Sozialgericht München Beschluss, 20. Jan. 2017 - S 44 KR 2013/16 ER

bei uns veröffentlicht am20.01.2017

Tenor

I. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz wird abgelehnt.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.

III. Der Streitwert wird auf 330.000 Euro festgesetzt.

Gründe

Die Antragstellerin (Ast) wendet sich gegen die von den Antragsgegnerinnen (Ag) zu 1) bis 5) als „Arbeitsgemeinschaft Blutzuckerteststreifen“ (ARGE BZT) im Rahmen des sog. Open-House-Verfahrens bekanntgemachte „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen.

Die Ast ist nach eigenen Angaben langjährig als Leistungserbringerin im Bereich der Diabetes-Versorgung der Versicherten der Gesetzlichen Krankenkassen tätig.

Die Ag zu 1) bis 5) sind Gesetzliche Krankenkassen, die sich zur ARGE BZT zusammengeschlossen haben. Mit im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union am 18.11.2016 veröffentlichter Bekanntmachung hat die ARGE BZT ihre Absicht des Abschlusses nicht-exklusiver Vereinbarungen zur ambulanten Abgabe von Blutzuckerteststreifen im Rahmen des sog. Open-House-Verfahrens ausgeschrieben. In der darin Bezug genommenen „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen“ heißt es in der Präambel:

„Die Partner dieser Vereinbarung verfolgen das Ziel, eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Versorgung ihrer Versicherten mit gemäß § 31 SGB V verordnungsfähigen Blutzuckerteststreifen zu sichern. Zu diesem Zweck haben sich die im Rubrum genannten Krankenkassen zur Arbeitsgemeinschaft Blutzuckerteststreifen - ARGE BZT zusammengeschlossen. Im Rahmen dieses Verfahrens ist die KKH von den genannten Krankenkassen insbesondere zur Abgabe von Rechtserklärungen und -handlungen im Namen der Krankenkassen, wie zum Abschluss von Verträgen bevollmächtigt. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Verfahrens der Krankenkassen: Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu.“

Die Rahmenvereinbarung enthält weiterhin u.a. Regelungen über den Vertragspreis, die Abgabe und Belieferung an Versicherte und Abrechnungsmodalitäten. In § 7 Abs. 3 der Rahmenvereinbarung ist Folgendes geregelt:

„Durch diese Vereinbarung werden die Vertragspartner nicht gehindert, weitere Verträge auch mit anderen Vertragspartnern zu schließen. Auf die Zusicherung von Exklusivität wird ausdrücklich verzichtet. Beim vorliegenden Vertrag handelt es sich um einen beitrittsfähigen Mustervertrag, der auf den Beitritt einer Vielzahl von Leistungserbringern zu gleichen Bedingungen gerichtet ist.“

In § 9 Abs. 4 Satz 1 der Rahmenvereinbarung ist ein ordentliches Kündigungsrecht der Vertragspartner mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende geregelt.

§ 10 Abs. 3 der Rahmenvereinbarung lautet unter der Überschrift „Außerordentliche Kündigung“:

„Sollte die Durchführung dieses Vertrages durch Behörden oder gerichtlich untersagt werden, verzichten die Vertragspartner auf die Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen im Zusammenhang mit der Undurchführbarkeit des Vertrages.“

Im Rahmen ihrer Tätigkeit versorgte bzw. versorgt die Ast Versicherte der Ag zu 1) bis 5) u.a. mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen. Der Marktanteil der Ag zu 1) bis 5) am gesamten GKV-Markt, bezogen auf die Versorgung Versicherter mit Blutzuckerteststreifen, beträgt nach mit Quellenangabe belegten Recherchen der Ast. insgesamt 26%. Die Versorgung der Versicherten der Ag zu 1) bis 3) sowie die Abrechnung durch die Ast erfolgt bzw. erfolgte dabei bislang auf der Grundlage von zwischen der Ast und der Krankenkasse (KK) geschlossenen Verträgen. Zwischen der Ast. und den Ag zu 4) und 5) erfolgte die Versorgung der Versicherten und Abrechnung bislang ohne vertragliche Abreden. Die Versorgungsverträge für Blutzuckerteststreifen mit der Ast wurden von Seiten der Ag zu 1) mit Kündigungsschreiben vom 24.10.2016 zum 31.01.2017, von der Ag zu 2) mit Kündigungsschreiben vom 21.11.2016 zum 31.12.2016 und von der Ag zu 3) mit Kündigungsschreiben vom 24.11.2016 zum 28.02.2017 jeweils ordentlich gekündigt. In den Kündigungsschreiben wurde darauf jeweils hingewiesen, dass die Ag zu 1) bis 5) die ambulante Versorgung ihrer Versicherten mit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähigen Blutzuckerteststreifen künftig im Rahmen eines sog. Open-House-Verfahrens ausschreiben würden. Die Ast habe die Möglichkeit, der zum 01.01.2017 in Kraft tretenden neuen Rahmenvereinbarung jeweils nach Beendigung der laufenden Versorgungsverträge beizutreten. Im Kündigungsschreiben der Ag zu 2) wird zudem darauf hingewiesen, dass die ambulante Versorgung ihrer Versicherten mit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähigen Blutzuckerteststreifen ausschließlich auf der Grundlage eines gültigen Versorgungsvertrages mit der Ag zu 2) erfolgen könne. Die Kündigungen hat die Ast mit Schreiben vom 01.12.2016 und 07.12.2016 mit der Begründung zurückgewiesen, sie halte den Abschluss eines Open-House-Vertrages für den Bereich Blutzuckerteststreifen gemäß § 31 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) für unzulässig. Es werde daher gebeten, kurzfristig zu bestätigen, dass auch weiterhin eine Versorgungsberechtigung mit Blutzuckerteststreifen ohne Vertragsbeitritt bestehe und zwar - falls eine einvernehmliche Einigung über die Preise nicht zu Stande komme - mit der Möglichkeit der Abrechnung zu den marktüblichen Preisen.

Eine derartige Bestätigung haben die Ag zu 1) bis 5) gegenüber der Ast nicht erteilt. Mit Schreiben vom 08.12.2016 (Anl. Ast 14) hat die Ag zu 1) vielmehr klargestellt, dass eine Berechtigung der Ast, die fristgerechte, ordentliche Kündigung der Rahmenvereinbarung vom 08.03.2012 (Anl. Ast 13) nicht bestehe. Der Aufforderung der Ast, die Versorgungsberechtigung über den 31.01.2017 hinaus zu bestätigen, könne die Ag zu 1) nicht nachkommen. Vielmehr sei die Ast derzeit über den 31.01.2017 hinaus weder vertraglich noch im Wege der Zulassung oder in sonstiger Weise mit der Ag zu 1) verbunden. Ob die Ast gegen die Ag zu 1) einen Zahlungsanspruch habe, wenn sie gleichwohl deren Versicherte mit Blutzuckerteststreifen versorge, müsse sie in eigener Verantwortung klären.

Mit Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.12.2016 (Eingang beim Sozialgericht: 16.12.2016) hat die Ast einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz beim Sozialgericht München gestellt. Sie trägt im Wesentlichen vor, der mit dem Open-House-Verfahren verbundene Ausschluss der Ast. von 26% des Marktes für Blutzuckerteststreifenversorgung bedeute für die Ast einen drohenden Umsatzverlust von ca. 2.285.513 Euro pro Jahr. Der Gesamtumsatz mit Blutzuckerteststreifen mit den Ast. zu 1) bis 5) habe sich im Geschäftsjahr 2015 auf 2.488.439 Euro und im Geschäftsjahr 2016 auf 2.285.513 Euro belaufen. Der Geschäftsführer der Ast hat diese Angaben eidesstattlich versichert. Diese Verluste könnten nach dem von den Ag zu 1) bis 5) gewünschten Marktausschluss der Ast. auch nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder rückgängig gemacht werden. Die Kunden wären für die Ast unwiderruflich verloren, so dass ein Anordnungsgrund bestehe. Weil das von der Ag vorgegebene Preisdiktat grob rechtswidrig sei und gegen § 20 GWB verstoße und die Ast dadurch in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG verletzt sei, seien wegen der Wechselwirkung von Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund an den Anordnungsgrund ohnehin keine hohen Anforderungen zu stellen. Schliesslich stünden dem Anspruch der Ast auch keine überwiegenden Interessen der Ag zu 1) bis 5) entgegen. Die Tatsache, dass die Ag ihr Preisdiktat zumindest vorübergehend gegenüber der Ast nicht durchsetzen könne und somit höhere Kosten zu tragen habe als beabsichtigt stelle keinen überwiegenden, besonders gewichtigen Grund im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts dar. Die Entscheidung des EuGH vom 02.06.2016 (Rs. C-410/14) betreffe nur den Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen und berechtige die Ag nicht zum Abschluss von Open-House-Verträgen in anderen Leistungsbereichen. Der EuGH habe in dieser Entscheidung nur festgestellt, dass es sich bei Open-House-Verträgen nicht um öffentliche Aufträge im Sinne des EU-Vergaberechts handele. Aus der hier maßgeblichen Systematik des SGB V ergebe sich für den streitgegenständlichen Bereich der Versorgung der Versicherten mit Blutzuckerteststreifen bereits ein Verbot zum Abschluss von Open-House-Verträgen. Die von der Ast gelieferten Blutzuckerteststreifen seien in § 31 Satz 1 SGB V geregelt und unterfielen daher leistungsrechtlich der Arzneimittelversorgung. Es handele sich nicht um Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Die Versorgung der Versicherten mit Blutzuckerteststreifen sei daher - anders als die Versorgung mit Hilfsmitteln - nicht von dem Abschluss eines Vertrages nach den §§ 126, 127 SGB V abhängig. Aus § 2 Abs. 3 SGB V ergebe sich ein umfassendes Recht der Unternehmen auf Betätigung am Markt und ein hieraus korrespondierendes unbeschränktes Wahlrecht der Versicherten unter den Leistungserbringern. Während z.B. die §§ 126, 127 SGB V besondere Eignungsvoraussetzungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung stellten und die Versorgungsberechtigung von dem Abschluss eines Vertrages abhängig machten, bestünden weder solche Eignungsvoraussetzungen für den Zugang zum Markt und die Versorgung mit Blutzuckerteststreifen noch die gesetzliche Anordnung, dass der Zugang zum Markt von dem Abschluss eines Vertrages abhängig gemacht werden dürfe. Demgemäß sei grundsätzlich jeder Leistungserbringer berechtigt, ohne entsprechende vertragliche Vereinbarungen Blutzuckerteststreifen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen und deren Versicherten abzugeben. Die Ast habe damit einen Rechtsanspruch auf Teilnahme an der Leistungserbringung. Für die von den Ag zu 1) bis 5) vorgesehene massive Marktzugangsbeschränkung fehle es daher an der erforderlichen Rechtsgrundlage. Nach § 69 Abs. 1 SGB V würden im Vierten Kapitel die Rechtsbeziehungen der KK zu den Leistungserbringern abschließend geregelt. Dort habe der Gesetzgeber für den Bereich der Versorgung mit Blutzuckerteststreifen weder einen Vertragszwang noch Verträge vorgesehen. Die Ag zu 1) bis 5) würden den Marktzugang der Ast unter Verstoß gegen den Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes contra legem davon abhängig machen, dass die Ast sich dem Preis- und Vertragsdiktat der Ag beuge. Darüber hinaus beabsichtigten die Ag eine einseitige Preisfestsetzung, die in den gesetzlichen Grundlagen - anders als etwa bei der Festbetragsregelung - nicht vorgesehen seien. Dass den Krankenkassen ein einseitiges Preisbestimmungsrecht nicht zustehe, sondern vertragliche Vergütungsvereinbarungen im freien Spiel der Kräfte geschlossen werden sollen, habe im Übrigen auch schon das BSG (Urteil vom 17.07.2008, Az. B 3 KR 16/07, Juris-Rn. 15) bestätigt. Auch das Bundesversicherungsamt (BVA) habe dies in seinen Stellungnahmen vom 28.12.2010 und vom 01.06.2012 (Anlage Ast 10 und 11) mehrfach betont. Der Vergütungsanspruch der Leistungserbringer folge direkt aus § 31 Abs. 1 SGB V. Bei Fehlen einer Preisabrede seien die Krankenkassen gemäß § 69 SGB V i.V.m. § 632 BGB verpflichtet, die marktübliche Vergütung als vereinbart anzusehen. Aus der Stomatherapeutenentscheidung des BSG vom 21.07.2011 (Az. B 3 KR 14/10 R, Juris-Rn. 10) sowie den Ausführungen des BSG im Urteil vom 10.03.2010 (Az. B 3 KR 26/08 R) ergebe sich, dass die Ag zu 1) bis 5) mit dem Open-Hose-Vertrag in die nach Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsausübungsfreiheit rechtswidrig eingriffen und gegen das Diskriminierungsverbot verstießen. Das Diskriminierungsgebot sei bereits verletzt, weil die Ag versuchten, die Open-House-Verträge nur gegenüber den sonstigen Leistungserbringern durchzusetzen. Die Apotheken, die ca. 90% des Teststreifenmarktes bedienten, blieben weiterhin berechtigt, Teststreifen nach Maßgabe der Anlage 4 des ungekündigten und ausgehandelten Arzneimittelversorgungsvertrages zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Gesetzlichen Krankenkassen (Stand 01.11.2016, Anl. Ast 7) abzurechnen. Schließlich sei selbst dann, wenn man zu dem Ergebnis käme, dass der Abschluss von Open-House-Verträgen über Blutzuckerteststreifen dem Grunde nach zulässig sei, der konkret von den Ag vorgegebene Vertrag nach seiner inhaltlichen Ausgestaltung rechtswidrig. Denn er entspreche im Hinblick auf die darin in § 7 Abs. 3 vorgegebene Vertrags-Regelung nicht die Vorgaben des EuGH und des OLG Düsseldorf (Az. VII-Verg 13/14), wonach als Open-House-Vertrag nur ein Vertrag in Betracht komme, der für alle Vertragspartner identische Vertragskonditionen vorsehe und nicht mehr verhandelbar sei. Dies sei - die grundsätzliche Zulässigkeit eines Open-House-Vertrages im Blutzuckerteststreifen-Bereich unterstellt - hilfsweise festzustellen.

Die Ast hat schriftsätzlich beantragt,

vorläufig bis zur rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache

1. Den Antragsgegnerinnen zu 1-5 zu untersagen, mit Leistungserbringern „Open-House-Verträge“ zur Versorgung Versicherter mit Blutzuckerteststreifen nach § 31 Abs. 1 SGB V abzuschließen, wie in der Auftragsbekanntmachung vom 18.11.2016 angekündigt.

2. Festzustellen dass die Antragstellerin über den 31.12.2016 hinaus berechtigt ist, auch ohne den Beitritt zu dem Open-House-Vertrag Versicherte der Antragsgegnerinnen mit Blutzuckerteststreifen im Sinne des § 31 Abs. 1 SGB V zu versorgen und zu den bisherigen Konditionen abzurechnen.

3. Festzustellen, dass die Antragsgegnerinnen nicht berechtigt sind, einseitig Preise und Vertragsbedingungen vorzugeben und den Marktzugang davon abhängig zu machen, dass die Antragstellerin diese Vertragsdiktate akzeptiert.

Hilfsweise für den Fall,

dass das Gericht wider Erwarten „Open-House-Verträge“ für die Versorgung der Versicherten mit Blutzuckerteststreifen grundsätzlich für zulässig erachten sollte,

4. Festzustellen, dass der von den Antragsgegnerinnen vorgegebene „Rahmenvertrag Blutzuckerteststreifen“, wie in der Auftragsbekanntmachung vom 18.11.2016 angekündigt, in der konkreten Ausgestaltung rechtswidrig ist und die Antragsgegnerinnen nicht berechtigt sind, die Versorgungsberechtigung der Antragstellerin im Bereich der Blutzuckerteststreifen von dem Abschluss diese Vertrages abhängig zu machen.

Die Ag zu 1) bis 5) beantragen schriftsätzlich,

den Eilantrag zurückzuweisen.

Die Ag zu 1) und im Anschluss daran auch die Ag zu 2) bis 5) haben vorgetragen, soweit sich die Ast mit ihren Anträgen zu 1), 3) und 4) gegen die Durchführung des „Open-House-Verfahrens“ als solches richte, dürfe das angerufene Gericht unzuständig und die benannten Antragsgegnerinnen nicht passivlegitimiert sein. Ohne die Benennung konkreter Anspruchsgrundlagen für die geltend gemachten Unterlassungs- und Feststellungsanträge beanstande die Ast den Zusammenschluss der Ag zur „ARGE BZT“ und die Vorgabe eines Preises als „marktmissbräuchliches Verhalten“. Soweit damit und mit dem Hilfsantrag zu 4. Verstöße gegen Kartellrecht gerügt würden, sei eine Zuständigkeit der Sozialgerichtsbarkeit gemäß § 51 Sozialgerichtsgesetz (SGG) nicht gegeben. Zudem sei das beanstandete Open-House-Verfahren von der ARGE BZT durchgeführt worden, welche im Hinblick auf die Anträge zu 1., 3. und 4. als Arbeitsgemeinschaft nach § 94 Abs. 1a Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) die richtige Antragsgegnerin sei. Den Ag zu 1) bis 5) fehle insoweit die Passivlegitimation. Der Inhalt des Antrages zu 3. gehe vollständig im Antrag zu 1. auf und habe keinen eigenen prozessualen Zweck. Ungeachtet der größtenteils bestehenden Unzulässigkeit des Antrages auf einstweiligen Rechtsschutz bestehe darüber hinaus weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund. Eine Krankenkasse könne sich nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 10.03.2010, Az. B 3 KR 26/08 R) zur Durchsetzung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebotes aller rechtlich zulässigen Mittel bedienen und demnach auf der Grundlage der §§ 53 ff SGB X auch Verträge mit Leistungsanbietern schließen, ohne dass es dazu einer besonderen Ermächtigungsnorm bedürfe. Die grundsätzliche Kompetenz der Krankenkassen zum Abschluss von Verträgen mit sonstigen Leistungserbringern im Bereich der Blutzuckerteststreifen sei daher zweifellos gegeben. Für den Abschluss von Versorgungsverträgen über Blutzuckerteststreifen durch Krankenkassen bestehe grundsätzlich eine Ausschreibungspflicht. Zwingende Rechtsfolge eines Vergabeverfahrens sei jedoch immer die Auswahl nur eines einzelnen Marktteilnehmers. Soweit die Krankenkasse beabsichtige, mit möglichst allen Marktteilnehmern Verträge zu schließen, sei die Anwendung des Vergaberechts also ungeeignet. Nach der Rechtsprechung des Vergabesenates des OLG Düsseldorf (Beschluss vom 13.08.2014, Az. VII Verg 13/14, bestätigt durch Beschluss vom 21.12.2016, Az. VII Verg 26/16) entfalle eine Ausschreibungspflicht nur dann, wenn der öffentliche Auftraggeber ein sog. Open-House-Verfahren durchführt. Die Durchführung des Open-House-Vertrages sei nach dem derzeitigen Stand der Rechtsprechung daher die einzig bestehende Möglichkeit für die Krankenkassen im Bereich der Lieferleistungen, Verträge mit möglichst allen Marktteilnehmern zu gleichen Bedingungen zu schließen und sei daher entgegen der Auffassung der Ast nicht unzulässig, sondern EU-vergaberechtlich geboten. Völlig losgelöst von dieser Frage der Zulässigkeit des Open-House-Verfahrens seien die Fragen zu beantworten, ob ein Leistungserbringer auch ohne Versorgungsvertrag ein Recht zur Versorgung von Versicherten mit Blutzuckerteststreifen habe und ob ihm ggf. einen Zahlungsanspruch nach den Grundsätzen der ungerechtfertigten Bereicherung zustehe. Die Ast verfüge weder über einen Versorgungsvertrag, eine Zulassung oder eine einfachgesetzliche Versorgungslegitimation noch verleihe ihr Art. 12 GG unmittelbar ein Versorgungsrecht. Ein Versorgungsrecht ergebe sich entgegen der Ansicht der Ast auch nicht aus der Norm des § 31 SGB V. Es sei bereits im Ansatz unzutreffend, eine Versorgungsberechtigung aus einer leistungsrechtlichen Norm herzuleiten. Zudem beziehe sich das Wahlrecht des Versicherten aus § 31 Abs. 1 Satz 5 SGB B ausdrücklich nur auf Apotheken, nicht aber auf sonstige Leistungserbringer. Unter Berücksichtigung des Charakters des Produktes „Blutzuckerteststreifen“ als Medizinprodukt und gleichermaßen als Zubehör zum Hilfsmittel Blutzuckermessgerät sei das Wahlrecht der Versicherten unter Anwendung der §§ 33 Abs. 6, 126 Abs. 1 Satz 1 SGB V auch auf vertragsgebundene sonstige Leistungserbringer auszuweiten. Blutzuckerteststreifen seien also sowohl Arzneimittel als auch Zubehör zum Hilfsmittel Blutzuckermessgerät. Versorgungsberechtigt seien also sowohl die vertragsgebundenen Apotheken (§§ 31 Abs. 1 Satz 5, 129 Abs. 2 und 5 SGB V) als auch die vertragsgebundenen sonstigen Leistungserbringer (§§ 33 Abs. 6 Satz 1, 126 f. SGB V). Ein Vertrag sei in beiden Fällen erforderlich. Anders als die Ast meine, seien Blutzuckerteststreifen kein aliud. Somit sei auch nicht jedermann versorgungsberechtigt. Bereits deshalb könne im hiesigen Eilverfahren nicht festgestellt werden, dass die Ast berechtigt wäre, Versicherte der Ag zu 1) bis 5) mit Blutzuckerteststreifen zu versorgen. Da die Versorgung von GKV-Versicherten mit Blutzuckerteststreifen somit in jedem Fall einen Versorgungsvertrag voraussetze, seien nichtvertragliche Ansprüche auf Wertersatz nach dem Urteil des BSG vom 10.04.2008 (Az. B 3 KR 5/07 R) ausgeschlossen. Denn wenn trotz eines grundsätzlichen Vertragserfordernisses einer der Vertragspartner Zahlungsansprüche ohne vertragliche Grundlage durch schlichte Leistungserbringung erlangen könnte, würde es an einem Interesse an Vertragsschlüssen regelmäßig fehlen. Schließlich sei auch ein Anordnungsgrund nicht ersichtlich. Obgleich die Ast zu 1) bis 5) die im Eilverfahren ergangene Entscheidung des Sächsischen LSG vom 29.10.2015 (Az. L 1 KR 37/15 B ER; Bl. 360 bis 384 der Gerichtsakte) für zu kurz gegriffen hielten, nähmen sie die Entscheidung zum Anlass, ohne Anerkennung einer Rechtspflicht und lediglich unter Vorbehalt bis auf Weiteres Abrechnungen auch von „Nichtvertragspartnern“ bis zur Höhe des Vertragspreisniveaus zu begleichen. Mehr könne die Ast nicht verlangen. Die von ihr begehrte Abrechnung nach den „bisherigen Konditionen“ stelle ein Einfrieren vergangener Konditionen abgekoppelt von der zukünftigen Marktsituation dar. Vor diesem Hintergrund bestehe auch kein Anordnungsgrund. Es sei nicht davon auszugehen, dass ggf. dadurch entstehende Margenreduzierungen zu einer Existenzgefährdung der Ast führe.

Mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 04.01.2017 entgegnet die Ast - auch unter Bezugnahme auf die mit Schreiben vom 22.12.2016 und 29.12.2016 erteilten Hinweise des Gerichts -, aus ihrer Sicht könne der Rechtstreit im Eilverfahren dann für erledigt erklärt werden, wenn die Ag zu 1) bis 5) unter Verzicht auf den schriftsätzlich erklärten Vorbehalt der Rückforderung klarstellten, dass die Abrechnungsbefugnis auf Dauer bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens bestehe. In diesem Fall könnten die Rechtsfragen im Zusammenhang mit dem Open-House-Verfahren im Hauptsacheverfahren geklärt werden. Blutzuckerteststreifen seien vom Gesetzgeber ausdrücklich den Arzneimitteln gleichgestellt. Der Gesetzgeber behandele sie gerade nicht wie Hilfsmittel und habe daher bewusst - anders als bei der Sondenahrung in § 31 Abs. 5 SGB V - gerade nicht die entsprechende Anwendbarkeit der §§ 126, 127 SGB V angeordnet. Konsequenterweise gebe es daher auch keine gesetzlichen Zugangsbeschränkungen und Eignungskriterien für die Abgabe von Blutteststreifenwie etwa für Hilfsmittel. Daher unterliege die Abgabe von Blutteststreifen auch nicht der Genehmigungspflicht durch die Krankenkassen wie bei Hilfsmitteln mit der Folge, dass neben den Apotheken jeder Unternehmer Blutzuckerstreifen abgeben und diese abrechnen könne. Diese Grundsatzentscheidung des Gesetzgebers könne auch nicht mit dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß §§ 2 Abs. 4, 12 Abs. 1 SGB V konterkariert werden. Entgegen der von der Ag zu 5) nunmehr geäußerten Rechtsauffassung, ein Vertrag sei für die Abgabe und Abrechnung von Blutzuckerteststreifen zwingend erforderlich, erfolge die Versorgung ihrer Versicherten seit der Gründung der Ast im Jahre 1998 ohne Vertrag. Dies gelte für einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren in der Vergangenheit - teilweise auch bis heute - auch für die Ag zu 1) bis 4). Es sei daher rechtsmissbräuchlich, der Ast nunmehr ein Recht zur Versorgung der Versicherten mit Blutzuckerteststreifen ohne Vertrag abzusprechen. Bei den mit den Ag zu 1) bis 3) in der Vergangenheit geschlossenen Verträgen habe es sich um freiwillige Vertragsabschlüsse gehandelt. Es werde weder behauptet noch bestritten, dass ein freiwilliger Abschluss eines Vertrages zur Regelung der Konditionen für die Abgabe von Blutzuckerteststreifen im Einvernehmen möglich sei. Die Ast wehre sich ausschließlich gegen die unzulässige Form des Vertragsabschlusses der Ag zu 1) bis 5) und die damit verbundene einseitige Preisvorgabe. Weil das Gesetz die Versorgung der Versicherten nicht von dem zwingenden Abschluss eines Vertrages abhängig mache, sei die Ast auch ohne entsprechenden Vertrag berechtigt, die Versicherten der Ag mit Blutzuckerteststreifen zu versorgen. Mit der Versorgung der Versicherten erfülle die Ast deren gesetzlichen Sachleistungsanspruch aus § 31 SGB V. Daraus resultiere als Pendant unmittelbar der Vergütungsanspruch der Ast. Im Übrige sei der Rechtsweg zu den Sozialgerichten eröffnet, da die geltend gemachten Ansprüche - auch im Rahmen der Anträge zu 1), 2) und 4) - auf die Verletzung sozialrechtlicher Normen des SGB V gestützt würden. Die Ag zu 1) bis 5) seien insoweit auch passivlegitimiert. Dies ergebe sich zum einen aus dem streitgegenständlichen „Open-House-Vertrag“, welcher auf Seiten der Krankenkassen die einzelnen Antragsgegnerinnen als Vertragspartner vorsehe. Eine Passivlegitimation der ARGE BZT sei ferner nicht gegeben, weil es sich insoweit nicht um einen nach dem SGB V vorgesehenen Zusammenschluss von Krankenkassen handele, wie § 127 Abs. 2 Satz 1 SGB V dies für den Hilfsmittelbereich ausdrücklich vorsehe. Der ARGE BZT komme insoweit keine eigenständige Funktion zu. Es handele sich bei dem Zusammenschluss der Ag zu 1) bis 5) gerade nicht um eine im SGB V verankerte Arbeitsgemeinschaft, auf welche § 94 SGB X Anwendung finden könne. Die seitens des Gerichts zitierte Entscheidung des Bundesozialgerichts vom 18.05.2011 (Az. B 3 P 5/10 R, Juris-Rn. 13 ff.) führe hier gerade nicht zu einer Passivlegitimation der ARGE BZT. Schließlich stehe die Einschätzung des Gerichts im Hinweisschreiben vom 22.12.2016, dass es sich bei der Rahmenvereinbarung um einen „Mustervertrag“ handele, welcher weitere verhandelbare Verträge mit anderen Leistungserbringern zulasse, in krassem Widerspruch zu dem bisherigen Verhalten der Ag. In der Präambel des Vertrages werde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Vertragsabschluss im Rahmen des Open-House-Verfahrens erfolge und individuelle Verhandlungen nicht geführt würden. Es gälten einheitliche Konditionen, welche die Ag ohne die Möglichkeit eigener Vertragsverhandlungen mit der Ast am Markt durchsetzen wollten.

Mit Schriftsätzen vom 06.01.2017 und 09.01.2017 stellen die Ag zu 1) bis 5) klar, dass die Zahlungen auf Abrechnungen von Nichtvertragspartnern künftig nur ohne Anerkennung einer Rechtspflicht erfolgten und die Ag sich vorbehalten, jederzeit die rechtsgrundlos gezahlten Beträge zurückzufordern. Die Ag seien insbesondere nicht bereit, ihre Ansprüche und Rechte an den Ausgang eines noch nicht einmal eingeleiteten Hauptsacheverfahrens zu knüpfen. Der Verfahrensbevollmächtigten der Ast sei bekannt, dass derzeit zahlreiche Gerichtsverfahren anhängig seien, die sich mit der hier streitgegenständlichen Frage befassten. Die Ag müssten daher in der Lage sein, auf die erwarteten Entscheidungen der Gerichte flexibel reagieren zu können.

Der Vertreter der Ag zu 1) hat in einem mit der Vorsitzenden der Kammer am 12.01.2017 geführten Telefonat dargelegt, dass aus Sicht der Ag zu 1) bis 5) der Rahmenvertrag in dem Sinne „exklusiv“ sei, dass daneben keinerlei Verträge der ARGE BZT mit anderen Leistungserbringern möglich sei. Eine über die bereits geäußerte Bereitschaft der vorläufigen Zahlung auf Abrechnung von Nichtvertragspartnern unter dem Vorbehalt der Rückforderung rechtsgrundloser Leistungen hinausgehende oder zeitlich an den Ausgang des zwischenzeitlich anhängigen Hauptsacheverfahrens gebundene vergleichsweise Einigung werde im Übrigen seitens der Ag aus den genannten Gründen ausgeschlossen.

Den gerichtlichen Vergleichsvorschlag vom 12.01.2017, welcher unter Ziffer 1) nochmals die Bereitschaft der Ag zu 1) bis 5) zur vorläufigen Begleichung der Abrechnungen der Ast auch ohne den Beitritt zur „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen“ zu den in dieser Rahmenvereinbarung genannten Konditionen ohne Anerkennung einer Rechtspflicht und unter dem Vorbehalt der Rückforderung festhält, hat die Ag zu 1) mit Schriftsatz vom 13.01.2017 - auch in Vollmacht der Ag zu 2) bis 5) - angenommen und um Klarstellung gebeten, dass die Ag zur jederzeitigen Einstellung der Zahlungen auf die Abrechnungen von Nichtvertragspartnern berechtigt seien.

Die Ast hat den gerichtlichen Vergleichsvorschlag vom 12.01.2017 mit Schriftsätzen ihrer Bevollmächtigten vom 16.01.2017 und 18.01.2017 abgelehnt. Eine Annahme komme nur dann in Betracht, soweit festgestellt würde, dass der Vergleich der Rechtsgrund für die Zahlungen der Ag sei und demgemäß Rückforderungsansprüche der Ag für den Vergleichszeitraum ausgeschlossen seien, soweit sie nicht auf Versorgungs- oder Abrechnungsmängeln beruhten. Jede andere Regelung sei grob unbillig, da die Versicherten während des Vergleichszeitraums ordnungsgemäß versorgt, die Leistungen zu den von den Ag vorgegebenen Preisen abgerechnet und die Ag von den gegenüber den Versicherten bestehenden Sachleistungsverpflichtungen befreit würden. Ohne eine derartige Klarstellung könnten die Ag ggf. auf die Idee verfallen, unter Hinweis auf die BSG-Rechtsprechung zur Nullretaxation sämtliche während des Vergleichszeitraums geleisteten Zahlungen zurückzufordern, obwohl die Versicherten ordnungsgemäß versorgt worden seien. Der Anordnungsgrund sei weiterhin gegeben, da der Ast durch den Ausschluss von der Versorgung der Versicherten weiterhin wesentliche Nachteile drohen und ihr nicht zuzumuten sei, die Hauptsacheentscheidung abzuwarten. In diesem Sinne habe auch das Sächsische LSG mit Beschluss vom 29.10.2015 (Az. L 1 KR 37/15; a.a.O.) entschieden, indem es festgestellt habe, dass die Antragstellerin längstens bis zum Abschluss des erstinstanzlichen Hauptsacheverfahrens berechtigt sei, Blutzuckerteststreifen im Sinne des § 31 SGB V an die Versicherten der Antragsgegnerinnen auch ohne den Abschluss eines entsprechenden Rahmenvertrages abzugeben und abzurechnen. Zutreffender Weise habe das Sächsische LSG in der o.g. Entscheidung den Anordnungsgrund mit Verweis auf den Beschluss des BVerfG vom 29.11.2007 (Az. 1 BvR 2496/07) mit der Begründung bejaht, dass die Antragstellerin bis zum Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht auf die Geltendmachung eines Kostenerstattungsanspruchs verwiesen werden könne.

Mit Schriftsatz vom 17.01.2017 hat die Ag zu 1) klargestellt, dass die Ast aus Sicht der Ag durch § 10 Abs. 3 der „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen“ nicht an der Geltendmachung von sonstigen Schadenersatzansprüchen gehindert sei, soweit diese nicht daraus resultieren, dass die Vereinbarung aufgrund eines Verstoßes gegen die Vorschriften des Vierten Teils des GWB für unwirksam erklärt und/oder die weitere Durchführung aufgrund eines solchen Verstoßes gerichtlich oder behördlich untersagt werde.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Prozessakte Bezug genommen.

II.

Der Eilantrag ist überwiegend unzulässig. Im Übrigen ist er unbegründet.

1) Für den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ist gemäß § 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG auch im Hinblick auf die Anträge zu 1., 3. und 4. - der Rechtsweg zu den Sozialgerichten eröffnet. Wenngleich die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit gemäß § 51 Abs. 3 SGG nicht zur Entscheidung von „Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen“ zuständig sind, musste der Rechtsstreit im Hinblick auf die von der Ast auch als verletzt gerügten Vorschrift des § 20 Abs. 1 GWB nicht an das zuständige Landgericht verwiesen werden. Denn das Gericht des zulässigen Rechtsweges entscheidet den Rechtsstreit unter allen in Betracht kommenden Gesichtspunkten (§ 201 Satz 1 SGG i.V.m. § 17 Abs. 2 Gerichtsverfassungsgesetz -GVG-). Zumindest im Rahmen der im Eilverfahren gebotenen summarischen Prüfung war daher im Wege der gebotenen engen Auslegung der Ausnahmeregelung des § 51 Abs. 3 SGG (SG Berlin, Urteil vom 02.09.2011, Az. S 81 KR 372/11, Juris-Rn. 52) unter Berücksichtigung der von der Ast allgemein gerügten Verletzung „sozialrechtlicher Normen des SGB V“ von einer Rechtswegverweisung abzusehen. Eine Bindung für das Hauptsacheverfahren geht hiervon nicht aus (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11.Aufl., § 51 Rn. 71).

