Landessozialgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 03. März 2016 - L 5 KA 41/14

Auf die Revision der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 24. Februar 2010 sowie der Bescheid des Beklagten vom 28. November 2007 aufgehoben. Der Beklagte wird verpflichtet, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats erneut über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 27. März 2006 zu entscheiden.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens vor dem Bundessozialgericht und dem Sozialgericht mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Im Streit steht die Feststellung eines "sonstigen Schadens".

Die Klägerin, eine gesetzliche Krankenkasse (KK), beantragte mit drei beim Prüfungsausschuss am 23.12.2003 eingegangenen Schreiben, zu Lasten der beigeladenen Gemeinschaftspraxis einen "sonstigen Schaden" festzustellen, weil die in ihr tätigen Ärzte in den Quartalen I/2002, II/2002 und III/2002 Arzneimittel-Verordnungen für Patienten ausgestellt hätten, die sich zu diesem Zeitpunkt in stationärer Behandlung befunden hätten. Die Höhe des geltend gemachten Schadens betrug - nach zwischenzeitlicher Teilrücknahme der Anträge - insgesamt 1896,34 Euro. Der Prüfungsausschuss wies die Anträge durch Bescheid vom 27.3.2006 als unzulässig zurück, da die sechsmonatige Antragsfrist des § 14 Abs 4 der maßgeblichen Prüfvereinbarung vom 5.5.1993 (in Kraft ab dem 1.1.1993 ) nicht eingehalten worden sei.

Widerspruch und Klage sind erfolglos geblieben (Bescheid des Beklagten vom 28.11.2007 und Urteil des SG vom 24.2.2010). Das SG hat zur Begründung ausgeführt, die in § 14 Abs 4 PrüfV getroffene Regelung sei eindeutig. Danach könne die vermeintlich geschädigte KK einen Antrag auf Feststellung eines "sonstigen Schadens" bis zu sechs Kalendermonate nach Ablauf des Monats stellen, in dem sie - also die KK - Kenntnis von dem Schaden und der Person des Schädigers erlangt habe. Diese Frist habe die Klägerin versäumt. Die für einen deliktischen Anspruch geltenden Vorgaben der Rechtsprechung des BGH, welche bei öffentlichen Körperschaften auf die Kenntnis des zuständigen Bediensteten abstelle, seien nicht anwendbar, weil es sich bei der Feststellung eines "sonstigen Schadens" gemäß § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte(BMV-Ä) um einen verschuldensunabhängigen Anspruch handele.

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Bundesrecht. Das BSG habe mit Urteil vom 3.2.2010 (B 6 KA 37/08 R = SozR 4-2500 § 106 Nr 26) entschieden, dass die Versäumnis der in der PrüfV geregelten Antragsfrist nicht dazu führe, dass ein Prüfverfahren nicht mehr durchgeführt werden könne.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 24.2.2010 sowie den Bescheid des Beklagten vom 28.11.2007 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut über den Widerspruch gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 27.3.2006 zu entscheiden.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Verordnung für einen Patienten, der sich zur Zeit ihrer Ausstellung in der Behandlung eines Krankenhauses befinde, stelle nach der Rechtsprechung des BSG einen Fall der Festsetzung eines "sonstigen Schadens" im Sinne der bundesmantelvertraglichen Vorschriften dar; dafür gelte keine Ausschlussfrist, sondern eine vierjährige Verjährungsfrist. Es sei fraglich, ob in diesen Fällen dem Interesse des Vertragsarztes, nicht zeitlich unbegrenzt Ersatzansprüchen ausgesetzt zu sein, bereits durch die Verjährung ausreichend Rechnung getragen werde, die im Gegensatz zu der von Amts wegen zu beachtenden Ausschlussfrist grundsätzlich nur auf Einrede zu beachten sei. Vorliegend sei eine Prüfung sowohl der Antrags- als auch der Verjährungsvoraussetzungen bereits deswegen nicht möglich gewesen, weil die antragstellende Klägerin nicht den Zeitpunkt genannt habe, in dem sie Kenntnis vom Schaden erlangt habe. Dem Vertragsarzt müsse es jedoch möglich sein, die Fristen zu überprüfen, um nicht zeitlich unbegrenzt Ersatzansprüchen ausgesetzt zu sein.

Die Beigeladene hat sich weder geäußert noch einen Antrag gestellt.

Die Revision der Klägerin hat Erfolg. Das vorinstanzliche Urteil und der Bescheid des Beklagten sind aufzuheben. Dieser ist verpflichtet, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Beschluss des Prüfungsausschusses vom 27.3.2006 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden. Das SG hat die zulässige Klage der Klägerin zu Unrecht abgewiesen, denn die Prüfgremien waren verpflichtet, über deren Anträge auf Feststellung eines "sonstigen Schadens" in der Sache zu entscheiden; sie sind durch die Versäumung der in der PrüfV normierten Antragsfrist nicht an einer Sachentscheidung gehindert.

1. Gegenstand des Verfahrens ist allein der Bescheid des beklagten Beschwerdeausschusses, nicht zugleich der Bescheid des Prüfungsausschusses. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ist in vertragsarztrechtlichen Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren grundsätzlich allein der das Verwaltungsverfahren abschließende Verwaltungsakt des Beschwerdeausschusses Streitgegenstand nach § 95 SGG(vgl BSGE 74, 59, 60 f = SozR 3-2500 § 106 Nr 22 S 118 f, mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 16; zuletzt BSG, Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Der Beschwerdeausschuss wird mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig; sein Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt des Prüfungsausschusses bzw der Prüfungsstelle (stRspr des BSG, vgl BSGE 78, 278, 280 = SozR 3-2500 § 106 Nr 35 S 194; zuletzt BSG, Urteil vom 11.5.2011 aaO). Dass es sich bei einem Verfahren auf Festsetzung eines "sonstigen Schadens" nicht um ein originäres Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren nach § 106 SGB V handelt, sondern eine Zuständigkeit der Prüfgremien hier erst durch (bundesmantel-)vertragliche Vereinbarung begründet wird(vgl § 48 Abs 1 BMV-Ä), ändert nichts daran, dass sich Verfahren und Entscheidung im Wesentlichen nach denselben Regeln richten. Auch das Gesetz differenziert in § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V nicht nach dem Gegenstand der angegriffenen Entscheidung(vgl hierzu auch BSGE 79, 97, 98f = SozR 3-5545 § 23 Nr 1 S 3), sondern stellt allein auf die Entscheidungsträger ab. Daher ist es sachgerecht, die Rechtsprechung des BSG zu den Besonderheiten des Verfahrens vor dem Beschwerdeausschuss auch insoweit zugrunde zu legen.

2. In der Sache ist das SG zu Unrecht davon ausgegangen, dass ein Versäumnis der in der PrüfV normierten Antragsfrist der Feststellung eines "sonstigen Schadens" entgegenstehe. Verordnungen, die während eines stationären Aufenthalts der in den Anträgen der Klägerin benannten Patienten für diese ausgestellt wurden, gehören zu den "sonstigen Schäden" im Sinne der Rechtsprechung des BSG, für welche die Prüfgremien gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä die Schadensfeststellungskompetenz haben (a). Auch auf derartige Verfahren findet die Rechtsprechung des BSG Anwendung, wonach die Versäumnis der in der Prüfvereinbarung geregelten Antragsfrist kein Hindernis für die Verfahrensdurchführung bzw für eine Sachentscheidung darstellt (b).

a) Ein "sonstiger Schaden" im Sinne der Rechtsprechung des Senats, dessen Feststellung den Prüfgremien vertraglich zugewiesen ist, liegt dem Grunde nach vor.

aa) (Arzneimittel-)Verordnungen, die ein Vertragsarzt während des stationären Aufenthalts eines Patienten tätigt, führen im Grundsatz - abhängig von den jeweiligen, von den Prüfgremien zu prüfenden weiteren Umständen im Einzelfall - dazu, dass mit der Einlösung der Verordnung der KK, welche die Verordnungskosten zu tragen hat, ein Schaden entsteht. Denn während eines stationären Aufenthalts obliegt dem Krankenhaus grundsätzlich auch die Arzneimittelversorgung des Patienten.

