Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 18. Apr. 2018 - L 5 KA 792/16

bei uns veröffentlicht am18.04.2018

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 28.01.2016 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 1.737,80 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Zwischen den Beteiligten ist die Rechtmäßigkeit einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Verordnung von Fortecortin und Klean Prep als Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal 3/2009 streitig, wobei primär darum gestritten wird, ob die beklagte KV berechtigt ist, die Verordnung von SSB zu regressieren.
Der Kläger nimmt als Chirurg mit Vertragsarztsitz in B. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Nach seinen eigenen Angaben führt er 500-600 Koloskopien pro Jahr durch.
Im Quartal 3/2009 verordnete er am 29.09.2009 u.a. 2 x 100 Fortecortin 4 mg Tabletten sowie Klean Prep Btl. No. 500 als SSB.
Auf den Regressantrag der Beigeladenen vom 23.07.2010 setzte die Beklagte gegen den Kläger mit im Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Verordnungsweise ergangenem Bescheid vom 17.05.2011 einen Sprechstundenbedarfsregress i.H.v. 1.737,80 EUR wegen der Verordnung von Fortecortin und Klean Prep als SSB fest.
Am 17.06.2011 erhob der Kläger Widerspruch. Er trug vor, er habe Fortecortin 4 mg in unregelmäßigen Abständen und nicht in jedem Quartal über SSB bestellt. Insgesamt habe es sich pro Jahr nur um 400 Tabletten gehandelt. Bezüglich des Medikaments Klean Prep Btl. sei zu beachten, dass der Ausschluss des einmalig zur Diagnostik zu verordnenden Abführmittels die Kostenträger ca. 40 bis 50% mehr koste als die Abrechnung mittels Großpackungen über SSB. Es sei ihm völlig unverständlich, weshalb die von ihm praktizierte und in der Vergangenheit mit der Beklagten telefonisch abgesprochene Vorgehensweise bislang zu keiner Zeit moniert worden sei und jetzt nach fast acht Quartalen Regressansprüche angemeldet würden.
Mit Widerspruchsbescheid vom 01.10.2013 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Die Verordnungsfähigkeit von SSB richte sich nach der zwischen ihr und den Gesetzlichen Krankenversicherungen abgeschlossenen Vereinbarung über die vertragsärztliche Verordnung von SSB und deren Anlagen (Sprechstundenbedarfsvereinbarung [SpBV]). Die Anlage 1 liste abschließend auf, welche Mittel zu Lasten des SSB verordnungsfähig seien. Fortecortin 4 mg Tabletten enthielten den Wirkstoff Dexamethason. Bei der Fachgruppe „Chirurgie“ bestehe eine Mengenbegrenzung bei Cortikoiden auf eine N3-Packung pro Arzt und Quartal. Im Regressantrag seien insoweit 100 Tabletten berücksichtigt worden. Klean Prep diene der vollständigen Entleerung des Darms. Es werde oral angewandt. Wirkstoffe zur oralen Anwendung seien nicht als SSB gelistet.
Am 11.10.2013 erhob der Kläger Klage beim Sozialgericht Stuttgart (SG). Mit Beschluss vom 21.10.2015 lud das SG die A. zum Verfahren bei.
Der Kläger trug vor, unbeschadet der inhaltlichen Korrektheit der vorgenommenen Berichtigung, sei nicht die Beklagte, sondern das (Wirtschaftlichkeits-)Prüfgremium für die Richtigstellung von SSB zuständig. Das Bundessozialgericht (BSG) habe mit Urteil vom 18.08.2010 (- B 6 KA 14/09 R -, in juris) darauf erkannt, dass in die Prüfzuständigkeit der Prüfgremien nach § 106 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V; hier zu Grunde zu legen in der vom 23.07.2009 bis 31.12.2010 geltenden Fassung vom 17.07.2009; im Folgenden jeweils diese Fassung) nicht nur die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen, sondern auch die Verordnungsfähigkeit der jeweiligen Gegenstände und Substanzen falle. In diesem Urteil habe sich das BSG nicht nur allgemein zur Abgrenzung zwischen Wirtschaftlichkeitsprüfung und sonstigem Schaden geäußert, sondern konkret zur Zuordnung der vereinbarungswidrigen Verordnung von SSB dahingehend Stellung genommen, dass die Prüfgremien ausschließlich zuständig seien. An den „Kann-Satz“, wonach die Prüfung übertragen werden könne, schließe sich die entscheidende Aussage des Vertragsarztrechtssenats an, dass maßgebliche Hinweise für die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zu § 106 SGB V sprächen. Auch nach dem Urteil des BSG vom 20.03.2013 - B 6 KA 17/12 R -, in juris seien die Prüfgremien gemäß § 106 SGB V für alle Arten von Verordnungsfehlern zuständig (gesetzlich über § 106 SGB V, soweit die Verordnung selbst in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen sei, über § 48 Abs. 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte, soweit lediglich die Art und Weise der Ausstellung einer Verordnung betroffen sei). In diesem Sinne äußere sich auch Clemens (in jurisPK § 106 SGB V Rdziff. 217). Für diese Zuordnung spreche auch das Verhältnis der §§ 106 und 106a SGB V (hier in der vom 01.07.2008 bis 31.12.2012 geltenden Fassung vom 26.03.2007; im Folgenden jeweils diese Fassung) zueinander. § 106a SGB V beschränke die Kompetenz der KV zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung auf honorarbezogene Leistungen; für Verordnungen ergebe sich aus § 106a SGB V keine entsprechende Kompetenz der KV. Die Zuständigkeit sei damit gesetzlich vorgegeben. Raum für abweichende Vereinbarungen der Gesamtvertragsparteien bestehe nicht. § 5 Abs. 4 und Abs. 5 SpBV (gemeint wohl § 6 SpBV) vermöge die Zuständigkeit der Beklagten deshalb nicht zu begründen. Dass hier § 106 SGB V betroffen sei, zeige auch die Handhabung bei der Verordnung von Arzneimitteln in Abweichung von den Arzneimittel-Richtlinien. Auch dort gehe es nicht um die Frage der Wirtschaftlichkeit (verstanden als Mengenproblem), sondern um die Verordnungsfähigkeit eines bestimmten Medikaments auf der Basis diesbezüglicher Vorgaben. Insoweit habe das BSG keinerlei Zweifel daran gelassen, dass eine solche Konstellation vollumfänglich von § 106 SGB V erfasst werde (BSG, Urteil vom 14.12.2011, - B 6 KA 29/10 R -, Urteil vom 12.12.2012, - B 6 KA 50/11 R -, beide in juris). Die Unzuständigkeit der Beklagten für den Regress ergebe sich auch mit Blick auf die dem Vertragsarztrecht bekannten drei Regressformen: Die sachlich-rechnerische Richtigstellung (mit Zuständigkeit der Beklagten), die Wirtschaftlichkeitsprüfung (mit Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 106 SGB V) sowie den sogenannten sonstigen Schaden (mit geteilter Zuständigkeit). Für Verordnungen jedweder Art bestimme sich die Zuständigkeit der entsprechenden Regressmaßnahmen alleine nach deren Zuordnung zu den Instituten der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V) einer- bzw. zum sonstigen Schaden (vgl. dazu den 12. Abschnitt des BMV-Ä) andererseits. Die Abgrenzung hänge davon ab, ob die Verordnung selbst in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen sei (dann § 106 SGB V) oder ob lediglich die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung betroffen sei (dann sonstiger Schaden). Bei der sachlich-rechnerischen Berichtigung der Verordnung von SSB handele es sich inhaltlich um einen Vorgang der Wirtschaftlichkeitsprüfung, dies erkenne auch die Beigeladene an. Damit sei die Prüfzuständigkeit der Prüfgremien nach § 106 SGB V gesetzlich zwingend vorgegeben. Im Übrigen wäre die Beklagte auch bei Annahme eines sonstigen Schadens nur in eng begrenzten Sonderfällen zuständig (vgl. § 48 Abs.2 und 3 BMV-Ä). Etwas anderes lasse sich auch nicht auf das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg (LSG) vom 23.10.2013 (L 5 KA 683/12, in juris) stützen. Das Urteil gehe auf die Entscheidung des BSG vom 18.08.2010 sowie die entscheidende Gesamtentwicklung der bundessozialgerichtlichen Rechtsprechung zur Zuständigkeitsabgrenzung im Umfeld des § 106 SGB V nicht ein. Es orientiere sich ganz an der Terminologie der vorstehend streitgegenständlichen Prüfung als sachlich-rechnerischer Richtigstellung und verkenne, dass sich § 106a Abs. 2 SGB V ausschließlich auf die Honorarprüfung beziehe. Die von der Beklagten darüber hinaus zitierten Entscheidungen des BSG aus dem Jahr 2004 bezögen sich auf eine Phase, in der sich die Rechtsprechung des BSG zur systematischen Gesamtbestimmung der Zuständigkeit im Umfeld des § 106 SGB V noch in der Entwicklung befunden habe. § 106 Abs. 3 SGB V gehe in seiner heutigen Fassung wesentlich auf das GKV-Modernisierungsgesetz zurück. Ausweislich der damaligen Gesetzesbegründung umfasse die Bestimmung des § 106 Abs. 3 Satz 3 SGB V - entsprechend ihrem Wortlaut - nur Vereinbarungen zum Verfahren selbst, nicht aber zur Zuständigkeit der Prüfungseinrichtung.
Die Beklagte trat der Klage entgegen. Die von ihr vorgenommene sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB im Quartal 3/2009 i.H.v. 1.737,80 EUR sei rechtmäßig und nicht zu beanstanden. Sie sei für die Richtigstellung von SSB zuständig. Etwas anderes folge auch nicht aus dem Urteil des BSG vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O.). Eine Verpflichtung zur Übertragung der Aufgabe an die Prüfgremien ergebe sich aus dem Urteil nicht. Das BSG eröffne durch die Wahl des Wortes „kann“ lediglich die Möglichkeit der Übertragung der Zuständigkeit für die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SpBV wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - an die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Es habe nicht gesagt, dass sie übertragen werden müsse. Hätte das BSG eine ausschließliche Zuständigkeitszuweisung an die Prüfgremien gewollt, hätte eine andere, bestimmtere Formulierung gewählt werden müssen (z.B. „ist“). An ihrer, der Beklagten, Zuständigkeit könnten auch die vom Kläger zitierten Ausführungen von Clemens in jurisPK nichts ändern. Diese Ausführungen stellten lediglich die eigene persönliche Auffassung und Interpretation des Autors dar. Der Wortlaut des Gesetzes sei in § 106 SGB V und § 106a SGB V insoweit auch nicht eindeutig. Er sehe die Zuordnung der sachlich-rechnerischen Richtigstellung von SSB-Verordnungen nicht ausdrücklich vor. Auch in seinen früheren Urteilen sei das BSG nie von einer ausschließlichen Zuständigkeit der Prüfgremien ausgegangen (BSG, Urteile vom 20.10.2004 - B 6 KA 41/03 R - sowie - B 6 KA 65/03 R -, BSG, Urteil vom 09.09.1998 - B 6 KA 85/97 R -, alle in juris). Aus dem Urteil des BSG vom 20.03.2013 (B 6 KA 17/12 R, a.a.O.) ergebe sich ebenfalls keine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien. Bei der Verordnung von SSB bzw. bei SSB-Regressen spiele die Frage der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Verordnung darüber hinaus auch keine Rolle. Es gehe primär um die Frage, ob ein bestimmtes Medikament oder Gebrauchsmaterialien zu Lasten des SSB auf Basis der geltenden SpBV verordnungsfähig seien. Schließlich habe auch das LSG mit Urteil vom 23.10.2013 (L 5 KA 683/12, a.a.O.) entschieden, dass sie, die Beklagte, die für die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB zuständige Behörde gewesen sei. Diese Entscheidung und die Ausführungen des LSG seien auf den vorliegenden Rechtsstreit vollständig übertragbar.
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Die Beigeladene äußerte sich dahingehend, dass es sich in der Sache um die Zulässigkeit der Ausstellung von SSB-Verordnungen und nicht um die Rechtmäßigkeit und Plausibilität einer Abrechnung handele. Es spreche deshalb einiges für die Einordnung als Verordnungsregress. Es gehe darum, ob die Verordnung selbst in ihrer inhaltlichen Ausrichtung korrekt oder fehlerhaft sei. Mit dieser Zuordnung sei allerdings noch nicht entschieden, dass die sachlich-rechnerische Berichtigung auch in den Zuständigkeitsbereich der Prüfgremien falle. Es handele sich insoweit um eine sogenannte Einzelfallprüfung. Ihnen, den Vertragspartnern, werde auf der Grundlage von § 106 Abs. 3 SGB V ein Freiraum eingeräumt, den Anwendungsbereich der Einzelfallprüfung nach § 106 SGB V im Einzelnen festzulegen. Dies hätten sie, die Vertragspartner in Baden-Württemberg, auch getan und in § 4 Abs. 2 der Prüfvereinbarung festgeschrieben, dass die Prüfung von SSB-Verordnungen im Einzelfall durch die SpBV geregelt werde. Die in § 4 Abs. 2 der Prüfvereinbarung genannte sachlich-rechnerische Berichtigung verweise nicht auf die Abrechnungsberichtigung nach § 106a SGB V, sondern auf die Richtigstellung nach § 6 Abs. 4 SpBV. Nach dem Willen der Vertragsschließenden sei die inhaltliche Prüfung einzelner SSB-Verordnungen also nicht zwingend Gegenstand einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. Auch in der Rechtsprechung fänden sich Hinweise auf die Möglichkeit von von § 106 SGB V abweichenden Regelungen für den SSB (BSG, Urteil vom 18.08.2010, - B 6 KA 14/09 R - und Urteil vom 20.10.2004, - B 6 KA 41/03 R -, beide a.a.O.). Dies bedeute im Umkehrschluss, dass eine Kompetenzübertragung auf die Prüfstelle auch unterbleiben könne.
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Mit Urteil vom 28.01.2016 wies das SG unter Zulassung der Sprungrevision die Klage ab. Zur Begründung führte es aus, die Beklagte habe zu Recht einen Regress wegen der Verordnung von 2 x 100 Fortecortin 4 mg Tabletten abzüglich 100 Tabletten (Regressbetrag 80,46 EUR) sowie von Klean Prep Btl. (Regressbetrag 1.657,34 EUR) als SSB festgesetzt. Rechtsgrundlage für den Regress sei die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SpBV vom 18.11.2008. Danach seien Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von zwölf Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt worden sei, bei der Beklagten zu stellen (§ 6 Nr. 1 Satz 1 SpBV). Richtigstellungen beträfen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zur SpBV aufgeführt seien oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprächen (§ 6 Nr. 5, zweiter Spiegelstrich SpBV). Im Gegensatz dazu sehe § 6 Nr. 1 SpBV für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt sei. Ausgehend hiervon sei die Beklagte für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung gemäß § 6 Nr. 4 und 7 SpBV die zuständige Behörde. Etwas anderes ergebe sich auch nicht auf der Grundlage des Urteils des BSG vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O.). Eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien lasse sich dieser Entscheidung nicht entnehmen. Das BSG verweise - in Wiederholung vorangegangener Urteile - in erster Linie nur auf die Möglichkeit einer Zuständigkeitszuweisung der SSB-Kontrolle an die Prüfgremien. Die vom BSG gewählte Kann-Formulierung lasse für sich genommen nicht den vom Kläger abgeleiteten Folgeschluss auf eine entsprechende zwingende Zuständigkeit der gemeinsamen Prüfgremien zu. Etwas anderes könne auch nicht auf einen Verweis auf § 106 Abs. 5b SGB V gestützt werden. Diese Norm fordere über § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V alleine die Einhaltung von Verordnungsbeschränkungen, die in der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und der Richtlinie über Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V festgeschrieben seien. Eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien ergebe sich auch nicht direkt aus § 106 SGB V. § 106 SGB V weise die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung grundsätzlich den Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung von Vertragsärzten und Krankenkassen zu. Eine Zuständigkeit der beklagten KV für diese Fälle sei ausgeschlossen. Die SSB-Kontrolle sei aber kein Unterfall der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Sie verursache bei den Krankenkassen zwar durchaus Kosten(-erstattungen) außerhalb der an die KVen zu entrichtenden Gesamtvergütung. Soweit diese für Kostenanteile geleistet würden, die bereits in den Honorarsätzen des Vertragsarztes enthalten und deshalb durch die Leistung der Gesamtvergütung durch die Krankenkassen an die KVen abgegolten seien, seien sie nicht notwendig und damit unwirtschaftlich. Die dementsprechende Korrektur im Wege des Regresses lasse sich somit durchaus der Wirtschaftlichkeitsprüfung im weitesten Sinne mit der entsprechenden Möglichkeit einer Zuständigkeitszuweisung an die Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung zuordnen. Hierfür spreche auch, dass es beim SSB in erster Linie auf eine möglichst preiswerte Beschaffung großer Mengen ankomme. Bei Einzelverordnungen bestehe darüber hinaus die Möglichkeit, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnung bezogen auf den einzelnen Versicherten zu prüfen, während dies ausgeschlossen sei, wenn der Versicherte aus SSB versorgt werde. Schließlich werde mit Hilfe der Prüfung auch sichergestellt, dass mit der SSB-Verordnung nicht die nach § 31 Abs. 3 SGB V vorgesehenen Zuzahlungen des einzelnen Versicherten unterlaufen würden. Diese Grundsätze seien aber alleine ausreichend, um eine mögliche Übertragung der SSB-Kontrolle auf die Wirtschaftlichkeitsprüfgremien zu begründen. Hieraus könne jedoch nicht in einem weiteren Schritt geschlossen werden, dass eine anderweitige Vorgehensweise zwingend ausgeschlossen sei. Auch das LSG habe noch nach Erlass des vom Kläger angeführten Urteils des BSG vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O.) in seinem Urteil vom 23.10.2013 (L 5 KA 683/12, a.a.O). entschieden, dass die dort ebenfalls beklagte KV aufgrund der Vereinbarung der Vertragspartner des Gesamtvertrags im Sinne von § 83 SGB V insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung zuständig gewesen sei. Das LSG habe ausgeführt, dass gegen diese Zuständigkeitsverteilung keine rechtlichen Bedenken bestünden, da die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung nicht höherrangigem Gesetzesrecht widerspreche. Dem schließe sich die Kammer an. Unter diesem Gesichtspunkt lasse sich zur Überzeugung der Kammer auch der vom Kläger als maßgeblich herangeführte Passus im Urteil des BSG vom 18.08.2010 nachvollziehen, wonach auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzten „auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines „sonstigen Schadens“ bei den Krankenkassen hinweise“. Gegen eine zwingende Zurechnung der SSB-Kontrolle zur Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V spreche überdies, dass im Rahmen der hier streitgegenständlichen Beanstandung einzelner Verordnungen alleine zu prüfen sei, ob diese in der Anlage 1 der SpBV gelistet seien oder nicht. Diese Prüfung umfasse keine Wirtschaftlichkeitsprüfung. Eine solche finde vielmehr bereits vorab im Rahmen der Verhandlungen über die jeweilige SpBV statt. Die bloße Überprüfung der Einhaltung dieser gemeinsam beschlossenen Vereinbarung alleine der KV zu überlassen, stelle sich auch vor diesem Hintergrund als zumindest rechtlich haltbar und nicht als von vornherein unzulässig dar. Der Regressbescheid sei darüber hinaus auch materiell rechtmäßig. Die Voraussetzungen für den angefochtenen SSB-Regress seien sämtlich erfüllt. Die Beigeladene habe die zwölfmonatige Ausschlussfrist gewahrt und die Arzneimittel hätten im Quartal 3/2009 nicht bzw. nur wie von der Beklagten berücksichtigt als SSB verordnet werden dürfen. Auf ein Verschulden des Klägers komme es nicht an. Auch ein Vertrauensschutz sei nicht anzuerkennen. Ein Ermessensspielraum stehe der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu.
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Gegen das ihm am 03.02.2016 zugestellte Urteil hat der Kläger am 01.03.2016 Berufung eingelegt. Er trägt vertiefend vor, das BSG habe in seiner bisherigen Rechtsprechung die Zuständigkeitszuweisung zu den KVen gebilligt, diesbezüglich jedoch mit Blick auf die zwischenzeitliche Entwicklung seiner Judikatur mit Urteil vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O.) zumindest erhebliche Zweifel angemeldet. In der Folgezeit habe das BSG seine Rechtsprechung zur Abgrenzung der einzelnen „Regressformen“ im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung in einer Weise weiterentwickelt, nach der nach seiner, des Klägers, Auffassung keine Zweifel mehr bestünden, dass die sogenannte sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB der Bestimmung des § 106 SGB V mit damit einhergehender zwingender Zuständigkeit der Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzuordnen sei. Hier fehle es an dem für die Kompetenzzuweisung zugunsten der KV gemäß § 106a SGB V erforderlichen Honorarbezug (einschließlich der Erstattung von Sachkosten). Die Zuständigkeit für Verordnungen jedweder Art - auch solchen von SSB - bestimme sich ausschließlich nach einem alternativen System. Es sei entweder eine Zuordnung zum gesetzlich geregelten Institut der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V) gegeben mit ausschließlicher Zuständigkeit der Prüfungsstelle oder es liege ein sogenannter sonstiger Schaden vor, für den keine gesetzliche Zuständigkeitszuweisung existiere und die Zuständigkeit vertraglich frei vereinbart werden könne. Liege wie hier auf Landesebene eine gesamtvertragliche Regelung gemäß § 83 SGB V vor, müssten die diesbezüglichen Vorgaben auf Bundesebene beachtet werden. Bundesmantelvertraglich existierten solche Vorgaben in Gestalt der §§ 48 ff. BMV-Ä (mit identischer Regelung in den Vorgängervorschriften §§ 48 ff. BMV-Ä a.F. - bis 30.09.2013 - bzw. §§ 44 ff. Ersatzkassenvertrag-Ärzte ). Zur Abgrenzung von Wirtschaftlichkeitsprüfung und sonstigem Schaden habe sich das BSG grundlegend und abschließend in seiner Entscheidung vom 20.03.2013 (- B 6 KA 17/12 R -, a.a.O.) geäußert. Es ergebe sich danach folgendes System: Verordnungsfehler seien entweder der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V oder dem sonstigen Schaden zugeordnet. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V umfasse dabei nicht nur die „klassischen Fälle“ einer Unwirtschaftlichkeit im Sinne von § 12 SGB V, sondern auch Sachverhalte, bei denen der Verordnungsfehler darin bestehe, dass die Verordnung selbst in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen sei. Wo nicht die inhaltliche Fehlerhaftigkeit der Verordnung zur Debatte stehe, sondern nur die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung betroffen sei, liege ein sogenannter sonstiger Schaden vor. Hieran gemessen liege vorstehend klar ein Fall des § 106 SGB V vor. Die Verordnungsfähigkeit von SSB nach Maßgabe der SpBV betreffe allein die Frage der inhaltlichen Verordnungsfähigkeit des betroffenen Mittels. Damit sei die Prüfzuständigkeit der Prüfungsstelle nach § 106 SGB V gesetzlich zwingend vorgegeben. Ob sich bei einer Zuordnung zum Institut des sonstigen Schadens etwas anderes ergeben würde, könne dahingestellt bleiben. § 48 Abs. 1 BMV-Ä weise jedoch auch den sonstigen Schaden gleichfalls den Prüfungseinrichtungen nach § 106 SGB V zu. Auch aus dem Urteil des BSG vom 23.03.2016 (- B 6 KA 8/15 R -, in juris) ergebe sich klar, dass dem gesetzlichen Regelungsgefüge der §§ 106 und 106a SGB V gegenüber (gesamt)-vertraglichen Vereinbarungen der Vorrang zukomme. Hinzuweisen sei schließlich noch auf das Urteil des BSG vom 25.01.2017 (- B 6 KA 7/16 R -, in juris). Daraus folge, dass SSB-Verordnungen eine eigenständige der Wirtschaftlichkeitsprüfung unterliegende Kategorie darstellten. Wie bei Einzelverordnungen werde auch bei SSB-Verordnungen eine „sachlich-rechnerische Unrichtigkeit“ vollständig vom Begriff der Unwirtschaftlichkeit erfasst.
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Der Kläger beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 28.01.2016 aufzuheben und den Bescheid der Beklagten vom 17.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 01.10.2013 aufzuheben, hilfsweise die Revision zuzulassen.
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Die Beklagte und die Beigeladene beantragen,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Die Beklagte hält das Urteil des SG für zutreffend. Zur Begründung weist sie unter Bezugnahme auf ihr bisheriges Vorbringen vertiefend noch einmal darauf hin, dass das BSG in seinem Urteil vom 18.08.2010 (- B 6 KA 14/09 R -, in juris) eine Verpflichtung zur Übertragung der Zuständigkeit auf die Wirtschaftlichkeitsprüfgremien oder gar deren originäre ausschließliche Zuständigkeit nicht ausgesprochen habe. Eine solche ergebe sich auch nicht direkt aus § 106 SGB V. Auch der erkennende Senat des LSG habe in seinem Urteil vom 23.10.2013 (- L 5 KA 683/12 -, a.a.O.) entschieden, dass sie, die Beklagte, insbesondere die für die sachlich-rechnerische Richtigstellung zuständige Behörde bezüglich der Verordnung von SSB gewesen sei. Im Rahmen der hier streitgegenständlichen Beanstandung einzelner Verordnungen sei durch sie, die Beklagte, allein zu prüfen gewesen, ob diese in der Anlage 1 SpBV gelistet seien. Die bloße Überprüfung der Einhaltung dieser gemeinsam beschlossenen Vereinbarung alleine ihr zu überlassen, stelle sich auch vor diesem Hintergrund als zumindest rechtlich haltbar und nicht als von vornherein unzulässig dar.
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Die Beigeladene ist ebenfalls der Auffassung, dass die Beklagte für die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB zuständig war.
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Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes, insbesondere des Vorbringens der Beteiligten, wird auf die Prozessakten erster und zweiter Instanz sowie die bei der Beklagten für den Kläger geführte Verwaltungsakte Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
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Die Berufung des Klägers ist gem. §§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft. Streitgegenstand ist der mit den angefochtenen Bescheiden verfügte Regressbetrag i.H.v. 1.737,80 EUR; der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG (750,00 EUR) ist überstiegen. Die Berufung ist form- und fristgerecht eingelegt worden und daher auch im Übrigen gem. § 151 SGG zulässig.
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Der Senat hat in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus den Kreisen der Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten verhandelt und entschieden, weil es sich um eine Angelegenheit der Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 2 SGG).
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Die Berufung führt jedoch für den Kläger inhaltlich nicht zum Erfolg. Das SG hat die Klage in nicht zu beanstandender Weise abgewiesen. Der angefochtene Regressbescheid vom 17.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 01.10.2013 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten. Die Beklagte war, was hier vorrangig streitig ist, für den Erlass des Regeressbescheids zuständig.
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Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress bzgl. der im dritten Quartal 2009 erfolgten Verordnung von SSB ist die zwischen der Beklagten und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SpBV vom 18.11.2008, die am 01.01.2009 in Kraft trat. Nach § 6 Nr. 4 SpBV können Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahrs, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten gestellt werden. Richtigstellungen betreffen nach § 6 Nr. 5 SpBV u.a. insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in der Anlage zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen. Die Bescheidung der Berichtigungsanträge soll durch die Beklagte innerhalb einer Frist von sechs Monaten, spätestens jedoch 12 Monate nach Geltendmachung erfolgen (§ 6 Nr. 7 SpBV). Gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch bei der Beklagten eingelegt werden (§ 6 Nr. 8 SpBV). Dem gegenüber sieht § 6 Nr. 1 SpBV für die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Zusammenhang mit SSB die Regelung in der Prüfvereinbarung vor. Wirtschaftlichkeitsprüfungen gem. der zwischen der Beklagten und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossenen Prüfvereinbarung vom 16.04.2008 betreffen gemäß § 6 Nr. 2 SpBV insbesondere die Nichtwahrnehmung wirtschaftlicher Bezugswege, die Anforderung überhöhter/unwirtschaftlicher Mängel und Verstöße gegen die Arzneimittelrichtlinien, sofern der Verstoß keinen Sachverhalt betrifft, der der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zuzuordnen ist. Die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung richtet sich nach den entsprechenden Regelungen zur Verordnungsweise in den Prüfvereinbarungen. Insoweit bilden die Vertragspartner gemäß § 1 Abs. 2 der Prüfvereinbarung vom 16.04.2008 eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. In welchen Fällen die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnungsweise geprüft wird, ist in § 4 Abs. 2 der Prüfvereinbarung normiert. Gemäß § 4 Abs. 2 siebter Spiegelstrich erfolgt die Prüfung im Einzelfall, bezogen auf einzelne verordnungsfähige Mittel an SSB bezüglich der Menge und/oder des Preises (§ 7). Die Bestimmungen der SpBV zur sachlich-rechnerischen Berichtigung bleiben unberührt.
24 
Unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage ist der Bescheid der Beklagten vom 17.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 01.10.2013 formell rechtmäßig.
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Die Beklagte war für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner der SpBV, die einen Gesamtvertrag im Sinne von § 83 SGB V darstellt, da sie den SSB der an der vertragsärztlichen Versorgung in Baden-Württemberg teilnehmenden Ärzte für Versicherte der Mitgliedskassen regelt, haben sich in § 6 Nr. 1 SpBV darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird und die sachlich-rechnerische Richtigstellung gem. § 6 Nr. 4 SpBV bei der KV verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 23.10.2013 (L 5 KA 683/12, a.a.O.) ausgeführt hat und woran er weiterhin festhält, keine rechtlichen Bedenken.
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Eine Zuständigkeit der Prüfgremien ist nicht zwingend gesetzlich vorgegeben. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 bis 31.12.2016 geltenden Fassung von § 106 SGB V, jetzt § 106c SGB V, und der seit 01.01.2004 bis 31.12.2016 geltenden Fassung von § 106a SGB V, jetzt § 106d SGB V, die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und den KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 (nunmehr § 106d Abs. 2) SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V (nunmehr § 106c Abs. 1 SGB V) die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 6 SpBV über die Verteilung der Prüfzuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
27 
Die Zuordnung der Verordnung von Mitteln, die nicht in der Anlage zur SpBV aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen, zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung und nicht zur Wirtschaftlichkeitsprüfung entspricht der allgemeinen Abgrenzung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und sachlich-rechnerischen Richtigstellungen. Danach gilt, dass für Fragen, welchen Leistungstatbeständen Leistungen zuzuordnen sind und ob der Arzt sie erbringen durfte und auch korrekt erbrachte, sowie ob die von ihm an die KV eingereichte Honoraranforderung rechnerisch richtig ist, das Rechtsinstitut der sachlich-rechnerischen Richtigstellung einschlägig ist. Für Fragen, ob die Behandlungs- und Verordnungstätigkeit des Arztes sich auf das medizinisch Ausreichende, Zweckmäßige und Notwendige beschränkt oder ob sie nach ihrem Umfang darüber hinausgeht und insofern unwirtschaftlich ist, ist das Rechtsinstitut der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegeben. Wirtschaftlichkeitsprüfungen bauen im Grundsatz auf Abrechnungen auf, denen sachlich-rechnerisch ordnungsgemäße Leistungen zugrunde liegen (Clemens in: Schlegel-Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 106a SGB V Rd. 40f. m.w.N. auch zur Rechtsprechung des BSG). Die Verordnung von SSB entgegen der Anlage zur SpBV ist in diesem Sinne nicht unwirtschaftlich; die Mittel sind medizinisch ausreichend, zweckmäßig und auch notwendig. Der Kläger durfte sie als Chirurg jedoch nicht oder nicht in diesem Maße erbringen. Damit ist nach der Systematik der Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung betroffen.
28 
Etwas anderes ergibt sich auch dann nicht, wenn man wie das SG dem Kläger und auch der Beigeladenen folgend hier eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im weiten Sinn annimmt, weil es beim SSB auf eine möglichst preiswerte Beschaffung großer Mengen ankommt, im Gegensatz zur Verordnung im Wege des SSB bei Einzelverordnungen die Möglichkeit besteht, die Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnung bezogen auf den einzelnen Versicherten zu prüfen und dieser ggf. Zuzahlungen zu leisten hat und die vereinbarungswidrige Verordnung von SSB bei den Krankenkassen Kosten(-erstattungen) außerhalb der an die KVen zu entrichtenden Gesamtvergütungen verursachen kann. Denn mit der Zuordnung auch einer solchen Wirtschaftlichkeitsprüfung an die Prüfgremien würde man - wie das SG ausgeführt hat - außer Acht lassen, dass die Frage der Wirtschaftlichkeit von SSB in der SpBV bereits vorab durch die Vertragspartner festgelegt wurde, indem in der Anlage die als SSB zulässigen Mittel bereits festgelegt wurden. Bei der auf die Beklagte gem. § 6 Nr. 5 zweiter Spiegelstrich SpBV übertragenen sachlich-rechnerischen Richtigstellung handelt es sich im Grunde nur um die Prüfung der Einhaltung der in der Anlage zur SpBV bereits vorab normierten Ausschlüsse, die, was nicht in Abrede gestellt wird, ihren Ausgangspunkt in Wirtschaftlichkeitsüberlegungen haben. Die eigentliche Überprüfung durch die KV erfolgt auf Antrag der Beigeladenen aber nicht unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern gerichtet auf die Einhaltung der vorab festgelegten Kriterien für SSB. Damit handelt es sich auch unter diesem Aspekt im Kern nicht um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung mit der Folge der Zuständigkeit der Beklagten.
29 
Auch das Urteil des BSG vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O. Rdnr. 26) vermag zu keinem anderen Ergebnis zu führen. In diesem Urteil hat sich das BSG in Fortsetzung seiner bisherigen Rechtsprechung lediglich dahingehend geäußert, dass die Richtigstellung der Verordnung von Arzneimitteln, die als SSB erfolgt, den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung übertragen werden kann. Aus der Formulierung, dass die Prüfung den Prüfgremien übertragen werden kann, ergibt sich nur die Möglichkeit so zu verfahren. Eine Übertragungspflicht hat das BSG nicht aufgestellt. In seinem Beschluss vom 20.03.2013 (B 6 KA 57/12 B, in juris) hat das BSG, was sich daraus ergibt, dass die durch die KV verfügte sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB nicht beanstandet wurde, daran festgehalten. Die Revision gegen das dies ebenfalls nicht beanstandende Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17.10.2012 (L 3 KA 52/10, in juris) wurde nicht zugelassen. Auch der Verweis des Klägers auf das Urteil des BSG vom 20.03.2013 (- B 6 KA 17/12 R -, a.a.O.) verfängt nicht. In diesem Urteil hat das BSG Ausführungen zur Abgrenzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung vom sonstigen Schaden gemacht und sich zur Anrufung der Schlichtungsstelle geäußert. Mit Blick auf die Zuständigkeit für den Regress von SSB kann dem Urteil nichts entnommen werden. Eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien lässt sich auch nicht dem Urteil des BSG vom 23.03.2016 (B 6 KA 8/15 R, a.a.O.) entnehmen. Das BSG hat in diesem Urteil unter Randziffer 18 auch noch einmal klargestellt, dass es ein weites Verständnis der sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit vertrete. Im Urteil vom 25.01.2017 (- B 6 KA 7/16 R -, a.a.O.) hat sich das BSG u.a. zum dort nicht vorliegenden „sonstigen Schaden“ geäußert. Eine Pflicht zur Übertragung der Prüfung auf die Prüfgremien wurde in diesem Urteil nicht aufgestellt. Die vom Kläger in der Klageschrift erwähnte Äußerung von Clemens ist – wie der Kläger auf Nachfrage mitgeteilt hat – bislang nicht zur Veröffentlichung gekommen.
30 
Zu Recht weist der Kläger in seiner Berufungsbegründung schließlich auch selbst darauf hin, dass das BSG in seiner bisherigen Rechtsprechung die Zuständigkeitszuweisung zu den KVen gebilligt habe. Es habe in der Vergangenheit hieran jedoch zumindest Zweifel geäußert. Das Äußern von Zweifeln führt indessen noch nicht dazu, anzunehmen, dass das BSG tatsächlich bereits eine andere Auffassung vertritt und eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien sieht.
31 
Im Übrigen sind die Voraussetzungen für den angefochtenen SSB-Regress sämtlich erfüllt, dies ist zwischen den Beteiligten nicht (mehr) streitig. Die Berichtigung ist von der Beigeladenen fristgerecht geltend gemacht worden. Die regressierten Arzneimittel konnten im Quartal 3/2009 nicht (Klean Prep.) bzw. nicht über eine (fachgruppenbezogene) Mengenbegrenzung hinaus (Fortecortin) als SSB verordnet werden. Auf ein Verschulden des Klägers kommt es insoweit nicht an, Ermessen hatte die Beklagte nicht auszuüben.
32 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. §§ 154 Abs. 2, 3 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung.
33 
Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).
34 
Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz.

Gründe

 
20 
Die Berufung des Klägers ist gem. §§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft. Streitgegenstand ist der mit den angefochtenen Bescheiden verfügte Regressbetrag i.H.v. 1.737,80 EUR; der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG (750,00 EUR) ist überstiegen. Die Berufung ist form- und fristgerecht eingelegt worden und daher auch im Übrigen gem. § 151 SGG zulässig.
21 
Der Senat hat in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus den Kreisen der Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten verhandelt und entschieden, weil es sich um eine Angelegenheit der Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 2 SGG).
22 
Die Berufung führt jedoch für den Kläger inhaltlich nicht zum Erfolg. Das SG hat die Klage in nicht zu beanstandender Weise abgewiesen. Der angefochtene Regressbescheid vom 17.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 01.10.2013 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten. Die Beklagte war, was hier vorrangig streitig ist, für den Erlass des Regeressbescheids zuständig.
23 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress bzgl. der im dritten Quartal 2009 erfolgten Verordnung von SSB ist die zwischen der Beklagten und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SpBV vom 18.11.2008, die am 01.01.2009 in Kraft trat. Nach § 6 Nr. 4 SpBV können Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahrs, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten gestellt werden. Richtigstellungen betreffen nach § 6 Nr. 5 SpBV u.a. insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in der Anlage zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen. Die Bescheidung der Berichtigungsanträge soll durch die Beklagte innerhalb einer Frist von sechs Monaten, spätestens jedoch 12 Monate nach Geltendmachung erfolgen (§ 6 Nr. 7 SpBV). Gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung schriftlich oder zur Niederschrift Widerspruch bei der Beklagten eingelegt werden (§ 6 Nr. 8 SpBV). Dem gegenüber sieht § 6 Nr. 1 SpBV für die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Zusammenhang mit SSB die Regelung in der Prüfvereinbarung vor. Wirtschaftlichkeitsprüfungen gem. der zwischen der Beklagten und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossenen Prüfvereinbarung vom 16.04.2008 betreffen gemäß § 6 Nr. 2 SpBV insbesondere die Nichtwahrnehmung wirtschaftlicher Bezugswege, die Anforderung überhöhter/unwirtschaftlicher Mängel und Verstöße gegen die Arzneimittelrichtlinien, sofern der Verstoß keinen Sachverhalt betrifft, der der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zuzuordnen ist. Die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung richtet sich nach den entsprechenden Regelungen zur Verordnungsweise in den Prüfvereinbarungen. Insoweit bilden die Vertragspartner gemäß § 1 Abs. 2 der Prüfvereinbarung vom 16.04.2008 eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. In welchen Fällen die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnungsweise geprüft wird, ist in § 4 Abs. 2 der Prüfvereinbarung normiert. Gemäß § 4 Abs. 2 siebter Spiegelstrich erfolgt die Prüfung im Einzelfall, bezogen auf einzelne verordnungsfähige Mittel an SSB bezüglich der Menge und/oder des Preises (§ 7). Die Bestimmungen der SpBV zur sachlich-rechnerischen Berichtigung bleiben unberührt.
24 
Unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage ist der Bescheid der Beklagten vom 17.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 01.10.2013 formell rechtmäßig.
25 
Die Beklagte war für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner der SpBV, die einen Gesamtvertrag im Sinne von § 83 SGB V darstellt, da sie den SSB der an der vertragsärztlichen Versorgung in Baden-Württemberg teilnehmenden Ärzte für Versicherte der Mitgliedskassen regelt, haben sich in § 6 Nr. 1 SpBV darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird und die sachlich-rechnerische Richtigstellung gem. § 6 Nr. 4 SpBV bei der KV verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 23.10.2013 (L 5 KA 683/12, a.a.O.) ausgeführt hat und woran er weiterhin festhält, keine rechtlichen Bedenken.
26 
Eine Zuständigkeit der Prüfgremien ist nicht zwingend gesetzlich vorgegeben. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 bis 31.12.2016 geltenden Fassung von § 106 SGB V, jetzt § 106c SGB V, und der seit 01.01.2004 bis 31.12.2016 geltenden Fassung von § 106a SGB V, jetzt § 106d SGB V, die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und den KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 (nunmehr § 106d Abs. 2) SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V (nunmehr § 106c Abs. 1 SGB V) die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 6 SpBV über die Verteilung der Prüfzuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
27 
Die Zuordnung der Verordnung von Mitteln, die nicht in der Anlage zur SpBV aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen, zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung und nicht zur Wirtschaftlichkeitsprüfung entspricht der allgemeinen Abgrenzung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und sachlich-rechnerischen Richtigstellungen. Danach gilt, dass für Fragen, welchen Leistungstatbeständen Leistungen zuzuordnen sind und ob der Arzt sie erbringen durfte und auch korrekt erbrachte, sowie ob die von ihm an die KV eingereichte Honoraranforderung rechnerisch richtig ist, das Rechtsinstitut der sachlich-rechnerischen Richtigstellung einschlägig ist. Für Fragen, ob die Behandlungs- und Verordnungstätigkeit des Arztes sich auf das medizinisch Ausreichende, Zweckmäßige und Notwendige beschränkt oder ob sie nach ihrem Umfang darüber hinausgeht und insofern unwirtschaftlich ist, ist das Rechtsinstitut der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegeben. Wirtschaftlichkeitsprüfungen bauen im Grundsatz auf Abrechnungen auf, denen sachlich-rechnerisch ordnungsgemäße Leistungen zugrunde liegen (Clemens in: Schlegel-Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 106a SGB V Rd. 40f. m.w.N. auch zur Rechtsprechung des BSG). Die Verordnung von SSB entgegen der Anlage zur SpBV ist in diesem Sinne nicht unwirtschaftlich; die Mittel sind medizinisch ausreichend, zweckmäßig und auch notwendig. Der Kläger durfte sie als Chirurg jedoch nicht oder nicht in diesem Maße erbringen. Damit ist nach der Systematik der Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung betroffen.
28 
Etwas anderes ergibt sich auch dann nicht, wenn man wie das SG dem Kläger und auch der Beigeladenen folgend hier eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im weiten Sinn annimmt, weil es beim SSB auf eine möglichst preiswerte Beschaffung großer Mengen ankommt, im Gegensatz zur Verordnung im Wege des SSB bei Einzelverordnungen die Möglichkeit besteht, die Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnung bezogen auf den einzelnen Versicherten zu prüfen und dieser ggf. Zuzahlungen zu leisten hat und die vereinbarungswidrige Verordnung von SSB bei den Krankenkassen Kosten(-erstattungen) außerhalb der an die KVen zu entrichtenden Gesamtvergütungen verursachen kann. Denn mit der Zuordnung auch einer solchen Wirtschaftlichkeitsprüfung an die Prüfgremien würde man - wie das SG ausgeführt hat - außer Acht lassen, dass die Frage der Wirtschaftlichkeit von SSB in der SpBV bereits vorab durch die Vertragspartner festgelegt wurde, indem in der Anlage die als SSB zulässigen Mittel bereits festgelegt wurden. Bei der auf die Beklagte gem. § 6 Nr. 5 zweiter Spiegelstrich SpBV übertragenen sachlich-rechnerischen Richtigstellung handelt es sich im Grunde nur um die Prüfung der Einhaltung der in der Anlage zur SpBV bereits vorab normierten Ausschlüsse, die, was nicht in Abrede gestellt wird, ihren Ausgangspunkt in Wirtschaftlichkeitsüberlegungen haben. Die eigentliche Überprüfung durch die KV erfolgt auf Antrag der Beigeladenen aber nicht unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern gerichtet auf die Einhaltung der vorab festgelegten Kriterien für SSB. Damit handelt es sich auch unter diesem Aspekt im Kern nicht um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung mit der Folge der Zuständigkeit der Beklagten.
29 
Auch das Urteil des BSG vom 18.08.2010 (B 6 KA 14/09 R, a.a.O. Rdnr. 26) vermag zu keinem anderen Ergebnis zu führen. In diesem Urteil hat sich das BSG in Fortsetzung seiner bisherigen Rechtsprechung lediglich dahingehend geäußert, dass die Richtigstellung der Verordnung von Arzneimitteln, die als SSB erfolgt, den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung übertragen werden kann. Aus der Formulierung, dass die Prüfung den Prüfgremien übertragen werden kann, ergibt sich nur die Möglichkeit so zu verfahren. Eine Übertragungspflicht hat das BSG nicht aufgestellt. In seinem Beschluss vom 20.03.2013 (B 6 KA 57/12 B, in juris) hat das BSG, was sich daraus ergibt, dass die durch die KV verfügte sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von SSB nicht beanstandet wurde, daran festgehalten. Die Revision gegen das dies ebenfalls nicht beanstandende Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17.10.2012 (L 3 KA 52/10, in juris) wurde nicht zugelassen. Auch der Verweis des Klägers auf das Urteil des BSG vom 20.03.2013 (- B 6 KA 17/12 R -, a.a.O.) verfängt nicht. In diesem Urteil hat das BSG Ausführungen zur Abgrenzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung vom sonstigen Schaden gemacht und sich zur Anrufung der Schlichtungsstelle geäußert. Mit Blick auf die Zuständigkeit für den Regress von SSB kann dem Urteil nichts entnommen werden. Eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien lässt sich auch nicht dem Urteil des BSG vom 23.03.2016 (B 6 KA 8/15 R, a.a.O.) entnehmen. Das BSG hat in diesem Urteil unter Randziffer 18 auch noch einmal klargestellt, dass es ein weites Verständnis der sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit vertrete. Im Urteil vom 25.01.2017 (- B 6 KA 7/16 R -, a.a.O.) hat sich das BSG u.a. zum dort nicht vorliegenden „sonstigen Schaden“ geäußert. Eine Pflicht zur Übertragung der Prüfung auf die Prüfgremien wurde in diesem Urteil nicht aufgestellt. Die vom Kläger in der Klageschrift erwähnte Äußerung von Clemens ist – wie der Kläger auf Nachfrage mitgeteilt hat – bislang nicht zur Veröffentlichung gekommen.
30 
Zu Recht weist der Kläger in seiner Berufungsbegründung schließlich auch selbst darauf hin, dass das BSG in seiner bisherigen Rechtsprechung die Zuständigkeitszuweisung zu den KVen gebilligt habe. Es habe in der Vergangenheit hieran jedoch zumindest Zweifel geäußert. Das Äußern von Zweifeln führt indessen noch nicht dazu, anzunehmen, dass das BSG tatsächlich bereits eine andere Auffassung vertritt und eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien sieht.
31 
Im Übrigen sind die Voraussetzungen für den angefochtenen SSB-Regress sämtlich erfüllt, dies ist zwischen den Beteiligten nicht (mehr) streitig. Die Berichtigung ist von der Beigeladenen fristgerecht geltend gemacht worden. Die regressierten Arzneimittel konnten im Quartal 3/2009 nicht (Klean Prep.) bzw. nicht über eine (fachgruppenbezogene) Mengenbegrenzung hinaus (Fortecortin) als SSB verordnet werden. Auf ein Verschulden des Klägers kommt es insoweit nicht an, Ermessen hatte die Beklagte nicht auszuüben.
32 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. §§ 154 Abs. 2, 3 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung.
33 
Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).
34 
Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 18. Apr. 2018 - L 5 KA 792/16

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Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 18. Apr. 2018 - L 5 KA 792/16 zitiert 21 §§.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160


(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bu

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(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 1. bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hier

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a


(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskosten

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 151


(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen. (2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerh

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses


(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erforder

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot


(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung


(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und d

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung


(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106a Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Leistungen


(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 12


(1) Jede Kammer des Sozialgerichts wird in der Besetzung mit einem Vorsitzenden und zwei ehrenamtlichen Richtern als Beisitzern tätig. Bei Beschlüssen außerhalb der mündlichen Verhandlung und bei Gerichtsbescheiden wirken die ehrenamtlichen Richter n

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 83 Gesamtverträge


Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort in ihrem Bezirk einschließlich de

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106d Abrechnungsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung


(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen prüfen die Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung. (2) Die Kassenärztliche Vereinigung stellt die sachliche und rechnerische Richtigkeit

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106c Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen


(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen bilden jeweils eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. Der Beschwerdeausschuss besteht aus Vertretern der Kassenä

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie


(1) Die Krankenkassen entwickeln im Interesse einer wirksamen und zielgerichteten Gesundheitsförderung und Prävention mit den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung, der gesetzlichen Unfallversicherung und den Pflegekassen eine gemeinsame nation

Prüfvereinbarung - EEMD-ZVAnl I | § 4 Zeit- und Projektplan


(1) Nach Abschluss dieser Vereinbarung werden Anbieter und Mauterheber für das Verfahren zur Feststellung der Gebrauchstauglichkeit und für das Verfahren zur Prüfung der Erfüllung der wirtschaftlichen Vorgaben gemäß den Regelungen dieses Paragraphen

Prüfvereinbarung - EEMD-ZVAnl I | § 1 Gegenstand der Vereinbarung


(1) Diese Prüfvereinbarung („Vereinbarung“) regelt auf der Grundlage von § 10 des Mautsystemgesetzes (MautSysG) und § 4d des Bundesfernstraßenmautgesetzes (BFStrMG) sowie der dazu erlassenen Rechtsverordnungen die Rechte und Pflichten des Anbieters u

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Tenor Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben. Der R

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Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15. Februar 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten auch des Revisionsverfahrens, mit Ausnahme der außergericht-lichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Streitig ist ein Regress der klagenden Krankenkasse (KK) gegen einen ermächtigten Krankenhausarzt wegen fehlerhafter Ausstellung von Arzneiverordnungen.

2

Die Klägerin ist eine KK im Land Rheinland-Pfalz. Der Beklagte ist Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie; er war Chefarzt der Medizinischen Klinik eines Krankenhauses in L. und seit 2003 bis zum 28.2.2007 ermächtigt, auf Überweisung vertragsärztliche Behandlungen durchzuführen. Die Beigeladene ist die bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) eingerichtete Schlichtungsstelle gemäß § 49 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), § 45 Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä).

3

Die Klägerin rief am 17.12.2007 wegen vom Beklagten ausgestellter Arzneiverordnungen die beigeladene Schlichtungsstelle an. Sie beanstandete zahlreiche Verordnungen des Beklagten als fehlerhaft; die Mehrzahl der erhobenen Beanstandungen verfolgte sie später in diesem Verfahren nicht weiter. Sie hat ihr Regressbegehren schließlich auf sieben Verordnungsfälle beschränkt:

        

Bei drei (Erst-)Verordnungen liege ihr kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (Verordnungen vom 28.3.2003 für H.M., vom 8.7.2005 für H.H. und vom 30.11.2006 für H.O.);

        

eine Verordnung weise keine Unterschrift auf (Verordnung vom 26.1.2007 für A.A.);

        

drei Verordnungen seien nicht vom Beklagten, sondern von einem anderen Arzt des Krankenhauses unterzeichnet (zwei Verordnungen vom 26.1.2007 für A.A. mit der Unterschrift des Oberarztes Dr. S.; eine Verordnung vom 8.8.2007 für I.T. mit der Unterschrift der Nachfolgerin des Beklagten in der Chefarztposition).

4

Die Klägerin hat - wie sie geltend macht: aus Vorsorge gegen eine etwaige Verjährung der von ihr erhobenen Regressansprüche - am 18.12.2009 beim SG Zahlungsklage erhoben. Ihre Forderung hat zuletzt noch 477,72 Euro betragen.

5

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 15.2.2012): Die Leistungsklage sei unzulässig. Der Klägerin sei der Klageweg verwehrt, denn es bestehe eine ausschließliche Kompetenz der Prüfgremien. Bei diesen könne die Klägerin den Erlass eines Regressbescheides gegen den Beklagten beantragen. Der von ihr geltend gemachte Regress wegen fehlerhafter Verordnungen betreffe in allen sieben Fällen einen sog sonstigen Schaden gemäß § 48 BMV-Ä. Die Zuordnung zum Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Rechtsprechung des BSG; dieses ordne diesem Verfahren alle Verordnungen zu, bei denen ein Fehler bei der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung - und nicht bei ihrem Inhalt - in Frage stehe. Hierzu gehöre das Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung ebenso wie Mängel persönlicher Leistungserbringung einschließlich des Fehlens eigener Unterzeichnung durch den verordnenden ermächtigten Arzt. Wegen dieser Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä sei weder das Schlichtungsverfahren gemäß § 49 BMV-Ä eröffnet noch Raum für eine Leistungsklage.

6

Die Klägerin hat am 2.4.2012 (Sprung-)Revision eingelegt. Am 18.4.2012 hat sie gegenüber der Schlichtungsstelle, die am 3.2.2010 getagt, aber keine Entscheidung getroffen hatte, ihren Antrag auf Schlichtung zurückgenommen.

7

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, entgegen der Auffassung des SG seien für ihr Regressverlangen nicht die Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä, sondern die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä zuständig. Dem Schlichtungsverfahren seien alle Fälle eines Verstoßes gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung zuzuordnen, wozu nicht nur die ärztliche Entscheidung über das jeweils zu verordnende Medikament, sondern auch die Verordnung selbst und deren eigenhändige Unterzeichnung gehöre. Der Schlichtungsausschuss sei weiterhin zuständig bei Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung. In allen Fällen habe der Beklagte auch schuldhaft gehandelt, wie es für eine Schadensfeststellung gemäß § 49 BMV-Ä erforderlich sei. Das fehlerhafte Verordnungsverhalten habe auch einen Schaden verursacht; unbeachtlich sei der Einwand, die Verordnungen seien notwendig gewesen und wären sonst von einem anderen Arzt ebenso ausgestellt worden. Auch bei völligem Fehlen einer Unterschrift - obgleich hier nicht der Vorhalt greife, er habe die Pflicht zu nur eigenhändigem Handeln verletzt - sei er zum Regress verpflichtet.

8

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15.2.2012 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, an sie 477,72 Euro nebst Zinsen in Höhe von 8 % über dem Basiszinssatz seit dem 18.12.2009 zu zahlen.

9

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10

Der Beklagte verteidigt das Urteil des SG. Die Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Auslegung dieser Bestimmung durch das BSG. Die Konsequenz daraus sei allerdings, dass ein Anwendungsraum für das Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä nicht mehr erkennbar sei, seit die Praxisgebühr abgeschafft und somit die Verweisung von § 18 Abs 7a Satz 3 auf § 49 BMV-Ä gegenstandslos sei. Wegen der Anwendbarkeit des § 48 BMV-Ä sei kein Raum für eine Leistungsklage der KK, sodass das SG die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen habe. Die Klageabweisung sei auch richtig, wenn statt der Prüfgremien die Schlichtungsstelle zuständig wäre: Die Anrufung der Schlichtungsstelle wäre dann der einfachere Weg, sodass für eine Klage das Rechtsschutzbedürfnis fehlen würde. Der Klage würde in einem Fall wie hier zudem die Anhängigkeit des Verfahrens vor der Schlichtungsstelle entgegenstehen, wie § 49 Abs 4 Satz 2 BMV-Ä ergebe. §§ 48, 49 BMV-Ä seien auch auf ermächtigte Ärzte anzuwenden, wenn dies auch im BMV-Ä nicht so klar zum Ausdruck komme wie in § 8 Abs 3 EKV-Ä. Im Übrigen wäre eine Leistungsklage, falls sie zulässig wäre, jedenfalls unbegründet; relevante Verordnungsfehler lägen nicht vor. In allen Fällen hätten Überweisungsscheine vorgelegen; er - der Beklagte - habe die Versicherungskarten eingelesen und dem Krankenhaus zur Abrechnung weitergeleitet. Ihm könne das Versäumnis des Krankenhauses, die Behandlung gegenüber der KÄV abzurechnen, nicht zugerechnet werden. Auch das Fehlen eigenhändiger Unterzeichnung von Verordnungen rechtfertige keinen Regress. Es gebe keine Vorschrift, wonach der ermächtigte Arzt das Verordnungsblatt eigenhändig unterzeichnen müsse; er müsse die einzunehmenden Arzneimittel lediglich persönlich auswählen. Überdies sei es in der jeweiligen konkreten Situation rechtens gewesen, die Verordnungen den Patienten ohne seine Unterschrift aushändigen zu lassen: Er sei nach seiner Auswahl der einzunehmenden Arzneimittel jeweils plötzlich abgerufen worden und eine Zeit lang unabkömmlich gewesen; ein Warten auf seine Rückkehr sei den schwerkranken Patienten nicht zuzumuten gewesen. Das Rezept vom 8.8.2007, das seine Nachfolgerin unterzeichnet habe, sei zeitlich weit nach seinem Ausscheiden ausgestellt worden und könne ihm nicht angelastet werden.

11

Die beigeladene Schlichtungsstelle hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - dahingehend geäußert, dass ihre Zuständigkeit zweifelhaft sei. Die Rechtsprechung des BSG ergebe Anhaltspunkte für eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä. Für eine Gesamtzuständigkeit der Prüfgremien in allen hier umstrittenen Konstellationen spreche, dass es nicht praktikabel wäre, je nach Typus des Fehlers bei der Ausstellung der Verordnung unterschiedliche Zuständigkeiten - teilweise der Schlichtungsstelle und teilweise der Prüfgremien - anzunehmen.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das SG hat ihre Leistungsklage zu Recht als unzulässig abgewiesen. Die Klägerin hätte, statt Klage gegen den Arzt zu erheben oder die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä anzurufen, beim Prüfungsausschuss die Festsetzung eines Regresses gemäß § 48 BMV-Ä wegen fehlerhafter vertragsärztlicher Verordnungen beantragen müssen(unten 1.). Dies gilt für das Vorgehen gegen einen Arzt auch noch nach Beendigung seiner vertragsärztlichen Tätigkeit (unten 2. und 3.) und ebenso gegenüber ermächtigten Krankenhausärzten (unten 4.). Einen entsprechenden Regressantrag kann die Klägerin auch jetzt noch mit Erfolgsaussicht stellen (unten 5.).

13

1. Das SG hat im vorliegenden Fall zu Recht die Klage als unzulässig abgewiesen. Für ein Klageverfahren ist kein Raum; die Klägerin hat nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien den Erlass eines Schadensfeststellungsbescheids zu beantragen.

14

In der Rechtsordnung ist vielfach vorgesehen, dass vor der Geltendmachung eines Anspruchs im Klageweg zunächst ein Verwaltungsverfahren durchzuführen ist - mit der Folge, dass eine unmittelbar erhobene Klage unzulässig ist -. So ist vor Erhebung einer Verpflichtungsklage ein Antragsverfahren bei der Behörde durchzuführen (vgl § 78 Abs 1 Satz 1 SGG; - ebenso § 68 Abs 1 Satz 1 VwGO; vergleichbar auch der Vorrang eines Schiedsverfahrens, § 1032 Abs 1 ZPO). Ebenso darf im Bereich des Vertragsarztrechts eine KK, die zB wegen Verordnungs- oder Behandlungsfehler Ansprüche gegen einen Arzt erhebt, nicht direkt gegen ihn Klage erheben; sie muss vielmehr ein Verwaltungsverfahren bei den Prüfgremien auf Erlass eines Verwaltungsakts gegen den Arzt einleiten, sofern deren Zuständigkeit gemäß § 106 SGB V oder gemäß § 48 BMV-Ä gegeben ist. Der sachliche Grund für diese vorrangigen Zuständigkeiten liegt in der besonderen Sachkunde der fachkundig besetzten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben.

15

Auf der Grundlage der Abgrenzung der §§ 106 SGB V, 48, 49 BMV-Ä voneinander(unten a) sowie speziell zwischen § 106 SGB V zu § 48 BMV-Ä(unten b) ist im vorliegenden Fall die Zuständigkeit gemäß § 48 BMV-Ä gegeben(unten c). Die Folge eines "Leerlaufens" des § 49 BMV-Ä ist hinzunehmen(unten d). Das Ergebnis der Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä und der daraus folgenden Unzulässigkeit einer direkten Klage der KK gegen den Arzt entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses(unten e).

16

a) Die auf der Grundlage des § 106 Abs 4 Satz 1 SGB V errichteten Prüfgremien entscheiden über die Wirtschaftlichkeit vertragsärztlicher Verordnungen. Die Partner der Bundesmantelverträge haben in § 48 BMV-Ä den Prüfgremien aber auch die Kompetenz zugewiesen, den sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schaden festzustellen, der einer KK aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Nur solche Schadensersatzansprüche, die eine KK gegen einen Vertragsarzt aus der schuldhaften Verletzung vertragsärztlicher Pflichten geltend macht und für deren Prüfung und Feststellung nicht die Verfahren nach §§ 45, 47 und 48 BMV-Ä vorgeschrieben sind, können gemäß § 49 BMV-Ä durch eine Schlichtungsstelle geprüft werden.

17

Die Anrufung der Schlichtungsstelle ist allerdings nicht zwingend vorgeschrieben. Verzichtet die KK darauf oder scheitert die Schlichtung, so kann die KK ihren Anspruch gerichtlich geltend machen (§ 49 Abs 4 BMV-Ä). Insofern liegt es hier anders als in den Fällen der Geltendmachung eines "sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 BMV-Ä und der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V; in diesen beiden Fällen müssen die zuständigen Prüfgremien angerufen werden, die im Falle der §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V im Übrigen auch ohne Antrag tätig werden können.

18

b) Die Zuständigkeit der Prüfgremien, die eine direkte Klage der KK gegen den Arzt sperrt, erfasst alle Arten von Verordnungsfehlern. Deren Sanktionierung ist insgesamt in §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V und § 48 BMV-Ä geregelt und damit umfassend dem Verfahren vor den Prüfgremien zugewiesen. Fehler des Arztes bei der Verordnung von Arznei- oder Heilmitteln, die nicht schon Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung im engeren Sinne sind (§ 106 SGB V), werden ausnahmslos von der Kompetenz der Prüfgremien zur Feststellung "sonstiger Schäden" gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä erfasst. Diese Regelung betrifft, ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden, generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen" und verdrängt insoweit die subsidiäre Regelung des § 49 BMV-Ä, dessen Abs 1 Satz 1 die Verfahren nach §§ 45, 47(heute § 106a, § 106 SGB V) und 48 BMV-Ä ausdrücklich ausnimmt. Dies gilt auch, soweit Verstöße gegen das in § 49 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä genannte Gebot der persönlichen Leistungserbringung betroffen sind; hiermit werden nur Behandlungsleistungen angesprochen, nicht Verordnungsleistungen, für die § 48 Abs 1 BMV-Ä die speziellere und deshalb vorrangige Regelung enthält. Somit ist für die Überprüfung von Verordnungen der Anwendungsbereich des § 49 BMV-Ä, der eine Wahlmöglichkeit zwischen der Einleitung eines Verwaltungsverfahrens oder der Erhebung einer Klage(siehe dessen Abs 4) gewährt, von vornherein nicht eröffnet (s hierzu noch RdNr 22).

19

Die für Verordnungsfehler in Betracht kommenden Prüfungen gemäß § 106 SGB V einerseits und § 48 BMV-Ä andererseits - in beiden Konstellationen sind die Prüfgremien zuständig(vgl oben RdNr 16) - hat der Senat danach voneinander abgegrenzt, ob geltend gemacht wird, die Verordnung selbst sei in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen - zB fragwürdiger Off-Label-Use -; dann ist der Anwendungsbereich des § 106 SGB V eröffnet. Wird hingegen geltend gemacht, (nur) die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung sei fehlerhaft gewesen, so steht ein "sonstiger Schaden" in Frage, der im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä geltend zu machen ist(vgl BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 21-26; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 11; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdN 18 f und 21; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - RdNr 11, zur Veröffentlichung in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 vorgesehen).

20

Diese Unterscheidung zwischen den originären Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und den Verfahren zur Feststellung sonstiger Schäden im Sinne des § 48 BMV-Ä hat Bedeutung zum einen insofern, als die Schadensfeststellung nach § 48 Abs 1 BMV-Ä anders als die Prüfung nach § 106 Abs 2 SGB V einen Antrag der KK voraussetzt. Zum anderen setzt eine Schadensfeststellung gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä eine verschuldete Pflichtverletzung voraus(vgl zB BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22 und 25 aE; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 26, 34; vgl auch BSG SozR 4-5545 Allg Nr 1 RdNr 20). Schließlich unterliegt die Schadensfeststellung einer vierjährigen Verjährungs-, die Wirtschaftlichkeitsprüfung hingegen einer vierjährigen Ausschlussfrist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 28, 33; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 24, 32).

21

c) Die dargestellte Abgrenzung zwischen dem Anwendungsbereich des § 106 SGB V und demjenigen des § 48 BMV-Ä hat der Senat in seiner Rechtsprechung in der Weise umgesetzt, dass er das Regressverlangen wegen einer Verordnung für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts dem Verfahren wegen "sonstigen Schadens" gemäß § 48 BMV-Ä zugeordnet hat(BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 25; ebenso BSG vom 29.6.2011 aaO RdNr 18 iVm RdNr 13 f). In diesem Verfahren sind auch Regressverlangen wegen solcher Fehler zu realisieren, wie sie hier von der Klägerin gegen den Beklagten geltend gemacht werden; sowohl die Konstellation, dass eine KK die Unzulässigkeit von vertragsärztlichen Verordnungen darauf stützt, ihr liege kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor, als auch der Fall, dass der Arzt das Verordnungsblatt nicht eigenhändig unterzeichnete, betreffen die Verfahrensmodalitäten bei der Ausstellung der Verordnung bzw die Art und Weise des Vorgehens bei deren Ausstellung. In keinem der Fälle wird die inhaltliche Korrektheit der Verordnungen bezweifelt, wie dies zB in Konstellationen eines Off-Label-Use oder eines Verordnungsausschlusses aufgrund der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder des SGB V in Frage stehen kann (zum Off-Label-Use vgl zB BSG vom 13.10.2010, BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 15 ff; - zu inhaltlichen Verordnungsausschlüssen vgl zB: BSG vom 14.12.2011, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 38-40, zum AMRL-Ausschluss von Hustenmitteln mit fixer Kombination gegenläufiger Wirkstoffe und BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - zur Veröffentlichung auch in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 RdNr 14 ff vorgesehen - zum gesetzlichen Ausschluss von Appetitzüglern).

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d) Sind mithin die Prüfgremien umfassend für die Beanstandung von Verordnungsfehlern zuständig - teils im Wege von Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und im Übrigen im Schadensfeststellungsverfahren gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist kein Raum für eine Anwendung des § 49 BMV-Ä. Einen Überschneidungsbereich zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä in dem Sinne, dass ein Regressanspruch wahlweise im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä oder im Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä geltend gemacht werden könnte, gibt es nicht; die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä ist - wie auch § 49 Abs 1 Satz 1 mit seiner Abgrenzung zu §§ 45, 47, 48 BMV-Ä ergibt(vgl oben RdNr 16 und 18) - ein Entweder-Oder, die eine Zuordnung nur zu einem dieser Verfahren zulässt. Dafür sprechen auch praktische Erwägungen: Andernfalls wären für die Prüfung einer Verordnung, deren Ausstellung - wie es häufig vorkommt - unter mehreren Aspekten als fehlerhaft beanstandet wird, unterschiedliche Gremien - Schlichtungsstellen oder Prüfgremien - zuständig, was zu nicht sinnvollen Verfahrenskomplikationen führen würde. Die Konzentration der Verordnungskontrolle bei den Prüfgremien verhindert auch divergierende Entscheidungen und kann zur zügigen Verfahrensdurchführung beitragen.

23

Werden demnach Regresse wegen Fehlern bei der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln überhaupt nicht von § 49 BMV-Ä erfasst, so hat das allerdings die Konsequenz, dass ein Anwendungsraum für diese Regelung nicht mehr erkennbar ist. Ein ausdrücklicher Anwendungsbereich ergibt sich heute nicht mehr aus § 18 Abs 7a Satz 3 BMV-Ä(vgl dazu BSG vom 8.2.2012 - B 6 KA 12/11 R - SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 f, 29 ff), weil dessen Verweisung auf § 49 BMV-Ä seit der Abschaffung der Praxisgebühr(Art 1 des Gesetzes vom 20.12.2012, BGBl I 2789, mit Aufhebung der §§ 28 Abs 4, 43b Abs 2, 106a Abs 3 Satz 1 Nr 4, 295 Abs 2 Satz 1 Nr 8 SGB V) gegenstandslos ist. Mithin bleibt als möglicher Anwendungsbereich des Schlichtungsverfahrens nur noch die Funktion als Auffangvorschrift für Pflichtverletzungen, die weder von § 48 BMV-Ä noch von §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V noch von §§ 45 BMV-Ä, 106a SGB V erfasst werden. Konkrete Beispiele dafür haben die Verfahrensbeteiligten allerdings nicht benennen können und vermag der Senat auch seinerseits nicht zu erkennen, sodass die Funktion als Auffangvorschrift derzeit eher theoretischer Natur sein dürfte.

