/ Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz / Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 19. Dez. 2013 - 6 A 10608/13

Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 19. Dez. 2013 - 6 A 10608/13

ECLI:

ECLI:DE:OVGRLP:2013:1219.6A10608.13.0A

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19.12.2013

Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 19. Dez. 2013 - 6 A 10608/13

ra.de-Urteilsbesprechung zu Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 19. Dez. 2013 - 6 A 10608/13

Rechtsgebiete

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

: Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Mainz vom 3. Dezember 2012 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu tragen.

: Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

: Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

1: Die Klägerin begehrt die Verpflichtung des beklagten Landes zum Erlass einer aufsichtsbehördlichen Maßnahme gegen die Beigeladene.

2: Die Beigeladene betreibt eine transfusions-medizinische Einrichtung. Für außerhalb ihrer Einrichtung entnommene Vollblutspenden - im Folgenden: mobile Blutspenden - zahlt sie eine „pauschale Aufwandsentschädigung“ in Höhe von jeweils 26,00 €, für entsprechende Spenden in ihrer Einrichtung in Höhe von 27,50 €.

3: Die Klägerin ist eine Einrichtung des Deutschen Roten Kreuzes e.V. und betreibt einen der DRK-Blutspendedienste. Mit Schreiben vom 30. Juni 2011 beantragte sie bei dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (im Folgenden: Landesamt), gegen die von der Beigeladenen praktizierten Entschädigungszahlungen für mobile Vollblutspenden einzuschreiten. Ein pauschales Entgelt in dieser Höhe überschreite die Grenze zwischen einer nach § 10 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG -) zulässigen pauschalen Aufwandsentschädigung und einer unzulässigen Bezahlung. Mit ihrer Praxis verstoße die Beigeladene außerdem gegen die Verpflichtung zur Zusammenarbeit aus § 3 Abs. 2 TFG. Der Beklagte sei verpflichtet, gegen die Praxis der Beigeladenen einzuschreiten.

4: Mit Schreiben vom 5. Oktober 2011 teilte das Landesamt der Klägerin mit, dem Antrag könne nicht entsprochen werden, da ein Anlass für ein aufsichtsrechtliches Einschreiten nicht gesehen werde. Der hiergegen gerichtete Widerspruch der Klägerin wurde durch Widerspruchsbescheid vom 2. Februar 2012 als unzulässig zurückgewiesen. Der Widerspruch sei nicht statthaft, da es sich bei dem Schreiben vom 5. Oktober 2011 nicht um einen Verwaltungsakt, sondern um eine schlicht hoheitliche Maßnahme ohne Regelungsgehalt handele. Zudem sei die Klägerin nicht widerspruchsbefugt, da sie keinen Anspruch auf ein Einschreiten der Aufsichtsbehörde habe. Die Rechtsaufsicht diene nämlich allein dem Zweck, das staatliche Interesse an einer gesetzmäßigen Verwaltung durchzusetzen. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus dem Transfusionsgesetz, welches gemäß § 1 TFG auf eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten ausgerichtet sei.

5: Die Klägerin hat fristgerecht Klage vor dem Verwaltungsgericht erhoben. In der mündlichen Verhandlung hat sie beantragt,

6: den Bescheid des Beklagen vom 5. Oktober 2011 und den Widerspruchsbescheid vom 2. Februar 2012 aufzuheben und

7: a) den Beklagten zu verpflichten, die derzeitige Praxis der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz zu untersagen, bei ihren mobilen Blutspendeterminen eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € oder mehr zu gewähren

8: b) hilfsweise den Beklagten zu verpflichten, ihren Antrag, die derzeitige Praxis der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz zu untersagen, bei ihren mobilen Blutspendeterminen eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € oder mehr zu gewähren, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

9: Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 3. Dezember 2012 abgewiesen. Die Klage sei mangels Klagebefugnis sowohl mit ihrem Hauptantrag als auch mit ihrem Hilfsantrag unzulässig. Die arzneimittelrechtliche Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stehe allein im öffentlichen Interesse. Es sei nicht ansatzweise ersichtlich, dass diese Norm auch Interessen Einzelner diene. Subjektive Rechte ließen sich auch nicht aus § 10 TFG oder aus § 3 TFG herleiten. Das Unentgeltlichkeitsgebot des § 10 TFG liege allein im öffentlichen Interesse bzw. allenfalls noch im Interesse des Spenders. Aber auch auf eine Verletzung des Kooperationsgebots nach § 3 Abs. 2 TFG könne sich die Klägerin nicht berufen. Selbst wenn man davon ausgehe, dass es sich bei § 3 Abs. 2 TFG um eine echte Norm und nicht lediglich ein Programm handele, könne die Klägerin daraus eine Klagebefugnis nicht herleiten. Denn durch die Verknüpfung des Absatzes 2 mit Absatz 1 des § 3 TFG werde das Kooperationsgebot dem alleinigen Zweck der Versorgung der Bevölkerung mit Blut zugeordnet. Es gehe nicht darum, die einzelne Spendeeinrichtung vor Konkurrenz zu schützen oder ihr über das normierte Zusammenarbeitsgebot die Befugnis einzuräumen, die Verletzung objektiven Rechts zu rügen. Selbst wenn man gemäß § 3 Abs. 2 TFG eine Klagebefugnis der Klägerin bejahe, bliebe der Klage in der Sache der Erfolg versagt. Denn die Beigeladene verstoße mit ihrer Praxis nicht gegen § 10 TFG und damit auch nicht gegen das Zusammenarbeitsgebot des § 3 Abs. 2 TFG. Schon die Tatsache, dass sich die Aufwandsentschädigung an der Spendeart orientieren solle, mache deutlich, dass der Faktor Zeit eine Rolle spielen dürfe. Denn die verschiedenen Blutspendearten seien unterschiedlich zeitaufwendig. Auch in der Gesetzesbegründung zur Neufassung des § 10 TFG heiße es, unmittelbarer Aufwand seien jedenfalls die Fahrtkosten und/oder der Zeitaufwand. Neben dem Zeitaufwand sei aber auch ein persönlicher Aufwand zu berücksichtigen. Damit sei die Bemühung gemeint, den Spendevertrag einzugehen und durchzuführen. Vor diesem Hintergrund könne eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 26,00 € nicht beanstandet werden, zumal der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung zur ursprünglichen Fassung des § 10 TFG auf das Votum des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit abgestellt habe, wonach für die Normalspende ein Betrag von bis zu 50,00 DM als zulässig erachtet worden sei.

10: Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung trägt die Klägerin im Wesentlichen vor:

11: § 3 Abs. 2 TFG sei kein bloßer Programmsatz, sondern begründe rechtsverbindlich eine Kooperationspflicht zwischen den Blutspendeeinrichtungen. Diese verpflichte die Blutspendeeinrichtungen, sich nicht gegenseitig bei der Erbringung ihres Beitrags zum Gesamtversorgungsauftrag rechtswidrig zu behindern oder zu schädigen, und verbiete es, unter Verstoß gegen § 10 TFG Blutspenden gegen Entgelt zu erlangen und so den Beitrag anderer Blutspendeeinrichtungen infrage zu stellen. Des Weiteren habe der Gesetzgeber, indem er den Blutspendeeinrichtungen in § 3 Abs. 1 TFG die Verpflichtung zur Blutversorgung der Bevölkerung auferlegt habe, im Gegenzug zugleich Ansprüche dieser Einrichtungen auf Einschreiten der Aufsichtsbehörde gegen die Verletzung der Kooperationspflicht und das Behinderungsverbot begründet. Entsprechendes folge auch aus dem besonderen gesetzlichen Versorgungsauftrag des Deutschen Roten Kreuzes.

12: Die Zahlung einer Aufwandsentschädigung in Höhe von 26,00 € für mobile Blutspenden verstoße gegen § 10 TFG. Ob ein Blutspender ein unzulässiges Entgelt erhalte, sei aufgrund eines Vergleichs seiner Vermögensposition vor und nach der Blutspende zu beurteilen. Eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € sei bei mobilen Blutspenden allein mit der Kompensation tatsächlicher Unkosten nicht zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts dürften weder der Faktor Zeit noch ein „persönlicher Aufwand“ des Blutspenders Berücksichtigung finden. Dies folge sowohl aus dem Begriff der Aufwandsentschädigung als auch aus der Systematik des § 10 TFG und dem einschlägigen Unions- und Völkerrecht. Ebenso stehe die Gesetzgebungsgeschichte der Auffassung, die Gewährung von Geldleistungen für den zeitlichen und persönlichen Aufwand des Blutspenders sei ein unzulässiges Entgelt, nicht entgegen. Die Entschädigung in Höhe von 26,00 € sei zudem eine unzulässige Pauschalierung, da sie keine realistischen Annäherung an den typischerweise entstehenden tatsächlichen unmittelbaren Aufwand darstelle. Von einer Aufwandsentschädigung in dieser Höhe gehe zudem ein Anreiz auf potentielle Blutspender und somit die abstrakte Gefahr aus, Risikospender anzulocken. Sie werde auch nicht durch das Votum des Arbeitskreises Blut gerechtfertigt. Unzulässig sei jedenfalls eine Aufwandsentschädigung bei mobilen Blutspendeterminen in Unternehmen oder Behörden mit Lohnfortzahlung.

