/ Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg / Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

bei uns veröffentlicht am

11.03.2010

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

Rechtsgebiete

Zeugnis

Teilzeitbeschäftigung

Verbraucherschutz

Verwaltungsrecht

Gericht

Tenor

Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 2. September 2008 - 3 K 1066/08 - geändert. Die Beklagte wird verpflichtet, dem Kläger weitere Kassenleistungen in Höhe von 33,45 EUR zu gewähren. Der Bescheid der Beklagten vom 18.07.2007 sowie deren Widerspruchsbescheid vom 13.03.2008 werden aufgehoben, soweit sie dem entgegenstehen.

Im Übrigen wird die Berufung des Klägers zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger ist B 1-Mitglied bei der Beklagten und begehrt die Gewährung von Kassenleistungen für eine Behandlung mit dem Präparat „GO-ON“.

Mit Leistungsantrag vom 02.07.2007 machte der Kläger bei der zuständigen Bezirksstelle der Beklagten unter anderem Aufwendungen in Höhe von 330,51 EUR zur Erstattung geltend, die ihm für die orthopädische Behandlung einer Gonarthrose entstanden waren. Der behandelnde Arzt berechnete mit Liquidation vom 16.06.2007 für fünf Behandlungen im Zeitraum vom 25.04.2007 bis zum 24.05.2007 jeweils die GOÄ Ziff. 490 in Höhe von 6,76 EUR für eine Infiltrationsanästhesie kleiner Bezirke und die GOÄ Ziff. 255 für eine intraartikuläre/perineurale Injektion in Höhe von 10,53 EUR sowie jeweils Sachkosten für einen sterilen Tupfer in Höhe von 0,11 EUR und für eine Ampulle des Präparates „GO-ON“ in Höhe von 23,-- EUR, somit 40,40 EUR pro Behandlungstag und insgesamt 202,-- EUR.

Mit Leistungsabrechnung vom 18.07.2007 lehnte die zuständige Bezirksstelle der Beklagten die Erstattung der Aufwendungen für diese fünf Behandlungen mit der Begründung ab, es handle sich bei dem verwendeten Präparat „GO- ON“ nicht um ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sondern um ein nicht apothekenpflichtiges und damit nicht erstattungsfähiges Medizinprodukt. Aufgrund eines Schreibfehlers setzte die Bezirksstelle die erstattungsfähigen Aufwendungen jedoch nicht - wie nach ihrer Rechtsauffassung eigentlich geboten - mit 128,51 EUR, sondern in Höhe von 218,51 EUR fest, so dass dem Kläger ein Selbstbehalt von 112,-- EUR verblieb, von dem bei der anwendbaren Tarifklasse von 30 % auf Kassenleistungen 33,60 EUR entfielen.

Hiergegen ließ der Kläger mit Schriftsatz vom 17.08.2007 Widerspruch einlegen. Im Widerspruchsverfahren machte er geltend, das Präparat „GO-ON“ sei zwar ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 MPG und kein Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Das Präparat sei jedoch einem Arzneimittel gleichzustellen, da es hinsichtlich seines Wirkstoffes und der Wirkungsweise identisch mit dem Arzneimittel „Hyalart“ sei. Im Übrigen entspreche die durchgeführte Behandlung dem anerkannten Stand der Wissenschaft und sei medizinisch notwendig; die Erstattungsfähigkeit sei auch nicht nach § 33 der Satzung der Beklagten ausgeschlossen. Die in § 33 Abs. 3 der Satzung geregelten Ausschlüsse von der Erstattungsfähigkeit bezögen sich nämlich nur auf Arzneimittel und mangels Parallelregelung zu § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht auf Medizinprodukte wie das hier verwendete „GO-ON“. Im Übrigen würde eine unterschiedliche erstattungsrechtliche Behandlung der genannten Präparate auch gegen den allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG verstoßen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 13.03.2008 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers mit der Begründung zurück, die Erstattungsfähigkeit des Medizinproduktes „GO-ON“ richte sich ausschließlich nach § 33 Abs. 3 Buchst. a ihrer Satzung. Da das verwendete Präparat weder rezept- noch apothekenpflichtig sei, komme eine Erstattung nicht in Betracht, zumal es nicht von einem Ausnahmetatbestand nach Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses erfasst sei. Unerheblich sei in diesem Zusammenhang, ob das Präparat „GO-ON“ als Medizinprodukt zu klassifizieren sei, da Medizinprodukte gemäß ihrer Satzung nach denselben Kriterien wie Arzneimittel zu behandeln seien. Folglich könne auch nicht mit Leistungen für das Einspritzen des Mittels durch den Arzt und die abgerechnete Stichkanalsanästhesie eingetreten werden.

Am 20.03.2008 hat der Kläger beim Verwaltungsgericht Stuttgart Klage erhoben und beantragt, die Beklagte zu verpflichten, ihm weitere Kassenleistungen in Höhe von 33,60 EUR zu gewähren sowie deren versagenden Bescheid und den Widerspruchsbescheid aufzuheben, soweit sie dem entgegenstehen. Zur Begründung hat er ergänzend über seinen Vortrag im Widerspruchsverfahren hinaus dargelegt, die Erstattungsfähigkeit der abgerechneten ärztlichen Leistungen folge aus der medizinischen Notwendigkeit der Behandlung. Es sei unerheblich, ob die verwendete Hyaluronsäure in Form des Fertigarzneimittels „Hyalart“ oder in Form des Medizinproduktes „GO-ON“ injiziert werde. Die von der Beklagten angewandte Praxis einer dynamischen Verweisung auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung sei unzulässig.

Mit Urteil vom 02.09.2008 hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, der Kläger habe keinen Anspruch auf Gewährung von Kassenleistungen für das Präparat „GO-ON“ nach § 33 Abs. 3 der Satzung der Beklagten in der seit dem 01.08.2004 anwendbaren Fassung. Danach komme die Gewährung von Kassenleistungen nicht in Betracht, da das Präparat „GO-ON“ aufgrund seiner rein physikalischen Wirkung nicht als Arzneimittel, sondern lediglich als Medizinprodukt zugelassen sei; es sei jedoch weder rezept- noch apothekenpflichtig und falle deshalb nicht unter den Erstattungstatbestand des § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Beklagten. Medizinprodukte seien wegen der nicht vorhandenen Rezept- und Apothekenpflicht generell von der Erstattung ausgenommen, sie könnten nicht als „dergleichen“ im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung der Beklagten angesehen werden. Wegen der fehlenden Rezept- und Apothekenpflicht von Medizinprodukten scheitere auch die Möglichkeit, diese Präparate in Anwendung des Abschnitts F der Arzneimittelrichtlinie ausnahmsweise zu verordnen. Der generelle Ausschluss der Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten nach der Satzung der Beklagten stehe mit höherrangigem Recht in Einklang und sei deshalb nicht zu beanstanden. Insbesondere komme eine Ausdehnung der Leistungsverpflichtungen über die Satzung der Beklagten hinaus nicht unter dem Gesichtspunkt der Fürsorgepflicht in Betracht, da die freiwillige Krankenversicherung bei der Postbeamtenkrankenkasse nichts anderes als eine ergänzende Selbstvorsorge darstelle und deshalb der Beklagten aus dem Mitgliedschaftsverhältnis keine eigene beamtenrechtliche Fürsorgepflicht erwachse. Die unterschiedlichen Regelungen hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten seien auch durch sachliche Gründe gerechtfertigt und verstießen deshalb nicht gegen den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG. Um die Mitglieder der Beklagten nicht in unzumutbarer Weise durch hohe Arzneimittelaufwendungen zu belasten, werde die Erstattungsfähigkeit in zulässiger Weise auf verschreibungspflichtige Medikamente begrenzt. Dem habe die statthafte Erwägung zugrunde gelegen, dass nicht verschreibungspflichtige Medikamente wegen der im allgemeinen geringeren Wirksamkeit der Wirkstoffe in der Regel kostengünstiger als verschreibungspflichtige Medikamente seien.

Mit Beschluss vom 24.11.2008 - dem Prozessbevollmächtigen des Klägers zugestellt am 04.12.2008 - hat der Senat die Berufung wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung zugelassen. Mit einem per Telefax am 31.12.2008 eingegangenen Schriftsatz hat der Kläger die Berufung begründet und vorgetragen, die verwendeten „GO- ON“-Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Hyaluronsäure stellten Medizinprodukte im Sinne von § 3 MPG dar und könnten deshalb nicht als Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG angesehen werden. Denn nach aktueller wissenschaftlicher Erkenntnis wirke die intraartikulär injizierte Hyaluronsäure nicht auf pharmakologischem, immunologischem Wege oder durch Metabolismus, sondern allein auf physikalische Weise dadurch, dass die Viskosität der Synovialflüssigkeit verbessert werde. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts Stuttgart richte sich die Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte ausschließlich nach § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung der Beklagten, da sie unter den dort verwendeten Begriff „dergleichen“ zu subsumieren seien. Eine spezielle Kategorie für Medizinprodukte fehle in den einschlägigen Satzungsregelungen nur deshalb, weil sie noch aus der Zeit vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetz stammten und zu diesem Zeitpunkt die Regelungsbedürftigkeit noch nicht erkennbar gewesen sei. Aus der Aufnahme des Begriffs „dergleichen“ in den Wortlaut von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung der Beklagten folge jedoch, dass neben Verband- und Arzneimitteln weitere Produkte von dieser Vorschrift erfasst sein müssten. Weiter zeige die Aufnahme der Verbandmittel zusammen mit den Arzneimitteln in eine Bestimmung, dass es sich hierbei um Medizinprodukte handeln müsse. Fehl gehe auch die Erwägung des Verwaltungsgerichts, wonach die Erstattungsfähigkeit für das Medizinprodukt durch § 33 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen sei. Denn diese Bestimmung beziehe sich lediglich auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und gerade nicht auf Medizinprodukte wie das streitgegenständliche Präparat „GO-ON“. Die Satzung der Beklagten enthalte - wie auch die entsprechende Bestimmung des § 6 BhV a.F. des Bundes - keine Parallelregelung zu § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V über die teilweise entsprechende Anwendung der Erstattungsvorschriften für Arzneimittel auf verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte. Aus verfassungsrechtlichen Gründen gehe es nicht an, diese Regelung des Sozialversicherungsrechts in die systemunterschiedlichen Beihilfebestimmungen bzw. die Satzungsbestimmungen der Beklagten hinein zu lesen, zumal die administrativen Vorschriften des Beihilferechts selbst dem verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsgrundsatz nicht genügen würden. Es bleibe daher nichts anderes übrig, als arzneimittelähnliche Medizinprodukte wie das hier Vorliegende unter den Begriff „dergleichen“ zu subsumieren und deshalb ohne Begrenzung zu erstatten.

Auch die Argumentation des Verwaltungsgerichts zum allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG habe keinen Bestand, da eine unterschiedliche Regelung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen der beamtenrechtlichen Beihilfevorschriften gerade nicht durch sachliche Gründe gerechtfertigt sei. Die unterschiedliche Produktklassifikation eines hyaluronsäurehaltigen Präparats als Arzneimittel oder als Medizinprodukt sei lediglich eine zufällige Folge des zum Zeitpunkt des Markteintritts geltenden Rechts, ohne dass dem eine bewusste Bewertung des Gesetzgebers zugrunde liege. Auch unter Kostengesichtspunkten sei eine unterschiedliche Behandlung des Fertigarzneimittels „Hyalart“ und des Medizinproduktes „GO- ON“ nicht geboten, nachdem die Behandlung mit dem Medizinprodukt deutlich kostengünstiger sei.

Der Kläger beantragt sinngemäß,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 02.09.2008 zu ändern und die Beklagte zu verpflichten, ihm auf den Leistungsantrag vom 02.07.2007 weitere Kassenleistungen in Höhe von 33,60 EUR zu gewähren sowie den Bescheid der Beklagten vom 18.07.2007 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 13.03.2008 aufzuheben, soweit sie dieser Verpflichtung entgegenstehen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und wiederholt und vertieft zur Begründung ihr bisheriges Vorbringen. Da der Begriff des Arzneimittels in ihrer Satzung nicht eigenständig definiert werde, finde die vom Bundesverwaltungsgericht für das Beihilferecht herangezogene Definition Verwendung, wonach als Arzneimittel grundsätzlich nur Mittel in Betracht kämen, die dazu bestimmt seien, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung durch die Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Unter diesen weiten beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff falle deshalb auch das hier gegenständliche Medizinprodukt. Entgegen der Ansicht des Klägers fielen Medizinprodukte daher nicht unter den Begriff „dergleichen“ im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung, vielmehr richte sich ihre Erstattungsfähigkeit allein nach den für Arzneimittel geltenden Gesichtspunkten. Da für das Präparat „GO-ON“ keine Ausnahmeregelung gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V i.V.m. Abschnitt 5 der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses vorliege, komme eine Erstattung nicht in Betracht. Auch die von dem Kläger gerügte Verletzung des allgemeinen Gleichbehandlungsgebots nach Art. 3 Abs. 1 GG liege nicht vor. Die in der Satzung angelegte Differenzierung nach Arzneimitteln und nicht erstattungsfähigen Medizinprodukten sei aus zulässigen und vor dem allgemeinen Gleichheitsgrundsatz nicht zu beanstandeten Vereinfachungserwägungen getroffen worden. Es sei mit einem verwaltungsökonomischen Handeln unvereinbar, wenn die Postbeamtenkrankenkasse bei jedem betroffenen Präparat erst dessen Zulassungshistorie ermitteln und vergleichende Erwägungen anstellen müsse.

Die Beteiligten haben übereinstimmend auf mündliche Verhandlung verzichtet.

Dem Senat liegen die einschlägigen Akten des Verwaltungsgerichts und der Postbeamtenkrankenkasse vor. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird hierauf und auf die gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Berufung, über die der Senat mit Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 125 Abs. 1 VwGO ohne mündliche Verhandlung entscheiden kann, ist zulässig und ganz überwiegend - mit Ausnahme der geltend gemachten Aufwendungen für die sterilen Tupfer - begründet.