Dies ergibt sich aus § 39 Abs 1 Satz 3 SGB V sowie aus den Regelungen des Krankenhausentgeltgesetzes(KHEntgG). Gemäß § 39 Abs 1 Satz 3 Halbsatz 1 SGB V umfasst die Krankenhausbehandlung im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung des Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere (ua) die Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln. § 2 Abs 1 Satz 1 KHEntgG bestimmt, dass auch die Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, die für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind, zu den Krankenhausleistungen nach § 1 Abs 1 KHEntgG gehört. Die in diesem Sinne notwendige Arzneimittelversorgung ist mithin grundsätzlich vom Krankenhaus sicherzustellen und mit der Vergütung abgegolten, die von der KK gemäß dem KHEntgG und dem Krankenhausfinanzierungsgesetz für den Krankenhausaufenthalt entrichtet wird (vgl hierzu § 1 Abs 1 KHEntgG). Daher führt eine Verordnung, die während dieses Aufenthalts durch einen niedergelassenen Vertragsarzt ausgestellt wird, sobald sie vom Patienten in der Apotheke eingelöst wird, zu zusätzlichen Kosten der KK, die nicht erforderlich geworden wären, wenn der Vertragsarzt die Zuständigkeit des Krankenhauses für die Verordnung beachtet hätte. Hierdurch ist der betroffenen KK ein Schaden in Höhe der von ihr zu tragenden Verordnungskosten entstanden. Kein Verordnungsausschluss gilt indessen für solche Verordnungen, die nicht "für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind" (so die Voraussetzung in § 2 Abs 1 Satz 1 KHEntgG und in § 39 Abs 1 Satz 3 SGB V); in welchen Konstellationen dies der Fall ist, bedarf hier keiner vertieften Betrachtung; die Feststellung, ob eine solche Ausnahmekonstellation möglicherweise in den vorliegend beanstandeten Verordnungsfällen gegeben war, wird zunächst der Beklagte im Rahmen der ihm obliegenden erneuten Entscheidung zu treffen haben.

bb) Hat ein Vertragsarzt während des stationären Aufenthalts eines Patienten eine solche Verordnung getätigt, für die das Krankenhaus zuständig war, so gehört der daraus resultierende Schaden der KK zum "sonstigen Schaden" im Sinne der bundesmantelvertraglichen Vorschriften, für den den Prüfgremien die Schadensfeststellungskompetenz vertraglich zugewiesen ist.

Nach § 48 Abs 1 BMV-Ä(ebenso § 44 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen) obliegt den Prüfgremien die Feststellung des sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schadens, der einer KK "aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen" entsteht. Diese seit dem 1.1.1995 unverändert gültige Regelung (vgl DÄ 1995, A-625, A-638 = C-395, C-408) ist interpretationsbedürftig, da sie nicht an die zwischenzeitlich ergangene Rechtsprechung des Senats zu den Entscheidungskompetenzen der Prüfgremien bei unzulässigen Verordnungen (vgl insbesondere BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52)angepasst wurde.

In der Rechtsprechung des Senats wurde dem Bereich des "sonstigen Schadens" bereits in früherer Zeit die Konstellation zugeordnet, dass das Verhalten des Arztes (zB ein Behandlungsfehler oder eine falsche Bescheinigung) Folgekosten der KK in anderen Leistungsbereichen ausgelöst hat (zB notwendige Nachbehandlung, Leistungen wegen Mutterschaft). Der dann zu ersetzende Schaden ist der Struktur nach einem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbar (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 284; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 24; vgl ferner BSGE 55, 144 = SozR 2200 § 368n Nr 26). Der "sonstige Schaden" ist jedoch nicht auf diese typischen Fälle beschränkt. Vielmehr kann es auch außerhalb der typischen Konstellationen Fallgestaltungen geben, die dem "sonstigen Schaden" nach den bundesmantelvertraglichen Vorschriften zuzuordnen sind. Dies kann insbesondere im Verordnungsbereich der Fall sein:

Hierbei ist allerdings eine Abgrenzung von solchen Verordnungsregressen erforderlich, für die eine originäre Zuständigkeit der Prüfgremien nach § 106 SGB V besteht, es also einer vertraglichen Kompetenzzuweisung nicht bedarf. Der Senat hat danach differenziert, ob Fehler in Frage stehen, die speziell der Verordnung selbst bzw ihrer inhaltlichen Ausrichtung, die sich als unzulässig bzw unwirtschaftlich darstellt, anhaften - dann Verordnungsregress auf der Grundlage des § 106 SGB V - oder sie sich aus der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung ergeben - dann "sonstiger Schaden"(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25 f). Ein Fehler bei der Art und Weise der Ausstellung - nämlich (im weiteren Sinne) hinsichtlich des Zeitpunkts der Ausstellung - liegt (grundsätzlich) auch dann vor, wenn ein Vertragsarzt für einen Patienten eine Verordnung ausstellt, der sich zur Zeit der Ausstellung der Verordnung in der Behandlung eines Krankenhauses befindet, in dem umfassend Therapien einschließlich aller Arzneimittel zu gewähren sind (vgl schon BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 25).

Da nach der Rechtsprechung des Senats der Regress wegen (unzulässiger) Verordnung von Leistungen, die durch das Gesetz oder Richtlinien aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, somit bereits in die originäre Zuständigkeit der Prüfgremien nach § 106 SGB V fällt(zur Zuordnung zu § 106 SGB V siehe BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 26; vgl auch BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R -, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), hätte § 48 Abs 1 BMV-Ä bei enger Auslegung insbesondere des Tatbestandsmerkmals "aus der Leistungspflicht … ausgeschlossen" weitgehend bloße deklaratorische Bedeutung; konstitutive Bedeutung im Sinne einer Übertragung weiterer Entscheidungskompetenzen in Fällen eines "sonstigen Schadens" käme der Norm dann allein hinsichtlich der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen zu. Ein solches Verständnis des § 48 Abs 1 BMV-Ä entspräche jedoch nicht dem Sinn und Zweck der Regelung, unwirtschaftliche Verordnungsweisen mit Blick auf den hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots möglichst effektiv zu verhindern, und trüge auch nicht dem Umstand Rechnung, dass die Vertragspartner die vorstehend dargestellte Konkretisierung des Begriffes des "sonstigen Schadens" durch die Rechtsprechung des Senats nicht nachvollzogen und die Norm nicht an die Rechtsentwicklung angepasst haben. § 48 Abs 1 BMV-Ä(ebenso § 44 Abs 1 EKV-Ä) ist vielmehr dahingehend zu interpretieren, dass den Prüfgremien eine Schadensfeststellungskompetenz in solchen Fallgruppen zugewiesen ist, in denen die unzulässige Verordnung von Leistungen in Rede steht und sie nicht bereits (unmittelbar) Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V ist. Mithin geht es um Verordnungen, bei denen Fehler in Frage stehen, welche die Art und Weise ihrer Ausstellung betreffen. Aus welchem Rechtsgrund die Verordnung unzulässig ist, ist dabei ohne Bedeutung.

Dieser Interpretation des § 48 Abs 1 BMV-Ä steht nicht entgegen, dass das Krankenversicherungsrecht an verschiedenen Stellen ähnlich formulierte Vorschriften enthält(etwa in § 31 Abs 1 Satz 1 oder § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V), die enger interpretiert werden (zu § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V siehe BSG, Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R -). Abgesehen davon, dass die genannten Regelungen bereits durch den dortigen Zusatz eines durch Gesetz oder Richtlinien verfügten Ausschlusses eine engere Interpretation erfordern, kann weder davon ausgegangen werden, dass die Vertragspartner des BMV-Ä die angeführten gesetzlichen Regelungen vor Augen hatten, noch besteht umgekehrt ein Anhaltspunkt dafür, dass der Gesetzgeber sich die bundesmantelvertragliche Regelung zum Vorbild genommen hat.

Im Ergebnis lassen sich die aus Verstößen gegen das Regelwerk des Vertragsarztrechts resultierenden Schäden somit in drei Gruppen einteilen, nämlich in solche, die bereits nach § 106 SGB V unmittelbar in die Schadensfeststellungskompetenz der Prüfgremien fallen, zweitens solche, deren Feststellung als "sonstiger Schaden" im Sinne bundesmantelvertraglicher Regelungen den Prüfgremien übertragen worden ist, und drittens alle übrigen Schäden, deren Feststellung in die Zuständigkeit anderer Institutionen (KÄV, Schlichtungsstellen) fällt: Dies betrifft zum einen § 49 BMV-Ä, der in Abs 1 Satz 2 auch Fälle der Abrechnung nicht erbrachter Leistungen und des Verstoßes gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung miterfasst, indessen mit dem Rechtsinstitut der sachlich-rechnerischen Richtigstellung(vgl § 106a SGB V) und seiner Konkretisierung durch die Rechtsprechung terminologisch und inhaltlich nicht vollständig harmonisiert worden ist. Zum anderen betrifft dies dem bürgerlichen Recht zugeordnete Schadenersatzansprüche wegen Behandlungsfehlern nach § 50 Satz 2 BMV-Ä.

Dieses Ergebnis korrespondiert mit der Regelung in § 6 Abs 2 PrüfV. Danach stellt die Prüfungsstelle (als Funktionsnachfolgerin des früheren Prüfungsausschusses) einen "sonstigen Schaden" "im Sinne der Rechtsprechung" fest. Damit ist den Prüfgremien - im Sinne einer dynamischen Verweisung - die Schadensfeststellungskompetenz in all jenen Fällen übertragen worden, in denen das BSG das Vorliegen eines "sonstigen Schadens" bejaht.

b) Eine Überschreitung von Fristen steht einer Sachentscheidung nicht entgegen.

