Bundessozialgericht Urteil, 16. März 2017 - B 3 KR 24/15 R

ECLI:ECLI:DE:BSG:2017:160317UB3KR2415R1
bei uns veröffentlicht am16.03.2017

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 21. Juli 2015 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 5000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die Klägerin begehrt von der beklagten AOK die Erlaubnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie.

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Die manuelle Therapie ist nach der Heilmittel-Richtlinie (Heilmittel-RL; früher: Heilmittel-Richtlinien) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) eine Maßnahme der physikalischen Therapie. Sie zählt zu den Verfahren der Bewegungstherapie und wird darin beschrieben als "Einzeltherapie zur Behandlung reversibler Funktionseinschränkungen der Gelenke und ihrer muskulären, reflektorischen Fixierung durch gezielte (impulslose) Mobilisation oder durch Anwendung von Weichteiltechniken" (17.A.2.7 Heilmittel-RL idF vom 1.12.2003/16.3.2004, aktuell: § 19 Abs 3 Nr 7 idF vom 20.1.2011/19.5.2011).

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Die Klägerin ist als Masseurin und medizinische Bademeisterin Mitglied des Verbands Physikalische Therapie - Vereinigung für die physiotherapeutischen Berufe eV (VPT) - und seit 1983 zur Behandlung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zugelassen. In ihrer Praxis beschäftigt sie ihren Ehemann, der ebenfalls den Beruf des Masseurs und medizinischen Bademeisters erlernte. Im Zeitraum vom 15.3.2007 bis 16.5.2009 absolvierte dieser erfolgreich eine Weiterbildung "manuelle Therapie" im Umfang von 340 Unterrichtseinheiten mit Abschlussprüfung.

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Die Beklagte, die zugleich die Funktion eines Landesverbandes (§ 207 Abs 1 SGB V) inne hat, lehnte den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Abrechnungsgenehmigung für Leistungen der manuellen Therapie - zu erbringen durch ihren Ehemann - ab (Bescheid vom 4.6.2009), weil der Ehemann die persönlichen Voraussetzungen für die Erbringung dieser Leistungen nicht erfülle. Solche Leistungen dürften nur von Physiotherapeuten mit entsprechender Weiterbildung und Abschlussprüfung abgegeben und abgerechnet werden, wie sich aus Anlage 3 und 5 zum einschlägigen, auf Landesebene zwischen Berufsverbänden (ua dem VPT) und Krankenkassen (ua der Beklagten) geschlossenen Rahmenvertrag vom 16.7.2002 ergebe. Nach einer Stellungnahme des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen eV benötige ein Masseur/medizinischer Bademeister etwa 1000 Zeitstunden, um durch eine Weiterbildung einen Wissensstand zu erlangen, der demjenigen eines Physiotherapeuten vergleichbar sei. Dieses Erfordernis beruhe auf der unterschiedlichen Vorbildung beider Berufsgruppen.

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Im anschließenden Klageverfahren hat die Klägerin die langjährige Berufserfahrung ihres Ehemannes sowie seine berufsbegleitende Teilnahme an Fortbildungsseminaren, Kursen und seine ehrenamtlichen Tätigkeiten betont. Sie hat ferner auf im Auftrag des VPT erstellte Gutachten von Prof. Dr. P. (medizinisches Gutachten) sowie von Prof. Dr. B. (Rechtsgutachten) Bezug genommen; danach verletze die Ablehnung der Abgabe- und Abrechnungsberechtigung sie in ihrem Grundrecht aus Art 12 GG.

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Das SG hat der Klage stattgegeben und unter Aufhebung des Bescheides der Beklagten festgestellt, dass die Klägerin berechtigt sei, Leistungen der manuellen Therapie, die durch ihren Ehemann erbracht würden, als Leistung der GKV abzugeben und abzurechnen (Urteil vom 22.9.2010). Für eine Einschränkung der Freiheit der Berufswahl bzw Berufsausübung durch untergesetzliche Vorschriften fehle es an einer erforderlichen gesetzlichen Ermächtigung (Anschluss an Bayerisches LSG Urteil vom 17.8.2006 - L 4 KR 295/03 - Juris).

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Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten die Aufhebung ihres Bescheides durch das SG bestätigt, da sie nicht befugt sei, über die Erteilung einer Abrechnungsbefugnis im Wege eines Verwaltungsaktes zu entscheiden, der Klägerin stehe die begehrte Abrechnungsbefugnis jedoch materiell-rechtlich nicht zu, sodass es das Urteil des SG im Übrigen aufgehoben und die Klage abgewiesen hat: Nach den auf Bundesebene zwischen den Krankenkassen-Spitzenverbänden und den Spitzenorganisationen der Heilmittelerbringer zustande gekommenen "Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V über die einheitliche Versorgung mit Heilmitteln" idF vom 25.9.2006 (im Folgenden: Gemeinsame Rahmenempfehlungen), dem auf Landesebene geltenden Rahmenvertrag vom 16.7.2002 und den Heilmittel-RL des GBA idF vom 2.4.2005 dürften Leistungen der manuellen Therapie ausschließlich von ausgebildeten Physiotherapeuten erbracht werden, die (zusätzlich) eine spezielle Weiterbildung im Umfang von mindestens 260 Unterrichtseinheiten im Bereich der manuellen Therapie in einer anerkannten Weiterbildungseinrichtung mit entsprechender Abschlussprüfung absolviert hätten. Der Ehemann der Klägerin erfülle als Masseur und medizinischer Bademeister bereits nicht die Qualifikation für die von ihm absolvierte Weiterbildung. Der durch das untergesetzliche Regelwerk getroffene Ausschluss der Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister von der Leistungserbringung verstoße nicht gegen Art 12 GG. Es handele sich um eine Berufsausübungsregelung, die durch am Gemeinwohl orientierte Erwägungen gerechtfertigt sei (Urteil vom 21.7.2015).

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Mit der Revision rügt die Klägerin die Verletzung ihres Grundrechts auf freie Berufsausübung (Art 12 GG). Wenn es den Masseuren/medizinischen Bademeistern versagt werde, Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der GKV zu erbringen, werde dadurch massiv und rechtswidrig in die Existenz und Wettbewerbsfähigkeit ihrer Praxen eingegriffen. Nachdem diese Therapie in den Katalog der genehmigten Heilbehandlungen aufgenommen worden sei, hätten Masseure/medizinische Bademeister diese Leistungen über zehn Jahre lang auf der Basis der gleichen Zusatzausbildung wie Physiotherapeuten beanstandungsfrei zu Lasten der GKV erbracht. Der Berufsverband VPT habe die Begrenzung der Weiterbildungsmaßnahme auf Physiotherapeuten nicht mitgetragen. Deshalb fehle es für das Handeln der Beklagten an einer vertraglichen Grundlage. Der GBA habe eine Regelung, mit der die Leistungserbringung der manuellen Therapie auf Physiotherapeuten beschränkt worden sei, auch zwischenzeitlich zurückgenommen.

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Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 21. Juli 2015 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Konstanz vom 22. September 2010 zurückzuweisen.

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Die Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

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Sie betont insbesondere die Verfassungsmäßigkeit der entscheidungserheblichen Regelungen in den Heilmittel-RL, den Rahmenempfehlungen und dem Rahmenvertrag. Es gehe nicht um die Zulassung für einen eigenständigen Heilmittelbereich, sondern lediglich um die Berechtigung zur Abrechnung besonders qualifizierter Leistungen. Die unterschiedlichen Behandlungsbefugnisse von Physiotherapeuten und Masseuren/medizinischen Bademeistern seien wegen der nach Inhalt und Dauer unterschiedlichen Berufsausbildungen gerechtfertigt. Ein Masseur/medizinischer Bademeister könne im Bereich der krankengymnastischen Behandlung keine praktischen Erfahrungen sammeln.

Entscheidungsgründe

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Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet; das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin nicht berechtigt ist, durch ihren Ehemann Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der beklagten Krankenkasse erbringen zu lassen und abzurechnen.

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1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage liegen vor. Nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist das Klagebegehren auf Anerkennung der Befugnis zur Abgabe und Abrechnung bestimmter Heilmittel im Wege einer allgemeinen Leistungsklage iS des § 54 Abs 5 SGG zu verfolgen(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11 f mwN). Der ursprünglich erstinstanzlich geltend gemachte Feststellungsantrag war prozessrechtlich unschädlich auf einen entsprechenden Leistungsantrag umzustellen (so bereits BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 12 mwN). Ein Vorverfahren war insoweit entbehrlich, da die Abrechnungserlaubnis durch eine Erklärung im Gleichordnungsverhältnis erteilt wird und nicht in Form eines Verwaltungsaktes. Denn es geht nicht um die Erteilung einer "Zulassung" iS von § 124 Abs 1 und 2 SGB V, sondern lediglich auf einer darunter liegenden rechtlichen Ebene um einen Streit über das Vorliegen besonderer Abrechnungsvoraussetzungen, die in den Rahmenempfehlungen und -verträgen - und daher im Gleichordnungsverhältnis ohne Ausübung hoheitlicher Befugnisse durch die beklagte AOK - als Modalitäten und Bedingungen der Leistungserbringung ausgehandelt werden(vgl § 125 Abs 1 und 2 SGB V; vgl hierzu bereits BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 11).

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2. Die Klägerin ist für ihr Begehren aktivlegitimiert, denn sie ist aufgrund ihrer Praxiszulassung grundsätzlich berechtigt, Heilmittel zu Lasten der GKV abzugeben und abzurechnen, auch solche, die tatsächlich der bei ihr angestellte Ehemann erbringt. Die Behandlungs- und Abrechnungsbefugnis ist auch im Heilmittelbereich an den Status als zugelassener Leistungserbringer gebunden (zum statusbegründenden Verwaltungsakt der Zulassung vgl BSGE 114, 237 = SozR 4-2500 § 124 Nr 3, RdNr 19 mwN). Als zugelassene Leistungserbringerin darf die Klägerin grundsätzlich auch entsprechend qualifizierte Mitarbeiter als Hilfspersonen einsetzen.

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3. Die Beklagte ist in ihrer Funktion als Landesverband (§ 207 Abs 1 S 1, 2 SGB V)für das Klagebegehren der Klägerin passivlegitimiert. Andere Krankenkassen oder deren Verbände sind insoweit nicht zum Rechtsstreit nach § 75 SGG beizuladen(vgl hierzu ausführlich allgemein BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6 RdNr 13). Die Entscheidung über die Erteilung der begehrten Abrechnungserlaubnis obliegt nach § 21 (Allgemeine Grundsätze) Buchst f der zwischen den Spitzenverbänden der Krankenkassen und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Heilmittelerbringer auf Bundesebene vereinbarten Gemeinsamen Rahmenempfehlungen den Landesorganisationen der Krankenkassen.

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4. In der Sache ist die Klägerin allerdings nicht zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie berechtigt, die ihr Ehemann als (nur) Masseur und medizinischer Bademeister erbringt. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend entschieden.

17

Nach dem klaren - vom LSG auf Seite 3 seines Urteils zitierten - Wortlaut des hier einschlägigen, auf Landesebene geltenden (grundsätzlich nicht revisiblen, vgl hier jedoch 4. am Ende) Rahmenvertrages nach § 125 Abs 2 SGB V vom 16.7.2002, der am 1.12.2002 in Kraft trat, sind Leistungen der manuellen Therapie nämlich abrechenbar nur "von Physiotherapeuten"; diese müssen darüber hinaus "eine erfolgreich abgeschlossene spezielle Weiterbildung" für diese Form der Therapie in einem bestimmten zeitlichen Mindestumfang nachweisen (vgl Anlage 3 zum Rahmenvertrag "Anforderungen an die Abgabe und Abrechnung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie " unter "9. Maßnahmen der Physiotherapie", Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie" unter "Weiterbildungsnachweis"; ferner Anlage 5 zum Rahmenvertrag, "Preisvereinbarung nach § 125 Abs 2 SGB V", Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie"). Masseure/medizinische Bademeister dürfen Leistungen der manuellen Therapie danach nur aufgrund einer Bestandsschutzregelung abrechnen, nämlich dann, wenn sie vor dem 30.6.1995 eine Zulassungserweiterung für diese Position erhielten (vgl Anlage 5 zum Rahmenvertrag, " Preisvereinbarung nach § 125 Abs 2 SGB V", Hinweis zum Gliederungspunkt "X 12 01 Manuelle Therapie").

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Der Rahmenvertrag nach § 125 Abs 2 SGB V vom 16.7.2002 bildet die Rechtsgrundlage für die Erteilung der begehrten Abrechnungserlaubnis. Hinsichtlich der Beschränkung der Abrechenbarkeit von Leistungen der manuellen Therapie auf Physiotherapeuten mit Weiterbildung entspricht der vorliegende Rahmenvertrag inhaltlich den bundesweit geltenden Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V vom 25.9.2006 (vgl Anlage 1a zu den Gemeinsamen Rahmenempfehlungen "Leistungsbeschreibung Physiotherapie" Gliederungspunkt "9. Maßnahmen der Physiotherapie ... X 1201 Manuelle Therapie" - insoweit unverändert bereits seit 1.8.2001; sowie Anlage 3 vom 17.1.2005 zu den Gemeinsamen Rahmenempfehlungen, "Anforderungen an die Abgabe und Abrechnung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie" Gliederungspunkt "2. Manuelle Therapie" ... A) Eingangsvoraussetzung für die Teilnehmer). Die Empfehlungen dienen der Einheitlichkeit der Versorgung mit Heilmitteln im Bundesgebiet und bieten den Partnern der Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V auf Landesebene eine Orientierung. Als Empfehlungen erhalten sie Verbindlichkeit nur, soweit ihr Inhalt in den Rahmenverträgen umgesetzt wird.

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Der Ehemann der Klägerin erfüllt die Eingangsvoraussetzung für die Weiterbildung nach dem Rahmenvertrag nicht. Er ist zwar seit Februar 2007 berechtigt, die Berufsbezeichnung "Masseur" zu führen (Urkunde vom 27.2.2007), verfügt aber - wie zwischen den Beteiligten nicht im Streit ist - über keine abgeschlossene Berufsausbildung als Physiotherapeut/Krankengymnast. Schon deshalb erfüllt er nicht die Abgabe- und Abrechnungsvoraussetzungen. Allein die Durchführung einer entsprechenden Weiterbildung in manueller Therapie mit erfolgreich bestandener Abschlussprüfung hilft über das Vorliegen der ausdrücklich geforderten Eingangsvoraussetzung nicht hinweg. Die Voraussetzungen der Bestandsschutzregelung liegen bei ihm - wie ebenfalls außer Streit ist - nicht vor.

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Der Senat ist als Revisionsgericht berechtigt, den Inhalt des auf Landesebene - beschränkt auf die Leistungserbringung im Land Baden-Württemberg geschlossenen Rahmenvertrags unbeschadet der ohnehin damit übereinstimmenden Feststellungen des LSG zu überprüfen. Der Rahmenvertrag enthält als öffentlich-rechtlicher Vertrag mit normativer Wirkung (vgl § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V) nämlich revisibles Recht iS von § 162 SGG, soweit er - wie hier - die auf Bundesebene vereinbarten Gemeinsamen Rahmenempfehlungen gemäß § 125 Abs 1 SGB V umsetzt. Es geht insoweit um Rechtsvorschriften, deren Geltungsbereich sich iS von § 162 SGG über den Bezirk des LSG Baden-Württemberg hinaus erstreckt. Der Bundesgesetzgeber hat die Rahmenempfehlungen nach § 125 Abs 1 SGB V nämlich gezielt im Interesse der Rechtsvereinheitlichung vorgesehen. Für damit inhaltlich übereinstimmende Regelungen im Rahmenvertrag, die bundesweit geltendem Regelungswerk folgen, ist auch eine bundesweit einheitliche Auslegung geboten; dies gilt regelmäßig, wenn ein entscheidungserheblicher Inhalt bewusst und nicht lediglich zufällig mit außerhalb des Bezirks des Berufungsgerichts geltenden anderen Regelungen übereinstimmt (vgl zu diesem zur Revisibilität führenden Gesichtspunkt allgemein zB: Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 162 RdNr 5a mwN; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 19 mwN; BSG Urteil vom 20.1.2005 - B 3 KR 21/04 R - Juris RdNr 17 mwN = USK 2005-96).

21

5. Gesetzliche Grundlage der rahmenvertraglichen Regelungen, die - wie dargestellt - das auf ausgebildete Physiotherapeuten beschränkte, spezielle Weiterbildungserfordernis zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie enthalten, ist § 125 Abs 1 und 2 SGB V iVm Nr 17.A und 17.A 2.7 Heilmittel-RL (in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, BAnz 2004, Nr 106a in der zuletzt geänderten Fassung vom 20.6.2006, BAnz 2006, 6499; vgl § 17 Abs 2, § 19 Abs 3 Nr 7 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, BAnz 2011, Nr 96, 2247, zuletzt geändert am 19.5.2016, BAnz AT vom 10.8.2016 B2). Gegen die formelle Vereinbarkeit dieser rahmenvertraglichen Regelungen mit höherrangigem Recht bestehen keine Bedenken.

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a) Regelungen zu Weiterbildungsmaßnahmen gehören nach § 125 Abs 1 S 4 Nr 2 SGB V zum Inhalt der Rahmenempfehlungen und können daher im Rahmenvertrag vereinbart werden, denn die Rahmenempfehlungen geben den Partnern der Rahmenverträge eine Orientierung für deren Inhalt. Soweit damit zugleich eine Abrechnungsvoraussetzung aufgestellt wird, greift auch § 125 Abs 1 S 4 Nr 4 SGB V. Die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen gehört zudem bereits nach § 70 Abs 1 SGB V zu den Aufgaben der Krankenkassen und Leistungserbringer.

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Unter Nr 17.A Heilmittel-RL (in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO) wird einleitend zu den Maßnahmen der Physikalischen Therapie ausgeführt, dass es für bestimmte Maßnahmen der Physikalischen Therapie spezieller Qualifikationen bedarf, die über die im Rahmen der Berufsausbildung erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten hinausgehen. Solche Maßnahmen, für deren Durchführung eine zusätzliche, abgeschlossene Weiterbildung/Fortbildung erforderlich ist, sind mit einem "*)"-Zeichen gekennzeichnet (vgl auch § 17 Abs 2 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO). Dazu gehört ua die manuelle Therapie (Nr 17.A 2.7 in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; § 19 Abs 3 Nr 7 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO). Die vom GBA erlassenen Heilmittel-RL sind nach § 91 Abs 6 SGB V für die Versicherten, die Leistungserbringer und die Krankenkassen verbindlich. Die Rahmenverträge und die Rahmenempfehlungen werden zwar auf Seiten der Leistungserbringer jeweils durch die nicht unmittelbar an die Heilmittel-RL gebundenen maßgeblichen Berufsverbände der Heilmittelerbringer (auf Landes- bzw auf Bundesebene) geschlossen. Allerdings sieht § 125 Abs 1 S 1 SGB V ausdrücklich die Berücksichtigung der Heilmittel-RL bei der Aufstellung der Rahmenempfehlungen vor. Der Rahmenvertrag, der letztlich auf der Ebene der einzelnen Leistungserbringer zur Anwendung kommt und seine Wirkung gerade für diese entfalten soll (vgl § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V), muss schon deshalb den Vorgaben der Heilmittel-RL entsprechen.

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b) Der Senat hat an der Verfassungsmäßigkeit der verbindlichen Normsetzung durch den GBA keine Zweifel. Dies gilt auch unter Berücksichtigung des zuletzt hierzu ergangenen Beschlusses des BVerfG vom 10.11.2015 (1 BvR 2056/12 = BVerfGE 140, 229 ) - jedenfalls bezogen auf die Heilmittel-RL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 und Abs 6 iVm § 138 SGB V(vgl entsprechend bereits zur häusliche Krankenpflege-RL BSG Urteil vom 20.4.2016 - B 3 KR 18/15 R - Juris RdNr 21, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 132a Nr 9 vorgesehen; BSGE 118, 122 = SozR 4-2500 § 37 Nr 13, RdNr 21; vgl auch BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 26; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 34; bereits den og BVerfG-Beschluss vom 10.11.2015 berücksichtigend: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 42 ff sowie BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 28/15 R - SozR 4-2500 § 137 Nr 7 RdNr 28 ff). Das BVerfG hat in dem genannten Beschluss zwar ausgeführt, dass die demokratische Legitimation des GBA zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen kann, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken können. Derartiges ist in der vorliegenden Konstellation indessen nicht zu besorgen. § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 und Abs 6 iVm § 138 SGB V enthalten nämlich eine gesetzlich hinreichend bestimmte Vorgabe für den GBA zum Erlass von Richtlinien über die Verordnung von Heilmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Neben der Generalermächtigung nach § 92 Abs 1 S 1 SGB V und einer Aufgabenzuweisung in § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V enthält § 92 Abs 6 SGB V detaillierte Vorgaben zum Erlass einer Heilmittel-RL. Daneben ergibt sich insbesondere aus § 138 SGB V, dass der GBA ermächtigt ist, in den Heilmittel-RL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V auch Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abzugeben. Dazu gehören auch die Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung der Heilmittelerbringer. Schließlich ist den in § 125 Abs 1 S 1 SGB V genannten Organisationen der Leistungserbringer vor der Entscheidung des GBA über die Heilmittel-RL Gelegenheit zu einer Stellungnahme zu geben, die in die Entscheidung einzubeziehen ist(§ 92 Abs 6 S 2 SGB V). Damit sind die Leistungserbringer hinreichend an der Entscheidungsfindung des GBA beteiligt, auch wenn sie an dem eigentlichen Normsetzungsakt selbst nicht mitwirken.

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Die Heilmittel-RL sehen im Übrigen eine Beschränkung der Weiterbildung auf Physiotherapeuten für die Berechtigung zur Durchführung von Maßnahmen der manuellen Therapie nicht vor. Sie regeln vielmehr nur, dass zusätzlich zur Berufsausbildung eine spezielle Weiterbildung erforderlich ist und überlassen die Zuordnung der Maßnahmen der physikalischen Therapie zu entsprechend befähigten Berufsgruppen gerade den Vertragsparteien der bundesweit geltenden Rahmenempfehlungen bzw der einzelnen Rahmenverträge. Die früheren Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ("Heilmittel- und Hilfsmittel-RL" idF vom 17.6.1992, BAnz Nr 183b vom 29.9.1992; geändert am 18.2.1998) - als Vorgänger der Heilmittel-RL - enthielten schon die Bestimmung, dass Maßnahmen der manuellen Therapie ausschließlich von Physiotherapeuten erbracht werden durften (unter B 33.3 S 9 iVm B 35.2.4 S 12). Allgemein wurde in diesen alten Richtlinien die Regelungstechnik verwendet, dass zu den im Einzelnen angeführten Maßnahmen der physikalischen Therapie jeweils auf die zu ihrer Erbringung befähigten Berufsgruppen hingewiesen wurde und zwar entweder nur auf die Masseure/medizinischen Bademeister oder nur die Physiotherapeuten/Krankengymnasten oder beide Berufsgruppen (B 33.3 S 9 Heilmittel- und Hilfsmittel-RL idF vom 17.6.1992, aaO). Aus dem Umstand, dass - wie von Klägerseite geltend gemacht - in späteren Fassungen der Heilmittel-RL der Hinweis auf die zu einzelnen Maßnahmen befähigten Berufsgruppen entfiel, lässt sich indessen keine Vorgabe für die Regelungen in den Rahmenverträgen entnehmen.

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6. Die einschlägigen rahmenvertraglichen Regelungen verstoßen auch unter keinem anderen Gesichtspunkt gegen Bundesrecht, etwa gegen das Wettbewerbsrecht. Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) finden nach § 69 Abs 2 S 2 SGB V auf Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V keine Anwendung, da die Krankenkassen und deren Verbände zum Abschluss von Rahmenverträgen gesetzlich verpflichtet sind(vgl BSG Urteil vom 23.6.2016 - B 3 KR 26/15 R - SozR 4-2500 § 132a Nr 10 RdNr 53, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

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7. Gegen die hier einschlägigen Regelungen des Rahmenvertrags bestehen auch keine durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken, insbesondere nicht unter dem Blickwinkel der Grundrechte betroffener Masseure/medizinischer Bademeister.

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a) Der Bundesgesetzgeber ist berechtigt, die in § 125 Abs 1 und 2 SGB V genannten Vereinbarungsparteien zur Regelung von Qualifikationsanforderungen auf untergesetzlicher, vertraglicher Ebene zu ermächtigen. Das ergibt sich aus der umfassenden Zuständigkeit des Bundes nach Art 74 Abs 1 Nr 12 GG für die gesamte Sozialversicherung, die damit für die GKV als Teil derselben auch hinausgehend über das reine Berufsrecht eigenständige sozialversicherungsrechtliche Regelungen des Bundesgesetzgebers ermöglicht (BVerfG NJW 1999, 2730, 2731 = SozR 3-2500 § 73 Nr 3 S 16; BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 24 ff; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 27 mwN). Auf die im SGB V vorgesehene Normsetzung der sog gemeinsamen Selbstverwaltung sind auch die Kriterien des Art 80 Abs 1 S 2 GG nicht anwendbar, dh es bedarf keiner entsprechend eng umrissenen gesetzlichen Grundlage (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 22).

29

All dies gilt für die bundesgesetzliche Ermächtigung zur Rechtsetzung durch die Heilmittel-RL des GBA in gleicher Weise wie für die Rahmenverträge nach § 125 Abs 2 SGB V, die von jedem zugelassenen Heilmittelerbringer nach § 124 Abs 2 S 1 Nr 3 SGB V anzuerkennen sind und so Verbindlichkeit erlangen. Denn die Rahmenverträge beruhen nach § 125 Abs 2 SGB V auf einem Einigungsprozess der betroffenen Berufsverbände der Heilmittelerbringer mit den Landesverbänden der Krankenkassen. Obwohl diese öffentlich-rechtlichen Verträge normative Wirkung entfalten, bedarf es nicht derselben strengen Anforderungen an eine durchgehende demokratische Legitimation wie für Rechtsverordnungen. Denn der Gesetzgeber darf bei der Rechtsetzung die Prinzipien der Selbstverwaltung und der Autonomie, die ebenfalls im demokratischen Prinzip wurzeln, und die dem freiheitlichen Charakter unserer sozialen Ordnung entsprechen, heranziehen und dadurch den Sachverstand der gesellschaftlichen Gruppen zur Regelung ihrer eigenen Angelegenheiten ebenso nutzen wie deren Ausgleichs- und Organisationskräfte. Der Gesetzgeber selbst darf sich allerdings seiner Rechtsetzungsbefugnis nicht völlig entäußern und seinen Einfluss auf den Inhalt der von den körperschaftlichen Organen zu erlassenden Normen nicht gänzlich preisgeben, insbesondere wenn Ungleichgewichte der Verbandsorgane oder verengtes Standesdenken nicht auszuschließen sind oder wenn durch die Regelungen der Grundrechtsbereich der Verbandsmitglieder oder sogar außenstehender Dritter betroffen wird. Deshalb muss auch das durch diese öffentlich-rechtlichen Verträge gesetzte Recht seinem materiellen Inhalt nach mit höherrangigem Recht, vor allem mit dem GG, voll in Übereinstimmung stehen (vgl zum Ganzen BVerfGE 33, 125, 158 ff = Juris RdNr 106 ff ).

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Ausgehend von diesen Maßstäben hat der Bundesgesetzgeber den genannten Vereinbarungspartnern zur Regelung von Qualifikationsanforderungen auf untergesetzlicher, vertraglicher Ebene in § 125 Abs 1 und 2 SGB V hinreichende und den dargestellten Anforderungen entsprechende Vorgaben gemacht. Er hat eine verfassungsrechtlich nicht zu beanstandende Delegierung von Regelungsbefugnissen auf untergesetzliche Normgeber vorgenommen. Der Gesetzgeber hat die Voraussetzungen zur Erteilung einer Zulassung für Heilmittelerbringer in § 124 Abs 2 SGB V nämlich selbst abschließend geregelt und den Partnern der Vereinbarungen der Rahmenempfehlungen nach § 125 Abs 1 SGB V sowie den Rahmenvertragsparteien nach § 125 Abs 2 SGB V als Regelungsgegenstände lediglich die konkreten Modalitäten der Leistungserbringung und die Einzelheiten der Versorgung übertragen. Dadurch darf jedoch nicht in den Kern der durch die Zulassung erteilten Berechtigung zur Versorgung der Versicherten eingegriffen werden, dh diese darf nicht "entwertet" werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 124 Nr 1 RdNr 8 zu entsprechendem Vorbringen der dortigen Klägerseite). Denn die Zulassung berechtigt zur Versorgung der Versicherten (§ 124 Abs 5 S 2 SGB V), und wer die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis besitzt, über eine entsprechende Praxisausstattung verfügt und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt (§ 124 Abs 2 S 1 Nr 1 bis 3 SGB V), ist zur Leistungserbringung zuzulassen. Den Landesverbänden der Krankenkassen steht bei der Erteilung der Zulassung darüber hinaus auch kein Ermessen zu.

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b) Die vorliegend streitbefangenen rahmenvertraglichen Regelungen halten sich im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung und verstoßen nicht zu Lasten der Klägerin gegen Art 12 GG. Das gilt sowohl im Hinblick auf das spezielle Weiterbildungserfordernis zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie als auch bezüglich der Beschränkung auf ausgebildete Physiotherapeuten.

32

aa) Der Senat hat bereits entschieden, dass das spezielle Weiterbildungserfordernis für zugelassene Physiotherapeuten zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der Krankenkassen in den Heilmittel-RL und in Landesverträgen nicht gegen das Grundrecht der Physiotherapeuten aus Art 12 GG verstößt (BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6). Denn das Weiterbildungserfordernis dient der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung, stellt eine bloße Berufsausübungsregelung dar und basiert insoweit auf vernünftigen Gründen des Gemeinwohls. Für zugelassene Physiotherapeuten handelt es sich damit um eine gerechtfertigte und zumutbare Einschränkung der Berufsfreiheit. Diese Rechtsprechung führt der Senat nunmehr für die Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister, die von der Erbringung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der GKV einfachrechtlich grundsätzlich ausgeschlossen sind, fort. Für sie liegt darin ebenfalls eine gerechtfertigte und zumutbare Einschränkung ihrer Berufsausübungsfreiheit. Die Klägerin kann daher nicht damit durchdringen, dass ihr Ehemann über eine Zusatzqualifikation für manuelle Therapie verfüge und sie im Vergleich zu Personen, die entsprechend weitergebildete Physiotherapeuten beschäftigen, ungerechtfertigt und unverhältnismäßig in ihrer Berufsfreiheit beschränkt werde.

33

bb) Die grundrechtlich geschützte Berufsfreiheit darf nur soweit eingeschränkt werden, wie dies nach den Grundsätzen des Verhältnismäßigkeitsprinzips gerechtfertigt ist, auf dessen Basis das BVerfG eine Stufentheorie entwickelt hat (BVerfGE 7, 377, 404 ff ), die stetig zu einer umfassend angelegten Verhältnismäßigkeitsprüfung weiterentwickelt wurde (vgl hierzu zB Wieland in Dreier Grundgesetz-Kommentar, Bd I, 3. Aufl 2013, Art 12 RdNr 92 ff; Mann in Sachs , Grundgesetz, 7. Aufl 2014, Art 12 RdNr 125 ff, 137 ff, 142 ff, jeweils mwN): Eingriffe in die Freiheit der Berufswahl, dh solche, die durch subjektive Zulassungsvoraussetzungen oder sogar objektive Zulassungsbeschränkungen das "Ob" einer Berufstätigkeit betreffen, beeinträchtigen die Grundrechtsträger in der Regel stärker als Berufsausübungsregelungen, mit denen lediglich das "Wie" - also Inhalt, Umfang, Erscheinungsform oder Modalitäten - der Berufstätigkeit reglementiert wird. In dem Maße, wie Eingriffe sich von relativ milden Ausübungsregelungen über subjektive Zulassungsvoraussetzungen bis hin zu besonders intensiven objektiven Zulassungsbeschränkungen steigern, wächst auch der Rechtfertigungsbedarf für die Regelung im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung. Ausübungsregelungen sind bereits durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls gerechtfertigt, subjektive Zulassungsvoraussetzungen, insbesondere Ausbildungsanforderungen, dürfen zu dem angestrebten Zweck der ordnungsgemäßen Erfüllung der Berufstätigkeit nicht außer Verhältnis stehen, und die besonders einschneidenden Beeinträchtigungen der individuellen Freiheit durch objektive Zulassungsvoraussetzungen sind ausschließlich zur Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlich schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut zulässig (vgl zum Ganzen zB Wieland, aaO, Art 12 RdNr 69 und 92 f mwN; Mann, aaO, Art 12 RdNr 125 ff).

34

Vor diesem Hintergrund wird nach ständiger Rechtsprechung sowohl des 3. Senats (vgl hierzu insbesondere BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6)als auch des 6. Senats des BSG (vgl BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 18 ff; BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 21 RdNr 30; BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 13, jeweils mwN)in Übereinstimmung mit dem BVerfG (BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2)das Erfordernis einer über die berufsrechtliche Qualifikation hinausgehenden qualifizierten Weiterbildungsmaßnahme grundsätzlich der Berufsausübungsebene zugeordnet. Denn die berufsrechtliche Qualifikation und damit der Zugang zum Beruf insgesamt bleibt dabei grundsätzlich unberührt. Innerhalb der Berufsausübungsregelungen nimmt das BSG die Zuordnungen danach vor, ob die Intensität des Eingriffs derjenigen einer Berufswahlregelung nahe kommt oder ob jedenfalls der Kernbereich des Berufsfeldes betroffen ist oder ob nur ein - nicht statusrelevanter - minder schwerer Eingriff gegeben ist (zu diesen Maßstäben vgl zB BVerfG SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 88 f; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 43; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr 21 RdNr 30, jeweils mwN).

35

cc) Dadurch, dass die Befugnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie zu Lasten der Krankenkassen auf Physiotherapeuten mit einer besonderen Weiterbildung beschränkt ist, Masseuren/medizinischen Bademeistern diese Befugnisse dagegen versagt sind, wird nicht der Zugang zum Beruf der letztgenannten Berufsgruppe, dh nicht deren Berufswahlfreiheit, eingeschränkt, sondern es werden lediglich Inhalt, Umfang und Modalitäten ihres Berufs geregelt und konkretisiert. Es geht nämlich nur um eine spezielle Leistung - die manuelle Therapie - und nicht um den Zugang zum Beruf als solchen oder um wesentliche, das Berufsbild der Masseure/medizinischen Bademeister prägende Leistungen, ohne die eine sinnvolle Ausübung dieses Berufs nicht möglich wäre. Die statusbegründende Zulassung nach § 124 Abs 2 SGB V bleibt grundsätzlich unberührt. Denn Begrenzungen der Versorgungsberechtigung durch Ausbildungsinhalte und Weiterbildungserfordernisse sind der Zulassung von vornherein immanent, weil diese überhaupt nur unter Anerkennung der geltenden Vereinbarungen erteilt wird (§ 124 S 1 Abs 2 Nr 3 SGB V), in denen ua Maßnahmen zur Fortbildung und Qualitätssicherung zu regeln sind (§ 125 Abs 1 S 4 Nr 2 SGB V).

