Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 17. Feb. 2016 - 14 BV 14.2606

bei uns veröffentlicht am17.02.2016

Gericht

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

Gründe

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

14 BV 14.2606

Im Namen des Volkes

Urteil

vom 17. Februar 2016

(VG München, Entscheidung vom 6. November 2014, Az.: M 17 K 14.3460)

14. Senat

Sachgebietsschlüssel: 1315

Hauptpunkte:

Beihilfe für Blutteststreifen; Beihilfefähigkeit von Versandkosten bei einer Internet-Bestellung (bejaht).

Rechtsquellen:

Leitsätze:

In der Verwaltungsstreitsache

...

gegen

...

vertreten durch: Bundesverwaltungsamt, Dienstleistungszentrum, E. Str. ..., K.,

- Beklagte -

wegen Beihilfe (Versandkosten);

hier: Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 6. November 2014,

erlässt der Bayerische Verwaltungsgerichtshof, 14. Senat, durch die Vorsitzende Richterin am Verwaltungsgerichtshof Koch, die Richterin am Verwaltungsgerichtshof Klein, die Richterin am Verwaltungsgerichtshof Siller ohne mündliche Verhandlung am 17. Februar 2016

folgendes Urteil:

I.

Die Berufung wird zurückgewiesen.

II.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

III.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

IV.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten über die Berücksichtigungsfähigkeit von Versandkosten für bei einem Online-Händler bestellte Blutzuckerteststreifen im Rahmen der Beihilfe.

Der Kläger, der an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt ist, ist beihilfeberechtigt mit einem Bemessungssatz von 50%. Unter dem 7. April 2014 beantragte er (unter anderem) die Gewährung von Beihilfe für 2000 ärztlich verordnete Blutzuckerteststreifen, die er über eine Internetplattform bei einem Online-Händler bestellt hatte. Nach Angaben des Klägers hat der Lieferant der Teststreifen seinen Firmensitz in Griechenland. Die Rechnung vom 4. Februar 2014 für 40 Packungen zu je 50 Stück belief sich auf 688 € zuzüglich Versandkosten in Höhe von 42,90 €. Mit Bescheid vom 17. April 2014 erkannte die Beklagte 688 € als beihilfefähige Aufwendungen an und gewährte hierfür Beihilfe in Höhe von 344 €. Die Erstattungsfähigkeit der Versandkosten wurde mit der Begründung abgelehnt, dass die Bundesbeihilfeverordnung hierfür keine Rechtsgrundlage enthalte. Der hiergegen eingelegte Widerspruch des Klägers wurde mit Widerspruchsbescheid vom 17. Juli 2014 zurückgewiesen.

Auf die daraufhin erhobene Klage hat das Bayerische Verwaltungsgericht München die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des o.g. Bescheids in Gestalt des Widerspruchsbescheids verpflichtet, dem Kläger weitere Beihilfe in Höhe von 21,45 € (50% aus 42,90 €) zu gewähren. Gemäß § 6 Abs. 1 BBhV seien grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen beihilfefähig. Die medizinische Notwendigkeit bestehe unstreitig für die Blutzuckerteststreifen. Für die Versandkosten liege eine medizinische Notwendigkeit im engeren Sinn zwar nicht vor, weil die Blutzuckerteststreifen auch in einer Apotheke hätten erworben werden können, so dass keine Versandkosten angefallen wären. Eine derart enge Anwendung des § 6 BBhV, die zwischen den Arzneimittelkosten im eigentlichen Sinn und den Versandkosten unterscheide, sei jedoch nicht sachgerecht und bewirke einen Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz nach Art. 3 Abs. 1 GG. Es liege eine sachlich nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung gegenüber denjenigen Beihilfeberechtigten vor, die für das gleiche Arzneimittel die gleichen oder sogar höhere Aufwendungen tätigten, aber keine Versandkosten zu tragen hätten, weil sie das Mittel entweder in der Apotheke oder auf sonstige Weise ohne explizite Ausweisung der Versandkosten bezögen. In diesen Fällen bekämen die Beihilfeberechtigten im Unterschied zum Kläger ihre Aufwendungen in voller Höhe erstattet. Der Kläger werde dadurch ohne sachlichen Grund schlechter gestellt. Allein der Umstand, dass es im Einzelfall mit einem gewissen Aufwand verbunden sein könne, den Apothekenpreis zu ermitteln, bis zu dessen Höhe das Arzneimittel einschließlich Versandkosten maximal erstattungsfähig sei, rechtfertige die Ungleichbehandlung nicht. Die Bestellung bei der Internet-Apotheke bewirke trotz des Anfalls von Versandkosten eine wesentliche Kostenersparnis für die Beklagte. Dies rechtfertige es, die Gesamtaufwendungen als medizinisch notwendig und wirtschaftlich angemessen im Sinne des § 6 BBhV anzusehen.

Mit der vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung begehrt die Beklagte,

das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 6. November 2014 abzuändern und die Klage abzuweisen.

Zur Begründung wird ausgeführt, entgegen der Rechtsauffassung des Verwaltungsgerichts liege ein sachlicher Grund für die Ungleichbehandlung von Beihilfeberechtigten, die für ein Arzneimittel Versandkosten tragen müssten, und Beihilfeberechtigten, die das Mittel in der Apotheke kaufen oder auf sonstige Weise ohne die Ausweisung von Versandkosten beziehen würden, vor. Der Versandhandel mit Arzneimitteln sei relativ jung. In Deutschland sei der Versandhandel gesetzlich geregelt (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG i. V. m. § 11a ApoG). Apotheken, die Arzneimittel versenden würden, müssten eine öffentliche Apotheke betreiben und benötigten zusätzlich eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Auch ausländische Versandapotheken dürften Arzneimittel nach Deutschland versenden, wenn sie nach ihrem nationalen Recht zum Versandhandel befugt und zum deutschen Recht vergleichbare Standards gewährleistet seien. Der Versand von Arzneimitteln aus Griechenland nach Deutschland sei nicht ausdrücklich zugelassen. Das Bundesministerium für Gesundheit warne davor, Arzneimittel bei fragwürdigen Versandapotheken zu bestellen, da die Gefahr des Kaufs von gefälschten Arzneimitteln groß sei. Es bestehe daher ein erhebliches Interesse des Gesetzgebers, zumindest die Bestellung von Arzneimitteln im Ausland nicht zu fördern. Dem widerspreche es, wenn die Versandkosten von im Ausland bestellten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht für den Versand zugelassen seien, erstattet würden. Zumindest sei nach den Herkunftsländern zu differenzieren. Darüber hinaus führe das Urteil des Verwaltungsgerichts dazu, dass vergleichbare Sachverhalte ungleich behandelt würden. Bei den Versandkosten handele es sich um Wegekosten für den Transport des Arzneimittels, letztlich um Kosten, die anfielen, um das Arzneimittel zu beziehen. Diese Kosten könnten mit Wegekosten verglichen werden, die entstünden, um das Arzneimittel in einer Präsenzapotheke zu erwerben, z. B. Fahrtkosten mit dem Pkw, dem Taxi oder öffentlichen Verkehrsmitteln. Grundsätzlich seien jedoch Aufwendungen für Fahrtkosten bei Inanspruchnahme ärztlicher, zahnärztlicher und psychotherapeutischer Leistungen und Heilmittel und bei ambulanten Behandlungen im Krankenhaus den allgemeinen Lebenshaltungskosten zuzurechnen und damit nicht beihilfefähig. Wegekosten würden nur unter strengen Voraussetzungen als beihilfefähig anerkannt. § 31 BBhV regele enumerativ die Fälle, in denen ausnahmsweise ein Fahrtkostenersatz in Betracht komme. Wegekosten zum Erwerb von Arzneimitteln seien dort zu Recht nicht aufgeführt. Aus Gleichheitsgründen könnten dann auch Versandkosten nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er verweist auf die Begründung des Urteils des Verwaltungsgerichts und auf seinen bisherigen Vortrag.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichts- und die vorgelegten Behördenakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Der Senat entscheidet gemäß § 125 Abs. 1 Satz 1, § 101 Abs. 2 VwGO mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung. Der Verzicht auf mündliche Verhandlung wurde vom Kläger als Berufungsbeklagtem mit Schriftsatz vom 16. Dezember 2014 erklärt. Er stellt eine wirksame Prozesshandlung dar, auch wenn der Kläger entgegen § 67 Abs. 4 Satz 1 VwGO nicht anwaltlich vertreten war (st. Rspr., vgl. statt aller BVerwG, B.v. 8.11.2005 - 10 B 45.05 - juris Rn. 6; U.v. 24.2.1961 - IV C 327.60 - DVBl 1961, 518). Die Beklagte erklärte ihr Einverständnis mit Schriftsatz vom 8. Januar 2015.

