Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. März 2012 - 3 C 15/11
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Verkehrsfähigkeit der Produkte "Doppelherz system Gelenk 700 mit Glucosamin und Chondroitin", "Doppelherz aktiv Gelenk Kapseln extra 600 mit Glucosamin und Chondroitin", "Doppelherz aktiv Gelenk Kapseln mit Glucosamin 500", "Doppelherz aktiv Gelenk Kapseln mit Glucosamin" und "Doppelherz Magnesium + Glucosamin Kapseln", die die Klägerin herstellt und seit mehreren Jahren als Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland in den Verkehr bringt. Nach der Produktbeschreibung soll die Einnahme der Kapseln zur Gesunderhaltung der Gelenke beitragen. Die Kapseln enthalten neben weiteren Zutaten produktabhängig zwischen 300 mg und 700 mg Glucosaminsulfat; die maximal empfohlene Verzehrmenge liegt bei 1000 mg täglich (entspricht ca. 786 mg Glucosamin). Die beiden Erzeugnisse mit Chondroitin enthalten 150 mg bzw. 50 mg Chondroitinsulfat je Kapsel.
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Nachdem die Zutat Glucosamin(sulfat) von den Lebensmittelüberwachungsbehörden einiger Bundesländer als zulassungspflichtiger Stoff im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) eingestuft worden war, beantragte die Klägerin für ihre Produkte im Oktober 2007 und April 2008 vorsorglich eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB. Mit Bescheid vom 29. September 2009 lehnte die Beklagte die Genehmigungsanträge mit der Begründung ab, der Verzehr der Nahrungsergänzungsmittel könne nicht als gesundheitlich unbedenklich bewertet werden. Aus Gutachten des Bundesinstituts für Risikobewertung gehe hervor, dass die Einnahme des Stoffes Glucosamin für Teile der Bevölkerung erhebliche gesundheitliche Risiken berge. So könne es bei Personen, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnähmen, zu erheblichen Wechselwirkungen kommen. Außerdem sei zu besorgen, dass Glucosamin bei Diabetikern und Personen mit eingeschränkter Glucosetoleranz den Blutzuckerspiegel negativ beeinflusse. Potentielle Risiken bestünden darüber hinaus für Schwangere, Stillende, Kinder und Jugendliche. Durch entsprechende Verbraucher- und Warnhinweise ließen sich die Gefahren nicht hinreichend abwenden.
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Bereits im April 2009 hat die Klägerin beim Verwaltungsgericht Klage erhoben und die Feststellung begehrt, dass für das Herstellen und Inverkehrbringen der fünf Produkte keine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB erforderlich sei. Hilfsweise hat sie zuletzt beantragt, die Beklagte zur Neubescheidung der Genehmigungsanträge zu verpflichten. Die Klägerin hat das Feststellungsbegehren im Wesentlichen darauf gestützt, die Zutaten Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat seien nicht zulassungspflichtig. Es handele sich nicht im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB um Stoffe, die den Lebensmittelzusatzstoffen gleichstünden. Die beiden Substanzen seien als charakteristische Zutaten anzusehen und würden auch üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Solche Produkte würden seit mehreren Jahren auf dem deutschen Markt mit einem Umsatzvolumen von über 100 Mio. € vertrieben. Unterstellt, es handele sich um zulassungspflichtige Stoffe, müsse die Klage mit dem Hilfsantrag Erfolg haben. Die Ablehnung der beantragten Ausnahmegenehmigungen sei rechtswidrig. Die Nahrungsergänzungsmittel erfüllten die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit. Jedenfalls ließen sich etwaige Bedenken durch Produkthinweise für mögliche Risikogruppen ausräumen, wie es auch das Bundesinstitut für Risikobewertung in mehreren Stellungnahmen empfohlen habe.
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Die Beklagte ist der Klage mit der Begründung entgegengetreten, eine Ausnahme vom Zusatzstoffbegriff in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB sei nur für Stoffe gerechtfertigt, die aufgrund ihrer traditionell überlieferten, regelhaften Verwendung als Lebensmittel oder charakteristische Zutat erfahrungsgemäß für die Gesundheit unbedenklich seien. Im Falle von Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat bestehe keine langjährige Verzehrtradition, die sichere Rückschlüsse auf die Ungefährlichkeit der Stoffe zulasse. Es lasse sich auch nicht auf die Herausbildung einer in Fachkreisen anerkannten Herstellungs- und Ernährungsgewohnheit abstellen. Der Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger sei in seiner Stellungnahme vom November 2007 zu dem Ergebnis gekommen, dass keine gesicherten Erkenntnisse über ernährungsphysiologische Wirkungen von Glucosamin und Chondroitin vorlägen. Es gebe auch keine Verbrauchererwartung, die auf eine Verwendung als Lebensmittelzutat hindeuten könne. Der Verbraucher verbinde mit den Stoffen in erster Linie eine arzneiliche Wirkung.
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Das Verwaltungsgericht hat der Klage im Hauptantrag stattgegeben. Es hat ausgeführt, die Voraussetzungen des Herstellungs- und Verkehrsverbots nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a, Nr. 2 LFGB seien nicht erfüllt. Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat seien keine den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellte Stoffe im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB. Es handele sich um charakteristische Zutaten der von der Klägerin vertriebenen Nahrungsergänzungsmittel. Das ergebe sich bereits aus dem Produktnamen. Im Übrigen seien die Stoffe in den Erzeugnissen in wesentlichen Anteilen enthalten und damit typische Bestandteile. Bei den Produkten handele es sich auch um Lebensmittel im Sinne der Vorschrift. Die Ausnahmen vom Zusatzstoffbegriff beschränkten sich nicht auf traditionelle Lebensmittel. Richtig sei zwar, dass sich die Begrifflichkeiten in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB an die Begriffsbestimmung in Art. 1 der Richtlinie 89/170/EWG und Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 anlehnten. Weder der Richtlinie noch der Verordnung lasse sich aber entnehmen, dass nur traditionell verwandte Lebensmittel erfasst sein sollten. Selbst wenn man zur Einschränkung der weiten Definition der charakteristischen Zutat für das Merkmal der üblichen Verwendung ein zeitliches Moment verlangen wollte, sei insoweit eine gewisse Marktpräsenz ausreichend. Es komme weder darauf an, ob die Produkte nach der fachlichen Bewertung der Beklagten zulassungspflichtig seien, noch darauf, ob sie auch zu anderen - arzneilichen - Zwecken am Markt seien.
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Mit der vom Verwaltungsgericht zugelassenen Sprungrevision rügt die Beklagte unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens eine fehlerhafte Auslegung und Anwendung der Gleichstellungsregelung in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB. Den maßgeblichen Vorschriften des europäischen Zusatzstoffsrechts sei zu entnehmen, dass nur im hiesigen Rechtskreis traditionellerweise als Lebensmittel oder als charakteristische Lebensmittelzusätze verwendete Stoffe aus dem Anwendungsbereich des Zusatzstoffrechts ausgenommen werden sollten. Gemessen daran sei das Verwaltungsgericht zu Unrecht davon ausgegangen, dass Glucosaminsulfat üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werde. Nach der Einschätzung der einschlägigen Fachkreise und Fachliteratur sei der Stoff als lebensmitteluntypische Zutat anzusehen. Wegen der vom Bundesinstitut für Risikobewertung aufgezeigten Risiken für bestimmte Personengruppen könne die Substanz auch nicht als unbedenklich eingestuft werden. § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB und das daran anknüpfende Verbot für das Herstellen und Inverkehrbringen der Produkte nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a, Nr. 2 LFGB seien europarechtskonform. Die gegenteilige Auffassung des Bundesgerichtshofs (Urteil vom 15. Juli 2010 - I ZR 123/09) überzeuge nicht. Es lägen auch nicht die Voraussetzungen für eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB vor. Die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 8. Dezember 2011 bestätige die bisherige Einschätzung, dass angesichts des Risikos von Wechselwirkungen zwischen Glucosamin und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln eine Gesundheitsgefahr nicht hinreichend sicher auszuschließen sei.
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Die Klägerin verteidigt das angegriffene Urteil und beruft sich ergänzend auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 15. Juli 2010.
Entscheidungsgründe
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Die Revision der Beklagten hat keinen Erfolg. Das angefochtene Urteil verstößt nicht gegen Bundes- oder Europarecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Das Verwaltungsgericht hat zu Recht festgestellt, dass die Klägerin für das Herstellen und Inverkehrbringen der in Rede stehenden Produkte keiner Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bedarf.
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Grundlage für die Beurteilung des Feststellungsbegehrens ist § 6 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB - i.d.F. der Bekanntmachung vom 22. August 2011, BGBl I S. 1770), der ein Verbot für die Verwendung nicht zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe normiert. Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a LFGB ist es verboten, bei dem Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden, nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen zu verwenden. § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB erstreckt das Verbot auf das Inverkehrbringen derartig hergestellter oder behandelter Lebensmittel. § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB bestimmt, dass die Verbotsvorschriften auch für die den Lebensmittelzusatzstoffen nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB gleichgestellten Stoffe gelten. Bei den glucosamin- und chondroitinhaltigen Erzeugnissen der Klägerin handelt es sich um Lebensmittel im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 LFGB (1.). Die Erzeugnisse werden von diesen Verbotsregelungen jedoch nicht erfasst und sind daher nicht auf eine ausnahmsweise Genehmigung ihrer Verkehrsfähigkeit nach § 68 LFGB angewiesen. Die Zutaten Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat sind weder Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB (2.) noch stehen sie diesen im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB gleich (3.).
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1. a) § 2 Abs. 2 LFGB verweist für den Lebensmittelbegriff auf die Definition in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl Nr. L 31 S. 1 - BasisVO). Hiernach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden (Art. 2 Abs. 1 BasisVO). Diesem Lebensmittelbegriff entsprechen die Produkte der Klägerin, weil sie dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden.
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b) Aus der Einstufung der Erzeugnisse als Nahrungsergänzungsmittel, wovon die Beteiligten übereinstimmend ausgehen, folgt nichts Abweichendes. Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl Nr. L 183 S. 51) bezeichnet Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel. Entsprechend dieser Vorgabe stellt die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NemV) vom 24. Mai 2004 (BGBl I S. 1011, zuletzt geändert durch Verordnung vom 13. Dezember 2011, BGBl I S. 2720) ebenfalls klar, dass Nahrungsergänzungsmittel zu den Lebensmitteln zählen (§ 1 Abs. 1 NemV).
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c) Die Einstufung als Lebensmittel ist schließlich nicht deshalb ausgeschlossen, weil die Produkte der Klägerin infolge der zugesetzten Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat als Arzneimittel zu behandeln wären. Nach Art. 2 Abs. 3 Buchst. d BasisVO gehören Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG nicht zu den Lebensmitteln im Sinne der Basisverordnung und damit auch nicht zu den Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Die maßgebliche Arzneimitteldefinition ergibt sich mittlerweile aus Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl Nr. L 311 S. 67; vgl. Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 22 ff.; siehe auch Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46/EG). Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (i.d.F. der Änderungsrichtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011, ABl Nr. L 174 S. 74) sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die (a) als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel) oder (b) im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel). Dass die Produkte der Klägerin die tatsächlichen Voraussetzungen der Arzneimitteldefinition erfüllen würden, hat das Verwaltungsgericht nicht festgestellt. Auch die Beklagte geht davon nicht aus. Zwar wird der Stoff Glucosamin arzneilich verwendet; als pharmakologisch wirksam gilt eine Zufuhrmenge von 1178 mg Glucosamin (und mehr) pro Tag (vgl. BfR, Stellungnahme Nr. 032/2007 vom 15. Juni 2007 S. 2 f.). Die Verzehrempfehlung für die Erzeugnisse der Klägerin bewegt sich indes mit maximal 786 mg deutlich darunter und hat die Beklagte nicht veranlasst, eine arzneiliche Wirkung geltend zu machen.