36

In der Konkretisierung bzw Beschränkung des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister könnte allenfalls dann ein zulassungsrelevanter und mit dem Zulassungsanspruch nach § 124 Abs 2 SGB V unvereinbarer Eingriff liegen, wenn wirtschaftliche und existenzsichernde Leistungen ohne die Weiterbildung nicht erbracht werden könnten und die Zulassung dadurch praktisch entwertet wäre. Hinweise dafür sind indessen weder vom LSG festgestellt noch im Revisionsverfahren in nachvollziehbarer Weise vorgetragen worden noch sonst ersichtlich. Der Senat hat auch bereits für die Berufsgruppe der Physiotherapeuten entschieden, dass das zusätzliche Erfordernis einer Weiterbildung für die Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie in der GKV deren Zulassung nicht entwertet (BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 und Nr 6). Für Masseure/medizinische Bademeister, deren Tätigkeit im Kern auf die Durchführung von Massagen und Bädern gerichtet ist (vgl hierzu ausführlich sogleich), muss dies erst recht gelten.

37

Nach den Heilmittel-RL gibt es allein sieben verschiedene zugelassene Massagetherapien (vgl Nr 17.A 1.1 bis 7 Heilmittel-RL in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; so auch § 18 Abs 2 Nr 1. bis 7. Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/19.5.2011, aaO) und zusätzlich verschiedene Bädertherapien (Nr 17.A 4.3; 17.A 5 Heilmittel-RL in der zur Zeit der Antragstellung geltenden Fassung vom 1.12.2003/13.3.2004, aaO; § 22 Heilmittel-RL in der aktuellen Fassung vom 20.1.2011/ 19.5.2011, aaO). Der Gesetzgeber hat mit dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie (Masseur- und Physiotherapeutengesetz - MPhG vom 26.5.1994, BGBl I 1084, zuletzt geändert durch Art 17d des Gesetzes vom 23.12.2016, BGBl I 3191) die Trennung zwischen beiden Berufsgruppen ausdrücklich wegen der besonders guten Versorgung im Bereich des medizinischen Badewesens aufrechterhalten, die nach seiner nicht zu beanstandenden Einschätzung den eigenständigen Beruf des Masseurs/medizinischen Bademeisters erforderlich macht (Begründung der Bundesregierung zum Allgemeinen Teil eines Entwurfs des MPhG, BT-Drucks 12/5887, S 9 ff).

38

In den Kernbereich des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister wird durch das Weiterbildungserfordernis nicht eingegriffen. Als spezielle Form der Bewegungstherapie gehört die manuelle Therapie nicht zum Kernbereich des Berufsfeldes der Masseure/medizinischen Bademeister. Dieser lässt sich dem MPhG entnehmen, mit dem der Gesetzgeber - fachlich gestützt durch die Mehrheit der Beteiligten und der Länder sowie den Bundesgesundheitsrat - Inhalt und Grenzen der Ausbildungsberufe von Physiotherapeuten einerseits und Masseuren/medizinischen Bademeistern andererseits getrennt festgelegt hat: Mit diesem Gesetz wurden zwei nach den Bereichen "Massage (einschließlich medizinisches Badewesen)" und "Physiotherapie" voneinander völlig getrennte Ausbildungsberufe mit unterschiedlichen Ausbildungszielen, -inhalten und unterschiedlicher Ausbildungsdauer sowie unterschiedlichen Tätigkeitsmerkmalen und Tätigkeitsbereichen ausgestaltet (vgl Gesetzesbegründung, aaO, BT-Drucks 12/5887, S 9 rechte Spalte). Die Ausbildung der Masseure/medizinischen Bademeister ist danach im Wesentlichen (nur) auf die Verabreichung von Massagen und Bädern gerichtet, während die weitergehenden Befugnisse von Physiotherapeuten daran anknüpfen, dass sie in einer längeren - dreijährigen - Ausbildung umfangreiches Wissen in der Medizin sowie Kenntnisse und Fertigkeiten in der Bewegungstherapie und der physikalischen Therapie vermittelt erhalten (Gesetzesbegründung, aaO, BT-Drucks 12/5887, S 10 linke Spalte). Nach ständiger Rechtsprechung des BVerfG ist der Gesetzgeber allgemein befugt, im Rahmen von Art 12 Abs 1 GG derart Berufsbilder zu fixieren (vgl BVerfGE 34, 252, 256; 59, 302, 315; 75, 246, 265). Indem bestimmte wirtschafts-, berufs- und gesellschaftspolitische Zielvorstellungen als wichtige Gemeinschaftsinteressen durchgesetzt werden sollen, wirkt die Fixierung der Berufsbilder auch gestaltend durch Änderung und Ausrichtung überkommener Berufsbilder (BVerfGE 75, 246, 265; BVerfG Beschluss vom 16.3.2000 - 1 BvR 1453/99 - Juris RdNr 25 = NJW 2000, 1779).

39

Konkretisiert wird die Differenzierung durch das MPhG durch zwei getrennte und unterschiedliche Ausbildungs- und Prüfungsverordnungen, die die Motive aus den Gesetzesmaterialien untermauern: einerseits die für Physiotherapeuten (PhysTh-APrV vom 6.12.1994, BGBl I 3786, zuletzt geändert durch Art 27 des Gesetzes vom 18.4.2016, BGBl I 886), andererseits diejenige für Masseure und medizinische Bademeister (MB-APrV vom 6.12.1994, BGBl I 3770, zuletzt geändert durch Art 26 des Gesetzes vom 18.4.2016, BGBl I 886). Letztere setzt einen deutlichen Ausbildungsschwerpunkt bei der Vermittlung verschiedener Massagetechniken. So sind für den theoretischen und praktischen Unterricht 300 Stunden klassische Massagetherapie, 150 Stunden Reflexzonentherapie, 200 Stunden Sonderformen der Massagetherapie, 150 Stunden Übungsbehandlung im Rahmen der Massage und anderer physikalisch-therapeutischer Verfahren, 150 Stunden Elektro-, Licht- und Strahlentherapie sowie 150 Stunden Hydro-, Balneo-, Thermo- und Inhalationstherapie vorgesehen. Die zusätzliche praktische Ausbildung von mindestens 800 Stunden bezieht sich ebenfalls ausschließlich auf diese Therapien. Bewegungserziehung wird im Umfang von 30 Stunden unterrichtet und physikalisch-therapeutische Befundtechniken von 60 Stunden (MB-APrV vom 6.12.1994, aaO, Anlage 1).

40

Demgegenüber liegt der Schwerpunkt der Physiotherapeutenausbildung auf dem Erlernen krankengymnastischer Behandlungstechniken, für die allein 500 Unterrichtsstunden vorgesehen sind, und zu denen ausdrücklich auch die manuelle Therapie als Unterrichtsinhalt gehört. Weiterer Schwerpunkt ist mit 700 Unterrichtsstunden die methodische Anwendung der Physiotherapie in den medizinischen Fachgebieten (PhysTh-APrV, aaO, Anlage 1). Die Bewegungstherapien, zu denen die manuelle Therapie gehört, stehen damit im Mittelpunkt der Ausbildung der Physiotherapeuten, gehören aber nur am Rande in ihren allgemeinen Grundlagen, nicht in der speziellen Ausprägungsform der manuellen Therapie, noch zum Ausbildungsinhalt der Masseure/medizinischen Bademeister.

41

Es ist gemessen an Art 12 GG verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Vertragspartner der Rahmenverträge an die bundesgesetzlich vorgegebene und durch entsprechende Ausbildungs- und Prüfungsverordnungen konkretisierte Unterscheidung zwischen beiden Berufen anknüpfen und eine Weiterbildungsmöglichkeit speziell für das Berufsbild vorsehen, zu dessen Kernbereich die Bewegungstherapien gehören und dessen Ausbildungsinhalte ganz wesentlich auf diesen Bereich zugeschnitten sind. Denn die Begrenzung der Leistungserbringung auf ausgebildete Physiotherapeuten beruht maßgeblich auf der verfassungsrechtlich unproblematischen Fixierung und Abgrenzung gerade der Kernbereiche der beiden Berufe in der Physiotherapie.

42

dd) Das zusätzliche Erfordernis einer Weiterbildung in manueller Therapie ist nach der Rechtsprechung des Senats darüber hinaus zur ordnungsgemäßen Erbringung der Leistungen der manuellen Therapie und zum Schutz der Gesundheit der Versicherten und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung erforderlich und stellt keine übermäßige Anforderung an die Berufsgruppe der Physiotherapeuten als Leistungserbringer dar (so im Einzelnen BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 2 RdNr 17 ff, daran anknüpfend BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 6). Wegen der gesetzlich vorgegebenen erheblichen Ausbildungsunterschiede enthält die Beschränkung der Weiterbildung auf ausgebildete Physiotherapeuten auch keine übermäßige und unzumutbare Belastung für die Berufsgruppe der Masseure/medizinischen Bademeister. Denn diese Beschränkung beruht auf vernünftigen Erwägungen des Gemeinwohls. Gemessen an den unterschiedlichen Ausbildungsinhalten, -zielen und der unterschiedlichen Ausbildungsdauer kann die auf die Berufsausbildung der Physiotherapeuten zugeschnittene und an die dort vermittelten Kenntnisse anknüpfende Weiterbildung nicht in gleicher Weise auch für Masseure/medizinische Bademeister in Betracht kommen, die nicht über die gleichen Vorkenntnisse wie Physiotherapeuten verfügen.

43

Dagegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg einwenden, ihr Ehemann verfüge aufgrund seiner individuellen Berufserfahrung und aus anderen Zusammenhängen heraus über das erforderliche Vorverständnis für die Weiterbildung. Denn es ist grundsätzlich gerechtfertigt, Voraussetzungen für Bildungsmaßnahmen ausschließlich nach abstrakt-generellen formalen Kriterien zu bewerten, nicht aber nach einem vermeintlich bestehenden besonderen individuellen Kenntnis- und Erfahrungsstand (so bereits BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 5 RdNr 40 mwN). Dem Leistungserbringer muss von Verfassungs wegen auch nicht die Möglichkeit eingeräumt werden, statt eines formellen Qualifikationsnachweises seine individuelle Qualifikation - zB durch eine entsprechende Prüfung oder andere Nachweise - zu belegen. Gerade bei spezialisierten Leistungen ist es nicht zu beanstanden, wenn diese nach allgemein geltenden Kriterien auf fachlich besonders ausgewiesene Leistungserbringer konzentriert werden.

44

ee) Selbst wenn man aber annehmen wollte, dass die Intensität des Eingriffs im Falle der Klägerin bzw ihres Ehemannes derjenigen einer Berufswahlregelung nahe komme, weil für Masseure/medizinische Bademeister keine ihrer Berufsausbildung entsprechende und darauf abgestimmte Weiterbildung für Leistungen der manuellen Therapie vorgesehen ist, ergäbe sich nach den Prinzipien der Verhältnismäßigkeit keine unzumutbare, zu dem angestrebten Zweck der ordnungsgemäßen Erfüllung der Berufstätigkeit außer Verhältnis stehende Belastung für diese Berufsgruppe. Denn der Gesetzgeber hat im MPhG für Masseure/medizinische Bademeister ausdrücklich eine erleichterte sog Durchstiegsausbildung zum Beruf des Physiotherapeuten vorgesehen (§ 12 Abs 1 MPhG), in der die Grundlagen der verschiedenen Bewegungstherapien vermittelt werden. Bereits nach Abschluss des zweijährigen Lehrgangs für Masseure/medizinische Bademeister verkürzt sich danach die Ausbildung zum Physiotherapeuten auf Antrag auf 18 Monate (in Teilzeitform auf 2100 Stunden); für Personen, die die Berufsbezeichnung "Masseur und medizinischer Bademeister" führen dürfen und mindestens fünf Jahre in diesem Beruf tätig waren, verkürzt sich die Berufsausbildung zum Physiotherapeuten noch einmal auf zwölf Monate (in Teilzeitform auf 1400 Stunden), von denen nach § 1 Abs 2 PhysTh-APrV 1000 Stunden auf den theoretischen und praktischen Unterricht und 400 Stunden auf die praktische Ausbildung entfallen. Der theoretische Unterricht kann in bestimmtem Umfang in Form von Fernunterricht durchgeführt werden. Zusätzlich können Fort- und Weiterbildungen angerechnet werden. Da gerade die Grundlagen der Bewegungstherapien in der Berufsausbildung der Masseure/medizinische Bademeister nicht hinreichend vermittelt werden, ist eine gegenüber der Durchstiegsausbildung weiter verkürzte Bildungsmaßnahme, mit der Masseure/medizinischen Bademeister zur Abgabe von Leistungen der manuellen Therapie auf dem gleichen Qualitätsniveau wie Physiotherapeuten befähigt werden könnten, als milderes Mittel nicht ersichtlich.

45

Dabei spielt es keine Rolle, dass - wie die Klägerin geltend macht - Masseure/medizinische Bademeister bis Mitte 1995 unter bestimmten Voraussetzungen eine Zulassungserweiterung für Leistungen der manuellen Therapie erhalten konnten. Vor dem Hintergrund des rasanten Fortschritts der medizinischen Erkenntnisse und auch des heilkundlichen Wissens erscheinen zunehmende fachliche Differenzierungen und Spezialisierungen auch im Bereich der Heilmittelerbringung unumgänglich. Die Diversifizierung von Leistungen in spezielle Fachrichtungen beinhaltet immer auch den Ausschluss von Leistungserbringern, die dieser Fachrichtung nicht angehören. Bestandsschutzregelungen sind nur für Personen geboten, die schon bis zur Neuregelung die betroffenen Leistungen erbringen durften. Es ist verfassungsrechtlich jedoch nicht geboten, eine in der Vergangenheit bestehende Weiterbildungsmöglichkeit für eine bestimmte Berufsgruppe auch in Zukunft zeitlich unbeschränkt aufrechtzuerhalten für Leistungen, die jedenfalls nicht zum Kernbereich des Ausbildungsberufs gehören.

46

Da der Ehemann der Klägerin bei Inkrafttreten des MPhG im Jahre 1995 keine Zulassungserweiterung zur Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie hatte, stellt sich eine verfassungsrechtlich bedeutsame übergangsrechtliche Problematik nicht.

47

c) Das Erfordernis einer auf Physiotherapeuten beschränkten Weiterbildungsmöglichkeit für die Erbringung von Leistungen der manuellen Therapie an Versicherte der GKV verstößt schließlich auch nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG.

48

Art 3 Abs 1 GG gebietet dem Normgeber, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Er verwehrt dem Gesetzgeber damit nicht jede Differenzierung, jedoch bedürfen Differenzierungen stets der Rechtfertigung durch Sachgründe, die dem Differenzierungsziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind. Der Gleichheitssatz ist dann verletzt, wenn eine Gruppe von Normadressaten oder Normbetroffenen im Vergleich zu einer anderen anders behandelt wird, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die unterschiedliche Behandlung rechtfertigen können. Die Grenzen, die der allgemeine Gleichheitssatz dem Gesetzgeber vorgibt, können sich von lediglich auf das Willkürverbot beschränkten Bindungen bis hin zu strengen Verhältnismäßigkeitserfordernissen erstrecken. Es gilt ein am Verhältnismäßigkeitsgrundsatz orientierter, stufenloser Prüfungsmaßstab, der nicht abstrakt, sondern nur nach dem jeweils betroffenen Sach- und Regelungsbereich näher bestimmbar ist. Der Gesetzgeber unterliegt vor allem dann einer strengeren Bindung, wenn die Differenzierung an Persönlichkeitsmerkmale anknüpft, die für den Einzelnen nicht verfügbar sind. Relevant für das Maß der Bindung ist allerdings umgekehrt die Möglichkeit der Betroffenen, durch ihr Verhalten die Verwirklichung der Differenzierungskriterien zu beeinflussen (so die neuere stRspr des BVerfG, vgl zB BVerfGE 129, 49, 68 f mwN; BVerfGE 113, 167, 214 f = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 83). Maßgebend ist dabei, ob für die vorgesehene Differenzierung Gründe von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen rechtfertigen können (vgl zB BVerfGE 82, 126, 146; 88, 87, 97; zum dabei bestehenden weiten Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers bei der Ausgestaltung der sozialstaatlichen Ordnung vgl zB BVerfGE 113, 167, 215 = SozR 4-2500 § 266 Nr 8 RdNr 84 ff mwN; zum Ganzen aus der Rspr des BSG zB BSG SozR 4-2500 § 240 Nr 30 RdNr 30).

49

Die Ungleichbehandlung von Physiotherapeuten einerseits und Masseuren/medizinischen Bademeistern andererseits ist vor diesem verfassungsrechtlichen Hintergrund durch sachliche Gründe, die auch den Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit hinreichend in den Blick nehmen, gerechtfertigt. Die getroffene Differenzierung knüpft nämlich an die nach Inhalten, Ziel und Dauer unterschiedliche Berufsausbildung beider Berufsgruppen an. Im MPhG wurde - wie schon beschrieben - die Trennung der Bereiche Massage (einschließlich medizinisches Badewesen) und Physiotherapie ausdrücklich beibehalten. Dabei ist im Gesetzgebungsverfahren auch auf die von der Klägerseite aufgeworfene Frage eingegangen worden, ob eine Zusammenfassung des Tätigkeitsspektrums der Berufsgruppen zu einem einheitlichen Beruf des Physiotherapeuten fachlich geboten oder zweckmäßig wäre. Die Gesetzesbegründung führt dazu - ohne dass dies nach den aufgezeigten Maßstäben verfassungsrechtlich zu beanstanden wäre - ua aus, dass der Gesamtbereich der physikalischen Therapie und Bewegungstherapie so umfangreich ist, dass er nicht in nur einem Ausbildungsgang vermittelt und auch nicht durch nur einen Beruf abgedeckt werden kann. Die Situation in Deutschland rechtfertigt und erfordert danach die Beibehaltung der Trennung der Berufe (vgl erneut Begründung der Bundesregierung zum Entwurf des MPhG, BT-Drucks 12/5887, S 9 rechte Spalte).

50

Art 3 Abs 1 GG wird durch diese Erwägungen ebenso wenig verletzt, wie durch das daran anknüpfende auf Physiotherapeuten beschränkte Weiterbildungserfordernis, das die Partner des Rahmenvertrags näher festgelegt haben. Weder wird durch die Beschränkungen für die Befugnis zur Abgabe und Abrechnung von Leistungen der manuellen Therapie in der Heilmittelversorgung der GKV der Kernbereich der Berufsfreiheit der Masseure/medizinischen Bademeister betroffen - weil dies nicht einmal bei weitergehend ausgebildeten Physiotherapeuten der Fall ist -, noch erscheint die Differenzierung zu Lasten der erstgenannten Berufsgruppe unverhältnismäßig, weil - wie dargestellt - Besitzstandsregelungen vorgesehen sind und die Möglichkeit der erleichterten Durchstiegsausbildung für diese Personengruppe besteht.

51

8. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.

52

Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 GKG.

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Bundessozialgericht Urteil, 29. Juni 2017 - B 3 KR 16/16 R

bei uns veröffentlicht am 29.06.2017

Tenor Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 20. September 2016 aufgehoben.

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(1) In jedem Land bilden
die Ortskrankenkassen einen Landesverband der Ortskrankenkassen,
die Betriebskrankenkassen einen Landesverband der Betriebskrankenkassen,
die Innungskrankenkassen einen Landesverband der Innungskrankenkassen.
Die Landesverbände der Krankenkassen sind Körperschaften des öffentlichen Rechts. Die Krankenkassen gehören mit Ausnahme der Betriebskrankenkassen der Dienstbetriebe des Bundes dem Landesverband des Landes an, in dem sie ihren Sitz haben. Andere Krankenkassen können den Landesverbänden beitreten.

(2) Bestehen in einem Land am 1. Januar 1989 mehrere Landesverbände, bestehen diese fort, wenn die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes ihre Zustimmung nicht bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können ihre Zustimmung nach Satz 1 unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Versagen oder widerrufen sie die Zustimmung, regeln sie die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen.

(2a) Vereinigen sich in einem Land alle Mitglieder eines Landesverbandes oder werden alle Mitglieder eines Landesverbandes durch die Landesregierung zu einer Krankenkasse vereinigt, tritt diese Krankenkasse in die Rechte und Pflichten des Landesverbandes ein.

(3) Länderübergreifende Landesverbände bestehen fort, wenn nicht eine der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden in den betroffenen Ländern ihre Zustimmung bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Jede dieser obersten Verwaltungsbehörden der Länder kann ihre Zustimmung unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Wird die Zustimmung versagt oder widerrufen, regeln die beteiligten Länder die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen einvernehmlich.

(4) Besteht in einem Land nur eine Krankenkasse der gleichen Art, nimmt sie zugleich die Aufgaben eines Landesverbandes wahr. Sie hat insoweit die Rechtsstellung eines Landesverbands.

(4a) Besteht in einem Land für eine Kassenart kein Landesverband, nimmt ein anderer Landesverband dieser Kassenart mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder die Aufgabe eines Landesverbandes in diesem Land wahr. Kommt eine Einigung der Beteiligten nicht innerhalb von drei Monaten nach Wegfall des Landesverbandes zustande, nimmt der Bundesverband der Kassenart diese Aufgabe wahr.

(5) Mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können sich Landesverbände der gleichen Krankenkassenart zu einem Verband zusammenschließen. Das gilt auch, wenn die Landesverbände ihren Sitz in verschiedenen Ländern haben.

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden, insbesondere Leistungen der Physiotherapie, der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie, der Ergotherapie, der Podologie oder der Ernährungstherapie, dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden, die

1.
die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis oder einen vergleichbaren akademischen Abschluss besitzen,
2.
über eine Praxisausstattung verfügen, die eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung gewährleistet, und
3.
die für die Versorgung mit Heilmitteln geltenden Verträge nach § 125 Absatz 1 anerkennen.

(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden gemeinsam und einheitlich bei einem der Landesverbände oder den Ersatzkassen eine Arbeitsgemeinschaft, die mit Wirkung für alle Krankenkassen die Entscheidungen über die Zulassungen trifft. Die Arbeitsgemeinschaften sind berechtigt, zur Erfüllung dieser Aufgabe Verwaltungsakte zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben. Die Möglichkeit der Änderung oder Aufhebung gilt auch für Verwaltungsakte, die von den Landesverbänden der Krankenkassen oder den Ersatzkassen erteilt worden sind. Die Arbeitsgemeinschaft kann sich dabei auch auf mehrere Bundesländer erstrecken. Die Kosten tragen die Landesverbände und die Ersatzkassen anteilig nach Versicherten nach der Statistik KM 6. Die Arbeitsgemeinschaft darf die für die Überprüfung der Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2a erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Die Arbeitsgemeinschaft darf die Daten von Leistungserbringern nach Absatz 5 erheben, verarbeiten und nutzen, zu denen in den Verträgen nach § 125 gemäß § 125 Absatz 2 Nummer 5a eine Anzeigepflicht besteht. Sie hat die maßgeblichen Daten nach den Sätzen 6 und 7 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln, der die Krankenkassen regelmäßig über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 informiert. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Die Arbeitsgemeinschaften sind bis zum 31. August 2019 zu bilden. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt § 124 Absatz 5 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat auf Grundlage der Daten nach Satz 8 eine Liste über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 mit den maßgeblichen Daten des jeweiligen Leistungserbringers nach den Absätzen 1 und 5 zu veröffentlichen; über den Umfang der zu veröffentlichenden Daten verständigen sich die Vertragspartner in den jeweiligen Verträgen nach § 125 Absatz 1.

(2a) Die Arbeitsgemeinschaften nach Absatz 2 prüfen zudem, ob Leistungserbringer die Voraussetzungen nach § 125 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 für die Durchführung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie unter Berücksichtigung der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erfüllen. Bei Erfüllung der Anforderungen erteilt die Arbeitsgemeinschaft eine entsprechende Abrechnungserlaubnis. Absatz 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 ist berechtigt, die zuzulassenden Leistungserbringer im Hinblick auf die vertraglich vereinbarten räumlichen, sachlichen und personellen Voraussetzungen zu überprüfen. Die Leistungserbringer haben hierzu den Zutritt zu ihrer Praxis zu den üblichen Praxiszeiten zu gewähren. Mehrfache Praxisprüfungen durch die Arbeitsgemeinschaft sind zu vermeiden.

(4) (weggefallen)

(5) Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen und ihnen vergleichbare Einrichtungen dürfen die in Absatz 1 genannten Heilmittel durch Personen abgeben, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Nummer 1 erfüllen, wenn sie über eine Praxisausstattung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 verfügen. Einer Zulassung bedarf es nicht. Für die in Satz 1 genannten Einrichtungen gelten die nach § 125 Absatz 1 abgeschlossenen Verträge entsprechend, ohne dass es einer Anerkennung dieser Verträge bedarf.

(6) (weggefallen)

(1) In jedem Land bilden
die Ortskrankenkassen einen Landesverband der Ortskrankenkassen,
die Betriebskrankenkassen einen Landesverband der Betriebskrankenkassen,
die Innungskrankenkassen einen Landesverband der Innungskrankenkassen.
Die Landesverbände der Krankenkassen sind Körperschaften des öffentlichen Rechts. Die Krankenkassen gehören mit Ausnahme der Betriebskrankenkassen der Dienstbetriebe des Bundes dem Landesverband des Landes an, in dem sie ihren Sitz haben. Andere Krankenkassen können den Landesverbänden beitreten.

(2) Bestehen in einem Land am 1. Januar 1989 mehrere Landesverbände, bestehen diese fort, wenn die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes ihre Zustimmung nicht bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können ihre Zustimmung nach Satz 1 unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Versagen oder widerrufen sie die Zustimmung, regeln sie die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen.

(2a) Vereinigen sich in einem Land alle Mitglieder eines Landesverbandes oder werden alle Mitglieder eines Landesverbandes durch die Landesregierung zu einer Krankenkasse vereinigt, tritt diese Krankenkasse in die Rechte und Pflichten des Landesverbandes ein.

(3) Länderübergreifende Landesverbände bestehen fort, wenn nicht eine der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden in den betroffenen Ländern ihre Zustimmung bis zum 31. Dezember 1989 versagt. Jede dieser obersten Verwaltungsbehörden der Länder kann ihre Zustimmung unter Einhaltung einer einjährigen Frist zum Ende eines Kalenderjahres widerrufen. Wird die Zustimmung versagt oder widerrufen, regeln die beteiligten Länder die Durchführung der erforderlichen Organisationsänderungen einvernehmlich.

(4) Besteht in einem Land nur eine Krankenkasse der gleichen Art, nimmt sie zugleich die Aufgaben eines Landesverbandes wahr. Sie hat insoweit die Rechtsstellung eines Landesverbands.

(4a) Besteht in einem Land für eine Kassenart kein Landesverband, nimmt ein anderer Landesverband dieser Kassenart mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder die Aufgabe eines Landesverbandes in diesem Land wahr. Kommt eine Einigung der Beteiligten nicht innerhalb von drei Monaten nach Wegfall des Landesverbandes zustande, nimmt der Bundesverband der Kassenart diese Aufgabe wahr.

(5) Mit Zustimmung der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder können sich Landesverbände der gleichen Krankenkassenart zu einem Verband zusammenschließen. Das gilt auch, wenn die Landesverbände ihren Sitz in verschiedenen Ländern haben.

(1) Das Gericht kann von Amts wegen oder auf Antrag andere, deren berechtigte Interessen durch die Entscheidung berührt werden, beiladen. In Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ist die Bundesrepublik Deutschland auf Antrag beizuladen.

(2) Sind an dem streitigen Rechtsverhältnis Dritte derart beteiligt, daß die Entscheidung auch ihnen gegenüber nur einheitlich ergehen kann oder ergibt sich im Verfahren, daß bei der Ablehnung des Anspruchs ein anderer Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land als leistungspflichtig in Betracht kommt, so sind sie beizuladen.

(2a) Kommt nach Absatz 2 erste Alternative die Beiladung von mehr als 20 Personen in Betracht, kann das Gericht durch Beschluss anordnen, dass nur solche Personen beigeladen werden, die dies innerhalb einer bestimmten Frist beantragen. Der Beschluss ist unanfechtbar. Er ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Er muss außerdem in im gesamten Bundesgebiet verbreiteten Tageszeitungen veröffentlicht werden. Die Bekanntmachung kann zusätzlich in einem von dem Gericht für Bekanntmachungen bestimmten Informations- und Kommunikationssystem erfolgen. Die Frist muss mindestens drei Monate seit der Bekanntgabe betragen. Es ist jeweils anzugeben, an welchem Tag die Antragsfrist abläuft. Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. Das Gericht soll Personen, die von der Entscheidung erkennbar in besonderem Maße betroffen werden, auch ohne Antrag beiladen.

(2b) In Verfahren gegen Entscheidungen nach § 7a Absatz 1 Satz 3, § 28h Absatz 2 und § 28p Absatz 1 Satz 5 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch sind andere Versicherungsträger abweichend von Absatz 2 nur auf deren Antrag beizuladen. Das Gericht benachrichtigt die anderen Versicherungsträger über die Erhebung einer entsprechenden Klage und über die Möglichkeit der Beiladung auf Antrag. Das Gericht setzt den anderen Versicherungsträgern für die Antragstellung eine angemessene Frist. Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. Das Gericht kann Versicherungsträger auch von Amts wegen beiladen.

(3) Der Beiladungsbeschluß ist allen Beteiligten zuzustellen. Dabei sollen der Stand der Sache und der Grund der Beiladung angegeben werden. Der Beschluß, den Dritten beizuladen, ist unanfechtbar.

(4) Der Beigeladene kann innerhalb der Anträge der anderen Beteiligten selbständig Angriffs- und Verteidigungsmittel geltend machen und alle Verfahrenshandlungen wirksam vornehmen. Abweichende Sachanträge kann er nur dann stellen, wenn eine Beiladung nach Absatz 2 vorliegt.

(5) Ein Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land kann nach Beiladung verurteilt werden.

(1) Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden, insbesondere Leistungen der Physiotherapie, der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie, der Ergotherapie, der Podologie oder der Ernährungstherapie, dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden, die

1.
die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis oder einen vergleichbaren akademischen Abschluss besitzen,
2.
über eine Praxisausstattung verfügen, die eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung gewährleistet, und
3.
die für die Versorgung mit Heilmitteln geltenden Verträge nach § 125 Absatz 1 anerkennen.

(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden gemeinsam und einheitlich bei einem der Landesverbände oder den Ersatzkassen eine Arbeitsgemeinschaft, die mit Wirkung für alle Krankenkassen die Entscheidungen über die Zulassungen trifft. Die Arbeitsgemeinschaften sind berechtigt, zur Erfüllung dieser Aufgabe Verwaltungsakte zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben. Die Möglichkeit der Änderung oder Aufhebung gilt auch für Verwaltungsakte, die von den Landesverbänden der Krankenkassen oder den Ersatzkassen erteilt worden sind. Die Arbeitsgemeinschaft kann sich dabei auch auf mehrere Bundesländer erstrecken. Die Kosten tragen die Landesverbände und die Ersatzkassen anteilig nach Versicherten nach der Statistik KM 6. Die Arbeitsgemeinschaft darf die für die Überprüfung der Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2a erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Die Arbeitsgemeinschaft darf die Daten von Leistungserbringern nach Absatz 5 erheben, verarbeiten und nutzen, zu denen in den Verträgen nach § 125 gemäß § 125 Absatz 2 Nummer 5a eine Anzeigepflicht besteht. Sie hat die maßgeblichen Daten nach den Sätzen 6 und 7 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln, der die Krankenkassen regelmäßig über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 informiert. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Die Arbeitsgemeinschaften sind bis zum 31. August 2019 zu bilden. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt § 124 Absatz 5 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat auf Grundlage der Daten nach Satz 8 eine Liste über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 mit den maßgeblichen Daten des jeweiligen Leistungserbringers nach den Absätzen 1 und 5 zu veröffentlichen; über den Umfang der zu veröffentlichenden Daten verständigen sich die Vertragspartner in den jeweiligen Verträgen nach § 125 Absatz 1.

(2a) Die Arbeitsgemeinschaften nach Absatz 2 prüfen zudem, ob Leistungserbringer die Voraussetzungen nach § 125 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 für die Durchführung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie unter Berücksichtigung der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erfüllen. Bei Erfüllung der Anforderungen erteilt die Arbeitsgemeinschaft eine entsprechende Abrechnungserlaubnis. Absatz 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 ist berechtigt, die zuzulassenden Leistungserbringer im Hinblick auf die vertraglich vereinbarten räumlichen, sachlichen und personellen Voraussetzungen zu überprüfen. Die Leistungserbringer haben hierzu den Zutritt zu ihrer Praxis zu den üblichen Praxiszeiten zu gewähren. Mehrfache Praxisprüfungen durch die Arbeitsgemeinschaft sind zu vermeiden.

(4) (weggefallen)

(5) Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen und ihnen vergleichbare Einrichtungen dürfen die in Absatz 1 genannten Heilmittel durch Personen abgeben, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Nummer 1 erfüllen, wenn sie über eine Praxisausstattung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 verfügen. Einer Zulassung bedarf es nicht. Für die in Satz 1 genannten Einrichtungen gelten die nach § 125 Absatz 1 abgeschlossenen Verträge entsprechend, ohne dass es einer Anerkennung dieser Verträge bedarf.

(6) (weggefallen)

Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung einer Vorschrift des Bundesrechts oder einer sonstigen im Bezirk des Berufungsgerichts geltenden Vorschrift beruht, deren Geltungsbereich sich über den Bezirk des Berufungsgerichts hinaus erstreckt.

(1) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muß ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muß in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden.

(2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken.

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist rechtsfähig. Er wird durch den Vorsitzenden des Beschlussgremiums gerichtlich und außergerichtlich vertreten.

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.
eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.
eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.
Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

(1) Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden, insbesondere Leistungen der Physiotherapie, der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie, der Ergotherapie, der Podologie oder der Ernährungstherapie, dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden, die

1.
die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis oder einen vergleichbaren akademischen Abschluss besitzen,
2.
über eine Praxisausstattung verfügen, die eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung gewährleistet, und
3.
die für die Versorgung mit Heilmitteln geltenden Verträge nach § 125 Absatz 1 anerkennen.

