Landessozialgericht NRW Urteil, 22. Sept. 2016 - L 5 KR 118/14 ZVW

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten eines während stationärer Behandlung verordneten Fertigarzneimittels.

Die R. Kliniken B. (Fachabteilung Psychiatrie und Psychotherapie) in Trägerschaft des Beklagten behandelten die am 1974 geborene, bei der klagenden Krankenkasse (KK) versicherte M. (im Folgenden: Versicherte) stationär wegen rezidivierender depressiver Störung mit Suizidalität, posttraumatischer Belastungsstörung und dissoziativer Störung ua vom 7.12.2004 bis 23.8.2005 und vom 7. bis 14.12.2005. Die Pneumologische Ambulanz des beigeladenen Universitätsklinikums behandelte die Versicherte in dieser Zeit - nach seinen Angaben im Rahmen konsiliarischer Vorstellungen - wegen einer gleichzeitig bestehenden schweren pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) am 6.1., 7.4., 9.5., 6.6., 4.7., 3.8. und 12.12.2005. Sie verordnete der Versicherten vertragsärztlich - wie bereits auch schon vor den stationären Behandlungen im Krankenhaus des Beklagten - das im beschleunigten Verfahren europaweit für das Anwendungsgebiet PAH zugelassene Fertigarzneimittel Tracleer (Wirkstoff: Bosentan). Es ist nach den Warnhinweisen in der Fachinformation nur geeignet zur Behandlung in speziellen Kliniken, Instituten oder bei niedergelassenen Fachärzten mit besonderen Erfahrungen. Die Klägerin zahlte für das Arzneimittel den abgebenden Apotheken eine Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro. Der Prüfungs- und der Beschwerdeausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein setzten deswegen gegen den Beigeladenen für die Quartale 3 und 4/2005 einen Regress in Höhe von 9740,48 Euro netto fest (Bescheid vom 7.3.2007; Widerspruchsbescheid vom 3.9.2007; SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07, Ruhensbeschluss vom 15.4.2008).

Das SG hat die auf Erstattung von 21 442,42 Euro gerichtete Klage abgewiesen (Urteil vom 9.12.2010). Das LSG hat auf die Berufung der Klägerin den Beklagten antragsgemäß zur Zahlung verurteilt: Die Klägerin habe einen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch. Der Beklagte habe die Versorgung der Versicherten mit Tracleer, die über den vereinbarten allgemeinen Pflegesatz abgegolten sei, durch einen Dritten veranlasst. Der Beklagte habe dadurch Aufwendungen in Höhe der Vergütung erspart, die die Klägerin den das Arzneimittel abgebenden Apothekern gezahlt habe. Er habe diese herauszugeben (Urteil vom 19.1.2012).

Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 2 Abs 2 S 1, § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 und § 3 Abs 1 S 3 Bundespflegesatzverordnung (BPflV).

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 9. Dezember 2010 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Klägerin und der Beigeladene beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Sie halten die Entscheidung der Vorinstanz für zutreffend.

Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, denn es verletzt materielles Recht. Die Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend über den zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG) geltend gemachten Anspruch auf Zahlung von 21 442,42 Euro zu entscheiden.

1. Rechtsgrundlage des Zahlungsanspruchs ist § 280 Abs 1 BGB in entsprechender Anwendung. Nach § 69 S 1 bis 4 SGB V(hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 45 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mWv 1.1.2004) regeln das Vierte Kapitel des SGB V sowie die §§ 63 und 64 SGB V abschließend die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94 SGB V. Die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 SGB V und in dem Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze (Krankenhausfinanzierungsgesetz - KHG), dem Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen (Krankenhausentgeltgesetz - KHEntgG) sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des BGB entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

Die Voraussetzungen des § 69 S 3 SGB V für die entsprechende Anwendung des § 280 Abs 1 BGB auf das Behandlungsverhältnis zwischen KK und zugelassenem Krankenhaus bei Behandlung Versicherter sind erfüllt. Danach kann der Gläubiger, wenn der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis verletzt, Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

Erforderliche stationäre Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus begründet zwischen seinem Träger und der KK ein gesetzliches öffentlich-rechtliches Schuldverhältnis, auf das § 280 Abs 1 BGB anzuwenden ist. Nach § 109 Abs 4 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Fallpauschalengesetz vom 23.4.2002, BGBl I 1412) wird mit einem Versorgungsvertrag nach Absatz 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten gegen Vergütung verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG (hier anzuwenden idF des Zweiten Fallpauschalenänderungsgesetzes vom 15.12.2004, BGBl I 3429), des KHEntgG und der BPflV zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (vgl zB BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 14 mwN).

Die Folgen von Pflichtverletzungen aus dem aufgezeigten gesetzlichen Schuldverhältnis, das bei stationärer Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus besteht, sind weder landesvertraglich noch landes- oder bundesrechtlich abschließend geregelt. Das Vertragsrecht dürfte Schadensersatzansprüche der KK bei schuldhafter Schädigung durch Krankenhäuser auch nicht ausschließen. Die Vorschriften des BGB über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung sind vielmehr entsprechend anwendbar. Sie sind mit der Stellung der Krankenhäuser im Versorgungssystem des SGB V vereinbar. Dies entspricht der Rechtsprechung für die entsprechende Anwendung der bürgerlich-rechtlichen Verzugsvorschriften (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7 RdNr 14 mwN; BSGE 99, 208 = SozR 4-2500 § 69 Nr 3, RdNr 10 ff). Für Vorschriften über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung kann nichts anderes gelten (vgl zutreffend bereits Sächsisches LSG Urteil vom 5.5.2010 - L 1 KR 29/08 - Juris RdNr 14 f).

2. Es steht nach den bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht fest, dass der Beklagte eine Pflicht aus dem gesetzlichen Schuldverhältnis bei Behandlung der Versicherten verletzte, die seine Verpflichtung begründete, 21 442,42 Euro als Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens zu zahlen. Als eine solche Pflichtverletzung kommt in Betracht, dass der Beklagte durch seine Klinik den Beigeladenen dazu veranlasste, der Versicherten die während der stationären Behandlung für die PAH erforderlichen Arzneimittel vertragsärztlich zu verschaffen. So liegt es insbesondere, wenn der Beklagte den Beigeladenen hierzu aufforderte oder zB als gutgläubiges Werkzeug nutzte, indem er ihm verschwieg, dass die Versicherte sich bei ihm in vollstationärer Behandlung befand. Denn die vollstationäre Behandlung schließt eine vertragsärztliche Parallelbehandlung in der Regel aus (dazu a). Dies ist dem Beklagten als professionellem Systembeteiligten bekannt. Er muss bei Einschaltung Dritter in seine Leistungserbringung sicherstellen, dass sie nicht irrig von abweichenden, unzutreffenden Annahmen ausgehen, die absehbar zu Schäden bei den KKn führen. Verschweigt ein Krankenhaus bei Einbeziehung Dritter in einen Leistungsfall, dass es vollstationär behandelt, sodass der Dritte vertragsärztlich behandelt, hat es diese Pflichtverletzung zu vertreten (§ 276 BGB). Stellt das LSG eine solche Pflichtverletzung fest, beruht der geltend gemachte Schaden auch hierauf (dazu b). Legte der Beklagte bei Einbeziehung des Beigeladenen in die Behandlung der Versicherten dagegen die vollstationäre Behandlung offen und forderte er ihn lediglich auf, die Versicherte als für ihn leistender Dritter im Rahmen der stationären Behandlung des Beklagten konsiliarisch auf Kosten des Beklagten zu betreuen, verstieß er gegen keine Pflichten, die einen Schadensersatzanspruch der Klägerin begründen könnten. In diesem Falle beruht der Schaden der Klägerin lediglich ggf auf dem schuldhaften Verhalten des Beigeladenen. Sie kann ihren daraus erwachsenden Schadensersatzanspruch im Rahmen des bereits anhängigen, ruhend gestellten Regressverfahrens verfolgen (dazu c).

a) Die Versicherte durfte, während sie sich in vollstationärer Behandlung befand, nicht zu Lasten der Klägerin zusätzlich vertragsärztlich mit Arzneimitteln versorgt werden. Eine gesondert zu vergütende vertragsärztliche Parallelpharmakotherapie war während ihrer vollstationären Behandlung ausgeschlossen. Das folgt aus den für den Beklagten geltenden Leistungs- und Vergütungsregelungen der BPflV (idF durch Art 4 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412). Nach § 1 BPflV werden nach dieser Verordnung die vollstationären und teilstationären Leistungen der Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen vergütet, die nach § 17b Abs 1 S 1 zweiter Halbs KHG nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind. Das DRG-Vergütungssystem gilt danach nicht für die Leistungen der in § 1 Abs 2 Psychiatrie-Personalverordnung(Psych-PV vom 18.12.1990, BGBl I 2930) genannten Einrichtungen und der Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin, soweit in der BPflV (Verordnung nach § 16 S 1 Nr 1 KHG) nichts Abweichendes bestimmt wird. Das Krankenhaus des Beklagten unterfiel in dem hier betroffenen Zeitraum den psychiatrischen Einrichtungen iS des § 1 Abs 2 Psych-PV. Die Anwendung der BPflV war nicht nach § 1 Abs 2 BPflV ausgeschlossen.

Die BPflV trifft für die allgemeinen Krankenhausleistungen, zu denen die Arzneimittelversorgung gehört, eine abschließende Vergütungsregelung: Mit dem Budget (vgl näher § 12 BPflV) und den Pflegesätzen nach § 10 BPflV werden die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet, soweit die Kosten nach dem KHG dem Grunde nach pflegesatzfähig sind(§ 7 Abs 1 S 1 BPflV). Mit den Pflegesätzen werden alle für die Versorgung des Patienten erforderlichen allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet (§ 10 Abs 2 BPflV; vgl bereits zum früheren Recht BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53; zum Parallelbereich der DRG-Krankenhäuser vgl zB BGHZ 187, 279, RdNr 14; siehe auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2009, BPflV, § 10 Anm 5; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228).

Die Versorgung der Versicherten mit Tracleer unterfiel den "allgemeinen Krankenhausleistungen". Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind (§ 2 Abs 2 S 1 BPflV). Krankenhausleistungen nach § 1 Abs 1 BPflV sind insbesondere ärztliche Behandlung, Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, die für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind, sowie Unterkunft und Verpflegung; sie umfassen allgemeine Krankenhausleistungen und Wahlleistungen (§ 2 Abs 1 S 1 BPflV). Unerheblich ist insoweit, ob die Kosten der betroffenen Arzneimittelversorgung ausdrücklich Gegenstand der Pflegesatzverhandlungen waren (vgl entsprechend BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53). Das Krankenhaus, das einen Versicherten zur vollstationären Behandlung aufgenommen hat, ist zu einer umfassenden und einheitlichen Gesamtleistung verpflichtet und darf sich nicht etwa einzelnen Leistungen aus Kostengründen entziehen (vgl auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.1; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228). Wenn und solange das Krankenhaus die vollstationäre Versorgung durchführt, ist es auch zur Erbringung solcher Leistungen im Rahmen der allgemeinen Krankenhausleistungen verpflichtet, die es von vornherein nicht mit eigenen personellen und sächlichen Mitteln, sondern nur durch Dritte (dazu sogleich) erbringen kann.