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2. Bei den Stoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat in den Produkten der Klägerin handelt es sich nicht um Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB. Die Vorschrift verweist für den Begriff der Lebensmittelzusatzstoffe auf die Definition in Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl Nr. L 354 S. 16, zuletzt geändert durch Verordnungen
Nr. 1129 bis 1131/2011 vom 11. November 2011, ABl Nr. L 295 S. 1). Hiernach sind Lebensmittelzusatzstoffe Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet werden und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Dazu gehören die Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat bereits deshalb nicht, weil sie nicht aus technologischen Gründen (vgl. im Einzelnen Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sowie §§ 3 ff. und Anlage 7 der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung vom 29. Januar 1998, BGBl I S. 230, zuletzt geändert durch Verordnung vom 28. März 2011, BGBl I S. 530) zugesetzt werden. Das ergibt sich aus den Feststellungen in dem angefochtenen Urteil und ist zwischen den Beteiligten auch nicht strittig.
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3. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Zutaten Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat nicht im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB den Lebensmittelzusatzstoffen gleichstehen.
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§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB stellt Stoffe mit oder ohne Nährwert den Lebensmittelzusatzstoffen gleich, wenn sie üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und einem Lebensmittel aus anderen als technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Abbau- oder Reaktionsprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können (Halbsatz 1). Ausgenommen sind Stoffe, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet werden (Halbsatz 2). Eine Gleichstellung mit den Lebensmittelzusatzstoffen kommt somit nach Halbsatz 1 der Vorschrift von vornherein nur dann in Betracht, wenn die fraglichen Stoffe weder üblicherweise selbst als Lebensmittel verzehrt werden noch üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels eingesetzt werden. Daran fehlt es hier. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Stoffe (jedenfalls) die zweite Alternative des in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB genannten Ausschlusstatbestandes erfüllen. Dazu ist zweierlei erforderlich: Zum einen muss es sich bei den fraglichen Stoffen um charakteristische Zutaten eines Lebensmittels handeln. Zum anderen verlangt der Ausschlussgrund, dass die Stoffe üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden. Beides ist für die Zutaten Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat zu bejahen.
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a) Eine Zutat ist charakteristisch im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB, wenn sie prägender Bestandteil des Lebensmittels ist (Urteil vom 25. Juli 2007 a.a.O. Rn. 44). Ob ein Stoff prägend für ein Nahrungsergänzungsmittel ist, lässt sich bereits am Produktnamen festmachen, unter dem das Lebensmittel in den Verkehr gebracht wird. So schreibt § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV für Nahrungsergänzungsmittel vor, dass auf der Verpackung die Namen der Stoffkategorien anzugeben sind, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind. Gemeint sind die wesentlichen Substanzen oder Substanzgruppen des Erzeugnisses, die für dessen Zweckbestimmung prägend sind (vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, 2007, § 4 Rn. 29; Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Bd. III, C 142 - NemV, Stand: November 2007, § 4 Rn. 7 f.). Hiernach handelt es sich bei den von der Klägerin verwendeten Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat um charakteristische Zutaten im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB. Die Stoffe werden jeweils im Produktnamen geführt. Abgesehen davon sind sie auch deshalb prägende Bestandteile der streitigen Erzeugnisse, weil sie nach den Feststellungen des Verwaltungsgerichts in wesentlichen Anteilen in den Kapseln enthalten sind.
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Der Einwand der Beklagten, Lebensmittel und charakteristische Zutaten im Sinne der Vorschrift seien nur "normale" oder "traditionelle" Lebensmittel, geht fehl. Der Senat ist dem bereits in seinem Urteil vom 25. Juli 2007 unter Hinweis auf den weiten Lebensmittelbegriff in § 2 Abs. 2 LFGB entgegengetreten, der auch für § 2 Abs. 3 LFGB Geltung beansprucht (a.a.O. Rn. 44; ebenso OLG Hamburg, Urteil vom 29. Januar 2009 - 3 U 54/08 - ZLR 2009, 246 <262 f.> = juris Rn. 89). Bestätigt wird dies durch die Materialien zum Zweiten Gesetz zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften vom 27. Juli 2011 (BGBl I S. 1608). Der Gesetzentwurf des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 16. Juli 2010 sah eine Ergänzung des § 2 Abs. 3 LFGB um einen Satz 3 vor, wonach Nahrungsergänzungsmittel nicht zu den Lebensmitteln im Sinne des Satzes 2 Nr. 1 zählen sollten. Zur Begründung verwies das Ministerium auf die gegenteilige Rechtsprechung des Senats zu § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB. Der Änderungsvorschlag hat indes im späteren Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 3. März 2011 (vgl. BTDrucks 17/4984 S. 5 und S. 19), auf dem die aktuelle Fassung des § 2 Abs. 3 LFGB beruht, keinen Niederschlag gefunden.
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Die Kritik der Beklagten und von Teilen der Literatur an der Entscheidung vom 25. Juli 2007 (siehe z.B. Preuß, ZLR 2008, 92; Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 601) geben keine Veranlassung, die Senatsrechtsprechung zur Auslegung des Tatbestandsmerkmals "charakteristische Zutat" zu modifizieren. Die Kritik entzündet sich im Kern an der Befürchtung, der Zulassungsvorbehalt im Zusatzstoffrecht würde ausgehebelt, wenn bereits die Nennung eines Stoffes im Produktnamen diesen zu einer charakteristischen Zutat im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB machen könnte. Die Bedenken gehen daran vorbei, dass der Ausschlusstatbestand zusätzlich verlangt, dass die Verwendung als charakteristische Zutat "üblicherweise" erfolgt. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der Zulassungsvorbehalt nicht rechtsmissbräuchlich unterlaufen werden kann (vgl. dazu unter b). Von dem kumulativen Erfordernis der üblichen Verwendung geht selbstverständlich auch das Senatsurteil vom 25. Juli 2007 aus. Das der Entscheidung zugrunde liegende und durch sie bestätigte Berufungsurteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 - (ZLR 2006, 339) hatte sich neben der Prüfung des Kriteriums der charakteristischen Zutat ausführlich mit dem Tatbestandsmerkmal der üblichen Verwendung auseinandergesetzt und damit ersichtlich eine zweistufige Prüfung vorgenommen. Dies hat der Senat nicht beanstandet. Daher lässt sich seinen Ausführungen keineswegs entnehmen, allein die Angabe eines Stoffes im Produktnamen oder die Klassifizierung als wesentlicher Bestandteil des Lebensmittels genüge, um einen Stoff von der Gruppe der zulassungspflichtigen Stoffe nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB auszunehmen.
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b) Die Verwendung der Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat als charakteristische Zutaten eines Lebensmittels erfolgt auch üblicherweise.
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aa) Der Begriff "üblicherweise" in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB meint nach seinem Wortsinn, dass etwas regelhaft geschieht, also gebräuchlich oder gängig ist. Er unterscheidet sich damit nicht von dem Begriff "in der Regel" in § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB i.V.m. Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008. Der zusätzliche Ausnahmetatbestand in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 2 LFGB nennt die "allgemeine Verkehrsauffassung" als Prüfungsmaßstab dafür, ob die Verwendungspraxis der dort geregelten Stoffgruppen eine Ausnahme vom Zulassungsvorbehalt rechtfertigt. Gemeint ist damit die Auffassung aller am Verkehr mit Lebensmitteln beteiligten Kreise, das heißt der Hersteller und Anbieter sowie der Verbraucher (vgl. Rathke, a.a.O., Bd. II, C 102 - LFGB, Stand: November 2009, § 2 Rn. 65; Wehlau, LFGB, 2010, § 2 Rn. 184). Es liegt nahe, in die Beurteilung, ob der Ausschlussgrund des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB eingreift, ebenfalls die Anschauung der am Verkehr mit dem fraglichen Lebensmittel beteiligten Kreise mit einzubeziehen; denn entspricht die Verwendung einer Zutat in einem Lebensmittel der Erwartung von Produzenten und Verbrauchern, weist das zugleich darauf hin, dass die Verwendung allgemein üblich ist. Von einer regelhaften oder üblichen Verwendung eines Stoffes als charakteristische Lebensmittelzutat kann daher gesprochen werden, wenn sich hierzu eine Herstellungs- und Vertriebspraxis auf Seiten der Lebensmittelunternehmen (§ 3 Nr. 6 LFGB i.V.m. Art. 3 Nr. 2 BasisVO) herausgebildet hat, die einhergeht mit einer entsprechenden Ernährungsgewohnheit auf Seiten der Verbraucher.
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Das verlangt allerdings einen längeren Zeitraum, über den das Produkt oder vergleichbare Erzeugnisse mit der fraglichen Zutat in den Verkehr gebracht und am Markt in relevantem Umfang nachgefragt werden. Eine erst kurze Marktpräsenz kann mit Rücksicht auf den Schutzzweck der Gleichstellungsklausel das Eingreifen des Ausschlusstatbestandes nicht rechtfertigen. Der Zulassungsvorbehalt für die den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellten Stoffe bezweckt, Gefahren für die menschliche Gesundheit vorzubeugen, die durch das Inverkehrbringen und den Verzehr von Lebensmitteln mit neuartigen Zutaten entstehen können, für die noch keine ausreichenden Erkenntnisse über ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit vorliegen. Demgemäß beruht der Ausschlusstatbestand auf der gesetzgeberischen Einschätzung, dass es im Falle einer lang anhaltenden Übung bei der Verwendung einer Lebensmittelzutat keiner gesonderten Zulassungsprüfung mehr bedarf, weil eine jahrelange Herstellungs- und Verzehrpraxis die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Stoffes für den normalen Verbraucher - das heißt einen Konsumenten ohne besondere gesundheitliche Empfindlichkeit (vgl. Art. 14 Abs. 4 Buchst. c BasisVO) - indiziert. Namentlich eine fortwährende, gefestigte Ernährungsgewohnheit wird sich nach allgemeiner Lebenserfahrung nur entwickeln, wenn die Konsumenten das Produkt in dem Bewusstsein verzehren, dass es nicht gesundheitsgefährdend ist. Der Befund einer langjährigen Herstellungs- und Ernährungspraxis rechtfertigt daher die Annahme, dass in Bezug auf den Verbraucherkreis, für den das Lebensmittel mit der fraglichen Zutat bestimmt ist, unter den normalen Bedingungen seines Verzehrs (vgl. Art. 14 Abs. 3 BasisVO) eine Gefahr für die menschliche Gesundheit nicht zu erwarten ist und das Lebensmittel als sicher im Sinne von Art. 14 BasisVO gelten kann.