2) Zulässigkeit der Anträge zu 1. und 3. und des Hilfsantrags zu 4.:

Die Anträge zu 1., 3. und 4. sind bereits unzulässig. Passivlegitimiert sind entgegen der Auffassung der Ast insoweit nicht die Ag zu 1) bis 5), sondern die ARGE BZT. Mit den Anträgen zu 1., 3. und 4. wendet sich die Ast gegen ein Handeln des Vertragspartners der Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen auf Auftraggeberseite. Dies sind nicht die einzelnen Krankenkassen (die Ag zu 1 bis 5), sondern die ARGE BZT.

Die Ag zu 1) bis 5) haben sich ausweislich der Präambel der „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen“ zur Sicherung der Versorgung ihrer Versicherten mit gemäß § 31 SGB V verordnungsfähigen Blutzuckerteststreifen zur ARGE BZT zusammengeschlossen. Dass nicht die einzelnen Krankenkassen, sondern die ARGE Vertragspartner der Rahmenvereinbarung ist, ergibt sich zum einen aus der der Rahmenvereinbarung zugrunde liegenden, im Amtsblatt der EU veröffentlichten Auftragsbekanntmachung, in welcher unter Abschnitt I.1) als Auftraggeber ausschließlich die Ag zu 1) - als nach der Präambel der Rahmenvereinbarung Bevollmächtigte der ARGE BZT - genannt ist. Im Folgenden ist in der Auftragsbekanntmachung nur von der „ARGE BZT“ als Vertragspartner die Rede. So beginnt die Kurzbeschreibung des Auftrags unter Ziffer II.1.4) der Auftragsbekanntmachung mit folgenden Worten: „Die Arbeitsgemeinschaft Blutzuckerteststreifen - ARGE BZT (bestehend aus […..]) verfolgt das Ziel, mit allen geeigneten Sonstigen Leistungserbringern Verträge zur ambulanten Abgabe von Blutzuckerteststreifen im Rahmen eines sogenannten „Open-House-Verfahrens“ abzuschließen.“ Zudem ist nach § 9 Abs. 4 Satz 2 der Rahmenvereinbarung die Kündigung eines sonstigen Leistungserbringers nicht gegenüber den einzelnen Kassen, sondern gegenüber der in Anlage 3 der Vereinbarung benannten Stelle zu erklären. Auch hieraus wird deutlich, dass Gegenstand der Rahmenvereinbarung nicht einzeln kündbare Verträge zwischen den Leistungserbringern mit den einzelnen Kassen ist, sondern ein Vertrag zwischen dem Zusammenschluss der Kassen - der ARGE BZT - und dem Sonstigen Leistungserbringer geschlossen wird.

Den Arbeitsgemeinschaften ist in § 127 Abs. 2 Satz 1 SGB V im hier streitigen Zusammenhang mit dem Abschluss von Versorgungsverträgen mit sonstigen Leistungserbringern vom Gesetzgeber eine eigenständige Funktion als Vertragspartner zugewiesen worden. Insoweit können - und müssen - die Arbeitsgemeinschaften als Vertragspartner selbst klagen und verklagt werden (vgl. im Bereich der Sozialen Pflegeversicherung für Pflegesatzvereinbarungen nach § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 SGB XI und für Vergütungsvereinbarungen der ambulanten Pflegeleistungen BSG, Urteil vom 18.05.2011, B 3 P 5/10 R, Juris-Rn. 13).

Dies gilt auch für die „ARGE BZT“ als Vertragspartner des hier gegenständlichen „Rahmenvertrags Blutzuckerteststreifen“. Denn Blutzuckerteststreifen sind entgegen der Auffassung der Ast von dem Vertragsregime der §§ 126, 127 SGB V mitumfasst. Dies ergibt sich aus Folgendem:

Blutteststreifen sind mit Wirkung vom 1. Juli 1997 zwar in den Leistungskatalog des § 31 SGB V aufgenommen und in § 7 Nr. 2 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz 2009 Nr. 49a), zuletzt geändert am 18. August 2016 (BAnz AT 09.11.2016 B2), den Arzneimitteln ausdrücklich gleichgestellt worden. Der Gesetzgeber ist nach den Gesetzesmaterialien jedoch ausdrücklich davon ausgegangen, dass Blutzuckerteststreifen von den Krankenkassen (trotz der Gleichstellung mit Arzneimitteln) leistungsrechtlich den Applikationshilfen zugeordnet werden und daher - wie Hilfsmittel - zuzahlungsfrei sind. Dies wurde mit § 31 Abs. 3 Satz 2 SGB V klargestellt (vgl. BT-Drs. 12/3937, S. 12). Daher ist eine Abgabe außerhalb von Apotheken durch andere Leistungserbringer möglich. Dem steht § 31 Abs. 1 Satz 5 SGB V, wonach die Versicherten für die Versorgung nach Satz 1, also für die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen (vgl. § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V), unter den Apotheken frei wählen können, trotz der ausschließlichen Nennung lediglich der Apotheken nicht entgegen (vgl. LSG Schleswig Holstein, Urteil vom 15.03.2005, Az. L 5 KR 84/03; Sächsisches LSG, Urteil vom 24.08.2011, Az. L 1 KR 74/09 - m.w.N., zitiert nach Juris). Daraus ist vielmehr zu schließen, dass eine freie Wahl des Versicherten ausschließlich unter den abgebenden Apotheken, für welche der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Anwendung findet, nicht aber unter den sonstigen Leistungserbringern möglich ist. Hier gilt - entgegen der Ansicht der Ast. - vielmehr das Vertragsregime der §§ 126, 127 SGB V. Ausgehend von dieser leistungserbringungsrechtlichen Behandlung erschließt sich auch, dass es einer entsprechenden gesetzlichen Regelung der Versorgung durch Vertragspartner wie für die Sondennahrung in § 31 Abs. 5 SGB V, also einer ausdrücklichen gesetzlichen Anordnung der entsprechenden Anwendbarkeit der §§ 126, 127 SGB V, nicht bedurfte. Denn trotz der Aufnahme in § 31 SGB V sind Blutzuckerteststreifen zugleich Medizinprodukte i.S.d. § 3 Nr. 4 Medizinproduktegesetz - MPG - (vgl. BayVGH, Urteil vom 17.02.2016, Az. 14 BV 14.2606, Juris-Rn. 19). Als Zubehör im Sinne des § 97 Bürgerliches Gesetzbuch - BGB - gehören die Blutzuckerteststreifen zudem zum Hilfsmittel Blutzuckermessgerät. Der Anspruch eines Versicherten auf die Versorgung mit Hilfsmitteln erstreckt sich nach allgemeiner Meinung (Butzer: in Becker/Kingreen, SGB V, 4.Aufl., § 33 Rn. 39; Nolte in: Kasseler Kommentar, 86. Erg.-Lieferung, § 33 Rn. 19) auch auf die zum Gebrauch des Hilfsmittels erforderlichen Zubehörteile, so dass sich der Leistungsanspruch des Versicherten auf Versorgung mit Blutzuckerteststreifen - wie die Ag zu 1) im Schriftsatz vom 23.12.2016 zutreffend ausführt - sowohl nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V als auch (als Zubehör zum Blutzuckermessgerät) nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V richtet. Soweit sich der Versicherte in Erfüllung seines Leistungsanspruchs von einer Apotheke versorgen lässt, kann er diese gemäß § 31 Abs. 1 Satz 5 SGB V frei wählen. Erfolgt die Versorgung über einen sonstigen Leistungserbringer, wird das in § 31 SGB V auf (rahmenvertragsgebundene) Apotheken beschränkte Wahlrecht der Versicherten unter Anwendung der §§ 33 Abs. 6, 126, 127 SGB V auf vertragsgebundene sonstige Leistungserbringer ausgeweitet (so für ein Wahlrecht der Versicherten unter den nach § 126 SGB V a.F. zugelassenen Leistungserbringern: Sächsisches LSG, Urteil vom 24.08.2011, L 1 KR 74/09). Entgegen der Ansicht der Ast ergibt sich ein Versorgungsrecht eines sonstigen Leistungserbringers auch nicht etwa unmittelbar aus der Norm des § 31 SGB V. Dies ergibt sich bereits daraus, dass die Vorschrift im Hinblick auf das Wahlrecht des Versicherten eine ausdrückliche Einschränkung auf die Apotheken vornimmt. Abgesehen davon widerspräche die Herleitung eines Versorgungsrechts eines Leistungserbringers aus einer leistungsrechtlichen Norm auch der Gesetzessystematik des SGB V, welches die Leistungen der Krankenversicherung gegenüber den Versicherten in den §§ 11 bis 68 einerseits und die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern in den §§ 69 ff andererseits regelt. Auch aus Art. 12 Grundgesetz - GG - kann die Ast schließlich kein unmittelbares Versorgungsrecht mit Blutzuckerteststreifen an die Versicherten der Ag zu 1) bis 5) herleiten. Vielmehr folgt aus den Grundrechten der Leistungserbringer aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG nur der Anspruch, dass die Krankenkassen den vom Gesetzgeber vorgesehenen Ordnungsrahmen einhalten und das Diskriminierungsgebot wahren. Dies allerdings setzt nach der Rechtsprechung des BSG voraus, dass die Leistungserbringer zur Teilhabe an der Versorgung nach dem SGB V (etwa durch Zulassung, Vertrag oder gesetzliche Ermächtigung) befugt sind (BSG, Urteil vom 10.03.2010, Az. B 3 KR 26/08 R, Juris-Rn. 29). Dies trifft auf die Ast nach den von den Ag zu 1) bis 3) fristgemäß ausgesprochenen ordentlichen Kündigungen (Anlagen Ast. 3 bis 5) der mit der Ast geschlossenen Versorgungsverträgen nicht mehr zu.

Da die den Arbeitsgemeinschaften eigenständige Funktionen einräumende Vorschrift des § 127 Abs. 2 SGB V nach alledem auf die Versorgung von Versicherten mit Blutzuckerteststreifen durch sonstige Leistungserbringer Anwendung findet, fehlt es den Ag zu 1) bis 5) im Hinblick auf die Anträge zu 1., 3. und 4. an der Passivlegitimation.

3) Zulässigkeit des Antrags zu 2.:

Der unter Ziffer 2. gestellte Antrag ist zulässig. Darin beantragt die Ast die Feststellung, dass sie über den 31.12.2016 hinaus weiterhin zur Versorgung der Versicherten der Ag zu 1) bis 5) mit Blutzuckerteststreifen sowie zur Abrechnung berechtigt sei. Mit diesem Antrag begehrt sie also den Erlass einer Regelungsanordnung gegenüber den einzelnen Krankenkassen, deren jeweilige Versicherte sie entgeltlich zu versorgen beabsichtigt. Insoweit sind die Ag zu 1) bis 5) passivlegitimiert.

4) Begründetheit:

Eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis (Regelungsanordnung) ist zu treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (§ 86b Abs. 2 Satz 2 SGG). Das ist dann der Fall, wenn dem Antragsteller ohne eine solche Anordnung schwere oder unzumutbare, nicht anders abwendbare Nachteile entstehen, zu deren Beseitigung eine Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre (vgl. Bundesverfassungsgericht -BVerfG-, Beschluss vom 25.10.1988, Az. 2 BvR 745/88, Juris). Eine solche Regelungsanordnung setzt voraus, dass der Antragsteller einen Anordnungsgrund, das ist in der Regel die Eilbedürftigkeit, und einen Anordnungsanspruch, das ist der materiell-rechtliche Anspruch, auf den sich sein Begehren stützt, glaubhaft gemacht hat (§ 86 b Abs. 2 Satz 2 und 4 SGG in Verbindung mit den §§ 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 Zivilprozessordnung -ZPO-). Die insoweit zu stellenden Anforderungen sind umso niedriger, je schwerer die mit der Versagung vorläufigen Rechtsschutzes verbundenen Belastungen - insbesondere mit Blick auf ihre Grundrechtsrelevanz - wiegen (vgl. BVerfG, NVwZ 1997, 479; NJW 2003, 1236; NVwZ 2005, 927 = Breithaupt 2005, 803). Zwischen Anordnungsgrund und Anordnungsanspruch besteht dabei eine Wechselbeziehung. An das Vorliegen des Anordnungsgrundes sind dann weniger strenge Anforderungen zu stellen, wenn bei der Prüfung der Sach- und Rechtslage im vom BVerfG vorgegebenen Umfang (BVerfG, Breithaupt 2005, 803) das Obsiegen in der Hauptsache sehr wahrscheinlich ist. Ist bzw. wäre eine in der Hauptsache erhobene Klage offensichtlich unzulässig oder unbegründet, so ist wegen des fehlenden Anordnungsanspruches der Erlass einer einstweiligen Anordnung abzulehnen. Sind die Erfolgsaussichten in der Hauptsache offen, kommt dem Anordnungsgrund entscheidende Bedeutung zu. Maßgebender Zeitpunkt der Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist dabei der Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts über den Eilantrag (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl. § 86b, Rn. 18).

Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze kommt der Erlass der begehrten Anordnung vorliegend nicht in Betracht.

a) Für den - bereits unzulässigen - Hilfsantrag zu 4. fehlt es im Übrigen bereits am erforderlichen Rechtsschutzinteresse. Denn die Ast trägt insoweit widersprüchlich vor (vgl. zum Wegfall bzw. Fehlen des allgemeinen Rechtsschutzbedürfnisses allgemein Keller, a.a.O., vor § 51 Rn. 16). Mit dem Antragsschriftsatz hat sie dargetan, die „Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen“ erfülle nicht die Vorgaben des EuGH und des OLG Düsseldorf an sog. „Open-House-Modelle“, weil sie in § 7 Abs. 3 weitere Vertragsabschlüsse und Verhandlungsmöglichkeiten für andere Leistungserbringer vorsehe. Der Formulierung nach handele es sich bei der Rahmenvereinbarung nur um einen „Mustervertrag“, von welchem abgewichen werden könne. Dies widerspreche den elementaren Vorgaben an einen zulässigen „Open-House-Vertrag“. Diese von der Ast vorgenommene Vertragsauslegung hinsichtlich der Rahmenvereinbarung als richtig unterstellt, lässt den Antrag zu 4., also das Feststellungsbegehren, dass das behauptete Fehlen der Vertrags-Exklusivität im Sinne einer Alleinstellung des Rahmenvertrages ohne die Möglichkeit der anderweitigen Vertragsverhandlungen mit der ARGE rechtswidrig sei, sinngemäß gerade als Gegenteil der Hauptanträge erscheinen. Mit den Hauptanträgen zu 1. und 3. möchte die Ast nach ihrem gesamten Vorbringen nämlich gerade erreichen, dass eine einseitige Vorgabe von Vertragsinhalten durch die Ag zu 1) bis 5) im Sinne einer Ausschließlichkeit der Rahmenvereinbarung untersagt wird und der Ast die Möglichkeit erhalten bleibt, entweder mit den Ag zu 1) bis 5) einen abweichenden Versorgungsverarg zu schließen oder vertragslos zu den „alten“ Konditionen versorgen zu dürfen. Dieses Ansinnen würde nach ihrem eigenen Vortrag im Rahmen der Antragsbegründung zu 4. jedoch gerade gegen die richterrechtlichen Vorgaben des EuGH und des OLG Düsseldorf im „Open-House-Verfahren“ verstoßen. Im Übrigen nimmt die Ast in ihrem weiteren Vortrag von ihrer dem Antrag zu 4. zugrunde liegenden Behauptung, neben der „Rahmenvereinbarung“ könnten nach der vertraglichen Regelung auch abweichende Verträge der ARGE mit sonstigen Leistungserbringern geschlossen werden, offensichtlich Abstand. Denn auf den gerichtlichen Hinweis vom 23.12.2016 auf den Wortlaut der Vertragsregelung des § 7 Abs. 3 Satz 1, wonach die Vertragspartner nicht am Abschluss weiterer Verträge mit anderen Vertragspartnern gehindert sind, trägt sie mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 23.12.2016 vor, es bestünde gerade nicht die Möglichkeit, mit den Ag einen neuen Vertrag zu schließen oder in Vertragsverhandlungen zu treten. Ein Rechtsschutzbedürfnis für den den Antrag zu 4. Ist daher nicht erkennbar.

b) Für das in den - bereits unzulässigen - Anträgen zu 1. und 3. aufgehende Begehren der Ast, der ARGE BZT zu untersagen, mit anderen Leistungserbringern die Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen abzuschließen, fehlt es im Übrigen auch an einem Anordnungsgrund. Gleiches gilt für den Hilfsantrag zu 4.. Es ist weder vorgetragen noch erkennbar, welchen schweren, unzumutbaren, nicht mehr zu beseitigenden Nachteil die Ast dadurch erleiden würde, dass die ARGE BZT mit dritten Leistungserbringern die vorgenannte Rahmenvereinbarung schließt. Durch einen Vertragsschluss der ARGE mit anderen Leistungserbringern wäre die Ast insbesondere nicht daran gehindert, der Rahmenvereinbarung ebenfalls - zu gleichen Konditionen - beizutreten.

c) Für den Feststellungsantrag zu 2. fehlt es an der Glaubhaftmachung eines Anordnungsanspruchs. Insoweit wird zur Meidung von Wiederholungen zunächst auf die vorstehenden Ausführungen unter Ziffer 2. Bezug genommen. Entgegen der von der Ast geäußerten Rechtsauffassung hat der Gesetzgeber danach gerade keine Grundsatzentscheidung dahin getroffen, dass jeder Unternehmer ohne Beschränkungen Blutzuckerteststreifen abgeben und diese abrechnen kann.

§§ 126, 127 SGB V wurden in der bis heute gültigen Struktur maßgeblich zunächst durch Art. 1 Nr. 91 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) v. 14.11.2003, BGBl I 2003, 2190 durch Einführung der Möglichkeit zur Ausschreibung von Verträgen (jetzt § 127 Abs. 1 SGB V) und dann durch Art. 1 Nr. 93 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) v. 26.03.2007, BGBl. I 2007, S. 378 mit Wirkung zum 01.04.2007 novelliert. Das um fakultative Vertragselemente Der Gesetzgeber ging mit der Novellierung durch das GMG und der Einführung der Ausschreibung von Verträgen (jetzt § 127 Abs. 1 SGB V) davon aus, dass die Krankenkassen in der Praxis zukünftig verstärkt zur Verbesserung von Qualität und Wirtschaftlichkeit Verträge mit einzelnen Leistungserbringern abschließen werden (vgl. BT-Drs. 15/1525, S. 121). Das GKV-WSG sah dann mit § 127 Abs. 2 SGB V für den Fall, dass Ausschreibungen nicht zweckmäßig sind, den Abschluss von Rahmenverträgen über die Versorgung vor. Diese Verträge entsprechen grundsätzlich den Verträgen des bis dahin geltenden Rechts. Der Gesetzgeber wollte die vertraglichen Gestaltungsmöglichkeiten dahingehend erweitern und weiter flexibilisieren, dass Krankenkassen und Organisationen der Krankenkassen in jeder möglichen Konstellation mit einzelnen Leistungserbringern und Organisationen der Leistungserbringer Verträge schließen können. Durch die ausdrückliche Erwähnung der Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen und der Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer im Zusammenhang mit den Vertragsinhalten und die in Satz 2 geregelte entsprechende Geltung der Vorschrift des Absatzes 1 Satz 2 sollte auch hier die Versorgungsqualität gesichert werden (vgl. BT-Drs. 16/3100, S. 141; die Fassung des Absatz 2 des § 127 SGB V wurde weitgehend unverändert im Ausschussbericht übernommen, vgl. BT-Drs. 16/4200, S. 77; zur marginalen Änderung s. S. 145 und BT-Drs. 16/4247, S. 46 bzw. Art. 2 Nr. 18 b) GKV-WSG). Art. 1 Nr. 2c Buchst. c Doppelbuchst. bb GKV-OrgWG führte dann auch in § 127 Abs. 2 Satz 2 SGB V die entsprechende Geltung des Satz 2 des § 127 Abs. 1 SGB V an, wonach mit dem Vertrag die Qualität der Hilfsmittel sowie die notwendige Beratung der Versicherten und sonstige erforderliche Dienstleistungen sicherzustellen und für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen ist. Die Änderung wurde in den Beratungen erst aufgrund des Ausschussberichts aufgenommen und soll klarstellen, dass die Krankenkassen auch bei Verträgen nach § 127 Abs. 2 die Qualität der Hilfsmittel sowie die notwendige Beratung der Versicherten und sonstige erforderliche Dienstleistungen sicherstellen sowie für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten sorgen müssen (vgl. BT-Drs. 16/10609, S. 57). Mit dem durch Art. 1 Nr. 2c Buchst. d GKV-OrgWG eingeführten Beitrittsrecht nach § 127 Abs. 2a SGB V will der Gesetzgeber insb. verhindern, dass Leistungserbringer willkürlich von ausgehandelten Verträgen ausgeschlossen werden. Das Beitrittsrecht gilt für alle Leistungserbringer, die bereit und in der Lage sind, sich zu den gleichen Bedingungen an der Versorgung zu beteiligen, und ist nicht auf bestimmte Verträge beschränkt (vgl. BT-Drs. 16/10609, S. 57).

Bei den hier streitbefangenen Blutzuckerteststreifen handelt es sich, wie ausgeführt, neben der - eine Versorgungsberechtigung der frei wählbaren, vertragsgebundenen Apotheken auslösenden - Gleichstellung mit den Arzneimitteln (§§ 31 Abs. 1 Satz 5, 129 Abs. 2 und 5 SGB V) zugleich um Zubehör zum Hilfsmittel Blutzuckermessgerät, woraus eine Versorgungsberechtigung vertragsgebundener sonstiger Leistungserbringer resultiert (§§ 33 Abs. 6 Satz 1 126, 127 SGB V). In beiden Fällen setzt die Versorgung mit Blutzuckerteststreifen somit einen Vertrag voraus. Das Gericht teilt insoweit die Rechtsauffassung der Ag zu 1), auf deren zutreffende Ausführungen im Schriftsatz vom 23.12.2016 (Punkt II. 1 c. aa.) gemäß § 136 Abs. 3 SGG analog ergänzend Bezug genommen wird. Soweit die Versorgung von Versicherten der Ag zu 1) bis 5) einschließlich Abrechnung in der Vergangenheit nach dem - insoweit unwidersprochenen - Vortrag der Ast tatsächlich zeitweise ohne vertragliche Grundlage erfolgt ist, kann die Ast hieraus keinen Versorgungsanspruch herleiten. Nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen existiert - nach wirksamer Vertragskündigung - bereits kein Anspruch auf vertraglichen Bestandschutz im Sinne der Beibehaltung einmal vereinbarter Konditionen. Erst Recht kann es daher keinen Bestandsschutz auf Fortführung von (entgegen den oben dargestellten gesetzlichen Vorgaben tatsächlich angebahnten) Leistungsbeziehungen ohne vertragliche Grundlage geben.

Im Übrigen hat die Ast einen Anordnungsgrund für den Antrag zu 2. nicht glaubhaft gemacht.

Die Ast hat die Versicherten der Ag zu 1) bis 5) zum Teil auf der Grundlage von Verträgen, zum Teil ohne vertragliche Abreden, in der Vergangenheit mit Blutzuckerteststreifen versorgt und abgerechnet. Die Verträge sind zu den von der Ast angegeben Zeitpunkten ordentlich gekündigt worden. Die Ast ist unstreitig berechtigt, der von der ARGE BZT bekanntgemachten Rahmenvereinbarung Blutzuckerteststreifen nahtlos beizutreten. Dieser Beitritt kann zwar nur zu den darin vorgegebenen Konditionen erfolgen, welche sich für die Ast wirtschaftlich ungünstiger als bislang darstellen. Allerdings ist die Ast durch die Vorgehensweise der Ag zu 1) bis 5) nicht vollständig vom Marktzugang ausgeschlossen. Dies unterscheidet den hier zu entscheidenden Fall auch gravierend von dem der von der Ast zitierten Entscheidung des LSG Nordrhein-Westfalen vom 15.04.2011 (Az. L 16 KR 7/11 ER, Juris) zugrunde liegenden Sachverhalt. Dort wurde dem Antragsteller der Beitritt zu einem Versorgungsvertrag und damit die Versorgungsberechtigung schlechthin verwehrt. Der Ast droht deshalb vorliegend nicht - wie vorgetragen - der Verlust ihrer Kunden, welcher wirtschaftlich nicht mehr zu kompensieren wäre. Vielmehr besteht für sie nach wie vor die Möglichkeit des nahtlosen Beitritts zu dem Rahmenvertrag. Diese vorläufige Vorgehensweise zur Schadensminderung und Meidung weiterer Nachteile erscheint insoweit auch zumutbar, als weder vorgetragen noch erkennbar ist, dass die damit verbundene Minderung der Gewinnmargen der Ast im Vergleich zu den bisherigen Vertragskonditionen zu deren Existenzgefährdung führt. Dass mit einer vorläufigen Versorgung zu den Konditionen des Rahmenvertrages für die Ast keine Existenzgefährdung einhergeht, ist auch daraus zu schließen, dass die Ast sich nach dem Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 18.01.2017 bereit erklärt hat, im Vergleichswege zu diesen Konditionen zu versorgen, wenn klargestellt würde, dass die vertragslose Versorgungsberechtigung bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens unter Verzicht auf mögliche Rückforderungsansprüche der Ag zu 1) bis 5) bestehe. Dies steht wirtschaftlich im Ergebnis einem Vertragsbeitritt gleich. Zu berücksichtigen ist im Rahmen dieser Wertung insbesondere, dass in § 9 Abs. 4 Satz 1 der Rahmenvereinbarung für jede Vertragspartei eine kurze Kündigungsfrist von einem Monat geregelt ist. Für den Fall des Obsiegens in der Hauptsache stünde es der Ast mithin frei, den Vertrag binnen Monatsfrist zu kündigen und für die Vergangenheit ggf. aus der von ihr gerügten Verletzung von Vorschriften des SGB V resultierende Schadenersatzansprüche gegen die Ag geltend zu machen. Dass die Geltendmachung solcher Schadenersatzansprüche von den Ag vertraglich nicht ausgeschlossen wird, hat die Ag zu 1) mit Schreiben vom 17.01. 2017 klargestellt.

Im Übrigen haben die Ag sich bereits mit Schriftsatz vom 23.12.2017 und nochmals am 17.01.2016 unter Bezugnahme auf die im Eilverfahren ergangene Entscheidung des Sächsischen LSG vom 29.10.2015 (Az. L 1 KR 37/15 B ER, a.a.O.) ausdrücklich bereit erklärt, unter Vorbehalt der Rückforderung rechtsgrundlos geleisteter Zahlungen bis auf Weiteres und jederzeit widerruflich auch Abrechnungen von „Nichtvertragspartnern“ bis zur Höhe des Vertragspreisniveaus der Rahmenvereinbarung zu begleichen. Auch im Hinblick auf dieses Entgegenkommen der Ag fehlt es derzeit an einem Anordnungsgrund für den Antrag zu 2.. Denn der Ast ist damit vorläufig die Möglichkeit eröffnet, wie von ihr begehrt, die Versicherten der Ag zu 1) bis 5) ohne Vertragsbeitritt entgeltlich zu versorgen. Dass mit dieser vorläufigen Regelung auch im Hinblick auf die damit verbundene Reduzierung der Gewinnmargen der Ast keine Existenzgefährdung verbunden ist, wurde bereits dargelegt. Ein Anordnungsgrund für die von der Antragsgegnerin begehrte Abrechnung nach den bisherigen Konditionen besteht daher nach den vorstehend dargelegten Maßstäben nicht. Die vorläufige Abrechnung zu den bisherigen Konditionen würde im Übrigen im Rahmen der Folgenabwägung ausschließlich den Interessen der Ast gerecht werden und dadurch die Durchsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebotes des § 12 SGB V unterlaufen (Sächsisches LSG, Beschluss vom 29.10.2015, a.a.O.). Es ist darüber hinaus auch nicht glaubhaft gemacht, dass die Ast zur Meidung wesentlicher Nachteile schon heute Klarheit darüber erlangen muss, dass die Ag zu 1) bis 5) zeitlich befristet bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens die vertragslose Versorgung und Abrechnung durch die Ast akzeptiert. Denn jedenfalls derzeit und aktuell kann die Ast aufgrund der Zusage der Ag zu 1) bis 5) vertragslos versorgen und abrechnen. Da die Ag zu 1) bis 5) diese Zusage freiwillig erteilt haben, ist auch nicht damit zu rechnen, dass die Ag diese Vorgehensweise willkürlich in Kürze bereits wieder einstellen werden. Vielmehr erscheint es nachvollziehbar und sachgerecht, dass sich die Ag im Hinblick auf die nach ihren unwidersprochen gebliebenen Angaben derzeit anhängigen erst - und zweitinstanzlichen Klageverfahren betreffend die hier streitige Frage der vertragslosen Versorgungsberechtigung mit Blutzuckerteststreifen eine Reaktion auf künftige Entscheidungen anderer Gerichte vorbehalten. Im Übrigen stünde auch die Befristung im Rahmen einer gerichtlichen einstweiligen Anordnung im Ermessen des Sozialgerichts. Unter Berücksichtigung der vorgenannten Umstände käme die von der Ast begehrte mehrjährige Befristung bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens auch im Rahmen einer gerichtlichen Anordnung nicht in Betracht. Soweit die Ag zu 1) bis 5) wider Erwarten ihre Zusage betreffend die Möglichkeit der vorübergehenden vertragslosen Versorgung und Abrechnung willkürlich bzw. kurzfristig widerrufen sollten, müsste die Ast vielmehr ggf. erneut um vorläufigen Rechtsschutz nachsuchen, über welchen dann im Lichte der bis dahin gewonnenen Erkenntnisse entschieden werden könnte. Alternativ wäre ihr - wie dargelegt - zur Abwendung wesentlicher Nachteile kurzfristig auch die Möglichkeit des Vertragsbeitritts eröffnet.

Lediglich ergänzend und im Hinblick auf die im Rahmen der Vergleichsverhandlungen der Beteiligten von der Bevollmächtigen der Ast vorgebrachten Argumente sei darauf hingewiesen, dass im einstweiligen Rechtsschutzverfahren grundsätzlich vorläufige Regelungen zu treffen sind. Nichts anderes hat die Ast - zumindest nach dem Wortlaut ihrer Anträge - mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 15.12.2016 beantragt. Die Vorwegnahme der Hauptsache im Eilverfahren ist bis auf Ausnahmefälle unzulässig (vgl. Keller, a.a.O, § 86b Rn. 31). Soweit die Ast daher moniert, eine im Eilverfahren getroffene vorläufige Regelung dahin, dass die Ag zu 1) bis 5) sich für den Fall der Rechtsgrundlosigkeit vertragslos erbrachter Leistungen deren Rückforderung vorbehalten, sei unzumutbar und unangemessen, ist dies unter Berücksichtigung des Streitgegenstandes nicht nachvollziehbar. Streitbefangen ist vorliegend (auch) die Frage, ob die Ast grundsätzlich berechtigt ist, die Versicherten der Ag zu 1) bis 5) ohne vertragliche Grundlage zu versorgen und diese Leistungen gegenüber den Ag entsprechend abzurechnen. Eine Regelung im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes, mit welcher die Möglichkeit der Versorgung und Abrechnung unter Ausschluss von Rückforderungsansprüchen der Ag festgestellt würde, bedeutete insoweit - unabhängig von der Höhe der Vergütung - eine die Ag zu 1) bis 5) unangemessen benachteiligende und nicht im Interesse der Effektivität des Rechtsschutzes erforderliche, Vorwegnahme der Hauptsache (vgl. Keller, a.a.O, § 86b Rn. 31).

5) Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -.

6) Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 63 Abs. 2 Satz 1, 53 Abs. 2 Nr. 4, 52 Abs. 3 Sätze 1 und 2 Gerichtskostengesetz (GKG). In entsprechender Anwendung von § 50 Abs. 2 GKG (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 10.03.2010, a.a.O., Juris-Rn. 38 und Streitwertkatalog für die Sozialgerichtsbarkeit, Stand Mai 2012,IV 12.4 m.w.N.) geht das Gericht von 5% des durchschnittlichen Jahresumsatzes der Ast mit den Ag zu 1) bis 5) in den Jahren 2015 und 2016 (5% von ca. 2.200.000 Euro = 110.000 Euro). Da die Ast im Ergebnis eine Regelung mit Dauerwirkung anstrebt, ist eine Vorausschau für einen Dreijahres-Zeitraum vorzunehmen (BSG, Urteil vom 07.12.2006, Az. B 3 KR 5/06 R, Juris-Rn. 37), so dass sich ein Streitwert von 330.000 Euro errechnet. In der Sache erstrebt die Ast nach ihrem gesamten Vorbringen - auch mit den Anträgen zu 1), 3) und 4) - eine Vorwegnahme der Hauptsache, so dass eine Streitwertreduzierung für das einstweilige Rechtsschutzverfahren nicht vorzunehmen war.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Sozialgericht München Beschluss, 20. Jan. 2017 - S 44 KR 2013/16 ER

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Sozialgericht München Beschluss, 20. Jan. 2017 - S 44 KR 2013/16 ER zitiert 37 §§.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3


(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich. (2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin. (3) Ni

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12


(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden. (2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im

Zivilprozessordnung - ZPO | § 920 Arrestgesuch


(1) Das Gesuch soll die Bezeichnung des Anspruchs unter Angabe des Geldbetrages oder des Geldwertes sowie die Bezeichnung des Arrestgrundes enthalten. (2) Der Anspruch und der Arrestgrund sind glaubhaft zu machen. (3) Das Gesuch kann vor der

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a


(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskosten

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 86b


(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag 1. in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen,2. in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungskla

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen


(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot


(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel


(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen od

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 51


(1) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden über öffentlich-rechtliche Streitigkeiten 1. in Angelegenheiten der gesetzlichen Rentenversicherung einschließlich der Alterssicherung der Landwirte,2. in Angelegenheiten der gesetzlichen Kranken

Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen - GWB | § 20 Verbotenes Verhalten von Unternehmen mit relativer oder überlegener Marktmacht


(1) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 gilt auch für Unternehmen und Vereinigungen von Unternehmen, soweit von ihnen andere Unternehmen als Anbieter oder Nachfrager einer bestimmten Art von Waren oder gewerblichen Leistungen in der Wei

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung


(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur1.Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzta)ein Arzneimittel nu

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung


(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 69 Anwendungsbereich


(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der B

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 136


(1) Das Urteil enthält 1. die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren,2. die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidun

Gesetz über Medizinprodukte


Medizinproduktegesetz - MPG

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 50 Bestimmte Beschwerdeverfahren


(1) In folgenden Verfahren bestimmt sich der Wert nach § 3 der Zivilprozessordnung: 1. über Beschwerden gegen Verfügungen der Kartellbehörden und über Rechtsbeschwerden (§§ 73 und 77 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen),2. über Beschwerden g

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 632 Vergütung


(1) Eine Vergütung gilt als stillschweigend vereinbart, wenn die Herstellung des Werkes den Umständen nach nur gegen eine Vergütung zu erwarten ist. (2) Ist die Höhe der Vergütung nicht bestimmt, so ist bei dem Bestehen einer Taxe die taxmäßige V

Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014) - SGB 11 | § 85 Pflegesatzverfahren


(1) Art, Höhe und Laufzeit der Pflegesätze werden zwischen dem Träger des Pflegeheimes und den Leistungsträgern nach Absatz 2 vereinbart. (2) Parteien der Pflegesatzvereinbarung (Vertragsparteien) sind der Träger des einzelnen zugelassenen Pflege

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 127 Verträge


(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 126 Versorgung durch Vertragspartner


(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 53 Zulässigkeit des öffentlich-rechtlichen Vertrages


(1) Ein Rechtsverhältnis auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts kann durch Vertrag begründet, geändert oder aufgehoben werden (öffentlich-rechtlicher Vertrag), soweit Rechtsvorschriften nicht entgegenstehen. Insbesondere kann die Behörde, anstatt ein

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 97 Zubehör


(1) Zubehör sind bewegliche Sachen, die, ohne Bestandteile der Hauptsache zu sein, dem wirtschaftlichen Zwecke der Hauptsache zu dienen bestimmt sind und zu ihr in einem dieser Bestimmung entsprechenden räumlichen Verhältnis stehen. Eine Sache ist ni

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 201


(1) Kommt die Behörde in den Fällen des § 131 der im Urteil auferlegten Verpflichtung nicht nach, so kann das Gericht des ersten Rechtszugs auf Antrag unter Fristsetzung ein Zwangsgeld bis zu tausend Euro durch Beschluß androhen und nach vergeblichem

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 94 Arbeitsgemeinschaften


(1) Die Arbeitsgemeinschaft für Krebsbekämpfung der Träger der gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherung im Lande Nordrhein-Westfalen, die Rheinische Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker, die Westfälische Arbeitsgemeinschaft zur Reh

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Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 17. Feb. 2016 - 14 BV 14.2606

bei uns veröffentlicht am 17.02.2016

Gründe Bayerischer Verwaltungsgerichtshof 14 BV 14.2606 Im Namen des Volkes Urteil vom 17. Februar 2016 (VG München, Entscheidung vom 6. November 2014, Az.: M 17 K 14.3460) 14. Senat Sachgebietsschlüssel

Bundessozialgericht Urteil, 21. Juli 2011 - B 3 KR 14/10 R

bei uns veröffentlicht am 21.07.2011

Tenor Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30. November 2010 und des Sozialgerichts München vom 1. April 2009 geändert und es wird festgestellt,

Bundessozialgericht Urteil, 18. Mai 2011 - B 3 P 5/10 R

bei uns veröffentlicht am 18.05.2011

Tenor Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 10. März 2010 geändert. Es wird festgestellt, dass die Beklagten verpflichtet sind, auf eine künftige An

Bundessozialgericht Urteil, 10. März 2010 - B 3 KR 26/08 R

bei uns veröffentlicht am 10.03.2010

Tatbestand 1 Streitig ist, ob die Beklagte sich weigern durfte, mit der Klägerin in den Jahren 2004 bis 2008 Vertragsbeziehungen zur Hilfsmittelversorgung einzugehen.