24

e) Ist ein "Schaden" einer KK von den Prüfgremien festzustellen - sei es im Wege einer Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V oder im Wege eines Schadensfeststellungsverfahrens gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist wegen deren vorrangiger Zuständigkeit eine direkte Leistungsklage der KK gegen den Arzt unzulässig(oben RdNr 15). Dies entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses. Dieses ist dadurch gekennzeichnet, dass Rechtsbeziehungen grundsätzlich nur in dem Viereck-Verhältnis Versicherter-KK-KÄV-Arzt bestehen, eine Rechtsbeziehung unmittelbar zwischen KK und Arzt hingegen nicht. Die Rechtsbeziehungen zwischen den KKn und der KÄV auf der einen Seite und zwischen der KÄV und dem Vertragsarzt auf der anderen Seite sind zu trennen (vgl BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 11 = Juris RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32; vgl auch BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72 = Juris RdNr 32). Das vertragsarztrechtliche Beziehungsgeflecht vermeidet grundsätzlich unmittelbare Rechtsbeziehungen zwischen den KKn als Leistungsträgern und den (Vertrags-)Ärzten als Leistungserbringern (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130 = Juris RdNr 143; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44; so auch - zum zahnärztlichen Bereich - BSG SozR 4-1500 § 55 Nr 1 RdNr 3 f = Juris RdNr 9 f). Nur in Ausnahmekonstellationen ist ein Rechtsstreit direkt zwischen KK und Arzt zulässig (vgl BSG vom 15.8.2012 - B 6 KA 34/11 R - SozR 4-5540 § 44 Nr 1 RdNr 10 f zum Kostenverlangen für Sprechstundenbedarf). Dementsprechend hat der Senat im Urteil vom 5.5.2010 ausgeführt, dass die KK im Regelfall keine Möglichkeit hat, den Vertragsarzt unmittelbar in Regress zu nehmen, vielmehr die Festsetzung eines Regresses ausschließlich den vertragsarztrechtlichen Gremien zugewiesen ist und die KK daher auf deren Tätigwerden angewiesen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44).

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2. Diese Grundsätze über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Prüfung und Feststellung der Verletzung vertragsärztlicher Pflichten - je nach Fallkonstellation im Verfahren gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V oder im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä - gelten auch dann noch, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Deshalb ist im vorliegenden Verfahren der Umstand ohne Bedeutung, dass der Beklagte seit Ende Februar 2007 nicht mehr an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten mitwirkt. Auch gegen einen ausgeschiedenen Arzt darf eine KK, die ihm die Verletzung vertragsärztlicher Pflichten vorwirft, nicht im Wege der Leistungsklage vorgehen; sie hat vielmehr nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien zu beantragen, dass diese einen Regressbescheid gegen den Arzt erlassen (ebenso Senatsurteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 18/12 R -, RdNr 16, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

26

a) Richtig ist zwar, dass nach dem Ausscheiden aus dem vertragsärztlichen System die Möglichkeit, Ansprüche gegenüber dem Arzt gegen Honoraransprüche aus vertragsärztlichen Leistungen aufzurechnen und somit die Ansprüche durch Einbehalt fälliger Gegenzahlungen zu realisieren, nicht mehr besteht (vgl BSGE 80, 1, 2 f und 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 7 und 12 = Juris RdNr 14 und 23). Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es aber nicht, die Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Institutionen für die Prüfung und Feststellung von Ansprüchen gegenüber dem Arzt nach dessen Ausscheiden aus der vertragsärztlichen Versorgung überhaupt zu verneinen und der KK den Klageweg direkt gegen den Arzt zu eröffnen. Es bestehen vielmehr nachgehende Rechte und Pflichten des Vertragsarztes, die mit einer nachwirkenden Kompetenz der Gremien einhergehen (vgl hierzu BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19; ebenso BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23: "nachwirkende Regelungsbefugnisse"). Aus diesen Nachwirkungen ergibt sich, dass die vertragsarztrechtlichen Gremien auch dann noch für die Beurteilung vertragsärztlichen Verhaltens zuständig sind, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Der sachliche Grund hierfür liegt in der besonderen Sachkunde der fachlich spezialisierten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben (vgl oben RdNr 13 ff). Dieser Grund entfällt nicht dadurch, dass der Arzt aktuell keine vertragsärztliche Tätigkeit ausübt. Der Arzt hätte es sonst in der Hand, sich durch ein Ausscheiden aus der Versorgung einem Verfahren vor den Prüfgremien zu entziehen.

27

Daher steht außer Zweifel, dass die Prüfgremien auch nach dem Ausscheiden eines Arztes ein Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen den Vertragsarzt hinsichtlich vergangener Quartale durchführen können, und ebenso, dass die KÄV noch sachlich-rechnerische Richtigstellungen wegen vertragsärztlicher Fehlabrechnungen durchführen kann. Das hat der Senat auch in seinem Urteil vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12) nicht in Frage gestellt. Er hat vielmehr ausdrücklich die aus dem Mitgliedschaftsverhältnis nachwirkende Regelungsbefugnis der KÄV hervorgehoben und ausgeführt, dass sie weiterhin Richtigstellungen vornehmen und zu Unrecht gezahlte Honorare aus der Zeit der vertragsärztlichen Tätigkeit zurückfordern kann. Er hat lediglich gemeint, dass für einen Erstattungsanspruch einer KK der Erlass eines Richtigstellungsbescheids keine notwendige Voraussetzung sei; nur hiervon rückt der Senat ab (vgl nachfolgend b). Die gesetzgeberische Entscheidung, die Tätigkeit der Leistungserbringer im System der vertragsärztlichen Versorgung einem besonderen Regime der ärztlichen Selbstverwaltung mit fachlich spezialisierten Gremien zu unterwerfen, verliert nicht dadurch an Bedeutung, dass die vertragsärztliche Tätigkeit beendet worden ist.

28

b) Aus dieser umfassenden Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Fachgremien - auch noch nach dem Ausscheiden des Arztes aus der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung - ergeben sich Folgerungen, die Anlass zu einer Klarstellung geben. An der Aussage in der Entscheidung des Senats vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2), dass eine KK, die nach Ausscheiden eines (Zahn-)Arztes aus dem vertrags(zahn)ärztlichen System von der K(Z)ÄV eine Abrechnungskorrektur verlangt, keine vorherige Richtigstellung durch die K(Z)ÄV erwirken müsse (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 f = Juris RdNr 23), hält der Senat für Ansprüche, die nach Veröffentlichung dieses Urteils erstmals geltend gemacht werden, nicht mehr fest. Aus Gründen der Einheitlichkeit der Abwicklung fehlerhafter Leistungserbringung und -abrechnung ist stets der Vorrang der vertrags(zahn)ärztlichen Institutionen (KÄV und Prüfgremien) zu wahren, die den Umfang der Zahlungspflichten des Arztes bzw Zahnarztes mit Wirkung für und gegen alle Beteiligten (Vertragsarzt, KÄV, KKn) verbindlich feststellen (vgl dazu auch BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2). So kann die Gefahr widersprechender Feststellungen, die bei der gerichtlichen Durchsetzung einzelner Rückforderungsansprüche möglich sind, vermindert werden. Der Senat knüpft damit umfassend an seine Aussagen an, dass der frühere Status als Vertrags(zahn)arzt Nachwirkungen entfaltet (BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19) und die vertrags(zahn)arztrechtlichen Institutionen nachwirkende Regelungsbefugnisse haben (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23).

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3. Die Aspekte der Rechtssicherheit und der Verwaltungspraktikabilität stützen die unter 1. und 2. dargestellte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften. Die Zuständigkeitskonzentration bei den Prüfgremien sichert inhaltlich eine einheitliche Handhabung innerhalb des KÄV-Bezirks. Sie ermöglicht den KKn, gemeinsam ein Verfahren bei den Prüfgremien einzuleiten, und macht Klageverfahren durch jede einzelne KK entbehrlich. Auch der Arzt muss sich dann nur mit einem Verfahren auseinandersetzen; zudem kann er davon ausgehen, dass im Zusammenhang stehende Umstände bzw andere Verfahren berücksichtigt werden, zB bei einer Richtgrößenprüfung etwa der Aufwand für solche Arzneimittel unberücksichtigt bleibt, deren Kosten bereits als sonstiger Schaden festgesetzt wurden.

30

Die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung der Korrektheit vertragsärztlicher Verordnungen in allen Varianten auch nach dem Ausscheiden des betroffenen Arztes aus der vertragsärztlichen Versorgung trägt schließlich auch der Verwaltungspraktikabilität Rechnung. Die Prüfgremien verfügen über die jeweils erforderlichen Daten und über die unverzichtbaren Erfahrungen bei der Aufklärung der jeweils entscheidungserheblichen Sachverhalte. Ihnen stehen in manchen Bereichen gerichtlich nur eingeschränkt nachprüfbare Beurteilungsspielräume und Ermessen bei der Bemessung der Höhe von Regressen zu. Auf diese Kompetenzen könnte bei einer Direktklage der KK gegen einen Arzt nicht zurückgegriffen werden. Vergleichbares gilt für die gesetzlich den KÄVen zugewiesenen Verfahren der Plausibilitätsprüfung und der Honorarberichtigung (§ 106a Abs 2 Satz 1 Halbsatz 1 sowie Halbsatz 2 iVm Satz 2 ff SGB V). Auch diese Verfahrenszuständigkeiten würden bei Zulassung von Klagen einer KK gegen einen Arzt wegen fehlerhafter Abrechnungen überspielt; die Gefahr widersprechender Entscheidungen je nach dem, ob ein Arzt an der Versorgung teilnimmt oder nicht, wäre erheblich.

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4. Die zu 1.-3. dargestellten Grundsätze gelten ebenso wie für Vertragsärzte auch für ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen. Für die Ermächtigten ergibt sich die Geltung aus § 95 Abs 4 SGB V: Die Ermächtigung bewirkt, dass der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist sowie die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung für sie verbindlich sind. Dies schließt auch die Geltung der bundesmantelvertraglichen Regelungen des BMV-Ä und des EKV-Ä ein.

32

Dies steht für den EKV-Ä zumal deshalb außer Zweifel, weil in dessen § 8 Abs 3 nochmals klarstellt ist, dass die im EKV-Ä für Vertragsärzte getroffenen Regelungen auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen gelten, soweit nichts anderes bestimmt ist. Für den BMV-Ä gilt nichts anderes, auch wenn dieser seit dem 1.7.2007 keine dementsprechende allgemeine Bestimmung mehr enthält. Die Nichtübernahme der früheren entsprechenden Bestimmung des § 4 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä(vgl DÄ 2005, A-854) in die Neufassung (DÄ 2007, A-1684, A-1687) hat keine konstitutive Bedeutung. Vielmehr sind die Vertragspartner des BMV-Ä davon ausgegangen, dass dessen Geltung auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen ohnehin unzweifelhaft ist. Dies ergibt sich aus zahlreichen Einzelregelungen, die die Geltung für diese weiteren Personen und Einrichtungen als selbstverständlich voraussetzen (vgl zB § 1a Satz 1 Nr 5, Nr 15 Ziff 1, Nr 21, Nr 29, § 3 Abs 2 Nr 8, §§ 4 bis 8, § 13 Abs 3, § 15a Abs 1 Satz 7, § 21 Abs 1a Satz 3, § 24 Abs 1 Satz 1, Abs 5 Satz 2 BMV-Ä). Hiervon ist auch der Senat zB in seinem Urteil vom 8.2.2012 mit der Anwendung des BMV-Ä auf die ermächtigten Ärzte und auf die ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen ausgegangen (vgl BSG SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 ff betr ärztlich geleitete Einrichtungen, hier: Notfallambulanzen der Krankenhäuser). Auch vom Ergebnis her kann die Anwendung auf Ermächtigte nicht zweifelhaft sein; die Geltung für sie steht zB bei der Vordruckvereinbarung der Anlage 2 zum BMV-Ä außer Frage.

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5. Aus den zu 1.-4. dargelegten Grundsätzen folgt, dass die Leistungsklage der Klägerin gegen den Beklagten unzulässig ist und die Klägerin nur die Möglichkeit hat, bei der Prüfungsstelle zu beantragen, dass diese im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä einen Regressbescheid gegen den Beklagten erlässt. Ein solches Vorgehen wäre bzw ist auch erfolgversprechend; dies scheitert weder an einer Verjährung (unten a) noch am Fehlen eines Schadens (unten b), und in sechs der sieben Verordnungsfälle fallen dem Beklagten auch schuldhafte Pflichtverletzungen zur Last (unten c).

34

a) Einem Schadensfestsetzungsantrag der Klägerin an den Prüfungsausschuss steht nicht die Verjährung entgegen (zur vierjährigen Verjährungsfrist vgl die BSG-Angaben oben in RdNr 20 am Ende). Deren Ablauf war sowohl durch die Anrufung der Schlichtungsstelle - seit Dezember 2007 - als auch durch die Klageerhebung - seit Dezember 2009 - gehemmt (vgl zur Verjährungshemmung durch Antrag auf Schadensfeststellung beim Prüfungsausschuss: BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 42 ff, insbesondere RdNr 43, 47; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 39; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 35/12 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

35

Der Fristenhemmung steht nicht entgegen, dass diese Rechtsbehelfe unzulässig gewesen sind, die Klägerin sich nämlich - wie dargelegt - an den Prüfungsausschuss hätte wenden müssen. Auch unzulässige Rechtsbehelfe hemmen die Verjährung (vgl allgemein zur Hemmungswirkung unzulässiger Leistungsklagen BGH vom 9.12.2010, NJW 2011, 2193 RdNr 13, 15 und BGH vom 24.5.2012, NJW 2012, 2180 RdNr 17; zur Klageerhebung bei einem unzuständigen Gericht BSG vom 28.9.2006, BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 12 und BSG vom 20.10.2010, SozR 4-1500 § 153 Nr 11 RdNr 24). Selbst wenn dies bei offensichtlich unzulässigen Rechtsbehelfen anders zu beurteilen und ihnen keine Hemmungswirkung zuzuerkennen wäre, ergäbe sich hier nichts anderes; denn eine offensichtliche Unzulässigkeit steht nicht in Rede: Vor Ergehen dieses heutigen Urteils war nicht geklärt, wie Regresse wegen Verordnungen ohne Überweisungsschein und ohne eigenhändige Unterzeichnung im Falle nicht mehr vertragsärztlich tätiger Ärzte geltend zu machen sind (vgl oben RdNr 21 und 28).

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b) In den dargestellten Konstellationen ist auch unzweifelhaft ein Schaden eingetreten. Dem kann nicht ein hypothetischer alternativer Geschehensablauf entgegengehalten werden, etwa mit dem Vorbringen, die Verordnung sei inhaltlich sachgerecht gewesen und bei sachgerechter Ausstellung der Verordnung - sei es durch den Beklagten oder durch einen anderen Arzt - wären der Klägerin dieselben Kosten entstanden und deshalb sei ihr durch den Fehler bei der Ausstellung der Verordnung kein Schaden entstanden (vgl zu solcher Argumentation auch Begriffe wie hypothetische Reserveursache, alternative Kausalität, saldierende Kompensation, Vorteilsausgleichung).

37

Derartige Einwendungen hat der Senat stets zurückgewiesen: Im Vertragsarztrecht ist kein Raum, einen Verstoß gegen Gebote und Verbote, die nicht bloße Ordnungsvorschriften betreffen, durch Berücksichtigung eines hypothetischen alternativen Geschehensablaufs als unbeachtlich anzusehen; denn damit würde das vertragsarztrechtliche Ordnungssystem relativiert. So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51; in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat; vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52). Wie die Beispiele der Senatsrechtsprechung zeigen, gilt das vertragsarztrechtliche Prinzip, dass kein Raum für die Berücksichtigung hypothetischer alternativer Geschehensabläufe ist, gleichermaßen für Verfahren gemäß § 106 SGB V wie für solche gemäß § 48 BMV-Ä und für alle Arten von Verstößen gegen Gebote und Verbote, ohne Unterscheidung danach, ob ein sog Status betroffen ist oder nicht; ausgenommen sind nur Verstöße, die lediglich sog Ordnungsvorschriften betreffen.

38

Ein Schaden der KK könnte allerdings dann zu verneinen sein, wenn diese der Apotheke auf eine Verordnung hin - zB weil sie überhaupt nicht unterzeichnet war - überhaupt keine Arzneikostenerstattung gewährt hatte (vgl zur Unterzeichnungspflicht § 3 Abs 2 Satz 1 Buchst n des Arzneiliefervertrags zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den KKn vom 26.2.1996). Dies wäre ggf im Schadensfeststellungsverfahren aufzuklären.

39

c) In sechs der sieben umstrittenen Verordnungsfälle ist auch die weitere Voraussetzung für einen Schadensregress gemäß § 48 BMV-Ä, dass nämlich eine verschuldete Pflichtverletzung vorliegen muss, auf der Grundlage des vom SG festgestellten Geschehensablaufs zu bejahen(zum Verschuldenserfordernis vgl oben RdNr 20).

40

aa) Schuldhaft hat der Beklagte zunächst in den drei Fällen gehandelt, in denen die Klägerin geltend macht, ihr liege kein Überweisungsschein mit Angabe einer der (Erst-)Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (hierzu s § 15 Abs 2 BMV-Ä; vgl auch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab - Ärzte (EBM-Ä), der eine Vergütung für Rezeptausstellung ohne persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt nur für Wiederholungsrezepte vorsieht, s dazu Nr 01430 EBM-Ä). Es gehört zum Verantwortungsbereich des Arztes, dass die KKn mit Verordnungskosten nur für korrekte Verordnungen belastet wird. Dazu gehört bei einer Erstverordnung, dass ihr eine ärztliche Behandlung zugrunde gelegen hat. Dies muss der Arzt auf dem Abrechnungs- bzw Überweisungsschein dokumentieren, und dieser muss der KÄV vorgelegt werden.

41

Fehlt es hieran - und hat die KK die Verordnungskosten der Apotheke erstattet -, so kann die KK den Arzt in Regress nehmen. Den ermächtigten Ärzten ist die Dienstleistung des Krankenhauses zuzurechnen: Gemäß § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V rechnet der Krankenhausträger die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehenden Vergütungen "für diese" ab und leitet diese nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus entstandenen Kosten an die Krankenhausärzte weiter. Aus dem Zusammenhang dieser Regelungen folgt, dass sich die ermächtigten Krankenhausärzte ein Verschulden des Krankenhausträgers bei der Weiterverarbeitung und Weitergabe der ihm zugeleiteten Unterlagen bzw Daten zurechnen lassen müssen. Der Arzt kann sich nicht damit exculpieren, er habe die Behandlung durchgeführt und dokumentiert sowie dies auch dem Krankenhaus zur Weiterverarbeitung und Weitergabe an die KÄV zugeleitet; erst das Krankenhaus habe die entsprechende Abrechnung und Weiterreichung versäumt. Der Arzt kann nur darauf verwiesen werden, ggf nach der Inanspruchnahme durch die KK dann seinerseits das Krankenhaus bzw dessen Träger in Regress zu nehmen. Vorschriften darüber, dass die KK direkt beim Krankenhaus Regress nehmen könnte, bestehen nicht.

42

bb) Bei den drei Verordnungen vom 26.1.2007, bei denen der Beklagte den Patienten Verordnungsblätter ohne seine persönliche Unterzeichnung aushändigen ließ, ist ihm ebenfalls jeweils eine schuldhafte Pflichtverletzung anzulasten. Es lag nämlich jeweils ein Verstoß gegen das Gebot persönlicher Leistungserbringung vor.

43

Diesem Gebot kommt großes Gewicht zu (vgl BSGE 110, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr 24, RdNr 34 iVm 37). Es gilt nicht nur für die Behandlungs-, sondern auch für die Verordnungstätigkeit des Arztes; Vertragsärzte und ermächtigte Krankenhausärzte müssen es gleichermaßen beachten. Ermächtigungen für Krankenhausärzte werden diesen mit Blick auf einen Versorgungsbedarf und ihre persönliche Qualifikation iVm den ihnen im Krankenhaus zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erteilt (vgl § 116 SGB V iVm § 31a Abs 1 und 2 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und dazu BSG vom 20.3.2013 - B 6 KA 26/12 R - RdNr 26 am Ende und RdNr 34, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); eine Ermächtigung berechtigt den ermächtigten Arzt nur persönlich. Eine Befugnis des im stationären Bereich zuständigen Vertreters, den Krankenhausarzt auch bei seiner vertragsärztlichen Tätigkeit zu vertreten, besteht nicht. Unzutreffend ist ferner die Ansicht, das Gebot persönlicher Leistungserbringung fordere lediglich die ärztliche Entscheidung über das zu verordnende Medikament selbst, nicht aber auch die persönliche Ausstellung und Unterzeichnung der Verordnung. Eine solche Einschränkung ist den Regelungen über die persönliche Leistungserbringung nicht zu entnehmen. Auch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stellt klar, dass die Verschreibung "die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person" enthalten muss (§ 2 Abs 1 Nr 10 AMVV).

44

Für den Fall, dass ein (Krankenhaus-)Arzt nicht zeitgerecht zur Aushändigung einer von ihm persönlich unterzeichneten Verordnung in der Lage ist, ergibt sich aus § 4 AMVV, dass er den Apotheker - insbesondere fernmündlich - über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten kann, sodass der Apotheker die Arznei vorab aushändigen kann; der Arzt hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. Mit dieser Regelung wird dem Arzt ein Weg gewiesen, dem Patienten noch ohne Aushändigung der persönlich unterzeichneten Verordnung das Medikament zukommen zu lassen. In diesen Rechtsvorschriften sind andere Vorgehensweisen nicht vorgesehen: Zu beanstanden ist daher sowohl der vom Beklagten praktizierte Weg, Verordnungsblätter durch einen anderen Arzt unterzeichnen zu lassen - so in den zwei Fällen der Unterzeichnung durch Dr. S. -, als auch die Aushändigung eines überhaupt nicht unterzeichneten Verordnungsblatts an einen Patienten - so im Fall der einen Verordnung vom 26.1.2007 -. Diese Vorgehensweisen widersprechen sowohl dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung als auch den Regelungen der AMVV.

45

Die aufgeführten Pflichtverletzungen sind auch als verschuldet anzusehen. Die Regelungen des BMV-Ä und der AMVV muss jeder Vertragsarzt und ebenso jeder ermächtigte Arzt kennen. Die Ausführungen des Beklagten, die Pflicht zur eigenhändigen Unterzeichnung des Verordnungsblatts sei ihm und generell den ermächtigten Krankenhausärzten nicht bewusst gewesen bzw diese seien durchgängig anders verfahren, können den Beklagten nicht exculpieren.

46

cc) Kein Verschulden trifft den Beklagten demgegenüber im Zusammenhang mit der Verordnung vom 8.8.2007, die seine Arztnummer aufwies, aber von seiner Nachfolgerin unterzeichnet war. Diese Verordnung ist mehr als sechs Monate nach dem Ausscheiden des Beklagten aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgestellt worden. Daraus, dass sich im Krankenhaus noch Verordnungsblätter mit seiner Arztnummer befanden und diese nach seinem Ausscheiden noch verwendet wurden, lässt sich keine schuldhafte Pflichtverletzung des Beklagten ableiten. Eine Pflicht, sie bei seinem Ausscheiden zu vernichten, um ihre Verwendung zu verhindern, trifft das Krankenhaus und nicht ihn. Ein Tatbestand, wonach ein insoweit gegebenes Versäumnis des Krankenhauses ihm zuzurechnen wäre, findet sich in der Rechtsordnung nicht; die oben herangezogene Regelung des § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V(vgl oben RdNr 41) reicht so weit nicht.

47

d) Schließlich ist im Schadensregressverfahren gemäß § 48 BMV-Ä, soweit eine verschuldete Pflichtverletzung mit Verursachung eines Schadens festgestellt wird, auch noch dessen Höhe festzustellen(vgl zum Abzug von Apothekenrabatt und Patienten-Zuzahlungen und zur Möglichkeit der Pauschalierung die BSG-Angaben bei Th. Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 108).

48

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie hat im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. März 2010 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens für beide Rechtszüge.

Tatbestand

1

Streitig ist eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des beklagten Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über nicht-verschreibungspflichtige homöopathische Hustenmittel mit fixen Wirkstoffkombinationen.

2

In der AM-RL (hier: Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, in Kraft seit dem 1.4.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009 = DÄ 2009, A 675 mit Verweisung auf Internet-Quellen) ist in Abschnitt H. § 16 Abs 1 und 2 geregelt, dass Arzneimittel nicht von Versicherten beansprucht, von Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden dürfen, wenn es an der Wirtschaftlichkeit und/oder Zweckmäßigkeit mangelt(so auch § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V). Dies ist nach der AM-RL dann der Fall, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist (§ 16 Abs 1 Nr 3 AM-RL), insbesondere wenn anstelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist (§ 16 Abs 2 Nr 5 AM-RL). Dies konkretisierend hat der GBA in der Anlage III zu der AM-RL geregelt, dass bei Hustenmitteln "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien … untereinander" nicht verordnungsfähig seien; dabei ist auch bestimmt - durch einen Zusatz im Sinne eines Hinweises -, dass solche Verordnungen auch bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich sind (Nr 31 Anlage III, rechte Spalte, vierter Passus). Solche Arzneimittel dürfen nur in medizinisch begründeten Einzelfällen ausnahmsweise - mit Begründung - verordnet werden (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL).

3

Nach der Neufassung der AM-RL zum 1.4.2009 erstellte die Kassenärztliche Bundesvereinigung einen Katalog für die Verordnungspraxis der Ärzte. Die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe informierte ihre Mitglieder in entsprechender Weise. Aus den Regelungen über diejenigen Arzneimittel, die ganz oder teilweise von der Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien, ergebe sich, dass Hustenmittel, die als Monopräparate vertrieben würden, und auch solche, die mehrere Wirkstoffe aus nur einer Wirkstoffgruppe enthielten, weiterhin verordnungsfähig seien, hingegen solche, die eine Kombination von Substanzen mit antitussiver (= hustenhemmender) und gleichzeitig expektorierender (= auswurffördernder und schleimlösender) Wirkung enthielten, nicht verordnungsfähig seien, ohne Ausnahmeregelung für homöopathische und/oder anthroposophische Arzneimittel; die Verordnungen solcher Hustenmittel mit antagonistischen Wirkungsweisen sei auch bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen als unwirtschaftlich anzusehen.

4

Daraufhin bat die klagende Arzneimittelherstellerin mit Schreiben vom 4.5.2009 den beklagten GBA um Klarstellung, dass das von ihr vertriebene Hustenmittel Monapax® nicht von diesem Verordnungsausschluss erfasst werde. Dem gab der Beklagte nicht statt; er stellte vielmehr mit Schreiben vom 7.7.2009 fest, dass Monapax® der Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL unterfalle: Für die Frage, ob das Arzneimittel unzulässige Wirkstoffkombinationen enthalte, sei bei homöopathischen Komplexarzneimitteln auf die Arzneimittelbilder der enthaltenen Einzelmittel abzustellen. Eine von dem Verordnungsausschluss erfasste fixe Kombination gegenläufiger Einzelmittel bzw Wirkstoffe liege hier vor.

5

Die Klägerin hat das LSG Berlin-Brandenburg mit dem Begehren angerufen, festzustellen, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe, hilfsweise, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, und weiter hilfsweise, dass der Vorschrift der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das LSG hat festgestellt, dass die Bestimmung in Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei und die Klage im Übrigen abgewiesen (Urteil vom 17.3.2010 - in Juris dokumentiert). Im Urteil ist ausgeführt, Normenkontrollanträge gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könnten sich nur auf die Rechtswidrigkeit einer Rechtsnorm richten, nicht aber auf eine bestimmte Normenauslegung. Deshalb sei der Hauptantrag der Klägerin unzulässig, mit dem diese die Feststellung begehre, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Zulässig sei hingegen der hilfsweise gestellte Antrag auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei; ebenfalls zulässig sei der weitere - hilfshilfsweise gestellte - Antrag auf Normgebung im Sinne der Hinzufügung einer Ausnahmeklausel für homöopathische Arzneimittel. Der Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Nr 31 Anlage III AM-RL sei auch begründet. Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit bei Monapax®-Saft und -Tropfen verstoße, jedenfalls bezogen auf Monapax®-Tropfen und bezogen auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen, gegen höherrangiges Recht, weil dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, nicht genügt sei. Zwar sei es nicht ausgeschlossen, den Arzneimitteln Monapax®-Saft und -Tropfen eine antitussive oder expektorantielle Wirkungsweise zuzuordnen oder diese Wirkungsweisen jedenfalls aus der Fachinformation abzuleiten. Indessen verletze ein Verordnungsausschluss von Monapax® den Grundsatz, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln, der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen, dh das umfassende therapeutische Konzept der betroffenen besonderen Therapierichtung zu beachten sei. Das Anknüpfen an fixe Kombinationen von Wirkstoffen und die Subsumtion der Elemente, die in homöopathischen Arzneimitteln enthalten seien, unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne dieser Bestimmung widerspreche dem Therapiekonzept der Homöopathie. Der Verordnungsausschluss widerspreche weiterhin der Zulassungsentscheidung, die für das Hustenmittel Monapax®-Tropfen erfolgt sei und der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trage. Der beklagte GBA müsse bei seiner Neuregelung beachten, dass er nicht an allopathische Grundsätze der Pharmadynamik anknüpfen dürfe, ohne die Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittellehre zu berücksichtigen.

6

Mit seiner Revision macht der beklagte GBA geltend, das LSG verkenne die Vorgaben des SGB V. Es gebe kein generelles Verbot der Anwendung schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze auf Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Die Grundsätze der sog Binnenanerkennung seien nicht allein maßgeblich. Vielmehr dürfe die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise, die der Nr 31 Anlage III AM-RL zugrunde liege, auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit homöopathischer Komplexarzneimittel angewendet werden, zu denen das Arzneimittel Monapax® gehöre. Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits schleimlösenden Expektorantien seien unter den Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fragwürdig, weil diese Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern könnten mit der Folge keines vollen Nutzeffekts. Selbst in Fällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen einen gewissen Sinn mache, könne deren Zusammenspiel angesichts der "fixen" Kombination nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit flexibel gehandhabt werden. Medizinisch sei es zweckmäßiger, evtl auch kostengünstiger, Monopräparate zu verordnen. Diese Bewertung sei im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht prinzipiell unanwendbar. Diesen eine bevorzugende Sonderstellung einzuräumen, sei nicht geboten. Weder dem Gesetz noch der Rechtsprechung lasse sich ein Gebot ausschließlicher Bewertung nach den Grundsätzen der sog reinen Binnenanerkennung entnehmen. Bei jedem Verordnungsausschluss sei zwar die spezifische Betrachtungsweise der Homöopathie zu beachten, die aber schon bei Komplexarzneimitteln weniger eng sei als bei Monopräparaten. Hier werde die sog Ähnlichkeitsregel modifiziert, die Arzneiverordnungen würden an klinischen Krankheitsdiagnosen ausgerichtet, sodass sich insoweit Übereinstimmungen mit der schulmedizinischen Betrachtungsweise ergäben. Nach alledem müssten Monapax®-Saft und -Tropfen als Hustenmittel mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL angesehen werden. Schließlich sei eine Beanstandung vom GBA gesetzter Rechtsnormen wegen der ihm zustehenden Gestaltungsfreiheit ohnehin erst bei klarer Grenzüberschreitung zulässig. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass hinsichtlich der Kinder bis zum 12. Lebensjahr und der Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen kein Verordnungsausschluss vorliege, sondern nur ein Hinweis auf die mögliche Unwirtschaftlichkeit solcher Verordnungen. Statt des zunächst normierten Verordnungsausschlusses habe er - der GBA - auf eine ministerielle Beanstandung vom 22.3.2007 hin im Dezember 2008 nur einen Hinweis auf die Unwirtschaftlichkeit aufgenommen. Ein solcher Hinweis sei ohne Weiteres rechtmäßig, wie sich aus dem Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ergebe.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 17.3.2010 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Der Beklagte beanstande das Berufungsurteil zu Unrecht. Zum Teil wende er sich gegen Ausführungen, die im Urteil des LSG so nicht enthalten seien. Dieses habe nicht auf ein generelles Anwendungsverbot schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze und auf eine Maßgeblichkeit der sog reinen Binnenanerkennung abgestellt. Es habe vielmehr - zu Recht - beanstandet, dass die angegriffene Regelung von ihrem Gesamtzuschnitt her den besonderen Therapierichtungen nicht Rechnung trage. Die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL widerspreche der Lehre der Homöopathie. In dieser Feststellung liege eine Tatfrage und keine revisible Rechtsfrage; schon deshalb könne die Revision keinen Erfolg haben. Aber auch bei Annahme voller Überprüfbarkeit im Revisionsverfahren sei Nr 31 Anlage III AM-RL wegen Nichtberücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapierichtungen rechtswidrig. Dies zeige sich zB in der vom GBA vorgenommenen Übertragung der wirkstoffbezogenen Funktionsmechanismen allopathischer Kombinationsarzneimittel auf homöopathische Komplexmittel. Bei den homöopathischen Arzneimitteln könne nicht zwischen Monopräparaten und Komplexmitteln unterschieden werden. Ein Ansatz hierfür ergebe sich weder aus den Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) über die Registrierung bzw Zulassung von Arzneimitteln noch aus dem von der sog Kommission D verabschiedeten Papier zur Bewertung fixer Kombinationen. Die Unzulässigkeit wirkstoffbezogener Zuordnung homöopathischer Arzneimittel gelte auch für solche Homöopathika, für die nicht nur eine Registrierung, sondern eine förmliche Zulassung nach dem AMG erlangt werden könne bzw erlangt worden sei. Es sei nicht sachgerecht, darauf abzustellen, dass die Fachinformation für Monapax®-Tropfen die Rubrik "Wirkstoffe" enthalte; denn dies sei nur der gesetzlichen Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformation geschuldet. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wie in der Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL werde den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung nicht gerecht. Aus den gleichen Gründen sei auch der Therapiehinweis zu beanstanden, den die Anlage III für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen enthalte.

Entscheidungsgründe

10

Die Revision des Beklagten (GBA) hat Erfolg. Die Zuständigkeit des erkennenden Senats ist gegeben (unten A.), auch das LSG Berlin-Brandenburg ist zu Recht von seiner Zuständigkeit ausgegangen (unten B.). Die von der Klägerin beim LSG gestellten Feststellungsanträge einschließlich der Hilfsanträge sind - teilweise entgegen der Auffassung des LSG - zulässig (unten C.); sie sind aber alle unbegründet, weil die angegriffenen RL-Bestimmungen rechtmäßig sind, sodass die Revision des Beklagten Erfolg hat (unten D.).

11

A. Das LSG hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß § 31 Abs 2, § 40 Satz 2 iVm § 10 Abs 2 SGG für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts gebildet worden sind. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts (Angelegenheit der Sozialversicherung gemäß § 10 Abs 1 SGG) besteht nicht, und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den Großen Senat. Dies ergibt sich aus den Ausführungen des Senats in seinem Urteil vom 11.5.2011 zu einer vergleichbar gelagerten Konstellation (BSG vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R - BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18-22 und - zur Nicht-Anrufung des Großen Senats - RdNr 23-26):

12

Maßgeblich ist hier noch die bis zum 31.12.2011 geltende Fassung des § 10 Abs 2 SGG. Danach waren die Kammern und Senate für das Vertragsarztrecht für Klagen gegen Richtlinien des GBA sowie für Aufsichtsklagen in diesem Zusammenhang insgesamt zuständig. Dies galt zB auch für Klagen von Arzneimittelherstellern. Das hat der Senat mehrfach entschieden und sich dabei auch eingehend mit den abweichenden - jeweils nicht tragenden - Auffassungen des 1. und des 3. Senats des BSG auseinandergesetzt (zuletzt Urteil BSG aaO). Das in diesem Zusammenhang seit dem 30.4.2010 beim Großen Senat anhängige Verfahren GS 1/10 ist noch nicht terminiert.

13

Für den hier zu beurteilenden Rechtsstreit eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in der AM-RL würde sich zur Zuständigkeit nach § 10 Abs 2 SGG bei Anwendung der ab dem 1.1.2012 geltenden Fassung des Art 8 Nr 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (vom 22.12.2011, BGBl I 3057, 3063) nichts anderes ergeben. Nach dieser Neuregelung, die der Deutsche Bundestag am 1.12.2011 beschlossen hat, gehören zu den Streitigkeiten des Vertragsarztrechts auch "Klagen gegen … Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, soweit … die streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinien die vertragsärztliche Versorgung betreffen" (so schon BR-Drucks 782/11 vom 2.12.2011, S 1 iVm S 7; in Kraft seit dem 1.1.2012 als § 10 Abs 2 Satz 2 Nr 1 SGG). Die hier umstrittene Bestimmung in der AM-RL betrifft im Sinne dieser Neuregelung die vertragsärztliche Versorgung. Das ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte der Präzisierung des § 10 Abs 2 SGG sowie aus der Systematik des Vertragsarztrechts.

14

In der Begründung der Bundesregierung zur Neufassung des § 10 Abs 2 SGG ist die AM-RL als zugehörig zu den Richtlinien des GBA bezeichnet worden, die - im Sinne der ursprünglich vorgeschlagenen Gesetzesfassung - "allein" die vertragsärztliche Versorgung betreffen. Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des Senats ergab, fortgeführt werden ( "weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden (BR-Drucks 315/11 S 38 = BT-Drucks 17/6764 S 26). Die Kritik an dieser Absicht der Bundesregierung insbesondere im Beschluss des 3. Senats des BSG vom 21.7.2011 (B 3 KR 36/09 B - RdNr 61 f) hat den Deutschen Bundestag nicht zu einer entsprechenden Änderung des Gesetzentwurfs veranlasst. Im Gegenteil ist die Voraussetzung, dass "allein" die vertragsärztliche Versorgung betroffen sein muss, damit die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig sind, entfallen. Zudem ist künftig nicht auf die gesamte Richtlinie, sondern auf die vom Rechtsstreit betroffene Regelung in einer Richtlinie abzustellen (BT-Drucks 17/7991 S 17). Aus diesen Klarstellungen im Gesetzgebungsverfahren ergibt sich für den vorliegenden Fall, in dem die Vorgabe der Nr 31 Abschnitt III AM-RL für das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte Streitgegenstand ist, die Folgerung, dass hier im Sinne des § 10 Abs 2 SGG die streitgegenständliche Regelung die vertragsärztliche Versorgung betrifft.

15

Diese aus § 10 Abs 2 SGG abgeleitete Zuordnung der Streitigkeiten über vertragsärztliche Verordnungsbefugnisse zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Systematik des Vertragsarztrechts. Die vertragsärztliche Versorgung gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 1 iVm Nr 7 SGB V umfasst insbesondere die umfassende ärztliche Betreuung in Diagnostik und Therapie einschließlich der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln. Die näheren Einzelheiten zur vertragsärztlichen Versorgung werden gemäß § 92 Abs 1 SGB V durch Richtlinien des GBA konkretisiert, wozu nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V insbesondere auch Richtlinien über die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln gehören. Die Ausstellung von Verordnungen hat der Gesetzgeber in die Hand der Vertragsärzte gelegt; davon gehen sowohl die Bestimmungen des SGB V als auch die konkretisierenden Richtlinien wie die AM-RL aus. Daraus ergibt sich, dass die AM-RL - nach ihrer normativen Ausrichtung primär - Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regeln. Dies ist jedenfalls bei der hier zu beurteilenden Regelung in Nr 31 Abschnitt III AM-RL zur Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel der Fall.

16

Diese Regelungswirkung der AM-RL und die sich daraus ergebende Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG werden nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Bestimmungen der AM-RL - in ihren weiteren Wirkungen - auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind(vgl § 91 Abs 6 SGB V und dazu BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 21).

17

Diese Zuordnung zum Vertragsarztrecht ergibt sich gleichermaßen auch dann, wenn entsprechend den Ausführungen des Ausschusses für Arbeit und Soziales (BT-Drucks 17/7991 S 17) auf die einzelnen streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinie abgestellt wird (vgl dazu auch die Einzelanalyse im Senatsurteil vom 11.5.2011, BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 18): Sowohl die AM-RL insgesamt als auch die hier streitige Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL regeln unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte. Die AM-RL regelt gemäß ihrem § 1 "die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte …". Darin ist als Rechtsgrundlage § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V benannt, wonach der GBA "Richtlinien beschließ(t) … über die (6.) Verordnung von Arznei … mitteln". Dazu ist im vorangestellten § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V bestimmt, dass er "die Erbringung und Verordnung von Leistungen … einschränken oder ausschließen (kann), wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist." Alle genannten Bestimmungen wenden sich direkt an den Vertragsarzt; sie sind unmittelbar auf ihn und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind. Dem entspricht auch, dass die Grundlagenvorschrift des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 und Satz 2 Nr 6 SGB V ihren Standort im Vertragsarztrecht(§§ 72 ff SGB V) hat.

18

B. Das LSG hat auch zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff SGG - mit der Schaffung auch von Regelungen über Normenkontrollverfahren - entscheidet gemäß dessen Abs 4 Nr 3 das LSG Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA(§ 29 Abs 4 Nr 3 SGG, in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444).

19

C. Die von der Klägerin im LSG-Verfahren gestellten - und im Revisionsverfahren aufrechterhaltenen - Feststellungsanträge sind zulässig. Dies gilt nicht nur für den Feststellungsantrag, dass Nr 31 Anlage III AM-RL rechtswidrig sei, sondern - entgegen der Auffassung des LSG - auch für das Begehren auf Feststellung, dass Nr 31 Anlage III AM-RL die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel Monapax®-Saft und -Tropfen nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Der Auffassung des LSG, mit einer Feststellungsklage gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG könne nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, nicht aber deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht werden, ist nicht zu folgen. Diese Ansicht findet weder in der Rechtsprechung des BVerfG oder BSG noch in den daran anknüpfenden Vorstellungen des Gesetzgebers eine Stütze.

20

1. Im Senatsurteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5) ist ausgeführt, ein Kläger könne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen … lassen" (aaO RdNr 27). Der Senat hat dabei auf die Rechtsprechung des BVerfG hingewiesen, das vor der Einlegung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde gegen eine Rechtsverordnung die Erhebung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber fordert (siehe BVerfGE 115, 81, 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 36 ff). Das BVerfG leitet aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als Rechtsschutzmittel gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen (BVerfGE aaO S 92 unter I. 2.a iVm S 95 f unter bb = SozR aaO RdNr 41 iVm 49 ff). Wie vom BVerfG hervorgehoben, fordert Art 19 Abs 4 GG, dass der Kläger unmittelbar gegen den Normgeber vorgehen kann mit dem Ziel der Feststellung, dass die Rechtsnorm ihn in seinen subjektiven Rechten verletze (so BVerfGE aaO S 95 unter bb = SozR aaO RdNr 50).

21

Weder das BSG noch das BVerfG unterscheiden bei gegen Rechtsnormen gerichteten Feststellungsklagen danach, ob sich das Begehren des Klägers auf die Ungültigkeit der Rechtsnorm oder (nur) auf ihre Auslegung bzw Anwendung richtet. Dies ergibt sich ausdrücklich aus dem genannten BSG-Urteil (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27: "Feststellungsklage … Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen"; RdNr 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des BVerfG vom 17.1.2006 (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3): In diesem Verfahren wurde nicht über die Wirksamkeit der betroffenen Subventionsverordnung gestritten, sondern nur um die Frage ihrer Fehlausrichtung bezogen auf bestimmte Subventionsantragsteller (Problematik des Art 3 Abs 1 GG). Das BVerfG zielt nach dem Kontext seiner Entscheidung darauf, dass vor Erhebung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde eine fachgerichtliche Vorprüfung auch unter verfassungsrechtlichem Aspekt erfolgt (BVerfGE aaO S 91 ff = SozR aaO RdNr 36 ff). Es zieht hierfür den "Grundsatz der Subsidiarität" (der Inanspruchnahme des BVerfG) heran und die diesem "zugrunde liegende Erwägung, zunächst dem sachnäheren Fachgericht die Kontrolle auch der Einhaltung der Verfassung zu überlassen" (BVerfGE aaO S 91 f = SozR aaO RdNr 37, 39). Dementsprechend muss die Prüfung der Rechtsnorm durch die Fachgerichte im Wege der Feststellungsklage auch dann offenstehen, wenn nicht die Unwirksamkeit einer Rechtsnorm, sondern nur deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht wird. Würde in diesen Fällen - wie das LSG es tut - eine Feststellungsklage für unzulässig erachtet und damit der Kläger veranlasst, ohne Anrufung der zuständigen Fachgerichte direkt Rechtssatzverfassungsbeschwerde beim BVerfG einzulegen, so wäre damit zu rechnen, dass das BVerfG diese als unzulässig ansieht und vom Fachgericht die Vorprüfung im Rahmen einer Feststellungsklage fordert, so wie dies im Fall des BVerfG-Verfahrens (BVerfGE 115, 81, 82 iVm 91 ff = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 35 iVm 36 ff) geschehen ist (zur Fortführung dieser Rspr siehe - allerdings jeweils ohne Eingehen auf Details - BVerfGE 118, 79, 96 ; BVerfG BVerfGK 11, 337, 345 f = NVwZ 2007, 1172, 1174 und auch BVerfG BVerfGK 16, 396, 402 ).

22

2. Die dargestellte umfassende Zulassung von Feststellungsklagen gegen Rechtsnormen entspricht auch der Vorstellung des Gesetzgebers, die er - anknüpfend an die vorgenannte Rechtsprechung - bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG zum Ausdruck gebracht hat(BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007). Dort ist ausgeführt, dass die BVerfG-Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze verdeutlicht und dass das BSG dies im Urteil BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art 19 Abs 4 GG "sachgerecht Rechnung trägt, bedarf es der Schaffung einer § 47 VwGO entsprechenden Norm nicht"(BR-Drucks aaO S 19).

23

3. Die Zulässigkeit der Feststellungsklage gilt im Übrigen nicht nur für den Hauptantrag der Klägerin und ihren ersten, sondern auch für ihren weiteren Hilfsantrag; mit diesem begehrt sie die Feststellung, dass der Vorschrift der Nr 31 Anlage III AM-RL der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das BVerfG hat in seiner Entscheidung (BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3) ausgeführt, dass "im verwaltungsgerichtlichen Verfahren gegenüber dem Normgeber auch die Feststellung begehrt werden (kann), dass das Recht der Kläger auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Änderung einer Rechtsverordnung gebiete" (BVerfGE aaO S 96 = SozR aaO RdNr 51, mit Bezugnahme auf BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; zur Feststellungsklage s auch BVerfGE aaO S 96 unten = SozR aaO RdNr 53).

24

Zusammengefasst ergibt sich, dass mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden kann.

25

4. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der BVerfG-Forderungen gemäß oben 1. - die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (vgl zu diesem Erfordernis § 43 Abs 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: BSGE 58, 150, 152 f = SozR 1500 § 55 Nr 27 S 23; BSGE 90, 215, 220 = SozR 3-5868 § 98 Nr 1 S 6 f; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 37; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 19).

26

D. Die Klägerin ist für die von ihr gestellten Feststellungsanträge aktivlegitimiert. Dies ist in der Rechtsprechung des BSG für solche Fälle wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von Medizinprodukten oÄ gegen Beschränkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsfähigkeit in einem Bereich grundsätzlich erbringbarer Leistungen wendet (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29 ff, 33 ff; vgl auch BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15-18; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 25 mwN; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 15 letzter Satz iVm RdNr 17). Die Feststellungsanträge sind indessen deshalb allesamt unbegründet, weil die von der Klägerin angegriffene Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL nicht zu beanstanden ist. Diese Regelung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Sie hält sich im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit (vgl hierzu BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 51; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 43 ff; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 35).

27

1. Rechtsgrundlagen für Nr 31 Anlage III AM-RL sind § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 iVm Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm § 34 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V. Nach diesen Bestimmungen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung in der GKV ausgeschlossen (§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V). Allerdings gilt dies grundsätzlich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Andererseits kann der GBA gemäß § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V generell die vertragsärztliche "Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist."

28

Diese Grundsätze über unwirtschaftliche und/oder unzweckmäßige Verordnungen gelten, wie sich schon aus ihrem systematischen Standort einleitend in § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V ergibt, für alle in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 1-15 SGB V genannten Richtlinien. Sie gelten auch im Rahmen näherer Bestimmungen zu den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 34 Abs 1 SGB V(vgl dort Satz 2 und 3 sowie Satz 6). Dies folgt schon aus dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots (§§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1, § 72 Abs 2 SGB V; - vgl dazu zuletzt BSG vom 19.10.2011 - B 6 KA 38/10 R - RdNr 20 f mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), aber auch daraus, dass für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs 1(Satz 2 und 9) SGB V jeweils auf § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V verwiesen wird, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs 1 Satz 1 (mit auch Teilsatz 3 und 4) SGB V vorgeprägt ist.

29

Daraus ergibt sich, dass die in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V dem GBA eingeräumte Ermächtigung, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist bzw wenn eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist, auch für die Behandlung von Kindern bis zum 12. Lebensjahr und von Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen gilt. Auch für diesen Personenkreis kann der GBA aus den in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V angeführten Gründen - Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit - die Verordnungsfähigkeit beschränken oder ausschließen. Der GBA kann also von der Regelung des § 34 Abs 1 Satz 5 SGB V, wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel(§ 34 Abs 1 Satz 1 SGB V) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V), wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit im Sinne des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen für solche Kinder und Jugendlichen doch ausgeschlossen sind.

30

2. Den dargestellten gesetzlichen Vorgaben entspricht die angegriffene Regelung in der AM-RL. Der Beklagte hat sich im Rahmen der ihn bindenden gesetzlichen Bestimmungen gehalten.

31

a) Der GBA hat der therapeutischen Vielfalt - insbesondere der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel - Rechnung zu tragen. In § 2 Abs 1 Satz 2 und § 73 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V ist jeweils bestimmt, dass "Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen … nicht ausgeschlossen" sind - im Sinne von: nicht ausgeschlossen werden dürfen -. Weiterhin schreibt § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V vor - für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einen Therapiestandard für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen darstellen und die der GBA deshalb für doch verordnungsfähig erklärt -, dass "der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Ferner regelt § 34 Abs 2 Satz 3( seit 1.1.2011: Abs 3 Satz 2) SGB V - für den Fall, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen für nicht-verordnungsfähig erklärt werden -, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln …der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen" ist. Schließlich bestimmen § 35 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 und § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2( bis 31.12.2010; ähnlich seit 1.7.1997 auch Abs 3a Satz 1) SGB V, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen …auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen" sind.

32

b) Zu § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Satz 3 SGB V hat der Senat bereits im Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) Stellung genommen. Dieses Urteil betraf unmittelbar nur Regelungen für schwerwiegende Erkrankungen und dafür bestehende Therapiestandards, es lassen sich aber allgemeingültige Folgerungen aus seinen Ausführungen ziehen (BSG aaO RdNr 37, 39-41).

33

Wie der Senat in diesem Urteil dargelegt hat, ist im Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 des § 34 Abs 1 SGB V maßgeblich, dass der Gesetzgeber die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSG aaO RdNr 37). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSG aaO RdNr 39 mit Bezugnahme auf weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 68 ff, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 24 ff, 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; ferner allgemein zu besonderen Therapierichtungen: BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 27 ff, 30-32; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Die hierauf gegründete Forderung, der GBA dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien (Nr 16.4.27 AM-RL bzw heute: Nr 32 der Anlage I zum Abschnitt F AM-RL), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, hat der Senat indessen mit Urteil vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12) zurückgewiesen: Aus § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V kann nicht abgeleitet werden, der GBA müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB Mistel-Präparate sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Kommt der GBA in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es nur in der palliativen Therapie, und beschränkt er dementsprechend die Verordnungsfähigkeit, so ist dies der Rahmen, dessen Grenzen der GBA dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der GBA diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, so hätte das insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel zur Folge. Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu Satz 2 hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des Satz 2 Rechnung zu tragen ist (BSG aaO RdNr 41).

34

c) Dasselbe gilt auch sonst - außerhalb des Verhältnisses von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V - für die Berücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel: Begünstigungen der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Vergleich zu den allopathischen Arzneimitteln im Sinne einer weitgehenden Freistellung von Wirtschaftlichkeitserwägungen sind jedenfalls nicht gesetzlich geboten.

35

Dieselbe Wertung lässt sich im Ansatz auch dem Urteil des 1. Senats des BSG vom 22.3.2005 entnehmen (BSGE 94, 221 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3). Dort hat der 1. Senat im Ergebnis eine Aufsichtsmaßnahme beanstandet, weil in einer durch Gesetz und Rechtsprechung nicht geklärten Rechtslage aufsichtsrechtliche Zurückhaltung geboten sei (BSG aaO Leitsatz 2 und RdNr 32 bzw 33). Aus dem Kontext ist erkennbar, dass der 1. Senat der von der dortigen Klägerin geltend gemachten Sonderstellung für besondere Therapiemethoden - mit Beanspruchung der Freistellung von gesetzlichen Vorgaben, die sonst allgemein für besondere Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelten (vgl zB aaO RdNr 31 bzw 32) - eher ablehnend gegenübersteht ("Trotz der zweifellos auch vorhandenen, die Richtigkeit der Rechtsauffassung der Beklagten stützenden Argumente …", so BSG aaO RdNr 32 bzw 33).

36

Hiermit übereinstimmend wird auch im Schrifttum zu dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt und damit der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel Rechnung zu tragen, betont, dass auch bei den besonderen Therapierichtungen "Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Qualitätssicherung zu beachten" sind und ihnen "keine Sonderstellung eingeräumt" ist (R. Schmidt in Peters, Handbuch der Krankenversicherung - SGB V, § 27 RdNr 307). "Weder eine Begünstigung noch eine Benachteiligung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen ist gewollt. … Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse … entsprechen, widerspricht ... den gesetzlichen Vorgaben" (E. Hauck in Peters, aaO, § 34 RdNr 33). Den Grundsatz, dass sich aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen ergibt, legt auch das BVerwG in seiner Rechtsprechung zu Arzneimittelzulassungen nach dem AMG zugrunde (siehe BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13, 15, 24, 27, ebenso in Juris dokumentiert). Dem entspricht auch die Formulierung des BSG von der "Neutralität des Staates gegenüber unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen, die in der Bevölkerung … breite Resonanz gefunden haben" (BSGE 81, 54, 69 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 25; vgl ebenso BT-Drucks 7/5091 S 7: "Zurückhaltung gegenüber einer Entscheidung über eine Lehrmeinung").

37

3. Aus dem Grundsatz, dass weder die Versicherten noch die Leistungserbringer - und auch nicht die Arzneimittelhersteller - beanspruchen können, dass homöopathische Arzneimittel von den Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen, die für alle (sonstigen) Arzneimittel gelten, freigestellt werden, ergibt sich für das vorliegende Verfahren: Der GBA ist nicht verpflichtet, die homöopathischen Arzneimittel von den Verordnungsbeschränkungen der Nr 31 Anlage III AM-RL auszunehmen - ungeachtet dessen, dass diese Bestimmungen wirkstoffbezogen sind und die Klägerin die Unvereinbarkeit wirkstoffbezogener Betrachtung mit der Lehre der Homöopathie geltend macht. Diese Bestimmungen halten sich vielmehr (a) im Rahmen der gesetzlichen Regelungen (hier speziell § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsätze 3 und 4 SGB V) unter Berücksichtigung der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit und sind (b) auch mit Blick auf die besonderen Therapierichtungen nicht zu beanstanden.

38

a) Der Verordnungsausschluss, der in Nr 31 Anlage III AM-RL für Hustenmittel normiert ist, erfasst "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen". Antitussiva sind hustenhemmend, Mukolytika bzw Expektorantien hingegen sind schleimlösend und damit auswurffördernd (vgl Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 263. Aufl 2011/2012, bei den jeweiligen Stichworten).

39

Der medizinische Grund, Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien für nicht verordnungsfähig zu erklären, liegt darin, dass entgegengesetzte Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern bzw in ihrer Wirkung neutralisieren können, sodass kein voller Nutzeffekt aller Wirkstoffe zu verzeichnen ist. Die "fixe" Kombination kann auch in den Ausnahmefällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen doch einen gewissen Sinn macht, problematisch sein; denn deren Zusammenspiel kann dann nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit variiert werden, weil die Mengen der verschiedenen Wirkstoffe im Verhältnis zueinander in unveränderlicher Weise feststehen.

40

Auf dieser Basis hat der GBA zur Schlussfolgerung kommen dürfen, dass statt fixer Wirkstoffkombinationen im Regelfall das Behandlungsziel medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger durch die Verordnung von Monopräparaten erreicht werden kann (vgl - inhaltsgleich - die allgemeinen Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 AM-RL, die gemäß § 16 Abs 3 AM-RL durch die Anlage III AM-RL konkretisiert wird). Zwar ist nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen die Verabreichung einander entgegengesetzter Wirkstoffe medizinisch indiziert sein kann; solchen Fällen ist dadurch ausreichend Rechnung getragen, dass generell bestimmt ist, dass der Vertragsarzt in medizinisch begründeten Einzelfällen derartige Arzneimittel ausnahmsweise mit Begründung verordnen darf (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 AM-RL, ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III AM-RL). Für den Regelfall aber durfte der GBA davon ausgehen, dass Verordnungen fixer Kombinationen medizinisch problematisch sind, und dies deshalb als unwirtschaftlich bzw unzweckmäßig bewerten und ihre Verordnungsfähigkeit beschränken. Die Bestimmungen in Nr 31 Anlage III AM-RL entsprechen mithin den Vorgaben des § 16 Abs 1 Nr 3, Abs 2 Nr 5 iVm Abs 3 AM-RL. Sie entsprechen zugleich den gesetzlichen Tatbeständen der Teilsätze 3 und 4 des § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zulässig sind, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen(aaO Teilsatz 3) und/oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (aaO Teilsatz 4). Diese Voraussetzungen sind bei dem grundsätzlichen Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien erfüllt (vgl hierzu RdNr 39).

41

Der GBA hat den Verordnungsausschluss der fixen Kombinationen auch auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen erstrecken dürfen. Zwar gelten die Ausschlüsse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel an sich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 Nr 1 und 2 SGB V). Hiervon darf der GBA aber aus dem in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V normierten Tatbestandsmerkmal nicht nachgewiesener Wirtschaftlichkeit bzw nicht gegebener Zweckmäßigkeit abweichen, wie oben ausgeführt worden ist(RdNr 29). Daher ist es nicht notwendig, bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen auf einen Verordnungsausschluss zu verzichten und sich auf Hinweise zur Unwirtschaftlichkeit zu beschränken. Wenn der GBA sich in Nr 31 Anlage III AM-RL dennoch auf einen bloßen Hinweis beschränkt hat (worauf die Überschrift zur Anlage III AM-RL, die Präambel in Abs 2 Satz 2, die weitere Erläuterung in Abs 2 Nr 6 und die Formulierung in Nr 31 rechte Spalte, vierter Passus, hindeuten), so hat dafür jedenfalls von Gesetzes wegen keine rechtliche Notwendigkeit bestanden.

42

b) Der in Nr 31 Anlage III AM-RL normierte Verordnungsausschluss für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien andererseits erfasst auch das homöopathische Arzneimittel Monapax®-Tropfen. Im Urteil des LSG ist ausgeführt, dass dieses Arzneimittel aufgrund der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ein Hustenmittel nach Nr 31 Anlage III AM-RL darstellt (LSG-Urteil im Tatbestand und in den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 8 iVm 44 - mit weiteren Ausführungen unter B. 2.b = RdNr 45, dass das - nach der Auffassung des LSG - aber nicht dem Gebot gerecht werde, der spezifischen Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel Rechnung zu tragen).

43

Diese Zuordnung von Monapax®-Tropfen zu den Hustenmitteln mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL findet ihre Bestätigung in den Angaben der Klägerin in der diesem Arzneimittel beigefügten sog Fachinformation, so wie dies im Urteil des LSG ausgeführt ist (s den Urteilstatbestand iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.c = Juris RdNr 8 iVm 46). Vor diesem Hintergrund und angesichts der vorgenannten Feststellungen im Urteil des LSG ist es rechtlich unerheblich, dass die Klägerin - wie sie geltend macht - mit der Aufführung von diversen Stoffen in der Rubrik "Wirkstoffe" nur der Vorgabe des § 11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformationen habe Genüge tun wollen.

44

Unzutreffend ist auch die Ansicht der Klägerin, eine - das Revisionsgericht bindende - Tatsachenfeststellung ergebe sich aus den Ausführungen des LSG, dass die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der Nr 31 Anlage III AM-RL dem Gebot widerspreche, der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen.

45

Nichts grundsätzlich anderes gilt für Monapax®-Saft. Auch insoweit geht das LSG davon aus, das dieses Arzneimittel Wirkstoffe enthält, die der Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen Antitussiva und Expektorantien zugeordnet werden (LSG aaO im Urteilstatbestand = Juris RdNr 3), die also antagonistische Wirkungsweisen aufweisen. Abgesehen von der Frage, ob die Verordnungsfähigkeit solcher Säfte ohnehin durch andere Bestimmungen ausgeschlossen ist (vgl Nr 43 Anlage III AM-RL: Saftzubereitungen für Erwachsene), weist Monapax®-Saft nach den Ausführungen des LSG keine grundsätzlich andere Zusammensetzung auf (Urteilstatbestand aaO iVm den Entscheidungsgründen unter B. 2.a = Juris RdNr 3 iVm 44).

46

4. Die Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL verstößt ferner nicht gegen sonstige, außerhalb des SGB V normierte, höherrangige Rechtsnormen oder Rechtsgrundsätze.

47

Anhaltspunkte für zB eine Unvereinbarkeit mit dem Verhältnismäßigkeitsgebot bestehen nicht. Auch eine Verletzung der Klägerin etwa in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG ist nicht ersichtlich. Dieses Grundrecht steht gemäß Satz 2 unter dem Vorbehalt, dass einschränkende Regelungen durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes zulässig sind. Dem entsprechen die Bestimmungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V iVm den dargestellten Vorschriften der AM-RL.

48

Schließlich kann auch nicht der Argumentation des LSG gefolgt werden, die Subsumtion der in den Hustenmitteln Monapax®-Saft und -Tropfen enthaltenen Elemente unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne der Nr 31 Anlage III AM-RL "widerspräche … der Zulassungsentscheidung für Monapax®-Tropfen, die der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trägt" (vgl das vorinstanzliche Urteil des LSG, insoweit unter Berufung auf BSGE 95, 132 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 21). Dies trifft so nicht zu. Die Zulassung nach dem AMG und die Prüfung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln folgen unterschiedlichen Vorgaben. Ein zugelassenes Arzneimittel kann nicht-verordnungsfähig sein bzw für nicht-verordnungsfähig erklärt werden (vgl hierzu die zahlreichen Einzelregelungen in § 34 SGB V; zur Wirksamkeit vgl zB BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 19 ff und im Gesamtkontext ebenso BSGE 95, 132 RdNr 13 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 20 ff und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 19 iVm 22 ff). Die AMG-Zulassung eines Arzneimittels ist zwar eine notwendige Voraussetzung für dessen Verordnungsfähigkeit, bedeutet aber nicht schon, dass es auch verordnungsfähig sein müsste. Die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung hängt vielmehr noch von weiteren Voraussetzungen ab, wie eben zB davon, dass das Arzneimittel den Anforderungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V entspricht.

49

5. Nach alledem ist die von der Klägerin angegriffene Regelung in Nr 31 Anlage III AM-RL, jedenfalls soweit die Klägerin diese aufgrund ihrer subjektiv-rechtlichen Betroffenheit zur Überprüfung stellt, dh bezogen auf Monapax®-Saft und -Tropfen, rechtlich unbedenklich. Ihre Klage ist deshalb abzuweisen.

50

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung des § 154 Abs 1 VwGO.

Tenor

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 2. November 2011 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

Tatbestand

1

Der als Facharzt für Innere Medizin/Kardiologie zur vertragsärztlichen Versorgung in P. zugelassene Kläger wendet sich gegen Regresse wegen der Verordnung des Arzneimittels Acomplia im III. und IV. Quartal 2006.

2

Das Fertigarzneimittel Acomplia war im streitbefangenen Zeitraum zur Behandlung von Adipositas zugelassen, insbesondere bei Patienten mit einem Body-Mass-Index größer als 30 oder ab einem Body-Mass-Index größer als 27, die darüber hinaus einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ II oder Dyslipidämie aufwiesen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) nahm mit Beschluss vom 17.10.2006 Acomplia in die Liste der nach Anlage 8 (seit dem 1.4.2009: Anlage II) der Arzneimittel-Richtlinien (idF 16.5.2006, im Folgenden: AMR) ausgeschlossenen Fertigarzneimittel auf. Die zu 2. beigeladene AOK N. beantragte im September 2007 die Feststellung eines sonstigen Schadens wegen der Verordnung von Acomplia durch den Kläger. Die Verordnungen datierten vom 12.9.2006, 15.9.2006, 20.9.2006, 2.11.2006, 10.11.2006, 13.11.2006, 14.11.2006 und 13.12.2006. Nach Nr 20.1.j AMR seien Abmagerungsmittel und Appetitzügler nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Darüber hinaus handele es sich um ein Lifestyle-Arzneimittel iS des § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V. Im Rahmen seiner Anhörung verwies der Kläger auf die Zulassung von Acomplia zur Behandlung von Adipositas beim Hinzutreten bestimmter Risikofaktoren. Für diese Indikationen seien auch die Verordnungen erfolgt. Der Beschluss des GBA vom 17.10.2006 zu Acomplia sei erst am 12.1.2007 veröffentlicht worden und damit erst ab dem 13.1.2007 gültig. Bis dahin sei Acomplia zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig gewesen.

3

Die beklagte Prüfungsstelle setzte mit Bescheiden vom 23.1.2009 einen Regress in Höhe von 417,56 Euro für das Quartal III/2006 und in Höhe von 1199,30 Euro für das Quartal IV/2006 fest. Acomplia sei aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht verordnungsfähig, weil es zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts eingesetzt werde.

4

Mit dem angefochtenen Urteil vom 2.11.2011 hat das SG die Bescheide vom 23.1.2009 aufgehoben. Die Beklagte habe zu Unrecht einen Regress wegen der Verordnung von Acomplia festgesetzt. Dieses Arzneimittel sei vom Zeitpunkt seiner Zulassung ab 19.6.2006 bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Beschlusses des GBA vom 17.10.2006 am 12.1.2007 zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen. Zur konkreten Entscheidung darüber, welches Arzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sei, bedürfe es einer Beurteilung durch den sachverständigen GBA, dessen Beschluss konstitutive Wirkung habe. Dafür spreche auch die Entstehungsgeschichte des § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V.

5

Die hiergegen eingelegte Sprungrevision begründet die Beklagte damit, dass für Acomplia ein gesetzlicher Verordnungsausschluss gelte, der sich unmittelbar aus § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V ergebe. Der GBA habe angesichts des Anwendungsgebietes, für das Acomplia arzneimittelrechtlich zugelassen sei, auch keinen Beurteilungsspielraum oder Ermessen hinsichtlich der Aufnahme in die Liste der ausgeschlossenen Arzneimittel gehabt. Es könne deshalb auch nicht auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung des Beschlusses ankommen. Die Anlage 8 der AMR diene lediglich der Übersicht.

6

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 2. November 2011 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

7

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8

Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Der Leistungsausschluss könne nicht mit einem simplen Subsumtionsakt nachvollzogen werden. Auch für Acomplia sei der Ausschluss umstritten gewesen, weil es zur Behandlung von Diabetes mellitus bei adipösen Patienten eingesetzt worden sei.

Entscheidungsgründe

9

Die Revision der Beklagten ist begründet. Das SG hat die Bescheide vom 23.1.2009 zu Unrecht aufgehoben.

10

1. Das SG ist zunächst zutreffend davon ausgegangen, dass es keines Verfahrens vor dem Beschwerdeausschuss bedurfte. Nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt. Nach der Rechtsprechung des Senats ist diese Ausnahmevorschrift auf Fälle beschränkt, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des GBA ergibt (BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19). Ein solcher Fall liegt hier vor. Unabhängig von der Frage, ob der Beschluss des GBA als deklaratorisch oder konstitutiv anzusehen ist, ergibt sich die Unzulässigkeit der Verordnung materiell entweder aus dem Gesetz oder aus den AMR. Dabei geht es nicht um medizinische Fragen, sondern um die Umsetzung normativer Vorgaben, sodass eine Vorbefassung des mit Vertretern der Ärzte und Krankenkassen fachkundig besetzten Beschwerdeausschusses nach der Intention des Gesetzgebers nicht geboten erscheint (vgl BSG aaO, RdNr 24 unter Bezugnahme auf den Fraktionsentwurf zum GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz, BT-Drucks 16/3100 S 138).

