es nicht,

1.: soweit die Behörde einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht in Rechte eines anderen eingreift,
2.: soweit demjenigen, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, die Auffassung der Behörde über die Sach- und Rechtslage bereits bekannt oder auch ohne Begründung für ihn ohne weiteres erkennbar ist,
3.: wenn die Behörde gleichartige Verwaltungsakte in größerer Zahl oder Verwaltungsakte mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlässt und die Begründung nach den Umständen des Einzelfalles nicht geboten ist,
4.: wenn sich dies aus einer Rechtsvorschrift ergibt,
5.: wenn eine Allgemeinverfügung öffentlich bekannt gegeben wird.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 ist der Verwaltungsakt schriftlich oder elektronisch zu begründen, wenn der Beteiligte, dem der Verwaltungsakt bekannt gegeben ist, es innerhalb eines Jahres seit Bekanntgabe verlangt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 89 Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014) - SGB 11 | § 76 Schiedsstelle

(4) Die Rechtsaufsicht über die Schiedsstelle führt die zuständige Landesbehörde.

Sozialgesetzbuch (SGB) Zwölftes Buch (XII) - Sozialhilfe - (Artikel 1 des Gesetzes vom 27. Dezember 2003, BGBl. I S. 3022) - SGB 12 | § 80 Rahmenverträge

1.: die nähere Abgrenzung der den Vergütungspauschalen und -beträgen nach § 76 zugrunde zu legenden Kostenarten und -bestandteile sowie die Zusammensetzung der Investitionsbeträge nach § 76,
2.: den Inhalt und die Kriterien für die Ermittlung und Zusammensetzung der Maßnahmepauschalen, die Merkmale für die Bildung von Gruppen mit vergleichbarem Bedarf nach § 76 Absatz 3 Satz 3 sowie die Zahl der zu bildenden Gruppen,
3.: die Festlegung von Personalrichtwerten oder anderen Methoden zur Festlegung der personellen Ausstattung,
4.: die Grundsätze und Maßstäbe für die Wirtschaftlichkeit und Qualitätssicherung einschließlich der Wirksamkeit der Leistungen sowie Inhalt und Verfahren zur Durchführung von Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsprüfungen und
5.: das Verfahren zum Abschluss von Vereinbarungen.

Für Leistungserbringer, die einer Kirche oder Religionsgemeinschaft des öffentlichen Rechts oder einem sonstigen freigemeinnützigen Träger zuzuordnen sind, können die Rahmenverträge auch von der Kirche oder Religionsgemeinschaft oder von dem Wohlfahrtsverband abgeschlossen werden, dem der Leistungserbringer angehört. In den Rahmenverträgen sollen die Merkmale und Besonderheit der jeweiligen Leistungen berücksichtigt werden.

(2) Die durch Landesrecht bestimmten maßgeblichen Interessenvertretungen der Menschen mit Behinderungen wirken bei der Erarbeitung und Beschlussfassung der Rahmenverträge mit.

(3) Die Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe, die Bundesvereinigung der kommunalen Spitzenverbände und die Bundesvereinigungen der Leistungserbringer vereinbaren gemeinsam und einheitlich Empfehlungen zum Inhalt der Rahmenverträge nach Absatz 1.

(4) Kommt es nicht innerhalb von sechs Monaten nach schriftlicher Aufforderung durch die Landesregierung zu einem Rahmenvertrag, kann die Landesregierung durch Rechtsverordnung die Inhalte regeln.

Bundessozialgericht Urteil, 04. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R

Tenor

: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufgehoben.

: Die Klage wird abgewiesen.

: Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten.

: Kosten der Beigeladenen zu 1. und zu 2. sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Im Streit steht die Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs wegen des von der beklagten Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrages für das Fertigarzneimittel Zydelig®.

2


Die Beigeladene zu 1. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH. Sie erhielt am 18.9.2014 die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib in Kombination mit dem Wirkstoff Rituximab zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie für drei Anwendungsgebiete:
	•	bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (Anwendungsgebiet 1),
	•	als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind (Anwendungsgebiet 2),
	•	als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist (Anwendungsgebiet 3).

3


Der Beigeladene zu 2., der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), beschloss am 19.3.2015 über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib nach § 35a Abs 3 SGB V(BAnz AT 23.4.2015 B 2). Er legte die Anzahl der für die Behandlung in Frage kommenden Patienten wie folgt fest:
	•	Anwendungsgebiet 1 unterteilt in vier Teilpopulationen (1a bis 1d: zwischen 2000 bis 7500 Patienten),
	•	Anwendungsgebiet 2 (200 bis 300 Patienten) und Anwendungsgebiet 3 (800 bis 3300 Patienten).

4: Lediglich in der Teilpopulation 1b des Anwendungsgebietes 1 und im Anwendungsgebiet 2 stellte der Beigeladene zu 2. jeweils einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen des Arzneimittels Zydelig® im Verhältnis zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best-Supportive-Care" fest. Für die übrigen Teilpopulationen (1a, 1c, 1d Anwendungsgebiet 1, Anwendungsgebiet 3) stellte er fest, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gelte, weil die erforderlichen Nachweise vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt worden seien. Der Beschluss des Beigeladenen zu 2. wurde bis zum 1.4.2016 befristet.

5: Nach erfolglosen Preisverhandlungen beantragte der klagende Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) bei der beklagten Schiedsstelle die Festsetzung des Erstattungsbetrages für das Arzneimittel iHv 2968,56 bzw 1979,04 Euro je Packung und 0,32984 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 33 992 Euro. Die Beigeladene zu 1. forderte hingegen den Erstattungsbetrag iHv 4200 Euro je Packung bzw 140 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 51 100 Euro. Nach mündlicher Verhandlung am 14.1.2016 setzte die Beklagte mit Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für Zydelig® für alle sechs Patientengruppen ab 24.9.2015 einheitlich auf 3900 Euro pro Packung und 130 Euro je Bezugsgröße sowie Jahrestherapiekosten von ca 44 650 Euro fest (sog Mischpreise). Die Jahrestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels Ibrutinib legte sie mit 68 433 Euro zugrunde. Die Kosten des Einsatzes des Kombinationspräparates Rituximab wurden mitberechnet. Die europäischen Abgabepreise wurden mangels ausreichender Informationen nachrangig berücksichtigt. Die Beklagte ging davon aus, dass die hochspezialisierten Fachärzte Zydelig® weit überwiegend jenen Patientengruppen verordnen würden, für die ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bestand.