Eine Ausnahme vom Verbot vertragsärztlicher Parallelbehandlung bei vollstationärer Krankenhausbehandlung besteht nur insoweit, als eine Dialyse nicht zu den Krankenhausleistungen gehört (vgl § 2 Abs 2 S 3 BPflV). In diesem ausdrücklich geregelten Ausnahmefall ist es möglich, dass neben der vollstationären Krankenhausbehandlung bezüglich der Dialyse vertragsärztliche Behandlung erfolgt (vgl zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.12 aE). Eine weitere Ausnahme für solche Verordnungen, die nicht "für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind", kommt dagegen nicht in Betracht. Die Regelung eröffnet keinen weiteren Raum für eine Parallelbehandlung, sondern trifft - abgesehen von der Dialyse - lediglich eine zeitliche Abgrenzung: Fälle, in denen sich der Verordnungsbedarf auf einen Zeitraum außerhalb der vollstationären Krankenhausbehandlung erstreckt, sind entsprechend den allgemeinen Grundsätzen vorrangig vertragsärztlich zu behandeln (offengelassen in BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 14; zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.8.2). Insoweit unterscheidet sich die voll- von der vor- und nachstationären Behandlung (vgl § 115a Abs 2 S 5 SGB V und hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 115a Nr 2 RdNr 22, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 21/12 R - RdNr 23, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Vorliegend betrifft die Behandlung mit Tracleer demgegenüber den Zeitraum der vollstationären Krankenhausbehandlung der Versicherten.

Sowohl für die Leistungspflicht wie auch für die Vergütungsansprüche des Krankenhauses ist es ohne Belang, ob das Krankenhaus die Leistungen durch eigene Beschäftigte oder Dritte erbringt. Unter den Voraussetzungen des § 2 Abs 2 S 1 BPflV gehören zu den allgemeinen Krankenhausleistungen nämlich auch die vom Krankenhaus veranlassten Leistungen Dritter(vgl § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV; ebenso für den Bereich der Fallpauschalen § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 KHEntgG). Die Leistungen des Dritten werden im Leistungs- wie Leistungserbringerverhältnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) durch den tagesgleichen Pflegesatz des Krankenhauses abgegolten, beim pauschalierenden DRG-Vergütungssystem durch die mittels Groupierung anzusteuernde Fallpauschale. Drittleistungen können lediglich Vergütungsansprüche des Dritten im Innenverhältnis zum veranlassenden Krankenhaus begründen. Dementsprechend sind Dritte - unabhängig von der Zulässigkeit ihrer Beauftragung durch das Krankenhaus im Übrigen - abgesehen von Dialysen und den aufgezeigten Zeitgrenzen in keinem Falle dazu befugt, während der vollstationären Krankenhausbehandlung eines Versicherten diesen vertragsärztlich zu Lasten der KK mit Arzneimitteln zu versorgen. Es bedarf insoweit keiner Vertiefung, wie der Begriff der Leistungen Dritter iS von § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV im Leistungszeitpunkt zu verstehen war und welche Grenzen für Leistungen Dritter im Übrigen zu ziehen waren(vgl zur Rechtsentwicklung zB Sächsisches LSG Urteil vom 30.4.2008 - L 1 KR 103/07 - GesR 2008, 548; Clemens, MedR 2011, 770; Seiler, NZS 2011, 410; Art 2 Nr 3 und Art 3 Nr 1 Psych-Entgeltgesetz vom 21.7.2012, BGBl I 1613; Makoski, jurisPR-MedizinR 9/2013 Anm 3).

b) Stellt das LSG eine von dem Beklagten zu vertretende Pflichtverletzung bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten im dargelegten Sinne fest, hat es davon auszugehen, dass diese kausal zu einem Schaden der Klägerin im Umfang der an die abgebenden Apotheken gezahlten Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro führte. Die Apotheken waren aufgrund der zwischen ihnen und der Klägerin geltenden vertraglichen Regelungen verpflichtet, das vertragsärztlich verordnete Arzneimittel Tracleer zugunsten der Versicherten abzugeben (vgl entsprechend zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13). Der Vergütungsanspruch der Apotheker entstand mit der Abgabe kraft Gesetzes (§ 129 SGB V; vgl BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13 mwN). Es liegt nichts dafür vor, dass den Apotheken ein zur Retaxierung berechtigender Verstoß gegen vertragliche Verpflichtungen unterlief (vgl hierzu zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 17 ff).

c) Lässt sich eine Pflichtverletzung des Beklagten bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten nicht feststellen, kommt für die Klägerin der Regress gegen den Beigeladenen in Betracht. Die von ihr angerufenen Prüfgremien sind dafür zuständig, "sonstige Schäden" festzustellen (vgl § 48 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte). Diese Regelung betrifft generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen", ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden (vgl zB BSG SozR 4-5540 § 48 Nr 2 RdNr 18). Hierzu gehören auch Regressverlangen wegen einer schuldhaften Verordnung von Arzneimitteln für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 25; SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 13 f). Vollstationäre Krankenhausbehandlung schließt für ihre Dauer - wie dargelegt - abgesehen von der Ausnahme der Dialyse vertragsärztliche Arzneimittelversorgung aus. Der Regress gegen den Beigeladenen wegen zu vertretender Verordnung von Arzneimitteln für die Zeit stationärer Behandlung ist indes Gegenstand des ruhenden Verfahrens vor dem SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07.

3. Der streitige Zahlungsanspruch erweist sich auf der Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht aus anderen Gründen als begründet. Insbesondere ist es ausgeschlossen, ihn mit dem LSG durch eine Aufwendungskondiktion als öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zu begründen. Dem stehen die aufgezeigten vorrangigen Regelungen der Leistungsbeziehungen zwischen KK und Krankenhaus bei Behandlung Versicherter und zwischen Krankenhaus und von ihm einbezogenem Dritten entgegen.

Der im öffentlichen Recht auch ohne ausdrückliche Normierung seit langem anerkannte öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch ist aus allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsrechts, insbesondere der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung, herzuleiten. Er setzt voraus, dass im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind (stRspr, vgl zum Ganzen nur BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 11 mwN). Erfolgt eine Vermögensverschiebung durch Leistung, also aufgrund bewusster und zweckgerichteter Vermehrung fremden Vermögens, ist auch bei einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch der Vorrang der Leistungsbeziehung zu beachten: Wer etwas einem anderen rechtsgrundlos leistet, kann grundsätzlich nur vom Leistungsempfänger Herausgabe des Erlangten verlangen, nicht von einem Dritten wegen dessen Bereicherung in sonstiger Weise (vgl BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 27 mwN). Die vom LSG befürwortete Aufwendungskondiktion würde im GKV-System die Leistungsbeziehungen und die spezifischen Steuerungsmechanismen missachten. Die Rechtsprechung des BSG hat solche Ansätze - auch von Versicherten (vgl zB BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 15 mwN) - stets aus den genannten Gründen abgelehnt (vgl zB BSG Urteil vom 2.7.2013 - B 1 KR 49/12 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, Juris RdNr 25 ff mwN).

4. Das LSG wird nunmehr zu ermitteln haben, aufgrund welcher Umstände der Beigeladene der Versicherten in der betroffenen Zeit der vollstationären Krankenhausbehandlung das Arzneimittel Tracleer vertragsärztlich verordnete, was der Beklagte hierzu veranlasste und was er vom Vorgang wusste.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten eines während stationärer Behandlung verordneten Fertigarzneimittels.

Die R. Kliniken B. (Fachabteilung Psychiatrie und Psychotherapie) in Trägerschaft des Beklagten behandelten die am 1974 geborene, bei der klagenden Krankenkasse (KK) versicherte M. (im Folgenden: Versicherte) stationär wegen rezidivierender depressiver Störung mit Suizidalität, posttraumatischer Belastungsstörung und dissoziativer Störung ua vom 7.12.2004 bis 23.8.2005 und vom 7. bis 14.12.2005. Die Pneumologische Ambulanz des beigeladenen Universitätsklinikums behandelte die Versicherte in dieser Zeit - nach seinen Angaben im Rahmen konsiliarischer Vorstellungen - wegen einer gleichzeitig bestehenden schweren pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) am 6.1., 7.4., 9.5., 6.6., 4.7., 3.8. und 12.12.2005. Sie verordnete der Versicherten vertragsärztlich - wie bereits auch schon vor den stationären Behandlungen im Krankenhaus des Beklagten - das im beschleunigten Verfahren europaweit für das Anwendungsgebiet PAH zugelassene Fertigarzneimittel Tracleer (Wirkstoff: Bosentan). Es ist nach den Warnhinweisen in der Fachinformation nur geeignet zur Behandlung in speziellen Kliniken, Instituten oder bei niedergelassenen Fachärzten mit besonderen Erfahrungen. Die Klägerin zahlte für das Arzneimittel den abgebenden Apotheken eine Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro. Der Prüfungs- und der Beschwerdeausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein setzten deswegen gegen den Beigeladenen für die Quartale 3 und 4/2005 einen Regress in Höhe von 9740,48 Euro netto fest (Bescheid vom 7.3.2007; Widerspruchsbescheid vom 3.9.2007; SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07, Ruhensbeschluss vom 15.4.2008).

Das SG hat die auf Erstattung von 21 442,42 Euro gerichtete Klage abgewiesen (Urteil vom 9.12.2010). Das LSG hat auf die Berufung der Klägerin den Beklagten antragsgemäß zur Zahlung verurteilt: Die Klägerin habe einen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch. Der Beklagte habe die Versorgung der Versicherten mit Tracleer, die über den vereinbarten allgemeinen Pflegesatz abgegolten sei, durch einen Dritten veranlasst. Der Beklagte habe dadurch Aufwendungen in Höhe der Vergütung erspart, die die Klägerin den das Arzneimittel abgebenden Apothekern gezahlt habe. Er habe diese herauszugeben (Urteil vom 19.1.2012).

Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 2 Abs 2 S 1, § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 und § 3 Abs 1 S 3 Bundespflegesatzverordnung (BPflV).

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 9. Dezember 2010 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Klägerin und der Beigeladene beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Sie halten die Entscheidung der Vorinstanz für zutreffend.

Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, denn es verletzt materielles Recht. Die Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend über den zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG) geltend gemachten Anspruch auf Zahlung von 21 442,42 Euro zu entscheiden.

1. Rechtsgrundlage des Zahlungsanspruchs ist § 280 Abs 1 BGB in entsprechender Anwendung. Nach § 69 S 1 bis 4 SGB V(hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 45 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mWv 1.1.2004) regeln das Vierte Kapitel des SGB V sowie die §§ 63 und 64 SGB V abschließend die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94 SGB V. Die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 SGB V und in dem Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze (Krankenhausfinanzierungsgesetz - KHG), dem Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen (Krankenhausentgeltgesetz - KHEntgG) sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des BGB entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

Die Voraussetzungen des § 69 S 3 SGB V für die entsprechende Anwendung des § 280 Abs 1 BGB auf das Behandlungsverhältnis zwischen KK und zugelassenem Krankenhaus bei Behandlung Versicherter sind erfüllt. Danach kann der Gläubiger, wenn der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis verletzt, Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

Erforderliche stationäre Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus begründet zwischen seinem Träger und der KK ein gesetzliches öffentlich-rechtliches Schuldverhältnis, auf das § 280 Abs 1 BGB anzuwenden ist. Nach § 109 Abs 4 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Fallpauschalengesetz vom 23.4.2002, BGBl I 1412) wird mit einem Versorgungsvertrag nach Absatz 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten gegen Vergütung verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG (hier anzuwenden idF des Zweiten Fallpauschalenänderungsgesetzes vom 15.12.2004, BGBl I 3429), des KHEntgG und der BPflV zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (vgl zB BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 14 mwN).