Die Einhaltung der für "sonstige Schäden" maßgeblichen vierjährigen Verjährungsfrist (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20 mwN)steht angesichts einer Antragstellung, die im Dezember 2003 für die Quartale I bis III/2002 erfolgte, nicht in Frage. Dass die Klägerin - möglicherweise - die nach § 14 Abs 4 PrüfV maßgebliche Antragsfrist versäumte, führt - entgegen der vom Beklagten und der Vorinstanz vertretenen Auffassung - nicht dazu, dass die Prüfgremien an der Feststellung eines "sonstigen Schadens" gehindert sind.

aa) Vorliegend kann offenbleiben, ob es überhaupt zu einem Versäumnis der Antragsfrist kam. Gemäß § 14 Abs 4 PrüfV kann die geschädigte KK einen Antrag auf Feststellung eines "sonstigen Schadens" bis zu sechs Kalendermonate nach Ablauf des Monats stellen, in dem sie Kenntnis von dem Schaden und der Person des Schädigers erlangte, längstens jedoch bis zum Ablauf von drei Kalenderjahren seit Eintritt des schädigenden Ereignisses.

Die für die Beurteilung der Einhaltung der Antragsfrist maßgebliche Vorfrage, ob hierbei auf die Kenntnis der Körperschaft selbst abzustellen ist (dann wäre eine Fristüberschreitung zweifelsfrei zu bejahen) oder auf die ihres zuständigen Bediensteten (dann bestünde noch Klärungsbedarf), ist entgegen der Auffassung der Prüfgremien wie der Vorinstanz nicht zwingend in dem Sinne zu beantworten, dass allein die Kenntnis der klagenden Körperschaft maßgeblich sein kann. So geht der BGH in ständiger Rechtsprechung (zuletzt Urteil vom 15.3.2011 - VI ZR 162/10 - VersR 2011, 682 RdNr 11 mwN = MDR 2011, 596) davon aus, dass die Verjährungsfrist bei Behörden und öffentlich-rechtlichen Körperschaften erst dann zu laufen beginnt, wenn der zuständige Bedienstete der verfügungsberechtigten Behörde Kenntnis von dem Schaden und der Person des Ersatzpflichtigen erlangt. Die Argumentation, diese Rechtsprechung finde nur auf deliktische Schadenersatzansprüche, nicht aber auf Regresse wegen "sonstiger Schäden" Anwendung, lässt außer Betracht, dass dieser Regress nach der Rechtsprechung des Senats gerade dadurch charakterisiert ist, dass er an die Grundsätze des Schadenersatzrechts angelehnt (so BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 28; ebenso Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - MedR 2010, 276 RdNr 28 = USK 2009-14 S 130) und deshalb auch verschuldensabhängig ausgestaltet ist (siehe hierzu unter 3.). Daher ist es nicht ausgeschlossen, die Rechtsprechung des BGH auch auf Regresse wegen "sonstiger Schäden" anzuwenden. Dies bedarf wegen der Unbeachtlichkeit etwaiger Fristversäumnisse jedoch keiner abschließenden Entscheidung.

bb) Nach ständiger Rechtsprechung des BSG sind Fristen für die Beantragung eines Prüfverfahrens, die in Prüfvereinbarungen gemäß § 106 Abs 3 iVm Abs 2 Satz 4, Abs 5a Satz 5, Abs 5b Satz 2 SGB V festgelegt worden sind, nicht zum Schutz des Vertragsarztes normiert, sondern sie dienen dem Interesse an der Verfahrensbeschleunigung und der effektiven Verfahrensdurchführung(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 20 unter Hinweis auf BSG USK 9596 S 526 und BSGE 76, 149, 152 = SozR 3-2500 § 106 Nr 28 S 159; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 21). Ein Verstreichen solcher Fristen stellt daher kein Hindernis für die Verfahrensdurchführung bzw für eine Sachentscheidung dar (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 20, 21; BSG, Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - RdNr 29; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 21). Dem Interesse des Vertragsarztes, nach längerer Zeit nicht mehr mit der Durchführung von Prüf- und Regressverfahren rechnen zu müssen, wird vielmehr durch die vierjährige Ausschlussfrist Rechnung getragen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 21).

cc) Diese Aussagen gelten nicht allein für unmittelbar auf der Grundlage des § 106 SGB V durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren, sondern auch in den Fällen, in denen den Prüfgremien nach § 106 SGB V durch Regelung im Bundesmantelvertrag die Prüfungskompetenz für "sonstige Schäden" übertragen worden ist. Es besteht keine Veranlassung, einer durch eine Prüfvereinbarung normierten Antragsfrist für die Feststellung eines "sonstigen Schadens" höheres Gewicht beizumessen, als diesen Fristen sonst zukommt - etwa bei Einzelfallprüfungen im Verordnungsbereich (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 sowie BSG, Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R) oder bei Sprechstundenbedarfsprüfungen (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29). Die Gesichtspunkte, die das BSG für die Einordnung der in den Prüfvereinbarungen für Prüfverfahren nach § 106 SGB V geregelten Antragsfristen als bloße Ordnungsfristen angeführt hat, gelten auch für Regresse wegen "sonstiger Schäden".

Der Senat hat die Einordnung von Antragsfristen als Ordnungsfristen damit begründet, dass es der Zielrichtung der Regelungen - dh der Verfahrensbeschleunigung - und im Übrigen auch dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots mit dem daraus folgenden Ziel möglichst effektiver Verhinderung unwirtschaftlicher Behandlungs- und Verordnungsweisen zuwiderlaufen würde, wenn man aus einer verspäteten Antragstellung ein Verfahrenshindernis herleiten würde (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 20; BSG, Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - RdNr 30). Es ist nicht erkennbar, dass die in § 14 Abs 4 PrüfV normierte Antragsfrist eine andere Zielrichtung haben könnte als andere in Prüfvereinbarungen geregelte Antragsfristen. Ebenso steht außer Frage, dass der Grundsatz, dass das Abrechnungs- und Verordnungsverhalten aller Ärzte zu jeder Zeit einer effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung unterliegen muss (stRspr des BSG, vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 61 mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 19 am Ende), auch für den Bereich des "sonstigen Schadens" gilt: Der Vertragsarzt ist auch insoweit zur Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots verpflichtet; dass es auch bei der Feststellung "sonstiger Schäden" durch die Prüfgremien letztlich um nichts anderes als die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots geht, folgt bereits daraus, dass eine Aufgabenübertragung auf die Prüfgremien nur innerhalb des Rechtszwecks der "Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung der Kranken" zulässig ist (vgl ua BSGE 55, 144, 150 = SozR 2200 § 368n Nr 26 S 79; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 11 mwN).

Nur ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung des BSG selbst ein Fehlen des nach früherem Recht (§ 106 Abs 5 Satz 1 SGB V bis zum 31.12.1999 geltenden aF) für Wirtschaftlichkeitsprüfungen gesetzlich vorgeschriebenen Antrags nicht der Durchführung eines Prüfverfahrens entgegenstand (siehe hierzu BSGE 76, 149 = SozR 3-2500 § 106 Nr 28; BSG, Urteil vom 20.9.1995 - 6 RKa 63/94 - USK 9596 S 525 f), weil der aus dem Fehlen der Antragstellung resultierende Verfahrensmangel durch die Nachholung der Antragstellung - ggf auch noch nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens - geheilt werden konnte. Wenn aber ein Antrag jederzeit nachgeholt werden kann, kann antragsbezogenen Fristen keine verfahrenshindernde Bedeutung zukommen.

Im Übrigen ist auch kein sachlicher Grund für eine unterschiedliche verfahrensrechtliche Behandlung der für Verordnungsregresse und "sonstige Schäden" maßgeblichen Antragsfristen erkennbar. In beiden Fällen erfolgt die Entscheidung durch dieselben Gremien sowie im Grundsatz (abgesehen vom Verschuldenserfordernis und vom Eingreifen von Verjährungsvorschriften anstelle der Ausschlussfrist) nach den gleichen Maßstäben.

Einer Übertragung der vom BSG für "originäre" Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach § 106 SGB V gemachten Aussagen zur Unbeachtlichkeit von Fristversäumnissen auf "sonstige Schäden" nach § 48 Abs 1 BMV-Ä steht nicht entgegen, dass hier nicht die - für Wirtschaftlichkeitsprüfungen maßgebliche - vierjährige Ausschlussfrist Anwendung findet, sondern die Geltendmachung eines "sonstigen Schadens" als ein gegen den Vertragsarzt gerichteter Schadenersatzanspruch der Verjährung unterliegt(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20 mwN), mithin Verjährungsfristen gelten. Denn von ihrer Funktion her - nämlich in Vollziehung des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit zu verhindern, dass ein Arzt zeitlich unbegrenzt Forderungen ausgesetzt ist (vgl BSG aaO RdNr 28) - stehen sich Ausschluss- und Verjährungsfristen gleich. In beiden Fällen ist der betroffene Arzt gleichermaßen geschützt. Zwar ist der Eintritt der Verjährung auch im Bereich des Vertragsarztrechts nur auf Einrede zu beachten (BSGE 79, 97, 104 = SozR 3-5545 § 23 Nr 1 S 8); es steht dem Vertragsarzt aber jederzeit frei, diese Einrede zu erheben.