13: Die Klägerin beantragt,

14: unter Abänderung des Urteils des Verwaltungsgerichts Mainz vom 3. Dezember 2012 den Bescheid des Beklagten vom 5. Oktober 2011 sowie den Widerspruchsbescheid vom 2. Februar 2012 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die derzeitige Praxis der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz zu untersagen, bei ihren mobilen Blutspendeterminen eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € oder mehr zu gewähren,

15: hilfsweise,

16: den Beklagten zu verpflichten, den Antrag der Klägerin, die derzeitige Praxis der Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg-Universität Mainz zu untersagen, bei ihren mobilen Blutspendeterminen eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € oder mehr zu gewähren, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

17: Der Beklagte beantragt,

18: die Berufung zurückzuweisen.

19: Zur Begründung bekräftigt er die Ausführungen des Verwaltungsgerichts und vertieft sein bisheriges Vorbringen.

20: Die Beigeladene beantragt,

21: die Berufung zurückzuweisen.

22: Zur Begründung macht sie sich die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu eigen und trägt ergänzend im Wesentlichen vor:

23: Der Klägerin gehe es mit ihrer Klage ausschließlich darum, ihr Monopol auf dem so genannten "Blutmarkt“ zu sichern und auszuweiten. Da es bei einem hundertprozentigen Monopol der Klägerin nicht mehr zu Investitionen käme, werde die Versorgungssicherheit der Bevölkerung hierdurch, nicht jedoch durch die Zahlung einer zulässigen Aufwandsentschädigungspauschale gefährdet. Es handele sich hier um eine klassische Wettbewerbsklage zwischen Konkurrenten, für die der Zivilrechtsweg gegeben sei. Deshalb habe das Verwaltungsgericht zu Recht eine Klagebefugnis der Klägerin verneint. Nur weil die Klägerin überall zivilrechtlich gescheitert sei, verfolge sie ihr Ziel jetzt rechtsmissbräuchlich über den Umweg des Verwaltungsrechts. Die Verwendung des Begriffs Aufwandsentschädigung in § 10 TFG mache zudem deutlich, dass es um eine Entschädigung im Sinne von § 253 BGB gehe, also den Ausgleich für einen erlittenen immateriellen Schaden. Der zu entschädigende Aufwand umfasse nicht nur den Faktor Zeit, sondern auch die Einwilligung in eine Verletzung der körperlichen Unversehrtheit, die Bereitschaft des Spenders, Blut zu spenden, sowie eine Anerkennung dafür, dass sich der Spender zu diesem Schritt entschließe. Die von der Beigeladenen gewährte Aufwandsentschädigung bewege sich am unteren Ende dessen, was als angemessen bezeichnet werden könne. Das gelte auch in den Fällen, in denen die Blutspende während der Arbeitszeit stattfinde und der Arbeitgeber das Arbeitsentgelt weiterzahle.

24: Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Beteiligten sowie die zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachten Akten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

25: Die vom Senat zugelassene Berufung ist zurückzuweisen, da die Klage zwar zulässig (I.), aber unbegründet (II.) ist.

: I.

26: Die Klage ist zulässig.

27: 1. Entgegen der Auffassung der Beigeladenen ist der Verwaltungsrechtsweg eröffnet (§ 40 VwGO). Die Klägerin und die Beigeladene stehen zwar im Wettbewerb um die Gewinnung von Blutspenden. Die Klage ist jedoch auf die Verpflichtung der Beklagten zum aufsichtsbehördlichen Einschreiten gegen die Beigeladene gerichtet; es handelt sich insoweit um eine öffentlich-rechtliche Streitigkeit. Dass die Klägerin möglicherweise auch zivilrechtlich gegen die Beigeladene vorgehen könnte, schließt für das konkret verfolgte Ziel den Verwaltungsrechtsweg nicht aus und rechtfertigt auch nicht den Vorwurf des Rechtsmissbrauchs.

28: 2. Da die Klägerin den Erlass eines aufsichtsbehördlichen Verwaltungsaktes begehrt, handelt es sich um eine Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 VwGO (vgl. z.B. BVerwG, Urteil vom 28. November 2007 - 6 C 42/06 -, BVerwGE 130, 39).

29: Die Klägerin ist auch klagebefugt (§ 42 Abs. 2 VwGO), da sie geltend machen kann, durch die Ablehnung des von ihr begehrten Einschreitens gegen die Beigeladene in ihren Rechten verletzt zu sein. Die Möglichkeit einer Rechtsverletzung wäre nur zu verneinen, wenn ein Anspruch der Klägerin auf Einschreiten bzw. erneute Entscheidung offensichtlich und nach jeder Betrachtungsweise nicht bestünde (vgl. BVerwG, Urteil vom 28. November 2007, a.a.O.). Das ist jedoch nicht der Fall. Als gesetzliche Grundlage für das Begehren der Klägerin kommt nämlich § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz - (in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert durch Gesetz vom 7. August 2013, BGBl. I S. 3108, im Folgenden: AMG) in Betracht. Danach treffen die zuständigen Überwachungsbehörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Beigeladene unterliegt als (Blut-) Spendeeinrichtung der Überwachung nach §§ 64 ff. AMG, da die Blutzubereitungen (insb. Blut-, Plasma- und Serumkonserven), deren Herstellung die von ihr vorgenommenen Blutspenden dienen, Arzneimittel im Sinne von §§ 2 Abs. 1, 4 Abs. 2 AMG sind. Der geltend gemachte Anspruch der Klägerin auf Einschreiten bzw. auf erneute Entscheidung über ihren diesbezüglichen Antrag besteht demnach zwar offensichtlich nicht aufgrund der Ermächtigungsnorm des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 10 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens - Transfusionsgesetz - (in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007, BGBl. I S. 2169, geändert durch Gesetz vom 17. Juli 2009, BGBl. I S. 1990, im Folgenden: TFG) (a), möglicherweise aber in Verbindung mit § 3 Abs. 2 TFG (b)

30: a) Den Regelungen der § 64 ff. AMG kommt, soweit die Überwachung sich auf Vorschriften zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit bezieht, lediglich drittschützende Wirkung zu Gunsten der betroffenen Verbraucher zu (vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 1. Aufl. 2012 Rn. 13 m.w.N.). Das gilt auch im Hinblick auf die Überwachung der Einhaltung des in § 10 TFG enthaltenen Gebots der Unentgeltlichkeit der (Blut-) Spendeentnahme, das im Zweiten Abschnitt des Transfusionsgesetzes enthalten ist und dessen Einhaltung somit nach § 64 Abs. 3 S. 1 AMG ebenfalls der Arzneimittelaufsicht obliegt. § 10 TFG dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, da er insbesondere das Ziel verfolgt, keinen finanziellen Anreiz für häufig mittellose Risikospender zu schaffen, trotz der bei ihnen vorliegenden Sicherheitsrisiken Blut zu spenden (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 10; BT-Drs. 15/4174 S. 13).

31: Eine subjektive Rechtsposition konkurrierender Spendeeinrichtungen, die einen Anspruch auf aufsichtsbehördliches Einschreiten wegen angeblicher Verstöße gegen § 10 TFG begründen könnte (vgl. BVerwG, Urteil vom 28. November 2007 - 6 C 42.06 -, BVerwGE 30, 39 [telekommunikationsrechtliche Regulierungsverpflichtungen]; OVG NRW, Beschluss vom 14. Februar 2012 - 2 A 2463/11 -, juris [bauaufsichtsbehördliches Einschreiten]; VGH BW, Beschluss vom 27. April 1999 - 1 S 165/99 -, NVwZ-RR 1999, 581 [rundfunkaufsichtsbehördliche Maßnahme]), lässt sich dieser Vorschrift hingegen nicht entnehmen. Weder der Gesetzeswortlaut noch die Gesetzesmaterialien enthalten Anhaltspunkte für die Annahme, die Unentgeltlichkeit der Spendeentnahme verfolge auch den Zweck, Spendeeinrichtungen davor zu schützen, dass potentielle Blutspender zu anderen Spendeeinrichtungen abwandern, da sie von diesen ein Entgelt bzw. eine als Entgelt zu qualifizierende überhöhte Aufwandsentschädigung für ihre Spende erhalten. Sofern diese Vorschrift tatsächlich solche Wirkungen entfaltet, handelt es sich um einen bloßen Rechtsreflex, also eine rein tatsächlich begünstigende Wirkung einer nicht als Schutznorm zugunsten der Spendeeinrichtungen zu qualifizierenden Regelung (vgl. allg. Wahl/Schütz, in: Schoch/Schneider/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, 25. Ergänzungslieferung 2013, § 42 Abs. 2 Rn. 45 m.w.N.).

32: b) Es kann jedoch nicht offensichtlich und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen werden, dass ein Anspruch der Klägerin auf aufsichtsbehördliches Einschreiten bzw. erneute Entscheidung über ihren diesbezüglichen Antrag nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG in Verbindung mit § 3 Abs. 2 TFG besteht.