Die Folgen von Pflichtverletzungen aus dem aufgezeigten gesetzlichen Schuldverhältnis, das bei stationärer Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus besteht, sind weder landesvertraglich noch landes- oder bundesrechtlich abschließend geregelt. Das Vertragsrecht dürfte Schadensersatzansprüche der KK bei schuldhafter Schädigung durch Krankenhäuser auch nicht ausschließen. Die Vorschriften des BGB über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung sind vielmehr entsprechend anwendbar. Sie sind mit der Stellung der Krankenhäuser im Versorgungssystem des SGB V vereinbar. Dies entspricht der Rechtsprechung für die entsprechende Anwendung der bürgerlich-rechtlichen Verzugsvorschriften (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7 RdNr 14 mwN; BSGE 99, 208 = SozR 4-2500 § 69 Nr 3, RdNr 10 ff). Für Vorschriften über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung kann nichts anderes gelten (vgl zutreffend bereits Sächsisches LSG Urteil vom 5.5.2010 - L 1 KR 29/08 - Juris RdNr 14 f).

2. Es steht nach den bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht fest, dass der Beklagte eine Pflicht aus dem gesetzlichen Schuldverhältnis bei Behandlung der Versicherten verletzte, die seine Verpflichtung begründete, 21 442,42 Euro als Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens zu zahlen. Als eine solche Pflichtverletzung kommt in Betracht, dass der Beklagte durch seine Klinik den Beigeladenen dazu veranlasste, der Versicherten die während der stationären Behandlung für die PAH erforderlichen Arzneimittel vertragsärztlich zu verschaffen. So liegt es insbesondere, wenn der Beklagte den Beigeladenen hierzu aufforderte oder zB als gutgläubiges Werkzeug nutzte, indem er ihm verschwieg, dass die Versicherte sich bei ihm in vollstationärer Behandlung befand. Denn die vollstationäre Behandlung schließt eine vertragsärztliche Parallelbehandlung in der Regel aus (dazu a). Dies ist dem Beklagten als professionellem Systembeteiligten bekannt. Er muss bei Einschaltung Dritter in seine Leistungserbringung sicherstellen, dass sie nicht irrig von abweichenden, unzutreffenden Annahmen ausgehen, die absehbar zu Schäden bei den KKn führen. Verschweigt ein Krankenhaus bei Einbeziehung Dritter in einen Leistungsfall, dass es vollstationär behandelt, sodass der Dritte vertragsärztlich behandelt, hat es diese Pflichtverletzung zu vertreten (§ 276 BGB). Stellt das LSG eine solche Pflichtverletzung fest, beruht der geltend gemachte Schaden auch hierauf (dazu b). Legte der Beklagte bei Einbeziehung des Beigeladenen in die Behandlung der Versicherten dagegen die vollstationäre Behandlung offen und forderte er ihn lediglich auf, die Versicherte als für ihn leistender Dritter im Rahmen der stationären Behandlung des Beklagten konsiliarisch auf Kosten des Beklagten zu betreuen, verstieß er gegen keine Pflichten, die einen Schadensersatzanspruch der Klägerin begründen könnten. In diesem Falle beruht der Schaden der Klägerin lediglich ggf auf dem schuldhaften Verhalten des Beigeladenen. Sie kann ihren daraus erwachsenden Schadensersatzanspruch im Rahmen des bereits anhängigen, ruhend gestellten Regressverfahrens verfolgen (dazu c).

a) Die Versicherte durfte, während sie sich in vollstationärer Behandlung befand, nicht zu Lasten der Klägerin zusätzlich vertragsärztlich mit Arzneimitteln versorgt werden. Eine gesondert zu vergütende vertragsärztliche Parallelpharmakotherapie war während ihrer vollstationären Behandlung ausgeschlossen. Das folgt aus den für den Beklagten geltenden Leistungs- und Vergütungsregelungen der BPflV (idF durch Art 4 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412). Nach § 1 BPflV werden nach dieser Verordnung die vollstationären und teilstationären Leistungen der Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen vergütet, die nach § 17b Abs 1 S 1 zweiter Halbs KHG nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind. Das DRG-Vergütungssystem gilt danach nicht für die Leistungen der in § 1 Abs 2 Psychiatrie-Personalverordnung(Psych-PV vom 18.12.1990, BGBl I 2930) genannten Einrichtungen und der Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin, soweit in der BPflV (Verordnung nach § 16 S 1 Nr 1 KHG) nichts Abweichendes bestimmt wird. Das Krankenhaus des Beklagten unterfiel in dem hier betroffenen Zeitraum den psychiatrischen Einrichtungen iS des § 1 Abs 2 Psych-PV. Die Anwendung der BPflV war nicht nach § 1 Abs 2 BPflV ausgeschlossen.

Die BPflV trifft für die allgemeinen Krankenhausleistungen, zu denen die Arzneimittelversorgung gehört, eine abschließende Vergütungsregelung: Mit dem Budget (vgl näher § 12 BPflV) und den Pflegesätzen nach § 10 BPflV werden die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet, soweit die Kosten nach dem KHG dem Grunde nach pflegesatzfähig sind(§ 7 Abs 1 S 1 BPflV). Mit den Pflegesätzen werden alle für die Versorgung des Patienten erforderlichen allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet (§ 10 Abs 2 BPflV; vgl bereits zum früheren Recht BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53; zum Parallelbereich der DRG-Krankenhäuser vgl zB BGHZ 187, 279, RdNr 14; siehe auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2009, BPflV, § 10 Anm 5; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228).

Die Versorgung der Versicherten mit Tracleer unterfiel den "allgemeinen Krankenhausleistungen". Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind (§ 2 Abs 2 S 1 BPflV). Krankenhausleistungen nach § 1 Abs 1 BPflV sind insbesondere ärztliche Behandlung, Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, die für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind, sowie Unterkunft und Verpflegung; sie umfassen allgemeine Krankenhausleistungen und Wahlleistungen (§ 2 Abs 1 S 1 BPflV). Unerheblich ist insoweit, ob die Kosten der betroffenen Arzneimittelversorgung ausdrücklich Gegenstand der Pflegesatzverhandlungen waren (vgl entsprechend BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53). Das Krankenhaus, das einen Versicherten zur vollstationären Behandlung aufgenommen hat, ist zu einer umfassenden und einheitlichen Gesamtleistung verpflichtet und darf sich nicht etwa einzelnen Leistungen aus Kostengründen entziehen (vgl auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.1; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228). Wenn und solange das Krankenhaus die vollstationäre Versorgung durchführt, ist es auch zur Erbringung solcher Leistungen im Rahmen der allgemeinen Krankenhausleistungen verpflichtet, die es von vornherein nicht mit eigenen personellen und sächlichen Mitteln, sondern nur durch Dritte (dazu sogleich) erbringen kann.

Eine Ausnahme vom Verbot vertragsärztlicher Parallelbehandlung bei vollstationärer Krankenhausbehandlung besteht nur insoweit, als eine Dialyse nicht zu den Krankenhausleistungen gehört (vgl § 2 Abs 2 S 3 BPflV). In diesem ausdrücklich geregelten Ausnahmefall ist es möglich, dass neben der vollstationären Krankenhausbehandlung bezüglich der Dialyse vertragsärztliche Behandlung erfolgt (vgl zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.12 aE). Eine weitere Ausnahme für solche Verordnungen, die nicht "für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind", kommt dagegen nicht in Betracht. Die Regelung eröffnet keinen weiteren Raum für eine Parallelbehandlung, sondern trifft - abgesehen von der Dialyse - lediglich eine zeitliche Abgrenzung: Fälle, in denen sich der Verordnungsbedarf auf einen Zeitraum außerhalb der vollstationären Krankenhausbehandlung erstreckt, sind entsprechend den allgemeinen Grundsätzen vorrangig vertragsärztlich zu behandeln (offengelassen in BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 14; zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.8.2). Insoweit unterscheidet sich die voll- von der vor- und nachstationären Behandlung (vgl § 115a Abs 2 S 5 SGB V und hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 115a Nr 2 RdNr 22, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 21/12 R - RdNr 23, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Vorliegend betrifft die Behandlung mit Tracleer demgegenüber den Zeitraum der vollstationären Krankenhausbehandlung der Versicherten.

Sowohl für die Leistungspflicht wie auch für die Vergütungsansprüche des Krankenhauses ist es ohne Belang, ob das Krankenhaus die Leistungen durch eigene Beschäftigte oder Dritte erbringt. Unter den Voraussetzungen des § 2 Abs 2 S 1 BPflV gehören zu den allgemeinen Krankenhausleistungen nämlich auch die vom Krankenhaus veranlassten Leistungen Dritter(vgl § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV; ebenso für den Bereich der Fallpauschalen § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 KHEntgG). Die Leistungen des Dritten werden im Leistungs- wie Leistungserbringerverhältnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) durch den tagesgleichen Pflegesatz des Krankenhauses abgegolten, beim pauschalierenden DRG-Vergütungssystem durch die mittels Groupierung anzusteuernde Fallpauschale. Drittleistungen können lediglich Vergütungsansprüche des Dritten im Innenverhältnis zum veranlassenden Krankenhaus begründen. Dementsprechend sind Dritte - unabhängig von der Zulässigkeit ihrer Beauftragung durch das Krankenhaus im Übrigen - abgesehen von Dialysen und den aufgezeigten Zeitgrenzen in keinem Falle dazu befugt, während der vollstationären Krankenhausbehandlung eines Versicherten diesen vertragsärztlich zu Lasten der KK mit Arzneimitteln zu versorgen. Es bedarf insoweit keiner Vertiefung, wie der Begriff der Leistungen Dritter iS von § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV im Leistungszeitpunkt zu verstehen war und welche Grenzen für Leistungen Dritter im Übrigen zu ziehen waren(vgl zur Rechtsentwicklung zB Sächsisches LSG Urteil vom 30.4.2008 - L 1 KR 103/07 - GesR 2008, 548; Clemens, MedR 2011, 770; Seiler, NZS 2011, 410; Art 2 Nr 3 und Art 3 Nr 1 Psych-Entgeltgesetz vom 21.7.2012, BGBl I 1613; Makoski, jurisPR-MedizinR 9/2013 Anm 3).

b) Stellt das LSG eine von dem Beklagten zu vertretende Pflichtverletzung bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten im dargelegten Sinne fest, hat es davon auszugehen, dass diese kausal zu einem Schaden der Klägerin im Umfang der an die abgebenden Apotheken gezahlten Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro führte. Die Apotheken waren aufgrund der zwischen ihnen und der Klägerin geltenden vertraglichen Regelungen verpflichtet, das vertragsärztlich verordnete Arzneimittel Tracleer zugunsten der Versicherten abzugeben (vgl entsprechend zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13). Der Vergütungsanspruch der Apotheker entstand mit der Abgabe kraft Gesetzes (§ 129 SGB V; vgl BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13 mwN). Es liegt nichts dafür vor, dass den Apotheken ein zur Retaxierung berechtigender Verstoß gegen vertragliche Verpflichtungen unterlief (vgl hierzu zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 17 ff).

c) Lässt sich eine Pflichtverletzung des Beklagten bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten nicht feststellen, kommt für die Klägerin der Regress gegen den Beigeladenen in Betracht. Die von ihr angerufenen Prüfgremien sind dafür zuständig, "sonstige Schäden" festzustellen (vgl § 48 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte). Diese Regelung betrifft generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen", ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden (vgl zB BSG SozR 4-5540 § 48 Nr 2 RdNr 18). Hierzu gehören auch Regressverlangen wegen einer schuldhaften Verordnung von Arzneimitteln für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 25; SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 13 f). Vollstationäre Krankenhausbehandlung schließt für ihre Dauer - wie dargelegt - abgesehen von der Ausnahme der Dialyse vertragsärztliche Arzneimittelversorgung aus. Der Regress gegen den Beigeladenen wegen zu vertretender Verordnung von Arzneimitteln für die Zeit stationärer Behandlung ist indes Gegenstand des ruhenden Verfahrens vor dem SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07.