(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden gemeinsam und einheitlich bei einem der Landesverbände oder den Ersatzkassen eine Arbeitsgemeinschaft, die mit Wirkung für alle Krankenkassen die Entscheidungen über die Zulassungen trifft. Die Arbeitsgemeinschaften sind berechtigt, zur Erfüllung dieser Aufgabe Verwaltungsakte zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben. Die Möglichkeit der Änderung oder Aufhebung gilt auch für Verwaltungsakte, die von den Landesverbänden der Krankenkassen oder den Ersatzkassen erteilt worden sind. Die Arbeitsgemeinschaft kann sich dabei auch auf mehrere Bundesländer erstrecken. Die Kosten tragen die Landesverbände und die Ersatzkassen anteilig nach Versicherten nach der Statistik KM 6. Die Arbeitsgemeinschaft darf die für die Überprüfung der Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2a erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Die Arbeitsgemeinschaft darf die Daten von Leistungserbringern nach Absatz 5 erheben, verarbeiten und nutzen, zu denen in den Verträgen nach § 125 gemäß § 125 Absatz 2 Nummer 5a eine Anzeigepflicht besteht. Sie hat die maßgeblichen Daten nach den Sätzen 6 und 7 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln, der die Krankenkassen regelmäßig über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 informiert. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Die Arbeitsgemeinschaften sind bis zum 31. August 2019 zu bilden. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt § 124 Absatz 5 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat auf Grundlage der Daten nach Satz 8 eine Liste über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 mit den maßgeblichen Daten des jeweiligen Leistungserbringers nach den Absätzen 1 und 5 zu veröffentlichen; über den Umfang der zu veröffentlichenden Daten verständigen sich die Vertragspartner in den jeweiligen Verträgen nach § 125 Absatz 1.

(2a) Die Arbeitsgemeinschaften nach Absatz 2 prüfen zudem, ob Leistungserbringer die Voraussetzungen nach § 125 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 für die Durchführung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie unter Berücksichtigung der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erfüllen. Bei Erfüllung der Anforderungen erteilt die Arbeitsgemeinschaft eine entsprechende Abrechnungserlaubnis. Absatz 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 ist berechtigt, die zuzulassenden Leistungserbringer im Hinblick auf die vertraglich vereinbarten räumlichen, sachlichen und personellen Voraussetzungen zu überprüfen. Die Leistungserbringer haben hierzu den Zutritt zu ihrer Praxis zu den üblichen Praxiszeiten zu gewähren. Mehrfache Praxisprüfungen durch die Arbeitsgemeinschaft sind zu vermeiden.

(4) (weggefallen)

(5) Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen und ihnen vergleichbare Einrichtungen dürfen die in Absatz 1 genannten Heilmittel durch Personen abgeben, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Nummer 1 erfüllen, wenn sie über eine Praxisausstattung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 verfügen. Einer Zulassung bedarf es nicht. Für die in Satz 1 genannten Einrichtungen gelten die nach § 125 Absatz 1 abgeschlossenen Verträge entsprechend, ohne dass es einer Anerkennung dieser Verträge bedarf.

(6) (weggefallen)

Gründe

A.

I.

1

Die Verfassungsbeschwerde betrifft die Versorgung der Beschwerdeführerin mit einem Medizinprodukt auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die beantragte Versorgung war mit der Begründung abgelehnt worden, das Medizinprodukt sei nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen worden, und es gebe keinen Anspruch darauf, dass die Kosten der Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung nach den Grundsätzen des Beschlusses des Ersten Senats vom 6. Dezember 2005 (BVerfGE 115, 25) übernommen würden.

II.

2

1. Die Beschwerdeführerin leidet an einer chronischen Erkrankung der Harnblasenwand. Die Krankheit hat eine erhebliche Verringerung der Blasenkapazität sowie Entleerungsstörungen mit ausgeprägten Schmerzen und imperativem Harndrang zur Folge. Bei chronischem Verlauf kann eine Schrumpfblase entstehen, die bei unglücklicher Entwicklung der Krankheit eventuell operativ entfernt werden muss. Die Beschwerdeführerin beantragte bei ihrer Krankenkasse die Versorgung mit einem Medizinprodukt zur Therapie dieser Krankheit. Sämtliche Rechtsbehelfe und Rechtsmittel gegen die Ablehnung der Versorgung blieben ohne Erfolg. Die Verfassungsbeschwerde richtet sich gegen die Zurückweisung der Revision durch das Bundessozialgericht und mittelbar gegen § 31 Abs. 1 Satz 2 und Satz 3 SGB V.

3

2. Die Verfassungsbeschwerde stützt sich im Wesentlichen auf zwei Argumente:

4

a) Zum einen beansprucht die Beschwerdeführerin nach Maßgabe des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (BVerfGE 115, 25) eine Versorgung mit dem Medizinprodukt unmittelbar aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG. In dieser Entscheidung hatte das Bundesverfassungsgericht einen verfassungsunmittelbaren Anspruch auf Versorgung anerkannt, wenn ein Versicherter an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht existieren, und wenn die gewünschte Behandlung eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (vgl. BVerfGE 115, 25 <49>). Die Beschwerdeführerin trägt vor, sie erfülle alle Voraussetzungen dieses Anspruchs; die Krankheit sei lebensbedrohlich, weil sie nach bisherigen Erfahrungen auch Anlass für einen Suizid sein könne.

5

Zumindest müsse der Anspruch in Fortführung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 auch in Fällen schwerwiegender Erkrankungen eröffnet sein, die zum Verlust eines Körperorgans führen und die sozialen Kontakte der Erkrankten erheblich beeinträchtigen könnten. Der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 formuliere, dass der Anspruch "insbesondere" in Fällen der Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung bestehe (vgl. BVerfGE 115, 25 <45>); dass das Tatbestandsmerkmal nur als Beispiel aufgeführt werde, belege, dass es Krankheiten gleichen Gewichts gebe, die ebenfalls zu einem solchen Anspruch führen könnten.

6

b) Zum anderen rügt die Beschwerdeführerin, der nach § 91 SGB V tätige Gemeinsame Bundesausschuss verweigere die Aufnahme des von ihr gewünschten Medizinprodukts in seine Arzneimittel-Richtlinie, ohne dafür hinreichend demokratisch legitimiert zu sein. Diese Weigerung wirke ihr gegenüber rechtlich wie eine Ablehnung, denn nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sei die Aufnahme des Medizinprodukts in eine Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Voraussetzung einer Versorgung.

7

Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses erfassten alle an der Krankenversorgung Beteiligten ohne eine hinreichende Steuerung durch parlamentarisches Gesetz oder durch Weisung und Aufsicht der Gesundheitsbehörden. Die Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses seien völlig weisungsunabhängig. Zehn Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses würden von den Leistungserbringern und -finanzierern der gesetzlichen Krankenversicherung bestellt, die drei unparteiischen Mitglieder im Einvernehmen dieser beiden Gruppen ernannt. Die vom Demokratieprinzip erforderte personelle Legitimationskette vom Volk über das Parlament zum Gemeinsamen Bundesausschuss fehle gänzlich.

B.

8

Die Verfassungsbeschwerde ist unzulässig. Sie zeigt nicht entsprechend den Anforderungen der § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG substantiiert und schlüssig die Möglichkeit der Verletzung von Grundrechten der Beschwerdeführerin auf. Teilweise genügt sie auch nicht den Anforderungen an die Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde (§ 90 Abs. 2 Satz 1 BVerfGG).

I.

9

1. a) Nach § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG muss sich die Verfassungsbeschwerde mit dem zugrundeliegenden einfachen Recht sowie mit der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Sachverhalts auseinandersetzen und hinreichend substantiiert darlegen, dass eine Grundrechtsverletzung möglich erscheint (vgl. BVerfGE 89, 155 <171>). Richtet sich die Verfassungsbeschwerde gegen eine gerichtliche Entscheidung, bedarf es in der Regel einer ins Einzelne gehenden argumentativen Auseinandersetzung mit ihr und ihrer Begründung. Dabei ist auch darzulegen, inwieweit das jeweils bezeichnete Grundrecht verletzt sein und mit welchen verfassungsrechtlichen Anforderungen die angegriffene Maßnahme kollidieren soll (vgl. BVerfGE 99, 84 <87>; 108, 370 <386 f.>). Soweit das Bundesverfassungsgericht für bestimmte Fragen bereits verfassungsrechtliche Maßstäbe entwickelt hat, muss anhand dieser Maßstäbe dargelegt werden, inwieweit Grundrechte durch die angegriffenen Maßnahmen verletzt werden (vgl. BVerfGE 99, 84 <87> m.w.N.).

10

b) Der aus § 90 Abs. 2 Satz 1 BVerfGG abgeleitete Grundsatz der Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde fordert, dass ein Beschwerdeführer über das Gebot der Erschöpfung des Rechtswegs im engeren Sinne hinaus alle ihm zur Verfügung stehenden prozessualen Möglichkeiten ergreift, um eine Korrektur der geltend gemachten Verfassungsverletzung zu erwirken oder eine Grundrechtsverletzung zu verhindern (vgl. BVerfGE 68, 384 <388 f.>). Dem Bundesverfassungsgericht soll vor seiner Entscheidung unter anderem ein regelmäßig in mehreren Instanzen geprüftes Tatsachenmaterial unterbreitet und die Fallanschauung der Gerichte, insbesondere der obersten Bundesgerichte, vermittelt werden (vgl. BVerfGE 72, 39 <43>). Deswegen ist dem Subsidiaritätsgrundsatz auch nicht genügt, wenn im Instanzenzug ein Mangel nicht nachgeprüft werden konnte, weil er nicht oder nicht in ordnungsgemäßer Form gerügt worden war (vgl. BVerfGE 16, 124 <127>; 54, 53 <65>; 74, 102 <114>). Zwar resultiert daraus keine allgemeine Pflicht, verfassungsrechtliche Erwägungen und Bedenken schon in das fachgerichtliche Verfahren einzuführen (vgl. BVerfGE 112, 50 <60 ff.>). Dies lässt aber die Obliegenheit der Parteien unberührt, die für die Entscheidung maßgeblichen Tatsachen bereits im Ausgangsverfahren vollständig vorzutragen; ein grundsätzlich neuer Tatsachenvortrag ist im Verfahren der Verfassungsbeschwerde ausgeschlossen (vgl. BVerfGE 112, 50 <62>). Hat der Beschwerdeführer die Tatsachen dort nicht vollständig vorgebracht, hat er nicht alles ihm Zumutbare getan, um eine fachgerichtliche Entscheidung zu seinen Gunsten herbeizuführen.

11

2. An diesen Substantiierungsanforderungen und am Grundsatz der Subsidiarität scheitert die Verfassungsbeschwerde mit ihren Angriffen gegen das Urteil des Bundessozialgerichts und mittelbar gegen § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.

12

a) Nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 geben die Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung insbesondere in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. Dann könnten diese Grundrechte in besonders gelagerten Fällen zu einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts verpflichten (vgl. BVerfGE 115, 25 <45 und 49>).

13

b) Nach ihren eigenen Darlegungen ist die Beschwerdeführerin von keiner lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung betroffen. Sie leidet zwar zweifellos an einer schwerwiegenden Erkrankung mit gewichtigen Folgen; diese begründet aber keine zeitlich naheliegende Todesgefahr. Ihr Hinweis auf statistisch erfasste Suizide bei einer Erkrankung dieser Art kann in seiner Allgemeinheit das individuelle Vorliegen dieses Anspruchsmerkmals nicht begründen.

14

c) Auch sind die medizinischen Angaben der Beschwerdeführerin unzureichend, um im Hinblick auf das von ihr begehrte Medizinprodukt eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf prüfen zu können. Zwar gibt die Verfassungsbeschwerde die Indizien für einen individuellen Wirkungszusammenhang aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (vgl. BVerfGE 115, 25 <50>) abstrakt wieder, konkretisiert sie aber nicht für den Einzelfall. Die Beschwerdeführerin hat weder vergleichende Angaben zu ihrem und dem Gesundheitszustand anderer behandelter Versicherter gemacht noch eine fachliche Einschätzung ihrer behandelnden Ärzte zu der beabsichtigten Therapie vorgelegt. Warum beides im Hinblick auf ihre nicht näher dargelegte finanzielle Situation von vornherein unzumutbar sein sollte, erschließt sich nicht. Zudem fehlt es an wesentlichen Informationen zu medizinischen Erkenntnissen über die Wirksamkeit des von ihr begehrten Medizinprodukts. Dessen positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ist zunächst lediglich behauptet und mit pauschalen Verweisen auf Anwendungsuntersuchungen begründet worden. Erst nach Ablauf der maßgeblichen Monatsfrist des § 93 Abs. 1 Satz 1 BVerfGG für die Begründung der Verfassungsbeschwerde hat die Beschwerde detaillierter vorgetragen, aber auch dann nur vorgebracht, dass ihrer Ansicht nach eine in das Verfahren neu eingebrachte Studie trotz deren höherer Evidenzstufe nicht geeignet sei, einen Wirksamkeitsnachweis auszuschließen.

15

d) Dem Vortrag der Beschwerdeführerin lässt sich auch nicht entnehmen, dass sie im Verfahren vor den Sozialgerichten ausreichende Darlegungen für einen verfassungsunmittelbaren Anspruch auf das begehrte Medizinprodukt nach den Maßstäben des Beschlusses vom 6. Dezember 2005 vorgebracht und so dem Grundsatz der Subsidiarität genügt hätte.

16

3. Die Beschwerdeführerin trägt vor, es sei verfassungsrechtlich geboten, den grundgesetzlichen Leistungsanspruch nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 auf schwerwiegende Krankheiten zu erweitern, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen vergleichbar sind. Sie verweist dazu auf die Formulierung im genannten Beschluss, der Anspruch entstehe "insbesondere" in Fällen der Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung (vgl. BVerfGE 115, 25 <45>). Er müsse also auch für andere Krankheiten gleichen Gewichts gelten.

17

a) Eine solche Erweiterung ist fachgerichtlich schon anerkannt und mittlerweile auch gesetzlich normiert worden. Schon das Bundessozialgericht hat den verfassungsrechtlichen Leistungsanspruch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungsfälle in notstandsähnlichen Situationen erweitert (vgl. BSGE 96, 153 <160 f. Rn. 31-32>; BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R -, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 Rn. 16 ff.). Dies sei bei einem drohenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gegeben. Der Verlust müsse jedoch in absehbarer Zeit, das heißt in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum, mit großer Wahrscheinlichkeit zu erwarten sein (vgl. BSGE 100, 103 <112 Rn. 32>). Der Gesetzgeber ist dem gefolgt und hat mit Wirkung zum 1. Januar 2012 in § 2 Abs. 1a SGB V einen Anspruch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung gegeben. Es blieb dem Gesetzgeber zwar unbenommen, die vom Bundessozialgericht vorgenommene Anspruchserweiterung in § 2 Abs. 1a SGB V nachzuzeichnen. Diese Änderung des einfachen Gesetzesrechts vermag jedoch den hier im Verfahren der Verfassungsbeschwerde allein maßgeblichen verfassungsunmittelbaren Anspruch für sich genommen nicht zu erweitern. Im Übrigen ist die einfachgesetzliche Anspruchsgrundlage erst im Jahr 2012 geschaffen worden, erfasst also zeitlich das vorliegende fachgerichtliche Verfahren nicht.

18

b) Das Bundesverfassungsgericht hat sich wiederholt mit krankenversicherungsrechtlichen Leistungsansprüchen in Fällen schwerwiegender Erkrankungen befasst, aber in keinem Fall festgestellt, dass es verfassungsrechtlich geboten sei, die Grundsätze des Beschlusses vom 6. Dezember 2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Es würde auch dem Ausnahmecharakter eines aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG abgeleiteten Leistungsanspruchs nicht gerecht, in großzügiger Auslegung der Verfassung einen solchen zu erweitern und so die sozialstaatliche Gestaltungsbefugnis des Gesetzgebers außer Acht zu lassen. Das Bundesverfassungsgericht hat deshalb festgestellt, dass die notwendige Gefährdungslage erst in einer notstandsähnlichen Situation vorliege, in der ein erheblicher Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Anknüpfungspunkt eines derartigen Anspruchs ist deswegen unverändert "das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage" (vgl. BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13 -, juris, Rn. 14). Der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch ist so auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt. Entscheidend ist es, dass eine Krankheit lebensbedrohlich ist, das heißt in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Dies bedeutet nicht, dass in anderen Krankheitsfällen Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung keinen grundrechtlichen Schutz genießen; insoweit kommt nach den Maßstäben des Beschlusses vom 6. Dezember 2005 jedoch kein verfassungsunmittelbarer Leistungsanspruch auf Versorgung in Betracht.

19

4. Die Verfassungsbeschwerde ist mangels hinreichender Substantiierung auch insoweit unzulässig, als die Beschwerdeführerin eine fehlende demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses bei der Ausgestaltung der Leistungsansprüche der Versicherten geltend macht.

20

a) Die Schutzwirkungen des Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG gehen über den im Beschluss vom 6. Dezember 2005 anerkannten, besonderen Extremfall der lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheit hinaus und vermitteln einen weitergehenden subjektivrechtlichen Grundrechtsschutz. Die Ausgestaltung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung hat sich an der grundrechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu stellen (vgl. BVerfGE 115, 25 <44 f.> m.w.N.). Zugleich schützt das Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip in einem auf Zwangsmitgliedschaft und Beitragspflicht beruhenden Versicherungssystem, bei dem der Einzelne typischerweise keinen unmittelbaren Einfluss auf die Höhe seines Beitrags und auf Art und Ausmaß der aus seinem Versicherungsverhältnis geschuldeten Leistung hat, den beitragspflichtigen Versicherten vor einer Unverhältnismäßigkeit von Beitrag und Leistung. Zwar ergibt sich daraus grundsätzlich kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf bestimmte Leistungen zur Krankenbehandlung. Gesetzliche oder auf Gesetz beruhende Leistungsausschlüsse und Leistungsbegrenzungen sind aber daraufhin zu prüfen, ob sie im Rahmen von Art. 2 Abs. 1 GG gerechtfertigt sind (vgl. BVerfGE 115, 25 <43>). Den Versicherten steht insoweit ein Anspruch auf eine verfassungsmäßige Ausgestaltung und auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung zu (vgl. BVerfGE 115, 25 <45>). Gesetzlicher Ausgestaltung bedürfen insbesondere auch die grundsätzlich zulässigen (vgl. BVerfGE 115, 25 <45>) Verfahren zur Bewertung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Würde eine zur Behandlung einer Krankheit benötigte Leistung in einem Entscheidungsprozess verweigert, der verfassungsrechtlichen Anforderungen nicht genügt, wären Versicherte in ihren Grundrechten verletzt. Auf einen derartigen Anspruch auf Gewährleistung verfassungsmäßiger Ausgestaltung des Verfahrens der Leistungsgewährung könnte sich ein Beschwerdeführer prozessrechtlich nach § 90 Abs. 1 Satz 1 BVerfGG jedoch nur dann berufen, wenn er darlegte, die begehrte Behandlungsmethode biete eine zumindest auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

21

Hieran fehlt es jedoch vorliegend. Die Beschwerdeführerin hat - wie bereits festgestellt - im Rahmen der Verfassungsbeschwerde nicht innerhalb der Begründungsfrist substantiiert dazu vorgetragen, dass die von ihr begehrte Behandlungsmethode eine derartige Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Einwirkung verspricht.

22

b) Zudem bedürfte eine Verfassungsbeschwerde, die im Ergebnis auf Aufnahme eines Medizinprodukts in eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zielt und das dem zugrunde liegende Verfahren aufgreift, einer Befassung mit der konkreten Befugnisnorm, auf der die streitige Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses fußt. Vorliegend fehlt jedoch die Darlegung, aus welchen Gründen gerade § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, der es dem Gemeinsamen Bundesausschuss gestattet, ausnahmsweise Medizinprodukte in die Reihe der verordnungsfähigen Versorgung aufzunehmen, mit verfassungsrechtlichen Vorgaben, etwa zur demokratischen Legitimation (vgl. BVerfGE 115, 25 <47>), unvereinbar sein könnte. Mit dem Vorbringen - durchaus gewichtiger - genereller und allgemeiner Zweifel an der demokratischen Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses als Institution kann das nicht gelingen. Vielmehr bedarf es konkreter Ausführungen nicht nur zum Einzelfall, sondern auch zur Ausgestaltung der in Rede stehenden Befugnis, zum Gehalt der Richtlinie und zur Reichweite der Regelung auf an ihrer Entstehung Beteiligte oder auch unbeteiligte Dritte. Denn es ist nicht ausgeschlossen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss für eine Richtlinie hinreichende Legitimation besitzt, wenn sie zum Beispiel nur an der Regelsetzung Beteiligte mit geringer Intensität trifft, während sie für eine andere seiner Normen fehlen kann, wenn sie zum Beispiel mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken konnten. Maßgeblich ist hierfür insbesondere, inwieweit der Ausschuss für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet ist.

23

Dem wird die Verfassungsbeschwerde nicht gerecht. Auf die allein in Frage stehende Befugnisnorm des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V und auf die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses gerade für die darauf gründende Richtliniensetzung geht sie gar nicht ein, sondern begnügt sich mit der Wiedergabe allgemeiner Zweifel an der generellen Legitimation dieser Institution. Auch wäre es erforderlich gewesen, auf die tatsächliche Bedeutung der dem Ausschuss gerade für die Medizinprodukteversorgung übertragenen Befugnisse näher einzugehen und den Gehalt der gesetzlichen Vorgaben und deren Auslegung in der Praxis in Abgrenzung etwa zu denen der Arzneimittelversorgung zu würdigen, um so dem Bundesverfassungsgericht eine Beurteilungsgrundlage dafür zu schaffen, wieweit die Entscheidungen des Ausschusses gesetzlich angeleitet sind und welche Bedeutung ihnen praktisch zukommt.

II.

24

1. Die Verfassungswidrigkeit des Inhalts der die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten regelnden §§ 27 bis 29 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) rügt die Beschwerdeführerin nicht. Die Verfassungsbeschwerde kritisiert zwar die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung für alle Richtlinienentscheidungen festgelegten Evidenzanforderungen und Bewertungskriterien sowie die aus ihrer Sicht unzureichenden Ermittlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses im Herstellerzulassungsverfahren und will hieraus ein Systemversagen ableiten. Weder die Verfahrensordnung noch das Genehmigungsverfahren selbst sind aber von der Beschwerdeführerin zum Gegenstand der Verfassungsbeschwerde gemacht worden.

25

2. Die zusätzlich und ausdrücklich als verfassungswidrig gerügte Vorschrift des § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V war für das angegriffene Urteil des Bundessozialgerichts ohne rechtliche Relevanz. Sie erklärt den in § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V geregelten gesetzlichen Versorgungsausschluss für bestimmte Arzneimittel - wie Erkältungs-, Schmerz- oder Abführmittel und Reisemedizin - für entsprechend anwendbar. Von dieser Vorschrift ist die Beschwerdeführerin, soweit erkennbar, in keiner Weise selbst betroffen. Es ist im Übrigen nicht ersichtlich, weshalb diese Regelung, die überhaupt keine Normsetzungskompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses begründet, unvereinbar mit dem Grundgesetz sein sollte. Die Beschwerdebegründung geht darauf nicht ein.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte dürfen neue Heilmittel nur verordnen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss zuvor ihren therapeutischen Nutzen anerkannt und in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abgegeben hat.

Tenor

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 11. Februar 2015 aufgehoben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 16. Mai 2012 zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 29 041,50 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Streitig ist die Vergütung von Leistungen der häuslichen Krankenpflege im Oktober/November 2008.

2

Der bei der Beklagten versicherte E. A. (im Folgenden: Versicherter) erlitt bei seiner Geburt am 10.8.2008 eine cerebrale Blutung mit perinataler Asphyxie, Krampfanfällen, Abnoen und respiratorischer Insuffizienz. Er wurde bis zum 19.8.2008 beatmet und erhielt bis zum 16.9.2008 eine antiepileptische Therapie, in deren Anschluss bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung am 1.10.2008 keine Krampfanfälle mehr beobachtet wurden. Die Klinikärzte befürworteten in einem Arztbrief vom 24.9.2008 die Unterstützung der Mutter durch einen 24-stündigen Pflegedienst, da eine kontinuierliche Beobachtung bezüglich neu auftretender Anfälle zwingend erforderlich und durch die Mutter alleine nicht zu gewährleisten sei. Der Versicherte wurde am 1.10.2008 gemeinsam mit seiner Mutter in eine 24 Stunden täglich durch einen Sozialarbeiter betreute Mutter-Kind-Wohnung in Berlin entlassen.

3

Die klagende GmbH erbringt im Raum Berlin häusliche Krankenpflegeleistungen und stand im Streitzeitraum ua mit der damaligen AOK Berlin, nicht aber mit der beklagten AOK in vertraglichen Beziehungen nach § 132a Abs 2 SGB V über die Erbringung häuslicher Krankenpflege. Mit einem in Berlin ansässigen Krankenpflegeunternehmen hatte die Beklagte keinen Vertrag nach § 132a Abs 2 SGB V.

4

Die Klägerin beantragte unter Vorlage des genannten Arztbriefes per Telefax am 29.9.2008 bei der Beklagten die Kostenübernahme für häusliche Krankenpflege im Umfang von 24 Stunden täglich ab 1.10.2008 für den Versicherten in der betreuten Mutter-Kind-Wohnung, da es dort keine examinierte Kinderkrankenschwester gebe. Die Beklagte lehnte den Antrag zunächst ab, weil eine Mitgliedschaft bei ihr unter den angegebenen Daten nicht festzustellen sei.

5

Mit Schreiben vom 9.10.2008, das am 13.10.2008 bei der Beklagten einging, bat die Klägerin erneut um Bewilligung häuslicher Krankenpflege in dem genannten Umfang und fügte eine entsprechende Verordnung der Kinderärztin vom 8.10.2008 bezüglich des Zeitraums vom 1.10.2008 bis 30.11.2008 sowie einen ausführlichen Entlassungsbericht des Krankenhauses bei.

6

Nach Anforderung auch der Pflegedokumentation führte der Gutachter des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) am 4.11.2008 aus, Krankenbehandlungen seien nicht erfolgt, und kontinuierliche Krankenpflege sei auch nicht erforderlich. Ausreichend sei vielmehr eine normale Säuglingskontrolle, -beobachtung und -versorgung, die auch von eingewiesenen Laien erbracht werden könne. Die Beklagte lehnte die Leistung häuslicher Krankenpflege daraufhin ab (Schreiben an die Klägerin und die verordnende Kinderärztin sowie Bescheid an die Mutter des Versicherten jeweils vom 17.11.2008). In einem nach Aktenlage gefertigten Sozialmedizinischen Gutachten des MDK vom 22.1.2009 wurde das Ergebnis des Vorgutachters bestätigt.

7

Die Klägerin stellte der Beklagten für die Zeit vom 1.10.2008 bis 19.11.2008 insgesamt 1187 Stunden häuslicher Krankenpflege zu einem Stundensatz von 35 Euro (insgesamt 41 545 Euro) in Rechnung. Die Klage ist vor dem SG erfolglos geblieben (Urteil vom 16.5.2012). Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG die Beklagte verurteilt, an die Klägerin 29 041,50 Euro zu zahlen und die Berufung im Übrigen zurückgewiesen (Urteil vom 11.2.2015). Das Berufungsgericht hat ausgeführt, der Vergütungsanspruch der Klägerin sei in Höhe des ortsüblichen Stundensatzes von 28,50 Euro für die Zeit ab 8.10.2008 begründet. Die ärztliche Verordnung datiere erst von diesem Tag und eine rückwirkende Verordnung sei nicht möglich. Dem Grunde nach ergebe sich der Vergütungsanspruch unmittelbar aus Nr 26 der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von "häuslicher Krankenpflege" nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 und Abs 7 SGB V (HKP-RL). Zweck der Regelung sei es, Leistungsverzögerungen dadurch zu vermeiden, dass die Vergütung bereits während des Bewilligungsverfahrens gewährleistet werde, wenn die ärztliche Verordnung zeitnah vorgelegt werde. Für die Zeit ab 8.10.2008 hätten diese Voraussetzungen vorgelegen. Die in Berlin wohnhaften Versicherten der Beklagten könnten ihren Anspruch, häusliche Krankenpflege unverzüglich nach entsprechender vertragsärztlicher Verordnung zu erhalten, nur über vertragslose Pflegedienste verwirklichen, da die Beklagte als auswärtige Ortskrankenkasse keine vertraglichen Beziehungen nach § 132a Abs 2 SGB V zu in Berlin tätigen Pflegeunternehmen unterhalte. Aus diesem Grund könne eine Vertragsbeziehung zum Leistungserbringer keine Voraussetzung für den Vergütungsanspruch sein. Das Pflegeunternehmen trage bis zur Entscheidung der Krankenkasse nicht das Risiko, dass die vertragsärztlich verordnete häusliche Krankenpflege möglicherweise medizinisch nicht notwendig war, solange dies nicht offensichtlich gewesen sei.

8

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte einen Verstoß gegen § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V sowie gegen § 37 Abs 6 SGB V iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V iVm Nr 26 HKP-RL. § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V setze für einen Vergütungsanspruch des Leistungserbringers einen Vertrag mit der Krankenkasse voraus. Dieser könne mit dem Leistungserbringer direkt oder auf Verbandsebene geschlossen werden, ggf auch nur für einen konkreten Einzelfall. Die Klägerin stehe jedoch in keiner vertraglichen Beziehung zur Beklagten, und es habe auch kein Kontrahierungszwang zu den Bedingungen der Klägerin bestanden. Sie - die Beklagte - habe vielmehr fortlaufend gegenüber der Klägerin erklärt, dass sie die Leistungen nicht für angemessen halte. Die HKP-RL beschreibe in erster Linie Art und Umfang der verordnungsfähigen Krankenpflegeleistungen für die Vertragsärzte, auch mit Wirkung für die Versicherten und die Krankenkassen. Die Pflegedienste würden durch diese Richtlinien nicht in eigenen Rechten betroffen. Jedenfalls enthielten die HKP-RL keine Anspruchsgrundlage für Vergütungsansprüche vertragsloser Pflegeunternehmen. Nr 26 HKP-RL verweise ausdrücklich auf die "vereinbarte Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V" und setze damit einen Vergütungsvertrag zwischen dem Leistungserbringer und der Krankenkasse voraus. Schließlich habe das Berufungsgericht zu Unrecht in Anwendung des § 812 Abs 1 Satz 1 1. Alt BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V die ortsübliche Vergütung zugrunde gelegt. Die Grundsätze der ungerechtfertigten Bereicherung seien auch dann nicht anwendbar, wenn im Übrigen ordnungsgemäß erbrachte und für den Versicherten geeignete und nützliche Leistungen von einem hierzu nicht berechtigten Leistungserbringer erbracht worden seien. Zudem sei nach den Ausführungen des MDK häusliche Krankenpflege in Form der 24-stündigen Krankenbeobachtung weder notwendig gewesen noch erbracht worden. Es habe sich vielmehr um eine "normale" Säuglingskontrolle, -beobachtung und -versorgung gehandelt.

9

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 11. Februar 2015 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 16. Mai 2012 zurückzuweisen.

10

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11

Sie stützt sich im Wesentlichen auf die Ausführungen des Berufungsgerichts und weist die von der Beklagten geltend gemachten Rechtsverletzungen zurück.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision der Beklagten ist begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Vergütung der von ihr für den Versicherten erbrachten Leistungen.

13

1. Leistungserbringer können ihre Zahlungsansprüche grundsätzlich im Wege der (echten) Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG geltend machen, denn es handelt sich dabei um einen sogenannten Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt, ein Vorverfahren nicht durchzuführen und eine Klagefrist nicht einzuhalten ist (vgl zB BSGE 86, 166, 167 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 1; BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 20 RdNr 7; für Apotheken: BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 bis 3, 6, 7, 9 sowie SozR 4-2500 § 129a Nr 1; BSG Urteil vom 25.11.2015 - B 3 KR 16/15 R - für BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 11 vorgesehen, jeweils mwN).

14

2. Rechtsgrundlage der Vergütungsansprüche von Pflegediensten für die Versorgung von Versicherten mit häuslicher Krankenpflege ist für den hier betroffenen Zeitraum im Oktober/November 2008 § 132a Abs 2 SGB V idF durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) iVm dem jeweils geltenden Vertrag zwischen der Krankenkasse und dem Leistungserbringer nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V. Rahmenempfehlungen über die einheitliche Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a Abs 1 SGB V waren für diesen Zeitraum nicht vereinbart(vgl BT-Drucks 17/10170 S 26). Auch gelten für die Klägerin keine durch einen insoweit bevollmächtigten Verband abgeschlossenen Rahmenbedingungen.

15

Die Voraussetzungen für das Entstehen eines solchen öffentlich-rechtlichen Vergütungsanspruchs lagen für die streitgegenständliche Forderung mangels eines Versorgungs- und Vergütungsvertrags zwischen der Beklagten und der Klägerin nicht vor. Verträge nach § 132a Abs 2 SGB V(in der og Fassung) werden zwischen einzelnen Krankenkassen und Pflegediensten oder auf Verbandsebene, dh durch einen Verband von Krankenkassen und einen Verband von Pflegediensten geschlossen, wenn diese zum Abschluss entsprechender Vereinbarungen für ihre Mitglieder bevollmächtigt sind oder die auf Verbandsebene ausgehandelten Verträge akzeptieren (vgl hierzu zB Dalichau in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 132a SGB V RdNr 28). Die Klägerin und die Beklagte sind weder selbst noch über entsprechende Verbände vertragliche Beziehungen nach § 132a Abs 2 SGB V eingegangen.

16

3. Nach Nr 26 der HKP-RL id am 11.6.2008 in Kraft getretenen Fassung vom 17.1.2008 übernimmt die Krankenkasse bis zur Entscheidung über die Genehmigung die Kosten für die vom Vertragsarzt verordneten und vom Pflegedienst erbrachten Leistungen entsprechend der vereinbarten Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V, wenn die Verordnung spätestens an dem dritten der Ausstellung folgenden Arbeitstag der Krankenkasse vorgelegt wird. Das Nähere regeln die Partner der Rahmenempfehlungen nach § 132a Abs 1 SGB V.

17

Nach dieser Vorschrift kann dem Vergütungsanspruch des Leistungserbringers unter den genannten Voraussetzungen zwar grundsätzlich bis zur Entscheidung der Krankenkasse über die Genehmigung die fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistung nur in engen Grenzen entgegengehalten werden (hierzu a), und die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) erlassene Regelung der HKP-RL ist verfassungskonform und auch für Leistungserbringer verbindlich (hierzu b). Die Vorschrift bildet jedoch keine vom Vertrag nach § 132a Abs 2 SGB V unabhängige Anspruchsgrundlage für den Vergütungsanspruch, sondern setzt grundsätzlich eine vertragliche Vereinbarung zwischen dem Leistungserbringer und der Krankenkasse voraus(hierzu c). Zudem muss die tatsächlich erbrachte Leistung der häuslichen Krankenpflege der vertraglichen (Vergütungs-)Vereinbarung (hierzu d) und der Leistungsbeschreibung der HKP-RL (hierzu e) entsprechen. Nach der Gesamtbetrachtung besteht hier kein Anlass, einen Ausnahmefall anzunehmen, in dem ausnahmsweise eine Vergütung ohne entsprechenden Vertrag zu zahlen wäre (hierzu f).