Die Berufung der Beklagten ist zulässig, aber unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat der Verpflichtungsklage des Klägers zu Recht stattgegeben. Der Kläger hat Anspruch auf Gewährung (weiterer) Beihilfe für die ihm für den Versand der Blutzuckerteststreifen entstandenen Aufwendungen in Höhe des für ihn maßgeblichen Beihilfebemessungssatzes von 50%.

1. Für die rechtliche Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen maßgeblich, für die Beihilfe verlangt wird (st. Rspr., vgl. statt aller BVerwG, U.v. 2.4.2014 - 5 C 40.12 - NVwZ-RR 2014, 609 Rn. 9). Da die streitgegenständliche Rechnung vom 4. Februar 2014 datiert, ist die Frage, ob und inwieweit der Kläger für die von ihm geltend gemachten Aufwendungen die Gewährung einer Beihilfe beanspruchen kann, nach §§ 6 und 22 der Bundesbeihilfeverordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl I S. 326) i. d. F. vom 8. September 2012 (BGBl I S. 1935) - BBhV a. F. (in Folge: BBhV), die in den hier maßgeblichen Teilen den heute geltenden Regelungen entsprechen, zu prüfen.

2. Der Anspruch des Klägers auf Gewährung von Beihilfe (auch) für die ihm in Rechnung gestellten Versandkosten ergibt sich aus § 6 Abs. 1 Satz 1, § 22 Abs. 1 Nr. 3 BBhV.

Der Kläger ist als Beamter nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, § 46 Abs. 2 Nr. 1 BBhV gegenüber der Beklagten mit einem Bemessungssatz von 50% beihilfeberechtigt.

Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 3 BBhV sind beihilfefähig Aufwendungen für ärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete Blutteststreifen. Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 BBhV sind beihilfefähig grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen.

a) Die Beklagte hat die Aufwendungen für die Blutteststreifen, soweit sie nicht die Versandkosten betrafen, im Rahmen der Beihilfe erstattet, so dass der Senat keinen Anlass hat, am Vorliegen einer ärztlichen Verordnung und an der medizinischen Notwendigkeit zu zweifeln. Entgegen der Auffassung der Beklagten kann hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit der Versandkosten keine gesonderte Bewertung vorgenommen werden. Auch bei den vom Kläger bezahlten Versandkosten handelt es sich um Aufwendungen für den Erwerb der Blutteststreifen. Die Zahlung der Versandkosten ist unabdingbar für den Erwerb des Mittels. Die Bereitschaft des Klägers zur Übernahme der Versandkosten war Bestandteil des mit dem Lieferanten der Blutteststreifen (über eine bekannte Internet-Plattform) geschlossenen Vertrags über den Erwerb der Blutteststreifen. Es ist einem Online-Kaufvertrag immanent, dass dieser als Gegenleistung nicht nur den Kaufpreis, sondern - entweder als dessen kalkulatorischen Bestandteil oder gesondert ausgewiesen - auch Versandkosten beinhaltet. Für die Frage der Beihilfefähigkeit nach diesen möglichen Gestaltungsformen zu differenzieren, wäre nicht sachgerecht. In beiden Fällen hat der Beihilfeberechtigte zur Erlangung der Leistung Aufwendungen aus seinem Vermögen gegenüber dem Erbringer der Leistung zu tätigen. Die Versandkosten sind ebenso wie etwa die Mehrwertsteuer Teil des Gesamtpreises des Mittels (vgl. Wendehorst in Münchener Kommentar zum BGB, 7. Aufl. 2016, § 312a Rn. 21). Die dadurch entstandene wirtschaftliche Belastung ist Ansatzpunkt für die auf der Fürsorgepflicht des Dienstherrn beruhende ergänzende Beihilfe.

b) Die Aufwendungen für den Erwerb der Blutteststreifen waren auch wirtschaftlich angemessen. Die Versandkosten und die Kosten für die Blutteststreifen sind wirtschaftlich als Einheit zu betrachten. Der Kläger hat ausführlich unter Vorlage entsprechender Belege dargelegt, dass die von ihm getätigten Aufwendungen für die Blutteststreifen in Höhe von 688 € zzgl. 42,90 € den Apothekenabgabepreis um rund 40% unterschreiten. Aufwendungen für Arznei- und Verbandmittel sind - vorbehaltlich der Festsetzung von Festbeträgen gemäß § 22 Abs. 3 BBhV - grundsätzlich der Höhe nach angemessen, wenn und soweit sie die Apothekenabgabepreise nicht überschreiten. Entsprechendes hat für die Beschaffung der Produkte über den On-line-Handel zu gelten, solange und soweit der Gesetzgeber keine anderweitigen Regelungen trifft.

c) Das Argument der Beklagten, es bestehe ein erhebliches Interesse des Gesetzgebers, die Bestellung von Arzneimitteln aus dem Ausland nicht durch Übernahme der Versandkosten zu fördern, geht schon deswegen fehl, weil es sich bei den Blutteststreifen nicht um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handelt, sondern um ein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 5 MPG. Im Übrigen stellt dies grundsätzlich keinen Gesichtspunkt dar, der die Notwendigkeit oder die wirtschaftliche Angemessenheit des Mittels im Sinne des § 6 Abs. 1 Satz 1 BBhV in Frage stellen könnte. Bei den Begriffen der Notwendigkeit und wirtschaftlichen Angemessenheit handelt es sich um unbestimmte Rechtsbegriffe, deren Überprüfung dem Gericht in vollem Umfang obliegt. Bestrebungen des Gesetzgebers, den Markt zu lenken, sind keine geeigneten Kriterien zur Bestimmung von Notwendigkeit und wirtschaftlicher Angemessenheit der Aufwendungen für Arznei- und Verbandmittel.

d) Nicht geteilt wird auch die Auffassung der Beklagten, die Übernahme der Versandkosten für den Transport eines Arzneimittels würde zu einer Ungleichbehandlung führen, weil Fahrtkosten eines Beihilfeberechtigen zur Apotheke, um das Arzneimittel abzuholen, nicht beihilfefähig seien. § 31 BBhV regele enumerativ die Fälle, in denen ausnahmsweise ein Fahrtkostenersatz in Betracht komme. Wegekosten zum Erwerb eines Arzneimittels seien dort nicht aufgeführt.

Der allgemeine Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG verbietet es, gleiche Sachverhalte ohne sachliche Rechtfertigung ungleich und ungleiche Sachverhalte ohne sachliche Rechtfertigung gleich zu behandeln. Daran gemessen hat das Verwaltungsgericht zu Recht die Beihilfefähigkeit der Versandkosten bejaht. Eine Gleichbehandlung des von der Beklagten angeführten Sachverhalts mit dem Vorliegenden ist nicht angezeigt, weil insoweit keine gleichen Sachverhalte vorliegen. § 31 BBhV befasst sich ausschließlich mit Wegekosten, die durch den Transport eines Beihilfeberechtigten zum Behandlungsort (und wieder zurück) entstehen. Dabei handelt es sich um zusätzlich anfallende Kosten, die mit der medizinischen Behandlung in keinem unmittelbaren Zusammenhang stehen und die nicht an den Erbringer der (medizinischen) Leistung zu zahlen sind. Im Unterschied dazu handelt es sich bei Versandkosten um Kosten, die der Transport der vom Beihilfeberechtigten bestellten Ware zum Leistungs- und Erfolgsort, nämlich dem Wohnsitz des Beihilfeberechtigten, mit sich bringt. Diese Kosten sind - wie oben bereits ausgeführt - Bestandteil des Kaufpreises bzw. der vom Beihilfeberechtigten gegenüber dem Erbringer der Leistung getätigten Aufwendungen zum Erwerb eines Arznei- und Verbandsmittels im Sinne des § 22 Abs. 1 BBhV. Eine Abholung der Ware durch den Beihilfeberechtigten - wie beim Kauf in einer Apotheke - kommt bei einem Internetkauf naturgemäß nicht in Betracht.

Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 2 VwGO, § 708 Nr. 11 ZPO.

Die Revision war zuzulassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Rechtsmittelbelehrung

Nach § 139 VwGO kann die Revision innerhalb eines Monats nach Zustellung dieser Entscheidung beim Bayerischen Verwaltungsgerichtshof (in München Hausanschrift: Ludwigstraße 23, 80539 München; Postfachanschrift: Postfach 34 01 48, 80098 München; in Ansbach: Montgelasplatz 1, 91522 Ansbach) eingelegt werden. Die Revision muss die angefochtene Entscheidung bezeichnen. Sie ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieser Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist beim Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig (Postfachanschrift: Postfach 10 08 54, 04008 Leipzig), einzureichen. Die Revisionsbegründung muss einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen angeben, die den Mangel ergeben.

Vor dem Bundesverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten, außer in Prozesskostenhilfeverfahren, durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Prozessbevollmächtigte zugelassen sind neben Rechtsanwälten und Rechtslehrern an den in § 67 Abs. 2 Satz 1 VwGO genannten Hochschulen mit Befähigung zum Richteramt nur die in § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und in §§ 3, 5 RDGEG bezeichneten Personen. Für die in § 67 Abs. 4 Satz 5 VwGO ge-nannten Angelegenheiten (u. a. Verfahren mit Bezügen zu Dienst- und Arbeitsverhältnissen) sind auch die dort bezeichneten Organisationen und juristischen Personen als Bevollmächtigte zugelassen. Sie müssen in Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht durch Personen mit der Befähigung zum Richteramt handeln.

Beschluss:

Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 21,45 Euro festgesetzt.

Gründe:

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 3 GKG (wie Vorinstanz).

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ZPO | Zivilprozessordnung


Buch 1 Allgemeine Vorschriften Abschnitt 1 Gerichte Titel 1 Sachliche Zuständigkeit der Gerichte und Wertvorschriften § 1 Sachliche Zuständigkeit Die sachliche Zuständigkeit der Gerichte wird...

VwGO | § 139


(1) Die Revision ist bei dem Gericht, dessen Urteil angefochten wird, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision nach § 134 Abs. 3 Satz 2 schriftlich einzulegen. Die...

VwGO | § 67


(1) Die Beteiligten können vor dem Verwaltungsgericht den Rechtsstreit selbst führen. (2) Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates..

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------ Gründe ------ Bayerischer Verwaltungsgerichtshof 14 BV 14.2606 Im Namen des Volkes Urteil vom 17. Februar 2016 ( VG München , Entscheidung vom 6. November 2014 , Az.: M 17 K 14.3460 ) 14. Senat Sachgebietsschlüssel: 1315 Hauptpunkte:

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------ Gründe ------ Bayerischer Verwaltungsgerichtshof 14 BV 14.2606 Im Namen des Volkes Urteil vom 17. Februar 2016 ( VG München , Entscheidung vom 6. November 2014 , Az.: M 17 K 14.3460 ) 14. Senat Sachgebietsschlüssel: 1315 Hauptpunkte:

Sozialgericht München Beschluss, 20. Jan. 2017 - S 44 KR 2013/16 ER

bei uns veröffentlicht am 20.01.2017

----- Tenor ----- I. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz wird abgelehnt. II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Rechtsstreits. III. Der Streitwert wird auf 330.000 Euro festgesetzt. ------ Gründe ------ Die Antragstellerin (Ast) wend

Referenzen

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

(1) Soweit nicht die Absätze 2 bis 5 etwas Anderes bestimmen, ist beihilfeberechtigt, wer im Zeitpunkt der Leistungserbringung

1.
Beamtin oder Beamter,
2.
Versorgungsempfängerin oder Versorgungsempfänger oder
3.
frühere Beamtin oder früherer Beamter
ist.

(2) Die Beihilfeberechtigung setzt ferner voraus, dass der beihilfeberechtigten Person Dienstbezüge, Amtsbezüge, Anwärterbezüge, Ruhegehalt, Witwengeld, Witwergeld, Waisengeld, Unterhaltsbeiträge nach Abschnitt II oder Abschnitt V, nach § 22 Absatz 1 oder nach § 26 Absatz 1 des Beamtenversorgungsgesetzes oder Übergangsgeld nach Abschnitt VI des Beamtenversorgungsgesetzes zustehen. Die Beihilfeberechtigung besteht auch, wenn Bezüge wegen Elternzeit oder der Anwendung von Ruhens-, Anrechnungs- oder Kürzungsvorschriften nicht gezahlt werden. Ruhens- und Anrechnungsvorschriften im Sinne von Satz 2 sind insbesondere § 22 Absatz 1 Satz 2, die §§ 53 bis 56, § 61 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 des Beamtenversorgungsgesetzes, § 9a des Bundesbesoldungsgesetzes sowie § 10 Absatz 4 und 6 des Postpersonalrechtsgesetzes. Der Anspruch auf Beihilfe bleibt bei Urlaub unter Wegfall der Besoldung nach der Sonderurlaubsverordnung unberührt, wenn dieser nicht länger als einen Monat dauert.

(3) Nicht beihilfeberechtigt sind

1.
Ehrenbeamtinnen und Ehrenbeamte,
2.
Beamtinnen und Beamte, deren Dienstverhältnis auf weniger als ein Jahr befristet ist, es sei denn, dass sie insgesamt mindestens ein Jahr ununterbrochen im öffentlichen Dienst im Sinne des § 40 Abs. 6 des Bundesbesoldungsgesetzes beschäftigt sind, und
3.
Beamtinnen und Beamte sowie Versorgungsempfängerinnen und Versorgungsempfänger, denen Leistungen nach § 11 des Europaabgeordnetengesetzes, § 27 des Abgeordnetengesetzes oder entsprechenden vorrangigen landesrechtlichen Vorschriften zustehen.

(4) Nicht beihilfeberechtigt nach dieser Verordnung sind diejenigen Beamtinnen und Beamten des Bundeseisenbahnvermögens, die zum Zeitpunkt der Zusammenführung der Deutschen Bundesbahn und der Deutschen Reichsbahn Beamtinnen oder Beamte der Deutschen Bundesbahn waren.

(5) Nicht beihilfeberechtigt nach dieser Verordnung sind diejenigen Beamtinnen und Beamten, die A-Mitglieder der Postbeamtenkrankenkasse sind, soweit die Satzung für beihilfefähige Aufwendungen dieser Mitglieder Sachleistungen vorsieht und diese nicht durch einen Höchstbetrag begrenzt sind.

(1) Aufwendungen sind beihilfefähig, wenn zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen

1.
die Beihilfeberechtigung besteht oder
2.
die Voraussetzungen für die Berücksichtigungsfähigkeit nach § 4 erfüllt sind.
Die Aufwendungen gelten als zu dem Zeitpunkt entstanden, zu dem die sie begründende Leistung erbracht wird.