Der Kläger hat Anspruch auf Gewährung weiterer Kassenleistungen in Höhe von 33,45 EUR; der Bescheid der Beklagten vom 18.07.2007 sowie deren Widerspruchsbescheid vom 13.03.2008 sind - soweit sie dem entgegenstehen - rechtswidrig und verletzen den Kläger daher in seinen Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

Der Anspruch auf Kassenleistungen ist in der Satzung der Beklagten geregelt. Nach § 30 Abs. 1 Satz 1 der Satzung haben die Mitglieder für sich und die mitversicherten Angehörigen Anspruch auf die in den §§ 31 bis 48 der Satzung festgelegten Leistungen. Nach § 30 Abs. 1 Satz 2 der Satzung sind Aufwendungen erstattungsfähig, wenn sie beihilfefähig und Leistungen dafür in der Satzung vorgesehen sind. Hieraus folgt, dass allein die Satzung, gegebenenfalls in Verbindung mit den Beihilfevorschriften des Bundes, eine Rechtsgrundlage für die Gewährung von Kassenleistungen darstellt. Leistungen, die in der Satzung nicht vorgesehen oder sogar ausdrücklich ausgeschlossen sind, können hiernach nicht gewährt werden (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.07.1996 - 4 S 1796/95 -, VGHBW-Ls 1996, Beilage 9, B 6 -). Für die rechtliche Beurteilung ist dabei ebenfalls wie bei beihilferechtlichen Streitigkeiten grundsätzlich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen (hier April und Mai 2007) maßgeblich, für die Kassenleistungen verlangt werden (vgl. für das Beihilferecht BVerwG, Urteil vom 15.12.2005 - 2 C 35.04 -, Buchholz 270 § 5 BhV Nr. 17 m.w.N.).

Rechtsgrundlage ist deshalb für den überwiegenden Erstattungszeitraum die Satzung der Beklagten vom 01.05.2007 in der Fassung ihrer 64. Änderung; lediglich die Erstattungsfähigkeit der ersten eingereichten Rechnung vom 25.04.2007 richtet sich noch nach der Fassung der 63. Änderung der Satzung der Beklagten vom 01.04.2007, die für die hier interessierenden Fragen freilich inhaltlich gleichlautende Regelungen enthält und deshalb aus Vereinfachungsgründen im folgenden nicht ausdrücklich herangezogen wird.

Danach hat der Kläger entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts sowohl einem Anspruch auf Kassenleistungen für seine Aufwendungen für das Präparat „GO-ON“ (1.) als auch für die vom Arzt liquidierte intraartikuläre Injektion des Mittels (2.), lediglich die geltend gemachten Aufwendungen für Sprechstundenbedarf (3.) sind nicht erstattungsfähig. Bei dem Präparat „GO-ON“ handelt es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Leistungsrechts der Beklagten, obwohl es als Medizinprodukt nicht dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes in seiner derzeitigen Fassung unterfällt (1.1). Die in der Satzung der Beklagten vorgesehenen Ausschlussregelungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel finden auf derartige arzneimittelähnliche Medizinprodukte keine Anwendung (1.2).

Dem Kläger steht ein Anspruch auf Erstattung der Aufwendungen für das angewandte Präparat „GO-ON“ zu. Da in der Satzung der Beklagten abschließende Regelungen enthalten sind, ist Rechtsgrundlage für die Erstattung der Aufwendungen für Arzneimittel § 33 der Satzung. Nach § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung sind Aufwendungen für Arzneimittel, Verbandmittel und dergleichen erstattungsfähig, wenn sie von der Ärztin bzw. dem Arzt bei Leistungen nach den §§ 31 und 32 verbraucht oder nach Art und Umfang schriftlich verordnet worden sind, abzüglich eines Eigenbehaltes für jedes verordnete Arznei- und Verbandmittel. Nach § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung sind nicht erstattungsfähig Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies gilt nicht für die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch i.V.m. Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie bei Vorliegen der Voraussetzungen ausnahmsweise verordnet werden dürfen. Eine im Wesentlichen inhaltsgleiche Regelung findet sich in § 33 Abs. 3 Buchst. b der Satzung in der Fassung ihrer 63. Änderung zum 01.04.2007.

1.1 Entgegen der vom Verwaltungsgericht in dem angegriffenen Urteil vertretenen Auffassung handelt es sich bei dem Präparat „GO-ON“ um ein Arzneimittel im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung. Der Begriff „Arzneimittel“ ist in der Satzung der Beklagten - wie auch in den Beihilfevorschriften des Bundes - nicht ausdrücklich definiert. Nach der auf das Leistungsrecht der Beklagten anwendbaren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts umfasst der Arzneimittelbegriff ausgehend von der Zielrichtung der Beihilfevorschriften - Sicherung des amtsangemessenen Lebensunterhalts des Beamten bei besonderer finanzieller Belastung durch Krankheit - lediglich die unmittelbar der Wiederherstellung der Gesundheit oder der Besserung und Linderung einer Krankheit dienenden Mittel. Dabei kommen als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne grundsätzlich nur Mittel in Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung durch Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Die Definition des Arzneimittelbegriffs im Arzneimittelgesetz (AMG) kann als Ausgangspunkt für die Bestimmung des dort verwendeten gleichlautenden Begriffs dienen, ist jedoch angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu übertragen. Denn die Beihilfevorschriften stellen nicht auf eine formelle Einordnung, sondern auf den materiellen Zweckcharakter sowie darauf ab, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 30.05.1996 - 2 C 5.95 -, ZBR 1996, 314; OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 09.05.2005 - 2 A 10106/05 - ZBR 2006, 203; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 19.01.2010 - 4 S 1816/07 -, juris).

a) Nach diesem Maßstab ist das Präparat „GO-ON“ ein Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts bzw. des hieran anknüpfenden Leistungsrechts der Beklagten. Dem Präparat „GO-ON“, dessen einziger aktiver Wirkstoff Natriumhyaluronat ist, kann der Charakter eines Arzneimittels im leistungsrechtlichen Sinne nicht deshalb abgesprochen werden, weil es sich um ein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG handelt. Obwohl der Wirkstoff Hyaluronsäure ein Stoff bzw. eine Zubereitung aus Stoffen ist, die dazu bestimmt ist, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (vgl. die Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), stellt sie im formellen Sinne kein Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz dar, weil sie als sog. „arzneimittelähnliches Medizinprodukt“ dem Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG unterfällt, der mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes zum 01.01.1995 eingeführt wurde. Danach sind Medizinprodukte - sofern nicht die hier nicht einschlägige Ausnahmebestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG für Diagnostika eingreift - keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Arzneimittelähnliche Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nämlich - in Abgrenzung zu Arzneimitteln im formellen Sinne - weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (§ 3 Nr. 1 Buchst. a MPG). Vielmehr wird die Hyaluronsäure nach dem eigenen Vortrag des Klägers und ausweislich des von ihm im Widerspruchsverfahren vorgelegten fachorthopädischen Gutachtens von Prof. Dr. E. vom 06.10.2006 deshalb in den Körperbereich des Kniegelenks gespritzt, um die Viskosität der Synovialflüssigkeit zu verbessern, wobei der Gelenkknorpel durch die schützende Hyaluronsäureschicht entlastet und der Verschleiß reduziert wird. Die Hauptwirkung der Hyaluronsäurepräparate im menschlichen Körper ist daher weder pharmakologisch noch immunologisch, vielmehr handelt es sich um eine mechanische (physikalische) Wirkungsweise, die charakteristisch für Medizinprodukte ist, während für ein Arzneimittel überwiegend eine pharmakologische oder immunologische Wirkung erforderlich ist. Die Eigenschaft von Hyaluronsäure-Fertigspritzen als Medizinprodukt folgt auch daraus, dass § 3 Nr. 1 MPG auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller abstellt (vgl. hierzu VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - AZR 2008, 77). Auch nach der neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs stellen Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG dar (vgl. BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, GRUR 2010, 169; ähnlich VG Ansbach, Urteil vom 09.01.2010 - AN 15 K 09.02244 -, juris; VG Berlin, Urteil vom 21.10.2008 - 26 A 28.08 -, juris).

b) Diese Differenzierung nach der Wirkungsweise ist jedoch für den am materiellen Zweckcharakter orientierten leistungsrechtlichen Arzneimittelbegriff ohne Belang und führt deshalb nicht dazu, dass das hier gegenständliche Präparat „GO-ON“ nicht als Arzneimittel im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung der Beklagten anzusehen wäre. Denn für die erstattungsrechtliche Beurteilung der Kosten von Arzneimitteln hat eine „formelle“ Einordnung im vorstehend beschriebenen Sinne im Verhältnis zur materiellen Zweckbestimmung des jeweiligen Präparats keine maßgebliche Bedeutung. Insbesondere kommt es nicht darauf an, wie ein verabreichtes Mittel im Körper des Patienten wirkt, ob also etwa eine physikalische oder pharmakologische bzw. immunologische Wirkungsweise vorliegt (vgl. für das Beihilferecht VG Köln, Urteil vom 23.06.2008 - 19 K 4786/06 -, juris). Es fehlen jegliche Anhaltspunkte dafür, dass der Verwaltungsrat der Beklagten bei Erlass der maßgeblichen Satzungsvorschriften auf die arzneimittelrechtliche Einstufung eines Präparats abstellen wollte. Wesentlich und letztlich entscheidend für die beihilferechtliche und leistungsrechtliche Einordnung als Arzneimittel ist stattdessen vielmehr schon die - nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung bestehende - objektive Zweckbestimmung, also die Eignung des jeweils in Rede stehenden Mittels und namentlich des darin enthaltenen Wirkstoffes, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper der Heilung, Linderung oder Verhütung bzw. Erkennung eines Krankheitsbildes zu dienen. Vor diesem Hintergrund stellt sich die von dem Kläger in den Mittelpunkt seines Berufungsvorbringens gerückte Frage, ob arzneimittelähnliche Medizinprodukte unter den Begriff „dergleichen“ im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 der Satzung der Beklagten gefasst werden können, zumindest nicht in entscheidungstragender Weise.

1.2 Entgegen der Auffassung der Beklagten stehen der Erstattungsfähigkeit von Aufwendungen für das Präparat „GO-ON“ die Regelungen über den Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 33 Abs. 3 Buchst. a ihrer Satzung nicht entgegen. Denn als Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes unterfällt das Präparat „GO-ON“ dem Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht, da dieser sich - ebenso wie die Arzneimittel-Richtlinien in der maßgeblichen Fassung - ausschließlich auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes bezieht. Dies ergibt sich auf der Ebene des einfachen Rechts bereits aus einer Auslegung von § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Beklagten, daneben sprechen hierfür auch verfassungsrechtliche Überlegungen.

a) Nach § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Beklagten hängt die Erstattungsfähigkeit von Aufwendungen für ärztlich verordnete, aber nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ausschließlich von den Entscheidungen des gemäß § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V von den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gebildeten Gemeinsamen Bundesausschusses ab. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind demnach vollständig von der Erstattung ausgeschlossen, anderes gilt lediglich für solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die nach Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgrund von § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V ausnahmsweise verordnet werden dürfen. Diese Verweisungstechnik zeigt, dass der Satzungsgeber die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht selbst treffen wollte, sondern sie insgesamt und abschließend in das Ermessen des Gemeinsamen Bundesausschusses gestellt hat, auf dessen Regelungswerk im Wege der dynamischen Verweisung Bezug genommen wird.

Hierfür spricht im Übrigen auch die Gesetzgebungsgeschichte. Mit der grundlegenden Neuregelung der Erstattungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zum 01.08.2004 wollte der Satzungsgeber ersichtlich an die mit der 27. ÄndVwV vom 17.12.2003 (GMBl. 2004, S. 227) bezweckte Gleichbehandlung der Beihilfeberechtigten mit den gesetzlich Krankenversicherten anknüpfen (vgl. hierzu Regierungsentwurf zum Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, Begründung zu Art. 1 Nr. 22, BT-Drs. 15/1525). Ein tragendes Strukturprinzip dieser Neuregelung im Beihilferecht war, in Angleichung an das Recht des SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Erstattung grundsätzlich auszunehmen und hinsichtlich etwaiger Ausnahmen allein auf die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in ihrer jeweils gültigen Fassung zu verweisen. Auch bei Zurückstellung etwaiger Bedenken, die für den Bereich des Leistungsrechts der Beklagten gegen die Übertragung der Entscheidungskompetenz über den Ausschluss bestimmter Arzneimittel auf den nach § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V gebildeten Gemeinsamen Bundesausschuss bestehen könnten (vgl. für das Beihilferecht etwa Urteil des BVerwG vom 28.05.2008 - 2 C 24.07 -, Buchholz 232 § 79 BBG Nr. 126), lässt sich dieser Verweisungstechnik jedoch entnehmen, dass ein Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der Erstattung nur dann erfolgen soll, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss über etwaige Ausnahmen tatsächlich befunden hat. Es ist nichts dafür ersichtlich, dass der Verwaltungsrat der Beklagten die Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel auch dann von der Erstattung ausschließen wollte, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss zum maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht die an den Kriterien der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung orientierte Entscheidung über die Aufnahme in die Positivliste für die Kostentragungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen getroffen hat.