6: Auf die Klage hat das LSG Berlin-Brandenburg den Schiedsspruch der Beklagten vom 20.1.2016 hinsichtlich des festgesetzten Erstattungsbetrages aufgehoben: Der Schiedsspruch, der auf § 130b Abs 1 und 3 SGB V, § 35a Abs 3 SGB V, § 130b Abs 9 SGB V aF beruhe (aF, Rechtslage vor dem seit 13.5.2017 geltenden GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vom 4.5.2017 - AMVSG -, BGBl I 1050 ), sei rechtswidrig und verletze den Kläger in eigenen Rechten. Die Beklagte habe damit ihren Gestaltungs- bzw Entscheidungsspielraum überschritten. Selbst vor dem LSG habe sie keine nachvollziehbare Berechnung des Erstattungsbetrages vorgelegt und nicht erkennen lassen, wie sie die Jahrestherapiekosten und den Erstattungsbetrag je Packung kalkuliert habe. Die Offenlegung des Rechenwegs sei aber erforderlich, um insbesondere nachvollziehen zu können, ob der Rechenweg frei von Fehlern sei. Auch wenn nach den Gesetzesmaterialien zu § 130b SGB V(Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit <14. Ausschuss> des Deutschen Bundestags zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP - Drucksache 17/13083 eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks 17/13770 S 24) die Entscheidung der Schiedsstelle nicht im Sinne eines konkreten Entscheidungsalgorithmus vorgegeben sei, müsse die Gewichtung der maßgeblichen Kriterien nachvollziehbar sein. Mangels Offenlegung des Rechenwegs sei nicht auszuschließen, dass Jahrestherapiekosten hier "durch Würfeln oder im Losverfahren" ermittelt worden seien. Es bestünden "unabhängig davon weitere rechtliche Bedenken" gegen die praktizierte Methode der Mischpreisbildung. Diese führe zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen in den einzelnen Anwendungsbereichen bzw Patientengruppen und widerspreche der Grundidee des Gesetzes. Die Kalkulation eines (einheitlichen) Mischpreises für alle sechs Patientengruppen sei rechtswidrig. Für die Behandlung von Patienten ohne Zusatznutzen müssten unwirtschaftliche Arzneimittelpreise von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden; insofern bildeten die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie die rechtliche Obergrenze nach § 130b Abs 3 SGB V. Für die Behandlung von Patienten mit Zusatznutzen komme es hingegen zulasten der Pharmaunternehmer durchweg zu einem zu niedrigen Erstattungsbetrag. Die Festlegung eines Mischpreises führe auch zu nicht unerheblichen Regressrisiken in der vertragsärztlichen Versorgung, da die Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich sei. Vertragsärzte seien bislang oft nur unzureichend durch den GBA über die Ergebnisse der Nutzenbewertung und den Zusatznutzen von Arzneimitteln durch den GBA informiert worden (Urteil vom 28.6.2017).

7: Hiergegen richtet sich die Revision der beklagten Schiedsstelle. Sie rügt die Verletzung von § 35 Abs 1 S 2, § 41 Abs 1 Nr 2, Abs 2 SGB X iVm § 130b Abs 4, Abs 6 S 4 SGB V durch das LSG. Dieses habe ihren Gestaltungsspielraum durch die angenommene Pflicht zur Offenlegung des Rechenwegs verletzt sowie formelle Begründungspflichten mit materiellen Kriterien in unzutreffender Weise vermengt. Eine Schiedsstelle dürfe den Erstattungsbetrag aber genauso frei festsetzen wie die Verhandlungspartner selbst. Bislang existiere in der Gesundheitsökonomik keine allgemein anerkannte Methode zur Kalkulation des Mischpreises. Der angemessene Erstattungsbetrag könne daher allenfalls mit Hilfe des Niveaus europäischer Abgabepreise, der Kosten vergleichbarer Arzneimittel oder einer zweckmäßigen Vergleichstherapie rationalisiert werden. Dass die Grenzen des Gestaltungsspielraums hier gewahrt seien, folge auch aus der Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrages, der sich im Korridor der von den Beteiligten gestellten Anträge bewege. Ein Verstoß gegen das Willkürverbot liege nicht vor. Sie (die Beklagte) habe spätestens in ihrer Klageerwiderung ausreichend dargelegt, wie sie den Zusatznutzen monetär bewertet habe. Der Schiedsspruch erfülle die abgemilderten Begründungsanforderungen, die die Rechtsprechung für Entscheidungen von Schiedseinrichtungen im SGB V aufgestellt habe (ua Hinweis auf BSG Urteil vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 58). Die relevanten Bewertungskriterien seien im Schiedsspruch im Einzelnen aufgezeigt worden. Der Rechenweg des Erstattungsbetrages sei in der Klageerwiderung vom 11.1.2017 offengelegt und durch die Revisionsbegründung verdeutlicht worden. Unter Berücksichtigung der zwischen den Beteiligten stark umstrittenen europäischen Abgabepreise habe sich - wie näher ausgeführt wird - keine Änderung der Kalkulation des Erstattungsbetrages ergeben. Eine Mischpreisfestsetzung als solche verstoße auch nicht gegen Gesetzesrecht. Die Preisgrenze von § 130b Abs 3 S 1 SGB V sei auf Konstellationen, in denen - wie hier - ein Zusatznutzen für ein Arzneimittel nur für einzelne Patientengruppen bejaht worden sei, nicht anwendbar. Die Bildung des Mischpreises sei dem Umstand geschuldet, dass ein Arzneimittel nach § 78 Abs 3 S 1 Arzneimittelgesetz (AMG) nur ein einheitlicher Abgabepreis zugeordnet werden dürfe. Der Mischpreis sei im Rahmen des Normgefüges von § 130b Abs 1 SGB V iVm § 35a Abs 3 und § 130 Abs 9 SGB V aF zu verhandeln bzw festzusetzen gewesen. Die Problematik des Regresses für Vertragsärzte sei von der Rechtmäßigkeit des Mischpreises zu trennen und könne durch begleitende gesetzliche Regelungen gelöst werden.