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bb) Wie beim Tatbestandsmerkmal der charakteristischen Zutat ist eine Beschränkung auf "traditionelle" oder "klassische" Lebensmittel und Lebensmittelzutaten auch bei dem Kriterium der üblichen Verwendung nicht geboten. Weder der Gesetzeswortlaut noch die Gesetzesmaterialien geben hierfür etwas her (vgl. die amtliche Begründung zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts vom 24. August 2004, BTDrucks 15/3657 S. 58). Dafür lässt sich auch aus den unionsrechtlichen Regelungen zum Zusatzstoffrecht nichts gewinnen, wie in dem angegriffenen Urteil zutreffend ausgeführt wird. Weder der Richtlinie 89/107/EWG vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl Nr. L 40 S. 27), noch der richtlinienersetzenden Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 kann eine Auslegung des Begriffs der regelhaften Verwendung (vgl. Art. 1 Abs. 2 bzw. Art. 3 Abs. 2 Buchst. a) entnommen werden, wonach nur traditionelle Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten erfasst würden. Soweit in Art. 3a der Richtlinie (i.d.F. der Änderungsverordnung (EG) Nr. 1882/2003 vom 29. September 2003, ABl Nr. L 284 S. 1) und nunmehr in Erwägungsgrund 15 sowie Art. 20 der Verordnung von "traditionellen Lebensmitteln" die Rede ist, ergibt sich daraus nichts Gegenteiliges. Die Vorschrift erlaubt für die Herstellung einzeln benannter traditioneller Lebensmittel, dass die Verwendung bestimmter Klassen von Lebensmittelzusatzstoffen durch den jeweiligen Mitgliedstaat weiterhin verboten werden kann. Es handelt sich mithin um eine Ausnahmebestimmung zu Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, der bestimmt, dass die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind. Die Gegenüberstellung des Begriffs des traditionellen Lebensmittels in Art. 20 mit dem weiten Lebensmittelbegriff in Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung bestätigt vielmehr, dass der Anwendungsbereich von Art. 3 Abs. 2 Buchst. a und damit auch das Tatbestandsmerkmal der regelhaften Verwendung keine Einengung auf "traditionelle" oder "normale" Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erfährt. Hinzu kommt, dass mit der Richtlinie 2002/46/EG die vergleichsweise neuartige Produktgruppe der Nahrungsergänzungsmittel eine gesonderte Regelung erfahren hat. Die Richtlinie verweist auf eine "breite Palette" von Zutaten, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein können (Erwägungsgrund 6). Hieraus ist ebenfalls zu folgern, dass der europäische Gesetzgeber für den Bereich der aus anderen als technologischen Gründen zugesetzten Stoffe gerade keine Beschränkung auf herkömmliche Lebensmittel vornimmt (siehe hierzu auch OVG Münster, Urteile vom 17. März 2006 a.a.O. = juris Rn. 152 und vom 22. Januar 2008 - 13 A 3308/03 - juris Rn. 85 f.; OLG Hamburg, Urteile vom 29. Januar 2009 a.a.O. S. 262 f. bzw. Rn. 88 ff. und vom 11. Juni 2009 - 3 U 125/08 - LMuR 2009, 192 <195 f.> = juris Rn. 52).
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cc) Der Normzweck gebietet ebenfalls nicht, allein "traditionelle" oder "normale" Lebensmittel und Lebensmittelzutaten als vom Ausschlusstatbestand erfasst anzusehen. Die Gleichstellung der Stoffe, die aus ernährungsphysiologischen oder anderen nicht technologischen Gründen als Lebensmittelzutat verwendet werden, mit den Lebensmittelzusatzstoffen bezweckt, auch die sonstigen Stoffe einer Verwendungsbeschränkung zu unterwerfen, indem das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt auf diese Stoffgruppe erstreckt wird. Es soll verhindert werden, dass Lebensmittel mit Zutaten auf dem Markt sind, deren Verzehr im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 LFGB gesundheitsschädlich ist (vgl. amtliche Begründung zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts, a.a.O.). Diese Zielsetzung lässt sich, wie gezeigt, auch erreichen, wenn der Anwendungsbereich des Ausnahmetatbestands in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB nicht auf Stoffe beschränkt bleibt, die traditionellerweise als Lebensmittel oder als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden. Das Abstellen auf eine langjährige Herstellungs- und Verzehrpraxis stellt sicher, dass neue Substanzen, für die ausreichende wissenschaftliche Daten über die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit noch nicht vorliegen, dem Zulassungsvorbehalt unterfallen. Auch erfüllt ein "plötzliches Überschwemmen" des Marktes mit neuartigen Produkten nicht die Voraussetzung einer üblichen Verwendung im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB. Es ist Sache der zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörden, in derartigen Fällen von den ordnungsrechtlichen Eingriffsbefugnissen Gebrauch zu machen (vgl. etwa § 39 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a, Nr. 2, § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB). Soweit es um das Inverkehrbringen neuer Nahrungsergänzungsmittel geht, gewährleistet zudem die Anzeigepflicht nach § 5 NemV, dass den Behörden eine effiziente Überwachung erleichtert wird. Dass die ordnungsbehördliche Praxis von Bundesland zu Bundesland uneinheitlich sein mag, eine zeitnahe Überwachung angesichts der Menge zu überprüfender Lebensmittel und Lebensmittelzutaten Schwierigkeiten begegnet und die Behörden bisweilen nur zögerlich eingreifen oder eingeleitete Verfahren sich hinziehen, gebietet kein anderes Normverständnis. Weil erst eine langjährige Verwendung einer Lebensmittelzutat den Zulassungsvorbehalt entfallen lässt, bleibt den Überwachungsbehörden ausreichend Zeit, um tätig zu werden. Etwaige Vollzugsdefizite oder gar behördliche Versäumnisse sind nicht den Marktteilnehmern anzulasten. Es ist Sache des Staates, die Ordnungsbehörden so einzurichten und zu organisieren, dass sie ihren gesetzlichen Überwachungspflichten nachkommen können.
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Abgesehen davon führt das Eingreifen des Ausschlusstatbestandes in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB nicht dazu, dass die fraglichen Stoffe der lebensmittelrechtlichen Kontrolle entzogen sind. Eine übliche Verwendung im Sinne der Vorschrift überwindet zwar den Zulassungsvorbehalt und erlaubt den betroffenen Lebensmittelunternehmen zunächst, die Stoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln einzusetzen und die Erzeugnisse in den Verkehr zu bringen. Das enthebt sie aber nicht der Einhaltung des in § 5 LFGB geregelten allgemeinen Verbots, gesundheitsschädliche Lebensmittel herzustellen und zu vertreiben. Sollte sich ein Produkt wegen gesundheitlicher Gefahren, die eine Zutat generell oder für bestimmte Verbrauchergruppen besorgen lässt, nicht oder nur unter Auflagen als verkehrsfähig erweisen, haben die zuständigen Überwachungsbehörden daraus die erforderlichen Konsequenzen zu ziehen. Die Ermächtigungsgrundlage in § 39 LFGB stellt dafür das notwendige rechtliche Instrumentarium bereit.
- 25
-
dd) Vor diesem Hintergrund streiten für das Auslegungsergebnis schließlich grundrechtliche Erwägungen. Eine Beschränkung der von dem Zulassungsvorbehalt ausgenommenen Stoffe auf klassische Lebensmittelzutaten schließt neuartige Produkte ohne Berücksichtigung des konkreten Einzelfalls generell aus dem Anwendungsbereich des Ausnahmetatbestandes aus. Das Herstellen und Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse wäre ungeachtet einer zwischenzeitlich herausgebildeten Herstellungs- und Verzehrgewohnheit ohne eine Listenzulassung nur im Wege einer ausnahmsweisen Zulassung nach Maßgabe von § 68 LFGB zulässig. Das erweist sich im Lichte von Art. 12 Abs. 1 GG als unverhältnismäßig, weil es der einschränkenden Auslegung des Ausschlusstatbestandes in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 Halbs. 1 LFGB wie gezeigt nicht bedarf, um den gebotenen Gesundheitsschutz zu erreichen.
- 26
-
ee) Gemessen daran hat das Verwaltungsgericht zu Recht angenommen, dass die Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat üblicherweise verwendet werden. Nach den vom Verwaltungsgericht getroffenen Tatsachenfeststellungen besteht in Bezug auf die Verwendung der beiden Substanzen in Nahrungsergänzungsmitteln eine langjährige Herstellungs- und Verzehrpraxis. Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass Produkte dieser Art seit etwa einem Jahrzehnt am deutschen Markt präsent sind und dabei ein Umsatzvolumen von ca. 100 Mio. € erreichen (zur Marktpräsenz vgl. auch VG München, Urteil vom 23. April 2008 - M 18 K 08.91 - juris Rn. 31; VG Hamburg, Urteil vom 19. Januar 2010 - 4 K 2003/08 - LMuR 2010, 96 <102> = juris Rn. 45). Überdies sind Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat auch auf Unionsebene als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln bekannt. Die Entscheidung 2007/275/EG der Kommission vom 17. April 2007 (ABl Nr. L 116 S. 9) bringt das inzident zum Ausdruck, wenn sie Nahrungsergänzungsmittel, die Glucosamin oder Chondroitin enthalten, als Lebensmittel aufführt, die bei der Einfuhr in die Europäische Union keinen Veterinärkontrollen unterzogen werden müssen (vgl. Art. 6 Abs. 1 Buchst. b i.V.m. Anhang II). Die Regelung wird mit § 5 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. Anlage 1 Nr. 7 Buchst. b der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung (i.d.F. der Änderungsverordnung vom 30. November 2011, BGBl I S. 2399) in nationales Recht umgesetzt. Zudem dokumentiert die Aufnahme des Stoffes Glucosaminsulfat in den so genannten "Novel Food Katalog" der Europäischen Kommission (vgl. Europa>European Commission>DG Health and Consumers>Overview>Food and Feed Safety>Novel Food>Novel Food Catalogue, http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/novel_food_cat alogue_en.htm), dass die Substanz bereits vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union in nennenswertem Umfang als Nahrungsergänzungsmittelzutat für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist und daher nicht als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl Nr. L 43 S. 1) eingestuft wird.
- 27
-
4. Hiernach kann dahinstehen, ob das Herstellungs- und Verkehrsverbot für den Lebensmittelzusatzstoffen gleichgestellte Stoffe (§ 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a, Nr. 2 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB) unionsrechtswidrig und deshalb nicht anzuwenden ist (so BGH, Urteil vom 15. Juli 2010 - I ZR 123/09 - LMuR 2011, 13
). Die Frage der Europarechtskonformität ist nicht entscheidungserheblich, weil die in Rede stehenden Produkte der Klägerin bereits unter Anwendung des nationalen Rechts nicht dem Herstellungs- und Verkehrsverbot nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a, Nr. 2 LFGB unterliegen und das zum Erfolg der Feststellungsklage führt.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. März 2012 - 3 C 15/11
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Urteil einreichenBundesverwaltungsgericht Urteil, 01. März 2012 - 3 C 15/11 zitiert oder wird zitiert von 4 Urteil(en).
(1) Von den Vorschriften dieses Gesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen können im Einzelfall auf Antrag Ausnahmen nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 zugelassen werden. Satz 1 gilt nicht für
- 1.
die Verbote der §§ 5 und 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und der §§ 20, 26 und 30 und - 2.
nach § 13 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 5 Satz 1, § 14 Absatz 2 Nummer 1 und § 34 erlassene Rechtsverordnungen.