Referenzen

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 gilt auch für Unternehmen und Vereinigungen von Unternehmen, soweit von ihnen andere Unternehmen als Anbieter oder Nachfrager einer bestimmten Art von Waren oder gewerblichen Leistungen in der Weise abhängig sind, dass ausreichende und zumutbare Möglichkeiten, auf dritte Unternehmen auszuweichen, nicht bestehen und ein deutliches Ungleichgewicht zur Gegenmacht der anderen Unternehmen besteht (relative Marktmacht). § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 gilt ferner auch für Unternehmen, die als Vermittler auf mehrseitigen Märkten tätig sind, soweit andere Unternehmen mit Blick auf den Zugang zu Beschaffungs- und Absatzmärkten von ihrer Vermittlungsleistung in der Weise abhängig sind, dass ausreichende und zumutbare Ausweichmöglichkeiten nicht bestehen. Es wird vermutet, dass ein Anbieter einer bestimmten Art von Waren oder gewerblichen Leistungen von einem Nachfrager abhängig im Sinne des Satzes 1 ist, wenn dieser Nachfrager bei ihm zusätzlich zu den verkehrsüblichen Preisnachlässen oder sonstigen Leistungsentgelten regelmäßig besondere Vergünstigungen erlangt, die gleichartigen Nachfragern nicht gewährt werden.

(1a) Eine Abhängigkeit nach Absatz 1 kann sich auch daraus ergeben, dass ein Unternehmen für die eigene Tätigkeit auf den Zugang zu Daten angewiesen ist, die von einem anderen Unternehmen kontrolliert werden. Die Verweigerung des Zugangs zu solchen Daten gegen angemessenes Entgelt kann eine unbillige Behinderung nach Absatz 1 in Verbindung mit § 19 Absatz 1, Absatz 2 Nummer 1 darstellen. Dies gilt auch dann, wenn ein Geschäftsverkehr für diese Daten bislang nicht eröffnet ist.

(2) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 5 gilt auch für Unternehmen und Vereinigungen von Unternehmen im Verhältnis zu den von ihnen abhängigen Unternehmen.

(3) Unternehmen mit gegenüber kleinen und mittleren Wettbewerbern überlegener Marktmacht dürfen ihre Marktmacht nicht dazu ausnutzen, solche Wettbewerber unmittelbar oder mittelbar unbillig zu behindern. Eine unbillige Behinderung im Sinne des Satzes 1 liegt insbesondere vor, wenn ein Unternehmen

1.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, unter Einstandspreis oder
2.
andere Waren oder gewerbliche Leistungen nicht nur gelegentlich unter Einstandspreis oder
3.
von kleinen oder mittleren Unternehmen, mit denen es auf dem nachgelagerten Markt beim Vertrieb von Waren oder gewerblichen Leistungen im Wettbewerb steht, für deren Lieferung einen höheren Preis fordert, als es selbst auf diesem Markt
anbietet, es sei denn, dies ist jeweils sachlich gerechtfertigt. Einstandspreis im Sinne des Satzes 2 ist der zwischen dem Unternehmen mit überlegener Marktmacht und seinem Lieferanten vereinbarte Preis für die Beschaffung der Ware oder Leistung, auf den allgemein gewährte und im Zeitpunkt des Angebots bereits mit hinreichender Sicherheit feststehende Bezugsvergünstigungen anteilig angerechnet werden, soweit nicht für bestimmte Waren oder Leistungen ausdrücklich etwas anderes vereinbart ist. Das Anbieten von Lebensmitteln unter Einstandspreis ist sachlich gerechtfertigt, wenn es geeignet ist, den Verderb oder die drohende Unverkäuflichkeit der Waren beim Händler durch rechtzeitigen Verkauf zu verhindern sowie in vergleichbar schwerwiegenden Fällen. Werden Lebensmittel an gemeinnützige Einrichtungen zur Verwendung im Rahmen ihrer Aufgaben abgegeben, liegt keine unbillige Behinderung vor.

(3a) Eine unbillige Behinderung im Sinne des Absatzes 3 Satz 1 liegt auch vor, wenn ein Unternehmen mit überlegener Marktmacht auf einem Markt im Sinne des § 18 Absatz 3a die eigenständige Erzielung von Netzwerkeffekten durch Wettbewerber behindert und hierdurch die ernstliche Gefahr begründet, dass der Leistungswettbewerb in nicht unerheblichem Maße eingeschränkt wird.

(4) Ergibt sich auf Grund bestimmter Tatsachen nach allgemeiner Erfahrung der Anschein, dass ein Unternehmen seine Marktmacht im Sinne des Absatzes 3 ausgenutzt hat, so obliegt es diesem Unternehmen, den Anschein zu widerlegen und solche anspruchsbegründenden Umstände aus seinem Geschäftsbereich aufzuklären, deren Aufklärung dem betroffenen Wettbewerber oder einem Verband nach § 33 Absatz 4 nicht möglich, dem in Anspruch genommenen Unternehmen aber leicht möglich und zumutbar ist.

(5) Wirtschafts- und Berufsvereinigungen sowie Gütezeichengemeinschaften dürfen die Aufnahme eines Unternehmens nicht ablehnen, wenn die Ablehnung eine sachlich nicht gerechtfertigte ungleiche Behandlung darstellen und zu einer unbilligen Benachteiligung des Unternehmens im Wettbewerb führen würde.

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.
nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.
einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus
aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Eine Vergütung gilt als stillschweigend vereinbart, wenn die Herstellung des Werkes den Umständen nach nur gegen eine Vergütung zu erwarten ist.

(2) Ist die Höhe der Vergütung nicht bestimmt, so ist bei dem Bestehen einer Taxe die taxmäßige Vergütung, in Ermangelung einer Taxe die übliche Vergütung als vereinbart anzusehen.

(3) Ein Kostenanschlag ist im Zweifel nicht zu vergüten.

Tenor

Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30. November 2010 und des Sozialgerichts München vom 1. April 2009 geändert und es wird festgestellt, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

Die Beklagten tragen die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6200 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Streitig ist die Befugnis zur Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie.

2

Die Klägerin ist Hilfsmittellieferantin, die Beklagten sind gesetzliche Krankenkassen in Bayern. Nach Kündigung des bis dahin maßgebenden Rahmenvertrages zur Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln zum Jahresende 2008 haben die Beklagten zum 1.4.2009 mit zwei in Hessen und Hamburg ansässigen Betrieben neue Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie geschlossen und der Klägerin sowie anderen Hilfsmittelerbringern als Voraussetzung für die Fortführung der bisherigen Versorgung den Beitritt zu einem dieser Verträge angeboten. Die Verträge sehen vor, dass Stomahilfsmittel nur von Angehörigen eines Pflegeberufs mit abgeschlossener Berufsausbildung abgegeben werden dürfen und darüber hinaus jeder beteiligte Betrieb mindestens eine Fachkraft für Stomatherapie mit einer wöchentlichen Mindestarbeitszeit von 20 Stunden beschäftigen muss. Für die Anerkennung als Fachkraft für Stomatherapie wird eine Weiterbildung nach den Richtlinien des privatrechtlich organisierten Berufsverbandes "DVET Fachverband Stoma und Inkontinenz e.V." vorausgesetzt, für die mindestens 700 Unterrichtsstunden vorgesehen sind und die ausschließlich Angehörigen von Pflegeberufen mit abgeschlossener Berufsausbildung nach regelmäßig zwei Jahren Berufserfahrung offen steht.

3

Die Klägerin beschäftigt einen Orthopädietechnikmeister und neben weiteren Mitarbeitern zwei Krankenschwestern zur Abgabe von Stomahilfsmitteln, hält jedoch die Anforderungen hinsichtlich der Beschäftigung eines Stomatherapeuten für überzogen und ist keinem der Stomatherapie-Verträge beigetreten. Sie hat Feststellungsklage zuletzt mit dem Ziel erhoben, dass die Beklagten zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des DVET-Fachverbandes weitergebildeten Stomatherapeuten verpflichtet sind. Klage (Urteil des SG vom 1.4.2009) und Berufung (Urteil des LSG vom 30.11.2010) sind erfolglos geblieben: Die im Streit stehenden Voraussetzungen für einen Vertragsschluss seien durch § 127 Abs 2 SGB V gedeckt. Die besonderen Qualifizierungsanforderungen seien sachgerecht und nicht unverhältnismäßig. Die Stomaversorgung habe zwischenzeitlich eine fortschreitende Spezialisierung erfahren, wodurch komplexe Versorgungssysteme entstanden seien, die einen besonders hohen Beratungs- und Betreuungsbedarf nach sich zögen. Im Hinblick darauf seien die geforderten Qualitätsvoraussetzungen insgesamt nicht unverhältnismäßig.

4

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Die geforderten Vertragsbedingungen dienten weniger der Versorgung mit Hilfsmitteln, sondern eindeutig pflegerischen Aufgaben bei der Stomaversorgung. Verlangt werde von ihr die stomatherapeutische Pflege, Beratung, Anleitung und Anpassung der Stomaversorgung bei Komplikationen der Haut, weiterhin die Beratung bei Problemen mit der Krankheitsverarbeitung und der Prävention sowie eine Hilfestellung für Arzt und Krankenschwester. Ein solcher Versorgungsauftrag gehe deutlich über den Versorgungsauftrag mit Hilfsmitteln und den dazugehörigen Nebenleistungen hinaus. Solche Konditionen mit im Wesentlichen pflegerischen und therapeutischen sowie sozialintegrativen Zielen seien durch § 127 Abs 2 SGB V nicht gedeckt.

5

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30.11.2010 und des Sozialgerichts München vom 1.4.2009 zu ändern und festzustellen, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

6

Die Beklagten verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

7

Die Revision ist begründet. Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen können Hilfsmittel zur Stomatherapie auch von Betrieben abgegeben werden, die keine Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden beschäftigen.

8

1. Streitgegenstand ist die Frage, ob die Beschäftigung von Stomatherapeuten mit einem wöchentlichen Mindestbeschäftigungsumfang von 20 Arbeitsstunden Eignungsvoraussetzung für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie (Produktuntergruppen 15.25.05. bis 15.25.07. des Hilfsmittelverzeichnisses) ist. Ihr Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin zulässig im Wege der Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Vorliegend ist nämlich nicht zu entscheiden, ob die Klägerin Anspruch auf Beitritt zu einem der von den Beklagten geschlossenen Verträge zur Stomaversorgung hat oder sonst den Abschluss eines entsprechenden Versorgungsvertrages beanspruchen kann. Dem stünden § 126 Abs 1 und § 127 SGB V in ihrer durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) begründeten und durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) nochmals geänderten Fassung entgegen, wonach Hilfsmittel an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1 bis 3 SGB V abgegeben werden dürfen. Auf einer solchen Rechtsgrundlage kann nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allenfalls im Ausnahmefall ein gerichtlich durchsetzbarer Anspruch auf den Abschluss eines Versorgungsvertrages zu bestimmten Bedingungen bestehen (vgl zuletzt BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2, RdNr 21 mwN). Zu Recht hat deshalb die Klägerin im Berufungsverfahren davon abgesehen, entsprechend ihrem ursprünglichen Klagebegehren die Feststellung zu beantragen, auch ohne Beschäftigung eines Stomatherapeuten einem der beiden Versorgungsverträge für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie beitreten zu können. Hier geht es hingegen um die Vorfrage, ob die Klägerin auch ohne eine solche Auflage "die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel" iS von § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V erfüllt und deshalb jedenfalls dem Grunde nach Vertragspartner für den Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 127 SGB V sein kann. Mit dieser Fragestellung ist ein rechtlich selbstständiges Rechtsverhältnis iS von § 55 Abs 1 SGG bezeichnet, wie schon die Vorschriften über das verselbstständigte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V idF des GKV-OrgWG erweisen(dazu unter 2.e). Insoweit besteht auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse der Klägerin, weil sie gegenwärtig von der Teilnahme an der Versorgung mit Stomahilfsmitteln ausgeschlossen ist und vorrangige andere Rechtsschutzmöglichkeiten zur Klärung dieser Frage nicht zur Verfügung stehen.

9

2. Rechtsgrundlage des Zugangs zur Versorgung mit Stomahilfsmitteln auch über den 31.12.2008 hinaus sind §§ 126 und 127 SGB V idF des GKV-WSG sowie des GKV-OrgWG. Durch die damit verbundenen und zum 1.4.2007 bzw 1.1.2009 in Kraft getretenen Gesetzesänderungen ist die Rechtslage zur Zulassung zur Hilfsmittelversorgung wie folgt umgestaltet worden:

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a) Bis zum 31.3.2007 war Grundlage für die Beteiligung an der GKV-Versorgung eine Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 SGB V idF des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen(Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477), ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 SGB V. Grundsätzlich war aber die Berechtigung zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zuzulassen ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum 1.4.2007 durch das Vertragsmodell des GKV-WSG abgelöst, galt aber für Inhaber einer bis zum 31.3.2007 erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

11

b) Diese auf Zulassung beruhende Versorgungsbefugnis konnte durch Verträge nach § 127 SGB V näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 SGB V in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des GRG eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder den Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GRG). Zudem konnten sich Leistungserbringer bereit erklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GRG), und die Krankenkassen waren verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder einzelnen Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GRG).

12

c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte Zulassungsregime hat der Gesetzgeber zum 1.4.2007 grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Dadurch erhielt § 126 Abs 1 SGB V folgende Fassung: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam geben Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am 31.3.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V idF des GRG verfügten(§ 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG).

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d) Die derart zum 1.4.2007 begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des GKV-WSG in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 SGB V drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten(§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) bzw können (§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG) auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GKV-WSG). Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) oder werden Ausschreibungen nach Abs 1 nicht durchgeführt (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG), so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge entweder mit einzelnen Leistungserbringern oder mit Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG). Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 SGB V zu vereinbaren.

14

e) Dieses Vertragsregime ist mit dem GKV-OrgWG nochmals in zweierlei Hinsicht modifiziert worden. Zum einen ist der Vertragsregelung des § 127 SGB V ein neuer Abs 2a hinzugefügt worden, der anderen Leistungserbringern - wie hier auch der Klägerin - das Recht zum Beitritt zu bereits geschlossenen Versorgungsverträgen einräumt. Danach gilt nunmehr: "Den Verträgen nach Absatz 2 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. … § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt." Zudem ist hinsichtlich der Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer in § 126 SGB V ein vollständig neues Nachweisverfahren eingeführt worden. Demgemäß ist die bisher in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V enthaltene Formulierung "die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind" dort gestrichen und stattdessen ein neuer Absatz 1a mit folgendem Wortlaut eingefügt worden: "Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Sie haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt. Die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Satz 2 einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene. Dabei ist sicherzustellen, dass Leistungserbringer das Verfahren unabhängig von einer Mitgliedschaft bei einem der Vereinbarungspartner nach Satz 3 nutzen können und einen Anspruch auf Erteilung der Bestätigung haben, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Erteilte Bestätigungen sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle feststellt, dass die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die in der Vereinbarung nach Satz 3 bestimmten Stellen dürfen die für die Feststellung und Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Sie dürfen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bestätigungen einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten unterrichten. Der Spitzenverband Bund ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen bekannt zu geben."

15

3. Durch diese Rechtsänderungen sind zwar die Modalitäten der Preisfindung und des Qualifikationsnachweises grundlegend umgestaltet worden, nicht aber die fachlichen Anforderungen selbst und die den Krankenkassen zustehenden Prüfbefugnisse.

16

a) Im Wesentlichen unverändert sind die fachlichen Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung schon dem Gesetzeswortlaut nach. Nach altem Recht war zur Versorgung zuzulassen, "wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GRG). Damit im Wesentlichen übereinstimmend ist nunmehr geregelt, dass Vertragspartner der Krankenkassen nur Leistungserbringer sein können, "die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GKV-WSG). Danach ist für die Eignung als Hilfsmittellieferant nach neuem Recht nicht mehr auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Versorgung abzustellen, weil dies nach dem gesetzlichen Konzept bereits durch das Vertragsmodell des § 127 SGB V nF sichergestellt ist. Auch sind die Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer dem Wortlaut nach leicht verändert umschrieben. Im Übrigen aber sind die Maßstäbe für die fachliche Eignung eines Leistungserbringers nach altem und neuem Recht identisch, nämlich dessen Befähigung für eine "ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel".

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b) Dies wird auch durch die Gesetzesmaterialien bestätigt. Ihnen zufolge soll das neue Regelungskonzept vor allem den Wettbewerb unter den Leistungserbringern fördern, nicht aber Änderungen an den materiellen Qualitätsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung bewirken. Bezweckt ist, den Vertrags- und Preiswettbewerb zu stärken, weshalb die bisher zur Versorgung berechtigende Zulassung der Leistungserbringer aufgegeben und durch die neue Regelung in § 126 Abs 1 SGB V ersetzt wurde. Da auch dabei die grundsätzliche Eignung der Leistungserbringer für eine ordnungsgemäße Versorgung der Versicherten gewährleistet sein muss, legte der Gesetzgeber in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Anforderungen fest, die als Voraussetzung für den Abschluss von Verträgen und während deren gesamter Vertragslaufzeit erfüllt werden müssen. Diese entsprachen weitgehend den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen; nur das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durfte entfallen, da die Einzelheiten der Versorgung und die Preise nunmehr Gegenstand der Verträge nach § 127 SGB V sind. Mangels Überprüfung der grundsätzlichen Eignung der Leistungserbringer in einem Zulassungsverfahren müssen die Krankenkassen nach dem Willen des Gesetzgebers nunmehr durch eine Überprüfung vor Vertragsabschluss sowie geeignete vertragliche Regelungen sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Für eine einheitliche Handhabung des neuen Rechts sind zentrale Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen (nunmehr: Spitzenverband Bund der Krankenkassen) vorgesehen, die grundsätzlich den bisherigen Empfehlungen zur einheitlichen Anwendung der Zulassungsbedingungen entsprechen (vgl im Einzelnen BT-Drucks 16/3100 S 141).

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c) Auch die Regelungssystematik belegt schließlich, dass die allgemeinen Eignungsanforderungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung im Zuge der Neuerungen des GKV-WSG und des GKV-OrgWG faktisch nicht geändert worden und vor allem den Krankenkassen im Rahmen der Eignungsüberprüfung insoweit keine neuen Spielräume zugewachsen sind. Einer solchen Annahme stünde schon entgegen, dass die wesentlichen Entscheidungen über Berufszugangsvoraussetzungen nach Art 12 Abs 1 Satz 2 GG vom Gesetzgeber selbst zu treffen sind (vgl nur BVerfGE 73, 280, 294 ff; BVerfGE 80, 257, 265 ff sowie BVerfGE 87, 287, 316 ff mwN) und deshalb den Krankenkassen keine Kompetenz zustehen kann, die gesetzlichen Regelungen über die Voraussetzungen der Leistungserbringung zu verschärfen (vgl BSG SozR 3-3300 § 72 Nr 2). Mussten sie sich nach alter Rechtslage schon auf Verbandsebene auf die Konkretisierung und nähere Ausgestaltung der vom Gesetzgeber sowie in Berufsausbildungsordnungen getroffenen Vorgaben beschränken, so gilt dies nach neuem Recht für die Eignungsprüfung vor Abschluss von Verträgen nach § 127 SGB V durch die einzelnen Krankenkassen umso mehr.

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d) Dass den Krankenkassen heute keine größeren Kompetenzen zustehen können als nach altem Recht, belegen im Übrigen auch die Neuregelung des § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V und insbesondere das mit dem GKV-OrgWG eingeführte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V. Beide Regelungen sollen bewirken, dass die Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung auch unter dem auf die einzelnen Krankenkassen übergegangenen Vertragsregime einheitlich gehandhabt und nicht von jeder Krankenkasse unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Dafür soll zum einen der schon vom GKV-WSG eingeführte und inzwischen auf den Spitzenverband Bund übergegangene Auftrag nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V sorgen, der Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2 einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer vorsieht. Eine noch intensivere Bindungs- und Vereinheitlichungswirkung kommt andererseits vor allem der Präqualifizierung nach § 126 Abs 1a SGB V im Zusammenwirken mit dem Vertragsbeitrittsrecht nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V zu, wonach die Krankenkassen an die positive Eignungsbeurteilung einer zugelassenen Präqualifizierungsstelle gebunden sind und die Verfolgung zusätzlicher Eignungsanforderungen durch einzelne Krankenkassen grundsätzlich ausgeschlossen ist. Auch das steht der Annahme entgegen, dass die Krankenkassen im Rahmen der Prüfungskompetenzen nach § 126 Abs 1 Satz 2 und Abs 1a Satz 1 SGB V jeweils nach eigenen Vorstellungen Eignungsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung aufstellen können.

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4. Größere Gestaltungsspielräume bei der Prüfung der fachlichen Eignung eines Leistungserbringers begründet - anders als die Beklagten und die Vorinstanzen möglicherweise angenommen haben - auch das Vertragsregime des § 127 SGB V nicht. Die Vertragskompetenz des § 127 SGB V statuiert Spielräume nur in Bezug auf die wirtschaftliche Seite der Leistungserbringung, nämlich bei der Leistungsvergütung. Allein dazu wurde die Regelung eingeführt, wie die bereits zitierten Materialien mit dem Verweis auf den Vertrags- und Preiswettbewerb belegen (vgl BT-Drucks 16/3100 S 141). Und nur so sind auch die Bindung der Krankenkassen an das Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V und der Auftrag an den Spitzenverband Bund zur Abgabe von Empfehlungen nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V zu verstehen. Das schließt es zwar nicht aus, dass Krankenkassen die Hilfsmittelversorgung über Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V mit weiteren Leistungsbereichen verbinden und hieraus weitergehende, über den Mindeststandard des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V hinausreichende Anforderungen an die Leistungserbringung ableiten. So könnte etwa für die Versorgung von Stomapatienten an eine Kombination von Hilfsmittelversorgung und pflegerischen Leistungen der häuslichen Krankenpflege iS von § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu denken sein, wenn dadurch die Versorgungsqualität für die Versicherten erhöht und zugleich die Versorgung wirtschaftlicher gestaltet werden kann als bei getrennter Beauftragung von Hilfsmittelversorgung einerseits und häuslicher Krankenpflege andererseits(vgl § 132a SGB V). Insoweit sind den Krankenkassen zur Erfüllung der Leistungsansprüche ihrer Versicherten mit dem Vertragsmodell neue Spielräume zugewachsen. Solch abweichende Gestaltungen sind jedoch nur im Einvernehmen mit den betroffenen Leistungserbringern möglich. Gegen deren Willen können die Krankenkassen gesetzlich vorgesehene Formen der Beteiligung an der Versorgung auch unter Berufung auf die Vertragskompetenz nicht ausschließen, wie der Senat bereits früher schon entschieden hat (BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2). Da das Leistungserbringungsrecht eine Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten auch ohne zusätzliche Leistungen etwa der häuslichen Krankenpflege vorsieht, können deshalb solche Leistungserbringer von den Krankenkassen nicht unter Verweis auf ihre Vertragskompetenz nach § 127 SGB V von der Leistungserbringung ausgeschlossen werden. Steuerungsmöglichkeiten stehen den Krankenkassen insoweit ausschließlich über die Vergütung zu, die bei zusätzlichen Leistungen höher ausfallen könnte als bei der Abgabe nur von Hilfsmitteln.

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5. Den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügt ein Leistungserbringer, wenn ua seine fachlich-medizinischen Kenntnisse ausreichen, um die auszuführenden ärztlichen Verordnungen sachgerecht zu konkretisieren, die Versicherten ordnungsgemäß zu versorgen und sie schließlich hinreichend in den Hilfsmittelgebrauch einzuweisen. Nicht erforderlich sind jedoch Qualifikationen, die der Sache nach auf eine Verlagerung von Aufgaben der ärztlichen Versorgung oder der häuslichen Krankenpflege auf die Hilfsmittelversorgung zielen.

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a) Fachliche Voraussetzung für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ist nach § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Befähigung, eine den Anforderungen des § 33 SGB V gerecht werdende Versorgung zu gewährleisten. Wie in der Rechtsprechung des BSG geklärt ist, sind Hilfsmittel sächliche medizinische Mittel zur Sicherung des Erfolgs der Heilbehandlung oder zur Milderung oder zum Ausgleich der Folgen von Gesundheitsschäden (vgl grundlegend Senatsurteil vom 28.6.2001 - BSGE 88, 204 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; ebenso Urteil des 1. Senats des BSG vom 19.10.2004 - SozR 4-2500 § 27 Nr 2 - Dauerpigmentierung von Gesichtspartien). Zuvorderst müssen also die Versicherten mit qualitativ geeigneten Sachmitteln versorgt werden; daran hat sich auch die Aufgabenstellung für die Hilfsmittellieferanten auszurichten. Ihre Hauptleistungspflicht ist danach die Versorgung der Versicherten mit ordnungsgemäß beschaffenen Hilfsmitteln. Dazu ist vor allem zu gewährleisten, dass die Hilfsmittel nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V); auch für eine hinreichende Verkehrssicherheit müssen die Leistungserbringer einstehen (vgl zum leistungsrechtlichen Anspruch insoweit BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 12 - Kraftknoten). Ebenso müssen sie zu einer Anpassung der von Dritten bezogenen Hilfsmittel an besondere Bedürfnisse der Versicherten befähigt sein (so ausdrücklich § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V). Ergänzend haben sie im Rahmen ihrer Nebenpflichten zunächst im Vorfeld der Versorgung die regelmäßig nur der Produktart nach bestimmte ärztliche Verordnung zu konkretisieren und gemeinsam mit dem Versicherten das geeignete Hilfsmittel auszuwählen (vgl § 7 Abs 3 Satz 1 und 2 der Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - HM-RL - in der am 7.2.2009 in Kraft getretenen Neufassung vom 16.10.2008, veröffentlicht im BAnz vom 6.2.2009, Nr 20 S 462). Und sodann haben sie schließlich den Versicherten zum Abschluss der Hilfsmittelversorgung eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V) zukommen zu lassen.

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b) Die Wahrnehmung dieser Aufgaben setzt Kenntnisse auch in medizinischer Hinsicht voraus; das postulieren die Beklagten im Ansatz zu Recht. So können etwa Prothesen ohne eingehendes Wissen über die maßgeblichen orthopädischen und sonstigen medizinischen Anforderungen nicht abgegeben und erst recht nicht selbst hergestellt werden. Auch die Auswahl und Anpassung von Hörgeräten erfordert Fachwissen über das Hörvermögen und dessen Störungen. Ebenso liegt es bei Stomahilfsmitteln: Den dabei gestellten Aufgaben bei der Konkretisierung der ärztlichen Verordnung und der Einweisung in den Hilfsmittelgebrauch insbesondere in der ersten Phase nach der Entlassung aus der stationären Versorgung kann der Hilfsmittellieferant nur gerecht werden, wenn auch er über hinreichende Kenntnis insbesondere zu Grund und Zweck der Versorgung, zu möglichen Komplikationen, zur Eignung und den Anwendungsbereichen der verschiedenen Versorgungssysteme sowie über Unverträglichkeiten bei der Anwendung von Produkten und Materialien verfügt. Diese Anforderungen werden aber überspannt, wenn sie der Sache nach auf die Übertragung von Aufgaben zielen, die nach geltendem Recht der ärztlichen oder der krankenpflegerischen Versorgung zugewiesen sind. Das gilt insbesondere für die vielfältigen Aufgaben der Beratung, Information und Kontrolle, die nach den hier zum Beitritt vorgesehenen Verträgen von den Hilfsmittelversorgern erbracht werden sollen. Soweit danach etwa im Einzelfall bereits in der präoperativen Phase Beratungsleistungen und postoperativ die "regelmäßige Stomakontrolle zur Erkennung von Komplikationen" sowie beim Übergang in die ambulante Versorgung im Bereich des Entlassungsmanagements "Ernährungshinweise in Kooperation mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ernährungsberaterin oder Diätassistentin" oder schließlich im ersten halben Jahr nach der Entlassung drei Hausbesuche und "pflegerische Gegenmaßnahmen" bei Komplikationen vorgesehen sind (vgl den Abschnitt Beratungsstandards im "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), geht das über die in der Hilfsmittelversorgung notwendig zu erbringenden Aufgaben deutlich hinaus.

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c) Die Aufgaben der Hilfsmittelerbringer sind abzugrenzen zunächst von der Verantwortung der behandelnden Ärzte. Insoweit sind die Vertragsärzte für den ambulanten Bereich nach § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V nicht nur ausdrücklich formal ermächtigt, durch die Verordnung ua von Hilfsmitteln über deren Abgabe zu Lasten der GKV zu entscheiden. Ihnen obliegt bei der Hilfsmittelversorgung zu Behandlungszwecken (§ 33 Abs 1 Satz 1 1. Alt SGB V) im Verhältnis zu den Patienten zudem die medizinische Verantwortung für eine therapiegerechte Versorgung; die Hilfsmittelversorgung ist von der zu Grunde liegenden Therapie nicht zu trennen (vgl BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 RdNr 18). Dem trägt auf der Ebene der konkretisierenden Versorgungssteuerung der G-BA Rechnung, soweit er dem Vertragsarzt zu prüfen aufgibt, ob das abgegebene Hilfsmittel seiner Verordnung entspricht und den vorgesehenen Zweck erfüllt, insbesondere wenn es individuell angefertigt oder zugerichtet wurde (vgl § 9 HM-RL). Entsprechend sind auch die zivilrechtlichen Aufklärungspflichten des Arztes ausgestaltet. Aus ihnen folgt, dass die Verantwortung für eine angemessene Aufklärung der Patienten über die Folgen und den Umgang mit einer Stomaversorgung primär und in erster Linie bei den behandelnden Ärzten im Krankenhaus und sodann in der ambulanten Weiterbetreuung liegt. Deshalb darf im Krankenhaus zB schon der operative Eingriff nicht ohne entsprechende Aufklärung ua über die Operationsfolgen vorgenommen werden (vgl zur Selbstbestimmungsaufklärung etwa BGHZ 90, 103 ff; BGHZ 102, 17 ff; BGH NJW 2003, 2012, 2013 jeweils mwN). Erst recht ist es im Anschluss an die stationäre Versorgung aufgrund der Pflichten aus dem Behandlungsverhältnis sowie aus der ärztlichen Garantenstellung zunächst Sache der Krankenhausärzte, die Patienten hinreichend über den Umgang mit dem Stoma und insbesondere über mögliche Komplikationen, dafür bedeutsame Anzeichen sowie die deshalb zu beachtenden Verhaltensmaßregeln aufzuklären (vgl zur Aufklärung über postoperative Risiken oder Verhaltensanforderungen etwa BGH NJW 1987, 705; BGHZ 107, 222 ff; BGH NJW 1991, 748, 749; BGH NJW 1996, 776, 777; BGH NJW 2005, 427, 428 - jeweils mwN). Genügt dies für eine ausreichende Schulung des Patienten noch nicht, ergeben sich später weitere Fragen oder stellen sich Beschwerden ein, ist es ferner auch Aufgabe der niedergelassenen Ärzte - ggf in Absprache mit den Ärzten im Krankenhaus (vgl § 11 Abs 4 SGB V) -, den Patienten entsprechend zu betreuen und ihm die therapeutisch notwendigen Kenntnisse für den Umgang mit einer Stomaversorgung und mögliche gesundheitliche Risiken zu vermitteln.