(2) Aufwendungen einer nach § 4 Absatz 1 berücksichtigungsfähigen Person sind beihilfefähig, wenn der Gesamtbetrag ihrer Einkünfte (§ 2 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 5a des Einkommensteuergesetzes) einschließlich vergleichbarer ausländischer Einkünfte oder der Gesamtbetrag ihrer vergleichbaren ausländischen Einkünfte im zweiten Kalenderjahr vor Beantragung der Beihilfe 20 000 Euro nicht übersteigt. Sind die Einkünfte im laufenden Kalenderjahr geringer, sind Aufwendungen der Ehegattin, des Ehegatten, der Lebenspartnerin oder des Lebenspartners unter Vorbehalt bereits im laufenden Kalenderjahr beihilfefähig. Die von der Ehegattin, dem Ehegatten, der Lebenspartnerin oder dem Lebenspartner der beihilfeberechtigten Personen nach § 3 im Rahmen einer durch Auslandsverwendung der beihilfeberechtigten Person aufgenommenen oder fortgeführten Erwerbstätigkeit erzielten ausländischen Einkünfte bleiben unberücksichtigt. Auf Anforderung der Festsetzungsstelle ist der Gesamtbetrag der Einkünfte durch Vorlage einer Kopie des Steuerbescheids oder, wenn dieser nicht oder noch nicht vorliegt, durch andere geeignete Unterlagen nachzuweisen. Weist der Steuerbescheid den Gesamtbetrag der Einkünfte nicht vollständig aus, können andere Nachweise gefordert werden. Der Betrag nach Satz 1 wird im gleichen Verhältnis, wie sich der Rentenwert West auf Grund der Rentenwertbestimmungsverordnung erhöht, angepasst und auf volle Euro abgerundet. Die Anpassung erfolgt mit Wirkung für das auf das Inkrafttreten der Rentenwertbestimmungsverordnung folgende Kalenderjahr. Das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat gibt den jeweils angepassten Betrag durch Rundschreiben bekannt.

(3) Beihilfefähig sind grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen. Andere Aufwendungen sind ausnahmsweise beihilfefähig, soweit diese Verordnung die Beihilfefähigkeit vorsieht.

(4) Die Notwendigkeit von Aufwendungen für Untersuchungen und Behandlungen setzt grundsätzlich voraus, dass diese nach einer wissenschaftlich anerkannten Methode vorgenommen werden. Als nicht notwendig gelten in der Regel Untersuchungen und Behandlungen, soweit sie in der Anlage 1 ausgeschlossen werden.

(5) Aufwendungen für ärztliche, zahnärztliche und psychotherapeutische Leistungen sind wirtschaftlich angemessen, wenn sie sich innerhalb des in der einschlägigen Gebührenordnung vorgesehenen Gebührenrahmens halten. Als nicht wirtschaftlich angemessen gelten Aufwendungen auf Grund einer Vereinbarung nach § 2 der Gebührenordnung für Ärzte, nach § 2 der Gebührenordnung für Zahnärzte oder nach den Sätzen 2 bis 4 der allgemeinen Bestimmungen des Abschnitts G der Anlage 1 zur Gebührenordnung für Zahnärzte, soweit sie die gesetzlichen Gebühren übersteigen. Wirtschaftlich angemessen sind auch Leistungen, die auf Grund von Vereinbarungen oder Verträgen zwischen Leistungserbringerinnen oder Leistungserbringern und gesetzlichen Krankenkassen nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, Unternehmen der privaten Krankenversicherung oder Beihilfeträgern erbracht worden sind, wenn dadurch Kosten eingespart werden. Aufwendungen für Leistungen von Heilpraktikerinnen oder Heilpraktikern sind wirtschaftlich angemessen, wenn sie die Höchstbeträge nach Anlage 2 nicht übersteigen.

(6) Für Personen, die nach § 3 beihilfeberechtigt oder bei einer nach § 3 beihilfeberechtigten Person berücksichtigungsfähig sind, gelten unter Berücksichtigung der besonderen Verhältnisse im Ausland die ortsüblichen Gebühren als wirtschaftlich angemessen. Gelten Höchstbeträge nach Anlage 11, kann in entsprechender Anwendung des § 55 des Bundesbesoldungsgesetzes der für den Dienstort jeweils geltende Kaufkraftausgleich hinzutreten.

(7) In Ausnahmefällen kann das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen die einmalige Beteiligung des Bundes als Beihilfeträger an allgemeinen, nicht individualisierbaren Maßnahmen erklären. Hierfür zu leistende Zahlungen und Erstattungen kann das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat auf die Einrichtungen oder Stellen des Bundes, die Beihilfe nach dieser Verordnung gewähren, aufteilen. Auf Anforderung des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat leisten die Einrichtungen oder Stellen entsprechende Abschläge und Zahlungen. Die Anteile bemessen sich nach dem Verhältnis der tatsächlichen Beihilfeausgaben im Jahr 2009; jährliche Ausgaben unter 1 000 Euro bleiben außer Betracht. Auf Verlangen von mindestens fünf obersten Bundesbehörden oder Behörden der mittelbaren Bundesverwaltung setzt das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat die Anteile entsprechend dem Verhältnis der tatsächlichen Beihilfeausgaben im Vorjahr für zukünftige Maßnahmen neu fest.

(8) Sofern im Einzelfall die Ablehnung der Beihilfe eine besondere Härte darstellen würde, kann die oberste Dienstbehörde mit Zustimmung des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat eine Beihilfe zur Milderung der Härte gewähren. Die Entscheidung ist besonders zu begründen und zu dokumentieren.

(1) Aufwendungen sind beihilfefähig, wenn zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen

1.
die Beihilfeberechtigung besteht oder
2.
die Voraussetzungen für die Berücksichtigungsfähigkeit nach § 4 erfüllt sind.
Die Aufwendungen gelten als zu dem Zeitpunkt entstanden, zu dem die sie begründende Leistung erbracht wird.

(2) Aufwendungen einer nach § 4 Absatz 1 berücksichtigungsfähigen Person sind beihilfefähig, wenn der Gesamtbetrag ihrer Einkünfte (§ 2 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 5a des Einkommensteuergesetzes) einschließlich vergleichbarer ausländischer Einkünfte oder der Gesamtbetrag ihrer vergleichbaren ausländischen Einkünfte im zweiten Kalenderjahr vor Beantragung der Beihilfe 20 000 Euro nicht übersteigt. Sind die Einkünfte im laufenden Kalenderjahr geringer, sind Aufwendungen der Ehegattin, des Ehegatten, der Lebenspartnerin oder des Lebenspartners unter Vorbehalt bereits im laufenden Kalenderjahr beihilfefähig. Die von der Ehegattin, dem Ehegatten, der Lebenspartnerin oder dem Lebenspartner der beihilfeberechtigten Personen nach § 3 im Rahmen einer durch Auslandsverwendung der beihilfeberechtigten Person aufgenommenen oder fortgeführten Erwerbstätigkeit erzielten ausländischen Einkünfte bleiben unberücksichtigt. Auf Anforderung der Festsetzungsstelle ist der Gesamtbetrag der Einkünfte durch Vorlage einer Kopie des Steuerbescheids oder, wenn dieser nicht oder noch nicht vorliegt, durch andere geeignete Unterlagen nachzuweisen. Weist der Steuerbescheid den Gesamtbetrag der Einkünfte nicht vollständig aus, können andere Nachweise gefordert werden. Der Betrag nach Satz 1 wird im gleichen Verhältnis, wie sich der Rentenwert West auf Grund der Rentenwertbestimmungsverordnung erhöht, angepasst und auf volle Euro abgerundet. Die Anpassung erfolgt mit Wirkung für das auf das Inkrafttreten der Rentenwertbestimmungsverordnung folgende Kalenderjahr. Das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat gibt den jeweils angepassten Betrag durch Rundschreiben bekannt.

(3) Beihilfefähig sind grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen. Andere Aufwendungen sind ausnahmsweise beihilfefähig, soweit diese Verordnung die Beihilfefähigkeit vorsieht.

(4) Die Notwendigkeit von Aufwendungen für Untersuchungen und Behandlungen setzt grundsätzlich voraus, dass diese nach einer wissenschaftlich anerkannten Methode vorgenommen werden. Als nicht notwendig gelten in der Regel Untersuchungen und Behandlungen, soweit sie in der Anlage 1 ausgeschlossen werden.