(2) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden
- 1.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetischer Mittel oder Bedarfsgegenstände, sofern Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können, unter amtlicher Beobachtung oder sofern eine Angleichung der Rechtsvorschriften an Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union noch nicht erfolgt ist; dabei sollen die schutzwürdigen Interessen des Einzelnen sowie alle Faktoren, die die allgemeine Wettbewerbslage des betreffenden Industriezweiges beeinflussen können, angemessen berücksichtigt werden, - 2.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel als Sonderverpflegung für Angehörige - a)
der Bundeswehr und verbündeter Streitkräfte, - b)
der Bundespolizei und der Polizei, - c)
des Katastrophenschutzes, des Warn- und Alarmdienstes und der sonstigen Hilfs- und Notdienste
einschließlich der hierfür erforderlichen Versuche sowie der Abgabe solcher Lebensmittel an andere, wenn dies zur ordnungsgemäßen Vorratshaltung erforderlich ist, - 3.
für das Herstellen, den Vertrieb und die Ausgabe bestimmter Lebensmittel als Notrationen für die Bevölkerung, - 4.
in sonstigen Fällen, in denen besondere Umstände, insbesondere der drohende Verderb von Lebensmitteln oder Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln, dies zur Vermeidung unbilliger Härten geboten erscheinen lassen; das Bundesministerium ist von den getroffenen Maßnahmen zu unterrichten.
(3) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist; Ausnahmen dürfen nicht zugelassen werden
- 1.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 und 4 von den Rechtsvorschriften über ausreichende Kenntlichmachung, - 2.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 von den Verboten der §§ 8 und 10.
(4) Zuständig für die Zulassung von Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1 und 3 ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, im Fall des Absatzes 2 Nummer 3 auch im Einvernehmen mit der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 ist hinsichtlich der Organisationen des Bundes und der verbündeten Streitkräfte das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem für diese fachlich zuständigen Bundesministerium zuständig. In den übrigen Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 sowie in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 sind die von den Landesregierungen bestimmten Behörden zuständig. Die Zulassung kann mit Auflagen versehen werden.
(5) Die Zulassung einer Ausnahme nach Absatz 2 ist auf längstens drei Jahre zu befristen. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 kann sie auf Antrag dreimal, in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und 3 wiederholt um jeweils längstens drei Jahre verlängert werden, sofern die Voraussetzungen für die Zulassung fortdauern.
(6) Die Zulassung einer Ausnahme kann jederzeit aus wichtigem Grund widerrufen werden. Hierauf ist bei der Zulassung hinzuweisen.
(7) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1, 2, soweit es sich um Organisationen des Bundes oder um verbündete Streitkräfte handelt, und Nummer 3 Vorschriften über das Verfahren bei der Zulassung von Ausnahmen, insbesondere über Art und Umfang der vom Antragsteller beizubringenden Nachweise und sonstigen Unterlagen sowie über die Veröffentlichung von Anträgen oder erteilten Ausnahmen zu erlassen.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Beklagte, die ebenso wie die Klägerin Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel herstellt und in Verkehr bringt, vertreibt unter den Bezeichnungen "Doppelherz System Gelenk 700" und "Doppelherz aktiv Gelenkkapseln" Nahrungsergänzungsmittel, die dem Knorpelaufbau beanspruchter Gelenke dienen sollen. Beim erstgenannten Mittel wird der Verzehr einer Kapsel mit 700 mg Glucosaminsulfat und 75 mg Chondroitinsulfat, beim anderen Mittel der Verzehr von zwei Kapseln mit insgesamt 600 mg Glucosaminsulfat empfohlen.
- 2
- Nach Ansicht der Klägerin handelt es sich bei den Stoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat entweder um Arzneistoffe oder um ernährungsphysiologischen Zwecken dienende Lebensmittel-Zusatzstoffe. Da diese Stoffe nach der Verkehrsauffassung nicht überwiegend wegen ihres Nährwerts verwendet würden, dürften sie ebenso wie aus technologischen Gründen zugesetzte Zusatzstoffe nicht ohne entsprechende Zulassung in Verkehr gebracht werden. Mangels einer solchen Zulassung sei ihr Vertrieb durch die Beklagte rechts- und wettbewerbswidrig.
- 3
- Die Klägerin hat beantragt, es der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Nahrungsergänzungsmittel unter Verwendung der Zutat Glucosaminsulfat und/oder Chondroitinsulfat in den Verkehr zu bringen.
- 4
- Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Nach ihrer Ansicht handelt es sich bei den Stoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat um charakteristische Zutaten des Mittels Orthoexpert Gelenknahrung. Zumindest aber sei das im deutschen Recht bestehende präventive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für aus anderen als technologischen Gründen zugesetzte Lebensmittel-Zusatzstoffe mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar.
- 5
- Das Landgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat würden üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet. Die hiergegen gerichtete Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
- 6
- I. Das Berufungsgericht hat es offengelassen, ob Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat zulassungspflichtige Zusatzstoffe i.S. von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB sind. Die Klage sei schon deshalb unbegründet, weil eine vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) durchgeführte Risikobewertung dieser Stoffe ergeben habe, dass bei gesunden und nicht schwangeren Erwachsenen mit keinen ernstzunehmenden gesundheitlichen Risiken zu rechnen sei und der bei bestimmten Personengruppen nicht ausschließbaren Gefahr gesundheitlicher Risiken durch entsprechende Warnhinweise auf dem Etikett entgegengewirkt werden könne. Mit dieser Risikobewertung sei den allgemeinen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit Genüge getan. Die dort getroffene Regelung sei unmittelbar geltendes Recht und verdränge daher das nach dem deutschen Recht insoweit bestehende repressive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.
- 7
- II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zutreffend angenommen, dass der auf § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a, § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 Nr. 1, § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB gestützte Klageanspruch nicht besteht, weil die insoweit einschlägigen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen im Streitfall im Hinblick auf das vorrangig anzuwendende Gemeinschaftsrecht ein Verbot nicht rechtfertigen.
- 8
- 1. Nach den getroffenen Feststellungen hat die Klägerin ihren Unterlassungsantrag allein darauf gestützt, dass es an der ihrer Ansicht nach erforderlichen lebensmittelrechtlichen Zulassung der Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat fehlt. Nicht Gegenstand des Rechtsstreits ist daher die Frage, ob diese Stoffe und/oder die beanstandeten Mittel der Beklagten nicht sicher i.S. von Art. 14 Abs. 1 und 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind.
- 9
- 2. Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a LFGB dürfen Lebensmittel, denen bei ihrer Herstellung aus technologischen Gründen nicht zugelassene Zusatzstoffe i.S. des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB zugesetzt worden sind, nicht in den Verkehr gebracht werden. Dasselbe gilt über § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB für Lebensmittel , die unter Verwendung von nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB gleichgestellten nicht zugelassenen Zusatzstoffen hergestellt worden sind. Zu diesen gleichgestellten Zusatzstoffen gehören gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB insbesondere Stoffe mit oder ohne Nährwert, die üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet , einem Lebensmittel aus anderen als technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt und dadurch - selbst oder in Form ihrer Abbau- oder Reaktionsprodukte - mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können, sofern es sich nicht um Stoffe handelt, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen Stoffen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts oder als Genussmittel verwendet werden.
- 10
- Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen zu den zwischen den Parteien streitigen Fragen getroffen, ob die Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und ob die beiden Stoffe natürlicher Herkunft oder den natürlichen Stoffen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts oder als Genussmittel verwendet werden. Für die Revisionsinstanz ist deshalb davon auszugehen, dass beide Fragen zu verneinen sind und das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln, bei deren Herstellung diese Stoffe verwendet wurden, nach dem deutschen Lebensmittelrecht grundsätzlich unzulässig ist.
- 11
- 3. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz zutreffend davon ausgegangen , dass die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, soweit sie das Inverkehrbringen von Lebensmitteln regeln, die unter Verwendung von Zusatzstoffen hergestellt worden sind, Marktverhaltensregelungen i.S. des § 4 Nr. 11 UWG darstellen (vgl. BGH, Urt. v. 22.7.2004 - I ZR 288/01, GRUR 2004, 1037, 1038 = WRP 2004, 1481 - Johanniskraut; OLG Nürnberg MD 2008, 529, 532; OLG Hamm MD 2008, 924, 928 = LRE 57, 326; MünchKomm.UWG/ Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 269; Harte/Henning/v. Jagow, UWG, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rdn. 102; Hasselblatt in Gloy/Loschelder/Erdmann, Handbuch des Wettbewerbsrechts , 4. Aufl., § 58 Rdn. 63; Wehlau, LFGB, § 6 Rdn. 40). Es hat dann zwar im Weiteren nicht berücksichtigt, dass die Regelung in Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 als allgemeine Bestimmung über die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit lediglich einen Mindeststandard festlegt. Dies folgt insbesondere aus der ansonsten nicht verständlichen Regelung in Art. 14 Abs. 9 dieser Verordnung, wonach beim Fehlen spezifischer Bestimmungen der Gemeinschaft Lebensmittel als sicher gelten, wenn sie mit den entsprechenden Bestimmungen des nationalen Lebensmittelrechts des Mitgliedstaats , in dessen Hoheitsgebiet sie vermarktet werden, in Einklang stehen, sofern diese Bestimmungen unbeschadet des primären Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Art. 34 und 36 AEUV (vormals Art. 28 und 30 EG), erlassen und angewendet werden. Dessen ungeachtet hat das Berufungsgericht im Ergebnis jedoch zutreffend angenommen, dass die nationalen Bestimmungen, die die Verwendung von Zusatzstoffen beschränken, die den Lebensmitteln aus anderen als technologischen Gründen zugegeben werden, im Streitfall im Hinblick auf die vorrangig anzuwendende Regelung in Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht anwendbar sind.
- 12
- 4. Die Anwendung nationaler Bestimmungen zur Lebensmittelsicherheit steht gemäß Art. 14 Abs. 9 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unter dem Vorbehalt , dass sie mit dem primären Unionsrecht, insbesondere mit den Art. 34 und 36 AEUV, im Einklang stehen. Diese Voraussetzung erfüllt die im Streitfall einschlägige Regelung im deutschen Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch nicht.
- 13
- a) Nach Ansicht der Revision gilt der genannte Vorbehalt allein für grenzüberschreitende Lebenssachverhalte. Dem kann nicht gefolgt werden. Denn andernfalls stellte die Wendung in Art. 14 Abs. 9 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 "sofern diese Bestimmungen unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30, erlassen und angewandt werden" einen der Sache nach überflüssigen und allenfalls klarstellenden Hinweis auf das höherrangige primäre Unionsrecht dar. Vor allem aber würde die Bestimmung den in Art. 1 Abs. 2 Unterabs. 1 dieser Verordnung bestimmten Zweck verfehlen, auf denjenigen Teilgebieten des Lebensmittelrechts, auf denen spezifische Bestimmungen der Union fehlen, die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel im Allgemeinen und für die Lebensmittelsicherheit im Besonderen nicht nur auf der Ebene der Union, sondern auch auf einzelstaatlicher Ebene festzulegen.