3. Der streitige Zahlungsanspruch erweist sich auf der Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht aus anderen Gründen als begründet. Insbesondere ist es ausgeschlossen, ihn mit dem LSG durch eine Aufwendungskondiktion als öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zu begründen. Dem stehen die aufgezeigten vorrangigen Regelungen der Leistungsbeziehungen zwischen KK und Krankenhaus bei Behandlung Versicherter und zwischen Krankenhaus und von ihm einbezogenem Dritten entgegen.

Der im öffentlichen Recht auch ohne ausdrückliche Normierung seit langem anerkannte öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch ist aus allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsrechts, insbesondere der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung, herzuleiten. Er setzt voraus, dass im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind (stRspr, vgl zum Ganzen nur BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 11 mwN). Erfolgt eine Vermögensverschiebung durch Leistung, also aufgrund bewusster und zweckgerichteter Vermehrung fremden Vermögens, ist auch bei einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch der Vorrang der Leistungsbeziehung zu beachten: Wer etwas einem anderen rechtsgrundlos leistet, kann grundsätzlich nur vom Leistungsempfänger Herausgabe des Erlangten verlangen, nicht von einem Dritten wegen dessen Bereicherung in sonstiger Weise (vgl BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 27 mwN). Die vom LSG befürwortete Aufwendungskondiktion würde im GKV-System die Leistungsbeziehungen und die spezifischen Steuerungsmechanismen missachten. Die Rechtsprechung des BSG hat solche Ansätze - auch von Versicherten (vgl zB BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 15 mwN) - stets aus den genannten Gründen abgelehnt (vgl zB BSG Urteil vom 2.7.2013 - B 1 KR 49/12 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, Juris RdNr 25 ff mwN).

4. Das LSG wird nunmehr zu ermitteln haben, aufgrund welcher Umstände der Beigeladene der Versicherten in der betroffenen Zeit der vollstationären Krankenhausbehandlung das Arzneimittel Tracleer vertragsärztlich verordnete, was der Beklagte hierzu veranlasste und was er vom Vorgang wusste.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten eines während stationärer Behandlung verordneten Fertigarzneimittels.

Die R. Kliniken B. (Fachabteilung Psychiatrie und Psychotherapie) in Trägerschaft des Beklagten behandelten die am 1974 geborene, bei der klagenden Krankenkasse (KK) versicherte M. (im Folgenden: Versicherte) stationär wegen rezidivierender depressiver Störung mit Suizidalität, posttraumatischer Belastungsstörung und dissoziativer Störung ua vom 7.12.2004 bis 23.8.2005 und vom 7. bis 14.12.2005. Die Pneumologische Ambulanz des beigeladenen Universitätsklinikums behandelte die Versicherte in dieser Zeit - nach seinen Angaben im Rahmen konsiliarischer Vorstellungen - wegen einer gleichzeitig bestehenden schweren pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) am 6.1., 7.4., 9.5., 6.6., 4.7., 3.8. und 12.12.2005. Sie verordnete der Versicherten vertragsärztlich - wie bereits auch schon vor den stationären Behandlungen im Krankenhaus des Beklagten - das im beschleunigten Verfahren europaweit für das Anwendungsgebiet PAH zugelassene Fertigarzneimittel Tracleer (Wirkstoff: Bosentan). Es ist nach den Warnhinweisen in der Fachinformation nur geeignet zur Behandlung in speziellen Kliniken, Instituten oder bei niedergelassenen Fachärzten mit besonderen Erfahrungen. Die Klägerin zahlte für das Arzneimittel den abgebenden Apotheken eine Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro. Der Prüfungs- und der Beschwerdeausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein setzten deswegen gegen den Beigeladenen für die Quartale 3 und 4/2005 einen Regress in Höhe von 9740,48 Euro netto fest (Bescheid vom 7.3.2007; Widerspruchsbescheid vom 3.9.2007; SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07, Ruhensbeschluss vom 15.4.2008).

Das SG hat die auf Erstattung von 21 442,42 Euro gerichtete Klage abgewiesen (Urteil vom 9.12.2010). Das LSG hat auf die Berufung der Klägerin den Beklagten antragsgemäß zur Zahlung verurteilt: Die Klägerin habe einen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch. Der Beklagte habe die Versorgung der Versicherten mit Tracleer, die über den vereinbarten allgemeinen Pflegesatz abgegolten sei, durch einen Dritten veranlasst. Der Beklagte habe dadurch Aufwendungen in Höhe der Vergütung erspart, die die Klägerin den das Arzneimittel abgebenden Apothekern gezahlt habe. Er habe diese herauszugeben (Urteil vom 19.1.2012).

Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 2 Abs 2 S 1, § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 und § 3 Abs 1 S 3 Bundespflegesatzverordnung (BPflV).

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 9. Dezember 2010 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 19. Januar 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Klägerin und der Beigeladene beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Sie halten die Entscheidung der Vorinstanz für zutreffend.

Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, denn es verletzt materielles Recht. Die Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend über den zulässigerweise mit der (echten) Leistungsklage (§ 54 Abs 5 SGG) geltend gemachten Anspruch auf Zahlung von 21 442,42 Euro zu entscheiden.

1. Rechtsgrundlage des Zahlungsanspruchs ist § 280 Abs 1 BGB in entsprechender Anwendung. Nach § 69 S 1 bis 4 SGB V(hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 45 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mWv 1.1.2004) regeln das Vierte Kapitel des SGB V sowie die §§ 63 und 64 SGB V abschließend die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94 SGB V. Die Rechtsbeziehungen der KKn und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 SGB V und in dem Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze (Krankenhausfinanzierungsgesetz - KHG), dem Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen (Krankenhausentgeltgesetz - KHEntgG) sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des BGB entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

Die Voraussetzungen des § 69 S 3 SGB V für die entsprechende Anwendung des § 280 Abs 1 BGB auf das Behandlungsverhältnis zwischen KK und zugelassenem Krankenhaus bei Behandlung Versicherter sind erfüllt. Danach kann der Gläubiger, wenn der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis verletzt, Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

Erforderliche stationäre Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus begründet zwischen seinem Träger und der KK ein gesetzliches öffentlich-rechtliches Schuldverhältnis, auf das § 280 Abs 1 BGB anzuwenden ist. Nach § 109 Abs 4 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Fallpauschalengesetz vom 23.4.2002, BGBl I 1412) wird mit einem Versorgungsvertrag nach Absatz 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten gegen Vergütung verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG (hier anzuwenden idF des Zweiten Fallpauschalenänderungsgesetzes vom 15.12.2004, BGBl I 3429), des KHEntgG und der BPflV zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (vgl zB BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 14 mwN).

Die Folgen von Pflichtverletzungen aus dem aufgezeigten gesetzlichen Schuldverhältnis, das bei stationärer Behandlung Versicherter in einem zugelassenen Krankenhaus besteht, sind weder landesvertraglich noch landes- oder bundesrechtlich abschließend geregelt. Das Vertragsrecht dürfte Schadensersatzansprüche der KK bei schuldhafter Schädigung durch Krankenhäuser auch nicht ausschließen. Die Vorschriften des BGB über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung sind vielmehr entsprechend anwendbar. Sie sind mit der Stellung der Krankenhäuser im Versorgungssystem des SGB V vereinbar. Dies entspricht der Rechtsprechung für die entsprechende Anwendung der bürgerlich-rechtlichen Verzugsvorschriften (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 69 Nr 7 RdNr 14 mwN; BSGE 99, 208 = SozR 4-2500 § 69 Nr 3, RdNr 10 ff). Für Vorschriften über Schadensersatz wegen Pflichtverletzung kann nichts anderes gelten (vgl zutreffend bereits Sächsisches LSG Urteil vom 5.5.2010 - L 1 KR 29/08 - Juris RdNr 14 f).

2. Es steht nach den bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht fest, dass der Beklagte eine Pflicht aus dem gesetzlichen Schuldverhältnis bei Behandlung der Versicherten verletzte, die seine Verpflichtung begründete, 21 442,42 Euro als Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens zu zahlen. Als eine solche Pflichtverletzung kommt in Betracht, dass der Beklagte durch seine Klinik den Beigeladenen dazu veranlasste, der Versicherten die während der stationären Behandlung für die PAH erforderlichen Arzneimittel vertragsärztlich zu verschaffen. So liegt es insbesondere, wenn der Beklagte den Beigeladenen hierzu aufforderte oder zB als gutgläubiges Werkzeug nutzte, indem er ihm verschwieg, dass die Versicherte sich bei ihm in vollstationärer Behandlung befand. Denn die vollstationäre Behandlung schließt eine vertragsärztliche Parallelbehandlung in der Regel aus (dazu a). Dies ist dem Beklagten als professionellem Systembeteiligten bekannt. Er muss bei Einschaltung Dritter in seine Leistungserbringung sicherstellen, dass sie nicht irrig von abweichenden, unzutreffenden Annahmen ausgehen, die absehbar zu Schäden bei den KKn führen. Verschweigt ein Krankenhaus bei Einbeziehung Dritter in einen Leistungsfall, dass es vollstationär behandelt, sodass der Dritte vertragsärztlich behandelt, hat es diese Pflichtverletzung zu vertreten (§ 276 BGB). Stellt das LSG eine solche Pflichtverletzung fest, beruht der geltend gemachte Schaden auch hierauf (dazu b). Legte der Beklagte bei Einbeziehung des Beigeladenen in die Behandlung der Versicherten dagegen die vollstationäre Behandlung offen und forderte er ihn lediglich auf, die Versicherte als für ihn leistender Dritter im Rahmen der stationären Behandlung des Beklagten konsiliarisch auf Kosten des Beklagten zu betreuen, verstieß er gegen keine Pflichten, die einen Schadensersatzanspruch der Klägerin begründen könnten. In diesem Falle beruht der Schaden der Klägerin lediglich ggf auf dem schuldhaften Verhalten des Beigeladenen. Sie kann ihren daraus erwachsenden Schadensersatzanspruch im Rahmen des bereits anhängigen, ruhend gestellten Regressverfahrens verfolgen (dazu c).

a) Die Versicherte durfte, während sie sich in vollstationärer Behandlung befand, nicht zu Lasten der Klägerin zusätzlich vertragsärztlich mit Arzneimitteln versorgt werden. Eine gesondert zu vergütende vertragsärztliche Parallelpharmakotherapie war während ihrer vollstationären Behandlung ausgeschlossen. Das folgt aus den für den Beklagten geltenden Leistungs- und Vergütungsregelungen der BPflV (idF durch Art 4 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412). Nach § 1 BPflV werden nach dieser Verordnung die vollstationären und teilstationären Leistungen der Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen vergütet, die nach § 17b Abs 1 S 1 zweiter Halbs KHG nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind. Das DRG-Vergütungssystem gilt danach nicht für die Leistungen der in § 1 Abs 2 Psychiatrie-Personalverordnung(Psych-PV vom 18.12.1990, BGBl I 2930) genannten Einrichtungen und der Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin, soweit in der BPflV (Verordnung nach § 16 S 1 Nr 1 KHG) nichts Abweichendes bestimmt wird. Das Krankenhaus des Beklagten unterfiel in dem hier betroffenen Zeitraum den psychiatrischen Einrichtungen iS des § 1 Abs 2 Psych-PV. Die Anwendung der BPflV war nicht nach § 1 Abs 2 BPflV ausgeschlossen.