33: § 3 TFG steht wie § 10 TFG im Zweiten Abschnitt des Transfusionsgesetzes und unterfällt somit nach § 64 Abs. 3 AMG ebenfalls der arzneimittelbehördlichen Aufsicht. Gemäß § 3 Abs. 1 TFG haben die Spendeeinrichtungen die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen. Nach §§ 3 Abs. 2 TFG arbeiten die Spendeeinrichtungen zur Erfüllung der Aufgabe gemäß Absatz 1 zusammen (Satz 1), unterstützen sich gegenseitig, insbesondere im Falle des Auftretens von Versorgungsengpässen (Satz 2), und legen die Einzelheiten der Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest (Satz 3).

34: Diese Vorschrift beinhaltet nicht lediglich unverbindliche Programmsätze, sondern begründet grundsätzlich die Pflicht der Spendeeinrichtungen zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung. So heißt es in der Begründung zu § 3 Abs. 2 TFG, die Spendeeinrichtungen würden zur Zusammenarbeit „verpflichtet“ und der Vollzug dieser Vorschrift unterliege der Überwachung durch die zuständigen Behörden (BT-Drs. 13/9594 S. 16; eine solche Überwachungsbefugnis verneinend: Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Transfusionsrecht, 2. Aufl. 2007, Rn. 292).

35: Die Verpflichtung zur Zusammenarbeit dient auch nicht nur dem Interesse der Allgemeinheit an der Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten, sondern auch den Interessen der Spendeeinrichtungen. Zunächst lässt sich der von der Norm angesprochene Kreis der Blutspendeeinrichtungen hinreichend von der Allgemeinheit unterscheiden (zu diesem Kriterium vgl. BVerwG, Urteil vom 28. November 2007, a.a.O.). Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 TFG die Spendeeinrichtungen gerade zur Erfüllung ihres nach § 3 Abs. 1 TFG bestehenden öffentlichen Versorgungsauftrags (BT-Drs. 13/9594 S. 16) zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung verpflichtet. Diese Verpflichtung ist zunächst darauf angelegt, den Wettbewerb zwischen den Spendeeinrichtungen zu begrenzen, wobei für die vorliegende Entscheidung dahingestellt bleiben kann, in welchem Umfang § 3 Abs. 2 TFG Wettbewerbsbeschränkungen zu legitimieren vermag (vgl. z.B. Thür. OLG, Urteil vom 27. September 2006 - 2 U 60/06 -, juris). Jedenfalls macht es die Pflicht zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung den einzelnen Spendeeinrichtungen leichter, den ihnen auferlegten Versorgungsauftrag zu erfüllen. Die Pflicht der Spendeeinrichtungen zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung dient somit nicht allein der Sicherung der Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten, sondern auch der Festlegung der Bedingungen, unter denen sie ihren Verpflichtungen nachzukommen haben. Damit begründet § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 TFG jedenfalls im Ansatz ein subjektives Recht der Blutspendeeinrichtungen, nicht seitens anderer Spendeeinrichtungen durch die Verweigerung der erforderlichen Zusammenarbeit und Unterstützung an der Erfüllung ihres Versorgungsauftrags gehindert zu werden.

36: Für den - auch - subjektiv-rechtlichen Charakter des § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 TFG spricht zudem, dass der Gesetzgeber durch § 3 Abs. 2 Satz 3 TFG den Spendeeinrichtungen - bzw. ihren Dachorganisationen (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 16) - den Auftrag erteilt hat, die Einzelheiten ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung festzulegen. Auch die Notwendigkeit einer solchen Vereinbarung, die das Ergebnis wechselseitiger Forderungen und Zugeständnisse ist, legt eine Auslegung des § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 TFG nahe, wonach diese Regelungen nicht nur die Pflicht zur Zusammenarbeit und Unterstützung, sondern auch ein entsprechendes subjektives Recht der auf Zusammenarbeit und Unterstützung angewiesenen Spendeeinrichtungen begründen.

37: 3. Klarstellend wird darauf hingewiesen, dass sich die Klägerin der Sache nach lediglich gegen die derzeitige Praxis der Beigeladenen wendet, für ambulante Vollblutspenden eine Entschädigung in Höhe von 26,00 € zu gewähren. Denn sie bezieht sich in ihrem Antrag ausdrücklich auf die derzeitige Entschädigungspraxis, und ihrem Vorbringen lässt sich nicht entnehmen, sie gehe davon aus, die Beigeladene werde zukünftig sogar noch eine höhere Entschädigung zahlen. Dem über das so zu verstehende Begehren hinausgehenden Wortlaut ihres Haupt- und Hilfsantrags („oder mehr“) kommt somit keine Bedeutung zu (vgl. § 88 VwGO).

: II.

38: Die Klage ist jedoch unbegründet, da die Klägerin keinen Anspruch gegen die Beklagte besitzt, der Beigeladenen zu untersagen, bei ihren mobilen Blutspendeterminen eine pauschale Aufwandsentschädigung von 26,00 € zu gewähren, bzw. über ihren diesbezüglichen Antrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. Wie oben dargelegt, könnte sich ein solcher Anspruch allenfalls aus § 69 Abs. 1 AMG i.V.m. §§ 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 TFG ergeben. Er scheitert jedoch sowohl daran, dass die Aufsichtsbehörde allenfalls bei gravierenden Störungen der Zusammenarbeit zum Eingreifen berechtigt und gegebenenfalls verpflichtet ist (1.), als auch daran, dass die von der Beigeladen gewährte Aufwandentschädigung für mobile Blutproben nicht gegen § 10 TFG verstößt (2.)

39: 1. § 3 Abs. 2 S. 3 TFG überlässt es den Spendeeinrichtungen - bzw. ihren Dachorganisationen (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 16) - die Einzelheiten ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung festzulegen. Ohne eine solche Konkretisierung ist es kaum möglich, aus der allgemeinen Verpflichtung zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung bestimmte Pflichten im jeweiligen Einzelfall und hieraus folgende subjektive Rechte eines Beteiligten abzuleiten. Dies ist nur in besonders gelagerten Fällen denkbar, etwa wenn Spendeeinrichtungen jegliche Zusammenarbeit bzw. gegenseitige Unterstützung verweigern, hierdurch bestimmte Spendeeinrichtungen gezielt aus dem Markt gedrängt werden sollen oder die Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten konkret gefährdet ist. Um eine solche Sondersituation, in der die Aufsichtsbehörde möglicherweise Spendeeinrichtungen zur Zusammenarbeit in einer bestimmten Art und Weise bzw. zur Durchführung bestimmter Unterstützungsmaßnahmen im Interesse eines Beteiligten verpflichten könnte, geht es im vorliegenden Fall jedoch nicht.

40: Da es grundsätzlich den Spendeeinrichtungen obliegt, die Einzelheiten ihrer Zusammenarbeit zu regeln, ist § 3 Abs. 2 TFG zudem nicht so zu verstehen, dass die Verpflichtung zur Zusammenarbeit und gegenseitige Unterstützung auch die Einhaltung der von den Spendeeinrichtungen zu beachtenden objektiven Rechtsvorschriften - z.B. § 10 TFG, dessen Verletzung die Klägerin behauptet - umfasst. Insbesondere liegen keine Anhaltspunkte für die Annahme vor, § 3 Abs. 2 TFG verbiete auch ohne entsprechende Vereinbarungen zwischen den Spendeeinrichtungen unlauteres Verhalten von Spendeeinrichtungen im Wettbewerb mit ihren Konkurrenten. Gegen eine solche Auslegung dieser Vorschrift als öffentlich-rechtliches Pendant zu § 3 Abs. 1 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG - (in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. März 2010, BGBl. I S. 254, zuletzt geändert durch Gesetz vom 1. Oktober 2013, BGBl. I S. 3714) spricht bereits der Gesetzeswortlaut, der von Zusammenarbeit, nicht jedoch von einem freien, nicht durch unlautere Handlungen beeinträchtigten Wettbewerb spricht. Eine solche Zielrichtung kommt in sonstigen Vorschriften des Transfusionsgesetzes oder in den Gesetzesmaterialien ebenfalls nicht zum Ausdruck. Zudem wirkt die Verpflichtung zur Zusammenarbeit und gegenseitigen Unterstützung tendenziell dem Wettbewerb zwischen den Spendeeinrichtungen sogar eher entgegen, statt ihn zu fördern (vgl. Thür. OVG, Urteil vom 27. September 2006, a.a.O.).

41: Von der Rechtsprechung zum Wettbewerbsrecht wird § 10 TFG allerdings als marktordnende Regelung im Sinne von § 4 Ziff. 11 UWG verstanden (vgl. OLG Hamm, Beschlüsse vom 24. Juli 2005 - 4 U 54/05 - und vom 8. März 2005 - 4 U 19/95 -; vgl. auch [zum Werbeverbot nach § 7 Abs. 3 des Heilmittelwerbegesetzes] BGH, Urteil vom 30. April 2009 - I ZR 117/07 -, NJW-RR 2010, 399). Daraus lässt sich jedoch nicht folgern, § 3 Abs. 2 TFG müsse wie § 3 Abs. 1 UWG als transfusionsrechtliche Generalklausel zum Verbot unlauteren Wettbewerbsverhaltens aufgefasst werden. Darüber hinaus zeigt die wettbewerbsrechtliche Rechtsprechung, dass Spendeeinrichtungen sich gegen unlautere Praktiken ihrer Konkurrenten durchaus mit den Mitteln des Wettbewerbsrechts wehren können. Somit führt die hier vertretene Auffassung auch nicht im Hinblick auf das Gebot zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes zu unzumutbaren Ergebnissen.