- 14
- b) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union läuft es dem Gemeinschaftsrecht allerdings grundsätzlich nicht zuwider, dass ein Mitgliedstaat verbietet, Lebensmittel ohne vorherige Genehmigung in Verkehr zu bringen, wenn ihnen Nährstoffe wie beispielsweise andere als die durch die gemeinschaftsrechtliche Regelung als Zusatz zugelassenen Vitamine oder Mineralstoffe hinzugefügt worden sind (vgl. EuGH, Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 87 - Kommission/Spanien; Urt. v. 28.1.2010 - C-333/08, EuZW 2010, 347 Tz. 80 - Kommission/Frankreich, jeweils m.w.N.). Im Hinblick auf den von den Mitgliedstaaten auch bei der Ausübung ihres Ermessens im Bereich des Gesundheitsschutzes einzuhaltenden Grundsatz der Verhältnismäßigkeit muss eine solche Regelung jedoch ein leicht zugängliches und innerhalb eines angemessenen Zeitraums abzuschließendes Verfahren vorsehen, das es den Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, die Auf- nahme des Nährstoffs in die nationale Liste der zugelassenen Stoffe zu erreichen (EuGH EuZW 2010, 347 Tz. 81 - Kommission/Frankreich, m.w.N.). Dabei muss vorgesehen sein, dass der Aufnahmeantrag nur dann abgelehnt werden darf, wenn eine eingehende einzelfallbezogene Prüfung, bei der die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt werden, ergibt, dass der Stoff tatsächlich ein Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung birgt (vgl. EuGH ZLR 2009, 321 Tz. 93 f. - Kommission/Spanien; EuZW 2010, 347 Tz. 82 - Kommission /Frankreich, jeweils m.w.N.). Außerdem muss eine ablehnende Entscheidung im Rahmen eines gerichtlichen Verfahrens angefochten werden können (EuGH EuZW 2010, 347 Tz. 81 - Kommission/Frankreich, m.w.N.).
- 15
- c) Die für die Zulassung von aus anderen als technologischen Gründen zugesetzten Lebensmittel-Zusatzstoffen einschlägigen Bestimmungen des deutschen Lebensmittelrechts entsprechen diesen Anforderungen nicht. Zwar gelten danach sowohl diejenigen Stoffe, die in der Regel entweder selbst als Lebensmittel verzehrt oder als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden, als auch diejenigen Stoffe, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet werden, nicht als Lebensmittel-Zusatzstoffe i.S. des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB und unterliegen damit auch nicht der nach dieser Bestimmung bestehenden Zulassungspflicht. Für diejenigen Stoffe, die auch unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen des Begriffs der nicht aus technologischen Gründen zugesetzten Lebensmittel-Zusatzstoffe dieser Produktkategorie angehören, gilt jedoch weiterhin die Zusatzstoff-Zulassungsverordnung vom 22. Dezember 1981 (vgl. Meyer in Meyer/Streinz, LFGB BasisVO, § 7 LFGB Rdn. 5 f.; Wehlau aaO § 7 Rdn. 11). Nach ihr sind die Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat weder allgemein noch für bestimmte Lebensmittel oder bestimmte Verwendungszwecke zugelassen. Ein Dispens von dem in § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a LFGB geregelten generellen Verbot scheidet gleichfalls aus, weil das zuständige Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (§ 4 Abs. 3 LFGB) von der insoweit in § 7 Abs. 1 Nr. 2 LFGB enthaltenen Verordnungsermächtigung keinen Gebrauch gemacht hat.
- 16
- Ohne Erfolg weist die Revision in diesem Zusammenhang auch auf die Möglichkeit der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.S. des § 68 LFGB hin. Sie lässt dabei schon unberücksichtigt, dass eine solche Ausnahmegenehmigung nur dann erteilt werden kann, wenn die Voraussetzungen eines der in § 68 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 LFGB abschließend aufgeführten Erteilungsgründe erfüllt sind, von denen im Streitfall keiner einschlägig ist. Außerdem steht die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 68 Abs. 1 Satz 1 LFGB im Ermessen der Behörde (§ 40 VwVfG), dessen Ausübung gemäß § 114 VwGO gerichtlich nur in eingeschränktem Umfang überprüft werden kann. Eine Ausnahmegenehmigung darf gemäß § 68 Abs. 3 Halbs. 1 LFGB überdies nur dann erteilt werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche Gesundheit nicht zu erwarten ist. Danach trägt im Fall des § 68 LFGB nicht die Behörde die Beweislast für das Vorliegen einer Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, sondern im Gegenteil der Antragsteller die Beweislast für das Fehlen einer solchen Gefahr. Auch aus diesem Grund enthält § 68 LFGB keine Regelung, die den Anforderungen genügt, die nach der oben unter II 4 b dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union insoweit im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit bestehen.
- 17
- III. Nach allem ist die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Koch Bergmann
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 11.07.2008 - 408 O 121/07 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.06.2009 - 3 U 161/08 -
(1) Von den Vorschriften dieses Gesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen können im Einzelfall auf Antrag Ausnahmen nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 zugelassen werden. Satz 1 gilt nicht für
- 1.
die Verbote der §§ 5 und 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und der §§ 20, 26 und 30 und - 2.
nach § 13 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 5 Satz 1, § 14 Absatz 2 Nummer 1 und § 34 erlassene Rechtsverordnungen.
(2) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden
- 1.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetischer Mittel oder Bedarfsgegenstände, sofern Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können, unter amtlicher Beobachtung oder sofern eine Angleichung der Rechtsvorschriften an Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union noch nicht erfolgt ist; dabei sollen die schutzwürdigen Interessen des Einzelnen sowie alle Faktoren, die die allgemeine Wettbewerbslage des betreffenden Industriezweiges beeinflussen können, angemessen berücksichtigt werden, - 2.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel als Sonderverpflegung für Angehörige - a)
der Bundeswehr und verbündeter Streitkräfte, - b)
der Bundespolizei und der Polizei, - c)
des Katastrophenschutzes, des Warn- und Alarmdienstes und der sonstigen Hilfs- und Notdienste
einschließlich der hierfür erforderlichen Versuche sowie der Abgabe solcher Lebensmittel an andere, wenn dies zur ordnungsgemäßen Vorratshaltung erforderlich ist, - 3.
für das Herstellen, den Vertrieb und die Ausgabe bestimmter Lebensmittel als Notrationen für die Bevölkerung, - 4.
in sonstigen Fällen, in denen besondere Umstände, insbesondere der drohende Verderb von Lebensmitteln oder Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln, dies zur Vermeidung unbilliger Härten geboten erscheinen lassen; das Bundesministerium ist von den getroffenen Maßnahmen zu unterrichten.
(3) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist; Ausnahmen dürfen nicht zugelassen werden
- 1.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 und 4 von den Rechtsvorschriften über ausreichende Kenntlichmachung, - 2.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 von den Verboten der §§ 8 und 10.
(4) Zuständig für die Zulassung von Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1 und 3 ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, im Fall des Absatzes 2 Nummer 3 auch im Einvernehmen mit der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 ist hinsichtlich der Organisationen des Bundes und der verbündeten Streitkräfte das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem für diese fachlich zuständigen Bundesministerium zuständig. In den übrigen Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 sowie in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 sind die von den Landesregierungen bestimmten Behörden zuständig. Die Zulassung kann mit Auflagen versehen werden.
(5) Die Zulassung einer Ausnahme nach Absatz 2 ist auf längstens drei Jahre zu befristen. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 kann sie auf Antrag dreimal, in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und 3 wiederholt um jeweils längstens drei Jahre verlängert werden, sofern die Voraussetzungen für die Zulassung fortdauern.
(6) Die Zulassung einer Ausnahme kann jederzeit aus wichtigem Grund widerrufen werden. Hierauf ist bei der Zulassung hinzuweisen.
(7) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1, 2, soweit es sich um Organisationen des Bundes oder um verbündete Streitkräfte handelt, und Nummer 3 Vorschriften über das Verfahren bei der Zulassung von Ausnahmen, insbesondere über Art und Umfang der vom Antragsteller beizubringenden Nachweise und sonstigen Unterlagen sowie über die Veröffentlichung von Anträgen oder erteilten Ausnahmen zu erlassen.
(1) Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung
- 1.
von Bundesrecht oder - 2.
einer Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes eines Landes, die ihrem Wortlaut nach mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes übereinstimmt,
(2) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.
(3) Wird die Revision auf Verfahrensmängel gestützt und liegt nicht zugleich eine der Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 2 vor, so ist nur über die geltend gemachten Verfahrensmängel zu entscheiden. Im übrigen ist das Bundesverwaltungsgericht an die geltend gemachten Revisionsgründe nicht gebunden.
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes
- 1.
für Lebensmittel gelten auch für lebende Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, soweit dieses Gesetz dies bestimmt, - 2.
über das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln gelten entsprechend für deren Bereitstellung auf dem Markt, - 3.
für Mittel zum Tätowieren gelten auch für vergleichbare Stoffe und Gemische aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben, - 4.
und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten nicht für Erzeugnisse im Sinne des Weingesetzes – ausgenommen die in § 1 Absatz 2 des Weingesetzes genannten Erzeugnisse –; sie gelten jedoch, soweit das Weingesetz oder aufgrund des Weingesetzes erlassene Rechtsverordnungen auf Vorschriften dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen verweisen.
(2) In Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können
- 1.
Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung sowie Gewerbetreibende, soweit sie Lebensmittel oder Bedarfsgegenstände zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, dem Endverbraucher gleichgestellt werden, - 2.
weitere als in den §§ 2 und 3 genannte Begriffsbestimmungen oder davon abweichende Begriffsbestimmungen vorgesehen werden, soweit dadurch der Anwendungsbereich dieses Gesetzes nicht erweitert wird.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (Bundesministerium) wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1, auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, den Bedarfsgegenständen andere Gegenstände und Mittel des persönlichen oder häuslichen Bedarfs gleichzustellen, wenn von diesen Gegenständen und Mitteln des persönlichen oder häuslichen Bedarfs bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung, insbesondere durch toxikologisch wirksame Stoffe oder durch Verunreinigungen, gesundheitsgefährdende Einwirkungen auf den menschlichen Körper ausgehen können.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Von den Vorschriften dieses Gesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen können im Einzelfall auf Antrag Ausnahmen nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 zugelassen werden. Satz 1 gilt nicht für
- 1.
die Verbote der §§ 5 und 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und der §§ 20, 26 und 30 und - 2.
nach § 13 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 5 Satz 1, § 14 Absatz 2 Nummer 1 und § 34 erlassene Rechtsverordnungen.
(2) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden
- 1.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetischer Mittel oder Bedarfsgegenstände, sofern Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können, unter amtlicher Beobachtung oder sofern eine Angleichung der Rechtsvorschriften an Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union noch nicht erfolgt ist; dabei sollen die schutzwürdigen Interessen des Einzelnen sowie alle Faktoren, die die allgemeine Wettbewerbslage des betreffenden Industriezweiges beeinflussen können, angemessen berücksichtigt werden, - 2.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel als Sonderverpflegung für Angehörige - a)
der Bundeswehr und verbündeter Streitkräfte, - b)
der Bundespolizei und der Polizei, - c)
des Katastrophenschutzes, des Warn- und Alarmdienstes und der sonstigen Hilfs- und Notdienste
einschließlich der hierfür erforderlichen Versuche sowie der Abgabe solcher Lebensmittel an andere, wenn dies zur ordnungsgemäßen Vorratshaltung erforderlich ist, - 3.
für das Herstellen, den Vertrieb und die Ausgabe bestimmter Lebensmittel als Notrationen für die Bevölkerung, - 4.
in sonstigen Fällen, in denen besondere Umstände, insbesondere der drohende Verderb von Lebensmitteln oder Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln, dies zur Vermeidung unbilliger Härten geboten erscheinen lassen; das Bundesministerium ist von den getroffenen Maßnahmen zu unterrichten.