18

a) Wie das Berufungsgericht ausgeführt hat, richtet sich der Anspruch des Leistungserbringers auf die vertraglich vereinbarte Vergütung gemäß § 132a Abs 2 SGB V aufgrund der Regelung der Nr 26 der HKP-RL (idF vom 17.1.2008) in der Zeit von der Ausstellung der ärztlichen Verordnung bis zur Entscheidung über die Genehmigung seitens der Krankenkasse allein nach der vertragsärztlichen Verordnung und den vom Pflegedienst entsprechend erbrachten Leistungen, wenn die Verordnung spätestens an dem dritten der Ausstellung folgenden Arbeitstag der Krankenkasse vorgelegt wird. Diesem Vergütungsanspruch des Leistungserbringers kann die Krankenkasse bis zu ihrer Entscheidung über die Leistung die fehlende medizinische Notwendigkeit nur entgegenhalten, wenn für den Leistungserbringer klar erkennbar war, dass die häusliche Krankenpflege nicht wie verordnet medizinisch notwendig sein konnte (vgl hierzu BSG Urteil vom 20.4.2016 - B 3 KR 17/15 R - vorgesehen für BSGE und SozR). Der GBA will mit dieser Regelung (heute: § 6 Abs 6 HKP-RL) dem Leistungserbringer das Risiko abnehmen, dass sich die vertragsärztlich verordnete Leistung bei der Prüfung im Genehmigungsverfahren als medizinisch nicht notwendig erweisen sollte, damit der Versicherte für die Dauer des Genehmigungsverfahrens nicht auf eigenes Risiko in Vorleistung treten muss und der Leistungserbringer unabhängig von Zahlungsfähigkeit und Zahlungsbereitschaft des Versicherten von Anfang an zur Leistungserbringung bereit ist.

19

b) Dem Berufungsgericht ist darüber hinaus auch insoweit zu folgen, als die HKP-RL als untergesetzliche Rechtsnormen auch für die Leistungserbringer verbindliche Regelungen enthalten, und Nr 26 HKP-RL verfassungsgemäß ist. Der Gesetzgeber hat mWv 1.1.2004 durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) in § 91 Abs 9 SGB V ausdrücklich bestimmt, dass die Beschlüsse des GBA - mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V und zu Empfehlungen nach § 137f SGB V - für die Versicherten, die Krankenkassen und für die an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer sowie die zugelassenen Krankenhäuser verbindlich sind. Für den hier maßgeblichen Zeitraum Oktober/November 2008 bestimmt § 91 Abs 6 SGB V die Verbindlichkeit der Beschlüsse des GBA ua für die Leistungserbringer, was - mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d SGB V - bis heute gilt.

20

Das BSG hatte bereits vor Einführung dieser gesetzlichen Regelung entschieden, dass die von dem damaligen Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen erlassenen Richtlinien als außenwirksame Rechtsnormen auch zu Lasten von Ärzten und Versicherten zu qualifizieren sind und daran in ständiger Rechtsprechung aller mit diesen Fragen betrauten Senate festgehalten (so zuerst der 6. Senat BSGE 78, 70, 74 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 29 ff - Methadon-Richtlinie; und jüngst BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - SozR 4-2500 § 34 Nr 17 RdNr 35 mwN, auch für BSGE vorgesehen; zur Rechtsprechung des 3. Senats s etwa: BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7 f und jüngst Urteil vom 22.4.2015 - B 3 KR 16/14 R - NZS 2015, 617, 621 RdNr 25 mwN; zur Rechtsprechung des 1. Senats vgl zB BSGE 81, 54, 63 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 18 f; SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 20; SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 11; sowie Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 65/12 R - Juris RdNr 13 mwN).

21

An der Verfassungsmäßigkeit der Rechtsetzung des GBA hat der Senat auch unter Berücksichtigung der hierzu jüngst ergangenen Entscheidung des BVerfG vom 10.11.2015 (1 BvR 2056/12, KrV 2015, 236) bezogen auf die HKP-RL nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6, Abs 7 SGB V keine Zweifel(zur HKP-RL so zuletzt auch BSGE 118, 122 = SozR 4-2500 § 37 Nr 13, RdNr 21; vgl daneben auch BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr 21, RdNr 26; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 34; bereits die og Entscheidung des BVerfG berücksichtigend: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - Juris RdNr 42 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 34 Nr 18 vorgesehen). Das BVerfG hat in der genannten Entscheidung ausgeführt, dass die demokratische Legitimation des GBA zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen könne, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regele, die an deren Entstehung nicht mitwirken könnten. Maßgeblich sei insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet sei (vgl Beschluss des BVerfG vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - KrV 2015, 236). § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 iVm Abs 7 SGB V enthält eine hinreichend bestimmte Anleitung des GBA zum Erlass von Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege. Neben einer Generalermächtigung und einer Aufgabenzuweisung enthalten § 92 Abs 7 Satz 1 Nr 1 bis 5 SGB V nF detaillierte Ermächtigungen, die inhaltlich hinreichend bestimmt sind, insbesondere im Hinblick auf die HKP-RL. Die vom GBA erlassene HKP-RL (hier die am 11.6.2008 in Kraft getretene Fassung) hält sich - soweit sie hier zur Anwendung kommt - im Rahmen dieser konkreten inhaltlichen Vorgaben der gesetzlichen Ermächtigung. Zudem ist den in § 132a Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Leistungserbringern vor der Entscheidung des GBA über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen(§ 92 Abs 7 Satz 2 SGB V). Damit sind die Leistungserbringer an der Entscheidungsfindung beteiligt, auch wenn sie an dem eigentlichen Normsetzungsakt nicht mitwirken.

22

c) Nr 26 der HKP-RL (idF vom 17.1.2008) enthält jedoch keine eigene, von den gesetzlichen Vorschriften unabhängige Anspruchsgrundlage für den Vergütungsanspruch der Leistungserbringer, sondern setzt ebenfalls eine vertragliche Vereinbarung zwischen dem Leistungserbringer und der Krankenkasse voraus. Denn die HKP-RL enthalten Vorgaben zur Konkretisierung der gesetzlichen Ansprüche für alle Beteiligten, dh sowohl für die Versorgungsansprüche der Versicherten als auch insbesondere Regelungen zur Umsetzung dieser Ansprüche und zur Zusammenarbeit mit dem Leistungserbringer (vgl § 92 Abs 7 Satz 1 SGB V). Es ist inzwischen ständige Rechtsprechung (vgl zB BSGE 105, 157 = SozR 4-2500 § 129 Nr 5, RdNr 15; BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 12 f; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 3 RdNr 12; BSG Urteil vom 17.11.2015 - B 1 KR 30/14 R - Juris), dass es sich bei den Vergütungsansprüchen der Leistungserbringer gegenüber den Krankenkassen grundsätzlich um öffentlich-rechtliche Ansprüche handelt, die auf gesetzlich näher konkretisierten Verträgen mit regelmäßig normativem Charakter beruhen. Inhaltliche Vorgaben für diese Vergütungsverträge finden sich ua auch in den Richtlinien des GBA, hier in den HKP-RL. Diese kann aber keine selbstständige, von den gesetzlichen Vorgaben und dem entsprechenden Vertrag unabhängigen Ansprüche begründen, sondern lediglich innerhalb dieses gesetzlichen Rahmens konkretisierende inhaltliche Vorgaben (zB zur Ausgestaltung der Verträge) geben. Nr 26 HKP-RL hat allein die Funktion, für den Zeitraum zwischen Ausstellung der vertragsärztlichen Verordnung über häusliche Krankenpflege und der Entscheidung der Krankenkasse über den Anspruch des Versicherten auf diese Leistung die Verordnung als Grundlage für den Anspruch ausreichen zu lassen. Insbesondere erweitert sie nicht den Kreis der leistungsberechtigten Pflegedienste und unterscheidet sich insoweit deutlich etwa von § 76 Abs 1 Satz 2 SGB V, der es den Versicherten ermöglicht, in Notfällen auch nicht zugelassene Ärzte in Anspruch zu nehmen mit der Folge, dass diesem unmittelbar kraft Gesetzes Vergütungsansprüche gegen die Kassenärztliche Vereinigung zuwachsen(vgl BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 2 RdNr 5). Ob und unter welchen Voraussetzungen die HKP-RL noch ermächtigungskonform wäre, wenn sie abweichend von § 132a Abs 2 SGB V auch vertragslosen Leistungserbringern - ggf unter besonderen Voraussetzungen - eine Leistungsberechtigung und einen entsprechenden Vergütungsanspruch zubilligen würde, bedarf hier keiner Entscheidung. Denn der eindeutige Wortlaut der Nr 26 der HKP-RL setzt gerade in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften grundsätzlich eine "vereinbarte Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V" voraus.

23

Damit knüpft der Wortlaut der Regelung der Nr 26 HKP-RL ausdrücklich an einen mit dem Leistungserbringer der häuslichen Krankenpflege geschlossenen Vergütungsvertrag nach § 132a Abs 2 SGB V an. Der GBA geht bei dieser Regelung - ebenso wie der Gesetzgeber - davon aus, dass die Krankenkassen die Versorgung ihrer Versicherten mit häuslicher Krankenpflege durch den Abschluss von Verträgen nach § 132a Abs 2 SGB V sicherstellen. Um zugleich Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu gewährleisten (§ 12 SGB V), kann sich die Kostenübernahme nur an den Versorgungs- und Vergütungsverträgen nach § 132a Abs 2 SGB V orientieren. Denn die personellen und qualitativen Voraussetzungen der Leistungserbringung werden bei der häuslichen Krankenpflege erst durch die vertraglichen Beziehungen zu dem einzelnen Leistungserbringer sichergestellt. Während zB die Leistungserbringer von Heilmitteln zur Versorgung der Versicherten erst berechtigt sind, wenn die Landesverbände der Krankenkassen bzw die Ersatzkassen ihnen eine Zulassung erteilt haben (§ 124 Abs 5 SGB V), sieht das Gesetz eine solche Zulassung der Pflegedienste zur Versorgung der Versicherten mit häuslicher Krankenpflege nicht vor. Hier kommt eine entsprechende Zulassungswirkung und Zulassungsfunktion den Verträgen nach § 132a Abs 2 SGB V zu(vgl hierzu zB Dalichau in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl 2014, § 132a SGB V RdNr 29). Ohne vertragliche Beziehungen der Krankenkasse zu dem einzelnen Leistungserbringer sind daher die personellen und qualitativen Voraussetzungen sowie die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung nicht gewährleistet. Leistungserbringer, die zu einer anderen Krankenkasse in Vertragsbeziehungen stehen, haben nur dieser gegenüber die Einhaltung der vertraglichen Bedingungen zugesichert. Mangels vertragsübergreifend gültiger Rahmenempfehlungen und Rahmenbedingungen wird die Einhaltung von personellen und qualitativen Mindeststandards der Leistungserbringung sowie des Wirtschaftlichkeitsgebotes nur durch Verträge gesichert, die als Einzelverträge oder auf Verbandsebene geschlossen werden können, jeweils aber nur Wirkungen "inter pares" nicht "inter omnes" entfalten.

24

d) Die Vorschrift der Nr 26 HKP-RL (idF vom 17.1.2008) gewährt darüber hinaus ihrem Wortlaut nach einen Vergütungsanspruch nur für solche Leistungen, die in der Vergütungsvereinbarung aufgeführt sind. Nicht alle Verträge nach § 132a Abs 2 SGB V sehen hinsichtlich der Versorgung mit spezieller Krankenbeobachtung für 24 Stunden täglich eine Vergütungsregelung vor. Ohne vertragliche Regelung wird - soweit diese Leistung vom Vertragsarzt verordnet wird und medizinisch erforderlich ist - eine Einzelvereinbarung abgeschlossen, in der sich die Höhe der Vergütung nach den im konkreten Einzelfall erforderlichen medizinischen (und ggf pflegerischen) Leistungen richtet. Dies basiert darauf, dass bei dieser Leistung der Aufwand und die Anforderungen an die Leistungserbringung je nach Einzelfall ganz unterschiedlich sein können. Vielfach trägt auch die Pflegekasse oder der Versicherte selbst oder ein anderer Träger einen Teil der Kosten; diese sind dann an der Vereinbarung zu beteiligen. Gerade im Bereich dieser besonders zeitaufwendigen und damit teuren Leistung der häuslichen Krankenpflege können sich daher auch solche Leistungserbringer, die mit der Krankenkasse ihres Patienten einen gültigen Versorgungs- und Vergütungsvertrag geschlossen haben, nicht darauf verlassen, dass die allein aufgrund der ärztlichen Verordnung erbrachte Leistung ohne Weiteres vergütet wird, wenn sich in dem Vergütungsvertrag keine Regelung zu dieser Leistung findet. Es sind dann vor der Leistungserbringung Absprachen mit der Krankenkasse erforderlich.

25

Die Vertragspartner dieser Verträge halten die Nichteinigung in Bezug auf eine generelle Vergütung für die spezielle Krankenbeobachtung für 24 Stunden täglich offenbar für sachgerecht, sonst könnten sie nach § 132a Abs 2 Satz 6 SGB V den Vertragsinhalt durch eine von den Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson festlegen lassen.

26

Gerade im Bereich der häuslichen Krankenpflege für 24 Stunden täglich kann daher eine Leistung nur dann dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen, wenn sie auf einer konkreten Vergütungsvereinbarung beruht. Das wird nicht nur an der Komplexität der Leistung deutlich, sondern auch daran, dass bei nachträglicher Festsetzung einer angemessenen Vergütung unklar bleibt, ob diese an den üblichen Verträgen der Klägerin oder der Beklagten oder der Ortskrankenkasse am Wohnsitz des Versicherten zu bemessen ist.

27

e) Offenbleiben kann, ob die von der Klägerin erbrachten Leistungen den Vorgaben der HKP-RL (in der am 11.6.2008 in Kraft getretenen Fassung) entsprechen. Der öffentlich-rechtliche Vergütungsanspruch setzt grundsätzlich voraus, dass die vom Pflegedienst erbrachte Leistung der Leistungsbeschreibung der HKP-RL entspricht. Denn diese ist auch für die Leistungserbringer verbindlich. Die HKP-RL enthält in der Anlage ein Verzeichnis verordnungsfähiger Maßnahmen der häuslichen Krankenpflege. Dort nicht aufgeführte Maßnahmen sind nach I. Nr 4 der HKP-RL (in der og Fassung) nicht als häusliche Krankenpflege verordnungs- und genehmigungsfähig. Eine Leistungsbeschreibung für die spezielle Krankenbeobachtung findet sich unter der laufenden Nr 24 der Anlage (in der og Fassung). Danach setzt diese Leistung die kontinuierliche Dokumentation der Vitalfunktionen wie: Puls, Blutdruck, Temperatur, Haut, Schleimhaut über mindestens 24 Stunden voraus - in begründeten Fällen auch weniger - mit dem Ziel festzustellen, ob die ärztliche Behandlung zu Hause sichergestellt werden kann oder ob Krankenhausbehandlung erforderlich ist, einschließlich aller in diesem Zeitraum anfallender pflegerischen Maßnahmen.

28

Obwohl der Senat im Hinblick auf die Stellungnahme und das Gutachten des MDK sowie die vorliegende Pflegedokumentation erhebliche Zweifel daran hat, ob die von der Klägerin erbrachten Leistungen diesen Vorgaben entsprechen (danach hat die Klägerin lediglich einzelne Vitalfunktionen und diese auch nicht kontinuierlich sondern lediglich punktuell dokumentiert, was auch im Rahmen punktueller Einsätze des häuslichen Pflegedienstes hätte erfolgen können), bedurfte es diesbezüglich keiner Anhörung der Klägerin bzw Zurückverweisung zur näheren Aufklärung des Sachverhalts. Denn angesichts der fehlenden vertraglichen Beziehungen zwischen den Beteiligten nach § 132a Abs 2 SGB V kommt es hierauf nicht entscheidend an.

29

f) Ohne vertragliche Beziehungen zwischen dem Krankenversicherungsträger und dem Leistungserbringer nach § 132a Abs 2 SGB V kommt ein Vergütungsanspruch für Leistungen der häuslichen Krankenpflege nur in besonderen Ausnahmefällen in Betracht. Es kann dahingestellt bleiben, wann das ausnahmsweise der Fall sein könnte (denkbar sind solche Ausnahmefälle zB in Notfällen oder für den Zeitraum zwischen der Kündigung eines Vergütungsvertrages und dem Abschluss neuer Preisvereinbarungen), denn in der hier zu beurteilenden Konstellation besteht jedenfalls kein Anlass für die Annahme einer notstandsähnlichen Lage.

30

aa) Ein solcher Ausnahmefall kann sich nicht daraus ergeben, dass die Klägerin möglicherweise einen Anspruch auf Abschluss eines Versorgungs- und Vergütungsvertrages hatte. Aufgrund ihrer vertraglichen Beziehungen zu anderen Krankenkassen bestanden zwar keine grundsätzlichen Bedenken gegen ihre Eignung und Befähigung, und in ihren Anträgen auf Versorgung des Versicherten mit häuslicher Krankenpflege könnte zugleich auch ein Antrag auf Abschluss eines Vertrages für den Einzelfall liegen. Gerade aber bezüglich der Versorgung des Versicherten war die Beklagte nicht verpflichtet, mit der Klägerin einen Versorgungs- und Vergütungsvertrag zu schließen, bevor nicht die Sach- und Rechtslage - insbesondere die medizinische Notwendigkeit der Versorgung des Versicherten mit häuslicher Krankenpflege - abschließend geklärt war. Nach Nr 21 der HKP-RL (idF vom 17.1.2008) bedürfen die vom Versicherten durch Vorlage der vertragsärztlichen Verordnung beantragten Leistungen der Genehmigung durch die Krankenkasse. Soweit Nr 26 HKP-RL (idF vom 17.1.2008) abweichend davon bereits für die Zeit vor der Erteilung der Genehmigung die Leistungserbringung allein aufgrund einer vertragsärztlichen Verordnung zulässt, kann diese Regelung nicht ohne Weiteres über ihren Wortlaut hinaus auf vertragslose Leistungserbringer ausgedehnt werden.

31

bb) Die Klägerin kann sich nicht darauf berufen, der Versicherte habe die Leistung zeitgerecht nicht anders als durch ein vertragsloses Unternehmen in Anspruch nehmen können. Nach § 76 Abs 1 Satz 2 SGB V dürfen zwar im Notfall auch andere als zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Ärzte und die übrigen in Abs 1 der Vorschrift genannten Einrichtungen und Krankenhäuser in Anspruch genommen werden und erwerben durch die Notfallbehandlung einen eigenen Vergütungsanspruch gegen die Krankenkasse(vgl zB BSGE 15, 169 = SozR Nr 1 zu § 368d RVO; BSGE 71, 117, 118 f = SozR 3-2500 § 120 Nr 2 S 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 2 RdNr 5; vgl auch BGHZ 23, 227 ff; BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 14). Unabhängig davon, dass es für die Inanspruchnahme von häuslicher Krankenpflege an einer vergleichbaren gesetzlichen Regelung fehlt, lag auch kein Notfall in dem Sinne vor, wie ihn ein Behandlungsanspruch durch Nichtvertragsärzte voraussetzt. Denn dazu muss ein unvermittelt aufgetretener Behandlungsbedarf vorliegen, der sofort befriedigt werden muss und keine Zeit zum Aufsuchen oder Herbeirufen von zugelassenen Leistungserbringern belässt (vgl BSG SozR 3-2500 § 76 Nr 2 S 4; BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 30 mwN; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23; s ferner zu § 368d RVO: BSGE 19, 270, 272 = SozR Nr 2 zu § 368d RVO; BSGE 34, 172, 174 = SozR Nr 6 zu § 368d RVO; zum unterschiedlichen Dringlichkeitsbedarf auch gegenüber einer unaufschiebbaren Leistung iS des § 13 Abs 3 SGB V vgl BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 15).

32

Zum Zeitpunkt der Entlassung des Versicherten aus der stationären Behandlung am 1.10.2008 lag ein solcher Notfall mit besonderer Eilbedürftigkeit nicht vor. Die Klinikärzte befürworteten in dem Arztbrief vom 24.9.2008 zwar die Unterstützung der Mutter durch einen 24-stündigen Pflegedienst zur Beobachtung im Hinblick auf neu auftretende Krampfanfälle, sie verordneten indes keine häusliche Krankenpflege. Nach Nr 31 der HKP-RL (id am 11.6.2008 in Kraft getretenen Fassung vom 10.4.2008) kann der Krankenhausarzt anstelle des Vertragsarztes häusliche Krankenpflege bis zum Ablauf des dritten auf die Entlassung folgenden Werktags verordnen; er soll in diesem Fall den weiterbehandelnden Vertragsarzt rechtzeitig vor der Entlassung aus dem Krankenhaus informieren. Außerdem hat das Krankenhaus nach dem durch § 11 Abs 4 SGB V(idF vom 28.5.2008) geregelten Versorgungsmanagement beim Übergang in die verschiedenen Versorgungsbereiche für eine sachgerechte Anschlussversorgung zu sorgen. Es war also verpflichtet, eine im Anschluss an die stationäre Behandlung erforderliche häusliche Krankenpflege rechtzeitig vor der Entlassung des Versicherten zu planen und einzuleiten.

33

Deshalb darf ein Krankenpflegedienst - jedenfalls solange weder ein Vertragsarzt noch die behandelnden Krankenhausärzte für die ersten Tage nach der Entlassung häusliche Krankenpflege verordnet haben, obwohl sich der Versicherte in deren medizinischer Behandlung befindet - nicht von sich aus vom Vorliegen eines medizinischen Notfalls zur Erbringung häuslicher Krankenpflege ausgehen. Die Klägerin hatte die Kostenübernahme für die häusliche Krankenpflege bereits zwei Tage vor der Entlassung des Versicherten, am 29.9.2008 per Fax bei der Beklagten beantragt und sich dabei lediglich auf den genannten Arztbrief gestützt. Trotz der daraufhin erfolgten falschen Auskunft der Beklagten in Bezug auf die Mitgliedschaft des Versicherten, wäre jedenfalls genügend Zeit gewesen - ggf gemeinsam mit der Mutter des versicherten Säuglings - auf eine entsprechende ärztliche Verordnung durch die Klinikärzte oder einen Vertragsarzt hinzuwirken. Der genannte Arztbrief zeigt indes, dass die Klinikärzte die Situation gesehen, häusliche Krankenpflege aber gerade nicht verordnet haben, sondern im Rahmen des Versorgungsmanagements den Arztbrief und die Unterbringung des Versicherten in einer 24 Stunden täglich durch einen Sozialarbeiter betreuten Mutter-Kind-Wohnung für ausreichend hielten. Ein unvermittelt aufgetretener Behandlungsbedarf im Sinne eines Notfalls, der sofort befriedigt werden muss, lag mithin nicht vor.

34

Vor diesem - auch der Klägerin bekannten - Hintergrund konnte bei unveränderter medizinischer Situation auch am 8.10.2008, als erstmals häusliche Krankenpflege (vertrags)ärztlich verordnet wurde, nicht von einem Notfall ausgegangen werden, der sofort befriedigt werden musste und keine Zeit zum Aufsuchen oder Herbeirufen von zugelassenen Leistungserbringern bzw entsprechenden Absprachen mit der Klägerin beließ. Zwar hat die verordnende Vertragsärztin - anders als die Krankenhausärzte - die Verordnung von häuslicher Krankenpflege medizinisch für notwendig erachtet, für eine besondere Eilbedürftigkeit liegen jedoch - auch unter Berücksichtigung der zeitlichen Abfolge - keine Anhaltspunkte vor. Insbesondere enthält die ärztliche Verordnung keine Angaben dazu, welche Leistungen der medizinischen Behandlungspflege im Einzelnen zu erbringen sind oder welche Vitalparameter iS der Nr 24 des Verzeichnisses verordnungsfähiger Maßnahmen der häuslichen Krankenpflege nach der Anlage zur HKP-RL kontinuierlich über 24 Stunden täglich zu dokumentieren sind. Erst daraus hätten sich aber die konkreten Anforderungen an die Leistungserbringung im Einzelfall ergeben können. Vor dem Hintergrund der vorliegend erkennbar schwierigen Abgrenzung der sozialen Indikation für die Unterstützung der Mutter bei der sachgerechten Versorgung des Versicherten von Gründen für eine medizinische Versorgung des Versicherten mit häuslicher Krankenpflege konnte die Beklagte ohne eindeutige ärztliche Stellungnahme nicht gezwungen sein, die erst am 13.10.2008 bei ihr eingegangene vertragsärztliche Verordnung ohne Prüfung der medizinischen Notwendigkeit sofort - und nach Auffassung des Berufungsgerichts sogar rückwirkend seit Ausstellung der vertragsärztlichen Verordnung am 8.10.2008 - zu den Bedingungen der Klägerin umzusetzen.

35

cc) Außerhalb von Notfällen können sich Leistungserbringer grundsätzlich nicht darauf berufen, die Krankenkasse könne eine Leistung nicht oder nicht zeitgerecht zur Verfügung stellen. Denn sollte eine Krankenkasse im Einzelfall ihrem Sicherstellungsauftrag nicht gerecht werden, könnte ein Leistungserbringer daraus grundsätzlich keine Rechte für sich ableiten. Der Sicherstellungsauftrag dient lediglich den Interessen der Versicherten. Aus diesem Grund ist es auch unerheblich, ob die Beklagte zur Sicherstellung des Pflegebedarfs ihrer Versicherten verpflichtet war, mit (mindestens) einem in Berlin ansässigen Pflegeunternehmen einen entsprechenden Versorgungs- und Vergütungsvertrag abzuschließen. Das ergibt sich schon daraus, dass die Beklagte ihrem Sicherstellungsauftrag auch durch Verträge mit anderen in Berlin ansässigen Pflegeunternehmen oder mit bei ihr selbst angestellten geeigneten Personen (§ 132a Abs 2 Satz 10 SGB V idF vom 26.3.2007) hätte nachkommen können.

36

Für den Fall, dass die Krankenkasse eine Leistung nicht zeitgerecht zur Verfügung stellen kann, sind zudem die Rechte der Versicherten gesetzlich detailliert geregelt. Diese gesetzlichen Regelungen zu den Ansprüchen der Versicherten lassen es nicht zu, einem vertragslosen Leistungserbringer einen direkten Vergütungsanspruch gegen die Krankenkasse einzuräumen. So hat die Krankenkasse nach § 37 Abs 4 SGB V dem Versicherten die Kosten für eine selbstbeschaffte Kraft für die häusliche Krankenpflege in angemessener Höhe zu erstatten, wenn sie selbst keine Kraft stellen kann oder Grund besteht, davon abzusehen. § 13 Abs 3 SGB V gewährt dem Versicherten ebenfalls einen Anspruch auf Kostenerstattung für die selbstbeschaffte Leistung, der auch als Anspruch auf Freistellung von Kosten anerkannt ist, soweit eine Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen kann. Der Versicherte wäre also - für den Fall einer unaufschiebbaren Leistung - berechtigt gewesen, sich die Leistung zu Lasten der Beklagten durch einen geeigneten, vertragslosen Leistungserbringer wie die Klägerin selbst zu beschaffen. Auf diesem Weg erwirbt aber lediglich der Versicherte, nicht der Leistungserbringer, Ansprüche gegen die Krankenkasse.

37

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 12. November 2014 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für das selbst beschaffte Arzneimittel Iscador M (Iscador).

2

Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin erkrankte an einem Mammakarzinom, das im Juli 2007 operativ entfernt wurde. Die Klägerin erhielt im Anschluss an die durchgeführte Chemotherapie eine Therapie mit dem apothekenpflichtigen nicht verschreibungspflichtigen anthroposophischen Mistelpräparat Iscador zunächst zu Lasten der Beklagten. Die Klägerin beantragte, die von ihrer Hausärztin und dem Gynäkologen Dr. S. befürwortete adjuvante Iscador-Therapie für weitere fünf Jahre zu übernehmen (13.12.2011). Die Beklagte lehnte dies ab: Die Tumorbehandlung mit Mistelpräparaten zu Lasten der KK sei auf die palliative Behandlung beschränkt (Bescheid vom 27.12.2011; Widerspruchsbescheid vom 15.6.2012). Die Klägerin hat sich deshalb schrittweise Iscador aufgrund privatärztlicher Verordnung für insgesamt 1504,27 Euro selbst verschafft. Ihre Klage auf Kostenerstattung ist ohne Erfolg geblieben (Gerichtsbescheid des SG vom 18.12.2013). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 SGB V lägen nicht vor. Die Verordnung von Mistelpräparaten unterliege Anwendungsbeschränkungen (§ 34 Abs 1 S 1 und 2 SGB V, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V iVm § 12 Abs 6 und der Anlage I zum Abschnitt F der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - Arzneimittel-Richtlinie ). Mistelpräparate seien danach zu Lasten der KK nicht im Rahmen einer adjuvanten, sondern nur einer palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität verordnungsfähig. Das habe auch schon vor der klarstellenden Änderung des § 12 Abs 6 S 1 AM-RL mWv 21.6.2012 gegolten (Urteil vom 12.11.2014).

3

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin eine Verletzung der § 34 Abs 1 S 2, 3, Abs 3 S 2 und § 2 Abs 1 S 2 SGB V und macht Verfahrensfehler geltend.

4

Die Klägerin beantragt,

        

das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 12. November 2014 und den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Heilbronn vom 18. Dezember 2013 sowie den Bescheid der Beklagten vom 27. Dezember 2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Juni 2012 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihr 1504,27 Euro zu erstatten,

 hilfsweise,

        

das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 12. November 2014 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

5

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat zu Recht die Berufung der Klägerin gegen den klageabweisenden Gerichtsbescheid des SG zurückgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte anthroposophische Mistelpräparat Iscador gegen die beklagte KK.

8

Die Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten - § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(dazu 1.) - sind nicht erfüllt. Iscador ist als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die adjuvante Krebstherapie grundsätzlich nicht vom Leistungskatalog des SGB V umfasst. Der GBA macht hiervon in der AM-RL lediglich für Mistelpräparate beschränkt auf den Einsatz in der palliativen Therapie eine Ausnahme, indem er diese in die Liste der verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufnahm. Die Anwendungsbeschränkung "in der palliativen Therapie" gilt auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Anthroposophie (dazu 2.). Die Regelung der AM-RL steht mit Gesetzesrecht (dazu 3.) und Verfassungsrecht in Einklang (dazu 4.). Die Klägerin kann sich auch nicht auf eine Verletzung europäischen Rechts berufen (dazu 5.).

9

1. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 15; vgl zum Ganzen: Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: Juni 2015, § 13 SGB V RdNr 233 ff). Hierfür genügt schon ein sachleistungsersetzender Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens (vgl BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32, RdNr 8). An einem Naturalleistungsanspruch in diesem Sinne fehlt es.

10

2. Die Versorgung Versicherter mit dem Arzneimittel Iscador zur adjuvanten Krebstherapie ist nicht vom Leistungskatalog des SGB V umfasst. Das Mittel ist mangels Verschreibungspflicht gesetzlich grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen (dazu a). Der GBA hat es auch nicht in die Liste dennoch verordnungsfähiger Arzneimittel aufgenommen (dazu b).

11

a) Nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind(§ 31 Abs 1 S 1 SGB V). Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Iscador sind gemäß § 34 Abs 1 S 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V grundsätzlich ausgeschlossen.

12

b) Der GBA hat keine Ausnahme vom grundsätzlich bestehenden Versorgungsausschluss für Iscador geregelt. Der GBA legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können(§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs 1 S 3 SGB V). Das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Iscador ist nach der AM-RL des GBA lediglich palliativ, nicht aber in der adjuvanten Krebstherapie ausnahmsweise verordnungsfähig. Dies gilt sowohl für die Zeit bis 20.6.2012 (dazu aa) als auch für die Zeit ab dem 21.6.2012 (dazu bb).

13

aa) Die ab Dezember 2011 geltende Fassung der AM-RL lässt lediglich die Versorgung mit Mistel-Präparaten zu Lasten der GKV in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität zu. Die AM-RL wiederholt zunächst den grundsätzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V(vgl § 4 Abs 2 Nr 2, § 12 Abs 1 AM-RL 2011 in der ab 1.12.2011 maßgebenden Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009 Nr 49a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 20.10.2011, BAnz Nr 173 vom 17.11.2011 S 4041), sodann den vom GBA auszufüllenden Ausnahmetatbestand (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V), dass Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten (vgl § 4 Abs 4, § 12 Abs 2 AM-RL). Sie definiert Krankheiten als schwerwiegend, die lebensbedrohlich sind oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen (§ 12 Abs 3 AM-RL). Als Therapiestandard gilt nach der AM-RL ein Arzneimittel, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (§ 12 Abs 4 AM-RL). Die AM-RL führt sodann schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung in ihrer Anlage I (OTC-Übersicht) auf (§ 12 Abs 5 AM-RL). Die Anlage I der AM-RL bezeichnet in Nr 32 als ausnahmsweise verordnungsfähige Arzneimittel Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. Die Regelung erfasst dagegen nicht die betroffene Versorgung der Klägerin mit Iscador, auch wenn es auf Mistellektin normiert sein sollte. Hierzu wie auch zum Schweregrad der Erkrankung der Klägerin fast fünf Jahre nach der Tumorentfernung hat das LSG - aus seiner Sicht folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. Denn die Klägerin erhielt Iscador im Rahmen einer adjuvanten, nicht einer palliativen Therapie.

14

Die AM-RL bezieht die adjuvante Tumortherapie mit Iscador auch nicht durch die Regelung über Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in den GKV-Leistungskatalog ein (§ 12 Abs 6 AM-RL). Danach kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.

15

Die Verordnung eines anthroposophischen Arzneimittels (zur Legaldefinition s § 4 Abs 33 Arzneimittelgesetz) zu Lasten der GKV "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen" setzt schon nach dem klaren Wortlaut voraus, dass ua alle in der Anlage I Nr 32 genannten Merkmale erfüllt sind. Sie umfasst nach ihrem Wortlaut mit dem Begriff "Indikationsgebiete" auch die Anwendungsvoraussetzungen - hier in der palliativen Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität -, die den zweckbestimmten Einsatz der Wirkstoffe beschreiben. In der medizinischen Wissenschaft bezeichnet der Begriff "Indikation" bei einem Arzneimittel die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung. Die Anwendungsbezogenheit eines Arzneimittels zeigt sich auch bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Danach ist der Begriff Indikation bzw Anwendungsgebiet gleichbedeutend mit dem in der medizinischen Wissenschaft gebräuchlichen Begriff "Indikation". Er bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, umschreibt also das Gebiet, in dem das Arzneimittel im konkreten Fall eingesetzt werden soll (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 f; BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 35 f; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12 RdNr 43; Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht - AMG, Stand 1.4.2014, Bd 2, § 11 Anm 36; zum Begriff der Indikation siehe auch Hauck, NJW 2013, 3334).

16

Die Regelung des § 12 Abs 6 AM-RL unterscheidet zudem systematisch zwischen dem "Indikationsgebiet" und der "schwerwiegenden Erkrankung". Sie ergäbe einen anderen Sinn, reichte - wie die Klägerin meint - die schwerwiegende Erkrankung für eine Verordnung des Mistelpräparats aus. Der GBA hat gerade nicht geregelt, dass "für die in der Anlage I aufgeführten schwerwiegenden Erkrankungen die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen kann, sofern dies nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist".