42: Lediglich der Vollständigkeit halber wird darauf hingewiesen, dass die Art und Höhe der Aufwandsentschädigung für die Entnahme von Blutspenden - wie die Beteiligten in der mündlichen Berufungsverhandlung klargestellt haben - nicht Gegenstand entsprechender Vereinbarungen zwischen den hier beteiligten Spendeeinrichtungen ist. Im Übrigen wäre es - abgesehen von Sondersituationen (vgl. o.) - nicht die Aufgabe der Aufsichtsbehörde, die Einhaltung solcher Vereinbarungen durchzusetzen.

43: 2. Die Klägerin hat aber auch deshalb keinen Anspruch auf aufsichtsbehördliches Einschreiten oder erneute ermessensfehlerfreie Entscheidung über ihren diesbezüglichen Antrag, da die Beigeladene durch die Zahlung von 26,00 € für die Entnahme sogenannter mobiler Blutspenden nicht gegen § 10 TFG verstößt. Nach dieser Vorschrift soll die Spendeentnahme unentgeltlich erfolgen (Satz 1), jedoch kann der spendenden Person eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll (Satz 2). Bei dem von der Klägerin an die jeweiligen Spender gezahlten Geldbetrag handelt es sich um eine solche zulässige Aufwandsentschädigung und nicht um ein unzulässiges Entgelt. Die Aufwandsentschädigung im Sinne von § 10 TFG ist nämlich nicht auf den Ausgleich von durch die Blutspende entstandenen Unkosten beschränkt, sondern kann darüber hinaus der Abgeltung des Zeitaufwands des Spenders und der Honorierung seiner Bereitschaft zur Blutspende dienen (a). Angesichts dessen ist die von der Beigeladenen gewährte Aufwandsentschädigung auch der Höhe nach nicht zu beanstanden (b).

44: a) Anders als die Klägerin meint, ist die Aufwandsentschädigung im Sinne von § 10 TFG nicht allein auf den Ausgleich von Unkosten, die dem Spender im Zusammenhang mit dem Vorgang der Blutspende entstehen, beschränkt (v. Auer/Seitz, Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens, 18. Lfg. Januar 2012, § 10 TFG Rn. 8; Lippert, in: Lippert/Flegel, Kommentar zum Transfusionsgesetz (TFG) und den Hämotherapierichtlinien, 1. Aufl. 2002, S. 218 f.; a.A. OLG Hamm, Beschluss vom 8. März 2005 - 4 U 19/05 -; Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, a.a.O., S. 178 ff.).

45: aa) Das findet bereits im Wortlaut der Vorschrift seinen Niederschlag, wonach sich die Aufwandsentschädigung an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll. Es gibt nämlich keine Anhaltspunkte für die Annahme, die Höhe der konkreten Unkosten, die einem Spender durch die Entnahme einer Blutspende entstehen - z. B. Fahrtkosten - hingen maßgeblich von der Spendeart (z.B. Vollblut- und Apheresespende) ab. Unterschiede bestehen zwischen den verschiedenen Spendearten vielmehr insbesondere hinsichtlich des Zeitaufwands für die einzelne Spende, des Bedarfs an bestimmten Blutprodukten, der zulässigen Höchstzahl von Spendeentnahmen in einem bestimmten Zeitraum, der Notwendigkeit, eine Spendeeinrichtung zu festgelegten Terminen aufsuchen zu müssen, sowie nicht zuletzt hinsichtlich der mit der Spendeentnahme verbundenen Risiken (vgl. z. B. v. Auer/Seitz, a.a.O., § 10 TFG Rn. 8 f.; Lechleuthner, in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2. Aufl. 2011, § 10 TFG Rn. 2; Universitätsklinikum Essen, Aufklärung und Einwilligung zur Apheresespende, http://www.uk-essen.de/fileadmin/Transfusionsmedizin/Butspende/Apherese_Aufklaerung_und_Einwilligung_2012-04-15.pdf). Daher dient die Aufwandsentschädigung nicht nur dem Ausgleich von Vermögensnachteilen, sondern insbesondere auch der Honorierung der Bereitschaft, im Interesse der Allgemeinheit den mit dem Spenden von Blut verbundenen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit sowie die damit verbundenen Risiken und Unannehmlichkeiten auf sich zu nehmen, sich zum Ort der Blutspende zu begeben sowie die hierfür und die Spendeentnahme selbst erforderliche Zeit aufzuwenden.

46: bb) Diese Bedeutung des Begriffs der Aufwandsentschädigung wird ebenfalls durch die Gesetzesmaterialien bestätigt. Die Begründung zur ursprünglichen Fassung des § 10 TFG (BT-Drs. 13/9594) nennt zwar als Beispiel für einen zu entschädigenden Aufwand lediglich Fahrtkosten. Darüber hinaus nimmt sie aber auch Bezug auf das Votum des Arbeitskreises Blut (Bundesgesundheitsblatt 1993, 542) wonach - nach dem Verständnis der Gesetzesbegründung - für eine Normalspende ein Betrag von bis zu 50,00 DM zulässig sein sollte. In der Stellungnahme des Arbeitskreises Blut sind als Beispiele für den zu entschädigenden Aufwand jedoch nicht nur die Fahrtkosten, sondern auch der Zeitaufwand benannt. Somit ging auch der Arbeitskreis Blut von einer Aufwandsentschädigung aus, die nicht auf den Ausgleich einer mit der Blutspende verbundenen Vermögensminderung beschränkt ist. Hätte sich der Gesetzgeber dieser Auffassung nicht angeschlossen, wäre der vom Arbeitskreis Blut für zulässig erachtete Höchstbetrag in der Gesetzesbegründung zumindest nicht ohne einen Hinweis auf eine abweichende Auffassung zum Begriff der Aufwandsentschädigung genannt worden.

47: Entsprechende Vorstellungen lagen auch dem Beschlussentwurf des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung zum Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (BT-Drs. 15/4174) zugrunde, auf den die derzeit geltende Fassung des § 10 S. 2 TFG zurückgeht. Nach der Auffassung der Ausschussmehrheit (a.a.O. S. 13 f.) soll die Neuformulierung eine Differenzierung der Aufwandsentschädigung nach dem unmittelbaren Aufwand und der Art der Spende vorsehen und weiterhin eine unbürokratische Pauschalierung zulassen. Zum unmittelbaren Aufwand sollen jedenfalls die Fahrtkosten sowie der Zeitaufwand gehören. Auch eine konkrete Erstattung des Verdienstausfalls wird in Einzelfällen als zulässig erachtet.

48: cc) Dieses weite Verständnis des Begriffs der Aufwandsentschädigung stimmt auch mit der Bedeutung dieses Begriffs in einigen anderen Regelungszusammenhängen überein. So dient etwa die auf § 18 Abs. 4 Gemeindeordnung - GemO - beruhende Aufwandsentschädigung für die Wahrnehmung von Ehrenämtern nicht nur dem Ersatz barer Auslagen, sondern auch der Abgeltung sonstiger „persönlicher Aufwendungen“. Darunter fallen etwa der Aufwand an Zeit und Arbeitsleistung sowie das Haftungsrisiko, während die baren Auslagen z. B. Fahrtkosten, erhöhte Verpflegungsaufwendungen sowie Kosten für die Beschaffung von Fachliteratur umfassen (vgl. Praxis der Kommunalverwaltung Rheinland-Pfalz, § 18 GemO Anm. 5.4). Das spiegelt sich auch in den Vorschriften der Landesverordnung über die Aufwandsentschädigung für kommunale Ehrenämter (KomAEVO) wider. So orientieren sich etwa die in den §§ 12 ff. KomAEVO vorgesehenen, an der Einwohnerzahl der jeweiligen Verwaltungseinheiten ausgerichteten Sätze für die Aufwandsentschädigung kommunaler Ehrenbeamter ersichtlich nicht an den mit der Ausübung dieser Ämter verbundenen finanziellen Nachteilen, sondern an dem Maß der Beanspruchung und Verantwortung, das mit der Wahrnehmung solcher Ämter verbunden ist. Die Schiedspersonen nach § 40 Abs. 1 der Schiedsamtsordnung (SchO) zustehende pauschale Aufwandsentschädigung deckt gerade nicht den unter bestimmten Voraussetzungen gesondert zu entschädigenden Verdienstausfall (§ 40 Abs. 2 SchO) und Auslagen (§ 40 Abs. 3 i.V.m. § 37 Abs. 1 S. 1 Nr., 2 und 3, Abs. 2 SchO) ab, dient also ebenfalls nicht lediglich dem Ausgleich der mit der Ausübung dieses Amtes verbundenen Vermögensnachteile. Entsprechendes gilt für die Aufwandsentschädigung für das unparteiische Mitglied der Einigungsstelle, die aus der Reisekostenvergütung und einem Pauschalbetrag für die Behandlung eines jeden Falles besteht (§ 1 der Landesverordnung über die Aufwandsentschädigung für das unparteiische Mitglied der Einigungsstelle). Bereits diese wenigen Beispiele belegen, dass der Begriff der Aufwandsentschädigung in der Rechtsordnung jedenfalls nicht durchgängig im Sinne eines Ausgleichs bloßer Vermögenseinbußen verwandt wird.