Zum maßgeblichen Zeitpunkt im April bzw. Mai 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine derartige Einbeziehungsentscheidung nicht getroffen, so dass sich die Arzneimittel-Richtlinien in der damals maßgeblichen Fassung allein auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes bezogen. Zwar hatte der Gemeinsame Bundesausschuss auch im Jahre 2007 auf der Grundlage von § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V bereits die Möglichkeit, für arzneimittelähnliche Medizinprodukte Richtlinien zu erlassen; hiervon hat er jedoch keinen Gebrauch gemacht. Bis zum 30.06.2008 ergab sich ein Anspruch der gesetzlich Versicherten auf Verordnung von Medizinprodukten vielmehr unmittelbar aus dem SGB V. Gemäß § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V a.F. waren arzneimittelähnliche Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 MPG in Form von Stoffen bzw. Stoffzubereitungen zur Anwendung am oder im menschlichen Körper automatisch in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen einbezogen; Voraussetzung für die Leistungspflicht der Krankenkassen war lediglich, dass die Medizinprodukte apothekenpflichtig waren und vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG eingestuft worden wären. Erst durch § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V in der zum 01.07.2008 in Kraft getretenen Fassung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007 (BGBl. I, S. 1066) wurde der Gemeinsame Bundesausschuss verpflichtet, in den Arzneimittel-Richtlinien festzulegen, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (so auch ausdrücklich die Begründung der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 28.02.2007, BT-Drs. 16/4455, S. 41). Übereinstimmend hiermit enthielt die maßgebliche, zum 14.04.2007 in Kraft getretene Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (Bundesanzeiger 2007 Nr. 70, S. 3821) keine ausdrücklichen Regelungen hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen. Vielmehr bezog sich diese Arzneimittel-Richtlinie auch ihrem Wortlaut nach lediglich auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verkehrsfähigen Arzneimitteln (vgl. Buchst. A - Grundlagen -, Ziff. 1 und 3 der Richtlinie). Erst in der mit Wirkung zum 01.07.2008 in Kraft getretenen Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie (Bundesanzeiger 2008 Nr. 116, S. 2851) kam der gemeinsame Bundesausschuss seiner durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften eingeführten Verpflichtung nach und hat in Teil I spezielle Kriterien für die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten festgelegt.

Abgesehen davon verdeutlicht auch der Umstand, dass sich die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach anderen Vorschriften richtet als die von Medizinprodukten (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln einerseits und Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten andererseits), dass sich der insoweit nicht differenzierende § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung der Beklagten ausschließlich auf Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz bezieht und der Fall, dass ein Medizinprodukt unter den leistungsrechtlichen Arzneimittelbegriff fallen könnte, vom Satzungsgeber nicht bedacht wurde. Zudem sind die Regelungen des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherungen über die Kostenübernahme für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht wirkungsgleich auf das Leistungsrecht der Beklagten übertragen worden. Es fehlt sowohl an einer § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V a.F. entsprechenden Regelung, die einen unmittelbaren Anspruch auf die Versorgung mit arzneimittelähnlichen Medizinprodukten begründet als auch eine § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V a.F. entsprechende Vorschrift, die es Vertragsärzten in medizinisch begründeten Einzelfällen gestattet, auch solche nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verordnen, die nach den Arzneimittelrichtlinien des Bundesausschusses nicht zugelassen sind. Da nach dem oben Gesagten der Verwaltungsrat der Beklagten die Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung lediglich wirkungsgleich in seine Satzung übernehmen wollte, kann schlechterdings nicht angenommen werden, dass eine substantielle Schlechterstellung seiner Versicherten gegenüber gesetzlich Krankenversicherten bezweckt worden sein sollte.

b) Für dieses Auslegungsergebnis streiten auch verfassungsrechtliche Erwägungen. Regelungen, die krankheitsbedingte Aufwendungen trotz ihrer Notwendigkeit und Angemessenheit von der satzungsrechtlichen Erstattungsfähigkeit ausnehmen, sind am allgemeinen Gleichheitssatz gemäß Art. 3 Abs. 1 GG zu messen. Danach bleibt es dem Normgeber überlassen, aufgrund autonomer Wertung die Differenzierungsmerkmale auszuwählen, an die er eine Gleich- oder Ungleichbehandlung anknüpft. Knüpft er nicht an ein personenbezogenes, d.h. von dem Betroffenen gar nicht oder nur schwer zu beeinflussendes Merkmal an, so ist Art. 3 Abs. 1 GG nur verletzt, wenn sich im Hinblick auf die Eigenart des geregelten Sachbereichs ein vernünftiger Grund für die Unterscheidung nicht finden lässt. Allerdings verlangt der allgemeine Gleichheitssatz die folgerichtige, d.h. gleichmäßige Anwendung des gewählten Differenzierungsmerkmals. Der Normgeber darf von den für maßgeblich erklärten Wertungen nur abweichen, wenn hierfür Gründe vorliegen, deren Gewichtigkeit die Abweichung nach Art und Ausmaß rechtfertigt (vgl. BVerwG, Urteil vom 28.04.2005 - 2 C 1.04 -, BVerwGE, 123, 308 -; vom 18.02.2009 - 2 C 23.08 -, Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 18 m.w.N.). Gemessen hieran ist der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Medikamente selbst von der Beihilfe grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.06.2008 - 2 C 2.07 -, BVerwGE 131, 234; sowie vom 26.08.2009 - 2 C 62.08 - juris ). Das Differenzierungsmerkmal der Verschreibungspflichtigkeit knüpft nicht an die Gefährlichkeit der Medikamente an, die den Gesetzgeber veranlasst hat, ihre Abgabe an den Patienten arzneimittelrechtlich an eine ärztliche Verschreibung zu binden, sondern daran, dass die Kaufpreise für diese Medikamente im Allgemeinen deutlich unter dem Abgabepreis für verschreibungspflichtige Medikamente liegen. Der Entscheidung des Vorschriftengebers, Aufwendungen für diese Medikamentengruppe generell von der Beihilfefähigkeit auszuschließen, liegt erkennbar die Wertung zugrunde, dass ihre Beschaffung finanzielle Aufwendungen verursacht, die dem Beamten im Regelfall ohne beihilferechtlichen oder sonstigen leistungsrechtlichen Ausgleich zugemutet werden können (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.08.2009 - 2 C 62.08 - a.a.O.). So wird auch in der Begründung des Entwurfs eines Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV - Modernisierungsgesetz -, BT-Drs. 15/1525 vom 08.09.2003, S. 86) darauf hingewiesen, dass es sich bei den nicht verschreibungspflichtigen Mitteln um Arzneimittel im unteren Preisbereich von durchschnittlich weniger als 11,-- EUR je Packung handelt, so dass die Herausnahme dieser Arzneimittel aus der Erstattungspflicht für den einzelnen Patienten sozial vertretbar ist.

Dieses eine Ungleichbehandlung rechtfertigende Differenzierungskriterium gilt jedoch lediglich für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Zumindest bei der gebotenen abstrahierenden Betrachtung kann bei Medikamenten im Sinne des Arzneimittelgesetzes davon ausgegangen werden, dass sie wegen der im allgemeinen geringeren Wirksamkeit der Wirkstoffe in der Regel kostengünstiger sind als verschreibungspflichtige Medikamente. Wie die Berufung zu Recht ausführt, gilt diese Erwägung jedoch nicht für nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte. Denn gemäß § 6 Abs. 2 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten sind sämtliche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte von der Verordnungspflicht freigestellt, wenn sie bestimmungsgemäß nur vom Arzt oder Zahnarzt angewendet werden können. Anders als im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln sind deshalb gerade besonders komplexe und mithin auch bei abstrakter Betrachtung teure Medizinprodukte von der Verordnungspflicht ausgenommen. Wie ferner die von dem Kläger genannten Preisangaben zeigen, kann keine Rede davon sein, dass nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte regelmäßig kostengünstig zu erwerben sind.

Im Übrigen geht auch das Bundesverwaltungsgericht in neuerer ständiger Rechtsprechung davon aus, dass der Dienstherr die Beihilfe für notwendige und angemessene Aufwendungen im Krankheitsfall nicht ohne Rücksicht auf die wirtschaftlichen Folgen für die Beamten ausschließen darf; der Dienstherr hat dabei normative Vorkehrungen zu treffen, damit dem Beamten nicht erhebliche Aufwendungen verbleiben, die im Hinblick auf die Höhe der Alimentation nicht mehr zumutbar sind (vgl. grundlegend BVerwG, Urteil vom 26.06.2008 - 2 C 2.07 -, a.a.O.; Urteil vom 06.11.2009 - 2 C 60.08 -, juris). Um diese verfassungsrechtlichen Anforderungen im Übergangszeitraum bis zur Neuregelung des Beihilferechts zu gewährleisten, hält es das Bundesverwaltungsgericht deshalb für angezeigt, die Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Falle ihrer Notwendigkeit und Angemessenheit vorläufig im Rahmen des § 12 Abs. 2 BhV zusätzlich zu den in § 12 Abs. 1 BhV genannten Aufwendungen zu berücksichtigen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.08.2009 - 2 C 62.08 -, a.a.O.). Da das Bundesverwaltungsgericht diese Belastungsbegrenzung des Beamten aus der verfassungsrechtlichen Fürsorgepflicht des Dienstherrn herleitet, ist dem Senat im vorliegenden Fall diese Korrekturmöglichkeit verwehrt. Wie die Beklagte zu Recht geltend macht, obliegt ihr nach der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Gerichtshofs gegenüber den ehemaligen Postbeamten keine beamtenrechtliche Fürsorgepflicht (vgl. grundlegend Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg, Urteil vom 19.03.1996 - 4 S 2188/95 - IÖD 1996, 199). Vielmehr obliegt die beamtenrechtliche Fürsorgepflicht gegenüber früheren Postbeamten in Krankheitsfällen weiterhin der Bundesrepublik Deutschland als Dienstherrn, nicht der Beklagten. Die freiwillige Krankenversicherung bei der Beklagten betrifft allgemein nichts anderes als eine zur ergänzenden Selbstvorsorge abgeschlossene Krankenversicherung. Für die Annahme einer eigenen, der Beklagten gegenüber ihren Mitgliedern aus dem Mitgliederverhältnis erwachsenen Fürsorgepflicht besteht deshalb grundsätzlich kein Anlass.

c) Entgegen der von der Beklagten in ihrem Schreiben an den Prozessbevollmächtigten des Klägers vom 06.07.2007 dargestellten Rechtsauffassung geht es nicht an, die Bestimmung des § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V a.F. entsprechend anzuwenden und arzneimittelähnliche Medizinprodukte nur dann für erstattungsfähig zu halten, wenn sie apothekenpflichtig sind und bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 AMG a.F. Arzneimittel gewesen wären. Denn nach dem oben Gesagten bieten weder der Wortlaut noch die Systematik der Satzung der Beklagten einen Anhaltspunkt für eine entsprechende Anwendung von § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V a.F.. Vielmehr muss davon ausgegangen werden, dass der Satzungsgeber zwar eine zeit- und wirkungsgleiche Übernahme der im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung geltenden Regelungen über die Kostenübernahme für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anstrebte, ihm dies wegen Fehlens von § 31 Abs. 1 Satz 3 und 4 SGB V a.F. entsprechenden Bestimmungen aber nicht gelungen ist. Eine analoge Anwendung von § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V in der bis zum 30.06.2008 geltenden Fassung würde die Grenzen einer richterlichen Satzungsauslegung überschreiten.

Im Übrigen stellt sich entgegen der Auffassung der Beklagten die Frage der Erstattungsfähigkeit von Hyaluronsäurepräparaten auch bei Anwendung von § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V a.F. als problematisch dar. Zwar weist die Beklagte zu Recht darauf hin, dass Hyaluronsäureprodukte nicht apothekenpflichtig sind (vgl. SG Köln, Urteil vom 09.03.2007 - S 26 KR 383/04 -, juris); fraglich ist jedoch bereits, wie das Merkmal der Apothekenpflichtigkeit im Sinne von § 31 Abs. 1 Satz 3 a.F. SGB V zu verstehen ist. Insbesondere ist nicht ausgeschlossen, dass ungeachtet des Gesetzeswortlauts darauf abzustellen ist, ob das entsprechende Präparat bei Anwendung der am 31.12.1994 geltenden Rechtslage verschreibungspflichtig gewesen wäre. Dafür könnte etwa sprechen, dass in der Begründung des Entwurfs eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (BT-Drs. 14/6281 vom 15.06.2001, S. 41) darauf hingewiesen wird, dass gerade für arzneimittelähnliche Medizinprodukte wie die ausdrücklich erwähnte Hyaluronsäure weiterhin ein Leistungsanspruch gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse bestehen soll.

Dem Kläger steht auch der geltend gemachte Anspruch auf Kassenleistungen für die von seinem Arzt liquidierte Infiltrationsanästhesie kleiner Bezirke gemäß GOÄ Ziff. 490 und für die intraartikuläre/perineurale Injektion des Wirkstoffes nach GOÄ Ziff. 255 zu. Nach § 31 Abs. 1 der Satzung der Beklagten sind Aufwendungen für ärztliche Leistungen erstattungsfähig. § 31 Abs. 3 Satz 3 der Vorschrift bestimmt, dass die Rechnungen nach der Gebührenordnung für Ärzte erstellt sein müssen. Da besondere Ausschlüsse aufgrund weiterer Satzungsvorschriften nicht vorhanden sind, richtet sich die Erstattungsfähigkeit von Aufwendungen für die ärztliche Behandlung nach deren Beihilfefähigkeit (vgl. § 30 Abs. 1 Satz 2 der Satzung der Beklagten). Nach beihilferechtlichen Grundsätzen sind Aufwendungen beihilfefähig, wenn sie dem Grunde nach notwendig und der Höhe nach angemessen sind und die Beihilfefähigkeit nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist. Bei der Behandlung durch Ärzte beurteilt sich die Angemessenheit ausschließlich nach dem Gebührenrahmen der maßgeblichen ärztlichen Gebührenordnung. Für die Entscheidung, ob nach den Maßstäben des Beihilferechts Aufwendungen für ärztliche Leistungen angemessen sind, ist die Auslegung des ärztlichen Gebührenrechts durch die Zivilgerichte maßgebend (vgl. BVerwG, Urteile vom 28.10.2004 - 2 C 34.03 -, Buchholz 270 § 5 BhV Nr. 15 und vom 20.03.2008 - 2 C 19.06 -, Buchholz 270 § 5 BhV Nr. 18). Ist - wie hier - eine Entscheidung über die Berechtigung der ärztlichen Gebührenforderung im Zivilrechtsweg nicht ergangen, hat der Dienstherr eigenständig zu prüfen, ob die vom Arzt geltend gemachten Ansprüche nach materiellem Recht begründet sind (vgl. BVerwG, Urteil vom 16.12.2009 - 2 C 79/08 -, juris).