11

2. Das SG hat aber zu Unrecht entschieden, dass die angefochtenen Bescheide rechtswidrig sind. Rechtsgrundlage für die Bescheide ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190; zur Maßgeblichkeit von § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 und BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR aaO Nr 30 RdNr 10; BSG SozR aaO Nr 35 RdNr 17). Das SG hat zutreffend ausgeführt, dass es sich bei der vorliegenden Streitigkeit über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte handelt(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f; BSG SozR aaO Nr 28 RdNr 20-26; BSG SozR aaO Nr 29 RdNr 25 f). Es steht nämlich nicht die Fehlerhaftigkeit der Art und Weise der Verordnung in Frage, sondern die Zulässigkeit ihres Inhalts (vgl zur Unterscheidung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 16 ff). Nach § 106 Abs 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar entweder bei Überschreitung von Richtgrößen nach § 84 SGB V(§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V) und/oder auf der Grundlage von arzt- und versichertenbezogenen Stichproben (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGB V) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12-14 mwN; BSG SozR aaO Nr 30 RdNr 10). Dies war auch in § 20 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie das SG ausgeführt hat, das für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig ist(s § 162 SGG und dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 mwN). Danach konnte eine Einzelfallprüfung der Behandlungs- und/oder Verordnungsweise erfolgen. Dem Beschluss der Beklagten ist auch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass sie eine Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit durchgeführt hat.

12

Die Beklagte hat zu Recht einen Regress wegen der Verordnungen von Acomplia in den Quartalen III und IV/2006 festgesetzt. Das Arzneimittel war zu dieser Zeit unmittelbar durch Gesetz von der Verordnung in der GKV ausgeschlossen. Dass seine Aufnahme in die Anlage 8 der AMR, Übersicht der ausgeschlossenen Fertigarzneimittel, erst im Januar 2007 veröffentlicht wurde, hat nicht zu Folge, dass der Verordnungsausschluss erst ab diesem Datum zu beachten wäre. Nach § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V sind Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine erhöhte Lebensqualität im Vordergrund steht. Satz 8 der Vorschrift enthält eine Konkretisierung dahingehend, dass insbesondere Arzneimittel ausgeschlossen sind, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln nach Satz 9 die Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V.

13

Der Ausschluss der in § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V genannten Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung tritt kraft Gesetzes ein. Trotz des dem GBA in § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V erteilten Auftrags zur Regelung des Näheren wirkt die Aufnahme der in den Sätzen 7 und 8 bezeichneten Arzneimittel in die AMR nicht konstitutiv(aA SG Marburg Urteil vom 14.10.2009 - S 11 KA 243/08 - Juris; SG Berlin Beschluss vom 8.6.2007 - S 83 KA 53/07 - Juris). Die Wendung "sind von der Versorgung ausgeschlossen" in § 34 Abs 1 Satz 6, 7 und 8 SGB V zielt auf eine unmittelbare Rechtsfolge und nicht allein auf eine Ermächtigung des GBA, die Rechtsfolge des Verordnungsausschlusses durch entsprechende Regelung in den AMR zu bewirken. Dass im Einzelfall Auslegungsprobleme bestehen können, begründet keine Zweifel am Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses. Der Einwand, die lediglich deklaratorische Wirkung der Umsetzung der Verordnungsausschlüsse in den AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V sei mit dem Auftrag zur Regelung des "Näheren" an den GBA in § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V nicht zu vereinbaren, greift nicht durch.

14

Die Richtlinien des GBA sind nach übereinstimmender Auffassung aller damit befassten Senate des BSG untergesetzliche Normen (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 28; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 22). Das impliziert, dass der GBA mit den Richtlinien auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigungen die Rechtslage gestaltet und nicht nur quasi "notariell" verlautbart, was im Gesetz bereits geregelt ist. Angesichts der sehr unterschiedlichen Regelungstiefe der gesetzlichen Ermächtigungen an den GBA im SGB V wird dieses Normsetzungskonzept aber nicht durch einzelne gesetzliche Bestimmungen in Frage gestellt, die den maßgeblichen Regelungsinhalt bereits in sich tragen. Der Regelungsauftrag des Gesetzgebers an den GBA hängt ganz von der jeweiligen Ermächtigungsnorm ab und hat keinen gleichsam allgemeingültigen Inhalt. Soweit das Gesetz einen Leistungsausschluss für bestimmte Indikationen selbst enthält, beschränkt sich die Aufgabe des GBA auf die Umsetzung dieses Ausschlusses etwa durch ausdrückliche Aufführung bestimmter davon erfasster Arzneimittel oder durch Bewertung von Arzneimitteln, die für unterschiedliche Indikationen zugelassen sind. Gerade in Grenzfällen der Zuordnung von Arzneimitteln zu diesen Ausschlussindikationen kann den AMR, soweit sie auf § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V beruhen, eigenständige rechtliche Bedeutung zukommen. Das schließt aber nicht aus, dass der Gesetzgeber den Kern der Verordnungsausschlüsse selbst vorgibt und diese unabhängig von und - was hier von Bedeutung ist - auch schon vor dem Inkrafttreten der Ausführungsregelung durch den GBA für Vertragsärzte und Versicherte verbindlich sind. Anders als in § 34 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V findet sich ein Regel-Ausnahme-Verhältnis verbunden mit einem positiven Regelungsauftrag an den GBA(vgl dazu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4)in § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V gerade nicht. Dem GBA kommt vielmehr nur die Aufgabe zu, das "Nähere" zu konkretisieren. Dass § 34 SGB V unmittelbar gesetzlich bestimmte Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit in der GKV ausnimmt, zeigt auch die Vorschrift des § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V, wonach Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln haben, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind.

15

Für einen unmittelbaren Ausschluss kraft Gesetzes streitet insbesondere die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. Die Einfügung der Sätze 7 bis 9 in § 34 Abs 1 SGB V diente nach der Begründung des Gesetzentwurfs zum GMG der Rechtssicherheit von Krankenkassen und Vertragsärzten, indem klargestellt werden sollte, dass die Arzneimittel, die nach den AMR des GBA von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen waren, nicht Gegenstand des Leistungskatalogs der GKV sind(BT-Drucks 15/1525 S 86). Es sollten nachträglich die zuvor vom GBA nach Auffassung des BSG ohne Rechtsgrundlage vorgenommenen Leistungsausschlüsse (vgl BSGE 85, 36 = SozR 3-2500 § 27 Nr 11; BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 137c Nr 1) legitimiert werden. Das BSG hatte zuvor für die Behandlung der erektilen Dysfunktion mittels SKAT entschieden, dass der Bundesausschuss nicht befugt war, im Rahmen der AMR die Behandlung bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zu Lasten der GKV gänzlich auszuschließen (BSGE 85, 36 = SozR 3-2500 § 27 Nr 11), weil eine solche Leistungsbegrenzung dem Gesetzgeber vorbehalten sei. Als Reaktion hierauf hat der Gesetzgeber den Leistungsausschluss in § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V in enger Anlehnung an die zuvor in Nr 17.1 der AMR aF geregelten Leistungsausschlüsse formuliert. Wenn er damit der Forderung nach einer gesetzlichen Regelung von indikationsbezogenen Leistungsausschlüssen nachkam, ist davon auszugehen, dass eine unmittelbare Wirkung der Regelung und nicht nur eine Ermächtigung für Regelungen durch den GBA intendiert war.

16

Dementsprechend hat der Senat in seiner Entscheidung vom 11.5.2011 zum Ausschluss des Vorverfahrens bei Verordnungsregressen die hier betroffene Regelung des § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V neben derjenigen der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V und der Bagatellarzneimittel nach § 34 Abs 1 Satz 6 SGB V als Beispiel für einen gesetzlichen Leistungsausschluss genannt(BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 21). Die Beklagte hat auch zu Recht darauf hingewiesen, dass der 1. Senat des BSG in seiner Entscheidung vom 10.5.2005 zu dem Arzneimittel Viagra ausgeführt hat, dass durch Art 1 Nr 22 GMG mit Wirkung ab dem 1.1.2004 sämtliche Arzneimittel, die der Behandlung der erektilen Dysfunktion dienen, von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen worden seien (BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2, RdNr 23 f; vgl auch BSG SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 32: "Der gesetzliche Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 Satz 7 bis 9 SGB V …").

17

Wenn der Gesetzgeber mit § 34 Abs 1 Satz 9 SGB V auf die Richtlinien des GBA verweist, wird lediglich die Präzisierung der auslegungsbedürftigen Begriffe und die Entscheidung in Zweifelsfällen einem sachverständigen Gremium übertragen, das in einem formalisierten Verfahren nach § 92 Abs 3a SGB V die Ausschlussgründe für ein Arzneimittel prüft. Die AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V setzen die gesetzlichen Verordnungsausschlüsse im Wesentlichen lediglich um, indem sie die gesetzlichen Ausschlüsse präzisieren(BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32 RdNr 21). Nach den Vorstellungen des Entwurfs zum GMG ist in den AMR nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V die Abgrenzung zu Arzneimitteln vorzunehmen, bei denen eine medizinisch notwendige diagnostische oder therapeutische Wirkung im Vordergrund steht(BT-Drucks 15/1525 S 87). Daraus wird deutlich, dass der Gesetzgeber die Schwierigkeit der Abgrenzung im Einzelfall gesehen hat. Wenn er insoweit feststellt, der Ausschluss gelte grundsätzlich für alle Arzneimittel, die bezogen auf die überwiegende Zahl der Packungen in den genannten Indikationsgebieten angewandt würden, dokumentiert dies zwar, dass die Entscheidung über den Ausschluss nicht immer ohne Weiteres von dem verordnenden Vertragsarzt anhand der ihm zugänglichen Informationen nachvollzogen werden kann, es möglicherweise vielmehr einer umfassenden medizinischen und statistischen Bewertung bedarf. Das spricht jedoch nicht notwendig gegen einen im Grundsatz bestehenden gesetzlichen Ausschluss. Soweit ein Arzneimittel ausschließlich für eines oder mehrere der in § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V ausdrücklich genannten Anwendungsgebiete arzneimittelrechtlich zugelassen bzw wirksam ist, ist ein Leistungsausschluss ohne Weiteres erkennbar. Schwierige Abgrenzungsfragen stellen sich in diesen Fällen für den Vertragsarzt nicht. Auch bei Acomplia, das ausschließlich für die Behandlung von Adipositas arzneimittelrechtlich zugelassen war, war für den Arzt anhand seiner Wirkungsweise ersichtlich, dass es der Ausschlussregelung für Arzneimittel unterfiel, die überwiegend zur Zügelung des Appetits dienen.

18

Allerdings ist die Formulierung des § 34 Abs 1 Satz 7 SGB V "eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht" in besonderem Maße konkretisierungsbedürftig. Der GBA hat dementsprechend in § 14 Abs 1 AMR (2006: Nr 18.1 AMR) eine Präzisierung vorgenommen. Hinsichtlich der in § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V genannten konkreten Zweckbestimmungen beschränken sich die AMR in § 14 Abs 2 - abgesehen von der zusätzlichen Erwähnung der "sexuellen Dysfunktionen" - auf die Wiederholung des Gesetzestextes. Dass auch der GBA selbst seine Beschlüsse zu den nach § 34 Abs 1 Satz 8 SGB V ausgeschlossenen Fertigarzneimitteln nicht als konstitutiv ansieht, verdeutlicht der Wortlaut des § 14 Abs 3 AMR (Nr 18.3 aF), wonach die nach Absatz 2 ausgeschlossenen Arzneimittel "in einer Übersicht als Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie zusammengestellt" sind.

19

Bei dieser Beurteilung kann offenbleiben, ob sich ein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Acomplia nicht auch aus Nr 20.1. j der im Jahr 2006 geltenden AMR ergab, wonach Abmagerungsmittel und Appetitzügler nur in Ausnahmefällen verordnet werden durften.

20

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des gesamten Verfahrens. Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
10 
Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
11 
Die Klägerin beantragt,
12 
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
13 
Die Beklagte beantragt,
14 
die Berufung zurückzuweisen.
15 
Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
16 
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
17 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15. Februar 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten auch des Revisionsverfahrens, mit Ausnahme der außergericht-lichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Streitig ist ein Regress der klagenden Krankenkasse (KK) gegen einen ermächtigten Krankenhausarzt wegen fehlerhafter Ausstellung von Arzneiverordnungen.

2

Die Klägerin ist eine KK im Land Rheinland-Pfalz. Der Beklagte ist Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie; er war Chefarzt der Medizinischen Klinik eines Krankenhauses in L. und seit 2003 bis zum 28.2.2007 ermächtigt, auf Überweisung vertragsärztliche Behandlungen durchzuführen. Die Beigeladene ist die bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) eingerichtete Schlichtungsstelle gemäß § 49 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), § 45 Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä).

3

Die Klägerin rief am 17.12.2007 wegen vom Beklagten ausgestellter Arzneiverordnungen die beigeladene Schlichtungsstelle an. Sie beanstandete zahlreiche Verordnungen des Beklagten als fehlerhaft; die Mehrzahl der erhobenen Beanstandungen verfolgte sie später in diesem Verfahren nicht weiter. Sie hat ihr Regressbegehren schließlich auf sieben Verordnungsfälle beschränkt:

        

Bei drei (Erst-)Verordnungen liege ihr kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (Verordnungen vom 28.3.2003 für H.M., vom 8.7.2005 für H.H. und vom 30.11.2006 für H.O.);

        

eine Verordnung weise keine Unterschrift auf (Verordnung vom 26.1.2007 für A.A.);

        

drei Verordnungen seien nicht vom Beklagten, sondern von einem anderen Arzt des Krankenhauses unterzeichnet (zwei Verordnungen vom 26.1.2007 für A.A. mit der Unterschrift des Oberarztes Dr. S.; eine Verordnung vom 8.8.2007 für I.T. mit der Unterschrift der Nachfolgerin des Beklagten in der Chefarztposition).

4

Die Klägerin hat - wie sie geltend macht: aus Vorsorge gegen eine etwaige Verjährung der von ihr erhobenen Regressansprüche - am 18.12.2009 beim SG Zahlungsklage erhoben. Ihre Forderung hat zuletzt noch 477,72 Euro betragen.

5

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 15.2.2012): Die Leistungsklage sei unzulässig. Der Klägerin sei der Klageweg verwehrt, denn es bestehe eine ausschließliche Kompetenz der Prüfgremien. Bei diesen könne die Klägerin den Erlass eines Regressbescheides gegen den Beklagten beantragen. Der von ihr geltend gemachte Regress wegen fehlerhafter Verordnungen betreffe in allen sieben Fällen einen sog sonstigen Schaden gemäß § 48 BMV-Ä. Die Zuordnung zum Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Rechtsprechung des BSG; dieses ordne diesem Verfahren alle Verordnungen zu, bei denen ein Fehler bei der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung - und nicht bei ihrem Inhalt - in Frage stehe. Hierzu gehöre das Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung ebenso wie Mängel persönlicher Leistungserbringung einschließlich des Fehlens eigener Unterzeichnung durch den verordnenden ermächtigten Arzt. Wegen dieser Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä sei weder das Schlichtungsverfahren gemäß § 49 BMV-Ä eröffnet noch Raum für eine Leistungsklage.

6

Die Klägerin hat am 2.4.2012 (Sprung-)Revision eingelegt. Am 18.4.2012 hat sie gegenüber der Schlichtungsstelle, die am 3.2.2010 getagt, aber keine Entscheidung getroffen hatte, ihren Antrag auf Schlichtung zurückgenommen.

7

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, entgegen der Auffassung des SG seien für ihr Regressverlangen nicht die Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä, sondern die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä zuständig. Dem Schlichtungsverfahren seien alle Fälle eines Verstoßes gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung zuzuordnen, wozu nicht nur die ärztliche Entscheidung über das jeweils zu verordnende Medikament, sondern auch die Verordnung selbst und deren eigenhändige Unterzeichnung gehöre. Der Schlichtungsausschuss sei weiterhin zuständig bei Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung. In allen Fällen habe der Beklagte auch schuldhaft gehandelt, wie es für eine Schadensfeststellung gemäß § 49 BMV-Ä erforderlich sei. Das fehlerhafte Verordnungsverhalten habe auch einen Schaden verursacht; unbeachtlich sei der Einwand, die Verordnungen seien notwendig gewesen und wären sonst von einem anderen Arzt ebenso ausgestellt worden. Auch bei völligem Fehlen einer Unterschrift - obgleich hier nicht der Vorhalt greife, er habe die Pflicht zu nur eigenhändigem Handeln verletzt - sei er zum Regress verpflichtet.

8

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15.2.2012 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, an sie 477,72 Euro nebst Zinsen in Höhe von 8 % über dem Basiszinssatz seit dem 18.12.2009 zu zahlen.

9

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10

Der Beklagte verteidigt das Urteil des SG. Die Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Auslegung dieser Bestimmung durch das BSG. Die Konsequenz daraus sei allerdings, dass ein Anwendungsraum für das Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä nicht mehr erkennbar sei, seit die Praxisgebühr abgeschafft und somit die Verweisung von § 18 Abs 7a Satz 3 auf § 49 BMV-Ä gegenstandslos sei. Wegen der Anwendbarkeit des § 48 BMV-Ä sei kein Raum für eine Leistungsklage der KK, sodass das SG die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen habe. Die Klageabweisung sei auch richtig, wenn statt der Prüfgremien die Schlichtungsstelle zuständig wäre: Die Anrufung der Schlichtungsstelle wäre dann der einfachere Weg, sodass für eine Klage das Rechtsschutzbedürfnis fehlen würde. Der Klage würde in einem Fall wie hier zudem die Anhängigkeit des Verfahrens vor der Schlichtungsstelle entgegenstehen, wie § 49 Abs 4 Satz 2 BMV-Ä ergebe. §§ 48, 49 BMV-Ä seien auch auf ermächtigte Ärzte anzuwenden, wenn dies auch im BMV-Ä nicht so klar zum Ausdruck komme wie in § 8 Abs 3 EKV-Ä. Im Übrigen wäre eine Leistungsklage, falls sie zulässig wäre, jedenfalls unbegründet; relevante Verordnungsfehler lägen nicht vor. In allen Fällen hätten Überweisungsscheine vorgelegen; er - der Beklagte - habe die Versicherungskarten eingelesen und dem Krankenhaus zur Abrechnung weitergeleitet. Ihm könne das Versäumnis des Krankenhauses, die Behandlung gegenüber der KÄV abzurechnen, nicht zugerechnet werden. Auch das Fehlen eigenhändiger Unterzeichnung von Verordnungen rechtfertige keinen Regress. Es gebe keine Vorschrift, wonach der ermächtigte Arzt das Verordnungsblatt eigenhändig unterzeichnen müsse; er müsse die einzunehmenden Arzneimittel lediglich persönlich auswählen. Überdies sei es in der jeweiligen konkreten Situation rechtens gewesen, die Verordnungen den Patienten ohne seine Unterschrift aushändigen zu lassen: Er sei nach seiner Auswahl der einzunehmenden Arzneimittel jeweils plötzlich abgerufen worden und eine Zeit lang unabkömmlich gewesen; ein Warten auf seine Rückkehr sei den schwerkranken Patienten nicht zuzumuten gewesen. Das Rezept vom 8.8.2007, das seine Nachfolgerin unterzeichnet habe, sei zeitlich weit nach seinem Ausscheiden ausgestellt worden und könne ihm nicht angelastet werden.

11

Die beigeladene Schlichtungsstelle hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - dahingehend geäußert, dass ihre Zuständigkeit zweifelhaft sei. Die Rechtsprechung des BSG ergebe Anhaltspunkte für eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä. Für eine Gesamtzuständigkeit der Prüfgremien in allen hier umstrittenen Konstellationen spreche, dass es nicht praktikabel wäre, je nach Typus des Fehlers bei der Ausstellung der Verordnung unterschiedliche Zuständigkeiten - teilweise der Schlichtungsstelle und teilweise der Prüfgremien - anzunehmen.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das SG hat ihre Leistungsklage zu Recht als unzulässig abgewiesen. Die Klägerin hätte, statt Klage gegen den Arzt zu erheben oder die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä anzurufen, beim Prüfungsausschuss die Festsetzung eines Regresses gemäß § 48 BMV-Ä wegen fehlerhafter vertragsärztlicher Verordnungen beantragen müssen(unten 1.). Dies gilt für das Vorgehen gegen einen Arzt auch noch nach Beendigung seiner vertragsärztlichen Tätigkeit (unten 2. und 3.) und ebenso gegenüber ermächtigten Krankenhausärzten (unten 4.). Einen entsprechenden Regressantrag kann die Klägerin auch jetzt noch mit Erfolgsaussicht stellen (unten 5.).

13

1. Das SG hat im vorliegenden Fall zu Recht die Klage als unzulässig abgewiesen. Für ein Klageverfahren ist kein Raum; die Klägerin hat nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien den Erlass eines Schadensfeststellungsbescheids zu beantragen.

14

In der Rechtsordnung ist vielfach vorgesehen, dass vor der Geltendmachung eines Anspruchs im Klageweg zunächst ein Verwaltungsverfahren durchzuführen ist - mit der Folge, dass eine unmittelbar erhobene Klage unzulässig ist -. So ist vor Erhebung einer Verpflichtungsklage ein Antragsverfahren bei der Behörde durchzuführen (vgl § 78 Abs 1 Satz 1 SGG; - ebenso § 68 Abs 1 Satz 1 VwGO; vergleichbar auch der Vorrang eines Schiedsverfahrens, § 1032 Abs 1 ZPO). Ebenso darf im Bereich des Vertragsarztrechts eine KK, die zB wegen Verordnungs- oder Behandlungsfehler Ansprüche gegen einen Arzt erhebt, nicht direkt gegen ihn Klage erheben; sie muss vielmehr ein Verwaltungsverfahren bei den Prüfgremien auf Erlass eines Verwaltungsakts gegen den Arzt einleiten, sofern deren Zuständigkeit gemäß § 106 SGB V oder gemäß § 48 BMV-Ä gegeben ist. Der sachliche Grund für diese vorrangigen Zuständigkeiten liegt in der besonderen Sachkunde der fachkundig besetzten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben.

15

Auf der Grundlage der Abgrenzung der §§ 106 SGB V, 48, 49 BMV-Ä voneinander(unten a) sowie speziell zwischen § 106 SGB V zu § 48 BMV-Ä(unten b) ist im vorliegenden Fall die Zuständigkeit gemäß § 48 BMV-Ä gegeben(unten c). Die Folge eines "Leerlaufens" des § 49 BMV-Ä ist hinzunehmen(unten d). Das Ergebnis der Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä und der daraus folgenden Unzulässigkeit einer direkten Klage der KK gegen den Arzt entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses(unten e).

16

a) Die auf der Grundlage des § 106 Abs 4 Satz 1 SGB V errichteten Prüfgremien entscheiden über die Wirtschaftlichkeit vertragsärztlicher Verordnungen. Die Partner der Bundesmantelverträge haben in § 48 BMV-Ä den Prüfgremien aber auch die Kompetenz zugewiesen, den sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schaden festzustellen, der einer KK aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Nur solche Schadensersatzansprüche, die eine KK gegen einen Vertragsarzt aus der schuldhaften Verletzung vertragsärztlicher Pflichten geltend macht und für deren Prüfung und Feststellung nicht die Verfahren nach §§ 45, 47 und 48 BMV-Ä vorgeschrieben sind, können gemäß § 49 BMV-Ä durch eine Schlichtungsstelle geprüft werden.

17

Die Anrufung der Schlichtungsstelle ist allerdings nicht zwingend vorgeschrieben. Verzichtet die KK darauf oder scheitert die Schlichtung, so kann die KK ihren Anspruch gerichtlich geltend machen (§ 49 Abs 4 BMV-Ä). Insofern liegt es hier anders als in den Fällen der Geltendmachung eines "sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 BMV-Ä und der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V; in diesen beiden Fällen müssen die zuständigen Prüfgremien angerufen werden, die im Falle der §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V im Übrigen auch ohne Antrag tätig werden können.

18

b) Die Zuständigkeit der Prüfgremien, die eine direkte Klage der KK gegen den Arzt sperrt, erfasst alle Arten von Verordnungsfehlern. Deren Sanktionierung ist insgesamt in §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V und § 48 BMV-Ä geregelt und damit umfassend dem Verfahren vor den Prüfgremien zugewiesen. Fehler des Arztes bei der Verordnung von Arznei- oder Heilmitteln, die nicht schon Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung im engeren Sinne sind (§ 106 SGB V), werden ausnahmslos von der Kompetenz der Prüfgremien zur Feststellung "sonstiger Schäden" gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä erfasst. Diese Regelung betrifft, ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden, generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen" und verdrängt insoweit die subsidiäre Regelung des § 49 BMV-Ä, dessen Abs 1 Satz 1 die Verfahren nach §§ 45, 47(heute § 106a, § 106 SGB V) und 48 BMV-Ä ausdrücklich ausnimmt. Dies gilt auch, soweit Verstöße gegen das in § 49 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä genannte Gebot der persönlichen Leistungserbringung betroffen sind; hiermit werden nur Behandlungsleistungen angesprochen, nicht Verordnungsleistungen, für die § 48 Abs 1 BMV-Ä die speziellere und deshalb vorrangige Regelung enthält. Somit ist für die Überprüfung von Verordnungen der Anwendungsbereich des § 49 BMV-Ä, der eine Wahlmöglichkeit zwischen der Einleitung eines Verwaltungsverfahrens oder der Erhebung einer Klage(siehe dessen Abs 4) gewährt, von vornherein nicht eröffnet (s hierzu noch RdNr 22).

19

Die für Verordnungsfehler in Betracht kommenden Prüfungen gemäß § 106 SGB V einerseits und § 48 BMV-Ä andererseits - in beiden Konstellationen sind die Prüfgremien zuständig(vgl oben RdNr 16) - hat der Senat danach voneinander abgegrenzt, ob geltend gemacht wird, die Verordnung selbst sei in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen - zB fragwürdiger Off-Label-Use -; dann ist der Anwendungsbereich des § 106 SGB V eröffnet. Wird hingegen geltend gemacht, (nur) die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung sei fehlerhaft gewesen, so steht ein "sonstiger Schaden" in Frage, der im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä geltend zu machen ist(vgl BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 21-26; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 11; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdN 18 f und 21; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - RdNr 11, zur Veröffentlichung in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 vorgesehen).

20

Diese Unterscheidung zwischen den originären Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und den Verfahren zur Feststellung sonstiger Schäden im Sinne des § 48 BMV-Ä hat Bedeutung zum einen insofern, als die Schadensfeststellung nach § 48 Abs 1 BMV-Ä anders als die Prüfung nach § 106 Abs 2 SGB V einen Antrag der KK voraussetzt. Zum anderen setzt eine Schadensfeststellung gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä eine verschuldete Pflichtverletzung voraus(vgl zB BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22 und 25 aE; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 26, 34; vgl auch BSG SozR 4-5545 Allg Nr 1 RdNr 20). Schließlich unterliegt die Schadensfeststellung einer vierjährigen Verjährungs-, die Wirtschaftlichkeitsprüfung hingegen einer vierjährigen Ausschlussfrist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 28, 33; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 24, 32).

21

c) Die dargestellte Abgrenzung zwischen dem Anwendungsbereich des § 106 SGB V und demjenigen des § 48 BMV-Ä hat der Senat in seiner Rechtsprechung in der Weise umgesetzt, dass er das Regressverlangen wegen einer Verordnung für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts dem Verfahren wegen "sonstigen Schadens" gemäß § 48 BMV-Ä zugeordnet hat(BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 25; ebenso BSG vom 29.6.2011 aaO RdNr 18 iVm RdNr 13 f). In diesem Verfahren sind auch Regressverlangen wegen solcher Fehler zu realisieren, wie sie hier von der Klägerin gegen den Beklagten geltend gemacht werden; sowohl die Konstellation, dass eine KK die Unzulässigkeit von vertragsärztlichen Verordnungen darauf stützt, ihr liege kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor, als auch der Fall, dass der Arzt das Verordnungsblatt nicht eigenhändig unterzeichnete, betreffen die Verfahrensmodalitäten bei der Ausstellung der Verordnung bzw die Art und Weise des Vorgehens bei deren Ausstellung. In keinem der Fälle wird die inhaltliche Korrektheit der Verordnungen bezweifelt, wie dies zB in Konstellationen eines Off-Label-Use oder eines Verordnungsausschlusses aufgrund der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder des SGB V in Frage stehen kann (zum Off-Label-Use vgl zB BSG vom 13.10.2010, BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 15 ff; - zu inhaltlichen Verordnungsausschlüssen vgl zB: BSG vom 14.12.2011, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 38-40, zum AMRL-Ausschluss von Hustenmitteln mit fixer Kombination gegenläufiger Wirkstoffe und BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - zur Veröffentlichung auch in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 RdNr 14 ff vorgesehen - zum gesetzlichen Ausschluss von Appetitzüglern).

22

d) Sind mithin die Prüfgremien umfassend für die Beanstandung von Verordnungsfehlern zuständig - teils im Wege von Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und im Übrigen im Schadensfeststellungsverfahren gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist kein Raum für eine Anwendung des § 49 BMV-Ä. Einen Überschneidungsbereich zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä in dem Sinne, dass ein Regressanspruch wahlweise im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä oder im Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä geltend gemacht werden könnte, gibt es nicht; die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä ist - wie auch § 49 Abs 1 Satz 1 mit seiner Abgrenzung zu §§ 45, 47, 48 BMV-Ä ergibt(vgl oben RdNr 16 und 18) - ein Entweder-Oder, die eine Zuordnung nur zu einem dieser Verfahren zulässt. Dafür sprechen auch praktische Erwägungen: Andernfalls wären für die Prüfung einer Verordnung, deren Ausstellung - wie es häufig vorkommt - unter mehreren Aspekten als fehlerhaft beanstandet wird, unterschiedliche Gremien - Schlichtungsstellen oder Prüfgremien - zuständig, was zu nicht sinnvollen Verfahrenskomplikationen führen würde. Die Konzentration der Verordnungskontrolle bei den Prüfgremien verhindert auch divergierende Entscheidungen und kann zur zügigen Verfahrensdurchführung beitragen.

23

Werden demnach Regresse wegen Fehlern bei der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln überhaupt nicht von § 49 BMV-Ä erfasst, so hat das allerdings die Konsequenz, dass ein Anwendungsraum für diese Regelung nicht mehr erkennbar ist. Ein ausdrücklicher Anwendungsbereich ergibt sich heute nicht mehr aus § 18 Abs 7a Satz 3 BMV-Ä(vgl dazu BSG vom 8.2.2012 - B 6 KA 12/11 R - SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 f, 29 ff), weil dessen Verweisung auf § 49 BMV-Ä seit der Abschaffung der Praxisgebühr(Art 1 des Gesetzes vom 20.12.2012, BGBl I 2789, mit Aufhebung der §§ 28 Abs 4, 43b Abs 2, 106a Abs 3 Satz 1 Nr 4, 295 Abs 2 Satz 1 Nr 8 SGB V) gegenstandslos ist. Mithin bleibt als möglicher Anwendungsbereich des Schlichtungsverfahrens nur noch die Funktion als Auffangvorschrift für Pflichtverletzungen, die weder von § 48 BMV-Ä noch von §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V noch von §§ 45 BMV-Ä, 106a SGB V erfasst werden. Konkrete Beispiele dafür haben die Verfahrensbeteiligten allerdings nicht benennen können und vermag der Senat auch seinerseits nicht zu erkennen, sodass die Funktion als Auffangvorschrift derzeit eher theoretischer Natur sein dürfte.

24

e) Ist ein "Schaden" einer KK von den Prüfgremien festzustellen - sei es im Wege einer Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V oder im Wege eines Schadensfeststellungsverfahrens gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist wegen deren vorrangiger Zuständigkeit eine direkte Leistungsklage der KK gegen den Arzt unzulässig(oben RdNr 15). Dies entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses. Dieses ist dadurch gekennzeichnet, dass Rechtsbeziehungen grundsätzlich nur in dem Viereck-Verhältnis Versicherter-KK-KÄV-Arzt bestehen, eine Rechtsbeziehung unmittelbar zwischen KK und Arzt hingegen nicht. Die Rechtsbeziehungen zwischen den KKn und der KÄV auf der einen Seite und zwischen der KÄV und dem Vertragsarzt auf der anderen Seite sind zu trennen (vgl BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 11 = Juris RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32; vgl auch BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72 = Juris RdNr 32). Das vertragsarztrechtliche Beziehungsgeflecht vermeidet grundsätzlich unmittelbare Rechtsbeziehungen zwischen den KKn als Leistungsträgern und den (Vertrags-)Ärzten als Leistungserbringern (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130 = Juris RdNr 143; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44; so auch - zum zahnärztlichen Bereich - BSG SozR 4-1500 § 55 Nr 1 RdNr 3 f = Juris RdNr 9 f). Nur in Ausnahmekonstellationen ist ein Rechtsstreit direkt zwischen KK und Arzt zulässig (vgl BSG vom 15.8.2012 - B 6 KA 34/11 R - SozR 4-5540 § 44 Nr 1 RdNr 10 f zum Kostenverlangen für Sprechstundenbedarf). Dementsprechend hat der Senat im Urteil vom 5.5.2010 ausgeführt, dass die KK im Regelfall keine Möglichkeit hat, den Vertragsarzt unmittelbar in Regress zu nehmen, vielmehr die Festsetzung eines Regresses ausschließlich den vertragsarztrechtlichen Gremien zugewiesen ist und die KK daher auf deren Tätigwerden angewiesen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44).

25

2. Diese Grundsätze über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Prüfung und Feststellung der Verletzung vertragsärztlicher Pflichten - je nach Fallkonstellation im Verfahren gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V oder im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä - gelten auch dann noch, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Deshalb ist im vorliegenden Verfahren der Umstand ohne Bedeutung, dass der Beklagte seit Ende Februar 2007 nicht mehr an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten mitwirkt. Auch gegen einen ausgeschiedenen Arzt darf eine KK, die ihm die Verletzung vertragsärztlicher Pflichten vorwirft, nicht im Wege der Leistungsklage vorgehen; sie hat vielmehr nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien zu beantragen, dass diese einen Regressbescheid gegen den Arzt erlassen (ebenso Senatsurteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 18/12 R -, RdNr 16, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

26

a) Richtig ist zwar, dass nach dem Ausscheiden aus dem vertragsärztlichen System die Möglichkeit, Ansprüche gegenüber dem Arzt gegen Honoraransprüche aus vertragsärztlichen Leistungen aufzurechnen und somit die Ansprüche durch Einbehalt fälliger Gegenzahlungen zu realisieren, nicht mehr besteht (vgl BSGE 80, 1, 2 f und 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 7 und 12 = Juris RdNr 14 und 23). Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es aber nicht, die Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Institutionen für die Prüfung und Feststellung von Ansprüchen gegenüber dem Arzt nach dessen Ausscheiden aus der vertragsärztlichen Versorgung überhaupt zu verneinen und der KK den Klageweg direkt gegen den Arzt zu eröffnen. Es bestehen vielmehr nachgehende Rechte und Pflichten des Vertragsarztes, die mit einer nachwirkenden Kompetenz der Gremien einhergehen (vgl hierzu BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19; ebenso BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23: "nachwirkende Regelungsbefugnisse"). Aus diesen Nachwirkungen ergibt sich, dass die vertragsarztrechtlichen Gremien auch dann noch für die Beurteilung vertragsärztlichen Verhaltens zuständig sind, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Der sachliche Grund hierfür liegt in der besonderen Sachkunde der fachlich spezialisierten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben (vgl oben RdNr 13 ff). Dieser Grund entfällt nicht dadurch, dass der Arzt aktuell keine vertragsärztliche Tätigkeit ausübt. Der Arzt hätte es sonst in der Hand, sich durch ein Ausscheiden aus der Versorgung einem Verfahren vor den Prüfgremien zu entziehen.

27

Daher steht außer Zweifel, dass die Prüfgremien auch nach dem Ausscheiden eines Arztes ein Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen den Vertragsarzt hinsichtlich vergangener Quartale durchführen können, und ebenso, dass die KÄV noch sachlich-rechnerische Richtigstellungen wegen vertragsärztlicher Fehlabrechnungen durchführen kann. Das hat der Senat auch in seinem Urteil vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12) nicht in Frage gestellt. Er hat vielmehr ausdrücklich die aus dem Mitgliedschaftsverhältnis nachwirkende Regelungsbefugnis der KÄV hervorgehoben und ausgeführt, dass sie weiterhin Richtigstellungen vornehmen und zu Unrecht gezahlte Honorare aus der Zeit der vertragsärztlichen Tätigkeit zurückfordern kann. Er hat lediglich gemeint, dass für einen Erstattungsanspruch einer KK der Erlass eines Richtigstellungsbescheids keine notwendige Voraussetzung sei; nur hiervon rückt der Senat ab (vgl nachfolgend b). Die gesetzgeberische Entscheidung, die Tätigkeit der Leistungserbringer im System der vertragsärztlichen Versorgung einem besonderen Regime der ärztlichen Selbstverwaltung mit fachlich spezialisierten Gremien zu unterwerfen, verliert nicht dadurch an Bedeutung, dass die vertragsärztliche Tätigkeit beendet worden ist.

28

b) Aus dieser umfassenden Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Fachgremien - auch noch nach dem Ausscheiden des Arztes aus der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung - ergeben sich Folgerungen, die Anlass zu einer Klarstellung geben. An der Aussage in der Entscheidung des Senats vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2), dass eine KK, die nach Ausscheiden eines (Zahn-)Arztes aus dem vertrags(zahn)ärztlichen System von der K(Z)ÄV eine Abrechnungskorrektur verlangt, keine vorherige Richtigstellung durch die K(Z)ÄV erwirken müsse (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 f = Juris RdNr 23), hält der Senat für Ansprüche, die nach Veröffentlichung dieses Urteils erstmals geltend gemacht werden, nicht mehr fest. Aus Gründen der Einheitlichkeit der Abwicklung fehlerhafter Leistungserbringung und -abrechnung ist stets der Vorrang der vertrags(zahn)ärztlichen Institutionen (KÄV und Prüfgremien) zu wahren, die den Umfang der Zahlungspflichten des Arztes bzw Zahnarztes mit Wirkung für und gegen alle Beteiligten (Vertragsarzt, KÄV, KKn) verbindlich feststellen (vgl dazu auch BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2). So kann die Gefahr widersprechender Feststellungen, die bei der gerichtlichen Durchsetzung einzelner Rückforderungsansprüche möglich sind, vermindert werden. Der Senat knüpft damit umfassend an seine Aussagen an, dass der frühere Status als Vertrags(zahn)arzt Nachwirkungen entfaltet (BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19) und die vertrags(zahn)arztrechtlichen Institutionen nachwirkende Regelungsbefugnisse haben (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23).

29

3. Die Aspekte der Rechtssicherheit und der Verwaltungspraktikabilität stützen die unter 1. und 2. dargestellte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften. Die Zuständigkeitskonzentration bei den Prüfgremien sichert inhaltlich eine einheitliche Handhabung innerhalb des KÄV-Bezirks. Sie ermöglicht den KKn, gemeinsam ein Verfahren bei den Prüfgremien einzuleiten, und macht Klageverfahren durch jede einzelne KK entbehrlich. Auch der Arzt muss sich dann nur mit einem Verfahren auseinandersetzen; zudem kann er davon ausgehen, dass im Zusammenhang stehende Umstände bzw andere Verfahren berücksichtigt werden, zB bei einer Richtgrößenprüfung etwa der Aufwand für solche Arzneimittel unberücksichtigt bleibt, deren Kosten bereits als sonstiger Schaden festgesetzt wurden.

30

Die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung der Korrektheit vertragsärztlicher Verordnungen in allen Varianten auch nach dem Ausscheiden des betroffenen Arztes aus der vertragsärztlichen Versorgung trägt schließlich auch der Verwaltungspraktikabilität Rechnung. Die Prüfgremien verfügen über die jeweils erforderlichen Daten und über die unverzichtbaren Erfahrungen bei der Aufklärung der jeweils entscheidungserheblichen Sachverhalte. Ihnen stehen in manchen Bereichen gerichtlich nur eingeschränkt nachprüfbare Beurteilungsspielräume und Ermessen bei der Bemessung der Höhe von Regressen zu. Auf diese Kompetenzen könnte bei einer Direktklage der KK gegen einen Arzt nicht zurückgegriffen werden. Vergleichbares gilt für die gesetzlich den KÄVen zugewiesenen Verfahren der Plausibilitätsprüfung und der Honorarberichtigung (§ 106a Abs 2 Satz 1 Halbsatz 1 sowie Halbsatz 2 iVm Satz 2 ff SGB V). Auch diese Verfahrenszuständigkeiten würden bei Zulassung von Klagen einer KK gegen einen Arzt wegen fehlerhafter Abrechnungen überspielt; die Gefahr widersprechender Entscheidungen je nach dem, ob ein Arzt an der Versorgung teilnimmt oder nicht, wäre erheblich.

31

4. Die zu 1.-3. dargestellten Grundsätze gelten ebenso wie für Vertragsärzte auch für ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen. Für die Ermächtigten ergibt sich die Geltung aus § 95 Abs 4 SGB V: Die Ermächtigung bewirkt, dass der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist sowie die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung für sie verbindlich sind. Dies schließt auch die Geltung der bundesmantelvertraglichen Regelungen des BMV-Ä und des EKV-Ä ein.

32

Dies steht für den EKV-Ä zumal deshalb außer Zweifel, weil in dessen § 8 Abs 3 nochmals klarstellt ist, dass die im EKV-Ä für Vertragsärzte getroffenen Regelungen auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen gelten, soweit nichts anderes bestimmt ist. Für den BMV-Ä gilt nichts anderes, auch wenn dieser seit dem 1.7.2007 keine dementsprechende allgemeine Bestimmung mehr enthält. Die Nichtübernahme der früheren entsprechenden Bestimmung des § 4 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä(vgl DÄ 2005, A-854) in die Neufassung (DÄ 2007, A-1684, A-1687) hat keine konstitutive Bedeutung. Vielmehr sind die Vertragspartner des BMV-Ä davon ausgegangen, dass dessen Geltung auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen ohnehin unzweifelhaft ist. Dies ergibt sich aus zahlreichen Einzelregelungen, die die Geltung für diese weiteren Personen und Einrichtungen als selbstverständlich voraussetzen (vgl zB § 1a Satz 1 Nr 5, Nr 15 Ziff 1, Nr 21, Nr 29, § 3 Abs 2 Nr 8, §§ 4 bis 8, § 13 Abs 3, § 15a Abs 1 Satz 7, § 21 Abs 1a Satz 3, § 24 Abs 1 Satz 1, Abs 5 Satz 2 BMV-Ä). Hiervon ist auch der Senat zB in seinem Urteil vom 8.2.2012 mit der Anwendung des BMV-Ä auf die ermächtigten Ärzte und auf die ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen ausgegangen (vgl BSG SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 ff betr ärztlich geleitete Einrichtungen, hier: Notfallambulanzen der Krankenhäuser). Auch vom Ergebnis her kann die Anwendung auf Ermächtigte nicht zweifelhaft sein; die Geltung für sie steht zB bei der Vordruckvereinbarung der Anlage 2 zum BMV-Ä außer Frage.

33

5. Aus den zu 1.-4. dargelegten Grundsätzen folgt, dass die Leistungsklage der Klägerin gegen den Beklagten unzulässig ist und die Klägerin nur die Möglichkeit hat, bei der Prüfungsstelle zu beantragen, dass diese im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä einen Regressbescheid gegen den Beklagten erlässt. Ein solches Vorgehen wäre bzw ist auch erfolgversprechend; dies scheitert weder an einer Verjährung (unten a) noch am Fehlen eines Schadens (unten b), und in sechs der sieben Verordnungsfälle fallen dem Beklagten auch schuldhafte Pflichtverletzungen zur Last (unten c).

34

a) Einem Schadensfestsetzungsantrag der Klägerin an den Prüfungsausschuss steht nicht die Verjährung entgegen (zur vierjährigen Verjährungsfrist vgl die BSG-Angaben oben in RdNr 20 am Ende). Deren Ablauf war sowohl durch die Anrufung der Schlichtungsstelle - seit Dezember 2007 - als auch durch die Klageerhebung - seit Dezember 2009 - gehemmt (vgl zur Verjährungshemmung durch Antrag auf Schadensfeststellung beim Prüfungsausschuss: BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 42 ff, insbesondere RdNr 43, 47; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 39; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 35/12 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

35

Der Fristenhemmung steht nicht entgegen, dass diese Rechtsbehelfe unzulässig gewesen sind, die Klägerin sich nämlich - wie dargelegt - an den Prüfungsausschuss hätte wenden müssen. Auch unzulässige Rechtsbehelfe hemmen die Verjährung (vgl allgemein zur Hemmungswirkung unzulässiger Leistungsklagen BGH vom 9.12.2010, NJW 2011, 2193 RdNr 13, 15 und BGH vom 24.5.2012, NJW 2012, 2180 RdNr 17; zur Klageerhebung bei einem unzuständigen Gericht BSG vom 28.9.2006, BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 12 und BSG vom 20.10.2010, SozR 4-1500 § 153 Nr 11 RdNr 24). Selbst wenn dies bei offensichtlich unzulässigen Rechtsbehelfen anders zu beurteilen und ihnen keine Hemmungswirkung zuzuerkennen wäre, ergäbe sich hier nichts anderes; denn eine offensichtliche Unzulässigkeit steht nicht in Rede: Vor Ergehen dieses heutigen Urteils war nicht geklärt, wie Regresse wegen Verordnungen ohne Überweisungsschein und ohne eigenhändige Unterzeichnung im Falle nicht mehr vertragsärztlich tätiger Ärzte geltend zu machen sind (vgl oben RdNr 21 und 28).

36

b) In den dargestellten Konstellationen ist auch unzweifelhaft ein Schaden eingetreten. Dem kann nicht ein hypothetischer alternativer Geschehensablauf entgegengehalten werden, etwa mit dem Vorbringen, die Verordnung sei inhaltlich sachgerecht gewesen und bei sachgerechter Ausstellung der Verordnung - sei es durch den Beklagten oder durch einen anderen Arzt - wären der Klägerin dieselben Kosten entstanden und deshalb sei ihr durch den Fehler bei der Ausstellung der Verordnung kein Schaden entstanden (vgl zu solcher Argumentation auch Begriffe wie hypothetische Reserveursache, alternative Kausalität, saldierende Kompensation, Vorteilsausgleichung).

37

Derartige Einwendungen hat der Senat stets zurückgewiesen: Im Vertragsarztrecht ist kein Raum, einen Verstoß gegen Gebote und Verbote, die nicht bloße Ordnungsvorschriften betreffen, durch Berücksichtigung eines hypothetischen alternativen Geschehensablaufs als unbeachtlich anzusehen; denn damit würde das vertragsarztrechtliche Ordnungssystem relativiert. So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51; in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat; vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52). Wie die Beispiele der Senatsrechtsprechung zeigen, gilt das vertragsarztrechtliche Prinzip, dass kein Raum für die Berücksichtigung hypothetischer alternativer Geschehensabläufe ist, gleichermaßen für Verfahren gemäß § 106 SGB V wie für solche gemäß § 48 BMV-Ä und für alle Arten von Verstößen gegen Gebote und Verbote, ohne Unterscheidung danach, ob ein sog Status betroffen ist oder nicht; ausgenommen sind nur Verstöße, die lediglich sog Ordnungsvorschriften betreffen.

38

Ein Schaden der KK könnte allerdings dann zu verneinen sein, wenn diese der Apotheke auf eine Verordnung hin - zB weil sie überhaupt nicht unterzeichnet war - überhaupt keine Arzneikostenerstattung gewährt hatte (vgl zur Unterzeichnungspflicht § 3 Abs 2 Satz 1 Buchst n des Arzneiliefervertrags zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den KKn vom 26.2.1996). Dies wäre ggf im Schadensfeststellungsverfahren aufzuklären.

39

c) In sechs der sieben umstrittenen Verordnungsfälle ist auch die weitere Voraussetzung für einen Schadensregress gemäß § 48 BMV-Ä, dass nämlich eine verschuldete Pflichtverletzung vorliegen muss, auf der Grundlage des vom SG festgestellten Geschehensablaufs zu bejahen(zum Verschuldenserfordernis vgl oben RdNr 20).

40

aa) Schuldhaft hat der Beklagte zunächst in den drei Fällen gehandelt, in denen die Klägerin geltend macht, ihr liege kein Überweisungsschein mit Angabe einer der (Erst-)Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (hierzu s § 15 Abs 2 BMV-Ä; vgl auch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab - Ärzte (EBM-Ä), der eine Vergütung für Rezeptausstellung ohne persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt nur für Wiederholungsrezepte vorsieht, s dazu Nr 01430 EBM-Ä). Es gehört zum Verantwortungsbereich des Arztes, dass die KKn mit Verordnungskosten nur für korrekte Verordnungen belastet wird. Dazu gehört bei einer Erstverordnung, dass ihr eine ärztliche Behandlung zugrunde gelegen hat. Dies muss der Arzt auf dem Abrechnungs- bzw Überweisungsschein dokumentieren, und dieser muss der KÄV vorgelegt werden.

41

Fehlt es hieran - und hat die KK die Verordnungskosten der Apotheke erstattet -, so kann die KK den Arzt in Regress nehmen. Den ermächtigten Ärzten ist die Dienstleistung des Krankenhauses zuzurechnen: Gemäß § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V rechnet der Krankenhausträger die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehenden Vergütungen "für diese" ab und leitet diese nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus entstandenen Kosten an die Krankenhausärzte weiter. Aus dem Zusammenhang dieser Regelungen folgt, dass sich die ermächtigten Krankenhausärzte ein Verschulden des Krankenhausträgers bei der Weiterverarbeitung und Weitergabe der ihm zugeleiteten Unterlagen bzw Daten zurechnen lassen müssen. Der Arzt kann sich nicht damit exculpieren, er habe die Behandlung durchgeführt und dokumentiert sowie dies auch dem Krankenhaus zur Weiterverarbeitung und Weitergabe an die KÄV zugeleitet; erst das Krankenhaus habe die entsprechende Abrechnung und Weiterreichung versäumt. Der Arzt kann nur darauf verwiesen werden, ggf nach der Inanspruchnahme durch die KK dann seinerseits das Krankenhaus bzw dessen Träger in Regress zu nehmen. Vorschriften darüber, dass die KK direkt beim Krankenhaus Regress nehmen könnte, bestehen nicht.

42

bb) Bei den drei Verordnungen vom 26.1.2007, bei denen der Beklagte den Patienten Verordnungsblätter ohne seine persönliche Unterzeichnung aushändigen ließ, ist ihm ebenfalls jeweils eine schuldhafte Pflichtverletzung anzulasten. Es lag nämlich jeweils ein Verstoß gegen das Gebot persönlicher Leistungserbringung vor.

43

Diesem Gebot kommt großes Gewicht zu (vgl BSGE 110, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr 24, RdNr 34 iVm 37). Es gilt nicht nur für die Behandlungs-, sondern auch für die Verordnungstätigkeit des Arztes; Vertragsärzte und ermächtigte Krankenhausärzte müssen es gleichermaßen beachten. Ermächtigungen für Krankenhausärzte werden diesen mit Blick auf einen Versorgungsbedarf und ihre persönliche Qualifikation iVm den ihnen im Krankenhaus zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erteilt (vgl § 116 SGB V iVm § 31a Abs 1 und 2 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und dazu BSG vom 20.3.2013 - B 6 KA 26/12 R - RdNr 26 am Ende und RdNr 34, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); eine Ermächtigung berechtigt den ermächtigten Arzt nur persönlich. Eine Befugnis des im stationären Bereich zuständigen Vertreters, den Krankenhausarzt auch bei seiner vertragsärztlichen Tätigkeit zu vertreten, besteht nicht. Unzutreffend ist ferner die Ansicht, das Gebot persönlicher Leistungserbringung fordere lediglich die ärztliche Entscheidung über das zu verordnende Medikament selbst, nicht aber auch die persönliche Ausstellung und Unterzeichnung der Verordnung. Eine solche Einschränkung ist den Regelungen über die persönliche Leistungserbringung nicht zu entnehmen. Auch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stellt klar, dass die Verschreibung "die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person" enthalten muss (§ 2 Abs 1 Nr 10 AMVV).

44

Für den Fall, dass ein (Krankenhaus-)Arzt nicht zeitgerecht zur Aushändigung einer von ihm persönlich unterzeichneten Verordnung in der Lage ist, ergibt sich aus § 4 AMVV, dass er den Apotheker - insbesondere fernmündlich - über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten kann, sodass der Apotheker die Arznei vorab aushändigen kann; der Arzt hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. Mit dieser Regelung wird dem Arzt ein Weg gewiesen, dem Patienten noch ohne Aushändigung der persönlich unterzeichneten Verordnung das Medikament zukommen zu lassen. In diesen Rechtsvorschriften sind andere Vorgehensweisen nicht vorgesehen: Zu beanstanden ist daher sowohl der vom Beklagten praktizierte Weg, Verordnungsblätter durch einen anderen Arzt unterzeichnen zu lassen - so in den zwei Fällen der Unterzeichnung durch Dr. S. -, als auch die Aushändigung eines überhaupt nicht unterzeichneten Verordnungsblatts an einen Patienten - so im Fall der einen Verordnung vom 26.1.2007 -. Diese Vorgehensweisen widersprechen sowohl dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung als auch den Regelungen der AMVV.

45

Die aufgeführten Pflichtverletzungen sind auch als verschuldet anzusehen. Die Regelungen des BMV-Ä und der AMVV muss jeder Vertragsarzt und ebenso jeder ermächtigte Arzt kennen. Die Ausführungen des Beklagten, die Pflicht zur eigenhändigen Unterzeichnung des Verordnungsblatts sei ihm und generell den ermächtigten Krankenhausärzten nicht bewusst gewesen bzw diese seien durchgängig anders verfahren, können den Beklagten nicht exculpieren.

46

cc) Kein Verschulden trifft den Beklagten demgegenüber im Zusammenhang mit der Verordnung vom 8.8.2007, die seine Arztnummer aufwies, aber von seiner Nachfolgerin unterzeichnet war. Diese Verordnung ist mehr als sechs Monate nach dem Ausscheiden des Beklagten aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgestellt worden. Daraus, dass sich im Krankenhaus noch Verordnungsblätter mit seiner Arztnummer befanden und diese nach seinem Ausscheiden noch verwendet wurden, lässt sich keine schuldhafte Pflichtverletzung des Beklagten ableiten. Eine Pflicht, sie bei seinem Ausscheiden zu vernichten, um ihre Verwendung zu verhindern, trifft das Krankenhaus und nicht ihn. Ein Tatbestand, wonach ein insoweit gegebenes Versäumnis des Krankenhauses ihm zuzurechnen wäre, findet sich in der Rechtsordnung nicht; die oben herangezogene Regelung des § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V(vgl oben RdNr 41) reicht so weit nicht.

47

d) Schließlich ist im Schadensregressverfahren gemäß § 48 BMV-Ä, soweit eine verschuldete Pflichtverletzung mit Verursachung eines Schadens festgestellt wird, auch noch dessen Höhe festzustellen(vgl zum Abzug von Apothekenrabatt und Patienten-Zuzahlungen und zur Möglichkeit der Pauschalierung die BSG-Angaben bei Th. Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 108).

48

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie hat im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
10 
Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
11 
Die Klägerin beantragt,
12 
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
13 
Die Beklagte beantragt,
14 
die Berufung zurückzuweisen.
15 
Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
16 
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
17 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
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Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Nach Abschluss dieser Vereinbarung werden Anbieter und Mauterheber für das Verfahren zur Feststellung der Gebrauchstauglichkeit und für das Verfahren zur Prüfung der Erfüllung der wirtschaftlichen Vorgaben gemäß den Regelungen dieses Paragraphen einen Zeit- und Projektplan vereinbaren, in dem die Meilensteine der einzelnen Verfahrensabschnitte sowie die Zeitabläufe konkretisiert sind. Der Zeit- und Projektplan wird Teil dieser Vereinbarung (Anlage 4).

(2) Der Anbieter wird einen Vorschlag für den Zeit- und Projektplan erstellen. Der Mauterheber wird diesen Vorschlag prüfen und Änderungen mit dem Anbieterabstimmen.

(3) Der Anbieter darf von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nur aus wichtigem Grund und nur mit Zustimmung des Mauterhebers abweichen. Die Regelungen zur Haftung des Anbieters gemäß § 20 bleiben hiervon unberührt. Sofern der Mauterheber einer Abweichung von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nicht zugestimmt hat, bleibt auch das Recht des Mauterhebers zur Kündigung dieser Vereinbarung nach § 23 von den Regelungen dieses Paragraphen unberührt. Der Mauterheber ist von der Erfüllung seiner Verpflichtungen nach dieser Vereinbarung so lange frei, bis der Anbieter die ihm nach dem Zeit- und Projektplan obliegenden Verpflichtungen erfüllt hat.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(1) Die Krankenkassen entwickeln im Interesse einer wirksamen und zielgerichteten Gesundheitsförderung und Prävention mit den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung, der gesetzlichen Unfallversicherung und den Pflegekassen eine gemeinsame nationale Präventionsstrategie und gewährleisten ihre Umsetzung und Fortschreibung im Rahmen der Nationalen Präventionskonferenz nach § 20e.

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.
die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.
die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

(3) Zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Gesundheitsförderung und Prävention sowie der Zusammenarbeit der für die Erbringung von Leistungen zur Prävention in Lebenswelten und in Betrieben zuständigen Träger und Stellen vereinbaren die Träger nach Absatz 1 bundeseinheitliche, trägerübergreifende Rahmenempfehlungen, insbesondere durch Festlegung gemeinsamer Ziele, vorrangiger Handlungsfelder und Zielgruppen, der zu beteiligenden Organisationen und Einrichtungen sowie zu Dokumentations- und Berichtspflichten. Die Träger nach Absatz 1 vereinbaren auch gemeinsame Ziele zur Erhaltung und zur Förderung der Gesundheit und der Beschäftigungsfähigkeit der Beschäftigten in Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 und Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 und 2 des Elften Buches. Bei der Festlegung gemeinsamer Ziele werden auch die Ziele der gemeinsamen deutschen Arbeitsschutzstrategie sowie die von der Ständigen Impfkommission gemäß § 20 Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlenen Schutzimpfungen berücksichtigt. Die Rahmenempfehlungen werden im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und den Ländern vereinbart. Das Bundesministerium für Gesundheit beteiligt weitere Bundesministerien, soweit die Rahmenempfehlungen ihre Zuständigkeit berühren. An der Vorbereitung der Rahmenempfehlungen werden die Bundesagentur für Arbeit, die kommunalen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende über ihre Spitzenverbände auf Bundesebene, die für den Arbeitsschutz zuständigen obersten Landesbehörden sowie die Träger der öffentlichen Jugendhilfe über die obersten Landesjugendbehörden beteiligt.

(4) Die Nationale Präventionskonferenz erstellt den Präventionsbericht alle vier Jahre, erstmals zum 1. Juli 2019, und leitet ihn dem Bundesministerium für Gesundheit zu. Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Bericht den gesetzgebenden Körperschaften des Bundes vor und fügt eine Stellungnahme der Bundesregierung bei. Der Bericht enthält insbesondere Angaben zu den Erfahrungen mit der Anwendung der §§ 20 bis 20g und zu den Ausgaben für die Leistungen der Träger nach Absatz 1 und im Fall des § 20e Absatz 1 Satz 3 bis 5 auch der Unternehmen der privaten Krankenversicherung und der Unternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, den Zugangswegen, den erreichten Personen, der Erreichung der gemeinsamen Ziele und der Zielgruppen, den Erfahrungen mit der Qualitätssicherung und der Zusammenarbeit bei der Durchführung von Leistungen sowie zu möglichen Schlussfolgerungen. Der Bericht enthält auch Empfehlungen für die weitere Entwicklung des in § 20 Absatz 6 Satz 1 bestimmten Ausgabenrichtwerts für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20 bis 20c und der in § 20 Absatz 6 Satz 2 bestimmten Mindestwerte für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20a und 20b. Die Leistungsträger nach Satz 3 erteilen der Nationalen Präventionskonferenz die für die Erstellung des Präventionsberichts erforderlichen Auskünfte. Das Robert Koch-Institut liefert für den Präventionsbericht die im Rahmen des Gesundheitsmonitorings erhobenen relevanten Informationen. Die Länder können regionale Erkenntnisse aus ihrer Gesundheitsberichterstattung für den Präventionsbericht zur Verfügung stellen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a)
nicht zur Verfügung steht oder
b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
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Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
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Die Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
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Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
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Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
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Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
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Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort in ihrem Bezirk einschließlich der mitversicherten Familienangehörigen; die Landesverbände der Krankenkassen schließen die Gesamtverträge mit Wirkung für die Krankenkassen der jeweiligen Kassenart. Für die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gilt Satz 1 entsprechend, soweit die ärztliche Versorgung durch die Kassenärztliche Vereinigung sichergestellt wird. § 82 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Kassenindividuelle oder kassenartenspezifische Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der Gesamtverträge sein; § 71 Absatz 6 gilt entsprechend. Satz 4 gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

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1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

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2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

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Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

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3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

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Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

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4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort in ihrem Bezirk einschließlich der mitversicherten Familienangehörigen; die Landesverbände der Krankenkassen schließen die Gesamtverträge mit Wirkung für die Krankenkassen der jeweiligen Kassenart. Für die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gilt Satz 1 entsprechend, soweit die ärztliche Versorgung durch die Kassenärztliche Vereinigung sichergestellt wird. § 82 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Kassenindividuelle oder kassenartenspezifische Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der Gesamtverträge sein; § 71 Absatz 6 gilt entsprechend. Satz 4 gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17. Dezember 2014 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Tatbestand

1

Im Streit steht, ob die beklagte Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) berechtigt ist, der Forderung der klagenden gesetzlichen Krankenkasse auf sachlich-rechnerische Richtigstellung ärztlicher Abrechnungen vertraglich vereinbarte "Bagatellgrenzen" (Geringfügigkeitsgrenzen) entgegenzuhalten.

2

Mit Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin die Beklagte zur Korrektur der Abrechnung vertragsärztlicher Leistungen des Quartals III/2011 (ua) zum Ausgleich von Kosten auf, die ihr dadurch entstanden seien, dass Ärzte in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) abgerechnet hatten, obwohl die in den Behandlungsausweisen angegebenen Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Die Klägerin war deshalb in Höhe von insgesamt 22,41 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Mit Bescheid vom 1.2.2013 lehnte die Beklagte das Begehren der Klägerin ab und wies auch deren Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Verweis auf die Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 iVm § 44 Abs 4 Satz 1 und Satz 2 Nr 1 Ersatzkassenvertrag-Ärzte (EKV-Ä) zurück. Mit weiterem Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin eine Abrechnungskorrektur (ua) zum Ausgleich von Kosten, die ihr in den Quartalen I bis IV/2011 dadurch entstanden seien, dass Ärzte in zwei Fällen nur einmalig im Kalenderjahr abrechenbare Leistungen nach Nr 01730 EBM-Ä zweifach im Kalenderjahr abgerechnet hatten. Hierdurch war die Klägerin in Höhe von 35,74 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 1.2.2013 eine Gutschrift des Korrekturbetrages ab und wies auch den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Hinweis auf die Bagatellgrenze nach Teil D § 1 Abs 7 der "Vereinbarung nach § 106a Abs. 5 SGB V zur Durchführung der Abrechnungsprüfung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen und den Landesverbänden der sächsischen Krankenkassen"(PrüfV § 106a) zurück.

3

Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über die Anträge der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung neu zu entscheiden (Urteil vom 17.12.2014). Hingegen sei die Klage unbegründet, soweit die Klägerin darüber hinausgehend eine sachlich-rechnerische Richtigstellung zu Lasten der betroffenen Vertragsärzte und die Auskehrung des Honorarberichtigungsbetrages anstrebe. In den Fällen der Abrechnungsprüfung durch die Krankenkasse nach § 106a Abs 3 SGB V habe die Beklagte zwar die Prüffeststellungen der Krankenkasse von Amts wegen einem Bescheid über eine Honorarberichtigung zugrunde zu legen, jedoch die Voraussetzungen für den Erlass eines Honorarberichtigungsbescheides gegenüber dem betroffenen Vertragsarzt in eigener Zuständigkeit zu prüfen, ohne dass dem Urteil über den Anspruch auf Bescheidung des Honorarberichtigungsantrags der Krankenkasse präjudizielle Wirkung für den Inhalt des von der Beklagten zu erlassenden Bescheides zukomme.

4

Bezüglich des Antrags wegen unzutreffender Angabe des Kostenträgers stehe der Honorarberichtigung hingegen nicht die bis zum 30.9.2013 in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF geregelte und ab dem 1.10.2013 in § 51 Satz 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) überführte bundesmantelvertragliche Geringfügigkeitsgrenze für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä entgegen. Zwar lasse sich der vorliegende Sachverhalt durchaus konkurrierend sowohl unter den Tatbestand des Schadensausgleichsverfahrens wegen fehlerhafter Kostenträgerangabe nach § 44 Abs 4 Satz 1 und 2 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä als auch unter die Vorschriften über die Abrechnungskorrektur im Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung subsumieren. In der vorliegenden Konstellation fänden jedoch ausschließlich die Vorschriften über die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V Anwendung. Für die Abrechnungsprüfung der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 SGB V habe der Gesetzgeber in § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein untergesetzliches Regelungsgefüge statuiert, das Ausschließlichkeit beanspruche und im Rahmen seines Anwendungsbereichs für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften keinen Raum lasse.

5

Hinsichtlich der Abrechnungskorrektur wegen Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer Leistungen sei die Geringfügigkeitsgrenze gemäß Teil D § 1 Abs 7 PrüfV § 106a nicht einschlägig, da sie nur für das Verfahren über den Antrag auf anlassbezogene Plausibilitätsprüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V gelte, nicht aber für Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 und Satz 2 SGB V, zu deren Umsetzung die Beklagte von Amts wegen verpflichtet sei. Die Bagatellgrenze des § 51 Satz 1 BMV-Ä gelte nur für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä bzw §§ 44 und 45 EKV-Ä aF, von denen hier schon dem Grunde nach keiner einschlägig sei. Die Beklagte habe auch keinen Gesamtvertrag mit den Ersatzkassen vereinbart, der die Beteiligten bindende Vereinbarungen über eine Geringfügigkeitsschwelle für Abrechnungsprüfungen enthalte.

6

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung von Bundesrecht. Das SG habe fälschlicherweise dem § 106a SGB V eine § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä ausschließende Vorrangstellung eingeräumt. Zwar bestehe zwischen den genannten Vorschriften ein Konkurrenzverhältnis, doch regele § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä genau den hier streitigen Fall der falschen Angabe eines Kostenträgers. Es sei somit naheliegend, die vertraglichen Normen heranzuziehen. Nach § 106a Abs 5 SGB V könnten die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen ebenfalls eine Bagatellgrenze schaffen; dann sei es nicht nachvollziehbar, wieso die im Rahmen des BMV-Ä vereinbarte Bagatellgrenze nicht gelten solle.

7

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17.12.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Sie ist der Ansicht, der Gesetzgeber habe die Regelung des Näheren zu den Prüfungen durch § 106a Abs 5 und Abs 6 SGB V abschließend den Prüfvereinbarungen sowie einer Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zugewiesen. Weder § 106a SGB V noch die genannten untergesetzlichen Regelungen sähen eine Geringfügigkeitsgrenze vor. Eine solche liefe auf eine Einschränkung des geltenden Rechts durch den BMV-Ä hinaus, da § 106a SGB V eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern anordne. Seit dem Inkrafttreten des § 106a SGB V ließen sich die vorliegenden Sachverhalte nicht mehr unter die Schadensausgleichsregelungen der Bundesmantelverträge mit ihren Bagatellgrenzen fassen. Daneben fehle es schon an einer Ermächtigungsgrundlage im Gesetz, um Prüfmitteilungen der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V durch Verwaltungsakt abschlägig zu bescheiden. Jede Körperschaft habe die Prüfhinweise aus dem jeweils anderen Prüffeld bereits von Amts wegen zu berücksichtigen; für ein Antragsverfahren sei an dieser Stelle kein Raum. Dies unterscheide die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V von der anlassbezogenen (Nach-)Prüfung im Rahmen des § 106a Abs 4 SGB V. Sei es zu einer vorläufigen Honorarüberzahlung zu Lasten der Krankenkasse gekommen, entstehe daraus automatisch ein verschuldensunabhängiger Erstattungsanspruch der Krankenkasse gegen die KÄV.

Entscheidungsgründe

10

Die Revision der Beklagten ist nicht begründet. Das SG hat diese zutreffend verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung der von ihr beanstandeten Abrechnungen zu entscheiden. Die bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen sind in Bezug auf die vorliegend strittigen Fallgruppen - die unzulässige Mehrfachabrechnung von Gebührenordnungspositionen (GOP) sowie die unzutreffende Angabe des Kostenträgers - ebenso wenig einschlägig wie diesbezügliche Regelungen in der PrüfV § 106a; entsprechende gesamtvertragliche Regelungen bestehen nach den Feststellungen des SG nicht.