3. Die Klage gegen den Bescheid des Beklagten ist im Sinne einer Verpflichtung des Beschwerdeausschusses begründet, unter Beachtung der Rechtsauffassung des erkennenden Senats neu über den Widerspruch zu entscheiden, den die Klägerin gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 27.3.2006 erhob. Der Beklagte hat zu Unrecht die Entscheidung des Prüfungsausschusses bestätigt, dass die Anträge der Klägerin wegen Nichteinhaltung der Antragsfrist unzulässig seien, und damit die seinem verwaltungsmäßigen Aufgabenbereich zugehörenden inhaltlichen Feststellungen insgesamt nicht getroffen.

Bei seiner erneuten Entscheidung wird der Beklagte zu beachten haben, dass die Feststellung eines "sonstigen Schadens" nach der Rechtsprechung des Senats verschuldensabhängig ist (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 283; BSG, Urteil vom 30.1.2002, B 6 KA 9/01 R, USK 2002-110; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27 RdNr 30; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22, 25; siehe auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 26). Dies gilt ungeachtet des Umstandes, dass § 48 Abs 1 BMV-Ä im Gegensatz zu seiner Vorläufervorschrift(§ 38 BMV-Ä idF vom 28.9.1990) und zu § 23 Bundesmantelvertrag-Zahnärzte kein ausdrückliches Verschuldenserfordernis mehr enthält. Wie bereits dargelegt, ist der Anspruch auf Ersatz eines "sonstigen Schadens" vom Schadenersatzanspruch nach bürgerlichem Recht abgeleitet, der - wie dem Grunde nach alle Schadenersatzansprüche - verschuldensabhängig ist. Etwas anderes gilt nur für solche Schadenersatzansprüche, die - wie Verordnungsregresse, soweit sie nicht lediglich die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung betreffen - unmittelbar dem Rechtsbereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V zugeordnet sind(vgl ua BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 38 S 212; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 283 f). Es gibt auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die Partner des Bundesmantelvertrages das Verschuldenserfordernis für "sonstige Schäden" bei der Neufassung des § 48 Abs 1 BMV-Ä hätten ausschließen wollen. Dies gilt jedenfalls, soweit "sonstige Schäden" in dem durch die Rechtsprechung des Senats definierten Sinne (siehe unter 2. b aa) betroffen sind.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat der Beklagte die Kosten des Verfahrens vor dem BSG und dem SG zu tragen, da er unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Übernahme der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keinen Antrag gestellt hat.

Die Revisionen des Klägers und des Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Januar 2013 werden zurückgewiesen.

Der Kläger und der Beklagte tragen die Kosten des Rechtsstreits je zur Hälfte. Außergerichtliche Kosten der Beigeladenen sind nicht zu erstatten.

Umstritten ist die Rechtmäßigkeit von Arzneimittelregressen wegen der Verordnung von Profact Depot 3-Monatsspritzen für die Quartale I/2002 bis II/2004.

Der Kläger ist Chefarzt der Frauenklinik W GmbH in K und nimmt seit 1993 aufgrund von Ermächtigungen an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) teil. Auf den Hinweis des Prüfungsausschusses an den Kläger, dass Wirtschaftlichkeitsprüfungen hinsichtlich der Arzneiverordnungsweise in den Quartalen I/2002 bis IV/2002 durchgeführt würden, trug er vor, die Frauenklinik als überregionales onkologisches Zentrum habe einen hohen Anteil an Mammakarzinom-Patientinnen; neben den kostspieligen Therapeutika für ca 1300 Chemotherapien pro Jahr müssten weitere teure Medikamente zur Knochenmarksstimulation eingesetzt werden. Mit Prüfbescheid vom 3.5.2005 erteilte der Prüfungsausschuss betreffend die Quartale I/2002 bis IV/2002 Hinweise hinsichtlich verschiedener kritisch zu bewertender Medikamente. Zusätzlich erging ein Hinweis an die Schlichtungsstelle der Beigeladenen zu 1. wegen des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung (verschiedene Unterschriften auf Arzneiverordnungen). Einen Regress setzte der Prüfungsausschuss nicht fest. Gegen diesen Bescheid legte die zu 2. beigeladene AOK Widerspruch ein.

Mit Prüfbescheid vom 19.7.2005 erteilte der Prüfungsausschuss für die Quartale I/2003 bis IV/2003 Hinweise bezüglich vereinzelter Arzneiverordnungen, zu denen kein Behandlungsschein existiere und folglich kein Leistungsanspruch nachgewiesen sei, und hinsichtlich verschiedener kritisch zu bewertender Medikamente. Zusätzlich erging auch für diese Quartale ein Hinweis an die Schlichtungsstelle der Beigeladenen zu 1. wegen des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung (verschiedene Unterschriften auf Arzneiverordnungen). Gegen diesen Bescheid legten die Beigeladenen zu 2. und 6. Widerspruch ein.

Mit Prüfbescheid vom 20.12.2005 beschloss der Prüfungsausschuss für die Quartale I/2004 und II/2004 keine Maßnahme im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Bezüglich der Verordnungsblätter, bei denen kein Behandlungsausweis vorlag, sah der Prüfungsausschuss Regelungsbedarf seitens der Vertragspartner und ggf der Schlichtungsstelle. Gegen die Ablehnung der Festsetzung eines Regresses in diesem Bescheid legte die Beigeladene zu 2. Widerspruch ein.

Der Kläger trug in den Widerspruchsverfahren ausführlich zur Verordnung von Profact Depot 3-Monatsspritzen bei Mammakarzinom-Patientinnen vor: Zur adjuvanten Hormontherapie prämenopausaler Patientinnen mit Mammakarzinom sei das Präparat Zoladex als Hormondepot zugelassen. Die Patientinnen benötigten hier eine Injektion pro Monat, ein Dreimonatsdepot sei nicht verfügbar gewesen. Die Injektionsnadel sei sehr lang und dick, wodurch die Injektionen mitunter für die Patientinnen sehr schmerzhaft seien. Er sei daher auf die Alternative von Profact 3-Monatsdepot ausgewichen, bei dem die Injektionsnadel dünner und die Prozedur nur alle drei Monate erforderlich sei. Im Unterschied zu Zoladex seien hier keine Durchbruchsblutungen zu beobachten. Auch hätten die geringeren Kosten für Profact Depot 3-Monatsspritzen gesprochen. Die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use seien erfüllt gewesen. Schon Anfang der 1990er Jahre hätten mehrere Expertengruppen in internationalen und deutschen Studien die Überlegenheit von Buserelin (Wirkstoff in Profact 3-Monatsdepot) bei der Unterdrückung der Östrogenproduktion menopausaler Frauen mit Mammakarzinom belegt. Das Präparat werde im europäischen Ausland konsequent eingesetzt. Für die fehlende Zulassung in Deutschland gebe es nach Auskunft des Herstellers nur Marketinggründe. Unerwünschte Nebenwirkungen seien nicht zu beobachten.

In seiner Sitzung am 1.4.2009 beschloss der beklagte Beschwerdeausschuss hinsichtlich der Verordnungen ohne Behandlungsschein und des Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung einen Hinweis an die Vertragspartner. Außerdem hieß es in den Sitzungsprotokollen zu den einzelnen Quartalen, es ergehe hinsichtlich der im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bewertbaren "AOK-Fälle" (aus den Quartalen I/2002 bis II/2004) bzw hinsichtlich der Quartale I bis IV/2003 auch der "VdAK-Fälle" ein vollumfänglicher Regress bezüglich der verordneten Mengen des Präparates Profact. Dem Regressbegehren der AOK Rheinland-Pfalz werde somit stattgegeben. Die Hinzuziehung eines Rechtsanwalts werde für notwendig erachtet. Kosten seien nicht zu erstatten. Der Beklagte übersandte dem Kläger mit Datum vom 21.4.2009 folgendes Schreiben: "als Information über die in der o.g. Sitzung gefassten Beschlüsse übersenden wir Ihnen die Sitzungsprotokolle. Ihr Rechtsanwalt erhält ebenfalls eine Ausfertigung. Der Bescheid wird Ihnen zu einem späteren Zeitpunkt zugestellt." Dem waren die Protokolle über die Beschlüsse zu den einzelnen Quartalen beigefügt.