17

Die Regelung des § 12 Abs 6 AM-RL bezweckt, an die gesetzliche Voraussetzung der "nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", anzuknüpfen, und zwar konkret an die "in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen". Eine Voraussetzung für die Verordnung des Arzneimittels Iscador ist dementsprechend jedenfalls auch dessen Einsatz in der palliativen Tumortherapie zur Verbesserung der Lebensqualität. Daran fehlte es bei der Klägerin.

18

Die Entwicklungsgeschichte der AM-RL und der OTC-Übersicht bestätigt die Auslegung des erkennenden Senats. Vorgängerregelung zu § 12 Abs 6 AM-RL war die im Wesentlichen wortgleiche Regelung in Nr 16.5 AM-RL aF, die ebenfalls eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in - der OTC-Übersicht entsprechenden - Nr 16.4 AM-RL aF genannten Merkmale also auch auf den Einsatz in der Palliativmedizin enthielt. Dies wird bereits in der Überschrift zu 16.4 AM-RL aF "Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika" deutlich, die nicht zwischen "Anwendungsvoraussetzungen" und "Indikationsgebiete" unterscheidet. Wenn 16.5 AM-RL aF nun auf die im Abschnitt 16.4 AM-RL aF "aufgeführten Indikationsgebiete" verweist, kann damit nur eine vollumfängliche Bezugnahme auf die in 16.4 AM-RL aF genannten Voraussetzungen gemeint sein. Anderenfalls hätte es genügt, in 16.5 der AM-RL auf die im Abschnitt 16.4 AM-RL aF genannten "schwerwiegenden Erkrankungen" zu verweisen.

19

Nachdem dennoch eine Diskussion darüber entstand, ob durch den Passus der Nr 16.5 AM-RL aF "für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt" eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in Nr 16.4 AM-RL aF jeweils genannten Merkmale erfolgt sei, nahm der GBA eine Änderung der Nr 16.5 AM-RL aF vor. Er beschloss am 21.12.2004, dass nach dem (zweiten) Wort "Indikationsgebiete" in der Formulierung der Nr 16.5 AM-RL aF die Wörter "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt werden. Damit sollte klargestellt werden, dass die Anwendungseingrenzung auf den Einsatz "nur in der palliativen Therapie" auch für die anthroposophische und homöopathische Medikation Geltung beansprucht. Der GBA hat damit als Normgeber selbst eine "authentische Interpretation" des genannten Passus vorgenommen, an der er auch festhielt, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diesen Beschluss beanstandete (18.2.2005). Die vom GBA hiergegen erhobene Klage war vor dem BSG erfolgreich (Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R - BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12). Das BSG bestätigte die Rechtsauffassung des GBA zum Umgang mit homöopathischen und anthroposophischen Präparaten im Sinne einer formalen Gleichstellung zu allopathischen nicht verschreibungspflichtigen Präparaten auch bezüglich der eingrenzenden Anwendungsvoraussetzungen. Eine weitergehende Verpflichtung des GBA, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, als dies mit Nr 16.5 AM-RL aF geschehen ist, bestehe nicht. Nach der Entscheidung des BSG gab der GBA den Änderungsbeschluss vom 21.12.2004 - redaktionell angepasst - nach § 94 Abs 2 SGB V bekannt, wonach in § 12 Abs 6 S 1 AM-RL nach den Wörtern "für diese Indikationsgebiete" die Wörter "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt wurden.

20

bb) Für die Zeit ab dem 21.6.2012 gilt das Gleiche wie zuvor. Die wirksame Einfügung der Worte in § 12 Abs 6 S 1 AM-RL seit 21.6.2012: "und Anwendungsvoraussetzungen" bedeutet - wie dargelegt - keine sachliche Änderung, sondern lediglich eine redaktionelle Klarstellung.

21

Der GBA machte die Änderung der AM-RL wirksam am 20.6.2012 bekannt. Den Richtlinien des GBA kommt rechtliche Bedeutung erst ab ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger (§ 94 Abs 2 SGB V) zu; der Zeitpunkt der Beschlussfassung ist nicht maßgebend (vgl grundlegend BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 70). Der GBA durfte sich formell darauf beschränken, den ursprünglich am 21.12.2004 gefassten, wegen der Beanstandung des Ministeriums zunächst nicht veröffentlichten Beschluss zur Änderung der AM-RL idF vom 31.8.1993 nebst späterer Änderung (GBA Beschluss vom 16.3.2004, Bekanntmachung im BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) redaktionell anzupassen und die tragenden Gründe entsprechend zu ergänzen, um ihn wirksam werden zu lassen (zum Fehlen des Erfordernisses, ein neues Stellungnahmeverfahren durchzuführen, vgl unten II 3. a). Die vom GBA beschlossenen Richtlinien sind dem BMG vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden (vgl § 94 Abs 1 S 1 und S 2 Halbs 1 SGB V). Unterbleibt die Beanstandung, sind sie zu veröffentlichen (§ 94 Abs 2 S 1 SGB V). Dem Unterbleiben einer Beanstandung ist es zunächst gleich zu erachten, wenn das Ministerium eine Richtlinie beanstandet, der GBA sich dagegen mit der Anfechtungs- oder Aufsichtsklage wendet und das Gericht die Beanstandung aufhebt. Denn mit der Rechtskraft des Urteils ist die Beanstandung beseitigt. Dasselbe muss gelten, wenn der GBA entsprechend gerichtlicher Anregung seine ursprünglich gegen eine Beanstandung erhobene Anfechtungs- oder Aufsichtsklage auf eine Fortsetzungsfeststellungsklage umstellt, weil das Gericht nach lediglich formeller Änderung der Richtlinie - hier: Ersetzung der römischen Ziffern durch Paragraphen ohne inhaltliche Änderung - von einer Erledigung nach Klageerhebung ausgeht. Auch in einem solchen Fall gebietet es der Grundsatz der Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG), dem GBA zu ermöglichen, nach Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandung die nunmehr in der Sache nicht zu beanstandende Richtlinie unter redaktioneller Anpassung zu veröffentlichen. Die Bekanntmachung der Richtlinie muss in diesem Fall nicht nur einen Hinweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung der tragenden Gründe im Internet enthalten (§ 94 Abs 2 S 2 SGB V), sondern in den tragenden Gründen auf diesen Sonderfall eingehen.

22

Der GBA ist verfahrensmäßig korrekt diesen Weg gegangen: Er beschloss nach gerichtlicher Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandung, die AM-RL entsprechend dem Ausgangsbeschluss vom 21.12.2004 redaktionell angepasst zu veröffentlichen (Beschluss vom 19.4.2012). Das Ministerium beanstandete diesen Beschluss nicht. Der GBA gab ihn daraufhin am 20.6.2012 formgerecht im Bundesanzeiger bekannt und verwies für den Inhalt der hierzu von ihm verfassten tragenden Gründe auf die Fundstelle der Veröffentlichung der tragenden Gründe im Internet.

23

3. Es steht mit Gesetzesrecht in Einklang, dass die adjuvante Tumortherapie mit Iscador nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig ist. Die Entscheidung des GBA in der AM-RL aF (Nr 16.5 idF durch den Beschluss vom 16.3.2004, BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905; § 12 Abs 6 in der bis 20.6.2012 geltenden Fassung, aaO) und in der AM-RL nF (§ 12 Abs 6 idF ab 21.6.2012, aaO) nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V beachtet die gesetzlichen Vorgaben. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des GBA, die nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V ausgeschlossene adjuvante Tumortherapie mit Iscador nicht durch die AM-RL in den Kreis der zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien des GBA - hier speziell zum Ausnahmekatalog apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§ 34 Abs 1 S 2, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V)- sind nach der Gesetzeskonzeption (§§ 91, 92, 94 SGB V)entsprechend der Rechtsprechung des BSG untergesetzliche Rechtsnormen. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten sieht das Gesetz ausdrücklich vor (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen sind gerichtlich nicht nur formell, sondern auch inhaltlich in der Weise zu überprüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (bisher stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21, 26 mwN). Zusätzlich ist besonderes Augenmerk auf die Normdichte der gesetzlichen Ermächtigung in Relation zur Eingriffstiefe zu richten, um verfassungsrechtlich die hinreichende Legitimation des GBA zu überprüfen (vgl dazu unten, unter II 4.).

24

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme der adjuvanten Tumortherapie mit Iscador als verordnungsfähig in die AM-RL aF und die AM-RL ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 SGB V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 SGB V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37).

25

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Nichtaufnahme der adjuvanten Tumortherapie mit Iscador inhaltlich gesetzeskonform entschieden.

26

a) Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung (VerfO) des GBA (vgl jetzt Kap 4 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die den Beteiligten bekannten "tragenden Gründe zum Beschluss" des GBA vom 19.4.2012 und die ebenso bekannte Pressemitteilung des GBA vom 16.3.2004 belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen ab Ende 2003 (durch den Vorgänger des GBA), 2004 und 2012, soweit - und sei es auch nur mittelbar - Rechte der Klägerin betroffen sein können. Dagegen kann es der erkennende Senat offenlassen, ob der GBA auch insoweit korrekt vorgegangen ist, als lediglich Rechte Dritter betroffen sein könnten.

27

Die Klägerin zieht - dementsprechend zutreffend - zwar nicht die Rechtmäßigkeit des Verfahrens für den Erlass der Ursprungsrichtlinie (GBA Beschluss vom 16.3.2004, Bekanntmachung im BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) und die Fassung des Änderungsbeschlusses vom 21.12.2004 in Zweifel, wohl aber die Rechtmäßigkeit der Bekanntmachung 2012 ohne erneutes Stellungnahmeverfahren (§ 92 Abs 3a SGB V). Damit vermag sie ungeachtet der Frage nach einer Verletzung in eigenen Rechten nicht durchzudringen. Denn es bedurfte keines neuen Stellungnahmeverfahrens.

28

Ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist durchzuführen, wenn sich die Tatsachengrundlage oder der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben und die Stellungnahmeberechtigten von den Änderungen unmittelbar betroffen sind (Kap 1 § 14 Abs 1 S 1 VerfO des GBA vom 18.12.2008, Beilage BAnz Nr 84a vom 10.6.2009). Diese Regelung ist gesetzeskonform (vgl § 91 Abs 4 S 1 Nr 1, § 92 Abs 3a SGB V). Der GBA durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass sich weder die Tatsachengrundlage noch der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben.

29

Der ursprünglich zur Stellungnahme gestellte Entwurf mündete im Beschluss vom 21.12.2004. Die Korrektheit des seinerzeit gewählten Verfahrens wird daraus deutlich, dass der GBA die stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Stellungnahme aufforderte (Beschluss vom 17.8.2004, Schreiben vom 10.9.2004), hierbei die in Nr 16.5 beabsichtigte Änderung in Gestalt der Einführung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" mitteilte und die eingegangenen Stellungnahmen in der 3. Sitzung der Arbeitsgruppe "OTC" des Unterausschusses "Arzneimittel" beraten ließ. Der Arbeitsgruppe "OTC" gehörten Vertreter der Kassen- und der Ärzteseite sowie Patientenvertreter an. Nach der Abschlussdiskussion im Unterausschuss "Arzneimittel" (7.12.2004) wertete der GBA die Stellungnahmen zur beabsichtigten Änderung (Nr 16.5 der AM-RL) ausführlich aus (tragende Gründe des Beschlusses vom 21.12.2004).

30

Der Inhalt des Beschlusses vom 19.4.2012 änderte jenen Beschluss vom 21.12.2004 lediglich redaktionell, indem er "Nummer 16.5" durch die Angabe "§ 12 Abs. 6 Satz 1" ersetzte. Zudem entschied der GBA, den Beschluss vom 21.12.2004 in der redaktionell angepassten Form nunmehr im Bundesanzeiger zu veröffentlichen, da das BSG die Rechtswidrigkeit der Beanstandung festgestellt hatte (vgl oben). Der GBA prüfte und verneinte auch, dass sich die Tatsachengrundlage gegenüber jener im Jahre 2004 wesentlich geändert hatte. Für eine wesentliche Änderung der relevanten Tatsachengrundlage - ausgehend von einem am Qualitätsgebot ausgerichteten Begriff des Therapiestandards - hat die Klägerin nichts vorgetragen und ist auch sonst nichts ersichtlich. Die Klägerin beruft sich lediglich auf abweichende Standards der Anthroposophie, auf die es indes nicht ankommt.

31

b) Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die relevanten verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt. Er hat hierbei auch - wie dargelegt - die im Anhörungsverfahren eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt. Die Klägerin zieht das nicht substantiiert in Zweifel, sondern verweist - ausgehend von ihrem abweichenden Rechtsstandpunkt - lediglich auf abweichende Auffassungen aus dem Kreis der besonderen Therapierichtungen, insbesondere der Anthroposophie. Die Festlegung des GBA beruht demgegenüber gesetzeskonform (vgl dazu sogleich c bis e) auf einer an den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin durchgeführten Bewertung des therapeutischen Nutzens von Mistelpräparaten gemäß den Vorgaben des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V). Dabei kam der Unterausschuss "Arzneimittel" zu dem Ergebnis, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über den Nutzen der Misteltherapie bei der kurativen, adjuvanten Behandlung maligner Tumoren, insbesondere des Mammakarzinoms, nicht besteht. Nichts anderes ergibt sich, wenn Iscador - wie die Klägerin behauptet - nicht auf Mistellektin normiert ist. Dann scheidet eine Verordnung nach Anlage I Nr 32 der OTC-Übersicht selbst in der palliativen Therapie aus. Für diesen Bereich konnte der GBA gerade keinen gebotenen Konsens feststellen.

32

c) Der Ausgangspunkt der Entscheidung des GBA ist rechtmäßig, nämlich die Definition einer schwerwiegenden Erkrankung. § 12 Abs 3 AM-RL bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use entwickelt hat (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN)und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen(vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26 mwN; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 40 mwN).

33

d) Der GBA hat es auch gesetzeskonform abgelehnt, die Versorgung mit der adjuvanten Tumortherapie mit Iscador als verordnungsfähigen Therapiestandard in die AM-RL aF oder die AM-RL nF aufzunehmen. In Einklang mit dem Gesetz beantwortet der GBA die Frage nach dem Bestehen eines Therapiestandards gemäß § 12 Abs 4 AM-RL übergreifend für alle Therapierichtungen zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das gesetzliche Erfordernis des Beachtens des "Therapiestandards" verlangt, dass ohne die Einbeziehung der Therapie mit dem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Standard der Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung - das nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse Gebotene - nicht gewährleistet ist. In diesem Sinne muss der therapeutische Nutzen des betroffenen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (ebenso die Vereinbarkeit von § 12 Abs 4 AM-RL mit dem Gesetzesrecht bejahend 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 53 mwN). Das entspricht dem bereits dargelegten klaren Wortlaut, dem Regelungssystem (dazu aa), der Entstehungsgeschichte (dazu bb) und dem Regelungszweck des § 34 Abs 1 S 2 SGB V(dazu cc).

34

aa) Das Erfordernis des "Therapiestandards" setzt nach dem Regelungssystem auf den schon nach allgemeinen Grundsätzen geltenden Anforderungen an eine Pharmakotherapie zu Lasten der GKV auf und verlangt mehr als deren Beachtung und das Bestehen einer schwerwiegenden Erkrankung. Schon die Binnensystematik der Regelung des § 34 Abs 1 S 2 SGB V verdeutlicht, dass der "Therapiestandard bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen" ein herausgehobenes Erfordernis bedeutet. Es umschreibt die konkretisierungsbedürftige Ausnahme vom grundsätzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV. Das Gesetz umreißt den Ausnahmebereich nicht etwa dadurch, dass die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bloß als Therapie zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen arzneimittelrechtlich zugelassen sind. Seine Anforderungen gehen darüber hinaus, indem sie einen Therapiestandard fordern.

35

Die Anwendung eines arzneimittelrechtlich zugelassenen Fertigarzneimittels (zum hier nicht betroffenen Bereich der Rezepturarzneimittel vgl zB BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 18 - Orthomol vision diabet; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 47 - Lorenzos Öl)zu Lasten der GKV setzt grundsätzlich nicht nur die arzneimittelrechtliche Zulassung voraus, sondern den Einsatz gerade im Rahmen des arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiets. Schon die Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts ist notwendige, aber nicht in jedem Fall hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 29; BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 61 mwN). Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die GKV immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (stRspr, vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 16 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 23). Obwohl das AMG einem Arzt die indikations- und zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels nicht verbietet, darf selbst ein zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht (sondern nur unter qualifizierten Voraussetzungen) zu Lasten der KK in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich seine Zulassung nicht erstreckt (stRspr, vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24). Soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb des Indikationsgebiets der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung (zur Ausnahme des zulässigen Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG bei Fällen grundrechtsorientierter Auslegung vgl grundlegend BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4 - Tomudex)und ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde (stRspr, vgl zB BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - Ritalin). Hätte der Gesetzgeber sich für die Ausnahmeregelung vom Verordnungsausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit diesen Anforderungen begnügt, hätte er "Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen" in § 34 Abs 1 S 2 SGB V einbezogen. Demgegenüber schränkt die erlassene Gesetzesregelung den Ausnahmebereich mit dem zusätzlichen Erfordernis des "Therapiestandards" weiter ein.

36

Nach der Gesamtsystematik fordert - entgegen der Ansicht der Klägerin - das Gesetzesrecht nicht, für die Qualifikation als "Therapiestandard" die bloße Binnensicht einer Therapierichtung zugrunde zu legen. Vielmehr begründet dieses Erfordernis eine für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel gleiche Hürde unter Achtung des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V). Das Gesetz bringt dies dadurch zum Ausdruck, dass es zunächst die generelle Aufgabe des GBA normiert, festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Die Norm spricht nicht etwa einen Standard nach Maßgabe der jeweiligen Therapierichtung an, sondern einheitlich Festlegungen betreffend die "nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten". Erst in einem zweiten Schritt ("Dabei") hat der GBA der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs 1 S 3 SGB V; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 56 mwN).

37

bb) Auch die Entstehungsgeschichte spricht für das aufgezeigte sachgerechte Verständnis des Begriffs "Therapiestandard". So fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die OTC-Liste, die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum GMG, BT-Drucks 15/1525 S 86). Die Gesetzesmaterialien reden dagegen hierbei keiner Bevorzugung der besonderen Therapierichtungen das Wort.

38

cc) Die aufgezeigte Auslegung des Begriffs "Therapiestandard" entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie schwerwiegender Erkrankungen in die OTC-Liste aufzunehmen. Mit einem solch weiten Verständnis würde nicht nur das Erfordernis des "Therapiestandards" weitgehend funktionslos, sondern auch die beabsichtigte einschränkende Wirkung der Gesamtregelung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel weitgehend obsolet.

39

e) Die Klägerin kann auch nichts für sich daraus herleiten, dass Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen generell gesetzlich nicht ausgeschlossen sind (vgl § 2 Abs 1 S 2 SGB V). Schon das umfassende Verständnis des "Therapiestandards" (vgl oben zu § 34 Abs 1 S 2 SGB V)und die Pflicht des GBA, in einem zweiten Schritt der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (vgl oben zu § 34 Abs 1 S 3 SGB V), sichern die Möglichkeit, Versicherte im gesetzlich geregelten, vom GBA konkretisierten Ausnahmebereich mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie Anthroposophie oder Phytotherapie zu versorgen. Hinzu kommen die Gestaltungsleistungen bei der Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln kraft Satzung (vgl § 11 Abs 6 S 1 SGB V; vgl zu dessen Regelungsgrenzen - bzgl § 27a SGB V - BSGE 117, 236 = SozR 4-2500 § 11 Nr 2, RdNr 11 ff).

40

Die Reichweite der Regelung des § 2 Abs 1 S 2 SGB V ist zudem begrenzt. Sie setzt das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)nicht außer Kraft. Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts entsprechen, widerspräche den gesetzlichen Vorgaben (vgl Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: Juni 2015, § 34 SGB V RdNr 33). Nach den Gesetzesmaterialien sollte die Regelung lediglich klarstellen, dass die Ausrichtung der Gesundheitsleistungen am "allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse" (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) die Leistungen der besonderen Therapierichtungen nicht ausschließt; den besonderen Therapierichtungen sollte hingegen keine Sonderstellung eingeräumt werden; allerdings sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden (vgl Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung <11. Ausschuss> zum Entwurf eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , zu § 2 Abs 1 S 2 SGB V, BT-Drucks 11/3480 S 49; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr 16, RdNr 57). Soweit man der früheren Rechtsprechung des erkennenden Senats hiervon Abweichendes entnehmen will (vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr 13 S 60 f; BSGE 94, 221 RdNr 27 f = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 28 f), gibt er diese Rechtsprechung auf.

41

f) Es entspricht den aufgezeigten gesetzlichen Vorgaben, dass nach der Regelung des GBA die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt - anknüpfend an den gesetzeskonform konkretisierten Therapiestandard - für die in der Anlage I der AM-RL aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen kann, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete (nF: und Anwendungsvoraussetzungen) nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist (§ 12 Abs 6 S 1 AM-RL).

42

4. Die Regelung der AM-RL, ihre gesetzliche Grundlage und die Rechtsanwendung stehen auch mit Verfassungsrecht in Einklang. Der GBA verfügt über eine hinreichende demokratische Legitimation zum Erlass der betroffenen AM-RL (dazu a). Der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken (dazu b). Die Klägerin kann eine Einbeziehung des Mittels in den Leistungskatalog auch nicht aus den Grundsätzen grundrechtsorientierter Auslegung herleiten (dazu c).

43

a) Es ist verfassungsrechtlich hinzunehmen, dass der Gesetzgeber den GBA nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V und § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V konkret ermächtigt hat, in Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Der erkennende Senat hält mit ergänzenden Erwägungen im Ergebnis an der bisherigen Rechtsprechung des BSG fest (zur bisherigen stRspr vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN; BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 19). Der GBA verfügt über eine hinreichende demokratische Legitimation zum Erlass der betroffenen AM-RL. Im hier einschlägigen Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das demokratische Prinzip nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr bei hinreichend normdichter gesetzlicher Ausgestaltung ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind, ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt und die Wahrung der Interessen der Betroffenen rechtssicher gewährleistet ist. Der GBA droht die Grenzen hinreichender demokratischer Legitimation für eine Richtlinie zu überschreiten, wenn sie mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht haben mitwirken können. Maßgeblich ist hierfür insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet ist (vgl BVerfG Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - Juris RdNr 22). Diesen Anforderungen wird die Ermächtigung des GBA zur Bestimmung von Ausnahmen vom Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel gerecht.

44

aa) Der Gesetzgeber ist verfassungsrechtlich nicht gehindert, außerhalb der unmittelbaren Staatsverwaltung und der gemeindlichen Selbstverwaltung für abgegrenzte Bereiche der Erledigung öffentlicher Aufgaben durch Gesetz besondere Organisationsformen der Selbstverwaltung zu schaffen. Die gesetzgeberische Gestaltungsfreiheit bei der Schaffung und näheren Ausgestaltung von Organisationseinheiten erlaubt es auch, den Selbstverwaltungsträger zu verbindlichem Handeln mit Entscheidungscharakter zu ermächtigen (BVerfGE 107, 59, 90 ff; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2). Im Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das demokratische Prinzip (Art 20 Abs 2 GG) nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind und ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt (BVerfGE 107, 59, 94; 111, 191, 217 f; zur historischen Entwicklung der Normsetzungsbefugnis ausführlich BSGE 78, 70, 78 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr 6; vgl auch Hauck, NZS 2010, 600, 606 ff). Der Gesetzgeber muss allerdings für die Wahrung der Interessen der Betroffenen sorgen; die Organisationsstruktur des Trägers muss deren angemessene Partizipation an der Willensbildung gewährleisten und darf nicht die Interessen Einzelner bevorzugen, ohne dass insoweit das Gebot strikter formeller Gleichheit besteht (BVerfGE 111, 191, 217; BSGE, aaO). Diese Grundsätze gelten auch für die Entscheidung des Gesetzgebers, dem GBA als Entscheidungsgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung die Aufgabe zu übertragen, Ausnahmen vom generellen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einer Richtlinie festzulegen.

45

bb) Der GBA ist verfassungskonform kraft Gesetzes zur Konkretisierung des sich aus § 34 Abs 1 SGB V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts in Gestalt von Richtlinien zu erlassen(§ 34 Abs 1 S 2 iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6; zur Gesetzeskonzeption vgl bereits oben, II 3.). Die vorgeschriebene Handlungsform ist gesetzlich präzise ausgeformt und genügt rechtsstaatlichen Anforderungen. Das Verfahren zum Erlass der Richtlinien ist transparent, die Publizität gesichert und die Reichweite der Bindungswirkung gegenüber den Systembeteiligten gesetzlich festgelegt (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des Art 1 Nr 70 GMG; jetzt § 91 Abs 6 SGB V idF des Art 2 Nr 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378).

46

Zweifeln an der Verfassungsmäßigkeit dieser gesetzlich ausgestalteten Handlungsform des GBA steht für die betroffene AM-RL schon entgegen, dass die Handlungsform der Normsetzung durch eine andere verfassungskonforme spezifische Form der Normanwendung wirkungsgleich substituiert werden könnte: Das Grundgesetz stellt der vollziehenden Gewalt weder einen abschließenden Katalog bestimmter Handlungsformen zur Verfügung noch werden ausdrücklich erwähnte Handlungsformen inhaltlich im Einzelnen definiert (BVerfGE 100, 249, 258; BSGE 81, 73, 82 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7). Der GBA könnte als rechtlich verselbstständigter Teil der sozialversicherungsrechtlichen Selbstverwaltung (§ 91 Abs 1 SGB V) nach dem hinreichend dichten Normprogramm des § 34 Abs 1 S 2 SGB V iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V Ausnahmen vom Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch durch Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X nach pflichtgemäßem Ermessen ermessensfehlerfrei anordnen(vgl auch BVerfGE 106, 275, 305 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 22 ff, zur Festsetzung der Festbeträge nach § 35 SGB V durch Allgemeinverfügung; vgl auch BSGE 116, 42 = SozR 4-2500 § 266 Nr 12, RdNr 21 ff, wonach das Bundesversicherungsamt Regelungen über das Versichertenklassifikationsmodell nach Morbiditätsgruppen nach pflichtgemäßem Ermessen durch Allgemeinverfügung treffen kann), wenn der Gesetzgeber ihm nicht durch § 34 Abs 1 S 2 SGB V iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V die untergesetzliche Normsetzung als Handlungsform vorgegeben hätte(vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 12 ff; s ferner BSGE 117, 94 = SozR 4-2500 § 137 Nr 5, RdNr 22 und 24).

47

cc) Der GBA unterliegt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben und Handlungsbefugnisse - hier speziell beim Erlass der AM-RL nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V - der Aufsicht personell demokratisch legitimierter Amtswalter. Das SGB V regelt in § 91 Abs 8, § 94 Abs 1 im Zusammenspiel mit dem SGB IV(§ 91 Abs 8 S 2 SGB V iVm §§ 67, 88, 89 SGB IV) detailliert und umfassend die staatliche Aufsicht über den GBA generell und speziell beim Erlass von Richtlinien. Danach sind die vom GBA beschlossenen Richtlinien dem BMG vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. Das BMG kann im Rahmen der Richtlinienprüfung vom GBA zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Zweimonatsfrist für eine Beanstandung unterbrochen. Die Nichtbeanstandung einer Richtlinie kann vom BMG mit Auflagen verbunden werden; es kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Kommen die für die Sicherstellung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Beschlüsse des GBA nicht oder nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des BMG nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, erlässt es die Richtlinien selbst.

48

§ 94 Abs 1 SGB V ermöglicht damit eine präventive aufsichtsrechtliche Kontrolle, bevor die Richtlinien des GBA im Bundesanzeiger publiziert und damit grundsätzlich wirksam werden. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Das entspricht dem Grundsatz, dass die Staatsaufsicht gegenüber Selbstverwaltungsträgern prinzipiell auf eine Rechtsaufsicht begrenzt und für eine weiterreichende Zweckmäßigkeitskontrolle nur Raum ist, wenn der Gesetzgeber dies ausdrücklich angeordnet hat (vgl hierzu BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 40 mwN). Die danach gebotene reine Rechtmäßigkeitskontrolle führt beim Prüfmaßstab zum Gleichlauf mit der gerichtlichen Kontrolle. Die Kontrolle ist - wie oben dargelegt (vgl II 3. a) - in der Prüfdichte nur dort eingeschränkt, wo dem GBA ein Ermessens- oder Beurteilungsspielraum zuzubilligen ist.

49

dd) Die verfassungsrechtlich erforderliche Beteiligtenpartizipation wird durch § 92 Abs 3a SGB V gewahrt. Danach ist vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Beteiligungsrechte sind durch das SGB V damit so umfassend ausgestaltet und verfahrensmäßig auch durch die VerfO des GBA abgesichert, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt, auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen (zur Betroffenenpartizipation Hauck, NZS 2010, 600, 603 ff). Die eingehenden Stellungnahmen werden auch - institutionell abgesichert - in die Entscheidung des GBA einbezogen, ohne dass der GBA an sie gebunden ist.

50

ee) Der GBA ist auch inhaltlich hinreichend normdicht für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die Bedeutung und Reichweite dieser Entscheidung ist von vornherein durch den gesetzlich normierten Grundsatz begrenzt, dass apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel idR nicht zum GKV-Leistungskatalog gehören. Welche Arzneimittel nach dem gesetzlichen Normprogramm "apothekenpflichtig" (vgl § 31 Abs 1 S 1 SGB V),aber "nicht verschreibungspflichtig" sind, ist präzise durch die Regelung des § 48 AMG iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln bestimmt(vgl dazu zB BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 18). Die Begriffe der "Behandlung schwerwiegender Erkrankungen" und "als Therapiestandard" sind jedenfalls durch die Rechtsprechung des BSG (vgl oben) so präzisiert, dass dem GBA kein nennenswerter Auslegungsspielraum verbleibt. Auch bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Rechtsbegriffe unterliegt der GBA weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 15)und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 28).

51

Der Gesetzgeber wählte diese Ausgestaltung der Ausnahmeentscheidung durch den GBA, um die Qualität der Leistungserbringung zu sichern, eine Gleichbehandlung der Versicherten zu erreichen und um die Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit auszurichten. Dies gewährleistet, dass die betroffenen Pharmakotherapien auf ihren therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Ausnahmeentscheidungen zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Ein solches Vorgehen darf dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt sein (vgl entsprechend BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28; BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 19).

52

ff) Die Intensität, mit der die Richtlinie zu Ausnahmen vom generellen Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an der Regelsetzung Beteiligte und Unbeteiligte trifft, ist insgesamt gering. Nichtärztliche Leistungserbringer in einem weiteren Sinne sind durch die Richtlinie nicht betroffen. Zwar verändert jede Neugestaltung des Leistungsrechts den Leistungsanspruch des Versicherten und damit auch den Umfang dessen, woran die Leistungserbringer teilhaben. Das aber ist ein unvermeidlicher Reflex geänderter Leistungsansprüche und gerade kein Eingriff in subjektive, insbesondere verfassungsrechtlich geschützte Rechte (Berufsfreiheit) dieser Leistungserbringer. Dies liefe auf ein Mitspracherecht des "Verkäufers" an der Entscheidung über die Produktwahl hinaus (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13; vgl auch Neumann, NZS 2010, 593, 597; Hauck, GesR 2011, 69 ff, Fn 29 mwN).

53

Betroffen von Änderungen des Leistungsrechts sind hingegen in erster Linie Versicherte, zudem Ärzte in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit (vgl zur Bedeutung als dienende Freiheit Hauck, SGb 2014, 8 f mwN). Die Eingriffsintensität ist insoweit aber gering. Denn zur Beurteilung der Betroffenheit ist zunächst die vom Bundesgesetzgeber verfassungsrechtlich nicht zu beanstandende (dazu 4. b) Entscheidung in den Blick zu nehmen, nicht verschreibungspflichtige Medikamente generell aus dem Leistungskatalog auszuschließen. In diesem gesetzlichen Ausschluss liegt die eigentliche Belastung Betroffener. Die Ermächtigung des GBA, hiervon in Richtlinien unter bestimmten gesetzlichen Voraussetzungen Ausnahmen zu machen, benachteiligt den betroffenen Personenkreis nicht, sondern begünstigt ihn. Einen gesetzlichen Anspruch, bestimmte Arzneimittel in die OTC-Übersicht aufzunehmen, billigt der Gesetzgeber diesem Personenkreis nicht zu.

54

b) Der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV ist mit dem allgemeinen Gleichheitssatz und den Grundrechten aus Art 2 Abs 2 und Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip vereinbar.

55

Der allgemeine Gleichheitssatz gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 12; BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, stRspr). Daran fehlt es. Das BVerfG (vgl BVerfG Beschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - BVerfGK 20, 159 = NJW 2013, 1220) und der erkennende Senat (BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 12 ff)haben dies unter Berücksichtigung der im Gesetz angelegten Abmilderungen geprüft und verneint. Der erkennende Senat verweist hierauf.

56

Gleiches gilt für die Vereinbarkeit der Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 SGB V mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit(Art 2 Abs 2 S 1 GG) und dem Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat lediglich in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl BVerfG Beschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - BVerfGK 20, 159 = NJW 2013, 1220; BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 20).

57

c) Ein anderes Ergebnis folgt schließlich für die Klägerin nicht aus den Grundsätzen grundrechtsorientierter Auslegung. Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl BVerfG Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - Juris RdNr 18).

58

Der Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die Rechtsprechung des erkennenden Senats die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl § 2 Abs 1a SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Schon die Voraussetzungen der Regelung des am 1.1.2012 in Kraft getretenen § 2 Abs 1a SGB V sind nach den Feststellungen des LSG nicht erfüllt.

59

Es ist nach den nicht angegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) bereits nicht erkennbar, dass die Klägerin bei Antragstellung und danach (noch) an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung litt. § 2 Abs 1a SGB V enthält nach der Gesetzesbegründung eine Klarstellung zum Geltungsumfang des sog Nikolaus-Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) für das Leistungsrecht der GKV (BT-Drucks 17/6906 S 53). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21 und 30 mwN; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris RdNr 23; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Juris RdNr 32). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32). Dies behauptet selbst die Klägerin nicht. Zudem fehlen hierfür nach den Feststellungen des LSG Anhaltspunkte. Denn die Klägerin wurde im Jahr 2007 operiert, erhielt in der Folgezeit wegen des rezeptor-negativen Tumors eine begleitende Chemotherapie und stellte ihren Antrag auf Versorgung mit dem anthroposophischen Arzneimittel zur adjuvanten Therapie Ende 2011. Zudem stand mit der Chemotherapie für die Klägerin eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung, die sie auch erhielt. Schließlich hat die Klägerin auch nicht geltend gemacht, durch die Eigenfinanzierung der adjuvanten Therapie unzumutbar belastet zu werden.

60

5. Die Klägerin kann sich schließlich nicht auf einen Verstoß der AM-RL gegen die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme berufen (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8). Dies hat der erkennende Senat bereits entschieden (BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff). Hieran hält er fest.