Bei Anwendung dieser Grundsätze sind die von dem behandelnden Arzt in Ansatz gebrachten Gebühren für das Einspritzen des Wirkstoffs bzw. die erforderliche Infiltrationsanästhesie sowohl dem Grunde nach als auch in der liquidierten Höhe ohne Weiteres beihilfe- und erstattungsfähig. Die Beklagte zieht die Erstattungsfähigkeit allein mit dem Hinweis darauf in Zweifel, dass für Aufwendungen für das Einspritzen eines aus anderen Gründen nicht erstattungsfähigen Wirkstoffes nicht mit Kassenleistungen eingetreten werden könne. Da nach dem unter 1. Ausgeführten die Behandlung mit dem Wirkstoff Hyaluronsäure erstattungsfähig ist, verfängt dieses Argument nicht. Unabhängig hiervon könnten wohl die geltend gemachten Aufwendungen damit nicht in Frage gestellt werden. Denn die die Erstattungsfähigkeit ärztlicher Aufwendungen abschließend regelnde Satzungsbestimmung des § 31 bzw. das in Bezug genommene Beihilferecht des Bundes enthält insoweit keine § 33 Abs. 3 Buchst. a der Satzung entsprechende Ausschlussregelung. Deshalb gilt allgemein der bei Behandlungen durch Ärzte anzuwendende Grundsatz, dass in der Regel die aufgrund ärztlicher Anordnung entstandenen Aufwendungen auch notwendig sind (vgl. ebenso VG Stuttgart, Urteil vom 04.12.2008 - 12 K 6410/07 -, juris).

Zu Recht und mit zutreffender Begründung hat die Beklagte es abgelehnt, für die von dem behandelnden Arzt berechneten Aufwendungen für sterile Tupfer in Höhe von jeweils 0,11 EUR mit Kassenleistungen einzutreten. Wie die Beklagte zutreffend in ihrem Widerspruchsbescheid näher ausführt, handelt es sich dabei um nicht gesondert abrechnungsfähige Aufwendungen für Kleinmaterialien, die im beispielhaft zu verstehenden Negativkatalog des § 10 Abs. 2 Nr. 1 GOÄ ausdrücklich aufgeführt sind. Konkrete Einwände gegen diese Betrachtungsweise hat auch die Berufung nicht aufgezeigt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Das geringfügige Unterliegen des Klägers hinsichtlich der geltend gemachten Aufwendungen für sterile Tupfer in Höhe von 0,15 EUR rechtfertigt keine anteilige Kostentragung.

Die Revision ist nicht zuzulassen, da keiner der Gründe des § 132 Abs. 2 VwGO vorliegt. Die Zulassung der Revision kommt insbesondere nicht unter dem Gesichtspunkt der grundsätzlichen Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO in Betracht, da die vom Senat entscheidungstragend herangezogenen Satzungsbestimmungen mit der 71. Änderung zum 01.04.2009 durch strukturverschiedene Regelungen ersetzt worden sind und es sich daher um ausgelaufenes Recht handelt.

Beschluss vom 11. März 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 33,60 EUR festgesetzt.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Gründe

Beschluss vom 11. März 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 33,60 EUR festgesetzt.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

Urteilsbesprechung schreiben

0 Urteilsbesprechungen zu Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08

Referenzen - Gesetze

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08 zitiert 21 §§.

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich. (2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin. (3) Ni

Soldatengesetz - SG

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, inn

(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulas

(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteili

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden. (2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung

Arzneimittelgesetz - AMG

(1) Für das Berufungsverfahren gelten die Vorschriften des Teils II entsprechend, soweit sich aus diesem Abschnitt nichts anderes ergibt. § 84 findet keine Anwendung. (2) Ist die Berufung unzulässig, so ist sie zu verwerfen. Die Entscheidung kann

GOÄ

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenscha

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist rechtsfähig. Er wird durch den Vorsitzenden

Medizinproduktegesetz - MPG

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV

(1) Neben den für die einzelnen ärztlichen Leistungen vorgesehenen Gebühren können als Auslagen nur berechnet werden 1. die Kosten für diejenigen Arzneimittel, Verbandmittel und sonstigen Materialien, die der Patient zur weiteren Verwendung behält od

Referenzen - Urteile

Urteil einreichen

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08 zitiert oder wird zitiert von 9 Urteil(en).

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08 zitiert 1 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

bei uns veröffentlicht am 19.01.2010

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 09. Mai 2007 - 17 K 1795/06 - geändert. Die Klage wird insgesamt abgewiesen. Die Berufung des Klägers wird zurückgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Ve

RechtsgebieteBaugenehmigung Bebauungsplan andere Verwaltungsrecht

8 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 11. März 2010 - 10 S 3090/08.

bei uns veröffentlicht am 20.05.2016

Verwaltungsgericht Stuttgart

Tenor Die Klage wird abgewiesen.Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Bewilligung weiterer Kassenleistungen zum Ersatz ihrer Aufwendungen für die Beschaffung eines Antiepilep

RechtsgebieteBaugenehmigung Bebauungsplan Nutzungsuntersagung und -änderung andere Verwaltungsrecht

bei uns veröffentlicht am 08.03.2016

Verwaltungsgericht Sigmaringen

Tenor Die Klage wird abgewiesen.Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens. Tatbestand 1 Die Beteiligten streiten über die Voranerkennung der Beihilfefähigkeit für ein Medizinprodukt.2 Der Kläger ist als Ruhestandsbeamter für sich und seine Ehefra

RechtsgebieteZeugnis Teilzeitbeschäftigung Verbraucherschutz Verwaltungsrecht

bei uns veröffentlicht am 14.04.2015

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klägerin bringt sei

RechtsgebieteZeugnis Teilzeitbeschäftigung Baugenehmigung Verbraucherschutz

bei uns veröffentlicht am 22.08.2012

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Karlsruhe vom 16. März 2011 - 4 K 3340/08 - geändert. Der Bescheid des Bundespolizeipräsidiums vom 15.7.2008 und dessen Widerspruchsbescheid vom 9.9.2008 werden aufgehoben. D

RechtsgebieteAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -Teilzeitbeschäftigung Tarifvertragsrecht Beamten-, Dienst- und Wehrrecht

Referenzen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 101

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 125

(1) Für das Berufungsverfahren gelten die Vorschriften des Teils II entsprechend, soweit sich aus diesem Abschnitt nichts anderes ergibt. § 84 findet keine Anwendung.

(2) Ist die Berufung unzulässig, so ist sie zu verwerfen. Die Entscheidung kann durch Beschluß ergehen. Die Beteiligten sind vorher zu hören. Gegen den Beschluß steht den Beteiligten das Rechtsmittel zu, das zulässig wäre, wenn das Gericht durch Urteil entschieden hätte. Die Beteiligten sind über dieses Rechtsmittel zu belehren.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 19. Jan. 2010 - 4 S 1816/07

Tenor

Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 09. Mai 2007 - 17 K 1795/06 - geändert. Die Klage wird insgesamt abgewiesen. Die Berufung des Klägers wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger erstrebt die Gewährung von Beihilfe zu den Aufwendungen für die Präparate „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula“ und „Medyn“.

Seine u.a. auch darauf gerichteten Anträge wurden mit Bescheiden des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom 06.07.2005 und vom 14.12.2005 sowie Widerspruchsbescheid vom 12.04.2006, mit Bescheiden vom 22.02.2006, vom 28.04.2006, vom 21.06.2006 und vom 28.08.2006 sowie Widerspruchsbescheid vom 28.09.2006 abgelehnt.

Auf seine bereits am 05.05.2006 erhobene Klage hin hat das Verwaltungsgericht Stuttgart den Beklagten mit Urteil vom 09.05.2007 verpflichtet, dem Kläger eine weitere Beihilfe in Höhe von 28,91 EUR nebst Prozesszinsen zu gewähren. Die Bescheide des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom 22.02.2006 und vom 28.08.2006 wurden aufgehoben, soweit sie dem entgegenstehen. Im Übrigen wurde die Klage abgewiesen. In den Entscheidungsgründen ist ausgeführt, die bezüglich der Bescheide vom 06.07.2005, vom 14.12.2005, vom 22.02.2006, vom 28.04.2006, vom 21.06.2006, vom 28.08.2006 sowie der Widerspruchsbescheide vom 12.04.2006 und vom 28.09.2006, soweit darin beantragte Beihilfeleistungen abgelehnt würden, zulässige Klage sei insoweit begründet, als dem Kläger in den Bescheiden vom 22.02.2006 und vom 28.08.2006 Beihilfeleistungen zu dem Präparat „Medyn“ abgelehnt worden seien; sie sei unbegründet im Hinblick auf die Ablehnung von Beihilfeleistungen zu den Aufwendungen für das Präparat „I Caps Lutein und Zeaxanthin Formula“. Die geltend gemachten Aufwendungen für das Präparat „Medyn“ seien beihilfefähig. Zwar könne ein Vitaminpräparat wie „Medyn“, das im Wesentlichen die Vitamine B6, Folsäure und B12 enthalte, ein Mittel sein, das geeignet sei, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, indem es die Nahrung um für den Köper notwendige Vitamine ergänze. Jedoch sei „Medyn“ dem Kläger nicht maßgeblich zur Nahrungsergänzung (oder gar zum Ersatz für Nahrungsmittel) verschrieben worden. Ausweislich des vorgelegten Rezepts habe die den Kläger behandelnde Ärztin das Präparat „zur Vermeidung erhöhter Homocysteinwerte“ verschrieben. Es sei danach davon auszugehen, dass beim Kläger überhöhte Homocysteinwerte im Blut festgestellt worden seien. Bei der danach vorliegenden Indikation komme „Medyn“ als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts zur Anwendung, ohne zugleich Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Nach der in die mündliche Verhandlung eingeführten Produktbeschreibung diene „Medyn“ zur Senkung erhöhter Homocysteinwerte bedingt durch Vitaminmangel. Die in „Medyn“ enthaltenen Vitamine sollten sonach nicht typische Nahrungsbestandteile - wie es Vitamine seien - ergänzen bzw. sogar ersetzen, sondern einen normabweichenden Zustand bekämpfen. Die DACH-Liga Homocystein, ein Zusammenschluss deutscher, österreichischer und schweizerischer Wissenschaftler, empfehle die Substitution von B-Vitaminen zur Senkung erhöhter Homocysteinspiegel, weil der Zusammenhang von erhöhten Homocysteinspiegeln mit einem gesteigerten Risiko an kardiovaskulären Erkrankungen als gesichert gelte. Diene „Medyn“ nach der Zweckbestimmung des Herstellers und auch im vorliegenden Fall der Senkung erhöhter Homocysteinwerte, komme es danach - als ärztlich verordnetes Arzneimittel - „aus Anlass einer Krankheit“ zum Einsatz. Denn ein erhöhter Homocysteinspiegel stelle mit der dadurch gegebenen Risikosteigerung für kardiovaskuläre Erkrankungen einen regelwidrigen Zustand des Körpers dar, der der ärztlichen Behandlung bedürfe. An der Charakterisierung von „Medyn“ als Arzneimittel im Sinne der Beihilfevorschriften ändere es nichts, dass möglicherweise bei ansonsten gesunden Menschen eine spezifische Zufuhr der in „Medyn“ enthaltenen Vitamine durch eine besonders eingestellte Ernährung zu erreichen sei.

Zu einem anderen Ergebnis sei die Kammer hinsichtlich der Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für das Präparat „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula“ gekommen. Hier handle es sich nicht um ein Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung. Zwar solle auch dieses Präparat nach dem Vorbringen des Klägers und der hierzu vorliegenden Verordnung zur Bekämpfung einer Krankheit, der Makuladegeneration, eingesetzt werden, einer Erkrankung, für die es gegenwärtig keine effektiven schulmedizinischen Behandlungsansätze gebe. Jedoch stehe der Einordnung als Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung hier schon die vom Hersteller des Präparats angegebene Zweckbestimmung des Mittels entgegen. Nach der dem Schriftsatz des Beklagten vom 26.06.2006 beigefügten englischsprachigen Produktbeschreibung handle es sich um ein Präparat, das neben den Bestandteilen Lutein und Zeaxanthin, die besonders in bestimmten Gemüsen enthalten seien, auch verschiedene Vitamine (darunter Vitamin A, E und C) sowie weitere Bestandteile (z.B. Zink und Selen) enthalte. Nach der Produktbeschreibung diene das Mittel der Vorbeugung von Mangelzuständen und zur Erhaltung der Augengesundheit. Zwar sei auch das Risiko einer Makuladegeneration (AMD) erwähnt, jedoch bringe der Hersteller das genannte Mittel nicht als Arzneimittel, d.h. zu Heilzwecken, in den Handel. Nach seiner ausdrücklichen Kennzeichnung handele es sich vielmehr um ein „dietary supplement“, was am ehesten mit „Nahrungsergänzungsmittel“ zu übersetzen sei. Die spezifische Zwecksetzung der Nahrungsergänzung um Stoffe, die auch in der natürlichen Nahrung enthalten seien, sei die Erhaltung der Augengesundheit. Allein durch diese Zwecksetzung werde aber „I Caps“ noch nicht zu einem Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts. Die spezifische Zwecksetzung ändere nichts daran, dass es sich um in der natürlichen Nahrung enthaltene Stoffe handle, die dazu bestimmt seien, die normale Ernährung in spezifischer Weise zu ergänzen. Es handle sich eher um ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und sei sonach nicht als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts einzustufen.