8: Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

9: Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

10: Er hält das Urteil des LSG zum Überprüfungsmaßstab und zu den Begründungsanforderungen für zutreffend. Insbesondere fehle es an einer Datengrundlage der Beklagten dafür, dass die Patientengruppe 1 im Anwendungsgebiet 1 einen Anteil von 48,5 % aufweise. Der Schiedsspruch leide auch daran, dass die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Ausgangspunkt für den Erstattungsbetrag zur Festlegung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens nicht offengelegt worden sei und Tatsachen zu weiteren Kriterien und deren Gewichtung in der Begründung fehlten (tatsächliche europäische Abgabepreise, Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel). Das Nachholen einer den Anforderungen von § 35 Abs 1 S 2 SGB X entsprechenden Begründung eines Verwaltungsakts sei im Klageverfahren unzulässig. Die Festsetzung der Höhe des Erstattungsbetrages sei nicht in das Belieben der beklagten Schiedsstelle gestellt. Er (der Kläger) sei nicht hinreichend zu den Daten angehört worden; die Vorgehensweise der Schiedsstelle verletze sein rechtliches Gehör. Die Bildung eines Mischpreises sei allerdings generell zulässig. Dies sei derzeit die einzige Möglichkeit, einen Preis für Arzneimittel mit unterschiedlichen Patientengruppen und unterschiedlichen Nutzenbewertungen zu bilden.

11: Die Beigeladene zu 1. stellt keinen Antrag und schließt sich den Ausführungen der Beklagten an.

12: Der Beigeladene zu 2. stellt keinen Antrag.

Entscheidungsgründe

13: Die Revision der Beklagten ist zulässig. Die beklagte Schiedsstelle konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie rechtsmittelbefugt ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 SGB X)Klagegegnerin und ist schon deshalb durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das LSG den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr 4 S 4 f; BSG SozR 3-1500 § 54 Nr 40 S 82; BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr 5 zu § 562 RVO).

14: Die Revision der Beklagten ist auch begründet. Das Urteil des LSG war aufzuheben. Die gegen den Schiedsspruch der Beklagten wegen der Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrages gerichtete Klage war abzuweisen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Beklagte im angefochtenen Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib ab 24.9.2015 revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgesetzt; dies verletzt den klagenden GKV-Spitzenverband nicht in seinen Rechten.

15: A. Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) liegen vor. Eines Vorverfahrens vor Klageerhebung bedurfte es nicht (§ 130b Abs 4 S 6 SGB V idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, im Folgenden diese Fassung - soweit nicht anders gekennzeichnet). Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung der Entscheidung des GBA über die Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs 3 S 3 SGB V möglich(vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr 17 zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Einwände gegen den Beschluss des Beigeladenen zu 2. sind von den Beteiligten nicht erhoben worden.

16: B. Die zulässige Klage ist jedoch unbegründet. Das LSG hat den angefochtenen Schiedsspruch zu Unrecht hinsichtlich des darin festgesetzten Erstattungsbetrages aufgehoben. Dies führt zum Erfolg der Revision der Beklagten.

17: Der auf § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und Abs 5 SGB V beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben ergangen. Der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu 1.). Er ist auch im Übrigen revisionsrechtlich beanstandungsfrei unter Einhaltung der strukturellen Vorgaben zum Schiedsverfahren (dazu 2.), unter dem Blickwinkel des zugrunde gelegten Sachverhalts und unter Beachtung des der Beklagten zustehenden Gestaltungsspielraums (dazu 3.) sowie in verwaltungsverfahrensrechtlicher Hinsicht ergangen (dazu 4).

18: 1. Entgegen der Ansicht des LSG entspricht die Bildung eines sog Mischpreises dem materiellen Recht (dazu im Folgenden a, b). Die Mischpreisbildung wird nicht durch die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie begrenzt (§ 130b Abs 3 S 1 SGB V, dazu c). Der Mischpreisbildung steht weder das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V, dazu d)noch Verfassungsrecht (Art 12 Abs 1 GG, dazu e) entgegen (s zum Ganzen ebenfalls Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen).

19: a) Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht nach § 78 Abs 2 S 2 AMG(seit der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige und zulasten der GKV abgabefähige Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge(§ 78 Abs 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG). Für ein Arzneimittel gilt daher grundsätzlich auch nur ein Preis. Nach europäischem Recht werden Arzneimittel bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs auch regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 Abs 1 RL 2001/83/EG; Art 6 Abs 1 S 3, Art 82 Abs 1 S 1 EGV Nr 726/2004).

20: b) Grundlage für einen nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden und bei nicht zustande gekommener Vereinbarung von der Schiedsstelle festzusetzenden(§ 130b Abs 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V(idF des AMNOG). Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1, S 31 zu Nr 17 zu Abs 1).

21: aa) Die frühe Nutzenbewertung durch den GBA nach § 35a SGB V muss demgegenüber nicht - wie die Festlegung eines einheitlichen Erstattungsbetrages - einheitlich für das Arzneimittel insgesamt erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass dabei nach Patientengruppen unterschieden werden kann. Der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 SGB V Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V; eine entsprechende Gruppenbildung durch den GBA ist in § 92 Abs 2 S 4 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Nach der letztgenannten Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 S 3 Nr 4 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBl I 3108) aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 241). Der GBA hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 SGB V umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich aus, ist die Bildung eines daran anknüpfenden Mischpreises unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich (so auch Stallberg, PharmR 2017, 212, 214; Anders, A&R 2017, 80, 82; Huster, NZS 2017, 681, 682; Axer in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, SDSRV Bd 67, 2018, S 77, 97 f; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f).

22: bb) Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber der §§ 35a, 130b Abs 1 S 1 SGB V solche Konstellationen übersehen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Begründung des Gesetzentwurfes des AMNOG zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1). Zudem ist nach dem gesetzlichen System die Festsetzung des Erstattungsbetrages in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich frei und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen.