(3) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist; Ausnahmen dürfen nicht zugelassen werden
- 1.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 und 4 von den Rechtsvorschriften über ausreichende Kenntlichmachung, - 2.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 von den Verboten der §§ 8 und 10.
(4) Zuständig für die Zulassung von Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1 und 3 ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, im Fall des Absatzes 2 Nummer 3 auch im Einvernehmen mit der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 ist hinsichtlich der Organisationen des Bundes und der verbündeten Streitkräfte das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem für diese fachlich zuständigen Bundesministerium zuständig. In den übrigen Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 sowie in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 sind die von den Landesregierungen bestimmten Behörden zuständig. Die Zulassung kann mit Auflagen versehen werden.
(5) Die Zulassung einer Ausnahme nach Absatz 2 ist auf längstens drei Jahre zu befristen. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 kann sie auf Antrag dreimal, in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und 3 wiederholt um jeweils längstens drei Jahre verlängert werden, sofern die Voraussetzungen für die Zulassung fortdauern.
(6) Die Zulassung einer Ausnahme kann jederzeit aus wichtigem Grund widerrufen werden. Hierauf ist bei der Zulassung hinzuweisen.
(7) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1, 2, soweit es sich um Organisationen des Bundes oder um verbündete Streitkräfte handelt, und Nummer 3 Vorschriften über das Verfahren bei der Zulassung von Ausnahmen, insbesondere über Art und Umfang der vom Antragsteller beizubringenden Nachweise und sonstigen Unterlagen sowie über die Veröffentlichung von Anträgen oder erteilten Ausnahmen zu erlassen.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das
- 1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, - 2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und - 3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Für ein Nahrungsergänzungsmittel ist die Bezeichnung "Nahrungsergänzungsmittel" Bezeichnung des Lebensmittels nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011.
(2) Ein Nahrungsergänzungsmittel darf gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung zusätzlich zu den durch die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 vorgeschriebenen Angaben Folgendes angegeben ist:
- 1.
die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Charakterisierung dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe, - 2.
die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses, - 3.
der Warnhinweis "Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden.", - 4.
ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten, - 5.
ein Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.
(3) Ein Nahrungsergänzungsmittel darf gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung zusätzlich
- 1.
die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung im Nahrungsergänzungsmittel, bezogen auf die auf dem Etikett angegebene tägliche Verzehrsmenge in den in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 30. November 2009 geltenden Fassung (ABl. L 314 vom 30.11.2009, S. 36), jeweils genannten Maßeinheiten als Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen, und - 2.
die in dem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe jeweils als Prozentsatz der in Anhang XIII Teil A der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 angegebenen Referenzwerte, sofern dort für diese Stoffe Referenzwerte festgelegt sind,
(4) Ein Nahrungsergänzungsmittel darf gewerbsmäßig nicht unter Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht werden sowie nicht mit Darstellungen oder sonstigen Aussagen beworben werden, mit denen behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.
(5) Für die Art und Weise der Kennzeichnung nach den Absätzen 1 bis 3 gelten Artikel 12 Absatz 1 und 2, Artikel 13 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und § 2 der Lebensmittelinformations-Durchführungsverordnung entsprechend.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind:
- 1.
Herstellen: das Gewinnen, einschließlich des Schlachtens oder Erlegens lebender Tiere, deren Fleisch als Lebensmittel zu dienen bestimmt ist, das Herstellen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten und das Mischen, - 2.
Behandeln: das Wiegen, Messen, Um- und Abfüllen, Stempeln, Bedrucken, Verpacken, Kühlen, Gefrieren, Tiefgefrieren, Auftauen, Lagern, Aufbewahren, Befördern sowie jede sonstige Tätigkeit, die nicht als Herstellen oder Inverkehrbringen anzusehen ist, - 3.
Verzehren: das Aufnehmen von Lebensmitteln durch den Menschen durch Essen, Kauen, Trinken sowie durch jede sonstige Zufuhr von Stoffen in den Magen, - 4.
Auslösewert: Grenzwert für den Gehalt an einem gesundheitlich nicht erwünschten Stoff, der in oder auf einem Lebensmittel enthalten ist, bei dessen Überschreitung Untersuchungen vorgenommen werden müssen, um die Ursachen für das Vorhandensein des jeweiligen Stoffs mit dem Ziel zu ermitteln, Maßnahmen zu seiner Verringerung oder Beseitigung einzuleiten, - 5.
mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte: Produkte, die zwar keine Lebensmittel sind, bei denen jedoch aufgrund ihrer Form, ihres Geruchs, ihrer Farbe, ihres Aussehens, ihrer Aufmachung, ihrer Kennzeichnung, ihres Volumens oder ihrer Größe vorhersehbar ist, dass sie von den Endverbrauchern, insbesondere von Kindern, mit Lebensmitteln verwechselt werden und deshalb zum Mund geführt, gelutscht oder geschluckt werden, wodurch insbesondere die Gefahr des Erstickens, der Vergiftung, der Perforation oder des Verschlusses des Verdauungskanals entstehen kann; ausgenommen sind Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren unterliegen, - 6.
unerwünschte Stoffe: Stoffe – außer Tierseuchenerregern –, die in oder auf Futtermitteln enthalten sind und - a)
als Rückstände in von Nutztieren gewonnenen Lebensmitteln oder sonstigen Produkten eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, - b)
eine Gefahr für die tierische Gesundheit darstellen, - c)
vom Tier ausgeschieden werden und als solche eine Gefahr für den Naturhaushalt darstellen oder - d)
die Leistung von Nutztieren oder als Rückstände in von Nutztieren gewonnenen Lebensmitteln oder sonstigen Produkten die Qualität dieser Lebensmittel oder Produkte nachteilig beeinflussen
können, - 7.
Mittelrückstände: Rückstände an Pflanzenschutzmitteln im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes, Vorratsschutzmitteln oder Schädlingsbekämpfungsmitteln, soweit sie in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes aufgeführt sind und die in oder auf Futtermitteln vorhanden sind, - 8.
Naturhaushalt: seine Bestandteile Boden, Wasser, Luft, Klima, Tiere und Pflanzen sowie das Wirkungsgefüge zwischen ihnen, - 9.
Nutztiere: Tiere einer Art, die üblicherweise zum Zweck der Gewinnung von Lebensmitteln oder sonstigen Produkten gehalten wird, sowie Pferde, - 10.
Aktionsgrenzwert: Grenzwert für den Gehalt an einem unerwünschten Stoff, bei dessen Überschreitung Untersuchungen vorgenommen werden müssen, um die Ursachen für das Vorhandensein des unerwünschten Stoffs mit dem Ziel zu ermitteln, Maßnahmen zu seiner Verringerung oder Beseitigung einzuleiten.
(2) Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes umfasst der Begriff des Verwendens eines Mittels zum Tätowieren auch die Tätigkeit des Tätowierens.
(3) Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 mit den Maßgaben, dass
- 1.
Futtermittelunternehmen im Sinne des Artikels 3 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auch Unternehmen sind, deren Tätigkeit sich auf Futtermittel bezieht, die zur oralen Tierfütterung von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, - 2.
Futtermittelunternehmer im Sinne des Artikels 3 Nummer 6 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auch derjenige ist, dessen Verantwortung sich auf Futtermittel bezieht, die zur oralen Tierfütterung von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, - 3.
für das Inverkehrbringen von Mitteln zum Tätowieren, Bedarfsgegenständen und mit Lebensmitteln verwechselbaren Produkten Artikel 3 Nummer 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entsprechend gilt, - 4.
Endverbraucher im Sinne von Artikel 3 Nummer 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auch eine Person ist, an die ein Mittel zum Tätowieren oder ein Bedarfsgegenstand zur persönlichen Verwendung oder zur Verwendung im eigenen Haushalt abgegeben wird, wobei Gewerbetreibende, soweit sie ein Mittel zum Tätowieren oder einen Bedarfsgegenstand zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, dem Endverbraucher gleichstehen.
(4) Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes gelten Verpflegungseinrichtungen der Bundeswehr auch dann, wenn sie nicht gewerblich tätig sind, als Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18; L 331 vom 18.11.2014, S. 41; L 50 vom 21.2.2015, S. 48; L 266 vom 30.9.2016, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/2283 (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1) geändert worden ist.
(1) Es ist verboten, Lebensmittel für andere derart herzustellen oder zu behandeln, dass ihr Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist. Unberührt bleiben
- 1.
das Verbot des Artikels 14 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Lebensmittel und - 2.
Regelungen in Rechtsverordnungen aufgrund des § 13 Absatz 1 Nummer 3 und 4, soweit sie für den privaten häuslichen Bereich gelten.
(2) Es ist ferner verboten,
- 1.
Stoffe, die keine Lebensmittel sind und deren Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist, als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, - 2.
mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte für andere herzustellen, zu behandeln oder in den Verkehr zu bringen.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes
- 1.
für Lebensmittel gelten auch für lebende Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, soweit dieses Gesetz dies bestimmt, - 2.
über das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln gelten entsprechend für deren Bereitstellung auf dem Markt, - 3.
für Mittel zum Tätowieren gelten auch für vergleichbare Stoffe und Gemische aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben, - 4.
und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten nicht für Erzeugnisse im Sinne des Weingesetzes – ausgenommen die in § 1 Absatz 2 des Weingesetzes genannten Erzeugnisse –; sie gelten jedoch, soweit das Weingesetz oder aufgrund des Weingesetzes erlassene Rechtsverordnungen auf Vorschriften dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen verweisen.
(2) In Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können
- 1.
Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung sowie Gewerbetreibende, soweit sie Lebensmittel oder Bedarfsgegenstände zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, dem Endverbraucher gleichgestellt werden, - 2.
weitere als in den §§ 2 und 3 genannte Begriffsbestimmungen oder davon abweichende Begriffsbestimmungen vorgesehen werden, soweit dadurch der Anwendungsbereich dieses Gesetzes nicht erweitert wird.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (Bundesministerium) wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1, auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, den Bedarfsgegenständen andere Gegenstände und Mittel des persönlichen oder häuslichen Bedarfs gleichzustellen, wenn von diesen Gegenständen und Mitteln des persönlichen oder häuslichen Bedarfs bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung, insbesondere durch toxikologisch wirksame Stoffe oder durch Verunreinigungen, gesundheitsgefährdende Einwirkungen auf den menschlichen Körper ausgehen können.
(1) Wer ein Nahrungsergänzungsmittel als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, hat dies spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen.
(2) Wurde das Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebracht, so ist, sofern das in diesem Mitgliedstaat geltende Recht eine Anzeigepflicht vorsieht, in der Anzeige nach Absatz 1 zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedstaates anzugeben, bei der die erste Anzeige erfolgt ist.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übermittelt die Anzeige unverzüglich dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und den für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden.
(1) Es ist verboten, Lebensmittel für andere derart herzustellen oder zu behandeln, dass ihr Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist. Unberührt bleiben
- 1.
das Verbot des Artikels 14 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Lebensmittel und - 2.
Regelungen in Rechtsverordnungen aufgrund des § 13 Absatz 1 Nummer 3 und 4, soweit sie für den privaten häuslichen Bereich gelten.