Hinsichtlich der Gewährung von Beihilfe für die genannten Präparate hat das Verwaltungsgericht die Berufung zugelassen, die der Kläger am 13.07.2007 und der Beklagte am 16.07.2007 eingelegt hat.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 09. Mai 2007 - 17 K 1795/06 - zu ändern und den Beklagten zu verpflichten, ihm Beihilfe zu den Aufwendungen für das Arzneimittel „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula“ nebst 5% Prozesszinsen ab Rechtshängigkeit zu gewähren und die Bescheide des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom 06.07.2005 und 14.12.2005 und dessen Widerspruchsbescheid vom 12.04.2006 sowie die Bescheide vom 28.04.2006, vom 21.06.2006 und vom 28.08.2006 aufzuheben, soweit sie dem entgegenstehen,

die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.

Zur Begründung trägt er vor, das Arzneimittel „Medyn“ sei ihm erstmals vor zwei Jahren verschrieben worden. Hierfür habe es zwei Gründe gegeben, von denen einer sogar auf dem Rezept vermerkt worden sei. Zum einen habe ein überhöhter Homocysteinspiegel vermieden und auf diese Weise das bei ihm bestehende Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko reduziert werden sollen, daneben seien bei ihm sämtliche Gelenke schwer angeschlagen. Dieser Umstand führe zu einem weit höheren Bedarf an Vitaminen der B-Gruppe als dies bei normalen gesunden Personen der Fall sei. Der gesamte Vortrag des Beklagten gehe schon deshalb ins Leere, weil mit Hilfe dieses Arzneimittels genau das geschehen solle, was der Beklagte zu vermissen scheine, nämlich die Bekämpfung eines besonders schwerwiegenden Krankheitszustands. Am 08.09.2003 sei bei ihm der Homocysteinspiegel zum ersten Mal ermittelt worden. Das Ergebnis sei 10,8 gewesen. Einige Zeit danach sei bei ihm mit der Medyn-Behandlung begonnen worden. Trotz der langjährigen Einnahme sei der am 15.04.2008 erstmals wieder getestete Wert nur auf 10,1 zurückgegangen. Etwa im August habe er sich dazu entschlossen, um möglicherweise dem Streit mit dem Beklagten ein Ende zu machen, eine Zeitlang auf die Einnahme von Medyn zu verzichten. Dies habe jedoch dazu geführt, dass am 31.10.2008 ein Wert von 14,2 festgestellt worden sei. Nach Wiederaufnahme der Medyneinnahme habe sich am 12.03.2009 immer noch ein viel zu hoher Wert von 13,8 ergeben. Bei Medyn handle es sich um ein zugelassenes Arzneimittel. Die Frage der medizinischen Indikation müsse allein und ausschließlich vom behandelnden Arzt beurteilt werden und nicht in einer Ex-Post-Betrachtung von einem Gutachter in einem gerichtlichen Verfahren. Wenn der behandelnde Arzt die Behandlung mit Medyn als indiziert angesehen habe, müsse dies schon deswegen respektiert werden, weil er dies aus therapeutischen Gründen für geboten gehalten habe, um sich nicht den Vorwurf gefallen lassen zu müssen, ihn nicht ordnungsgemäß behandelt zu haben. Das in einem Parallelverfahren vorgelegte Gutachten von Prof. Dr. K. sei nicht verwertbar. Er beziehe sich auch auf ein Schreiben des Herstellers von Medyn vom 02.03.2009, auf ein Gutachten von Prof. Dr. B. über die Bedeutung des erhöhten Homocysteins im Blut, eine aktuelle Publikation von Prof. Dr. H. über die neue Bewertung des Nutzens einer Homocysteinsenkung mit B-Vitaminen mit dem Fazit, dass die Einnahme von B-Vitaminen in Präventionsstudien zu einer signifikanten Reduktion von Schlaganfällen geführt habe, einen englischsprachigen Artikel zur Supplementierung mit Folsäure, Vitamin B6 und B12 und einen Bericht über eine neue Metaanalyse zu den Studien VISP, NORVIT und HOPE aus der Zeitschrift Perfusion 09/2007. Dieser Bericht setze sich auch mit den Schwachpunkten der drei Studien auseinander und komme zu dem Ergebnis, dass die B-Vitaminbehandlung das Schlaganfallrisiko insgesamt um 18% verringere, und dass das relative Risiko mit der Dauer der Behandlung abnehme. Das vom Senat eingeholte Sachverständigengutachten sei unbrauchbar.

Es sei abwegig, „I Caps“ als Lebensmittel zu behandeln; es sei auch kein Nahrungsergänzungsmittel. „I Caps“ werde von ihm zu Heilungszwecken eingenommen und nicht zur Ernährung oder zum Genuss. Dieser Zweckbestimmung stehe nicht entgegen, dass „I Caps“ von der Produktbeschreibung her als apothekenpflichtiges Nahrungsergänzungsmittel angeboten werde. Maßgeblich für den Charakter eines Präparats als Arzneimittel sei nicht der Verwendungswille des Patienten oder des Produzenten, sondern die eindeutige medizinische Indikation des verordneten Gegenstandes. Schon deshalb scheide eine Anwendung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEM) auf die hier streitgegenständlichen Arzneimittel aus. § 1 NEM bestimme unter Nr. 1, dass ein Nahrungsergänzungsmittel dazu bestimmt sein müsse, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Dieser Zweck sei in den hier streitgegenständlichen Fällen nicht gegeben. Weiter fordere § 4 Abs. 1 NEM eine Kennzeichnung der Nahrungsergänzungsmittel mit „NEM“, was weder bei „I Caps“ noch bei „Medyn“ der Fall sei. Laut § 4 Abs. 2 Nr. 4 NEM müsse jedes Nahrungsergänzungsmittel den Hinweis enthalten, dass dieses kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung sei. Auch dies sei hier nicht der Fall. Des Weiteren enthalte die Nahrungsergänzungsmittelverordnung in zwei Anlagen die Aufzählung sämtlicher Stoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln überhaupt nur enthalten sein dürften. In beiden Anlagen würden die Hauptbestandteile der „I Caps“, nämlich die Substanzen Lutein und Zeaxanthin, nicht genannt. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. LFGB sei es verboten, einem Lebensmittel den Anschein eines Arzneimittels zu geben. Nach § 12 LFGB sei bei Lebensmitteln jegliche krankheitsbezogene Werbung verboten, insbesondere schriftliche Angaben, die dazu anreizten, Krankheiten mit Lebensmitteln zu behandeln. Beide Hersteller würden sich durch das In-Verkehr-Bringen von „Medyn“ und „I Caps“ strafbar machen, wenn sie ein Lebensmittel zwecks Behandlung von Krankheiten in den Verkehr gebracht hätten. Diese Präparate seien auch nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Im Übrigen sei es Aufgabe des Beklagten, darzulegen, welche Güter des täglichen Bedarfs von 100% der Bevölkerung täglich angewendet würden, die durch die hier streitgegenständlichen Arzneimittel zu ersetzen wären. Dies sei nicht geschehen. Im Übrigen sei durch Ernährungsmaßnahmen eine wirksame Einflussnahme auf die bestehenden Krankheiten nicht mehr möglich. Als Altenheimbewohner und Schwerbehinderter habe er ohnehin keine Möglichkeit, spezielle Ernährungsmaßnahmen durchzuführen.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 09. Mai 2007 - 17 K 1795/06 - zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen,
die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Er macht geltend, der Kläger habe keinen Anspruch auf Beihilfe für „Medyn“. Das Verwaltungsgericht gehe fälschlicherweise vom Vorliegen überhöhter Homocysteinwerte beim Kläger aus. Die Aussage der Ärztin, dass durch die Verordnung von „Medyn“ überhöhte Homocysteinwerte vermieden werden sollten, lasse gerade nicht den Schluss zu, dass bereits überhöhte Homocysteinwerte festgestellt worden seien. Zur Gesundheitsvorsorge seien jedoch nach dem allenfalls in Betracht kommenden § 10 Abs. 3 Nr. 3 BVO lediglich ambulante ärztliche Leistungen und nicht schriftlich verordnete Arzneimittel beihilfefähig. Auch bei Vorliegen überhöhter Homocysteinwerte bestehe keine Beihilfefähigkeit. Ein erhöhter Homocysteinwert sei keine Krankheit im Sinne der Beihilfevorschriften. „Medyn“ enthalte im Übrigen ausschließlich Inhaltsstoffe, die auch in der Nahrung enthalten seien, und falle als Nahrungsergänzungsmittel nicht unter den beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff, sondern diene der Vermeidung von Nährstofflücken und sei damit ein Mittel, das geeignet sei, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Dies gelte auch für „I Caps“. Das Präparat sei nicht verschreibungspflichtig und werde auch nicht in der „Roten Liste“ geführt. Auch die Tatsache, dass das Erfordernis einer solchen „besonderen Ernährung“ krankheitsbedingt sein und dem Lebensmittel von daher „heilende“ Wirkung zukommen könne, ändere grundsätzlich nichts an seinem Lebensmittelcharakter. Den Nachweis, dass der Kläger an einem Vitaminmangel leide, der durch entsprechende Ernährung nicht behoben werden könne, habe er nicht erbracht. Selbst wenn es sich bei dem Mittel „I Caps“ um ein Arzneimittel im Sinne der Beihilfeverordnung handeln würde, wäre das Mittel nicht beihilfefähig, da es ausweislich der Produktbeschreibung des Herstellers nicht der Behandlung einer Krankheit, sondern der Erhaltung der Augengesundheit diene. Somit diene das Mittel der Gesundheitsvorsorge und sei nach § 10 BVO nicht beihilfefähig. Für beide Präparate fehle es auch an der wissenschaftlichen Anerkennung und damit an der Notwendigkeit im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO.

Der Senat hat Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf den Inhalt des Gutachtens von Prof. Dr. K. vom 20.07.2009 verwiesen.

Wegen des übrigen Vorbringens der Beteiligten wird auf die gewechselten Schriftsätze, wegen der sonstigen Einzelheiten auf die einschlägigen Akten des Beklagten und die Gerichtsakten des Verwaltungsgerichts Stuttgart verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Berufungen der Beteiligten sind nach Zulassung durch das Verwaltungsgericht statthaft und auch im Übrigen zulässig. Die Berufung des Klägers ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen, soweit sie auf die Gewährung von Beihilfe zu den Aufwendungen für das Präparat „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula“ gerichtet ist. Die Bescheide des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom 06.07.2005, 14.12.2005, 28.04.2006, 21.06.2006 und 28.08.2006 sowie sein Widerspruchsbescheid vom 12.04.2006 sind, soweit sie Beihilfe für dieses Präparat versagen, rechtmäßig.

Die Berufung des Beklagten ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat ihn zu Unrecht verpflichtet, dem Kläger Beihilfe zu den Aufwendungen für das Präparat „Medyn“ zu gewähren. Ein dahingehender Anspruch steht dem Kläger nicht zu. Die Bescheide des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom 22.02.2006 und 28.08.2006 und sein Widerspruchsbescheid vom 28.09.2006 sind, soweit sie sich auf dieses Präparat beziehen, ebenfalls rechtmäßig.

Rechtsgrundlage für das Begehren des Klägers ist § 6 Abs. 1 Nr. 2 der auf der gesetzlichen Grundlage des § 101 LBG erlassenen Verordnung des Finanzministeriums über die Gewährung von Beihilfe in Geburts-, Krankheits-, Pflege- und Todesfällen (Beihilfeverordnung) vom 28.07.1995 (GBl. S. 561) in der zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen geltenden und deshalb hier noch anzuwendenden Fassung vom 17.02.2004 (GBl. S. 66; BVO a.F.). Danach sind aus Anlass einer Krankheit beihilfefähig die Aufwendungen für von Ärzten, Zahnärzten oder Heilpraktikern nach Art und Umfang schriftlich verordnete Arzneimittel, Verbandmittel und dergleichen (Satz 1). Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen u.a. für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen (Satz 2).

(1). Unter Krankheit ist ein regelwidriger Zustand des Körpers oder des Geistes zu verstehen, der der ärztlichen Behandlung bedarf oder - zugleich oder ausschließlich - Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Als regelwidrig ist ein Körper- oder Geisteszustand anzusehen, der von der durch das Leitbild eines gesunden Menschen geprägten Norm abweicht, d.h. außerhalb der Bandbreite des Normalen liegt, oder bei welchem die Körperfunktionen außerhalb der Bandbreite des Normalen regelwidrig sind. Dabei ist der Begriff der Gesundheit mit dem Zustand gleichzusetzen, der dem Einzelnen die Ausübung körperlicher und geistiger Funktionen ermöglicht (BVerwG, Beschluss vom 04.11.2008 - 2 B 19.08 -, Juris; Senatsurteil vom 10.03.2005 - 4 S 2222/03 -, NVwZ-RR 2005, 490).

(2). Die Beihilfevorschriften selbst (einschließlich der dazu ergangenen Hinweise) enthalten keine Definition des Begriffs „Arzneimittel", sondern setzen diesen voraus. Die Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) kann angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, der dahin geht, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen (vgl. § 1 AMG), nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht übertragen werden, das die Beteiligung des Dienstherrn an Kosten der Krankenbehandlung der Beamten und ihrer Angehörigen regelt. Die arzneimittelrechtliche Definition kann allerdings als Ausgangspunkt für die Bestimmung der im Beihilferecht verwendeten gleichlautenden Begriffe dienen (BVerwG, Urteil vom 30.05.1996 - 2 C 5.95 -, ZBR 1996, 314).