23: c) § 130b Abs 3 S 1 SGB V steht einer Mischpreisbildung nicht entgegen. Danach darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel ohne Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind nur solche Arzneimittel, für die der GBA in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Dh, selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages(vgl hierzu Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; S 31 zu Nr 17 zu Abs 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs 3 S 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

24: d) Der Bildung eines Mischpreises steht das (ebenfalls ohnehin nur einfachgesetzlich normierte) Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs 1 SGB V auch nicht entgegen. Vielmehr dient die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b SGB V insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots. Denn bis zum Inkrafttreten dieser Vorschrift zum 1.1.2011 (durch das AMNOG), durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die Zeit ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b SGB V vereinbart bzw festgesetzt. Die Gesetzesmaterialien zum AMNOG weisen sogar ausdrücklich darauf hin, dass die Nutzenbewertung und die Vereinbarung eines für die GKV einheitlichen Erstattungsbetrages die Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels nach § 12 Abs 1 SGB V konkretisieren(vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1).

25: Bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrages im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag, als sog "Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt; für Patientengruppen, für die der GBA einen Zusatznutzen nicht festgestellt hat, wird dagegen lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht. Wie das LSG zutreffend ausführt, ist zwar der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zu hoch und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Indessen führt eine gebotene Gesamtbetrachtung zu einem Ausgleich, der wirtschaftlich sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

26: Ob und unter welchen Voraussetzungen sich Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, ist nach der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht bislang noch nicht abschließend geklärt und bedarf aber im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung. Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr 5 zu Abs 1; dazu näher Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen).

27: e) Schließlich steht der Festsetzung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. Mischpreise, die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275 S 298 ff; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster, Gaßner, Grotjahn, Nitz, PharmR 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr 8 RdNr 233). Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines Mischpreises beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 Abs 1 GG nicht unzulässig einschränkt.

28: 2. Der angefochtene Schiedsspruch der Beklagten, der den Erstattungsbetrag auf der Basis eines gesetzlich zulässigen Mischpreises für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff Idelalisib festlegt, ist revisionsrechtlich auch darüber hinausgehend nicht zu beanstanden. Das anzuwendende Recht für die Überprüfung des Schiedsspruchs richtet sich nach dem Zeitpunkt seines Erlasses (vgl BSGE <6. Senat> 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 24). Die strukturellen Anforderungen an die Bildung der Schiedsstelle (dazu a) und der ihr zur Entscheidungsfindung eingeräumte Gestaltungsspielraum (dazu b) orientieren sich an den allgemeinen Vorgaben für Schiedseinrichtungen nach dem SGB V.

29: a) Kommt eine Vereinbarung nach § 130b Abs 1 SGB V - bzw nach dem hier nicht einschlägigen § 130b Abs 3 SGB V(dazu bereits oben 1.c) - des klagenden GKV-Spitzenverbandes mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V über Erstattungsbeträge für solche Arzneimittel nicht zustande, die durch diesen Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, setzt die Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest(§ 130b Abs 4 S 1 iVm Abs 1 SGB V).

30: Die Schiedsstelle wird gemäß § 130b Abs 5 SGB V vom GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene gemeinsam gebildet. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien. Die Patientenorganisationen nach § 140f SGB V können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen(§ 130b Abs 5 S 1 bis 3). Die Schiedsstelle gibt sich nach § 130b Abs 6 SGB V eine Geschäftsordnung(hier idF vom 9.9.2015, genehmigt durch Bescheid des BMAS vom 14.3.2016). Nach § 130b Abs 4 S 2 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBl I 3108) entscheidet die Schiedsstelle unter freier Würdigung der Umstände des Einzelfalles und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme (§ 130b Abs 4 S 4 SGB V).

31: Die strukturellen Vorgaben zur Schiedsstelle in § 130b SGB V ähneln dem Grundmuster der Schiedsamtsvorschrift des § 89 SGB V aus dem Vertragsarztrecht(vgl Engelmann in Schnapp/Düring, Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 346). Daneben ist die Norm an § 129 Abs 7 SGB V aus dem Bereich der Arzneimittelversorgung angelehnt (vgl Gesetzesentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 32 zu Nr 17 zu Abs 5 und 6; vgl auch BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26 zu weiteren Schiedseinrichtungen, für die auch die Maßstäbe des § 89 SGB V gelten). Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht kommt den Schiedsämtern bei der Festsetzung des Inhalts der Verträge ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Prüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 51; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 29 mwN, auch zur Veröffentlichung für BSGE vorgesehen).

32: b) Schiedssprüche sind ebenso wie die von ihnen ersetzten Vereinbarungen der vorrangig zum Vertragsabschluss berufenen Vertragsparteien auf Interessenausgleich angelegt und haben Kompromisscharakter (stRspr vgl nur BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 36 mwN). Schiedssprüche, auch solche nach § 130b SGB V, unterliegen daher bei Anfechtung durch die Vertragsparteien nur in eingeschränktem Umfang gerichtlicher Kontrolle(stRspr BSG; vgl nur BSGE 119, 43 = SozR 4- 2500 § 120 Nr 4, RdNr 26). Dementsprechend sind sie nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die grundlegenden verfahrensrechtlichen Anforderungen und in inhaltlicher Hinsicht die zwingenden rechtlichen Vorgaben eingehalten haben. Die inhaltliche Kontrolle ist darauf beschränkt, ob der im Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt "zutrifft" und ob die Schiedsstelle den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe beachtet hat (dazu näher unten 3.). Die zur gerichtlichen Überprüfung von Schiedssprüchen angerufenen Spruchkörper haben insoweit zu prüfen, ob die Schiedsstelle den von ihr zugrunde gelegten Sachverhalt verfahrensfehlerfrei - dh in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs - ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (dazu näher unten 4., stRspr vgl nur BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 13; BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11; BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 3 RdNr 52 und SozR 4-2500 § 87a Nr 4 RdNr 30 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Beides ist hier zu bejahen.