49: dd) Es kann dahingestellt bleiben, inwieweit die dargelegte Bedeutung des Begriffs der Aufwandsentschädigung mit Art. 2 der am 12. Oktober 1995 verabschiedeten Empfehlung R (95) 14 des Ministerkomitees des Europarates an die Mitgliedstaaten über den Gesundheitsschutz von Spendern und Empfängern bei Bluttransfusionen übereinstimmt (bejahend z.B. v. Auer/Seitz, a.a.O., § 10 TFG Rn. 7). Die Vorschrift lautet:

50: „Eine Spende gilt als freiwillig und unentgeltlich, wenn die Person, die Blut, Plasma oder zelluläre Bestandteile spendet, dies aus eigenem, freiem Willen tut und keine Bezahlung in Form von Bargeld oder anderen entsprechenden Leistungen erhält. Dies schließt auch eine Vergütung in Form von Freizeit aus, die über den angemessenen Zeitaufwand für die Spende und die An- bzw. Abreise hinausgeht. Geringfügige Anerkennungen, Erfrischungen und die Erstattung der Reisekosten sind mit dem Begriff der freiwilligen, unentgeltlichen Spende vereinbar.“

51: (zitiert nach EuGH, Urteil vom 9. Dezember 2010 – C-421/09 – [Humanplasma GmbH], Slg 2010, I 12869)

52: Diese Umschreibung der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende entfaltet als Teil einer bloßen Empfehlung keine Verbindlichkeit für das innerstaatliche Recht. Eine solche Wirkung erlangt sie auch nicht durch die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33, S. 30). Zwar heißt es im 23. Erwägungsgrund dieser Richtlinie:

53: „Freiwillige, unbezahlte Blutspenden sind ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates sollten unterstützt und alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Maßnahmen und Initiativen sowie dadurch zu fördern, dass Blutspender größere öffentliche Anerkennung erfahren; damit würde auch die Selbstversorgung der Gemeinschaft verbessert. Die Definition des Europarates für freiwillige, unbezahlte Blutspenden sollte berücksichtigt werden.“

54: In Übereinstimmung hiermit lautet Art. 20 Abs. 1 der Richtlinie:

55: „Die Mitgliedstaaten ergreifen die notwendigen Maßnahmen, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden zu fördern, damit erreicht wird, dass Blut und Blutbestandteile so weit wie möglich aus solchen Spenden stammen.“

56: Diese Regelung begründet, wie auch der 23. Erwägungsgrund zum Ausdruck bringt, keine zwingende Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Blutspenden, die im Sinne der Empfehlung des Europarates nicht als unentgeltlich gelten, zu verbieten. Sie gibt den Mitgliedstaaten vielmehr lediglich auf, freiwillige und unentgeltlichen Blutspenden zu fördern, wobei der Wortlaut des letzten Satzes des 23. Erwägungsgrundes („sollte“) nicht einmal eindeutig erkennen lässt, ob die Mitgliedstaaten gezwungen sein sollen, den Begriff der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende ebenso zu definieren, wie dies der Europarat in seiner Empfehlung getan hat.

57: Dass diese Empfehlung durch die Richtlinie 2001/83/EG nicht in eine verbindliche Handlungsanweisung gegenüber den Mitgliedstaaten überführt worden ist, ergibt sich auch aus der eingeschränkten Regelungskompetenz der Gemeinschaft aus Art. 168 Abs. 4 Buchst. a AEUV (ex-Art. 152 Abs. 4 Buchst. a EGV), auf die bereits im 22. Erwägungsgrund der Richtlinie hingewiesen wird. So ist es Mitgliedstaaten im Hinblick auf Maßnahmen der Gemeinschaft zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate nicht nur unbenommen, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen (Art. 168 Abs. 4 Buchst. a AEUV), sondern die nach Art. 168 Abs. 4 Buchst. a AEUV getroffenen Maßnahmen lassen auch die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt (Art. 168 Abs. 7 Satz 3 AEUV). Um eine solche die Spende von Blut betreffende Vorschrift handelt es sich aber bei § 10 TFG, so dass auch aus diesem Grunde der darin verwendete Begriff der Unentgeltlichkeit durch das Gemeinschaftsrecht nicht verbindlich vorgegeben ist.

58: Hinzuweisen ist auch darauf, dass selbst nach der Empfehlung des Europarates die Unentgeltlichkeit der Blutspende es nicht ausschließt, neben der Erstattung von Reisekosten auch geringfügige Anerkennungen und Erfrischungen zu gewähren. Auch nach dieser Empfehlung bedeutet Unentgeltlichkeit somit nicht, dass ausschließlich Vermögensnachteile ausgeglichen werden dürfen (hierauf weist auch das Urteil des EuGH vom 9. Dezember 2010, a.a.O., hin). Welche Anerkennungen und Erfrischungen als geringfügig anzusehen sind, dürfte zudem je nach dem gesellschaftlichen Umfeld, in dem eine Blutspende erfolgt, bzw. aus der Sicht des einzelnen Spenders je nach seiner eigenen wirtschaftlichen Situation höchst unterschiedlich zu bewerten sein. Auf mittellose Personen können selbst materielle Anerkennungen und Erfrischungen, die allgemein als geringfügig erachtet werden, einen gewissen Anreiz darstellen, Blut zu spenden, um ihre Lage zumindest ein wenig zu verbessern.

59: b) Angesichts der dargelegten Weite des Begriffs der Aufwandsentschädigung bestehen keine durchgreifenden Bedenken gegen die von der Beigeladenen für mobile Vollblutspenden gewährte pauschale Aufwandsentschädigung in Höhe von 26,00 €.

60: aa) Zunächst ist es unbedenklich, dass die Beigeladene diese Aufwandsentschädigung zur Vermeidung bürokratischen Aufwands pauschal gewährt und nicht nach den Umständen des jeweiligen Einzelfalls differenziert. Die grundsätzliche Zulässigkeit einer solchen Pauschalierung kommt bereits in den Gesetzesmaterialien zum Transfusionsgesetz zum Ausdruck (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 20; BT-Drs. 15/4174 S. 13 f.). Sie ist in der einschlägigen Literatur einhellig anerkannt (vgl. z. B. Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, a.a.O. S, 181; v. Auer/Seitz, a.a.O., § 10 TFG Rn. 8) und wird im Grundsatz auch von der Klägerin nicht infrage gestellt.

61: Aufgrund der Befugnis zur Pauschalierung kann die Beigeladene davon absehen, die Höhe der Aufwandsentschädigung in jedem Einzelfall danach festzusetzen, ob bzw. in welcher Höhe dem jeweiligen Spender finanzielle Nachteile - etwa durch Fahrtkosten - entstanden sind oder mit welchem Zeitaufwand für den jeweiligen Spender - etwa für die Hin- und Rückfahrt zum Ort der Spendeentnahme, die Entnahme der Blutspende selbst oder eine gegebenenfalls anschließende Erholungspause - die Blutspende verbunden ist. Ebenso ist es nicht erforderlich, den Anteil der Entschädigung festzulegen, der ausschließlich eine Anerkennung für die Bereitschaft zur Blutspende und die Duldung des darin liegenden Eingriffs in die körperliche Unversehrtheit sowie der damit verbundenen Risiken darstellt. Vielmehr genügt es, dass die gewährte Entschädigung bei einer pauschalierenden Gesamtbetrachtung insgesamt noch als bloße Entschädigung für den mit der Blutspende unmittelbar verbundenen Aufwand in dem dargelegten Sinn und nicht eine darüber hinausgehende Bezahlung zu erachten ist.

62: bb) Nach diesen Maßstäben stellt die von der Beigeladenen gewährte pauschale Aufwandsentschädigung in Höhe von 26,00 € für sogenannte mobile Vollblutspenden noch eine zulässige Aufwandsentschädigung im Sinne von § 10 S. 2 TFG dar (wohl ebenso v. Auer/Seitz, a.a.O., § 10 TFG Rn. 8; Lippert, in: Lippert/Flegel, a.a.O., § 10 Rn. 3; Lechleitner, a.a.O., § 10 TFG Rn. 3).

63: Dafür spricht bereits die Begründung zu § 10 TFG in seiner ursprünglichen Fassung, wonach - bezogen auf das Votum des Arbeitskreises Blut aus dem Jahre 1993 (vgl. o.) - für eine Normalspende eine Aufwandsentschädigung von bis zu 50,00 DM zulässig sein sollte. Dies entspricht unter Berücksichtigung einer allgemeinen Preissteigerung über den gesamten zurückliegenden Zeitraum von ungefähr 30 Prozent (vgl. www.inflation.eu) gegenwärtig einem Betrag in Höhe von etwa 33,00 €. Die streitgegenständliche Entschädigung in Höhe von 26,00 € bleibt somit deutlich hinter dem vom Gesetzgeber als zulässig erachteten Höchstbetrag zurück.