(5) Aufwendungen für ärztliche, zahnärztliche und psychotherapeutische Leistungen sind wirtschaftlich angemessen, wenn sie sich innerhalb des in der einschlägigen Gebührenordnung vorgesehenen Gebührenrahmens halten. Als nicht wirtschaftlich angemessen gelten Aufwendungen auf Grund einer Vereinbarung nach § 2 der Gebührenordnung für Ärzte, nach § 2 der Gebührenordnung für Zahnärzte oder nach den Sätzen 2 bis 4 der allgemeinen Bestimmungen des Abschnitts G der Anlage 1 zur Gebührenordnung für Zahnärzte, soweit sie die gesetzlichen Gebühren übersteigen. Wirtschaftlich angemessen sind auch Leistungen, die auf Grund von Vereinbarungen oder Verträgen zwischen Leistungserbringerinnen oder Leistungserbringern und gesetzlichen Krankenkassen nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, Unternehmen der privaten Krankenversicherung oder Beihilfeträgern erbracht worden sind, wenn dadurch Kosten eingespart werden. Aufwendungen für Leistungen von Heilpraktikerinnen oder Heilpraktikern sind wirtschaftlich angemessen, wenn sie die Höchstbeträge nach Anlage 2 nicht übersteigen.

(6) Für Personen, die nach § 3 beihilfeberechtigt oder bei einer nach § 3 beihilfeberechtigten Person berücksichtigungsfähig sind, gelten unter Berücksichtigung der besonderen Verhältnisse im Ausland die ortsüblichen Gebühren als wirtschaftlich angemessen. Gelten Höchstbeträge nach Anlage 11, kann in entsprechender Anwendung des § 55 des Bundesbesoldungsgesetzes der für den Dienstort jeweils geltende Kaufkraftausgleich hinzutreten.

(7) In Ausnahmefällen kann das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen die einmalige Beteiligung des Bundes als Beihilfeträger an allgemeinen, nicht individualisierbaren Maßnahmen erklären. Hierfür zu leistende Zahlungen und Erstattungen kann das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat auf die Einrichtungen oder Stellen des Bundes, die Beihilfe nach dieser Verordnung gewähren, aufteilen. Auf Anforderung des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat leisten die Einrichtungen oder Stellen entsprechende Abschläge und Zahlungen. Die Anteile bemessen sich nach dem Verhältnis der tatsächlichen Beihilfeausgaben im Jahr 2009; jährliche Ausgaben unter 1 000 Euro bleiben außer Betracht. Auf Verlangen von mindestens fünf obersten Bundesbehörden oder Behörden der mittelbaren Bundesverwaltung setzt das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat die Anteile entsprechend dem Verhältnis der tatsächlichen Beihilfeausgaben im Vorjahr für zukünftige Maßnahmen neu fest.

(8) Sofern im Einzelfall die Ablehnung der Beihilfe eine besondere Härte darstellen würde, kann die oberste Dienstbehörde mit Zustimmung des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat eine Beihilfe zur Milderung der Härte gewähren. Die Entscheidung ist besonders zu begründen und zu dokumentieren.

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich verordnete Fahrten

1.
im Zusammenhang mit einer stationären Krankenbehandlung einschließlich einer vor- und nachstationären Krankenbehandlung,
2.
anlässlich einer Verlegung in ein anderes Krankenhaus,
3.
anlässlich einer ambulanten Operation und damit in Zusammenhang stehenden Vor- oder Nachbehandlungen nur, wenn dadurch eine stationäre Krankenbehandlung verkürzt oder vermieden wird,
4.
mit einem Krankentransportwagen, wenn während der Fahrt eine fachliche Betreuung oder eine fachgerechte Lagerung benötigt wird,
5.
zur ambulanten Behandlung einer Erkrankung; die Versorgung einschließlich Diagnostik in einer geriatrischen Institutsambulanz im Sinne des § 118a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist einer ambulanten Behandlung gleichzusetzen oder
6.
um ein untergebrachtes, schwer erkranktes Kind der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person zu besuchen, das das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat und bei dem zur Sicherung des Therapieerfolgs regelmäßige Besuche der Eltern nötig sind.
Satz 1 gilt entsprechend für Fahrten, die durch Zahnärztinnen oder Zahnärzte oder durch Psychotherapeutinnen oder Psychotherapeuten nach § 28 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verordnet worden sind, wenn die Fahrten im Zusammenhang mit einer zahnärztlichen oder psychotherapeutischen Behandlung stehen.

(2) Ohne ärztliche Verordnung sind Aufwendungen beihilfefähig für

1.
Rettungsfahrten und -flüge, auch wenn eine stationäre Behandlung nicht erforderlich ist,
2.
notwendige Fahrten zur ambulanten Dialyse, onkologischen Strahlentherapie, parenteralen antineoplastischen Arzneimitteltherapie oder parenteralen onkologischen Chemotherapie,
3.
Fahrten nach Absatz 1 Nummer 1 bis 5 beihilfeberechtigter oder berücksichtigungsfähiger Personen
a)
mit einem Schwerbehindertenausweis mit dem Merkzeichen aG, Bl oder H oder
b)
der Pflegegrade 3 bis 5 oder
4.
Fahrten anlässlich einer Verlegung in ein anderes Krankenhaus, wenn die Festsetzungsstelle der Verlegung zugestimmt hat.
Ist der Anlass der Fahrt aus den Belegen nicht ersichtlich, so ist dieser auf andere Weise nachzuweisen.

(3) Wirtschaftlich angemessen sind nur die Fahrten auf dem direkten Weg zwischen dem jeweiligen Aufenthaltsort der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person und dem Ort der nächst erreichbaren geeigneten Behandlungsmöglichkeit, außer es besteht ein zwingender medizinischer Grund für die Behandlung an einem entfernteren Ort.

(4) Erstattet werden:

1.
bei Rettungsfahrten und -flügen sowie bei Fahrten mit Krankentransportwagen der nach dem jeweiligem Landes- oder Kommunalrecht berechnete Betrag; fehlt dieser, gilt § 6 Absatz 3 und 5 Satz 3 und Absatz 6,
2.
bei Benutzung regelmäßig verkehrender Beförderungsmittel die Kosten in Höhe der niedrigsten Beförderungsklasse,
3.
bei Benutzung eines privaten Kraftfahrzeugs die Kosten entsprechend § 5 Absatz 1 des Bundesreisekostengesetzes; bei gemeinsamer Fahrt einer beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person mit weiteren beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Personen mit einem Kraftfahrzeug sind die Fahrtkosten insgesamt nur einmal beihilfefähig,
4.
bei Fahrten mit einem Taxi, wenn ein öffentliches Verkehrsmittel nicht benutzt werden kann, die Kosten bis zur Höhe der nach der jeweiligen Taxiordnung berechneten Taxe.

(5) Nicht beihilfefähig sind

1.
die Kosten für die Rückbeförderung wegen Erkrankung während einer Urlaubsreise oder einer anderen privaten Reise,
2.
die Kosten für die Beförderung anderer Personen als der erkrankten beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person, es sei denn, die Beförderung von Begleitpersonen ist medizinisch notwendig,
3.
die Kosten für andere als die in Absatz 1 Nummer 6 genannten Besuchsfahrten,
4.
die Fahrtkosten einschließlich Flugkosten anlässlich von Untersuchungen und Behandlungen außerhalb der Europäischen Union.
Kosten nach Satz 1 Nummer 4 sind ausnahmsweise beihilfefähig, wenn zwingende medizinische Gründe für Untersuchungen und Behandlungen außerhalb der Europäischen Union vorliegen. Die Festsetzungsstelle entscheidet in Fällen des Satzes 2 mit Zustimmung der obersten Dienstbehörde. Die Erteilung der Zustimmung bedarf des Einvernehmens des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat.

(6) Ist für Personen, die nach § 3 beihilfeberechtigt oder bei einer nach § 3 beihilfeberechtigten Person berücksichtigungsfähig sind, in Krankheits- oder Geburtsfällen eine notwendige medizinische Versorgung im Gastland nicht gewährleistet, sind die Kosten der Beförderung zum nächstgelegenen geeigneten Behandlungsort einschließlich der Kosten für die Rückfahrt beihilfefähig, wenn

1.
eine sofortige Behandlung geboten war oder
2.
die Festsetzungsstelle die Beihilfefähigkeit dieser Aufwendungen vorher dem Grunde nach anerkannt hat; in Ausnahmefällen kann die Anerkennung nachträglich erfolgen.
Die Hin- und Rückfahrt gelten als eine Fahrt.