Unter „Arzneimitteln“ im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BVO a.F. sind deshalb grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F.; vgl. auch § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.d.F. vom 17.07.2009, BGBl. I S. 1990). Keine Arzneimittel sind gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs, zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen können (vgl. dazu und zu weiteren Abgrenzungen [Funktionsarzneimittel, Präsentationsarzneimittel]: BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038). Dabei ergeben sich aus Abgrenzungskriterien wie Produktbezeichnung, Firmenname, Aufmachung, Darreichungsform und Vertriebsweg keine tragfähigen Anhaltspunkte für eine Einordnung als Arzneimittel. So ist bei Nahrungsergänzungsmitteln eine Annäherung des Erscheinungsbilds an Arzneimittel festzustellen; es ist üblich geworden, dass Nahrungsergänzungsmittel wie Arzneimittel in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform angeboten werden. Dementsprechend kann etwa ein Dosierungshinweis als solcher für die Einordnung als Arzneimittel oder Lebensmittel nicht ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten. Ebenso ist der Vertrieb über Apotheken kein sicherer Anhaltspunkt für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel, die vielfach wie Arzneimittel verpackt werden, gehören nach § 25 Nr. 2 Apothekenbetriebsordnung zu den apothekenüblichen Waren (OVG Lüneburg, Beschluss vom 08.07.2004 - 11 ME 12/04 -, NVwZ-RR 2004, 840). Einen Anhaltspunkt dafür, ob ein bestimmtes Präparat ein Arzneimittel im medizinischen Sinne ist, kann hingegen seine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel (§ 2 Abs. 4 AMG) und etwa auch die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel bieten (OVG Lüneburg, Urteil vom 25.05.2004 - 5 LB 15/03 -, Juris).

Der Umstand, dass Präparate weder als Arzneimittel registriert noch in einer solchen Liste aufgeführt sind, rechtfertigt allerdings noch nicht die Annahme, dass ihnen der Arzneimittelcharakter fehlt. Denn nach Sinn und Zweck der Beihilfevorschriften ist entscheidend nicht auf eine formelle Einordnung, sondern auf den materiellen Zweckcharakter bzw. darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. Bayerischer VGH, Urteil vom 28.04.1993 - 3 B 92.3836 -, ZBR 1993, 347; OVG Lüneburg, Urteil vom 25.05.2004, a.a.O.; OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 28.10.1999 - 12 A 315/97 -, DÖD 2000, 136; OVG Rheinland-Pfalz, Urteile vom 27.02.1998 - 2 A 13192/96.OVG - und vom 09.05.2005 - 2 A 10106/05 -, ZBR 2006, 203).

Hinsichtlich des materiellen Zweckcharakters ist die - nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung bestehende - objektive (Zweck-)Bestimmung entscheidend, also die Eignung des jeweils in Rede stehenden Mittels und namentlich des darin enthaltenen Wirkstoffs, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper zur Heilung oder Linderung einer Krankheit zu dienen.

Eine therapeutische Wirkung und damit die Einordnung als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne kann auch dann in Betracht kommen, wenn durch das Produkt über die ernährungsphysiologische Wirkung hinausgehend eine gezielte Beeinflussung des Zustands und der Funktion des Körpers stattfindet. So können etwa Vitaminpräparate als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinn einzustufen sein, wenn sie in starken Dosen zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel ist (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 29.04.2004 - C-387/99 -, Juris; siehe auch OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 27.02.1998, a.a.O.).

(3). Ob ein Mittel geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, richtet sich nach seiner objektiven Eigenart und Beschaffenheit. Nach dem Wortlaut des § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BVO kommt es nicht darauf an, dass ein Mittel bei seiner konkreten Anwendung Güter des täglichen Bedarfs tatsächlich ersetzt, diese also überflüssig macht. Abgestellt wird vielmehr darauf, ob das Mittel zur Ersetzung geeignet ist. Dies erfordert eine wertende Betrachtung, die die objektive Zweckbestimmung des Mittels und dessen typischen Anwendungsbereich im Vergleich zu einem als ersetzbar in Betracht kommenden Gut des täglichen Lebens im Blick hat. Wie es im Einzelfall eingesetzt und ob dabei ein therapeutischer Zweck verfolgt wird, ist grundsätzlich ohne Belang (Senatsbeschluss vom 21.08.2000 - 4 S 856/00 -; OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 16.12.2008 - 6 A 4509/05 -, Juris). Allerdings soll diese Ausschlussklausel nach Sinn und Zweck nur solche Aufwendungen von der Beihilfefähigkeit ausnehmen, zu deren Bestreitung der Dienstherr dem Beamten, so wie dies bei den Aufwendungen für die tägliche Ernährung oder für die Körperpflege der Fall ist, eine amtsangemessene Besoldung oder Versorgung zur Verfügung stellt. Der krankheitsbedingte Sonderbedarf wird davon grundsätzlich nicht erfasst. Deshalb ist auch in den Blick zu nehmen, ob die diesbezüglichen Aufwendungen dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung typischerweise bei jedermann anfallen (OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 27.02.1998, a.a.O.).

(4). Nach § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO a.F. sind Aufwendungen nur dann beihilfefähig, wenn sie dem Grunde nach notwendig und soweit sie der Höhe nach angemessen sind. Nicht notwendig in diesem Sinne sind Aufwendungen für wissenschaftlich nicht anerkannte Behandlungen und Arzneimittel. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Senats sind eine Behandlungsmethode sowie verordnete Arzneimittel wissenschaftlich anerkannt, wenn sie von der herrschenden oder doch überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen werden. Um „anerkannt“ zu sein, muss einer Behandlungsmethode bzw. einem Arzneimittel von dritter Seite - also von anderen als dem/den Urheber(n) - attestiert werden, zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet zu sein und wirksam eingesetzt werden zu können. Um „wissenschaftlich“ anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um „allgemein“ anerkannt zu sein, müssen die Therapieform und die Medikamente zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden. Somit sind eine Behandlungsmethode und Arzneimittel dann „wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt“, wenn eine Einschätzung ihrer Wirksamkeit und Geeignetheit durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler nicht vorliegt oder wenn die überwiegende Mehrheit der mit der Methode befassten Wissenschaftler die Erfolgsaussichten als ausgeschlossen oder jedenfalls gering beurteilt (vgl. nur BVerwG, Urteile vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 -, NJW 1996, 801, und vom 18.06.1998 - 2 C 24.97 -, NJW 1998, 3436; Beschlüsse des Senats vom 16.06.2003 - 4 S 804/01 -, IÖD 2003, 199, und vom 03.05.2002 - 4 S 512/02-, IÖD 2002, 179).

Allerdings kann die Fürsorgepflicht dem Dienstherrn gebieten, in Ausnahmefällen auch die Aufwendungen für wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethoden und Arzneimittel zu erstatten. Diese Verpflichtung besteht dann, wenn sich eine wissenschaftlich allgemein anerkannte Methode für die Behandlung einer bestimmten Krankheit noch nicht herausgebildet hat, das anerkannte Heilverfahren nicht angewendet werden darf oder wenn ein solches bereits ohne Erfolg eingesetzt worden ist. Weitere Voraussetzung der Beihilfefähigkeit ist, dass die wissenschaftlich noch nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethode nach einer medizinischen Erprobungsphase entsprechend dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft noch wissenschaftlich allgemein anerkannt werden kann, wobei die bloße Möglichkeit der wissenschaftlichen Anerkennung nicht ausreicht (BVerwG, Urteile vom 29.06.1995 und vom 18.06.1998, jeweils a.a.O.).

Ausgehend von diesen Grundsätzen gilt hier Folgendes:

1. Medyn

Ein Anspruch auf Beihilfe zu den Aufwendungen für dieses Präparat steht dem Kläger schon deshalb nicht zu, weil es sich bei einem erhöhten Homocysteinwert nicht um eine Krankheit im Sinne des § 6 Abs. 1 BVO a.F. handelt. Abgesehen davon ist eine Behandlung mit Medyn auch nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO a.F.

Dabei erscheint dem Senat schon zweifelhaft, ob der Kläger überhaupt dargelegt hat, dass bei ihm ein erhöhter Homocysteinwert vorliegt. Der Kläger beruft sich auf eine Mitteilung der MVZ-Laborärzte Leinfelden vom 13.03.2009, in der es heißt: „Moderat erhöhter Homocysteinwert (13,8µmol). Ein signifikant erhöhter Homocysteinspiegel gilt als eigenständiger atherosklerotischer Risikofaktor. Nach Ergebnissen umfangreicher Studien ist das Mortalitätsrisiko bei Werten von 10-15µm um das 1,9-fache, 15 - 20 um das 2,8-fache, bei >20 um das 4,5-fache erhöht. Ggf. kombinierte Folsäure-, Vit.-B6-, Vit.-B12-Supplementierung und anschließende Spiegelkontrolle empfohlen.“ Der Messwert liegt über der von der DACH-Liga Homocystein genannten Normgrenze von 10,0µmol/l. Indes hat der Sachverständige Prof. Dr. K. in seinem Gutachten vom 30.12.2008 im Verfahren 10 S 2314/08 - das in das vorliegende Verfahren eingeführt wurde - ausgeführt, dass bei dieser Normgrenze rund 50% der erwachsenen Bevölkerung an einer Hyperhomocysteinanämie leiden würden. Die AOK gebe in ihrem Newsletter eine Normgrenze von 15µmol/l an (von diesem Wert spricht im Übrigen auch der Hersteller in seinem Schreiben vom 02.03.2009). Der Wert des Klägers wäre damit im Normbereich. Doch bedarf dies keiner Vertiefung. Denn nach den Ausführungen des Sachverständigen stellt ein erhöhter Homocysteinwert keinen krankhaften Befund dar, der der Behandlung bedarf. In sehr überzeugenden Studien, die von international anerkannten Experten durchgeführt worden seien, habe an insgesamt 10.000 Patienten kein günstiger Effekt einer präventiven medikamentösen Homocysteinbehandlung nachgewiesen werden können. Nach diesen Ergebnissen erscheine es zumindest unwahrscheinlich, dass es sich beim Homocystein um einen eigenständigen wesentlichen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen handle. Durch eine Medikation mit Medyn könne das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle oder Herzinfarkte auch nicht signifikant gesenkt werden. Der Sachverständige führt abschließend aus: „In Anbetracht der negativen Studienergebnisse kann davon ausgegangen werden, dass eine unterlassene Behandlung zu keinen negativen Folgen und Risiken führt. Im Einzelfall kann sogar eine schädliche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.“

Die Ergebnisse dieses Gutachtens decken sich mit der von dem Beklagten vorgelegten gutachterlichen Stellungnahme des Gesundheitsamts des Landkreises Karlsruhe vom 15.07.2008, in der es heißt: „Bis zur Veröffentlichung einer großen experimentellen Studie im Jahre 2006 (HOPE2 Studie, Heart Outcomes Prevention Evaluation s.u.) sah man ebenfalls in einem erhöhten Homocysteinspiegel einen Risikofaktor für eine Entwicklung einer Arteriosklerose. Homocystein ist ein schwefelhaltiges Intermediärprodukt im Stoffwechsel der essentiellen Aminosäure Methionin. Defizite der Vitamine Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6 führen zu Konzentrationserhöhung von Homocystein….Bei der im Jahre 2000 begonnenen großangelegten HOPE2-Studie zeigte sich jedoch, dass bei kardiovaskulären Erkrankungen eine medikamentöse Therapie zur effektiven Senkung des Homocysteins (z.B. mit dem Präparat „Medyn“) kein therapeutischer Vorteil zu sehen war. Verglichen mit Placebo konnte das Vitaminpräparat das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle oder Herzinfarkte nicht signifikant senken. Auch weitere randomisierte Studien konnten keinen positiven Effekt einer medikamentösen Therapie zur Senkung des Homocysteinspiegels dokumentieren. Der erhöhte Homocysteinspiegel bei Patienten kann ein Anzeichen für stärker wirksame Risikofaktoren wie Rauchen, Hypertonie oder gestörte Nierenfunktion sein, die bereits zu einer Veränderung geführt haben. So ist weiter in Diskussion, dass ein erhöhter Homocysteinspiegel ein Marker für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ist. Es gilt aber nicht mehr als ein kausaler Faktor für die Entstehung einer Arteriosklerose. Ein erhöhter Homocysteinspiegel ist nicht als Krankheit anzusehen.“

Zu den Einwänden des Klägers gegen sein Gutachten und den von diesem vorgelegten Unterlagen hat der Sachverständige aufgrund des Beweisbeschlusses des Senats vom 01.07.2009 mit Gutachten vom 20.07.2009 Stellung genommen und ausgeführt, das Schreiben der Herstellerfirma (vom 02.03.2009) enthalte keine neuen Fakten. Subgruppenanalysen würden bei negativem Studienergebnis häufig durchgeführt. Daraus könne sich aber keine Indikation zu einer Therapie ableiten. Derartige Subgruppenanalysen sollten lediglich zur Formulierung neuer und präziserer Fragestellungen für neue Studien dienen. Im Rahmen der ISIS-2 Studie habe z.B. mittels Problemanalyse gezeigt werden können, dass Aspirin bei Patienten, die unter einem bestimmten Sternbild geboren worden seien, im Gegensatz zu allen anderen Erkrankten unwirksam sei. Kein Arzt werde aber die Medikation mit Aspirin zur Sekundärprävention nach Herzinfarkt nach dem Sternbild vornehmen. Auch die Ergebnisse von Metaanalysen seien nicht unkritisch zu unternehmen, insbesondere wenn große kontrollierte randomisierte Studien ein negatives Ergebnis erbracht hätten.

Bei der Arbeit von Prof. B. handle es sich um eine sehr umfassende Übersicht, vornehmlich auch zur Frage der Zufuhr von Folsäure mit der Nahrung. Bezüglich der Supplementtherapie bei erhöhtem Homocysteinspiegel werde auf zahlreiche Arbeiten und Metaanalysen verwiesen, die ganz überwiegend vor der Veröffentlichung der aussagekräftigsten HOPE-2 Studie publiziert worden seien. Derartige Metaanalysen von zahlreichen kleineren Studien ergäben zwar in der Summe hohe Patientenzahlen, könnten aber doch leicht ein falsch positives Ergebnis vortäuschen, wie z.B. im Fall der Gabe von Glukose-Insulin zur Myokardinfarktbehandlung habe gezeigt werden können. Die Metaanalyse der kleinen Studien habe eine beeindruckende Reduktion der Infarkt-Mortalität ergeben, ein Ergebnis, das bei der Überprüfung durch eine sehr aussagekräftige große randomisierte und kontrollierte Studie nicht habe belegt werden können.