Die BPflV trifft für die allgemeinen Krankenhausleistungen, zu denen die Arzneimittelversorgung gehört, eine abschließende Vergütungsregelung: Mit dem Budget (vgl näher § 12 BPflV) und den Pflegesätzen nach § 10 BPflV werden die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet, soweit die Kosten nach dem KHG dem Grunde nach pflegesatzfähig sind(§ 7 Abs 1 S 1 BPflV). Mit den Pflegesätzen werden alle für die Versorgung des Patienten erforderlichen allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet (§ 10 Abs 2 BPflV; vgl bereits zum früheren Recht BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53; zum Parallelbereich der DRG-Krankenhäuser vgl zB BGHZ 187, 279, RdNr 14; siehe auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2009, BPflV, § 10 Anm 5; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228).

Die Versorgung der Versicherten mit Tracleer unterfiel den "allgemeinen Krankenhausleistungen". Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind (§ 2 Abs 2 S 1 BPflV). Krankenhausleistungen nach § 1 Abs 1 BPflV sind insbesondere ärztliche Behandlung, Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, die für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind, sowie Unterkunft und Verpflegung; sie umfassen allgemeine Krankenhausleistungen und Wahlleistungen (§ 2 Abs 1 S 1 BPflV). Unerheblich ist insoweit, ob die Kosten der betroffenen Arzneimittelversorgung ausdrücklich Gegenstand der Pflegesatzverhandlungen waren (vgl entsprechend BSGE 74, 263, 267 = SozR 3-2500 § 116 Nr 9 S 53). Das Krankenhaus, das einen Versicherten zur vollstationären Behandlung aufgenommen hat, ist zu einer umfassenden und einheitlichen Gesamtleistung verpflichtet und darf sich nicht etwa einzelnen Leistungen aus Kostengründen entziehen (vgl auch Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.1; E. Hauck, MedR 2010, 226, 228). Wenn und solange das Krankenhaus die vollstationäre Versorgung durchführt, ist es auch zur Erbringung solcher Leistungen im Rahmen der allgemeinen Krankenhausleistungen verpflichtet, die es von vornherein nicht mit eigenen personellen und sächlichen Mitteln, sondern nur durch Dritte (dazu sogleich) erbringen kann.

Eine Ausnahme vom Verbot vertragsärztlicher Parallelbehandlung bei vollstationärer Krankenhausbehandlung besteht nur insoweit, als eine Dialyse nicht zu den Krankenhausleistungen gehört (vgl § 2 Abs 2 S 3 BPflV). In diesem ausdrücklich geregelten Ausnahmefall ist es möglich, dass neben der vollstationären Krankenhausbehandlung bezüglich der Dialyse vertragsärztliche Behandlung erfolgt (vgl zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.12 aE). Eine weitere Ausnahme für solche Verordnungen, die nicht "für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind", kommt dagegen nicht in Betracht. Die Regelung eröffnet keinen weiteren Raum für eine Parallelbehandlung, sondern trifft - abgesehen von der Dialyse - lediglich eine zeitliche Abgrenzung: Fälle, in denen sich der Verordnungsbedarf auf einen Zeitraum außerhalb der vollstationären Krankenhausbehandlung erstreckt, sind entsprechend den allgemeinen Grundsätzen vorrangig vertragsärztlich zu behandeln (offengelassen in BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 14; zutreffend Bofinger/Dietz, KHG, BPflV und Folgerecht, Bd 1, Stand März 2013, BPflV, § 2 Anm II.8.2). Insoweit unterscheidet sich die voll- von der vor- und nachstationären Behandlung (vgl § 115a Abs 2 S 5 SGB V und hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 115a Nr 2 RdNr 22, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 21/12 R - RdNr 23, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Vorliegend betrifft die Behandlung mit Tracleer demgegenüber den Zeitraum der vollstationären Krankenhausbehandlung der Versicherten.

Sowohl für die Leistungspflicht wie auch für die Vergütungsansprüche des Krankenhauses ist es ohne Belang, ob das Krankenhaus die Leistungen durch eigene Beschäftigte oder Dritte erbringt. Unter den Voraussetzungen des § 2 Abs 2 S 1 BPflV gehören zu den allgemeinen Krankenhausleistungen nämlich auch die vom Krankenhaus veranlassten Leistungen Dritter(vgl § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV; ebenso für den Bereich der Fallpauschalen § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 KHEntgG). Die Leistungen des Dritten werden im Leistungs- wie Leistungserbringerverhältnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) durch den tagesgleichen Pflegesatz des Krankenhauses abgegolten, beim pauschalierenden DRG-Vergütungssystem durch die mittels Groupierung anzusteuernde Fallpauschale. Drittleistungen können lediglich Vergütungsansprüche des Dritten im Innenverhältnis zum veranlassenden Krankenhaus begründen. Dementsprechend sind Dritte - unabhängig von der Zulässigkeit ihrer Beauftragung durch das Krankenhaus im Übrigen - abgesehen von Dialysen und den aufgezeigten Zeitgrenzen in keinem Falle dazu befugt, während der vollstationären Krankenhausbehandlung eines Versicherten diesen vertragsärztlich zu Lasten der KK mit Arzneimitteln zu versorgen. Es bedarf insoweit keiner Vertiefung, wie der Begriff der Leistungen Dritter iS von § 2 Abs 2 S 2 Nr 2 BPflV im Leistungszeitpunkt zu verstehen war und welche Grenzen für Leistungen Dritter im Übrigen zu ziehen waren(vgl zur Rechtsentwicklung zB Sächsisches LSG Urteil vom 30.4.2008 - L 1 KR 103/07 - GesR 2008, 548; Clemens, MedR 2011, 770; Seiler, NZS 2011, 410; Art 2 Nr 3 und Art 3 Nr 1 Psych-Entgeltgesetz vom 21.7.2012, BGBl I 1613; Makoski, jurisPR-MedizinR 9/2013 Anm 3).

b) Stellt das LSG eine von dem Beklagten zu vertretende Pflichtverletzung bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten im dargelegten Sinne fest, hat es davon auszugehen, dass diese kausal zu einem Schaden der Klägerin im Umfang der an die abgebenden Apotheken gezahlten Vergütung in Höhe von 21 442,42 Euro führte. Die Apotheken waren aufgrund der zwischen ihnen und der Klägerin geltenden vertraglichen Regelungen verpflichtet, das vertragsärztlich verordnete Arzneimittel Tracleer zugunsten der Versicherten abzugeben (vgl entsprechend zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13). Der Vergütungsanspruch der Apotheker entstand mit der Abgabe kraft Gesetzes (§ 129 SGB V; vgl BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 13 mwN). Es liegt nichts dafür vor, dass den Apotheken ein zur Retaxierung berechtigender Verstoß gegen vertragliche Verpflichtungen unterlief (vgl hierzu zB BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr 6, RdNr 17 ff).

c) Lässt sich eine Pflichtverletzung des Beklagten bei der Einschaltung des Beigeladenen zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der Versicherten nicht feststellen, kommt für die Klägerin der Regress gegen den Beigeladenen in Betracht. Die von ihr angerufenen Prüfgremien sind dafür zuständig, "sonstige Schäden" festzustellen (vgl § 48 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte). Diese Regelung betrifft generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen", ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden (vgl zB BSG SozR 4-5540 § 48 Nr 2 RdNr 18). Hierzu gehören auch Regressverlangen wegen einer schuldhaften Verordnung von Arzneimitteln für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 25; SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 13 f). Vollstationäre Krankenhausbehandlung schließt für ihre Dauer - wie dargelegt - abgesehen von der Ausnahme der Dialyse vertragsärztliche Arzneimittelversorgung aus. Der Regress gegen den Beigeladenen wegen zu vertretender Verordnung von Arzneimitteln für die Zeit stationärer Behandlung ist indes Gegenstand des ruhenden Verfahrens vor dem SG Düsseldorf - S 33 KA 187/07.

3. Der streitige Zahlungsanspruch erweist sich auf der Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen des LSG nicht aus anderen Gründen als begründet. Insbesondere ist es ausgeschlossen, ihn mit dem LSG durch eine Aufwendungskondiktion als öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zu begründen. Dem stehen die aufgezeigten vorrangigen Regelungen der Leistungsbeziehungen zwischen KK und Krankenhaus bei Behandlung Versicherter und zwischen Krankenhaus und von ihm einbezogenem Dritten entgegen.

Der im öffentlichen Recht auch ohne ausdrückliche Normierung seit langem anerkannte öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch ist aus allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsrechts, insbesondere der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung, herzuleiten. Er setzt voraus, dass im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind (stRspr, vgl zum Ganzen nur BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 11 mwN). Erfolgt eine Vermögensverschiebung durch Leistung, also aufgrund bewusster und zweckgerichteter Vermehrung fremden Vermögens, ist auch bei einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch der Vorrang der Leistungsbeziehung zu beachten: Wer etwas einem anderen rechtsgrundlos leistet, kann grundsätzlich nur vom Leistungsempfänger Herausgabe des Erlangten verlangen, nicht von einem Dritten wegen dessen Bereicherung in sonstiger Weise (vgl BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 27 mwN). Die vom LSG befürwortete Aufwendungskondiktion würde im GKV-System die Leistungsbeziehungen und die spezifischen Steuerungsmechanismen missachten. Die Rechtsprechung des BSG hat solche Ansätze - auch von Versicherten (vgl zB BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 15 mwN) - stets aus den genannten Gründen abgelehnt (vgl zB BSG Urteil vom 2.7.2013 - B 1 KR 49/12 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, Juris RdNr 25 ff mwN).

4. Das LSG wird nunmehr zu ermitteln haben, aufgrund welcher Umstände der Beigeladene der Versicherten in der betroffenen Zeit der vollstationären Krankenhausbehandlung das Arzneimittel Tracleer vertragsärztlich verordnete, was der Beklagte hierzu veranlasste und was er vom Vorgang wusste.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision der Beklagten werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Dezember 2009 und des Sozialgerichts Konstanz vom 25. September 2008 aufgehoben.

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 051,50 Euro festgesetzt.

Der klagende Apotheker wendet sich gegen eine Retaxierung wegen Abgabe des Arzneimittels Thalidomid an eine krebskranke Versicherte.