(1) Beihilfe wird als prozentualer Anteil (Bemessungssatz) der beihilfefähigen Aufwendungen gewährt. Maßgeblich ist der Bemessungssatz im Zeitpunkt der Leistungserbringung. In Pflegefällen können, soweit dies in dieser Verordnung ausdrücklich vorgesehen ist, auch Pauschalen gezahlt werden.

(2) Soweit Absatz 3 nichts Anderes bestimmt, beträgt der Bemessungssatz für

1.
beihilfeberechtigte Personen 50 Prozent,
2.
Empfängerinnen und Empfänger von Versorgungsbezügen mit Ausnahme der Waisen 70 Prozent,
3.
berücksichtigungsfähige Personen nach § 4 Absatz 1 70 Prozent und
4.
berücksichtigungsfähige Kinder sowie Waisen 80 Prozent.

(3) Sind zwei oder mehr Kinder berücksichtigungsfähig, beträgt der Bemessungssatz für die beihilfeberechtigte Person 70 Prozent. Dies gilt bei mehreren beihilfeberechtigten Personen nur für diejenigen, die den Familienzuschlag nach den §§ 39 und 40 des Bundesbesoldungsgesetzes oder den Auslandszuschlag nach § 53 Absatz 4 Nummer 2 und 2a des Bundesbesoldungsgesetzes beziehen. § 5 Absatz 5 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. Satz 2 ist nur dann anzuwenden, wenn einer beihilfeberechtigten Person nicht aus anderen Gründen bereits ein Bemessungssatz von 70 Prozent zusteht. Der Bemessungssatz für beihilfeberechtigte Personen, die Elternzeit in Anspruch nehmen, beträgt 70 Prozent. Der Bemessungssatz für entpflichtete Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer beträgt 70 Prozent, wenn ihnen sonst auf Grund einer nach § 5 nachrangigen Beihilfeberechtigung ein Bemessungssatz von 70 Prozent zustände.

(4) Für Personen, die nach § 28 Abs. 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch Leistungen der Pflegeversicherung grundsätzlich zur Hälfte erhalten, beträgt der Bemessungssatz bezüglich dieser Aufwendungen 50 Prozent.

BGB

Dieses Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:

1.
Richtlinie 76/207/EWG des Rates vom 9. Februar 1976 zur Verwirklichung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von Männern und Frauen hinsichtlich des Zugangs zur Beschäftigung, zur Berufsbildung und zum beruflichen Aufstieg sowie in Bezug auf die Arbeitsbedingungen (ABl. EG Nr. L 39 S. 40),
2.
Richtlinie 77/187/EWG des Rates vom 14. Februar 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Wahrung von Ansprüchen der Arbeitnehmer beim Übergang von Unternehmen, Betrieben oder Betriebsteilen (ABl. EG Nr. L 61 S. 26),
3.
Richtlinie 85/577/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 betreffend den Verbraucherschutz im Falle von außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen (ABl. EG Nr. L 372 S. 31),
4.
Richtlinie 87/102/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit (ABl. EG Nr. L 42 S. 48), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 zur Änderung der Richtlinie 87/102/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit (ABl. EG Nr. L 101 S. 17),
5.
Richtlinie 90/314/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 1990 über Pauschalreisen (ABl. EG Nr. L 158 S. 59),
6.
Richtlinie 93/13/EWG des Rates vom 5. April 1993 über missbräuchliche Klauseln in Verbraucherverträgen (ABl. EG Nr. L 95 S. 29),
7.
Richtlinie 94/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 1994 zum Schutz der Erwerber im Hinblick auf bestimmte Aspekte von Verträgen über den Erwerb von Teilzeitnutzungsrechten an Immobilien (ABl. EG Nr. L 280 S. 82),
8.
der Richtlinie 97/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über grenzüberschreitende Überweisungen (ABl. EG Nr. L 43 S. 25),
9.
Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. EG Nr. L 144 S. 19),
10.
Artikel 3 bis 5 der Richtlinie 98/26/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Wirksamkeit von Abrechnungen in Zahlungs- und Wertpapierliefer- und -abrechnungssystemen vom 19. Mai 1998 (ABl. EG Nr. L 166 S. 45),
11.
Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 zu bestimmten Aspekten des Verbrauchsgüterkaufs und der Garantien für Verbrauchsgüter (ABl. EG Nr. L 171 S. 12),
12.
Artikel 10, 11 und 18 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt ("Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr", ABl. EG Nr. L 178 S. 1),
13.
Richtlinie 2000/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 2000 zur Bekämpfung von Zahlungsverzug im Geschäftsverkehr (ABl. EG Nr. L 200 S. 35).

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Medizinproduktegesetz - MPG

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

-
der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
-
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
-
der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird:

1.
Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.
2.
Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass
a)
das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt,
b)
das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten,
c)
die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und
d)
die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.
3.
Es wird sichergestellt, dass
a)
innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten,
b)
alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind,
c)
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht,
d)
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
e)
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
f)
eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
Im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

(1) Kammerrechtsbeistände stehen in den nachfolgenden Vorschriften einem Rechtsanwalt gleich:

1.
§ 79 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 1, § 88 Absatz 2, § 121 Absatz 2 bis 4, § 122 Absatz 1, den §§ 126, 130d und 133 Absatz 2, den §§ 135, 157 und 169 Absatz 2, den §§ 174, 195 und 317 Absatz 5 Satz 2, § 348 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe d, § 397 Absatz 2, § 702 Absatz 2 Satz 2 und § 811 Absatz 1 Nummer 7 der Zivilprozessordnung,
2.
§ 10 Absatz 2 Satz 1, § 11 Satz 4, § 13 Absatz 4, den §§ 14b und 78 Absatz 2 bis 4 des gesetzes über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit,
3.
§ 11 Absatz 2 Satz 1 und § 46g des Arbeitsgerichtsgesetzes,
4.
den §§ 65d und 73 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 6 Satz 5 des Sozialgerichtsgesetzes, wenn nicht die Erlaubnis das Sozial- und Sozialversicherungsrecht ausschließt,
5.
den §§ 55d und 67 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 6 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung,
6.
den §§ 52d und 62 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 6 Satz 4 der Finanzgerichtsordnung, wenn die Erlaubnis die geschäftsmäßige Hilfeleistung in Steuersachen umfasst.

(2) Registrierte Erlaubnisinhaber stehen im Sinn von § 79 Abs. 2 Satz 1 der Zivilprozessordnung, § 10 Abs. 2 Satz 1 des gesetzes über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit, § 11 Abs. 2 Satz 1 des Arbeitsgerichtsgesetzes, § 73 Abs. 2 Satz 1 des Sozialgerichtsgesetzes, § 67 Abs. 2 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung und § 62 Abs. 2 Satz 1 der Finanzgerichtsordnung einem Rechtsanwalt gleich, soweit ihnen die gerichtliche Vertretung oder das Auftreten in der Verhandlung

1.
nach dem Umfang ihrer bisherigen Erlaubnis,
2.
als Prozessagent durch Anordnung der Justizverwaltung nach § 157 Abs. 3 der Zivilprozessordnung in der bis zum 30. Juni 2008 geltenden Fassung,
3.
durch eine für die Erteilung der Erlaubnis zum mündlichen Verhandeln vor den Sozialgerichten zuständige Stelle,
4.
nach § 67 der Verwaltungsgerichtsordnung in der bis zum 30. Juni 2008 geltenden Fassung oder
5.
nach § 13 des Gesetzes über die Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit in der bis zum 30. Juni 2008 geltenden Fassung
gestattet war. In den Fällen des Satzes 1 Nummer 1 bis 3 ist der Umfang der Befugnis zu registrieren und im Rechtsdienstleistungsregister bekanntzumachen.