61

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 18. Juni 2015 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6875,01 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

2

Die Klägerin ist Trägerin eines nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhauses. Sie behandelte den bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherten B. (Versicherter) wegen eines Bauchaortenaneurysmas in der Zeit vom 18.1. bis zum 8.2.2010 stationär. Die Klägerin kodierte ua die Schlüsselnummer 5-384.74 des Operationen- und Prozedurenschlüssels 2010 (OPS - Resektion und Ersatz an der Aorta: Aorta abdominalis, infrarenal: Mit Bifurkationsprothese biiliakal bei Aneurysma) und rechnete die hiervon angesteuerte Fallpauschale (Diagnosis Related Group - DRG - 2010) F08D (Rekonstruktive Gefäßeingriffe ohne Herz-Lungen-Maschine, ohne komplizierende Konstellation, ohne thorakoabdominales Aneurysma, mit komplexem Eingriff, mit Mehretagen- oder Aorteneingriff oder Reoperation, ohne äußerst schwere CC) mit 9120,40 Euro ab (22.2.2010). Die Beklagte beglich die Rechnung (17.3.2010), verrechnete später aber den Rechnungsbetrag in voller Höhe mit Ansprüchen der Klägerin aus anderen Behandlungsfällen (30.3.2010). Sie zahlte wegen der Behandlung des Versicherten lediglich einen Betrag iHv 2245,39 Euro, weil nach einer Grundsatzstellungnahme "Prüfung der Konformitätserklärung zur Qualitätssicherungsvereinbarung zum Bauchaortenaneurysma" des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung von März 2010 die Klägerin die Voraussetzungen der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma vom 13.3.2008 (Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma - QBAA-RL - BAnz Nr 71 vom 14.5.2008, S 1706, mWv 1.7.2008, hier idF vom 17.12.2009, BAnz Nr 198 vom 31.12.2009, S 4576, mWv 1.1.2010) nicht vollumfänglich erfülle (kein abgeschlossener Leitungslehrgang der Stationsleitung der Intensivstation). OPS 5-384.74 habe deshalb nicht kodiert werden dürfen. Das SG hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung von 6875,01 Euro nebst Zinsen verurteilt (Urteil vom 13.6.2013). Das LSG hat das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klägerin habe im maßgebenden Behandlungszeitraum die in der QBAA-RL aufgestellten Qualitätsvorgaben nicht vollumfänglich erfüllt. Entgegen § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL habe die Stationsleitung der betroffenen Intensivstation keinen Leitungslehrgang absolviert. Ohne Erfolg berufe sie sich auf das ihrem Pflegedienstleiter ausgestellte Zertifikat über die Absolvierung eines "modularen Führungskurses" (Urteil vom 18.6.2015).

3

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin sinngemäß eine Verletzung der § 92 Abs 1 S 2 Nr 13, § 137 Abs 1 S 2 SGB V. Das LSG überspanne die vom GBA in § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL festgelegten Mindestanforderungen an den dort vorausgesetzten "Leitungslehrgang".

4

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 18. Juni 2015 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 13. Juni 2013 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 18. Juni 2015 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

5

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

6

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7

Die zulässige Revision der klagenden Krankenhausträgerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat zu Recht das SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die von der Klägerin erhobene (echte) Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG) ist im hier bestehenden Gleichordnungsverhältnis zulässig (vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9 mwN; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 12), aber unbegründet. Der ursprünglich entstandene Anspruch der Klägerin gegen die beklagte KK auf Vergütung von Krankenhausbehandlungsleistungen für andere Versicherte (dazu 1.) erlosch dadurch iHv noch streitig gebliebenen 6875,01 Euro, dass die Beklagte wirksam mit ihrem Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten aufrechnete (dazu 2.). Der Klägerin stand wegen der stationären Behandlung des Versicherten neben den von der Beklagten gezahlten und nicht zurückgeforderten 2245,39 Euro jedenfalls kein weitergehender Vergütungsanspruch in Höhe der darüber hinaus gezahlten 6875,01 Euro und damit auch kein Zinsanspruch zu (dazu 3.).

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1. Zu Recht ist zwischen den Beteiligten nicht streitig, dass der Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der Beklagten zunächst Anspruch auf die abgerechnete Vergütung iHv 6875,01 Euro zustand; eine nähere Prüfung des erkennenden Senats erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 7 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 130 Nr 2 RdNr 15; BSG SozR 4-5562 § 9 Nr 4 RdNr 8).

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2. Der anderweitige Vergütungsanspruch für Krankenhausbehandlung erlosch dadurch, dass die Beklagte wirksam mit ihrem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten die Aufrechnung erklärte (zur entsprechenden Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung vgl zB BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 9 ff mwN, stRspr). Schulden zwei Personen einander Leistungen, die ihrem Gegenstand nach gleichartig sind, so kann jeder Teil seine Forderung gegen die Forderung des anderen Teils aufrechnen, sobald er die ihm gebührende Leistung fordern und die ihm obliegende Leistung bewirken kann (§ 387 BGB). Der Vergütungsanspruch der Klägerin und der von der Beklagten aufgerechnete öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch waren gegenseitig und gleichartig (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 264 Nr 3 RdNr 16), der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch war fällig und der Vergütungsanspruch der Klägerin erfüllbar. Die Voraussetzungen des Gegenanspruchs aus öffentlich-rechtlicher Erstattung iHv 6875,01 Euro waren erfüllt. Die Beklagte zahlte der Klägerin 6875,01 Euro Krankenhausvergütung ohne Rechtsgrund, weil die Klägerin für die zugunsten des Versicherten erbrachten Leistungen einen jedenfalls in diesem Umfang überhöhten Betrag berechnete (dazu 3.). In dieser Höhe stand der Beklagten ein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch zu (vgl zur entsprechenden Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung zB BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 9 ff mwN, stRspr).

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3. Die Voraussetzungen des Anspruchs der Klägerin auf Krankenhausvergütung für die Behandlung des Versicherten im Zeitraum vom 18.1. bis zum 8.2.2010 waren in Höhe des geltend gemachten Erstattungsanspruchs nicht erfüllt. Zu Recht sind sich die Beteiligten darüber einig, dass der Anspruch auf die höhere Vergütung voraussetzt, dass OPS 5-384.74 zu kodieren war. Die Voraussetzungen hierfür lagen indes nicht vor. Ob die Klägerin einen Vergütungsanspruch für die stationäre Behandlung des Versicherten iHv 2245,39 Euro hatte, bedarf hingegen keiner Entscheidung. Die Beklagte zahlte diesen Betrag, er steht insoweit außer Streit. Zu den Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs (dazu a) gehört auch die Verpflichtung des Krankenhauses, die Leistung nur nach Maßgabe bestimmter Qualitätssicherungsanforderungen erbringen zu dürfen (dazu b). Die Qualitätssicherungsanforderungen hat der GBA in den QBAA-RL wirksam festgelegt (dazu c). Die Klägerin erfüllte zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten diese Anforderungen nicht. Sie war deshalb nicht befugt, Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) mit einem Bauchaortenaneurysma offen chirurgisch zu versorgen (dazu d). § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V als auch die untergesetzliche Bestimmung des § 3 Abs 1 QBAA-RL iVm § 4 Abs 2 bis 4 und § 5 Abs 1 QBAA-RL verletzen die Klägerin nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG(dazu e).

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a) Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 Abs 1 S 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz( idF durch Art 2 Nr 7 Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem Jahr 2009 vom 17.3.2009, BGBl I 534) iVm den Anlagen (Fallpauschalen-Katalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2010 (Fallpauschalenvereinbarung 2010 - FPV 2010) zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der Privaten Krankenversicherung gemeinsam und einheitlich sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft iVm § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz( idF durch Art 1 Nr 4 KHRG vom 17.3.2009, BGBl I 534).

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Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN).

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b) Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V)keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres Versorgungsauftrags weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V (vgl zB BSGE 105, 271 = SozR 4-2500 § 40 Nr 5, RdNr 27; BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr 7, RdNr 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 SGB V sowie § 2 Abs 1 S 1, § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 SGB V). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 29 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 275 Nr 9 RdNr 10 mwN). Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch BSGE 116, 138 = SozR 4-2500 § 12 Nr 4, RdNr 18 ff).

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c) Die Vorschriften der QBAA-RL regeln als außenwirksame Normen (vgl § 91 Abs 6 SGB V) im Range untergesetzlichen Rechts in Gestalt von Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 13 SGB V in diesem Sinne zwingende Qualitätsvorgaben. Nach § 3 Abs 1 QBAA-RL darf nämlich die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma nur in Einrichtungen erfolgen, die die in den §§ 4 und 5 QBAA-RL festgelegten Anforderungen erfüllen. § 4 Abs 2 bis 4 QBAA-RL regelt personelle und fachliche Anforderungen, § 5 Abs 1 QBAA-RL Anforderungen an Organisation und Infrastruktur. Die Regelungen des § 3 Abs 1 iVm § 4 Abs 2 bis 4 und § 5 Abs 1 QBAA-RL sind wirksam. Der GBA entschied aufgrund einer wirksamen Ermächtigungsgrundlage (§ 92 Abs 1 S 2 Nr 13 SGB V iVm § 137 SGB V) formal korrekt. Er machte rechtmäßig die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma davon abhängig, dass sie in Einrichtungen erfolgt, die die in den §§ 4 und 5 QBAA-RL festgelegten Anforderungen erfüllen. Er war nicht darauf beschränkt, Verstöße gegen Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität auf Vergütungsabschläge zu beschränken. Insbesondere konnte er die Befugnis des Krankenhauses zur Erbringung der Leistung auch von der Einhaltung dieser Anforderungen abhängig machen. Dies steht im Einklang mit der Regelungssystematik und entspricht in besonderer Weise dem Regelungszweck (zur Wirksamkeit der QBAA-RL ausführlich BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 13 ff; zur demokratischen Legitimation des GBA zum Erlass von Richtlinien: BSG Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - vorgesehen für BSGE und SozR; zur Verfassungsmäßigkeit der Regelung des § 137 Abs 1 SGB V vgl im Übrigen unten, unter II 2. e).

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Die gerichtliche Prüfung beschränkt sich darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (stRspr, vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25; beide mwN). Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der qualitätssichernden Kriterien und Mindestanforderungen sowie deren genaue Festlegung einschließlich ihrer Folgewirkungen unterliegen dem normativen Gestaltungsspielraum des GBA. Die beispielhaft formulierte Regelung in § 137 Abs 1 SGB V ("insbesondere") ermöglicht es dem GBA, ergänzende andere Vorgaben zu formulieren, solange sie die Qualitätssicherung zum Gegenstand haben und andere Rechtsnormen nicht entgegenstehen(BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 19 ff). Der GBA beachtete die gesetzlichen Vorgaben, als er die Regelung des § 3 Abs 1 QBAA-RL iVm §§ 4 und 5 QBAA-RL erließ. Die Behandlung des Bauchaortenaneurysmas ist ein geeigneter Gegenstand für Regelungen der Qualitätssicherung. Die vom GBA formulierten Mindestanforderungen erfüllen auch die tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V. Der GBA überschritt auch nicht die gesetzlichen Grenzen seines Gestaltungsspielraums bei der Ausgestaltung der Qualitätssicherung (BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 24 ff).

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Dies gilt insbesondere, soweit der GBA risikoadäquat hohe personelle und fachliche Anforderungen stellt (BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 28). So fordert er in den QBAA-RL ua - soweit hier von Interesse - sachgerecht, dass der Pflegedienst der Intensivstation der Einrichtung gemäß § 1 Abs 2 QBAA-RL aus Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder Gesundheits- und Krankenpflegern besteht, in jeder Schicht eine Pflegekraft mit Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie eingesetzt wird und die Stationsleitung zusätzlich einen Leitungslehrgang absolviert haben muss(§ 4 Abs 3 S 1, 4 und 5 QBAA-RL).

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d) Die Klägerin erfüllte zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten diese Anforderungen nicht. Die Stationsleitung der Intensivstation (dazu bb) hat nicht, wie von § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL vorausgesetzt, einen Leitungslehrgang(dazu aa) absolviert (dazu cc). Die Klägerin war deshalb nicht befugt, Versicherte der GKV mit einem Bauchaortenaneurysma offen chirurgisch zu versorgen (dazu dd).

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aa) Ein Stationsleitungslehrgang ist die Weiterbildung zur Leitung einer Station oder Einheit, bei der Managementwissen aus den Bereichen Kommunikation, Führung, Organisation und Betriebswirtschaft vermittelt wird. Die an den Leitungslehrgang zu stellenden Anforderungen sind an den Empfehlungen der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zur Weiterbildung von Krankenpflegepersonen für die pflegerische Leitung eines Bereiches im Krankenhaus und anderen pflegerischen Versorgungsbereichen vom 30.5.2006 zu messen. Dass DKG-Empfehlungen geeigneter Maßstab für die personellen und fachlichen Anforderungen des Pflegedienstes der Intensivstation der Klägerin sind, ist schon der Regelung des § 4 Abs 3 S 2 QBAA-RL zu entnehmen. Sie verweist im Zusammenhang mit der erforderlichen Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie selbst auf DKG-Empfehlungen. Anders als die Klägerin meint, ist aus dem Verweis in § 4 Abs 3 S 2 QBAA-RL nicht im Umkehrschluss zu folgern, dass bei § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL mangels Bezugnahme auf die DKG-Empfehlungen ein weniger strenger Maßstab anzulegen sei. Denn der Hinweis auf die DKG-Empfehlungen in S 2 der Regelung ist in Parenthese gesetzt und verdeutlicht damit, dass er nur eine Erläuterung des Prüfungsmaßstabes der Fachweiterbildung darstellt. Der Systematik der Norm ist zu entnehmen, dass dieser in S 2 gleichsam "vor die Klammer" gezogene Prüfungsmaßstab auch für die weiteren personellen Anforderungen an den Pflegedienst der Intensivstation der Einrichtung gilt. Die Vorgaben der DKG-Empfehlungen garantieren eine qualitativ hochwertige Fachweiterbildung im Bereich der Intensivpflege. Der Begriff des Leitungslehrgangs und die Bezugnahme auf DKG-Empfehlungen findet sich auch in der Richtlinie des GBA über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Reifgeborenen gemäß § 137 Abs 1 Nr 2 SGB V in Verbindung mit § 92 Abs 1 S 2 Nr 13 SGB V (Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene/QFR-RL) sowie in der Richtlinie des GBA über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Durchführung von minimalinvasiven Herzklappeninterventionen gemäß § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen/MHI-RL). Dass der GBA bei den von ihm erlassenen Richtlinien zur Qualitätssicherung die sich auf die beruflichen und fachlichen Anforderungen beziehenden Begriffe den DKG-Empfehlungen entnommen hat, zeigt insbesondere § 5 Abs 11 MHI-RL. Hiernach wurden "die aufgeführten Bezeichnungen" für die Gesundheits- und (Kinder-)Krankenpfleger- und -pflegerinnen einheitlich der DKG-Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11.5.1998 oder der DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder-)Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie, Nephrologie und Psychiatrie vom 20.9.2011 entnommen.

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Zu Recht verweist das LSG darauf, dass unter Berücksichtigung des Zwecks der QBAA-RL, die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Versorgung von Patienten mit Bauchaortenaneurysma zu sichern und eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten zu gewährleisten und zu verbessern (vgl § 2 QBAA-RL), auch die personellen und fachlichen Anforderungen des § 4 Abs 3 QBAA-RL diesen hohen Standard halten müssen. Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Bauchaortenaneurysma leiden an einem potenziell lebensbedrohlichen Krankheitsbild. Bei diesem kann im Rahmen der postoperativen Behandlung eine intensivmedizinische und -pflegerische Betreuung erforderlich werden, bei der schwere Verläufe bzw Komplikationen möglichst rasch erkannt und behandelt und ggf rechtzeitig einer gefäßchirurgischen Versorgung zugeführt werden müssen. Das Ziel der QBAA-RL, zum Schutz der Patienten einen risikominimierenden hohen Qualitätsstandard zu halten, würde konterkariert, wollte man schon jeden von einem Weiterbildungsträger als "Leitungslehrgang" bezeichneten Lehrgang ausreichen lassen.

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Der erkennende Senat kann die Frage offenlassen, ob für die Anforderungen alternativ auf die durch das rheinland-pfälzische Gesetz über die Weiterbildung in den Gesundheitsfachberufen (GFBWBG) vom 17.11.1995 (GVBl S 471, zuletzt geändert durch Art 5 des Gesetzes vom 16.2.2016, GVBl S 37) iVm der Landesverordnung zur Durchführung des Landesgesetzes über die Weiterbildung in den Gesundheitsfachberufen (GFBWBGDVO) vom 13.2.1998 (GVBl S 77; zuletzt geändert durch § 115 des Gesetzes vom 19.12.2014, GVBl S 302) geregelte Weiterbildung zur Stationsleitung im Bereich der Pflege abgestellt werden kann. Zwar sind die Weiterbildungsempfehlungen der DKG seit 1976 als Muster für eine landesrechtliche Ordnung akzeptiert. Die QBAA-RL verweisen aber erst in der ab 22.11.2012 geltenden, die strukturellen Anforderungen konkretisierenden Fassung auf gleichwertige landesrechtliche Regelungen und enthalten darüber hinaus auch die Einschränkung, dass die DKG zur Gleichwertigkeit der einzelnen landesrechtlichen Regelungen jeweils eine Einschätzung abgibt (§ 4 Abs 3 S 2 und 3 QBAA-RL in der ab 22.11.2012 geltenden Fassung vom 16.8.2012 - BAnz AT 21.11.2012 B1). Einer abschließenden Entscheidung bedarf es insoweit hierzu nicht. Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) hat die Stationsleitung einen Leitungslehrgang weder nach den DKG-Empfehlungen noch nach Maßgabe landesrechtlicher Vorschriften absolviert (dazu cc).

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bb) Die "Stationsleitung" oblag nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG im maßgebenden Behandlungszeitraum Herrn M. (M.). Maßgebliches Kriterium hierfür ist die (verantwortliche) Leitung der Station, die eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten hat und der im Rahmen der Organisationsstruktur die übrigen Mitarbeiter der Station hierarchisch untergeordnet sind (zu den Aufgaben der Stationsleitung vgl insgesamt Sträßner/Ill-Groß, Das Recht der Stationsleitung, 2000, S 20 und 22; Berger, Qualifikationsanforderungen im Krankenhaus, 2000, S 54 f). Diese Funktion hat ausschließlich M., nicht aber die ihm ebenfalls untergeordnete Stellvertretung. Für Stationsleitungen sind tarifvertraglich ständige Vertreter zu bestellen (Sträßner/Ill-Groß, aaO, S 20), die - wie sich schon dem Wortlaut entnehmen lässt - gerade nicht "die Stationsleitung" sind. Etwas anderes könnte nur dann gelten, wenn zwei oder mehr Fachkräfte sich die Stationsleitung teilen (dazu Sträßner/Ill-Groß, aaO, S 2). Dann wäre aber ohnehin zu fordern, dass die gesamte Stationsleitung und nicht nur ein Teil davon den Leitungslehrgang absolviert hat. Erst recht gilt dies, wollte man - anders als der erkennende Senat - unter der Stationsleitung das gesamte Leitungsteam verstehen, also Leitung und Stellvertretung. Die Anforderungen des § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL wären nicht erfüllt, hätte ausschließlich ein dem Stationsleiter unterstellter Stellvertreter einen Leitungslehrgang absolviert. Anderenfalls verlöre § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL seinen Sinn, eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu sichern.

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Auch systematische Erwägungen bestätigen dieses Ergebnis. So werden in anderen Richtlinien nicht nur an die "Leitung" selbst, sondern auch an ihre Stellvertretung besondere Anforderungen gestellt. I.2.1 QFR-RL unterscheidet etwa zwischen der "ärztlichen Leitung" und ihrer "Stellvertretung" und verlangt - anders als die QBAA-RL bei der Stationsleitung iS von § 4 Abs 3 QBAA-RL -, dass die Stellvertretung der ärztlichen Leitung die gleiche Qualifikation aufweisen muss.

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cc) Der Leiter der Intensivstation M. erfüllte im maßgebenden Behandlungszeitraum nicht die Anforderungen des § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL. Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) hatte er zu diesem Zeitpunkt einen Leitungslehrgang weder nach den DKG-Empfehlungen noch nach landesrechtlichen Vorschriften abgeschlossen. Der von M. in der Zeit vom 1.1. bis zum 30.6.2008 absolvierte "modulare Führungskurs" ist kein Leitungslehrgang im oben beschriebenen Sinn. Dies zeigt schon der zeitliche Umfang des damit verbundenen Unterrichts. Die DKG-Empfehlungen sehen für den Leitungslehrgang einen Unterricht mit begleitenden Praxisanteilen im Umfang von insgesamt 720 Stunden vor (§ 4 Abs 2 DKG-Empfehlungen), die landesrechtlichen Regelungen 460 Unterrichtsstunden, in den Bereichen Sozialwissenschaften mit mindestens 150 Unterrichtsstunden, Wirtschaftswissenschaften mit mindestens 100 Unterrichtsstunden, Gesundheits- und Pflegewissenschaften mit mindestens 130 Unterrichtsstunden und Recht mit mindestens 80 Unterrichtsstunden (Anlage 1 Teil 7 Nr 3 GFBWBGDVO). Der von M. in der Zeit vom 1.1. bis zum 30.6.2008 absolvierte "modulare Führungskurs" hatte hingegen einen zeitlichen Umfang von lediglich 268 Stunden aus Fort- und Weiterbildungen und entspricht schon damit nicht den Anforderungen an einen Leitungskurs.

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Dass M. ggf Kenntnisse im Rahmen seiner erworbenen Qualifikation als staatlich examinierter Krankenpfleger, der staatlichen Weiterbildung zum Fachkrankenpfleger für Intensivpflege, der genannten Weiterbildung in einem modularen Führungskurs und schließlich praktische Erfahrungen besitzt, die die zu vermittelnden Kenntnisse eines Stationsleitungskurses abdecken können, ändert an der fehlenden Mindestvoraussetzung nach § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL nichts. Zum Schutz der betroffenen Patienten lassen die QBAA-RL einen "Austausch" der Qualifikation oder andere Nachweise über erworbene Kenntnisse bewusst nicht ausreichen.

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dd) Die Klägerin war nicht befugt, den Versicherten im hier maßgebenden Behandlungszeitraum wegen eines Bauchaortenaneurysmas offen chirurgisch zu versorgen. Nach § 3 Abs 1 QBAA-RL darf die elektive stationäre Versorgung von Patienten mit offen chirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma nur in einer Einrichtung erfolgen, welche die in §§ 4 und 5 QBAA-RL festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Klägerin erfüllte - wie dargelegt - die personellen Anforderungen des § 4 Abs 3 S 5 QBAA-RL nicht. Die deshalb ungeeignete Versorgung des Versicherten war nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass die Klägerin hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. OPS 5-384.74 war nicht zu kodieren.

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e) Sowohl die gesetzliche Regelung des § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V als auch die untergesetzliche Bestimmung des § 3 Abs 1 QBAA-RL iVm § 4 Abs 3 QBAA-RL verletzen die Klägerin nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG, wenn sie Trägerin dieses Grundrechts ist. Hierzu fehlt es an näheren Feststellungen des LSG. Das Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG erstreckt sich nach Art 19 Abs 3 GG jedenfalls auf juristische inländische Personen des Privatrechts, die sich nicht letztlich in öffentlicher Hand befinden (BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 53 mwN; Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 13. Aufl 2014, Art 12 RdNr 13 mwN).

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Unterstellt man die Grundrechtsfähigkeit zu Gunsten der Klägerin, greift die Regelung des § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V iVm § 3 Abs 1 QBAA-RL in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin ein, ohne Art 12 Abs 1 GG zu verletzen. Werden die Voraussetzungen dieser Regelung der Qualitätssicherung nicht erfüllt, darf die Leistung gegenüber keinem Patienten erbracht werden. Gesetzliche Eingriffe in die Freiheit der Berufsausübung sind nur dann mit Art 12 Abs 1 GG vereinbar, wenn sie auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen (vgl zB BVerfGE 101, 312, 322 f) und durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sind (vgl nur BVerfGE 106, 181, 191 f = SozR 3-2500 § 95 Nr 35 S 172). Die aus Gründen des Gemeinwohls unumgänglichen Beschränkungen des Grundrechts stehen unter dem Gebot der Verhältnismäßigkeit (vgl BVerfGE 19, 330, 336 f; 54, 301, 313). Eingriffe in die Berufsfreiheit dürfen deshalb nicht weitergehen, als es die sie rechtfertigenden Gemeinwohlbelange erfordern (vgl BVerfGE 101, 331, 347). Diese Voraussetzungen sind erfüllt.

28

§ 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V ist eine hinreichende gesetzliche Grundlage, um den GBA zu Eingriffen in die Freiheit der Berufsausübung zu ermächtigen. Selbst gegen Berufsausübungs-regelungen in Gestalt von Satzungen öffentlich-rechtlicher Berufsverbände bestehen grundsätzlich keine verfassungsrechtlichen Bedenken (vgl zB BVerfGE 94, 372, 390, stRspr). Allerdings reichen Ermächtigungsnormen, die einer mit Autonomie ausgestatteten Körperschaft Regelungsspielräume zur Bestimmung von Berufspflichten eröffnen, die sich über den Berufsstand hinaus auswirken, nur so weit, wie der Gesetzgeber erkennbar selbst zu einer solchen Gestaltung des Rechts den Weg bereitet (vgl BVerfGE 38, 373, 381 ff). Es ist verfassungsrechtlich ebenfalls hinzunehmen, dass der Gesetzgeber den GBA nach § 137 Abs 1 S 2 SGB V und § 92 Abs 1 S 2 Nr 13 SGB V konkret ermächtigt hat, in Richtlinien qualitätssichernde Mindestanforderungen festzulegen. Der GBA verfügt über eine hinreichende demokratische Legitimation zum Erlass der betroffenen QBAA-RL. Im hier einschlägigen Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das demokratische Prinzip nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr bei hinreichend normdichter gesetzlicher Ausgestaltung ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind, ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt und die Wahrung der Interessen der Betroffenen rechtssicher gewährleistet ist. Der GBA droht die Grenzen hinreichender demokratischer Legitimation für eine Richtlinie zu überschreiten, wenn sie mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht haben mitwirken können. Maßgeblich ist hierfür insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet ist (vgl BVerfG Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - Juris RdNr 22). Diesen Anforderungen wird die Ermächtigung des GBA zur Bestimmung von Mindestanforderungen der Qualitätssicherung gerecht.

29

Insbesondere ist der GBA inhaltlich hinreichend normdicht für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet, Qualitätssicherungsanforderungen in den QBAA-RL festzulegen. Die Bedeutung und Reichweite dieser Entscheidung ist von vornherein durch das gesetzliche Normprogramm begrenzt. § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V gibt dem GBA ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht hat er ua Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität durchgeführter diagnostischer und therapeutischer Leistungen in von ihm abgegrenzten Bereichen insbesondere aufwendiger medizintechnischer Leistungen zu ermitteln und auf der Grundlage des ermittelten allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse rechtlich Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen. Zugleich hat der GBA - neben notwendigen Durchführungsbestimmungen - nach § 137 Abs 1 S 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 110 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378) erforderliche Regelungen zur Durchsetzung der Qualitätssicherung zu treffen, indem er Grundsätze für Konsequenzen insbesondere für Vergütungsabschläge für Leistungserbringer erlässt, die ihre Verpflichtungen zur Qualitätssicherung nicht einhalten. Die Ermittlung der medizinischen Grundlagenkenntnisse einschließlich der konkreten Eignung von festgesetzten Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität zur Verbesserung der Qualität sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den GBA ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem GBA bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl zum Ganzen BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 15). Bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der Rechtsbegriffe unterliegt der GBA nämlich weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 15)und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 28).

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Der Gesetzgeber wählte diese Ausgestaltung der Regelungskonkretisierung durch den GBA, um die Qualität der Leistungserbringung zu sichern und hierbei eine Gleichbehandlung der Patienten zu erreichen. Dies gewährleistet, dass die betroffenen Qualitätsanforderungen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden. Es vermeidet eine Schädigung von Patienten und damit mittelbar auch von Behandlern und Krankenhäusern. Die rechtliche Intensität, mit der die QBAA-RL an der Regelsetzung Beteiligte und Unbeteiligte trifft, ist insgesamt gering. Der Verband der privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer sowie die Berufsorganisationen der Pflegeberufe sind bei der Normgebung durch die betroffenen Richtlinien zu beteiligen (§ 137 Abs 1 S 3 SGB V). Die Richtlinien nehmen den Rechtsmaßstab auf, der auch für das Straf- und Haftungsrecht bedeutsam ist. Denn sie konkretisieren durch die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft vorgeformte Mindeststandards, basierend auf dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts.

31

Die Abwägung der Bedeutung des Interesses der Krankenhäuser mit gefäßchirurgischen Abteilungen, Bauchaortenaneurysmen offen chirurgisch oder endovaskulär zu versorgen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsqualität für Patienten, die sich zum elektiven Eingriff entschieden haben, ergibt unter Berücksichtigung des hohen Mortalitätsrisikos einen Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual- und Gemeinwohlbelange. Dies gilt umso mehr, als die in §§ 4 und 5 QBAA-RL aufgestellten Mindestanforderungen solche sind, die die Krankenhäuser grundsätzlich aufgrund eigener Bemühungen erfüllen können. Soweit ein entsprechender Versorgungsauftrag besteht, kann jedes Krankenhaus, wenn es dazu unter wirtschaftlichen Vorzeichen willens und in der Lage ist, diesen Anforderungen entsprechen (BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr 4, RdNr 35).

32

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte dürfen neue Heilmittel nur verordnen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss zuvor ihren therapeutischen Nutzen anerkannt und in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abgegeben hat.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte dürfen neue Heilmittel nur verordnen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss zuvor ihren therapeutischen Nutzen anerkannt und in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abgegeben hat.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

Tenor

Auf die Revision der Kläger werden die Urteile des Hessischen Landessozialgerichtes vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 17. Mai 2013 aufgehoben.

Es wird festgestellt, dass die Festsetzung der Vergütung für das Jahr 2010 durch die Schiedsperson im Schiedsspruch vom 16. April 2011 unwirksam ist.

Im Übrigen wird die Ersetzungsklage abgewiesen.

Die Kläger tragen die Kosten des Rechtsstreits in allen Instanzen zu einem Drittel, die Beklagte zu zwei Dritteln.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 5000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die durch Schiedsspruch der Schiedsperson festgesetzte Anhebung der Vergütung für Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V für das Jahr 2010.

2

Die Kläger sind Verbände der privat-gewerblichen Pflegedienste (im Folgenden: LAG). Die ihnen angeschlossenen Pflegedienste erbringen Leistungen der häuslichen Krankenpflege (§ 37 SGB V) in Hessen. Diese erhielten mangels vertraglicher Vereinbarungen zunächst dieselben Vergütungen wie die den Verbänden der freien Wohlfahrtspflege (im Folgenden: LIGA) zugehörigen Pflegeeinrichtungen in Hessen. Nachdem der zwischen der LIGA und den Krankenkassen (KKn) in 1996 geschlossene Rahmenvertrag über die häusliche Krankenpflege in Hessen (LIGA 1996) zum 31.12.2001 gekündigt worden war, kam es auch für die den Klägern angeschlossenen Pflegedienste für einige Jahre zu keiner allgemeinen Vergütungssteigerung mehr.

3

Erst zum 1.5.2006 schlossen die Kläger mit den beklagten KKn bzw Verbänden einen Rahmenvertrag (LAG 2006), der bis heute anwendbar ist. Der Vertrag bindet die beteiligten Landesverbände der KKn und der Ersatzkassen und die privaten Anbieter von Leistungen der häuslichen Krankenpflege in Hessen, soweit diese dem Vertrag beigetreten sind oder noch beitreten. Die Vergütung der erbrachten Leistungen erfolgt gemäß § 42 Abs 1 LAG 2006 nach der jeweils gültigen, dem Vertrag als Anlage beigefügten Leistungsbeschreibungs- und Vergütungsvereinbarung. Der Vertrag enthält auch eine Schiedsregelung.

4

Mit Abschluss des Rahmenvertrags akzeptierten die Kläger zugleich eine von den Beklagten angebotene Vergütungsanhebung in Höhe von 3,2 % in zwei Schritten (2 % ab dem 1.5.2006 und weitere 1,2 % ab dem 1.1.2007) für alle Leistungen der häuslichen Krankenpflege mit Ausschluss der - in geltender Höhe beibehaltenen - Hausbesuchspauschale. Die sich daraus ergebenden Vergütungssätze wurden in den Rahmenvertrag aufgenommen (Anlagen 2a für 2006 bzw 2b für 2007). Für die Jahre 2008 und 2009 einigten sich die Beteiligten auf eine von den KKn angebotene Vergütungserhöhung - auf der Grundlage der gemäß § 71 Abs 3 SGB V ministeriell bestimmten Veränderungsraten für 2008 (0,64 %) und 2009 (1,41 %) - um 2,05 % für alle Leistungen ab dem 1.1.2009, einschließlich der Hausbesuchspauschale (Anlage 2c). Im Einigungsprotokoll vom 8.12.2008 verdeutlichten die Leistungserbringer ihre Ansicht, dass für gleiche Leistungen keine unterschiedlichen Vergütungen vereinbart werden dürften und dass sie sich vorbehielten, diesen bislang nicht hinreichend beachteten Aspekt in zukünftigen Vertragsverhandlungen einzubringen (Ziffer 5 des Protokolls).

5

Für das Jahr 2010 konnten sich die Beteiligten in Vergütungsverhandlungen vom 14.12.2009 und 4.2.2010 nicht über eine Vergütungserhöhung einigen. Während die Kläger eine Vergütungsanhebung auf das für die Pflegedienste der LIGA ab 1.1.2009 gültige Vergütungsniveau zuzüglich 3 % forderten, boten die Beklagten lediglich die Steigerung in Höhe der Veränderungsrate 2010 nach § 71 Abs 3 SGB V in Höhe von 1,54 % an.

6

Im Januar 2011 riefen die Kläger daher die von ihnen bestimmte Schiedsperson an (Richter am BSG D.). Im Schiedsverfahren beriefen sich die Kläger auf die ihrer Ansicht nach seit 2006 immer weiter geöffnete "Vergütungsschere" im Vergleich zu den der LIGA angeschlossenen Pflegediensten (Vergütungssteigerungen im Zeitraum 2005 bis 2010: LIGA zugehörige Pflegedienste um 12,32 %; LAG zugehörige Pflegedienste um 6,4 %; addierte Veränderungsraten nach § 71 Abs 3 SGB V: um 10,17 %; Hausbesuchspauschale: Anstieg LIGA zugehörige Pflegedienste auf 5,34 Euro; LAG zugehörige Pflegedienste auf 4,86 Euro). Die Ungleichbehandlung sei nicht gerechtfertigt. Dass die von den Beklagten angebotene Vergütung nicht mehr ausreichend sei, um die Leistungen der häuslichen Krankenpflege wirtschaftlich zu erbringen, lasse sich beispielhaft an einer hessischen Studie zur Hausbesuchspauschale (sogenannte HLT-Studie) verdeutlichen. Die Kläger beantragten im Schiedsverfahren, die Vergütung für die Leistungen häuslicher Krankenpflege für das Jahr 2010 nach einem von ihnen eingereichten neuen Vergütungskatalog festzusetzen und diesen als neue Anlage 2d in den Rahmenvertrag LAG 2006 aufzunehmen. Die Beklagten beantragten hingegen, die Vergütung für 2010 lediglich in Höhe der Veränderungsrate gemäß § 71 Abs 3 SGB V um 1,54 % zu steigern. Nach zwei durchgeführten Erörterungsterminen (am 7. und 11.4.2011), in welchen die Schiedsperson auch den Versuch einer vergleichsweisen Einigung unternahm, erklärten sich die Beteiligten mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden.