Mit Schreiben vom 27.5.2009 teilte der Beklagte dem Kläger mit, dass die Beschlüsse vom 1.4.2009 im Hinblick auf die Regelung des § 27 Abs 1 Satz 2 der ab dem 1.3.2007 geltenden Prüfvereinbarung geändert werden sollen. In den Beschlüssen vom 1.4.2009 sei nicht berücksichtigt worden, dass der Widerspruch einer Krankenkasse, eines Landesverbandes der Krankenkassen oder eines Verbandes der Ersatzkassen gegen einen Prüfbescheid für alle am Verfahren beteiligten Krankenkassen bzw ihre Verbände gelte. Mit Bescheid vom 28.8.2009 (Beschluss vom 17.6.2009) änderte der Beklagte seinen Beschluss vom 1.4.2009 und setzte einen vollumfänglichen Regress bezüglich der zu Lasten aller beteiligter Krankenkassen verordneten Mengen des Präparats Profact in allen streitbefangenen Quartalen fest. Die Regresssumme betrug unter Abzug der Patientenzahlungen insgesamt 45 373,08 Euro (I/2002: 6480,60 Euro; II/2002: 6484,60 Euro; III/2002: 3238,30 Euro; IV/2002 5829,74 Euro; I/2003: 1940,58 Euro; II/2003: 5825,74 Euro; III/2003: 3885,16 Euro; IV/2003: 3889,16 Euro; I/2004: 3899,60 Euro; II/2004: 3899,60 Euro). Außerdem erteilte der Beklagte hinsichtlich der Verordnungen, zu denen kein Behandlungsschein vorlag, sowie bezüglich der Verordnungen mit verschiedenen Unterschriften anderer Ärzte und des daraus abzuleitenden Verstoßes gegen den Grundsatz der persönlichen Leistungserbringung einen Hinweis an die Vertragspartner. Zur Begründung führte der Beklagte aus: Eine statistische Vergleichsprüfung sei ausgeschlossen, weil es keine ausreichende Zahl vergleichbar tätiger Praxen gebe. Die Prüfmethode der repräsentativen Einzelfallprüfung sei mangels hinreichend repräsentativer Daten ebenfalls nicht in Betracht gekommen. Daher sei eine Überprüfung der bewertbaren Einzelfälle durchgeführt worden. Bei dem von dem Kläger in verschiedenen Einzelfällen verordneten Präparat Profact (Dreimonatsdepot) handele es sich um ein hormonantagonistisch wirkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Buserelin, das laut Fachinformation zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms indiziert sei. Da der Kläger das Medikament bei Patientinnen mit Mamma-Karzinom eingesetzt habe, liege ein Off-Label-Use vor. Dieser sei unzulässig gewesen. Es habe mit den Präparaten Zoladex (Einmonatsdepot) und Enantone Gyn eine andere Therapie zur Verfügung gestanden, die die Standardtherapie darstelle. Auf den Einwand, die durchgeführte Therapie sei kostengünstiger gewesen, komme es nach dem in der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff nicht an. Es habe auch keine begründete Aussicht bestanden, dass mit Profact ein Behandlungserfolg erzielt werden würde.

Das SG Mainz hat den Bescheid des Beklagten vom 28.8.2009 in vollem Umfang aufgehoben. Der Beklagte sei, nachdem er bereits mit Bescheiden vom 21.4.2009 über die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. entschieden gehabt habe, nicht mehr berechtigt gewesen, diese Entscheidungen zu ändern.

Das LSG hat mit Urteil vom 17.1.2013 das Urteil des SG geändert und die Bescheide des Beklagten vom 28.8.2009 insoweit aufgehoben, als gegen den Kläger ein höherer Regress als 23 810,41 Euro (Verordnungen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. im Zeitraum I/2002 bis II/2004 und für Versicherte von Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. in den Quartalen I bis IV/2003) ausgesprochen wurde. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen. Die weitergehende Berufung des Beklagten hat es zurückgewiesen. Die Bescheide des Beklagten seien hinsichtlich des Regresses in Höhe von 12 150,93 Euro wegen der Verordnungen für die Versicherten der Beigeladenen zu 2. und des Regresses in Höhe von 11 659,48 Euro wegen der Verordnungen für die Versicherten der Mitgliedskassen der Beigeladenen zu 6. im Zeitraum I bis IV/2003 rechtmäßig. Der Kläger habe Profact Depot 3-Monatsdepot für seine Brustkrebspatientinnen nicht verordnen dürfen, weil dieses Medikament zur Behandlung von Brustkrebs nicht zugelassen gewesen sei. Ein zulässiger Off-Label-Use habe nicht vorgelegen. Für den Einsatz des Arzneimittels bei Mamma-Karzinom habe es im maßgeblichen Zeitraum keine Phase III-Studie gegeben. Außerdem lägen keine konkreten Anhaltspunkte dafür vor, dass der Einsatz der zugelassenen Arzneimittel - Zoladex (Einmonatsdepot) und Enantone Gyn - ausgeschlossen gewesen sei. Auf Kostengesichtspunkte komme es in diesem Zusammenhang nicht an. Die angefochtenen Bescheide seien hinsichtlich des Regresses wegen der Verordnungen für die Versicherten der Beigeladenen zu 2. und für die Versicherten der Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. im Zeitraum I bis IV/2003 auch nicht wegen Verstoßes gegen §§ 44 ff SGB X rechtswidrig, weil der Beklagte insoweit keine zuvor ergangenen Verwaltungsakte aufgehoben, sondern deren Verfügungssatz nur wiederholt habe.

Im Übrigen habe das SG der Klage zu Recht stattgegeben. Der Beklagte sei nicht befugt gewesen, in seinen Bescheiden vom 28.8.2009 ohne Beachtung der Bindungswirkung seiner zuvor am 1.4.2009 beschlossenen und unter dem 21.4.2009 dem Kläger mitgeteilten Entscheidungen erneut über die Sache zu befinden. Die Schreiben vom 21.4.2009 stellten Verwaltungsakte dar, da der Kläger sie nach seinem Empfängerhorizont als verbindliche Regelungen habe auffassen müssen. Unschädlich sei, dass sie den Vermerk enthielten, der jeweilige Bescheid werde zu einem späteren Zeitpunkt zugestellt. Entscheidend sei vielmehr, dass aus den Schreiben vom 21.4.2009 der Wille des Beklagten deutlich geworden sei, dem Kläger zu diesem Zeitpunkt das endgültige Ergebnis seiner Entscheidungen bekanntzugeben. Da die Verwaltungsakte vom 28.8.2009 den Kläger im Verhältnis zu den zuvor ergangenen Verwaltungsakten schlechter gestellt haben, greife hier § 45 SGB X ein. Es fehle aber an der für eine Rücknahme nach § 45 SGB X erforderlichen Ermessensausübung. Für eine Ermessensreduzierung auf Null genüge die Drittwirkung der in den Schreiben vom 21.4.2009 enthaltenen Verwaltungsakte für die jeweils vom Arzneimittelregress begünstigten Krankenkassen nicht.

Dagegen richten sich die Revisionen des Beklagten sowie des Klägers. Der Beklagte trägt vor, bei der Entscheidung vom 1.4.2009 habe es sich um einen teilweise rechtswidrigen drittbelastenden Verwaltungsakt gehandelt, der noch keine Bestandskraft erlangt habe. Er habe unter den Voraussetzungen des § 45 iVm § 49 SGB X geändert werden können. Selbst wenn Ermessen auszuüben gewesen wäre, wäre dies wegen der Drittwirkung auf Null reduziert.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Rheinland-Pfalz vom 17.1.2013 insoweit aufzuheben, als der Bescheid des Beklagten aufgehoben und die Berufung gegen das Urteil des SG Mainz vom 4.5.2011 zurückgewiesen worden ist und die Klage insgesamt abzuweisen sowie die Revision des Klägers zurückzuweisen.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des LSG Rheinland-Pfalz vom 17.1.2013 insoweit aufzuheben, als das Urteil des SG geändert und die Klage abgewiesen worden ist und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des SG Mainz vom 4.5.2011 insgesamt zurückzuweisen sowie die Revision des Beklagten zurückzuweisen.

Er trägt vor, Rechtsgrundlage für die Änderung des Verwaltungsaktes vom 21.4.2009 sei § 47 SGB X, dessen Voraussetzungen nicht gegeben seien. Sehe man als Rechtsgrundlage § 45 SGB X an, fehle es an der erforderlichen Ermessensausübung. In der Sache habe das LSG zu Unrecht die Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use verneint.

Die Revisionen des Klägers und des Beklagten sind unbegründet. Das LSG hat zu Recht entschieden, dass der Bescheid des Beklagten vom 28.8.2009 insoweit rechtswidrig ist, als gegen den Kläger ein Regress von mehr als 23 810,41 Euro festgesetzt wurde. Im Übrigen ist der Bescheid rechtmäßig.