In der Übersichtsarbeit von H. et. al. über die „Abnahme des Schlaganfallrisikos durch Folsäure“ werde wiederum festgestellt, dass Homocystein als ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen gelte. Auch die Ergebnisse von Metaanalysen müssten kritisch bewertet werden, da mehrere Fehlermöglichkeiten bestünden. Dies gelte insbesondere für den Fall, dass die größeren (NORVIT, VISP) oder großen (HOPE-2) randomisierten Studien ein negatives Ergebnis erbracht hätten. Idealerweise müssten für Metaanalyse die Studien eine identische Basis, eine gleiche Heterogenität und eine in etwa vergleichbare Power aufweisen. Ein besonders gravierendes Problem stelle der sog. „Publikationsbias“ dar, d.h. die bevorzugte Veröffentlichung von positiven Ergebnissen im Vergleich zu negativen. Aus diesem Grunde sollten die Ergebnisse von Metaanalysen nur dann für allgemeinverbindliche Empfehlungen herangezogen werden, wenn sie durch die Resultate großer randomisierter, kontrollierter Studien gestützt seien. Diese Voraussetzung sei bei der Therapie erhöhter Homocysteinwerte nicht gegeben.

Bei der (in englischer Sprache verfassten) Arbeit von T. u.a. handle es sich um einen Surrogat-Endpunkt, d.h. einen Endpunkt, der indirekt ein günstiges klinisches Ergebnis als möglich erscheinen lasse. Der harte, klinisch aussagefähige Endpunkt würde in Mortalität, Herzinfarkt- und Schlaganfallhäufigkeit bestehen. In die Studie seien insgesamt nur 50 Patienten - 25 in jede Grup- pe - eingeschlossen worden. Sie sei aufgrund der geringen Power und des Surrogat-Endpunkts zur Beantwortung der gutachterlichen Fragestellung ungeeignet und vermöge vor allem nicht die negativen Ergebnisse der großen randomisierten, kontrollierten Studien zu widerlegen.

Der Sachverständige bekräftigt das Ergebnis seines Gutachtens vom 30.12.2008 und führt aus: „Prof. B. stellt in seinem sehr ausführlichen Gutachten nochmals die Studien zusammen, die eine Beziehung zwischen erhöhtem Homocysteinwert und kardiovaskulären Erkrankungen belegen. Dieser Zusammenhang ist wissenschaftlich gut belegt und war bereits im Vorgutachten ausführlich diskutiert worden. Einem erhöhten Homocysteinwert kommt zwar eine Bedeutung als „Risikofaktor“ für kardiovaskuläre Ereignisse, wie kardialer Tod, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall zu, der Begriff „Risikofaktor“ belegt aber keine kausale Beziehung zwischen dem Laborparameter und dem Risiko, da es sich auch um eine nicht kausale Assoziation handeln kann. Er erhöhter Homocysteinwert stellt also lediglich einen „Indikator“ für ein erhöhtes Risiko dar.“

Der Senat schließt sich diesen überzeugenden und nachvollziehbaren Ausführungen an. Bedenken an der Sachkunde und Unparteilichkeit des Gutachters bestehen nicht. Dass der Sachverständige, der Ärztlicher Direktor der Abteilung Innere Medizin II (Schwerpunkt Kardiologie) der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg war, emeritiert ist, weckt schon nicht im Ansatz Zweifel an seiner Sachkunde.

Soweit der Kläger meint, dass sich die Frage der Kausalität nicht verallgemeinern lasse und auch die Zeitfrage (fast fünfjährige Dauermedikation) zu beachten sei, führt dies ebensowenig auf Bedenken gegen das Gutachten wie seine Behauptung, der Gutachter müsse einräumen, dass die durchgeführten Studien, auf die er sich berufe, sich auf absolut schwankendem Eise bewegten, weil wichtigste Ergebnisse nicht festgesellt worden, sondern völlig „außen vor“ geblieben seien. Denn dies ist nicht der Fall. Auch die Rüge des Klägers, wenn ein erhöhter Homocysteinspiegel entgegen der Auffassung zahlreicher Ärzte und Professoren keinen Krankheitswert haben solle, dann hätte vom Gutachter schon begründet werden müssen, weshalb dieser Wert bei so vielen Menschen so extrem zu schwanken vermöge und weshalb dies normal sein solle, vermag das Gutachten nicht zu erschüttern. Nichts anderes gilt für seine Behauptung, das (erste) Gutachten könne von vornherein schon deshalb nicht als seriös bezeichnet werden, weil der Verfasser unterlassen habe, mitzuteilen, um was es sich bei Homocystein handle, welche Funktion es im menschlichen Körper habe, wie es entstehe und wie es wieder abgebaut werde.

Der Senat vermag auch nicht festzustellen, dass der Sachverständige, wie der Kläger meint, gegen neue Erkenntnisse absolut resistent wäre. Der Kläger macht geltend, er habe mit Schriftsatz vom 18.04.2009 auf einen Bericht über eine neue Metaanalyse zu den drei Studien VISP, NORVIT und HOPE aus der Fachzeitschrift Perfusion 9/07 hingewiesen, auf die sich der Sachverständige hauptsächlich beziehe. Dieser Bericht setze sich auch mit den Schwachpunkten der Studien auseinander und komme zu dem Ergebnis, dass die B-Vitaminbehandlung das Schlaganfallrisiko insgesamt um 18% verringere und dass das relative Risiko mit der Dauer der Behandlung abnehme. Hierauf gehe der Sachverständige mit keinem Wort ein. Dies ist falsch. Der Gutachter hat dazu in nicht zu beanstandender Weise ausgeführt, die Metaanalyse in der Zeitschrift „Perfusion“ beruhe auf den Ergebnissen der Arbeit von H. et al. Eigene Berechnungen seien nicht durchgeführt worden, sondern die bereits bekannten Resultate (seien) erneut dargestellt worden. Insofern ergäben sich keine neuen Gesichtspunkte.

Der Sachverständige hat die Arbeit von H. et al - wie auch die übrigen vom Kläger vorgelegten Unterlagen - im Einzelnen gewürdigt und mit Blick auf die gegen die VISP-, NORVIT- und HOPE-2-Studien erhobenen Einwände dargelegt, man könne grundsätzlich bei allen Studien zusätzliche Kontrollen - wie z.B. Messung der Vitamin- und/oder Folsäurespiegel - fordern. Ein beliebtes Argument sei auch im Falle eines negativen Resultats eine zu geringe Power - d.h. zu wenige Patienten eingeschlossen - und eine zu kurze Beobachtungszeit. In die drei genannten Studien seien immerhin über 10.000 Patienten eingeschlossen worden, in der HOPE-2 Studie seien die Patienten über fünf Jahre erfasst worden. Dies sei einerseits eine genügend hohe Patientenzahl für eine stabile Aussage. Auch eine Beobachtungsdauer von fünf Jahren erscheine für valide Ergebnisse ausreichend. Wenn nach diesem Zeitraum bei über 5000 Patienten kein positives Resultat erzielt worden sei, so spreche dies gegen einen überzeugenden therapeutischen Effekt. Im Übrigen sei es zumindest problematisch, die günstige Wirkung einer Homocysteinsenkung nur auf den Parameter Schlaganfallreduktion zu reduzieren. In der sicher aussagekräftigsten HOPE-2 Studie habe sich nach fünf Jahren nicht einmal ein Trend für eine Reduktion der kardiovaskulären Mortalität ergeben. Überraschend habe sich jedoch in dieser Studie eine Abnahme des Schlaganfallhäufigkeit um 25% gefunden. Aus diesem Grund hätten sich die nachfolgenden Metaanalysen isoliert auf den Parameter „Schlaganfallreduktion durch Folsäure- und Vitamintherapie“ konzentriert. In der Verumgruppe der HOPE-2 Studie, die mit Folsäure und Vitaminen behandelt worden sei, habe der Homocysteinwert signifikant gesenkt werden können, während er in der Placebogruppe leicht angestiegen sei. Trotz dieses scheinbar guten therapeutischen Erfolgs hätten in der behandelten Gruppe signifikant mehr Patienten wegen einer instabilen Angina pectoris - also einem akuten Koronarsyndrom - stationär aufgenommen und behandelt werden müssen als in der Placebogruppe. Eine derartige Metaanalyse ergebe keinen überzeugenden Beleg für eine Wirksamkeit des strittigen Therapieprinzips. Es sei zumindest auch sehr fragwürdig, ob ein einzelner günstiger Parameter (Schlaganfallreduktion) isoliert herausgegriffen werden dürfe, ungünstige Effekte (Zunahme akuter Koronarsyndrome) und unbeeinflusste kardiovaskuläre Mortalität aber unberücksichtigt blieben. In den Leitlinien der führenden internationalen kardiologischen Gesellschaften, so auch in denen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie - Herz-Kreislaufforschung, sei eine Erfassung des Homocysteinwertes nicht vorgesehen und eine Therapie werde nicht empfohlen.

Danach ist eine Behandlung eines erhöhten Homocysteinwerts auch ersichtlich nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO.

Die Angaben des Klägers zu der Entwicklung seines Homocysteinspiegels werden auf Seite 1 des Gutachtens vom 20.07.2009 wiedergegeben. Dass der Sachverständige weitere Patientendaten nicht erwähnt hat, ist unerheblich. Denn auch die vom Kläger nachvollziehbar geschilderten schwierigen Lebensumstände ändern nichts daran, dass es sich bei einem erhöhten Homocysteinwert nicht um eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts handelt und eine Behandlung mit Medyn nicht indiziert ist.

Darüber hinaus fehlt es auch an der erforderlichen wissenschaftlichen Anerkennung. Der Sachverständige stellt in jeder Hinsicht nachvollziehbar und überzeugend dar, dass Medikamente wie „Medyn“ den Homocysteinwert senken können. Es habe allerdings bislang nicht belegt werden können, dass dies für die Patienten einen wissenschaftlich erwiesenen Nutzen bringe. Es handle sich um ein international nicht anerkanntes und als wirksam angesehenes präventives Verfahren. Entspricht dieses Therapiekonzept danach nicht dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis, so besteht auch nicht die begründete Erwartung, dass „Medyn“ nach einer medizinischen Erprobungsphase entsprechend dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft noch wissenschaftlich allgemein anerkannt wird. Der Sachverständige hat dargelegt, dass nicht damit zu rechnen sei, dass sich in den kommenden Jahren am derzeitigen Erkenntnisstand etwas entscheidend ändere. Da eine Behandlung eines erhöhten Homocysteinwerts weder geboten noch wissenschaftlich anerkannt ist, ist auch nicht entscheidend, dass es andere - medikamentöse - Möglichkeiten gibt, um präventiv kardiovaskulären Erkrankungen vorzubeugen.

Dem Umstand, dass die den Kläger behandelnde Ärztin in ihrer Bescheinigung vom 22.08.2007 darauf verweist, dass eine Dauermedikation mit Medyn auch zur Behandlung der schweren arthrotischen Veränderung an den Schulter-, Hüft- und Kniegelenken erforderlich sei, kommt schon deshalb keine Bedeutung zu, weil dem Kläger dieses Medikament ausweislich der streitgegenständlichen Rezepte vom 31.01.2006 und 24.07.2006 (vgl. auch das Rezept vom 04.07.2005) „zur Vermeidung überhöhter Homocysteinwerte“ verordnet worden ist. Abgesehen davon ist Medyn für die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen, wie sich aus dem vorgelegten Beipackzettel ergibt („Zur Senkung erhöhter Homocystein-Werte bedingt durch Vitaminmangel“); schließlich enthält selbst das vom Kläger vorgelegte Schreiben des Herstellers von Medyn vom 02.03.2009 keine Anhaltspunkte dafür, dass mit Medyn eine Arthrose wirksam behandelt werden kann.

Soweit der Kläger meint, die Frage der medizinischen Indikation werde immer noch alleine und ausschließlich vom behandelnden Arzt beurteilt und nicht in einer Ex-Post-Betrachtung von einem Gutachter in einem gerichtlichen Verfahren, nimmt er nicht in den Blick, dass die Verordnung durch einen Arzt nur eine notwendige, aber keine allein hinreichende Voraussetzung für die Beihilfefähigkeit ist (vgl. § 5 Abs. 1, § 6 Abs.1 BVO a.F.).

Dem vom Kläger vorsorglich gestellten Beweisantrag, „ein unabhängiges weiteres Gutachten, d.h. ein Obergutachten einzuholen“, muss der Senat nicht nachkommen. Dem Senat liegen zwei Gutachten von Prof. Dr. K. vor, die in jeder Hinsicht tragfähig und überzeugend sind. Für die Einholung eines weiteren Gutachtens sieht der Senat daher keine Veranlassung (§ 98 VwGO i.V.m. § 412 Abs. 1 ZPO).

Auch darüber hinaus hat der Senat - auch mit Blick auf die weiteren Beweisanregungen des Klägers im Berufungsverfahren - keinen Anlass zu weiterer Beweiserhebung gesehen.

2. „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula (im Folgenden: I Caps)“

Das Präparat „I Caps“ ist dem Kläger zur Behandlung einer Krankheit, der altersbedingten Makuladegeneration, verordnet worden. Dieses Präparat enthält neben den Carotinoiden Lutein und Zeaxanthin, die besonders in bestimmten Gemüsen enthalten sind, verschiedene Vitamine (darunter Vitamin A, E und C) und Mineralstoffe wie Zink und Selen. „I Caps“ ist indes kein Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne, sondern ein Nahrungsergänzungsmittel, das geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.