25

d) Diese Betreuung und Beratung durch die behandelnden Ärzte kann im Weiteren erforderlichenfalls durch Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu ergänzen sein. Hiernach besteht Anspruch auf pflegerische Leistungen im häuslichen Umfeld, wenn dies der Sicherung des Ziels der ambulanten ärztlichen Behandlung dient. Das kommt in Form der Behandlungspflege auch hier in Betracht, wenn ein Versicherter entweder nach seiner Entlassung aus der stationären Versorgung vorübergehend oder dauerhaft nicht zu einer eigenständigen Stomaversorgung in der Lage ist und dafür auch keine Person in seinem Haushalt zur Verfügung steht. Insoweit sind als Behandlungspflege nach der Rechtsprechung des Senats die Hilfeleistungen umschrieben, die durch bestimmte Erkrankungen erforderlich werden (krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen) und typischerweise nicht von einem Arzt, sondern von Vertretern medizinischer Hilfsberufe oder von Laien erbracht werden (vgl BSG SozR 3-2500 § 53 Nr 10; BSGE 82, 27, 33 = SozR 3-3300 § 14 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 10 RdNr 17). Eine solche Hilfeleistung ist nach ausdrücklicher Vorgabe durch die Richtlinie des G-BA über die Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 und Abs 7 SGB V(HKP-RL) vom 17.9.2009 (BAnz vom 9.2.2010, Nr 21 S 468, Beilage Nr 21a, zuletzt geändert am 21.10.2010, BAnz vom 14.1.2011, Nr 8 S 140) die "Hilfe beim Ausscheiden und der Beseitigung von Urin, Stuhl" mit einerseits basaler Unterstützung wie der "Reinigung und Versorgung des Urostoma" oder der "Reinigung und Versorgung des Anus-praeter" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 1) und andererseits besonderen Pflegemaßnahmen wie der "Desinfektion der Wunde, Wundversorgung, Behandlung mit ärztlich verordneten Medikamenten, Verbandwechsel und Pflege von künstlich geschaffenen Ausgängen (zB Urostoma, Anus-praeter) bei akuten entzündlichen Veränderungen mit Läsionen der Haut" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 28). Danach kann ein Anspruch auf Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch besonders geschultes Pflegepersonal bestehen, wenn Versicherte nach Anlage von Entero- oder Urostomata entweder dauerhaft fremde Hilfe bei der Versorgung benötigen oder wegen Entzündungen akute pflegerische Interventionen geboten sind und im Haushalt ausreichende Hilfen nicht zur Verfügung stehen.

26

e) In diesem Leistungsspektrum mit einerseits der Verantwortung der betreuenden Ärzte für die therapeutische Aufklärung der Patienten und andererseits der Zuständigkeit des ggf hinzuziehenden Pflegepersonals für die pflegerische Versorgung der Versicherten sind den Hilfsmittellieferanten von Stomaartikeln nur nachgeordnete Beratungsaufgaben zugewiesen. Solche können bestehen, soweit sie die Versicherten im Vorfeld der Versorgung über die Konkretisierung der ärztlichen Hilfsmittelverordnung zu beraten (vgl § 7 Abs 3 Satz 2 HM-RL)oder ihnen eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" zukommen zu lassen haben (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V). Diese Pflichten leiten sich aus dem Auftrag der Hilfsmittelversorgung zu einer Sachmittelbeschaffung ab und sind deshalb im Wesentlichen produktbezogen. Insoweit ist zunächst bei der Konkretisierung der Hilfsmittelverordnung dasjenige Produkt zu wählen, das unter Berücksichtigung des Gebots der Wirtschaftlichkeit der Versorgung (§ 12 Abs 1 SGB V) den Bedürfnissen und Erfordernissen des Versicherten am besten Rechnung trägt. Das kann im Einzelfall zwar auch eingehende medizinische Kenntnisse voraussetzen, vor allem aber benötigt der Leistungserbringer eine umfassende Kenntnis über die für die Produktart angebotenen Hilfsmittel, deren technische Eigenheiten und Kosten. Entsprechend sind auch im Weiteren die für die Einweisung in den "Gebrauch der Hilfsmittel" notwendigen Instruktionen vor allem auf deren technische Implikationen ausgerichtet. Hierzu können ebenfalls medizinische Kenntnisse nötig sein, hier etwa über mögliche gesundheitliche Risiken einer unzureichenden Säuberung der Stomaversorgung. Gleichwohl steht im Hinblick auf den Gebrauch iS von § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V das Hilfsmittel in seiner konkreten Beschaffenheit im Vordergrund und nicht der umfassende Umgang mit den Folgen der Erkrankung, wie es in den zitierten Beratungsstandards des der Klägerin zum Beitritt vorgeschlagenen Vertrages vorgesehen ist.

27

6. Hieran gemessen verlangen die Beklagten für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie von dem Leistungserbringer zu Unrecht den Nachweis, dass er mindestens einen im Rahmen der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes ausgebildeten Stomatherapeuten mit einem Umfang von mindestens 20 Stunden wöchentlich beschäftigen muss.

28

a) Formal ist dieses Verlangen im Hinblick auf die an der Versorgung bisher schon beteiligten Leistungserbringer - wie hier die Klägerin - schon deshalb unzulässig, weil die Beklagten ihnen nicht die Möglichkeit einräumen, ihre Befähigung zu einer den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügenden Versorgung mit Stomahilfsmitteln anders als durch Teilnahme an einem Kurs nach der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes nachzuweisen. Das wäre mit den grundrechtlichen Gewährleistungen des Art 12 Abs 1 GG selbst dann unvereinbar, wenn die Anforderungen dieser Weiterbildungsordnung inhaltlich ansonsten unproblematisch wären. Setzt nämlich der Gesetzgeber für die Fortführung eines bisher schon ausgeübten Berufs ganz oder teilweise neue Standards, dann ist das regelmäßig nur zulässig, wenn diese Standards erstens den Anforderungen von Art 12 Abs 1 GG genügen und zweitens den Berufsinhabern zumindest bei längerer Berufspraxis im Rahmen einer Übergangsfrist Gelegenheit zu dem Nachweis gegeben wird, dass die neuen Anforderungen von ihnen erfüllt werden (vgl nur BVerfGE 75, 246, 279; BVerfGE 98, 265, 309 f, jeweils mwN). Diese Maximen binden im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Ordnung der Leistungserbringung auch die beklagten Krankenkassen. Dem haben sie zwar hinsichtlich der Einräumung von Übergangsfristen hinreichend Rechnung getragen (vgl Abschnitt "Personelle Voraussetzungen" in Anlage 1 zum "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), die Möglichkeit des anderweitigen Nachweises aber unzulässig auf Einrichtungen delegiert, von denen die Weiterbildung des DVET-Fachverbandes angeboten wird. Ob und - falls ja - nach welchen Voraussetzungen diese Institutionen eine Ausbildung im Rahmen anderer Ausbildungsordnungen und Kenntnisse aufgrund berufspraktischer Erfahrungen anerkennen, ist den Beklagten ausweislich des Schriftverkehrs ua mit der Klägerin nicht bekannt. Trotzdem ist die Klägerin darauf verwiesen worden, dies mit den in Betracht kommenden Weiterbildungseinrichtungen selbst zu klären. Damit haben die Beklagten eine für die Fortführung der Hilfsmittelversorgung wesentliche Frage zu Unrecht dem lediglich privatrechtlich ausgestalteten Verhältnis zwischen Leistungserbringern und Weiterbildungsträgern überlassen. Zwar muss es nicht schon im Ansatz bedenklich sein, wenn Krankenkassen sich die Weiterbildungskonzepte privatrechtlich organisierter Einrichtungen zu eigen machen. Jedoch müssen sie dann entweder auf deren Inhalt in einer den Anforderungen des Art 12 Abs 1 GG genügenden Weise - etwa durch Vertrag - Einfluss nehmen oder den Eignungsnachweis in verfassungsrechtlich unbedenklicher Art selbst organisieren. Dem genügt das hier praktizierte Verfahren der Beklagten keinesfalls.

29

b) In der Sache unzulässig ist das Verlangen, dass jeder an der Stomaversorgung teilnehmende Leistungserbringer einen Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden zu beschäftigen hat. Durch diese Vorgabe wird die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie faktisch auf solche Unternehmen beschränkt, die in einem größeren Umfang mit der Versorgung von Stomapatienten befasst sind. Damit überschreiten die Krankenkassen die ihnen im Rahmen der Eignungsprüfung zustehenden oa Kompetenzen, weil sie die Befugnis zur Hilfsmittelabgabe an überhöhte und deshalb nicht sachgerechte Anforderungen knüpfen.

30

c) Rechtswidrig ist des Weiteren auch die vertragliche Anbindung der Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie an alle der in der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes vorgesehenen Inhalte. Der Senat zieht nicht in Zweifel, dass diese Weiterbildung für eine pflegerische Berufsausrichtung durchaus sinnvoll sein kann; für die Hilfsmittelabgabe sind die Anforderungen indes weit überzogen. Dabei kann die Bestimmung der genauen Grenzziehung offen bleiben; dies hätte zudem weitere Feststellungen der Vorinstanzen erfordert. Denn in der Gesamtbetrachtung geht das Weiterbildungskonzept des DVET-Fachverbandes weit über die Anforderungen hinaus, die für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung als notwendig anzusehen sind. Ziel der DVET-Weiterbildung ist die Qualifizierung für eine umfassende aktivierende Pflege und Betreuung von Einzelpersonen, Familien und Gruppen unter Berücksichtigung der individuellen psychischen, physischen und sozialen Situation (vgl § 1 Nr 3 Buchst a der Weiterbildungs- und Prüfungsordnung "Pflegeexperte Stoma, Inkontinenz, Wunde" des DVET-Fachverbandes Stoma und Inkontinenz e.V., im Folgenden: Stoma-Weiterbildungsordnung), sie soll den Betroffenen Hilfestellung bei der Auseinandersetzung mit der Krankheit und ihrer Prognose geben (vgl § 1 Nr 3 Buchst b Stoma-Weiterbildungsordnung) und die Planung, Durchführung und Überwachung von pflegerischen Interventionen einschließlich der Bewertung ihrer Ergebnisse sowie die Dokumentation sowie die Mitwirkung bei der Erstellung von Pflegekonzepten und die Planung und Organisation des pflegerischen Ablaufes einschließlich der Überleitungspflege und des Entlassungsmanagements zum Gegenstand haben (vgl § 1 Nr 3 Buchst c bis e Stoma-Weiterbildungsordnung). Des Weiteren soll sie auch Fähigkeiten für Notfallsituationen sowie zur Weiterbildung von Pflegefachkräften vermitteln und zur Mitwirkung an pflegewissenschaftlichen Studien qualifizieren (vgl § 1 Nr 3 Buchst g, i und k Stoma-Weiterbildungsordnung). Hiermit werden - wie auch in der Bezeichnung "Pflegeexperte" sinnfällig zum Ausdruck kommt - Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, die im Kern die Pflege und das Management der pflegerischen Krankheitsbewältigung und nicht die Anforderungen bei der Versorgung mit notwendigen Sachmitteln betreffen. Solche Kenntnisse dürfen deshalb für die Hilfsmittelabgabe nicht verlangt werden.

31

7. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

Tatbestand

1

Streitig ist, ob die Beklagte sich weigern durfte, mit der Klägerin in den Jahren 2004 bis 2008 Vertragsbeziehungen zur Hilfsmittelversorgung einzugehen.

2

Die Klägerin betreibt ein bundesweit tätiges Sanitätsunternehmen, das 2008 mit 300 Beschäftigten in sechs Niederlassungen einen Jahresumsatz von ca 30 Millionen Euro erwirtschaftet hat; die Beklagte ist eine Ersatzkasse mit derzeit rund sechs Millionen Versicherten. Die Klägerin verfügt über eine Zulassung als Leistungserbringerin nach § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V in der bis zum 31.3.2007 geltenden Fassung des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) und bemühte sich mindestens seit 2004 vergeblich um die Aufnahme zusätzlicher vertraglicher Beziehungen zur Beklagten. Sie erbat dazu die Übermittlung von Unterlagen zur Abgabe eines Preisangebots zur Hilfsmittelversorgung für die Produktgruppen "01 - Absauggeräte", "02 - Adaptionshilfen", "04 - Badehilfen", "10 - Gehhilfen", "11 - Hilfsmittel gegen Dekubitus", "14 - Inhalations- und Atemtherapiegeräte", "18 - Rollstühle/Treppenfahrzeuge", "21 - Messgeräte für Körperzustände und -funktionen", "22 - Mobilitätshilfen", "26 - Sitzhilfen", "28 - Stehhilfen", "32 - therapeutische Bewegungsgeräte" und "33 - Toilettenhilfen" (Schreiben vom 12.2.2004). Die Beklagte ließ diese Anfrage zunächst unbeantwortet. Später teilte sie mit, die "bisherige Zusammenarbeit" mit der Klägerin "biete keinen Anlass für einen Ausbau unserer Vertragsbeziehungen". Zahlreiche Versorgungsmängel in der Vergangenheit stünden dem Abschluss einer Rahmenvereinbarung entgegen. Im Übrigen sei "die Versorgung unserer Versicherten … durch die bereits bestehenden Versorgungsverträge mit anderen Leistungserbringern in ausreichendem Umfange gesichert". Für eine "ggf notwendige Ausschreibung und den Abschluss weiterer Rahmenverträge" bestehe derzeit kein Bedarf. Soweit sie Handlungsbedarf sehe, werde sie sich mit der Klägerin in Verbindung setzen (Schreiben vom 6.4. und 25.10.2004).

3

Die Beklagte schloss am 18.12.2003 mit der Firma "rehaVital Gesundheitsservice GmbH" (im Folgenden: rehaVital) einen zwischenzeitlich mehrfach fortgeschriebenen Rahmenvertrag (im Folgenden: rehaVital-Rahmenvertrag); eine Ausschreibung ist dem nicht vorangegangen. rehaVital ist Dachorganisation von bundesweit etwa 100 selbstständigen Sanitätshäusern mit 450 Standorten (http://www.dievitalen.de/?site=31&b=vp, recherchiert am 24.2.2010), für die sie den Einkauf organisiert und Verträge mit Kostenträgern schließt. Demgemäß hat sie mit zahlreichen Krankenkassen Vereinbarungen getroffen, auf deren Grundlage die angeschlossenen Sanitätshäuser die Hilfsmittelversorgung der jeweiligen Versicherten durchführen. Der mit der Beklagten geschlossene Rahmenvertrag betrifft die Versorgung ihrer Versicherten einschließlich der Vergütung, technischen Abwicklung und Verwaltung eines Hilfsmittelpools; Vertragsgegenstand ist die Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppen, an denen auch die Klägerin eine Beteiligung beansprucht. Geregelt sind die Bedingungen, unter denen angeschlossene Sanitätshäuser nach Beitritt zu dem Rahmenvertrag Versicherte der Beklagten als sog Partnerbetriebe versorgen können.

4

Die Klägerin hat Klage erhoben mit dem Ziel der Gleichbehandlung gemäß dem rehaVital-Rahmenvertrag und eine vergleichbare vertragliche Beteiligung an der Versorgung der Versicherten der Beklagten beansprucht. Die Weigerung der Beklagten, mit ihr vertragliche Beziehungen auf Leistungserbringerebene einzugehen, verstoße gegen Art 3 und 12 GG. Zwar beliefere auch sie Versicherte der Beklagten, das Volumen sei jedoch gering. Die beklagte Krankenkasse betreue etwa 11 % aller gesetzlich Krankenversicherten; dem eigenen Jahresumsatz von 30 Millionen Euro zufolge müsste der Umsatz in deren Bereich rund 3 Millionen Euro betragen. Tatsächlich falle der Jahresumsatz aber deutlich niedriger aus; exemplarisch hat ihn die Beklagte für die 2. Jahreshälfte 2007 auf etwa 80.000 Euro beziffert.

5

Die Beklagte hat behauptet, seit Jahresbeginn 2004 keine weiteren dem rehaVital-Rahmenvertrag vergleichbaren Verträge geschlossen zu haben. Sämtliche bereits bestehenden Verträge beruhten auf der bis zum 31.12.2003 geltenden Rechtslage; hierdurch sei eine ausreichende Versorgung ihrer Versicherten gewährleistet. Beim Abschluss neuer Verträge gemäß § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V in den seit dem 1.1.2004 geltenden Fassungen stehe ihr zudem ein Entschließungsermessen zu. Würde sie gezwungen sein, mit allen Leistungserbringern entsprechende Verträge zu schließen, würde dies die Hilfsmittelversorgung um ein Vielfaches verteuern und damit den Grundsätzen von Wirtschaftlichkeit und Wettbewerb widersprechen.

6

Klage (Urteil des Sozialgerichts vom 13.9.2006) und Berufung (Urteil des Landessozialgerichts vom 26.6.2008) sind erfolglos geblieben. Das LSG ist davon ausgegangen, dass Verträge auf Verbandsebene zwischen Krankenkassen und Hilfsmittellieferanten nach § 127 Abs 1 SGB V in der am 1.1.2004 in Kraft getretenen und bis zum 31.3.2007 gültigen Fassung des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) nicht geschlossen worden seien; schon deshalb bestehe weder im Zeitpunkt seiner Entscheidung ein Anspruch auf Abschluss eines Einzelvertrages nach § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V noch habe ein solcher bei Klageerhebung bestanden. Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern von Hilfsmitteln seien nach der Vorstellung des Gesetzgebers im freien Spiel der Kräfte auszuhandeln; was ein Partner nicht habe durchsetzen können, dürften die Gerichte nicht nachträglich zum Vertragsinhalt machen (Verweis ua auf BSG SozR 3-2500 § 132a Nr 4) .

7

Mit der vom erkennenden Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Ihr stehe ein Anspruch auf Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag vergleichbaren Vertrages zu, denn sie werde faktisch von der Versorgung der Versicherten der Beklagten ausgeschlossen; dies verstoße gegen Art 3 und 12 GG. Ihr entgehe so ein Umsatz von jährlich zwischen 2 und 3 Mio Euro. In verfahrensrechtlicher Hinsicht habe das LSG zu Unrecht unaufgeklärt gelassen, mit welchen anderen Leistungserbringern die Beklagte Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG geschlossen habe.

8

Während des Revisionsverfahrens hat die Klägerin von dem Recht nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V idF von Art 1 Nr 2c Buchst d des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) Gebrauch gemacht und ihren Beitritt zum rehaVital-Rahmenvertrag erklärt. Über die Wirkung und Tragweite dieses Beitritts besteht zwischen den Beteiligten jedoch weiterhin Streit.

9

Die Klägerin beantragt,

 die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 26.6.2008 und des Sozialgerichts Köln vom 13.9.2006 zu ändern und festzustellen, dass die Beklagte zum Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit ihr gemäß § 127 SGB V in den zwischen dem 1.1.2004 bis 31.12.2008 geltenden Fassungen nach Maßgabe des Vertrages mit der Firma rehaVital Gesundheitsservice GmbH vom 18.12.2003 verpflichtet gewesen ist;

hilfsweise,

 die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 26.6.2008 und des Sozialgerichts Köln vom 13.9.2006 zu ändern und festzustellen, dass der Rechtsstandpunkt der Beklagten, sie von Vertragsverhandlungen über den Abschluss eines Rahmenvertrages zur Hilfsmittelversorgung gemäß § 127 Abs 2 SGB V in der seit dem 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG auszuschließen, rechtswidrig gewesen ist.

10

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,

 die Revision zurückzuweisen.

11

Der Senat hat beim Bundesversicherungsamt (BVA) eine Auskunft zu der Frage eingeholt, welche Verträge von der Beklagten nach § 127 SGB V zwischen 2003 und 2008 geschlossen und gemäß § 71 Abs 4 SGB V zur Prüfung vorgelegt worden sind. Danach hat die Beklagte dem BVA im Jahr 2003 den Abschluss von 43 Verträgen angezeigt, zwischen dem 1.1.2004 und dem 31.3.2007 von 69 Verträgen, davon 29 zu den hier in Streit stehenden Produktgruppen, und schließlich zwischen dem 1.4.2007 und Ende 2008 von nochmals 52 Verträgen, davon 24 aus diesem Produktbereich.

12

Nach Urteilsverkündung hat die Klägerin beantragt, das Verfahren in entsprechender Anwendung von § 179 Abs 1 SGG iVm § 580 Nr 7 ZPO wieder aufzunehmen, die Entscheidung vom 10.3.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, mit ihr eine dem rehaVital-Rahmenvertrag entsprechende Rahmenvereinbarung abzuschließen. Es liege ein Restitutionsgrund iS von § 580 Nr 7 ZPO vor. Entgegen der noch in der mündlichen Verhandlung wiederholten Behauptung der Beklagten hätten in der Zeit zwischen dem 1.1.2004 und dem 31.3.2007 Verträge zwischen dem Verband der Ersatzkassen und Verbänden von Leistungserbringern nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG auch für die hier relevanten Produktgruppen Bestand gehabt. Davon habe sie - die Klägerin - erst nach Urteilsverkündung Kenntnis erlangt. Wäre dies auch dem erkennenden Senat früher bekannt gewesen, wäre die Beklagte möglicherweise antragsgemäß verurteilt worden. Es sei nicht zumutbar, zunächst die Zustellung der schriftlichen BSG-Entscheidung abzuwarten und erst dann Restitutionsklage zu erheben; aus prozessökonomischen Erwägungen sei vielmehr das Verfahren wieder zu eröffnen.

Entscheidungsgründe

13

Die Revision ist teilweise begründet. Die Klägerin hatte allerdings zu keinem Zeitpunkt einen einklagbaren Anspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages zu den Bedingungen des rehaVital-Rahmenvertrages. Auch konnte sie auf der Grundlage der nicht angegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG nicht die Verurteilung der Beklagten beanspruchen, dass diese mit ihr gemäß den Bedingungen des rehaVital-Rahmenvertrages zumindest in Vertragsverhandlungen hätte eintreten müssen; insoweit ist die Entscheidung des LSG revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Jedoch war auf den Hilfsantrag der Klägerin festzustellen, dass die Beklagte ausgewählten Leistungserbringern zu Unrecht eine bevorzugte Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung eingeräumt und hierdurch die Erwerbschancen der Klägerin und anderer Hilfsmittellieferanten erheblich beeinträchtigt hat; diese Handhabung ihrer Vertragskompetenzen war rechtswidrig. Hierüber konnte der Senat abschließend entscheiden, weil die erhobene Verfahrensrüge nicht durchgreift und im Übrigen unerheblich ist, ob das LSG den Sachverhalt im Hinblick auf die Verbandsverträge nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG zutreffend ermittelt hat oder nicht.

14

1. Streitgegenstand ist das Begehren der Klägerin, an der Versorgung von Versicherten der Beklagten zu den gleichen Bedingungen teilnehmen zu können wie die rehaVital-Partnerbetriebe. Ursprüngliches Klageziel war demgemäß die Verpflichtung der Beklagten zum Abschluss eines solchen Versorgungsvertrages auch mit ihr (dazu unter 3.), hilfsweise die Aufnahme entsprechender Vertragsverhandlungen hierüber (dazu unter 4.) und schließlich - bei sachdienlicher Auslegung (§ 123 SGG) - weiter hilfsweise die Feststellung, dass die in den Jahren 2004 bis 2008 praktizierte Gestaltung der Leistungsbeziehungen zu den Hilfsmittellieferanten durch die Beklagte rechtswidrig gewesen ist (dazu unter 5.). Dieses anfängliche Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin nunmehr zutreffend im Wege der Fortsetzungsfeststellungsklage weiter. Hinsichtlich des ursprünglichen Klagebegehrens ist entsprechend § 131 Abs 1 Satz 3 SGG mit Ablauf des 31.12.2008 Erledigung eingetreten, weil der Klägerin seit dem 1.1.2009 ein Recht zum Vertragsbeitritt nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG zusteht und das wirtschaftliche Klageziel im Ergebnis auf andere Weise erreicht werden kann. Die im Revisionsverfahren in diesem Sinne vorgenommene Umstellung ist als Antragsänderung nach § 99 Abs 3 Nr 3 SGG zulässig (vgl BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 3 RdNr 11; BSGE 99, 145 = SozR 4-2500 § 116 Nr 4 - jeweils RdNr 14) . Es besteht auch ein iS von § 131 Abs 1 Satz 3 SGG berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass die Klägerin (schon) nach früherer Rechtslage den Abschluss der beantragten Rahmenvereinbarung oder zumindest die Aufnahme entsprechender Vertragsverhandlungen hat beanspruchen können bzw dass die Bevorzugung anderer Leistungserbringer rechtswidrig gewesen ist. Hierfür genügt jedes vernünftigerweise gerechtfertigte Interesse, das rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Natur sein kann (stRspr; vgl zuletzt etwa BSG SozR 4-1500 § 131 Nr 3 RdNr 11 mwN) . Dieses Interesse liegt hier in der Präjudizialität für andere Rechtsverhältnisse (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 131 RdNr 10a) . Denn zum einen muss der Klägerin - die Richtigkeit ihrer Rechtsauffassung unterstellt - die Möglichkeit eröffnet werden, "zur Vorbereitung eines Schadensersatzprozesses die Früchte des ursprünglichen Klageverfahrens zu ernten" (so BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6 - jeweils RdNr 39) . Zum anderen kann der Verfahrensausgang auch zur Klärung der Rechtsbeziehungen zwischen den Beteiligten im Hinblick auf das gegenwärtig geltende Recht bedeutsam sein. Denn es ist angesichts der weiterhin bestehenden Differenzen über die Modalitäten und Voraussetzungen einer Beteiligung der Klägerin an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten der Beklagten jedenfalls nicht offenkundig auszuschließen, dass eine Entscheidung über das Feststellungsbegehren der Klägerin auch zur Klärung der beiderseitigen Rechte und Pflichten unter dem gewandelten Regime des § 127 SGB V idF des GKV-OrgWG beitragen kann.

15

2. Rechtsgrundlage der Leistungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Hilfsmittellieferanten und deren vertragsrechtlicher Ausgestaltung in der Zeit zwischen 2004 und 2008 waren § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GRG und des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) sowie § 127 SGB V jeweils idF des GMG und des GKV-WSG. An der Versorgung in der GKV konnte ein Leistungserbringer hiernach bis zum vollständigen Übergang zu dem durch das GKV-WSG eingeführten Vertragssystem beteiligt sein entweder aufgrund einer vertragsrechtlich ggf weiter ausgeformten Zulassung nach § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GRG oder auf der Basis von Versorgungsverträgen nach § 127 SGB V iVm § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V jeweils idF des GKV-WSG. Beide Vorschriften standen in folgendem Verhältnis zueinander:

16

a) Bis zum 31.3.2007 war Grundlage der Beteiligung an der GKV-Versorgung die Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 SGB V idF des GRG, ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 SGB V. Grundsätzlich war aber der Zugang zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zuzulassen ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum 1.4.2007 durch das Vertragsmodell des GKV-WSG abgelöst (dazu unten 2.b), galt aber für Inhaber einer bis zum 31.3.2007 erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

17

Diese auf Zulassung beruhende Versorgungsbefugnis konnte durch Verträge nach § 127 SGB V näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 SGB V in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des GRG eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GRG) . Zudem konnten sich Leistungserbringer bereiterklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GRG) und waren die Krankenkassen verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder mit Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GRG) .

18

b) Die Vertragsregelungen des § 127 SGB V sind zunächst durch das GMG erheblich umgestaltet worden, indem einerseits eine gestufte Vertragshierarchie eingeführt und zum anderen eine regelmäßige Ausschreibungsverpflichtung für Verträge auf der Ebene von Krankenkassen und einzelnen Leistungserbringern begründet worden ist. Danach waren für festbetragsfreie Hilfsmittel zunächst Verträge zu schließen auf Ebene der Landesverbände der Krankenkassen und der Verbände der Ersatzkassen mit Verbänden der Leistungserbringer "über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und deren Wiedereinsatz sowie über die Preise und deren Abrechnung" (§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GMG) . Weiter war auf dieser Vertragsebene auch "die Abrechnung der Festbeträge" zu regeln (§ 127 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GMG) . Auf Grundlage dessen waren die Krankenkassen nachrangig befugt, "Verträge mit einzelnen Leistungserbringern zu niedrigeren Preisen als in den Verträgen nach Absatz 1 bei gleicher Qualität" zu schließen (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GMG) . Zudem galt ein Ausschreibungspostulat, das bestimmte: "Hierzu soll die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots unter Bekanntgabe objektiver Auswahlkriterien öffentlich ausgeschrieben werden" (§ 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GMG) .

19

c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte Zulassungsregime nach § 126 SGB V idF des GRG hat der Gesetzgeber zum 1.4.2007 grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Nunmehr heißt es in § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am 31.3.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V idF des GRG verfügten (§ 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG) .

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d) Die derart zum 1.4.2007 begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des GKV-WSG in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 SGB V drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten - so § 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG - bzw können - so § 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG - auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GKV-WSG) . Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig - so § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG - oder werden Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt - so § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG -, so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge mit entweder einzelnen Leistungserbringern oder Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern Verträge zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) . Hierüber haben sie die Leistungserbringer nach § 127 Abs 2 Satz 3 SGB V zuvor wie folgt in Kenntnis zu setzen: "Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt zu machen". Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 SGB V zu vereinbaren.

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3. Einen Rechtsanspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages mit genau dem Inhalt des rehaVital-Rahmenvertrages gewährte § 127 SGB V der Klägerin in keiner hier maßgeblichen Fassung; dies hat das LSG zutreffend entschieden. Zwar war die bevorzugte Behandlung einzelner Leistungserbringer jedenfalls in der von der Beklagen praktizierten Weise unzulässig (dazu unten 5.), eine vollständige Gleichstellung mit diesen konnte die Klägerin gleichwohl nicht beanspruchen. Dies gilt selbst dann, wenn die Beklagte den bindenden, aber möglicherweise unzutreffenden Feststellungen des LSG zufolge solche Verträge für die Zeit ab dem 1.1.2004 überhaupt nicht schließen durfte (dazu unter 4.). Denn jedenfalls in Bezug auf die Vergütung hätte die Klägerin nach ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats keine Gleichstellung mit anderen Leistungserbringern beanspruchen können. Entgegen der Auffassung des LSG kann eine Krankenkasse zwar im Einzelfall einem Kontrahierungszwang unterliegen, wenn anders ein rechtmäßiges Verhalten nicht möglich ist (vgl BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4 - jeweils RdNr 18 ff; BSG SozR 4-2500 § 133 Nr 3 RdNr 36) . Grundsätzlich ist jedoch die vertragsrechtliche Ausgestaltung der Leistungsbeziehungen dem Verhandlungsgeschick der Beteiligten und damit dem freien Spiel der Kräfte überlassen. Es ist nicht Aufgabe der Gerichte, nach Art von Schiedsstellen den angemessenen Vertragsinhalt festzusetzen (stRspr; vgl zuletzt BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4 - jeweils RdNr 19 f mwN) . Dass hier ein Ausnahmefall vorliegt und folglich ein Anspruch auf Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag vollständig entsprechenden Versorgungsvertrages bestanden haben könnte, ist nicht ersichtlich. Dagegen spricht schon der Umfang der im Anhang zum rehaVital-Rahmenvertrag auf 53 Seiten mit jeweils bis zu 45 Positionen gelisteten Leistungen; es ist kein Grund dafür erkennbar, dass mit der Klägerin ein Versorgungsvertrag mit exakt denselben Leistungskonditionen hätte abgeschlossen werden müssen. Es liegt kein Verstoß gegen die Diskriminierungsverbote der §§ 19 bis 21 GWB oder nach Art 3 Abs 1 GG vor. Belege dafür bieten weder die mit Verfahrensrügen insoweit nicht angegriffenen und den Senat deshalb bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG noch können dem Vorbringen der Klägerin Umstände entnommen werden, die für eine weitere Aufklärung in diese Richtung hätten Anlass geben können (§ 103 Satz 1 SGG) . Das gilt auch für ihre Rüge, das LSG hätte ermitteln müssen, mit welchen Unternehmen die Beklagte ansonsten noch Verträge nach § 127 SGB V geschlossen hatte. Denn selbst wenn solche Verträge bestanden haben sollten, spricht nichts dafür, dass die Beklagte mit jedem Hilfsmittellieferanten einheitliche Versorgungsverträge mit identischen Vergütungsregelungen hätte schließen müssen.

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4. Erfolglos begehrt die Klägerin des Weiteren die Feststellung, dass die Beklagte auch mit ihr Verhandlungen über den Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag entsprechenden Versorgungsvertrages nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG hätte aufnehmen müssen. Zwar haben die Krankenkassen entgegen der offenkundig rechtswidrigen Auffassung der Beklagten grundsätzlich jeden zur Versorgung zugelassenen und geeigneten Leistungserbringer an den Verhandlungen über den Abschluss der Versorgungsverträge zu beteiligen, die sie zur pflichtgemäßen Aufgabenerledigung schließen (dazu unter a). Jedoch gilt auch dafür der Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes; jedenfalls abschließende gesetzliche Normierungen lassen vertragliche Regelungen nur in den Grenzen und nach den Voraussetzungen der jeweiligen Gesetzeslage zu (dazu unter b). Dies steht dem Feststellungsbegehren entgegen, weil Rahmenverträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG nur auf der Basis von Verbandsverträgen nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG geschlossen werden konnten (dazu unter c) und die Klägerin die möglicherweise unzutreffende, mit Verfahrensrügen aber nicht angegriffene Feststellung des LSG gegen sich gelten lassen muss, dass solche Verträge nicht bestanden haben (dazu unter d).

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a) Allerdings ist der Ausgangspunkt der Klägerin zutreffend, dass die Krankenkassen jedem zugelassenen und geeigneten Leistungserbringer die Möglichkeit zur Beteiligung an der Versorgung der Versicherten nach Maßgabe sachgerechter, vorhersehbarer und transparenter Kriterien im Rahmen der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgabe einzuräumen haben. Dies hat die Beklagte offenkundig verkannt (dazu unter 5.). Solange das Leistungserbringungsrecht nicht selbst den Zugang zur GKV-Versorgung begrenzt, steht die Beteiligung jedem Leistungserbringer im Rahmen der gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben offen. Für im Gesetz nicht vorgesehene Beschränkungen des Zugangs zur Versorgung ist deshalb kein Raum (stRspr; vgl zuletzt SozR 4-2500 § 40 Nr 2 - ambulante medizinische Rehabilitationsleistungen; BSGE 96, 233 = SozR 4-3300 § 72 Nr 1 - Einzugsbereich für Pflegeleistungen; BSGE 98, 12 = SozR 4-2500 § 132a Nr 2 - Ausbildungsanforderungen an leitende Pflegefachkraft) .

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b) Anspruch auf Aufnahme von Verhandlungen über einen Versorgungsvertrag oder auf Beteiligung an einem vorbereitenden Auswahlverfahren hat ein Leistungserbringer aber nur, soweit die Krankenkasse entsprechende Verträge schließen darf. Insoweit sind die Möglichkeiten der Leistungserbringer durch die Vertragskompetenz der Krankenkassen begrenzt. Das beurteilt sich nach der jeweiligen formellen und materiellen Rechtslage. Zwar gilt insoweit der Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes nicht. Denn grundsätzlich kann sich eine Krankenkasse zur Durchsetzung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots aller rechtlich zulässigen Mittel des Verwaltungshandelns bedienen und demnach auf der Grundlage der §§ 53 ff SGB X auch Verwaltungsverträge mit Leistungserbringern schließen, ohne dass es dazu einer besonderen Ermächtigungsnorm bedarf (vgl BVerfGE 114, 196, juris RdNr 165 ff; dem folgend BSGE 101, 161 = SozR 4-2500 § 130a Nr 3 - jeweils RdNr 34) . Bedeutung besitzt insoweit aber der Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes. Er setzt der Vertragskompetenz der Krankenkassen Grenzen - und zwar zum einen durch die Existenz entgegenstehender Rechtsvorschriften und/oder Rechte Dritter (vgl §§ 53 Abs 1 Satz 1, 57 Abs 1 SGB V) und zum anderen durch die Bindung an diejenigen Vorgaben des Vierten Kapitels sowie der §§ 63 und 64 SGB V, durch die die Leistungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern gemäß § 69 Satz 1 SGB V idF des GMG abschließend ausgestaltet sind. Liegt eine solche abschließende Normierung vor oder stehen Vorschriften bzw Rechte Dritter entgegen, kann die Krankenkasse demgemäß Versorgungsverträge nur schließen und ein Leistungserbringer eine Beteiligung an dem darauf gerichteten Verfahren nur beanspruchen, solange die hieraus sich ergebenden Grenzen gewahrt sind. Dagegen sind Verträge mit Leistungserbringern unzulässig, wenn den Krankenkassen verbindlich ein abschließender Katalog möglicher Vertragsformen vorgegeben ist und deren Voraussetzungen nicht vorliegen.