1. Soweit der Beklagte gegen den Kläger einen Regress wegen der Verordnung von Profact Depot 3-Monatsspritzen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. bis 5. sowie der Mitgliedskassen der Beigeladenen zu 6. in den Quartalen I bis IV/2002 und II und III/2004 festgesetzt hat, ist der Bescheid vom 28.8.2009 rechtswidrig. Die Vorinstanzen haben zu Recht entschieden, dass die Voraussetzungen für die Aufhebung des Bescheides vom 21.4.2009 nicht vorlagen.

a) Das LSG hat in nicht zu beanstandender Weise das Schreiben vom 21.4.2009 als Verwaltungsakt iS des § 31 SGB X qualifiziert. Die Auslegung behördlicher Schreiben im Hinblick darauf, ob sie eine Regelung iS dieser Vorschrift enthalten, richtet sich nach denselben Grundsätzen wie die Auslegung eines Verwaltungsaktes. Maßgeblich ist der "Empfängerhorizont" eines verständigen Beteiligten, der die Zusammenhänge berücksichtigt, welche die Behörde nach ihrem wirklichen Willen (§ 133 BGB) erkennbar in ihre Entscheidung einbezogen hat (vgl zu den Auslegungsgrundsätzen BSG SozR 4-2600 § 96a Nr 14 RdNr 25; SozR 4-5868 § 3 Nr 3 RdNr 19; BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11; BSG SozR 3-1200 § 42 Nr 8 S 26; Engelmann in: von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 31 RdNr 25 mwN). Das Revisionsgericht überprüft die berufungsgerichtliche Auslegung einer konkreten Erklärung im Einzelfall anhand der allgemeinen Maßstäbe daraufhin, ob diese mit dem Wortlaut eindeutig unvereinbar ist, ob gegen allgemeine Erfahrungssätze oder Denkgesetze verstoßen wurde und ob die auslegungsrelevanten Sachverhaltsumstände vollständig ausgewertet worden sind (vgl BSG SozR 4-5868 § 12 Nr 1 RdNr 63; BSG SozR 3-2500 § 115 Nr 1 S 4 f; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 162 RdNr 3b mwN). Gemessen hieran erweist sich die Entscheidung des LSG als rechtsfehlerfrei und zutreffend. Die Auslegung ist mit dem Wortlaut des Schreibens vereinbar. Zwar könnten die Verwendung des Begriffs "Information" sowie der Verweis auf die Zustellung eines Bescheides zu einem späteren Zeitpunkt auch dafür sprechen, dass es sich nach dem Willen des Beklagten noch nicht um die Bekanntgabe einer verbindlichen Regelung, sondern um eine unverbindliche "Vorabinformation" handeln sollte. Das LSG hat aber mit gut vertretbaren und nachvollziehbaren Erwägungen als entscheidend angesehen, dass für den objektiven Empfänger der Wille des Beklagten erkennbar geworden sei, dem Kläger das endgültige Ergebnis seiner Entscheidungen bekanntzugeben. Die sachliche Entscheidung über den Arzneimittelregress war am 1.4.2009 durch den Beschluss des nach § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V zuständigen Beschwerdeausschusses als Gremium getroffen worden. Die Übersendung des Protokolls der Sitzung und der darin gefassten Beschlüsse - auch zu den Kosten - stellten aus der Sicht des Empfängers keine bloße Ankündigung einer Entscheidung, sondern die Bekanntgabe der Entscheidung selbst dar. Bei der Beschlussfassung handelt es sich um einen Vorgang der internen Willensbildung eines kollegial verfassten Entscheidungsgremiums, der aber mit der Abstimmung abgeschlossen ist. Die damit getroffene Regelung erlangt mit der Bekanntgabe die unmittelbare Rechtswirkung nach außen, auf die sie gerichtet ist. Zum Zeitpunkt der Bekanntgabe des Schreibens vom 21.4.2009 gingen sowohl der Kläger als Empfänger als auch der Beklagte als Absender davon aus, dass eine abschließende Entscheidung getroffen worden war, auf deren Bestand der Kläger - nicht zuletzt im Hinblick auf die möglicherweise erforderlichen wirtschaftlichen Dispositionen - vertrauen durfte. Lediglich die genaue Begründung, die für das Vorliegen eines Verwaltungsaktes nicht konstitutiv ist und nach § 41 Abs 2 SGB X bis zur letzten Tatsacheninstanz nachgeholt werden kann, sollte in einem weiteren förmlichen Bescheid erfolgen. Das Fehlen einer Rechtsmittelbelehrung hatte lediglich die Folge des § 66 Abs 2 SGG. Dementsprechend werten auch die Beteiligten übereinstimmend das Schreiben vom 21.4.2009 als Verwaltungsakt.

Dieser Verwaltungsakt war nach § 39 Abs 1 Satz 1 SGB X mit seiner Bekanntgabe an den Kläger wirksam geworden. Wie sich aus § 39 Abs 1 Satz 2 SGB X ergibt, bleibt der Verwaltungsakt wirksam, solange er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.

b) Die Voraussetzungen für eine Rücknahme der Entscheidung lagen nicht vor. Die Aufhebung des Verwaltungsaktes vom 21.4.2009 war nur nach Maßgabe des § 45 SGB X möglich, dessen Anforderungen der angefochtene Bescheid nicht genügt.

aa) Die allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften sind anwendbar, weil sie nicht gemäß § 37 SGB I durch Besonderheiten des Vertragsarztrechts verdrängt werden. Das Verfahren zur Verhängung eines Regresses ist zwar spezialgesetzlich durch § 106 Abs 5 SGB V geprägt. Für die nachträgliche Korrektur von anfänglich rechtswidrigen Prüfbescheiden finden sich indes keine besonderen Vorschriften für den vertragsärztlichen Bereich, sodass die Vorschriften der §§ 44 ff SGB X heranzuziehen sind. Wenn ein Prüfgremium in einem Einzelfall die maßgeblichen gesetzlichen und/oder untergesetzlichen Vorschriften, über deren generelle Anwendbarkeit und Rechtsgültigkeit kein Streit besteht, individuell fehlerhaft handhabt, bestehen keine relevanten Unterschiede zu der typischen Situation im Verwaltungsverfahrensrecht, dass nämlich eine Behörde bei Anwendung der maßgeblichen Vorschriften auf den Einzelfall fehlerhaft handelt. Die Besonderheiten von Honorarbescheiden bzw generell der vertragsärztlichen Honorierung, vor allem die Abhängigkeit der Rechtmäßigkeit der Vergütung von der Wirksamkeit zahlreicher untergesetzlicher Vorschriften und die vielfach bei Erlass des Honorarbescheides fehlende Gewissheit über die Höhe der insgesamt zur Verteilung stehenden Beträge, spielen insoweit keine Rolle. Die dazu vom Senat entwickelten Grundsätze sind nicht betroffen. Anders als bei einem Honorarbescheid, der stets unter dem Vorbehalt einer nachträglichen Korrektur ergeht (stRspr vgl zB BSGE 89, 62, 66 = SozR 3-2500 § 85 Nr 42 S 345 f und BSGE 89, 90, 93 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 6 f; BSG, SozR 4-5520 § 32 Nr 2 RdNr 10; BSGE 96, 1, 2 f = SozR 4-2500 § 85 Nr 22, RdNr 11; BSG, SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 12; Urteil vom 28.8.2013 - B 6 KA 43/12 R - BSGE (vorgesehen) = SozR 4-2500 § 106a Nr 11), ist beim Erlass eines Regressbescheides eine nachträgliche Überprüfung der Verordnungsweise erfolgt und abgeschlossen. Der Vertragsarzt darf grundsätzlich darauf vertrauen, dass es - vorbehaltlich einer Anfechtung durch Dritte - bei einem ihm mitgeteilten Ergebnis einer Überprüfung seiner Behandlungs- oder Verordnungsweise jedenfalls in dem Sinne verbleibt, dass der Regress nicht zu seinen Lasten verschärft wird. Dementsprechend schränkt der Senat auch die Befugnis der KÄV zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung aus Vertrauensschutzgesichtspunkten ein, soweit die KÄV diese Befugnis bereits "verbraucht" hat, indem sie die Honoraranforderung des Vertragsarztes in einem der ursprünglichen Honorarverteilung nachfolgenden Verfahren auf ihre sachlich-rechnerische Richtigkeit überprüft und vorbehaltlos bestätigt hat (BSGE 89, 90, 98 f = SozR 3-2500 § 82 Nr 3 S 11 f; bekräftigt in BSG Urteil vom 26.6.2002 - B 6 KA 26/01 R - Juris RdNr 19; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 1 RdNr 18 ff für den Fall der Rückgängigmachung einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung; Urteil vom 28.8.2013 - B 6 KA 43/12 R - BSGE = SozR 4-2500 § 106a Nr 11). In diesem Fall ist die jedem Honorarbescheid innewohnende spezifische Vorläufigkeit und damit die Anwendbarkeit der Berichtigungsvorschriften entfallen. Auch in der hier zu beurteilenden Situation besteht kein Anlass, von den allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen abzuweichen, wonach die Behörde vorbehaltlich der besonderen Tatbestände des § 45 Abs 2 Satz 3 iVm Abs 4 SGB X das Risiko dafür trägt, dass sie einen für den Bürger günstigen Verwaltungsakt erlässt, der sich nachträglich als teilweise rechtswidrig erweist.

bb) Die Rücknahme des Verwaltungsaktes richtet sich nach § 45 SGB X. Danach darf ein Verwaltungsakt, der ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat (begünstigender Verwaltungsakt), nur unter den Einschränkungen der Absätze 2 bis 4 des § 45 SGB X ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden.