33: 3. Die Inhaltskontrolle des Schiedsspruchs ergibt keine revisionsrechtlich zu beanstandenden Fehler im Hinblick auf den zugrunde gelegten Sachverhalt (dazu a) und die herangezogenen rechtlichen Maßstäbe bei der Ausfüllung des Gestaltungsspielraums (dazu b).

34: a) Der Kläger nimmt insoweit nicht hinreichend in den Blick, dass der Schiedsspruch im vorliegend zu entscheidenden Rechtsstreit einer nur unzureichend vorhandenen wissenschaftlichen Datenlage zum Nachweis des Zusatznutzen des betroffenen Arzneimittels im Zeitpunkt des Beschlusses des GBA Rechnung tragen musste. Bei den vom Kläger bemängelten "nicht bekannten Daten", auf denen die Entscheidung der beklagten Schiedsstelle aufbaut, handelt es sich nämlich nicht um dem Beweis zugängliche Tatsachen, die gerichtlich als "richtig" oder "falsch" qualifiziert werden können. Es geht vielmehr um bloße Prognosen, Einschätzungen und Wertungen einer fachkundig besetzten Stelle, die diese in Ausübung ihres originären Gestaltungsspielraums (nur) auf der Basis der im Beschluss des GBA zur Verfügung gestellten Datenlage treffen konnte. Die gleichwohl bestehende Notwendigkeit der Festlegung eines Erstattungsbetrages für das Arzneimittel bereits zu diesem Zeitpunkt ergab sich indessen aus zwingenden gesetzlichen Vorgaben (vgl § 130b Abs 4 iVm Abs 1 und 3 SGB V), selbst wenn es zu diesem Zeitpunkt noch keine hinreichend fundierte wissenschaftliche Datenlage über den quantifizierbaren Zusatznutzen gab. Die durch den GBA erfolgte Qualifizierung des Zusatznutzens entsprach den Vorgaben der Klassifizierung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes des Zusatznutzens nach § 5 Abs 7 S 3 Nr 4 AM-NutzenV(idF vom 28.12.2010, BGBl I 2324). Angesichts der mit dieser Datenlage verbundenen Ungewissheit ist der Beschluss des GBA bis zum 1.4.2016 bewusst befristet worden (vgl Tragende Gründe zum Beschluss des GBA vom 19.3.2015, S 15, online verfügbar). Eine qualitative Aussage über den in den jeweiligen Teilpopulationen vorliegenden Zusatznutzen war nur im Hinblick auf die Kriterien von Mortalität und Morbidität nach den Ergebnissen der zugrundeliegenden Vergleichsstudie möglich (vgl Tragende Gründe aaO S 9). Der dem Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt kann damit - anders als vom Kläger gerügt - mangels existierender weitergehender Erkenntnisse bei verständiger Würdigung weder als "lückenhaft" noch "ergänzungsbedürftig" eingestuft werden. Die Feststellungen des LSG werden insoweit im Revisionsverfahren vom Kläger auch nicht mit Verfahrensrügen iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG angegriffen.

35: b) Die Schiedsstelle hat in Ausübung ihres Gestaltungspielraums das vorliegend einschlägige Normenprogramm in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise umgesetzt. Sie hat ihre Entscheidung insbesondere - wie § 130b Abs 4 S 2 SGB V(idF des Gesetzes vom 7.8.2013, BGBI I 3108) vorschreibt - "unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes" getroffen. Als im Ausgangspunkt maßgebenden Normenkomplex hat sie ihrer Entscheidung zutreffend § 130b Abs 1 iVm Abs 9 S 3 SGB V(idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) und das untergesetzliche Regelwerk der Rahmenvereinbarung (RahmenV) über die Maßstäbe für solche Vereinbarungen (§§ 4, 5, 6 RahmenV idF vom 26.8.2015) iVm der AM-NutzenV und mit dem Beschluss des GBA nach § 35a Abs 3 SGB V zugrunde gelegt. Die auf der Grundlage des Beschlusses des GBA getroffenen Wertungen und Prognosen zur Festlegung des Erstattungsbetrages widersprechen weder den Denkgesetzen der Logik noch Grundsätzen allgemeiner Lebenserfahrung (vgl zu den Grenzen gerichtlicher Sachverhaltsermittlung und -würdigung insoweit zB Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 128 RdNr 10 ff mwN).

36: aa) Nach § 130b Abs 9 S 1 SGB V treffen die Verbände eine RahmenV, in der auch die Kriterien festzulegen sind, die neben dem Beschluss des GBA aus § 35a SGB V und den Vorgaben nach § 130b Abs 1 SGB V zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130b Abs 1 SGB V heranzuziehen sind. Nach § 5 Abs 2 der hier einschlägigen RahmenV wird bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des GBA festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 Nr 1 bis 3 AM-NutzenV) und nach einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien nach § 6 RahmenV. Dazu zählen der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen(gemäß § 20 Abs 3 des 5. Kap der Verfahrensordnung des GBA), insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, ferner die von dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern, sowie die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel. Daneben regelt § 130b Abs 9 S 3 SGB V(idF des Gesetzes vom 19.10.2012, BGBl I 2192) für Arzneimittel mit einem vom GBA nach § 35a Abs 3 SGB V festgestellten Zusatznutzen, dass die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.

37: bb) Über diese Erwägungen unter aa) hinaus gibt es nur wenige Kriterien - und keine Bewertungsmaßstäbe - dazu, wie der vom GBA festgestellte Zusatznutzen monetär zu kalkulieren ist. Insbesondere ist (bislang) kein Modell oder Konzept ersichtlich, nach dem ein medizinischer Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl Kingreen, NZS 2011, 441, 443, 446). Es existieren hierzu auch keine konkreten gesetzlichen Vorgaben. Selbst die Gesetzesmaterialien weisen darauf hin, dass die Entscheidung nicht durch einen vorgegebenen "Entscheidungsalgorithmus" determiniert ist (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, S 24 zu Nr 5a zu Buchst b). All dies belässt der Schiedsstelle einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten Schiedsstelle die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung(vgl dazu Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen, mwN).