(2) Es ist ferner verboten,
- 1.
Stoffe, die keine Lebensmittel sind und deren Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist, als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, - 2.
mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte für andere herzustellen, zu behandeln oder in den Verkehr zu bringen.
(1) Die für die Überwachung von Lebensmitteln, Futtermitteln und Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 zuständigen Behörden treffen die Maßnahmen, die nach den Artikeln 137 und 138 der Verordnung (EU) 2017/625 erforderlich sind zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes.
(2) Unbeschadet des Artikels 137 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/625 können die für die Überwachung von Lebensmitteln, Futtermitteln und Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 zuständigen Behörden zur Feststellung oder zur Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes
- 1.
anordnen, dass derjenige, der ein in Absatz 1 genanntes Erzeugnis hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht hat oder dies beabsichtigt, - a)
eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung der zuständigen Behörde mitteilt und - b)
der zuständigen Behörde den Eingang eines solchen Erzeugnisses anzeigt,
wenn Grund zu der Annahme besteht, dass dieses Erzeugnis den Vorschriften nach Absatz 1 nicht entspricht, oder - 2.
vorübergehend verbieten, dass ein in Absatz 1 genanntes Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, bis das Ergebnis einer entnommenen Probe oder einer nach Nummer 1 angeordneten Prüfung vorliegt.
(3) Maßnahmen im Sinne von Artikel 138 Absatz 2 Buchstabe d und g der Verordnung (EU) 2017/625 können entsprechend auch in Bezug auf das Verfüttern eines Futtermittels ergehen.
(4) Maßnahmen im Sinne von Artikel 138 Absatz 2 können entsprechend auch zur Verhütung eines künftigen Verstoßes sowie zum Schutz vor Gefahren für die Gesundheit oder vor Täuschung ergehen.
(5) Zum Zweck der Verringerung oder Beseitigung der Ursachen für einen gesundheitlich nicht erwünschten Stoff, der in oder auf einem Lebensmittel enthalten ist, führen die zuständigen Behörden, wenn eine Überschreitung von durch Rechtsverordnung nach § 13 Absatz 1 Nummer 7 oder § 13 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 festgesetzten Auslösewerten festgestellt wird, Untersuchungen mit dem Ziel durch, die Ursachen für das Vorhandensein des gesundheitlich nicht erwünschten Stoffs zu ermitteln. Soweit es erforderlich ist, kann die zuständige Behörde die zur Verringerung oder Beseitigung der Ursachen für das Vorhandensein des gesundheitlich nicht erwünschten Stoffs erforderlichen Maßnahmen anordnen. Dabei kann sie auch anordnen, dass der Wirtschaftsbeteiligte selbst eine Untersuchung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Untersuchung mitteilt. Die zuständigen Behörden informieren das Bundesministerium, im Fall einer Rechtsverordnung nach § 13 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 auch das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, oder im Fall einer Rechtsverordnung nach § 72 Satz 2 das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unverzüglich über ermittelte Ursachen für das Vorhandensein des gesundheitlich nicht erwünschten Stoffs und die zur Verringerung oder Beseitigung dieser Ursachen angeordneten Maßnahmen zum Zweck der Information der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten.
(6) Zum Zweck der Verringerung oder Beseitigung der Ursachen für unerwünschte Stoffe in Futtermitteln führen die zuständigen Behörden, wenn eine Überschreitung von festgesetzten Höchstgehalten an unerwünschten Stoffen oder Aktionsgrenzwerten festgestellt wird, Untersuchungen mit dem Ziel durch, die Ursachen für das Vorhandensein unerwünschter Stoffe zu ermitteln. Soweit es erforderlich ist, kann die zuständige Behörde die zur Verringerung oder Beseitigung der Ursachen für das Vorhandensein unerwünschter Stoffe erforderlichen Maßnahmen anordnen. Dabei kann sie auch anordnen, dass der Wirtschaftsbeteiligte selbst eine Untersuchung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Untersuchung mitteilt. Die zuständigen Behörden informieren das Bundesministerium oder im Fall einer Rechtsverordnung nach § 72 Satz 2 das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unverzüglich über ermittelte Ursachen für das Vorhandensein unerwünschter Stoffe und die zur Verringerung oder Beseitigung dieser Ursachen angeordneten Maßnahmen zum Zweck der Information der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten.
(7) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen, die der Durchführung von Verboten nach
- 1.
Artikel 14 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 2.
Artikel 15 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 erster Anstrich der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 3.
Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe b erster oder zweiter Spiegelstrich der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2090 oder - 4.
§ 5 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 oder § 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1
(7a) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht aufgrund der Absätze 1 bis 4 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder, einschließlich der Regelungen auf dem Gebiet des Polizeirechts, aufgrund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden kann, anwendbar.
(1) Von den Vorschriften dieses Gesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen können im Einzelfall auf Antrag Ausnahmen nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 zugelassen werden. Satz 1 gilt nicht für
- 1.
die Verbote der §§ 5 und 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und der §§ 20, 26 und 30 und - 2.
nach § 13 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 5 Satz 1, § 14 Absatz 2 Nummer 1 und § 34 erlassene Rechtsverordnungen.
(2) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden
- 1.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetischer Mittel oder Bedarfsgegenstände, sofern Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können, unter amtlicher Beobachtung oder sofern eine Angleichung der Rechtsvorschriften an Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union noch nicht erfolgt ist; dabei sollen die schutzwürdigen Interessen des Einzelnen sowie alle Faktoren, die die allgemeine Wettbewerbslage des betreffenden Industriezweiges beeinflussen können, angemessen berücksichtigt werden, - 2.
für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen bestimmter Lebensmittel als Sonderverpflegung für Angehörige - a)
der Bundeswehr und verbündeter Streitkräfte, - b)
der Bundespolizei und der Polizei, - c)
des Katastrophenschutzes, des Warn- und Alarmdienstes und der sonstigen Hilfs- und Notdienste
einschließlich der hierfür erforderlichen Versuche sowie der Abgabe solcher Lebensmittel an andere, wenn dies zur ordnungsgemäßen Vorratshaltung erforderlich ist, - 3.
für das Herstellen, den Vertrieb und die Ausgabe bestimmter Lebensmittel als Notrationen für die Bevölkerung, - 4.
in sonstigen Fällen, in denen besondere Umstände, insbesondere der drohende Verderb von Lebensmitteln oder Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln, dies zur Vermeidung unbilliger Härten geboten erscheinen lassen; das Bundesministerium ist von den getroffenen Maßnahmen zu unterrichten.
(3) Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist; Ausnahmen dürfen nicht zugelassen werden
- 1.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 und 4 von den Rechtsvorschriften über ausreichende Kenntlichmachung, - 2.
in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 von den Verboten der §§ 8 und 10.
(4) Zuständig für die Zulassung von Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1 und 3 ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, im Fall des Absatzes 2 Nummer 3 auch im Einvernehmen mit der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 ist hinsichtlich der Organisationen des Bundes und der verbündeten Streitkräfte das Bundesministerium im Einvernehmen mit dem für diese fachlich zuständigen Bundesministerium zuständig. In den übrigen Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 sowie in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 4 sind die von den Landesregierungen bestimmten Behörden zuständig. Die Zulassung kann mit Auflagen versehen werden.
(5) Die Zulassung einer Ausnahme nach Absatz 2 ist auf längstens drei Jahre zu befristen. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 kann sie auf Antrag dreimal, in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und 3 wiederholt um jeweils längstens drei Jahre verlängert werden, sofern die Voraussetzungen für die Zulassung fortdauern.
(6) Die Zulassung einer Ausnahme kann jederzeit aus wichtigem Grund widerrufen werden. Hierauf ist bei der Zulassung hinzuweisen.
(7) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1, 2, soweit es sich um Organisationen des Bundes oder um verbündete Streitkräfte handelt, und Nummer 3 Vorschriften über das Verfahren bei der Zulassung von Ausnahmen, insbesondere über Art und Umfang der vom Antragsteller beizubringenden Nachweise und sonstigen Unterlagen sowie über die Veröffentlichung von Anträgen oder erteilten Ausnahmen zu erlassen.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes
- 1.
für Lebensmittel gelten auch für lebende Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, soweit dieses Gesetz dies bestimmt, - 2.
über das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln gelten entsprechend für deren Bereitstellung auf dem Markt, - 3.
für Mittel zum Tätowieren gelten auch für vergleichbare Stoffe und Gemische aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben, - 4.
und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten nicht für Erzeugnisse im Sinne des Weingesetzes – ausgenommen die in § 1 Absatz 2 des Weingesetzes genannten Erzeugnisse –; sie gelten jedoch, soweit das Weingesetz oder aufgrund des Weingesetzes erlassene Rechtsverordnungen auf Vorschriften dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen verweisen.
(2) In Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können
- 1.
Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung sowie Gewerbetreibende, soweit sie Lebensmittel oder Bedarfsgegenstände zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, dem Endverbraucher gleichgestellt werden, - 2.
weitere als in den §§ 2 und 3 genannte Begriffsbestimmungen oder davon abweichende Begriffsbestimmungen vorgesehen werden, soweit dadurch der Anwendungsbereich dieses Gesetzes nicht erweitert wird.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (Bundesministerium) wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1, auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, den Bedarfsgegenständen andere Gegenstände und Mittel des persönlichen oder häuslichen Bedarfs gleichzustellen, wenn von diesen Gegenständen und Mitteln des persönlichen oder häuslichen Bedarfs bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung, insbesondere durch toxikologisch wirksame Stoffe oder durch Verunreinigungen, gesundheitsgefährdende Einwirkungen auf den menschlichen Körper ausgehen können.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Beklagte, die ebenso wie die Klägerin Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel herstellt und in Verkehr bringt, vertreibt unter den Bezeichnungen "Doppelherz System Gelenk 700" und "Doppelherz aktiv Gelenkkapseln" Nahrungsergänzungsmittel, die dem Knorpelaufbau beanspruchter Gelenke dienen sollen. Beim erstgenannten Mittel wird der Verzehr einer Kapsel mit 700 mg Glucosaminsulfat und 75 mg Chondroitinsulfat, beim anderen Mittel der Verzehr von zwei Kapseln mit insgesamt 600 mg Glucosaminsulfat empfohlen.
- 2
- Nach Ansicht der Klägerin handelt es sich bei den Stoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat entweder um Arzneistoffe oder um ernährungsphysiologischen Zwecken dienende Lebensmittel-Zusatzstoffe. Da diese Stoffe nach der Verkehrsauffassung nicht überwiegend wegen ihres Nährwerts verwendet würden, dürften sie ebenso wie aus technologischen Gründen zugesetzte Zusatzstoffe nicht ohne entsprechende Zulassung in Verkehr gebracht werden. Mangels einer solchen Zulassung sei ihr Vertrieb durch die Beklagte rechts- und wettbewerbswidrig.
- 3
- Die Klägerin hat beantragt, es der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Nahrungsergänzungsmittel unter Verwendung der Zutat Glucosaminsulfat und/oder Chondroitinsulfat in den Verkehr zu bringen.
- 4
- Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Nach ihrer Ansicht handelt es sich bei den Stoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat um charakteristische Zutaten des Mittels Orthoexpert Gelenknahrung. Zumindest aber sei das im deutschen Recht bestehende präventive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für aus anderen als technologischen Gründen zugesetzte Lebensmittel-Zusatzstoffe mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar.