7

Mit Schiedsspruch vom 16.4.2011 hob die Schiedsperson die bis zum 31.12.2009 gezahlten Vergütungen für alle Leistungen der häuslichen Krankenpflege im Zeitraum vom 1.1. bis 31.12.2010 um 1,54 % entsprechend der nach § 71 Abs 3 Satz 1 SGB V ministeriell festgelegten Veränderungsrate für 2010 an und lehnte den weitergehenden Antrag der Kläger ab. Tatsachen, die eine Vergütungserhöhung oberhalb der Steigerung der Grundlohnsumme rechtfertigten, seien nicht schlüssig dargetan und auch nicht durch Unterlagen belegt worden. Eine existenzbedrohende Vergütung, die eine wirtschaftliche Leistungserbringung ausschließe, sei zwar vorgetragen, aber nicht belegt. Eine Vergütungsanpassung allein aufgrund der Gleichbehandlung mit den der LIGA zugehörigen Leistungserbringern scheide aus. Zu einer Sachaufklärung von Amts wegen sei die Schiedsperson nicht berufen. Bei den nächsten Verhandlungen könne die Vergütungsschere zur LIGA unter der Prämisse "gleiche Vergütung für gleiche Leistung" ggf auch in mehreren Schritten geschlossen werden.

8

Die gegen den Schiedsspruch erhobene Klage hat das SG mit Urteil vom 17.5.2013 abgewiesen. Das LSG hat die Berufung der Kläger mit Urteil vom 29.1.2015 zurückgewiesen. Es hat sich den Ausführungen des SG angeschlossen (§ 153 Abs 2 SGG) und ergänzend ausgeführt: Die zulässige Ersetzungsklage sei unbegründet, da die zutreffend festgesetzte Vergütungserhöhung nicht durch Urteil zu ersetzen sei. Verfahrensfehler seien im Schiedsverfahren nicht festzustellen; insbesondere habe die Schiedsperson nicht das rechtliche Gehör bzw den Anspruch auf ein faires Verfahren verletzt. Die Schiedsperson hätte die Beteiligten auch nicht vorab auf das Ergebnis des Schiedsspruchs hinweisen müssen. Eine Überraschungsentscheidung liege nicht vor, weil der Grundsatz der Beitragssatzstabilität der zentrale Punkt in der Argumentation der Beklagten gewesen sei.

9

Der Schiedsspruch sei nicht zu beanstanden. Die Steigerung der Grundlohnsumme nach § 71 Abs 3 SGB V sei ein plausibler, nachvollziehbarer und vertretbarer Beurteilungsmaßstab für die Bemessung der Vergütungsanhebung für die Leistungen der häuslichen Krankenpflege, auch wenn die Vergütungssteigerung im Wesentlichen auf die Erhöhung von Personalkosten zurückzuführen sei(Hinweis auf BSG Urteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5). Auf den Nachweis tatsächlich angestiegener Gestehungskosten im Bereich von Personalkosten könne nicht vollständig verzichtet werden. Hierzu fehlte es bereits an substantiiertem Vortag im Schiedsverfahren, wofür die Kläger auch darlegungspflichtig seien. Die Heterogenität der den Kläger angeschlossenen Dienste und der Abschluss einer kollektivrechtlichen Preisfestsetzung stünden dem nicht entgegen. Die Vorschriften der §§ 19 bis 21 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB), insbesondere das wettbewerbsrechtliche Diskriminierungsverbot des § 20 GWB, seien nach § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V nicht anwendbar. Der von den Klägern erhobene Vorwurf einer unlauteren, Art 3 Abs 1 GG verletzenden Ungleichbehandlung wegen der mit den Verbänden der freien Wohlfahrtspflege getroffenen Vergütungsvereinbarungen greife nicht. Das Willkürverbot stelle die äußerste Grenze des Verhandlungsspielraums der KKn dar (Hinweis auf BSG Urteil vom 17.7.2008 - B 3 KR 23/07 R - BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 21). Eine missbräuchliche Ausschöpfung der Verhandlungsmacht der Beklagten liege nicht vor. Schließlich bestimmten Angebot und Nachfrage den Preis, wobei die KKn günstige Preise durch die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven verhandeln sollen. Eine Diskriminierung bei Vergütungsvereinbarungen komme daher nur bei Evidenzfällen in Betracht; ein solcher Fall liege hier nicht vor.

10

Mit ihrer Revision rügen die Kläger die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs wegen einer Verletzung von § 71 SGB V, §§ 19 ff GWB, Art 12 Abs 1 und Art 3 Abs 1 GG. Die beiden Gruppen der Anbieter von Leistungen der häuslichen Krankenpflege (LIGA und LAG), mit denen die Beklagten die Vergütungen für die häuslichen Krankenpflege verhandelten, erbrächten gleiche Leistungen und versorgten grundsätzlich dieselben Versicherten. Dennoch erhielten die der LIGA angeschlossenen Pflegeeinrichtungen für dieselben Leistungen eine deutlich höhere Vergütung, sodass diese ihre Mitarbeiter wesentlich besser bezahlen könnten. Dies verstoße gegen den Gleichheitsgrundsatz; überdies liege auch ein Verstoß gegen Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG als Ausprägung des Anspruchs auf leistungsgerechte Vergütung bei staatlich gebundenen Preisen vor. Die höhere Vergütung der der LIGA angeschlossenen Pflegedienste sei daher nicht gerechtfertigt. Auch die den Klägern angeschlossenen Pflegedienste zahlten tarifentsprechende Entgelte, um im Wettbewerb der Gewinnung von (Fach-)Pflegekräften überhaupt eine Chance zu haben. Der sich aus dem Gleichbehandlungsgrundsatz ergebende Anspruch auf gleiche Vergütung für gleiche Leistung werde weder durch den Grundsatz der Beitragssatzstabilität noch durch die Grundlohnsummensteigerung nach § 71 Abs 1 und Abs 3 SGB V begrenzt. Die Unbilligkeit des Schiedsspruchs beruhe auf der fehlerhaften Anwendung von § 71 Abs 2 SGB V. Diese Vorgaben seien auf Kollektivverträge nach § 132a Abs 2 SGB V nicht anwendbar. Doch selbst dann wäre eine Überschreitung der Grundlohnsumme ausnahmsweise zulässig. Dies folge aus den wettbewerbsrechtlichen Vorschriften von §§ 19 ff GWB, die entgegen der Ansicht der Vorinstanzen anwendbar seien. Der Ausschlusstatbestand des § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V gelte nicht für Kollektivvereinbarungen. Unabhängig davon sei der Schiedsspruch aufzuheben, weil er verfahrensfehlerhaft zustande gekommen sei. Die Schiedsperson habe das rechtliche Gehör der Kläger verletzt. Wären die Kläger über die beabsichtigte Entscheidung der Schiedsperson aufgeklärt worden, hätten sie ua weitere Informationen gegeben und Belege vorgelegt, aus denen sich die Erforderlichkeit einer höheren Vergütung ergeben hätte. Der Schiedsspruch verletze daher auch den Grundsatz von Treu und Glauben nach § 242 BGB. Schließlich habe die Schiedsperson die Anforderungen an die Darlegungslast überspannt.

11

Die Kläger beantragen,
die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 17. Mai 2013 aufzuheben und die von der Schiedsperson im Schiedsspruch vom 16. April 2011 festgesetzte Vergütung für das Jahr 2010 nach billigem Ermessen des Gerichts durch Urteil zu ersetzen,
hilfsweise festzustellen,
dass die Festsetzung der Vergütung für das Jahr 2010 durch die Schiedsperson im Schiedsspruch vom 16. April 2011 unwirksam ist.

12

Die Beklagten beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

13

Sie halten das angefochtene Urteil für zutreffend. Die auch auf Kollektivverträge nach § 132a Abs 2 SGB V anwendbare Steigerung der Grundlohnsumme stelle einen nachvollziehbaren und vertretbaren Beurteilungsmaßstab für die Bemessung der Vergütung dar. Daher müssten plausible Nachweise konkreter Kostensteigerungen wenigstens eines repräsentativen Teils der den Klägern angeschlossenen Pflegedienste vorgelegt werden. Daran fehle es hier vollständig. Auch hinsichtlich des Ausnahmetatbestandes von § 71 Abs 1 Halbsatz 2 SGB V hätten sich die Kläger nur auf allgemeine Ausführungen beschränkt. Die Regelungen der §§ 19 ff GWB seien nicht anwendbar. Eine Verletzung des Art 3 GG scheitere an der Darlegung der Vergleichbarkeit der gegenübergestellten Gruppen.

Entscheidungsgründe

14

Die Revision der Kläger hat insoweit Erfolg, als die durch die Schiedsperson mit Schiedsspruch vom 16.4.2011 festgesetzte Vergütungsanhebung nach der Veränderungsrate des § 71 Abs 3 SGB V um 1,54 % für Leistungen der häuslichen Krankenpflege in 2010 unwirksam ist. Die Urteile der Vorinstanzen waren daher aufzuheben.

15

Die im Hauptantrag erhobene Ersetzungsklage ist zulässig aber unbegründet, weil das Gericht den Schiedsspruch, trotz seiner Unbilligkeit, nicht durch die Festsetzung einer höheren Vergütung ersetzen kann. Daher war die Ersetzungsklage abzuweisen (A.). Die hilfsweise erhobene Feststellungsklage ist zulässig und begründet (B.). Die Kläger haben ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Unwirksamkeit des Schiedsspruchs (B.1.). Der Schiedsspruch ist unbillig, weil die tatsächlichen Grundlagen fehlen, auf deren Basis eine gerichtliche Kontrolle des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V erfolgen kann(B.2.). Hierüber hätte die Schiedsperson die Beteiligten aufklären müssen (B.3.). Die Beteiligten werden daher unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats über die Vergütungsanhebung für das Jahr 2010 neu verhandeln und sich einigen müssen, im Fall der Nichteinigung unter erneuter Beteiligung einer Schiedsperson (C.).

16

A. Die im Hauptantrag erhobene Ersetzungsklage ist zulässig, aber unbegründet.

17

1. Die zutreffende Klageart für den Fall, dass die Vertragspartner mit dem Schiedsspruch über Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a SGB V auf der Grundlage des vertraglich vereinbarten Schiedsverfahrens(hier: Rahmenvertrag LAG 2006) nicht einverstanden sind, ist die Ersetzungsklage nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V iVm § 317 Abs 1, § 319 Abs 1 Satz 2 BGB. Die im Bereich der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege von den Vertragspartnern im Fall der Nichteinigung über den Vertragsinhalt zu bestimmende unabhängige Schiedsperson (§ 132a Abs 2 Satz 6 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 BGBl I 2190 mWv 1.1.2004) wird bei der Durchführung des Schiedsverfahrens und bei Erlass des Schiedsspruchs als öffentlich-rechtlicher Schlichter und Vertragshelfer (§ 69 Abs 1 Satz 1 und 3 SGB V iVm § 317 BGB) und nicht als Behörde tätig. Der Schiedsspruch der Schiedsperson ist kein Verwaltungsakt iS von § 31 SGB X und kann deshalb nicht durch Anfechtungs-, Verpflichtungs- oder Neubescheidungsklage(§ 54 Abs 1, § 131 Abs 2 und 3 SGG)gerichtlich überprüft werden.

18

Prozessual handelt es sich bei der Ersetzungsklage um eine Sonderform der Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG. Bei einer solchen Klage sind die Vertragspartner die richtigen Klagegegner. Die Klage ist daher weder gegen die Schiedsperson zu richten noch ist diese notwendig beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Vielmehr ist deren Tätigkeit mit dem Erlass des Schiedsspruchs beendet. Die Schiedsperson wird in ihren rechtlichen und wirtschaftlichen Interessen durch die gerichtliche Leistungsbestimmung nach § 319 Abs 1 Satz 2 BGB nicht betroffen. Diese Grundsätze hat der Senat bereits im Urteil vom 25.11.2010 (BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 22, 24) auch in Abgrenzung zu anderen außergerichtlichen Konfliktlösungsmodellen wie Schiedsämter und Schiedsstellen (nach SGB V, XI, XII) entwickelt (vgl Senatsurteil, aaO, RdNr 17 bis 22 mwN).

19

Die Ersetzungsklage ist auch in der Literatur als zutreffende Rechtsschutzmöglichkeit gegen Schiedssprüche von Schiedspersonen anerkannt (vgl ua Rixen in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 132a RdNr 13; Ammann in BeckOK SozR SGB V, Stand 1.4.2016, § 132a RdNr 24; Plantholz in Klie/Krahmer/Plantholz, SGB XI, 4. Aufl 2014, § 132a SGB V RdNr 23; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132a SGB V RdNr 28; Armbruster in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 132a RdNr 64). Sie ist unter Bezugnahme auf § 132a Abs 2 SGB V für andere im SGB V normierten Modelle für Schiedsverfahren mit Schiedspersonen übernommen worden(zu Verträgen über Hospizleistungen nach § 39a Abs 1 SGB V vgl ua Kingreen in Becker/ders, SGB V, 4. Aufl 2014, § 39a RdNr 15; Nolte in KassKomm, SGB V, Stand 12/2015 § 39a RdNr 15c; zu Verträgen der Heilmittelversorgung § 125 Abs 2 SGB V vgl ua Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 125 SGB V RdNr 25).

20

2. Die Ersetzungsklage ist jedoch unbegründet. Zwar ist der Schiedsspruch für das Jahr 2010 unbillig, doch können weder das Revisions- noch das Tatsachengericht den Vertragsinhalt festsetzen. Ob und ggf wie weit die Vergütung für die den Klägern angehörigen Dienste anzuheben ist, muss auf der Grundlage der von den Klägern noch beizubringenden Informationen und Nachweise zwischen den Beteiligten zunächst verhandelt werden. Derzeit fehlt vollständig eine Tatsachengrundlage, aufgrund derer eine gerichtliche Kontrolle des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V überhaupt möglich ist(vgl dazu unten B.2.).

21

Das Gericht ist zur subsidiären Ersatzleistungsbestimmung nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V iVm § 319 Abs 1 Satz 2 BGB verpflichtet, wenn die durch die Schiedsperson festgesetzte primäre Leistungsbestimmung unbillig ist. Der Ausspruch des Gerichts tritt dann an die Stelle der Leistungsbestimmung durch diese Person (vgl auch BAG Urteil vom 16.12.2014 - 9 AZR 431/13 - Juris RdNr 30 mwN; kritisch BVerwGE 116, 78, 85). Als weitere Voraussetzung der Begründetheit der Ersetzungsklage muss das Gericht jedoch die Ersatzleistungsbestimmung durch Urteil vornehmen können (vgl Rieble in Staudinger, BGB, Leistungsstörungsrecht 2, 2015, § 319 RdNr 23). Das ist hier derzeit nicht möglich. Der Vorschrift des § 319 BGB liegt die Vorstellung zugrunde, dass einzelne Elemente eines Schiedsspruchs auf der Basis einer geklärten Tatsachengrundlage durch das Gericht ersetzt werden. Das ist insbesondere bei einer Vereinbarung über Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege (§ 132a Abs 2 Satz 1 SGB V) der Fall, soweit um isolierte Einzelfragen gestritten wird, die vom Gericht in Abweichung von der Entscheidung der Schiedsperson so oder so beurteilt werden können, ohne dass damit das Vertragswerk insgesamt in Frage gestellt wäre. Wird jedoch wegen Unbilligkeit der Festlegungen der Schiedsperson die Neufestsetzung eines vollständigen Vergütungsvertrages oder einer sonstigen wesentlichen Vertragsregelung erforderlich, kann dies jedenfalls dann nicht durch das Gericht erfolgen, wenn es - wie hier - an einer ausreichenden Tatsachengrundlage als Basis zur Bestimmung der streitigen Vergütungshöhe fehlt und den oder einem Beteiligten die Möglichkeit einzuräumen ist, die fehlenden Informationen und Belege noch in das Verfahren einzubringen. Denn solange die Schiedsperson noch keinen Schiedsspruch erlassen hat, der auf einer von den Beteiligten nach den Grundsätzen eines fairen Verfahrens beizubringenden, ausreichenden Tatsachengrundlage basiert, kommt eine gerichtliche Ersetzung nicht in Betracht. Dies wäre mit dem in § 132a Abs 2 SGB V vorgesehenen Konfliktlösungsmechanismus nicht vereinbar. Dieser Vorschrift liegt die Konzeption zugrunde, dass die Beteiligten zunächst selbst eine interessen- und sachgerechte Lösung zur Gestaltung ihrer vertraglichen Beziehungen finden und im Konfliktfall eine Schiedsperson den Konsens herstellt. Die Konfliktlösung soll danach in erster Linie über eine Schiedsperson erfolgen, deren Festsetzung nur auf Unbilligkeit überprüft werden soll. Das hat zur Folge, dass immer dann, wenn der Schiedsspruch zwar unbillig, die Ersetzung durch das Gericht aber nicht möglich ist, die Vertragspartner unter Berücksichtigung der Ausführungen des Gerichts zur Unbilligkeit neu nach einem Konsens suchen müssen. Hat diese Suche keinen Erfolg, muss erneut eine Schiedsperson tätig werden; es ist nicht ausgeschlossen, die Person erneut zu berufen, die bereits tätig geworden ist.

22

Gegen dieses - unter Umständen langwierige - Vorgehen lässt sich nicht mit Erfolg einwenden, es komme auf diese Weise zu einem ständigen Hin- und Herschieben der Zuständigkeit zwischen Vertragspartnern, Schiedsperson und Gericht. Zum einen haben die Senatsurteile vom heutigen Tag (s auch B 3 KR 25/15 R zur Vergütung der gemeinnützigen Anbieter der freien Wohlfahrtspflege) die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anpassung von Vergütungsvereinbarungen (auch) unter Einschaltung einer Schiedsperson präzisiert, sodass sich der Konfliktstoff zwischen den Vertragspartnern nach § 132a Abs 2 SGB V reduziert haben dürfte. Zum anderen weicht das Prozedere hinsichtlich der Vergütung der häuslichen Krankenpflege nicht wesentlich von dem Verfahrensablauf ab, der mit der Einschaltung von Schiedsämtern im Krankenversicherungsrecht generell verbunden ist (§ 89 SGB V). Auch deren Gestaltungsspielraum müssen die Gerichte respektieren, was zur Folge hat, dass nach der gerichtlichen Aufhebung eines Schiedsspruchs das Schiedsamt in der Regel erneut tätig werden muss und auch die neue Entscheidung gerichtlich überprüft werden kann. An die Entscheidung des Gesetzgebers, in § 29 Abs 2 Nr 1 SGG die erstinstanzliche Zuständigkeit des LSG nur für Entscheidungen der Landesschiedsämter und bestimmter Schiedsstellen, nicht aber für die Überprüfung von Entscheidungen von Schiedspersonen anzuordnen, sind die Gerichte gebunden.

23

Nach dem im Bereich der häuslichen Krankenpflege von § 132a SGB V normierten Konfliktlösungsmodell wird der Schiedsperson als von den Vertragspartnern bestimmter Schlichter bzw Vertragshelfer die Befugnis eingeräumt, die Leistung (zB Vergütung oder Preise) oder eine Leistungsmodalität (zB Beginn oder Ende der Laufzeit des Vertrags) zu bestimmen und so den Vertragsinhalt rechtsgestaltend zu ergänzen. Hingegen geht es nicht darum, dass die Schiedsperson Tatsachen oder Tatbestandsmerkmale für die Vertragspartner verbindlich feststellt (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 35 mwN; zu Schiedsgutachten im engeren und weiteren Sinne vgl BGH Urteil vom 4.7.2013 - III ZR 52/12 - Juris RdNr 27 ff; vgl dazu auch Palandt/Grüneberg, BGB, 75. Aufl 2016, § 317 RdNr 3 und 6 und § 319 RdNr 3 f). Erst Recht ist dies nicht Aufgabe der Gerichte im Fall eines gescheiterten Schiedsspruchs nach § 132a Abs 2 SGB V. Damit korrespondiert eine nur eingeschränkte richterliche Kontrolle. Sie bezieht sich nur auf die Unbilligkeit des Schiedsspruchs (§ 319 Abs 1 BGB analog) als Rechts- und Inhaltskontrolle unter Wahrung des Beurteilungsspielraums der Schiedsperson (vgl dazu unten B.2.).

24

Hier liegen die Voraussetzungen, unter denen eine Ersetzungsklage Erfolg haben kann, nicht vor. Das Gericht könnte ohne umfassende Tatsachenfeststellungen keinen Vertragsinhalt festsetzen oder auch "nur" eine angemessene Vergütungserhöhung vorgeben.

25

B. Die Unbegründetheit der Ersetzungsklage hat indessen nicht zur Folge, dass ein Vertragspartner das Recht verliert, die Unbilligkeit der Festlegungen der Schiedsperson zu rügen und die (fehlende) Verbindlichkeit dieser Festlegungen gerichtlich klären zu lassen. Deshalb bedarf es einer Fortentwicklung der Rechtsprechung des Senats zu Schiedssprüchen von Schiedspersonen nach § 132a SGB V: Bei Unmöglichkeit der gerichtlichen Ersetzung des Schiedsspruchs trotz seiner Unbilligkeit, ist die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG statthaft(1.). Die Unwirksamkeit des Schiedsspruchs ist dann durch das Gericht festzustellen (2.).

26

1. Die hier von den Klägern hilfsweise erhobene Feststellungsklage ist zulässig. Soweit ein Schiedsspruch trotz seiner Unbilligkeit nicht durch das Gericht ersetzt werden kann, besteht ein berechtigtes Interesse, subsidiär die Unbilligkeit alsbald gerichtlich feststellen zu lassen. Die gerichtliche Feststellung der Unwirksamkeit des Schiedsspruchs ist nicht nur für das im Streit stehende Leistungsjahr von Bedeutung. Die Beteiligten müssen über die Vergütung nach Aufhebung der vorinstanzlichen Urteile unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu verhandeln, und das Ergebnis ist auch für die Vergütungsverhandlungen der Folgejahre von Gewicht. Ein weitergehendes Feststellungsbegehren ist neben einem Leistungsbegehren grundsätzlich möglich und scheitert nicht etwa an mangelndem Rechtsschutzinteresse (stRspr vgl BSGE 21, 167, 168 = SozR Nr 38 zu § 55 SGG; BSG Urteil vom 22.3.1983 - 2 RU 64/81 - Juris RdNr 19 mwN). Dies gebietet schließlich das aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) folgende Erfordernis einer tatsächlich wirksamen gerichtlichen Kontrolle (vgl nur BVerfGE 101, 106, 122; 108, 341, 347 f).

27

Der Senat setzt sich damit nicht in Widerspruch zu seiner eigener Rechtsprechung, dass im Streit über den Schiedsspruch nach § 132a SGB V die Vertragspartner weder durch Anfechtungs- noch durch Neubescheidungsklage, sondern nur durch die Ersetzungsklage(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V) ihr Klageziel erreichen können. Im Senatsurteil vom 25.11.2010 (BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5)war die Ersetzungsklage als unbegründet abgewiesen worden, weil der Schiedsspruch nicht unbillig und daher rechtmäßig ergangen war (aaO RdNr 34). Der Erweiterung der Rechtsschutzmöglichkeit in der vorliegenden Prozesssituation bei Unmöglichkeit der gerichtlichen Ersetzung des Schiedsspruchs trotz seiner Unbilligkeit steht auch nicht die Rechtsprechung des 6. Senats des BSG zur gerichtlichen Überprüfung von Schiedssprüchen der Schiedsperson im Bereich der hausarztzentrierten Versorgung (hzV) nach § 73b SGB V entgegen. Der 6. Senat legt als zutreffende Klageart die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zugrunde und hält für den Bereich der hzV die Ersetzungsklage(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V) für nicht statthaft (vgl BSG Urteil vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 47, 53). Der 6. Senat hat zutreffend differenziert (aaO RdNr 48), dass es im Bereich der hzV um die gerichtliche Kontrolle von Verträgen geht, deren Inhalt vollständig gegen den Willen der KKn von einer durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmten Schiedsperson festgelegt werden kann (vgl § 73b Abs 4 Satz 2, Abs 4a Satz 1 und 2 SGB V). Das dem Bereich der häuslichen Krankenpflege zugrundeliegende Konfliktlösungsmodell lässt hingegen die lediglich punktuelle vertragsergänzende Leistungsbestimmung - auch zur Höhe der Vergütung - durch die Schiedsperson generell zu (vgl BT-Drucks 15/1525 S 123; dazu bereits Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 25). Soweit der Senat gegenüber Schiedssprüchen nach § 132a Abs 2 SGB V für den Fall der Unbegründetheit der Ersetzungsklage wegen der fehlenden Möglichkeit der gerichtlichen Festsetzung hilfsweise die Feststellungsklage für statthaft hält, stimmt das mit der Auffassung des 6. Senats zu § 73b SGB V überein.

28

Schließlich liegt auch keine im Revisionsverfahren unzulässige Klageänderung (§ 168 Satz 1 SGG) vor. Denn als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn - wie hier ohne Änderung des Klagegrundes - der Klageantrag in der Hauptsache erweitert oder beschränkt wird (§ 99 Abs 3 Nr 2 SGG; stRspr vgl BSGE 83, 118, 123 = SozR 3-2500 § 145 Nr 1 S 7; BSGE 48, 195, 196 = SozR 2200 § 394 Nr 1 S 1). Eine solche Umstellung des Revisionsantrags ist auch noch nach Ablauf der Frist zur Revisionsbegründung bis zum Schluss der mündlichen Revisionsverhandlung möglich (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 164 RdNr 10 mwN). Das war vorliegend der Fall.

29

2. Die Feststellungsklage ist begründet, weil der Schiedsspruch unbillig und daher unwirksam ist.

30

Die Bestimmung der streitigen Vergütungsanhebung für das Jahr 2010 durch die Schiedsperson widerspricht "billigem Ermessen" nach § 317 Abs 1, § 319 Abs 1 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V, § 132a Abs 2 Satz 1 und Satz 6 SGB V iVm mit dem zwischen den Beteiligten geschlossenen Rahmenvertrag (LAG 2006), der neben den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung(§§ 40 f) und den Grundsätzen der Vergütungsstrukturen (§§ 42 f) eine vertragliche Schiedsregelung enthält (§ 11).

31

a) Der Senat hat bereits im Urteil vom 25.11.2010 (BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 36 ff)die Maßstäbe für die Kontrolle eines Schiedsspruchs nach § 132a SGB V entwickelt: Der Schiedsspruch ist nicht erst bei "offenbarer" Unbilligkeit(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB), sondern bereits bei schlichter Unbilligkeit aufzuheben (vgl Senatsurteil aaO RdNr 33). Die Unbilligkeit des Schiedsspruchs nach § 132a Abs 2 SGB V kann auf schwerwiegenden verfahrensrechtlichen Mängeln des Schiedsspruchs beruhen(zB Begründungsmängel, Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör) wie auch materiell unrichtig sein oder gegen den Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB) verstoßen. Bei der Inhalts- und Richtigkeitskontrolle ist zu beachten, dass der Schiedsspruch der Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V einen Interessenausgleich durch eine unabhängige Person im Sinne einer schlichtenden Tätigkeit darstellt. Daher weist sie häufig Kompromisscharakter auf und stellt nicht immer die einzig vertretbare Lösung dar. Deshalb kommt es bei der Inhaltskontrolle nur darauf an, ob ein vertretbarer, nachvollziehbarer Beurteilungsmaßstab angewandt worden ist, und das Ergebnis "billigem Ermessen" entspricht, also mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB) vereinbar ist. Auf Zweckmäßigkeitserwägungen kommt es nicht an. Die Schiedsperson muss den Verhandlungsrahmen einhalten, sie muss unstreitige Positionen als vorbestimmten Vertragsinhalt beachten, ist an die Anträge der Vertragspartner gebunden und darf daher weder die Forderung der Leistungserbringer überschreiten noch das Angebot der KKn bzw ihrer Verbände unterschreiten (vgl Senatsurteil aaO RdNr 37).

32

Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe und bei Wahrung des der Schiedsperson eingeräumten Beurteilungsspielraums, der durch das "billige Ermessen" (§ 317 Abs 1 BGB) geprägt wird, darf die Rechts- und Inhaltskontrolle ausschließlich darauf bezogen werden, ob die Ermittlung des Sachverhalts in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs erfolgt ist, ob zwingendes Gesetzesrecht beachtet und ob der bestehende Beurteilungsspielraum eingehalten worden ist. Dies setzt voraus, dass der Beurteilungsmaßstab und die gefundene Abwägung durch die Schiedsperson Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden haben. Die Anforderungen hieran dürfen im Hinblick auf die Stellung und Funktion der Schiedsperson nicht überspannt werden (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 38; zum gerichtlichen Überprüfmaßstab von Schiedssprüchen durch Schiedsämter, Schiedsstellen und Schiedspersonen vgl BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 26 mwN).

33

b) Diesen aufgezeigten Maßstäben hält die inhaltliche Überprüfung des Schiedsspruchs anhand des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V nicht stand.

34

Nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V schließen die KKn Verträge mit den Leistungserbringern über die Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege, über die Preise und deren Abrechnung und die Verpflichtung der Leistungserbringer zur Fortbildung. Die KKn haben darauf zu achten, dass die Leistungen wirtschaftlich und preisgünstig erbracht werden (§ 132a Abs 2 Satz 5 SGB V). Auch wenn § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V ausdrücklich nur vom Abschluss von Einzelverträgen mit den jeweiligen Pflegediensten ausgeht, hat der Senat bereits entschieden, dass auch der Abschluss von Kollektivverträgen mit Gruppen von Leistungserbringern bzw deren Verbänden über Vergütungsregelungen nach dieser Vorschrift zulässig ist(vgl Senatsurteile vom 17.7.2008 - BSGE 101, 142, 148 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 26; vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123, 136 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39).

35

(aa) Für Vergütungsanhebungen betreffend die Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V gilt der Grundsatz der Beitragssatzstabilität, der im Rahmen der Rechtskontrolle des Schiedsspruchs die gerichtliche Überprüfung prägt. Nach § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V haben die Vertragspartner auf Seiten der KKn und der Leistungserbringer die Vereinbarungen über die Vergütungen nach dem SGB V so zu gestalten, dass Beitragserhöhungen ausgeschlossen sind, es sei denn, die notwendige medizinische Versorgung ist auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nicht zu gewährleisten (Grundsatz der Beitragssatzstabilität). Um diesen Vorgaben zu entsprechen (§ 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V)darf gemäß § 71 Abs 2 Satz 1 SGB V die vereinbarte Veränderung der jeweiligen Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für das gesamte Bundesgebiet nach § 71 Abs 3 SGB V ergebende Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend von § 71 Abs 2 Satz 1 SGB V ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen ausgeglichen werden.

36

Dass der Grundsatz der Beitragssatzstabilität auch auf Vergütungsverträge im Bereich der häuslichen Krankenpflege Anwendung findet, folgt aus seiner systematischen Stellung (§ 71 SGB V) im Vierten Kapitel des SGB V, das allgemein die Beziehungen der KKn zu den Leistungserbringern regelt (§§ 69 ff SGB V). Einer auf die jeweilige Vergütungsvereinbarung bezogenen speziellen Regelung, die die Anwendung von § 71 SGB V ausdrücklich anordnet, bedarf es daher nicht(vgl BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 17; SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 30). Der Grundsatz der Beitragssatzstabilität ist eine gesetzliche Vorgabe, die bei Schiedssprüchen nach § 132a Abs 2 SGB V zu beachten ist und die eine verbindliche Grenze für Vergütungsvereinbarungen darstellt(vgl auch BSG Urteil vom 10.5.2000 - BSGE 86, 126, 135 ff = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 296 ff; BSG Urteil vom 19.7.2006 - SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 15; BSG Urteil vom 25.3.2015 - SozR 4-2500 § 73b Nr 1 - für BSGE vorgesehen, RdNr 70; BSG Urteil vom 13.5.2015 - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 30). Dem steht nicht entgegen, dass Vergütungsvereinbarungen für Leistungen der häuslichen Krankenpflege nicht den Aufsichtsbehörden zur Rechtskontrolle vorzulegen sind (§ 71 Abs 4 und Abs 5 SGB V; dazu bereits Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 44).

37

Dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71 Abs 1 Satz 1 SGB V) wird entsprochen, wenn die Vertragspartner bzw die Schiedsperson die Vergütungsanhebung in Höhe der jährlichen Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V festsetzen. Dies folgt schon aus dem Wortlaut von § 71 Abs 2 Halbsatz 1 iVm Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V. Grundsätzlich kann das Ziel der Stabilisierung der Beitragssätze nur erreicht werden, wenn sich die Steigerungen aller Vergütungen am Anstieg der Grundlohnsumme ausrichten (vgl BSG Urteil vom 13.5.2015 - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 31). Der Senat stellt klar, dass dies auch dann gilt, wenn ein Leistungsbereich betroffen ist, dessen Ausgabevolumen nur einen geringen Anteil an den Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ausmacht (nicht eindeutig insoweit noch Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 43; vgl aber BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 31).

38

Die durch Schiedsspruch festgesetzte Vergütungserhöhung für 2010 entspricht der ministeriell für dieses Leistungsjahr festgelegten Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 Satz 1 SGB V um 1,54 %(lt Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 9.9.2009 , BAnz Nr 138 vom 16.9.2009). Diese Rate ist grundsätzlich auch bei Vergütungsvereinbarungen nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V maßgeblich(noch offengelassen im Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 44).

39

(bb) Vom Grundsatz der Beitragssatzstabilität ist nach § 71 Abs 1 Halbsatz 2 SGB V dann eine Ausnahme zuzulassen, wenn andernfalls die notwendige medizinische - bzw häusliche krankenpflegerische - Versorgung auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven ohne Beitragssatzerhöhungen nicht zu gewährleisten ist. Vorliegend beanspruchen die klagenden Leistungserbringer eine weit über die Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V hinausgehende Anhebung der Vergütung für das Jahr 2010.