38: cc) Um den - laut Beschluss des GBA nicht quantifizierbaren - Zusatznutzen zu monetarisieren, hat die beklagte Schiedsstelle im vorliegend zu entscheidenden Fall absolute Patientenzahlen den vom GBA definierten jeweiligen Teilpopulationen der Anwendungsgebiete zugeordnet. Sie hat die Kosten des Einsatzes für das Kombinationspräparat (Wirkstoff Rituximab) in den jeweiligen Teilpopulationen mitberechnet und die Jahrestherapiekosten für eine nicht kurative, patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie (best supportive care) berücksichtigt. Sie hat die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels (Ibrutinib) gegenübergestellt und die - als wenig verlässlich eingestuften - Daten zu den europäischen Abgabepreisen zumindest mit berücksichtigt. Sie hat anhand der Prognose eines überwiegend den Teilpatientengruppen mit Zusatznutzen zugutekommenden ärztlichen Verordnungsverhaltens den Erstattungsbetrag kalkuliert. Nach Gewichtung dieser Faktoren hat sie den Erstattungsbetrag für Zydelig® kraft ihres eigenen Beurteilungsspielraums in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise auf einen Packungspreis von 3900 Euro (bei einer Bezugsgröße von je 130 Euro) festgelegt, mit Jahrestherapiekosten von ca 44 650 Euro, die damit im oberen Bereich des Korridors der von den Beteiligten gestellten Anträge (Jahrestherapiekosten zwischen 33 992 und 51 100 Euro) liegen. Dass die Kosten höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen dürfen (vgl dazu das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), liegt auf der Hand, wenn die "Vergleichstherapie" - wie hier - nicht kurativ, sondern bislang patientenindividuell nur schmerzlindernd bzw palliativ ausgerichtet war. Dann ist aber kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf gänzlich andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso Huster, NZS 2017, 681, 685).

39: dd) Anhaltspunkte für sachwidrige Erwägungen ergeben sich aus dieser Entscheidungsfindung nicht. Denn ihren Abwägungsprozess hat die Beklagte am gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerk sachgerecht orientiert. Die vom LSG geäußerte Annahme, der Erstattungsbetrag sei durch ein "unwissenschaftliches Vorgehen wie Würfeln oder ein Losverfahren" ermittelt worden, entbehrt demgegenüber einer tragfähigen Grundlage. Das LSG beachtet insofern nicht hinreichend, dass die teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle mit erheblicher Fachkompetenz ausgestattet ist (§ 130b Abs 5 S 1 und 2 SGB V), die sie befähigt, gesundheitsökonomische Fragestellungen nicht nur sachgerecht, sondern auch interessengerecht zu lösen. Diese gesetzliche Vorgabe für die Zusammensetzung des Gremiums ist zugleich eine organisatorische Vorkehrung gegen einseitig parteiisches oder gar willkürliches Handeln. Überdies war das Schiedsverfahren hier - wie bereits ausgeführt - von der Besonderheit geprägt, dass die Schiedsstelle die Monetarisierung des Zusatznutzens auf einer seinerzeit noch nicht hinreichend abgesicherten wissenschaftlichen Datenbasis zum quantitativen Zusatznutzen und auf unsicherer Kenntnis der genauen Patientenzahlen in den einzelnen Teilpopulationen treffen musste. Dabei durfte die Schiedsstelle in ihrer Wertung zwangsläufig umso freier in ihren Einschätzungen sein, je weniger sie auf eine valide Datenbasis zurückgreifen konnte. Dadurch wird deutlich, dass es nicht um einen "einzige richtigen" Erstattungsbetrag ging, sondern um eine von der Schiedsstelle vorgenommene bloße Annäherung an einen Betrag, der allen Unwägbarkeiten bei der Monetarisierung des Zusatznutzens im Rahmen des Möglichen Rechnung tragen musste. Angesichts der nur befristeten Geltung des GBA-Beschlusses und des bereits am 23.3.2016 getroffenen Änderungsbeschlusses zu den Anwendungsgebieten des Wirkstoffs Idelalisib sowie mit Rücksicht auf entsprechende weitere Änderungsbeschlüsse des GBA vom 15.9. und 19.9.2016 und 16.3.2017 ergeben sich gegen das Ergebnis keine durchgreifenden revisionsrechtlichen Bedenken.

40: 4. Der von dem Kläger angefochtene Schiedsspruch der Beklagten ist auch außerhalb der materiell-rechtlich zu beachtenden Vorgaben revisionsrechtlich beanstandungsfrei ergangen. Die von ihm erhobenen verwaltungsverfahrensrechtlichen Einwände greifen schlussendlich vor dem Hintergrund revisionsrechtlich dafür gebotenen Vorbringens nicht durch.

41: a) Nach gefestigter Rechtsprechung insbesondere des für Schiedsverfahren im Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des BSG, der sich der erkennende Senat anschließt, sind an die Begründung der Abwägungsentscheidung eines Schiedsspruchs keine hohen Anforderungen zu stellen. Es ist zwar erforderlich, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (stRspr vgl nur BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 36 mwN, RdNr 60), dafür genügt allerdings angesichts des Kompromisscharakters der zu treffenden Entscheidung und des weiten Gestaltungsspielraums der Schiedsstellen, dass diese Gründe "wenigstens andeutungsweise" erkennbar sind (vgl BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 11; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN). Dies setzt voraus, dass tragfähige Tatsachenfeststellungen getroffen wurden, auf deren Grundlage die Abwägung vorgenommen wird, da anderenfalls eine Art 19 Abs 4 GG entsprechende gerichtliche Überprüfung, ob das Schiedsamt seinen Gestaltungsspielraum eingehalten hat, nicht möglich wäre (vgl BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 21; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 60 mwN).

42: aa) Diese Mindestanforderungen an die Begründung des Schiedsspruchs sind hier entgegen der Ansicht des LSG und des Klägers noch gewahrt. Die Begründung des Schiedsspruchs (vgl § 21 Abs 4 GO Schiedsstelle) erfüllt die Vorgaben von § 35 Abs 1 S 2 SGB X. Danach sind in der Begründung eines Verwaltungsakts die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Der angefochtene Schiedsspruch enthält den zugrunde gelegten Sachverhalt, den Verfahrensablauf, die Anträge mit den unterschiedlichen Rechtspositionen und die Erwägungen der Schiedsstelle. Die Begründung lässt erkennen, auf welchen maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Kriterien die Festlegung des Erstattungsbetrages beruht und welches Gewicht diesen Kriterien für die Ermittlung des Erstattungsbetrages beigemessen wurden. Weitergehende Begründungspflichten lassen sich weder aus dem gesetzlichen noch dem untergesetzlichen Normprogramm herleiten (vgl auch Axer, aaO, S 77, 100 ff).