- 5
- Das Landgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat würden üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet. Die hiergegen gerichtete Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
- 6
- I. Das Berufungsgericht hat es offengelassen, ob Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat zulassungspflichtige Zusatzstoffe i.S. von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB sind. Die Klage sei schon deshalb unbegründet, weil eine vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) durchgeführte Risikobewertung dieser Stoffe ergeben habe, dass bei gesunden und nicht schwangeren Erwachsenen mit keinen ernstzunehmenden gesundheitlichen Risiken zu rechnen sei und der bei bestimmten Personengruppen nicht ausschließbaren Gefahr gesundheitlicher Risiken durch entsprechende Warnhinweise auf dem Etikett entgegengewirkt werden könne. Mit dieser Risikobewertung sei den allgemeinen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit Genüge getan. Die dort getroffene Regelung sei unmittelbar geltendes Recht und verdränge daher das nach dem deutschen Recht insoweit bestehende repressive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.
- 7
- II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zutreffend angenommen, dass der auf § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a, § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 Nr. 1, § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB gestützte Klageanspruch nicht besteht, weil die insoweit einschlägigen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen im Streitfall im Hinblick auf das vorrangig anzuwendende Gemeinschaftsrecht ein Verbot nicht rechtfertigen.
- 8
- 1. Nach den getroffenen Feststellungen hat die Klägerin ihren Unterlassungsantrag allein darauf gestützt, dass es an der ihrer Ansicht nach erforderlichen lebensmittelrechtlichen Zulassung der Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat fehlt. Nicht Gegenstand des Rechtsstreits ist daher die Frage, ob diese Stoffe und/oder die beanstandeten Mittel der Beklagten nicht sicher i.S. von Art. 14 Abs. 1 und 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind.
- 9
- 2. Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a LFGB dürfen Lebensmittel, denen bei ihrer Herstellung aus technologischen Gründen nicht zugelassene Zusatzstoffe i.S. des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB zugesetzt worden sind, nicht in den Verkehr gebracht werden. Dasselbe gilt über § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB für Lebensmittel , die unter Verwendung von nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB gleichgestellten nicht zugelassenen Zusatzstoffen hergestellt worden sind. Zu diesen gleichgestellten Zusatzstoffen gehören gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB insbesondere Stoffe mit oder ohne Nährwert, die üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet , einem Lebensmittel aus anderen als technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt und dadurch - selbst oder in Form ihrer Abbau- oder Reaktionsprodukte - mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können, sofern es sich nicht um Stoffe handelt, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen Stoffen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts oder als Genussmittel verwendet werden.
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- Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen zu den zwischen den Parteien streitigen Fragen getroffen, ob die Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und ob die beiden Stoffe natürlicher Herkunft oder den natürlichen Stoffen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswerts oder als Genussmittel verwendet werden. Für die Revisionsinstanz ist deshalb davon auszugehen, dass beide Fragen zu verneinen sind und das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln, bei deren Herstellung diese Stoffe verwendet wurden, nach dem deutschen Lebensmittelrecht grundsätzlich unzulässig ist.
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- 3. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz zutreffend davon ausgegangen , dass die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, soweit sie das Inverkehrbringen von Lebensmitteln regeln, die unter Verwendung von Zusatzstoffen hergestellt worden sind, Marktverhaltensregelungen i.S. des § 4 Nr. 11 UWG darstellen (vgl. BGH, Urt. v. 22.7.2004 - I ZR 288/01, GRUR 2004, 1037, 1038 = WRP 2004, 1481 - Johanniskraut; OLG Nürnberg MD 2008, 529, 532; OLG Hamm MD 2008, 924, 928 = LRE 57, 326; MünchKomm.UWG/ Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 269; Harte/Henning/v. Jagow, UWG, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rdn. 102; Hasselblatt in Gloy/Loschelder/Erdmann, Handbuch des Wettbewerbsrechts , 4. Aufl., § 58 Rdn. 63; Wehlau, LFGB, § 6 Rdn. 40). Es hat dann zwar im Weiteren nicht berücksichtigt, dass die Regelung in Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 als allgemeine Bestimmung über die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit lediglich einen Mindeststandard festlegt. Dies folgt insbesondere aus der ansonsten nicht verständlichen Regelung in Art. 14 Abs. 9 dieser Verordnung, wonach beim Fehlen spezifischer Bestimmungen der Gemeinschaft Lebensmittel als sicher gelten, wenn sie mit den entsprechenden Bestimmungen des nationalen Lebensmittelrechts des Mitgliedstaats , in dessen Hoheitsgebiet sie vermarktet werden, in Einklang stehen, sofern diese Bestimmungen unbeschadet des primären Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Art. 34 und 36 AEUV (vormals Art. 28 und 30 EG), erlassen und angewendet werden. Dessen ungeachtet hat das Berufungsgericht im Ergebnis jedoch zutreffend angenommen, dass die nationalen Bestimmungen, die die Verwendung von Zusatzstoffen beschränken, die den Lebensmitteln aus anderen als technologischen Gründen zugegeben werden, im Streitfall im Hinblick auf die vorrangig anzuwendende Regelung in Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht anwendbar sind.
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- 4. Die Anwendung nationaler Bestimmungen zur Lebensmittelsicherheit steht gemäß Art. 14 Abs. 9 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unter dem Vorbehalt , dass sie mit dem primären Unionsrecht, insbesondere mit den Art. 34 und 36 AEUV, im Einklang stehen. Diese Voraussetzung erfüllt die im Streitfall einschlägige Regelung im deutschen Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch nicht.
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- a) Nach Ansicht der Revision gilt der genannte Vorbehalt allein für grenzüberschreitende Lebenssachverhalte. Dem kann nicht gefolgt werden. Denn andernfalls stellte die Wendung in Art. 14 Abs. 9 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 "sofern diese Bestimmungen unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30, erlassen und angewandt werden" einen der Sache nach überflüssigen und allenfalls klarstellenden Hinweis auf das höherrangige primäre Unionsrecht dar. Vor allem aber würde die Bestimmung den in Art. 1 Abs. 2 Unterabs. 1 dieser Verordnung bestimmten Zweck verfehlen, auf denjenigen Teilgebieten des Lebensmittelrechts, auf denen spezifische Bestimmungen der Union fehlen, die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel im Allgemeinen und für die Lebensmittelsicherheit im Besonderen nicht nur auf der Ebene der Union, sondern auch auf einzelstaatlicher Ebene festzulegen.
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- b) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union läuft es dem Gemeinschaftsrecht allerdings grundsätzlich nicht zuwider, dass ein Mitgliedstaat verbietet, Lebensmittel ohne vorherige Genehmigung in Verkehr zu bringen, wenn ihnen Nährstoffe wie beispielsweise andere als die durch die gemeinschaftsrechtliche Regelung als Zusatz zugelassenen Vitamine oder Mineralstoffe hinzugefügt worden sind (vgl. EuGH, Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 87 - Kommission/Spanien; Urt. v. 28.1.2010 - C-333/08, EuZW 2010, 347 Tz. 80 - Kommission/Frankreich, jeweils m.w.N.). Im Hinblick auf den von den Mitgliedstaaten auch bei der Ausübung ihres Ermessens im Bereich des Gesundheitsschutzes einzuhaltenden Grundsatz der Verhältnismäßigkeit muss eine solche Regelung jedoch ein leicht zugängliches und innerhalb eines angemessenen Zeitraums abzuschließendes Verfahren vorsehen, das es den Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, die Auf- nahme des Nährstoffs in die nationale Liste der zugelassenen Stoffe zu erreichen (EuGH EuZW 2010, 347 Tz. 81 - Kommission/Frankreich, m.w.N.). Dabei muss vorgesehen sein, dass der Aufnahmeantrag nur dann abgelehnt werden darf, wenn eine eingehende einzelfallbezogene Prüfung, bei der die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt werden, ergibt, dass der Stoff tatsächlich ein Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung birgt (vgl. EuGH ZLR 2009, 321 Tz. 93 f. - Kommission/Spanien; EuZW 2010, 347 Tz. 82 - Kommission /Frankreich, jeweils m.w.N.). Außerdem muss eine ablehnende Entscheidung im Rahmen eines gerichtlichen Verfahrens angefochten werden können (EuGH EuZW 2010, 347 Tz. 81 - Kommission/Frankreich, m.w.N.).
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- c) Die für die Zulassung von aus anderen als technologischen Gründen zugesetzten Lebensmittel-Zusatzstoffen einschlägigen Bestimmungen des deutschen Lebensmittelrechts entsprechen diesen Anforderungen nicht. Zwar gelten danach sowohl diejenigen Stoffe, die in der Regel entweder selbst als Lebensmittel verzehrt oder als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden, als auch diejenigen Stoffe, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet werden, nicht als Lebensmittel-Zusatzstoffe i.S. des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB und unterliegen damit auch nicht der nach dieser Bestimmung bestehenden Zulassungspflicht. Für diejenigen Stoffe, die auch unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen des Begriffs der nicht aus technologischen Gründen zugesetzten Lebensmittel-Zusatzstoffe dieser Produktkategorie angehören, gilt jedoch weiterhin die Zusatzstoff-Zulassungsverordnung vom 22. Dezember 1981 (vgl. Meyer in Meyer/Streinz, LFGB BasisVO, § 7 LFGB Rdn. 5 f.; Wehlau aaO § 7 Rdn. 11). Nach ihr sind die Stoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat weder allgemein noch für bestimmte Lebensmittel oder bestimmte Verwendungszwecke zugelassen. Ein Dispens von dem in § 6 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit Nr. 1 lit. a LFGB geregelten generellen Verbot scheidet gleichfalls aus, weil das zuständige Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (§ 4 Abs. 3 LFGB) von der insoweit in § 7 Abs. 1 Nr. 2 LFGB enthaltenen Verordnungsermächtigung keinen Gebrauch gemacht hat.
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- Ohne Erfolg weist die Revision in diesem Zusammenhang auch auf die Möglichkeit der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.S. des § 68 LFGB hin. Sie lässt dabei schon unberücksichtigt, dass eine solche Ausnahmegenehmigung nur dann erteilt werden kann, wenn die Voraussetzungen eines der in § 68 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 LFGB abschließend aufgeführten Erteilungsgründe erfüllt sind, von denen im Streitfall keiner einschlägig ist. Außerdem steht die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 68 Abs. 1 Satz 1 LFGB im Ermessen der Behörde (§ 40 VwVfG), dessen Ausübung gemäß § 114 VwGO gerichtlich nur in eingeschränktem Umfang überprüft werden kann. Eine Ausnahmegenehmigung darf gemäß § 68 Abs. 3 Halbs. 1 LFGB überdies nur dann erteilt werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche Gesundheit nicht zu erwarten ist. Danach trägt im Fall des § 68 LFGB nicht die Behörde die Beweislast für das Vorliegen einer Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, sondern im Gegenteil der Antragsteller die Beweislast für das Fehlen einer solchen Gefahr. Auch aus diesem Grund enthält § 68 LFGB keine Regelung, die den Anforderungen genügt, die nach der oben unter II 4 b dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union insoweit im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit bestehen.
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- III. Nach allem ist die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Koch Bergmann
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 11.07.2008 - 408 O 121/07 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.06.2009 - 3 U 161/08 -