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c) Verbindliche Vorgaben in diesem Sinne betrafen hier das Vorrangverhältnis zwischen Verbandsvertrag nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG und Rahmenvertrag nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG. Zwischen diesen Instrumenten der Vertragsgestaltung bestand ein Stufenverhältnis, um im Ergebnis auf ein möglichst niedriges Niveau der für die Leistungspflicht der Krankenkassen maßgeblichen Hilfsmittelabgabepreise gemäß § 33 Abs 2 Satz 2 und 3 sowie § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG hinzuwirken. Hiernach waren die Verbände von Krankenkassen und Leistungserbringern zwingend verpflichtet ("schließen die Landesverbände … mit Wirkung für ihre Mitgliedskassen Verträge mit Verbänden der Leistungserbringer"), auf Verbandsebene Verträge zu schließen, und zwar erstens über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und deren Wiedereinsatz sowie über die Preise und deren Abrechnung für die nicht festbetragsgebundenen Hilfsmittel sowie zweitens über die Abrechnung der Festbeträge (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GMG) . Anknüpfend hieran waren die Krankenkassen nach pflichtgemäßem Ermessen ("die Krankenkassen können Verträge mit einzelnen Leistungserbringern … schließen") befugt und im Hinblick auf die Preisbildungsvorschriften nach § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG auch gehalten, durch Verträge mit einzelnen Leistungserbringern eine Versorgung "zu niedrigeren Preisen als in den Verträgen nach Absatz 1 bei gleicher Qualität" sicherzustellen und hierdurch auf ein im Interesse der Versichertengemeinschaft möglichst niedriges Preisniveau hinzuwirken. Dieses war dann maßgebend für die Leistungsansprüche der Versicherten, soweit sie hiernach zumutbar versorgt werden konnten (§ 33 Abs 2 Satz 2 und 3, § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG) .

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Hierdurch wurden die Vertragskompetenzen der Verbandsebene einerseits und der einzelnen Krankenkassen andererseits vor der erneuten Weiterentwicklung des § 127 SGB V durch das GKV-WSG von dem bis dahin geltenden Alternativverhältnis in eine Beziehung von Über- und Unterordnung gestellt. Dem Verbandsvertrag war nach der gesetzlichen Konzeption ersichtlich die Funktion des übergeordneten Ordnungsrahmens zugewiesen, innerhalb dessen sich der vom Gesetzgeber intendierte Preiswettbewerb der Leistungserbringer nach einheitlichen Anforderungen vor allem für die Leistungsqualität und die Leistungsabwicklung bei wieder einsetzbaren Hilfsmitteln entfalten sollte. Hierüber konnten sich einzelne Krankenkassen - wie es die Beklagte im Ergebnis gleichwohl für sich in Anspruch genommen hat - schon deshalb nicht hinwegsetzen, weil diesem Ordnungsrahmen - wie der vorliegende Fall deutlich belegt - auch drittschützende Wirkung zugekommen ist, indem so für alle Wettbewerbsteilnehmer gleiche und transparente Anforderungen vorzugeben waren.

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d) Die für einen Anspruch auf Aufnahme von Verhandlungen über Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG erforderlichen Verbandsverträge (§ 127 Abs 1 SGB V) lagen nach den Feststellungen des LSG nicht vor; solche Versorgungsverträge bestanden demnach überhaupt nicht. Ob das zutrifft und somit der Auftrag des § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG schlechthin unbeachtet blieb, erscheint zwar zweifelhaft, worauf auch die vom erkennenden Senat eingeholte Auskunft des BVA vom 5.3.2010 hindeutet; im vorliegenden Zusammenhang ist dies aber unbeachtlich. Dabei kann offen bleiben, ob der Senat befugt gewesen wäre, den Sachverhalt weiter aufzuklären und offene sog "generelle Tatsachen" selbst zu ermitteln (vgl BSGE 95, 244, 255 = SozR 4-3100 § 1a Nr 1 - jeweils RdNr 58 mwN; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 163 RdNr 7 mwN; Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 5. Aufl 2008, Kap IX RdNr 310 mwN) . Dafür besteht vorliegend kein Anlass. Denn zum einen muss sich die Klägerin daran festhalten lassen, dass sie die tatbestandlichen Feststellungen des LSG nicht mit zulässigen und begründeten Verfahrensrügen angegriffen und damit als Grundlage der revisionsrechtlichen Klärung akzeptiert hat (§ 163 SGG) . Zum anderen befasst sich die revisionsrechtliche Prüfung des Streitfalles heute nicht mehr mit einem Leistungsbegehren, sondern es handelt sich um eine Fortsetzungsfeststellungsklage, bei der (nur noch) die frühere Verhaltensweise der Beklagten auf dem Prüfstand steht. Es geht also retrospektiv darum, ob der Anspruch der Klägerin auf diskriminierungsfreie Teilhabe an der Versorgung in rechtswidriger Weise verkürzt worden ist (dazu nachfolgend unter 5.).

28

5. Zu Recht begehrt die Klägerin die Feststellung, dass die Beklagte die Leistungsbeziehungen zu den Hilfsmittellieferanten von 2004 bis 2008 rechtswidrig ausgestaltet hat; hierdurch hat sie den Anspruch der Klägerin auf diskriminierungsfreie Teilhabe an der Versorgung rechtsmissbräuchlich verkürzt.

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a) Die Befugnis zur Teilhabe an der Versorgung nach dem SGB V - hier durch Zulassung nach § 126 Abs 1 SGB V idF des GRG - begründet neben der Versorgungs- und Abrechnungsbefugnis zu Lasten der GKV auch den Anspruch, dass die Krankenkassen bei Einwirkungen auf das Leistungsgeschehen den vom Gesetzgeber vorgegebenen Ordnungsrahmen einhalten und das Diskriminierungsverbot wahren. Das ergibt sich aus den Grundrechten der Leistungserbringer aus Art 12 Abs 1 und Art 3 Abs 1 GG. Zwar gewährt Art 12 Abs 1 GG keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb (stRspr; vgl etwa BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18; BVerfGE 116, 135, 152 - jeweils mwN) . Auch besteht kein Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen in der GKV dauerhaft gleich bleiben (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18) . Daher durfte der Gesetzgeber das frühere Zulassungssystem durch das nunmehr geltende Vertragssystem ersetzen, sofern er sich dabei - worüber hier nicht zu entscheiden ist - von hinreichenden Einschätzungen hat leiten lassen. Im Rahmen der von ihm vorgegebenen Regelungen sichert Art 12 Abs 1 GG aber die Berechtigung, am Wettbewerb nach Maßgabe gerade dieser Funktionsbedingungen teilhaben zu können (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18; BVerfGE 116, 135, 152) . Diese Berechtigung bindet auch die Krankenkassen (Art 20 Abs 3 GG) . Sie ist verletzt, wenn eine Krankenkasse die Voraussetzungen für die Teilhabe an der GKV-Versorgung in einer vom Gesetzgeber nicht vorgezeichneten Weise zu Lasten einzelner Marktteilnehmer ändert und andere hierdurch begünstigt. Insofern ist die strikte Gleichbehandlung aller Wettbewerber nach Maßgabe ausschließlich der vom Gesetzgeber vorgegebenen Regeln zum Schutz der Berufsfreiheit auch geboten, um die Beeinträchtigung der Erwerbschancen im ohnehin staatlich reglementierten Markt nicht über das gesetzlich gebotene Maß hinaus weiter zu verstärken. Denn bei einem regulierten Marktzugang können auch Einzelentscheidungen, die das erzielbare Entgelt beeinflussen, die Freiheit der Berufsausübung beeinträchtigen (vgl BVerfG - Kammer - SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18) . Trifft eine Krankenkasse vorbereitende oder endgültige Auswahlentscheidungen unter konkurrierenden Leistungserbringern, ist dies demgemäß nur rechtmäßig, soweit sie erstens dem Grunde nach überhaupt zugelassen sind und zweitens im Einklang mit den jeweils maßgebenden Vorschriften des Leistungserbringungsrechts stehen.

30

b) Die Beklagte hat sich für befugt gehalten, die Hilfsmittelversorgung ihrer Versicherten wesentlich nur einem ausgewählten Kreis von Leistungserbringern zu öffnen und den Zugang anderer zugelassener Leistungserbringer faktisch einzuschränken; das steht nach dem Gesamtergebnis des Verfahrens zur Überzeugung des Senats fest. Dabei kann offen bleiben, ob sie schon den Zugang zu dem EDV-System zur Verwaltung ihres Hilfsmittelpools nur Vertragslieferanten ermöglicht und hierdurch bereits faktisch die Beteiligung anderer Leistungserbringer an der Hilfsmittelversorgung vereitelt hat, wie die Klägerin erstmals in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat und damit zwar verspätet (§ 163 SGG) , aber auch unwidersprochen vorgetragen hat. Auch kann unentschieden bleiben, ob das Verfahren der Leistungsbewilligung für Nicht-Vertragslieferanten so schwerfällig ausgestaltet war, dass insbesondere größere Einrichtungen bei der Versorgung von Patienten und Heimbewohnern nur zur Zusammenarbeit mit Vertragslieferanten bereit waren, wie die Klägerin ebenfalls erstmals und damit verspätet in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht hat. Ebenso braucht der Senat nicht darüber zu entscheiden, ob die Versorgung der Versicherten auch im Übrigen faktisch vollständig auf Vertragslieferanten beschränkt war, wie dies dem vom Bundesgerichtshof (BGH) mit Urteil vom 24.6.2003 - KZR 18/01 - entschiedenen Streitfall zugrunde gelegen hat (WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) . Denn der vom LSG festgestellte Sachverhalt - insbesondere das vorprozessuale Verhalten der Beklagten gegenüber der Klägerin - einerseits sowie die große Zahl von Vertragsschlüssen mit anderen Leistungserbringern in den Jahren 2004 bis 2008 andererseits lassen nur den Schluss zu, dass die Beklagte ihre Leistungsbeziehungen jedenfalls ganz wesentlich auf einen begrenzten Kreis ausgewählter Leistungserbringer beschränkt hat. Anders ist nicht zu verstehen, dass sie in der vorprozessualen Korrespondenz mehrfach darauf hingewiesen hat, dass ihr Versorgungsbedarf bereits mit anderen Leistungserbringern in ausreichendem Umfange gesichert sei, dass für eine Ausschreibung und den Abschluss weiterer Rahmenverträge derzeit kein Bedarf bestehe und sie sich mit der Klägerin in Verbindung setzen werde, soweit Handlungsbedarf bestehe. Schließlich ist anders auch nicht zu erklären, dass sie nach Auskunft des BVA - und entgegen ihrer ursprünglichen Einlassung im Verfahren - im hier streitigen Zeitraum zwar über 40 Verträge mit anderen Leistungserbringern oder Gruppen von ihnen geschlossen, der Klägerin aber nicht einmal Gelegenheit zur Abgabe eines entsprechenden Vertragsangebots gegeben hat.

31

c) Diese Zugangsbegrenzungen standen zu keinem Zeitpunkt im Einklang mit den zwischen 2004 und 2008 geltenden Vorschriften der §§ 126 und 127 SGB V; sie waren vielmehr eindeutig rechtswidrig und konnten insbesondere nicht mit einer mangelhaften Erfüllung der Leistungspflichten der Klägerin, mit dem Hinweis auf zwischen 2004 und 2008 geschlossene Verträge oder den rehaVital-Rahmenvertrag bzw andere Verträge aus der Zeit vor 2004 begründet werden:

32

aa) Keine Rechtfertigung für die faktische Ausgrenzung der Klägerin aus der Versorgung von Versicherten der Beklagten bieten zunächst etwaige Leistungsmängel bei der Aufgabenwahrnehmung der Klägerin in der Vergangenheit. Dabei kann offen bleiben, inwieweit ein zugelassener Leistungserbringer überhaupt außerhalb eines förmlichen Verfahrens der Zulassungsentziehung dauerhaft vom Zugang zur Versorgung ausgeschlossen werden durfte. Denn selbst wenn Krankenkassen so hätten verfahren dürfen, hätte dem betroffenen Leistungserbringer nach der Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG Gelegenheit gegeben werden müssen, den Vorwurf auszuräumen und die rechtlichen Folgen zur gerichtlichen Überprüfung zu stellen. Dazu hätten die beanstandeten Mängel mindestens so konkret bezeichnet sein müssen, dass dem Leistungserbringer eine Stellungnahme und ggf eine gerichtliche Überprüfung möglich gewesen wäre. Nicht ausreichend sind dagegen - wie hier - pauschale Vorhaltungen über nicht weiter konkretisierte Mängel der Leistungserfüllung, die im Verfahren noch nicht einmal im Ansatz substantiiert worden sind.

33

bb) Unzulässig war die Bevorzugung ausgewählter Leistungserbringer auch, soweit sie mit den zwischen 2004 und 2008 geschlossenen Verträgen begründet worden ist; nach den Feststellungen des LSG und auf der Grundlage ihrer eigenen Angaben hätte die Beklagte keinen dieser Verträge schließen dürfen. Dabei kann für die Zeit vor Inkrafttreten des GKV-WSG offen bleiben, ob die Beschränkung der Lieferbeziehungen auf einen begrenzten Kreis ausgewählter Leistungserbringer überhaupt zulässig war, wie es der BGH für die bis zum 31.12.2003 geltende Rechtslage angenommen hat (Urteil vom 24.6.2003, WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) . Denn selbst dann war die Praxis der Beklagten rechtswidrig, weil es jedenfalls an der notwendigen "Ausschreibung" (§ 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GMG) bzw "öffentlichen Bekanntmachung" (§ 127 Abs 2 Satz 3 SGB V idF des GKV-WSG) mangelte. Dabei braucht hier nicht entschieden zu werden, welche Anforderungen an eine solche Ausschreibung oder Bekanntmachung im Einzelnen gestellt waren und inwieweit dem Kartellvergaberecht dabei Bedeutung zugekommen ist; nunmehr hat der Gesetzgeber durch § 69 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V idF des GKV-OrgWG die Anwendbarkeit der §§ 97 bis 115 und 128 GWB angeordnet, soweit die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Denn hier fehlte es mit der hinreichenden öffentlichen Information über den in Aussicht genommenen Vertragsschluss, dem freien Zugang zum Verhandlungsverfahren, der Vorhersehbarkeit der für die Auswahl maßgeblichen Entscheidungskriterien und schließlich der strikten Gleichbehandlung aller Anbieter an allen Voraussetzungen, die beim Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG bzw des GKV-WSG nach Wortlaut, Systematik sowie Sinn und Zweck dieser Vorschriften mindestens zu wahren waren und weiter zu wahren sind (ähnlich Hess in: Kasseler Kommentar, Stand: August 2008, § 127 SGB V RdNr 5) . Die Beklagte hat vielmehr für sich in Anspruch genommen, Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V sowohl in der Fassung des GMG wie des GKV-WSG ohne jede öffentliche Beteiligung, Transparenz und Chancengleichheit schließen zu können; dass dies mit den gesetzlichen Anforderungen unvereinbar war, bedarf keiner weiteren Vertiefung.

34

Die aufgezeigten Mindestanforderungen waren während der Zeit vom 1.1.2004 bis zum 31.3.2007 auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die - von der Existenz von Verbandsverträgen nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG abhängige - Durchführung von Ausschreibungen insoweit in das Ermessen der Krankenkassen gestellt war ("soll... öffentlich ausgeschrieben werden"). Von dieser Regelung hätte die Beklagte entsprechend § 39 Abs 1 SGB I in pflichtgemäßer Weise Gebrauch machen müssen und von dem mit der Soll-Vorschrift zum Ausdruck gebrachten Vorrang der Regelausschreibung nur absehen dürfen, wenn deren Zweck entweder auf andere Weise erreicht werden konnte oder sie ausnahmsweise ansonsten entbehrlich war. Es spricht nichts dafür, dass dies hier der Fall gewesen sein könnte; einen solchen Ausnahmefall hat auch die Beklagte nicht behauptet.

35

cc) Auf den rehaVital-Rahmenvertrag kann die bevorzugte Beteiligung ausgewählter Leistungserbringer ebenfalls nicht gestützt werden. Unbeschadet der Frage, ob bis zum 31.12.2003 Leistungsbeziehungen nach Ausschreibung noch auf einzelne Anbieter beschränkt werden durften (so BGH, Urteil vom 24.6.2003, KZR 18/01, WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) , hätte die Beklagte ihre Versorgungsbeziehungen nach Inkrafttreten der Neuregelungen zunächst des GMG und später des GKV-WSG jeweils der neuen Rechtslage anpassen und jedem Leistungserbringer die Teilnahme am Wettbewerb im neuen rechtlichen Rahmen ermöglichen müssen (vgl oben unter 5.a). Dabei kann offen bleiben, ob der rehaVital-Rahmenvertrag vom 18.12.2003 wenige Tage vor Inkrafttreten der gesetzlichen Neuregelungen des GMG so überhaupt noch hätte geschlossen werden dürfen und ob die Beklagte später von einem Kündigungsrecht hätte Gebrauch machen oder auf andere Weise rechtmäßige Zustände hätte herstellen müssen. Denn jedenfalls hätte sie ab Kenntnis der Neuregelung, spätestens also mit der Verabschiedung des GMG am 14.11.2003, dafür Sorge tragen müssen, dass die Beziehungen zu den Leistungserbringern der ab 1.1.2004 geltenden Rechtslage entspricht. So hätte sie zB jedem Wettbewerber entweder die ungehinderte Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ohne rahmenvertragliche Übereinkunft eröffnen oder - nach Abschluss von Verbandsverträgen gemäß § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG - die Möglichkeit einräumen müssen, nach Ausschreibung in Verhandlungen über den Abschluss eines Rahmenvertrages nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG einzutreten. Konnte sie diesen Anforderungen - wie ihr Vorbringen möglicherweise zu verstehen ist - wegen der Bindungswirkung des rehaVital-Rahmenvertrages nicht mehr nachkommen, was im Vertragstext selbst allerdings keinen unmittelbaren Ausdruck findet, so hätte sie diesen Rahmenvertrag nicht mehr eingehen, sondern den Anforderungen des GMG anpassen müssen.

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dd) Auch mit den anderen vor 2004 geschlossenen Verträgen durfte die Beklagte den Ausschluss der Klägerin von Vertragsverhandlungen nicht rechtfertigen. Ohnehin mangelt es hierzu an konkreten Angaben der Beklagten. Auch würden sie eine Zugangsbeschränkung zu Lasten anderer Leistungserbringer - hier: der Klägerin - nur rechtfertigen können, wenn sie rechtmäßig zustande gekommen und zumindest - da gesetzliche Vorgaben vor Inkrafttreten des GMG noch nicht normiert waren - die von Verfassungs wegen geltenden Mindestanforderungen an ein faires Auswahlverfahren eingehalten worden wären (vgl BVerfGE 116, 1, 12 f; BVerfGE 116, 135, 153 f) ; Feststellungen dazu fehlen. Jedenfalls dürfte aber selbst eine rechtmäßige Auswahlentscheidung die Chance unterlegener Wettbewerber auf Berücksichtigung bei künftigen Versorgungsentscheidungen nicht auf Dauer ausschließen. Ansonsten wäre das durch Art 12 Abs 1 GG gesicherte Recht auf Teilhabe am Wettbewerb praktisch entwertet. Wo die Grenze zwischen dem Interesse an einer für die Krankenkassen praktikablen Laufzeit solcher Verträge und dem Interesse der nicht berücksichtigten Wettbewerber zu ziehen ist, kann hier offen bleiben (vgl zur Frage der unzulässigen Marktabschottung durch langfristige Lieferverträge - hier: Gas - nach Kartellrecht etwa BGHZ 180, 323 mwN). Denn mit dem Abschluss neuer Verträge in großer Zahl - über 40 - zur Anpassung alter oder zur Begründung neuer Leistungsbeziehungen zwischen 2004 und 2008 hat die Beklagte selbst deutlich gemacht, dass das Leistungsgeschehen mit den älteren Verträgen zunehmend weniger geordnet werden konnte und deshalb Bedarf für eine Neugestaltung bestanden hat. Deshalb hätten alte Vertragsbeziehungen dem Teilhabeanspruch der Klägerin selbst dann nicht (mehr) entgegengehalten werden dürfen, wenn die bevorzugte Bindung an andere Leistungserbringer ursprünglich rechtmäßig gewesen wäre; auch das hat die Beklagte verkannt.

37

6. Für eine Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung war kein Raum, weil gegen Urteile des BSG weitere (ordentliche) Rechtsmittel nicht gegeben sind und demzufolge das Urteil vom 10.3.2010 mit Verkündung am Ende der Sitzung formelle Rechtskraft erlangt hat (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 141 RdNr 2a mwN ). Dies schließt eine Änderung der ergangenen Entscheidung im Rahmen des Verfahrens hier aus.

38

7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1, 2 Verwaltungsgerichtsordnung; die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 Gerichtskostengesetz (GKG). Insoweit ist der Senat in entsprechender Anwendung von § 50 Abs 2 GKG von 5 % des nach Auffassung der Klägerin in der Zeit zwischen 2004 und 2008 mit Versicherten der Beklagten erzielbaren Umsatzes in Höhe von 3 Millionen Euro jährlich, insgesamt also von 15 Millionen Euro ausgegangen (vgl BSG SozR 4-7935 § 25 Nr 1 RdNr 37) , den er im Hinblick auf die zwischenzeitliche Erledigung des Rechtsstreits zur Hälfte angesetzt hat (7,5 Millionen Euro, davon 5 % = 375.000 Euro).

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Die Arbeitsgemeinschaft für Krebsbekämpfung der Träger der gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherung im Lande Nordrhein-Westfalen, die Rheinische Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker, die Westfälische Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker, die Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker im Lande Hessen sowie die Arbeitsgemeinschaft für Heimdialyse im Lande Hessen sind berechtigt, Verwaltungsakte zu erlassen zur Erfüllung der Aufgaben, die ihnen am 1. Juli 1981 übertragen waren.

(1a) Träger der Sozialversicherung, Verbände von Trägern der Sozialversicherung und die Bundesagentur für Arbeit einschließlich der in § 19a Abs. 2 des Ersten Buches genannten anderen Leistungsträger können insbesondere zur gegenseitigen Unterrichtung, Abstimmung, Koordinierung und Förderung der engen Zusammenarbeit im Rahmen der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben Arbeitsgemeinschaften bilden. Eine nach Satz 1 gebildete Arbeitsgemeinschaft kann eine weitere Arbeitsgemeinschaft bilden oder einer weiteren Arbeitsgemeinschaft beitreten, die sich ihrerseits an einer weiteren Arbeitsgemeinschaft beteiligen können. Weitere Beteiligungsebenen sind unzulässig. Die Aufsichtsbehörde ist vor der Bildung von Arbeitsgemeinschaften und dem Beitritt zu ihnen sowie vor ihrer Auflösung und einem Austritt so rechtzeitig und umfassend zu unterrichten, dass ihr ausreichend Zeit zur Prüfung bleibt. Die Aufsichtsbehörde kann auf eine Unterrichtung verzichten.

(2) Können nach diesem Gesetzbuch Arbeitsgemeinschaften gebildet werden, unterliegen diese staatlicher Aufsicht, die sich auf die Beachtung von Gesetz und sonstigem Recht erstreckt, das für die Arbeitsgemeinschaften, die Leistungsträger und ihre Verbände maßgebend ist; die §§ 85, 88 bis 90a des Vierten Buches gelten entsprechend. Ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder die Bundesagentur für Arbeit Mitglied einer Arbeitsgemeinschaft, führt das zuständige Bundesministerium in Abstimmung mit den für die übrigen Mitglieder zuständigen Aufsichtsbehörden die Aufsicht. Beabsichtigt eine Aufsichtsbehörde, von den Aufsichtsmitteln nach § 89 des Vierten Buches Gebrauch zu machen, unterrichtet sie die Aufsichtsbehörden, die die Aufsicht über die Mitglieder der betroffenen Arbeitsgemeinschaft führen, und setzt eine angemessene Frist zur Stellungnahme.

(2a) Ein räumlicher Zuständigkeitsbereich im Sinne von § 90 des Vierten Buches ist gegeben, wenn eine Arbeitsgemeinschaft unmittelbar sozialrechtliche Leistungen an Versicherte erbringt oder sonstige Aufgaben nach dem Sozialgesetzbuch im Außenverhältnis wahrnimmt. Fehlt ein Zuständigkeitsbereich im Sinne von § 90 des Vierten Buches, führen die Aufsicht die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden oder die von der Landesregierung durch Rechtsverordnung bestimmten Behörden des Landes, in dem die Arbeitsgemeinschaften ihren Sitz haben; die Landesregierungen können diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf die obersten Landesbehörden übertragen. Abweichend von Satz 2 führt das Bundesamt für Soziale Sicherung die Aufsicht, wenn die absolute Mehrheit der Anteile oder der Stimmen in der Arbeitsgemeinschaft Trägern zusteht, die unter Bundesaufsicht stehen.

(3) Soweit erforderlich, stellt eine Arbeitsgemeinschaft unter entsprechender Anwendung von § 67 des Vierten Buches einen Haushaltsplan auf.

(4) § 88 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 gilt entsprechend.

Tatbestand

1

Streitig ist, ob die Beklagte sich weigern durfte, mit der Klägerin in den Jahren 2004 bis 2008 Vertragsbeziehungen zur Hilfsmittelversorgung einzugehen.

2

Die Klägerin betreibt ein bundesweit tätiges Sanitätsunternehmen, das 2008 mit 300 Beschäftigten in sechs Niederlassungen einen Jahresumsatz von ca 30 Millionen Euro erwirtschaftet hat; die Beklagte ist eine Ersatzkasse mit derzeit rund sechs Millionen Versicherten. Die Klägerin verfügt über eine Zulassung als Leistungserbringerin nach § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V in der bis zum 31.3.2007 geltenden Fassung des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) und bemühte sich mindestens seit 2004 vergeblich um die Aufnahme zusätzlicher vertraglicher Beziehungen zur Beklagten. Sie erbat dazu die Übermittlung von Unterlagen zur Abgabe eines Preisangebots zur Hilfsmittelversorgung für die Produktgruppen "01 - Absauggeräte", "02 - Adaptionshilfen", "04 - Badehilfen", "10 - Gehhilfen", "11 - Hilfsmittel gegen Dekubitus", "14 - Inhalations- und Atemtherapiegeräte", "18 - Rollstühle/Treppenfahrzeuge", "21 - Messgeräte für Körperzustände und -funktionen", "22 - Mobilitätshilfen", "26 - Sitzhilfen", "28 - Stehhilfen", "32 - therapeutische Bewegungsgeräte" und "33 - Toilettenhilfen" (Schreiben vom 12.2.2004). Die Beklagte ließ diese Anfrage zunächst unbeantwortet. Später teilte sie mit, die "bisherige Zusammenarbeit" mit der Klägerin "biete keinen Anlass für einen Ausbau unserer Vertragsbeziehungen". Zahlreiche Versorgungsmängel in der Vergangenheit stünden dem Abschluss einer Rahmenvereinbarung entgegen. Im Übrigen sei "die Versorgung unserer Versicherten … durch die bereits bestehenden Versorgungsverträge mit anderen Leistungserbringern in ausreichendem Umfange gesichert". Für eine "ggf notwendige Ausschreibung und den Abschluss weiterer Rahmenverträge" bestehe derzeit kein Bedarf. Soweit sie Handlungsbedarf sehe, werde sie sich mit der Klägerin in Verbindung setzen (Schreiben vom 6.4. und 25.10.2004).

3

Die Beklagte schloss am 18.12.2003 mit der Firma "rehaVital Gesundheitsservice GmbH" (im Folgenden: rehaVital) einen zwischenzeitlich mehrfach fortgeschriebenen Rahmenvertrag (im Folgenden: rehaVital-Rahmenvertrag); eine Ausschreibung ist dem nicht vorangegangen. rehaVital ist Dachorganisation von bundesweit etwa 100 selbstständigen Sanitätshäusern mit 450 Standorten (http://www.dievitalen.de/?site=31&b=vp, recherchiert am 24.2.2010), für die sie den Einkauf organisiert und Verträge mit Kostenträgern schließt. Demgemäß hat sie mit zahlreichen Krankenkassen Vereinbarungen getroffen, auf deren Grundlage die angeschlossenen Sanitätshäuser die Hilfsmittelversorgung der jeweiligen Versicherten durchführen. Der mit der Beklagten geschlossene Rahmenvertrag betrifft die Versorgung ihrer Versicherten einschließlich der Vergütung, technischen Abwicklung und Verwaltung eines Hilfsmittelpools; Vertragsgegenstand ist die Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppen, an denen auch die Klägerin eine Beteiligung beansprucht. Geregelt sind die Bedingungen, unter denen angeschlossene Sanitätshäuser nach Beitritt zu dem Rahmenvertrag Versicherte der Beklagten als sog Partnerbetriebe versorgen können.

4

Die Klägerin hat Klage erhoben mit dem Ziel der Gleichbehandlung gemäß dem rehaVital-Rahmenvertrag und eine vergleichbare vertragliche Beteiligung an der Versorgung der Versicherten der Beklagten beansprucht. Die Weigerung der Beklagten, mit ihr vertragliche Beziehungen auf Leistungserbringerebene einzugehen, verstoße gegen Art 3 und 12 GG. Zwar beliefere auch sie Versicherte der Beklagten, das Volumen sei jedoch gering. Die beklagte Krankenkasse betreue etwa 11 % aller gesetzlich Krankenversicherten; dem eigenen Jahresumsatz von 30 Millionen Euro zufolge müsste der Umsatz in deren Bereich rund 3 Millionen Euro betragen. Tatsächlich falle der Jahresumsatz aber deutlich niedriger aus; exemplarisch hat ihn die Beklagte für die 2. Jahreshälfte 2007 auf etwa 80.000 Euro beziffert.

5

Die Beklagte hat behauptet, seit Jahresbeginn 2004 keine weiteren dem rehaVital-Rahmenvertrag vergleichbaren Verträge geschlossen zu haben. Sämtliche bereits bestehenden Verträge beruhten auf der bis zum 31.12.2003 geltenden Rechtslage; hierdurch sei eine ausreichende Versorgung ihrer Versicherten gewährleistet. Beim Abschluss neuer Verträge gemäß § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V in den seit dem 1.1.2004 geltenden Fassungen stehe ihr zudem ein Entschließungsermessen zu. Würde sie gezwungen sein, mit allen Leistungserbringern entsprechende Verträge zu schließen, würde dies die Hilfsmittelversorgung um ein Vielfaches verteuern und damit den Grundsätzen von Wirtschaftlichkeit und Wettbewerb widersprechen.

6

Klage (Urteil des Sozialgerichts vom 13.9.2006) und Berufung (Urteil des Landessozialgerichts vom 26.6.2008) sind erfolglos geblieben. Das LSG ist davon ausgegangen, dass Verträge auf Verbandsebene zwischen Krankenkassen und Hilfsmittellieferanten nach § 127 Abs 1 SGB V in der am 1.1.2004 in Kraft getretenen und bis zum 31.3.2007 gültigen Fassung des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) nicht geschlossen worden seien; schon deshalb bestehe weder im Zeitpunkt seiner Entscheidung ein Anspruch auf Abschluss eines Einzelvertrages nach § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V noch habe ein solcher bei Klageerhebung bestanden. Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern von Hilfsmitteln seien nach der Vorstellung des Gesetzgebers im freien Spiel der Kräfte auszuhandeln; was ein Partner nicht habe durchsetzen können, dürften die Gerichte nicht nachträglich zum Vertragsinhalt machen (Verweis ua auf BSG SozR 3-2500 § 132a Nr 4) .

7

Mit der vom erkennenden Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Ihr stehe ein Anspruch auf Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag vergleichbaren Vertrages zu, denn sie werde faktisch von der Versorgung der Versicherten der Beklagten ausgeschlossen; dies verstoße gegen Art 3 und 12 GG. Ihr entgehe so ein Umsatz von jährlich zwischen 2 und 3 Mio Euro. In verfahrensrechtlicher Hinsicht habe das LSG zu Unrecht unaufgeklärt gelassen, mit welchen anderen Leistungserbringern die Beklagte Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG geschlossen habe.

8

Während des Revisionsverfahrens hat die Klägerin von dem Recht nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V idF von Art 1 Nr 2c Buchst d des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) Gebrauch gemacht und ihren Beitritt zum rehaVital-Rahmenvertrag erklärt. Über die Wirkung und Tragweite dieses Beitritts besteht zwischen den Beteiligten jedoch weiterhin Streit.

9

Die Klägerin beantragt,

 die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 26.6.2008 und des Sozialgerichts Köln vom 13.9.2006 zu ändern und festzustellen, dass die Beklagte zum Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit ihr gemäß § 127 SGB V in den zwischen dem 1.1.2004 bis 31.12.2008 geltenden Fassungen nach Maßgabe des Vertrages mit der Firma rehaVital Gesundheitsservice GmbH vom 18.12.2003 verpflichtet gewesen ist;

hilfsweise,

 die Urteile des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 26.6.2008 und des Sozialgerichts Köln vom 13.9.2006 zu ändern und festzustellen, dass der Rechtsstandpunkt der Beklagten, sie von Vertragsverhandlungen über den Abschluss eines Rahmenvertrages zur Hilfsmittelversorgung gemäß § 127 Abs 2 SGB V in der seit dem 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG auszuschließen, rechtswidrig gewesen ist.

10

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,

 die Revision zurückzuweisen.

11

Der Senat hat beim Bundesversicherungsamt (BVA) eine Auskunft zu der Frage eingeholt, welche Verträge von der Beklagten nach § 127 SGB V zwischen 2003 und 2008 geschlossen und gemäß § 71 Abs 4 SGB V zur Prüfung vorgelegt worden sind. Danach hat die Beklagte dem BVA im Jahr 2003 den Abschluss von 43 Verträgen angezeigt, zwischen dem 1.1.2004 und dem 31.3.2007 von 69 Verträgen, davon 29 zu den hier in Streit stehenden Produktgruppen, und schließlich zwischen dem 1.4.2007 und Ende 2008 von nochmals 52 Verträgen, davon 24 aus diesem Produktbereich.