43: bb) Aus dem Schiedsspruch geht auch noch hinreichend hervor (insbesondere Erwägungen S 14 ff), dass die Schiedsstelle einen Erstattungsbetrag für Zydelig® ermittelte, der den Zusatznutzen dieses Arzneimittels über alle sechs Teilpopulationen monetarisierte, auf der Basis der Annahme, dass die hochspezialisierten Ärzte Zydelig® überwiegend solchen Patienten verordnen werden, die in die beiden Teilpopulationen mit Zusatznutzen fallen. Die Jahrestherapiekosten von rund 44 650 Euro werden ebenso aufgezeigt wie die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels (Ibrutinib) in Höhe von 68 433 Euro. Die Berücksichtigung des Einsatzes eines Kombinationspräparates (Rituximab) in den Anwendungsgebieten 1 und 2, die unbezifferten Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie die nachrangig berücksichtigten europäischen Abgabenpreise werden dargelegt (Schiedsspruch S 18 ff). Diese Kalkulationsfaktoren werden abgeglichen und überprüft (vgl Schiedsspruch S 19 f). Eine vertiefende Begründung ihrer Entscheidungsfindung hat die Beklagte im Übrigen in der Klageerwiderung vor dem LSG (Schriftsatz vom 11.1.2017, S 19 ff) vorgetragen. Selbst wenn die Begründung im Schiedsspruch formell nicht ausreichend gewesen wäre, gibt § 41 Abs 1 Nr 2 iVm Abs 2 SGB X die Möglichkeit, die für den Erlass des Verwaltungsakts erforderliche formelle Begründung eines Verwaltungsakts bis zur letzten Tatsacheninstanz des sozialrechtlichen Verfahrens nachzuholen(vgl Schütze in von Wulffen/ders, SGB X, 8. Aufl 2014 § 41 RdNr 10 mwN). Der Senat musste dem aber nicht weiter nachgehen, weil schon der Schiedsspruch die Mindestanforderungen an eine formell ordnungsgemäße Begründung noch erfüllt. Daher kann auch dahinstehen, ob die von der Beklagten erst in ihrer Revisionsbegründung komplette zahlenmäßige Offenlegung ihrer gesamten Kalkulation (vgl die Tabelle, S 33 der Revisionsbegründung) unbeachtlicher neuer Tatsachenvortrag im Revisionsverfahren (vgl § 163 SGG) darstellen würde.

44: Aus dem Normenprogramm von §§ 35a Abs 3, 130b SGB V iVm § 35 Abs 1 S 2 SGB X ergibt sich jedenfalls keine Pflicht der Beklagten, die erwogenen Teilrechenoperationen zahlenmäßig im Einzelnen in der Begründung des Schiedsspruchs auszuweisen(so auch Anders, A&R 2017, 80, 81). Das Offenlegen solcher Rechenschritte mag zwar für Betroffene hilfreich sein, um den Abwägungsprozess in jedem Detail nachzuvollziehen, gesetzlich erforderlich war dies aber auch nicht aus Gründen eines effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG). Dies gilt ungeachtet der Überlegung, dass eine überobligatorische Transparenz der Wertungen den Rechtsstreit möglicherweise hätte vermeiden können, wenn die Offenlegung des Rechenweges zur Akzeptanz des Erstattungsbetrages hätte beitragen können. Allerdings wäre hierfür auch die Einsicht des Klägers förderlich gewesen, dass ein auf noch nicht abgesicherter wissenschaftlicher Datenlage beruhender - und daher nicht quantifizierbarer - Zusatznutzen unter Berücksichtigung der sich aus dem Beschluss des GBA überdies abzeichnenden Unsicherheiten nicht mittels exakter mathematisch-logischer Rechenoperationen von der Schiedsstelle kalkuliert werden kann.

45: b) Entgegen der Ansicht des Klägers kann revisionsrechtlich nicht festgestellt werden, dass der Schiedsspruch zu einer Verletzung seines Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs führte.

46: aa) Auch bei Entscheidungen von Schiedseinrichtungen - die behördlichen Entscheidungen in der Form eines Verwaltungsakts (§ 31 SGB X) gleichstehen - gilt allgemein, dass den Beteiligten zuvor Gelegenheit gegeben werden muss, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern (§ 24 Abs 1 SGB X, Art 103 Abs 1 GG). Einem Schiedsspruch dürfen daher nur solche Tatsachen und Beweisergebnisse zugrunde gelegt werden, zu denen die Beteiligten Stellung nehmen konnten; dadurch sollen auch Überraschungsentscheidungen vermieden werden (vgl Düring/Schnapp in dies , Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 152). Für Schiedsverfahren, die einer sozialgerichtlichen (wenn auch eingeschränkten) Kontrolle unterliegen, gilt § 295 Abs 1 ZPO iVm § 202 SGG entsprechend(dazu vgl BSG Beschlüsse vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - Juris RdNr 39; vom 25.8.1999 - B 6 KA 19/99 B - Juris RdNr 5; BSGE 51, 58, 59 f = SozR 2200 § 368h Nr 3 S 3 ff; BSGE 52, 253 = SozR 2200 § 368g Nr 9 S 12; BSGE 116, 280 = SozR 4-2500 § 87a Nr 2, RdNr 34). Nach dieser Norm kann die Verletzung einer das Verfahren und insbesondere die Form einer Prozesshandlung betreffenden Vorschrift nicht mehr gerügt werden, wenn ein Beteiligter auf die Befolgung der Vorschrift verzichtet, oder wenn sie bei der nächsten mündlichen Verhandlung, die aufgrund des betreffenden Verfahrens stattgefunden hat oder in der darauf Bezug genommen wird, den Mangel nicht gerügt hat, obgleich sie erschienen und ihr der Mangel bekannt war oder bekannt sein musste. Dies gilt nur dann nicht, wenn auf die verletzte Vorschrift nicht wirksam verzichtet werden kann (§ 295 Abs 2 ZPO). Auf die Gewährung rechtlichen Gehörs kann grundsätzlich verzichtet werden. In Bezug auf Schiedsverfahren lässt sich der unmittelbar für das gerichtliche Verfahren geltende Rechtsgedanke übertragen, dass eine entsprechende Rüge spätestens vor dem Eintritt des Schiedsamts bzw der Schiedsstelle in die "Beratung und Beschlussfassung" vorgebracht werden muss, da Schiedsverfahren regelmäßig nur eine mündliche Verhandlung haben. Über die Erhebung etwaiger Verfahrensrügen oder den Verzicht hierauf muss die Niederschrift über die mündliche Verhandlung (s § 20 GO Schiedsstelle) Auskunft geben (vgl Düring/Schnapp, aaO, RdNr 220).