64: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass dieser Betrag zu einem erheblichen Teil nicht als Anerkennung für die Spendenbereitschaft, sondern als pauschalierter Unkostenersatz anzusehen ist. So haben die Vertreter der Beigeladenen in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar und unwidersprochen erläutert, angesichts der Ausgestaltung ihrer sogenannten mobilen Blutspendetermine nähmen ihre Spender vielfach erhebliche Anfahrtswege und die damit verbundenen Unkosten in Kauf. Regelmäßig sei es nämlich so, dass sie Blutspendeaktionen außerhalb ihrer Einrichtung in bestimmten hierfür hergerichteten Räumlichkeiten durchführe, zu denen die Spender ebenso anreisen müssten wie zur Spendeentnahme in ihrer Einrichtung. Es ist daher davon auszugehen, dass die Aufwandsentschädigung bei pauschalierender Betrachtung zu einem nicht unerheblichen Teil der Abgeltung der durch die Blutspende verursachten finanziellen Nachteile dient. Dass dies nicht in allen Fällen so ist, etwa wenn die Beigeladene in Einzelfällen die Blutspender an ihrem Arbeitsplatz aufsucht, kann aufgrund der Befugnis zur Pauschalierung unberücksichtigt bleiben.

65: Einzuräumen ist zwar, dass - worauf an anderer Stelle bereits hingewiesen worden ist - jede Aufwandsentschädigung, die über den bloßen Ausgleich von Vermögenseinbußen hinausgeht, je nach der wirtschaftlichen Situation eines potentiellen Spenders einen Anreiz darstellen kann, trotz bestehender Risiken für die Arzneimittelsicherheit Blut zu spenden. Andererseits ist jedoch zu sehen, dass die damit verbundenen Risiken durch entsprechende Untersuchungen des gespendeten Blutes erheblich verringert werden können (vgl. EuGH, Urteil vom 9. Dezember 2010, a.a.O; s.a. § 13 TFG). Die Diskussion im Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherheit, auf dessen Vorschlag die derzeitige Fassung des § 10 Satz 2 TFG zurückgeht (vgl. Kurzprotokoll Nr. 15/82 vom 10. November 2004), zeigt zudem, dass der Gesetzgeber durchaus die Gefahr gesehen hat, durch eine allzu restriktive Handhabung der Aufwandsentschädigung die Spendebereitschaft und damit die Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten in ausreichender Menge zu gefährden, und aus diesem Grunde eine gewisse Anreizwirkung der Aufwandsentschädigung bewusst in Kauf genommen hat.

66: Nach alledem liegt die von der Beigeladenen gewährte Aufwandsentschädigung für sogenannte mobile Blutspenden bei der gebotenen pauschalierenden Betrachtung angesichts der in der Bundesrepublik Deutschland herrschenden wirtschaftlichen Verhältnisse noch im Bereich der Unentgeltlichkeit im Sinne von § 10 S. 2 TFG.

: III.

67: Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da sie einen eigenen Antrag gestellt und sich somit ihrerseits nach § 154 Abs. 3 VwGO einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

68: Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11 ZPO.

69: Die Revision ist wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

70: Beschluss

71: Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 5.000,00 € festgesetzt (§§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 2 GKG).

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Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

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Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

(2) Zur Erfüllung der Aufgabe gemäß Absatz 1 arbeiten die Spendeeinrichtungen zusammen. Sie unterstützen sich gegenseitig, insbesondere im Falle des Auftretens von Versorgungsengpässen. Sie legen die Einzelheiten der Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest.

(3) Die spendenden Personen leisten einen wertvollen Dienst für die Gemeinschaft. Sie sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes von den Spendeeinrichtungen besonders vertrauensvoll und verantwortungsvoll zu betreuen.

(4) Die nach Landesrecht zuständigen Stellen und die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige Bundesoberbehörde sollen die Aufklärung der Bevölkerung über die freiwillige und unentgeltliche Blut- und Plasmaspende fördern.

Transfusionsgesetz - TFG | § 1 Zweck des Gesetzes

Zweck dieses Gesetzes ist es, nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen und zur Anwendung von Blutprodukten für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen und deshalb die Selbstversorgung mit Blut und Plasma auf der Basis der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende zu fördern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 253 Immaterieller Schaden

(1) Wegen eines Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, kann Entschädigung in Geld nur in den durch das Gesetz bestimmten Fällen gefordert werden.

(2) Ist wegen einer Verletzung des Körpers, der Gesundheit, der Freiheit oder der sexuellen Selbstbestimmung Schadensersatz zu leisten, kann auch wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld gefordert werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 40

(1) Der Verwaltungsrechtsweg ist in allen öffentlich-rechtlichen Streitigkeiten nichtverfassungsrechtlicher Art gegeben, soweit die Streitigkeiten nicht durch Bundesgesetz einem anderen Gericht ausdrücklich zugewiesen sind. Öffentlich-rechtliche Streitigkeiten auf dem Gebiet des Landesrechts können einem anderen Gericht auch durch Landesgesetz zugewiesen werden.

(2) Für vermögensrechtliche Ansprüche aus Aufopferung für das gemeine Wohl und aus öffentlich-rechtlicher Verwahrung sowie für Schadensersatzansprüche aus der Verletzung öffentlich-rechtlicher Pflichten, die nicht auf einem öffentlich-rechtlichen Vertrag beruhen, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben; dies gilt nicht für Streitigkeiten über das Bestehen und die Höhe eines Ausgleichsanspruchs im Rahmen des Artikels 14 Abs. 1 Satz 2 des Grundgesetzes. Die besonderen Vorschriften des Beamtenrechts sowie über den Rechtsweg bei Ausgleich von Vermögensnachteilen wegen Rücknahme rechtswidriger Verwaltungsakte bleiben unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 42

(2) Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage nur zulässig, wenn der Kläger geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 88

Das Gericht darf über das Klagebegehren nicht hinausgehen, ist aber an die Fassung der Anträge nicht gebunden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 7

(1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass

1.

es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten;

2.

die Zuwendungen oder Werbegaben in

a): einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder
b): einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden;

Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes oder des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist;

3.

die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelsüblichem Zubehör zur Ware oder in handelsüblichen Nebenleistungen bestehen; als handelsüblich gilt insbesondere eine im Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessene teilweise oder vollständige Erstattung oder Übernahme von Fahrtkosten für Verkehrsmittel des öffentlichen Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Geschäftslokals oder des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden darf;

4.

die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskünften oder Ratschlägen bestehen oder

5.

es sich um unentgeltlich an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Kundenwerbung und den Interessen der verteilenden Person dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind (Kundenzeitschriften).

Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind unbeschadet des Satzes 1 nur dann zulässig, wenn sie zur Verwendung in der ärztlichen oder pharmazeutischen Praxis bestimmt sind. § 47 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Zuwendungen im Rahmen ausschließlich berufsbezogener wissenschaftlicher Veranstaltungen, sofern diese einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten, insbesondere in bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind und sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen erstrecken.

(3) Es ist unzulässig, für die Entnahme oder sonstige Beschaffung von Blut-, Plasma- oder Gewebespenden zur Herstellung von Blut- und Gewebeprodukten und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentschädigung zu werben.

Bundesgerichtshof Urteil, 30. Apr. 2009 - I ZR 117/07

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 117/07 Verkündet am:

30. April 2009

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Blutspendedienst

HWG § 7 Abs. 3

Der bloße Hinweis in der Werbung eines Blutspendedienstes, dass den Spendern eine

Aufwandsentschädigung gewährt werden kann, die sich am unmittelbaren Aufwand

orientiert (§ 10 Satz 2 Transfusionsgesetz), verstößt nicht gegen das Werbeverbot

nach § 7 Abs. 3 HWG.

BGH, Urteil vom 30. April 2009 - I ZR 117/07 - OLG Düsseldorf

LG Wuppertal

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 30. April 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 20. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 3. Juli 2007 aufgehoben. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil der 5. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Wuppertal vom 17. Januar 2007 abgeändert. Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Rechtsstreits trägt der Kläger.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien unterhalten Blutspendedienste, die dafür werben, Blut zu spenden. Sie arbeiten gespendetes Blut zu Blutprodukten auf, die sie dann veräußern. Die Beklagte schaltete am 19. Oktober 2005 in der Zeitschrift „WR“ die nachfolgend wiedergegebene Anzeige, in der es unten in einem grau unterlegten Block heißt: „Übrigens: ‚Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll’ (Transfusionsgesetz § 10,2)“.

2: Die Klägerin hat den in der Anzeige enthaltenen Hinweis auf Zahlung einer Aufwandsentschädigung wegen Verstoßes gegen das Werbeverbot nach § 7 Abs. 3 HWG als wettbewerbswidrig beanstandet.

3: Sie hat beantragt, der Beklagten unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen , im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs mit der Zahlung einer Aufwandsentschädigung für eine Blutspendeentnahme zu werben, wenn dies in Form einer wörtlichen Wiedergabe von § 10 Satz 2 Transfusionsgesetz - wie in der … (in Kopie) wiedergegebenen Anzeige der Beklagten vom 19. Oktober 2005 in der Zeitschrift „WR“ geschehen - erfolgt.