12

Nach Urteilsverkündung hat die Klägerin beantragt, das Verfahren in entsprechender Anwendung von § 179 Abs 1 SGG iVm § 580 Nr 7 ZPO wieder aufzunehmen, die Entscheidung vom 10.3.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, mit ihr eine dem rehaVital-Rahmenvertrag entsprechende Rahmenvereinbarung abzuschließen. Es liege ein Restitutionsgrund iS von § 580 Nr 7 ZPO vor. Entgegen der noch in der mündlichen Verhandlung wiederholten Behauptung der Beklagten hätten in der Zeit zwischen dem 1.1.2004 und dem 31.3.2007 Verträge zwischen dem Verband der Ersatzkassen und Verbänden von Leistungserbringern nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG auch für die hier relevanten Produktgruppen Bestand gehabt. Davon habe sie - die Klägerin - erst nach Urteilsverkündung Kenntnis erlangt. Wäre dies auch dem erkennenden Senat früher bekannt gewesen, wäre die Beklagte möglicherweise antragsgemäß verurteilt worden. Es sei nicht zumutbar, zunächst die Zustellung der schriftlichen BSG-Entscheidung abzuwarten und erst dann Restitutionsklage zu erheben; aus prozessökonomischen Erwägungen sei vielmehr das Verfahren wieder zu eröffnen.

Entscheidungsgründe

13

Die Revision ist teilweise begründet. Die Klägerin hatte allerdings zu keinem Zeitpunkt einen einklagbaren Anspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages zu den Bedingungen des rehaVital-Rahmenvertrages. Auch konnte sie auf der Grundlage der nicht angegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG nicht die Verurteilung der Beklagten beanspruchen, dass diese mit ihr gemäß den Bedingungen des rehaVital-Rahmenvertrages zumindest in Vertragsverhandlungen hätte eintreten müssen; insoweit ist die Entscheidung des LSG revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Jedoch war auf den Hilfsantrag der Klägerin festzustellen, dass die Beklagte ausgewählten Leistungserbringern zu Unrecht eine bevorzugte Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung eingeräumt und hierdurch die Erwerbschancen der Klägerin und anderer Hilfsmittellieferanten erheblich beeinträchtigt hat; diese Handhabung ihrer Vertragskompetenzen war rechtswidrig. Hierüber konnte der Senat abschließend entscheiden, weil die erhobene Verfahrensrüge nicht durchgreift und im Übrigen unerheblich ist, ob das LSG den Sachverhalt im Hinblick auf die Verbandsverträge nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG zutreffend ermittelt hat oder nicht.

14

1. Streitgegenstand ist das Begehren der Klägerin, an der Versorgung von Versicherten der Beklagten zu den gleichen Bedingungen teilnehmen zu können wie die rehaVital-Partnerbetriebe. Ursprüngliches Klageziel war demgemäß die Verpflichtung der Beklagten zum Abschluss eines solchen Versorgungsvertrages auch mit ihr (dazu unter 3.), hilfsweise die Aufnahme entsprechender Vertragsverhandlungen hierüber (dazu unter 4.) und schließlich - bei sachdienlicher Auslegung (§ 123 SGG) - weiter hilfsweise die Feststellung, dass die in den Jahren 2004 bis 2008 praktizierte Gestaltung der Leistungsbeziehungen zu den Hilfsmittellieferanten durch die Beklagte rechtswidrig gewesen ist (dazu unter 5.). Dieses anfängliche Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin nunmehr zutreffend im Wege der Fortsetzungsfeststellungsklage weiter. Hinsichtlich des ursprünglichen Klagebegehrens ist entsprechend § 131 Abs 1 Satz 3 SGG mit Ablauf des 31.12.2008 Erledigung eingetreten, weil der Klägerin seit dem 1.1.2009 ein Recht zum Vertragsbeitritt nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG zusteht und das wirtschaftliche Klageziel im Ergebnis auf andere Weise erreicht werden kann. Die im Revisionsverfahren in diesem Sinne vorgenommene Umstellung ist als Antragsänderung nach § 99 Abs 3 Nr 3 SGG zulässig (vgl BSG SozR 4-2500 § 73 Nr 3 RdNr 11; BSGE 99, 145 = SozR 4-2500 § 116 Nr 4 - jeweils RdNr 14) . Es besteht auch ein iS von § 131 Abs 1 Satz 3 SGG berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass die Klägerin (schon) nach früherer Rechtslage den Abschluss der beantragten Rahmenvereinbarung oder zumindest die Aufnahme entsprechender Vertragsverhandlungen hat beanspruchen können bzw dass die Bevorzugung anderer Leistungserbringer rechtswidrig gewesen ist. Hierfür genügt jedes vernünftigerweise gerechtfertigte Interesse, das rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Natur sein kann (stRspr; vgl zuletzt etwa BSG SozR 4-1500 § 131 Nr 3 RdNr 11 mwN) . Dieses Interesse liegt hier in der Präjudizialität für andere Rechtsverhältnisse (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 131 RdNr 10a) . Denn zum einen muss der Klägerin - die Richtigkeit ihrer Rechtsauffassung unterstellt - die Möglichkeit eröffnet werden, "zur Vorbereitung eines Schadensersatzprozesses die Früchte des ursprünglichen Klageverfahrens zu ernten" (so BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6 - jeweils RdNr 39) . Zum anderen kann der Verfahrensausgang auch zur Klärung der Rechtsbeziehungen zwischen den Beteiligten im Hinblick auf das gegenwärtig geltende Recht bedeutsam sein. Denn es ist angesichts der weiterhin bestehenden Differenzen über die Modalitäten und Voraussetzungen einer Beteiligung der Klägerin an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten der Beklagten jedenfalls nicht offenkundig auszuschließen, dass eine Entscheidung über das Feststellungsbegehren der Klägerin auch zur Klärung der beiderseitigen Rechte und Pflichten unter dem gewandelten Regime des § 127 SGB V idF des GKV-OrgWG beitragen kann.

15

2. Rechtsgrundlage der Leistungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Hilfsmittellieferanten und deren vertragsrechtlicher Ausgestaltung in der Zeit zwischen 2004 und 2008 waren § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GRG und des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) sowie § 127 SGB V jeweils idF des GMG und des GKV-WSG. An der Versorgung in der GKV konnte ein Leistungserbringer hiernach bis zum vollständigen Übergang zu dem durch das GKV-WSG eingeführten Vertragssystem beteiligt sein entweder aufgrund einer vertragsrechtlich ggf weiter ausgeformten Zulassung nach § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GRG oder auf der Basis von Versorgungsverträgen nach § 127 SGB V iVm § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V jeweils idF des GKV-WSG. Beide Vorschriften standen in folgendem Verhältnis zueinander:

16

a) Bis zum 31.3.2007 war Grundlage der Beteiligung an der GKV-Versorgung die Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 SGB V idF des GRG, ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 SGB V. Grundsätzlich war aber der Zugang zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zuzulassen ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum 1.4.2007 durch das Vertragsmodell des GKV-WSG abgelöst (dazu unten 2.b), galt aber für Inhaber einer bis zum 31.3.2007 erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

17

Diese auf Zulassung beruhende Versorgungsbefugnis konnte durch Verträge nach § 127 SGB V näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 SGB V in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des GRG eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GRG) . Zudem konnten sich Leistungserbringer bereiterklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GRG) und waren die Krankenkassen verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder mit Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GRG) .

18

b) Die Vertragsregelungen des § 127 SGB V sind zunächst durch das GMG erheblich umgestaltet worden, indem einerseits eine gestufte Vertragshierarchie eingeführt und zum anderen eine regelmäßige Ausschreibungsverpflichtung für Verträge auf der Ebene von Krankenkassen und einzelnen Leistungserbringern begründet worden ist. Danach waren für festbetragsfreie Hilfsmittel zunächst Verträge zu schließen auf Ebene der Landesverbände der Krankenkassen und der Verbände der Ersatzkassen mit Verbänden der Leistungserbringer "über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und deren Wiedereinsatz sowie über die Preise und deren Abrechnung" (§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GMG) . Weiter war auf dieser Vertragsebene auch "die Abrechnung der Festbeträge" zu regeln (§ 127 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GMG) . Auf Grundlage dessen waren die Krankenkassen nachrangig befugt, "Verträge mit einzelnen Leistungserbringern zu niedrigeren Preisen als in den Verträgen nach Absatz 1 bei gleicher Qualität" zu schließen (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GMG) . Zudem galt ein Ausschreibungspostulat, das bestimmte: "Hierzu soll die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots unter Bekanntgabe objektiver Auswahlkriterien öffentlich ausgeschrieben werden" (§ 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GMG) .

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c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte Zulassungsregime nach § 126 SGB V idF des GRG hat der Gesetzgeber zum 1.4.2007 grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Nunmehr heißt es in § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am 31.3.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V idF des GRG verfügten (§ 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG) .

20

d) Die derart zum 1.4.2007 begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des GKV-WSG in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 SGB V drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten - so § 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG - bzw können - so § 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG - auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GKV-WSG) . Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig - so § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG - oder werden Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt - so § 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG -, so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge mit entweder einzelnen Leistungserbringern oder Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern Verträge zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) . Hierüber haben sie die Leistungserbringer nach § 127 Abs 2 Satz 3 SGB V zuvor wie folgt in Kenntnis zu setzen: "Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt zu machen". Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 SGB V zu vereinbaren.

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3. Einen Rechtsanspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages mit genau dem Inhalt des rehaVital-Rahmenvertrages gewährte § 127 SGB V der Klägerin in keiner hier maßgeblichen Fassung; dies hat das LSG zutreffend entschieden. Zwar war die bevorzugte Behandlung einzelner Leistungserbringer jedenfalls in der von der Beklagen praktizierten Weise unzulässig (dazu unten 5.), eine vollständige Gleichstellung mit diesen konnte die Klägerin gleichwohl nicht beanspruchen. Dies gilt selbst dann, wenn die Beklagte den bindenden, aber möglicherweise unzutreffenden Feststellungen des LSG zufolge solche Verträge für die Zeit ab dem 1.1.2004 überhaupt nicht schließen durfte (dazu unter 4.). Denn jedenfalls in Bezug auf die Vergütung hätte die Klägerin nach ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats keine Gleichstellung mit anderen Leistungserbringern beanspruchen können. Entgegen der Auffassung des LSG kann eine Krankenkasse zwar im Einzelfall einem Kontrahierungszwang unterliegen, wenn anders ein rechtmäßiges Verhalten nicht möglich ist (vgl BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4 - jeweils RdNr 18 ff; BSG SozR 4-2500 § 133 Nr 3 RdNr 36) . Grundsätzlich ist jedoch die vertragsrechtliche Ausgestaltung der Leistungsbeziehungen dem Verhandlungsgeschick der Beteiligten und damit dem freien Spiel der Kräfte überlassen. Es ist nicht Aufgabe der Gerichte, nach Art von Schiedsstellen den angemessenen Vertragsinhalt festzusetzen (stRspr; vgl zuletzt BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4 - jeweils RdNr 19 f mwN) . Dass hier ein Ausnahmefall vorliegt und folglich ein Anspruch auf Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag vollständig entsprechenden Versorgungsvertrages bestanden haben könnte, ist nicht ersichtlich. Dagegen spricht schon der Umfang der im Anhang zum rehaVital-Rahmenvertrag auf 53 Seiten mit jeweils bis zu 45 Positionen gelisteten Leistungen; es ist kein Grund dafür erkennbar, dass mit der Klägerin ein Versorgungsvertrag mit exakt denselben Leistungskonditionen hätte abgeschlossen werden müssen. Es liegt kein Verstoß gegen die Diskriminierungsverbote der §§ 19 bis 21 GWB oder nach Art 3 Abs 1 GG vor. Belege dafür bieten weder die mit Verfahrensrügen insoweit nicht angegriffenen und den Senat deshalb bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG noch können dem Vorbringen der Klägerin Umstände entnommen werden, die für eine weitere Aufklärung in diese Richtung hätten Anlass geben können (§ 103 Satz 1 SGG) . Das gilt auch für ihre Rüge, das LSG hätte ermitteln müssen, mit welchen Unternehmen die Beklagte ansonsten noch Verträge nach § 127 SGB V geschlossen hatte. Denn selbst wenn solche Verträge bestanden haben sollten, spricht nichts dafür, dass die Beklagte mit jedem Hilfsmittellieferanten einheitliche Versorgungsverträge mit identischen Vergütungsregelungen hätte schließen müssen.

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4. Erfolglos begehrt die Klägerin des Weiteren die Feststellung, dass die Beklagte auch mit ihr Verhandlungen über den Abschluss eines dem rehaVital-Rahmenvertrag entsprechenden Versorgungsvertrages nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG hätte aufnehmen müssen. Zwar haben die Krankenkassen entgegen der offenkundig rechtswidrigen Auffassung der Beklagten grundsätzlich jeden zur Versorgung zugelassenen und geeigneten Leistungserbringer an den Verhandlungen über den Abschluss der Versorgungsverträge zu beteiligen, die sie zur pflichtgemäßen Aufgabenerledigung schließen (dazu unter a). Jedoch gilt auch dafür der Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes; jedenfalls abschließende gesetzliche Normierungen lassen vertragliche Regelungen nur in den Grenzen und nach den Voraussetzungen der jeweiligen Gesetzeslage zu (dazu unter b). Dies steht dem Feststellungsbegehren entgegen, weil Rahmenverträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG nur auf der Basis von Verbandsverträgen nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG geschlossen werden konnten (dazu unter c) und die Klägerin die möglicherweise unzutreffende, mit Verfahrensrügen aber nicht angegriffene Feststellung des LSG gegen sich gelten lassen muss, dass solche Verträge nicht bestanden haben (dazu unter d).

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a) Allerdings ist der Ausgangspunkt der Klägerin zutreffend, dass die Krankenkassen jedem zugelassenen und geeigneten Leistungserbringer die Möglichkeit zur Beteiligung an der Versorgung der Versicherten nach Maßgabe sachgerechter, vorhersehbarer und transparenter Kriterien im Rahmen der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgabe einzuräumen haben. Dies hat die Beklagte offenkundig verkannt (dazu unter 5.). Solange das Leistungserbringungsrecht nicht selbst den Zugang zur GKV-Versorgung begrenzt, steht die Beteiligung jedem Leistungserbringer im Rahmen der gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben offen. Für im Gesetz nicht vorgesehene Beschränkungen des Zugangs zur Versorgung ist deshalb kein Raum (stRspr; vgl zuletzt SozR 4-2500 § 40 Nr 2 - ambulante medizinische Rehabilitationsleistungen; BSGE 96, 233 = SozR 4-3300 § 72 Nr 1 - Einzugsbereich für Pflegeleistungen; BSGE 98, 12 = SozR 4-2500 § 132a Nr 2 - Ausbildungsanforderungen an leitende Pflegefachkraft) .

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b) Anspruch auf Aufnahme von Verhandlungen über einen Versorgungsvertrag oder auf Beteiligung an einem vorbereitenden Auswahlverfahren hat ein Leistungserbringer aber nur, soweit die Krankenkasse entsprechende Verträge schließen darf. Insoweit sind die Möglichkeiten der Leistungserbringer durch die Vertragskompetenz der Krankenkassen begrenzt. Das beurteilt sich nach der jeweiligen formellen und materiellen Rechtslage. Zwar gilt insoweit der Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes nicht. Denn grundsätzlich kann sich eine Krankenkasse zur Durchsetzung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots aller rechtlich zulässigen Mittel des Verwaltungshandelns bedienen und demnach auf der Grundlage der §§ 53 ff SGB X auch Verwaltungsverträge mit Leistungserbringern schließen, ohne dass es dazu einer besonderen Ermächtigungsnorm bedarf (vgl BVerfGE 114, 196, juris RdNr 165 ff; dem folgend BSGE 101, 161 = SozR 4-2500 § 130a Nr 3 - jeweils RdNr 34) . Bedeutung besitzt insoweit aber der Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes. Er setzt der Vertragskompetenz der Krankenkassen Grenzen - und zwar zum einen durch die Existenz entgegenstehender Rechtsvorschriften und/oder Rechte Dritter (vgl §§ 53 Abs 1 Satz 1, 57 Abs 1 SGB V) und zum anderen durch die Bindung an diejenigen Vorgaben des Vierten Kapitels sowie der §§ 63 und 64 SGB V, durch die die Leistungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern gemäß § 69 Satz 1 SGB V idF des GMG abschließend ausgestaltet sind. Liegt eine solche abschließende Normierung vor oder stehen Vorschriften bzw Rechte Dritter entgegen, kann die Krankenkasse demgemäß Versorgungsverträge nur schließen und ein Leistungserbringer eine Beteiligung an dem darauf gerichteten Verfahren nur beanspruchen, solange die hieraus sich ergebenden Grenzen gewahrt sind. Dagegen sind Verträge mit Leistungserbringern unzulässig, wenn den Krankenkassen verbindlich ein abschließender Katalog möglicher Vertragsformen vorgegeben ist und deren Voraussetzungen nicht vorliegen.

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c) Verbindliche Vorgaben in diesem Sinne betrafen hier das Vorrangverhältnis zwischen Verbandsvertrag nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG und Rahmenvertrag nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG. Zwischen diesen Instrumenten der Vertragsgestaltung bestand ein Stufenverhältnis, um im Ergebnis auf ein möglichst niedriges Niveau der für die Leistungspflicht der Krankenkassen maßgeblichen Hilfsmittelabgabepreise gemäß § 33 Abs 2 Satz 2 und 3 sowie § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG hinzuwirken. Hiernach waren die Verbände von Krankenkassen und Leistungserbringern zwingend verpflichtet ("schließen die Landesverbände … mit Wirkung für ihre Mitgliedskassen Verträge mit Verbänden der Leistungserbringer"), auf Verbandsebene Verträge zu schließen, und zwar erstens über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und deren Wiedereinsatz sowie über die Preise und deren Abrechnung für die nicht festbetragsgebundenen Hilfsmittel sowie zweitens über die Abrechnung der Festbeträge (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GMG) . Anknüpfend hieran waren die Krankenkassen nach pflichtgemäßem Ermessen ("die Krankenkassen können Verträge mit einzelnen Leistungserbringern … schließen") befugt und im Hinblick auf die Preisbildungsvorschriften nach § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG auch gehalten, durch Verträge mit einzelnen Leistungserbringern eine Versorgung "zu niedrigeren Preisen als in den Verträgen nach Absatz 1 bei gleicher Qualität" sicherzustellen und hierdurch auf ein im Interesse der Versichertengemeinschaft möglichst niedriges Preisniveau hinzuwirken. Dieses war dann maßgebend für die Leistungsansprüche der Versicherten, soweit sie hiernach zumutbar versorgt werden konnten (§ 33 Abs 2 Satz 2 und 3, § 127 Abs 3 SGB V idF des GMG) .

26

Hierdurch wurden die Vertragskompetenzen der Verbandsebene einerseits und der einzelnen Krankenkassen andererseits vor der erneuten Weiterentwicklung des § 127 SGB V durch das GKV-WSG von dem bis dahin geltenden Alternativverhältnis in eine Beziehung von Über- und Unterordnung gestellt. Dem Verbandsvertrag war nach der gesetzlichen Konzeption ersichtlich die Funktion des übergeordneten Ordnungsrahmens zugewiesen, innerhalb dessen sich der vom Gesetzgeber intendierte Preiswettbewerb der Leistungserbringer nach einheitlichen Anforderungen vor allem für die Leistungsqualität und die Leistungsabwicklung bei wieder einsetzbaren Hilfsmitteln entfalten sollte. Hierüber konnten sich einzelne Krankenkassen - wie es die Beklagte im Ergebnis gleichwohl für sich in Anspruch genommen hat - schon deshalb nicht hinwegsetzen, weil diesem Ordnungsrahmen - wie der vorliegende Fall deutlich belegt - auch drittschützende Wirkung zugekommen ist, indem so für alle Wettbewerbsteilnehmer gleiche und transparente Anforderungen vorzugeben waren.

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d) Die für einen Anspruch auf Aufnahme von Verhandlungen über Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG erforderlichen Verbandsverträge (§ 127 Abs 1 SGB V) lagen nach den Feststellungen des LSG nicht vor; solche Versorgungsverträge bestanden demnach überhaupt nicht. Ob das zutrifft und somit der Auftrag des § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG schlechthin unbeachtet blieb, erscheint zwar zweifelhaft, worauf auch die vom erkennenden Senat eingeholte Auskunft des BVA vom 5.3.2010 hindeutet; im vorliegenden Zusammenhang ist dies aber unbeachtlich. Dabei kann offen bleiben, ob der Senat befugt gewesen wäre, den Sachverhalt weiter aufzuklären und offene sog "generelle Tatsachen" selbst zu ermitteln (vgl BSGE 95, 244, 255 = SozR 4-3100 § 1a Nr 1 - jeweils RdNr 58 mwN; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 163 RdNr 7 mwN; Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 5. Aufl 2008, Kap IX RdNr 310 mwN) . Dafür besteht vorliegend kein Anlass. Denn zum einen muss sich die Klägerin daran festhalten lassen, dass sie die tatbestandlichen Feststellungen des LSG nicht mit zulässigen und begründeten Verfahrensrügen angegriffen und damit als Grundlage der revisionsrechtlichen Klärung akzeptiert hat (§ 163 SGG) . Zum anderen befasst sich die revisionsrechtliche Prüfung des Streitfalles heute nicht mehr mit einem Leistungsbegehren, sondern es handelt sich um eine Fortsetzungsfeststellungsklage, bei der (nur noch) die frühere Verhaltensweise der Beklagten auf dem Prüfstand steht. Es geht also retrospektiv darum, ob der Anspruch der Klägerin auf diskriminierungsfreie Teilhabe an der Versorgung in rechtswidriger Weise verkürzt worden ist (dazu nachfolgend unter 5.).

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5. Zu Recht begehrt die Klägerin die Feststellung, dass die Beklagte die Leistungsbeziehungen zu den Hilfsmittellieferanten von 2004 bis 2008 rechtswidrig ausgestaltet hat; hierdurch hat sie den Anspruch der Klägerin auf diskriminierungsfreie Teilhabe an der Versorgung rechtsmissbräuchlich verkürzt.

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a) Die Befugnis zur Teilhabe an der Versorgung nach dem SGB V - hier durch Zulassung nach § 126 Abs 1 SGB V idF des GRG - begründet neben der Versorgungs- und Abrechnungsbefugnis zu Lasten der GKV auch den Anspruch, dass die Krankenkassen bei Einwirkungen auf das Leistungsgeschehen den vom Gesetzgeber vorgegebenen Ordnungsrahmen einhalten und das Diskriminierungsverbot wahren. Das ergibt sich aus den Grundrechten der Leistungserbringer aus Art 12 Abs 1 und Art 3 Abs 1 GG. Zwar gewährt Art 12 Abs 1 GG keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb (stRspr; vgl etwa BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18; BVerfGE 116, 135, 152 - jeweils mwN) . Auch besteht kein Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen in der GKV dauerhaft gleich bleiben (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18) . Daher durfte der Gesetzgeber das frühere Zulassungssystem durch das nunmehr geltende Vertragssystem ersetzen, sofern er sich dabei - worüber hier nicht zu entscheiden ist - von hinreichenden Einschätzungen hat leiten lassen. Im Rahmen der von ihm vorgegebenen Regelungen sichert Art 12 Abs 1 GG aber die Berechtigung, am Wettbewerb nach Maßgabe gerade dieser Funktionsbedingungen teilhaben zu können (vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 12, 18; BVerfGE 116, 135, 152) . Diese Berechtigung bindet auch die Krankenkassen (Art 20 Abs 3 GG) . Sie ist verletzt, wenn eine Krankenkasse die Voraussetzungen für die Teilhabe an der GKV-Versorgung in einer vom Gesetzgeber nicht vorgezeichneten Weise zu Lasten einzelner Marktteilnehmer ändert und andere hierdurch begünstigt. Insofern ist die strikte Gleichbehandlung aller Wettbewerber nach Maßgabe ausschließlich der vom Gesetzgeber vorgegebenen Regeln zum Schutz der Berufsfreiheit auch geboten, um die Beeinträchtigung der Erwerbschancen im ohnehin staatlich reglementierten Markt nicht über das gesetzlich gebotene Maß hinaus weiter zu verstärken. Denn bei einem regulierten Marktzugang können auch Einzelentscheidungen, die das erzielbare Entgelt beeinflussen, die Freiheit der Berufsausübung beeinträchtigen (vgl BVerfG - Kammer - SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18) . Trifft eine Krankenkasse vorbereitende oder endgültige Auswahlentscheidungen unter konkurrierenden Leistungserbringern, ist dies demgemäß nur rechtmäßig, soweit sie erstens dem Grunde nach überhaupt zugelassen sind und zweitens im Einklang mit den jeweils maßgebenden Vorschriften des Leistungserbringungsrechts stehen.

30

b) Die Beklagte hat sich für befugt gehalten, die Hilfsmittelversorgung ihrer Versicherten wesentlich nur einem ausgewählten Kreis von Leistungserbringern zu öffnen und den Zugang anderer zugelassener Leistungserbringer faktisch einzuschränken; das steht nach dem Gesamtergebnis des Verfahrens zur Überzeugung des Senats fest. Dabei kann offen bleiben, ob sie schon den Zugang zu dem EDV-System zur Verwaltung ihres Hilfsmittelpools nur Vertragslieferanten ermöglicht und hierdurch bereits faktisch die Beteiligung anderer Leistungserbringer an der Hilfsmittelversorgung vereitelt hat, wie die Klägerin erstmals in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat und damit zwar verspätet (§ 163 SGG) , aber auch unwidersprochen vorgetragen hat. Auch kann unentschieden bleiben, ob das Verfahren der Leistungsbewilligung für Nicht-Vertragslieferanten so schwerfällig ausgestaltet war, dass insbesondere größere Einrichtungen bei der Versorgung von Patienten und Heimbewohnern nur zur Zusammenarbeit mit Vertragslieferanten bereit waren, wie die Klägerin ebenfalls erstmals und damit verspätet in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht hat. Ebenso braucht der Senat nicht darüber zu entscheiden, ob die Versorgung der Versicherten auch im Übrigen faktisch vollständig auf Vertragslieferanten beschränkt war, wie dies dem vom Bundesgerichtshof (BGH) mit Urteil vom 24.6.2003 - KZR 18/01 - entschiedenen Streitfall zugrunde gelegen hat (WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) . Denn der vom LSG festgestellte Sachverhalt - insbesondere das vorprozessuale Verhalten der Beklagten gegenüber der Klägerin - einerseits sowie die große Zahl von Vertragsschlüssen mit anderen Leistungserbringern in den Jahren 2004 bis 2008 andererseits lassen nur den Schluss zu, dass die Beklagte ihre Leistungsbeziehungen jedenfalls ganz wesentlich auf einen begrenzten Kreis ausgewählter Leistungserbringer beschränkt hat. Anders ist nicht zu verstehen, dass sie in der vorprozessualen Korrespondenz mehrfach darauf hingewiesen hat, dass ihr Versorgungsbedarf bereits mit anderen Leistungserbringern in ausreichendem Umfange gesichert sei, dass für eine Ausschreibung und den Abschluss weiterer Rahmenverträge derzeit kein Bedarf bestehe und sie sich mit der Klägerin in Verbindung setzen werde, soweit Handlungsbedarf bestehe. Schließlich ist anders auch nicht zu erklären, dass sie nach Auskunft des BVA - und entgegen ihrer ursprünglichen Einlassung im Verfahren - im hier streitigen Zeitraum zwar über 40 Verträge mit anderen Leistungserbringern oder Gruppen von ihnen geschlossen, der Klägerin aber nicht einmal Gelegenheit zur Abgabe eines entsprechenden Vertragsangebots gegeben hat.

31

c) Diese Zugangsbegrenzungen standen zu keinem Zeitpunkt im Einklang mit den zwischen 2004 und 2008 geltenden Vorschriften der §§ 126 und 127 SGB V; sie waren vielmehr eindeutig rechtswidrig und konnten insbesondere nicht mit einer mangelhaften Erfüllung der Leistungspflichten der Klägerin, mit dem Hinweis auf zwischen 2004 und 2008 geschlossene Verträge oder den rehaVital-Rahmenvertrag bzw andere Verträge aus der Zeit vor 2004 begründet werden:

32

aa) Keine Rechtfertigung für die faktische Ausgrenzung der Klägerin aus der Versorgung von Versicherten der Beklagten bieten zunächst etwaige Leistungsmängel bei der Aufgabenwahrnehmung der Klägerin in der Vergangenheit. Dabei kann offen bleiben, inwieweit ein zugelassener Leistungserbringer überhaupt außerhalb eines förmlichen Verfahrens der Zulassungsentziehung dauerhaft vom Zugang zur Versorgung ausgeschlossen werden durfte. Denn selbst wenn Krankenkassen so hätten verfahren dürfen, hätte dem betroffenen Leistungserbringer nach der Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG Gelegenheit gegeben werden müssen, den Vorwurf auszuräumen und die rechtlichen Folgen zur gerichtlichen Überprüfung zu stellen. Dazu hätten die beanstandeten Mängel mindestens so konkret bezeichnet sein müssen, dass dem Leistungserbringer eine Stellungnahme und ggf eine gerichtliche Überprüfung möglich gewesen wäre. Nicht ausreichend sind dagegen - wie hier - pauschale Vorhaltungen über nicht weiter konkretisierte Mängel der Leistungserfüllung, die im Verfahren noch nicht einmal im Ansatz substantiiert worden sind.

33

bb) Unzulässig war die Bevorzugung ausgewählter Leistungserbringer auch, soweit sie mit den zwischen 2004 und 2008 geschlossenen Verträgen begründet worden ist; nach den Feststellungen des LSG und auf der Grundlage ihrer eigenen Angaben hätte die Beklagte keinen dieser Verträge schließen dürfen. Dabei kann für die Zeit vor Inkrafttreten des GKV-WSG offen bleiben, ob die Beschränkung der Lieferbeziehungen auf einen begrenzten Kreis ausgewählter Leistungserbringer überhaupt zulässig war, wie es der BGH für die bis zum 31.12.2003 geltende Rechtslage angenommen hat (Urteil vom 24.6.2003, WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) . Denn selbst dann war die Praxis der Beklagten rechtswidrig, weil es jedenfalls an der notwendigen "Ausschreibung" (§ 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GMG) bzw "öffentlichen Bekanntmachung" (§ 127 Abs 2 Satz 3 SGB V idF des GKV-WSG) mangelte. Dabei braucht hier nicht entschieden zu werden, welche Anforderungen an eine solche Ausschreibung oder Bekanntmachung im Einzelnen gestellt waren und inwieweit dem Kartellvergaberecht dabei Bedeutung zugekommen ist; nunmehr hat der Gesetzgeber durch § 69 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V idF des GKV-OrgWG die Anwendbarkeit der §§ 97 bis 115 und 128 GWB angeordnet, soweit die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Denn hier fehlte es mit der hinreichenden öffentlichen Information über den in Aussicht genommenen Vertragsschluss, dem freien Zugang zum Verhandlungsverfahren, der Vorhersehbarkeit der für die Auswahl maßgeblichen Entscheidungskriterien und schließlich der strikten Gleichbehandlung aller Anbieter an allen Voraussetzungen, die beim Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG bzw des GKV-WSG nach Wortlaut, Systematik sowie Sinn und Zweck dieser Vorschriften mindestens zu wahren waren und weiter zu wahren sind (ähnlich Hess in: Kasseler Kommentar, Stand: August 2008, § 127 SGB V RdNr 5) . Die Beklagte hat vielmehr für sich in Anspruch genommen, Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V sowohl in der Fassung des GMG wie des GKV-WSG ohne jede öffentliche Beteiligung, Transparenz und Chancengleichheit schließen zu können; dass dies mit den gesetzlichen Anforderungen unvereinbar war, bedarf keiner weiteren Vertiefung.

34

Die aufgezeigten Mindestanforderungen waren während der Zeit vom 1.1.2004 bis zum 31.3.2007 auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die - von der Existenz von Verbandsverträgen nach § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG abhängige - Durchführung von Ausschreibungen insoweit in das Ermessen der Krankenkassen gestellt war ("soll... öffentlich ausgeschrieben werden"). Von dieser Regelung hätte die Beklagte entsprechend § 39 Abs 1 SGB I in pflichtgemäßer Weise Gebrauch machen müssen und von dem mit der Soll-Vorschrift zum Ausdruck gebrachten Vorrang der Regelausschreibung nur absehen dürfen, wenn deren Zweck entweder auf andere Weise erreicht werden konnte oder sie ausnahmsweise ansonsten entbehrlich war. Es spricht nichts dafür, dass dies hier der Fall gewesen sein könnte; einen solchen Ausnahmefall hat auch die Beklagte nicht behauptet.

35

cc) Auf den rehaVital-Rahmenvertrag kann die bevorzugte Beteiligung ausgewählter Leistungserbringer ebenfalls nicht gestützt werden. Unbeschadet der Frage, ob bis zum 31.12.2003 Leistungsbeziehungen nach Ausschreibung noch auf einzelne Anbieter beschränkt werden durften (so BGH, Urteil vom 24.6.2003, KZR 18/01, WRP 2003, 1125 = NZS 2004, 33) , hätte die Beklagte ihre Versorgungsbeziehungen nach Inkrafttreten der Neuregelungen zunächst des GMG und später des GKV-WSG jeweils der neuen Rechtslage anpassen und jedem Leistungserbringer die Teilnahme am Wettbewerb im neuen rechtlichen Rahmen ermöglichen müssen (vgl oben unter 5.a). Dabei kann offen bleiben, ob der rehaVital-Rahmenvertrag vom 18.12.2003 wenige Tage vor Inkrafttreten der gesetzlichen Neuregelungen des GMG so überhaupt noch hätte geschlossen werden dürfen und ob die Beklagte später von einem Kündigungsrecht hätte Gebrauch machen oder auf andere Weise rechtmäßige Zustände hätte herstellen müssen. Denn jedenfalls hätte sie ab Kenntnis der Neuregelung, spätestens also mit der Verabschiedung des GMG am 14.11.2003, dafür Sorge tragen müssen, dass die Beziehungen zu den Leistungserbringern der ab 1.1.2004 geltenden Rechtslage entspricht. So hätte sie zB jedem Wettbewerber entweder die ungehinderte Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ohne rahmenvertragliche Übereinkunft eröffnen oder - nach Abschluss von Verbandsverträgen gemäß § 127 Abs 1 SGB V idF des GMG - die Möglichkeit einräumen müssen, nach Ausschreibung in Verhandlungen über den Abschluss eines Rahmenvertrages nach § 127 Abs 2 SGB V idF des GMG einzutreten. Konnte sie diesen Anforderungen - wie ihr Vorbringen möglicherweise zu verstehen ist - wegen der Bindungswirkung des rehaVital-Rahmenvertrages nicht mehr nachkommen, was im Vertragstext selbst allerdings keinen unmittelbaren Ausdruck findet, so hätte sie diesen Rahmenvertrag nicht mehr eingehen, sondern den Anforderungen des GMG anpassen müssen.