(3) Das Gericht weist registrierte Erlaubnisinhaber, soweit sie nicht nach Maßgabe des Absatzes 2 zur gerichtlichen Vertretung oder zum Auftreten in der Verhandlung befugt sind, durch unanfechtbaren Beschluss zurück. Prozesshandlungen eines nicht vertretungsbefugten Bevollmächtigten und Zustellungen oder Mitteilungen an diesen Bevollmächtigten sind bis zu seiner Zurückweisung wirksam. Das Gericht kann registrierten Erlaubnisinhabern durch unanfechtbaren Beschluss die weitere Vertretung oder das weitere Auftreten in der Verhandlung untersagen, wenn sie nicht in der Lage sind, das Sach- und Streitverhältnis sachgerecht darzustellen.§ 335 Abs. 1 Nr. 5 der Zivilprozessordnung gilt entsprechend.

Personen, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrags genannten Gebiet ein rechtswissenschaftliches Studium als Diplom-Jurist an einer Universität oder wissenschaftlichen Hochschule abgeschlossen haben und nach dem 3. Oktober 1990 zum Richter, Staatsanwalt oder Notar ernannt, im höheren Verwaltungsdienst beschäftigt oder als Rechtsanwalt zugelassen wurden, stehen in den nachfolgenden Vorschriften einer Person mit Befähigung zum Richteramt gleich:

1.
§ 6 Abs. 2 Satz 1 und § 7 Abs. 2 Satz 1 des Rechtsdienstleistungsgesetzes,
2.
§ 78 Abs. 4 und § 79 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Zivilprozessordnung,
3.
§ 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit,
4.
§ 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2, Abs. 4 Satz 3 des Arbeitsgerichtsgesetzes,
5.
§ 73 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2, Abs. 4 Satz 3 und 4 des Sozialgerichtsgesetzes,
6.
§ 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2, Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung,
7.
§ 62 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2, Abs. 4 Satz 4 der Finanzgerichtsordnung,
8.
§ 97 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Patentgesetzes,
9.
§ 81 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Markengesetzes.

(1) Die Beteiligten können vor dem Verwaltungsgericht den Rechtsstreit selbst führen.

(2) Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Darüber hinaus sind als Bevollmächtigte vor dem Verwaltungsgericht vertretungsbefugt nur

1.
Beschäftigte des Beteiligten oder eines mit ihm verbundenen Unternehmens (§ 15 des Aktiengesetzes); Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen,
2.
volljährige Familienangehörige (§ 15 der Abgabenordnung, § 11 des Lebenspartnerschaftsgesetzes), Personen mit Befähigung zum Richteramt und Streitgenossen, wenn die Vertretung nicht im Zusammenhang mit einer entgeltlichen Tätigkeit steht,
3.
Steuerberater, Steuerbevollmächtigte, Wirtschaftsprüfer und vereidigte Buchprüfer, Personen und Vereinigungen im Sinn des § 3a des Steuerberatungsgesetzes sowie Gesellschaften im Sinn des § 3 Nr. 2 und 3 des Steuerberatungsgesetzes, die durch Personen im Sinn des § 3 Nr. 1 des Steuerberatungsgesetzes handeln, in Abgabenangelegenheiten,
4.
berufsständische Vereinigungen der Landwirtschaft für ihre Mitglieder,
5.
Gewerkschaften und Vereinigungen von Arbeitgebern sowie Zusammenschlüsse solcher Verbände für ihre Mitglieder oder für andere Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder,
6.
Vereinigungen, deren satzungsgemäße Aufgaben die gemeinschaftliche Interessenvertretung, die Beratung und Vertretung der Leistungsempfänger nach dem sozialen Entschädigungsrecht oder der behinderten Menschen wesentlich umfassen und die unter Berücksichtigung von Art und Umfang ihrer Tätigkeit sowie ihres Mitgliederkreises die Gewähr für eine sachkundige Prozessvertretung bieten, für ihre Mitglieder in Angelegenheiten der Kriegsopferfürsorge und des Schwerbehindertenrechts sowie der damit im Zusammenhang stehenden Angelegenheiten,
7.
juristische Personen, deren Anteile sämtlich im wirtschaftlichen Eigentum einer der in den Nummern 5 und 6 bezeichneten Organisationen stehen, wenn die juristische Person ausschließlich die Rechtsberatung und Prozessvertretung dieser Organisation und ihrer Mitglieder oder anderer Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder entsprechend deren Satzung durchführt, und wenn die Organisation für die Tätigkeit der Bevollmächtigten haftet.
Bevollmächtigte, die keine natürlichen Personen sind, handeln durch ihre Organe und mit der Prozessvertretung beauftragten Vertreter.

(3) Das Gericht weist Bevollmächtigte, die nicht nach Maßgabe des Absatzes 2 vertretungsbefugt sind, durch unanfechtbaren Beschluss zurück. Prozesshandlungen eines nicht vertretungsbefugten Bevollmächtigten und Zustellungen oder Mitteilungen an diesen Bevollmächtigten sind bis zu seiner Zurückweisung wirksam. Das Gericht kann den in Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 bezeichneten Bevollmächtigten durch unanfechtbaren Beschluss die weitere Vertretung untersagen, wenn sie nicht in der Lage sind, das Sach- und Streitverhältnis sachgerecht darzustellen.

(4) Vor dem Bundesverwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten, außer im Prozesskostenhilfeverfahren, durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht oder einem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Bevollmächtigte sind nur die in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Personen zugelassen. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Vor dem Bundesverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 5 bezeichneten Organisationen einschließlich der von ihnen gebildeten juristischen Personen gemäß Absatz 2 Satz 2 Nr. 7 als Bevollmächtigte zugelassen, jedoch nur in Angelegenheiten, die Rechtsverhältnisse im Sinne des § 52 Nr. 4 betreffen, in Personalvertretungsangelegenheiten und in Angelegenheiten, die in einem Zusammenhang mit einem gegenwärtigen oder früheren Arbeitsverhältnis von Arbeitnehmern im Sinne des § 5 des Arbeitsgerichtsgesetzes stehen, einschließlich Prüfungsangelegenheiten. Die in Satz 5 genannten Bevollmächtigten müssen durch Personen mit der Befähigung zum Richteramt handeln. Vor dem Oberverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 bezeichneten Personen und Organisationen als Bevollmächtigte zugelassen. Ein Beteiligter, der nach Maßgabe der Sätze 3, 5 und 7 zur Vertretung berechtigt ist, kann sich selbst vertreten.

(5) Richter dürfen nicht als Bevollmächtigte vor dem Gericht auftreten, dem sie angehören. Ehrenamtliche Richter dürfen, außer in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 1, nicht vor einem Spruchkörper auftreten, dem sie angehören. Absatz 3 Satz 1 und 2 gilt entsprechend.

(6) Die Vollmacht ist schriftlich zu den Gerichtsakten einzureichen. Sie kann nachgereicht werden; hierfür kann das Gericht eine Frist bestimmen. Der Mangel der Vollmacht kann in jeder Lage des Verfahrens geltend gemacht werden. Das Gericht hat den Mangel der Vollmacht von Amts wegen zu berücksichtigen, wenn nicht als Bevollmächtigter ein Rechtsanwalt auftritt. Ist ein Bevollmächtigter bestellt, sind die Zustellungen oder Mitteilungen des Gerichts an ihn zu richten.

(7) In der Verhandlung können die Beteiligten mit Beiständen erscheinen. Beistand kann sein, wer in Verfahren, in denen die Beteiligten den Rechtsstreit selbst führen können, als Bevollmächtigter zur Vertretung in der Verhandlung befugt ist. Das Gericht kann andere Personen als Beistand zulassen, wenn dies sachdienlich ist und hierfür nach den Umständen des Einzelfalls ein Bedürfnis besteht. Absatz 3 Satz 1 und 3 und Absatz 5 gelten entsprechend. Das von dem Beistand Vorgetragene gilt als von dem Beteiligten vorgebracht, soweit es nicht von diesem sofort widerrufen oder berichtigt wird.

(1) Die Beteiligten können vor dem Verwaltungsgericht den Rechtsstreit selbst führen.