4: Die Beklagte hat geltend gemacht, bei dem in der Anzeige enthaltenen Hinweis auf die Aufwandsentschädigung durch Wiedergabe des Wortlauts von § 10 Satz 2 des Transfusionsgesetzes (TFG) handele es sich um eine sachliche Information, von der keine Anlockwirkung auf potentielle Blutspender ausgehe.

5: Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben.

6: Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihr Klageabweisungsbegehren weiter.

Entscheidungsgründe:

7: I. Das Berufungsgericht hat unter weitgehender Bezugnahme auf seine im vorangegangenen Verfügungsverfahren erlassenen Entscheidung (OLG Düsseldorf GRUR-RR 2007, 117) angenommen, der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei gemäß § 8 Abs. 3, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 7 Abs. 3 HWG begründet. Dazu hat es ausgeführt:

8: Die Werbeanzeige der Beklagten verstoße gegen das Werbeverbot des § 7 Abs. 3 HWG, das allerdings nicht einschränkungslos gelte. Es sei auf die reklamehafte, anpreisende, die Aufwandsentschädigung als Anlockmittel in den Vordergrund stellende Werbung beschränkt. Eine sachliche Information über die Zahlung einer Aufwandsentschädigung i.S. des § 10 Satz 2 TFG für eine Blutspende werde von dem Verbot nicht umfasst. Aufgrund dieser einschränkenden Auslegung des in Rede stehenden Werbeverbots verstoße die Vorschrift des § 7 Abs. 3 HWG nicht gegen Art. 12 Abs. 1 GG.

9: Die beanstandete Werbung informiere nicht sachlich über die Zahlung einer Aufwandsentschädigung, sondern stelle diese besonders heraus und locke Spender durch einen finanziellen Anreiz an. Der Umstand, dass der Werbetext keine Anhaltspunkte für die Höhe der Entschädigung enthalte, steigere noch die Gewinnerwartung bei bestimmten potentiellen Spendern. Die Vorschrift des § 7 Abs. 3 HWG solle verhindern, dass zu Risikogruppen gehörende potentielle Spender durch einen finanziellen Anreiz angelockt würden. Bei einer werblichen Hervorhebung der Aufwandsentschädigung bestehe ersichtlich die Gefahr, dass gerade auch Risikogruppen in besonderer Weise angesprochen würden.

10: II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision führen zur Abweisung der Klage.

11: 1. Auf das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren der Klägerin sind die Bestimmungen des am 30. Dezember 2008 in Kraft getretenen Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2949) anzuwenden, mit dem die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken umgesetzt worden ist. Der auf Wiederholungsgefahr gestützte Unterlassungsanspruch besteht allerdings nur, wenn das beanstandete Verhalten auch zur Zeit der Begehung im Oktober 2005 wettbewerbswidrig war. Eine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche Änderung der Rechtslage ist nicht eingetreten.

12: Die Umsetzung der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken hat auf den Streitfall keine Auswirkungen. Die Richtlinie umfasst nach den Vorgaben in Art. 2 lit. d nur Maßnahmen, die der Absatzförderung dienen. Für den Nachfragewettbewerb , um den es im vorliegenden Fall geht, hat der europäische Gesetzgeber keine Harmonisierung vorgesehen (Köhler in Hefermehl/Köhler/Bornkamm , UWG, 27. Aufl., § 2 Rdn. 38; Bornkamm ebd. § 5 Rdn. 2.32). Die Vorschrift des § 4 Nr. 11 UWG ist durch das UWG-Änderungsgesetz vom 22. Dezember 2008 nicht verändert worden. Die Änderungen in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG und § 3 UWG sind für den Streitfall ohne Bedeutung. Das beanstandete Verhalten der Beklagten erfüllt sowohl die Voraussetzungen einer Wettbewerbshandlung nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG 2004 als auch diejenigen einer geschäftlichen Handlung nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG 2008.

13: 2. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts verstößt es nicht gegen §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 7 Abs. 3 HWG, in der beanstandeten Weise mit einer Aufwandsentschädigung für Blutspenden zu werben.

14: a) Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass es sich bei § 7 Abs. 3 HWG um eine Vorschrift handelt, die (auch) dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (vgl. zu § 7 Abs. 1 HWG BGH, Urt. v. 6.7.2006 - I ZR 145/03, GRUR 2006, 949 Tz. 25 = WRP 2006, 1370 - Kunden werben Kunden).

15: b) Ebenfalls mit Recht ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass es sich bei der beanstandeten Anzeige um Werbung i.S. des § 1 HWG handelt.

16: c) Indessen stellt nicht jeder in einer Werbeanzeige enthaltene Hinweis auf die dem Blutspender gewährte Aufwandsentschädigung einen Verstoß gegen das Werbeverbot des § 7 Abs. 3 HWG dar. Hiervon ist auch das Berufungsgericht ausgegangen. Es hat zutreffend angenommen, dass es der Beklagten schon im Hinblick auf das Grundrecht der freien Berufsausübung nach Art. 12 Abs. 1 GG nicht verwehrt werden kann, sachlich darüber zu informieren, dass - der gesetzlichen Regelung in § 10 TFG entsprechend - dem Blutspender zwar kein Entgelt gezahlt, ihm aber eine Aufwandsentschädigung gewährt wird. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht aber die konkrete Ausgestaltung des (zulässigen ) Hinweises auf die Gewährung einer Aufwandsentschädigung in der Anzeige als übertrieben reklamehaft beanstandet. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Abwägung zwischen dem Gewicht des Werbeverbots nach § 7 Abs. 3 HWG und der Schwere des Eingriffs in das Grundrecht der Beklagten auf freie Berufsausübung nach Art. 12 Abs. 1 GG hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand.

17: aa) Die für die Werbeverbote des Heilmittelwerbegesetzes maßgebenden gesetzlichen Ziele des Gesundheitsschutzes stellen zwar hinreichende Gründe des Gemeinwohls dar, die Einschränkungen von Grundrechten des Werbenden wie insbesondere der Berufsausübungs- und der Meinungsfreiheit rechtfertigen können. Aus dem Umstand, dass die Bestimmung des § 7 Abs. 3 HWG ebenso wie die anderen Werbeverbote dem Schutz eines überragend wichtigen Gemeinschaftsgutes dient, folgt jedoch nur, dass diese Regelung als allgemeines Gesetz die Beklagte nicht in ihrem Recht auf freie Berufsausübung gemäß Art. 12 Abs. 1 GG verletzt. Dies steht aber nicht der Beurteilung entge- gen, dass die Anwendung dieser Vorschrift im Streitfall zu einer spezifischen Verletzung des Grundrechts der Beklagten auf freie Berufsausübung führte (vgl. BVerfG, Kammerbeschl. v. 20.3.2007 - 1 BvR 1226/06, GRUR 2007, 720, 721 ff. - Geistheiler; BGH, Urt. v. 26.3.2009 - I ZR 213/06 Tz. 20 - Festbetragsfestsetzung ). Das in den Schutzbereich von Art. 12 Abs. 1 GG eingreifende Werbeverbot nach § 7 Abs. 3 HWG kann nur dann ausgesprochen werden, wenn es seinerseits durch kollidierendes Verfassungsrecht oder durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt ist (vgl. BVerfG, Kammerbeschl. v. 30.4.2004 - 1 BvR 2334/03, GRUR 2004, 797, 798 - (Botox-)Faltenbehandlung , zu § 10 Abs. 1 HWG). Letzteres kann der Fall sein, wenn die konkrete Werbemaßnahme geeignet ist, unsachlich zu beeinflussen und dadurch zu einer zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung zu führen (BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 265/01, GRUR 2004, 799, 800 = WRP 2004, 1163 - Lebertrankapseln ; Urt. v. 1.3.2007 - I ZR 51/04, GRUR 2007, 809 Tz. 19 = WRP 2007, 1088 - Krankenhauswerbung).

18: Diese Auslegung steht im Einklang mit Art. 20 Abs. 1 der Richtlinie 2002/98/EG zur Feststellung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen. Diese Richtlinie verlangt von den Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unbezahlter Blutspenden, damit Blut und Blutbestandteile weitestgehend aus solchen Spenden stammen und eine hohe Qualität und Sicherheit des Spendenmaterials gewährleistet ist. Nach Erwägungsgrund 23 dieser Richtlinie sind freiwillige, unbezahlte Blutspenden ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut- und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Die Regelung des Art. 20 Abs. 1 der Richtlinie (EG) Nr. 2002/98 bezweckt ein Werbeverbot für Blutspenden gegen Entgelt, verbietet aber weder die Gewährung einer Aufwandsentschädigung noch eine entsprechende sachliche Information (vgl. Be- schlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, BT-Drucks. 15/4174, S. 13; Gesetzesentwurf der Bundesregierung betreffend eines Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens, BTDrucks. 13/9594, S. 20).