Nach den Angaben des Herstellers auf der vom Kläger vorgelegten Umverpackung handelt es sich bei „I Caps“ um ein „ocular dietary supplement“, also um ein diätetisches Nahrungsergänzungsmittel für die Augen. In diesem Sinne heißt es auf der Umverpackung auch „promotes healthy eyes“, also „fördert gesunde Augen“. Die spezifische Zwecksetzung der Nahrungsergänzung um Stoffe, die auch in der natürlichen Nahrung enthalten sind, ist danach die Förderung der Augengesundheit. Allein durch diese Zwecksetzung wird aber „I Caps“ noch nicht zu einem Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts. „I Caps“ ist ausschließlich aus in der natürlichen Nahrung enthaltenen Stoffen zusammengesetzt, die (lediglich) dazu bestimmt sind, die normale Ernährung in spezifischer Weise zu ergänzen. Dementsprechend findet sich auf der Website des Herstellers (www.ICapsVitamins.com) zu dem dem Kläger verordneten Präparat auch der ausdrückliche Hinweis: „ICAPS ^® Vitamins are not meant to diagnose, treat, cure or prevent any disease“ (ICaps Vitamine sind nicht dazu bestimmt, irgendeine Krankheit zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder ihr vorzubeugen). Darauf hat auch bereits der Beklagte erstinstanzlich hingewiesen. Soweit der Kläger in diesem Zusammenhang geltend gemacht hat, die Unterlagen mögen in deutscher Sprache übermittelt werden, kann er damit nicht durchdringen, nachdem er selbst (lediglich) eine englischsprachige Umverpackung - und einen weiteren Artikel in englischer Sprache - vorgelegt hat. Schließt aber bereits der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels derart eindeutig jedwede Bestimmung zur Behandlung von Krankheiten aus und enthält das Präparat ausschließlich Carotinoide, Vitamine und Mineralstoffe, kommt dem entscheidende Bedeutung zu, wenn - wie hier - keine Anhaltspunkte für eine gleichwohl gegebene objektive Zweckbestimmung bestehen, dass das Präparat durch Einwirkung auf den menschlichen Körper zur Heilung oder Linderung einer Krankheit dient. Dies gilt vor allem mit Blick darauf, dass nichts dafür erkennbar ist, dass das Präparat in einer so hohen Dosierung verordnet worden wäre, dass ihm medizinische Wirkung beizumessen wäre (vgl. dazu OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 27.02.1998, a.a.O.). Dafür erbringen auch die vom Kläger vorgelegten ärztlichen Bescheinigungen nichts. Danach kommt eine Einstufung als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinn nicht in Betracht.

Abgesehen davon handelt es sich bei „I Caps“ auch um ein Mittel, das geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Die objektive Zweckbestimmung von „I Caps“ und dessen typischer Anwendungsbereich ist die Nahrungsergänzung. Die diesbezüglichen Aufwendungen fallen dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung typischerweise bei jedermann an (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 27.02.1998, a.a.O.). Dies gilt unabhängig davon, dass der Kläger als Altenheimbewohner und Schwerbehinderter keine Möglichkeit hat, spezielle Ernährungsmaßnahmen durchzuführen.

Deshalb bedarf keiner Vertiefung, dass nicht erkennbar ist, dass das Präparat zur Behandlung der Makuladegeneration wissenschaftlich allgemein anerkannt wäre. Ungeachtet von Hinweisen (vgl. etwa die Dissertation von Büttner, Der Einfluss von Lutein und Zeaxanthin auf die Altersabhängige Makuladegeneration, München 2008) auf eine positive Wirkung einer Lutein- und Zeaxanthin-Einnahme ergibt sich aus der zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachten „Information zur Lutein- und Zeaxanthin-Einnahme von Pro Retina Deutschland e.V.“ (Stand 29.06.2009), dass die Datenlage hinsichtlich der präventiven und interventiven Eigenschaften der Carotinoide noch keine zwingenden Schlüsse zulässt und grundsätzlich die bisherigen Untersuchungen noch nicht ausreichen, ohne Einschränkung eine medikamentöse Lutein- und Zeaxanthineinnahme zu empfehlen.

Soweit sich der Kläger auf die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25) beruft, die im Übrigen zum Recht der gesetzlichen Krankenversicherung ergangen ist, bemerkt der Senat, dass bereits lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen im Sinne dieser Entscheidung hier nicht vorliegen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil keiner der Gründe der §§ 127 BRRG, 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 19. Januar 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gem. § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 146,69 EUR festgesetzt.

Der Beschluss ist unanfechtbar.

Gründe

Ausgehend von diesen Grundsätzen gilt hier Folgendes:

1. Medyn

Danach ist eine Behandlung eines erhöhten Homocysteinwerts auch ersichtlich nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO.

Auch darüber hinaus hat der Senat - auch mit Blick auf die weiteren Beweisanregungen des Klägers im Berufungsverfahren - keinen Anlass zu weiterer Beweiserhebung gesehen.

2. „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula (im Folgenden: I Caps)“

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil keiner der Gründe der §§ 127 BRRG, 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 19. Januar 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gem. § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 146,69 EUR festgesetzt.

Der Beschluss ist unanfechtbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

(8) (weggefallen)

Bundesbeamtengesetz - BBG 2009 | § 79 Mutterschutz, Elternzeit und Jugendarbeitsschutz

(1) Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung die der Eigenart des öffentlichen Dienstes entsprechende Anwendung der Vorschriften des Mutterschutzgesetzes auf Beamtinnen. Diese Rechtsverordnung stellt für Beamtinnen hinsichtlich Inhalt, Art und Umfang den Schutz sicher, der Frauen nach dem Mutterschutzgesetz gewährleistet wird. Für die Kontrolle und Überwachung der Einhaltung der dem Gesundheitsschutz dienenden mutterschutzrechtlichen Vorschriften gilt § 29 des Mutterschutzgesetzes entsprechend.

(2) Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung die der Eigenart des öffentlichen Dienstes entsprechende Anwendung der Vorschriften des Bundeselterngeld- und Elternzeitgesetzes über die Elternzeit auf Beamtinnen und Beamte. Das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat kann in den Fällen des Artikels 91 Absatz 2 Satz 1 und des Artikels 115f Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes den Anspruch auf Elternzeit für Polizeivollzugsbeamtinnen und Polizeivollzugsbeamte in der Bundespolizei aus zwingenden Gründen der inneren Sicherheit ausschließen oder einschränken.

(3) Das Jugendarbeitsschutzgesetz gilt für jugendliche Beamtinnen und jugendliche Beamte entsprechend. Die Bundesregierung kann durch Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften des Jugendarbeitsschutzgesetzes für jugendliche Polizeivollzugsbeamtinnen und jugendliche Polizeivollzugsbeamte bestimmen, soweit diese aufgrund der Eigenart des Polizeivollzugsdienstes oder aus Gründen der inneren Sicherheit erforderlich sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 10 Ersatz von Auslagen

(1) Neben den für die einzelnen ärztlichen Leistungen vorgesehenen Gebühren können als Auslagen nur berechnet werden

1.: die Kosten für diejenigen Arzneimittel, Verbandmittel und sonstigen Materialien, die der Patient zur weiteren Verwendung behält oder die mit einer einmaligen Anwendung verbraucht sind, soweit in Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist,
2.: Versand- und Portokosten, soweit deren Berechnung nach Absatz 3 nicht ausgeschlossen ist,
3.: die im Zusammenhang mit Leistungen nach Abschnitt O bei der Anwendung radioaktiver Stoffe durch deren Verbrauch entstandenen Kosten sowie
4.: die nach den Vorschriften des Gebührenverzeichnisses als gesondert berechnungsfähig ausgewiesenen Kosten.

Die Berechnung von Pauschalen ist nicht zulässig.

(2) Nicht berechnet werden können die Kosten für

1.: Kleinmaterialien wie Zellstoff, Mulltupfer, Schnellverbandmaterial, Verbandspray, Gewebeklebstoff auf Histoacrylbasis, Mullkompressen, Holzspatel, Holzstäbchen, Wattestäbchen, Gummifingerlinge,
2.: Reagenzien und Narkosemittel zur Oberflächenanästhesie,
3.: Desinfektions- und Reinigungsmittel,
4.: Augen-, Ohren-, Nasentropfen, Puder, Salben und geringwertige Arzneimittel zur sofortigen Anwendung sowie für
5.: folgende Einmalartikel: Einmalspritzen, Einmalkanülen, Einmalhandschuhe, Einmalharnblasenkatheter, Einmalskalpelle, Einmalproktoskope, Einmaldarmrohre, Einmalspekula.

(3) Versand- und Portokosten können nur von dem Arzt berechnet werden, dem die gesamten Kosten für Versandmaterial, Versandgefäße sowie für den Versand oder Transport entstanden sind. Kosten für Versandmaterial, für den Versand des Untersuchungsmaterials und die Übermittlung des Untersuchungsergebnisses innerhalb einer Laborgemeinschaft oder innerhalb eines Krankenhausgeländes sind nicht berechnungsfähig; dies gilt auch, wenn Material oder ein Teil davon unter Nutzung der Transportmittel oder des Versandweges oder der Versandgefäße einer Laborgemeinschaft zur Untersuchung einem zur Erbringung von Leistungen beauftragten Arzt zugeleitet wird. Werden aus demselben Körpermaterial sowohl in einer Laborgemeinschaft als auch von einem Laborarzt Leistungen aus Abschnitte M oder N ausgeführt, so kann der Laborarzt bei Benutzung desselben Transportweges Versandkosten nicht berechnen; dies gilt auch dann, wenn ein Arzt eines anderen Gebiets Auftragsleistungen aus Abschnitt M oder N erbringt. Für die Versendung der Arztrechnung dürfen Versand- und Portokosten nicht berechnet werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 101

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 125

(1) Für das Berufungsverfahren gelten die Vorschriften des Teils II entsprechend, soweit sich aus diesem Abschnitt nichts anderes ergibt. § 84 findet keine Anwendung.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 19. Jan. 2010 - 4 S 1816/07

Tenor

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger erstrebt die Gewährung von Beihilfe zu den Aufwendungen für die Präparate „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula“ und „Medyn“.

Hinsichtlich der Gewährung von Beihilfe für die genannten Präparate hat das Verwaltungsgericht die Berufung zugelassen, die der Kläger am 13.07.2007 und der Beklagte am 16.07.2007 eingelegt hat.

Der Kläger beantragt,

die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 09. Mai 2007 - 17 K 1795/06 - zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen,
die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Der Senat hat Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf den Inhalt des Gutachtens von Prof. Dr. K. vom 20.07.2009 verwiesen.

Entscheidungsgründe

Ausgehend von diesen Grundsätzen gilt hier Folgendes:

1. Medyn

Danach ist eine Behandlung eines erhöhten Homocysteinwerts auch ersichtlich nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO.

Auch darüber hinaus hat der Senat - auch mit Blick auf die weiteren Beweisanregungen des Klägers im Berufungsverfahren - keinen Anlass zu weiterer Beweiserhebung gesehen.

2. „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula (im Folgenden: I Caps)“

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil keiner der Gründe der §§ 127 BRRG, 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 19. Januar 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gem. § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 146,69 EUR festgesetzt.

Der Beschluss ist unanfechtbar.

Gründe

Ausgehend von diesen Grundsätzen gilt hier Folgendes:

1. Medyn

Danach ist eine Behandlung eines erhöhten Homocysteinwerts auch ersichtlich nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO.

Auch darüber hinaus hat der Senat - auch mit Blick auf die weiteren Beweisanregungen des Klägers im Berufungsverfahren - keinen Anlass zu weiterer Beweiserhebung gesehen.

2. „I Caps Lutein and Zeaxanthin Formula (im Folgenden: I Caps)“

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil keiner der Gründe der §§ 127 BRRG, 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 19. Januar 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gem. § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 146,69 EUR festgesetzt.

Der Beschluss ist unanfechtbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

(8) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

(8) (weggefallen)

Bundesbeamtengesetz - BBG 2009 | § 79 Mutterschutz, Elternzeit und Jugendarbeitsschutz

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Gebührenordnung für Ärzte - GOÄ 1982 | § 10 Ersatz von Auslagen

(1) Neben den für die einzelnen ärztlichen Leistungen vorgesehenen Gebühren können als Auslagen nur berechnet werden

1.: die Kosten für diejenigen Arzneimittel, Verbandmittel und sonstigen Materialien, die der Patient zur weiteren Verwendung behält oder die mit einer einmaligen Anwendung verbraucht sind, soweit in Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist,
2.: Versand- und Portokosten, soweit deren Berechnung nach Absatz 3 nicht ausgeschlossen ist,
3.: die im Zusammenhang mit Leistungen nach Abschnitt O bei der Anwendung radioaktiver Stoffe durch deren Verbrauch entstandenen Kosten sowie
4.: die nach den Vorschriften des Gebührenverzeichnisses als gesondert berechnungsfähig ausgewiesenen Kosten.

Die Berechnung von Pauschalen ist nicht zulässig.

(2) Nicht berechnet werden können die Kosten für

1.: Kleinmaterialien wie Zellstoff, Mulltupfer, Schnellverbandmaterial, Verbandspray, Gewebeklebstoff auf Histoacrylbasis, Mullkompressen, Holzspatel, Holzstäbchen, Wattestäbchen, Gummifingerlinge,
2.: Reagenzien und Narkosemittel zur Oberflächenanästhesie,
3.: Desinfektions- und Reinigungsmittel,
4.: Augen-, Ohren-, Nasentropfen, Puder, Salben und geringwertige Arzneimittel zur sofortigen Anwendung sowie für
5.: folgende Einmalartikel: Einmalspritzen, Einmalkanülen, Einmalhandschuhe, Einmalharnblasenkatheter, Einmalskalpelle, Einmalproktoskope, Einmaldarmrohre, Einmalspekula.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.