(a) Der Regressbescheid vom 21.4.2009 war von Anfang an rechtswidrig, weil er nicht berücksichtigt hat, dass im Hinblick auf die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. (für 2003) die Wirtschaftlichkeit der Verordnungen umfassend für alle gesetzlichen Krankenkassen zu prüfen war. Es kann offenbleiben, ob die am 1.3.2007 in Kraft getretene Regelung des § 27 der Prüfvereinbarung, wonach der Widerspruch einer Krankenkasse für alle am Verfahren beteiligten Krankenkassen und Verbände gilt, auf die hier zu einem früheren Zeitpunkt eingelegten Widersprüche Anwendung findet. Jedenfalls stellt nach der Rechtsprechung des Senats die Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung einen einheitlichen Vorgang dar, an dem die Krankenkassen und ihre Verbände ein übergreifendes rechtlich geschütztes Interesse haben, weshalb der Widerspruch einer Krankenkasse auch für die übrigen beschwerten Krankenkassen bzw Verbände wirkt (vgl BSGE 60, 69, 71 = SozR 2200 § 368n Nr 42 S 137, 138 f; SozR 3-2500 § 106 Nr 12 S 61, 64; BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, RdNr 21 zur notwendigen Beiladung; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 10). Der Beklagte hätte mithin, wie im Bescheid vom 28.8.2009 geschehen, umfassend über die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise des Klägers und nicht nur beschränkt auf die die Beigeladenen zu 2. und 6. betreffenden Fälle entscheiden müssen. Etwas anderes gilt auch nicht deshalb, weil die statistischen Werte, die zur Einleitung des Prüfverfahrens führten, vom Beklagten im Hinblick auf das individuelle Leistungsspektrum des Klägers nicht als aussagekräftig angesehen wurden. Auch die Überprüfung anhand von Einzelfällen ist nur dann auf eine Krankenkasse beschränkt, wenn sich eine solche Beschränkung aus einem besonderen Antrag oder dem Widerspruch ergibt. Das ist etwa dann der Fall, wenn eine Krankenkasse eine einzelfallbezogene Prüfung im Hinblick auf die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels für einen konkreten Patienten beantragt (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 23; so auch die Konstellation etwa in BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38). Wird hingegen, wie hier, eine generelle Überprüfung der Verordnungsweise in Form einer Einzelfallprüfung durchgeführt, weil eine ursprünglich vorgesehene statistische Durchschnittsprüfung wegen Besonderheiten ausscheidet, besteht grundsätzlich kein Anlass, die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht als einheitlichen Vorgang zu sehen. Die Widersprüche der Beigeladenen zu 2. und 6. enthielten insofern auch keinerlei Einschränkung.

(b) Der Bescheid vom 21.4.2009 hatte für den Kläger begünstigende Wirkung, soweit der Regress auf die die Beigeladenen zu 2. und 6. betreffenden Fälle beschränkt war. Es handelte sich um einen Verwaltungsakt, der sowohl belastende Elemente - den Regress bezüglich der Verordnung von Profact zu Lasten der Beigeladenen zu 2. und 6. - als auch begünstigende Elemente - das Absehen von einem weitergehenden Regress - enthielt. Ein Bescheid, in dem eine zu niedrige Verpflichtung ausgesprochen wird, beinhaltet zwar eine Belastung insofern, als überhaupt eine Verpflichtung festgelegt wird, gleichzeitig aber insoweit eine Begünstigung, als gemessen an den gesetzlichen Vorgaben eine Minderbelastung festgelegt wird. Soweit später die Begünstigung eingeschränkt oder beseitigt werden soll, beurteilt sich dies nach § 45 Abs 1 SGB X(vgl BSGE 70, 117, 120 = SozR 3-1300 § 45 Nr 11).

(c) Da die Rücknahme mit Wirkung für die Vergangenheit erfolgte, war sie nach § 45 Abs 4 Satz 1 SGB X nur beschränkt auf die in § 45 Abs 2 Satz 3 und Abs 3 Satz 2 SGB X näher geregelten Konstellationen möglich. Danach besteht Vertrauensschutz, soweit der Begünstigte den Verwaltungsakt nicht durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung erwirkt hat, der Verwaltungsakt auf Angaben beruht, die der Begünstigte vorsätzlich oder grob fahrlässig in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig gemacht hat, oder er die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes kannte oder infolge grober Fahrlässigkeit nicht kannte. Einer dieser Fälle, die einen Vertrauensschutz ausschließen, lag nicht vor. Vertrauensschutz scheidet auch nicht deshalb aus, weil der Bescheid vom 21.4.2009 noch von den betroffenen Krankenkassen bzw ihren Verbänden hätte angefochten werden können. In einem etwaigen Klageverfahren hätten sie zwar eine Änderung des Bescheides zu ihren Gunsten und zu Lasten des Klägers erreichen können. Dass insofern das Verbot der reformatio in peius, das grundsätzlich auch im Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 34), im Fall der Drittbetroffenheit einer Verschlechterung der Rechtsposition nicht entgegensteht (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 42), lässt das schutzwürdige Vertrauen gegenüber der erlassenden Behörde darauf, dass der Bescheid nur noch mit den gesetzlich vorgesehenen Einschränkungen aufgehoben werden kann, aber nicht entfallen. Das Anfechtungsrecht Dritter erweitert nicht die Befugnisse der Behörde zur Aufhebung eines Bescheides von Amts wegen. Die nachträgliche Erkenntnis der Rechtswidrigkeit, die der Beklagte hier als Besonderheit anführt, ist gerade der typische Ausgangspunkt für eine Rücknahme nach § 45 SGB X. Tatsächlich ist der Bescheid von den Beigeladenen nicht angegriffen worden. Nur für den Fall der Anfechtung durch einen Dritten ist aber nach § 49 SGB X die Geltung des § 45 Abs 1 bis 4 SGB X suspendiert. Es reicht nicht aus, dass eine Anfechtungsmöglichkeit besteht, erforderlich ist vielmehr, dass der Dritte Widerspruch eingelegt oder Klage erhoben hat (vgl Merten in Hauck/Noftz, SGB X, Stand: Juni 2014, K § 49 RdNr 9; Schütze in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 49 RdNr 6; Steinwedel in Kass Komm, Stand: Dezember 2013, SGB X § 49 RdNr 5). § 49 SGB X trägt nur der besonderen Interessenlage im Fall einer Drittanfechtung Rechnung, will aber nicht unabhängig davon der Behörde die Aufhebung begünstigender Verwaltungsakte erleichtern.

(d) Kommt demnach eine Rücknahme des Bescheides bereits wegen Vertrauensschutzes des Klägers nicht in Betracht, fehlt es darüber hinaus an der nach § 45 Abs 1 SGB X erforderlichen Ermessensausübung. Da § 49 SGB X nur nach Einleitung eines Anfechtungsverfahrens Anwendung findet und damit hier nicht heranzuziehen ist, kann offenbleiben, ob auch im Anwendungsbereich von § 49 SGB X Ermessen auszuüben ist(vgl LSG Rheinland-Pfalz Urteil vom 17.2.2011 - L 5 KR 9/10 - Juris RdNr 32; Merten aaO RdNr 14; Schütze aaO RdNr 2; Steinwedel aaO RdNr 8; offengelassen bei BSG SozR 4-2600 § 243 Nr 4 RdNr 60; BSG Urteil vom 3.7.2013 - B 12 KR 8/11 R -, BSGE , SozR 4-1500 § 66 Nr 4 RdNr 43)und ob in diesem Fall Vertrauensschutzgesichtspunkte im Rahmen der Ermessensausübung zu berücksichtigen sind (so Schütze aaO; vgl näher dazu Merten aaO mwN). Es besteht jedenfalls nicht allein wegen der Drittbetroffenheit eine Ermessensreduzierung auf Null. Die Interessen der Drittbetroffenen sind bereits durch die Möglichkeit der Anfechtung und die Befreiung von den Rücknahmebeschränkungen des § 45 Abs 1 bis 4 SGB X berücksichtigt. Lediglich in besonders gelagerten Fällen können möglicherweise spezifische Interessen Dritter eine solche Ermessensreduzierung bewirken. Dafür sind hier keine Anhaltspunkte ersichtlich.

2. Soweit der Beklagte gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 12 150,93 Euro wegen der Verordnung von Profact Depot 3-Monatsspritzen für Versicherte der Beigeladenen zu 2. sowie in Höhe von 11 659,48 Euro für Versicherte der Mitgliedskassen des Beigeladenen zu 6. festgesetzt hat, ist der Bescheid vom 28.9.2009 rechtmäßig.

a) Da der Bescheid vom 28.9.2009 insoweit lediglich den Verfügungssatz des früheren Bescheides wiederholt hat, beinhaltete er keine Aufhebung des Bescheides vom 21.4.2009. Inhaltlich hat er bezogen auf die Beigeladenen zu 2. und zu 6. nur den Verfügungssatz des Verwaltungsakts vom 21.4.2009 aufgenommen und eine ausführliche Begründung gegeben. Eine solche wiederholende Verfügung wird von der Rechtsprechung in der Regel nicht als Verwaltungsakt eingestuft (vgl BSGE 68, 228, 230 = SozR 3-2200 § 248 Nr 1 S 3 f; BSGE 104, 207 = SozR 4-3530 § 6 Nr 1, RdNr 9; BSG SozR 4-5860 § 15 Nr 1 RdNr 25). Im Hinblick auf die Besonderheiten des Falles, insbesondere wegen der Umstände beim Erlass des Bescheides und des engen Zusammenhangs mit der weitergehenden Regressfestsetzung, ist hier ausnahmsweise eine andere Bewertung gerechtfertigt. Ansonsten müsste im Interesse eines effektiven Rechtsschutzes des Klägers davon ausgegangen werden, dass die Klage auch den ursprünglichen Regressbescheid vom 21.4.2009 erfassen sollte.

b) Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die auch in den weiteren Jahren 2002 bis 2004 galt). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder anhand von Richtgrößenvolumina (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1) und/oder auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 16). Diese Prüfvereinbarungen - hier in § 8 Abs 3 - ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 14) oder sich - wie hier wegen der speziellen Ausrichtung der Praxis - die Prüfung nach Durchschnittswerten im Einzelfall als nicht aussagekräftig oder nicht durchführbar erweist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10).