Der Kläger beliefert als Mitglied eines Apothekerverbandes ua Versicherte der Beklagten. Von Juli bis Dezember 2005 gab er an deren Versicherte G. N. (geboren 1936, verstorben 2007; im Folgenden: Versicherte) nach Vorlage vertragsärztlicher Rezepte das zum damaligen Zeitpunkt in Deutschland und EU-weit nicht zugelassene Thalidomid ab, welches im Einzelimport von außerhalb der EU beschafft wurde. Das Arzneimittel diente der Behandlung des bei der Versicherten bestehenden multiplen Myeloms (Knochenmarkstyp IgG-Kappa Stadium III b mit Metastasen im Bereich des gesamten Knochens), einer besonders aggressiven Form von Knochenmarkkrebs, die nach den Feststellungen des LSG im Jahr 2005 bis auf wenige Ausnahmen als nicht heilbar galt. Nachdem sich Thalidomid bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam erwiesen hatte, wurde es in den Jahren 2003 bzw 2006 in Australien und den USA zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen; in Deutschland und der EU erfolgte die Zulassung im Jahr 2008 unter besonderen Einschränkungen.

Die Beklagte zahlte an den Kläger für die Versorgung der Versicherten mit Thalidomid im streitigen Zeitraum insgesamt 20 051,50 Euro. Im Jahr 2006 beanstandete die Beklagte die Arzneimittelabgaben des Klägers an die Versicherte wegen Verstoßes gegen § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 des im Ersatzkassenbereich bundesweit geltenden Arzneilieferungsvertrages (ALV), machte gegen ihn einen Erstattungsanspruch in gleicher Höhe geltend und rechnete mit unstreitigen Forderungen des Klägers auf: Die Versicherte habe die für Einzelimporte erforderliche vorherige Genehmigung der Krankenkasse (KK) nicht vorgelegt; eine nachträgliche, der Versicherten mit Schreiben vom 19.5.2006 erteilte Genehmigung (Kostenübernahme bis 30.4.2007) entfalte keine Wirkung für bereits belieferte Arzneimittelverordnungen.

Das vom Kläger angerufene SG hat die Beklagte verurteilt, ihm 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen (Urteil vom 25.9.2008). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die Beklagte habe gegen Forderungen des Klägers nicht mit einem Rückzahlungsanspruch in gleicher Höhe wirksam aufgerechnet, weil sie gegen ihn keinen entsprechenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch habe. Der Kläger habe nicht gegen § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstoßen. Danach dürften zwar Verordnungen von im Einzelimport beschafften Fertigarzneimitteln - wie Thalidomid - nur dann beliefert werden, wenn der Versicherte der Apotheke eine Genehmigung der Ersatzkasse vorlege, es sei denn, die Arzneimittel seien bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig. Die Voraussetzungen für einen zulässigen Einzelimport von Thalidomid aus einem Nicht-EU-Staat seien erfüllt gewesen. § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV müsse im Lichte der Rechtsprechung des BSG(BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4 - Tomudex) so verstanden werden, dass eine Belieferung auch ohne vorherige Genehmigung möglich sei, wenn das Produkt - wie hier Thalidomid - bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sei (Urteil vom 15.12.2009).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte, das LSG habe § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verkannt. Weil der Kläger diese Regelung verletzt habe, stehe ihm kein Vergütungsanspruch für die Belieferung der Versicherten zu.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Dezember 2009 und des Sozialgerichts Konstanz vom 25. September 2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Urteile der Vorinstanzen für zutreffend. Der Gesetzgeber habe Abweichungen von den Regelungen des Rahmenvertrags (RV) nach § 129 Abs 2 SGB V nur für den Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 SGB V vorgesehen, nicht aber in Bezug auf eine Verschärfung der Voraussetzungen einer Arzneimittelversorgung. Mit dem Beanstandungsverfahren nach § 17 ALV stehe der Beklagten ein hinreichendes Prüfinstrumentarium zur Verfügung. Das Genehmigungserfordernis verstoße auch gegen § 15 Abs 1 Satz 2 Arzt-/Ersatzkassenvertrag (EKV-Ärzte). § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV gebe für ein präventives Verbot mit Befreiungsmöglichkeit durch die Beklagte nichts her; dessen Voraussetzungen (Fall 2) hätten hier aber vorgelegen, weil Thalidomid im Falle der Versicherten verordnungs- und erstattungsfähig gewesen sei. Schließlich habe die Beklagte die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit am 19.5.2006 auch mit Rückwirkung genehmigt.

Die zulässige Revision der beklagten Ersatzkasse ist begründet.

Die Vorinstanzen haben die Beklagte zu Unrecht verurteilt, an den klagenden Apotheker 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen. Der zwischen den Beteiligten nicht umstrittene, zulässig mittels einer allgemeinen Leistungsklage geltend gemachte Zahlungsanspruch des Klägers für Belieferungen von Versicherten der Beklagten ist analog §§ 387 ff BGB durch Aufrechnung mit einem ihr zustehenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch gegen den Kläger in gleicher Höhe erloschen. Nach den im Verhältnis zwischen den Beteiligten geltenden Regelungen des Leistungserbringungsrechts (dazu 1.) hatte der Kläger gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Vergütung für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem im Wege des Einzelimports beschafften, zum damaligen Zeitpunkt in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel Thalidomid. Dem Vergütungsanspruch des Klägers für die Belieferung der Versicherten steht § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV entgegen, der nicht gegen höherrangiges Recht verstößt; auch aus der Genehmigung der Beklagten vom 19.5.2006 kann der Kläger insoweit keinen Vergütungsanspruch herleiten (dazu insgesamt unter 2.).

1. Die Beklagte hat gegen den Kläger einen öffentlich-rechtlichen, durch die Aufrechnung erfüllten Erstattungsanspruch in Höhe 20 051,50 Euro, weil sie ihm die von Juli bis Dezember 2005 - auf der Grundlage von Regelungen, die dem öffentlichen Recht zuzuordnen sind - erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem Arzneimittel Thalidomid ohne hinreichenden Rechtsgrund bezahlte. Es ist nichts ersichtlich, was der Wirksamkeit der Aufrechnung des Zahlungsanspruchs des Klägers mit der aus dem Erstattungsanspruch folgenden Gegenforderung entgegensteht; auch der Kläger zieht die Einhaltung der Verfahrensregelungen für Rechnungskorrekturen nicht in Zweifel.

a) Zahlungsansprüche des Klägers für die Belieferung können sich nur aus § 129 SGB V(hier anzuwenden in der ab 2.4.2004 geltenden Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 sowie des Gesetzes vom 25.11.2003 ) in Verbindung mit den zwischen den Beteiligten geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts ergeben. Demgemäß sind - ähnlich wie im Bereich der Rückabwicklung von Zahlungsansprüchen bei zu Unrecht erfolgter Krankenhausbehandlung (vgl zB BSG <1. Senat> BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 11; BSG, Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 2/08 KR R, RdNr 11, juris; BSG <3. Senat> BSGE 101, 33 = SozR 4-2500 § 109 Nr 9, RdNr 17 f) - auch die aus einer zu Unrecht erfolgten Zahlung folgenden Erstattungsansprüche einer KK dem öffentlichen Recht zuzuordnen (vgl bereits BSG, Urteil vom 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R, RdNr 9, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 130a Nr 4 vorgesehen; BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2 RdNr 19).

Nach § 129 SGB V geben die Apotheken nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge(§ 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 SGB V, vgl auch § 2 Abs 2 Satz 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der GKV ab. In Übereinstimmung mit der jüngsten Rechtsprechung des 3. Senats des BSG geht der erkennende 1. Senat davon aus, dass § 129 SGB V im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheken zur Abgabe von vertragsärztlich verordneten Arzneimitteln an die Versicherten begründet; nicht dagegen handelt es sich bei dem Vorgang der Leistungserbringung durch Apotheker - einschließlich der sich daraus ergebenden Vergütungs-, Neben- und Folgeansprüche - um eine dem Kaufrecht iVm § 69 SGB V zuzuordnende Materie: Die Apotheken erwerben im Gegenzug für ihre öffentlich-rechtliche Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die KKn, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird. Rechtsnatur und Struktur des Vergütungsanspruchs der Apotheken folgen der im Zusammenhang mit der zum 1.1.2004 erfolgten Neufassung des § 69 SGB V betonten Einbindung der Apotheken in den öffentlich-rechtlichen Versorgungsauftrag der KKn. Mit der Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel erfüllt die KK ihre im Verhältnis zum Versicherten bestehende Pflicht zur Krankenbehandlung nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 und § 31 SGB V, wie auch durch die allgemeinen vertraglichen Regelungen nach § 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 SGB V nochmals betont wird. Die vertragsärztliche Verordnung eines Arzneimittels dokumentiert, dass es als Sachleistung der GKV (§ 2 Abs 2 SGB V) auf Kosten der KK an den Versicherten abgegeben wird. Als Pendant zur Lieferberechtigung und -verpflichtung besteht ein Vergütungsanspruch des Apothekers gegen die KK dem Grunde nach; der Anspruch wird durch die vertragsärztliche Verordnung als dem für das Abrechnungsverhältnis zwischen Apotheker und KK maßgeblichen Dokument konkretisiert (vgl zum Ganzen ausführlich - auch unter Hinweis auf die parallele Rechtslage bei der Vergütung von Krankenhausbehandlung - BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 12 ff mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen). Entsprechend richten sich - wie die Rechtsprechung des BSG schon bisher angenommen hat - auch Rückforderungsansprüche nicht nach §§ 812 ff BGB, sondern nach den - allerdings weitgehend ähnlichen - Grundsätzen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs.

b) Die in Verbindung mit § 129 SGB V ab Juli 2005 bestehenden, für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs des Klägers einschlägigen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf Bundesebene zwischen den Spitzenverbänden der KKn einschließlich der Ersatzkassen und dem Deutschen Apothekerverband eV (DAV) auf der Grundlage des § 129 Abs 2 SGB V geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 5.4.2004 (RV) sowie der diesen ergänzende Vertrag nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V. Nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V können die Landesverbände der KKn und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist geschehen mit dem ua zwischen dem Verband der Angestellten-Krankenkassen eV (einschließlich ihrer Landesvertretungen; VdAK) und dem DAV (handelnd für die Landesapothekerverbände) am 1.7.2005 geschlossenen "Arzneilieferungsvertrag" (ALV). Nach § 1 Abs 1 Nr 1 ALV regelt der Vertrag ergänzend zum RV ua die Sicherstellung der Versorgung der Versicherten der Ersatzkassen aufgrund vertragsärztlicher Verordnung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und nach § 1 Abs 1 Nr 2 ALV auch die Versorgung mit Arzneimitteln, die von Nr 1 nicht erfasst sind. § 4 ALV enthält insoweit nähere Abgabebestimmungen, insbesondere in Abs 5 Satz 2 Nr 8 zur Belieferung von ärztlichen Verordnungen mit Produkten, die im Einzelimport nach § 73 Abs 3 Arzneimittelgesetz (AMG) beschafft wurden. Der Kläger ist als Mitglied des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg eV nach § 2 Abs 2 ALV, die Beklagte als Mitgliedskasse des vertragsschließenden VdAK nach § 2 Abs 1 ALV an diesen Landesvertrag gebunden. Die Geltung des ALV ist nicht dadurch entfallen, dass der VdAK zum 1.7.2008 die Funktion des Bevollmächtigten mit Abschlussbefugnis in zulässiger Weise übernommen hat (vgl § 212 Abs 5 Satz 4 ff SGB V idF durch Art 1 Nr 144 Buchst e GKV-WSG 26.3.2007, BGBl I 378 und hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13)und an dessen Stelle inzwischen der Verband der Ersatzkassen (VdEK) getreten ist.