36

dd) Auch mit den anderen vor 2004 geschlossenen Verträgen durfte die Beklagte den Ausschluss der Klägerin von Vertragsverhandlungen nicht rechtfertigen. Ohnehin mangelt es hierzu an konkreten Angaben der Beklagten. Auch würden sie eine Zugangsbeschränkung zu Lasten anderer Leistungserbringer - hier: der Klägerin - nur rechtfertigen können, wenn sie rechtmäßig zustande gekommen und zumindest - da gesetzliche Vorgaben vor Inkrafttreten des GMG noch nicht normiert waren - die von Verfassungs wegen geltenden Mindestanforderungen an ein faires Auswahlverfahren eingehalten worden wären (vgl BVerfGE 116, 1, 12 f; BVerfGE 116, 135, 153 f) ; Feststellungen dazu fehlen. Jedenfalls dürfte aber selbst eine rechtmäßige Auswahlentscheidung die Chance unterlegener Wettbewerber auf Berücksichtigung bei künftigen Versorgungsentscheidungen nicht auf Dauer ausschließen. Ansonsten wäre das durch Art 12 Abs 1 GG gesicherte Recht auf Teilhabe am Wettbewerb praktisch entwertet. Wo die Grenze zwischen dem Interesse an einer für die Krankenkassen praktikablen Laufzeit solcher Verträge und dem Interesse der nicht berücksichtigten Wettbewerber zu ziehen ist, kann hier offen bleiben (vgl zur Frage der unzulässigen Marktabschottung durch langfristige Lieferverträge - hier: Gas - nach Kartellrecht etwa BGHZ 180, 323 mwN). Denn mit dem Abschluss neuer Verträge in großer Zahl - über 40 - zur Anpassung alter oder zur Begründung neuer Leistungsbeziehungen zwischen 2004 und 2008 hat die Beklagte selbst deutlich gemacht, dass das Leistungsgeschehen mit den älteren Verträgen zunehmend weniger geordnet werden konnte und deshalb Bedarf für eine Neugestaltung bestanden hat. Deshalb hätten alte Vertragsbeziehungen dem Teilhabeanspruch der Klägerin selbst dann nicht (mehr) entgegengehalten werden dürfen, wenn die bevorzugte Bindung an andere Leistungserbringer ursprünglich rechtmäßig gewesen wäre; auch das hat die Beklagte verkannt.

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6. Für eine Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung war kein Raum, weil gegen Urteile des BSG weitere (ordentliche) Rechtsmittel nicht gegeben sind und demzufolge das Urteil vom 10.3.2010 mit Verkündung am Ende der Sitzung formelle Rechtskraft erlangt hat (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 141 RdNr 2a mwN ). Dies schließt eine Änderung der ergangenen Entscheidung im Rahmen des Verfahrens hier aus.

38

7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1, 2 Verwaltungsgerichtsordnung; die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 Gerichtskostengesetz (GKG). Insoweit ist der Senat in entsprechender Anwendung von § 50 Abs 2 GKG von 5 % des nach Auffassung der Klägerin in der Zeit zwischen 2004 und 2008 mit Versicherten der Beklagten erzielbaren Umsatzes in Höhe von 3 Millionen Euro jährlich, insgesamt also von 15 Millionen Euro ausgegangen (vgl BSG SozR 4-7935 § 25 Nr 1 RdNr 37) , den er im Hinblick auf die zwischenzeitliche Erledigung des Rechtsstreits zur Hälfte angesetzt hat (7,5 Millionen Euro, davon 5 % = 375.000 Euro).

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.
nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.
einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus
aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Die Arbeitsgemeinschaft für Krebsbekämpfung der Träger der gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherung im Lande Nordrhein-Westfalen, die Rheinische Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker, die Westfälische Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker, die Arbeitsgemeinschaft zur Rehabilitation Suchtkranker im Lande Hessen sowie die Arbeitsgemeinschaft für Heimdialyse im Lande Hessen sind berechtigt, Verwaltungsakte zu erlassen zur Erfüllung der Aufgaben, die ihnen am 1. Juli 1981 übertragen waren.

(1a) Träger der Sozialversicherung, Verbände von Trägern der Sozialversicherung und die Bundesagentur für Arbeit einschließlich der in § 19a Abs. 2 des Ersten Buches genannten anderen Leistungsträger können insbesondere zur gegenseitigen Unterrichtung, Abstimmung, Koordinierung und Förderung der engen Zusammenarbeit im Rahmen der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben Arbeitsgemeinschaften bilden. Eine nach Satz 1 gebildete Arbeitsgemeinschaft kann eine weitere Arbeitsgemeinschaft bilden oder einer weiteren Arbeitsgemeinschaft beitreten, die sich ihrerseits an einer weiteren Arbeitsgemeinschaft beteiligen können. Weitere Beteiligungsebenen sind unzulässig. Die Aufsichtsbehörde ist vor der Bildung von Arbeitsgemeinschaften und dem Beitritt zu ihnen sowie vor ihrer Auflösung und einem Austritt so rechtzeitig und umfassend zu unterrichten, dass ihr ausreichend Zeit zur Prüfung bleibt. Die Aufsichtsbehörde kann auf eine Unterrichtung verzichten.

(2) Können nach diesem Gesetzbuch Arbeitsgemeinschaften gebildet werden, unterliegen diese staatlicher Aufsicht, die sich auf die Beachtung von Gesetz und sonstigem Recht erstreckt, das für die Arbeitsgemeinschaften, die Leistungsträger und ihre Verbände maßgebend ist; die §§ 85, 88 bis 90a des Vierten Buches gelten entsprechend. Ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder die Bundesagentur für Arbeit Mitglied einer Arbeitsgemeinschaft, führt das zuständige Bundesministerium in Abstimmung mit den für die übrigen Mitglieder zuständigen Aufsichtsbehörden die Aufsicht. Beabsichtigt eine Aufsichtsbehörde, von den Aufsichtsmitteln nach § 89 des Vierten Buches Gebrauch zu machen, unterrichtet sie die Aufsichtsbehörden, die die Aufsicht über die Mitglieder der betroffenen Arbeitsgemeinschaft führen, und setzt eine angemessene Frist zur Stellungnahme.

(2a) Ein räumlicher Zuständigkeitsbereich im Sinne von § 90 des Vierten Buches ist gegeben, wenn eine Arbeitsgemeinschaft unmittelbar sozialrechtliche Leistungen an Versicherte erbringt oder sonstige Aufgaben nach dem Sozialgesetzbuch im Außenverhältnis wahrnimmt. Fehlt ein Zuständigkeitsbereich im Sinne von § 90 des Vierten Buches, führen die Aufsicht die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden oder die von der Landesregierung durch Rechtsverordnung bestimmten Behörden des Landes, in dem die Arbeitsgemeinschaften ihren Sitz haben; die Landesregierungen können diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf die obersten Landesbehörden übertragen. Abweichend von Satz 2 führt das Bundesamt für Soziale Sicherung die Aufsicht, wenn die absolute Mehrheit der Anteile oder der Stimmen in der Arbeitsgemeinschaft Trägern zusteht, die unter Bundesaufsicht stehen.

(3) Soweit erforderlich, stellt eine Arbeitsgemeinschaft unter entsprechender Anwendung von § 67 des Vierten Buches einen Haushaltsplan auf.

(4) § 88 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 gilt entsprechend.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden über öffentlich-rechtliche Streitigkeiten

1.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Rentenversicherung einschließlich der Alterssicherung der Landwirte,
2.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, der sozialen Pflegeversicherung und der privaten Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch), auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden; dies gilt nicht für Streitigkeiten in Angelegenheiten nach § 110 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgrund einer Kündigung von Versorgungsverträgen, die für Hochschulkliniken oder Plankrankenhäuser (§ 108 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) gelten,
3.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Unfallversicherung mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der Überwachung der Maßnahmen zur Prävention durch die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
4.
in Angelegenheiten der Arbeitsförderung einschließlich der übrigen Aufgaben der Bundesagentur für Arbeit,
4a.
in Angelegenheiten der Grundsicherung für Arbeitsuchende,
5.
in sonstigen Angelegenheiten der Sozialversicherung,
6.
in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der §§ 25 bis 27j des Bundesversorgungsgesetzes (Kriegsopferfürsorge), auch soweit andere Gesetze die entsprechende Anwendung dieser Vorschriften vorsehen,
6a.
in Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes,
7.
bei der Feststellung von Behinderungen und ihrem Grad sowie weiterer gesundheitlicher Merkmale, ferner der Ausstellung, Verlängerung, Berichtigung und Einziehung von Ausweisen nach § 152 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch,
8.
die aufgrund des Aufwendungsausgleichsgesetzes entstehen,
9.
(weggefallen)
10.
für die durch Gesetz der Rechtsweg vor diesen Gerichten eröffnet wird.

(2) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden auch über privatrechtliche Streitigkeiten in Angelegenheiten der Zulassung von Trägern und Maßnahmen durch fachkundige Stellen nach dem Fünften Kapitel des Dritten Buches Sozialgesetzbuch und in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden. Satz 1 gilt für die soziale Pflegeversicherung und die private Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch) entsprechend.

(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 gilt auch für Unternehmen und Vereinigungen von Unternehmen, soweit von ihnen andere Unternehmen als Anbieter oder Nachfrager einer bestimmten Art von Waren oder gewerblichen Leistungen in der Weise abhängig sind, dass ausreichende und zumutbare Möglichkeiten, auf dritte Unternehmen auszuweichen, nicht bestehen und ein deutliches Ungleichgewicht zur Gegenmacht der anderen Unternehmen besteht (relative Marktmacht). § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 gilt ferner auch für Unternehmen, die als Vermittler auf mehrseitigen Märkten tätig sind, soweit andere Unternehmen mit Blick auf den Zugang zu Beschaffungs- und Absatzmärkten von ihrer Vermittlungsleistung in der Weise abhängig sind, dass ausreichende und zumutbare Ausweichmöglichkeiten nicht bestehen. Es wird vermutet, dass ein Anbieter einer bestimmten Art von Waren oder gewerblichen Leistungen von einem Nachfrager abhängig im Sinne des Satzes 1 ist, wenn dieser Nachfrager bei ihm zusätzlich zu den verkehrsüblichen Preisnachlässen oder sonstigen Leistungsentgelten regelmäßig besondere Vergünstigungen erlangt, die gleichartigen Nachfragern nicht gewährt werden.

(1a) Eine Abhängigkeit nach Absatz 1 kann sich auch daraus ergeben, dass ein Unternehmen für die eigene Tätigkeit auf den Zugang zu Daten angewiesen ist, die von einem anderen Unternehmen kontrolliert werden. Die Verweigerung des Zugangs zu solchen Daten gegen angemessenes Entgelt kann eine unbillige Behinderung nach Absatz 1 in Verbindung mit § 19 Absatz 1, Absatz 2 Nummer 1 darstellen. Dies gilt auch dann, wenn ein Geschäftsverkehr für diese Daten bislang nicht eröffnet ist.

(2) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 5 gilt auch für Unternehmen und Vereinigungen von Unternehmen im Verhältnis zu den von ihnen abhängigen Unternehmen.

(3) Unternehmen mit gegenüber kleinen und mittleren Wettbewerbern überlegener Marktmacht dürfen ihre Marktmacht nicht dazu ausnutzen, solche Wettbewerber unmittelbar oder mittelbar unbillig zu behindern. Eine unbillige Behinderung im Sinne des Satzes 1 liegt insbesondere vor, wenn ein Unternehmen

1.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, unter Einstandspreis oder
2.
andere Waren oder gewerbliche Leistungen nicht nur gelegentlich unter Einstandspreis oder
3.
von kleinen oder mittleren Unternehmen, mit denen es auf dem nachgelagerten Markt beim Vertrieb von Waren oder gewerblichen Leistungen im Wettbewerb steht, für deren Lieferung einen höheren Preis fordert, als es selbst auf diesem Markt
anbietet, es sei denn, dies ist jeweils sachlich gerechtfertigt. Einstandspreis im Sinne des Satzes 2 ist der zwischen dem Unternehmen mit überlegener Marktmacht und seinem Lieferanten vereinbarte Preis für die Beschaffung der Ware oder Leistung, auf den allgemein gewährte und im Zeitpunkt des Angebots bereits mit hinreichender Sicherheit feststehende Bezugsvergünstigungen anteilig angerechnet werden, soweit nicht für bestimmte Waren oder Leistungen ausdrücklich etwas anderes vereinbart ist. Das Anbieten von Lebensmitteln unter Einstandspreis ist sachlich gerechtfertigt, wenn es geeignet ist, den Verderb oder die drohende Unverkäuflichkeit der Waren beim Händler durch rechtzeitigen Verkauf zu verhindern sowie in vergleichbar schwerwiegenden Fällen. Werden Lebensmittel an gemeinnützige Einrichtungen zur Verwendung im Rahmen ihrer Aufgaben abgegeben, liegt keine unbillige Behinderung vor.

(3a) Eine unbillige Behinderung im Sinne des Absatzes 3 Satz 1 liegt auch vor, wenn ein Unternehmen mit überlegener Marktmacht auf einem Markt im Sinne des § 18 Absatz 3a die eigenständige Erzielung von Netzwerkeffekten durch Wettbewerber behindert und hierdurch die ernstliche Gefahr begründet, dass der Leistungswettbewerb in nicht unerheblichem Maße eingeschränkt wird.

(4) Ergibt sich auf Grund bestimmter Tatsachen nach allgemeiner Erfahrung der Anschein, dass ein Unternehmen seine Marktmacht im Sinne des Absatzes 3 ausgenutzt hat, so obliegt es diesem Unternehmen, den Anschein zu widerlegen und solche anspruchsbegründenden Umstände aus seinem Geschäftsbereich aufzuklären, deren Aufklärung dem betroffenen Wettbewerber oder einem Verband nach § 33 Absatz 4 nicht möglich, dem in Anspruch genommenen Unternehmen aber leicht möglich und zumutbar ist.

(5) Wirtschafts- und Berufsvereinigungen sowie Gütezeichengemeinschaften dürfen die Aufnahme eines Unternehmens nicht ablehnen, wenn die Ablehnung eine sachlich nicht gerechtfertigte ungleiche Behandlung darstellen und zu einer unbilligen Benachteiligung des Unternehmens im Wettbewerb führen würde.

(1) Kommt die Behörde in den Fällen des § 131 der im Urteil auferlegten Verpflichtung nicht nach, so kann das Gericht des ersten Rechtszugs auf Antrag unter Fristsetzung ein Zwangsgeld bis zu tausend Euro durch Beschluß androhen und nach vergeblichem Fristablauf festsetzen. Das Zwangsgeld kann wiederholt festgesetzt werden.

(2) Für die Vollstreckung gilt § 200.

(1) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden über öffentlich-rechtliche Streitigkeiten

1.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Rentenversicherung einschließlich der Alterssicherung der Landwirte,
2.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, der sozialen Pflegeversicherung und der privaten Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch), auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden; dies gilt nicht für Streitigkeiten in Angelegenheiten nach § 110 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgrund einer Kündigung von Versorgungsverträgen, die für Hochschulkliniken oder Plankrankenhäuser (§ 108 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) gelten,
3.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Unfallversicherung mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der Überwachung der Maßnahmen zur Prävention durch die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
4.
in Angelegenheiten der Arbeitsförderung einschließlich der übrigen Aufgaben der Bundesagentur für Arbeit,
4a.
in Angelegenheiten der Grundsicherung für Arbeitsuchende,
5.
in sonstigen Angelegenheiten der Sozialversicherung,
6.
in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der §§ 25 bis 27j des Bundesversorgungsgesetzes (Kriegsopferfürsorge), auch soweit andere Gesetze die entsprechende Anwendung dieser Vorschriften vorsehen,
6a.
in Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes,
7.
bei der Feststellung von Behinderungen und ihrem Grad sowie weiterer gesundheitlicher Merkmale, ferner der Ausstellung, Verlängerung, Berichtigung und Einziehung von Ausweisen nach § 152 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch,
8.
die aufgrund des Aufwendungsausgleichsgesetzes entstehen,
9.
(weggefallen)
10.
für die durch Gesetz der Rechtsweg vor diesen Gerichten eröffnet wird.

(2) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden auch über privatrechtliche Streitigkeiten in Angelegenheiten der Zulassung von Trägern und Maßnahmen durch fachkundige Stellen nach dem Fünften Kapitel des Dritten Buches Sozialgesetzbuch und in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden. Satz 1 gilt für die soziale Pflegeversicherung und die private Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch) entsprechend.

(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Der bisherige Vertrag und die bisherigen Preise gelten bis zur Entscheidung durch die Schiedsperson fort. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Art, Höhe und Laufzeit der Pflegesätze werden zwischen dem Träger des Pflegeheimes und den Leistungsträgern nach Absatz 2 vereinbart.

(2) Parteien der Pflegesatzvereinbarung (Vertragsparteien) sind der Träger des einzelnen zugelassenen Pflegeheimes sowie

1.
die Pflegekassen oder sonstige Sozialversicherungsträger,
2.
die für die Bewohner des Pflegeheimes zuständigen Träger der Sozialhilfe sowie
3.
die Arbeitsgemeinschaften der unter Nummer 1 und 2 genannten Träger,
soweit auf den jeweiligen Kostenträger oder die Arbeitsgemeinschaft im Jahr vor Beginn der Pflegesatzverhandlungen jeweils mehr als fünf vom Hundert der Berechnungstage des Pflegeheimes entfallen. Die Pflegesatzvereinbarung ist für jedes zugelassene Pflegeheim gesondert abzuschließen; § 86 Abs. 2 bleibt unberührt. Die Vereinigungen der Pflegeheime im Land, die Landesverbände der Pflegekassen sowie der Verband der privaten Krankenversicherung e. V. im Land können sich am Pflegesatzverfahren beteiligen.

(3) Die Pflegesatzvereinbarung ist im voraus, vor Beginn der jeweiligen Wirtschaftsperiode des Pflegeheimes, für einen zukünftigen Zeitraum (Pflegesatzzeitraum) zu treffen. Das Pflegeheim hat Art, Inhalt, Umfang und Kosten der Leistungen, für die es eine Vergütung beansprucht, durch Pflegedokumentationen und andere geeignete Nachweise rechtzeitig vor Beginn der Pflegesatzverhandlungen darzulegen; es hat außerdem die schriftliche Stellungnahme der nach heimrechtlichen Vorschriften vorgesehenen Interessenvertretung der Bewohnerinnen und Bewohner beizufügen. Soweit dies zur Beurteilung seiner Wirtschaftlichkeit und Leistungsfähigkeit im Einzelfall erforderlich ist, hat das Pflegeheim auf Verlangen einer Vertragspartei zusätzliche Unterlagen vorzulegen und Auskünfte zu erteilen. Hierzu gehören auch pflegesatzerhebliche Angaben zum Jahresabschluß entsprechend den Grundsätzen ordnungsgemäßer Pflegebuchführung, zur personellen und sachlichen Ausstattung des Pflegeheims einschließlich der Kosten sowie zur tatsächlichen Stellenbesetzung und Eingruppierung. Dabei sind insbesondere die in der Pflegesatzverhandlung geltend gemachten, voraussichtlichen Personalkosten einschließlich entsprechender Erhöhungen im Vergleich zum bisherigen Pflegesatzzeitraum vorzuweisen. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren.

(4) Die Pflegesatzvereinbarung kommt durch Einigung zwischen dem Träger des Pflegeheimes und der Mehrheit der Kostenträger nach Absatz 2 Satz 1 zustande, die an der Pflegesatzverhandlung teilgenommen haben. Sie ist schriftlich abzuschließen. Soweit Vertragsparteien sich bei den Pflegesatzverhandlungen durch Dritte vertreten lassen, haben diese vor Verhandlungsbeginn den übrigen Vertragsparteien eine schriftliche Verhandlungs- und Abschlußvollmacht vorzulegen.

(5) Kommt eine Pflegesatzvereinbarung innerhalb von sechs Wochen nicht zustande, nachdem eine Vertragspartei schriftlich zu Pflegesatzverhandlungen aufgefordert hat, setzt die Schiedsstelle nach § 76 auf Antrag einer Vertragspartei die Pflegesätze unverzüglich, in der Regel binnen drei Monaten, fest. Satz 1 gilt auch, soweit der nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 zuständige Träger der Sozialhilfe der Pflegesatzvereinbarung innerhalb von zwei Wochen nach Vertragsschluß widerspricht; der Träger der Sozialhilfe kann im voraus verlangen, daß an Stelle der gesamten Schiedsstelle nur der Vorsitzende und die beiden weiteren unparteiischen Mitglieder oder nur der Vorsitzende allein entscheiden. Gegen die Festsetzung ist der Rechtsweg zu den Sozialgerichten gegeben. Ein Vorverfahren findet nicht statt; die Klage hat keine aufschiebende Wirkung.

(6) Pflegesatzvereinbarungen sowie Schiedsstellenentscheidungen nach Absatz 5 Satz 1 oder 2 treten zu dem darin unter angemessener Berücksichtigung der Interessen der Pflegeheimbewohner bestimmten Zeitpunkt in Kraft; sie sind für das Pflegeheim sowie für die in dem Heim versorgten Pflegebedürftigen und deren Kostenträger unmittelbar verbindlich. Ein rückwirkendes Inkrafttreten von Pflegesätzen ist nicht zulässig. Nach Ablauf des Pflegesatzzeitraums gelten die vereinbarten oder festgesetzten Pflegesätze bis zum Inkrafttreten neuer Pflegesätze weiter.

(7) Bei unvorhersehbaren wesentlichen Veränderungen der Annahmen, die der Vereinbarung oder Festsetzung der Pflegesätze zugrunde lagen, sind die Pflegesätze auf Verlangen einer Vertragspartei für den laufenden Pflegesatzzeitraum neu zu verhandeln. Unvorhersehbare wesentliche Veränderungen der Annahmen im Sinne des Satzes 1 liegen insbesondere bei einer erheblichen Abweichung der tatsächlichen Bewohnerstruktur sowie bei einer erheblichen Änderung der Energieaufwendungen vor. Die Absätze 3 bis 6 gelten entsprechend. Abweichend von Satz 3 in Verbindung mit Absatz 5 Satz 1 kann eine Festsetzung der Pflegesätze durch die Schiedsstelle bereits nach einem Monat beantragt werden, die binnen eines Monats erfolgen soll.

(8) Die Vereinbarung des Vergütungszuschlags nach § 84 Absatz 8 erfolgt auf der Grundlage, dass

1.
die stationäre Pflegeeinrichtung für die zusätzliche Betreuung und Aktivierung der Pflegebedürftigen über zusätzliches Betreuungspersonal, in vollstationären Pflegeeinrichtungen in sozialversicherungspflichtiger Beschäftigung verfügt und die Aufwendungen für dieses Personal weder bei der Bemessung der Pflegesätze noch bei den Zusatzleistungen nach § 88 berücksichtigt werden,
2.
in der Regel für jeden Pflegebedürftigen 5 Prozent der Personalaufwendungen für eine zusätzliche Vollzeitkraft finanziert wird und
3.
die Vertragsparteien Einvernehmen erzielt haben, dass der vereinbarte Vergütungszuschlag nicht berechnet werden darf, soweit die zusätzliche Betreuung und Aktivierung für Pflegebedürftige nicht erbracht wird.
Pflegebedürftige und ihre Angehörigen sind von der stationären Pflegeeinrichtung im Rahmen der Verhandlung und des Abschlusses des stationären Pflegevertrages nachprüfbar und deutlich darauf hinzuweisen, dass ein zusätzliches Betreuungsangebot besteht. Im Übrigen gelten die Absätze 1 bis 7 entsprechend.

(9) Die Vereinbarung des Vergütungszuschlags nach § 84 Absatz 9 Satz 1 durch die Vertragsparteien nach Absatz 2 erfolgt auf der Grundlage, dass

1.
die vollstationäre Pflegeeinrichtung über zusätzliches Pflegehilfskraftpersonal verfügt,
a)
das über eine abgeschlossene, landesrechtlich geregelte Assistenz- oder Helferausbildung in der Pflege mit einer Ausbildungsdauer von mindestens einem Jahr verfügt, oder
b)
das berufsbegleitend eine Ausbildung im Sinne von Buchstabe a begonnen hat oder
c)
für das die vollstationäre Pflegeeinrichtung sicherstellt, dass es spätestens bis zum Ablauf von zwei Jahren nach Vereinbarung des Vergütungszuschlages nach § 84 Absatz 9 Satz 1 oder nach der Mitteilung nach Absatz 11 Satz 1 eine berufsbegleitende, landesrechtlich geregelte Assistenz- oder Helferausbildung in der Pflege beginnen wird, die die von der Arbeits- und Sozialministerkonferenz 2012 und von der Gesundheitsministerkonferenz 2013 als Mindestanforderungen beschlossenen „Eckpunkte für die in Länderzuständigkeit liegenden Ausbildungen zu Assistenz- und Helferberufen in der Pflege“ (BAnz AT 17.02.2016 B3) erfüllt, es sei denn, dass der Beginn oder die Durchführung dieser Ausbildung aus Gründen, die die Einrichtung nicht zu vertreten hat, unmöglich ist,
2.
zusätzliche Stellenanteile im Umfang von bis zu 0,016 Vollzeitäquivalenten je Pflegebedürftigen des Pflegegrades 1 oder 2, 0,025 Vollzeitäquivalenten je Pflegebedürftigen des Pflegegrades 3, 0,032 Vollzeitäquivalenten je Pflegebedürftigen des Pflegegrades 4 und 0,036 Vollzeitäquivalenten je Pflegebedürftigen des Pflegegrades 5, mindestens aber 0,5 Vollzeitäquivalenten, für den Pflegesatzzeitraum finanziert werden,
3.
notwendige Ausbildungsaufwendungen für das zusätzliche Pflegehilfskraftpersonal, das eine Ausbildung im Sinne von Nummer 1 Buchstabe b oder c durchläuft, finanziert werden, soweit diese Aufwendungen nicht von einer anderen Stelle finanziert werden,
4.
die Aufwendungen für das zusätzliche Pflegehilfskraftpersonal weder bei der Bemessung der Pflegesätze noch bei den Zusatzleistungen nach § 88 berücksichtigt werden und
5.
die Vertragsparteien Einvernehmen erzielt haben, dass der vereinbarte Vergütungszuschlag nicht berechnet werden darf, soweit die vollstationäre Pflegeeinrichtung nicht über zusätzliches Pflegehilfskraftpersonal verfügt, das über das nach der Pflegesatzvereinbarung gemäß § 84 Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 vorzuhaltende Personal hinausgeht.
Bei Pflegehilfskräften, die sich im Sinne von Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b oder c in einer Ausbildung befinden, kann die Differenz zwischen dem Gehalt einer Pflegehilfskraft und der Ausbildungsvergütung nur berücksichtigt werden, wenn die Pflegehilfskraft beruflich insgesamt ein Jahr tätig war. Im Übrigen gelten die Absätze 1 bis 7 entsprechend.

(10) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit erstmals zum 30. Juni 2021 und anschließend vierteljährlich über die Zahl des durch den Vergütungszuschlag nach § 84 Absatz 9 Satz 1 finanzierten Pflegehilfskraftpersonals, die Personalstruktur, den Stellenzuwachs und die Ausgabenentwicklung. Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und den Bundesvereinigungen der Träger stationärer Pflegeeinrichtungen das Nähere für das Vereinbarungsverfahren nach Absatz 9 in Verbindung mit § 84 Absatz 9, für die notwendigen Ausbildungsaufwendungen nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 sowie für seinen Bericht nach Satz 1 fest. Die Festlegungen nach Satz 2 bedürfen der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales.

(11) Der Träger der vollstationären Pflegeeinrichtung kann bis zum Abschluss einer Vereinbarung nach § 84 Absatz 9 Satz 1 einen Vergütungszuschlag für zusätzliches Pflegehilfskraftpersonal nach § 84 Absatz 9 Satz 2 berechnen, wenn er vor Beginn der Leistungserbringung durch das zusätzliche Pflegehilfskraftpersonal den nach Absatz 2 als Parteien der Pflegesatzvereinbarung beteiligten Kostenträgern den von ihm entsprechend Absatz 9 ermittelten Vergütungszuschlag zusammen mit folgenden Angaben mitteilt:

1.
die Anzahl der zum Zeitpunkt der Mitteilung versorgten Pflegebedürftigen nach Pflegegraden,
2.
die zusätzlichen Stellenanteile, die entsprechend Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 auf der Grundlage der versorgten Pflegebedürftigen nach Pflegegraden nach Nummer 1 berechnet werden,
3.
die Qualifikation, die Entlohnung und die weiteren Personalaufwendungen für das zusätzliche Pflegehilfskraftpersonal,
4.
die mit einer berufsbegleitenden Ausbildung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und c verbundenen notwendigen, nicht anderweitig finanzierten Aufwendungen und
5.
die Erklärung, dass das zusätzliche Pflegehilfskraftpersonal über das Personal hinausgeht, das die vollstationäre Pflegeeinrichtung nach der Pflegesatzvereinbarung gemäß § 84 Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 vorzuhalten hat.
Für die Mitteilung nach Satz 1 ist ein einheitliches Formular zu verwenden, das der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. und der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe bereitstellt. Die nach Absatz 2 als Parteien der Pflegesatzvereinbarung beteiligten Kostenträger können die nach Satz 1 mitgeteilten Angaben beanstanden. Über diese Beanstandungen befinden die Vertragsparteien nach Absatz 2 unverzüglich mit Mehrheit. Die mit dem Vergütungszuschlag nach § 84 Absatz 9 Satz 1 finanzierten zusätzlichen Stellen und die der Berechnung des Vergütungszuschlags zugrunde gelegte Bezahlung der auf diesen Stellen Beschäftigten sind von dem Träger der vollstationären Pflegeeinrichtung unter entsprechender Anwendung des § 84 Absatz 6 Satz 3 und 4 und Absatz 7 nachzuweisen.

Tenor

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 10. März 2010 geändert. Es wird festgestellt, dass die Beklagten verpflichtet sind, auf eine künftige Anfrage der Klägerin schriftlich Auskunft darüber zu erteilen, ob sie die Voraussetzungen für die Tätigkeit einer verantwortlichen Pflegefachkraft in einer ambulanten oder stationären Pflegeeinrichtung erfüllt. Im Übrigen werden die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Augsburg vom 14. Oktober 2008 sowie ihre weitergehende Revision zurückgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen tragen die Klägerin zu zwei Dritteln und die Beklagten zu einem Drittel.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 5000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Es ist streitig, ob die Klägerin von den Pflegekassen die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft in einer ambulanten oder stationären Pflegeeinrichtung nach § 71 Abs 3 SGB XI verlangen kann und ob die Pflegekassen hierüber eine Anerkennungserklärung abzugeben haben.

2

Die Klägerin hat in Bayern eine Ausbildung als Altenpflegerin absolviert und im September 1987 mit staatlicher Anerkennung abgeschlossen. Bis Juli 2002 war sie in diesem Beruf bei verschiedenen Pflegeeinrichtungen tätig, lediglich unterbrochen durch eine dreijährige Familienphase nach der Geburt ihres Kindes (1995 bis 1998). Es folgte bis März 2005 eine Zeit der Arbeitslosigkeit und der krankheitsbedingten Arbeitsunfähigkeit. In dem Zeitraum vom 1.4.2005 bis zum 31.1.2007 ließ sich die Klägerin am Bildungszentrum für Pflegeberufe in München zur "Managerin im Sozial- und Gesundheitsbereich" weiterbilden. Die Maßnahme umfasste 2800 Stunden einschließlich 700 Stunden Berufspraktika, endete mit einer nach den Richtlinien der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) durchgeführten Abschlussprüfung und gilt mit einem am Fachbereich II (Betriebswissenschaften I) absolvierten Anteil von 760 Stunden (zuzüglich Vertiefungsstudien und Praktika) auch als "Weiterbildung zum Pflegemanagement (Pflegedienstleitung)". Anschließend absolvierte die Klägerin zwei Hospitationen in Pflegeeinrichtungen (Februar bis August 2007); sodann war sie für eine kurze Zeit arbeitslos. Zum 1.11.2007 trat sie in die Pflegedienstleitung eines Pflegeheimes ein, ohne dabei gegenüber den Pflegekassen als verantwortliche Pflegefachkraft benannt zu sein. Das Beschäftigungsverhältnis dauerte nur bis zum 29.2.2008. Danach war die Klägerin erneut kurzzeitig arbeitslos. Seit dem 5.5.2008 ist sie als stellvertretende Heimleiterin und stellvertretende Pflegedienstleiterin in einem anderen Pflegeheim beschäftigt.

3

Als der Klägerin der bevorstehende Verlust ihres damaligen Arbeitsplatzes zum 29.2.2008 bekannt wurde, forderte sie mit einem an die "Arbeitsgemeinschaft der Pflegekassenverbände in Bayern" (ARGE) gerichteten Schreiben ihres Prozessbevollmächtigten vom 4.2.2008 ihre Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft iS des § 71 Abs 3 SGB XI, um sich auf eine solche Stelle bewerben zu können. Die ARGE ließ das Schreiben unbeantwortet, weil dem Prozessbevollmächtigten in einem Parallelverfahren schon zuvor mitgeteilt worden war, dass die Pflegekassenverbände in Bayern der Ansicht sind, die Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI seien nur im Zusammenhang mit der Prüfung des Angebots eines Einrichtungsträgers auf Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 72 SGB XI sowie bei der Prüfung der Fortführung oder Kündigung eines Versorgungsvertrages nach Mitteilung des Einrichtungsträgers über einen Wechsel in der Person der verantwortlichen Pflegekraft festzustellen.

4

Mit ihrer am 29.2.2008 erhobenen Klage hat die Klägerin geltend gemacht, § 71 Abs 3 SGB XI gewähre den Pflegefachkräften einen eigenen Anspruch auf eine derartige Anerkennungserklärung durch die Pflegekassenverbände. Die Voraussetzungen seien unabhängig vom Abschluss eines Versorgungsvertrages zu prüfen. Da es in Bayern kein Landesgesetz über die Weiterbildung von Krankenpflegern und Altenpflegern zum Pflegedienstleiter gebe, könne kein Einrichtungsträger anhand von vorgelegten Zeugnissen objektiv prüfen, ob ein Stellenbewerber den Anforderungen für die Tätigkeit als verantwortliche Pflegefachkraft entspreche. Bei ihr komme hinzu, dass sie nur dann die Voraussetzung einer zweijährigen Berufspraxis als ausgebildete Pflegefachkraft erfüllen könne, wenn die dafür maßgebliche Rahmenfrist von fünf Jahren um die Zeit der von ihr absolvierten Weiterbildung (22 Monate) erweitert werde, was wiederum davon abhänge, dass diese von einem privaten Institut angebotene Weiterbildung einem "Weiterbildungslehrgang mit einem nach Bundes- oder Landesrecht anerkannten Abschluss" gleichgestellt werde (§ 71 Abs 3 Satz 2 bis 5 SGB XI). Ohne den förmlichen Nachweis einer Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft durch die Pflegekassenverbände sei sie im Wettbewerb um die entsprechenden Stellen in Pflegediensten und Pflegeheimen gegenüber anderen Bewerbern benachteiligt, bei denen die Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI unzweifelhaft vorliegen bzw durch Urkunden belegt seien. Dies beeinträchtige ihre subjektive Berufswahlfreiheit (Art 12 GG).