11

1. Der Anspruch der Klägerin ist - im Umfang der angefochtenen Entscheidung des SG - begründet.

12

a. Zu Recht hat das SG die Beklagte nur zur Neubescheidung und nicht zur Zahlung verurteilt. Einem Zahlungsanspruch der Klägerin steht zwar nicht entgegen, dass im Regelfall - soweit keine Einzelleistungsvergütung erfolgt - die sachlich-rechnerisch richtig gestellten Beträge nicht der Krankenkasse, sondern der Gesamtheit der Mitglieder der KÄV zugutekommen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 32d unter Hinweis auf BSGE 66, 1, 5 f = SozR 2200 § 368f Nr 16 S 70 f). Denn dies gilt nicht für Vergütungen, die - wie vorliegend vom SG festgestellt - von der Krankenkasse extrabudgetär vergütet werden; diese fließen im Falle einer Richtigstellung an sie zurück.

13

Jedoch steht einem Anspruch der Klägerin auf Auszahlung der sich aufgrund einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung zu ihren Gunsten ergebenden Beträge entgegen, dass noch keine entsprechenden (Richtigstellungs-)Bescheide gegenüber den Vertragsärzten ergangen sind. Ein Zahlungsanspruch der Krankenkasse gegenüber der Kassen(zahn)ärztlichen Vereinigung (KÄV) setzt voraus, dass bestandskräftig festgestellt ist, ob eine sachlich-rechnerische Richtigstellung im Verhältnis von (Zahn-)Arzt und K(Z)ÄV berechtigt ist bzw ob die K(Z)ÄV verpflichtet ist, auf Antrag der Krankenkasse entgegen ihrer ursprünglichen Überzeugung Honorarberichtigungen gegenüber einem Vertrags(zahn)arzt vorzunehmen (vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19). Dass die beklagte KÄV vorliegend in materiell-rechtlicher Hinsicht kein eigenständiges Prüfungsrecht besitzt (siehe noch unter 1.b.cc.), ändert nichts daran, dass allein sie - formal - berechtigt ist, über die sachlich-rechnerische Richtigstellung durch Bescheid gegenüber dem Arzt zu entscheiden.

14

b. Die Beklagte ist verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin, die von ihr beanstandeten Abrechnungen sachlich richtigzustellen, zu entscheiden. Dabei hat sie die streitgegenständlichen Abrechnungen im von der Klägerin geforderten Umfang sachlich-rechnerisch richtigzustellen; ein Recht zur eigenständigen Prüfung der materiell-rechtlichen Voraussetzungen steht der Beklagten insoweit nicht zu. Da es sich sowohl bei der Fallgruppe "Angabe eines falschen Kostenträgers" als auch bei der Fallgruppe "unzulässige Mehrfachabrechnung von Krebsfrüherkennungsleistungen" um in die Prüfkompetenz der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V fallende Konstellationen handelt, beschränkt sich der Umfang der von der Beklagten vorzunehmenden Prüfung auf die formellen Voraussetzungen der sachlich-rechnerischen Richtigstellung.

15

aa. Die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist mit Wirkung ab dem 1.1.2004 als eigenständige Aufgabe der Krankenkasse neben die der KÄV nach § 106a Abs 2 SGB V obliegende Abrechnungsprüfung getreten. Gemäß § 106a Abs 3 Satz 1 SGB V prüfen die Krankenkassen die Abrechnungen der Vertragsärzte(jetzt: "der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen") insbesondere hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht (Nr 1 aaO), der Plausibilität von Art und Umfang der abgerechneten Leistungen in Bezug auf die angegebene Diagnose (Nr 2 aaO) sowie der Plausibilität der Zahl der in Anspruch genommenen Ärzte (Nr 3 aaO); gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V haben sie die KÄVen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse zu unterrichten. Durch § 106a Abs 3 SGB V werden die Krankenkassen in die Prüfung der Abrechnungen einbezogen und ihnen eine eigenständige Überprüfungspflicht auferlegt(Hess in Kasseler Kommentar, SGB V, Stand September 2015, § 106a RdNr 11). Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers, den Krankenkassen eine weitergehende Verantwortung hinsichtlich der Prüfung der ärztlichen Leistungserbringung zu übertragen (Gesetzentwurf der Fraktionen zum GMG, BT-Drucks 15/1525 S 118).

16

bb. Gegenstand der von den Krankenkassen durchzuführenden Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist - unter anderem - die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht(§ 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V):

17

(1) In Bezug auf das Bestehen der Leistungspflicht ist zu prüfen, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, gegen diese dem Grunde und dem Umfang nach einen Anspruch hatte (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a Abs 3 SGB V). Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versichertenstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 der "Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen" ), mithin auch die Frage, ob der behandelnde Vertragsarzt den zutreffenden Kostenträger angegeben hat.

18

Zwar stellt die fehlerhafte Angabe des Kostenträgers - nach dem vom Senat vertretenen weiten Verständnis der sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit - auch einen Fall des § 106a Abs 2 SGB V dar, doch ist diese Aufgabe mit Inkrafttreten des § 106a SGB V ausdrücklich und originär den Krankenkassen zugewiesen. Dies ist auch sachgerecht, weil die KÄV das Bestehen der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht eigenständig prüfen kann, da ihr die hierzu erforderlichen Daten fehlen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 109).

19

Ein solcher Fall ist vorliegend gegeben. Nach den Feststellungen der Klägerin haben Mitglieder der Beklagten in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 EBM-Ä zu Lasten der Klägerin abgerechnet, obwohl die betreffenden Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Diese fehlerhaften Abrechnungen hat die Beklagte richtigzustellen, auch wenn sie die fehlerhafte Abrechnung nicht selbst festgestellt hat, und als weitere Folge - nach Durchführung des Verwaltungsverfahrens gegen den Vertragsarzt - der Klägerin die überzahlten Beträge zu erstatten.

20

(2) Ebenfalls Gegenstand der den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V übertragenen Abrechnungsprüfung ist die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Umfangs ihrer Leistungspflicht. Dies präzisiert § 16 Abs 2 Nr 3 der PrüfRL § 106a dahingehend, dass die Prüfungen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V auch die Feststellung der Voraussetzungen der Leistungspflicht bei Maßnahmen der Krankheitsfrüherkennung betreffen. Gegenstand einer die Voraussetzungen der Leistungspflicht betreffenden Prüfung ist auch die Frage, ob eine innerhalb eines bestimmten Zeitraums nur einmal abrechenbare Leistung bereits einmal erbracht wurde.

21

Diese Fragestellung bildet den Gegenstand der von der Klägerin in Bezug auf die streitgegenständlichen Leistungen zur Krebsfrüherkennung nach Nr 01730 EBM-Ä durchgeführten Prüfung, bei der sie festgestellt hat, dass die Leistungen entgegen der Vorgabe in § 2 Satz 1 der "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL)", wonach ein entsprechender Anspruch nur einmal jährlich besteht, zweimalig innerhalb eines Kalenderjahres abgerechnet wurde.

22

Zwar stellt die mehrfache Abrechnung einer nur einmalig abrechenbaren Leistung zugleich auch einen klassischen Fall einer sachlich fehlerhaften Abrechnung iS des § 106a Abs 2 SGB V dar. Daher ist eine K(Z)ÄV grundsätzlich nicht gehindert, entsprechende Abrechnungen von sich aus sachlich richtigzustellen. Macht allerdings eine Krankenkasse von der ihr durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 SGB V iVm § 16 Abs 2 Nr 3 PrüfRL § 106a zugewiesenen Kompetenz Gebrauch, muss die K(Z)ÄV die sich hieraus ergebenden Beschränkungen ihrer Prüfkompetenz beachten(siehe hierzu cc.).

23

cc. Klarzustellen ist, dass den Krankenkassen im Rahmen der ihnen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben nicht etwa ein bloßes Antragsrecht der Art zusteht, dass sie von der KÄV verlangen können, eine Abrechnungsprüfung durchzuführen. Vielmehr führen sie die ihnen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Prüfungen in eigener Zuständigkeit durch. Die den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V obliegende Prüfung ist Ausdruck ihrer gleichberechtigten Mitwirkung an der Kontrolle des Abrechnungsverhaltens der Vertrags(zahn)ärzte(vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21).

24

Die Krankenkasse ist allein verpflichtet, die K(Z)ÄV von dem Ergebnis der von ihr durchgeführten Prüfung "zu unterrichten" (§ 106a Abs 3 Satz 2 SGB V); diese Unterrichtung hat die KÄV sodann von sich aus - also "von Amts wegen" - zum Anlass zu nehmen, die gebotenen Maßnahmen zu ergreifen. Die KÄV ist an das mitgeteilte Ergebnis der von der Krankenkasse durchgeführten Prüfung gebunden und hat dieses nur noch im Verhältnis zu den betroffenen Vertragsärzten durch Bescheid umzusetzen; ein Recht, das Prüfungsergebnis der Krankenkassen inhaltlich zu überprüfen, steht ihr - anders als bei Prüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V - hingegen nicht zu.

25

Einer erneuten - inhaltlichen - Prüfung der Abrechnungen durch die KÄV steht zum einen entgegen, dass hierdurch die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben entwertet würden; an Stelle einer gleichberechtigten Mitwirkung an der Abrechnungsprüfung verbliebe ihnen lediglich die Funktion eines Hinweisgebers. Dass dies dem mit der Einführung des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V verfolgten Zweck entspräche, ist nicht erkennbar.

26

Zum anderen hätte sich der Gesetzgeber dann, wenn die KÄV nicht an das Ergebnis der von der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Prüfung gebunden wäre, auf die Normierung einer Prüfung auf Antrag nach § 106a Abs 4 SGB V beschränken können: Einem solchen Antrag liegt ebenfalls das Ergebnis einer vorangegangenen Prüfung durch die Krankenkassen zugrunde, weil ein Antrag auf gezielte Prüfungen durch die KÄV nach § 106a Abs 4 Satz 1 SGB V voraussetzt, dass hierzu "Veranlassung besteht": Nach § 20 Abs 1 PrüfRL § 106a sind ausreichende und konkrete Hinweise auf Abrechnungsauffälligkeiten erforderlich.

27

Die KÄV ist daher bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V auf die Prüfung beschränkt, ob der Umsetzung des Prüfungsergebnisses der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt Begrenzungen der Richtigstellungsbefugnis entgegenstehen, wie etwa eine Versäumung der Ausschlussfrist oder (andere) Vertrauensschutzgesichtspunkte(siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 13 RdNr 14). Ist dies nicht der Fall, erlässt die KÄV sowohl gegenüber der Krankenkasse als auch gegenüber dem Vertragsarzt einen entsprechenden Bescheid, wobei dem Bescheid gegenüber der Krankenkasse - anders als in den Fällen nach § 106a Abs 4 SGB V - allein deklaratorische Bedeutung zukommt.

28

Ein materiell-rechtliches - inhaltliches - "Letztentscheidungsrecht" hinsichtlich der Abrechnungsprüfung steht der KÄV im Rahmen des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V mithin nicht zu. Dem steht nicht die Aussage des Senats entgegen, dass der K(Z)ÄV als Vertragsinstanz die "Entscheidungskompetenz" für die Richtigstellungen von vertrags(zahn)ärztlichen Abrechnungen und deren verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist (BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21 unter Hinweis auf BSG SozR 3-5555 § 15 Nr 1 S 9). Dass ihr die verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist, steht außer Frage. Soweit es die "Entscheidungskompetenz" für Richtigstellungen betrifft, gilt diese Aussage aber nur für Fallgestaltungen, in denen die K(Z)ÄV von sich aus oder - wie in dem seinerzeit entschiedenen Fall - auf Antrag der Krankenkasse tätig wird; auf den Fall einer von der Krankenkasse auf der Grundlage des § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Prüfung ist dies hingegen nicht übertragbar.

29

Einer eigenständigen - die KÄV insoweit ausschließenden - materiell-rechtlichen Prüfkompetenz der Krankenkassen steht auch der Grundsatz der Einheitlichkeit der Entscheidung (siehe hierzu BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19 f)nicht entgegen: Die Einheitlichkeit der Entscheidung in den - im Übrigen getrennten - Rechtsbeziehungen Krankenkasse ./. KÄV und KÄV ./. Vertragsarzt wird dadurch gewährleistet, dass die KÄV das Prüfungsergebnis der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt durch Bescheid umsetzt.

30

Die PrüfV § 106a steht insoweit nicht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang. Dort wird (in Teil C unter § 1 Abs 2 2. Spiegelstrich) festgelegt, dass als Maßnahme, die aus dem Ergebnis einer von der Krankenkasse durchgeführten Abrechnungsprüfung resultiert, die "Beantragung der Durchführung ... einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Honorarabrechnung(en) des betroffenen Vertragsarztes durch die KV Sachsen bei festgestellten Abrechnungsverstößen" in Betracht kommt. Dass entsprechende Feststellungen der Krankenkasse aus der von ihr nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfung diese allein zur Stellung eines Antrags auf Durchführung einer Abrechnungsprüfung durch die KÄV berechtigten, steht nach den vorstehenden Ausführungen nicht mit dem höherrangigen Gesetz in Einklang.

31

Es bedarf vorliegend keiner Entscheidung, ob die vorstehenden Ausführungen gleichermaßen für die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 2 und Nr 3 SGB V übertragenen Aufgaben gelten, oder ob insoweit die Kompetenzen der Krankenkassen auf die Prüfung der Plausibilität beschränkt sind und die abschließende Prüfung unplausibler Abrechnungen der abschließenden Prüfung durch die KÄV vorbehalten bleibt.

32

2. Der Feststellung einer sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit der Abrechnung und der hieraus folgenden Erstattung der in Rede stehenden Beträge steht auch nicht die Geringfügigkeit der aus der fehlerhaften Abrechnung resultierenden Erstattungsbeträge entgegen, weil die vertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen keine Anwendung finden:

33

a. Die bundesmantelvertraglichen Vereinbarungen im vertragsärztlichen Bereich enthielten bzw enthalten sowohl in der seinerzeit - in den Quartalen I/2011 bis IV/2011 - maßgeblichen Fassung als auch in der aktuellen Fassung - weitgehend gleichlautende - Bagatellgrenzen:

34

§ 47 Satz 1 EKV-Ä aF bestimmte, dass Schadenersatzansprüche nach §§ 44 und 45 EKV-Ä aF nicht gestellt werden konnten, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Ersatzkasse und Quartal 25,60 Euro unterschritt. § 44 EKV-Ä aF betraf die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 45 EKV-Ä aF die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 34 Abs 4 und 5 EKV-Ä aF - also für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - hatten gemäß § 47 Satz 2 EKV-Ä aF die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze zu bestimmen. Nach § 51 Satz 1 BMV-Ä in der ab dem 1.10.2013 geltenden Fassung können - unbeschadet bestehender gesamtvertraglicher Regelungen - Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä nicht gestellt werden, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Krankenkasse und Quartal 30 Euro unterschreitet. § 48 BMV-Ä betrifft die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 49 BMV-Ä die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 45 BMV-Ä - dh für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - können die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze bestimmen(§ 51 Satz 2 BMV-Ä nF).

35

b. Die in § 47 EKV-Ä aF bzw in § 51 BMV-Ä normierten Bagatellgrenzen finden auf die vorliegend in Rede stehenden Fallgruppen - die unzutreffende Angabe des Kostenträgers bzw die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen - keine Anwendung.

36

aa. Soweit es um die Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer GOPen geht, kommt eine Anwendung der Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä schon nach dem Wortlaut der Regelung nicht in Betracht, weil diese allein auf den Fall eines "sonstigen Schadens" nach § 44 EKV-Ä aF (bzw § 48 BMV-Ä) sowie auf die Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen nach § 45 EKV-Ä aF (bzw § 49 BMV-Ä) Anwendung findet, nicht jedoch auf Fälle der sachlich-rechnerischen Richtigstellung: Bei der unzulässigen Mehrfachabrechnung einer GOP handelt es sich nicht um einen "Schaden" im Sinne der genannten Vorschriften, sondern um den klassischen Fall einer sachlich unrichtigen Abrechnung(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 28 für nicht die Voraussetzungen der Leistungslegende erfüllende Abrechnungen). Der Mehrfachansatz einer GOP, der den Bestimmungen des Gebührenrechts zuwiderläuft, weil diese nur einen einmaligen Ansatz innerhalb eines bestimmten Zeitraums vorsehen, betrifft unmittelbar die Abrechnung der ärztlichen Leistungen, deren Überprüfung Gegenstand des § 106a SGB V ist.

37

Dem haben auch die Bundesmantelvertragspartner Rechnung getragen: Dass diese nicht zugleich auch sachlich-rechnerische Richtigstellungen der in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 1 BMV-Ä normierten Bagatellgrenze unterwerfen wollten, ergibt sich bereits im Umkehrschluss aus § 47 Satz 2 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 2 BMV-Ä, denn dort ist speziell für die Fälle sachlich-rechnerischer Richtigstellungen geregelt, dass die Bestimmung einer Bagatellgrenze gesamtvertraglichen Regelungen vorbehalten bleibt.

38

bb. In Bezug auf die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers ist ebenfalls keine der bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen einschlägig. Die in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä normierte Bagatellgrenze findet auf diese Konstellation keine Anwendung, weil die Fallgruppe "Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers" nach Inkrafttreten des § 106a SGB V nicht (mehr) unter den Begriff des "sonstigen Schadens" bzw unter den eines von der Schlichtungsstelle festzusetzenden Schadens subsummiert werden kann:

39

Zwar spricht einiges dafür, die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers grundsätzlich als "sonstiger Schaden" iS des § 44 EKV-Ä aF bzw § 48 BMV-Ä anzusehen. So ist diese Fallgruppe in den vertraglichen Bestimmungen zum sonstigen Schaden ausdrücklich angesprochen (§ 44 EKV-Ä aF, § 48 Abs 3 Satz 1 BMV-Ä: " Schaden... dadurch entstanden ist, dass sie der Vertragsarzt … fälschlicherweise als Kostenträger angegeben hat"). Die Vertragspartner der Bundesmantelverträge sind jedoch nicht berechtigt, eine der sachlich-rechnerischen Richtigstellung nach § 106a SGB V unterfallende Konstellation im Wege der vertraglichen Vereinbarung dem Bereich des "sonstigen Schadens" zuzuordnen - dies schon deswegen nicht, weil der Anspruch auf Ersatz eines "sonstigen Schadens" strengeren Anforderungen unterliegt als eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, insbesondere verschuldensabhängig ist(stRspr des BSG, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 34-35). Im Übrigen hat das SG zutreffend darauf verwiesen, dass der Gesetzgeber mit der Normierung des § 106a SGB V und dessen Ergänzung durch untergesetzliche Normen auf der Grundlage von § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein Regelungsgefüge statuiert hat, das im Rahmen seines Anwendungsbereiches Ausschließlichkeit beansprucht und für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften grundsätzlich keinen Raum lässt. Dieses Regelungsgefüge schließt es jedenfalls aus, dem Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung unterfallende Regelungsgegenstände anderen - allein auf vertraglicher Grundlage bestehenden - Prüfungsarten zuzuweisen.

40

Mit Inkrafttreten des § 106a Abs 3 SGB V ist jedoch die Fallgruppe der Angabe eines falschen Kostenträgers unzweifelhaft der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zugeordnet worden: Nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V haben die Krankenkassen im Rahmen der ihnen obliegenden Abrechnungsprüfung die Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht zu prüfen. Zu prüfen ist damit, wie die Gesetzesbegründung (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a SGB V)verdeutlicht, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, einen Anspruch dem Grunde und dem Umfang nach hatte. Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versicherungsstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 PrüfRL § 106a).

41

c. Auch aus Vereinbarungen auf der Ebene der Gesamtvertragspartner lässt sich keine der Richtigstellung vorliegend entgegenstehende Bagatellgrenze entnehmen. Die Frage einer gesamtvertraglich vereinbarten Bagatellgrenze stellt sich weder in Bezug auf die unzutreffende Angabe des Kostenträgers noch auf die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen, weil nach den Feststellungen des SG keine entsprechende gesamtvertragliche Regelung besteht.

42

Die in Teil D § 1 Abs 7 der PrüfV § 106a geregelte Bagatellgrenze ist vorliegend nicht einschlägig, weil sie nach den für den Senat bindenden Feststellungen des SG(§ 163 SGG)nur für das Verfahren über Anträge auf Durchführung einer anlassbezogenen Plausibilitätsprüfung nach § 106a Abs 4 SGB V gilt, nicht aber für die auf der Grundlage von § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen. Dies ergibt sich, worauf das SG zutreffend verwiesen hat, aus dem eindeutigen Wortlaut der Regelung ebenso wie aus dem Kontext der Bestimmung. Um eine solche Prüfung geht es vorliegend jedoch nicht, sondern - wie dargestellt - um eine seitens der klagenden Krankenkasse auf der Grundlage von § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V durchgeführte Prüfung des Bestehens bzw des Umfangs ihrer Leistungspflicht.

43

3. Da mithin keine vertraglich normierte Bagatellgrenze einschlägig ist, bedarf es keiner Entscheidung, ob die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung nach dem Inkrafttreten des § 106a SGB V noch die Befugnis besitzen, eine solche zu bestimmen.

44

Gegen die vertragliche Normierung einer Bagatellgrenze bestehen allerdings keine grundsätzlichen Bedenken. Die Auffassung der Klägerin, § 106a SGB V ordne eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern an, überzeugt nicht. Derartiges lässt sich den maßgeblichen Bestimmungen nicht entnehmen. Nach der gesetzlichen Konzeption werden die Vorgaben des § 106a SGB V zum einen durch die gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 SGB V auf Bundesebene zu vereinbarenden Richtlinien, zum anderen durch die nach § 106a Abs 5 SGB V auf regionaler Ebene zu vereinbarenden Prüfvereinbarungen ergänzt und vervollständigt: Gemäß § 106a Abs 5 Satz 1 SGB V haben die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich Inhalt und Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 bis 4 SGB V zu vereinbaren; gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 1. Halbsatz SGB V vereinbaren die KÄBVen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien zum Inhalt und zur Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 und 3 SGB V.

45

Gegenstand beider untergesetzlicher Normwerke ist der "Inhalt" und die "Durchführung" der Prüfungen. Der Senat hat keine Bedenken dagegen, hiervon auch die Bestimmung von Bagatell- bzw Geringfügigkeitsgrenzen mitumfasst zu sehen. Im Übrigen ist die Normierung von Bagatellgrenzen der Rechtsordnung keineswegs fremd. So sieht § 110 Satz 2 SGB X ("Pauschalierung") eine - vorliegend allerdings nicht einschlägige(siehe hierzu BSG Urteil vom 25.10.1989 - 6 RKa 20/88 - USK 89131) - Bagatellgrenze vor, indem dort bestimmt wird, dass Leistungsträger untereinander keine Erstattung begehren können, wenn ein Erstattungsanspruch im Einzelfall voraussichtlich weniger als 50 Euro beträgt.

46

Auch kompetenziell ergeben sich grundsätzlich keine Bedenken gegen eine Normierung von Bagatellgrenzen durch die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung auf Bundes- bzw Landesebene. Die Vertragspartner auf Bundesebene wie auch auf regionaler Ebene waren in der Vergangenheit aufgrund der ihnen erteilten Generalermächtigungen (§ 82 Abs 1 Satz 1, § 83 Satz 1 SGB V) berechtigt, das Nähere zu den Abrechnungsprüfungen zu normieren. Eine derartige Regelungskompetenz ist ihnen nunmehr durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V spezialgesetzlich zugewiesen worden. Faktisch hat sich damit allein die Benennung des Regelwerks, in dem die Regelungen enthalten sind, geändert.

47

Allerdings weist der Senat darauf hin, dass diese spezialgesetzliche Ausformung zur Folge haben dürfte, dass die auf der bisherigen Generalermächtigung beruhenden Regelungen in die spezialgesetzlich vorgesehenen Normwerke zu transformieren sind. Es spricht viel dafür, dass § 106a SGB V zusammen mit den nach seinen Absätzen 5 und 6 zu treffenden Regelungen ein in sich geschlossenes Regelwerk darstellt, außerhalb dessen grundsätzlich keine die Abrechnungsprüfungen betreffenden Normsetzungskompetenzen der Vertragspartner auf Bundes- oder Landesebene bestehen(im Sinne eines Wegfalls der Regelungskompetenz nach Inkrafttreten des § 106a SGB V: SG Mainz Urteil vom 30.7.2014 - S 16 KA 100/13). Dafür, alle den Inhalt und die Durchführung der Abrechnungsprüfungen betreffenden Regelungen in dem durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V vorgesehenen Normwerk zu treffen, spricht nicht zuletzt der Gesichtspunkt, dass jedenfalls das Zustandekommen der bundeseinheitlichen PrüfRL § 106a eigenen Regeln unterliegt, weil insoweit - anders als beim BMV-Ä - besondere Einwirkungsmöglichkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit bestehen(siehe § 106a Abs 6 Satz 2 bis 4 SGB V). Dementsprechend wäre auch die Ermächtigungsnorm in § 51 Satz 2 BMV-Ä seit Inkrafttreten des § 106a SGB V so zu lesen, dass entsprechende Regelungen der Gesamtvertragspartner nicht im Gesamtvertrag, sondern in der - von denselben Vertragspartnern - nach § 106a Abs 5 SGB V zu schließenden Prüfvereinbarung zu treffen sind.

48

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Beklagte die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten werden das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Dezember 2015 und der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 1. September 2014 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über einen Regress wegen unzulässig verordneter Impfstoffe durch den Beigeladenen zu 2. für das Quartal III/2010.

2

Der Beigeladene zu 2. nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die zu 1. beigeladene Krankenkasse (KK) stellte mit Schreiben vom 29.6.2011 zunächst einen Antrag auf Prüfung seiner Verordnungsweise und Feststellung eines sonstigen Schadens für die Quartale III/2010 und IV/2010 in Höhe von insgesamt 329,76 Euro. Der Beigeladene zu 2. habe die Impfstoffe NeisVac-C (Impfstoff mit der Indikation der aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden), Engerix-B Kinder und Engerix-B Erwachsene (Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B) als Arzneimittel und nicht, wie dies in Bayern vorgesehen sei, als Sprechstundenbedarf verordnet. Ihren Antrag bezüglich der Verordnung von Engerix-B Erwachsene nahm die Beigeladene zu 1. im August 2011 zurück.

3

Die Prüfungsstelle Ärzte Bayern setzte mit Bescheid vom 3.12.2012 dem Antrag der Beigeladenen zu 1. entsprechend einen Regress in Höhe von 214,36 Euro fest. Den Antrag der Beigeladenen zu 1. auf Feststellung eines sonstigen Schadens deutete sie in einen Antrag auf Feststellung eines Regresses wegen unzulässig verordneter Arzneimittel um. In der PC-Vereinbarung (PC = pro communitate; im Folgenden: Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung - ) sei eindeutig festgelegt, dass der Meningokokken-C-Impfstoff und der Hepatitis-B-Kinderimpfstoff über Sprechstundenbedarf zu beziehen seien. Dies gelte auch für Einzeldosen.

4

Der Beklagte wies mit Bescheid vom 2.12.2013 den Widerspruch des Klägers zurück. Die Prüfungskompetenz der Prüfgremien ergebe sich aus § 132e Abs 1 Satz 1 SGB V iVm § 20d Abs 1 und 2 SGB V iVm § 5 Abs 1 und 2 des Rahmenvertrages über Schutzimpfungen und Prophylaxe iVm § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V iVm § 18 Prüfungsvereinbarung (PV). Die Impfstoffe NeisVac-C Injektionssuspension und Engerix-B Kinder hätten über den Sprechstundenbedarf bezogen werden müssen. Einzelverordnungen und Verordnungen über den Sprechstundenbedarf könnten nicht beliebig ausgetauscht werden. Die Kosten des Sprechstundenbedarfs, den alle Vertragsärzte im Bezirk einer KÄV zu Lasten einer einzigen, gesamtvertraglich bestimmten KK ohne Bezug zu den einzelnen Patienten (in Bayern: AOK Bayern) verordnen würden, trügen nach einem bestimmten Schlüssel alle KKn. Die patientenbezogenen Verordnungskosten fielen dagegen bei derjenigen KK an, bei der der jeweilige Patient versichert sei.

5

Das SG hat mit Gerichtsbescheid vom 1.9.2014 den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Für die von dem Beklagten durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung gebe es keine Rechtsgrundlage. Dabei könne dahinstehen, ob bezüglich der Verordnung von Impfstoffen von dem Beklagten bereits deshalb keine Wirtschaftlichkeitsprüfung hätte durchgeführt werden dürfen, weil der Sicherstellungsauftrag für Schutzimpfungen bei den KKn angesiedelt sei und daher auch nicht die gemeinsame Prüfungszuständigkeit der Klägerin und der KKn gemäß § 106 SGB V gegeben sei. Jedenfalls ergebe sich eine Prüfkompetenz weder aus dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe noch aus der PV. Nach dem klaren Wortlaut von § 18 PV regele dieser zum einen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen unzulässig bezogenem Sprechstundenbedarf und zum anderen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die von der Verordnung ausgeschlossen seien. Beide Alternativen seien hier nicht gegeben.

6

Das LSG hat mit Urteil vom 16.12.2015 die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Den Prüfgremien komme keine Prüfungskompetenz für die Frage der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen zu. Die gemeinsame Prüfzuständigkeit der KÄV(en) und der KKn beziehe sich gemäß § 106 Abs 1 SGB V auf die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung. Dazu zählten aber die Durchführung von Schutzimpfungen und die Verordnung der Impfstoffe nicht. Zwar fielen unter den Begriff des Arzneimittels nach § 4 Abs 4 Arzneimittelgesetz (AMG) auch Impfstoffe. Die Vorschriften des SGB V enthielten für die Frage der Durchführung von Schutzimpfungen und der Verordnung von Impfstoffen aber eigenständige Regelungen. Das Leistungsrecht treffe im 3. Kapitel des SGB V gesonderte Regelungen für Schutzimpfungen einerseits (§ 20d SGB V) und Arzneimittel andererseits (§ 31 SGB V). Auch das Leistungserbringungsrecht enthalte gesonderte Vertragsabschlusskompetenzen/Vertragspartner für Impfungen gemäß § 132e SGB V einerseits und für Arzneimittel in § 84 SGB V andererseits. Nach § 132e SGB V hätten die KKn oder ihre Verbände mit den KÄVen, geeigneten Ärzten usw Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2(ab 1.8.2015 § 20i)SGB V zu schließen und dabei sicherzustellen, dass insbesondere die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berechtigt seien, Schutzimpfungen zu Lasten der KKn vorzunehmen. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages habe zur Einfügung des § 132e sowie des § 20d SGB V durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ausgeführt, dass in § 132e SGB V der Sicherstellungsauftrag der KKn für die Versorgung mit Schutzimpfungen geregelt sei und Impfleistungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert würden. Die Arzneimittelkosten und die Kosten für die ärztliche Behandlung unterfielen daher nicht dem Arzneimittelbudget und der vertragsärztlichen Gesamtvergütung. Auch im Zusammenhang mit der Ergänzung des § 132e SGB V durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) habe der Ausschuss ausgeführt, dass die KKn nach § 132e SGB V den Sicherstellungsauftrag für Impfungen hätten, was die Versorgung mit Impfstoffen einschließe.

7

Eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 106 SGB V sei danach nur dann gegeben, wenn ihnen eine solche Zuständigkeit durch gesonderte Regelungen zugewiesen sei. Das sei nicht der Fall. Aus § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) ergebe sich auch bei weiter Auslegung keine Kompetenzzuweisung dergestalt, dass sämtliche Leistungen und Verordnungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung pauschal der Zuständigkeit der Prüfgremien übertragen würden. Unabhängig davon erforderten Ansprüche wegen sonstigen Schadens gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä die Feststellung eines Verschuldens, woran es hier fehle. Weitere Zuweisungsnormen an die Prüfungseinrichtungen ergäben sich auch nicht aus der Schutzimpfungs-Richtlinie, der SSB-Vereinbarung und dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe.

8

Zur Begründung seiner Revision trägt der Beklagte vor, die vertragsärztliche Versorgung umfasse die Verordnung von Arzneimitteln und damit auch von Impfstoffen. Das SGB V enthalte insofern auch keine speziellen Regelungen. Sowohl Impfungen (§ 20d) als auch Arzneimittel (§ 31) fänden sich im Dritten Kapitel, "Leistungen der Krankenversicherung". Die Neuregelung des § 132e Abs 2 SGB V habe nichts mit der Kompetenz der Prüfgremien zu tun. Der Sicherstellungsauftrag der KKn in diesem Bereich fordere den Abschluss von Verträgen, wonach die Impfungen Teil der vertragsärztlichen Versorgung blieben. Die PV unterscheide nicht zwischen unzulässigen Verordnungen von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln. In der Anlage 4 zur PV werde ausdrücklich auf Impfungen Bezug genommen. Auch die SSB-Vereinbarung weise ihm eine Prüfungskompetenz zu.

9

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 16.12.2015 und den Gerichtsbescheid des SG München vom 1.9.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11

Sie hält die angefochtenen Entscheidungen für zutreffend. Eine Zuweisung der Prüfungskompetenz für Impfstoffverordnungen durch Vertrag gebe es nicht. In der PV werde nur die Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung geregelt.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des beklagten Beschwerdeausschusses ist begründet. Die Vorinstanzen haben zu Unrecht den angefochtenen Bescheid vom 2.12.2013 aufgehoben. Der Beklagte war für die Durchführung der Prüfung zuständig. Der Bescheid ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden.

13

1. Rechtsgrundlage für die vom Beklagten durchgeführte Prüfung ist § 106 SGB V. Nach § 106 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überwachen die KKn und die KÄVen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-WSG vom 26.3.2007 , die im Quartal III/2010 galt) wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 - 14 mwN).

14

a) Die vom Beklagten durchgeführte Prüfung betraf die vertragsärztliche Versorgung. Der Senat lässt offen, ob Impfleistungen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung gehören (so Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2016, K § 132e RdNr 5; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132e SGB V RdNr 4). Im Katalog der Leistungen, die die vertragsärztliche Versorgung umfasst, § 73 Abs 2 SGB V, sind sie jedenfalls nicht aufgeführt. Während aus dem 3. Abschnitt: "Leistungen zur Verhütung von Krankheiten, betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren, Förderung der Selbsthilfe sowie Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft" die ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft in § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V ausdrücklich genannt ist, werden die Impfleistungen nicht erwähnt. Auch die Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung durch Gesamtvertrag, wie § 73 Abs 3 SGB V dies für Maßnahmen der Vorsorge und Rehabilitation vorsieht, ist für Impfleistungen nicht eröffnet. Die Vorinstanzen haben auch zutreffend gesehen, dass der Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Schutzimpfungen dementsprechend nicht die KÄVen, sondern die KKn trifft. Im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des AMNOG ist ausdrücklich ausgeführt, dass die KKn den Sicherstellungsauftrag für Impfungen haben und dies die Versorgung mit Impfstoffen einschließt (BT-Drucks 17/3698 S 56). Nach dem durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) eingefügten § 132e Abs 1 SGB V schließen die KKn oder ihre Verbände mit KÄVen, geeigneten Ärzten einschließlich Betriebsärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichen Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V. § 20d Abs 1 Satz 1 SGB V gibt Versicherten einen Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen iS des § 2 Nr 9 des Infektionsschutzgesetzes. Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 SGB V(§ 20d Abs 1 Satz 3 SGB V). Danach haben die KKn ihren Sicherstellungsauftrag dadurch zu erfüllen, dass sie ua mit den KÄVen vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Schutzimpfungen schließen.

15

Es kann ebenso offenbleiben, ob, wie das LSG meint, dem von der Klägerin abgeschlossenen Rahmenvertrag über die Schutzimpfungen nicht zu entnehmen ist, wer die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Impfleistungen durchführt (vgl Urteile des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 17.11.2009 - L 4 KA 24/08 - MedR 2012, 66: Prüfgremien bei unzulässiger Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff sowie vom 8.12.2015 - L 4 KA 44/13 - GesR 2016, 762: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Menge der angeforderten Impfstoffe anhand der abgerechneten EBM-Ziffern). Nach § 5 Abs 2 Satz 5 des Rahmenvertrages sind die KKn im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung berechtigt, einen Abgleich der über Sprechstundenbedarf bezogenen Impfstoffe mit den abgerechneten Impfungen durchzuführen. Spricht dies zunächst für eine ausschließliche Zuständigkeit der KKn, werden allerdings die Impfleistungen der Vertragsärzte nach § 4 Abs 3 des Rahmenvertrages mit der KÄV abgerechnet, die ihrerseits mit der zuständigen KK abrechnet, wobei sie die Zahl der Leistungen und die dafür angefallenen Kosten ausweist, § 4 Abs 4 des Rahmenvertrages. Auch sind in der PV, Anlage 2 zu § 12 Abs 1 PV, Impfungen als eigene Leistungsgruppe für die Durchführung der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise genannt.

16

Gegenstand der Prüfung der Prüfgremien war hier jedenfalls nicht die Wirtschaftlichkeit der Impfleistungen oder der Verordnung von Impfstoffen, sondern die Zulässigkeit einer vertragsärztlichen (Arzneimittel)Verordnung. Der Beklagte hat keine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen vorgenommen, sondern die Zulässigkeit von Arzneimittelverordnungen geprüft. Die Verordnung der Impfstoffe NeisVac-C und Engerix-B Kinder erfolgte im Wege der personenbezogenen Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Genau dies wurde von der KK beanstandet. Damit ist die Zuständigkeit der Prüfgremien begründet. Dass die beanstandeten Arzneimittelverordnungen bestimmte Impfstoffe betrafen, ist der Grund für ihre inhaltliche Unzulässigkeit, stellt aber die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung von Arzneimittelverordnungen auf ihre Zulässigkeit nicht in Frage.

17

b) In der hier einschlägigen PV vom 1.7.2010 war in § 18 Abs 1 vorgesehen, dass ein Prüfungsverfahren durchzuführen ist, wenn eine KK Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln geltend macht, die von der Verordnung ausgeschlossen sind(vgl zu dieser Konstellation allgemein BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f mwN). Ein solcher Fall liegt hier vor.

18

Die zu 1. beigeladene KK hat bei der Prüfungsstelle geltend gemacht, der zu 2. beigeladene Vertragsarzt habe Impfstoffe zu Unrecht als Arzneimittel für namentlich benannte Patienten zu ihren Lasten verordnet. Die Prüfgremien haben dieses Begehren zu Recht dahin ausgelegt, dass eine Prüfung nach § 18 PV durchgeführt werden sollte. Die Beigeladene zu 1. hat sich ausdrücklich darauf gestützt, dass Impfstoffe über ein "Arzneimittelrezept" und nicht über Sprechstundenbedarf abgerechnet wurden. Damit hat sie geltend gemacht, der Vertragsarzt habe nicht verordnungsfähige Arzneimittel personenbezogen verordnet. Nicht verordnungsfähig sind Arzneimittel nicht nur dann, wenn für sie keine Leistungspflicht im System der gesetzlichen Krankenversicherung besteht, sondern auch dann, wenn für den Versicherten zwar ein Anspruch besteht, der Vertragsarzt die Verordnung aber nicht versichertenbezogen und zu Lasten der für den Versicherten zuständigen KK vornehmen durfte (vgl zur hier vorliegenden Konstellation auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). So liegt der Fall hier.

19

Dass die Beigeladene zu 1. meinte, einen "sonstigen Schaden" geltend zu machen, ist eine unzutreffende rechtliche Wertung, die keine Auswirkung auf den Bedeutungsgehalt des Antrags hat. Die Verordnung eines Arzneimittels, das nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung für einen einzelnen Versicherten, sondern nur als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf, stellt keinen sonstigen Schaden iS des § 48 BMV-Ä dar, weil der der Verordnung anhaftende Fehler nicht die Art und Weise der konkreten Ausstellung, sondern die inhaltliche Ausrichtung der Verordnung betrifft(vgl zur Abgrenzung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 ff). Es tritt auch nicht etwa ein dem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbarer Schaden ein, indem Folgekosten für die KK in anderen Bereichen ausgelöst werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 mwN). Der zu ersetzende Schaden besteht vielmehr darin, dass die KK an Apotheken Geld für Arzneimittel bezahlt hat, die dem Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden, und diese Kosten nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 23). Hätte der Beigeladene zu 2. hier den Impfstoff als Sprechstundenbedarf verordnet, wäre die beigeladene KK nicht in Anspruch genommen worden. Der Sprechstundenbedarf wäre vielmehr nach Ziffer II Nr 1 der SSB-Vereinbarung zu Lasten der für den Vertragsarzt-Sitz zuständigen AOK als "Umlagekasse" verordnet worden (vgl auch insofern LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). Sprechstundenbedarfsverordnungen und Einzelverordnungen sind wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51). Insofern besteht die Fehlerhaftigkeit der Verordnung nicht lediglich, wie die Klägerin meint, in der Verwendung eines falschen Formulars, sondern in der damit verbundenen Wahl der konkreten rechtlichen Form der Verordnung.

20

c) Die Verordnung der Impfstoffe ist unzulässigerweise als personenbezogene Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt. Zwar handelt es sich bei Impfstoffen um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt und damit Arzneimittel iS des § 2 AMG sind. Das stellt auch die Klägerin nicht in Frage. § 4 Abs 4 AMG definiert Impfstoffe als Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Nach dem in den streitbefangenen Quartalen geltenden Rahmenvertrag zwischen der Klägerin und den KKn über Schutzimpfungen und Prophylaxe (vom 26.6.2001, Nachtragsvereinbarungen vom 10.5.2004, 29.12.2006, 2.4.2008 und 12.1.2009) erfolgt der Bezug von Impfstoffen gesondert auf einem Arzneiverordnungsblatt zu Lasten der zuständigen KK auf Namen des Patienten, § 5 Abs 1. § 5 Abs 2 des Rahmenvertrages nennt aber Impfarten, bei denen abweichend hiervon der Bezug der Impfstoffe gesondert im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zu erfolgen hat. In der Auflistung findet sich auch die Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern. Durch den 2. Nachtrag zum Rahmenvertrag vom 29.12.2006 wurde die Auflistung ergänzt durch: "Meningokokken Serogruppe C". Dementsprechend bestimmt auch die SSB-Vereinbarung (vom 1.4.1999, Nachtrag vom 21.1.2008) unter III.5.1 sowie der Anlage III.1. Buchstabe g, dass Impfstoffe ua gegen Hepatitis B bei Kindern, ab 1.10.2006 auch Impfstoffe gegen Meningokokken als Sprechstundenbedarf zu verordnen sind. Die Verordnung dieser Impfstoffe im Wege der patientenbezogenen Einzelverordnung ist rechtlich nicht mit der durch den Rahmenvertrag vorgegebenen Sprechstundenbedarfsverordnung austauschbar (so RdNr 19).

21

Die Verordnungen sind erst recht rechtswidrig, wenn man, wie die Klägerin und die Vorinstanzen, davon ausgeht, dass die Versorgung mit Impfleistungen nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen ist. Gerade dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, in den Fällen einen Regress auszusprechen, in denen diese Leistungen als vertragsärztliche erbracht wurden.

22

2. Ob der Beigeladenen zu 1. konkret ein Schaden entstanden ist, ist im Hinblick auf den im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff unerheblich (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf). Soweit der Beigeladene zu 2. geltend gemacht hat, er müsse bei einem Bezug der Impfstoffe über Sprechstundenbedarf unter Umständen größere Mengen wegwerfen, ist dies bereits deshalb nicht nachvollziehbar, weil die SSB-Vereinbarung den Bezug kleinerer Mengen von Impfstoff nicht ausschließt (II.2.: "möglichst 30 Dosen zu verordnen").

23

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Verfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

                          

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
10 
Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
11 
Die Klägerin beantragt,
12 
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
13 
Die Beklagte beantragt,
14 
die Berufung zurückzuweisen.
15 
Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
16 
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
17 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
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Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes

1.
bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro oder
2.
bei einer Erstattungsstreitigkeit zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder Behörden 10.000 Euro
nicht übersteigt. Das gilt nicht, wenn die Berufung wiederkehrende oder laufende Leistungen für mehr als ein Jahr betrifft.

(2) Die Berufung ist zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Landessozialgerichts, des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Landessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(4) Die Berufung ist ausgeschlossen, wenn es sich um die Kosten des Verfahrens handelt.

(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

(2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem Sozialgericht schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird. In diesem Fall legt das Sozialgericht die Berufungsschrift oder das Protokoll mit seinen Akten unverzüglich dem Landessozialgericht vor.

(3) Die Berufungsschrift soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

(1) Jede Kammer des Sozialgerichts wird in der Besetzung mit einem Vorsitzenden und zwei ehrenamtlichen Richtern als Beisitzern tätig. Bei Beschlüssen außerhalb der mündlichen Verhandlung und bei Gerichtsbescheiden wirken die ehrenamtlichen Richter nicht mit.

(2) In den Kammern für Angelegenheiten der Sozialversicherung, der Grundsicherung für Arbeitsuchende einschließlich der Streitigkeiten auf Grund des § 6a des Bundeskindergeldgesetzes und der Arbeitsförderung gehört je ein ehrenamtlicher Richter dem Kreis der Versicherten und der Arbeitgeber an. Sind für Angelegenheiten einzelner Zweige der Sozialversicherung eigene Kammern gebildet, so sollen die ehrenamtlichen Richter dieser Kammern an dem jeweiligen Versicherungszweig beteiligt sein.

(3) In den Kammern für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts wirken je ein ehrenamtlicher Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. In Angelegenheiten der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten wirken als ehrenamtliche Richter nur Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. Als Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Psychotherapeuten gelten auch bei diesen oder in medizinischen Versorgungszentren angestellte Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die Mitglied der Kassenärztlichen oder Kassenzahnärztlichen Vereinigung sind.

(4) In den Kammern für Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts und des Schwerbehindertenrechts wirken je ein ehrenamtlicher Richter aus dem Kreis der mit dem sozialen Entschädigungsrecht oder dem Recht der Teilhabe behinderter Menschen vertrauten Personen und dem Kreis der Versorgungsberechtigten, der behinderten Menschen im Sinne des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und der Versicherten mit; dabei sollen Hinterbliebene von Versorgungsberechtigten in angemessener Zahl beteiligt werden.

(5) In den Kammern für Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes wirken ehrenamtliche Richter aus den Vorschlagslisten der Kreise und der kreisfreien Städte mit.

(1) Diese Prüfvereinbarung („Vereinbarung“) regelt auf der Grundlage von § 10 des Mautsystemgesetzes (MautSysG) und § 4d des Bundesfernstraßenmautgesetzes (BFStrMG) sowie der dazu erlassenen Rechtsverordnungen die Rechte und Pflichten des Anbieters und des Mauterhebers im Zusammenhang mit der Durchführung des Prüfverfahrens für das EETS-Gebiet BFStrMG. Soweit nicht ausdrücklich geregelt, sind Rechte und Pflichten des Anbieters gegenüber Nutzern sowie die zwischen Anbieter und Nutzern geltenden vertraglichen und sonstigen Vereinbarungen nicht Gegenstand dieser Vereinbarung.

(2) Gegenstand dieser Vereinbarung ist insbesondere die Gewährleistung der Sicherheit der Daten und des Datenschutzes. Daten im Sinne dieser Vereinbarung sind alle Informationen jeglicher Art in elektronischer, Papier- oder sonstiger Form (insgesamt: „Daten“).

(3) Diese Vereinbarung begründet keinen Anspruch des Anbieters auf Gewährung des Zugangs zum EETS-Gebiet BFStrMG oder auf Abschluss eines Zulassungsvertrags mit dem Mauterheber. Ansprüche des Anbieters gegen den Mauterheber bei Unterbrechung, Verzögerung oder Beendigung des Prüfverfahrens bestehen nicht.

(4) Vorbehaltlich der in dieser Vereinbarung enthaltenen Definitionen gelten für diese Vereinbarung die im Glossar nach (Anlage 6) enthaltenen Definitionen.

(1) Nach Abschluss dieser Vereinbarung werden Anbieter und Mauterheber für das Verfahren zur Feststellung der Gebrauchstauglichkeit und für das Verfahren zur Prüfung der Erfüllung der wirtschaftlichen Vorgaben gemäß den Regelungen dieses Paragraphen einen Zeit- und Projektplan vereinbaren, in dem die Meilensteine der einzelnen Verfahrensabschnitte sowie die Zeitabläufe konkretisiert sind. Der Zeit- und Projektplan wird Teil dieser Vereinbarung (Anlage 4).

(2) Der Anbieter wird einen Vorschlag für den Zeit- und Projektplan erstellen. Der Mauterheber wird diesen Vorschlag prüfen und Änderungen mit dem Anbieterabstimmen.

(3) Der Anbieter darf von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nur aus wichtigem Grund und nur mit Zustimmung des Mauterhebers abweichen. Die Regelungen zur Haftung des Anbieters gemäß § 20 bleiben hiervon unberührt. Sofern der Mauterheber einer Abweichung von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nicht zugestimmt hat, bleibt auch das Recht des Mauterhebers zur Kündigung dieser Vereinbarung nach § 23 von den Regelungen dieses Paragraphen unberührt. Der Mauterheber ist von der Erfüllung seiner Verpflichtungen nach dieser Vereinbarung so lange frei, bis der Anbieter die ihm nach dem Zeit- und Projektplan obliegenden Verpflichtungen erfüllt hat.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort in ihrem Bezirk einschließlich der mitversicherten Familienangehörigen; die Landesverbände der Krankenkassen schließen die Gesamtverträge mit Wirkung für die Krankenkassen der jeweiligen Kassenart. Für die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gilt Satz 1 entsprechend, soweit die ärztliche Versorgung durch die Kassenärztliche Vereinigung sichergestellt wird. § 82 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Kassenindividuelle oder kassenartenspezifische Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der Gesamtverträge sein; § 71 Absatz 6 gilt entsprechend. Satz 4 gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
10 
Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
11 
Die Klägerin beantragt,
12 
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
13 
Die Beklagte beantragt,
14 
die Berufung zurückzuweisen.
15 
Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
16 
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
17 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
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Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
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Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
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Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
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Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen bilden jeweils eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. Der Beschwerdeausschuss besteht aus Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden. Die Amtsdauer beträgt zwei Jahre. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Über den Vorsitzenden, dessen Stellvertreter sowie den Sitz des Beschwerdeausschusses sollen sich die Vertragspartner nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, beruft die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5 im Benehmen mit den Vertragspartnern nach Satz 1 den Vorsitzenden und dessen Stellvertreter und entscheidet über den Sitz des Beschwerdeausschusses.

(2) Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss nehmen ihre Aufgaben jeweils eigenverantwortlich wahr; der Beschwerdeausschuss wird bei der Erfüllung seiner laufenden Geschäfte von der Prüfungsstelle organisatorisch unterstützt. Die Prüfungsstelle wird bei der Kassenärztlichen Vereinigung, einem Landesverband der Krankenkassen oder bei einer bereits bestehenden Arbeitsgemeinschaft im Land errichtet. Über die Errichtung, den Sitz und den Leiter der Prüfungsstelle einigen sich die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1; sie einigen sich auf Vorschlag des Leiters jährlich bis zum 30. November über die personelle, sachliche sowie finanzielle Ausstattung der Prüfungsstelle für das folgende Kalenderjahr. Der Leiter führt die laufenden Verwaltungsgeschäfte der Prüfungsstelle und gestaltet die innere Organisation so, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 gerecht wird. Kommt eine Einigung nach den Sätzen 2 und 3 nicht zustande, entscheidet die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5. Die Kosten der Prüfungsstelle und des Beschwerdeausschusses tragen die Kassenärztliche Vereinigung und die beteiligten Krankenkassen je zur Hälfte. Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Geschäftsführung der Prüfungsstellen und der Beschwerdeausschüsse einschließlich der Entschädigung der Vorsitzenden der Ausschüsse und zu den Pflichten der von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragspartnern entsandten Vertreter. Die Rechtsverordnung kann auch die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder der Ausschüsse bestimmen, die ihre Pflichten nach diesem Gesetzbuch nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen.

(3) Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkassen, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Die Anrufung hat aufschiebende Wirkung. Für das Verfahren sind § 84 Absatz 1 und § 85 Absatz 3 des Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden. Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt als Vorverfahren im Sinne des § 78 des Sozialgerichtsgesetzes. Die Klage gegen eine vom Beschwerdeausschuss festgesetzte Maßnahme hat keine aufschiebende Wirkung. Abweichend von Satz 1 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind, eine Anrufung des Beschwerdeausschusses nicht statt.

(4) Die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 können mit Zustimmung der für sie zuständigen Aufsichtsbehörde die gemeinsame Bildung einer Prüfungsstelle und eines Beschwerdeausschusses über den Bereich eines Landes oder einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung hinaus vereinbaren. Die Aufsicht über eine für den Bereich mehrerer Länder tätige Prüfungsstelle und einen für den Bereich mehrerer Länder tätigen Beschwerdeausschuss führt die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes, in dem der Ausschuss oder die Stelle ihren Sitz hat. Die Aufsicht ist im Benehmen mit den zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder wahrzunehmen.

(5) Die Aufsicht über die Prüfungsstellen und Beschwerdeausschüsse führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Prüfungsstellen und die Beschwerdeausschüsse erstellen einmal jährlich eine Übersicht über die Zahl der durchgeführten Beratungen und Prüfungen sowie die von ihnen festgesetzten Maßnahmen. Die Übersicht ist der Aufsichtsbehörde vorzulegen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen prüfen die Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung.

(2) Die Kassenärztliche Vereinigung stellt die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen fest; dazu gehört auch die arztbezogene Prüfung der Abrechnungen auf Plausibilität, auf Einhaltung der Vorgaben nach § 295 Absatz 4 Satz 3 sowie die Prüfung der abgerechneten Sachkosten. Gegenstand der arztbezogenen Plausibilitätsprüfung ist insbesondere der Umfang der je Tag abgerechneten Leistungen im Hinblick auf den damit verbundenen Zeitaufwand des Arztes; Vertragsärzte und angestellte Ärzte sind entsprechend des jeweiligen Versorgungsauftrages gleich zu behandeln. Bei der Prüfung nach Satz 2 ist ein Zeitrahmen für das pro Tag höchstens abrechenbare Leistungsvolumen zu Grunde zu legen; zusätzlich können Zeitrahmen für die in längeren Zeitperioden höchstens abrechenbaren Leistungsvolumina zu Grunde gelegt werden. Soweit Angaben zum Zeitaufwand nach § 87 Abs. 2 Satz 1 zweiter Halbsatz bestimmt sind, sind diese bei den Prüfungen nach Satz 2 zu Grunde zu legen. Satz 2 bis 4 gilt nicht für die vertragszahnärztliche Versorgung. Bei den Prüfungen ist von dem jeweils angeforderten Punktzahlvolumen unabhängig von honorarwirksamen Begrenzungsregelungen auszugehen. Soweit es für den jeweiligen Prüfungsgegenstand erforderlich ist, sind die Abrechnungen vorangegangener Abrechnungszeiträume in die Prüfung einzubeziehen. Die Kassenärztliche Vereinigung unterrichtet die in Absatz 5 genannten Verbände der Krankenkassen sowie die Ersatzkassen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse. Satz 2 gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2014 noch nicht rechtskräftig abgeschlossen waren.

(3) Die Krankenkassen prüfen die Abrechnungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen insbesondere hinsichtlich

1.
des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht,
2.
der Plausibilität von Art und Umfang der für die Behandlung eines Versicherten abgerechneten Leistungen in Bezug auf die angegebene Diagnose, bei zahnärztlichen Leistungen in Bezug auf die angegebenen Befunde,
3.
der Plausibilität der Zahl der vom Versicherten in Anspruch genommenen Ärzte, unter Berücksichtigung ihrer Fachgruppenzugehörigkeit.
Sie unterrichten die Kassenärztlichen Vereinigungen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse.

(4) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können, sofern dazu Veranlassung besteht, gezielte Prüfungen durch die Kassenärztliche Vereinigung nach Absatz 2 beantragen. Die Kassenärztliche Vereinigung kann, sofern dazu Veranlassung besteht, Prüfungen durch die Krankenkassen nach Absatz 3 beantragen. Bei festgestellter Unplausibilität nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 oder 3 kann die Krankenkasse oder ihr Verband eine Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Leistungen beantragen; dies gilt für die Kassenärztliche Vereinigung bei festgestellter Unplausibilität nach Absatz 2 entsprechend. Wird ein Antrag nach Satz 1 von der Kassenärztlichen Vereinigung nicht innerhalb von sechs Monaten bearbeitet, kann die Krankenkasse einen Betrag in Höhe der sich unter Zugrundelegung des Antrags ergebenden Honorarberichtigung auf die zu zahlende Gesamtvergütung anrechnen.

(5) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich vereinbaren Inhalt und Durchführung der Prüfungen nach den Absätzen 2 bis 4. In den Vereinbarungen sind auch Maßnahmen für den Fall von Verstößen gegen Abrechnungsbestimmungen, einer Überschreitung der Zeitrahmen nach Absatz 2 Satz 3 sowie des Nichtbestehens einer Leistungspflicht der Krankenkassen, soweit dies dem Leistungserbringer bekannt sein musste, vorzusehen. Die Maßnahmen, die aus den Prüfungen nach den Absätzen 2 bis 4 folgen, müssen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides festgesetzt werden; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Der Inhalt der Richtlinien nach Absatz 6 ist Bestandteil der Vereinbarungen.

(6) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren Richtlinien zum Inhalt und zur Durchführung der Prüfungen nach den Absätzen 2 und 3 einschließlich der Voraussetzungen für die Einhaltung der Ausschlussfrist nach Absatz 5 Satz 3 und des Einsatzes eines elektronisch gestützten Regelwerks; die Richtlinien enthalten insbesondere Vorgaben zu den Kriterien nach Absatz 2 Satz 2 und 3. Die Richtlinien sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. Kommen die Richtlinien nicht zu Stande oder werden die Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb einer von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium für Gesundheit die Richtlinien erlassen.

(7) § 106 Absatz 4 gilt entsprechend.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen bilden jeweils eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. Der Beschwerdeausschuss besteht aus Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden. Die Amtsdauer beträgt zwei Jahre. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Über den Vorsitzenden, dessen Stellvertreter sowie den Sitz des Beschwerdeausschusses sollen sich die Vertragspartner nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, beruft die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5 im Benehmen mit den Vertragspartnern nach Satz 1 den Vorsitzenden und dessen Stellvertreter und entscheidet über den Sitz des Beschwerdeausschusses.

(2) Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss nehmen ihre Aufgaben jeweils eigenverantwortlich wahr; der Beschwerdeausschuss wird bei der Erfüllung seiner laufenden Geschäfte von der Prüfungsstelle organisatorisch unterstützt. Die Prüfungsstelle wird bei der Kassenärztlichen Vereinigung, einem Landesverband der Krankenkassen oder bei einer bereits bestehenden Arbeitsgemeinschaft im Land errichtet. Über die Errichtung, den Sitz und den Leiter der Prüfungsstelle einigen sich die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1; sie einigen sich auf Vorschlag des Leiters jährlich bis zum 30. November über die personelle, sachliche sowie finanzielle Ausstattung der Prüfungsstelle für das folgende Kalenderjahr. Der Leiter führt die laufenden Verwaltungsgeschäfte der Prüfungsstelle und gestaltet die innere Organisation so, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 gerecht wird. Kommt eine Einigung nach den Sätzen 2 und 3 nicht zustande, entscheidet die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5. Die Kosten der Prüfungsstelle und des Beschwerdeausschusses tragen die Kassenärztliche Vereinigung und die beteiligten Krankenkassen je zur Hälfte. Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Geschäftsführung der Prüfungsstellen und der Beschwerdeausschüsse einschließlich der Entschädigung der Vorsitzenden der Ausschüsse und zu den Pflichten der von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragspartnern entsandten Vertreter. Die Rechtsverordnung kann auch die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder der Ausschüsse bestimmen, die ihre Pflichten nach diesem Gesetzbuch nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen.

(3) Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkassen, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Die Anrufung hat aufschiebende Wirkung. Für das Verfahren sind § 84 Absatz 1 und § 85 Absatz 3 des Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden. Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt als Vorverfahren im Sinne des § 78 des Sozialgerichtsgesetzes. Die Klage gegen eine vom Beschwerdeausschuss festgesetzte Maßnahme hat keine aufschiebende Wirkung. Abweichend von Satz 1 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind, eine Anrufung des Beschwerdeausschusses nicht statt.

(4) Die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 können mit Zustimmung der für sie zuständigen Aufsichtsbehörde die gemeinsame Bildung einer Prüfungsstelle und eines Beschwerdeausschusses über den Bereich eines Landes oder einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung hinaus vereinbaren. Die Aufsicht über eine für den Bereich mehrerer Länder tätige Prüfungsstelle und einen für den Bereich mehrerer Länder tätigen Beschwerdeausschuss führt die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes, in dem der Ausschuss oder die Stelle ihren Sitz hat. Die Aufsicht ist im Benehmen mit den zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder wahrzunehmen.

(5) Die Aufsicht über die Prüfungsstellen und Beschwerdeausschüsse führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Prüfungsstellen und die Beschwerdeausschüsse erstellen einmal jährlich eine Übersicht über die Zahl der durchgeführten Beratungen und Prüfungen sowie die von ihnen festgesetzten Maßnahmen. Die Übersicht ist der Aufsichtsbehörde vorzulegen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Tenor

Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten auch des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 39 246 Euro festgesetzt.

Gründe

1

I. Streitig ist ein Regress wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB).

2

Der Kläger, als Facharzt für Chirurgie und Unfallchirurgie im Bezirk der zu 7. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen, bezog im Wege von SSB-Verordnungen im Juli und August 2004 Arixtra Fertigspritzen im Umfang von brutto ca 45 000 Euro. Die KÄV setzte mit Hinweis darauf, dass Arixtra nicht in der SSB-Vereinbarung aufgeführt sei, einen Regress in Höhe von 39 245,50 Euro fest (netto nach Abzug von ca 15 % Apothekenrabatt und Patientenzuzahlungen; - Bescheid vom 12.9.2005). Den Widerspruch des Klägers wies die KÄV zurück, weil synthetische Heparine nicht von dem Tatbestand der SSB-Vereinbarung "injizierbare Heparine im Zusammenhang mit ambulanten Operationen" erfasst seien (Widerspruchsbescheid vom 3.7.2006).

3

Mit seiner Klage zum SG hat der Kläger unter anderem geltend gemacht, er habe auf die Angaben der Pharmafirma bzw des Pharmareferenten vertraut, dass Arixtra als SSB verordnet werden könne und dass dies auch in der von ihm angeforderten Menge zulässig sei. Das SG hat seine Klage abgewiesen; es hat ausgeführt, dass zwischen dem synthetischen Wirkstoff Fondaparinux (Arixtra) und natürlichen Heparinen begrifflich zu unterscheiden sei und dass der Auskunft eines Pharmareferenten keine Bedeutung zukomme, der Kläger sich vielmehr mit Zweifeln an die KÄV hätte wenden müssen, zumal vor der Anforderung einer ungefähr für ein Jahr ausreichenden Menge (Urteil vom 26.5.2010).

4

Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen (Urteil vom 17.10.2012): Die Frist für den Erlass eines Regressbescheids sei gewahrt, und der Regress sei in der Sache berechtigt. Arixtra Fertigspritzen dürften nicht als SSB verordnet werden. Die Regelung der Nr 7.7 der Anlage 1 zur SSB-Vereinbarung in der Fassung vom 13.6.2002 ("injizierbare Heparine im Zusammenhang mit ambulanten Operationen nur am Operationstag") lege es schon vom Wortlaut her nahe, dass nur die Arzneimittelgruppe Heparine erfasst sei, während Arixtra Fertigspritzen zur pharmakotherapeutischen Gruppe antithrombotische Substanzen gehörten; allein die gleichermaßen vorhandene (antithrombotische) Funktions- oder Wirkungsweise reiche für die Zuordnung zu den Heparinen nicht aus. Dasselbe ergebe eine systematische Auslegung unter Heranziehung der im wissenschaftlichen Diskurs anzutreffenden Unterscheidung zwischen Heparinen und "synthetischem Heparin" bzw "Heparin-Analogon" bzw "anderem Antikoagulans". Der Kläger hätte Arixtra Fertigspritzen nicht als SSB beziehen dürfen, sondern hätte diese nur patientenbezogen verordnen können.

5

Mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des LSG macht der Kläger die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache geltend.

6

II. Die Beschwerde des Klägers ist unbegründet. Die von ihm geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) besteht nicht.

7

1. Eine grundsätzliche Bedeutung setzt voraus, dass der Kläger eine Rechtsfrage aufgeworfen hat, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN ). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt insbesondere dann, wenn die Rechtsfrage bereits geklärt ist. Die Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde (Entscheidungserheblichkeit). Diese Anforderungen sind verfassungsrechtlich unbedenklich (siehe die BVerfG-Angaben in BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 sowie BVerfG SozR 4-1500 § 160a Nr 16 RdNr 4 f).

8

Bei alledem muss die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache Bundesrecht betreffen; denn eine Revision - und gleichermaßen das Begehren nach Zulassung einer Revision - kann gemäß § 162 SGG nur darauf gestützt werden, dass das angefochtene Urteil des LSG auf der Verletzung von Bundesrecht oder - dem durch § 162 SGG gleichgestellt - auf länderübergreifenden Rechtsregeln beruht. Das Landesrecht ist so zugrundezulegen, wie das LSG dieses ausgelegt hat; das Revisionsgericht ist an dessen Auslegung gebunden (§§ 162, 163 SGG).

9

2. Nach diesen Maßstäben sind im vorliegenden Fall die Voraussetzungen für eine Revisionszulassung nicht gegeben. Aus der vom Kläger formulierten Frage, ob Fondaparinux (Wirkstoff von Arixtra) unter die Heparine nach den SSB-Vereinbarungen fällt, ergibt sich keine klärungsbedürftige und klärungsfähige Rechtsfrage des Bundesrechts mit Bedeutung über den Einzelfall hinaus.

10

a) Dahingestellt kann bleiben, ob diese Rechtsfrage überhaupt in einem Revisionsverfahren beantwortet werden könnte.

11

SSB-Vereinbarungen sind keine Vorschriften des Bundesrechts im Sinne des § 162 SGG. Sie werden von den KÄVen mit den für ihren Bezirk zuständigen Vertragspartnern auf Landesebene (§ 83 Satz 1 SGB V) abgeschlossen. Ihr Geltungsbereich erstreckt sich auch nicht im Sinne des § 162 SGG über den Bezirk des Berufungsgerichts hinaus. In der Rechtsprechung des BSG ist allerdings anerkannt, dass landesrechtliche Gesamtverträge auch dann vom Revisionsgericht eigenständig ausgelegt werden können, wenn es sich um Normen handelt, die inhaltsgleich in den Bezirken verschiedener LSG gelten, soweit die Übereinstimmung im Interesse der Rechtsvereinheitlichung bewusst und gewollt ist (vgl BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 16 Nr 27, RdNr 30 mwN). Ob dies mit dem Hinweis des Klägers auf SSB-Vereinbarungen anderer KÄV-Bezirke, in denen "Heparine zur Thromboseprophylaxe und -behandlung" (so in Berlin) und "Heparine (auch niedermolekulare)" (so in Sachsen) bzw "Heparinpräparate zur Thromboseprophylaxe" (so in Nordrhein) bzw "Heparin zur Injektion" (so in Schleswig-Holstein und Hamburg) aufgeführt sind, hinreichend belegt ist, obgleich zu dem Merkmal der bewussten Rechtsvereinheitlichung nichts vorgetragen worden ist, bedarf hier keiner abschließenden Entscheidung.

12

b) Eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung fehlt jedenfalls deshalb, weil nur die Auslegung des einen Tatbestands(merkmals) "Heparine" in der SSB-Vereinbarung betroffen ist.

13

aa) Zwar mag diese Auslegungsfrage wirtschaftlich zahlreiche Ärzte in ganz Deutschland betreffen; rechtlich beschränkt sich ihre Bedeutung aber auf einen Leistungstatbestand innerhalb der SSB-Vereinbarung(en). Der Senat hat zu den bundesweit geltenden Leistungstatbeständen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) wiederholt ausgeführt, dass im Regelfall eine grundsätzliche Bedeutung nur dann gegeben sein kann, wenn die Grundsätze der Auslegungsmethodik bei Leistungstatbeständen des EBM-Ä in Frage stehen; eine grundsätzliche Bedeutung besteht im Regelfall nicht, wenn allein die richtige oder falsche Anwendung der Interpretationsgrundsätze auf einzelne Leistungstatbestände als fraglich geltend gemacht wird (BSG vom 13.12.2000 - B 6 KA 30/00 B - Juris RdNr 9, vom 16.5.2001 - B 6 KA 15/01 B -, vom 12.12.2012 - B 6 KA B 6 KA 31/12 B - Juris RdNr 6 und vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B - Juris RdNr 11). In gleicher Weise hat der 1. Senat des BSG zu Streitigkeiten um Begriffe im Operationen- und Prozedurenschlüssel ausgeführt, dass eine grundsätzliche Bedeutung bei "Rechtsfragen von struktureller Bedeutung" in Betracht kommen könne, nicht hingegen bei einem Streit nur um die korrekte Ermittlung des medizinisch-wissenschaftlichen Sprachgebrauchs in einer Abrechnungsbestimmung (BSG vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - Juris RdNr 17-19, zur Veröffentlichung in SozR 4-1500 unter § 160a vorgesehen).