2. Der Kläger kann aus den unter 1. b) dargestellten Regelungswerken einen Anspruch auf Vergütung gegen die Beklagte für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid nicht herleiten. Dem steht § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV entgegen.

a) Die Grundvoraussetzungen des streitigen Vergütungsanspruchs des Klägers waren allerdings erfüllt. Nach § 129 Abs 1 SGB V werden Arzneimittel zu Lasten der GKV auf der Grundlage einer vertragsärztlichen Verordnung abgegeben. Der Apotheker kann nach § 129 SGB V ein Arzneimittel nur dann auf Kassenkosten abgeben, wenn ein Vertragsarzt es auf dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet hat(BSGE 77, 194, 199 f = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 S 6 f). Von der Notwendigkeit einer solchen ärztlichen Verordnung als Voraussetzung einer Abgabe geht auch § 1 Abs 1 ALV aus. Für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid lagen in allen Fällen ordnungsgemäße ärztliche Verordnungen (§ 4 Abs 1, 2 und 6 ff ALV) auf den hierfür vorgesehenen Verordnungsblättern (§ 3 ALV) vor. Die Versicherte erhielt das Mittel vom Kläger jeweils in Einklang mit diesen Verordnungen (anders im Fall BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 12 ff mwN , zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen).

b) Der Kläger hat jedoch keinen Vergütungsanspruch für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit Thalidomid, weil er gegen das ergänzende vertragliche Leistungserbringungsrecht gemäß § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstieß. Der darin vorausgesetzten Überprüfungspflicht des Apothekers (dazu aa), die wirksam ist (dazu bb), genügte der Kläger nicht (dazu cc).

aa) Der Kläger belieferte die Versicherte von Juli bis Dezember 2005 mit dem Importarzneimittel Thalidomid, ohne dass er sich von der Versicherten jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung eine entsprechende Genehmigung der Beklagten vorlegen ließ und ohne dass jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung für ihn klar, ohne Weiteres belegbar feststand, dass das Mittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" war. § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV setzt indes bei zutreffender Auslegung entweder die Vorlage einer Genehmigung voraus, wie schon der eindeutige Wortlaut des Vertrags ergibt. Als Alternative verlangt die Regelung das klare, nachweisbare Feststehen der Erstattungsfähigkeit ohne weitere Ermittlungen. Das folgt aus Wortlaut, Systematik, Regelungszweck und -motiv. Beiden Varianten liegt das Ziel zugrunde, an schnell und leicht nachweisbare, im Belieferungszeitpunkt einfach überprüfbare Sachverhalte anzuknüpfen. Die Regelung gilt - wie ausgeführt - bundesweit, ist revisibel (§ 162 SGG) und der Auslegung durch den Senat zugänglich.

Bereits der Wortlaut der Vertragsnorm spricht für die dargelegte Auslegung. Die Bestimmung lautet nämlich wie folgt:

"§ 4 Abgabebestimmungen
…
(5) Die Apotheken sind zur Nachprüfung der Zugehörigkeit des Versicherten zu der auf der Verordnung angegebenen Ersatzkasse nicht verpflichtet; die angegebene Ersatzkasse ist zur Zahlung verpflichtet, maßgeblich ist das auf dem Verordnungsblatt angegebene Institutionskennzeichen der Ersatzkasse. Verordnungen von
 <1. …7.>
8. Produkten gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz , es sei denn, der Versicherte legt der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vor,

dürfen nicht zu Lasten der Ersatzkassen beliefert werden, es sei denn, sie sind bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig.

Satz 2 gilt nur, wenn das verordnete Produkt zum Zeitpunkt der Belieferung der Verordnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) als ein nach den Ziffern 1 bis 7 nicht abgabefähiges Produkt gekennzeichnet ist.

Im Übrigen sind die Apotheken nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet. Gefälschte Verordnungen … . Ziffer 7 findet keine Anwendung , falls …."

Die Notwendigkeit einer KKn-Genehmigung oder das klare Feststehen der Erstattungsfähigkeit entsprechen auch dem Regelungssystem des § 4 Abs 5 ALV und dem Regelungszweck des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV. § 4 Abs 5 ALV ist insgesamt darauf ausgerichtet, umfassend festzulegen, inwieweit Apotheken die Verordnungen ärztlich verordneter Mittel zu Lasten der vertragsunterworfenen KKn überprüfen müssen, um ihren Vergütungsanspruch für die Belieferung von Ersatzkassen-Versicherten nicht zu gefährden. So schließt § 4 Abs 5 Satz 1 ALV die Pflicht zur Nachprüfung der KKn-Zugehörigkeit des Versicherten für die Apotheken aus. § 4 Abs 5 Satz 2 und 3 ALV umschreibt das Prüfprogramm der Apotheken, während § 4 Abs 5 Satz 4 ALV die Apotheken "im Übrigen" von einer Überprüfungspflicht befreit. Keine unmittelbare Frage der Überprüfungspflicht, sondern eher eine Regelung der Folgen unwillkürlicher Prüfung sind das Belieferungsverbot bei erkennbaren Fälschungen oder erkennbarem Missbrauch (§ 4 Abs 5 Satz 5 ALV).

§ 4 Abs 5 Satz 3 ALV vereinfacht die Überprüfung der Apotheken in den Fällen des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 1 bis 7 ALV, indem die Prüfpflicht an die Kennzeichnung als nicht abgabefähiges Produkt in der Lauer-Taxe anknüpft. Trotz der umfassenden Formulierung ("Satz 2 gilt nur,…") kann § 4 Abs 5 Satz 3 ALV nicht auf die Fälle des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV bezogen werden, da die Lauer-Taxe keine umfassende Kennzeichnung von Arzneimitteln zum Gegenstand hat, die für einen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG in Betracht kommen. Es gäbe mithin keinen Anwendungsbereich des § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV.

§ 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV beinhaltet selbst ausdrücklich einen Fall, in dem für die Apotheke ohne Weiteres klar ist, dass trotz Verordnung eine Einzelimports eine Belieferung des Patienten zu Lasten einer KK zulässig ist, nämlich bei Vorlage einer Genehmigung der KK. In diesen Fällen kann die Apotheke sofort ohne Nachforschungen von der Abgabefähigkeit des Arzneimittels ausgehen. Für die Frage, wann verordnete Importarzneimittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" sind, muss Vergleichbares gelten. Darüber hinausgehende Pflichten der Apotheken, etwa in feinsinnige juristische Exegesen einzutreten oder gar juristische Gutachten einzuholen, wären auch unzumutbar. Mit einer KKn-Genehmigung vergleichbar klare Verhältnisse liegen etwa vor, wenn der Versicherte ein rechtskräftiges zusprechendes Gerichtsurteil zu seinen Gunsten oder einen entsprechenden vollstreckbaren Vergleich präsentieren kann oder bereits eine entsprechende positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgt ist.

Diese Auslegung entspricht auch den Motiven der Regelung, in die Prüfpflichten der Apotheken die Beachtung des grundsätzlich bestehenden, an leicht feststellbare Tatsachen anknüpfenden Importverbots und hiervon einfach feststellbare Ausnahmen einzubeziehen. Dies kommt in den von den Beteiligten in das Revisionsverfahren eingeführten Protokollen der Vertragsverhandlungen (ua Sitzungen der Verhandlungskommission vom 27.1. sowie vom 18./19.5.2005) zum Ausdruck, welche dann zum 1.7.2005 zu den Neuregelungen der Vertragspartner des ALV in der vorliegend anzuwendenden Fassung führten. Danach sollte im Regelungstext nämlich unter Umsetzung der BSG-Urteile vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) und vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) auch zwischen den Vertragspartnern des ALV bekräftigt werden, dass ein grundsätzliches Abgabeverbot für in Deutschland nicht zugelassene Importarzneimittel besteht (Aufnahme in die "Abgabeverbotsliste des § 4 Abs 5")und dass nur ausnahmsweise Abweichungen davon möglich sein sollten. Zu diesen Ausnahmen gehört zum einen die allgemeine, für die Nrn 1 bis 8 gemeinsam geltende Ausnahme, dass die Mittel bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sind. Zum anderen sollte geregelt werden, dass dem Patienten von seiner KK eine Bescheinigung ggf ausgestellt werden kann, "wenn zweifelsfrei ein entsprechender Leistungsanspruch (z.B durch rechtskräftig gewordene oder letztinstanzliche Gerichtsentscheidungen) besteht, um auf diese Art und Weise wieder dem originären Sachleistungsanspruch des Patienten entsprechen zu können". Demgegenüber wurde die "alternative Möglichkeit, evtl. nicht den BSG-Kriterien entsprechende ärztliche Verordnungen direkt gegenüber dem veranlassenden Arzt abzuwickeln, … als zu zeitaufwändig und auch ineffektiv angesehen".

bb) § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV verstößt in der vorgenommenen Auslegung nicht gegen höherrangiges Recht, namentlich nicht gegen den nach § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V geschlossenen RV(dazu (1)), gegen Arzneimittelrecht (dazu (2)) oder sonstiges Recht des SGB V (dazu (3)) und ist nicht unwirksam.

(1) Der Kläger kann sich nicht mit Erfolg darauf berufen, dass der ALV - abgesehen von dem Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 SGB V nF - nur ergänzende, nicht aber vom RV nach § 129 Abs 2 SGB V abweichende oder diesem widersprechende Regelungen habe treffen können. Denn der ALV hat lediglich ergänzende Regelungen zum RV getroffen. Der RV vom 5.4.2004 entfaltete keine Sperrwirkungen in Bezug auf das Verfahren zur Belieferung von GKV-Versicherten mit Importarzneimitteln nach § 73 Abs 3 AMG. In Einklang mit § 129 Abs 5 Satz 1 SGB V sieht § 2 Abs 4 Satz 1 RV ua vor, dass die Verbände der Ersatzkassen mit dem DAV ergänzende Verträge schließen können. Die Regelung schließt ergänzende Regelungsbefugnisse im ALV durch die Parteien des RV mithin gerade nicht aus. Der RV enthält selbst auch keine abschließenden Regelungen zur Versorgung mit im Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG beschafften Arzneimitteln. § 5 RV("Abgabe importierter Arzneimittel") betrifft nach seinem Abs 1 Satz 1 vielmehr allein die "Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln", die dann in Abs 2 näher definiert sind. Nach § 5 Abs 7 RV sind dann nur die Regelungen nach den Absätzen 1 bis 6 von ergänzenden Verträgen nach § 2 Abs 4 RV ausgenommen. In § 5 RV werden damit nur aus Kostengründen vorgenommene günstige Parallel- und Reimporte angesprochen, nicht aber Einzelimporte nach § 73 Abs 3 AMG. Die letztgenannte Regelung wird im RV nur in § 8 Satz 2("Preisangabe") erwähnt, wonach für diese Arzneimittel zur Angabe des Apothekenabgabepreises die Arzneimittelpreisverordnung zugrunde zu legen ist.