(2) Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Darüber hinaus sind als Bevollmächtigte vor dem Verwaltungsgericht vertretungsbefugt nur

1.
Beschäftigte des Beteiligten oder eines mit ihm verbundenen Unternehmens (§ 15 des Aktiengesetzes); Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen,
2.
volljährige Familienangehörige (§ 15 der Abgabenordnung, § 11 des Lebenspartnerschaftsgesetzes), Personen mit Befähigung zum Richteramt und Streitgenossen, wenn die Vertretung nicht im Zusammenhang mit einer entgeltlichen Tätigkeit steht,
3.
Steuerberater, Steuerbevollmächtigte, Wirtschaftsprüfer und vereidigte Buchprüfer, Personen und Vereinigungen im Sinn des § 3a des Steuerberatungsgesetzes sowie Gesellschaften im Sinn des § 3 Nr. 2 und 3 des Steuerberatungsgesetzes, die durch Personen im Sinn des § 3 Nr. 1 des Steuerberatungsgesetzes handeln, in Abgabenangelegenheiten,
4.
berufsständische Vereinigungen der Landwirtschaft für ihre Mitglieder,
5.
Gewerkschaften und Vereinigungen von Arbeitgebern sowie Zusammenschlüsse solcher Verbände für ihre Mitglieder oder für andere Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder,
6.
Vereinigungen, deren satzungsgemäße Aufgaben die gemeinschaftliche Interessenvertretung, die Beratung und Vertretung der Leistungsempfänger nach dem sozialen Entschädigungsrecht oder der behinderten Menschen wesentlich umfassen und die unter Berücksichtigung von Art und Umfang ihrer Tätigkeit sowie ihres Mitgliederkreises die Gewähr für eine sachkundige Prozessvertretung bieten, für ihre Mitglieder in Angelegenheiten der Kriegsopferfürsorge und des Schwerbehindertenrechts sowie der damit im Zusammenhang stehenden Angelegenheiten,
7.
juristische Personen, deren Anteile sämtlich im wirtschaftlichen Eigentum einer der in den Nummern 5 und 6 bezeichneten Organisationen stehen, wenn die juristische Person ausschließlich die Rechtsberatung und Prozessvertretung dieser Organisation und ihrer Mitglieder oder anderer Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder entsprechend deren Satzung durchführt, und wenn die Organisation für die Tätigkeit der Bevollmächtigten haftet.
Bevollmächtigte, die keine natürlichen Personen sind, handeln durch ihre Organe und mit der Prozessvertretung beauftragten Vertreter.

(3) Das Gericht weist Bevollmächtigte, die nicht nach Maßgabe des Absatzes 2 vertretungsbefugt sind, durch unanfechtbaren Beschluss zurück. Prozesshandlungen eines nicht vertretungsbefugten Bevollmächtigten und Zustellungen oder Mitteilungen an diesen Bevollmächtigten sind bis zu seiner Zurückweisung wirksam. Das Gericht kann den in Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 bezeichneten Bevollmächtigten durch unanfechtbaren Beschluss die weitere Vertretung untersagen, wenn sie nicht in der Lage sind, das Sach- und Streitverhältnis sachgerecht darzustellen.

(4) Vor dem Bundesverwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten, außer im Prozesskostenhilfeverfahren, durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht oder einem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Bevollmächtigte sind nur die in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Personen zugelassen. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Vor dem Bundesverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 5 bezeichneten Organisationen einschließlich der von ihnen gebildeten juristischen Personen gemäß Absatz 2 Satz 2 Nr. 7 als Bevollmächtigte zugelassen, jedoch nur in Angelegenheiten, die Rechtsverhältnisse im Sinne des § 52 Nr. 4 betreffen, in Personalvertretungsangelegenheiten und in Angelegenheiten, die in einem Zusammenhang mit einem gegenwärtigen oder früheren Arbeitsverhältnis von Arbeitnehmern im Sinne des § 5 des Arbeitsgerichtsgesetzes stehen, einschließlich Prüfungsangelegenheiten. Die in Satz 5 genannten Bevollmächtigten müssen durch Personen mit der Befähigung zum Richteramt handeln. Vor dem Oberverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 bezeichneten Personen und Organisationen als Bevollmächtigte zugelassen. Ein Beteiligter, der nach Maßgabe der Sätze 3, 5 und 7 zur Vertretung berechtigt ist, kann sich selbst vertreten.

(5) Richter dürfen nicht als Bevollmächtigte vor dem Gericht auftreten, dem sie angehören. Ehrenamtliche Richter dürfen, außer in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 1, nicht vor einem Spruchkörper auftreten, dem sie angehören. Absatz 3 Satz 1 und 2 gilt entsprechend.

(6) Die Vollmacht ist schriftlich zu den Gerichtsakten einzureichen. Sie kann nachgereicht werden; hierfür kann das Gericht eine Frist bestimmen. Der Mangel der Vollmacht kann in jeder Lage des Verfahrens geltend gemacht werden. Das Gericht hat den Mangel der Vollmacht von Amts wegen zu berücksichtigen, wenn nicht als Bevollmächtigter ein Rechtsanwalt auftritt. Ist ein Bevollmächtigter bestellt, sind die Zustellungen oder Mitteilungen des Gerichts an ihn zu richten.

(7) In der Verhandlung können die Beteiligten mit Beiständen erscheinen. Beistand kann sein, wer in Verfahren, in denen die Beteiligten den Rechtsstreit selbst führen können, als Bevollmächtigter zur Vertretung in der Verhandlung befugt ist. Das Gericht kann andere Personen als Beistand zulassen, wenn dies sachdienlich ist und hierfür nach den Umständen des Einzelfalls ein Bedürfnis besteht. Absatz 3 Satz 1 und 3 und Absatz 5 gelten entsprechend. Das von dem Beistand Vorgetragene gilt als von dem Beteiligten vorgebracht, soweit es nicht von diesem sofort widerrufen oder berichtigt wird.

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

(1) Für das Berufungsverfahren gelten die Vorschriften des Teils II entsprechend, soweit sich aus diesem Abschnitt nichts anderes ergibt. § 84 findet keine Anwendung.

(2) Ist die Berufung unzulässig, so ist sie zu verwerfen. Die Entscheidung kann durch Beschluß ergehen. Die Beteiligten sind vorher zu hören. Gegen den Beschluß steht den Beteiligten das Rechtsmittel zu, das zulässig wäre, wenn das Gericht durch Urteil entschieden hätte. Die Beteiligten sind über dieses Rechtsmittel zu belehren.

(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung das Bundesverwaltungsgericht sie zugelassen hat.

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

(1) Die Revision ist bei dem Gericht, dessen Urteil angefochten wird, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision nach § 134 Abs. 3 Satz 2 schriftlich einzulegen. Die Revisionsfrist ist auch gewahrt, wenn die Revision innerhalb der Frist bei dem Bundesverwaltungsgericht eingelegt wird. Die Revision muß das angefochtene Urteil bezeichnen.

(2) Wird der Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision abgeholfen oder läßt das Bundesverwaltungsgericht die Revision zu, so wird das Beschwerdeverfahren als Revisionsverfahren fortgesetzt, wenn nicht das Bundesverwaltungsgericht das angefochtene Urteil nach § 133 Abs. 6 aufhebt; der Einlegung einer Revision durch den Beschwerdeführer bedarf es nicht. Darauf ist in dem Beschluß hinzuweisen.

(3) Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision nach § 134 Abs. 3 Satz 2 zu begründen; im Falle des Absatzes 2 beträgt die Begründungsfrist einen Monat nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Revision. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht einzureichen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden verlängert werden. Die Begründung muß einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen angeben, die den Mangel ergeben.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

1.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a)
der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b)
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c)
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d)
der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
2.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
3.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
4.
In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
a)
über physiologische oder pathologische Zustände oder
b)
über angeborene Anomalien oder
c)
zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
d)
zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
5.
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.
6.
Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn
a)
ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
b)
das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist.
7.
Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
8.
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
9.
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
10.
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.
11.
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
a)
die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
b)
die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
c)
die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
12.
Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
13.
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
14.
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
15.
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
16.
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.
17.
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
18.
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
19.
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
20.
Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Europäischen Kommission und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
21.
Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.
22.
In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
23.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.
24.
Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
25.
Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
a)
einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder
b)
klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
c)
veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.
26.
Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Union in Verkehr bringt.