5

Das SG hat die auf "Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft für ambulante und stationäre Pflegeeinrichtungen" gerichtete Klage als Feststellungsklage ausgelegt und diese als "jedenfalls unbegründet" abgewiesen (Urteil vom 14.10.2008). Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen (Urteil vom 10.3.2010): Zwar sei ein Feststellungsinteresse bezüglich des Bestehens eines konkreten Rechtsverhältnisses iS des § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zu bejahen. Es gehe um die Klarstellung, dass ein bestimmtes, jederzeit eingehbares Beschäftigungsverhältnis der Klägerin zu einem potentiellen Arbeitgeber und Leistungserbringer als verantwortliche Pflegefachkraft dem Abschluss bzw dem Fortbestand eines Versorgungsvertrages nicht entgegenstehe. In der Sache könne das Feststellungsbegehren jedoch keinen Erfolg haben, weil die §§ 71 und 72 SGB XI keine individuellen Ansprüche von Arbeitnehmern, sondern nur die Qualitätsanforderungen an Pflegeeinrichtungen regelten. Ein formelles Anerkennungsverfahren zur Bestätigung der Qualifikation als verantwortliche Pflegefachkraft sehe das Gesetz nicht vor. Das SG habe auch zutreffend erkannt, dass eine Verlängerung der fünfjährigen Rahmenfrist ausscheide, weil es an einer nach Bundes- oder Landesrecht absolvierten Weiterbildung fehle. Da die Klägerin innerhalb der fünfjährigen Rahmenfrist (1.3.2003 bis 29.2.2008) keine zweijährige Berufspraxis als Pflegefachkraft nachweisen könne, scheide auch insoweit die begehrte Anerkennung aus.

6

Mit der vom erkennenden Senat zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung des § 71 Abs 3 SGB XI sowie des Art 12 GG.

7

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen LSG vom 10.3.2010 und des SG Augsburg vom 14.10.2008 zu ändern, den Bescheid der Beklagten vom 15.4.2008 aufzuheben und die Beklagten zu verurteilen, sie als verantwortliche Pflegefachkraft für ambulante und stationäre Pflegeeinrichtungen anzuerkennen;
hilfsweise
festzustellen, dass sie die Voraussetzungen für die Tätigkeit einer verantwortlichen Pflegefachkraft in einer ambulanten oder stationären Pflegeeinrichtung zum 1.3.2008 erfüllt hatte;
weiter hilfsweise
festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, auf eine künftige Anfrage schriftlich Auskunft darüber zu erteilen, ob sie die Voraussetzungen für die Tätigkeit einer verantwortlichen Pflegefachkraft in einer ambulanten oder stationären Pflegeeinrichtung erfüllt.

8

Die Beklagten verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9

Die Revision der Klägerin ist nach Maßgabe des zweiten Hilfsantrages begründet. Hingegen ist die Revision bezüglich des Hauptantrages und des ersten Hilfsantrages unbegründet.

10

A. Der Senat nimmt diesen Fall zum Anlass, zunächst grundsätzlich auf Folgendes hinzuweisen: Die Revisionsinstanz dient in erster Linie der Wahrung der Rechtseinheitlichkeit und der Fortbildung des Rechts. Diese Ziele, die vor allem in der Grundsatzrevision deutlich zum Ausdruck kommen, sollen die Verfassungsgebote der Rechtssicherheit und des allgemeinen Gleichheitssatzes verwirklichen (vgl Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, Vor § 160 RdNr 2a mit zahlreichen weiteren Nachweisen). Die Zulassungsvorschriften sind im öffentlichen Interesse erlassen und unterliegen nicht der Disposition der Beteiligten (Leitherer aaO § 160 RdNr 5a). An diese verfassungsrechtlichen Grundsätze sind auch die jeweils obersten Gerichtshöfe der Länder - hier: Landessozialgerichte - gebunden. Sie erfüllen ihre Rechtsprechungspflicht nicht nur durch auf § 128 SGG gestützte Urteile und sonstige Entscheidungen, sondern im Gesamtkonzept des sozialgerichtlichen Rechtsschutzes auch durch die Mitwirkung bei der Klärung allgemein-interessierender und grundsätzlicher Rechtsfragen - vor allem dann, wenn es dazu noch keine höchstrichterliche Rechtsprechung gibt. Um einen solchen Fall handelt es sich hier: Die in der Praxis durchaus nicht seltene Frage, ob Gesundheits-, Kranken- oder Altenpfleger/-innen von den Pflegekassen die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft in einer ambulanten oder stationären Pflegeeinrichtung nach § 71 Abs 3 SGB XI verlangen können und ob die Pflegekassen hierüber eine Anerkennungserklärung abzugeben haben, war bislang noch nicht vom BSG entschieden worden. Die Antwort ist komplex, ergibt sich nicht eindeutig aus dem Gesetz und vermag, wie vorliegender Fall zeigt, von existenzieller Bedeutung zu sein, weil sie fachlich qualifizierte Beschäftigung oder aber Arbeitslosigkeit nach sich ziehen kann. Bei dieser Sachlage hätte es nahe gelegen, wenn das LSG die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung schon von sich aus zugelassen hätte.

11

B. Die von der Klägerin erhobene Klage ist gegen die richtigen Klagegegner gerichtet. Das Rubrum des angefochtenen Urteils des LSG weist insoweit aber eine Ungenauigkeit auf, die im Revisionsverfahren von Amts wegen zu berichtigen war.

12

1. Die Klage war - rein wörtlich genommen - gegen die ARGE der Pflegekassenverbände in Bayern (Nr 1) und die Landesverbände der Pflegekassen (Nr 2 bis 7) gerichtet, wobei später der AEV (Nr 2) und der VdAK (Nr 7) zum vdek (neue Nr 7) fusionierten. Die Pflegekasse der AOK Bayern, die bis Mitte 2008 rechtsirrig als Landesverband angesehen wurde (s unten Punkt B. 3) und damals als Geschäftsführerin der ARGE fungierte, ist aber - im Gegensatz zu den anderen Landesverbänden der Pflegekassen - in der Klageschrift nicht zusätzlich genannt worden. Das SG hat zu Recht aus diesem missverständlichen Inhalt der Klageschrift den Schluss gezogen, es sollten sämtliche Landesverbände der Pflegekassen als Streitgenossen verklagt werden, nicht aber die ARGE selbst. Demgemäß ist schon im Klageverfahren statt der an sich genannten ARGE deren damalige Geschäftsführerin, die Pflegekasse der AOK Bayern, als Beklagte zu 1. aufgeführt worden. Das ist von allen Beteiligten auch so akzeptiert und im weiteren Verlauf des Rechtsstreits nicht in Frage gestellt worden. Zur Klarstellung der Beklagtenfunktion der Landesverbände der Pflegekassen und ihres Verhältnisses zur ARGE im vorliegenden Verfahren hat es der erkennende Senat - mit Zustimmung aller Beteiligten - für angezeigt erachtet, im Rubrum festzuhalten, dass die Beklagten zu 1. bis 7. "als Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft der Pflegekassenverbände in Bayern" in Anspruch genommen worden sind.

13

2. Die Beklagtenfunktion der einzelnen Landesverbände der Pflegekassen entspricht auch der materiellen Rechtslage. Eine ARGE hat bisher nur im Zusammenhang mit den Vergütungsvereinbarungen eine eigenständige Funktion (§ 85 Abs 2, § 89 Abs 2 SGB XI) und kann insoweit selbst klagen bzw verklagt werden. Soweit eine ARGE ansonsten Aufgaben im Rechtsverkehr wahrnimmt, handelt sie immer nur im Auftrag der Landesverbände der Pflegekassen (§ 12 Abs 1 Satz 4 SGB XI, § 94 Abs 4, § 88 Abs 1 und 2, § 89 SGB X) und muss das nach außen hin auch so zum Ausdruck bringen (BSGE 101, 6 = SozR 4-3300 § 79 Nr 1, RdNr 22, 23). Im Außenverhältnis zu den Leistungserbringern, zu den Versicherten und zu sonstigen Dritten liegt die Verantwortlichkeit beim Auftraggeber, hier also den Landesverbänden der Pflegekassen in Bayern. Sie mussten im vorliegenden Fall verklagt werden, weil die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft ein Bestandteil des Zulassungsverfahrens (§ 72 SGB XI) ist und nur die Landesverbände selbst, nicht aber die ARGE über den - die Zulassung bewirkenden - Versorgungsvertrag mit einer Pflegeeinrichtung sowie über die Kündigung eines solchen Vertrages zu entscheiden haben (§§ 73, 74 SGB XI, vgl BSGE 101, 6 = SozR 4-3300 § 79 Nr 1, RdNr 16, 17). Im Falle eines Dissenses der Landesverbände muss intern eine Einigung nach Maßgabe des § 81 SGB XI herbeigeführt werden.

14

3. Mit dem Urteil vom 12.6.2008 - B 3 P 2/07 R - hat der erkennende Senat die fehlerhafte Funktion der Pflegekasse der AOK Bayern als Landesverband festgestellt, dies aber zugleich - aus Gründen des Vertrauensschutzes - bis zum 12.6.2008 geduldet (BSGE 101, 6 = SozR 4-3300 § 79 Nr 1, RdNr 17), um die den Landesverbänden der Pflegekassen vorbehaltenen Entscheidungen nach dem SGB XI aus der Zeit bis zum 12.6.2008 nicht allein aus diesem Grunde als rechtswidrig einstufen zu müssen und so zahllosen Verträgen mit Einrichtungsträgern den Boden zu entziehen. In prozessualer Hinsicht hat dies zur Folge, dass es bei reinen Anfechtungsklagen (§ 54 Abs 1 Satz 1 SGG) keine Notwendigkeit gibt, für die Zeit ab 13.6.2008 die Pflegekasse der AOK Bayern durch die AOK Bayern zu ersetzen (BSGE 101, 6 = SozR 4-3300 § 79 Nr 1, RdNr 16, 17),weil es dort grundsätzlich auf die Rechtslage zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verwaltungsentscheidung ankommt, an der die Pflegekasse der AOK Bayern beteiligt war. Anders ist es hingegen bei Verpflichtungs- und Leistungsklagen (§ 54 Abs 1, 4 und 5 SGG), weil dabei grundsätzlich die Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung maßgebend ist (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 54 RdNr 33, 34 mit Rechtsprechungsnachweisen). Deshalb muss bei derartigen Rechtsstreitigkeiten - der materiellen Rechtslage folgend - für die Zeit ab 13.6.2008 die Pflegekasse der AOK Bayern durch die AOK Bayern ersetzt werden, soweit es um die Funktion als Landesverband der Pflegekassen geht. Prozessual handelt sich lediglich um eine Berichtigung des Rubrums iS des § 99 Abs 3 Nr 1 SGG, die auch im Revisionsverfahren ohne Verstoß gegen § 168 SGG(Verbot der Klageänderung, § 99 Abs 1 und 2 SGG) jederzeit möglich ist.

15

4. Zusammengefasst: Klagegegner sind die Landesverbände der Pflegekassen in Bayern (Nr 1 bis 6, Nr 2 entfällt), wobei anstelle der diversen Ersatzkassen, die ihrerseits auf Landesebene die Aufgaben als Landesverbände der Pflegekassen wahrnehmen (§ 52 Abs 1 Satz 1 SGB XI), der vdek (Nr 7) als gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis nach § 212 Abs 5 SGB V iVm § 52 Abs 1 SGB XI fungiert. Statt der erst- und zweitinstanzlich als Nr 1 aufgeführten Pflegekasse der AOK Bayern ist jedoch die AOK Bayern als Landesverband der Pflegekassen zu führen (vgl BSGE 101, 6 = SozR 4-3300 § 79 Nr 1, RdNr 16, 17). Alle Beklagten sind "als Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft der Pflegekassenverbände in Bayern (ARGE)" in Anspruch genommen worden. Der Senat geht davon aus, dass diese Zuständigkeitsgrundsätze bei zukünftigen Entscheidungen Beachtung finden.

16

C. Alle Zustellungen (Klageschrift, Ladungen, Urteile) auf Beklagtenseite sind ausschließlich an Frau Z, Justiziarin der AOK Bayern und ihrer Pflegekasse, erfolgt. Dies entspricht der Rechtslage, wonach alle Zustellungen und Mitteilungen des Gerichts an einen Prozessbevollmächtigten zu richten sind, soweit ein Beteiligter der Person eine Prozessvollmacht erteilt hat (§ 73 Abs 6 Satz 5 SGG). Die Pflegekassenverbände in Bayern haben die ARGE zur Erledigung der gemeinsam zu erfüllenden Aufgaben gegründet, deren Geschäfte die AOK Bayern führt. Hier geht es um eine solche gemeinsam zu erfüllende Aufgabe. Daher reicht die Generalvollmacht der AOK Bayern für Frau Z und die anderen Justiziare als Nachweis für die Bevollmächtigung durch die Beklagten zu 1. bis 7. aus. Einzelvollmachten der Beklagten sind also nicht nötig. Die von der Beklagten zu 5. in den Vorinstanzen zusätzlich erteilte Einzelvollmacht ist demgemäß überflüssig.

17

D. Hauptantrag auf "Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft":

18

1. Richtige Klageart ist die kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG). Die Klägerin begehrt eine formelle Erklärung (Bescheinigung) der Beklagten, dass sie die berufliche Qualifikation als verantwortliche Pflegefachkraft erworben hat, sie also im Falle der Einstellung als Pflegedienstleiterin gegenüber den Pflegekassenverbänden als verantwortliche Pflegefachkraft benannt werden kann. Bei dieser "Anerkennungserklärung" handelt es sich um eine Amtshandlung, die in Form eines feststellenden Verwaltungsaktes erfolgen muss, weil es um eine Statusentscheidung geht - vergleichbar der "Zulassung" einer Pflegeeinrichtung zur Versorgung der Versicherten mit ambulanten oder stationären Leistungen der sozialen Pflegeversicherung (§ 72 SGB XI), die ebenfalls einen Status (als zugelassener Leistungserbringer) verleiht.

19

a) Bei Klageerhebung lag allerdings noch kein ablehnender Verwaltungsakt vor, sodass zu jenem Zeitpunkt die kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG) noch ausschied. Die Beklagten haben, vertreten durch die von der Klägerin allein angeschriebene ARGE, auf den Anerkennungsantrag vom 4.2.2008 trotz Fristsetzung bis zum 11.2.2008 schlichtweg nicht geantwortet und nach Fristablauf ist - am 29.2.2008 - Klage erhoben worden. Bei Klageerhebung fehlte es somit an einer anzugreifenden ablehnenden Verwaltungsentscheidung, weil das bloße Ausbleiben einer Reaktion auf die Fristsetzung in der Gesamtschau der hier gegebenen Umstände nicht als ein "in anderer Weise" (als schriftlich, elektronisch oder mündlich) erlassener Verwaltungsakt (§ 33 Abs 2 SGB X) angesehen werden kann. In Betracht kam bei Klageerhebung also nur eine Untätigkeitsklage (§ 88 SGG). § 88 Abs 1 SGG bestimmt: "Ist ein Antrag auf Vornahme eines Verwaltungsakts ohne zureichenden Grund in angemessener Frist nicht beschieden worden, so ist die Klage nicht vor Ablauf von sechs Monaten seit dem Antrag auf Vornahme des Verwaltungsakts zulässig. Liegt ein zureichender Grund dafür vor, dass der beantragte Verwaltungsakt noch nicht erlassen ist, so setzt das Gericht das Verfahren bis zum Ablauf einer von ihm gesetzten Frist aus, die verlängert werden kann. Wird innerhalb dieser Frist dem Antrag stattgegeben, so ist die Hauptsache für erledigt zu erklären." Vor Ablauf der Wartefrist ist die Untätigkeitsklage grundsätzlich unzulässig. Der Mangel wird aber geheilt, wenn die Frist während des laufenden Verfahrens abläuft. Allerdings braucht die Wartefrist nicht gewahrt zu werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über den Antrag eindeutig ablehnt; denn die Wartefrist soll lediglich der Behörde eine angemessene Frist für die Entscheidung einräumen. Bei einer Weigerung, eine Entscheidung zu treffen, macht ein weiteres Zuwarten keinen Sinn (BSGE 72, 118 = SozR 3-7833 § 6 Nr 2; Binder in Lüdtke, SGG, 3. Aufl 2009, § 88 RdNr 10). Ein solcher Ausnahmefall lag hier vor.

20

b) Die Untätigkeitsklage war hier ohne Einhaltung der Wartefrist zulässig, weil die Beklagten durch ihr vorprozessuales Verhalten zu erkennen gegeben hatten, den Anerkennungsantrag der Klägerin vom 4.2.2008 weder bewilligen noch überhaupt bescheiden zu wollen. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin wusste aus einem von ihm betriebenen Parallelverfahren, dass die Beklagten es aus prinzipiellen Erwägungen ablehnten, eine Pflegefachkraft förmlich als verantwortliche Pflegefachkraft anzuerkennen (Schreiben vom 26.10.2007 im Verfahren K ). Aufgrund dieser Mitteilung aus dem Parallelverfahren hielten es die Beklagten, vertreten durch die ARGE, für entbehrlich, auf den Anerkennungsantrag der Klägerin und die Fristsetzung bis zum 11.2.2008 zu antworten. Sie hielten an ihrer ablehnenden Grundsatzentscheidung fest, erteilten der Klägerin aber keinen Ablehnungsbescheid, obgleich sie wussten, dass die Klägerin sich zum 1.3.2008 als verantwortliche Pflegefachkraft bewerben wollte, die Angelegenheit also dringlich war. Durch die objektive Verweigerung einer Bescheiderteilung war die erhobene Untätigkeitsklage ohne Einhaltung der Wartefrist zulässig.

21

c) Mit Zustellung der Klageerwiderung vom 15.4.2008 an den Prozessbevollmächtigten der Klägerin am 19.4.2008 hat sich die Untätigkeitsklage in der Hauptsache erledigt, weil sich der Schriftsatz nicht nur als reine Prozesserklärung darstellt, sondern darüber hinaus als ablehnender Verwaltungsakt iS des § 31 SGB X zu werten ist. Ein Schriftsatz eines Leistungsträgers im sozialgerichtlichen Verfahren kann ausnahmsweise als Verwaltungsakt verstanden werden, wenn er über die bloße Prozesserklärung hinaus den Willen des Leistungsträgers zur Regelung eines Einzelfalls gegenüber dem anderen Prozessbeteiligten klar erkennen lässt (BSGE 53, 194, 195 = SozR 2200 § 1303 Nr 24; Engelmann in: von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 31 RdNr 56). Das war hier der Fall. Die Beklagten haben ihre ablehnende Grundsatzentscheidung, die sie nach Eingang des Anerkennungsantrages der Klägerin verwaltungsintern bestätigt hatten, nunmehr gegenüber der Klägerin schriftlich offenbart und ihr damit bekannt gemacht. Der Verwaltungsakt ist in Form des Schriftsatzes vom 15.4.2008 erlassen worden, mit Zustellung dieses Schriftsatzes am 19.4.2008 bekannt gegeben und daher zu diesem Zeitpunkt wirksam geworden (§ 39 SGB X).

22

d) Der Verwaltungsakt stellt eine gemeinsame Entscheidung der Beklagten dar (§ 81 SGB XI) und ist auch von den Beklagten gemeinsam erlassen worden. Dem steht nicht entgegen, dass der Schriftsatz auf Briefpapier der ARGE verfasst worden ist. Auf der Beklagtenseite steht hier nicht die ARGE selbst, sondern stehen ihre Mitglieder als Streitgenossen. Die beklagten Landesverbände der Pflegekassen (Nr 1 bis 6) sowie der beklagte vdek als Bevollmächtigter der Pflegekassen der Ersatzkassen (Nr 7) lassen lediglich die Prozessführung über die ARGE abwickeln, und zwar durch die Justiziare der als Geschäftsführerin der ARGE fungierenden Beklagten zu 1. Der Schriftsatz vom 15.4.2008 - und damit auch der in ihm verkörperte Verwaltungsakt - ist allein den Beklagten und nicht der ARGE zuzurechnen, weil er namens und in Vollmacht der Beklagten angefertigt worden ist.

23

e) Mit dem Erlass des ablehnenden Verwaltungsaktes vom 15.4.2008 hat sich die Untätigkeitsklage in der Hauptsache erledigt. Die Erledigung tritt nicht nur bei Erlass eines stattgegebenen Verwaltungsakts ein (§ 88 Abs 1 Satz 3 SGG), sondern auch bei Erlass eines ablehnenden Bescheids, weil das Rechtsschutzziel einer Untätigkeitsklage nur auf den Erlass der bisher ausgebliebenen Verwaltungsentscheidung gerichtet ist, nicht aber auf einen bestimmten Inhalt. Die Erledigung tritt also bei Erlass eines stattgegebenen wie eines ablehnenden Bescheides gleichermaßen ein (Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 88 RdNr 10a, 10b; Binder, aaO, § 88 RdNr 20).

24

f) Aufgrund des Erlasses des ablehnenden Verwaltungsakts und der dadurch eingetretenen Erledigung der Untätigkeitsklage ist das Klagebegehren in eine Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG)übergegangen. Offen bleiben kann die Frage, ob es sich dabei um eine echte Klageänderung (§ 99 Abs 1 SGG) handelt oder ob diese Umstellung der Klage gemäß § 99 Abs 3 Nr 2 SGG nicht als Klageänderung gilt, weil es nur um eine Erweiterung des Klageantrages bei unveränderten Klagegrund geht(vgl Binder, aaO, § 88 RdNr 20 und Roller in Lüdtke, aaO, § 99 RdNr 4; Leitherer, aaO, § 88 RdNr 12). Selbst bei Annahme einer echten Klageänderung wäre die Umstellung auf die Anfechtungs- und Verpflichtungsklage zulässig, weil sie sachdienlich war und die Beklagten sich zudem auf die geänderte Klage eingelassen haben (§ 99 Abs 1 und 2 SGG).

25

g) Eines zusätzlichen Vorverfahrens (§ 78 SGG) bedurfte es nicht. Die Entbehrlichkeit ergibt sich aus der analogen Anwendung des § 73 Abs 2 Satz 2 SGB XI, wonach bei der Ablehnung eines Versorgungsvertrages durch die Landesverbände der Pflegekassen ohne vorheriges Widerspruchsverfahren unmittelbar geklagt werden kann. In beiden Fällen geht es um die - als Verwaltungsakt zu qualifizierende (BSGE 82, 252 = SozR 3-3300 § 73 Nr 1; Schütze in: Udsching, SGB XI, 3. Aufl 2010, § 73 RdNr 6) -Ablehnung der Zuerkennung eines besonderen Status im Rahmen der sozialen Pflegeversicherung durch die gemeinsam handelnden (§ 81 SGB XI) Landesverbände der Pflegekassen.

26

2. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Anerkennungsanspruchs ist § 71 Abs 3 SGB XI idF des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes (PflegeWEG) vom 28.5.2008 (BGBl I 874). Da eine - in die Zukunft wirkende - Statusentscheidung begehrt wird, kommt es auf die Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung an. Grundsätzlich nicht maßgeblich ist der Zeitpunkt der Antragstellung.

27

Nach § 71 Abs 1 und 2 SGB XI sind ambulante Pflegeeinrichtungen (Pflegedienste) und stationäre Pflegeeinrichtungen (Pflegeheime) selbstständig wirtschaftende Einrichtungen zur Pflege und Betreuung von pflegebedürftigen Versicherten, die jeweils "unter ständiger Verantwortung einer ausgebildeten Pflegefachkraft" geführt werden müssen. Für die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft iS von § 71 Abs 1 und 2 SGB XI ist neben dem Abschluss einer Ausbildung als Gesundheits- und Krankenpfleger(in), als Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger(in) oder als Altenpfleger(in) eine praktische Berufserfahrung im erlernten Ausbildungsberuf von zwei Jahren innerhalb der letzten fünf Jahre erforderlich(§ 71 Abs 3 Satz 1 SGB XI). Bei ambulanten Pflegeeinrichtungen, die überwiegend behinderte Menschen pflegen und betreuen, gelten auch nach Landesrecht ausgebildete Heilerziehungspfleger(innen) und Heilerzieher(innen) mit einer praktischen Berufserfahrung von zwei Jahren innerhalb der letzten fünf Jahre als ausgebildete Pflegefachkraft (§ 71 Abs 3 Satz 2 SGB XI). Die Rahmenfrist nach Satz 1 und 2 beginnt fünf Jahre vor dem Tag, zu dem die verantwortliche Pflegefachkraft iS des Abs 1 oder 2 bestellt werden soll (§ 71 Abs 3 Satz 3 SGB XI). Diese Rahmenfrist verlängert sich gemäß § 71 Abs 3 Satz 4 SGB XI um Zeiten, in denen eine Pflegefachkraft wegen der Betreuung oder Erziehung eines Kindes nicht erwerbstätig war (Nr 1), als Pflegeperson nach § 19 SGB XI eine pflegebedürftige Person wenigstens 14 Stunden wöchentlich gepflegt hat (Nr 2) oder an einem betriebswirtschaftlichen oder pflegewissenschaftlichen Studium oder einem sonstigen Weiterbildungslehrgang in der Kranken-, Alten- oder Heilerziehungspflege teilgenommen hat, soweit der Studien- oder Lehrgang mit einem nach Bundes- oder Landesrecht anerkannten Abschluss beendet worden ist (Nr 3). Dabei darf die Rahmenfrist in keinem Fall acht Jahre überschreiten (§ 71 Abs 3 Satz 5 SGB XI). Für die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft ist ferner Voraussetzung, dass eine Weiterbildungsmaßnahme für leitende Funktionen mit einer Mindeststundenzahl, die 460 Stunden nicht unterschreiten soll, erfolgreich durchgeführt wurde (§ 71 Abs 3 Satz 6 SGB XI).

28

3. Eine ausgebildete Pflegefachkraft hat nach dieser - insoweit allein in Betracht kommenden - Vorschrift kein subjektiv-öffentliches Recht gegen die Pflegekassenverbände auf Durchführung eines förmlichen Prüfungsverfahrens, ob sie als verantwortliche Pflegefachkraft anzuerkennen ist, und - falls dies der Fall sein sollte - auf eine entsprechende Anerkennungserklärung (Statusentscheidung), und zwar weder in Form eines Bescheides, eines Attests, einer Bescheinigung oder eines Zertifikats (feststellender Verwaltungsakt).

29

a) Dagegen spricht bereits die Positionierung der Vorschrift im Gesetz. § 71 SGB XI findet sich im 7. Kapitel des SGB XI, das die "Beziehungen der Pflegekassen zu den Leistungserbringern" regelt, und dort wiederum im 2. Abschnitt, der mit "Beziehungen zu den Pflegeeinrichtungen" betitelt ist. Nach § 72 Abs 3 Satz 1 SGB XI dürfen Versorgungsverträge nur mit Pflegeeinrichtungen abgeschlossen werden, die den Anforderungen des § 71 SGB XI genügen (Nr 1), die Gewähr für eine leistungsfähige und wirtschaftliche pflegerische Versorgung bieten sowie eine in Pflegeeinrichtungen ortsübliche Arbeitsvergütung an ihre Beschäftigten zahlen (Nr 2), sich verpflichteten, nach Maßgabe der Vereinbarungen nach § 113 SGB XI einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln (Nr 3) sowie sich verpflichten, alle Expertenstandards nach § 113a SGB XI anzuwenden (Nr 4). Soweit und solange eine Pflegeeinrichtung diese Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Anspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages. Damit korrespondiert die Regelung des § 74 Abs 1 Satz 1 SGB XI, wonach ein Versorgungsvertrag ua dann gekündigt werden kann, wenn die zugelassene Pflegeeinrichtung nicht nur vorübergehend eine der Voraussetzungen des § 72 Abs 3 Satz 1 SGB XI nicht oder nicht mehr erfüllt. § 71 Abs 3 SGB XI betrifft also eine der sachlichen und personellen Voraussetzungen, die eine Pflegeeinrichtung erfüllen muss, um einen Versorgungsvertrag abschließen zu können(§ 72 SGB XI) oder ihn aufrecht zu erhalten (§ 74 SGB XI). Die Frage der Anerkennung einer ausgebildeten Pflegefachkraft als verantwortliche Pflegefachkraft ist somit nur im Verhältnis einer Pflegeeinrichtung zu den Pflegekassen zu prüfen, und zwar im Zuge eines Zulassungsverfahrens (§ 72 SGB XI) bzw Zulassungsentziehungsverfahrens (§ 74 SGB XI). Ein entsprechendes Prüfverfahren ist im Verhältnis einer ausgebildeten Pflegefachkraft, die als verantwortliche Pflegefachkraft arbeiten möchte, zu den Pflegekassen nach dem Gesetz nicht vorgesehen.

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b) Selbst im Zulassungsverfahren bzw Zulassungsentziehungsverfahren zwischen Pflegeeinrichtung und Pflegekassen findet keine formelle Anerkennung der vom Einrichtungsträger benannten Pflegefachkraft als verantwortliche Pflegefachkraft statt. Erfüllt die benannte Person die Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI, hat der Einrichtungsträger Anspruch auf Abschluss eines Versorgungsvertrages, soweit auch alle sonstigen Voraussetzungen des § 72 Abs 3 Satz 1 SGB XI gegeben sind. Es geht also bei den Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI lediglich um einen Prüfungsposten unter mehreren anderen. Demgemäß löst er keinen eigenen Anerkennungsanspruch des Einrichtungsträgers für die von ihm als verantwortliche Pflegefachkraft benannte Pflegefachkraft aus, sondern ist nur Teil eines umfangreichen Prüfungsprogramms, das am Schluss zum Abschluss eines Versorgungsvertrags (§ 72 SGB XI) bzw zu dessen Kündigung (oder Fortbestand) führen soll (§ 74 SGB XI). Die Wendung "als verantwortliche Pflegefachkraft anzuerkennen" ist also nicht umfassender zu verstehen als der Begriff "als verantwortliche Pflegefachkraft zu akzeptieren".

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c) Eine generelle Anerkennung einer ausgebildeten Pflegefachkraft als verantwortliche Pflegefachkraft ist darüber hinaus auch aus tatsächlichen Gründen ausgeschlossen. Die Rahmenfrist von fünf Jahren, innerhalb derer eine praktische Berufserfahrung von zwei Jahren im erlernten Ausbildungsberuf nachzuweisen ist (§ 71 Abs 3 Satz 1 bis 5 SGB XI), ändert sich von Tag zu Tag, weil sie begriffsnotwendig an einen bestimmten Anfangs- und Endzeitpunkt anknüpfen muss. Entsprechendes gilt für die Möglichkeit der Verlängerung der Rahmenfrist auf bis zu acht Jahre nach § 71 Abs 3 Satz 4 und 5 SGB XI. Das Gesetz legt den Endzeitpunkt der Rahmenfrist auf den Vortag des Tages fest, zu dem die Bestellung als verantwortliche Pflegefachkraft erfolgen soll. Dieser Tag kann erst festgelegt werden, wenn eine Bestellung als verantwortliche Pflegefachkraft bereits fest ins Auge gefasst ist, und nach diesem Datum berechnet sich auch der Anfangszeitpunkt der Rahmenfrist. Die Anerkennung könnte also immer nur konkret zeitbezogen ausgesprochen werden. Eine generalisierende Antwort auf die Frage nach der Erfüllung der Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI, um die es bei dieser Statusentscheidung gerade geht, ist also nicht möglich.

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E. Erster Hilfsantrag (Feststellung der Voraussetzungen für eine Tätigkeit als verantwortliche Pflegefachkraft zum 1.3.2008):

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1. Richtige Klageart ist eine Fortsetzungsfeststellungsklage nach § 131 Abs 1 Satz 3 SGG. Nach dieser Vorschrift kann mit der Klage die Feststellung der Rechtswidrigkeit eines zurückgenommenen oder auf anderer Weise erledigten Verwaltungsaktes begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Diese Regelung gilt nicht nur - wie nach ihrem Wortlaut zu vermuten wäre - für reine Anfechtungsklagen, sondern auch bei anderen Klagearten, zB bei kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklagen (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 131 RdNr 7c) und - in entsprechender Anwendung - sogar bei Klagen, deren primäres Rechtsschutzbegehren nicht auf einen Verwaltungsakt bezogen war (BSG SozR 3-2500 § 207 Nr 1). Bei der Frage, ob zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Vergangenheit, nämlich am 1.3.2008, die Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI für die Tätigkeit der Klägerin als verantwortliche Pflegefachkraft vorgelegen haben, geht es zwar um die Feststellung des Bestehens eines - auf eine verbindliche schriftliche Auskunft gerichteten - konkreten Leistungsanspruchs und dessen Verletzung durch die Beklagten. Es fehlt aber am erforderlichen Feststellungsinteresse (vgl unten Punkt E. 5).

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2. Das aus dem Schreiben an die ARGE vom 4.2.2008 ersichtliche Begehren der Klägerin, das sich auch in ihrem Klagebegehren widerspiegelt, war bei sachgerechter Auslegung nicht auf die Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft nach § 71 Abs 3 SGB XI als formelle Statusentscheidung beschränkt. Als "Minus" zu diesem Anspruch auf Erteilung eines feststellenden Verwaltungsakts umfasst das Begehren auch einen Anspruch auf Erteilung einer schriftlichen Auskunft der Beklagten, ob sie die Voraussetzungen für die Tätigkeit als verantwortliche Pflegefachkraft zu einem bestimmten Zeitpunkt als erfüllt ansehen. Dabei geht es um schlichtes Verwaltungshandeln und nicht um die Erteilung eines Verwaltungsakts (Mrozynski, SGB I, 4. Aufl 2010, § 15 RdNr 3). Richtige Klageart hierfür wäre die allgemeine Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG). Wird allerdings - wie hier (und im Unterschied zum Parallelverfahren K , Schreiben vom 26.10.2007) - selbst die bloße Auskunft über die Erfüllung der Voraussetzungen des § 71 Abs 3 SGB XI für die Tätigkeit als verantwortliche Pflegefachkraft zu einem bestimmten Zeitpunkt verweigert, wie es in dem Schriftsatz der Beklagten vom 15.4.2008 geschehen ist, ist richtige Klageart die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage, weil die Verweigerung einer Auskunft als Verwaltungsakt iS des § 31 SGB X eingestuft wird(Mrozynski, aaO, § 15 RdNr 3).

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3. Rechtsgrundlage des Auskunftsanspruchs ist § 71 Abs 3 SGB XI in entsprechender Anwendung. Die Vorschrift ist Bestandteil des Regelungssystems zu dem Rechtsverhältnis zwischen dem Einrichtungsträger und den Pflegekassen und gewährt dem Einrichtungsträger einen Anspruch auf Zulassung der Einrichtung (§ 72 SGB XI) mit der von ihm benannten Pflegefachkraft als verantwortlicher Pflegefachkraft, wenn die im Gesetz aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind. Dies ist zwar grundsätzlich nur innerhalb eines Zulassungs- bzw Zulassungsentziehungsverfahrens (§§ 72, 74 SGB XI) zu klären, kann im Einzelfall aber - als Ausfluss des Gebots der gegenseitigen Rücksichtnahme - auch schon im Vorfeld eines solchen Verfahrens zu einem Auskunftsanspruch des Einrichtungsträgers gegenüber den Landesverbänden der Pflegekassen führen, ob eine zur Bestellung als verantwortliche Pflegefachkraft vorgesehene ausgebildete Pflegefachkraft diese Leitungsfunktion zu einem bestimmten Zeitpunkt auch ausüben darf. Dem Einrichtungsträger ist es aus finanziellen Gründen nicht zuzumuten, einen Bewerber erst einstellen zu müssen, um anschließend die Frage seiner Anerkennung als verantwortliche Pflegefachkraft klären zu lassen.

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4. Als Reflex aus dieser Regelung ist aber auch ausgebildeten Pflegefachkräften, die sich als verantwortliche Pflegefachkraft bewerben wollen, ein entsprechender Auskunftsanspruch gegenüber den Landesverbänden der Pflegekassen zuzubilligen, wenn Unsicherheit