(2) Die aufgezeigte Auslegung schließt nicht aus, dass die Apotheken - im ALV als selbstverständlich vorausgesetzt - ihr spezifisches Berufsrecht beachten müssen, insbesondere auch die Regelungen des AMG. Es kann nicht Ziel des ALV sein, Apotheken von ihren spezifischen beruflichen Pflichten zu dispensieren, also etwa pharmakologisch erkennbar sich widersprechende, den Betroffenen gefährdende Verordnungen verschiedener Ärzte für einen Patienten unkommentiert auszuführen, ohne nachzufragen und zu warnen (vgl entsprechend, auch unter dem sogleich beleuchteten Aspekt des Wirtschaftlichkeitsgebots bereits für Physiotherapeuten BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, Leitsatz 2 und RdNr 32 ff). Die betroffene Abgabe des Arzneimittels verstieß indes nicht gegen deutsches gesetzliches oder untergesetzliches Arzneimittelrecht. Der Kläger beschaffte das Mittel speziell für die Versicherte im Einzelimport von außerhalb der EU. Es war seit 2003/2004 ua in Australien, Israel und der Türkei zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und wurde in Deutschland indikationsbezogen eingesetzt. § 73 Abs 3 AMG erlaubt arzneimittelrechtlich die Einfuhr von Fertigarzneimitteln in geringen Mengen und auf Bestellung einzelner Personen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, wenn sie in dem Staat in den Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie nach Deutschland verbracht werden, und von Apotheken bestellt worden sind. Insbesondere kann bei bestehenden internationalen Abkommen zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis bei Arzneimitteln, die unter Beachtung dieser Anforderungen arzneimittelrechtlich im ausländischen Staat zugelassen sind, in der Regel von der Einhaltung der notwendigen Mindeststandards in Bezug auf die erforderliche Produktmittelsicherheit ausgegangen werden (vgl zB zuletzt BSG, Urteil vom 8.9.2009, B 1 KR 1/09 R , BSGE 104, 160 RdNr 20 auch zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 13 Nr 22 vorgesehen; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 36 f; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 25).

(3) Die dargelegte Auslegung verstößt ebenfalls nicht gegen die Regelungen des SGB V. Die sich aus dem SGB V ergebenden Rechtsbeziehungen zwischen der Beklagten und Dritten wirken sich auf den Vergütungsanspruch des Klägers - anders als das LSG angenommen hat - nicht unmittelbar aus, da der Kläger kraft der aufgezeigten besonderen Rechtsgrundlagen im Verhältnis zur Beklagten eigenen Pflichten und Obliegenheiten ausgesetzt ist. Der Kläger kann also nichts daraus herleiten, wenn die Versicherte gegen die Beklagte schon im streitigen Zeitraum einen durchsetzbaren Leistungsanspruch oder einen Anspruch auf nachträgliche Genehmigung gehabt hätte. Ebenso wenig folgt zugunsten des Klägers etwas daraus, dass die Beklagte gegenüber einem Vertragsarzt nicht das Recht hatte, die Verordnung zu genehmigen bzw die Genehmigung zu verweigern (vgl § 15 Abs 1 Satz 2 EKV-Ärzte).

Die Auswirkungen der oben aufgezeigten Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des Klägers auf die Leistungsansprüche der Versicherten stehen mit den Regelungen des SGB V in Einklang. Mit ihnen ist allerdings verbunden, dass Versicherte im Einzelfall ihre Sachleistungsansprüche nicht unmittelbar verwirklichen können, obwohl sich im Nachhinein herausstellt, dass sie ihnen zugestanden haben. Der vorgesehene Prüfmechanismus bewirkt indes, dass die betroffene KK im Interesse der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V) frühzeitig durch die Prüfung zum Zeitpunkt der Belieferung in den Konflikt einbezogen wird, wenn sich der Versicherte mit der Leistungsverweigerung der Apotheke nicht abfindet, und dass der Versicherte, solange seine KK den Einzelimport nicht ihm genehmigt, seine Versorgung im Wege der Selbstbeschaffung regeln muss, bis seine Ansprüche im positiven Sinne geklärt sind. Insoweit ist der Versicherte aber durch den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V geschützt. Allein diese - wie dargelegt gerade von den Vertragspartnern des ALV gewollte - Auslegung wird der Aufgabe der KKn gerecht, bei unklaren Versorgungslagen und -ansprüchen bereits präventiv auf die Einhaltung des für den Bereich der GKV zentralen Wirtschaftlichkeitsgebots (dazu in Bezug auf das Leistungserbringungsrecht ausführlich zuletzt BSG, Urteil vom 22.6.2010 - B 1 KR 1/10 R, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 275 Nr 3 vorgesehen) Bedacht zu nehmen.

Der Senat muss in diesem Zusammenhang ausgehend von den nicht mit Revisionsrügen angegriffenen und daher für ihn bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG nicht entscheiden, was für Versicherte daraus folgt, dass § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV ihnen abverlangt, eine Genehmigung ihrer Ersatzkasse einzuholen, damit der betroffene Apotheker seine Leistung vergütet erhält und er (der Versicherte) faktisch seinen Sachleistungsanspruch verwirklichen kann; die Vertragspartner des ALV haben nicht die Befugnis, GKV-Versicherten in einer Regelung des Leistungserbringungsrechts Pflichten aufzuerlegen, die im gesetzlichen und untergesetzlichen Recht nicht verankert sind (§ 31 SGB I). Unbeschadet des Umstandes, dass der Versicherte bei Weigerung, entsprechend mitzuwirken, die Möglichkeit hätte, gegen seine KK nach § 13 Abs 3 SGB V vorzugehen, könnte jedenfalls der Apotheker für seinen Vergütungsanspruch auch insoweit aus dem Rechtsverhältnis Versicherter - KK nichts herleiten. Im Übrigen müsste dem Apotheker bei Passivität des Versicherten die Befugnis zugebilligt werden, selbst die Genehmigung von der Ersatzkasse einzuholen.

Die vertraglich vorgesehenen Prüfpflichten, die der Kläger verletzte, reihen sich zwanglos in den Pflichtenkanon ein, den die Rechtsprechung des 3. Senats des BSG entwickelt hat. So verneint der 3. Senat zB Vergütungsansprüche, wenn - wegen Ruhens einer Arzneimittelzulassung in Deutschland - ein rechtswidriger Arzneimitteleinzelimport stattgefunden hatte (BSGE 94, 213 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1, RdNr 12 ff§ 4 abs 1 und 4 alv>), wenn die ausgelieferte Menge den Umfang der ärztlichen Verordnung überschritt (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1, RdNr 17 ff§ 5 abs 2 alv>), wenn der Versicherte die einmonatige Frist zur Vorlage der vertragsärztlichen Verordnung in der Apotheke überschritten hatte (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 2, RdNr 21 ff§ 4 abs 1 und 5 alv>)oder wenn die Regelungen eines landesvertraglichen ALV über das bei nachträglichen Mengenänderungen in der ärztlichen Verordnung vorgesehene Verfahren nicht eingehalten wurden (BSG, Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, RdNr 26 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 129 Nr 5 vorgesehen; vgl ferner: BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 3 RdNr 14 ff< Kein Verstoß gegen einen landesrechtlichen ALV in Bezug auf die verspätete Einreichung von Verordnungen zur Bezahlung bei der KK>; BSG, Urteil vom 17.12.2009, aaO, RdNr 32 ff < Kein Erstattungsanspruch der KK bei Versäumung vertraglicher Retaxierungsfristen>).

Schließlich entspricht es den Grundprinzipien des SGB V, dass das dargelegte, in § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV geforderte Prüfprogramm auf den Zeitpunkt der Belieferung der jeweils ausgestellten ärztlichen Verordnungen abstellt. Der Senat folgt den hiervon abweichenden Erwägungen der Vorinstanzen und dem Vorbringen des Klägers im Revisionsverfahren nicht. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG kommt es nämlich für die Beurteilung von krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflichten und Leistungsansprüchen der Versicherten allein auf die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Zeitpunkt der Versorgung an, während nachträglich gewonnene Erkenntnisse dafür ohne Belang sind (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 23 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 19 und BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3, RdNr 27 mwN; BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 32).

Dieser Grundsatz des Leistungsrechts findet seine Entsprechung im Leistungserbringungsrecht. Demgemäß hat ein Apotheker bei einer unter Verstoß gegen die bundeseinheitlich vereinbarte Abgabevorschriften - hier den ALV - zustande gekommenen Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel selbst dann keinen Anspruch auf Vergütung, wenn sich die Arzneimittelabgabe später als sachgerecht erweist (BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 1 Leitsatz und RdNr 20). Alle mit dem Recht der GKV befassten Senate des BSG sehen ein allgemeines Prinzip darin, dass Leistungserbringer die Vergütung von Leistungen, welche unter Verstoß gegen Vorschriften bewirkt werden, die bestimmte formale oder inhaltliche Voraussetzungen aufstellen, selbst dann nicht beanspruchen können, wenn die Leistungen im Übrigen ordnungsgemäß erbracht worden und für den Versicherten geeignet und nützlich sind ( vgl zB BSGE 86, 66, 76 = SozR 3-2500 § 13 Nr 21 S 97 f mwN<1. Senat>; BSGE 94, 213 RdNr 26 = SozR 4-5570 § 30 Nr 1 RdNr 23 mwN und BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN <3. Senat>; BSGE 74, 154 , 158 = SozR 3-2500 § 85 Nr 6 S 35 f mwN und BSG SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 mwN<6. Senat>). Nur soweit Vorschriften eine reine Ordnungsfunktion haben, kann etwas anderes gelten (vgl BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN). Um eine solche Regelung mit reiner Ordnungsfunktion geht es hier nach dem oben aufgezeigten Hintergrundes von § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV jedoch nicht.

cc) Der Kläger genügte hier seiner dargelegten gesetz- und vertragsmäßigen Prüfungspflicht nicht. Als er Thalidomid 2005 an die Versicherte abgab, fehlte es an einer Genehmigung der Beklagten. Ebenfalls stand zum Zeitpunkt der Abgabe dieses Arzneimittels von Juli bis Dezember 2005 nicht klar belegbar fest, dass das Mittel zur Behandlung der bei der Versicherten bestehenden Krankheit angezeigt war und der Leistungspflicht der GKV unterlag. Vielmehr verneinte das BSG-Urteil vom 18.5.2004 (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel) noch jegliche Leistungspflicht der KKn für im Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG beschaffte Importarzneimittel. Das BSG-Urteil vom 19.10.2004 (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne) ließ Ausnahmen davon nur bei einer - hier nicht vorliegenden - singulären, nicht systematisch erforschbaren Krankheit zu. Mit hinreichender Klarheit konnte eine Apotheke von einer grundsätzlich erweiterten Leistungspflicht der GKV bei einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenen Krankheit - wie sie bei der Versicherten vorlag - rechtssicher frühestens ausgehen, als der 1. Senat des BSG erstmals im Tomudex-Urteil vom 4.4.2006 (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 ff)unter Fortentwicklung des Visudyne-Urteils und auf der Grundlage des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des GKV-Leistungsrechts auch in Bezug auf die Arzneimittelversorgung vornahm und die Argumentation verwarf, die Grundsätze des BVerfG fänden keine Anwendung auf die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Der Kläger kann schließlich für sich nichts aus dem Schreiben der Beklagten an die Versicherte vom 19.5.2006 herleiten. Die Beklagte erkannte damit nicht etwa umfassend Ansprüche des Klägers an, sondern übernahm die Kosten für das Arzneimittel lediglich "entsprechend dem geltenden Arzneimittelliefervertrag … bis zum 30.04.2007". Das Schreiben lag dem Kläger zu den maßgeblichen Zeitpunkten der Belieferung im Jahr 2005 nicht vor, anders als es § 4 Abs 5 Satz 2 Nr 8 ALV voraussetzt.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 SGG iVm §§ 63 Abs 2, 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.