40

Welche Maßstäbe und konkreten Anforderungen an diese Ausnahmeregelung für den Bereich der häuslichen Krankenpflege zu stellen sind, regelt das Gesetz nicht. Für die soziale Pflegeversicherung (SGB XI) hat der Senat in diesem Zusammenhang den Grundsatz der Leistungsgerechtigkeit der Entgelte bzw Pflegesätze entwickelt. Grundlage der dortigen Verhandlungen über Pflegesätze und Entgelte ist zunächst die Abschätzung der voraussichtlichen Kosten der in der Einrichtung erbrachten Leistungen nach § 85 Abs 3 Satz 2 Halbsatz 1 und Satz 3 SGB XI anhand einer plausiblen und nachvollziehbaren Darlegung (Prognose). Daran schließt sich die Prüfung der Leistungsgerechtigkeit nach § 84 Abs 2 Satz 1 und 4 SGB XI an. Maßgebend hierfür sind die Kostenansätze vergleichbarer Leistungen in anderen Einrichtungen (zweistufiges Prüfschema, vgl BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 23 ff; vgl BSGE 113, 258 = SozR 4-3300 § 85 Nr 4, RdNr 14; ebenso für den ambulanten Bereich BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 50 ff). Die Vergütung für ambulante Pflegeleistungen muss auf einem marktorientierten Versorgungskonzept beruhen. Dies bedeutet, dass Vergütungen leistungsgerecht sein und einem Pflegedienst bei wirtschaftlicher Betriebsführung ermöglichen müssen, seinen Versorgungsauftrag zu erfüllen (vgl Senatsurteil vom 17.12.2009 - BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 49). Diese Grundsätze für die Vergütung von Pflegeeinrichtungen hat der Senat auf die Vergütung der Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V in den Fällen übertragen, in denen Einzelverträge nach § 132a Abs 2 SGB V geschlossen worden sind(vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39).

41

(cc) Diese Maßstäbe können jedoch nicht unmittelbar übernommen werden, wenn es - wie hier - um die Vergütungsverhandlungen von Rahmen- bzw Kollektivverträgen auf Verbandsebene geht. Auch Kollektivverträge müssen sicherstellen, dass die den Verbänden angeschlossenen oder hinzutretenden ambulanten Pflegeeinrichtungen bei wirtschaftlicher Betriebsführung ihrem Versorgungsauftrag nachkommen können, dh die Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V muss die Leistungsfähigkeit der Pflegedienste bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten. Eine die maßgebliche Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V übersteigende Erhöhung der Vergütung ist daher nicht ausgeschlossen, wenn die Betriebs- und Kostenstruktur durchschnittlicher Pflegeeinrichtungen eine solche höhere Vergütung erfordert(vgl dazu auch BSG Urteil vom 13.5.2015 - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 32). Wird festgestellt, dass nur mit einem bestimmten Vergütungsniveau die Leistungsfähigkeit der ambulanten Pflegedienste bei wirtschaftlicher Betriebsführung zu gewährleisten ist, liegt ein Fall des Ausnahmetatbestandes von § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V vor. Die notwendige krankenpflegerische Versorgung ist dann auch unter Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven anders nicht sicherzustellen. Dies liegt nicht erst dann vor, wenn es zu einer nennenswerten Anzahl von Insolvenzen gekommen ist. Ein funktionierendes Versorgungssystem setzt voraus, dass ausreichende Anreize gesetzt werden, Leistungen überhaupt zu erbringen. Ein solcher Anreiz fehlt aber, wenn eine wirtschaftliche Leistungserbringung nicht mehr möglich ist. Dann ist auch die notwendige krankenpflegerische Versorgung nicht mehr sichergestellt. KKn müssen zur Erfüllung ihres Sicherstellungsauftrags im Bereich der häuslichen Krankenpflege Verträge mit Leistungserbringern nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V abschließen(vgl Senatsurteil vom 21.11.2002 - BSGE 90, 150, 152 f = SozR 3-2500 § 132a Nr 4 S 14 mwN; vgl auch BSG Beschluss vom 27.5.2004 - B 3 KR 29/03 B - Juris RdNr 10).

42

Hinsichtlich der Preisgestaltung bei Kollektivverträgen stellt der Senat nicht auf die Gestehungskosten eines einzelnen Pflegedienstes ab, sondern legt einen generellen, vom einzelnen Pflegedienst losgelösten Maßstab bei Vergütungen für Kollektiverträge nach § 132a SGB V zugrunde(vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39). Als Grundlage der Vergütungsbemessungen bei Kollektivverträgen ist eine repräsentative Anzahl der den klagenden Verbänden zugehörigen privat-gewerblichen Pflegeeinrichtungen in Hessen auszuwählen, die für die Ermittlung einer nachvollziehbaren und plausiblen Kostenstruktur dieser Betriebe zugrunde zu legen ist. Hierbei sind nicht nur regionale Unterschiede zu berücksichtigen, sondern es ist auch die Vielfalt der privat-gewerblichen Pflegedienste im Hinblick auf ihre unterschiedlichen Versorgungs- und Einsatzbereiche, Betriebsgrößen und Personalstrukturen zu beachten. Entscheidend ist, dass die getroffene Auswahl der den Verbänden zugehörigen Pflegedienste ein möglichst repräsentatives Bild ergibt, damit die Vergütung auf der Basis einer realitätsnahen durchschnittlichen Betriebs- und Kostenstruktur der privat-gewerblichen Pflegedienste - in anonymisierter Form - vereinbart werden kann. Eine nur repräsentative Anzahl von Einrichtungen trägt auch dem Umstand Rechnung, dass dem Kollektivvertrag noch zu einem späteren Zeitpunkt Einrichtungen beitreten, aber auch aus ihm ausscheiden können. Eine nach diesen Vorgaben ermittelte Datenbasis lässt eine realistische leistungsgerechte Vergütungsprognose zu. Der bei Einzelverträgen notwendige "externe Preisvergleich" auf der zweiten Stufe lässt sich auf Kollektivverträge nicht gleichermaßen übertragen, weil die Ermittlung und Auswahl von Betrieben mit einer durchschnittlichen Betriebs- und Kostenstruktur ein vergleichendes Element bereits enthält.

43

(dd) Auch bei Vergütungsverhandlungen für Kollektivverträge ist zu beachten, dass eine wirtschaftliche und preisgünstige Leistungserbringung, auf die die KKn nach § 132a Abs 2 Satz 5 SGB V zu achten haben, nicht die Orientierung am billigsten Anbieter bedeutet(vgl Armbruster in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 132a RdNr 36; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132a SGB V RdNr 23). Das den KKn zur Versorgung ihrer Versicherten auferlegte Gebot darauf zu achten, dass die Leistungen wirtschaftlich und preisgünstig erbracht werden, wäre andererseits hinfällig, bestünde ein genereller Anspruch der Anbieter der Leistungen, diese zur jeweils am Markt anzutreffenden höchsten Vergütungsvereinbarung der betroffenen KKn abrechnen zu dürfen (vgl Senatsurteile vom 17.7.2008 - BSGE 101, 142, 146 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 19; vom 20.11.2008 - SozR 4-2500 § 133 Nr 3 RdNr 32). Beide Konstellationen würden einen marktgerechten Preiswettbewerb ausschalten.

44

(ee) Einer wirtschaftlichen Betriebsführung steht nicht die Wahrung der Tarifbindung durch Einrichtungsträger entgegen (vgl ausführlich Senatsurteile vom 29.1.2009 - BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 28, 36; vom 17.12.2009 - BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 56 und 63; vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 40; vom 16.5.2013 - BSGE 113, 258 = SozR 4-3300 § 85 Nr 4, RdNr 16 mwN; ebenso zum SGB XII vgl BSG Urteil vom 7.10.2015 - B 8 SO 21/14 R -, BSGE (vorgesehen) = SozR 4-3500 § 75 Nr 9, RdNr 19). Auch im neu eingefügten § 132a Abs 1 Satz 4 Nr 6 SGB V(durch Gesetz vom 21.12.2015, BGBl I 2408) wird die Zahlung von Tariflöhnen bei Vergütungsverhandlungen berücksichtigt. Allerdings kann allein das Vorliegen von Tariflohnsteigerungen im relevanten Zeitraum noch nicht das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes von § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V rechtfertigen. Denn die durch das BMG jährlich festgelegte Veränderungsrate enthält zu einem bestimmten Grad Lohnsteigerungen. Grundlage für die Feststellung sind die durchschnittlichen Veränderungsraten der beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der KKn je Mitglied. Da sich die Beiträge am jeweiligen Einkommen orientieren, fließen ua auch die Tariflohnerhöhungen mit in die Berechnung (vgl § 226 Abs 1 Nr 1 SGB V).

45

Der Grundsatz, dass die Bindung eines Leistungserbringers an einen Tarifvertrag grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gewertet werden darf, gilt sinngemäß auch für sog "Haustarifverträge", soweit diese - ohne Tarifverträge im Sinne des Tarifvertragsgesetzes zu sein - vergleichbare Regelungen wie die maßgeblichen Tarifverträge enthalten, oder für die Zahlung vor Entgelten, die sich an tarifliche Regelungen anlehnen (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010, aaO, RdNr 41). Gleiches gilt selbstverständlich für die seit dem 1.1.2015 geltende Verpflichtung zur Einhaltung des Mindestlohnes (vgl § 1 Mindestlohngesetz vom 11.8.2014, BGBl I 1348).

46

Ebenso können Kostenansätze berücksichtigt werden, die auf einer in den Vorjahren erfolgten fehlerhaften Kalkulation beruhen, die ggf bewusst zu niedrig angesetzt worden sind, oder Veränderung in der Zusammensetzung des Patientenklientels (vgl BSG Urteil vom 29.1.2009 - BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 25; BSG Urteil vom 13.5.2015 - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 RdNr 35 - für BSGE vorgesehen). Gleiches gilt, wenn in den Vorjahren eine Vertragsanpassung an die vorausgegangenen Veränderungsraten der Vorjahre unterblieben ist (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 44 ff)und sich dies auf die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im streitigen Leistungsjahr spürbar auswirkt. Dies bedeutet hingegen nicht, dass wirksam abgeschlossene Vertragsanpassungen aus den Vorjahren wieder rückgängig gemacht werden; sie werden nicht gegenstandlos, sondern behalten ihre Gültigkeit für die maßgebliche Laufzeit des Vertrags.

47

c) Vorliegend fehlt es an einer ausreichenden Tatsachengrundlage als Basis zur Bestimmung der streitigen Vergütungserhöhung, die erkennen lässt, ob unter Beachtung der soeben dargestellten Vorgaben eine Vergütungserhöhung oberhalb der Rate der Veränderung der beitragspflichtigen Entgelte erforderlich ist. Die Leistungserbringer, die eine weit oberhalb der Grundlohnsummensteigerung liegende Erhöhung der Vergütung für das Jahr 2010 verlangen, kommen nicht umhin, die für eine solche Vergütungssteigerung notwendigen Informationen in den Vertragsverhandlungen gegenüber dem Vertragspartner bzw der Schiedsperson offenzulegen. Sie müssen ihre Vergütungsforderung in tatsächlicher Hinsicht plausibel und nachvollziehbar belegen, sodass eine zuverlässige Kostenprognose möglich ist. Die Darlegungs- und Substantiierungslast für die fehlende Sicherstellung der notwendigen krankenpflegerischen häuslichen Versorgung im Fall ausgeschöpfter Wirtschaftlichkeitsreserven liegt bei den Leistungserbringern, die über die erforderlichen Daten verfügen (vgl BSG Urteil vom 13.5.2015 - SozR 4-2500 § 120 Nr 4 - für BSGE vorgesehen, RdNr 35; BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 25). Soweit in den Vergütungsverhandlungen auf nachvollziehbar festgesetzte Vergütungen der Vorjahre als Basis für aktuelle Vergütungsverhandlungen zurückgegriffen werden kann, bezieht sich die Darlegungs- und Substantiierungslast lediglich auf die eingetretenen Veränderungen, die eine Erhöhung der zuvor vereinbarten Vergütung rechtfertigen. Damit werden an Leistungserbringer keine unzumutbaren Darlegungslasten gestellt. Der Schiedsspruch muss nachvollziehbar sein und darf insofern auch nicht lückenhaft hinsichtlich der Tatsachenfeststellung der Schiedsperson sein (vgl dazu BAG Urteil vom 20.1.2004 - BAGE 109, 193, Juris RdNr 35).

48

Dafür, dass in Vergütungsverhandlungen auch entsprechende Nachweise von den Leistungserbringern ggf vorzulegen sind, spricht der erst zum 29.12.2015 in Kraft getretene § 132a Abs 1 Satz 4 Nr 6 SGB V(idF des Gesetzes vom 21.12.2015 ). Danach sind in den Rahmenempfehlungen nach § 132a Abs 1 SGB V die Grundsätze der Vergütungen und ihrer Strukturen "einschließlich der Transparenzvorgaben für die Vergütungsverhandlungen zum Nachweis der tatsächlich gezahlten Tariflöhne oder Arbeitsentgelte" zu regeln. Auf ein Mindestmaß an Transparenz an den Nachweis über die Zahlung von tariflich vereinbarten Vergütungen sowie entsprechender Vergütungen nach kirchlichen Arbeitsrechtsregelungen wird in den Gesetzesmaterialien abgestellt. Die Vertragspartner sollen sich dabei an einheitlichen Vorgaben zu entsprechenden Nachweispflichten orientieren können. Der Nachweis über die Zahlung von Tariflöhnen und die Höhe der Arbeitsentgelte hat dabei in anonymisierter Form zu erfolgen (vgl BT-Drucks 18/6905 S 68). Da diese Gesetzesänderung auf die Rechtsprechung des BSG zurückgeht (vgl BT-Drucks aaO), bestehen keine Bedenken, solche Nachweise bereits für Vergütungsverhandlungen des Jahres 2010 zu verlangen.

49

Um den Anspruch auf eine Vergütung oberhalb der Grundlohnsummensteigerung für das Jahr 2010 zu begründen, ist es daher nicht ausreichend, wenn sich die frei-gewerblichen Anbieter lediglich auf eine Gleichbehandlung (Art 3 Abs 1 GG) mit den Pflegediensten berufen, die den Wohlfahrtsverbänden angeschlossen sind (zur LIGA, vgl dazu das Parallelverfahren BSG Urteil vom 23.6.2016 - B 3 KR 25/15 R - Juris und vgl dazu unten C.). Die Kläger haben sich bisher nur allgemein auf Statistiken ohne Bezug zu konkreten Betriebs- und Kostenstrukturen der ihnen zugehörigen Einrichtungen gestützt und behauptet, eine gleiche Personalstruktur wie die der LIGA zugehörigen Pflegedienste zu haben. Der ihrem Antrag beigefügten Studie hinsichtlich der Hausbesuchspauschale aus dem Jahr 1999 können keine verwertbaren Informationen entnommen werden. Belastbare Informationen - die entsprechend den obigen Vorgaben zu ermitteln sind - werden die Kläger in den Neuverhandlungen über die Vergütungssteigerung für das Jahr 2010 einbringen müssen, wenn sie an dem Anspruch auf Vergütungsanhebung oberhalb der Grundlohnsummensteigerung festhalten. Die Darlegungs- und Substantiierungspflichten für das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes nach § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V gehen andernfalls zu ihren Lasten, mit der Folge, dass eine über die Grundlohnsummensteigerung hinausgehende Vergütung dann nicht festgesetzt werden kann.

50

3. Eine Verpflichtung der Schiedsperson, diese Informationen selbst zu ermitteln, besteht nicht. Die Amtsermittlungspflicht nach § 20 SGB X gilt nicht, weil die Schiedsperson keine Behörde iS von § 1 Abs 2 SGB X ist. Sie übt kein öffentliches Amt aus. Als Vertragshelfer und Schlichter steht ihr kein Verwaltungsapparat zur Seite, der umfangreiche Tatsachenermittlungen erlauben würde. Die Schiedsperson ist vielmehr auf die Mitarbeit der Vertragspartner angewiesen, die ihr die erforderlichen Informationen und Unterlagen auf Anforderung beibringen müssen (vgl hierzu Engelmann in Schnapp/Düring , Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 237 ff, 260 f). Dabei ist sie den Vertragspartnern gegenüber gleichermaßen zur ordnungsgemäßen Erstellung des Schiedsspruchs verpflichtet (vgl BGH Urteil vom 17.1.2013 - III ZR 10/12 - Juris RdNr 18; BGH Urteil vom 6.6.1994 - II ZR 100/92 - NJW-RR 1994, 1314). In Ausübung dieser vertraglichen Pflicht besteht eine im Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB analog) wurzelnde Aufklärungspflicht der Schiedsperson, die Vertragspartner über entscheidungserhebliche Umstände zu informieren (vgl Palandt/Grüneberg, BGB, 75. Aufl 2016, § 242 RdNr 37 mwN). Dies gilt dann, wenn der Schiedsperson solche wesentlichen Informationen fehlen und sie daher den Vertragspartnern aufzeigen muss, welche Konsequenzen die mangelnde Tatsachenlage für das Ergebnis des Schiedsspruchs haben kann. Die Durchführung eines fairen Schiedsverfahrens setzt voraus, dass die Schiedsperson die Vertragspartner nicht im Unklaren darüber lässt, wenn sich wesentliche Defizite im Schiedsverfahren offenbaren. Die Schiedsperson hat nicht die Funktion eines staatlichen Gerichts und hat das Schiedsverfahren daher auch nicht wie ein Gerichtsverfahren durchzuführen. Sie steht vielmehr im Lager der Vertragspartner, die an ihrer Stelle eine vertragsergänzende Leistungsbestimmung vornimmt. Damit steht im Widerspruch, wenn sie die Beteiligten - wie hier - vor dem Schiedsspruch nicht darüber aufklärt, welche konkreten Informationen für eine ordnungsgemäße Erstellung des Schiedsspruchs erforderlich sind. Ist die Schiedsperson ihrer Aufklärungspflicht nachgekommen, besteht für sie hingegen keine weitere Verpflichtung, entsprechende Unterlagen anzufordern, wenn diese von den Vertragspartnern nicht vorgelegt werden. Diese Maßstäbe sind auch dann anzuwenden, wenn die zuständige Aufsichtsbehörde die Schiedsperson durch Verwaltungsakt bestimmt hat (vgl dazu Senatsurteil vom 27.11.2014 - BSGE 117, 288 = SozR 4-2500 § 132a Nr 7).

51

C. Aus den Ausführungen (s oben B.2.) folgt bereits, dass ein Anspruch auf Gleichbehandlung mit den der LIGA zugehörigen Pflegeeinrichtungen jedenfalls ohne substantiierte Nachweise vor allem über die Personalkosten der frei-gewerblichen Anbieter nicht besteht. Ein solcher Gleichbehandlungsanspruch kann in diesem Rechtstreit aber auch nicht aus §§ 19 ff GWB oder aus Art 12 Abs 1 bzw Art 3 Abs 1 GG hergeleitet werden. Da sich in den Neuverhandlungen über die Vergütungsanhebung für 2010 - ggf bei Nichteinigung unter erneuter Beteiligung einer Schiedsperson - die Problematik des gleichen Vergütungsniveaus unter dem Gesichtspunkt des "Schließens der Vergütungsschere" zu den Pflegeeinrichtungen der LIGA voraussichtlich erneut stellen wird, weist der Senat vorsorglich auf Folgendes hin:

52

1. Die Kläger können eine auf die Vorschriften des Wettbewerbsrechts (insbesondere §§ 19 ff GWB) gestützte Gleichbehandlung mit den Pflegeeinrichtungen, die den Verbänden der freien Wohlfahrtspflege (LIGA) zugehörig sind, nicht verlangen. Die Vertragspartner müssen einerseits preisgünstige Versorgungsmöglichkeiten unter Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven in Anspruch nehmen und die Beklagten sind hierbei insbesondere durch das Gebot der Beitragssatzstabilität verpflichtet, sich an diese speziellen gesetzlichen Vorgaben des SGB V zu halten. Ein solches Verhalten kann von vornherein nicht missbräuchlich oder diskriminierend im Sinne des Wettbewerbsrechts nach §§ 19 ff GWB sein.

53

Im Übrigen gilt, dass die Anwendung von §§ 19 ff GWB für Rahmenverträge nach § 132a SGB V ausgeschlossen ist. Nach § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V(idF des AMNOG vom 22.10.2010, BGBl I 2262) gilt dieser Anwendungsausschluss für Verträge und sonstige Vereinbarungen von KKn oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die KKn und deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Dies entspricht der gesetzgeberischen Intention, die Ausschlussregelung dann greifen zu lassen, wenn KKn insbesondere keine Auswahlentscheidung zwischen den einzelnen Leistungserbringern treffen dürfen und insofern kein Wettbewerb stattfindet (vgl BT-Drucks 17/2413 S 26). Dazu sollen alle Versorgungsverträge zählen, die entweder die KKn oder die jeweiligen Verbände mit den Leistungserbringern oder deren Verbänden zur Sicherstellung der Versorgung der Versicherten abzuschließen haben (vgl BT-Drucks 17/3698 zu Nr 9 - § 69 SGB V - S 51). Während die Gesetzesmaterialien (aaO) als solche zwingenden Vertragsverpflichtungen die Versorgungsverträge in der Heil- und Hilfsmittelversorgung (§ 125 Abs 2, § 127 Abs 2 SGB V) ausdrücklich beispielhaft nennen, wurde im Bereich der Versorgung mit Haushaltshilfe (§ 132 Abs 1 Satz 2 SGB V) und im Bereich häuslicher Krankenpflege (§ 132a Abs 2 SGB V) auch schon zuvor angenommen, dass Leistungserbringer gegenüber der KK "faktisch einen Anspruch auf Abschluss eines Vertrages" haben (vgl BT-Drucks 16/10609 S 52 zum GKV-OrgWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426). Diese Formulierung geht auf die Senatsrechtsprechung zurück, dass jeder Leistungserbringer, der die qualitativ-fachlichen, personellen und räumlichen Voraussetzungen erfüllt, einen Rechtsanspruch auf den Abschluss eines Versorgungsvertrags im Bereich der häuslichen Krankenpflege hat (vgl Senatsurteil vom 21.11.2002 - BSGE 90, 150, 153 = SozR 3-2500 § 132a Nr 4 S 14; vgl auch Armbruster in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 132a RdNr 41 f; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132a RdNr 17; Becker/Kingreen in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 69 RdNr 55). Vor dem Hintergrund, dass § 132a Abs 2 SGB V die Möglichkeit zum Abschluss von Kollektivverträgen erlaubt(vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - BSGE 107, 123, 136 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39), sind von der Ausschlussregelung des § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V sowohl Selektiv- als auch Kollektivverträge erfasst. Denn eine mögliche Auswahl zwischen verschiedenen Anbietern ist für Selektiv- wie für Kollektivverträge nach § 132a Abs 2 SGB V ausgeschlossen(vgl auch BSG Urteil vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 89 zu § 73b Abs 4 Satz 1 SGB V; zu § 69 Satz 2 SGB V idF GKV-WSG vom 26.3.2007 mWv 1.4.2007, BGBl I 378 vgl Senatsurteil vom 17.7.2008 - BSGE 101, 142, 152 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 38). Nichts anderes gilt hier, wenn die von den Vorinstanzen noch bis 31.12.2010 gültige Regelung von § 69 Abs 2 Satz 2 SGB V aF zugrundegelegt würde.

54

2. Soweit sich die Kläger in ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) verletzt sehen, gilt nach der Rechtsprechung des BSG, dass die Leistungen im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung nicht derart niedrig vergütet werden dürfen, dass als deren Folge davon auch die berufliche Existenz der an dem jeweiligen Versorgungssystem beteiligten Leistungserbringer gefährdet wäre. Dies liegt dann vor, wenn in einem "fachlichen und/oder örtlichen Teilbereich kein ausreichender finanzieller Anreiz mehr besteht, vertragsärztlich bzw versorgungsvertraglich tätig zu werden, und dadurch in diesem Bereich die Funktionsfähigkeit der Versorgung gefährdet" wäre (vgl Senatsurteil vom 17.7.2008 - BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 63 zur Vergütung von Leistungen der Haushaltshilfe nach § 132 SGB V; vgl zur vertragsärztlichen Versorgung BSG Beschluss vom 11.3.2009 - B 6 KA 31/08 B - Juris RdNr 11; BSGE 94, 50, 93 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2 S 46, RdNr 117; vgl auch BVerfG Beschluss vom 15.12.1999 - BVerfGE 101, 331, 350 f zur Vergütung von Berufsbetreuern). Auch die Frage, ob diese Voraussetzungen gegeben sind, lässt sich nur anhand der von den Klägern vorzulegenden repräsentativen Unterlagen zu den Betriebs- und Kostenstrukturen der ihnen angeschlossenen Einrichtungen beurteilen.

55

3. Soweit die Kläger einen Gleichbehandlungsanspruch aus Art 3 Abs 1 GG hinsichtlich des Vergütungsniveaus mit den Pflegeeinrichtungen geltend machen, die der LIGA zugehörig sind (vgl dazu das Parallelverfahren, Senatsurteil vom 23.6.2016 - B 3 KR 25/15 R - Juris), bildet das Willkürverbot von Art 3 Abs 1 GG die äußerste Grenze des den KKn eingeräumten Verhandlungsspielraums. Es verbietet der KK als grundrechtsverpflichteter Trägerin öffentlicher Gewalt auch ohne die Stellung als marktbeherrschender oder marktstarker Nachfrager nach Dienstleistungen eine willkürlich ungleiche Vergütung vergleichbarer Leistungen. Diese Schranke kann bei krassen Unterschieden überschritten sein. Daneben kann sie auch bei einer unterschiedlichen äußeren Handhabung von Vergütungsinteressen verletzt sein. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn eine KK einen Teil von Leistungserbringern die Anpassung der Vergütung an gestiegene Kosten gewährt und anderen Leistungserbringern solche Anpassungen verwehrt (vgl Senatsurteil vom 17.7.2008 - BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 65).

56

Selbst wenn die Neuverhandlungen über die Vergütungsanhebung für 2010 ergeben sollten, dass die Kläger eine vergleichbare Betriebs- und Kostenstruktur aufweisen wie die der LIGA zugehörigen Pflegeeinrichtungen, bedeutet dies noch nicht, dass die Vergütungsanhebung in identischer Höhe ausfallen muss. Auch andere Besonderheiten bzw Umstände können dazu führen, dass die Vergütungsanpassung im Bereich der häuslichen Krankenpflege unterschiedlich ausfällt. Der Gesetzgeber hat die Vergütungsfestsetzung den Beteiligten überlassen und hierbei den KKn gleichzeitig den Auftrag erteilt, Wirtschaftlichkeitsreserven zu nutzen und nach Möglichkeit günstige Konditionen auszuhandeln. Hinzu kommt, dass die Schiedspersonenregelung die Möglichkeit unterschiedlicher Verhandlungsergebnisse auch im Hinblick auf die Vergütungshöhe in einem gewissen Rahmen erlaubt. Preisverhandlungen folgen keinem starren Schema, sondern sollen das Ausschöpfen von marktgerechten Verhandlungsspielräumen in den aufgezeigten Grenzen ermöglichen. Die von den Klägern vorgetragene, nicht mehr hinnehmbare Abkopplung vom Vergütungsniveau der der LIGA zugehörigen Pflegeeinrichtungen könnte auf diese Weise ggf geschlossen werden. Das Ergebnis von Neuverhandlungen könnte aber auch sein, dass angesichts einer unterschiedlichen durchschnittlichen Betriebs- und Kostenstruktur und differierender tatsächlicher Personalkosten ein sachgerechter Grund für ein unterschiedliches, jeweils angemessenes Vergütungsniveau besteht.

57

D. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung von §§ 154 ff VwGO. Die Revision der Kläger war überwiegend begründet bzw teilweise unbegründet, sodass die Kostenverteilung wie im tenorierten Umfang vorzunehmen war (§ 155 Abs 1 VwGO).

58

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 GKG und entspricht der Festsetzung durch die Vorinstanzen.

(1) Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden, insbesondere Leistungen der Physiotherapie, der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie, der Ergotherapie, der Podologie oder der Ernährungstherapie, dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden, die

1.
die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis oder einen vergleichbaren akademischen Abschluss besitzen,
2.
über eine Praxisausstattung verfügen, die eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung gewährleistet, und
3.
die für die Versorgung mit Heilmitteln geltenden Verträge nach § 125 Absatz 1 anerkennen.

(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen bilden gemeinsam und einheitlich bei einem der Landesverbände oder den Ersatzkassen eine Arbeitsgemeinschaft, die mit Wirkung für alle Krankenkassen die Entscheidungen über die Zulassungen trifft. Die Arbeitsgemeinschaften sind berechtigt, zur Erfüllung dieser Aufgabe Verwaltungsakte zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben. Die Möglichkeit der Änderung oder Aufhebung gilt auch für Verwaltungsakte, die von den Landesverbänden der Krankenkassen oder den Ersatzkassen erteilt worden sind. Die Arbeitsgemeinschaft kann sich dabei auch auf mehrere Bundesländer erstrecken. Die Kosten tragen die Landesverbände und die Ersatzkassen anteilig nach Versicherten nach der Statistik KM 6. Die Arbeitsgemeinschaft darf die für die Überprüfung der Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2a erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Die Arbeitsgemeinschaft darf die Daten von Leistungserbringern nach Absatz 5 erheben, verarbeiten und nutzen, zu denen in den Verträgen nach § 125 gemäß § 125 Absatz 2 Nummer 5a eine Anzeigepflicht besteht. Sie hat die maßgeblichen Daten nach den Sätzen 6 und 7 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln, der die Krankenkassen regelmäßig über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 informiert. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Die Arbeitsgemeinschaften sind bis zum 31. August 2019 zu bilden. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt § 124 Absatz 5 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat auf Grundlage der Daten nach Satz 8 eine Liste über die Leistungserbringer nach den Absätzen 1 und 5 mit den maßgeblichen Daten des jeweiligen Leistungserbringers nach den Absätzen 1 und 5 zu veröffentlichen; über den Umfang der zu veröffentlichenden Daten verständigen sich die Vertragspartner in den jeweiligen Verträgen nach § 125 Absatz 1.

(2a) Die Arbeitsgemeinschaften nach Absatz 2 prüfen zudem, ob Leistungserbringer die Voraussetzungen nach § 125 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 für die Durchführung von besonderen Maßnahmen der Physiotherapie unter Berücksichtigung der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erfüllen. Bei Erfüllung der Anforderungen erteilt die Arbeitsgemeinschaft eine entsprechende Abrechnungserlaubnis. Absatz 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 ist berechtigt, die zuzulassenden Leistungserbringer im Hinblick auf die vertraglich vereinbarten räumlichen, sachlichen und personellen Voraussetzungen zu überprüfen. Die Leistungserbringer haben hierzu den Zutritt zu ihrer Praxis zu den üblichen Praxiszeiten zu gewähren. Mehrfache Praxisprüfungen durch die Arbeitsgemeinschaft sind zu vermeiden.

(4) (weggefallen)

(5) Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen und ihnen vergleichbare Einrichtungen dürfen die in Absatz 1 genannten Heilmittel durch Personen abgeben, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Nummer 1 erfüllen, wenn sie über eine Praxisausstattung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 verfügen. Einer Zulassung bedarf es nicht. Für die in Satz 1 genannten Einrichtungen gelten die nach § 125 Absatz 1 abgeschlossenen Verträge entsprechend, ohne dass es einer Anerkennung dieser Verträge bedarf.

(6) (weggefallen)

(1) Bei Personen, die die staatliche Prüfung nach § 4 Abs. 2 bestanden haben, wird auf Antrag die Ausbildung nach § 9 Satz 1 auf 18 Monate oder bei Ausbildung in Teilzeitform auf 2.100 Stunden verkürzt. Satz 1 gilt für Personen, die die in § 1 Nr. 1 genannte Berufsbezeichnung führen dürfen, entsprechend. Bei Personen nach Satz 2 mit einer mindestens fünfjährigen Tätigkeit in diesem Beruf wird auf Antrag der Lehrgang nach § 9 Satz 1 auf zwölf Monate oder bei Ausbildung in Teilzeitform auf 1.400 Stunden verkürzt. Auf den verkürzten Lehrgang nach Satz 3 können auf Antrag Fort- oder Weiterbildungen im Umfang ihrer Gleichwertigkeit um höchstens drei Monate oder 350 Stunden angerechnet werden, wenn die Durchführung der Ausbildung und die Erreichung des Ausbildungsziels dadurch nicht gefährdet werden. Bei einer verkürzten Ausbildung nach den Sätzen 1 bis 4 kann der theoretische Unterricht auch in Form von Fernunterricht erteilt werden. Die verkürzte Ausbildung schließt mit einer staatlichen Ergänzungsprüfung ab. Diese erstreckt sich auf die in dem Lehrgang vermittelten Kenntnisse und Fertigkeiten. Das Nähere regelt die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 13 Abs. 2. Diese soll die Möglichkeit eröffnen, die Prüfung in Teilabschnitten abzulegen, beginnend mit der Prüfung der im Unterricht erworbenen Kenntnisse.

(2) Auf die Ausbildung nach § 9 sind auf Antrag mit sechs Monaten anzurechnen:

1.
eine an einer staatlich anerkannten Lehranstalt abgeschlossene, mindestens zweijährige Ausbildung als Turn- und Sportlehrer,
2.
eine an einer staatlich anerkannten Lehranstalt abgeschlossene, mindestens zweijährige Ausbildung als Gymnastiklehrer.

(3) Auf Antrag kann eine andere Ausbildung im Umfang ihrer Gleichwertigkeit auf die Dauer einer Ausbildung nach § 9 angerechnet werden, wenn die Durchführung der Ausbildung und die Erreichung des Ausbildungsziels dadurch nicht gefährdet werden.

(1) Die dreijährige Ausbildung der Physiotherapeuten umfaßt mindestens den in der Anlage 1 aufgeführten theoretischen und praktischen Unterricht von 2.900 Stunden und die aufgeführte praktische Ausbildung von 1.600 Stunden. In den Fällen des § 12 Abs. 2 des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes und für Umschüler nach § 18 Satz 2 des Gesetzes sind die Stundenzahlen entsprechend zu verringern, wobei sich der Unterricht auf alle Fächer der Anlage 1 erstrecken muß.

(2) Die nach § 12 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes verkürzte Ausbildung zum Physiotherapeuten umfaßt mindestens den in der Anlage 2 aufgeführten theoretischen und praktischen Unterricht von 1.400 Stunden und die aufgeführte praktische Ausbildung von 700 Stunden. Die nach § 12 Abs. 1 Satz 3 des Gesetzes verkürzte Ausbildung umfaßt mindestens den in der Anlage 3 aufgeführten theoretischen und praktischen Unterricht von 1.000 Stunden und die aufgeführte praktische Ausbildung von 400 Stunden. Der theoretische Unterricht kann in dem in Anlage 2 und 3 vorgeschriebenen Umfang auch in Form von Fernunterricht, der unter der Verantwortung der Schule steht, durchgeführt werden. Soweit der Fernunterricht von einem Dritten durchgeführt wird, ist er mit der Schule abzustimmen.

(3) Im Unterricht muß den Schülern ausreichende Möglichkeit gegeben werden, die erforderlichen praktischen Fähigkeiten und Fertigkeiten zu entwickeln und einzuüben. Die praktische Ausbildung findet am Patienten statt.

(4) Die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an den Ausbildungsveranstaltungen nach Absatz 1 oder 2 ist durch eine Bescheinigung nach dem Muster der Anlage 4 nachzuweisen. Im Falle des Fernunterrichts nach Absatz 2 Satz 4 ist der Bescheinigung nach Satz 1 eine Bescheinigung des Fernlehrinstituts beizufügen, aus der sich die erfolgreiche Teilnahme am Fernunterricht ergibt.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.
von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.
von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.
Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.