14

In solchen Fällen ist keine weitere Klärung oder Fortentwicklung des Rechts zu erwarten. Die spezifische Aufgabe der Revisionsgerichte ist es, sich mit grundsätzlichen Rechtsfragen zu befassen, um das Recht zu vereinheitlichen und fortzubilden. Aufgabe der Revisionsgerichte ist es hingegen nicht, die - unterstellt - fehlerhafte Subsumtion eines Berufungsgerichts zu korrigieren (vgl zB BSG vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - Juris RdNr 23; BSG vom 17.10.2012 - B 6 KA 23/12 B - RdNr 13; BSG vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B - Juris RdNr 9).

15

bb) Nach diesem Maßstab steht vorliegend keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung zur Klärung an. Der Kläger stellt in seiner Beschwerdebegründung die in der BSG-Rechtsprechung herausgearbeiteten Grundsätze der Interpretation von Leistungstatbeständen - im EBM-Ä und ebenso in SSB-Vereinbarungen - nicht in Frage. Vielmehr macht er allein geltend, das LSG habe den medizinisch-wissenschaftlichen Begriff Heparin fehlerhaft ausgelegt; dessen Eingrenzung auf natürliche Heparine und die Ausgrenzung der synthetischen Heparine, denen gleichfalls eine antithrombotische Funktions- und Wirkungsweise zukomme, sei verfehlt. Sowohl der Wortlaut als auch die Auslegung nach Sinn und Zweck forderten die Einbeziehung auch des Wirkstoffs Fondaparinux (Arixtra). Wie das LSG einräume, handele es sich bei Fondaparinux (Arixtra) um eine wirkungsverbesserte Modifikation von Heparin, das keinen Chargenvariabilitäten unterliege und deshalb in Milligramm dosiert werden könne. Im wissenschaftlichen Diskurs werde es auch als synthetisches Heparin, ultra-niedermolekulares Heparin oder Heparin-Analogon bezeichnet. Das Abstellen des LSG auf die Klassifizierung in der "Roten Liste" bzw der "Lauer-Taxe" sei verfehlt. Dafür wird in der Beschwerdebegründung zahlreiches medizinisches Fachschrifttum und die abweichende Verwaltungspraxis anderer KÄVen angeführt und geltend gemacht, dass missverständliche Regelungen zu Lasten des Normgebers auszulegen seien.

16

Aus diesen Ausführungen ergibt sich indessen keine grundsätzliche Bedeutung. Denn es geht - entsprechend dem unter aa dargelegten Maßstab - allein um die Auslegung des einen Begriffs Heparin. Im Übrigen ist hier nicht zu klären, ob der Kläger Arixtra zur Thromboseprophylaxe einsetzen durfte, sondern allein um die Frage, ob dieses Mittel als SSB bezogen oder ausschließlich einzelfallbezogen verordnet werden kann. Die Verordnung als SSB löst die Verbindung zwischen der Behandlung eines konkreten Patienten mit der Verpflichtung für dessen Krankenkasse zur Übernahme der Kosten dieser Behandlung auf. Nach der Rechtsprechung des Senats steht es deshalb dem Vertragsarzt nicht frei, Arzneimittel, die grundsätzlich patientenbezogen zu verordnen sind, als SSB zu verordnen (BSG SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 mwN). Weiterhin bestehen erhebliche Bedenken gegen funktions- und wirkungsbezogene Analogien bei der Anwendung von SSB-Vereinbarungen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13 = Juris RdNr 29); auf eine derartige wirkungsbezogene Analogie könnte nach den Ausführungen des LSG die Begründung des Klägers hinsichtlich der Wirkungsweise synthetischer Heparine im Vergleich zum natürlichen Heparin hinauslaufen.

17

cc) Eine grundsätzliche Bedeutung ergibt sich auch nicht aus dem Gesichtspunkt, dass Muslime - mit ihrer Ablehnung der Einnahme von Produkten aus Schweinefleisch iVm der Gewinnung natürlicher Heparine vom Schwein - auf eine Thromboseprophylaxe bzw -therapie verzichten müssten und daher eine verfassungskonforme Auslegung unter Einbeziehung von Art 3 Abs 3 und Art 4 Abs 1 und 2 GG die Erstreckung auf die sog synthetischen Heparine gebiete. Hierzu hat das LSG in seinem Urteil darauf hingewiesen, dass auch in solchen Fällen Behandlungen möglich sind, indem nämlich der Arzt patientenbezogene Einzelverordnungen über synthetische Heparine ausstellt. Ein Bedarf nach ergänzender grundsätzlicher Klärung besteht insoweit nicht.

18

c) Nichts anderes ergibt sich aus dem Vorbringen des Klägers in seiner Beschwerdebegründung, er habe nicht bezweifeln müssen, dass es sich bei Arixtra um ein Heparin handele, und auch nicht damit rechnen müssen, dass die KÄV eine andere Auslegung zugrunde lege, weil er auf die Richtigkeit der Angaben des Pharmareferenten vertraut habe. Diese Ausführungen sind nicht entscheidungserheblich; in der Rechtsprechung des BSG ist geklärt, dass SSB-Regresse ebenso wie sachlich-rechnerische Richtigstellungen nicht voraussetzen, dass den betroffenen Arzt ein Verschulden trifft (stRspr, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 26 und zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung zB BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 28; BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 61).

19

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten Beigeladener ist nicht veranlasst; sie haben im Beschwerdeverfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Abs 3, RdNr 16).

20

Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Die Bemessung erfolgt entsprechend der Berechnung der Vorinstanz, die von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15. Februar 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten auch des Revisionsverfahrens, mit Ausnahme der außergericht-lichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Streitig ist ein Regress der klagenden Krankenkasse (KK) gegen einen ermächtigten Krankenhausarzt wegen fehlerhafter Ausstellung von Arzneiverordnungen.

2

Die Klägerin ist eine KK im Land Rheinland-Pfalz. Der Beklagte ist Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie; er war Chefarzt der Medizinischen Klinik eines Krankenhauses in L. und seit 2003 bis zum 28.2.2007 ermächtigt, auf Überweisung vertragsärztliche Behandlungen durchzuführen. Die Beigeladene ist die bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) eingerichtete Schlichtungsstelle gemäß § 49 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), § 45 Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä).

3

Die Klägerin rief am 17.12.2007 wegen vom Beklagten ausgestellter Arzneiverordnungen die beigeladene Schlichtungsstelle an. Sie beanstandete zahlreiche Verordnungen des Beklagten als fehlerhaft; die Mehrzahl der erhobenen Beanstandungen verfolgte sie später in diesem Verfahren nicht weiter. Sie hat ihr Regressbegehren schließlich auf sieben Verordnungsfälle beschränkt:

        

Bei drei (Erst-)Verordnungen liege ihr kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (Verordnungen vom 28.3.2003 für H.M., vom 8.7.2005 für H.H. und vom 30.11.2006 für H.O.);

        

eine Verordnung weise keine Unterschrift auf (Verordnung vom 26.1.2007 für A.A.);

        

drei Verordnungen seien nicht vom Beklagten, sondern von einem anderen Arzt des Krankenhauses unterzeichnet (zwei Verordnungen vom 26.1.2007 für A.A. mit der Unterschrift des Oberarztes Dr. S.; eine Verordnung vom 8.8.2007 für I.T. mit der Unterschrift der Nachfolgerin des Beklagten in der Chefarztposition).

4

Die Klägerin hat - wie sie geltend macht: aus Vorsorge gegen eine etwaige Verjährung der von ihr erhobenen Regressansprüche - am 18.12.2009 beim SG Zahlungsklage erhoben. Ihre Forderung hat zuletzt noch 477,72 Euro betragen.

5

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 15.2.2012): Die Leistungsklage sei unzulässig. Der Klägerin sei der Klageweg verwehrt, denn es bestehe eine ausschließliche Kompetenz der Prüfgremien. Bei diesen könne die Klägerin den Erlass eines Regressbescheides gegen den Beklagten beantragen. Der von ihr geltend gemachte Regress wegen fehlerhafter Verordnungen betreffe in allen sieben Fällen einen sog sonstigen Schaden gemäß § 48 BMV-Ä. Die Zuordnung zum Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Rechtsprechung des BSG; dieses ordne diesem Verfahren alle Verordnungen zu, bei denen ein Fehler bei der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung - und nicht bei ihrem Inhalt - in Frage stehe. Hierzu gehöre das Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung ebenso wie Mängel persönlicher Leistungserbringung einschließlich des Fehlens eigener Unterzeichnung durch den verordnenden ermächtigten Arzt. Wegen dieser Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä sei weder das Schlichtungsverfahren gemäß § 49 BMV-Ä eröffnet noch Raum für eine Leistungsklage.

6

Die Klägerin hat am 2.4.2012 (Sprung-)Revision eingelegt. Am 18.4.2012 hat sie gegenüber der Schlichtungsstelle, die am 3.2.2010 getagt, aber keine Entscheidung getroffen hatte, ihren Antrag auf Schlichtung zurückgenommen.

7

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, entgegen der Auffassung des SG seien für ihr Regressverlangen nicht die Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä, sondern die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä zuständig. Dem Schlichtungsverfahren seien alle Fälle eines Verstoßes gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung zuzuordnen, wozu nicht nur die ärztliche Entscheidung über das jeweils zu verordnende Medikament, sondern auch die Verordnung selbst und deren eigenhändige Unterzeichnung gehöre. Der Schlichtungsausschuss sei weiterhin zuständig bei Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung. In allen Fällen habe der Beklagte auch schuldhaft gehandelt, wie es für eine Schadensfeststellung gemäß § 49 BMV-Ä erforderlich sei. Das fehlerhafte Verordnungsverhalten habe auch einen Schaden verursacht; unbeachtlich sei der Einwand, die Verordnungen seien notwendig gewesen und wären sonst von einem anderen Arzt ebenso ausgestellt worden. Auch bei völligem Fehlen einer Unterschrift - obgleich hier nicht der Vorhalt greife, er habe die Pflicht zu nur eigenhändigem Handeln verletzt - sei er zum Regress verpflichtet.

8

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15.2.2012 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, an sie 477,72 Euro nebst Zinsen in Höhe von 8 % über dem Basiszinssatz seit dem 18.12.2009 zu zahlen.

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Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10

Der Beklagte verteidigt das Urteil des SG. Die Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Auslegung dieser Bestimmung durch das BSG. Die Konsequenz daraus sei allerdings, dass ein Anwendungsraum für das Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä nicht mehr erkennbar sei, seit die Praxisgebühr abgeschafft und somit die Verweisung von § 18 Abs 7a Satz 3 auf § 49 BMV-Ä gegenstandslos sei. Wegen der Anwendbarkeit des § 48 BMV-Ä sei kein Raum für eine Leistungsklage der KK, sodass das SG die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen habe. Die Klageabweisung sei auch richtig, wenn statt der Prüfgremien die Schlichtungsstelle zuständig wäre: Die Anrufung der Schlichtungsstelle wäre dann der einfachere Weg, sodass für eine Klage das Rechtsschutzbedürfnis fehlen würde. Der Klage würde in einem Fall wie hier zudem die Anhängigkeit des Verfahrens vor der Schlichtungsstelle entgegenstehen, wie § 49 Abs 4 Satz 2 BMV-Ä ergebe. §§ 48, 49 BMV-Ä seien auch auf ermächtigte Ärzte anzuwenden, wenn dies auch im BMV-Ä nicht so klar zum Ausdruck komme wie in § 8 Abs 3 EKV-Ä. Im Übrigen wäre eine Leistungsklage, falls sie zulässig wäre, jedenfalls unbegründet; relevante Verordnungsfehler lägen nicht vor. In allen Fällen hätten Überweisungsscheine vorgelegen; er - der Beklagte - habe die Versicherungskarten eingelesen und dem Krankenhaus zur Abrechnung weitergeleitet. Ihm könne das Versäumnis des Krankenhauses, die Behandlung gegenüber der KÄV abzurechnen, nicht zugerechnet werden. Auch das Fehlen eigenhändiger Unterzeichnung von Verordnungen rechtfertige keinen Regress. Es gebe keine Vorschrift, wonach der ermächtigte Arzt das Verordnungsblatt eigenhändig unterzeichnen müsse; er müsse die einzunehmenden Arzneimittel lediglich persönlich auswählen. Überdies sei es in der jeweiligen konkreten Situation rechtens gewesen, die Verordnungen den Patienten ohne seine Unterschrift aushändigen zu lassen: Er sei nach seiner Auswahl der einzunehmenden Arzneimittel jeweils plötzlich abgerufen worden und eine Zeit lang unabkömmlich gewesen; ein Warten auf seine Rückkehr sei den schwerkranken Patienten nicht zuzumuten gewesen. Das Rezept vom 8.8.2007, das seine Nachfolgerin unterzeichnet habe, sei zeitlich weit nach seinem Ausscheiden ausgestellt worden und könne ihm nicht angelastet werden.

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Die beigeladene Schlichtungsstelle hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - dahingehend geäußert, dass ihre Zuständigkeit zweifelhaft sei. Die Rechtsprechung des BSG ergebe Anhaltspunkte für eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä. Für eine Gesamtzuständigkeit der Prüfgremien in allen hier umstrittenen Konstellationen spreche, dass es nicht praktikabel wäre, je nach Typus des Fehlers bei der Ausstellung der Verordnung unterschiedliche Zuständigkeiten - teilweise der Schlichtungsstelle und teilweise der Prüfgremien - anzunehmen.

Entscheidungsgründe

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Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das SG hat ihre Leistungsklage zu Recht als unzulässig abgewiesen. Die Klägerin hätte, statt Klage gegen den Arzt zu erheben oder die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä anzurufen, beim Prüfungsausschuss die Festsetzung eines Regresses gemäß § 48 BMV-Ä wegen fehlerhafter vertragsärztlicher Verordnungen beantragen müssen(unten 1.). Dies gilt für das Vorgehen gegen einen Arzt auch noch nach Beendigung seiner vertragsärztlichen Tätigkeit (unten 2. und 3.) und ebenso gegenüber ermächtigten Krankenhausärzten (unten 4.). Einen entsprechenden Regressantrag kann die Klägerin auch jetzt noch mit Erfolgsaussicht stellen (unten 5.).

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1. Das SG hat im vorliegenden Fall zu Recht die Klage als unzulässig abgewiesen. Für ein Klageverfahren ist kein Raum; die Klägerin hat nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien den Erlass eines Schadensfeststellungsbescheids zu beantragen.

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In der Rechtsordnung ist vielfach vorgesehen, dass vor der Geltendmachung eines Anspruchs im Klageweg zunächst ein Verwaltungsverfahren durchzuführen ist - mit der Folge, dass eine unmittelbar erhobene Klage unzulässig ist -. So ist vor Erhebung einer Verpflichtungsklage ein Antragsverfahren bei der Behörde durchzuführen (vgl § 78 Abs 1 Satz 1 SGG; - ebenso § 68 Abs 1 Satz 1 VwGO; vergleichbar auch der Vorrang eines Schiedsverfahrens, § 1032 Abs 1 ZPO). Ebenso darf im Bereich des Vertragsarztrechts eine KK, die zB wegen Verordnungs- oder Behandlungsfehler Ansprüche gegen einen Arzt erhebt, nicht direkt gegen ihn Klage erheben; sie muss vielmehr ein Verwaltungsverfahren bei den Prüfgremien auf Erlass eines Verwaltungsakts gegen den Arzt einleiten, sofern deren Zuständigkeit gemäß § 106 SGB V oder gemäß § 48 BMV-Ä gegeben ist. Der sachliche Grund für diese vorrangigen Zuständigkeiten liegt in der besonderen Sachkunde der fachkundig besetzten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben.

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Auf der Grundlage der Abgrenzung der §§ 106 SGB V, 48, 49 BMV-Ä voneinander(unten a) sowie speziell zwischen § 106 SGB V zu § 48 BMV-Ä(unten b) ist im vorliegenden Fall die Zuständigkeit gemäß § 48 BMV-Ä gegeben(unten c). Die Folge eines "Leerlaufens" des § 49 BMV-Ä ist hinzunehmen(unten d). Das Ergebnis der Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä und der daraus folgenden Unzulässigkeit einer direkten Klage der KK gegen den Arzt entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses(unten e).

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a) Die auf der Grundlage des § 106 Abs 4 Satz 1 SGB V errichteten Prüfgremien entscheiden über die Wirtschaftlichkeit vertragsärztlicher Verordnungen. Die Partner der Bundesmantelverträge haben in § 48 BMV-Ä den Prüfgremien aber auch die Kompetenz zugewiesen, den sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schaden festzustellen, der einer KK aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Nur solche Schadensersatzansprüche, die eine KK gegen einen Vertragsarzt aus der schuldhaften Verletzung vertragsärztlicher Pflichten geltend macht und für deren Prüfung und Feststellung nicht die Verfahren nach §§ 45, 47 und 48 BMV-Ä vorgeschrieben sind, können gemäß § 49 BMV-Ä durch eine Schlichtungsstelle geprüft werden.

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Die Anrufung der Schlichtungsstelle ist allerdings nicht zwingend vorgeschrieben. Verzichtet die KK darauf oder scheitert die Schlichtung, so kann die KK ihren Anspruch gerichtlich geltend machen (§ 49 Abs 4 BMV-Ä). Insofern liegt es hier anders als in den Fällen der Geltendmachung eines "sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 BMV-Ä und der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V; in diesen beiden Fällen müssen die zuständigen Prüfgremien angerufen werden, die im Falle der §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V im Übrigen auch ohne Antrag tätig werden können.

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b) Die Zuständigkeit der Prüfgremien, die eine direkte Klage der KK gegen den Arzt sperrt, erfasst alle Arten von Verordnungsfehlern. Deren Sanktionierung ist insgesamt in §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V und § 48 BMV-Ä geregelt und damit umfassend dem Verfahren vor den Prüfgremien zugewiesen. Fehler des Arztes bei der Verordnung von Arznei- oder Heilmitteln, die nicht schon Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung im engeren Sinne sind (§ 106 SGB V), werden ausnahmslos von der Kompetenz der Prüfgremien zur Feststellung "sonstiger Schäden" gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä erfasst. Diese Regelung betrifft, ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden, generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen" und verdrängt insoweit die subsidiäre Regelung des § 49 BMV-Ä, dessen Abs 1 Satz 1 die Verfahren nach §§ 45, 47(heute § 106a, § 106 SGB V) und 48 BMV-Ä ausdrücklich ausnimmt. Dies gilt auch, soweit Verstöße gegen das in § 49 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä genannte Gebot der persönlichen Leistungserbringung betroffen sind; hiermit werden nur Behandlungsleistungen angesprochen, nicht Verordnungsleistungen, für die § 48 Abs 1 BMV-Ä die speziellere und deshalb vorrangige Regelung enthält. Somit ist für die Überprüfung von Verordnungen der Anwendungsbereich des § 49 BMV-Ä, der eine Wahlmöglichkeit zwischen der Einleitung eines Verwaltungsverfahrens oder der Erhebung einer Klage(siehe dessen Abs 4) gewährt, von vornherein nicht eröffnet (s hierzu noch RdNr 22).

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Die für Verordnungsfehler in Betracht kommenden Prüfungen gemäß § 106 SGB V einerseits und § 48 BMV-Ä andererseits - in beiden Konstellationen sind die Prüfgremien zuständig(vgl oben RdNr 16) - hat der Senat danach voneinander abgegrenzt, ob geltend gemacht wird, die Verordnung selbst sei in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen - zB fragwürdiger Off-Label-Use -; dann ist der Anwendungsbereich des § 106 SGB V eröffnet. Wird hingegen geltend gemacht, (nur) die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung sei fehlerhaft gewesen, so steht ein "sonstiger Schaden" in Frage, der im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä geltend zu machen ist(vgl BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 21-26; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 11; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdN 18 f und 21; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - RdNr 11, zur Veröffentlichung in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 vorgesehen).

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Diese Unterscheidung zwischen den originären Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und den Verfahren zur Feststellung sonstiger Schäden im Sinne des § 48 BMV-Ä hat Bedeutung zum einen insofern, als die Schadensfeststellung nach § 48 Abs 1 BMV-Ä anders als die Prüfung nach § 106 Abs 2 SGB V einen Antrag der KK voraussetzt. Zum anderen setzt eine Schadensfeststellung gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä eine verschuldete Pflichtverletzung voraus(vgl zB BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22 und 25 aE; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 26, 34; vgl auch BSG SozR 4-5545 Allg Nr 1 RdNr 20). Schließlich unterliegt die Schadensfeststellung einer vierjährigen Verjährungs-, die Wirtschaftlichkeitsprüfung hingegen einer vierjährigen Ausschlussfrist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 28, 33; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 24, 32).

21

c) Die dargestellte Abgrenzung zwischen dem Anwendungsbereich des § 106 SGB V und demjenigen des § 48 BMV-Ä hat der Senat in seiner Rechtsprechung in der Weise umgesetzt, dass er das Regressverlangen wegen einer Verordnung für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts dem Verfahren wegen "sonstigen Schadens" gemäß § 48 BMV-Ä zugeordnet hat(BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 25; ebenso BSG vom 29.6.2011 aaO RdNr 18 iVm RdNr 13 f). In diesem Verfahren sind auch Regressverlangen wegen solcher Fehler zu realisieren, wie sie hier von der Klägerin gegen den Beklagten geltend gemacht werden; sowohl die Konstellation, dass eine KK die Unzulässigkeit von vertragsärztlichen Verordnungen darauf stützt, ihr liege kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor, als auch der Fall, dass der Arzt das Verordnungsblatt nicht eigenhändig unterzeichnete, betreffen die Verfahrensmodalitäten bei der Ausstellung der Verordnung bzw die Art und Weise des Vorgehens bei deren Ausstellung. In keinem der Fälle wird die inhaltliche Korrektheit der Verordnungen bezweifelt, wie dies zB in Konstellationen eines Off-Label-Use oder eines Verordnungsausschlusses aufgrund der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder des SGB V in Frage stehen kann (zum Off-Label-Use vgl zB BSG vom 13.10.2010, BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 15 ff; - zu inhaltlichen Verordnungsausschlüssen vgl zB: BSG vom 14.12.2011, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 38-40, zum AMRL-Ausschluss von Hustenmitteln mit fixer Kombination gegenläufiger Wirkstoffe und BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - zur Veröffentlichung auch in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 RdNr 14 ff vorgesehen - zum gesetzlichen Ausschluss von Appetitzüglern).

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d) Sind mithin die Prüfgremien umfassend für die Beanstandung von Verordnungsfehlern zuständig - teils im Wege von Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und im Übrigen im Schadensfeststellungsverfahren gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist kein Raum für eine Anwendung des § 49 BMV-Ä. Einen Überschneidungsbereich zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä in dem Sinne, dass ein Regressanspruch wahlweise im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä oder im Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä geltend gemacht werden könnte, gibt es nicht; die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä ist - wie auch § 49 Abs 1 Satz 1 mit seiner Abgrenzung zu §§ 45, 47, 48 BMV-Ä ergibt(vgl oben RdNr 16 und 18) - ein Entweder-Oder, die eine Zuordnung nur zu einem dieser Verfahren zulässt. Dafür sprechen auch praktische Erwägungen: Andernfalls wären für die Prüfung einer Verordnung, deren Ausstellung - wie es häufig vorkommt - unter mehreren Aspekten als fehlerhaft beanstandet wird, unterschiedliche Gremien - Schlichtungsstellen oder Prüfgremien - zuständig, was zu nicht sinnvollen Verfahrenskomplikationen führen würde. Die Konzentration der Verordnungskontrolle bei den Prüfgremien verhindert auch divergierende Entscheidungen und kann zur zügigen Verfahrensdurchführung beitragen.

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Werden demnach Regresse wegen Fehlern bei der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln überhaupt nicht von § 49 BMV-Ä erfasst, so hat das allerdings die Konsequenz, dass ein Anwendungsraum für diese Regelung nicht mehr erkennbar ist. Ein ausdrücklicher Anwendungsbereich ergibt sich heute nicht mehr aus § 18 Abs 7a Satz 3 BMV-Ä(vgl dazu BSG vom 8.2.2012 - B 6 KA 12/11 R - SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 f, 29 ff), weil dessen Verweisung auf § 49 BMV-Ä seit der Abschaffung der Praxisgebühr(Art 1 des Gesetzes vom 20.12.2012, BGBl I 2789, mit Aufhebung der §§ 28 Abs 4, 43b Abs 2, 106a Abs 3 Satz 1 Nr 4, 295 Abs 2 Satz 1 Nr 8 SGB V) gegenstandslos ist. Mithin bleibt als möglicher Anwendungsbereich des Schlichtungsverfahrens nur noch die Funktion als Auffangvorschrift für Pflichtverletzungen, die weder von § 48 BMV-Ä noch von §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V noch von §§ 45 BMV-Ä, 106a SGB V erfasst werden. Konkrete Beispiele dafür haben die Verfahrensbeteiligten allerdings nicht benennen können und vermag der Senat auch seinerseits nicht zu erkennen, sodass die Funktion als Auffangvorschrift derzeit eher theoretischer Natur sein dürfte.

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e) Ist ein "Schaden" einer KK von den Prüfgremien festzustellen - sei es im Wege einer Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V oder im Wege eines Schadensfeststellungsverfahrens gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist wegen deren vorrangiger Zuständigkeit eine direkte Leistungsklage der KK gegen den Arzt unzulässig(oben RdNr 15). Dies entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses. Dieses ist dadurch gekennzeichnet, dass Rechtsbeziehungen grundsätzlich nur in dem Viereck-Verhältnis Versicherter-KK-KÄV-Arzt bestehen, eine Rechtsbeziehung unmittelbar zwischen KK und Arzt hingegen nicht. Die Rechtsbeziehungen zwischen den KKn und der KÄV auf der einen Seite und zwischen der KÄV und dem Vertragsarzt auf der anderen Seite sind zu trennen (vgl BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 11 = Juris RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32; vgl auch BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72 = Juris RdNr 32). Das vertragsarztrechtliche Beziehungsgeflecht vermeidet grundsätzlich unmittelbare Rechtsbeziehungen zwischen den KKn als Leistungsträgern und den (Vertrags-)Ärzten als Leistungserbringern (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130 = Juris RdNr 143; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44; so auch - zum zahnärztlichen Bereich - BSG SozR 4-1500 § 55 Nr 1 RdNr 3 f = Juris RdNr 9 f). Nur in Ausnahmekonstellationen ist ein Rechtsstreit direkt zwischen KK und Arzt zulässig (vgl BSG vom 15.8.2012 - B 6 KA 34/11 R - SozR 4-5540 § 44 Nr 1 RdNr 10 f zum Kostenverlangen für Sprechstundenbedarf). Dementsprechend hat der Senat im Urteil vom 5.5.2010 ausgeführt, dass die KK im Regelfall keine Möglichkeit hat, den Vertragsarzt unmittelbar in Regress zu nehmen, vielmehr die Festsetzung eines Regresses ausschließlich den vertragsarztrechtlichen Gremien zugewiesen ist und die KK daher auf deren Tätigwerden angewiesen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44).

25

2. Diese Grundsätze über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Prüfung und Feststellung der Verletzung vertragsärztlicher Pflichten - je nach Fallkonstellation im Verfahren gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V oder im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä - gelten auch dann noch, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Deshalb ist im vorliegenden Verfahren der Umstand ohne Bedeutung, dass der Beklagte seit Ende Februar 2007 nicht mehr an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten mitwirkt. Auch gegen einen ausgeschiedenen Arzt darf eine KK, die ihm die Verletzung vertragsärztlicher Pflichten vorwirft, nicht im Wege der Leistungsklage vorgehen; sie hat vielmehr nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien zu beantragen, dass diese einen Regressbescheid gegen den Arzt erlassen (ebenso Senatsurteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 18/12 R -, RdNr 16, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

26

a) Richtig ist zwar, dass nach dem Ausscheiden aus dem vertragsärztlichen System die Möglichkeit, Ansprüche gegenüber dem Arzt gegen Honoraransprüche aus vertragsärztlichen Leistungen aufzurechnen und somit die Ansprüche durch Einbehalt fälliger Gegenzahlungen zu realisieren, nicht mehr besteht (vgl BSGE 80, 1, 2 f und 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 7 und 12 = Juris RdNr 14 und 23). Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es aber nicht, die Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Institutionen für die Prüfung und Feststellung von Ansprüchen gegenüber dem Arzt nach dessen Ausscheiden aus der vertragsärztlichen Versorgung überhaupt zu verneinen und der KK den Klageweg direkt gegen den Arzt zu eröffnen. Es bestehen vielmehr nachgehende Rechte und Pflichten des Vertragsarztes, die mit einer nachwirkenden Kompetenz der Gremien einhergehen (vgl hierzu BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19; ebenso BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23: "nachwirkende Regelungsbefugnisse"). Aus diesen Nachwirkungen ergibt sich, dass die vertragsarztrechtlichen Gremien auch dann noch für die Beurteilung vertragsärztlichen Verhaltens zuständig sind, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Der sachliche Grund hierfür liegt in der besonderen Sachkunde der fachlich spezialisierten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben (vgl oben RdNr 13 ff). Dieser Grund entfällt nicht dadurch, dass der Arzt aktuell keine vertragsärztliche Tätigkeit ausübt. Der Arzt hätte es sonst in der Hand, sich durch ein Ausscheiden aus der Versorgung einem Verfahren vor den Prüfgremien zu entziehen.

27

Daher steht außer Zweifel, dass die Prüfgremien auch nach dem Ausscheiden eines Arztes ein Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen den Vertragsarzt hinsichtlich vergangener Quartale durchführen können, und ebenso, dass die KÄV noch sachlich-rechnerische Richtigstellungen wegen vertragsärztlicher Fehlabrechnungen durchführen kann. Das hat der Senat auch in seinem Urteil vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12) nicht in Frage gestellt. Er hat vielmehr ausdrücklich die aus dem Mitgliedschaftsverhältnis nachwirkende Regelungsbefugnis der KÄV hervorgehoben und ausgeführt, dass sie weiterhin Richtigstellungen vornehmen und zu Unrecht gezahlte Honorare aus der Zeit der vertragsärztlichen Tätigkeit zurückfordern kann. Er hat lediglich gemeint, dass für einen Erstattungsanspruch einer KK der Erlass eines Richtigstellungsbescheids keine notwendige Voraussetzung sei; nur hiervon rückt der Senat ab (vgl nachfolgend b). Die gesetzgeberische Entscheidung, die Tätigkeit der Leistungserbringer im System der vertragsärztlichen Versorgung einem besonderen Regime der ärztlichen Selbstverwaltung mit fachlich spezialisierten Gremien zu unterwerfen, verliert nicht dadurch an Bedeutung, dass die vertragsärztliche Tätigkeit beendet worden ist.

28

b) Aus dieser umfassenden Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Fachgremien - auch noch nach dem Ausscheiden des Arztes aus der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung - ergeben sich Folgerungen, die Anlass zu einer Klarstellung geben. An der Aussage in der Entscheidung des Senats vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2), dass eine KK, die nach Ausscheiden eines (Zahn-)Arztes aus dem vertrags(zahn)ärztlichen System von der K(Z)ÄV eine Abrechnungskorrektur verlangt, keine vorherige Richtigstellung durch die K(Z)ÄV erwirken müsse (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 f = Juris RdNr 23), hält der Senat für Ansprüche, die nach Veröffentlichung dieses Urteils erstmals geltend gemacht werden, nicht mehr fest. Aus Gründen der Einheitlichkeit der Abwicklung fehlerhafter Leistungserbringung und -abrechnung ist stets der Vorrang der vertrags(zahn)ärztlichen Institutionen (KÄV und Prüfgremien) zu wahren, die den Umfang der Zahlungspflichten des Arztes bzw Zahnarztes mit Wirkung für und gegen alle Beteiligten (Vertragsarzt, KÄV, KKn) verbindlich feststellen (vgl dazu auch BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2). So kann die Gefahr widersprechender Feststellungen, die bei der gerichtlichen Durchsetzung einzelner Rückforderungsansprüche möglich sind, vermindert werden. Der Senat knüpft damit umfassend an seine Aussagen an, dass der frühere Status als Vertrags(zahn)arzt Nachwirkungen entfaltet (BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19) und die vertrags(zahn)arztrechtlichen Institutionen nachwirkende Regelungsbefugnisse haben (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23).

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3. Die Aspekte der Rechtssicherheit und der Verwaltungspraktikabilität stützen die unter 1. und 2. dargestellte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften. Die Zuständigkeitskonzentration bei den Prüfgremien sichert inhaltlich eine einheitliche Handhabung innerhalb des KÄV-Bezirks. Sie ermöglicht den KKn, gemeinsam ein Verfahren bei den Prüfgremien einzuleiten, und macht Klageverfahren durch jede einzelne KK entbehrlich. Auch der Arzt muss sich dann nur mit einem Verfahren auseinandersetzen; zudem kann er davon ausgehen, dass im Zusammenhang stehende Umstände bzw andere Verfahren berücksichtigt werden, zB bei einer Richtgrößenprüfung etwa der Aufwand für solche Arzneimittel unberücksichtigt bleibt, deren Kosten bereits als sonstiger Schaden festgesetzt wurden.

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Die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung der Korrektheit vertragsärztlicher Verordnungen in allen Varianten auch nach dem Ausscheiden des betroffenen Arztes aus der vertragsärztlichen Versorgung trägt schließlich auch der Verwaltungspraktikabilität Rechnung. Die Prüfgremien verfügen über die jeweils erforderlichen Daten und über die unverzichtbaren Erfahrungen bei der Aufklärung der jeweils entscheidungserheblichen Sachverhalte. Ihnen stehen in manchen Bereichen gerichtlich nur eingeschränkt nachprüfbare Beurteilungsspielräume und Ermessen bei der Bemessung der Höhe von Regressen zu. Auf diese Kompetenzen könnte bei einer Direktklage der KK gegen einen Arzt nicht zurückgegriffen werden. Vergleichbares gilt für die gesetzlich den KÄVen zugewiesenen Verfahren der Plausibilitätsprüfung und der Honorarberichtigung (§ 106a Abs 2 Satz 1 Halbsatz 1 sowie Halbsatz 2 iVm Satz 2 ff SGB V). Auch diese Verfahrenszuständigkeiten würden bei Zulassung von Klagen einer KK gegen einen Arzt wegen fehlerhafter Abrechnungen überspielt; die Gefahr widersprechender Entscheidungen je nach dem, ob ein Arzt an der Versorgung teilnimmt oder nicht, wäre erheblich.

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4. Die zu 1.-3. dargestellten Grundsätze gelten ebenso wie für Vertragsärzte auch für ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen. Für die Ermächtigten ergibt sich die Geltung aus § 95 Abs 4 SGB V: Die Ermächtigung bewirkt, dass der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist sowie die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung für sie verbindlich sind. Dies schließt auch die Geltung der bundesmantelvertraglichen Regelungen des BMV-Ä und des EKV-Ä ein.

32

Dies steht für den EKV-Ä zumal deshalb außer Zweifel, weil in dessen § 8 Abs 3 nochmals klarstellt ist, dass die im EKV-Ä für Vertragsärzte getroffenen Regelungen auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen gelten, soweit nichts anderes bestimmt ist. Für den BMV-Ä gilt nichts anderes, auch wenn dieser seit dem 1.7.2007 keine dementsprechende allgemeine Bestimmung mehr enthält. Die Nichtübernahme der früheren entsprechenden Bestimmung des § 4 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä(vgl DÄ 2005, A-854) in die Neufassung (DÄ 2007, A-1684, A-1687) hat keine konstitutive Bedeutung. Vielmehr sind die Vertragspartner des BMV-Ä davon ausgegangen, dass dessen Geltung auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen ohnehin unzweifelhaft ist. Dies ergibt sich aus zahlreichen Einzelregelungen, die die Geltung für diese weiteren Personen und Einrichtungen als selbstverständlich voraussetzen (vgl zB § 1a Satz 1 Nr 5, Nr 15 Ziff 1, Nr 21, Nr 29, § 3 Abs 2 Nr 8, §§ 4 bis 8, § 13 Abs 3, § 15a Abs 1 Satz 7, § 21 Abs 1a Satz 3, § 24 Abs 1 Satz 1, Abs 5 Satz 2 BMV-Ä). Hiervon ist auch der Senat zB in seinem Urteil vom 8.2.2012 mit der Anwendung des BMV-Ä auf die ermächtigten Ärzte und auf die ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen ausgegangen (vgl BSG SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 ff betr ärztlich geleitete Einrichtungen, hier: Notfallambulanzen der Krankenhäuser). Auch vom Ergebnis her kann die Anwendung auf Ermächtigte nicht zweifelhaft sein; die Geltung für sie steht zB bei der Vordruckvereinbarung der Anlage 2 zum BMV-Ä außer Frage.

33

5. Aus den zu 1.-4. dargelegten Grundsätzen folgt, dass die Leistungsklage der Klägerin gegen den Beklagten unzulässig ist und die Klägerin nur die Möglichkeit hat, bei der Prüfungsstelle zu beantragen, dass diese im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä einen Regressbescheid gegen den Beklagten erlässt. Ein solches Vorgehen wäre bzw ist auch erfolgversprechend; dies scheitert weder an einer Verjährung (unten a) noch am Fehlen eines Schadens (unten b), und in sechs der sieben Verordnungsfälle fallen dem Beklagten auch schuldhafte Pflichtverletzungen zur Last (unten c).

34

a) Einem Schadensfestsetzungsantrag der Klägerin an den Prüfungsausschuss steht nicht die Verjährung entgegen (zur vierjährigen Verjährungsfrist vgl die BSG-Angaben oben in RdNr 20 am Ende). Deren Ablauf war sowohl durch die Anrufung der Schlichtungsstelle - seit Dezember 2007 - als auch durch die Klageerhebung - seit Dezember 2009 - gehemmt (vgl zur Verjährungshemmung durch Antrag auf Schadensfeststellung beim Prüfungsausschuss: BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 42 ff, insbesondere RdNr 43, 47; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 39; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 35/12 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

35

Der Fristenhemmung steht nicht entgegen, dass diese Rechtsbehelfe unzulässig gewesen sind, die Klägerin sich nämlich - wie dargelegt - an den Prüfungsausschuss hätte wenden müssen. Auch unzulässige Rechtsbehelfe hemmen die Verjährung (vgl allgemein zur Hemmungswirkung unzulässiger Leistungsklagen BGH vom 9.12.2010, NJW 2011, 2193 RdNr 13, 15 und BGH vom 24.5.2012, NJW 2012, 2180 RdNr 17; zur Klageerhebung bei einem unzuständigen Gericht BSG vom 28.9.2006, BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 12 und BSG vom 20.10.2010, SozR 4-1500 § 153 Nr 11 RdNr 24). Selbst wenn dies bei offensichtlich unzulässigen Rechtsbehelfen anders zu beurteilen und ihnen keine Hemmungswirkung zuzuerkennen wäre, ergäbe sich hier nichts anderes; denn eine offensichtliche Unzulässigkeit steht nicht in Rede: Vor Ergehen dieses heutigen Urteils war nicht geklärt, wie Regresse wegen Verordnungen ohne Überweisungsschein und ohne eigenhändige Unterzeichnung im Falle nicht mehr vertragsärztlich tätiger Ärzte geltend zu machen sind (vgl oben RdNr 21 und 28).

36

b) In den dargestellten Konstellationen ist auch unzweifelhaft ein Schaden eingetreten. Dem kann nicht ein hypothetischer alternativer Geschehensablauf entgegengehalten werden, etwa mit dem Vorbringen, die Verordnung sei inhaltlich sachgerecht gewesen und bei sachgerechter Ausstellung der Verordnung - sei es durch den Beklagten oder durch einen anderen Arzt - wären der Klägerin dieselben Kosten entstanden und deshalb sei ihr durch den Fehler bei der Ausstellung der Verordnung kein Schaden entstanden (vgl zu solcher Argumentation auch Begriffe wie hypothetische Reserveursache, alternative Kausalität, saldierende Kompensation, Vorteilsausgleichung).

37

Derartige Einwendungen hat der Senat stets zurückgewiesen: Im Vertragsarztrecht ist kein Raum, einen Verstoß gegen Gebote und Verbote, die nicht bloße Ordnungsvorschriften betreffen, durch Berücksichtigung eines hypothetischen alternativen Geschehensablaufs als unbeachtlich anzusehen; denn damit würde das vertragsarztrechtliche Ordnungssystem relativiert. So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51; in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat; vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52). Wie die Beispiele der Senatsrechtsprechung zeigen, gilt das vertragsarztrechtliche Prinzip, dass kein Raum für die Berücksichtigung hypothetischer alternativer Geschehensabläufe ist, gleichermaßen für Verfahren gemäß § 106 SGB V wie für solche gemäß § 48 BMV-Ä und für alle Arten von Verstößen gegen Gebote und Verbote, ohne Unterscheidung danach, ob ein sog Status betroffen ist oder nicht; ausgenommen sind nur Verstöße, die lediglich sog Ordnungsvorschriften betreffen.

38

Ein Schaden der KK könnte allerdings dann zu verneinen sein, wenn diese der Apotheke auf eine Verordnung hin - zB weil sie überhaupt nicht unterzeichnet war - überhaupt keine Arzneikostenerstattung gewährt hatte (vgl zur Unterzeichnungspflicht § 3 Abs 2 Satz 1 Buchst n des Arzneiliefervertrags zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den KKn vom 26.2.1996). Dies wäre ggf im Schadensfeststellungsverfahren aufzuklären.

39

c) In sechs der sieben umstrittenen Verordnungsfälle ist auch die weitere Voraussetzung für einen Schadensregress gemäß § 48 BMV-Ä, dass nämlich eine verschuldete Pflichtverletzung vorliegen muss, auf der Grundlage des vom SG festgestellten Geschehensablaufs zu bejahen(zum Verschuldenserfordernis vgl oben RdNr 20).

40

aa) Schuldhaft hat der Beklagte zunächst in den drei Fällen gehandelt, in denen die Klägerin geltend macht, ihr liege kein Überweisungsschein mit Angabe einer der (Erst-)Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (hierzu s § 15 Abs 2 BMV-Ä; vgl auch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab - Ärzte (EBM-Ä), der eine Vergütung für Rezeptausstellung ohne persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt nur für Wiederholungsrezepte vorsieht, s dazu Nr 01430 EBM-Ä). Es gehört zum Verantwortungsbereich des Arztes, dass die KKn mit Verordnungskosten nur für korrekte Verordnungen belastet wird. Dazu gehört bei einer Erstverordnung, dass ihr eine ärztliche Behandlung zugrunde gelegen hat. Dies muss der Arzt auf dem Abrechnungs- bzw Überweisungsschein dokumentieren, und dieser muss der KÄV vorgelegt werden.

41

Fehlt es hieran - und hat die KK die Verordnungskosten der Apotheke erstattet -, so kann die KK den Arzt in Regress nehmen. Den ermächtigten Ärzten ist die Dienstleistung des Krankenhauses zuzurechnen: Gemäß § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V rechnet der Krankenhausträger die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehenden Vergütungen "für diese" ab und leitet diese nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus entstandenen Kosten an die Krankenhausärzte weiter. Aus dem Zusammenhang dieser Regelungen folgt, dass sich die ermächtigten Krankenhausärzte ein Verschulden des Krankenhausträgers bei der Weiterverarbeitung und Weitergabe der ihm zugeleiteten Unterlagen bzw Daten zurechnen lassen müssen. Der Arzt kann sich nicht damit exculpieren, er habe die Behandlung durchgeführt und dokumentiert sowie dies auch dem Krankenhaus zur Weiterverarbeitung und Weitergabe an die KÄV zugeleitet; erst das Krankenhaus habe die entsprechende Abrechnung und Weiterreichung versäumt. Der Arzt kann nur darauf verwiesen werden, ggf nach der Inanspruchnahme durch die KK dann seinerseits das Krankenhaus bzw dessen Träger in Regress zu nehmen. Vorschriften darüber, dass die KK direkt beim Krankenhaus Regress nehmen könnte, bestehen nicht.

42

bb) Bei den drei Verordnungen vom 26.1.2007, bei denen der Beklagte den Patienten Verordnungsblätter ohne seine persönliche Unterzeichnung aushändigen ließ, ist ihm ebenfalls jeweils eine schuldhafte Pflichtverletzung anzulasten. Es lag nämlich jeweils ein Verstoß gegen das Gebot persönlicher Leistungserbringung vor.

43

Diesem Gebot kommt großes Gewicht zu (vgl BSGE 110, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr 24, RdNr 34 iVm 37). Es gilt nicht nur für die Behandlungs-, sondern auch für die Verordnungstätigkeit des Arztes; Vertragsärzte und ermächtigte Krankenhausärzte müssen es gleichermaßen beachten. Ermächtigungen für Krankenhausärzte werden diesen mit Blick auf einen Versorgungsbedarf und ihre persönliche Qualifikation iVm den ihnen im Krankenhaus zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erteilt (vgl § 116 SGB V iVm § 31a Abs 1 und 2 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und dazu BSG vom 20.3.2013 - B 6 KA 26/12 R - RdNr 26 am Ende und RdNr 34, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); eine Ermächtigung berechtigt den ermächtigten Arzt nur persönlich. Eine Befugnis des im stationären Bereich zuständigen Vertreters, den Krankenhausarzt auch bei seiner vertragsärztlichen Tätigkeit zu vertreten, besteht nicht. Unzutreffend ist ferner die Ansicht, das Gebot persönlicher Leistungserbringung fordere lediglich die ärztliche Entscheidung über das zu verordnende Medikament selbst, nicht aber auch die persönliche Ausstellung und Unterzeichnung der Verordnung. Eine solche Einschränkung ist den Regelungen über die persönliche Leistungserbringung nicht zu entnehmen. Auch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stellt klar, dass die Verschreibung "die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person" enthalten muss (§ 2 Abs 1 Nr 10 AMVV).

44

Für den Fall, dass ein (Krankenhaus-)Arzt nicht zeitgerecht zur Aushändigung einer von ihm persönlich unterzeichneten Verordnung in der Lage ist, ergibt sich aus § 4 AMVV, dass er den Apotheker - insbesondere fernmündlich - über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten kann, sodass der Apotheker die Arznei vorab aushändigen kann; der Arzt hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. Mit dieser Regelung wird dem Arzt ein Weg gewiesen, dem Patienten noch ohne Aushändigung der persönlich unterzeichneten Verordnung das Medikament zukommen zu lassen. In diesen Rechtsvorschriften sind andere Vorgehensweisen nicht vorgesehen: Zu beanstanden ist daher sowohl der vom Beklagten praktizierte Weg, Verordnungsblätter durch einen anderen Arzt unterzeichnen zu lassen - so in den zwei Fällen der Unterzeichnung durch Dr. S. -, als auch die Aushändigung eines überhaupt nicht unterzeichneten Verordnungsblatts an einen Patienten - so im Fall der einen Verordnung vom 26.1.2007 -. Diese Vorgehensweisen widersprechen sowohl dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung als auch den Regelungen der AMVV.

45

Die aufgeführten Pflichtverletzungen sind auch als verschuldet anzusehen. Die Regelungen des BMV-Ä und der AMVV muss jeder Vertragsarzt und ebenso jeder ermächtigte Arzt kennen. Die Ausführungen des Beklagten, die Pflicht zur eigenhändigen Unterzeichnung des Verordnungsblatts sei ihm und generell den ermächtigten Krankenhausärzten nicht bewusst gewesen bzw diese seien durchgängig anders verfahren, können den Beklagten nicht exculpieren.

46

cc) Kein Verschulden trifft den Beklagten demgegenüber im Zusammenhang mit der Verordnung vom 8.8.2007, die seine Arztnummer aufwies, aber von seiner Nachfolgerin unterzeichnet war. Diese Verordnung ist mehr als sechs Monate nach dem Ausscheiden des Beklagten aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgestellt worden. Daraus, dass sich im Krankenhaus noch Verordnungsblätter mit seiner Arztnummer befanden und diese nach seinem Ausscheiden noch verwendet wurden, lässt sich keine schuldhafte Pflichtverletzung des Beklagten ableiten. Eine Pflicht, sie bei seinem Ausscheiden zu vernichten, um ihre Verwendung zu verhindern, trifft das Krankenhaus und nicht ihn. Ein Tatbestand, wonach ein insoweit gegebenes Versäumnis des Krankenhauses ihm zuzurechnen wäre, findet sich in der Rechtsordnung nicht; die oben herangezogene Regelung des § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V(vgl oben RdNr 41) reicht so weit nicht.

47

d) Schließlich ist im Schadensregressverfahren gemäß § 48 BMV-Ä, soweit eine verschuldete Pflichtverletzung mit Verursachung eines Schadens festgestellt wird, auch noch dessen Höhe festzustellen(vgl zum Abzug von Apothekenrabatt und Patienten-Zuzahlungen und zur Möglichkeit der Pauschalierung die BSG-Angaben bei Th. Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 108).

48

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie hat im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

Tenor

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17. Dezember 2014 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Tatbestand

1

Im Streit steht, ob die beklagte Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) berechtigt ist, der Forderung der klagenden gesetzlichen Krankenkasse auf sachlich-rechnerische Richtigstellung ärztlicher Abrechnungen vertraglich vereinbarte "Bagatellgrenzen" (Geringfügigkeitsgrenzen) entgegenzuhalten.

2

Mit Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin die Beklagte zur Korrektur der Abrechnung vertragsärztlicher Leistungen des Quartals III/2011 (ua) zum Ausgleich von Kosten auf, die ihr dadurch entstanden seien, dass Ärzte in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) abgerechnet hatten, obwohl die in den Behandlungsausweisen angegebenen Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Die Klägerin war deshalb in Höhe von insgesamt 22,41 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Mit Bescheid vom 1.2.2013 lehnte die Beklagte das Begehren der Klägerin ab und wies auch deren Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Verweis auf die Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 iVm § 44 Abs 4 Satz 1 und Satz 2 Nr 1 Ersatzkassenvertrag-Ärzte (EKV-Ä) zurück. Mit weiterem Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin eine Abrechnungskorrektur (ua) zum Ausgleich von Kosten, die ihr in den Quartalen I bis IV/2011 dadurch entstanden seien, dass Ärzte in zwei Fällen nur einmalig im Kalenderjahr abrechenbare Leistungen nach Nr 01730 EBM-Ä zweifach im Kalenderjahr abgerechnet hatten. Hierdurch war die Klägerin in Höhe von 35,74 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 1.2.2013 eine Gutschrift des Korrekturbetrages ab und wies auch den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Hinweis auf die Bagatellgrenze nach Teil D § 1 Abs 7 der "Vereinbarung nach § 106a Abs. 5 SGB V zur Durchführung der Abrechnungsprüfung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen und den Landesverbänden der sächsischen Krankenkassen"(PrüfV § 106a) zurück.

3

Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über die Anträge der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung neu zu entscheiden (Urteil vom 17.12.2014). Hingegen sei die Klage unbegründet, soweit die Klägerin darüber hinausgehend eine sachlich-rechnerische Richtigstellung zu Lasten der betroffenen Vertragsärzte und die Auskehrung des Honorarberichtigungsbetrages anstrebe. In den Fällen der Abrechnungsprüfung durch die Krankenkasse nach § 106a Abs 3 SGB V habe die Beklagte zwar die Prüffeststellungen der Krankenkasse von Amts wegen einem Bescheid über eine Honorarberichtigung zugrunde zu legen, jedoch die Voraussetzungen für den Erlass eines Honorarberichtigungsbescheides gegenüber dem betroffenen Vertragsarzt in eigener Zuständigkeit zu prüfen, ohne dass dem Urteil über den Anspruch auf Bescheidung des Honorarberichtigungsantrags der Krankenkasse präjudizielle Wirkung für den Inhalt des von der Beklagten zu erlassenden Bescheides zukomme.

4

Bezüglich des Antrags wegen unzutreffender Angabe des Kostenträgers stehe der Honorarberichtigung hingegen nicht die bis zum 30.9.2013 in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF geregelte und ab dem 1.10.2013 in § 51 Satz 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) überführte bundesmantelvertragliche Geringfügigkeitsgrenze für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä entgegen. Zwar lasse sich der vorliegende Sachverhalt durchaus konkurrierend sowohl unter den Tatbestand des Schadensausgleichsverfahrens wegen fehlerhafter Kostenträgerangabe nach § 44 Abs 4 Satz 1 und 2 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä als auch unter die Vorschriften über die Abrechnungskorrektur im Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung subsumieren. In der vorliegenden Konstellation fänden jedoch ausschließlich die Vorschriften über die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V Anwendung. Für die Abrechnungsprüfung der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 SGB V habe der Gesetzgeber in § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein untergesetzliches Regelungsgefüge statuiert, das Ausschließlichkeit beanspruche und im Rahmen seines Anwendungsbereichs für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften keinen Raum lasse.

5

Hinsichtlich der Abrechnungskorrektur wegen Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer Leistungen sei die Geringfügigkeitsgrenze gemäß Teil D § 1 Abs 7 PrüfV § 106a nicht einschlägig, da sie nur für das Verfahren über den Antrag auf anlassbezogene Plausibilitätsprüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V gelte, nicht aber für Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 und Satz 2 SGB V, zu deren Umsetzung die Beklagte von Amts wegen verpflichtet sei. Die Bagatellgrenze des § 51 Satz 1 BMV-Ä gelte nur für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä bzw §§ 44 und 45 EKV-Ä aF, von denen hier schon dem Grunde nach keiner einschlägig sei. Die Beklagte habe auch keinen Gesamtvertrag mit den Ersatzkassen vereinbart, der die Beteiligten bindende Vereinbarungen über eine Geringfügigkeitsschwelle für Abrechnungsprüfungen enthalte.

6

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung von Bundesrecht. Das SG habe fälschlicherweise dem § 106a SGB V eine § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä ausschließende Vorrangstellung eingeräumt. Zwar bestehe zwischen den genannten Vorschriften ein Konkurrenzverhältnis, doch regele § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä genau den hier streitigen Fall der falschen Angabe eines Kostenträgers. Es sei somit naheliegend, die vertraglichen Normen heranzuziehen. Nach § 106a Abs 5 SGB V könnten die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen ebenfalls eine Bagatellgrenze schaffen; dann sei es nicht nachvollziehbar, wieso die im Rahmen des BMV-Ä vereinbarte Bagatellgrenze nicht gelten solle.

7

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17.12.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Sie ist der Ansicht, der Gesetzgeber habe die Regelung des Näheren zu den Prüfungen durch § 106a Abs 5 und Abs 6 SGB V abschließend den Prüfvereinbarungen sowie einer Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zugewiesen. Weder § 106a SGB V noch die genannten untergesetzlichen Regelungen sähen eine Geringfügigkeitsgrenze vor. Eine solche liefe auf eine Einschränkung des geltenden Rechts durch den BMV-Ä hinaus, da § 106a SGB V eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern anordne. Seit dem Inkrafttreten des § 106a SGB V ließen sich die vorliegenden Sachverhalte nicht mehr unter die Schadensausgleichsregelungen der Bundesmantelverträge mit ihren Bagatellgrenzen fassen. Daneben fehle es schon an einer Ermächtigungsgrundlage im Gesetz, um Prüfmitteilungen der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V durch Verwaltungsakt abschlägig zu bescheiden. Jede Körperschaft habe die Prüfhinweise aus dem jeweils anderen Prüffeld bereits von Amts wegen zu berücksichtigen; für ein Antragsverfahren sei an dieser Stelle kein Raum. Dies unterscheide die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V von der anlassbezogenen (Nach-)Prüfung im Rahmen des § 106a Abs 4 SGB V. Sei es zu einer vorläufigen Honorarüberzahlung zu Lasten der Krankenkasse gekommen, entstehe daraus automatisch ein verschuldensunabhängiger Erstattungsanspruch der Krankenkasse gegen die KÄV.

Entscheidungsgründe

10

Die Revision der Beklagten ist nicht begründet. Das SG hat diese zutreffend verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung der von ihr beanstandeten Abrechnungen zu entscheiden. Die bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen sind in Bezug auf die vorliegend strittigen Fallgruppen - die unzulässige Mehrfachabrechnung von Gebührenordnungspositionen (GOP) sowie die unzutreffende Angabe des Kostenträgers - ebenso wenig einschlägig wie diesbezügliche Regelungen in der PrüfV § 106a; entsprechende gesamtvertragliche Regelungen bestehen nach den Feststellungen des SG nicht.

11

1. Der Anspruch der Klägerin ist - im Umfang der angefochtenen Entscheidung des SG - begründet.

12

a. Zu Recht hat das SG die Beklagte nur zur Neubescheidung und nicht zur Zahlung verurteilt. Einem Zahlungsanspruch der Klägerin steht zwar nicht entgegen, dass im Regelfall - soweit keine Einzelleistungsvergütung erfolgt - die sachlich-rechnerisch richtig gestellten Beträge nicht der Krankenkasse, sondern der Gesamtheit der Mitglieder der KÄV zugutekommen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 32d unter Hinweis auf BSGE 66, 1, 5 f = SozR 2200 § 368f Nr 16 S 70 f). Denn dies gilt nicht für Vergütungen, die - wie vorliegend vom SG festgestellt - von der Krankenkasse extrabudgetär vergütet werden; diese fließen im Falle einer Richtigstellung an sie zurück.

13

Jedoch steht einem Anspruch der Klägerin auf Auszahlung der sich aufgrund einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung zu ihren Gunsten ergebenden Beträge entgegen, dass noch keine entsprechenden (Richtigstellungs-)Bescheide gegenüber den Vertragsärzten ergangen sind. Ein Zahlungsanspruch der Krankenkasse gegenüber der Kassen(zahn)ärztlichen Vereinigung (KÄV) setzt voraus, dass bestandskräftig festgestellt ist, ob eine sachlich-rechnerische Richtigstellung im Verhältnis von (Zahn-)Arzt und K(Z)ÄV berechtigt ist bzw ob die K(Z)ÄV verpflichtet ist, auf Antrag der Krankenkasse entgegen ihrer ursprünglichen Überzeugung Honorarberichtigungen gegenüber einem Vertrags(zahn)arzt vorzunehmen (vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19). Dass die beklagte KÄV vorliegend in materiell-rechtlicher Hinsicht kein eigenständiges Prüfungsrecht besitzt (siehe noch unter 1.b.cc.), ändert nichts daran, dass allein sie - formal - berechtigt ist, über die sachlich-rechnerische Richtigstellung durch Bescheid gegenüber dem Arzt zu entscheiden.

14

b. Die Beklagte ist verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin, die von ihr beanstandeten Abrechnungen sachlich richtigzustellen, zu entscheiden. Dabei hat sie die streitgegenständlichen Abrechnungen im von der Klägerin geforderten Umfang sachlich-rechnerisch richtigzustellen; ein Recht zur eigenständigen Prüfung der materiell-rechtlichen Voraussetzungen steht der Beklagten insoweit nicht zu. Da es sich sowohl bei der Fallgruppe "Angabe eines falschen Kostenträgers" als auch bei der Fallgruppe "unzulässige Mehrfachabrechnung von Krebsfrüherkennungsleistungen" um in die Prüfkompetenz der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V fallende Konstellationen handelt, beschränkt sich der Umfang der von der Beklagten vorzunehmenden Prüfung auf die formellen Voraussetzungen der sachlich-rechnerischen Richtigstellung.

15

aa. Die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist mit Wirkung ab dem 1.1.2004 als eigenständige Aufgabe der Krankenkasse neben die der KÄV nach § 106a Abs 2 SGB V obliegende Abrechnungsprüfung getreten. Gemäß § 106a Abs 3 Satz 1 SGB V prüfen die Krankenkassen die Abrechnungen der Vertragsärzte(jetzt: "der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen") insbesondere hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht (Nr 1 aaO), der Plausibilität von Art und Umfang der abgerechneten Leistungen in Bezug auf die angegebene Diagnose (Nr 2 aaO) sowie der Plausibilität der Zahl der in Anspruch genommenen Ärzte (Nr 3 aaO); gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V haben sie die KÄVen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse zu unterrichten. Durch § 106a Abs 3 SGB V werden die Krankenkassen in die Prüfung der Abrechnungen einbezogen und ihnen eine eigenständige Überprüfungspflicht auferlegt(Hess in Kasseler Kommentar, SGB V, Stand September 2015, § 106a RdNr 11). Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers, den Krankenkassen eine weitergehende Verantwortung hinsichtlich der Prüfung der ärztlichen Leistungserbringung zu übertragen (Gesetzentwurf der Fraktionen zum GMG, BT-Drucks 15/1525 S 118).

16

bb. Gegenstand der von den Krankenkassen durchzuführenden Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist - unter anderem - die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht(§ 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V):

17

(1) In Bezug auf das Bestehen der Leistungspflicht ist zu prüfen, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, gegen diese dem Grunde und dem Umfang nach einen Anspruch hatte (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a Abs 3 SGB V). Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versichertenstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 der "Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen" ), mithin auch die Frage, ob der behandelnde Vertragsarzt den zutreffenden Kostenträger angegeben hat.

18

Zwar stellt die fehlerhafte Angabe des Kostenträgers - nach dem vom Senat vertretenen weiten Verständnis der sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit - auch einen Fall des § 106a Abs 2 SGB V dar, doch ist diese Aufgabe mit Inkrafttreten des § 106a SGB V ausdrücklich und originär den Krankenkassen zugewiesen. Dies ist auch sachgerecht, weil die KÄV das Bestehen der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht eigenständig prüfen kann, da ihr die hierzu erforderlichen Daten fehlen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 109).

19

Ein solcher Fall ist vorliegend gegeben. Nach den Feststellungen der Klägerin haben Mitglieder der Beklagten in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 EBM-Ä zu Lasten der Klägerin abgerechnet, obwohl die betreffenden Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Diese fehlerhaften Abrechnungen hat die Beklagte richtigzustellen, auch wenn sie die fehlerhafte Abrechnung nicht selbst festgestellt hat, und als weitere Folge - nach Durchführung des Verwaltungsverfahrens gegen den Vertragsarzt - der Klägerin die überzahlten Beträge zu erstatten.

20

(2) Ebenfalls Gegenstand der den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V übertragenen Abrechnungsprüfung ist die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Umfangs ihrer Leistungspflicht. Dies präzisiert § 16 Abs 2 Nr 3 der PrüfRL § 106a dahingehend, dass die Prüfungen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V auch die Feststellung der Voraussetzungen der Leistungspflicht bei Maßnahmen der Krankheitsfrüherkennung betreffen. Gegenstand einer die Voraussetzungen der Leistungspflicht betreffenden Prüfung ist auch die Frage, ob eine innerhalb eines bestimmten Zeitraums nur einmal abrechenbare Leistung bereits einmal erbracht wurde.

21

Diese Fragestellung bildet den Gegenstand der von der Klägerin in Bezug auf die streitgegenständlichen Leistungen zur Krebsfrüherkennung nach Nr 01730 EBM-Ä durchgeführten Prüfung, bei der sie festgestellt hat, dass die Leistungen entgegen der Vorgabe in § 2 Satz 1 der "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL)", wonach ein entsprechender Anspruch nur einmal jährlich besteht, zweimalig innerhalb eines Kalenderjahres abgerechnet wurde.

22

Zwar stellt die mehrfache Abrechnung einer nur einmalig abrechenbaren Leistung zugleich auch einen klassischen Fall einer sachlich fehlerhaften Abrechnung iS des § 106a Abs 2 SGB V dar. Daher ist eine K(Z)ÄV grundsätzlich nicht gehindert, entsprechende Abrechnungen von sich aus sachlich richtigzustellen. Macht allerdings eine Krankenkasse von der ihr durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 SGB V iVm § 16 Abs 2 Nr 3 PrüfRL § 106a zugewiesenen Kompetenz Gebrauch, muss die K(Z)ÄV die sich hieraus ergebenden Beschränkungen ihrer Prüfkompetenz beachten(siehe hierzu cc.).

23

cc. Klarzustellen ist, dass den Krankenkassen im Rahmen der ihnen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben nicht etwa ein bloßes Antragsrecht der Art zusteht, dass sie von der KÄV verlangen können, eine Abrechnungsprüfung durchzuführen. Vielmehr führen sie die ihnen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Prüfungen in eigener Zuständigkeit durch. Die den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V obliegende Prüfung ist Ausdruck ihrer gleichberechtigten Mitwirkung an der Kontrolle des Abrechnungsverhaltens der Vertrags(zahn)ärzte(vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21).

24

Die Krankenkasse ist allein verpflichtet, die K(Z)ÄV von dem Ergebnis der von ihr durchgeführten Prüfung "zu unterrichten" (§ 106a Abs 3 Satz 2 SGB V); diese Unterrichtung hat die KÄV sodann von sich aus - also "von Amts wegen" - zum Anlass zu nehmen, die gebotenen Maßnahmen zu ergreifen. Die KÄV ist an das mitgeteilte Ergebnis der von der Krankenkasse durchgeführten Prüfung gebunden und hat dieses nur noch im Verhältnis zu den betroffenen Vertragsärzten durch Bescheid umzusetzen; ein Recht, das Prüfungsergebnis der Krankenkassen inhaltlich zu überprüfen, steht ihr - anders als bei Prüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V - hingegen nicht zu.

25

Einer erneuten - inhaltlichen - Prüfung der Abrechnungen durch die KÄV steht zum einen entgegen, dass hierdurch die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben entwertet würden; an Stelle einer gleichberechtigten Mitwirkung an der Abrechnungsprüfung verbliebe ihnen lediglich die Funktion eines Hinweisgebers. Dass dies dem mit der Einführung des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V verfolgten Zweck entspräche, ist nicht erkennbar.

26

Zum anderen hätte sich der Gesetzgeber dann, wenn die KÄV nicht an das Ergebnis der von der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Prüfung gebunden wäre, auf die Normierung einer Prüfung auf Antrag nach § 106a Abs 4 SGB V beschränken können: Einem solchen Antrag liegt ebenfalls das Ergebnis einer vorangegangenen Prüfung durch die Krankenkassen zugrunde, weil ein Antrag auf gezielte Prüfungen durch die KÄV nach § 106a Abs 4 Satz 1 SGB V voraussetzt, dass hierzu "Veranlassung besteht": Nach § 20 Abs 1 PrüfRL § 106a sind ausreichende und konkrete Hinweise auf Abrechnungsauffälligkeiten erforderlich.

27

Die KÄV ist daher bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V auf die Prüfung beschränkt, ob der Umsetzung des Prüfungsergebnisses der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt Begrenzungen der Richtigstellungsbefugnis entgegenstehen, wie etwa eine Versäumung der Ausschlussfrist oder (andere) Vertrauensschutzgesichtspunkte(siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 13 RdNr 14). Ist dies nicht der Fall, erlässt die KÄV sowohl gegenüber der Krankenkasse als auch gegenüber dem Vertragsarzt einen entsprechenden Bescheid, wobei dem Bescheid gegenüber der Krankenkasse - anders als in den Fällen nach § 106a Abs 4 SGB V - allein deklaratorische Bedeutung zukommt.

28

Ein materiell-rechtliches - inhaltliches - "Letztentscheidungsrecht" hinsichtlich der Abrechnungsprüfung steht der KÄV im Rahmen des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V mithin nicht zu. Dem steht nicht die Aussage des Senats entgegen, dass der K(Z)ÄV als Vertragsinstanz die "Entscheidungskompetenz" für die Richtigstellungen von vertrags(zahn)ärztlichen Abrechnungen und deren verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist (BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21 unter Hinweis auf BSG SozR 3-5555 § 15 Nr 1 S 9). Dass ihr die verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist, steht außer Frage. Soweit es die "Entscheidungskompetenz" für Richtigstellungen betrifft, gilt diese Aussage aber nur für Fallgestaltungen, in denen die K(Z)ÄV von sich aus oder - wie in dem seinerzeit entschiedenen Fall - auf Antrag der Krankenkasse tätig wird; auf den Fall einer von der Krankenkasse auf der Grundlage des § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Prüfung ist dies hingegen nicht übertragbar.

29

Einer eigenständigen - die KÄV insoweit ausschließenden - materiell-rechtlichen Prüfkompetenz der Krankenkassen steht auch der Grundsatz der Einheitlichkeit der Entscheidung (siehe hierzu BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19 f)nicht entgegen: Die Einheitlichkeit der Entscheidung in den - im Übrigen getrennten - Rechtsbeziehungen Krankenkasse ./. KÄV und KÄV ./. Vertragsarzt wird dadurch gewährleistet, dass die KÄV das Prüfungsergebnis der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt durch Bescheid umsetzt.