Das LSG hat zu Recht entschieden, dass es sich bei Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 Abs 2 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" iS des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt. Der Beklagte ist selbst zutreffend davon ausgegangen, dass Verordnungen, die die Grenzen der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht eingehalten haben, keinen "sonstigen Schaden" der Krankenkasse darstellen, sondern ein Arzneikostenregress durchzuführen ist, dessen Rechtsgrundlage § 106 Abs 2 SGB V ist(vgl BSG Urteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 27/12 R - BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40, RdNr 14 mwN; SozR 4-2500 § 106 Nr 43 RdNr 10).

c) Die Voraussetzungen für einen Regress im Wege der Einzelfallprüfung gemäß § 106 Abs 2 SGB V waren erfüllt. Der Kläger durfte das Arzneimittel Profact Depot 3-Monatsspritzen nicht zur Behandlung des Mamma-Karzinoms verordnen. Dies folgt daraus, dass dessen Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nur für die Anwendung bei der Diagnose Prostatakrebs erfolgt war, sodass die Verordnung von Profact Depot bei anderen Krebsarten wie dem Mammakarzinom einen Off-Label-Use darstellte. Dessen Voraussetzungen lagen nicht vor.

Ein solcher Off-Label-Use von zugelassenen Arzneimitteln ist nur unter engen Voraussetzungen zulässig. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass in diesen Fällen nicht das Verfahren nach dem AMG durchlaufen wurde, das mit der Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit angelegt ist. Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere zugelassene Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (stRspr; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 51 f; zusammenfassend BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 16; SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 16; zuletzt BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40). Hinreichende Erfolgsaussichten bestehen nur dann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind (BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17). Ergänzend ist stets zu prüfen, ob ausnahmsweise eine Verordnung unter Zugrundelegung der vom BVerfG in seinem Beschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgestellten - und jetzt in § 2 Abs 1a SGB V nF normierten - Voraussetzungen zulässig und geboten ist bzw war.

aa) Dass es sich beim Mamma-Karzinom um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, liegt auf der Hand. Es stehen aber zur Hormontherapie von Patientinnen mit Mamma-Karzinom mit Zoladex und Enantone Gyn zugelassene Arzneimittel zur Verfügung. Der Kläger trägt selbst vor, er habe Profact 3-Monats-Depot als Alternative zu dem zugelassenen Arzneimittel Zoladex angewendet, das nur als Einmonatsdepot zur Verfügung gestanden habe. Dass Profact aus Sicht des Klägers wirksamer als die zugelassenen Arzneimittel und in der Anwendung weniger belastend ist, ändert nichts daran, dass es, was der Kläger auch grundsätzlich nicht bestreitet, in den hier zu beurteilenden Quartalen eine anerkannte Standardtherapie gab, der Off-Label-Use mithin nicht alternativlos ist. Für eine Abwägung des Für und Wider des für eine bestimmte Indikation zugelassenen Arzneimittels und des Arzneimittels im Off-Label-Use ist in diesem Zusammenhang kein Raum. Allein das zugelassene Arzneimittel ist bereits im Arzneimittelzulassungsverfahren auf seine therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das im Zulassungsantrag benannte Anwendungsgebiet überprüft worden (vgl § 22 Abs 1 Nr 6 AMG und dazu BSGE 89, 184, 186 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30 f). Das Fehlen eines Dreimonatsdepots von Zoladex führt keineswegs, wie der Kläger meint, zwingend zur Zulässigkeit der Anwendung des Dreimonatsdepots von Profact. Wie der Beklagte im angefochtenen Bescheid ausgeführt hat, handelt es sich um zwei verschiedene Präparate mit unterschiedlichen Wirkstoffen und Wirkstoffmengen. Die Belastung der Patientinnen durch häufigere Injektionen stellt Zoladex und Enantone Gyn als Standardtherapie nicht in Frage.

bb) Darüber hinaus fehlt es auch an der dritten Voraussetzung für einen Off-Label-Use, nämlich an ausreichenden Belegen für eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg: Diese dritte Voraussetzung ist nur dann erfüllt, wenn im Behandlungszeitpunkt entweder bereits eine klinische Prüfung mit Phase III-Studien veröffentlicht und ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt worden ist oder wenn sonstwie zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen vorliegen, aufgrund derer sich in den einschlägigen Fachkreisen ein Konsens über den voraussichtlichen Nutzen der angewendeten Methode gebildet hat. Außerhalb und während eines Zulassungsverfahrens muss die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachzuweisen ist, derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich entsprechen. Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens erforderliche wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17; BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40, RdNr 33). Nach den Feststellungen des LSG gibt es Phase III-Studien für Profact in der Anwendung beim Mamma-Karzinom nicht. Eine entsprechende Zulassung ist nicht beantragt. Aus welchen Gründen der Hersteller die Zulassung von Profact 3-Monats-Depot für die Anwendung beim Mamma-Karzinom bislang nicht beantragt und damit eine arzneimittelrechtliche Überprüfung ermöglicht hat, ist unerheblich.

Die vom Kläger vor dem SG vorgelegten Studien und Stellungnahmen erlauben keine andere Beurteilung. Sie betreffen zunächst die Vorteile der zur Injektion verwendeten Nadel. Die Stellungnahme von Prof. Dr. S, auf die der Kläger explizit Bezug nimmt, beruht auf einer Reihe von Publikationen, die die Eignung des Dreimonatsdepots von Profact bei der Behandlung des Mammakarzinoms zum Gegenstand haben. Eine Phase III-Studie wird dabei nicht erwähnt. Auch die sonstige vom Kläger vorgelegte wissenschaftliche Literatur enthält allenfalls Phase I-II-Studien, randomisierte Studien werden nicht belegt. Teilweise betreffen die Veröffentlichungen bereits andere Krankheitsbilder wie etwa Male breast Cancer, in anderen Veröffentlichungen wurde die Wirksamkeit von Burserelin im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln, etwa Tamoxifen, untersucht.

d) Schließlich lagen auch die Voraussetzungen, unter denen nach der Rechtsprechung des BVerfG der Einsatz eines Arzneimittels unter Außerachtlassung der Begrenzungen durch das AMG und durch § 135 Abs 1 SGB V zulässig sein kann, nicht vor. Das BVerfG hat - zunächst für nicht anerkannte Behandlungsmethoden - aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG iVm der sich daraus ergebenden Schutzpflicht abgeleitet, dass in Fällen, in denen eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende Krankheit vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der Versicherte nicht von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode ausgeschlossen werden darf, wenn diese eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 33). Diese Grundsätze haben das BVerfG und das BSG auf den Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln übertragen. Sofern eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (s hierzu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 30; SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 30 mwN). Diese Voraussetzungen für erweiterte Behandlungsmöglichkeiten ohne die Beschränkungen durch das AMG sind hier schon deshalb nicht erfüllt, weil es eine nach dem AMG und dem SGB V anerkannte Verordnungsalternative gab.

e) Das LSG hat schließlich zu Recht darauf hingewiesen, dass es bei einem Arzneimittelregress nicht darauf ankommt, ob als Folge der Verordnungen des Arztes der Krankenkasse des Versicherten ein wirtschaftlicher Schaden entstanden ist. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats wird der durch eine unrechtmäßige ärztliche Verordnung eingetretene Schaden nicht dadurch in Frage gestellt, dass der Krankenkasse des Versicherten bei einer rechtmäßigen Verordnung dieselben oder gar höhere Kosten entstanden wären. Diese Rechtsprechung berücksichtigt, dass es auf die Beachtung der für die vertragsarztrechtliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme, wenn die Kosten, die hypothetisch bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, schadensmindernd berücksichtigt würden (vgl BSG SozR 4-5540 § 48 Nr 2 RdNr 36 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 betr Verordnung von autologen Tumorvakzinen; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 46 betr Verordnung von Immunglobulin; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megastat).

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung von § 154 Abs 2 iVm § 162 Abs 3 VwGO. Danach tragen der Kläger und der Beklagte als unterlegene Rechtsmittelführer die Kosten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).