47: bb) Dass der Kläger die von ihm in der Revisionserwiderung (S 18 f) vorgetragenen Einwände in Bezug auf die Verletzung seines rechtlichen Gehörs in der Sitzung der Schiedsstelle vom 14.1.2016, die unmittelbar dem Schiedsspruch vom 20.1.2016 vorausging, vorbrachte, hat das LSG nicht festgestellt. Ausweislich der Sitzungsniederschrift der Schiedsstelle sind dort keine solchen Einwendungen erhoben bzw protokolliert worden. Die erst im gerichtlichen Verfahren erhobene Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs ist daher verspätet erfolgt. Es reicht hingegen nicht aus, solche vermeintlich formellen Mängel des Schiedsverfahrens erstmals erst nach Bekanntgabe des Schiedsspruchs zu erheben.

48: Im Übrigen gilt für den Anspruch auf rechtliches Gehör, der aus dem Rechtsstaatsgedanken für das gerichtliche Verfahren entwickelt wurde, dass die entscheidenden Gremien die Ausführungen der Beteiligten lediglich zur Kenntnis nehmen und in Erwägung ziehen müssen (vgl BVerfGE 21, 191, 194; 96, 205, 216 stRspr). Hierbei muss das Entscheidungsgremium auch nicht das Vorbringen in den Gründen seiner Entscheidung ausdrücklich bescheiden. Das Verfahrensgrundrecht aus Art 103 Abs 1 GG schützt auch nicht davor, dass das Vorbringen eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt bleibt (BVerfGE 69, 145, 148 f; 96, 205, 216 f). Ebenso wenig bietet es Schutz davor, dass das Gericht die Rechtsansicht eines Beteiligten nicht teilt (vgl BVerfGE 64, 1, 12). Anhaltspunkte dafür, dass die Schiedsstelle den Tatsachen- bzw Rechtsvortrag des Klägers völlig außer Acht gelassen bzw unberücksichtigt gelassen hat, liegen nicht vor. Dagegen spricht bereits, dass die kontroversen Rechtspositionen des Klägers und der Beigeladenen zu 1. im Schiedsspruch sehr ausführlich wiedergegeben werden (dort S 17 f).

49: Anderes könnte nur dann gelten, wenn sich aus dem Protokoll der Schiedsverhandlung ergäbe, dass der Kläger dem Vorsitzenden der Schiedsstelle hinreichend deutlich signalisierte, aus welchen Gründen er den Sachverhalt noch nicht für ausreichend geklärt hielt oder er zur Wahrung seines rechtlichen Gehörs noch zeitlichen Aufschub für weiteres substantiiertes Vorbringen, zB mittels eines Vertagungsantrags, benötigte. Insofern gilt auch hier, dass derjenige, der sich auf die Verletzung rechtlichen Gehörs beruft, grundsätzlich hinreichend deutlich machen muss, dass er bereits selbst alles Erforderliche unternommen hat, um sich rechtliches Gehör zu verschaffen (vgl zB BSGE 68, 205, 210 = SozR 3-2200 § 667 Nr 1 S 6; BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 22 S 35; Keller in Meyer-Ladewig ua, aaO, § 62 RdNr 11d mwN).

50: Unbeschadet all dessen setzt eine erfolgreiche Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs zudem grundsätzlich voraus, dass auch dargetan wird, was der Betroffene ohne den vermeintlichen Gehörsverstoß noch vorgebracht hätte und dass sich sein Vortrag dann - ggf nach noch beantragten und vorzunehmenden Ermittlungen - zu seinen Gunsten ausgewirkt hätte (vgl für das Revisionsverfahren zB Keller in Meyer-Ladewig ua, aaO, § 62 SGG RdNr 11b mwN). Dazu hätte im vorliegend zu entscheidenden Schiedsverfahren besonderer Anlass bestanden angesichts der - wie bereits oben beschrieben - besonderen personellen Zusammensetzung der Schiedsstelle und des Umstandes, dass hier weitergehende Erkenntnisquellen bei der Ermittlung der Faktoren für die Mischpreisfestsetzung nicht ersichtlich schienen, sondern eine Prognose und eine Einschätzung im Raum standen.

51: c) Auch im Übrigen ergeben sich aus den Feststellungen des LSG keine Anhaltspunkte, dass die Schiedsstelle Verfahrensrecht verletzt haben könnte. Insbesondere hat sie das Verfahren nach der Geschäftsstellenordnung durchgeführt und die Schiedsstelle hat in ordnungsgemäßer Besetzung entschieden (vgl § 130b Abs 5 S 2 SGB V). Selbst eine verspätete Entscheidung der Schiedsstelle (nach § 130b Abs 4 S 1 SGB V)wäre folgenlos gemäß § 42 SGB X geblieben(vgl das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

52: 5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 und Abs 3 VwGO.

53: 6. Die Streitwertfestsetzung ergeht nach Anhörung der Beteiligten durch gesonderten Beschluss.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 163

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 42 Folgen von Verfahrens- und Formfehlern

Die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 40 nichtig ist, kann nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Satz 1 gilt nicht, wenn die erforderliche Anhörung unterblieben oder nicht wirksam nachgeholt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.