30

Die PrüfV § 106a steht insoweit nicht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang. Dort wird (in Teil C unter § 1 Abs 2 2. Spiegelstrich) festgelegt, dass als Maßnahme, die aus dem Ergebnis einer von der Krankenkasse durchgeführten Abrechnungsprüfung resultiert, die "Beantragung der Durchführung ... einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Honorarabrechnung(en) des betroffenen Vertragsarztes durch die KV Sachsen bei festgestellten Abrechnungsverstößen" in Betracht kommt. Dass entsprechende Feststellungen der Krankenkasse aus der von ihr nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfung diese allein zur Stellung eines Antrags auf Durchführung einer Abrechnungsprüfung durch die KÄV berechtigten, steht nach den vorstehenden Ausführungen nicht mit dem höherrangigen Gesetz in Einklang.

31

Es bedarf vorliegend keiner Entscheidung, ob die vorstehenden Ausführungen gleichermaßen für die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 2 und Nr 3 SGB V übertragenen Aufgaben gelten, oder ob insoweit die Kompetenzen der Krankenkassen auf die Prüfung der Plausibilität beschränkt sind und die abschließende Prüfung unplausibler Abrechnungen der abschließenden Prüfung durch die KÄV vorbehalten bleibt.

32

2. Der Feststellung einer sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit der Abrechnung und der hieraus folgenden Erstattung der in Rede stehenden Beträge steht auch nicht die Geringfügigkeit der aus der fehlerhaften Abrechnung resultierenden Erstattungsbeträge entgegen, weil die vertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen keine Anwendung finden:

33

a. Die bundesmantelvertraglichen Vereinbarungen im vertragsärztlichen Bereich enthielten bzw enthalten sowohl in der seinerzeit - in den Quartalen I/2011 bis IV/2011 - maßgeblichen Fassung als auch in der aktuellen Fassung - weitgehend gleichlautende - Bagatellgrenzen:

34

§ 47 Satz 1 EKV-Ä aF bestimmte, dass Schadenersatzansprüche nach §§ 44 und 45 EKV-Ä aF nicht gestellt werden konnten, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Ersatzkasse und Quartal 25,60 Euro unterschritt. § 44 EKV-Ä aF betraf die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 45 EKV-Ä aF die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 34 Abs 4 und 5 EKV-Ä aF - also für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - hatten gemäß § 47 Satz 2 EKV-Ä aF die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze zu bestimmen. Nach § 51 Satz 1 BMV-Ä in der ab dem 1.10.2013 geltenden Fassung können - unbeschadet bestehender gesamtvertraglicher Regelungen - Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä nicht gestellt werden, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Krankenkasse und Quartal 30 Euro unterschreitet. § 48 BMV-Ä betrifft die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 49 BMV-Ä die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 45 BMV-Ä - dh für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - können die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze bestimmen(§ 51 Satz 2 BMV-Ä nF).

35

b. Die in § 47 EKV-Ä aF bzw in § 51 BMV-Ä normierten Bagatellgrenzen finden auf die vorliegend in Rede stehenden Fallgruppen - die unzutreffende Angabe des Kostenträgers bzw die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen - keine Anwendung.

36

aa. Soweit es um die Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer GOPen geht, kommt eine Anwendung der Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä schon nach dem Wortlaut der Regelung nicht in Betracht, weil diese allein auf den Fall eines "sonstigen Schadens" nach § 44 EKV-Ä aF (bzw § 48 BMV-Ä) sowie auf die Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen nach § 45 EKV-Ä aF (bzw § 49 BMV-Ä) Anwendung findet, nicht jedoch auf Fälle der sachlich-rechnerischen Richtigstellung: Bei der unzulässigen Mehrfachabrechnung einer GOP handelt es sich nicht um einen "Schaden" im Sinne der genannten Vorschriften, sondern um den klassischen Fall einer sachlich unrichtigen Abrechnung(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 28 für nicht die Voraussetzungen der Leistungslegende erfüllende Abrechnungen). Der Mehrfachansatz einer GOP, der den Bestimmungen des Gebührenrechts zuwiderläuft, weil diese nur einen einmaligen Ansatz innerhalb eines bestimmten Zeitraums vorsehen, betrifft unmittelbar die Abrechnung der ärztlichen Leistungen, deren Überprüfung Gegenstand des § 106a SGB V ist.

37

Dem haben auch die Bundesmantelvertragspartner Rechnung getragen: Dass diese nicht zugleich auch sachlich-rechnerische Richtigstellungen der in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 1 BMV-Ä normierten Bagatellgrenze unterwerfen wollten, ergibt sich bereits im Umkehrschluss aus § 47 Satz 2 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 2 BMV-Ä, denn dort ist speziell für die Fälle sachlich-rechnerischer Richtigstellungen geregelt, dass die Bestimmung einer Bagatellgrenze gesamtvertraglichen Regelungen vorbehalten bleibt.

38

bb. In Bezug auf die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers ist ebenfalls keine der bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen einschlägig. Die in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä normierte Bagatellgrenze findet auf diese Konstellation keine Anwendung, weil die Fallgruppe "Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers" nach Inkrafttreten des § 106a SGB V nicht (mehr) unter den Begriff des "sonstigen Schadens" bzw unter den eines von der Schlichtungsstelle festzusetzenden Schadens subsummiert werden kann:

39

Zwar spricht einiges dafür, die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers grundsätzlich als "sonstiger Schaden" iS des § 44 EKV-Ä aF bzw § 48 BMV-Ä anzusehen. So ist diese Fallgruppe in den vertraglichen Bestimmungen zum sonstigen Schaden ausdrücklich angesprochen (§ 44 EKV-Ä aF, § 48 Abs 3 Satz 1 BMV-Ä: " Schaden... dadurch entstanden ist, dass sie der Vertragsarzt … fälschlicherweise als Kostenträger angegeben hat"). Die Vertragspartner der Bundesmantelverträge sind jedoch nicht berechtigt, eine der sachlich-rechnerischen Richtigstellung nach § 106a SGB V unterfallende Konstellation im Wege der vertraglichen Vereinbarung dem Bereich des "sonstigen Schadens" zuzuordnen - dies schon deswegen nicht, weil der Anspruch auf Ersatz eines "sonstigen Schadens" strengeren Anforderungen unterliegt als eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, insbesondere verschuldensabhängig ist(stRspr des BSG, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 34-35). Im Übrigen hat das SG zutreffend darauf verwiesen, dass der Gesetzgeber mit der Normierung des § 106a SGB V und dessen Ergänzung durch untergesetzliche Normen auf der Grundlage von § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein Regelungsgefüge statuiert hat, das im Rahmen seines Anwendungsbereiches Ausschließlichkeit beansprucht und für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften grundsätzlich keinen Raum lässt. Dieses Regelungsgefüge schließt es jedenfalls aus, dem Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung unterfallende Regelungsgegenstände anderen - allein auf vertraglicher Grundlage bestehenden - Prüfungsarten zuzuweisen.

40

Mit Inkrafttreten des § 106a Abs 3 SGB V ist jedoch die Fallgruppe der Angabe eines falschen Kostenträgers unzweifelhaft der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zugeordnet worden: Nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V haben die Krankenkassen im Rahmen der ihnen obliegenden Abrechnungsprüfung die Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht zu prüfen. Zu prüfen ist damit, wie die Gesetzesbegründung (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a SGB V)verdeutlicht, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, einen Anspruch dem Grunde und dem Umfang nach hatte. Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versicherungsstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 PrüfRL § 106a).

41

c. Auch aus Vereinbarungen auf der Ebene der Gesamtvertragspartner lässt sich keine der Richtigstellung vorliegend entgegenstehende Bagatellgrenze entnehmen. Die Frage einer gesamtvertraglich vereinbarten Bagatellgrenze stellt sich weder in Bezug auf die unzutreffende Angabe des Kostenträgers noch auf die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen, weil nach den Feststellungen des SG keine entsprechende gesamtvertragliche Regelung besteht.

42

Die in Teil D § 1 Abs 7 der PrüfV § 106a geregelte Bagatellgrenze ist vorliegend nicht einschlägig, weil sie nach den für den Senat bindenden Feststellungen des SG(§ 163 SGG)nur für das Verfahren über Anträge auf Durchführung einer anlassbezogenen Plausibilitätsprüfung nach § 106a Abs 4 SGB V gilt, nicht aber für die auf der Grundlage von § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen. Dies ergibt sich, worauf das SG zutreffend verwiesen hat, aus dem eindeutigen Wortlaut der Regelung ebenso wie aus dem Kontext der Bestimmung. Um eine solche Prüfung geht es vorliegend jedoch nicht, sondern - wie dargestellt - um eine seitens der klagenden Krankenkasse auf der Grundlage von § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V durchgeführte Prüfung des Bestehens bzw des Umfangs ihrer Leistungspflicht.

43

3. Da mithin keine vertraglich normierte Bagatellgrenze einschlägig ist, bedarf es keiner Entscheidung, ob die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung nach dem Inkrafttreten des § 106a SGB V noch die Befugnis besitzen, eine solche zu bestimmen.

44

Gegen die vertragliche Normierung einer Bagatellgrenze bestehen allerdings keine grundsätzlichen Bedenken. Die Auffassung der Klägerin, § 106a SGB V ordne eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern an, überzeugt nicht. Derartiges lässt sich den maßgeblichen Bestimmungen nicht entnehmen. Nach der gesetzlichen Konzeption werden die Vorgaben des § 106a SGB V zum einen durch die gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 SGB V auf Bundesebene zu vereinbarenden Richtlinien, zum anderen durch die nach § 106a Abs 5 SGB V auf regionaler Ebene zu vereinbarenden Prüfvereinbarungen ergänzt und vervollständigt: Gemäß § 106a Abs 5 Satz 1 SGB V haben die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich Inhalt und Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 bis 4 SGB V zu vereinbaren; gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 1. Halbsatz SGB V vereinbaren die KÄBVen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien zum Inhalt und zur Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 und 3 SGB V.

45

Gegenstand beider untergesetzlicher Normwerke ist der "Inhalt" und die "Durchführung" der Prüfungen. Der Senat hat keine Bedenken dagegen, hiervon auch die Bestimmung von Bagatell- bzw Geringfügigkeitsgrenzen mitumfasst zu sehen. Im Übrigen ist die Normierung von Bagatellgrenzen der Rechtsordnung keineswegs fremd. So sieht § 110 Satz 2 SGB X ("Pauschalierung") eine - vorliegend allerdings nicht einschlägige(siehe hierzu BSG Urteil vom 25.10.1989 - 6 RKa 20/88 - USK 89131) - Bagatellgrenze vor, indem dort bestimmt wird, dass Leistungsträger untereinander keine Erstattung begehren können, wenn ein Erstattungsanspruch im Einzelfall voraussichtlich weniger als 50 Euro beträgt.

46

Auch kompetenziell ergeben sich grundsätzlich keine Bedenken gegen eine Normierung von Bagatellgrenzen durch die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung auf Bundes- bzw Landesebene. Die Vertragspartner auf Bundesebene wie auch auf regionaler Ebene waren in der Vergangenheit aufgrund der ihnen erteilten Generalermächtigungen (§ 82 Abs 1 Satz 1, § 83 Satz 1 SGB V) berechtigt, das Nähere zu den Abrechnungsprüfungen zu normieren. Eine derartige Regelungskompetenz ist ihnen nunmehr durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V spezialgesetzlich zugewiesen worden. Faktisch hat sich damit allein die Benennung des Regelwerks, in dem die Regelungen enthalten sind, geändert.

47

Allerdings weist der Senat darauf hin, dass diese spezialgesetzliche Ausformung zur Folge haben dürfte, dass die auf der bisherigen Generalermächtigung beruhenden Regelungen in die spezialgesetzlich vorgesehenen Normwerke zu transformieren sind. Es spricht viel dafür, dass § 106a SGB V zusammen mit den nach seinen Absätzen 5 und 6 zu treffenden Regelungen ein in sich geschlossenes Regelwerk darstellt, außerhalb dessen grundsätzlich keine die Abrechnungsprüfungen betreffenden Normsetzungskompetenzen der Vertragspartner auf Bundes- oder Landesebene bestehen(im Sinne eines Wegfalls der Regelungskompetenz nach Inkrafttreten des § 106a SGB V: SG Mainz Urteil vom 30.7.2014 - S 16 KA 100/13). Dafür, alle den Inhalt und die Durchführung der Abrechnungsprüfungen betreffenden Regelungen in dem durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V vorgesehenen Normwerk zu treffen, spricht nicht zuletzt der Gesichtspunkt, dass jedenfalls das Zustandekommen der bundeseinheitlichen PrüfRL § 106a eigenen Regeln unterliegt, weil insoweit - anders als beim BMV-Ä - besondere Einwirkungsmöglichkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit bestehen(siehe § 106a Abs 6 Satz 2 bis 4 SGB V). Dementsprechend wäre auch die Ermächtigungsnorm in § 51 Satz 2 BMV-Ä seit Inkrafttreten des § 106a SGB V so zu lesen, dass entsprechende Regelungen der Gesamtvertragspartner nicht im Gesamtvertrag, sondern in der - von denselben Vertragspartnern - nach § 106a Abs 5 SGB V zu schließenden Prüfvereinbarung zu treffen sind.

48

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Beklagte die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).

Tenor

Auf die Revision des Beklagten werden das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Dezember 2015 und der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 1. September 2014 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über einen Regress wegen unzulässig verordneter Impfstoffe durch den Beigeladenen zu 2. für das Quartal III/2010.

2

Der Beigeladene zu 2. nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die zu 1. beigeladene Krankenkasse (KK) stellte mit Schreiben vom 29.6.2011 zunächst einen Antrag auf Prüfung seiner Verordnungsweise und Feststellung eines sonstigen Schadens für die Quartale III/2010 und IV/2010 in Höhe von insgesamt 329,76 Euro. Der Beigeladene zu 2. habe die Impfstoffe NeisVac-C (Impfstoff mit der Indikation der aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden), Engerix-B Kinder und Engerix-B Erwachsene (Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B) als Arzneimittel und nicht, wie dies in Bayern vorgesehen sei, als Sprechstundenbedarf verordnet. Ihren Antrag bezüglich der Verordnung von Engerix-B Erwachsene nahm die Beigeladene zu 1. im August 2011 zurück.

3

Die Prüfungsstelle Ärzte Bayern setzte mit Bescheid vom 3.12.2012 dem Antrag der Beigeladenen zu 1. entsprechend einen Regress in Höhe von 214,36 Euro fest. Den Antrag der Beigeladenen zu 1. auf Feststellung eines sonstigen Schadens deutete sie in einen Antrag auf Feststellung eines Regresses wegen unzulässig verordneter Arzneimittel um. In der PC-Vereinbarung (PC = pro communitate; im Folgenden: Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung - ) sei eindeutig festgelegt, dass der Meningokokken-C-Impfstoff und der Hepatitis-B-Kinderimpfstoff über Sprechstundenbedarf zu beziehen seien. Dies gelte auch für Einzeldosen.

4

Der Beklagte wies mit Bescheid vom 2.12.2013 den Widerspruch des Klägers zurück. Die Prüfungskompetenz der Prüfgremien ergebe sich aus § 132e Abs 1 Satz 1 SGB V iVm § 20d Abs 1 und 2 SGB V iVm § 5 Abs 1 und 2 des Rahmenvertrages über Schutzimpfungen und Prophylaxe iVm § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V iVm § 18 Prüfungsvereinbarung (PV). Die Impfstoffe NeisVac-C Injektionssuspension und Engerix-B Kinder hätten über den Sprechstundenbedarf bezogen werden müssen. Einzelverordnungen und Verordnungen über den Sprechstundenbedarf könnten nicht beliebig ausgetauscht werden. Die Kosten des Sprechstundenbedarfs, den alle Vertragsärzte im Bezirk einer KÄV zu Lasten einer einzigen, gesamtvertraglich bestimmten KK ohne Bezug zu den einzelnen Patienten (in Bayern: AOK Bayern) verordnen würden, trügen nach einem bestimmten Schlüssel alle KKn. Die patientenbezogenen Verordnungskosten fielen dagegen bei derjenigen KK an, bei der der jeweilige Patient versichert sei.

5

Das SG hat mit Gerichtsbescheid vom 1.9.2014 den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Für die von dem Beklagten durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung gebe es keine Rechtsgrundlage. Dabei könne dahinstehen, ob bezüglich der Verordnung von Impfstoffen von dem Beklagten bereits deshalb keine Wirtschaftlichkeitsprüfung hätte durchgeführt werden dürfen, weil der Sicherstellungsauftrag für Schutzimpfungen bei den KKn angesiedelt sei und daher auch nicht die gemeinsame Prüfungszuständigkeit der Klägerin und der KKn gemäß § 106 SGB V gegeben sei. Jedenfalls ergebe sich eine Prüfkompetenz weder aus dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe noch aus der PV. Nach dem klaren Wortlaut von § 18 PV regele dieser zum einen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen unzulässig bezogenem Sprechstundenbedarf und zum anderen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die von der Verordnung ausgeschlossen seien. Beide Alternativen seien hier nicht gegeben.

6

Das LSG hat mit Urteil vom 16.12.2015 die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Den Prüfgremien komme keine Prüfungskompetenz für die Frage der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen zu. Die gemeinsame Prüfzuständigkeit der KÄV(en) und der KKn beziehe sich gemäß § 106 Abs 1 SGB V auf die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung. Dazu zählten aber die Durchführung von Schutzimpfungen und die Verordnung der Impfstoffe nicht. Zwar fielen unter den Begriff des Arzneimittels nach § 4 Abs 4 Arzneimittelgesetz (AMG) auch Impfstoffe. Die Vorschriften des SGB V enthielten für die Frage der Durchführung von Schutzimpfungen und der Verordnung von Impfstoffen aber eigenständige Regelungen. Das Leistungsrecht treffe im 3. Kapitel des SGB V gesonderte Regelungen für Schutzimpfungen einerseits (§ 20d SGB V) und Arzneimittel andererseits (§ 31 SGB V). Auch das Leistungserbringungsrecht enthalte gesonderte Vertragsabschlusskompetenzen/Vertragspartner für Impfungen gemäß § 132e SGB V einerseits und für Arzneimittel in § 84 SGB V andererseits. Nach § 132e SGB V hätten die KKn oder ihre Verbände mit den KÄVen, geeigneten Ärzten usw Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2(ab 1.8.2015 § 20i)SGB V zu schließen und dabei sicherzustellen, dass insbesondere die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berechtigt seien, Schutzimpfungen zu Lasten der KKn vorzunehmen. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages habe zur Einfügung des § 132e sowie des § 20d SGB V durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ausgeführt, dass in § 132e SGB V der Sicherstellungsauftrag der KKn für die Versorgung mit Schutzimpfungen geregelt sei und Impfleistungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert würden. Die Arzneimittelkosten und die Kosten für die ärztliche Behandlung unterfielen daher nicht dem Arzneimittelbudget und der vertragsärztlichen Gesamtvergütung. Auch im Zusammenhang mit der Ergänzung des § 132e SGB V durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) habe der Ausschuss ausgeführt, dass die KKn nach § 132e SGB V den Sicherstellungsauftrag für Impfungen hätten, was die Versorgung mit Impfstoffen einschließe.

7

Eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 106 SGB V sei danach nur dann gegeben, wenn ihnen eine solche Zuständigkeit durch gesonderte Regelungen zugewiesen sei. Das sei nicht der Fall. Aus § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) ergebe sich auch bei weiter Auslegung keine Kompetenzzuweisung dergestalt, dass sämtliche Leistungen und Verordnungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung pauschal der Zuständigkeit der Prüfgremien übertragen würden. Unabhängig davon erforderten Ansprüche wegen sonstigen Schadens gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä die Feststellung eines Verschuldens, woran es hier fehle. Weitere Zuweisungsnormen an die Prüfungseinrichtungen ergäben sich auch nicht aus der Schutzimpfungs-Richtlinie, der SSB-Vereinbarung und dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe.

8

Zur Begründung seiner Revision trägt der Beklagte vor, die vertragsärztliche Versorgung umfasse die Verordnung von Arzneimitteln und damit auch von Impfstoffen. Das SGB V enthalte insofern auch keine speziellen Regelungen. Sowohl Impfungen (§ 20d) als auch Arzneimittel (§ 31) fänden sich im Dritten Kapitel, "Leistungen der Krankenversicherung". Die Neuregelung des § 132e Abs 2 SGB V habe nichts mit der Kompetenz der Prüfgremien zu tun. Der Sicherstellungsauftrag der KKn in diesem Bereich fordere den Abschluss von Verträgen, wonach die Impfungen Teil der vertragsärztlichen Versorgung blieben. Die PV unterscheide nicht zwischen unzulässigen Verordnungen von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln. In der Anlage 4 zur PV werde ausdrücklich auf Impfungen Bezug genommen. Auch die SSB-Vereinbarung weise ihm eine Prüfungskompetenz zu.

9

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 16.12.2015 und den Gerichtsbescheid des SG München vom 1.9.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11

Sie hält die angefochtenen Entscheidungen für zutreffend. Eine Zuweisung der Prüfungskompetenz für Impfstoffverordnungen durch Vertrag gebe es nicht. In der PV werde nur die Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung geregelt.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des beklagten Beschwerdeausschusses ist begründet. Die Vorinstanzen haben zu Unrecht den angefochtenen Bescheid vom 2.12.2013 aufgehoben. Der Beklagte war für die Durchführung der Prüfung zuständig. Der Bescheid ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden.

13

1. Rechtsgrundlage für die vom Beklagten durchgeführte Prüfung ist § 106 SGB V. Nach § 106 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überwachen die KKn und die KÄVen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-WSG vom 26.3.2007 , die im Quartal III/2010 galt) wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 - 14 mwN).

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a) Die vom Beklagten durchgeführte Prüfung betraf die vertragsärztliche Versorgung. Der Senat lässt offen, ob Impfleistungen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung gehören (so Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2016, K § 132e RdNr 5; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132e SGB V RdNr 4). Im Katalog der Leistungen, die die vertragsärztliche Versorgung umfasst, § 73 Abs 2 SGB V, sind sie jedenfalls nicht aufgeführt. Während aus dem 3. Abschnitt: "Leistungen zur Verhütung von Krankheiten, betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren, Förderung der Selbsthilfe sowie Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft" die ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft in § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V ausdrücklich genannt ist, werden die Impfleistungen nicht erwähnt. Auch die Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung durch Gesamtvertrag, wie § 73 Abs 3 SGB V dies für Maßnahmen der Vorsorge und Rehabilitation vorsieht, ist für Impfleistungen nicht eröffnet. Die Vorinstanzen haben auch zutreffend gesehen, dass der Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Schutzimpfungen dementsprechend nicht die KÄVen, sondern die KKn trifft. Im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des AMNOG ist ausdrücklich ausgeführt, dass die KKn den Sicherstellungsauftrag für Impfungen haben und dies die Versorgung mit Impfstoffen einschließt (BT-Drucks 17/3698 S 56). Nach dem durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) eingefügten § 132e Abs 1 SGB V schließen die KKn oder ihre Verbände mit KÄVen, geeigneten Ärzten einschließlich Betriebsärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichen Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V. § 20d Abs 1 Satz 1 SGB V gibt Versicherten einen Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen iS des § 2 Nr 9 des Infektionsschutzgesetzes. Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 SGB V(§ 20d Abs 1 Satz 3 SGB V). Danach haben die KKn ihren Sicherstellungsauftrag dadurch zu erfüllen, dass sie ua mit den KÄVen vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Schutzimpfungen schließen.

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Es kann ebenso offenbleiben, ob, wie das LSG meint, dem von der Klägerin abgeschlossenen Rahmenvertrag über die Schutzimpfungen nicht zu entnehmen ist, wer die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Impfleistungen durchführt (vgl Urteile des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 17.11.2009 - L 4 KA 24/08 - MedR 2012, 66: Prüfgremien bei unzulässiger Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff sowie vom 8.12.2015 - L 4 KA 44/13 - GesR 2016, 762: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Menge der angeforderten Impfstoffe anhand der abgerechneten EBM-Ziffern). Nach § 5 Abs 2 Satz 5 des Rahmenvertrages sind die KKn im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung berechtigt, einen Abgleich der über Sprechstundenbedarf bezogenen Impfstoffe mit den abgerechneten Impfungen durchzuführen. Spricht dies zunächst für eine ausschließliche Zuständigkeit der KKn, werden allerdings die Impfleistungen der Vertragsärzte nach § 4 Abs 3 des Rahmenvertrages mit der KÄV abgerechnet, die ihrerseits mit der zuständigen KK abrechnet, wobei sie die Zahl der Leistungen und die dafür angefallenen Kosten ausweist, § 4 Abs 4 des Rahmenvertrages. Auch sind in der PV, Anlage 2 zu § 12 Abs 1 PV, Impfungen als eigene Leistungsgruppe für die Durchführung der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise genannt.

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Gegenstand der Prüfung der Prüfgremien war hier jedenfalls nicht die Wirtschaftlichkeit der Impfleistungen oder der Verordnung von Impfstoffen, sondern die Zulässigkeit einer vertragsärztlichen (Arzneimittel)Verordnung. Der Beklagte hat keine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen vorgenommen, sondern die Zulässigkeit von Arzneimittelverordnungen geprüft. Die Verordnung der Impfstoffe NeisVac-C und Engerix-B Kinder erfolgte im Wege der personenbezogenen Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Genau dies wurde von der KK beanstandet. Damit ist die Zuständigkeit der Prüfgremien begründet. Dass die beanstandeten Arzneimittelverordnungen bestimmte Impfstoffe betrafen, ist der Grund für ihre inhaltliche Unzulässigkeit, stellt aber die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung von Arzneimittelverordnungen auf ihre Zulässigkeit nicht in Frage.

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b) In der hier einschlägigen PV vom 1.7.2010 war in § 18 Abs 1 vorgesehen, dass ein Prüfungsverfahren durchzuführen ist, wenn eine KK Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln geltend macht, die von der Verordnung ausgeschlossen sind(vgl zu dieser Konstellation allgemein BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f mwN). Ein solcher Fall liegt hier vor.

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Die zu 1. beigeladene KK hat bei der Prüfungsstelle geltend gemacht, der zu 2. beigeladene Vertragsarzt habe Impfstoffe zu Unrecht als Arzneimittel für namentlich benannte Patienten zu ihren Lasten verordnet. Die Prüfgremien haben dieses Begehren zu Recht dahin ausgelegt, dass eine Prüfung nach § 18 PV durchgeführt werden sollte. Die Beigeladene zu 1. hat sich ausdrücklich darauf gestützt, dass Impfstoffe über ein "Arzneimittelrezept" und nicht über Sprechstundenbedarf abgerechnet wurden. Damit hat sie geltend gemacht, der Vertragsarzt habe nicht verordnungsfähige Arzneimittel personenbezogen verordnet. Nicht verordnungsfähig sind Arzneimittel nicht nur dann, wenn für sie keine Leistungspflicht im System der gesetzlichen Krankenversicherung besteht, sondern auch dann, wenn für den Versicherten zwar ein Anspruch besteht, der Vertragsarzt die Verordnung aber nicht versichertenbezogen und zu Lasten der für den Versicherten zuständigen KK vornehmen durfte (vgl zur hier vorliegenden Konstellation auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). So liegt der Fall hier.

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Dass die Beigeladene zu 1. meinte, einen "sonstigen Schaden" geltend zu machen, ist eine unzutreffende rechtliche Wertung, die keine Auswirkung auf den Bedeutungsgehalt des Antrags hat. Die Verordnung eines Arzneimittels, das nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung für einen einzelnen Versicherten, sondern nur als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf, stellt keinen sonstigen Schaden iS des § 48 BMV-Ä dar, weil der der Verordnung anhaftende Fehler nicht die Art und Weise der konkreten Ausstellung, sondern die inhaltliche Ausrichtung der Verordnung betrifft(vgl zur Abgrenzung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 ff). Es tritt auch nicht etwa ein dem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbarer Schaden ein, indem Folgekosten für die KK in anderen Bereichen ausgelöst werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 mwN). Der zu ersetzende Schaden besteht vielmehr darin, dass die KK an Apotheken Geld für Arzneimittel bezahlt hat, die dem Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden, und diese Kosten nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 23). Hätte der Beigeladene zu 2. hier den Impfstoff als Sprechstundenbedarf verordnet, wäre die beigeladene KK nicht in Anspruch genommen worden. Der Sprechstundenbedarf wäre vielmehr nach Ziffer II Nr 1 der SSB-Vereinbarung zu Lasten der für den Vertragsarzt-Sitz zuständigen AOK als "Umlagekasse" verordnet worden (vgl auch insofern LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). Sprechstundenbedarfsverordnungen und Einzelverordnungen sind wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51). Insofern besteht die Fehlerhaftigkeit der Verordnung nicht lediglich, wie die Klägerin meint, in der Verwendung eines falschen Formulars, sondern in der damit verbundenen Wahl der konkreten rechtlichen Form der Verordnung.

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c) Die Verordnung der Impfstoffe ist unzulässigerweise als personenbezogene Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt. Zwar handelt es sich bei Impfstoffen um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt und damit Arzneimittel iS des § 2 AMG sind. Das stellt auch die Klägerin nicht in Frage. § 4 Abs 4 AMG definiert Impfstoffe als Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Nach dem in den streitbefangenen Quartalen geltenden Rahmenvertrag zwischen der Klägerin und den KKn über Schutzimpfungen und Prophylaxe (vom 26.6.2001, Nachtragsvereinbarungen vom 10.5.2004, 29.12.2006, 2.4.2008 und 12.1.2009) erfolgt der Bezug von Impfstoffen gesondert auf einem Arzneiverordnungsblatt zu Lasten der zuständigen KK auf Namen des Patienten, § 5 Abs 1. § 5 Abs 2 des Rahmenvertrages nennt aber Impfarten, bei denen abweichend hiervon der Bezug der Impfstoffe gesondert im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zu erfolgen hat. In der Auflistung findet sich auch die Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern. Durch den 2. Nachtrag zum Rahmenvertrag vom 29.12.2006 wurde die Auflistung ergänzt durch: "Meningokokken Serogruppe C". Dementsprechend bestimmt auch die SSB-Vereinbarung (vom 1.4.1999, Nachtrag vom 21.1.2008) unter III.5.1 sowie der Anlage III.1. Buchstabe g, dass Impfstoffe ua gegen Hepatitis B bei Kindern, ab 1.10.2006 auch Impfstoffe gegen Meningokokken als Sprechstundenbedarf zu verordnen sind. Die Verordnung dieser Impfstoffe im Wege der patientenbezogenen Einzelverordnung ist rechtlich nicht mit der durch den Rahmenvertrag vorgegebenen Sprechstundenbedarfsverordnung austauschbar (so RdNr 19).

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Die Verordnungen sind erst recht rechtswidrig, wenn man, wie die Klägerin und die Vorinstanzen, davon ausgeht, dass die Versorgung mit Impfleistungen nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen ist. Gerade dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, in den Fällen einen Regress auszusprechen, in denen diese Leistungen als vertragsärztliche erbracht wurden.

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2. Ob der Beigeladenen zu 1. konkret ein Schaden entstanden ist, ist im Hinblick auf den im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff unerheblich (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf). Soweit der Beigeladene zu 2. geltend gemacht hat, er müsse bei einem Bezug der Impfstoffe über Sprechstundenbedarf unter Umständen größere Mengen wegwerfen, ist dies bereits deshalb nicht nachvollziehbar, weil die SSB-Vereinbarung den Bezug kleinerer Mengen von Impfstoff nicht ausschließt (II.2.: "möglichst 30 Dosen zu verordnen").

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3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Verfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

                          

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes

1.
bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro oder
2.
bei einer Erstattungsstreitigkeit zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder Behörden 10.000 Euro
nicht übersteigt. Das gilt nicht, wenn die Berufung wiederkehrende oder laufende Leistungen für mehr als ein Jahr betrifft.

(2) Die Berufung ist zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Landessozialgerichts, des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Landessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(4) Die Berufung ist ausgeschlossen, wenn es sich um die Kosten des Verfahrens handelt.

(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

(2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem Sozialgericht schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird. In diesem Fall legt das Sozialgericht die Berufungsschrift oder das Protokoll mit seinen Akten unverzüglich dem Landessozialgericht vor.

(3) Die Berufungsschrift soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

(1) Jede Kammer des Sozialgerichts wird in der Besetzung mit einem Vorsitzenden und zwei ehrenamtlichen Richtern als Beisitzern tätig. Bei Beschlüssen außerhalb der mündlichen Verhandlung und bei Gerichtsbescheiden wirken die ehrenamtlichen Richter nicht mit.

(2) In den Kammern für Angelegenheiten der Sozialversicherung, der Grundsicherung für Arbeitsuchende einschließlich der Streitigkeiten auf Grund des § 6a des Bundeskindergeldgesetzes und der Arbeitsförderung gehört je ein ehrenamtlicher Richter dem Kreis der Versicherten und der Arbeitgeber an. Sind für Angelegenheiten einzelner Zweige der Sozialversicherung eigene Kammern gebildet, so sollen die ehrenamtlichen Richter dieser Kammern an dem jeweiligen Versicherungszweig beteiligt sein.

(3) In den Kammern für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts wirken je ein ehrenamtlicher Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. In Angelegenheiten der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten wirken als ehrenamtliche Richter nur Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. Als Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Psychotherapeuten gelten auch bei diesen oder in medizinischen Versorgungszentren angestellte Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die Mitglied der Kassenärztlichen oder Kassenzahnärztlichen Vereinigung sind.

(4) In den Kammern für Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts und des Schwerbehindertenrechts wirken je ein ehrenamtlicher Richter aus dem Kreis der mit dem sozialen Entschädigungsrecht oder dem Recht der Teilhabe behinderter Menschen vertrauten Personen und dem Kreis der Versorgungsberechtigten, der behinderten Menschen im Sinne des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und der Versicherten mit; dabei sollen Hinterbliebene von Versorgungsberechtigten in angemessener Zahl beteiligt werden.

(5) In den Kammern für Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes wirken ehrenamtliche Richter aus den Vorschlagslisten der Kreise und der kreisfreien Städte mit.

(1) Diese Prüfvereinbarung („Vereinbarung“) regelt auf der Grundlage von § 10 des Mautsystemgesetzes (MautSysG) und § 4d des Bundesfernstraßenmautgesetzes (BFStrMG) sowie der dazu erlassenen Rechtsverordnungen die Rechte und Pflichten des Anbieters und des Mauterhebers im Zusammenhang mit der Durchführung des Prüfverfahrens für das EETS-Gebiet BFStrMG. Soweit nicht ausdrücklich geregelt, sind Rechte und Pflichten des Anbieters gegenüber Nutzern sowie die zwischen Anbieter und Nutzern geltenden vertraglichen und sonstigen Vereinbarungen nicht Gegenstand dieser Vereinbarung.

(2) Gegenstand dieser Vereinbarung ist insbesondere die Gewährleistung der Sicherheit der Daten und des Datenschutzes. Daten im Sinne dieser Vereinbarung sind alle Informationen jeglicher Art in elektronischer, Papier- oder sonstiger Form (insgesamt: „Daten“).

(3) Diese Vereinbarung begründet keinen Anspruch des Anbieters auf Gewährung des Zugangs zum EETS-Gebiet BFStrMG oder auf Abschluss eines Zulassungsvertrags mit dem Mauterheber. Ansprüche des Anbieters gegen den Mauterheber bei Unterbrechung, Verzögerung oder Beendigung des Prüfverfahrens bestehen nicht.

(4) Vorbehaltlich der in dieser Vereinbarung enthaltenen Definitionen gelten für diese Vereinbarung die im Glossar nach (Anlage 6) enthaltenen Definitionen.

(1) Nach Abschluss dieser Vereinbarung werden Anbieter und Mauterheber für das Verfahren zur Feststellung der Gebrauchstauglichkeit und für das Verfahren zur Prüfung der Erfüllung der wirtschaftlichen Vorgaben gemäß den Regelungen dieses Paragraphen einen Zeit- und Projektplan vereinbaren, in dem die Meilensteine der einzelnen Verfahrensabschnitte sowie die Zeitabläufe konkretisiert sind. Der Zeit- und Projektplan wird Teil dieser Vereinbarung (Anlage 4).

(2) Der Anbieter wird einen Vorschlag für den Zeit- und Projektplan erstellen. Der Mauterheber wird diesen Vorschlag prüfen und Änderungen mit dem Anbieterabstimmen.

(3) Der Anbieter darf von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nur aus wichtigem Grund und nur mit Zustimmung des Mauterhebers abweichen. Die Regelungen zur Haftung des Anbieters gemäß § 20 bleiben hiervon unberührt. Sofern der Mauterheber einer Abweichung von den Festlegungen des Zeit- und Projektplans nicht zugestimmt hat, bleibt auch das Recht des Mauterhebers zur Kündigung dieser Vereinbarung nach § 23 von den Regelungen dieses Paragraphen unberührt. Der Mauterheber ist von der Erfüllung seiner Verpflichtungen nach dieser Vereinbarung so lange frei, bis der Anbieter die ihm nach dem Zeit- und Projektplan obliegenden Verpflichtungen erfüllt hat.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen schließen mit den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Gesamtverträge über die vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort in ihrem Bezirk einschließlich der mitversicherten Familienangehörigen; die Landesverbände der Krankenkassen schließen die Gesamtverträge mit Wirkung für die Krankenkassen der jeweiligen Kassenart. Für die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gilt Satz 1 entsprechend, soweit die ärztliche Versorgung durch die Kassenärztliche Vereinigung sichergestellt wird. § 82 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Kassenindividuelle oder kassenartenspezifische Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der Gesamtverträge sein; § 71 Absatz 6 gilt entsprechend. Satz 4 gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren endgültig in Höhe von 232,20 EUR festgesetzt.

Tatbestand

 
Im Streit steht die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf (SSB) in den Quartalen II/2007 und IV/2007.
Die Beigeladene nimmt als Fachärztin für Dermatologie in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Zur Entfernung von Warzen verordnete sie am 24.05.2007 und am 16.10.2007 jeweils 30 Stück Guttaplast (6 x 9 cm) als SSB. Die Klägerin hat hierfür den abgebenden Apotheken insgesamt einen Betrag in Höhe von 232,20 EUR (netto) gezahlt. Nach den Fach- und Gebrauchsinformationen des Herstellers ist Guttaplast® ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur Entfernung von starken Verhornungen, z.B. Hühneraugen, Schwielen oder Warzen. Guttaplast® ist als apothekenpflichtiges Arzneimittel zugelassen und der Stoffgruppe „Keratolytikum“ (= hornlösende Wirkstoffe) zugeordnet. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Salicylsäure, die eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen und in der Folge die Ablösung der Verhornungen bewirkt. Das Pflaster wird in der Größe der betroffenen Hautstelle zurechtgeschnitten und auf die verhornte Haut geklebt. Eine zusätzliche Befestigung mit z.B. Fixierpflaster wird vom Hersteller empfohlen.
Die Klägerin beantragte jeweils am 29.05.2008 und 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Richtigstellung der Verordnungen der Beigeladenen. Die Beklagte lehnte die Anträge mit Bescheiden vom 12.11.2008 und 21.04.2009 ab. Zur Begründung gab sie an, es handele sich um „mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“ im Sinne von Ziff. 5 („Verbandmittel“) der Anlage 1 der SSB-Vereinbarung (SSB-V). Hiergegen legte die Klägerin am 24.11.2008 bzw. 28.04.2009 Widerspruch ein. Gemäß Lauer-Taxe sei Guttaplast® ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Ziff. 3 („Arzneimittel“) der Anlage 1 der SSB-V werde es jedoch nicht aufgeführt und sei daher nicht als SSB verordnungsfähig. Mit Widerspruchsbescheid vom 13.01.2010 wies die Beklagte die Widersprüche zurück. Die Begründung, dass es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele, schließe die Verordnung nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V nicht aus, sondern sei Voraussetzung der Anwendung der SSB-V.
Am 09.02.2010 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, die in der SSB-V erwähnten „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffe“ seien nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte der Produktkategorie Verbandstoffe zugelassen und hätten auch die Funktion als Verbandstoff. Selbst wenn derartige Produkte verschreibungspflichtige Arzneimittel enthielten, blieben sie den Medizinprodukten zugeordnet. Guttaplast® habe keine Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich Wirkstoffträger. Beispielsweise würden auch in der Hormon- und Schmerztherapie Pflaster als Arzneistoffträger verwendet, wobei es völlig abwegig sei, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. In dem von der Beklagten herausgegebenen „Verordnungsforum 5“ vom Oktober 2007 sei Guttaplast® ausdrücklich als nicht SSB-verordnungsfähiges Warzenentfernungsmittel eingestuft. Aus nicht nachvollziehbaren Gründen enthalte das „Verordnungsforum 7“ vom Juni 2008 die gegenteilige Aussage, wonach Guttaplast® als SSB verordnungsfähig sei. Dies sei fehlerhaft, da es sich nicht um ein Verbandmittel handele. Es müsse differenziert werden zwischen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoffen“, die als Medizinprodukte zugelassen seien, und Arzneimitteln. Vorliegend handele es sich um ein Arzneimittel. Unter den in der SSB-V genannten Arzneimitteln werde Guttaplast® nicht aufgeführt, weshalb die Verordnungsfähigkeit als SSB ausscheide. Der für die Auslegung der SSB-V maßgebliche Wortlaut sei eindeutig. Die Systematik der SSB-V sei auch in sich schlüssig. Die Zulassung als Arzneimittel sei entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht Voraussetzung für die Anwendung der SSB-V. Es seien zahlreiche Artikel aufgeführt, die nicht als Arzneimittel zugelassen seien. Abrechnungshinweise der Beklagten, die nicht mit den Krankenkassen abgestimmt seien, schützten die Vertragsärzte schließlich nicht vor Regressen. Ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen setze kein Verschulden voraus. Die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien auf Regresse wegen rechtswidriger SSB-Verordnungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Bei der Klägerin hätten im Übrigen keine Unsicherheiten bezüglich der Einordnung von Guttaplast® bestanden.
Die Beklagte hat erwidert, Guttaplast® sei ein Pflaster, das direkt auf die betroffene Hautstelle geklebt werde. Es handele sich somit um ein Verbandklebemittel bzw. um einen „mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff“. Beides sei nach Ziff. 5 der Anlage 1 der SSB-V verordnungsfähig. Es müssten auch bei der Klägerin Unsicherheiten hinsichtlich der Einordnung von Guttaplast® bestanden haben. Entsprechendes ergebe sich aus dem E-Mail-Verkehr zwischen der Klägerin und der Beklagten vom 17.05.2006 und 08./14.11.2007. Darüber hinaus erhalte auch die Klägerin die Verordnungsforen der Beklagten.
Die Beigeladene hat ausgeführt, sie sei erstmals mit Schreiben der Beklagten vom November 2008 darauf aufmerksam gemacht worden, dass eventuell Zweifel an der Verordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestehen könnten. Seither verordne sie Guttaplast® nicht mehr als SSB.
Mit Urteil vom 19.01.2012 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe es auf Grundlage der SSB-V zu Recht abgelehnt, den von der Klägerin beantragten SSB-Regress festzusetzen. Dies ergebe sich unter Anwendung sämtlicher gängiger Auslegungsmethoden. Danach liege kein Ausschluss der Verordnungsfähigkeit für Guttaplast® vor. Die als Oberbegriff verwendete Formulierung „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ umfasse ohne Weiteres das Präparat Guttaplast®. Es handele sich bei üblichem Sprachverständnis ohne Weiteres um ein Verbandklebemittel bzw. um einen mit Arzneimitteln imprägnierten Verbandstoff. Dass dabei das Pflaster (nur) als Trägermaterial für den Wirkstoff fungiere und dieses als Arzneimittel zugelassen sei, stünde der Verordnungsfähigkeit als SSB mit Blick auf den weiten Oberbegriff nicht entgegen, zumal wenn man sich die Liste der im Einzelnen aufgelisteten „Verbandstoffe“ vergegenwärtige, in welcher neben „Verbandklebemitteln“ – worunter Guttaplast® zu fassen sei – auch „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ und „Verbandpflaster mit und ohne Mullauflage“ als zulässiger SSB aufgeführt seien. Hinzu komme, dass sich weder im Wortlaut noch in der Entstehungsgeschichte der Bestimmung Anhaltspunkte dafür fänden, dass die Autoren der SSB-V beim Begriff der Verbandmittel bzw. den „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierten Verbandstoffen“ terminologisch streng an die arzneimittelrechtliche Zulassung – als Arzneimittel oder sonstiges Mittel – anknüpfen und daher Verbandmittel ausschließen wollten, die ihrerseits pharmakologisch als Arzneimittel zugelassen seien.
Auch bei systematischer Auslegung ergebe sich nichts Abweichendes. Anlage 1 der SSB-V enthalte in den Ziff. 1 bis 3 eine Auflistung der als SSB verordnungsfähigen Arzneimittel. Dabei handele es sich nicht um einen abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Arzneimittel, denn einzelne Arzneimittel seien auch bei anderen Titeln zu finden (z.B. bei Ziff. 4 „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ das zur Angiographie erforderliche Arzneimittel und die Prostaglandinzäpfchen zur Zervixerweiterung). Damit erscheine es nicht ausgeschlossen, unter Ziff. 5 Mittel zu fassen, die als Arzneimittel zugelassen seien, wie z.B. Guttaplast®, jedenfalls solange diese die begrifflichen Voraussetzungen („mit Arzneimitteln imprägnierte Verbandstoffe“) erfüllten, was hier der Fall sei. Die SSB-V einerseits und das Arzneimittelrecht andererseits verfolgten unterschiedliche Regelungszwecke und -intentionen, so dass nicht notwendig eine einheitliche Terminologie beider Regelungswerke angenommen werden könne. Hätte Guttaplast® ausgeschlossen werden sollen, hätten die vertragsschließenden Parteien dies deutlicher zum Ausdruck bringen müssen, insbesondere weil hierzu Unsicherheiten zwischen den Parteien bestanden hätten. Die unterschiedlichen Einschätzungen der Beklagten in den Verordnungsforen führten zu keinem abweichenden Ergebnis, zumal die Beigeladene von dem im Oktober 2007 veröffentlichten „Verordnungsforum 5“ nicht notwendig Kenntnis gehabt habe oder haben musste.
Das Sozialgericht hat die Berufung gegen sein Urteil wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
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Am 17.02.2012 hat die Klägerin gegen das ihr am 26.01.2012 zugestellte Urteil beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt und zur Begründung ihre Argumente wiederholt. Ergänzend hat sie vorgetragen, nach den gängigen Auslegungsmethoden sei davon auszugehen, dass Guttaplast® im streitigen Zeitraum nicht als SSB verordnungsfähig gewesen sei. Nach historischer Auslegung habe damals Einigkeit zwischen der Klägerin und der Beklagten hinsichtlich der Nichtverordnungsfähigkeit von Guttaplast® bestanden. Dies ergebe sich aus dem „Verordnungsforum 5“ der Beklagten. Das „Verordnungsforum 7“ spiele für den streitgegenständlichen Zeitraum keine Rolle. Nach grammatikalischer bzw. wortlautbezogener Auslegung, die maßgeblich heranzuziehen sei, ergebe sich, dass grundsätzlich unterschieden werde zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es könne nicht unterstellt werden, dass die SSB-V von den gängigen Fachtermini abweichen wolle. Verbandstoffe gehörten danach zu den Medizinprodukten. Guttaplast® sei als apothekenpflichtiges Arzneimittel nicht den Medizinprodukten zuzuordnen. Dass Guttaplast® die Darreichungsform eines Pflasters habe, ändere nichts daran, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Es habe keinerlei Funktion als Verbandstoff. Das Pflaster sei lediglich der Wirkstoffträger. Auch in der Hormon- und Schmerztherapie würden Pflaster verwendet. Es sei abwegig, derartige Arzneimittel den Verbandstoffen zuzuordnen. Das SG habe zu Unrecht ein laienhaftes Verständnis von „Verbandmittel“ herangezogen. Es müsse auf die spezielle Fachsprache abgestellt werden. Soweit das SG auf Verbandklebemittel abstelle, handele es sich dabei um ein Relikt aus früheren Zeiten. Diese Mittel hätten allein den Zweck, Verbände zu verkleben, und fänden heute keine Anwendung mehr. Nach systematischer Auslegung liege die vom SG beschriebene Inkonsequenz und sprachliche Ungenauigkeit gerade nicht vor. Die Überschrift „Mittel zur Diagnostik und Therapie“ sei bewusst offen formuliert worden, um unterschiedliche Produktkategorien unter dieser Ziffer listen zu können. Im Gegensatz hierzu erfassten die Ziff. 1 bis 3 nur Arzneimittel und die Ziff. 5 nur Verbandmittel. Schließlich komme es auch nicht auf ein Verschulden des Vertragsarztes an. Die von der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze zum Vertrauensschutz seien nicht ohne Weiteres übertragbar.
11 
Die Klägerin beantragt,
12 
das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 19.01.2012 und die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, gegen die Beigeladene einen Sprechstundenbedarfsregress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als Sprechstundenbedarf in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
13 
Die Beklagte beantragt,
14 
die Berufung zurückzuweisen.
15 
Zur Begründung hat die Beklagte im Wesentlichen die Argumente aus dem Urteil des SG wiederholt. Sie hält es für zutreffend.
16 
Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.
17 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
18 
Die nach den §§ 143, 144 Abs. 1 Nr. 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft, nachdem das SG die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat. Das LSG ist hieran gebunden (§ 144 Abs. 3 SGG). Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Bescheide der Beklagten vom 12.11.2008 und 21.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.01.2010 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Gegen die Beigeladene ist ein Regress in Höhe von 232,20 EUR wegen der Verordnung von Guttaplast® als SSB in den Quartalen II/2007 und IV/2007 festzusetzen.
19 
Rechtsgrundlage für den hier streitigen Regress ist die zwischen der Beklagten (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) und den Landesverbänden der Krankenkassen abgeschlossene SSB-V vom 20.02.1996, die mit Wirkung ab 01.01.2005 durch die Ergänzungsvereinbarung vom 22.02.2005 modifiziert wurde. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Richtigstellungen betreffen dabei insbesondere die Verordnung von Mitteln, die nicht in den Anlagen zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen (§ 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V). Die Bearbeitung der Berichtigungsanträge durch die Beklagte soll innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Geltendmachung erfolgen; gegen die Entscheidung der Beklagten kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Widerspruch beim Vorstand der Beklagten eingelegt werden (§ 3 Nr. 4 und 5 SSB-V). Demgegenüber sieht § 3 Nr. 1 Satz 1 SSB-V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor, dass die Prüfung der Verordnungsweise von SSB in der Prüfvereinbarung geregelt ist.
20 
Die angefochtenen Bescheide sind unter Anwendung dieser Rechtsgrundlage formell rechtmäßig. Die Beklagte war insbesondere für die getroffene sachlich-rechnerische Richtigstellung die zuständige Behörde. Die Vertragspartner dieses Gesamtvertrags i.S.v. § 83 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben sich in § 3 Nr. 1 darauf geeinigt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung von den nach der Prüfvereinbarung zuständigen Prüfungs- und Beschwerdeausschüssen durchgeführt wird, während die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) verbleibt. Gegen diese Zuständigkeitsverteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Die gesamtvertragliche Zuständigkeitsregelung widerspricht nicht höherrangigem Gesetzesrecht. Der Gesetzgeber hat in der seit 01.01.2004 geltenden Fassung von § 106 SGB V und § 106a SGB V die Aufgaben zwischen den für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Prüfgremien und der KVen in gleicher Weise verteilt. Nach § 106a Abs. 2 SGB V stellt die KV die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der Vertragsärzte fest, während nach § 106 Abs. 4 SGB V die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei den dort genannten speziellen Prüfgremien liegt. Die Regelung in § 3 SSB-V über die Verteilung der Prüfungszuständigkeiten entspricht somit der vom Gesetzgeber angeordneten Zuständigkeit bei der Prüfung der vertragsärztlichen Abrechnungen.
21 
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 48 BMV-Ä bzw. § 44 EKV-Ä. Danach wird durch die Prüfungseinrichtung nach § 106 SGB V der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entstehen, festgestellt. Nach § 48 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 2 EKV- Ä kann mit Zustimmung des Vertragsarztes der Schadensersatzanspruch auch durch die KV festgestellt und im Wege der Aufrechnung gegen den Honoraranspruch erfüllt werden. § 48 Abs. 1 BMV-Ä, § 44 Abs. 1 EKV-Ä sind indessen nicht einschlägig. Es handelt sich nicht um einen Schaden aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind; auch liegt hier keine fehlerhafte Verordnung vor, vielmehr sind das betreffende Arzneimittel grundsätzlich verordnungsfähig. Zweifelhaft ist nur, ob es im Einzelfall – und zwar als SSB – verordnet werden durfte (ebenso LSG Rheinland-Pfalz Urt. v. 15.02.2007 – L 5 KA 9/06; Sächsisches LSG Urt. v. 26.01.2005 – L 1 KA 30/02; jeweils juris).
22 
Die angefochtenen Bescheide sind jedoch materiell rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Voraussetzungen für den begehrten SSB-Regress sind erfüllt.
23 
Die Berichtigung ist von der Klägerin fristgerecht geltend gemacht worden. Nach § 3 Nr. 1 Satz 2 SSB-V sind die Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung innerhalb einer Ausschlussfrist von 12 Monaten nach Ende des Kalendervierteljahres, in dem das Rezept ausgestellt wurde, bei der Beklagten zu stellen. Die Klägerin beantragte am 29.05.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 24.05.2007 (Beginn der 12-Monatsfrist am 01.07.2007) und am 05.09.2008 die sachlich-rechnerische Berichtigung der Verordnung vom 16.10.2007. Damit wahrte die Klägerin die 12-monatige Ausschlussfrist.
24 
Die Berichtigung der streitgegenständlichen Verordnungen von Guttaplast® wird von der Klägerin auch zu Recht geltend gemacht. Denn dieses Arzneimittel konnte in den Quartalen II/2007 und IV/2007 nicht als SSB verordnet werden.
25 
Gem. § 1 Nr. 1 SSB-V verordnen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte SSB zur Ersatzbeschaffung der in den Anlagen zu dieser Vereinbarung genannten Mittel, die bei der ambulanten Behandlung von Versicherten der GKV verbraucht werden. Die Erstbeschaffung (Grundausstattung) bei Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit ist Sache des Arztes (§ 1 Nr. 5 Satz 1 SSB-V). Zum SSB zählen die in den Anlagen 1 und 2 zu dieser Vereinbarung genannten Mittel (§ 2 Nr. 1 SSB-V). Nicht zum SSB gehören Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, Mittel die unter die allgemeinen Praxiskosten fallen und Mittel die gemäß den Bestimmungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit den Gebühren für vertragsärztliche Leistungen abgegolten sind (§ 2 Nr. 2 SSB-V).
26 
Die Regelungen der SSB-V sind eng auszulegen, da sie von den gesetzlichen Regelungen abweichende, den Vertragsarzt begünstigende Ausnahmebestimmungen darstellen (Urteil des Senats vom 26.10.2011 – L 5 KA 1062/08). Der SSB ist gesetzlich – insbesondere im SGB V – nicht geregelt, wird aber von der Rechtsprechung schon seit langem gebilligt. Grundsätzlich sind Arzneimittel und Medizinprodukte entweder in den Gebührennummern des EBM bereits berücksichtigt, oder sie sind als Teil der Praxiskosten vom Arzt zu tragen. Arzneimittel sind grundsätzlich auf den Versicherten zu verordnen, damit die Krankenkasse ihrer Verpflichtung zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nachkommen kann. Der Versicherte hat gem. § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V nach Maßgabe der §§ 31 und 34 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch richtet sich gegen die Krankenkassen, als deren Vertragspartner der behandelnde Arzt eine konkrete Verschreibung vornimmt, damit der Versicherte das Medikament bei einer Apotheke einlösen kann. Hinzu kommt, dass für jedes in Anspruch genommene Arzneimittel die Versicherten gem. § 61 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 3 SGB V grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten haben, deren Höhe ebenfalls genau vorgeschrieben ist.
27 
Darüber hinaus ist für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen nach der ständigen Rechtsprechung in erster Linie der Wortlaut der Regelungen maßgeblich (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.). Leistungsbeschreibungen dürfen daher weder ausdehnend ausgelegt noch analog angewendet werden (vgl. zum EBM zuletzt BSG Urt. v. 15.08.2012 – B 6 KA 34/11 R, SozR 4-5540 § 44 Nr. 1 m.w.N.; zum SSB vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris).
28 
Unter Anwendung der dargestellten Regelungen und Auslegungsmaßstäbe kann Guttaplast® zwar i.S.v. § 2 Nr. 2 SSB-V für mehrere Patienten verwendet werden, da die Pflaster passgenau zugeschnitten werden. Das Arzneimittel wird jedoch nicht in den Anlagen der SSB-V als verordnungsfähig aufgeführt.
29 
Anlage 1 der SSB-V sieht eine abschließende Auflistung der als SSB zulässigen Mittel vor. Unter Ziff. 1 sind „Arzneimittel für Notfallpatienten und Patienten mit akuten Schmerz- und Erregungszuständen“ aufgeführt. Ziff. 2 enthält „Arzneimittel im Zusammenhang mit der Geburtshilfe“. Unter Ziff. 3 sind „Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“, z.B. Puder, Lösungen, Salben aufgeführt. Eine Liste von „Mittel(n) zur Diagnostik und Therapie“ enthält Ziff. 4 (z.B. Abführmittel, Arzneimittel zur lokalen Anwendung am Patienten zur Photochemotherapie, Kontrastmittel, Infusionsnadeln). Ziff. 5 ist mit „Verbandmittel“ überschrieben. In Ziff. 6 sind „Desinfektions-, Wundreinigungs- und Hautentfettungsmittel“ aufgeführt. „Mittel im Zusammenhang mit einer Narkose und lokalen Anästhesie“ werden unter Ziff. 7 und „Mittel, die nur für ambulante operative Eingriffe als SSB bezogen werden können“ unter Ziff. 8 gelistet.
30 
Guttaplast® wird in keiner der genannten Rubriken aufgeführt. Ziff. 1, 2, 4 und 6 bis 8 sind nicht einschlägig. Auch von Ziff. 3 wird Guttaplast® nicht erfasst.Als Arzneimittel im Sinne von § 31 SGB V bzw. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), das bei mehr als einem Patienten zur Anwendung kommt, fällt Guttaplast® zwar unter die Fallgruppe der Ziff. 3 („Arzneimittel zur Anwendung bei mehreren Patienten“). Wirkstoffhaltige Pflaster werden dort jedoch nicht genannt. Es werden abschließend Lösungen, Ovula, Puder, Pulver, Salben/Gele, Sprays zur Wundversorgung, Styli, Tabletten, Augen-, Nasen-, Ohrentropfen, Suppositorien sowie Homöopathika und Anthroposophika aufgeführt.
31 
Auch unter die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel kann Guttaplast® nicht subsumiert werden.
32 
Der Begriff „Verbandmittel“ wird weder in der SSB-V noch gesetzlich oder in einer anderen untergesetzlichen Norm definiert. Nach Pschyrembel (258. Auflage) sind „Verbände“ therapeutisch und prophylaktisch anzuwendende Verbandmaterialien bzw. die spezielle Art der äußerlichen Applikation verschiedener Materialien. Als Verbandformen werden (1.) die Wundauflage, (2.) der Pflasterverband (Wundschnellverband) oder (Plastik-)Sprühverband, (3.) der Druckverband oder Kompressionsverband, (4.) der Okklusivverband, (5.) der ruhigstellende Verband, (6.) der funktionelle Verband (z.B. Tapeverband) und (7.) der Streckverband aufgeführt. In der Dermatologie wird zwischen Verbänden ohne zusätzliche Applikation weiterer Substanzen (z.B. Kompressionsverband, Hydrokolloidverband) und Verbänden mit topisch appliziertem Wirkstoff (z.B. Salbenverband, Okklusionsverband) unterschieden (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69 f.). Letztere halten einen örtlichen Wirkstoff an Ort und Stelle und gewährleisten sein Eindringen in die Haut (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69).
33 
Die in Ziff. 5 genannten Verbandmittel beschränken sich nicht auf eine bestimmte Verbandart (insbes. Wundverband) oder ein bestimmtes Verbandmittel. In Ziff. 5 werden neben z.B. Binden, Gips, Heftpflaster, Tampons, Verbandspray und „Zellstoff/Zellstoffwatte, nur zur Wundversorgung“ auch „mit Arzneimitteln/Salben imprägnierte Verbandstoffe“ und „Verbandstoffe (nämlich Mull, Gaze), auch selbstfixierend oder selbstklebend, auch mit Arzneistoffen imprägniert“ aufgeführt. Demnach werden auch Verbände zur Applikation von Arzneimitteln erfasst („mit Arzneimitteln imprägniert“). Außerdem zählen auch Pflasterverbände („Heftpflaster“) zu den genannten Verbandmitteln.
34 
Damit fallen zwar auch „Pflasterverbände zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“ unter „Verbandmittel“ nach Ziff. 5. Guttaplast® ist jedoch kein „Pflasterverband zur (topischen) Applikation von Arzneimitteln“. Guttaplast® ist selbst ein Arzneimittel und zählt deshalb nicht zu den Verbandmitteln.
35 
Nicht nur die SSB-V unterscheidet begrifflich zwischen Arznei- und Verbandmitteln auch der für den Anspruch des Versicherten maßgebliche § 31 SGB V nimmt eine entsprechende Differenzierung vor. Danach hat der Versicherte neben dem Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln. Für die Arzneimittelversorgung gelten dabei besondere Bestimmungen über § 34 SGB V und Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (sog. Arzneimittel-Richtlinie ). Verbandmittel werden hiervon nicht erfasst (vgl. § 27 Abs. 5 AM-RL). Auch für den Vertragsarzt gilt diese Unterscheidung (s. § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V). In der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten gelten mithin unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel einerseits und für Verbandmittel andererseits. An die Verordnung von Arzneimitteln werden dabei höhere Anforderungen gestellt, so dass klar zu trennen ist zwischen der Gruppe der Arzneimittel einerseits und Verbandmittel andererseits. Diese Unterscheidung korrespondiert mit dem Zulassungsrecht. Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG unterliegen besonderen, strengen Zulassungsvoraussetzungen. Arzneimittel können nicht zugleich Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sein. Eine Ausnahme gilt insoweit nur für – hier nicht streitgegenständliche – Arzneimittel, die im oder am Körper angewendet werden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dies hat zur Folge, dass Arzneimittel grundsätzlich keine Medizinprodukte darstellen und damit auch nicht der Gruppe der Verbandmittel zuzuordnen sind.
36 
Bei Guttaplast® handelt es sich um ein Arzneimittel und damit nicht um ein Verbandmittel. Seine Zulassung richtet sich nicht nach dem MPG. Der Eigenschaft als Medizinprodukt steht zwar nicht entgegen, wenn die Wirkungsweise durch pharmakologische wirkende Mittel unterstützt wird; die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel erreicht werden (s. § 3 Nr. 1 a.E. und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Die hauptsächliche Wirkweise von Guttaplast® liegt in der Applikation von Salicylsäure. Dem Pflasterverband kommt keine – jedenfalls – gleichgewichtige Funktion zu. Verbände, die einen topischen Wirkstoff applizieren, haben die Funktion, den Wirkstoff an Ort und Stelle zu halten und sein Eindringen in die Haut zu gewährleisten (Moll, Duale Reihe Dermatologie, 7. Auflage, 2010, S. 69). Dies ist bei Guttaplast® nicht der Fall.Mit dem Pflaster wird lediglich eine besondere Form des Auftragens bzw. der Verabreichung eines Medikaments erreicht, ohne dass dem Pflaster die jedenfalls gleichgewichtige Funktion eines Verbandes zukäme. Deshalb handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Damit scheidet zugleich die Zuordnung zu der Gruppe der Verbandmittel aus.
37 
Die streitgegenständlichen Verordnungen betreffen somit Mittel, die nicht in den Anlagen der SSB-V aufgeführt sind. Damit ist der Richtigstellungstatbestand des § 3 Nr. 2, zweiter Spiegelstrich SSB-V erfüllt.
38 
Auf ein Verschulden der Beigeladenen kommt es nicht an (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; BSG Urt. v. 18.08.2010 – B 6 KA 14/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29). Vertrauensschutz ist nur dann anzuerkennen, wenn ein anderer Beteiligter insoweit einen besonderen Vertrauenstatbestand gesetzt hat (BSG Urt. v. 21.05.2003 – B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1). Dies setzt eine auf eine verbindliche Festlegung zielende behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger voraus (BSG Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 2/08 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 24; s. auch BSG Beschl. v. 14.12.2011 – B 6 KA 57/11 B, juris). Dies ist vorliegend nicht der Fall. Das „Verordnungsforum 7“, in dem die Beklagte Guttaplast® als nach der SSB-V verordnungsfähig deklarierte, ist erst im Juni 2008 und damit nach den Verordnungen veröffentlicht worden.
39 
Ein Ermessenspielraum steht der Beklagten bei der Festsetzung des Regresses nicht zu. Die rechtswidrigen Verordnungen führen zu einem Regressanspruch der Krankenkasse (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen Urt. v. 10.11.2010 – L 11 KA 28/09, juris-Rn. 44).
40 
Die Berufung war deshalb zurückzuweisen.
41 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin auch die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und damit ein Prozessrisiko nicht übernommen hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
42 
Die Höhe des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 3 GKG. Die Klägerin begehrt eine bezifferte Regressfestsetzung; deren Wert bestimmt die Höhe des Streitwerts.
43 
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen bilden jeweils eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. Der Beschwerdeausschuss besteht aus Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden. Die Amtsdauer beträgt zwei Jahre. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Über den Vorsitzenden, dessen Stellvertreter sowie den Sitz des Beschwerdeausschusses sollen sich die Vertragspartner nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, beruft die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5 im Benehmen mit den Vertragspartnern nach Satz 1 den Vorsitzenden und dessen Stellvertreter und entscheidet über den Sitz des Beschwerdeausschusses.

(2) Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss nehmen ihre Aufgaben jeweils eigenverantwortlich wahr; der Beschwerdeausschuss wird bei der Erfüllung seiner laufenden Geschäfte von der Prüfungsstelle organisatorisch unterstützt. Die Prüfungsstelle wird bei der Kassenärztlichen Vereinigung, einem Landesverband der Krankenkassen oder bei einer bereits bestehenden Arbeitsgemeinschaft im Land errichtet. Über die Errichtung, den Sitz und den Leiter der Prüfungsstelle einigen sich die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1; sie einigen sich auf Vorschlag des Leiters jährlich bis zum 30. November über die personelle, sachliche sowie finanzielle Ausstattung der Prüfungsstelle für das folgende Kalenderjahr. Der Leiter führt die laufenden Verwaltungsgeschäfte der Prüfungsstelle und gestaltet die innere Organisation so, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 gerecht wird. Kommt eine Einigung nach den Sätzen 2 und 3 nicht zustande, entscheidet die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5. Die Kosten der Prüfungsstelle und des Beschwerdeausschusses tragen die Kassenärztliche Vereinigung und die beteiligten Krankenkassen je zur Hälfte. Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Geschäftsführung der Prüfungsstellen und der Beschwerdeausschüsse einschließlich der Entschädigung der Vorsitzenden der Ausschüsse und zu den Pflichten der von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragspartnern entsandten Vertreter. Die Rechtsverordnung kann auch die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder der Ausschüsse bestimmen, die ihre Pflichten nach diesem Gesetzbuch nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen.

(3) Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkassen, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Die Anrufung hat aufschiebende Wirkung. Für das Verfahren sind § 84 Absatz 1 und § 85 Absatz 3 des Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden. Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt als Vorverfahren im Sinne des § 78 des Sozialgerichtsgesetzes. Die Klage gegen eine vom Beschwerdeausschuss festgesetzte Maßnahme hat keine aufschiebende Wirkung. Abweichend von Satz 1 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind, eine Anrufung des Beschwerdeausschusses nicht statt.

(4) Die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 können mit Zustimmung der für sie zuständigen Aufsichtsbehörde die gemeinsame Bildung einer Prüfungsstelle und eines Beschwerdeausschusses über den Bereich eines Landes oder einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung hinaus vereinbaren. Die Aufsicht über eine für den Bereich mehrerer Länder tätige Prüfungsstelle und einen für den Bereich mehrerer Länder tätigen Beschwerdeausschuss führt die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes, in dem der Ausschuss oder die Stelle ihren Sitz hat. Die Aufsicht ist im Benehmen mit den zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder wahrzunehmen.

(5) Die Aufsicht über die Prüfungsstellen und Beschwerdeausschüsse führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Prüfungsstellen und die Beschwerdeausschüsse erstellen einmal jährlich eine Übersicht über die Zahl der durchgeführten Beratungen und Prüfungen sowie die von ihnen festgesetzten Maßnahmen. Die Übersicht ist der Aufsichtsbehörde vorzulegen.