19: bb) Das Berufungsgericht hat eine mittelbare Gesundheitsgefährdung bejaht. Es hat angenommen, das Werbeverbot gemäß § 7 Abs. 3 HWG solle verhindern, dass wegen eines finanziellen Anreizes unerwünschte Spendenwillige (etwa Drogenabhängige) angelockt würden, da bei diesem Personenkreis die Gefahr bestehe, dass sie ihre Zugehörigkeit zu einer Risikogruppe verschwiegen , weil sie dringend auf das Geld aus der Blutspende angewiesen seien. Die von der Klägerin beanstandete Anzeige der Beklagten informiere nicht allein sachlich über die Zahlung einer Aufwandsentschädigung, sondern stelle diese besonders heraus. Dadurch erlange die Aufwandsentschädigung die Funktion eines finanziellen Anreizes, mit dem potentielle Spender angelockt würden. Die reklamehafte Herausstellung der Aufwandsentschädigung geschehe dadurch, dass der Hinweis darauf gegenüber dem sonstigen Anzeigentext, der auch Informationen zum Ablauf und zu Spendenterminen enthalte, gestalterisch besonders herausgehoben werde. Erreicht werde dies durch die Einleitung mit „übrigens“ und die Verwendung eines Fettdrucks. Zudem erstrecke sich der Hinweis über die gesamte Breite der Anzeige, wodurch er zusätzlich hervorgehoben werde. Der anlockende, reklamehafte Aspekt werde des Weiteren durch den Bezug zu dem übrigen Werbetext hervorgerufen, in dem das Spenden als „völlig unkompliziert“ und „entspannend“ geschildert werde. Auf diese Weise stelle die Anzeige die Gewährung einer Entschädigung in den Vordergrund und wecke entsprechende Erwartungen beim Leser.

20: Der mit dem Verbot verbundene Eingriff in das Recht der Beklagten auf freie Berufsausübung sei demgegenüber nur sehr gering, weil ihr nicht jede Werbung für Blutspenden und auch nicht die sachliche Information über die Zahlung einer Aufwandsentschädigung untersagt werde. Verboten werde der Beklagten nur die reklamehafte Herausstellung und Anpreisung der finanziellen Vorteile.

21: cc) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht hat zu strenge Anforderungen an eine sachliche Information über die Möglichkeit der Gewährung einer Aufwandsentschädigung gestellt und zudem den primären Schutzzweck des § 7 Abs. 3 HWG nicht genügend berücksichtigt.

22: (1) Der Wortlaut des § 7 Abs. 3 HWG verbietet zwar jede Werbung „mit der Zahlung einer finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentschädigung“. Nach seinem Sinn und Zweck ist das Werbeverbot - wovon auch das Berufungsgericht ausgegangen ist - jedoch einschränkend auszulegen. Es erfasst nicht schlechthin jede Form von Werbung mit der Gewährung einer Aufwandsentschädigung.

23: Die Vorschrift des § 7 Abs. 3 HWG wurde während der Beratungen des Gesetzentwurfs eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (BT-Drucks. 15/3593) als Art. 2a von dem Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherheit in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht (BT-Drucks. 15/4174). Wie sich der Begründung der Beschlussempfehlung entnehmen lässt, ging es darum, den Eindruck zu vermeiden, dass mit der Entnahme von Blut, Blutplasma oder Gewebe oder ihrer Beschaffung ein finanzieller Gewinn gemacht werden könne. Es dürfe nicht der Eindruck entstehen, dass der menschliche Körper oder seine Teile bloße Handelsobjekte seien. Daraus wird deutlich, dass die Vorschrift des § 7 Abs. 3 HWG in erster Linie ethische Ziele verfolgt und nicht unmittelbar dem Gesundheitsschutz derjenigen Personen dient, die gespendetes Blut empfangen. Auf der anderen Seite wird in der Begründung auch ausdrücklich betont, dass die Gewährung einer Aufwandsentschädigung legitimen Interessen der spendenden Personen entspreche und damit der Versorgung der Bevölkerung mit Blut und Plasma diene. Es besteht daher nicht nur ein berechtigtes Interesse der Spendeeinrichtungen, die eine Aufwandsentschädigung gewähren, über diesen Umstand zu informieren; die Information liegt vielmehr auch im öffentlichen Interesse daran, dass genügend Menschen sich zu Blut- und Plasmaspenden bereitfinden (v. Auer/Seitz, Kommentar zum Transfusionsgesetz, 10. Lfg. 2006, § 10 Rdn. 10). Die allgemeine Information über die nach § 10 Satz 2 TFG bestehende Möglichkeit der Gewährung einer Aufwandsentschädigung kann danach nicht schon deswegen ausgeschlossen werden, wenn sie in einen werblichen Zusammenhang gestellt wird (v. Auer/Seitz aaO § 10 Rdn. 11; Gröning, Kommentar zum Heilmittelwerberecht, 3. Aktualisierungslieferung 2009, § 7 HWG Rdn. 58).

24: (2) Vor diesem Hintergrund hat das Berufungsgericht bei seiner Würdigung der in Rede stehenden Anzeige zu strenge Anforderungen an das Vorliegen einer sachlichen Information gestellt und auch den Schutzbereich des Rechts auf freie Berufsausübung nicht genügend berücksichtigt.

25: In der beanstandeten Anzeige wird über die Möglichkeit der Gewährung einer Aufwandsentschädigung durch die wortgetreue Wiedergabe des Gesetzestextes von § 10 Satz 2 TFG informiert. Diese Art der Information kann grundsätzlich nicht gemäß § 7 Abs. 3 HWG untersagt werden. Über gesetzliche Regelungen kann im Allgemeinen am sachlichsten durch die wortgetreue Wiedergabe des Gesetzestextes informiert werden. Auch die äußere Gestaltung des Hinweises rechtfertigt nicht die Annahme einer besonderen reklamehaften Herausstellung. Sie kann weder dem vorangestellten Wort „übrigens“ noch der drucktechnischen Gestaltung entnommen werden. Zwar ist der Hinweis auf die gesetzliche Regelung in § 10 Satz 2 TFG in Fettdruck und über gesamte Breite der Anzeige wiedergegeben; sie entspricht in der Schriftgröße aber dem Fließtext und ordnet sich insgesamt der in deutlich größeren Buchstaben gesetzten Überschrift unter. Ebenso wenig wird eine übertrieben reklamehafte Hervorhebung durch den Bezug zum übrigen Werbetext hervorgerufen. Der sonstige Text der Anzeige zielt darauf ab, mögliche Hemmungen gegenüber dem Blutspenden abzubauen und stellt dementsprechend das Blutspenden als einen „völlig unkomplizierten“ und „entspannenden“ Vorgang dar. Mit dem Hinweis auf die gesetzliche Regelung in § 10 Satz 2 TFG hat dies nicht unmittelbar etwas zu tun. Gleiches gilt für die Bildunterschrift „Spende Blut. Fühl Dich gut.“. Diese Aussage steht weder gestalterisch noch inhaltlich im Zusammenhang mit dem Hinweis auf die Aufwandsentschädigung. Der Beklagten kann schließlich - entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts - nicht entgegengehalten werden, dass die zu gewährende Aufwandsentschädigung in der beanstandeten Anzeige nicht beziffert ist. Zum einen muss sich die Entschädigung am Aufwand des Spenders orientieren. Zum anderen kann von der Nennung eines bestimmten Betrages - der Entwurf des Transfusionsgesetzes nannte bereits im Jahre 1998 einen Betrag in der Größenordnung von 50 DM (BT-Drucks. 13/9594, S. 20) - eine deutlich höhere Anlockwirkung ausgehen als von dem allgemein gehaltenen Hinweis. Unter diesen Umständen kann gegen die - auch in der Kommentarliteratur empfohlene (v. Auer/Seitz aaO § 10 Rdn. 11) - Wiedergabe des Gesetzestextes nichts eingewandt werden.

26: III. Das angefochtene Urteil ist danach aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). Da keine weiteren Feststellungen zu treffen sind (§ 563 Abs. 3 ZPO), ist die Klage auf die Berufung der Beklagten unter Abänderung der landgerichtlichen Entscheidung abzuweisen.

27: Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.

Bornkamm Pokrant Büscher
Schaffert Koch
Vorinstanzen:

LG Wuppertal, Entscheidung vom 17.01.2007 - 15 O 92/06 -
OLG Düsseldorf, Entscheidung vom 03.07.2007 - I-20 U 19/07 -

Transfusionsgesetz - TFG | § 3 Versorgungsauftrag

(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Transfusionsgesetz - TFG | § 13 Anforderungen an die Durchführung

(1) Blutprodukte sind nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden. Es müssen die Anforderungen an die Identitätssicherung, die vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich der vorgesehenen Testung auf Infektionsmarker und die Rückstellproben, die Technik der Anwendung sowie die Aufklärung und Einwilligung beachtet werden. Ärztliche Personen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten Laboruntersuchungen durchführen oder anfordern, müssen für diese Tätigkeiten besonders sachkundig sein. Die Anwendung von Eigenblut richtet sich auch nach den Besonderheiten dieser Blutprodukte. Die zu behandelnden Personen sind, soweit es nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft vorgesehen ist, über die Möglichkeit der Anwendung von Eigenblut aufzuklären.

(2) Die ärztlichen Personen, die eigenverantwortlich Blutprodukte anwenden, müssen ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen.

Transfusionsgesetz - TFG | § 10 Aufwandsentschädigung

(1) Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.