(1) Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten ärztlichen Leistungen kann auf begründeten Antrag einer einzelnen Krankenkasse, mehrerer Krankenkassen gemeinsam oder der Kassenärztlichen Vereinigung arztbezogen durch die jeweilige Prüfungsstelle nach § 106c geprüft werden. Die Prüfung kann neben dem zur Abrechnung vorgelegten Leistungsvolumen auch Überweisungen sowie sonstige veranlasste ärztliche Leistungen, insbesondere aufwändige medizinisch-technische Leistungen umfassen; honorarwirksame Begrenzungsregelungen haben keinen Einfluss auf die Prüfungen.

(2) Veranlassung für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 1 besteht insbesondere

1.
bei begründetem Verdacht auf fehlende medizinische Notwendigkeit der Leistungen (Fehlindikation),
2.
bei begründetem Verdacht auf fehlende Eignung der Leistungen zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels (Ineffektivität),
3.
bei begründetem Verdacht auf mangelnde Übereinstimmung der Leistungen mit den anerkannten Kriterien für ihre fachgerechte Erbringung (Qualitätsmangel), insbesondere in Bezug auf die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen Vorgaben,
4.
bei begründetem Verdacht auf Unangemessenheit der durch die Leistungen verursachten Kosten im Hinblick auf das Behandlungsziel oder
5.
bei begründetem Verdacht, dass Leistungen des Zahnersatzes und der Kieferorthopädie unvereinbar mit dem Heil- und Kostenplan sind.

(3) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. November 2019 das Nähere zu den Voraussetzungen nach Absatz 2 in Rahmenempfehlungen. Die Rahmenempfehlungen sind bei den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 zu berücksichtigen.

(4) Die in § 106 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertragspartner können über die Prüfung nach Absatz 1 hinaus Prüfungen ärztlicher Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 oder Absatz 3 getroffen, dürfen bei Ärzten der betroffenen Arztgruppe keine Prüfungen nach Durchschnittswerten durchgeführt werden. In den Vereinbarungen nach § 106 Absatz 1 Satz 2 sind die Zahl der je Quartal höchstens zu prüfenden Ärzte in einer Kassenärztlichen Vereinigung sowie im Rahmen der Prüfungen nach Absatz 1 und der Prüfungen nach Satz 1 als Kriterien zur Unterscheidung Praxisbesonderheiten festzulegen, die sich aus besonderen Standort- und Strukturmerkmalen des Leistungserbringers oder bei besonderen Behandlungsfällen ergeben. Die Praxisbesonderheiten sind vor Durchführung der Prüfungen als besonderer Versorgungsbedarf durch die Prüfungsstellen anzuerkennen; dies gilt insbesondere auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Besuchsleistungen.

(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen prüfen die Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung.

(2) Die Kassenärztliche Vereinigung stellt die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Abrechnungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen fest; dazu gehört auch die arztbezogene Prüfung der Abrechnungen auf Plausibilität, auf Einhaltung der Vorgaben nach § 295 Absatz 4 Satz 3 sowie die Prüfung der abgerechneten Sachkosten. Gegenstand der arztbezogenen Plausibilitätsprüfung ist insbesondere der Umfang der je Tag abgerechneten Leistungen im Hinblick auf den damit verbundenen Zeitaufwand des Arztes; Vertragsärzte und angestellte Ärzte sind entsprechend des jeweiligen Versorgungsauftrages gleich zu behandeln. Bei der Prüfung nach Satz 2 ist ein Zeitrahmen für das pro Tag höchstens abrechenbare Leistungsvolumen zu Grunde zu legen; zusätzlich können Zeitrahmen für die in längeren Zeitperioden höchstens abrechenbaren Leistungsvolumina zu Grunde gelegt werden. Soweit Angaben zum Zeitaufwand nach § 87 Abs. 2 Satz 1 zweiter Halbsatz bestimmt sind, sind diese bei den Prüfungen nach Satz 2 zu Grunde zu legen. Satz 2 bis 4 gilt nicht für die vertragszahnärztliche Versorgung. Bei den Prüfungen ist von dem jeweils angeforderten Punktzahlvolumen unabhängig von honorarwirksamen Begrenzungsregelungen auszugehen. Soweit es für den jeweiligen Prüfungsgegenstand erforderlich ist, sind die Abrechnungen vorangegangener Abrechnungszeiträume in die Prüfung einzubeziehen. Die Kassenärztliche Vereinigung unterrichtet die in Absatz 5 genannten Verbände der Krankenkassen sowie die Ersatzkassen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse. Satz 2 gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2014 noch nicht rechtskräftig abgeschlossen waren.

(3) Die Krankenkassen prüfen die Abrechnungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen insbesondere hinsichtlich

1.
des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht,
2.
der Plausibilität von Art und Umfang der für die Behandlung eines Versicherten abgerechneten Leistungen in Bezug auf die angegebene Diagnose, bei zahnärztlichen Leistungen in Bezug auf die angegebenen Befunde,
3.
der Plausibilität der Zahl der vom Versicherten in Anspruch genommenen Ärzte, unter Berücksichtigung ihrer Fachgruppenzugehörigkeit.
Sie unterrichten die Kassenärztlichen Vereinigungen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse.

(4) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können, sofern dazu Veranlassung besteht, gezielte Prüfungen durch die Kassenärztliche Vereinigung nach Absatz 2 beantragen. Die Kassenärztliche Vereinigung kann, sofern dazu Veranlassung besteht, Prüfungen durch die Krankenkassen nach Absatz 3 beantragen. Bei festgestellter Unplausibilität nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 oder 3 kann die Krankenkasse oder ihr Verband eine Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Leistungen beantragen; dies gilt für die Kassenärztliche Vereinigung bei festgestellter Unplausibilität nach Absatz 2 entsprechend. Wird ein Antrag nach Satz 1 von der Kassenärztlichen Vereinigung nicht innerhalb von sechs Monaten bearbeitet, kann die Krankenkasse einen Betrag in Höhe der sich unter Zugrundelegung des Antrags ergebenden Honorarberichtigung auf die zu zahlende Gesamtvergütung anrechnen.

(5) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich vereinbaren Inhalt und Durchführung der Prüfungen nach den Absätzen 2 bis 4. In den Vereinbarungen sind auch Maßnahmen für den Fall von Verstößen gegen Abrechnungsbestimmungen, einer Überschreitung der Zeitrahmen nach Absatz 2 Satz 3 sowie des Nichtbestehens einer Leistungspflicht der Krankenkassen, soweit dies dem Leistungserbringer bekannt sein musste, vorzusehen. Die Maßnahmen, die aus den Prüfungen nach den Absätzen 2 bis 4 folgen, müssen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides festgesetzt werden; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Der Inhalt der Richtlinien nach Absatz 6 ist Bestandteil der Vereinbarungen.

(6) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren Richtlinien zum Inhalt und zur Durchführung der Prüfungen nach den Absätzen 2 und 3 einschließlich der Voraussetzungen für die Einhaltung der Ausschlussfrist nach Absatz 5 Satz 3 und des Einsatzes eines elektronisch gestützten Regelwerks; die Richtlinien enthalten insbesondere Vorgaben zu den Kriterien nach Absatz 2 Satz 2 und 3. Die Richtlinien sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. Kommen die Richtlinien nicht zu Stande oder werden die Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb einer von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium für Gesundheit die Richtlinien erlassen.

(7) § 106 Absatz 4 gilt entsprechend.

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen bilden jeweils eine gemeinsame Prüfungsstelle und einen gemeinsamen Beschwerdeausschuss. Der Beschwerdeausschuss besteht aus Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung und der Krankenkassen in gleicher Zahl sowie einem unparteiischen Vorsitzenden. Die Amtsdauer beträgt zwei Jahre. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Über den Vorsitzenden, dessen Stellvertreter sowie den Sitz des Beschwerdeausschusses sollen sich die Vertragspartner nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, beruft die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5 im Benehmen mit den Vertragspartnern nach Satz 1 den Vorsitzenden und dessen Stellvertreter und entscheidet über den Sitz des Beschwerdeausschusses.

(2) Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss nehmen ihre Aufgaben jeweils eigenverantwortlich wahr; der Beschwerdeausschuss wird bei der Erfüllung seiner laufenden Geschäfte von der Prüfungsstelle organisatorisch unterstützt. Die Prüfungsstelle wird bei der Kassenärztlichen Vereinigung, einem Landesverband der Krankenkassen oder bei einer bereits bestehenden Arbeitsgemeinschaft im Land errichtet. Über die Errichtung, den Sitz und den Leiter der Prüfungsstelle einigen sich die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1; sie einigen sich auf Vorschlag des Leiters jährlich bis zum 30. November über die personelle, sachliche sowie finanzielle Ausstattung der Prüfungsstelle für das folgende Kalenderjahr. Der Leiter führt die laufenden Verwaltungsgeschäfte der Prüfungsstelle und gestaltet die innere Organisation so, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 gerecht wird. Kommt eine Einigung nach den Sätzen 2 und 3 nicht zustande, entscheidet die Aufsichtsbehörde nach Absatz 5. Die Kosten der Prüfungsstelle und des Beschwerdeausschusses tragen die Kassenärztliche Vereinigung und die beteiligten Krankenkassen je zur Hälfte. Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Geschäftsführung der Prüfungsstellen und der Beschwerdeausschüsse einschließlich der Entschädigung der Vorsitzenden der Ausschüsse und zu den Pflichten der von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragspartnern entsandten Vertreter. Die Rechtsverordnung kann auch die Voraussetzungen und das Verfahren zur Verhängung von Maßnahmen gegen Mitglieder der Ausschüsse bestimmen, die ihre Pflichten nach diesem Gesetzbuch nicht oder nicht ordnungsgemäß erfüllen.

(3) Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkassen, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Die Anrufung hat aufschiebende Wirkung. Für das Verfahren sind § 84 Absatz 1 und § 85 Absatz 3 des Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden. Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss gilt als Vorverfahren im Sinne des § 78 des Sozialgerichtsgesetzes. Die Klage gegen eine vom Beschwerdeausschuss festgesetzte Maßnahme hat keine aufschiebende Wirkung. Abweichend von Satz 1 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind, eine Anrufung des Beschwerdeausschusses nicht statt.

(4) Die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 können mit Zustimmung der für sie zuständigen Aufsichtsbehörde die gemeinsame Bildung einer Prüfungsstelle und eines Beschwerdeausschusses über den Bereich eines Landes oder einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung hinaus vereinbaren. Die Aufsicht über eine für den Bereich mehrerer Länder tätige Prüfungsstelle und einen für den Bereich mehrerer Länder tätigen Beschwerdeausschuss führt die für die Sozialversicherung zuständige oberste Verwaltungsbehörde des Landes, in dem der Ausschuss oder die Stelle ihren Sitz hat. Die Aufsicht ist im Benehmen mit den zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der beteiligten Länder wahrzunehmen.

(5) Die Aufsicht über die Prüfungsstellen und Beschwerdeausschüsse führen die für die Sozialversicherung zuständigen obersten Verwaltungsbehörden der Länder. Die Prüfungsstellen und die Beschwerdeausschüsse erstellen einmal jährlich eine Übersicht über die Zahl der durchgeführten Beratungen und Prüfungen sowie die von ihnen festgesetzten Maßnahmen. Die Übersicht ist der Aufsichtsbehörde vorzulegen.

Tenor

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

2

Der als Praktischer Arzt im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger bezog im Jahr 2001 in erheblichem Umfang "Hydroxyäthylstärke (HAES) steril 6 %" im Wege der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB). HAES-Infusionslösungen werden zB bei Hörsturz und Tinnitus eingesetzt.

3

Die zu 2. beigeladene Krankenkasse (KK, hier: AOK) beantragte, nachdem sie am 24.7.2002 die Kostenstatistiken für das letzte Quartal des Jahres 2001 erhalten hatte, beim Prüfungsausschuss (PA), dass dieser gegen den Kläger wegen Überschreitung des durchschnittlichen Aufwands der Fachgruppe beim SSB um mehr als das Doppelte einen Regress festsetze (Antrag vom 24.9.2002; Begründung vom 16.12.2002). Antrag und Begründung wurden dem Kläger zugeleitet mit dem Hinweis, dass die beantragte Prüfung nach Durchschnittswerten nur durchgeführt werde, wenn für den Prüfzeitraum keine Prüfung nach Richtgrößen stattfinde. Nachdem diese nicht stattgefunden hatte, nahm der PA eine Überprüfung anhand von Durchschnittswerten vor mit dem Ergebnis, dass eine Maßnahme gegen den Kläger nicht veranlasst sei (Bescheid vom 22.12.2005): Zwar lägen seine Aufwendungen für den SSB, die durch die HAES-Infusionen im Umfang von 3975 DM verursacht seien, deutlich über dem Durchschnitt der Fachgruppe. Ihm seien aber Einsparungen durch den Bezug der Infusionen in Großgebinden und bei den allgemeinen Arzneikosten zugute zu halten.

4

Die Beigeladene zu 2. legte Widerspruch ein. Sowohl dieser als auch die nachgereichte Widerspruchsbegründung wurden dem Kläger zugeleitet. Der beklagte Beschwerdeausschuss setzte - unter Aufhebung des Bescheids des PA - einen Regress von 3799,75 Euro fest (Bescheid vom 27.11.2006): Dem Kläger sei im SSB-Bereich eine Überschreitung des durchschnittlichen Verordnungsaufwandes der Fachgruppe um 211,6 % anzulasten. Dabei werde eine Berechnung über das gesamte Jahr zugrunde gelegt, weil nur dies sachgerecht sei, da in den vier Quartalen eines Jahres sehr unterschiedliche Materialanforderungen festzustellen seien. Eine Rechtfertigung der Überschreitungen durch medizinische Besonderheiten sei nicht ersichtlich. SSB-Verordnungen seien nur für die Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt, für die weiteren Infusionen müsse der Arzt Einzelverordnungen für den konkreten Patienten ausstellen. Teilweise habe der Kläger HAES-Infusionslösungen auch bei anderen Krankheiten verordnet, bei denen dies nicht indiziert sei. Die Überschreitung der Durchschnittsverordnungskosten liege eindeutig im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses. Minderkosten bei den Verordnungen von Arznei- und Verbandmitteln könnten mangels kausalen Zusammenhangs mit den Mehrkosten beim SSB nicht als kompensierende Einsparungen anerkannt werden. Von den HAES-Verordnungen sei nur ein Anteil von 14 % = ca 1291 DM für Akutbehandlungen von Hörsturz und Tinnitus gerechtfertigt. Demnach belaufe sich der unwirtschaftliche Anteil auf ca 7931 DM. Ausgehend von dem SSB-Gesamtverordnungsvolumen des Klägers von 14 677,06 DM, das den Fachgruppendurchschnitt pro Fall um mehr als das Doppelte überschreite, ergebe sich - bei Zubilligung einer Überschreitung um 45 % und nach Abzug des Apothekenrabatts von 5 % - ein Regress in Höhe von 7431,66 DM = 3799,75 Euro.

5

Das vom Kläger angerufene SG hat den Regressbescheid aufgehoben und den Beklagten verurteilt, über den Widerspruch der Beigeladenen zu 2. erneut zu entscheiden. Der angefochtene Bescheid sei teilweise rechtswidrig. Allerdings habe der Beklagte die Bestimmung der Prüfvereinbarung eingehalten, wonach die Prüfung längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorlägen, beantragt werden könne (§ 14 Abs 3 Prüfvereinbarung). Diese Frist sei durch den Prüfantrag vom 25.9.2002 gewahrt worden; der KK hätten die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen. Die Vier-Jahres-Frist für den Erlass des Prüfbescheids sei dagegen nur teilweise eingehalten worden. Diese beginne im Falle von Verordnung(sregress)en mit Erlass des Honorarbescheids für dasjenige Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausgestellt habe. Hiernach sei diese Frist durch den Bescheid vom 22.12.2005 bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt worden, allerdings nicht hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil der Erlass der Honorarbescheide für diese bereits mehr als vier Jahre zurückgelegen habe. Der gesonderten Betrachtung jedes einzelnen Quartals stehe nicht entgegen, dass bei SSB-Verordnungen alle vier Quartale eines Jahres zusammen überprüft würden; denn auch in diesem Fall bleibe der Zusammenhang jeder Verordnung mit dem konkreten Quartal ihrer Ausstellung bestehen. Deshalb sei für einen Regress hinsichtlich der Quartale I und II/2001 kein Raum mehr, sodass der Beklagte zur Neubescheidung, beschränkt auf die Quartale III und IV/2001, verpflichtet sei.

6

Mit seiner Revision macht der Beklagte geltend, das SG habe zu Unrecht angenommen, die Vier-Jahres-Frist beginne für jedes einzelne Quartal gesondert. Die Frist habe vielmehr auch für die Quartale I und II/2001 erst nach dem Quartal IV/2001 zu laufen begonnen, sodass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 sie noch gewahrt habe. Dies folge daraus, dass gemäß der SSB-Vereinbarung die Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen nur insgesamt für vier aufeinanderfolgende Quartale geprüft werde. Offenbleiben könne, ob die Vier-Jahres-Frist schon sogleich nach Ablauf des vierten Quartals oder erst ab dem Erlass des Honorarbescheids für dieses Quartal oder gar erst ab Eingang der Kostenstatistiken für dieses Quartal beginne; denn in jedem dieser Fälle sei sie durch den Prüfbescheid vom 22.12.2005 gewahrt worden. Dieser habe nicht früher erlassen werden können, weil zunächst habe abgewartet werden müssen, ob Richtgrößenprüfungen durchgeführt würden, was die Möglichkeit einer Prüfung anhand von Durchschnittswerten gehindert hätte.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 28. Januar 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Er verteidigt das Urteil des SG. Es habe mit der Annahme, die Vier-Jahres-Frist sei, bezogen auf die Quartale I und II/2001, abgelaufen, die Rechtsprechung des BSG konsequent fortgeführt. Anhaltspunkte dafür, dass bei der Prüfung von SSB die Frist wegen der Gesamtüberprüfung mehrerer Quartale erst nach Ablauf des letzten Quartals beginne, seien nicht normativ vorgegeben und auch nicht durch die Rechtsprechung des BSG vorgezeichnet. Diese Auffassung laufe auch der Intention der SSB-Vereinbarung zuwider, die mit der Vorgabe jahresbezogener Prüfungen die Ärzte begünstigen wolle. Im Übrigen habe die Regelung über die jahresbezogene Prüfung nur den Rang von Landesrecht, was den aus Bundesrecht abzuleitenden, für jedes Quartal gesonderten Fristbeginn nicht ändern könne.

10

Die Beigeladene zu 2. schließt sich, ohne selbst einen Antrag zu stellen, den Ausführungen des Beklagten an. Sie führt ergänzend aus, nach ihrer Ansicht sei für die Vier-Jahres-Frist im Verordnungsbereich die Verjährungsregelung des § 45 Abs 1 SGB I maßgebend. Die Frist beginne erst ab Zugang der Verordnungsstatistiken und bei jahresbezogenen Prüfungen auch nur einheitlich für alle Quartale mit Vorliegen der Statistiken für das letzte Quartal des Jahres. Daher habe der Bescheid des Prüfungsausschusses die Frist noch gewahrt.

11

Die übrigen Beigeladenen äußern sich im Revisionsverfahren nicht.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG Erfolg. Die Revision ist ungeachtet der Mängel der Entscheidung des SG über die Zulassung der Sprungrevision zulässig (unten 1.). Sie betrifft vom Streitgegenstand her nur die Quartale I und II/2001, denn nur insoweit hat das SG einen Ablauf der Vier-Jahres-Frist angenommen und nur insoweit ist dessen Urteil mit der Revision angefochten worden (unten 2.). Die Revision des Beklagten ist erfolgreich, denn das angefochtene Urteil ist fehlerhaft. Das SG hat zu Recht die Rechtsgrundlage für den Bescheid in § 106 SGB V gesehen(unten 3.), aber zu Unrecht angenommen, die für Verordnungsregresse geltende vierjährige Ausschlussfrist sei im Zeitpunkt des Erlasses des Prüfbescheids vom 22.12.2005, bezogen auf die Quartale I und II/2001, bereits verstrichen gewesen (unten 4.). Für die abschließende Beurteilung, ob der Bescheid rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es allerdings noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückverwiesen wird (unten 5.).

13

1. Der Zulässigkeit der Revision steht nicht entgegen, dass das SG allein durch seinen Berufsrichter - ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter - die Revision unmittelbar gegen sein Urteil zugelassen hat. Dies ist zwar fehlerhaft; ungeachtet dieses Mangels ist der Zulassungsbeschluss aber wirksam und das Revisionsgericht an die Zulassung der Sprungrevision gebunden (vgl BSG BSGE 51, 23, 26 ff = SozR 1500 § 161 Nr 27 S 54 ff; BSGE 64, 296, 297 f = SozR 1500 § 161 Nr 33 S 69 f; BSG vom 11.12.2007 - B 8/9b SO 13/06 R - Juris RdNr 9).

14

2. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 27.11.2006, der gegen den Kläger einen Regress in Höhe von 3799,75 Euro festsetzte und den Prüfbescheid des Zulassungsausschusses vom 22.12.2005 aufhob, der von Maßnahmen gegen den Kläger abgesehen hatte (zur Anfechtung nur des Widerspruchsbescheids des Beschwerdeausschusses vgl zB BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Allerdings ist der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 nur insoweit Gegenstand, als die im Urteil des SG enthaltene Verpflichtung zur Neubescheidung Vorgaben enthält, die für den Beklagten nachteilig sind. Denn das Urteil des SG ist nur unter diesem Aspekt angefochten worden; nur der Beklagte hat Revision eingelegt.

15

Soweit die Vorgaben nachteilig für den Kläger sind, sind diese mangels Revisionseinlegung durch ihn nicht Gegenstand des Revisionsverfahrens. Sie sind vielmehr bestandskräftig und damit bindend geworden (zu Differenzierungen hinsichtlich der Bestandskraft und Überprüfbarkeit von Neubescheidungsurteilen siehe eingehend BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 22 mwN; vgl auch zB BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr 3, RdNr 7 f; BSGE 92, 87 = SozR 4-2500 § 85 Nr 8, RdNr 4; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 4/09 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 85 vorgesehen). Dementsprechend ist Gegenstand des hier anhängigen Revisionsverfahrens die Rechtmäßigkeit des Bescheids des Beklagten vom 27.11.2006 ausschließlich unter dem Gesichtspunkt, ob mit ihm ein Regress wegen SSB-Verordnungen auch noch bezogen auf die Quartale I und II/2001 festgesetzt werden durfte oder ob dem die Vier-Jahres-Ausschlussfrist entgegenstand.

16

3. Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14). Diese PrüfVen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14 mwN).

17

Die PrüfVen enthalten regelmäßig auch Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von SSB. Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs 3, § 15 Abs 3 PrüfV; vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zur Frage, welche Arzneimittel im Wege der Verordnung als SSB bezogen werden dürfen, enthalten die SSB-Vereinbarungen nähere Regelungen; auch dies sind landesrechtliche Vorschriften, deren Anwendung und Auslegung den LSGen vorbehalten ist (§ 162 SGG, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13).

18

4. Die Fristen, die für den Erlass eines Regressbescheids wegen unzulässiger oder unwirtschaftlicher Verordnung von SSB gelten, sind gewahrt worden. Dem Regress kann weder der Ablauf der (a) Frist für die Stellung des Prüfantrags noch der Ablauf der (b) Frist für den Erlass des Prüfbescheids entgegengehalten werden.

19

a) Wie das SG zutreffend ausgeführt hat, scheitert die Regressfestsetzung nicht daran, dass die zu 2. beigeladene KK die Überprüfung der SSB-Verordnungen des Klägers zu spät beantragt hätte.

20

Zum einen ist die Frist, die in der PrüfV für Prüfanträge bei SSB-Verordnungen normiert ist, eingehalten worden: Anträge auf Überprüfung von SSB-Verordnungen können gemäß § 14 Abs 3 PrüfV "längstens für die letzten vier zurückliegenden Quartale, für die statistische Unterlagen vorliegen, gestellt werden". Der zu 2. beigeladenen KK haben die Kostenstatistiken für das Quartal IV/2001 erst am 24.7.2002 vorgelegen, wie im Urteil des SG zugrunde gelegt und von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 163 SGG; vgl vorliegend auch § 161 Abs 4 SGG). Im Urteil des SG ist dazu festgestellt, dass es sich im Zeitpunkt des Antrags der Beigeladenen zu 2. - am 24./25.9.2002 - bei den Quartalen I bis IV/2001 um die letzten vier handelte, für die statistische Unterlagen vorlagen. Auf dieser Grundlage hat das SG folgerichtig den Schluss gezogen, dass die in § 14 Abs 3 PrüfV für die Prüfung normierte Frist eingehalten war.

21

Zum anderen kommt es auf die Einhaltung der Frist des § 14 Abs 3 PrüfV ohnehin nicht an. Wie der Senat in seinem Urteil vom 3.2.2010 (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 19 bis 22) klargestellt hat, dient die Prüfantragsfrist (nur) dem Interesse der Verfahrensbeschleunigung, aus deren Versäumnis nicht ein Hindernis, das Verfahren überhaupt durchzuführen, abgeleitet werden kann. Dem Interesse des Vertragsarztes, nicht damit rechnen zu müssen, dass noch nach Jahr und Tag ein Prüf- und Regressverfahren gegen ihn durchgeführt wird, dient eine andere Frist, nämlich die Vier-Jahres-Frist (hierzu siehe unten b; - diese Rspr fortsetzend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris RdNr 29 bis 31). Hat mithin die Nichteinhaltung der Frist für die Stellung des Prüfantrags nicht die Wirkung eines Verfahrenshindernisses, so kommt dieser - hier ohnehin eingehaltenen - Frist im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zu.

22

b) Dem Regressbescheid kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die für Regressfestsetzungen geltende Vier-Jahres-Frist sei nicht gewahrt worden.

23

Das SG vertritt die Auffassung, der Prüfbescheid vom 22.12.2005 habe die Vier-Jahres-Frist lediglich bezogen auf die Quartale III und IV/2001 gewahrt, nicht aber hinsichtlich der Quartale I und II/2001, weil seit deren Ende - bzw seit dem Erlass der Honorarbescheide für diese Quartale - bereits mehr als vier Jahre verstrichen waren, als der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 erließ. Die Frist habe für diese Quartale nicht etwa deshalb erst später begonnen, weil die Überprüfung von SSB-Verordnungen in Frage stehe und diese sich grundsätzlich auf alle vier Quartale eines Jahres zusammen erstrecke. Auch bei SSB-Verordnungen bleibe der Zusammenhang der Verordnungen mit jeweils einem konkreten Quartal bestehen, sodass die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal beginne.

24

Diesen Ausführungen des SG kann nur teilweise gefolgt werden. Die Auffassung des SG, dass für den hier streitbefangenen SSB-Regress eine Ausschlussfrist von vier Jahren gilt, trifft zu (unten aa und bb). Unzutreffend ist hingegen dessen Ansicht, die Frist beginne gesondert für jedes einzelne Quartal mit Erlass des Quartalshonorarbescheids und sei deshalb für die Quartale I und II/2001 bereits abgelaufen. Bei SSB-Verordnungen sind grundsätzlich vier aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, und die Vier-Jahres-Frist beginnt einheitlich nach Ablauf des letzten dieser Quartale (unten cc). Der Fristlauf war im Übrigen auch schon gehemmt (unten dd).

25

aa) Wie der Senat in seinem Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - klargestellt hat, unterliegt die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die der Arzt nicht verordnen durfte, keiner Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (BSG aaO RdNr 18 ff - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit Zusammenfassung seiner Rspr). Eine Verjährung gilt nur für Festsetzungen eines sog sonstigen Schadens, dem nur solche Regresse wegen Fehlverordnungen zuzuordnen sind, bei denen Fehler in Frage stehen, die nicht speziell der Verordnung selbst anhaften, sondern sich aus der Art und Weise der Verordnung ergeben (Urteil aaO RdNr 22 bis 26). Handelt es sich dagegen um Fehler, die sich speziell aus der Verordnung selbst ergeben, wie zB bei Verordnungen unter Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel, so liegen Fälle des § 106 SGB V vor, für die keine Verjährungs-, sondern nur eine Ausschlussfrist in Betracht kommt(aaO RdNr 22 f, 26, 27 ff).

26

Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht patienten-, sondern praxisbezogen als SSB erfolgt, gilt nichts anderes. In der Rechtsprechung des Senats ist seit langem geklärt, dass den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowohl die Kontrolle der Zulässigkeit von SSB-Verordnungen - im Sinne der Vereinbarkeit mit der jeweiligen SSB-Vereinbarung - wie auch die ihrer Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne - im Sinne einer Einzelfallprüfung der medizinischen Notwendigkeit oder im Vergleich mit den durchschnittlichen Kosten der Arztgruppe - übertragen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 8; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14). Auch der Umstand, dass Regresse wegen vereinbarungswidriger oder unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen kein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12), weist auf die Zuordnung der gesamten SSB-Prüfung zur allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung iS des § 106 SGB V und nicht zur Sonderkonstellation der Verantwortung des Vertragsarztes für die Verursachung eines "sonstigen Schadens" bei den KKn hin(so jüngst auch BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, mit Hinweis auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 5 ff betr fehlerhafte Aufteilung des SSB zwischen Primär- und Ersatzkassen).

27

bb) Die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V beträgt nach der Rechtsprechung des BSG - in Anlehnung an die sonstigen ebenfalls vierjährigen Fristen zB in den Büchern des SGB und auch bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen - vier Jahre. Mit dieser Festlegung hat das BSG der Notwendigkeit zeitlicher Begrenzung von Prüfverfahren aufgrund des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit Rechnung getragen (vgl oben RdNr 21 und zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 28 mwN).

28

cc) Die Frage, ab welchem Zeitpunkt die Vier-Jahres-Frist beginnt, ist dahin zu beantworten, dass diese Frist für Verordnungsregresse im Regelfall unmittelbar nach Ablauf des Quartals beginnt, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Die kostenmäßige Zuordnung von Verordnungen kann unterschiedlich gestaltet sein. Erfolgt die Zuordnung zu dem Quartal, in dem der Arzt die Verordnung ausstellte, so ist der Ablauf dieses Quartals auch für den Beginn der Vier-Jahres-Frist maßgebend. Erfolgt die kostenmäßige Zuordnung der Verordnung danach, in welchem Quartal die Verordnung eingelöst wurde - dh danach, wann die Kosten entstanden -, so ist der Ablauf dieses Quartals maßgebend. Welche dieser beiden Varianten bei Auseinanderfallen des Verordnungs- und des Einlösezeitpunkts einschlägig ist, kann in einer allgemein-abstrakten normativen Regelung, zB in der PrüfV, bestimmt werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 23; zu insoweit differenzierenden Regelungen vgl BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8; vgl auch unten RdNr 35). Besteht keine normative Festlegung, kann die Zuordnung sich aus der Verwaltungspraxis der Prüfgremien ergeben.

29

Das Ergebnis ist durch die Regelung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V gesetzlich vorgezeichnet. Zwar betrifft diese Bestimmung als solche nur die Richtgrößenprüfung - und normiert insoweit eine kürzere, zweijährige Frist -, hat aber mit dem Kriterium "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" generelle Bedeutung. Bei dem "Verordnungszeitraum" kann es sich - so der Regelfall - um ein Quartal handeln, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf dieses Quartals beginnt (unten RdNr 33 und 37), oder - in besonderen Fällen eines sachlich-veranlasst längeren Prüfzeitraums - um einen Zeitraum mehrerer Quartale, sodass die Vier-Jahres-Frist nach Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals beginnt (unten RdNr 34). Im Fall von SSB-Verordnungen liegt in aller Regel eine solche besondere Konstellation vor (unten RdNr 35 iVm 38).

30

Für die Zuordnung einer Verordnung zu einem bestimmten Quartal ist der Zeitpunkt, in dem der Honorarbescheid erlassen wird, ohne Bedeutung. Der Honorarbescheid markiert den maßgebenden Zeitpunkt für den Beginn der Vier-Jahres-Frist nur insoweit, als die Versagung oder Kürzung von Honorar in Rede steht, dh in Fällen sachlich-rechnerischer Prüfung, degressionsbedingter Honorarminderung und der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (siehe zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 31 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen - mit umfangreichen Rspr-Nachweisen). In gleicher Weise im Verordnungsbereich für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Erlass des Honorarbescheids abzustellen, wäre verfehlt. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise und die Überprüfung der Behandlungsweise betreffen zwei unterschiedliche Bereiche; eine "Gesamtprüfung" findet nicht statt. Ein Sachgrund, durch Abstellen auf den Erlass des Honorarbescheids einen "Gleichklang" des Fristlaufs im Honorar- und im Verordnungsbereich zu erreichen, besteht nicht. Dafür reicht nicht aus, dass in seltenen Fällen Anlass zur Prüfung bestehen kann, ob ein Verordnungsmehraufwand durch einen Minderaufwand im Honorarbereich kompensiert wird, was erst ab Erlass des Honorarbescheids fundiert beurteilt werden kann (zu dieser abweichenden Ansicht vgl Clemens in jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 153, und in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 105; ebenso im Ergebnis: Peikert in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl 2006, § 20 RdNr 17 aE; - zur Rechtsfigur kompensierender Einsparun gen vgl Clemens in Laufs/Kern aaO § 36 RdNr 71 bis 73 mwN; siehe auch RdNr 100 und RdNr 122 f). Zudem gibt es Fälle, in denen das Abstellen auf den Erlass eines Honorarbescheids nicht möglich ist. Denn für das Quartal, dem die Verordnung zugeordnet wird, ergeht nicht stets auch ein Honorarbescheid: Wenn zB ein Arzt eine Verordnung am 20.6. ausstellt, diese aber erst am 2.7. in der Apotheke eingelöst wird, wird die Verordnung in der Regel kostenmäßig diesem dritten Quartal zugeordnet. In diesem sucht aber möglicherweise der Patient den Arzt nicht wieder auf, oder der Arzt führt seine vertragsärztliche Tätigkeit jetzt nicht mehr weiter. Dann ergeht für dieses Quartal, jedenfalls bezogen auf Leistungen des Arztes gegenüber diesem Patienten, kein Honorarbescheid.

31

Überzeugend ist auch nicht die Ansicht, bei Verordnungsregressen sei für den Beginn der Vier-Jahres-Frist auf den Zeitpunkt abzustellen, in dem den KKn alle Unterlagen und Daten vorliegen, die für die fundierte Beurteilung erforderlich sind, ob ein Regressantrag sinnvoll ist. Hiernach begänne die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der Arzneikostenstatistiken. Bei diesem Ausgangspunkt würde der Arzt, der durch den Lauf der Vier-Jahres-Frist geschützt werden und Rechtssicherheit erhalten soll (hierzu vgl oben RdNr 21, 27), mit Risiken belastet, die dem Verantwortungsbereich der vertragsärztlichen Institutionen zuzurechnen sind. Zu deren Aufgaben gehört die Organisation und die Bewältigung der verwaltungstechnischen Abläufe und damit auch die kürzere oder längere Dauer der Unterlagen- und Datenbeschaffung (vgl dazu Clemens in jurisPraxisKommentar aaO RdNr 154). Durchgreifend ist auch nicht der Gesichtspunkt, dass Richtgrößenprüfungen grundsätzlich vorrangig sind und deshalb erst nach Klärung von deren Durchführbarkeit - was uU schwierige Fragen wie zB diejenige der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung implizieren kann - die Durchschnittsprüfung in Angriff genommen werden kann. Auch bei kumulativer Berücksichtigung aller denkbaren Schwierigkeiten bestehen keine greifbaren Anhaltspunkte dafür, dass bei einer Gesamtfrist von vier Jahren in einer erheblichen Zahl der Fälle die verbleibende Zeit zu knapp sein könnte für eine fundierte, dem Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragende Prüfung und dass deshalb die Vier-Jahres-Frist erst mit Eingang der maßgeblichen Unterlagen und Daten bei den KKn beginnen dürfe.

32

Abzulehnen ist auch die Erwägung, die Vier-Jahres-Frist beginne für die einzelnen Quartale eines Jahres jeweils erst mit dem Anfang des nächstfolgenden Kalenderjahrs, so wie dies im Zivilrecht in weitem Umfang geregelt ist (vgl § 199 Abs 1 BGB). Die Heranziehung von Verjährungsgrundsätzen, wie die Beigeladene zu 2. dies befürwortet, ist damit nicht vereinbar, dass es sich bei der Vier-Jahres-Frist gerade um eine Ausschluss- und nicht um eine Verjährungsfrist handelt (vgl oben RdNr 25). Das BSG hat es auch in anderen Fällen abgelehnt, für den Beginn von Ausschlussfristen auf den Ablauf des Kalenderjahres abzustellen (vgl - aus dem Honorarbereich - BSG MedR 2008, 100, RdNr 21 und 23, sowie BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35, RdNr 21 und 23).

33

Nach alledem beginnt die Vier-Jahres-Frist für Verordnungsregresse stets am "Ende des geprüften Verordnungszeitraums" (vgl § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V), dh in dem (Normal-)Fall, dass die Arzneimittelverordnungen eines Quartals auf ihre Sachgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Dies entspricht einer schon bisher in Rechtsprechung und Schrifttum verbreiteten Ansicht (so zB SG Berlin vom 27.8.2008 - S 83 KA 74/07 - Juris RdNr 18 ff = GesR 2009, 255 f; Hartmannsgruber, ZMGR 2008, 124, 128; Dahm/Hofmayer in Rieger/Dahm/Steinhilper , Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Beitrag Nr 5560 "Wirtschaftlichkeitsprüfung", RdNr 231, Stand Einzelkommentierung August 2010; Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 106 RdNr 26).

34

Liegen indessen besondere Umstände vor, die Anlass geben, mehrere aufeinander folgende Quartale zusammen zu überprüfen, so bilden diese den "geprüften Verordnungszeitraum". Der Beginn der Vier-Jahres-Frist "nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums" bedeutet in einer solchen Konstellation, dass die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des Gesamtzeitraums beginnt, also erst nach dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals.

35

Die Voraussetzung, dass besondere Sachgründe Veranlassung zur Gesamtprüfung mehrerer aufeinander folgender Quartale geben, ist in aller Regel bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen erfüllt. Denn bei SSB-Verordnungen sind erhebliche Schwankungen von Quartal zu Quartal typisch; diese Verordnungen erfolgen en bloc für einen Vorrat von ca einem Quartal. Hat der Arzt in einem Quartal den dafür angelegten Vorrat nicht verbraucht, so werden seine SSB-Verordnungen im nachfolgenden Quartal geringer ausfallen. Ist sein Vorrat vorzeitig aufgebraucht, so muss er ggf ein weiteres Mal im selben Quartal SSB-Verordnungen vornehmen. Durch solche Schwankungen sind uU in einzelnen Quartalen besonders hohe, in anderen Quartalen dagegen besonders geringe oder gar keine SSB-Verordnungen zu verzeichnen, ohne dass dies als sachwidrig angesehen werden kann. In solchen Fällen wäre eine auf nur einzelne Quartale beschränkte Prüfung problematisch. Solchen Besonderheiten wird nur eine Prüfung gerecht, die mehrere Quartale zusammenfasst, und zwar im Falle des SSB möglichst vier aufeinanderfolgende Quartale (so schon BSG vom 6.2.2008 - B 6 KA 57/07 B - RdNr 2, 3, 8 - hier mit Hinweis auf teilweise normierte weitere Differenzierungen für die Zuordnung der Fälle bei Auseinanderfallen von Verordnungs- und Einlösequartal; - vgl dazu Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 133). Eine Gesamtprüfung von vier aufeinander folgenden Quartalen ist im Übrigen auch ausdrücklich in der für den vorliegenden Fall maßgeblichen SSB-Vereinbarung vorgeschrieben (siehe deren Abschnitt V).

36

Der Senat hat bereits zu anderen Prüfungsbereichen ausgeführt, dass es notwendig sein kann, vier aufeinander folgende Quartale zu einer Einheit zusammenzufassen und dass dann die Vier-Jahres-Frist erst ab Ablauf des letzten zu dieser Einheit gehörenden Quartals beginnt. So hat er - im Honorarbereich - für degressionsbedingte Honorarminderungen (§ 85 Abs 4b ff SGB V), die jahresbezogen zu berechnen sind (§ 85 Abs 4b ff SGB V), in seinen Urteilen vom 28.3.2007 entschieden, dass ein Regressbescheid die vierjährige Ausschlussfrist noch "wahrt …, wenn er innerhalb von vier Jahren nach Erlass des letzten Honorarbescheids für den Degressionszeitraum bekannt gegeben worden ist" (BSG MedR 2008, 100 RdNr 18 aE; ebenso - zur Änderung eines Degressionsbescheids - BSGE 98, 169 = SozR 4-2500 § 85 Nr 35 RdNr 18 aE).

37

Kein in dieser Weise besonderer Fall, in dem die Vier-Jahres-Frist erst nach Ablauf des letzten von mehreren Quartalen beginnt, ist dagegen dann gegeben, wenn die Rechtmäßigkeit von Verordnungen zB bei umstrittenem Off-Label-Use zusammengefasst für mehrere Quartale überprüft wird. In diesem Fall die gleichliegende Problematik mehrerer Quartale in einem Verfahren zusammenzufassen, mag der Verwaltungsvereinfachung dienen und auch im Interesse des betroffenen Arztes liegen. In einer derartigen Konstellation ist aber im Regelfall die Voraussetzung, dass nur bei Zusammenfassung mehrerer Quartale die Verordnungsweise sachgerecht beurteilt werden kann, nicht erfüllt. Deshalb beginnt in solchen Fällen, ungeachtet der zusammenfassenden Prüfung, die Vier-Jahres-Frist gesondert für jedes Quartal nach dessen Ablauf, so wie dies dem Normalfall entspricht (hierzu vgl oben RdNr 33).

38

Da vorliegend Gegenstand der Verordnungsprüfung die vom Kläger vorgenommenen Verordnungen von SSB waren und die SSB-Überprüfung hier, wie es sachlich veranlasst ist (vgl oben RdNr 35) und auch der Sollvorgabe in der SSB-Vereinbarung entsprach (Abschnitt V Satz 2), auf alle vier Quartale des Jahres 2001 erstreckt wurde (vgl oben RdNr 35), war das Ende des "geprüften Verordnungszeitraums" der 31.12.2001. Mithin begann die Vier-Jahres-Frist für alle vier Quartale des Jahres 2001 am 1.1.2002, sodass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Frist wahrte.

39

dd) Die Vier-Jahres-Frist wurde im Fall des Klägers für den gesamten Verordnungszeitraum der Quartale I bis IV/2001 aber nicht nur dadurch gewahrt, dass der Prüfbescheid vom 22.12.2005 noch vor Ablauf von vier Jahren seit dem Ablauf des letzten dazugehörenden Quartals erlassen wurde, sondern der Lauf der Frist war zudem durch den Antrag der KK vom 24.9.2002 an den Prüfungsausschuss auf Festsetzung eines Regresses gehemmt worden (siehe den Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. vom 24.9.2002): Der Senat erkennt in ständiger Rechtsprechung an, dass die Ausschlussfristen für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch einen Prüfantrag der KKn gehemmt werden, sofern auch der betroffene Arzt von dem Prüfantrag Kenntnis erlangt (vgl zusammenfassend BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R -, RdNr 33-35 iVm 40, 46, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Das war hier der Fall.

40

Unschädlich ist, dass nach dem Prüfantrag, dessen Begründung und der Stellungnahme des Klägers vom 13.1.2003 zunächst während zweieinhalb Jahren das Verwaltungsverfahren nicht erkennbar weiter betrieben wurde (der Prüfungsausschuss trat erst am 30.11.2005 zu seiner Sitzung zusammen). Ein Erfordernis derart, dass die hemmende Wirkung entfällt, wenn das Verfahren mehr als sechs Monate lang nicht weiterbetrieben wird, besteht in Angelegenheiten des Vertragsarztrechts nicht, wie der Senat ausgeführt hat (BSG aaO RdNr 49 ff). Im Übrigen hatte der Prüfungsausschuss den Kläger bei der Zuleitung sowohl des Prüfantrags der KK als auch der Antragsbegründung jeweils darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Prüfverfahrens zurückgestellt werde bis zur Klärung, ob nicht eine Richtgrößenprüfung, die vorrangig wäre, durchgeführt werde. Das hierdurch eingetretene faktische Ruhen des Verfahrens war auch nicht unangemessen lang.

41

ee) Nach alledem wurde zum einen durch den Prüfantrag der KK vom 24.9.2002 der Lauf der Vier-Jahres-Frist gehemmt, und zum anderen erließ der Prüfungsausschuss seinen Bescheid vom 22.12.2005 innerhalb der ursprünglichen Vier-Jahres-Frist: Aus beiden Gründen durfte das Verfahren auf Festsetzung eines Regresses gegen den Kläger wegen nicht sachgerechter bzw unwirtschaftlicher SSB-Verordnungen weiterhin durchgeführt werden. Dies galt einheitlich für alle vier Quartale I bis IV/2001; für eine getrennte Beurteilung einerseits der Quartale I und II/2001 und andererseits der Quartale III und IV/2001, wie das SG sie vorgenommen hat, ist - da es sich um eine einheitliche SSB-Gesamtüberprüfung handelte - kein Raum.

42

Der rechtlichen Wertung, dass der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 die Vier-Jahres-Frist wahrte, steht nicht entgegen, dass seine Entscheidung "negativ" dahin lautete, gegen den Kläger seien keine Maßnahmen veranlasst. Für die Fristwahrung kommt es allein darauf an, dass die erste behördliche Entscheidung - mithin diejenige des Prüfungsausschusses - fristgerecht erging. Unerheblich ist, ob sie einen den Arzt belastenden oder ihn "freisprechenden" Inhalt hatte. Der Senat hat bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt, dass eine einmal eingetretene Fristenhemmung in dem Sinne fortwirkt, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt, die - sofern der Gegner einen Rechtsbehelf einlegt - auch "verbösernde" Entscheidungen treffen dürfen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 62 mwN; vgl auch zB BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12 am Ende; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 21/09 R - RdNr 44 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung konnte der weitere Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 noch Wirksamkeit entfalten. Er durfte auch die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 22.12.2005 "verbösern"; das Verbot der reformatio in peius stand dem nicht entgegen, weil der Beschwerdeausschuss im selben Verwaltungsverfahren als weitere Instanz entschied, nachdem die KK den ihr als Antragstellerin zustehenden Rechtsbehelf des Widerspruchs eingelegt hatte.

43

5. Waren mithin die Vier-Jahres-Frist gewahrt und der Bescheid des Beklagten vom 27.11.2006 zulässigerweise ergangen, so ist zu überprüfen, ob der Bescheid auch in sonstiger - formeller und materieller - Hinsicht rechtmäßig ist. Diese Beurteilung kann revisionsgerichtlich allerdings nur teilweise erfolgen (unten a und b). Für die abschließende Entscheidung, ob der Bescheid in materieller Hinsicht rechtmäßig oder rechtswidrig ist, bedarf es noch weiterer Klärungen durch das SG, an das der Rechtsstreit deshalb zurückzuverweisen ist (unten b).

44

a) Der Regressbescheid vom 27.11.2006 ist formell rechtmäßig. Die vom Kläger erhobene Beanstandung, gegen den Grundsatz "Beratung vor Regress" sei verstoßen worden, greift nicht durch. Die Ansicht des Klägers, es hätte kein Regress, sondern - jedenfalls zunächst - nur eine Beratung erfolgen dürfen, trifft nicht zu.

45

Wie der Senat bereits wiederholt ausgeführt hat, ist für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sog offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Rede stehen, wenn zB dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs 1 SGB V angelastet wird. Zu solchen Fällen, die durch einen sogenannten Basismangel gekennzeichnet sind (vgl BSG aaO RdNr 23), gehört auch die Konstellation, dass ein Regress festgesetzt wird, weil ein verordnetes Arzneimittel nicht in der SSB-Vereinbarung zur Verordnung als SSB vorgesehen ist. Deshalb war im vorliegenden Fall - unabhängig davon, ob es sich um einen Regress aufgrund einer Vergleichsprüfung wegen gravierender Überschreitung des durchschnittlichen Aufwandes der Fachgruppe, und/oder, ob es sich um einen Regress wegen Verstoßes gegen die SSB-Vereinbarung handelte - keine vorgängige Beratung erforderlich.

46

Daran ändert der Hinweis auf § 22 Abs 2 bis 4 PrüfV nichts. Gemäß Abs 2 aaO "soll" zwar vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 "in der Regel" eine Beratung vorausgehen. Aber zum einen handelt es sich nur um eine "Soll"-Vorschrift, und zum anderen enthält Abs 4 ausdrücklich eine Ausnahme dahingehend, dass bei "Unwirtschaftlichkeit in besonders gravierendem Ausmaß" von einer vorrangigen Beratung abgesehen werden kann. Entweder war ein solcher Fall gegeben oder - was dem wertungsmäßig gleich steht (vgl RdNr 45) - ein Verstoß gegen die SSB-Vereinbarung.

47

b) Ob der Regressbescheid auch in materiell-rechtlicher Hinsicht rechtmäßig ist, vermag der Senat indessen nicht abschließend zu beurteilen.

48

Die vom Beklagten getroffene Wahl der sog statistischen Vergleichsprüfung anhand der Durchschnittswerte der Fachgruppe ist nicht zu beanstanden. Die Wahl dieser Prüfmethode (zur insoweit bestehenden Auswahlfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13 mwN) hat der Beklagte in seinem Bescheid mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck gebracht (siehe die Formulierung "Grundlage der statistischen Vergleichsprüfung …" und die am Schluss des Bescheids befindliche "Vergleichsberechnung"). Nur der ergänzenden Erläuterung - um die Berechtigung der Regresshöhe von 7432 DM = 3800 Euro zu verdeutlichen - dienen seine Ausführungen zu SSB-Verordnungen außerhalb von Akutbehandlungen und deren Summierung auf 7931 DM.

49

Eine abschließende revisionsgerichtliche Würdigung ist allerdings nicht möglich. Dem Regress liegt die Annahme zugrunde, Anlässe, HAES-Infusionslösungen im Wege von SSB-Verordnungen zur Akut- und Notfallbehandlung zu beziehen (vgl Abschnitt I Nr 1 iVm Anlage 1 Nr 6 der SSB-Vereinbarung), hätten beim Kläger in keinem weitergehenden Umfang bestanden als beim Durchschnitt der Fachgruppe bzw als im Umfang von ca 14 % der HAES-Verordnungen (so sinngemäß der Bescheid S 4 f). Der Kläger hat hierzu allerdings in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht, die Quote der ihm zugebilligten HAES-Akutbehandlungen sei zu gering; bei seiner Patientenschaft habe es Indikationen für HAES-Akutbehandlungen über die Fälle von Hörsturz und Tinnitus hinaus noch in weiteren Krankheitsfällen gegeben (vgl auch seine Klagebegründung vom 27.10.2008 S 7). Der Beklagte ist dem entgegengetreten und hat insbesondere hervorgehoben, dass die Anerkennung einer Praxisbesonderheit nicht in Betracht komme, weil keine greifbaren Anhaltspunkte für einen speziellen Zuschnitt der Patientenschaft des Klägers erkennbar seien. Das SG hat - von seinem Rechtsstandpunkt her folgerichtig - zu diesem Fragenkreis keine näheren Feststellungen getroffen, sodass der Rechtsstreit an das SG zurückzuverweisen ist.

50

Für die weitere Würdigung durch das SG weist der Senat auf Folgendes hin:

51
o
Erfolglos ist der Einwand des Klägers, bei einem Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnungen von HAES-Infusionslösungen müsse im Wege der Gegenrechnung berücksichtigt werden, in welcher Höhe im Falle des Verzichts auf SSB-Verordnungen stattdessen Kosten bei Einzelverordnungen für bestimmte Patienten angefallen wären. Diese Argumentation greift nicht durch. Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme (vgl dazu zuletzt BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 7/09 R - RdNr 67 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine Gegenrechnung der Kosten, die im Falle rechtmäßiger Einzelverordnungen angefallen wären, ist zudem deshalb ausgeschlossen, weil SSB-Verordnungen und Einzelverordnungen wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar sind: SSB-Verordnungen erfolgen zu Lasten aller KKn, während Einzelverordnungen allein die KK belasten, bei der der Patient versichert ist. Bei SSB-Verordnungen entstehen Kosten in voller Höhe des Arzneimittels, während bei Einzelverordnungen die Patientenzuzahlungen kostenmindernd wirken (zur Nicht-Austauschbarkeit vgl zB BSG vom 8.5.1985, SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 10/06 B - Juris RdNr 11; BSG vom 23.6.2010 - B 6 KA 6/10 B - RdNr 7 aE). Dementsprechend können insoweit auch keine sog kompensierenden Einsparungen anerkannt werden (zu dieser Rechtsfigur vgl Clemens in Laufs/Kern, aaO, § 36 RdNr 71 bis 73, 100).
52
o
Zurückzuweisen ist der von Seiten der KKn erhobene Einwand, die Kosten für die Verordnung von HAES-Infusionslösungen bei akutem Hörsturz und Tinnitus seien deshalb nicht akzeptabel, weil ein Nutzen solcher Behandlungsmaßnahmen nicht durch Studien wissenschaftlich belegt sei; solchen Behandlungen liege nur die vermeintliche Erfahrung zugrunde, sie trügen zur Linderung bzw Heilung bei (vgl Widerspruchsbegründung der AOK vom 12.6.2006). Dieser Argumentation steht das Wesen der Prüfmethodik des Vergleichs mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe entgegen: Eine Behandlungs- bzw Verordnungsweise, die - wie die Durchführung von Infusionen zB bei Hörsturz - in der Fachgruppe grundsätzlich akzeptiert und tatsächlich Verbreitung gefunden hatte, darf bei dem Vergleich mit dem Aufwand der Fachgruppe nicht bei dem geprüften Arzt - also nur auf einer Seite - als unzulässig beanstandet werden. Dies kann auch nicht unter Rückgriff auf die sog Randzuständigkeit der Prüfgremien (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13; BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15 RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 3 RdNr 12) gerechtfertigt werden. Denn nach der Rechtsprechung des Senats dürfen sachlich-rechnerische Richtigstellungen bei medizinisch umstrittenen Behandlungen nur erfolgen, wenn deren Erbringung durch normative Vorschriften ausdrücklich ausgeschlossen ist - zB Fehlen einer gemäß § 135 SGB V erforderlichen Methodenanerkennung oder einer gemäß dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Arzneimittelzulassung -, und sonst nur dann, wenn die Leistungserbringung in offenkundigem Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft steht oder ohne Weiteres erkennbar keinerlei Nutzen hat(BSG SozR 3-5533 Nr 3512 Nr 1 S 3 ff; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 95 Nr 1 RdNr 11, 13-15; BSG SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 7 aE). Die hier in Rede stehende Behandlungsweise, die Durchführung von Infusionen bei Hörsturz uÄ, hat indessen Verbreitung gefunden und kann nicht als offenkundig im Widerspruch zum Stand der medizinischen Wissenschaft angesehen werden.
53

6. Das SG wird bei seiner erneuten Entscheidung auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Tenor

Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten auch des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 39 246 Euro festgesetzt.

Gründe

1

I. Streitig ist ein Regress wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB).

2

Der Kläger, als Facharzt für Chirurgie und Unfallchirurgie im Bezirk der zu 7. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen, bezog im Wege von SSB-Verordnungen im Juli und August 2004 Arixtra Fertigspritzen im Umfang von brutto ca 45 000 Euro. Die KÄV setzte mit Hinweis darauf, dass Arixtra nicht in der SSB-Vereinbarung aufgeführt sei, einen Regress in Höhe von 39 245,50 Euro fest (netto nach Abzug von ca 15 % Apothekenrabatt und Patientenzuzahlungen; - Bescheid vom 12.9.2005). Den Widerspruch des Klägers wies die KÄV zurück, weil synthetische Heparine nicht von dem Tatbestand der SSB-Vereinbarung "injizierbare Heparine im Zusammenhang mit ambulanten Operationen" erfasst seien (Widerspruchsbescheid vom 3.7.2006).

3

Mit seiner Klage zum SG hat der Kläger unter anderem geltend gemacht, er habe auf die Angaben der Pharmafirma bzw des Pharmareferenten vertraut, dass Arixtra als SSB verordnet werden könne und dass dies auch in der von ihm angeforderten Menge zulässig sei. Das SG hat seine Klage abgewiesen; es hat ausgeführt, dass zwischen dem synthetischen Wirkstoff Fondaparinux (Arixtra) und natürlichen Heparinen begrifflich zu unterscheiden sei und dass der Auskunft eines Pharmareferenten keine Bedeutung zukomme, der Kläger sich vielmehr mit Zweifeln an die KÄV hätte wenden müssen, zumal vor der Anforderung einer ungefähr für ein Jahr ausreichenden Menge (Urteil vom 26.5.2010).

4

Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen (Urteil vom 17.10.2012): Die Frist für den Erlass eines Regressbescheids sei gewahrt, und der Regress sei in der Sache berechtigt. Arixtra Fertigspritzen dürften nicht als SSB verordnet werden. Die Regelung der Nr 7.7 der Anlage 1 zur SSB-Vereinbarung in der Fassung vom 13.6.2002 ("injizierbare Heparine im Zusammenhang mit ambulanten Operationen nur am Operationstag") lege es schon vom Wortlaut her nahe, dass nur die Arzneimittelgruppe Heparine erfasst sei, während Arixtra Fertigspritzen zur pharmakotherapeutischen Gruppe antithrombotische Substanzen gehörten; allein die gleichermaßen vorhandene (antithrombotische) Funktions- oder Wirkungsweise reiche für die Zuordnung zu den Heparinen nicht aus. Dasselbe ergebe eine systematische Auslegung unter Heranziehung der im wissenschaftlichen Diskurs anzutreffenden Unterscheidung zwischen Heparinen und "synthetischem Heparin" bzw "Heparin-Analogon" bzw "anderem Antikoagulans". Der Kläger hätte Arixtra Fertigspritzen nicht als SSB beziehen dürfen, sondern hätte diese nur patientenbezogen verordnen können.

5

Mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des LSG macht der Kläger die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache geltend.

6

II. Die Beschwerde des Klägers ist unbegründet. Die von ihm geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) besteht nicht.

7

1. Eine grundsätzliche Bedeutung setzt voraus, dass der Kläger eine Rechtsfrage aufgeworfen hat, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN ). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt insbesondere dann, wenn die Rechtsfrage bereits geklärt ist. Die Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde (Entscheidungserheblichkeit). Diese Anforderungen sind verfassungsrechtlich unbedenklich (siehe die BVerfG-Angaben in BSG SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 sowie BVerfG SozR 4-1500 § 160a Nr 16 RdNr 4 f).

8

Bei alledem muss die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache Bundesrecht betreffen; denn eine Revision - und gleichermaßen das Begehren nach Zulassung einer Revision - kann gemäß § 162 SGG nur darauf gestützt werden, dass das angefochtene Urteil des LSG auf der Verletzung von Bundesrecht oder - dem durch § 162 SGG gleichgestellt - auf länderübergreifenden Rechtsregeln beruht. Das Landesrecht ist so zugrundezulegen, wie das LSG dieses ausgelegt hat; das Revisionsgericht ist an dessen Auslegung gebunden (§§ 162, 163 SGG).

9

2. Nach diesen Maßstäben sind im vorliegenden Fall die Voraussetzungen für eine Revisionszulassung nicht gegeben. Aus der vom Kläger formulierten Frage, ob Fondaparinux (Wirkstoff von Arixtra) unter die Heparine nach den SSB-Vereinbarungen fällt, ergibt sich keine klärungsbedürftige und klärungsfähige Rechtsfrage des Bundesrechts mit Bedeutung über den Einzelfall hinaus.

10

a) Dahingestellt kann bleiben, ob diese Rechtsfrage überhaupt in einem Revisionsverfahren beantwortet werden könnte.

11

SSB-Vereinbarungen sind keine Vorschriften des Bundesrechts im Sinne des § 162 SGG. Sie werden von den KÄVen mit den für ihren Bezirk zuständigen Vertragspartnern auf Landesebene (§ 83 Satz 1 SGB V) abgeschlossen. Ihr Geltungsbereich erstreckt sich auch nicht im Sinne des § 162 SGG über den Bezirk des Berufungsgerichts hinaus. In der Rechtsprechung des BSG ist allerdings anerkannt, dass landesrechtliche Gesamtverträge auch dann vom Revisionsgericht eigenständig ausgelegt werden können, wenn es sich um Normen handelt, die inhaltsgleich in den Bezirken verschiedener LSG gelten, soweit die Übereinstimmung im Interesse der Rechtsvereinheitlichung bewusst und gewollt ist (vgl BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 16 Nr 27, RdNr 30 mwN). Ob dies mit dem Hinweis des Klägers auf SSB-Vereinbarungen anderer KÄV-Bezirke, in denen "Heparine zur Thromboseprophylaxe und -behandlung" (so in Berlin) und "Heparine (auch niedermolekulare)" (so in Sachsen) bzw "Heparinpräparate zur Thromboseprophylaxe" (so in Nordrhein) bzw "Heparin zur Injektion" (so in Schleswig-Holstein und Hamburg) aufgeführt sind, hinreichend belegt ist, obgleich zu dem Merkmal der bewussten Rechtsvereinheitlichung nichts vorgetragen worden ist, bedarf hier keiner abschließenden Entscheidung.

12

b) Eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung fehlt jedenfalls deshalb, weil nur die Auslegung des einen Tatbestands(merkmals) "Heparine" in der SSB-Vereinbarung betroffen ist.

13

aa) Zwar mag diese Auslegungsfrage wirtschaftlich zahlreiche Ärzte in ganz Deutschland betreffen; rechtlich beschränkt sich ihre Bedeutung aber auf einen Leistungstatbestand innerhalb der SSB-Vereinbarung(en). Der Senat hat zu den bundesweit geltenden Leistungstatbeständen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) wiederholt ausgeführt, dass im Regelfall eine grundsätzliche Bedeutung nur dann gegeben sein kann, wenn die Grundsätze der Auslegungsmethodik bei Leistungstatbeständen des EBM-Ä in Frage stehen; eine grundsätzliche Bedeutung besteht im Regelfall nicht, wenn allein die richtige oder falsche Anwendung der Interpretationsgrundsätze auf einzelne Leistungstatbestände als fraglich geltend gemacht wird (BSG vom 13.12.2000 - B 6 KA 30/00 B - Juris RdNr 9, vom 16.5.2001 - B 6 KA 15/01 B -, vom 12.12.2012 - B 6 KA B 6 KA 31/12 B - Juris RdNr 6 und vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B - Juris RdNr 11). In gleicher Weise hat der 1. Senat des BSG zu Streitigkeiten um Begriffe im Operationen- und Prozedurenschlüssel ausgeführt, dass eine grundsätzliche Bedeutung bei "Rechtsfragen von struktureller Bedeutung" in Betracht kommen könne, nicht hingegen bei einem Streit nur um die korrekte Ermittlung des medizinisch-wissenschaftlichen Sprachgebrauchs in einer Abrechnungsbestimmung (BSG vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - Juris RdNr 17-19, zur Veröffentlichung in SozR 4-1500 unter § 160a vorgesehen).

14

In solchen Fällen ist keine weitere Klärung oder Fortentwicklung des Rechts zu erwarten. Die spezifische Aufgabe der Revisionsgerichte ist es, sich mit grundsätzlichen Rechtsfragen zu befassen, um das Recht zu vereinheitlichen und fortzubilden. Aufgabe der Revisionsgerichte ist es hingegen nicht, die - unterstellt - fehlerhafte Subsumtion eines Berufungsgerichts zu korrigieren (vgl zB BSG vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - Juris RdNr 23; BSG vom 17.10.2012 - B 6 KA 23/12 B - RdNr 13; BSG vom 31.1.2013 - B 6 KA 49/12 B - Juris RdNr 9).

15

bb) Nach diesem Maßstab steht vorliegend keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung zur Klärung an. Der Kläger stellt in seiner Beschwerdebegründung die in der BSG-Rechtsprechung herausgearbeiteten Grundsätze der Interpretation von Leistungstatbeständen - im EBM-Ä und ebenso in SSB-Vereinbarungen - nicht in Frage. Vielmehr macht er allein geltend, das LSG habe den medizinisch-wissenschaftlichen Begriff Heparin fehlerhaft ausgelegt; dessen Eingrenzung auf natürliche Heparine und die Ausgrenzung der synthetischen Heparine, denen gleichfalls eine antithrombotische Funktions- und Wirkungsweise zukomme, sei verfehlt. Sowohl der Wortlaut als auch die Auslegung nach Sinn und Zweck forderten die Einbeziehung auch des Wirkstoffs Fondaparinux (Arixtra). Wie das LSG einräume, handele es sich bei Fondaparinux (Arixtra) um eine wirkungsverbesserte Modifikation von Heparin, das keinen Chargenvariabilitäten unterliege und deshalb in Milligramm dosiert werden könne. Im wissenschaftlichen Diskurs werde es auch als synthetisches Heparin, ultra-niedermolekulares Heparin oder Heparin-Analogon bezeichnet. Das Abstellen des LSG auf die Klassifizierung in der "Roten Liste" bzw der "Lauer-Taxe" sei verfehlt. Dafür wird in der Beschwerdebegründung zahlreiches medizinisches Fachschrifttum und die abweichende Verwaltungspraxis anderer KÄVen angeführt und geltend gemacht, dass missverständliche Regelungen zu Lasten des Normgebers auszulegen seien.

16

Aus diesen Ausführungen ergibt sich indessen keine grundsätzliche Bedeutung. Denn es geht - entsprechend dem unter aa dargelegten Maßstab - allein um die Auslegung des einen Begriffs Heparin. Im Übrigen ist hier nicht zu klären, ob der Kläger Arixtra zur Thromboseprophylaxe einsetzen durfte, sondern allein um die Frage, ob dieses Mittel als SSB bezogen oder ausschließlich einzelfallbezogen verordnet werden kann. Die Verordnung als SSB löst die Verbindung zwischen der Behandlung eines konkreten Patienten mit der Verpflichtung für dessen Krankenkasse zur Übernahme der Kosten dieser Behandlung auf. Nach der Rechtsprechung des Senats steht es deshalb dem Vertragsarzt nicht frei, Arzneimittel, die grundsätzlich patientenbezogen zu verordnen sind, als SSB zu verordnen (BSG SozR 2200 § 368n Nr 36 S 117; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 mwN). Weiterhin bestehen erhebliche Bedenken gegen funktions- und wirkungsbezogene Analogien bei der Anwendung von SSB-Vereinbarungen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 13 = Juris RdNr 29); auf eine derartige wirkungsbezogene Analogie könnte nach den Ausführungen des LSG die Begründung des Klägers hinsichtlich der Wirkungsweise synthetischer Heparine im Vergleich zum natürlichen Heparin hinauslaufen.

17

cc) Eine grundsätzliche Bedeutung ergibt sich auch nicht aus dem Gesichtspunkt, dass Muslime - mit ihrer Ablehnung der Einnahme von Produkten aus Schweinefleisch iVm der Gewinnung natürlicher Heparine vom Schwein - auf eine Thromboseprophylaxe bzw -therapie verzichten müssten und daher eine verfassungskonforme Auslegung unter Einbeziehung von Art 3 Abs 3 und Art 4 Abs 1 und 2 GG die Erstreckung auf die sog synthetischen Heparine gebiete. Hierzu hat das LSG in seinem Urteil darauf hingewiesen, dass auch in solchen Fällen Behandlungen möglich sind, indem nämlich der Arzt patientenbezogene Einzelverordnungen über synthetische Heparine ausstellt. Ein Bedarf nach ergänzender grundsätzlicher Klärung besteht insoweit nicht.

18

c) Nichts anderes ergibt sich aus dem Vorbringen des Klägers in seiner Beschwerdebegründung, er habe nicht bezweifeln müssen, dass es sich bei Arixtra um ein Heparin handele, und auch nicht damit rechnen müssen, dass die KÄV eine andere Auslegung zugrunde lege, weil er auf die Richtigkeit der Angaben des Pharmareferenten vertraut habe. Diese Ausführungen sind nicht entscheidungserheblich; in der Rechtsprechung des BSG ist geklärt, dass SSB-Regresse ebenso wie sachlich-rechnerische Richtigstellungen nicht voraussetzen, dass den betroffenen Arzt ein Verschulden trifft (stRspr, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 26 und zur sachlich-rechnerischen Richtigstellung zB BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 28; BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 61).

19

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten Beigeladener ist nicht veranlasst; sie haben im Beschwerdeverfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Abs 3, RdNr 16).

20

Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Die Bemessung erfolgt entsprechend der Berechnung der Vorinstanz, die von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist.

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15. Februar 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten auch des Revisionsverfahrens, mit Ausnahme der außergericht-lichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Streitig ist ein Regress der klagenden Krankenkasse (KK) gegen einen ermächtigten Krankenhausarzt wegen fehlerhafter Ausstellung von Arzneiverordnungen.

2

Die Klägerin ist eine KK im Land Rheinland-Pfalz. Der Beklagte ist Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie; er war Chefarzt der Medizinischen Klinik eines Krankenhauses in L. und seit 2003 bis zum 28.2.2007 ermächtigt, auf Überweisung vertragsärztliche Behandlungen durchzuführen. Die Beigeladene ist die bei der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) eingerichtete Schlichtungsstelle gemäß § 49 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), § 45 Bundesmantelvertrag-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä).

3

Die Klägerin rief am 17.12.2007 wegen vom Beklagten ausgestellter Arzneiverordnungen die beigeladene Schlichtungsstelle an. Sie beanstandete zahlreiche Verordnungen des Beklagten als fehlerhaft; die Mehrzahl der erhobenen Beanstandungen verfolgte sie später in diesem Verfahren nicht weiter. Sie hat ihr Regressbegehren schließlich auf sieben Verordnungsfälle beschränkt:

        

Bei drei (Erst-)Verordnungen liege ihr kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (Verordnungen vom 28.3.2003 für H.M., vom 8.7.2005 für H.H. und vom 30.11.2006 für H.O.);

        

eine Verordnung weise keine Unterschrift auf (Verordnung vom 26.1.2007 für A.A.);

        

drei Verordnungen seien nicht vom Beklagten, sondern von einem anderen Arzt des Krankenhauses unterzeichnet (zwei Verordnungen vom 26.1.2007 für A.A. mit der Unterschrift des Oberarztes Dr. S.; eine Verordnung vom 8.8.2007 für I.T. mit der Unterschrift der Nachfolgerin des Beklagten in der Chefarztposition).

4

Die Klägerin hat - wie sie geltend macht: aus Vorsorge gegen eine etwaige Verjährung der von ihr erhobenen Regressansprüche - am 18.12.2009 beim SG Zahlungsklage erhoben. Ihre Forderung hat zuletzt noch 477,72 Euro betragen.

5

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 15.2.2012): Die Leistungsklage sei unzulässig. Der Klägerin sei der Klageweg verwehrt, denn es bestehe eine ausschließliche Kompetenz der Prüfgremien. Bei diesen könne die Klägerin den Erlass eines Regressbescheides gegen den Beklagten beantragen. Der von ihr geltend gemachte Regress wegen fehlerhafter Verordnungen betreffe in allen sieben Fällen einen sog sonstigen Schaden gemäß § 48 BMV-Ä. Die Zuordnung zum Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Rechtsprechung des BSG; dieses ordne diesem Verfahren alle Verordnungen zu, bei denen ein Fehler bei der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung - und nicht bei ihrem Inhalt - in Frage stehe. Hierzu gehöre das Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung ebenso wie Mängel persönlicher Leistungserbringung einschließlich des Fehlens eigener Unterzeichnung durch den verordnenden ermächtigten Arzt. Wegen dieser Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä sei weder das Schlichtungsverfahren gemäß § 49 BMV-Ä eröffnet noch Raum für eine Leistungsklage.

6

Die Klägerin hat am 2.4.2012 (Sprung-)Revision eingelegt. Am 18.4.2012 hat sie gegenüber der Schlichtungsstelle, die am 3.2.2010 getagt, aber keine Entscheidung getroffen hatte, ihren Antrag auf Schlichtung zurückgenommen.

7

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, entgegen der Auffassung des SG seien für ihr Regressverlangen nicht die Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä, sondern die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä zuständig. Dem Schlichtungsverfahren seien alle Fälle eines Verstoßes gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung zuzuordnen, wozu nicht nur die ärztliche Entscheidung über das jeweils zu verordnende Medikament, sondern auch die Verordnung selbst und deren eigenhändige Unterzeichnung gehöre. Der Schlichtungsausschuss sei weiterhin zuständig bei Fehlen einer durch Überweisungsschein belegten, der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung. In allen Fällen habe der Beklagte auch schuldhaft gehandelt, wie es für eine Schadensfeststellung gemäß § 49 BMV-Ä erforderlich sei. Das fehlerhafte Verordnungsverhalten habe auch einen Schaden verursacht; unbeachtlich sei der Einwand, die Verordnungen seien notwendig gewesen und wären sonst von einem anderen Arzt ebenso ausgestellt worden. Auch bei völligem Fehlen einer Unterschrift - obgleich hier nicht der Vorhalt greife, er habe die Pflicht zu nur eigenhändigem Handeln verletzt - sei er zum Regress verpflichtet.

8

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 15.2.2012 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, an sie 477,72 Euro nebst Zinsen in Höhe von 8 % über dem Basiszinssatz seit dem 18.12.2009 zu zahlen.

9

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

10

Der Beklagte verteidigt das Urteil des SG. Die Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä entspreche der Auslegung dieser Bestimmung durch das BSG. Die Konsequenz daraus sei allerdings, dass ein Anwendungsraum für das Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä nicht mehr erkennbar sei, seit die Praxisgebühr abgeschafft und somit die Verweisung von § 18 Abs 7a Satz 3 auf § 49 BMV-Ä gegenstandslos sei. Wegen der Anwendbarkeit des § 48 BMV-Ä sei kein Raum für eine Leistungsklage der KK, sodass das SG die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen habe. Die Klageabweisung sei auch richtig, wenn statt der Prüfgremien die Schlichtungsstelle zuständig wäre: Die Anrufung der Schlichtungsstelle wäre dann der einfachere Weg, sodass für eine Klage das Rechtsschutzbedürfnis fehlen würde. Der Klage würde in einem Fall wie hier zudem die Anhängigkeit des Verfahrens vor der Schlichtungsstelle entgegenstehen, wie § 49 Abs 4 Satz 2 BMV-Ä ergebe. §§ 48, 49 BMV-Ä seien auch auf ermächtigte Ärzte anzuwenden, wenn dies auch im BMV-Ä nicht so klar zum Ausdruck komme wie in § 8 Abs 3 EKV-Ä. Im Übrigen wäre eine Leistungsklage, falls sie zulässig wäre, jedenfalls unbegründet; relevante Verordnungsfehler lägen nicht vor. In allen Fällen hätten Überweisungsscheine vorgelegen; er - der Beklagte - habe die Versicherungskarten eingelesen und dem Krankenhaus zur Abrechnung weitergeleitet. Ihm könne das Versäumnis des Krankenhauses, die Behandlung gegenüber der KÄV abzurechnen, nicht zugerechnet werden. Auch das Fehlen eigenhändiger Unterzeichnung von Verordnungen rechtfertige keinen Regress. Es gebe keine Vorschrift, wonach der ermächtigte Arzt das Verordnungsblatt eigenhändig unterzeichnen müsse; er müsse die einzunehmenden Arzneimittel lediglich persönlich auswählen. Überdies sei es in der jeweiligen konkreten Situation rechtens gewesen, die Verordnungen den Patienten ohne seine Unterschrift aushändigen zu lassen: Er sei nach seiner Auswahl der einzunehmenden Arzneimittel jeweils plötzlich abgerufen worden und eine Zeit lang unabkömmlich gewesen; ein Warten auf seine Rückkehr sei den schwerkranken Patienten nicht zuzumuten gewesen. Das Rezept vom 8.8.2007, das seine Nachfolgerin unterzeichnet habe, sei zeitlich weit nach seinem Ausscheiden ausgestellt worden und könne ihm nicht angelastet werden.

11

Die beigeladene Schlichtungsstelle hat sich - ohne einen Antrag zu stellen - dahingehend geäußert, dass ihre Zuständigkeit zweifelhaft sei. Die Rechtsprechung des BSG ergebe Anhaltspunkte für eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä. Für eine Gesamtzuständigkeit der Prüfgremien in allen hier umstrittenen Konstellationen spreche, dass es nicht praktikabel wäre, je nach Typus des Fehlers bei der Ausstellung der Verordnung unterschiedliche Zuständigkeiten - teilweise der Schlichtungsstelle und teilweise der Prüfgremien - anzunehmen.

Entscheidungsgründe

12

Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das SG hat ihre Leistungsklage zu Recht als unzulässig abgewiesen. Die Klägerin hätte, statt Klage gegen den Arzt zu erheben oder die Schlichtungsstelle gemäß § 49 BMV-Ä anzurufen, beim Prüfungsausschuss die Festsetzung eines Regresses gemäß § 48 BMV-Ä wegen fehlerhafter vertragsärztlicher Verordnungen beantragen müssen(unten 1.). Dies gilt für das Vorgehen gegen einen Arzt auch noch nach Beendigung seiner vertragsärztlichen Tätigkeit (unten 2. und 3.) und ebenso gegenüber ermächtigten Krankenhausärzten (unten 4.). Einen entsprechenden Regressantrag kann die Klägerin auch jetzt noch mit Erfolgsaussicht stellen (unten 5.).

13

1. Das SG hat im vorliegenden Fall zu Recht die Klage als unzulässig abgewiesen. Für ein Klageverfahren ist kein Raum; die Klägerin hat nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien den Erlass eines Schadensfeststellungsbescheids zu beantragen.

14

In der Rechtsordnung ist vielfach vorgesehen, dass vor der Geltendmachung eines Anspruchs im Klageweg zunächst ein Verwaltungsverfahren durchzuführen ist - mit der Folge, dass eine unmittelbar erhobene Klage unzulässig ist -. So ist vor Erhebung einer Verpflichtungsklage ein Antragsverfahren bei der Behörde durchzuführen (vgl § 78 Abs 1 Satz 1 SGG; - ebenso § 68 Abs 1 Satz 1 VwGO; vergleichbar auch der Vorrang eines Schiedsverfahrens, § 1032 Abs 1 ZPO). Ebenso darf im Bereich des Vertragsarztrechts eine KK, die zB wegen Verordnungs- oder Behandlungsfehler Ansprüche gegen einen Arzt erhebt, nicht direkt gegen ihn Klage erheben; sie muss vielmehr ein Verwaltungsverfahren bei den Prüfgremien auf Erlass eines Verwaltungsakts gegen den Arzt einleiten, sofern deren Zuständigkeit gemäß § 106 SGB V oder gemäß § 48 BMV-Ä gegeben ist. Der sachliche Grund für diese vorrangigen Zuständigkeiten liegt in der besonderen Sachkunde der fachkundig besetzten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben.

15

Auf der Grundlage der Abgrenzung der §§ 106 SGB V, 48, 49 BMV-Ä voneinander(unten a) sowie speziell zwischen § 106 SGB V zu § 48 BMV-Ä(unten b) ist im vorliegenden Fall die Zuständigkeit gemäß § 48 BMV-Ä gegeben(unten c). Die Folge eines "Leerlaufens" des § 49 BMV-Ä ist hinzunehmen(unten d). Das Ergebnis der Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 48 BMV-Ä und der daraus folgenden Unzulässigkeit einer direkten Klage der KK gegen den Arzt entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses(unten e).

16

a) Die auf der Grundlage des § 106 Abs 4 Satz 1 SGB V errichteten Prüfgremien entscheiden über die Wirtschaftlichkeit vertragsärztlicher Verordnungen. Die Partner der Bundesmantelverträge haben in § 48 BMV-Ä den Prüfgremien aber auch die Kompetenz zugewiesen, den sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schaden festzustellen, der einer KK aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Nur solche Schadensersatzansprüche, die eine KK gegen einen Vertragsarzt aus der schuldhaften Verletzung vertragsärztlicher Pflichten geltend macht und für deren Prüfung und Feststellung nicht die Verfahren nach §§ 45, 47 und 48 BMV-Ä vorgeschrieben sind, können gemäß § 49 BMV-Ä durch eine Schlichtungsstelle geprüft werden.

17

Die Anrufung der Schlichtungsstelle ist allerdings nicht zwingend vorgeschrieben. Verzichtet die KK darauf oder scheitert die Schlichtung, so kann die KK ihren Anspruch gerichtlich geltend machen (§ 49 Abs 4 BMV-Ä). Insofern liegt es hier anders als in den Fällen der Geltendmachung eines "sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 BMV-Ä und der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V; in diesen beiden Fällen müssen die zuständigen Prüfgremien angerufen werden, die im Falle der §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V im Übrigen auch ohne Antrag tätig werden können.

18

b) Die Zuständigkeit der Prüfgremien, die eine direkte Klage der KK gegen den Arzt sperrt, erfasst alle Arten von Verordnungsfehlern. Deren Sanktionierung ist insgesamt in §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V und § 48 BMV-Ä geregelt und damit umfassend dem Verfahren vor den Prüfgremien zugewiesen. Fehler des Arztes bei der Verordnung von Arznei- oder Heilmitteln, die nicht schon Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung im engeren Sinne sind (§ 106 SGB V), werden ausnahmslos von der Kompetenz der Prüfgremien zur Feststellung "sonstiger Schäden" gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä erfasst. Diese Regelung betrifft, ohne zwischen formalen und inhaltlichen Fehlern zu unterscheiden, generalisierend die "unzulässige Verordnung von Leistungen" und verdrängt insoweit die subsidiäre Regelung des § 49 BMV-Ä, dessen Abs 1 Satz 1 die Verfahren nach §§ 45, 47(heute § 106a, § 106 SGB V) und 48 BMV-Ä ausdrücklich ausnimmt. Dies gilt auch, soweit Verstöße gegen das in § 49 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä genannte Gebot der persönlichen Leistungserbringung betroffen sind; hiermit werden nur Behandlungsleistungen angesprochen, nicht Verordnungsleistungen, für die § 48 Abs 1 BMV-Ä die speziellere und deshalb vorrangige Regelung enthält. Somit ist für die Überprüfung von Verordnungen der Anwendungsbereich des § 49 BMV-Ä, der eine Wahlmöglichkeit zwischen der Einleitung eines Verwaltungsverfahrens oder der Erhebung einer Klage(siehe dessen Abs 4) gewährt, von vornherein nicht eröffnet (s hierzu noch RdNr 22).

19

Die für Verordnungsfehler in Betracht kommenden Prüfungen gemäß § 106 SGB V einerseits und § 48 BMV-Ä andererseits - in beiden Konstellationen sind die Prüfgremien zuständig(vgl oben RdNr 16) - hat der Senat danach voneinander abgegrenzt, ob geltend gemacht wird, die Verordnung selbst sei in ihrer inhaltlichen Ausrichtung fehlerhaft gewesen - zB fragwürdiger Off-Label-Use -; dann ist der Anwendungsbereich des § 106 SGB V eröffnet. Wird hingegen geltend gemacht, (nur) die Art und Weise der Ausstellung der Verordnung sei fehlerhaft gewesen, so steht ein "sonstiger Schaden" in Frage, der im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä geltend zu machen ist(vgl BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 21-26; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 11; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdN 18 f und 21; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - RdNr 11, zur Veröffentlichung in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 vorgesehen).

20

Diese Unterscheidung zwischen den originären Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und den Verfahren zur Feststellung sonstiger Schäden im Sinne des § 48 BMV-Ä hat Bedeutung zum einen insofern, als die Schadensfeststellung nach § 48 Abs 1 BMV-Ä anders als die Prüfung nach § 106 Abs 2 SGB V einen Antrag der KK voraussetzt. Zum anderen setzt eine Schadensfeststellung gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä eine verschuldete Pflichtverletzung voraus(vgl zB BSG vom 5.5.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22 und 25 aE; BSG vom 29.6.2011, SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 26, 34; vgl auch BSG SozR 4-5545 Allg Nr 1 RdNr 20). Schließlich unterliegt die Schadensfeststellung einer vierjährigen Verjährungs-, die Wirtschaftlichkeitsprüfung hingegen einer vierjährigen Ausschlussfrist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 28, 33; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 24, 32).

21

c) Die dargestellte Abgrenzung zwischen dem Anwendungsbereich des § 106 SGB V und demjenigen des § 48 BMV-Ä hat der Senat in seiner Rechtsprechung in der Weise umgesetzt, dass er das Regressverlangen wegen einer Verordnung für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts dem Verfahren wegen "sonstigen Schadens" gemäß § 48 BMV-Ä zugeordnet hat(BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 25; ebenso BSG vom 29.6.2011 aaO RdNr 18 iVm RdNr 13 f). In diesem Verfahren sind auch Regressverlangen wegen solcher Fehler zu realisieren, wie sie hier von der Klägerin gegen den Beklagten geltend gemacht werden; sowohl die Konstellation, dass eine KK die Unzulässigkeit von vertragsärztlichen Verordnungen darauf stützt, ihr liege kein Überweisungsschein (= Abrechnungsschein) mit der Angabe einer der Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor, als auch der Fall, dass der Arzt das Verordnungsblatt nicht eigenhändig unterzeichnete, betreffen die Verfahrensmodalitäten bei der Ausstellung der Verordnung bzw die Art und Weise des Vorgehens bei deren Ausstellung. In keinem der Fälle wird die inhaltliche Korrektheit der Verordnungen bezweifelt, wie dies zB in Konstellationen eines Off-Label-Use oder eines Verordnungsausschlusses aufgrund der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder des SGB V in Frage stehen kann (zum Off-Label-Use vgl zB BSG vom 13.10.2010, BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 15 ff; - zu inhaltlichen Verordnungsausschlüssen vgl zB: BSG vom 14.12.2011, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 38-40, zum AMRL-Ausschluss von Hustenmitteln mit fixer Kombination gegenläufiger Wirkstoffe und BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - zur Veröffentlichung auch in BSGE und in SozR 4-2500 § 106 Nr 38 RdNr 14 ff vorgesehen - zum gesetzlichen Ausschluss von Appetitzüglern).

22

d) Sind mithin die Prüfgremien umfassend für die Beanstandung von Verordnungsfehlern zuständig - teils im Wege von Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren gemäß § 106 SGB V und im Übrigen im Schadensfeststellungsverfahren gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist kein Raum für eine Anwendung des § 49 BMV-Ä. Einen Überschneidungsbereich zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä in dem Sinne, dass ein Regressanspruch wahlweise im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä oder im Verfahren gemäß § 49 BMV-Ä geltend gemacht werden könnte, gibt es nicht; die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen § 48 und § 49 BMV-Ä ist - wie auch § 49 Abs 1 Satz 1 mit seiner Abgrenzung zu §§ 45, 47, 48 BMV-Ä ergibt(vgl oben RdNr 16 und 18) - ein Entweder-Oder, die eine Zuordnung nur zu einem dieser Verfahren zulässt. Dafür sprechen auch praktische Erwägungen: Andernfalls wären für die Prüfung einer Verordnung, deren Ausstellung - wie es häufig vorkommt - unter mehreren Aspekten als fehlerhaft beanstandet wird, unterschiedliche Gremien - Schlichtungsstellen oder Prüfgremien - zuständig, was zu nicht sinnvollen Verfahrenskomplikationen führen würde. Die Konzentration der Verordnungskontrolle bei den Prüfgremien verhindert auch divergierende Entscheidungen und kann zur zügigen Verfahrensdurchführung beitragen.

23

Werden demnach Regresse wegen Fehlern bei der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln überhaupt nicht von § 49 BMV-Ä erfasst, so hat das allerdings die Konsequenz, dass ein Anwendungsraum für diese Regelung nicht mehr erkennbar ist. Ein ausdrücklicher Anwendungsbereich ergibt sich heute nicht mehr aus § 18 Abs 7a Satz 3 BMV-Ä(vgl dazu BSG vom 8.2.2012 - B 6 KA 12/11 R - SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 f, 29 ff), weil dessen Verweisung auf § 49 BMV-Ä seit der Abschaffung der Praxisgebühr(Art 1 des Gesetzes vom 20.12.2012, BGBl I 2789, mit Aufhebung der §§ 28 Abs 4, 43b Abs 2, 106a Abs 3 Satz 1 Nr 4, 295 Abs 2 Satz 1 Nr 8 SGB V) gegenstandslos ist. Mithin bleibt als möglicher Anwendungsbereich des Schlichtungsverfahrens nur noch die Funktion als Auffangvorschrift für Pflichtverletzungen, die weder von § 48 BMV-Ä noch von §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V noch von §§ 45 BMV-Ä, 106a SGB V erfasst werden. Konkrete Beispiele dafür haben die Verfahrensbeteiligten allerdings nicht benennen können und vermag der Senat auch seinerseits nicht zu erkennen, sodass die Funktion als Auffangvorschrift derzeit eher theoretischer Natur sein dürfte.

24

e) Ist ein "Schaden" einer KK von den Prüfgremien festzustellen - sei es im Wege einer Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 SGB V oder im Wege eines Schadensfeststellungsverfahrens gemäß § 48 BMV-Ä -, so ist wegen deren vorrangiger Zuständigkeit eine direkte Leistungsklage der KK gegen den Arzt unzulässig(oben RdNr 15). Dies entspricht dem System des vertragsarztrechtlichen Viereck-Verhältnisses. Dieses ist dadurch gekennzeichnet, dass Rechtsbeziehungen grundsätzlich nur in dem Viereck-Verhältnis Versicherter-KK-KÄV-Arzt bestehen, eine Rechtsbeziehung unmittelbar zwischen KK und Arzt hingegen nicht. Die Rechtsbeziehungen zwischen den KKn und der KÄV auf der einen Seite und zwischen der KÄV und dem Vertragsarzt auf der anderen Seite sind zu trennen (vgl BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 11 = Juris RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 75 Nr 9 RdNr 32; vgl auch BSGE 88, 20, 26 = SozR 3-2500 § 75 Nr 12 S 72 = Juris RdNr 32). Das vertragsarztrechtliche Beziehungsgeflecht vermeidet grundsätzlich unmittelbare Rechtsbeziehungen zwischen den KKn als Leistungsträgern und den (Vertrags-)Ärzten als Leistungserbringern (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 130 = Juris RdNr 143; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44; so auch - zum zahnärztlichen Bereich - BSG SozR 4-1500 § 55 Nr 1 RdNr 3 f = Juris RdNr 9 f). Nur in Ausnahmekonstellationen ist ein Rechtsstreit direkt zwischen KK und Arzt zulässig (vgl BSG vom 15.8.2012 - B 6 KA 34/11 R - SozR 4-5540 § 44 Nr 1 RdNr 10 f zum Kostenverlangen für Sprechstundenbedarf). Dementsprechend hat der Senat im Urteil vom 5.5.2010 ausgeführt, dass die KK im Regelfall keine Möglichkeit hat, den Vertragsarzt unmittelbar in Regress zu nehmen, vielmehr die Festsetzung eines Regresses ausschließlich den vertragsarztrechtlichen Gremien zugewiesen ist und die KK daher auf deren Tätigwerden angewiesen ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 44).

25

2. Diese Grundsätze über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Prüfung und Feststellung der Verletzung vertragsärztlicher Pflichten - je nach Fallkonstellation im Verfahren gemäß §§ 47 BMV-Ä, 106 SGB V oder im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä - gelten auch dann noch, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Deshalb ist im vorliegenden Verfahren der Umstand ohne Bedeutung, dass der Beklagte seit Ende Februar 2007 nicht mehr an der vertragsärztlichen Versorgung der Versicherten mitwirkt. Auch gegen einen ausgeschiedenen Arzt darf eine KK, die ihm die Verletzung vertragsärztlicher Pflichten vorwirft, nicht im Wege der Leistungsklage vorgehen; sie hat vielmehr nur die Möglichkeit, bei den Prüfgremien zu beantragen, dass diese einen Regressbescheid gegen den Arzt erlassen (ebenso Senatsurteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 18/12 R -, RdNr 16, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

26

a) Richtig ist zwar, dass nach dem Ausscheiden aus dem vertragsärztlichen System die Möglichkeit, Ansprüche gegenüber dem Arzt gegen Honoraransprüche aus vertragsärztlichen Leistungen aufzurechnen und somit die Ansprüche durch Einbehalt fälliger Gegenzahlungen zu realisieren, nicht mehr besteht (vgl BSGE 80, 1, 2 f und 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 7 und 12 = Juris RdNr 14 und 23). Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es aber nicht, die Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Institutionen für die Prüfung und Feststellung von Ansprüchen gegenüber dem Arzt nach dessen Ausscheiden aus der vertragsärztlichen Versorgung überhaupt zu verneinen und der KK den Klageweg direkt gegen den Arzt zu eröffnen. Es bestehen vielmehr nachgehende Rechte und Pflichten des Vertragsarztes, die mit einer nachwirkenden Kompetenz der Gremien einhergehen (vgl hierzu BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19; ebenso BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23: "nachwirkende Regelungsbefugnisse"). Aus diesen Nachwirkungen ergibt sich, dass die vertragsarztrechtlichen Gremien auch dann noch für die Beurteilung vertragsärztlichen Verhaltens zuständig sind, wenn der Arzt nicht mehr vertragsärztlich tätig ist. Der sachliche Grund hierfür liegt in der besonderen Sachkunde der fachlich spezialisierten Gremien, die die Kompetenz zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Tätigkeit haben (vgl oben RdNr 13 ff). Dieser Grund entfällt nicht dadurch, dass der Arzt aktuell keine vertragsärztliche Tätigkeit ausübt. Der Arzt hätte es sonst in der Hand, sich durch ein Ausscheiden aus der Versorgung einem Verfahren vor den Prüfgremien zu entziehen.

27

Daher steht außer Zweifel, dass die Prüfgremien auch nach dem Ausscheiden eines Arztes ein Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen den Vertragsarzt hinsichtlich vergangener Quartale durchführen können, und ebenso, dass die KÄV noch sachlich-rechnerische Richtigstellungen wegen vertragsärztlicher Fehlabrechnungen durchführen kann. Das hat der Senat auch in seinem Urteil vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12) nicht in Frage gestellt. Er hat vielmehr ausdrücklich die aus dem Mitgliedschaftsverhältnis nachwirkende Regelungsbefugnis der KÄV hervorgehoben und ausgeführt, dass sie weiterhin Richtigstellungen vornehmen und zu Unrecht gezahlte Honorare aus der Zeit der vertragsärztlichen Tätigkeit zurückfordern kann. Er hat lediglich gemeint, dass für einen Erstattungsanspruch einer KK der Erlass eines Richtigstellungsbescheids keine notwendige Voraussetzung sei; nur hiervon rückt der Senat ab (vgl nachfolgend b). Die gesetzgeberische Entscheidung, die Tätigkeit der Leistungserbringer im System der vertragsärztlichen Versorgung einem besonderen Regime der ärztlichen Selbstverwaltung mit fachlich spezialisierten Gremien zu unterwerfen, verliert nicht dadurch an Bedeutung, dass die vertragsärztliche Tätigkeit beendet worden ist.

28

b) Aus dieser umfassenden Zuständigkeit der vertragsarztrechtlichen Fachgremien - auch noch nach dem Ausscheiden des Arztes aus der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung - ergeben sich Folgerungen, die Anlass zu einer Klarstellung geben. An der Aussage in der Entscheidung des Senats vom 18.12.1996 (BSGE 80, 1, 6 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2), dass eine KK, die nach Ausscheiden eines (Zahn-)Arztes aus dem vertrags(zahn)ärztlichen System von der K(Z)ÄV eine Abrechnungskorrektur verlangt, keine vorherige Richtigstellung durch die K(Z)ÄV erwirken müsse (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 f = Juris RdNr 23), hält der Senat für Ansprüche, die nach Veröffentlichung dieses Urteils erstmals geltend gemacht werden, nicht mehr fest. Aus Gründen der Einheitlichkeit der Abwicklung fehlerhafter Leistungserbringung und -abrechnung ist stets der Vorrang der vertrags(zahn)ärztlichen Institutionen (KÄV und Prüfgremien) zu wahren, die den Umfang der Zahlungspflichten des Arztes bzw Zahnarztes mit Wirkung für und gegen alle Beteiligten (Vertragsarzt, KÄV, KKn) verbindlich feststellen (vgl dazu auch BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2). So kann die Gefahr widersprechender Feststellungen, die bei der gerichtlichen Durchsetzung einzelner Rückforderungsansprüche möglich sind, vermindert werden. Der Senat knüpft damit umfassend an seine Aussagen an, dass der frühere Status als Vertrags(zahn)arzt Nachwirkungen entfaltet (BSGE 64, 209, 210, 212 = SozR 5550 § 18 Nr 1 S 1/2, 3 = Juris RdNr 12, 19) und die vertrags(zahn)arztrechtlichen Institutionen nachwirkende Regelungsbefugnisse haben (BSGE 80, 1, 7 = SozR 3-5545 § 19 Nr 2 S 12 = Juris RdNr 23).

29

3. Die Aspekte der Rechtssicherheit und der Verwaltungspraktikabilität stützen die unter 1. und 2. dargestellte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften. Die Zuständigkeitskonzentration bei den Prüfgremien sichert inhaltlich eine einheitliche Handhabung innerhalb des KÄV-Bezirks. Sie ermöglicht den KKn, gemeinsam ein Verfahren bei den Prüfgremien einzuleiten, und macht Klageverfahren durch jede einzelne KK entbehrlich. Auch der Arzt muss sich dann nur mit einem Verfahren auseinandersetzen; zudem kann er davon ausgehen, dass im Zusammenhang stehende Umstände bzw andere Verfahren berücksichtigt werden, zB bei einer Richtgrößenprüfung etwa der Aufwand für solche Arzneimittel unberücksichtigt bleibt, deren Kosten bereits als sonstiger Schaden festgesetzt wurden.

30

Die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung der Korrektheit vertragsärztlicher Verordnungen in allen Varianten auch nach dem Ausscheiden des betroffenen Arztes aus der vertragsärztlichen Versorgung trägt schließlich auch der Verwaltungspraktikabilität Rechnung. Die Prüfgremien verfügen über die jeweils erforderlichen Daten und über die unverzichtbaren Erfahrungen bei der Aufklärung der jeweils entscheidungserheblichen Sachverhalte. Ihnen stehen in manchen Bereichen gerichtlich nur eingeschränkt nachprüfbare Beurteilungsspielräume und Ermessen bei der Bemessung der Höhe von Regressen zu. Auf diese Kompetenzen könnte bei einer Direktklage der KK gegen einen Arzt nicht zurückgegriffen werden. Vergleichbares gilt für die gesetzlich den KÄVen zugewiesenen Verfahren der Plausibilitätsprüfung und der Honorarberichtigung (§ 106a Abs 2 Satz 1 Halbsatz 1 sowie Halbsatz 2 iVm Satz 2 ff SGB V). Auch diese Verfahrenszuständigkeiten würden bei Zulassung von Klagen einer KK gegen einen Arzt wegen fehlerhafter Abrechnungen überspielt; die Gefahr widersprechender Entscheidungen je nach dem, ob ein Arzt an der Versorgung teilnimmt oder nicht, wäre erheblich.

31

4. Die zu 1.-3. dargestellten Grundsätze gelten ebenso wie für Vertragsärzte auch für ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen. Für die Ermächtigten ergibt sich die Geltung aus § 95 Abs 4 SGB V: Die Ermächtigung bewirkt, dass der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist sowie die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung für sie verbindlich sind. Dies schließt auch die Geltung der bundesmantelvertraglichen Regelungen des BMV-Ä und des EKV-Ä ein.

32

Dies steht für den EKV-Ä zumal deshalb außer Zweifel, weil in dessen § 8 Abs 3 nochmals klarstellt ist, dass die im EKV-Ä für Vertragsärzte getroffenen Regelungen auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen gelten, soweit nichts anderes bestimmt ist. Für den BMV-Ä gilt nichts anderes, auch wenn dieser seit dem 1.7.2007 keine dementsprechende allgemeine Bestimmung mehr enthält. Die Nichtübernahme der früheren entsprechenden Bestimmung des § 4 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä(vgl DÄ 2005, A-854) in die Neufassung (DÄ 2007, A-1684, A-1687) hat keine konstitutive Bedeutung. Vielmehr sind die Vertragspartner des BMV-Ä davon ausgegangen, dass dessen Geltung auch für zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen ohnehin unzweifelhaft ist. Dies ergibt sich aus zahlreichen Einzelregelungen, die die Geltung für diese weiteren Personen und Einrichtungen als selbstverständlich voraussetzen (vgl zB § 1a Satz 1 Nr 5, Nr 15 Ziff 1, Nr 21, Nr 29, § 3 Abs 2 Nr 8, §§ 4 bis 8, § 13 Abs 3, § 15a Abs 1 Satz 7, § 21 Abs 1a Satz 3, § 24 Abs 1 Satz 1, Abs 5 Satz 2 BMV-Ä). Hiervon ist auch der Senat zB in seinem Urteil vom 8.2.2012 mit der Anwendung des BMV-Ä auf die ermächtigten Ärzte und auf die ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen ausgegangen (vgl BSG SozR 4-2500 § 43b Nr 1 RdNr 20 ff betr ärztlich geleitete Einrichtungen, hier: Notfallambulanzen der Krankenhäuser). Auch vom Ergebnis her kann die Anwendung auf Ermächtigte nicht zweifelhaft sein; die Geltung für sie steht zB bei der Vordruckvereinbarung der Anlage 2 zum BMV-Ä außer Frage.

33

5. Aus den zu 1.-4. dargelegten Grundsätzen folgt, dass die Leistungsklage der Klägerin gegen den Beklagten unzulässig ist und die Klägerin nur die Möglichkeit hat, bei der Prüfungsstelle zu beantragen, dass diese im Verfahren gemäß § 48 BMV-Ä einen Regressbescheid gegen den Beklagten erlässt. Ein solches Vorgehen wäre bzw ist auch erfolgversprechend; dies scheitert weder an einer Verjährung (unten a) noch am Fehlen eines Schadens (unten b), und in sechs der sieben Verordnungsfälle fallen dem Beklagten auch schuldhafte Pflichtverletzungen zur Last (unten c).

34

a) Einem Schadensfestsetzungsantrag der Klägerin an den Prüfungsausschuss steht nicht die Verjährung entgegen (zur vierjährigen Verjährungsfrist vgl die BSG-Angaben oben in RdNr 20 am Ende). Deren Ablauf war sowohl durch die Anrufung der Schlichtungsstelle - seit Dezember 2007 - als auch durch die Klageerhebung - seit Dezember 2009 - gehemmt (vgl zur Verjährungshemmung durch Antrag auf Schadensfeststellung beim Prüfungsausschuss: BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 42 ff, insbesondere RdNr 43, 47; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 39; BSG vom 12.12.2012 - B 6 KA 35/12 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

35

Der Fristenhemmung steht nicht entgegen, dass diese Rechtsbehelfe unzulässig gewesen sind, die Klägerin sich nämlich - wie dargelegt - an den Prüfungsausschuss hätte wenden müssen. Auch unzulässige Rechtsbehelfe hemmen die Verjährung (vgl allgemein zur Hemmungswirkung unzulässiger Leistungsklagen BGH vom 9.12.2010, NJW 2011, 2193 RdNr 13, 15 und BGH vom 24.5.2012, NJW 2012, 2180 RdNr 17; zur Klageerhebung bei einem unzuständigen Gericht BSG vom 28.9.2006, BSGE 97, 125 = SozR 4-1500 § 92 Nr 3, RdNr 12 und BSG vom 20.10.2010, SozR 4-1500 § 153 Nr 11 RdNr 24). Selbst wenn dies bei offensichtlich unzulässigen Rechtsbehelfen anders zu beurteilen und ihnen keine Hemmungswirkung zuzuerkennen wäre, ergäbe sich hier nichts anderes; denn eine offensichtliche Unzulässigkeit steht nicht in Rede: Vor Ergehen dieses heutigen Urteils war nicht geklärt, wie Regresse wegen Verordnungen ohne Überweisungsschein und ohne eigenhändige Unterzeichnung im Falle nicht mehr vertragsärztlich tätiger Ärzte geltend zu machen sind (vgl oben RdNr 21 und 28).

36

b) In den dargestellten Konstellationen ist auch unzweifelhaft ein Schaden eingetreten. Dem kann nicht ein hypothetischer alternativer Geschehensablauf entgegengehalten werden, etwa mit dem Vorbringen, die Verordnung sei inhaltlich sachgerecht gewesen und bei sachgerechter Ausstellung der Verordnung - sei es durch den Beklagten oder durch einen anderen Arzt - wären der Klägerin dieselben Kosten entstanden und deshalb sei ihr durch den Fehler bei der Ausstellung der Verordnung kein Schaden entstanden (vgl zu solcher Argumentation auch Begriffe wie hypothetische Reserveursache, alternative Kausalität, saldierende Kompensation, Vorteilsausgleichung).

37

Derartige Einwendungen hat der Senat stets zurückgewiesen: Im Vertragsarztrecht ist kein Raum, einen Verstoß gegen Gebote und Verbote, die nicht bloße Ordnungsvorschriften betreffen, durch Berücksichtigung eines hypothetischen alternativen Geschehensablaufs als unbeachtlich anzusehen; denn damit würde das vertragsarztrechtliche Ordnungssystem relativiert. So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51; in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin; BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat; vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52). Wie die Beispiele der Senatsrechtsprechung zeigen, gilt das vertragsarztrechtliche Prinzip, dass kein Raum für die Berücksichtigung hypothetischer alternativer Geschehensabläufe ist, gleichermaßen für Verfahren gemäß § 106 SGB V wie für solche gemäß § 48 BMV-Ä und für alle Arten von Verstößen gegen Gebote und Verbote, ohne Unterscheidung danach, ob ein sog Status betroffen ist oder nicht; ausgenommen sind nur Verstöße, die lediglich sog Ordnungsvorschriften betreffen.

38

Ein Schaden der KK könnte allerdings dann zu verneinen sein, wenn diese der Apotheke auf eine Verordnung hin - zB weil sie überhaupt nicht unterzeichnet war - überhaupt keine Arzneikostenerstattung gewährt hatte (vgl zur Unterzeichnungspflicht § 3 Abs 2 Satz 1 Buchst n des Arzneiliefervertrags zwischen dem Apothekerverband Rheinland-Pfalz eV und den KKn vom 26.2.1996). Dies wäre ggf im Schadensfeststellungsverfahren aufzuklären.

39

c) In sechs der sieben umstrittenen Verordnungsfälle ist auch die weitere Voraussetzung für einen Schadensregress gemäß § 48 BMV-Ä, dass nämlich eine verschuldete Pflichtverletzung vorliegen muss, auf der Grundlage des vom SG festgestellten Geschehensablaufs zu bejahen(zum Verschuldenserfordernis vgl oben RdNr 20).

40

aa) Schuldhaft hat der Beklagte zunächst in den drei Fällen gehandelt, in denen die Klägerin geltend macht, ihr liege kein Überweisungsschein mit Angabe einer der (Erst-)Verordnung zugrunde liegenden ärztlichen Behandlung vor (hierzu s § 15 Abs 2 BMV-Ä; vgl auch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab - Ärzte (EBM-Ä), der eine Vergütung für Rezeptausstellung ohne persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt nur für Wiederholungsrezepte vorsieht, s dazu Nr 01430 EBM-Ä). Es gehört zum Verantwortungsbereich des Arztes, dass die KKn mit Verordnungskosten nur für korrekte Verordnungen belastet wird. Dazu gehört bei einer Erstverordnung, dass ihr eine ärztliche Behandlung zugrunde gelegen hat. Dies muss der Arzt auf dem Abrechnungs- bzw Überweisungsschein dokumentieren, und dieser muss der KÄV vorgelegt werden.

41

Fehlt es hieran - und hat die KK die Verordnungskosten der Apotheke erstattet -, so kann die KK den Arzt in Regress nehmen. Den ermächtigten Ärzten ist die Dienstleistung des Krankenhauses zuzurechnen: Gemäß § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V rechnet der Krankenhausträger die den ermächtigten Krankenhausärzten zustehenden Vergütungen "für diese" ab und leitet diese nach Abzug der anteiligen Verwaltungskosten sowie der dem Krankenhaus entstandenen Kosten an die Krankenhausärzte weiter. Aus dem Zusammenhang dieser Regelungen folgt, dass sich die ermächtigten Krankenhausärzte ein Verschulden des Krankenhausträgers bei der Weiterverarbeitung und Weitergabe der ihm zugeleiteten Unterlagen bzw Daten zurechnen lassen müssen. Der Arzt kann sich nicht damit exculpieren, er habe die Behandlung durchgeführt und dokumentiert sowie dies auch dem Krankenhaus zur Weiterverarbeitung und Weitergabe an die KÄV zugeleitet; erst das Krankenhaus habe die entsprechende Abrechnung und Weiterreichung versäumt. Der Arzt kann nur darauf verwiesen werden, ggf nach der Inanspruchnahme durch die KK dann seinerseits das Krankenhaus bzw dessen Träger in Regress zu nehmen. Vorschriften darüber, dass die KK direkt beim Krankenhaus Regress nehmen könnte, bestehen nicht.

42

bb) Bei den drei Verordnungen vom 26.1.2007, bei denen der Beklagte den Patienten Verordnungsblätter ohne seine persönliche Unterzeichnung aushändigen ließ, ist ihm ebenfalls jeweils eine schuldhafte Pflichtverletzung anzulasten. Es lag nämlich jeweils ein Verstoß gegen das Gebot persönlicher Leistungserbringung vor.

43

Diesem Gebot kommt großes Gewicht zu (vgl BSGE 110, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr 24, RdNr 34 iVm 37). Es gilt nicht nur für die Behandlungs-, sondern auch für die Verordnungstätigkeit des Arztes; Vertragsärzte und ermächtigte Krankenhausärzte müssen es gleichermaßen beachten. Ermächtigungen für Krankenhausärzte werden diesen mit Blick auf einen Versorgungsbedarf und ihre persönliche Qualifikation iVm den ihnen im Krankenhaus zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erteilt (vgl § 116 SGB V iVm § 31a Abs 1 und 2 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und dazu BSG vom 20.3.2013 - B 6 KA 26/12 R - RdNr 26 am Ende und RdNr 34, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen); eine Ermächtigung berechtigt den ermächtigten Arzt nur persönlich. Eine Befugnis des im stationären Bereich zuständigen Vertreters, den Krankenhausarzt auch bei seiner vertragsärztlichen Tätigkeit zu vertreten, besteht nicht. Unzutreffend ist ferner die Ansicht, das Gebot persönlicher Leistungserbringung fordere lediglich die ärztliche Entscheidung über das zu verordnende Medikament selbst, nicht aber auch die persönliche Ausstellung und Unterzeichnung der Verordnung. Eine solche Einschränkung ist den Regelungen über die persönliche Leistungserbringung nicht zu entnehmen. Auch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stellt klar, dass die Verschreibung "die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person" enthalten muss (§ 2 Abs 1 Nr 10 AMVV).

44

Für den Fall, dass ein (Krankenhaus-)Arzt nicht zeitgerecht zur Aushändigung einer von ihm persönlich unterzeichneten Verordnung in der Lage ist, ergibt sich aus § 4 AMVV, dass er den Apotheker - insbesondere fernmündlich - über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten kann, sodass der Apotheker die Arznei vorab aushändigen kann; der Arzt hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. Mit dieser Regelung wird dem Arzt ein Weg gewiesen, dem Patienten noch ohne Aushändigung der persönlich unterzeichneten Verordnung das Medikament zukommen zu lassen. In diesen Rechtsvorschriften sind andere Vorgehensweisen nicht vorgesehen: Zu beanstanden ist daher sowohl der vom Beklagten praktizierte Weg, Verordnungsblätter durch einen anderen Arzt unterzeichnen zu lassen - so in den zwei Fällen der Unterzeichnung durch Dr. S. -, als auch die Aushändigung eines überhaupt nicht unterzeichneten Verordnungsblatts an einen Patienten - so im Fall der einen Verordnung vom 26.1.2007 -. Diese Vorgehensweisen widersprechen sowohl dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung als auch den Regelungen der AMVV.

45

Die aufgeführten Pflichtverletzungen sind auch als verschuldet anzusehen. Die Regelungen des BMV-Ä und der AMVV muss jeder Vertragsarzt und ebenso jeder ermächtigte Arzt kennen. Die Ausführungen des Beklagten, die Pflicht zur eigenhändigen Unterzeichnung des Verordnungsblatts sei ihm und generell den ermächtigten Krankenhausärzten nicht bewusst gewesen bzw diese seien durchgängig anders verfahren, können den Beklagten nicht exculpieren.

46

cc) Kein Verschulden trifft den Beklagten demgegenüber im Zusammenhang mit der Verordnung vom 8.8.2007, die seine Arztnummer aufwies, aber von seiner Nachfolgerin unterzeichnet war. Diese Verordnung ist mehr als sechs Monate nach dem Ausscheiden des Beklagten aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgestellt worden. Daraus, dass sich im Krankenhaus noch Verordnungsblätter mit seiner Arztnummer befanden und diese nach seinem Ausscheiden noch verwendet wurden, lässt sich keine schuldhafte Pflichtverletzung des Beklagten ableiten. Eine Pflicht, sie bei seinem Ausscheiden zu vernichten, um ihre Verwendung zu verhindern, trifft das Krankenhaus und nicht ihn. Ein Tatbestand, wonach ein insoweit gegebenes Versäumnis des Krankenhauses ihm zuzurechnen wäre, findet sich in der Rechtsordnung nicht; die oben herangezogene Regelung des § 120 Abs 1 Satz 3 SGB V(vgl oben RdNr 41) reicht so weit nicht.

47

d) Schließlich ist im Schadensregressverfahren gemäß § 48 BMV-Ä, soweit eine verschuldete Pflichtverletzung mit Verursachung eines Schadens festgestellt wird, auch noch dessen Höhe festzustellen(vgl zum Abzug von Apothekenrabatt und Patienten-Zuzahlungen und zur Möglichkeit der Pauschalierung die BSG-Angaben bei Th. Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 108).

48

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung von Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie hat im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

Tenor

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17. Dezember 2014 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Tatbestand

1

Im Streit steht, ob die beklagte Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) berechtigt ist, der Forderung der klagenden gesetzlichen Krankenkasse auf sachlich-rechnerische Richtigstellung ärztlicher Abrechnungen vertraglich vereinbarte "Bagatellgrenzen" (Geringfügigkeitsgrenzen) entgegenzuhalten.

2

Mit Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin die Beklagte zur Korrektur der Abrechnung vertragsärztlicher Leistungen des Quartals III/2011 (ua) zum Ausgleich von Kosten auf, die ihr dadurch entstanden seien, dass Ärzte in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) abgerechnet hatten, obwohl die in den Behandlungsausweisen angegebenen Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Die Klägerin war deshalb in Höhe von insgesamt 22,41 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Mit Bescheid vom 1.2.2013 lehnte die Beklagte das Begehren der Klägerin ab und wies auch deren Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Verweis auf die Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 iVm § 44 Abs 4 Satz 1 und Satz 2 Nr 1 Ersatzkassenvertrag-Ärzte (EKV-Ä) zurück. Mit weiterem Schreiben vom 14.8.2012 forderte die Klägerin eine Abrechnungskorrektur (ua) zum Ausgleich von Kosten, die ihr in den Quartalen I bis IV/2011 dadurch entstanden seien, dass Ärzte in zwei Fällen nur einmalig im Kalenderjahr abrechenbare Leistungen nach Nr 01730 EBM-Ä zweifach im Kalenderjahr abgerechnet hatten. Hierdurch war die Klägerin in Höhe von 35,74 Euro außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung belastet worden. Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 1.2.2013 eine Gutschrift des Korrekturbetrages ab und wies auch den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 11.4.2013 unter Hinweis auf die Bagatellgrenze nach Teil D § 1 Abs 7 der "Vereinbarung nach § 106a Abs. 5 SGB V zur Durchführung der Abrechnungsprüfung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen und den Landesverbänden der sächsischen Krankenkassen"(PrüfV § 106a) zurück.

3

Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über die Anträge der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung neu zu entscheiden (Urteil vom 17.12.2014). Hingegen sei die Klage unbegründet, soweit die Klägerin darüber hinausgehend eine sachlich-rechnerische Richtigstellung zu Lasten der betroffenen Vertragsärzte und die Auskehrung des Honorarberichtigungsbetrages anstrebe. In den Fällen der Abrechnungsprüfung durch die Krankenkasse nach § 106a Abs 3 SGB V habe die Beklagte zwar die Prüffeststellungen der Krankenkasse von Amts wegen einem Bescheid über eine Honorarberichtigung zugrunde zu legen, jedoch die Voraussetzungen für den Erlass eines Honorarberichtigungsbescheides gegenüber dem betroffenen Vertragsarzt in eigener Zuständigkeit zu prüfen, ohne dass dem Urteil über den Anspruch auf Bescheidung des Honorarberichtigungsantrags der Krankenkasse präjudizielle Wirkung für den Inhalt des von der Beklagten zu erlassenden Bescheides zukomme.

4

Bezüglich des Antrags wegen unzutreffender Angabe des Kostenträgers stehe der Honorarberichtigung hingegen nicht die bis zum 30.9.2013 in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF geregelte und ab dem 1.10.2013 in § 51 Satz 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) überführte bundesmantelvertragliche Geringfügigkeitsgrenze für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä entgegen. Zwar lasse sich der vorliegende Sachverhalt durchaus konkurrierend sowohl unter den Tatbestand des Schadensausgleichsverfahrens wegen fehlerhafter Kostenträgerangabe nach § 44 Abs 4 Satz 1 und 2 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä als auch unter die Vorschriften über die Abrechnungskorrektur im Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung subsumieren. In der vorliegenden Konstellation fänden jedoch ausschließlich die Vorschriften über die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V Anwendung. Für die Abrechnungsprüfung der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 SGB V habe der Gesetzgeber in § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein untergesetzliches Regelungsgefüge statuiert, das Ausschließlichkeit beanspruche und im Rahmen seines Anwendungsbereichs für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften keinen Raum lasse.

5

Hinsichtlich der Abrechnungskorrektur wegen Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer Leistungen sei die Geringfügigkeitsgrenze gemäß Teil D § 1 Abs 7 PrüfV § 106a nicht einschlägig, da sie nur für das Verfahren über den Antrag auf anlassbezogene Plausibilitätsprüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V gelte, nicht aber für Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 und Satz 2 SGB V, zu deren Umsetzung die Beklagte von Amts wegen verpflichtet sei. Die Bagatellgrenze des § 51 Satz 1 BMV-Ä gelte nur für Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä bzw §§ 44 und 45 EKV-Ä aF, von denen hier schon dem Grunde nach keiner einschlägig sei. Die Beklagte habe auch keinen Gesamtvertrag mit den Ersatzkassen vereinbart, der die Beteiligten bindende Vereinbarungen über eine Geringfügigkeitsschwelle für Abrechnungsprüfungen enthalte.

6

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung von Bundesrecht. Das SG habe fälschlicherweise dem § 106a SGB V eine § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä ausschließende Vorrangstellung eingeräumt. Zwar bestehe zwischen den genannten Vorschriften ein Konkurrenzverhältnis, doch regele § 44 Abs 4 EKV-Ä aF bzw § 48 Abs 3 BMV-Ä genau den hier streitigen Fall der falschen Angabe eines Kostenträgers. Es sei somit naheliegend, die vertraglichen Normen heranzuziehen. Nach § 106a Abs 5 SGB V könnten die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen ebenfalls eine Bagatellgrenze schaffen; dann sei es nicht nachvollziehbar, wieso die im Rahmen des BMV-Ä vereinbarte Bagatellgrenze nicht gelten solle.

7

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 17.12.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

8

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Sie ist der Ansicht, der Gesetzgeber habe die Regelung des Näheren zu den Prüfungen durch § 106a Abs 5 und Abs 6 SGB V abschließend den Prüfvereinbarungen sowie einer Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zugewiesen. Weder § 106a SGB V noch die genannten untergesetzlichen Regelungen sähen eine Geringfügigkeitsgrenze vor. Eine solche liefe auf eine Einschränkung des geltenden Rechts durch den BMV-Ä hinaus, da § 106a SGB V eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern anordne. Seit dem Inkrafttreten des § 106a SGB V ließen sich die vorliegenden Sachverhalte nicht mehr unter die Schadensausgleichsregelungen der Bundesmantelverträge mit ihren Bagatellgrenzen fassen. Daneben fehle es schon an einer Ermächtigungsgrundlage im Gesetz, um Prüfmitteilungen der Krankenkassen gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V durch Verwaltungsakt abschlägig zu bescheiden. Jede Körperschaft habe die Prüfhinweise aus dem jeweils anderen Prüffeld bereits von Amts wegen zu berücksichtigen; für ein Antragsverfahren sei an dieser Stelle kein Raum. Dies unterscheide die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V von der anlassbezogenen (Nach-)Prüfung im Rahmen des § 106a Abs 4 SGB V. Sei es zu einer vorläufigen Honorarüberzahlung zu Lasten der Krankenkasse gekommen, entstehe daraus automatisch ein verschuldensunabhängiger Erstattungsanspruch der Krankenkasse gegen die KÄV.

Entscheidungsgründe

10

Die Revision der Beklagten ist nicht begründet. Das SG hat diese zutreffend verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin auf sachlich-rechnerische Richtigstellung der von ihr beanstandeten Abrechnungen zu entscheiden. Die bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen sind in Bezug auf die vorliegend strittigen Fallgruppen - die unzulässige Mehrfachabrechnung von Gebührenordnungspositionen (GOP) sowie die unzutreffende Angabe des Kostenträgers - ebenso wenig einschlägig wie diesbezügliche Regelungen in der PrüfV § 106a; entsprechende gesamtvertragliche Regelungen bestehen nach den Feststellungen des SG nicht.

11

1. Der Anspruch der Klägerin ist - im Umfang der angefochtenen Entscheidung des SG - begründet.

12

a. Zu Recht hat das SG die Beklagte nur zur Neubescheidung und nicht zur Zahlung verurteilt. Einem Zahlungsanspruch der Klägerin steht zwar nicht entgegen, dass im Regelfall - soweit keine Einzelleistungsvergütung erfolgt - die sachlich-rechnerisch richtig gestellten Beträge nicht der Krankenkasse, sondern der Gesamtheit der Mitglieder der KÄV zugutekommen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 32d unter Hinweis auf BSGE 66, 1, 5 f = SozR 2200 § 368f Nr 16 S 70 f). Denn dies gilt nicht für Vergütungen, die - wie vorliegend vom SG festgestellt - von der Krankenkasse extrabudgetär vergütet werden; diese fließen im Falle einer Richtigstellung an sie zurück.

13

Jedoch steht einem Anspruch der Klägerin auf Auszahlung der sich aufgrund einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung zu ihren Gunsten ergebenden Beträge entgegen, dass noch keine entsprechenden (Richtigstellungs-)Bescheide gegenüber den Vertragsärzten ergangen sind. Ein Zahlungsanspruch der Krankenkasse gegenüber der Kassen(zahn)ärztlichen Vereinigung (KÄV) setzt voraus, dass bestandskräftig festgestellt ist, ob eine sachlich-rechnerische Richtigstellung im Verhältnis von (Zahn-)Arzt und K(Z)ÄV berechtigt ist bzw ob die K(Z)ÄV verpflichtet ist, auf Antrag der Krankenkasse entgegen ihrer ursprünglichen Überzeugung Honorarberichtigungen gegenüber einem Vertrags(zahn)arzt vorzunehmen (vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19). Dass die beklagte KÄV vorliegend in materiell-rechtlicher Hinsicht kein eigenständiges Prüfungsrecht besitzt (siehe noch unter 1.b.cc.), ändert nichts daran, dass allein sie - formal - berechtigt ist, über die sachlich-rechnerische Richtigstellung durch Bescheid gegenüber dem Arzt zu entscheiden.

14

b. Die Beklagte ist verpflichtet, erneut über das Begehren der Klägerin, die von ihr beanstandeten Abrechnungen sachlich richtigzustellen, zu entscheiden. Dabei hat sie die streitgegenständlichen Abrechnungen im von der Klägerin geforderten Umfang sachlich-rechnerisch richtigzustellen; ein Recht zur eigenständigen Prüfung der materiell-rechtlichen Voraussetzungen steht der Beklagten insoweit nicht zu. Da es sich sowohl bei der Fallgruppe "Angabe eines falschen Kostenträgers" als auch bei der Fallgruppe "unzulässige Mehrfachabrechnung von Krebsfrüherkennungsleistungen" um in die Prüfkompetenz der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V fallende Konstellationen handelt, beschränkt sich der Umfang der von der Beklagten vorzunehmenden Prüfung auf die formellen Voraussetzungen der sachlich-rechnerischen Richtigstellung.

15

aa. Die Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist mit Wirkung ab dem 1.1.2004 als eigenständige Aufgabe der Krankenkasse neben die der KÄV nach § 106a Abs 2 SGB V obliegende Abrechnungsprüfung getreten. Gemäß § 106a Abs 3 Satz 1 SGB V prüfen die Krankenkassen die Abrechnungen der Vertragsärzte(jetzt: "der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen") insbesondere hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht (Nr 1 aaO), der Plausibilität von Art und Umfang der abgerechneten Leistungen in Bezug auf die angegebene Diagnose (Nr 2 aaO) sowie der Plausibilität der Zahl der in Anspruch genommenen Ärzte (Nr 3 aaO); gemäß § 106a Abs 3 Satz 2 SGB V haben sie die KÄVen unverzüglich über die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse zu unterrichten. Durch § 106a Abs 3 SGB V werden die Krankenkassen in die Prüfung der Abrechnungen einbezogen und ihnen eine eigenständige Überprüfungspflicht auferlegt(Hess in Kasseler Kommentar, SGB V, Stand September 2015, § 106a RdNr 11). Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers, den Krankenkassen eine weitergehende Verantwortung hinsichtlich der Prüfung der ärztlichen Leistungserbringung zu übertragen (Gesetzentwurf der Fraktionen zum GMG, BT-Drucks 15/1525 S 118).

16

bb. Gegenstand der von den Krankenkassen durchzuführenden Abrechnungsprüfung nach § 106a Abs 3 SGB V ist - unter anderem - die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht(§ 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V):

17

(1) In Bezug auf das Bestehen der Leistungspflicht ist zu prüfen, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, gegen diese dem Grunde und dem Umfang nach einen Anspruch hatte (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a Abs 3 SGB V). Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versichertenstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 der "Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Inhalt und zur Durchführung der Abrechnungsprüfungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen" ), mithin auch die Frage, ob der behandelnde Vertragsarzt den zutreffenden Kostenträger angegeben hat.

18

Zwar stellt die fehlerhafte Angabe des Kostenträgers - nach dem vom Senat vertretenen weiten Verständnis der sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit - auch einen Fall des § 106a Abs 2 SGB V dar, doch ist diese Aufgabe mit Inkrafttreten des § 106a SGB V ausdrücklich und originär den Krankenkassen zugewiesen. Dies ist auch sachgerecht, weil die KÄV das Bestehen der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht eigenständig prüfen kann, da ihr die hierzu erforderlichen Daten fehlen (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2016, § 106a RdNr 109).

19

Ein solcher Fall ist vorliegend gegeben. Nach den Feststellungen der Klägerin haben Mitglieder der Beklagten in drei Fällen zytologische Untersuchungen nach Nr 01733 EBM-Ä zu Lasten der Klägerin abgerechnet, obwohl die betreffenden Versicherten ihr nicht zugeordnet werden konnten. Diese fehlerhaften Abrechnungen hat die Beklagte richtigzustellen, auch wenn sie die fehlerhafte Abrechnung nicht selbst festgestellt hat, und als weitere Folge - nach Durchführung des Verwaltungsverfahrens gegen den Vertragsarzt - der Klägerin die überzahlten Beträge zu erstatten.

20

(2) Ebenfalls Gegenstand der den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V übertragenen Abrechnungsprüfung ist die Prüfung der Abrechnungen hinsichtlich des Umfangs ihrer Leistungspflicht. Dies präzisiert § 16 Abs 2 Nr 3 der PrüfRL § 106a dahingehend, dass die Prüfungen nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V auch die Feststellung der Voraussetzungen der Leistungspflicht bei Maßnahmen der Krankheitsfrüherkennung betreffen. Gegenstand einer die Voraussetzungen der Leistungspflicht betreffenden Prüfung ist auch die Frage, ob eine innerhalb eines bestimmten Zeitraums nur einmal abrechenbare Leistung bereits einmal erbracht wurde.

21

Diese Fragestellung bildet den Gegenstand der von der Klägerin in Bezug auf die streitgegenständlichen Leistungen zur Krebsfrüherkennung nach Nr 01730 EBM-Ä durchgeführten Prüfung, bei der sie festgestellt hat, dass die Leistungen entgegen der Vorgabe in § 2 Satz 1 der "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL)", wonach ein entsprechender Anspruch nur einmal jährlich besteht, zweimalig innerhalb eines Kalenderjahres abgerechnet wurde.

22

Zwar stellt die mehrfache Abrechnung einer nur einmalig abrechenbaren Leistung zugleich auch einen klassischen Fall einer sachlich fehlerhaften Abrechnung iS des § 106a Abs 2 SGB V dar. Daher ist eine K(Z)ÄV grundsätzlich nicht gehindert, entsprechende Abrechnungen von sich aus sachlich richtigzustellen. Macht allerdings eine Krankenkasse von der ihr durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 3 SGB V iVm § 16 Abs 2 Nr 3 PrüfRL § 106a zugewiesenen Kompetenz Gebrauch, muss die K(Z)ÄV die sich hieraus ergebenden Beschränkungen ihrer Prüfkompetenz beachten(siehe hierzu cc.).

23

cc. Klarzustellen ist, dass den Krankenkassen im Rahmen der ihnen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben nicht etwa ein bloßes Antragsrecht der Art zusteht, dass sie von der KÄV verlangen können, eine Abrechnungsprüfung durchzuführen. Vielmehr führen sie die ihnen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Prüfungen in eigener Zuständigkeit durch. Die den Krankenkassen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V obliegende Prüfung ist Ausdruck ihrer gleichberechtigten Mitwirkung an der Kontrolle des Abrechnungsverhaltens der Vertrags(zahn)ärzte(vgl BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21).

24

Die Krankenkasse ist allein verpflichtet, die K(Z)ÄV von dem Ergebnis der von ihr durchgeführten Prüfung "zu unterrichten" (§ 106a Abs 3 Satz 2 SGB V); diese Unterrichtung hat die KÄV sodann von sich aus - also "von Amts wegen" - zum Anlass zu nehmen, die gebotenen Maßnahmen zu ergreifen. Die KÄV ist an das mitgeteilte Ergebnis der von der Krankenkasse durchgeführten Prüfung gebunden und hat dieses nur noch im Verhältnis zu den betroffenen Vertragsärzten durch Bescheid umzusetzen; ein Recht, das Prüfungsergebnis der Krankenkassen inhaltlich zu überprüfen, steht ihr - anders als bei Prüfungen nach § 106a Abs 4 SGB V - hingegen nicht zu.

25

Einer erneuten - inhaltlichen - Prüfung der Abrechnungen durch die KÄV steht zum einen entgegen, dass hierdurch die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V übertragenen Aufgaben entwertet würden; an Stelle einer gleichberechtigten Mitwirkung an der Abrechnungsprüfung verbliebe ihnen lediglich die Funktion eines Hinweisgebers. Dass dies dem mit der Einführung des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V verfolgten Zweck entspräche, ist nicht erkennbar.

26

Zum anderen hätte sich der Gesetzgeber dann, wenn die KÄV nicht an das Ergebnis der von der Krankenkasse nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Prüfung gebunden wäre, auf die Normierung einer Prüfung auf Antrag nach § 106a Abs 4 SGB V beschränken können: Einem solchen Antrag liegt ebenfalls das Ergebnis einer vorangegangenen Prüfung durch die Krankenkassen zugrunde, weil ein Antrag auf gezielte Prüfungen durch die KÄV nach § 106a Abs 4 Satz 1 SGB V voraussetzt, dass hierzu "Veranlassung besteht": Nach § 20 Abs 1 PrüfRL § 106a sind ausreichende und konkrete Hinweise auf Abrechnungsauffälligkeiten erforderlich.

27

Die KÄV ist daher bei sachlich-rechnerischen Richtigstellungen nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V auf die Prüfung beschränkt, ob der Umsetzung des Prüfungsergebnisses der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt Begrenzungen der Richtigstellungsbefugnis entgegenstehen, wie etwa eine Versäumung der Ausschlussfrist oder (andere) Vertrauensschutzgesichtspunkte(siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 13 RdNr 14). Ist dies nicht der Fall, erlässt die KÄV sowohl gegenüber der Krankenkasse als auch gegenüber dem Vertragsarzt einen entsprechenden Bescheid, wobei dem Bescheid gegenüber der Krankenkasse - anders als in den Fällen nach § 106a Abs 4 SGB V - allein deklaratorische Bedeutung zukommt.

28

Ein materiell-rechtliches - inhaltliches - "Letztentscheidungsrecht" hinsichtlich der Abrechnungsprüfung steht der KÄV im Rahmen des § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V mithin nicht zu. Dem steht nicht die Aussage des Senats entgegen, dass der K(Z)ÄV als Vertragsinstanz die "Entscheidungskompetenz" für die Richtigstellungen von vertrags(zahn)ärztlichen Abrechnungen und deren verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist (BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 21 unter Hinweis auf BSG SozR 3-5555 § 15 Nr 1 S 9). Dass ihr die verwaltungsmäßige Umsetzung zugewiesen ist, steht außer Frage. Soweit es die "Entscheidungskompetenz" für Richtigstellungen betrifft, gilt diese Aussage aber nur für Fallgestaltungen, in denen die K(Z)ÄV von sich aus oder - wie in dem seinerzeit entschiedenen Fall - auf Antrag der Krankenkasse tätig wird; auf den Fall einer von der Krankenkasse auf der Grundlage des § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Prüfung ist dies hingegen nicht übertragbar.

29

Einer eigenständigen - die KÄV insoweit ausschließenden - materiell-rechtlichen Prüfkompetenz der Krankenkassen steht auch der Grundsatz der Einheitlichkeit der Entscheidung (siehe hierzu BSG SozR 4-5555 § 21 Nr 2 RdNr 19 f)nicht entgegen: Die Einheitlichkeit der Entscheidung in den - im Übrigen getrennten - Rechtsbeziehungen Krankenkasse ./. KÄV und KÄV ./. Vertragsarzt wird dadurch gewährleistet, dass die KÄV das Prüfungsergebnis der Krankenkasse gegenüber dem Vertragsarzt durch Bescheid umsetzt.

30

Die PrüfV § 106a steht insoweit nicht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang. Dort wird (in Teil C unter § 1 Abs 2 2. Spiegelstrich) festgelegt, dass als Maßnahme, die aus dem Ergebnis einer von der Krankenkasse durchgeführten Abrechnungsprüfung resultiert, die "Beantragung der Durchführung ... einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Honorarabrechnung(en) des betroffenen Vertragsarztes durch die KV Sachsen bei festgestellten Abrechnungsverstößen" in Betracht kommt. Dass entsprechende Feststellungen der Krankenkasse aus der von ihr nach § 106a Abs 3 Nr 1 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfung diese allein zur Stellung eines Antrags auf Durchführung einer Abrechnungsprüfung durch die KÄV berechtigten, steht nach den vorstehenden Ausführungen nicht mit dem höherrangigen Gesetz in Einklang.

31

Es bedarf vorliegend keiner Entscheidung, ob die vorstehenden Ausführungen gleichermaßen für die den Krankenkassen durch § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 2 und Nr 3 SGB V übertragenen Aufgaben gelten, oder ob insoweit die Kompetenzen der Krankenkassen auf die Prüfung der Plausibilität beschränkt sind und die abschließende Prüfung unplausibler Abrechnungen der abschließenden Prüfung durch die KÄV vorbehalten bleibt.

32

2. Der Feststellung einer sachlich-rechnerischen Unrichtigkeit der Abrechnung und der hieraus folgenden Erstattung der in Rede stehenden Beträge steht auch nicht die Geringfügigkeit der aus der fehlerhaften Abrechnung resultierenden Erstattungsbeträge entgegen, weil die vertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen keine Anwendung finden:

33

a. Die bundesmantelvertraglichen Vereinbarungen im vertragsärztlichen Bereich enthielten bzw enthalten sowohl in der seinerzeit - in den Quartalen I/2011 bis IV/2011 - maßgeblichen Fassung als auch in der aktuellen Fassung - weitgehend gleichlautende - Bagatellgrenzen:

34

§ 47 Satz 1 EKV-Ä aF bestimmte, dass Schadenersatzansprüche nach §§ 44 und 45 EKV-Ä aF nicht gestellt werden konnten, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Ersatzkasse und Quartal 25,60 Euro unterschritt. § 44 EKV-Ä aF betraf die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 45 EKV-Ä aF die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 34 Abs 4 und 5 EKV-Ä aF - also für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - hatten gemäß § 47 Satz 2 EKV-Ä aF die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze zu bestimmen. Nach § 51 Satz 1 BMV-Ä in der ab dem 1.10.2013 geltenden Fassung können - unbeschadet bestehender gesamtvertraglicher Regelungen - Schadenersatzansprüche nach §§ 48 und 49 BMV-Ä nicht gestellt werden, wenn der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Krankenkasse und Quartal 30 Euro unterschreitet. § 48 BMV-Ä betrifft die Feststellung eines sonstigen Schadens durch Prüfungseinrichtungen und die KÄV, § 49 BMV-Ä die Prüfung und Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen. Für die Fälle nach § 45 BMV-Ä - dh für sachlich-rechnerische Richtigstellungen - können die Gesamtverträge eine entsprechende Grenze bestimmen(§ 51 Satz 2 BMV-Ä nF).

35

b. Die in § 47 EKV-Ä aF bzw in § 51 BMV-Ä normierten Bagatellgrenzen finden auf die vorliegend in Rede stehenden Fallgruppen - die unzutreffende Angabe des Kostenträgers bzw die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen - keine Anwendung.

36

aa. Soweit es um die Mehrfachabrechnung nur einmalig abrechenbarer GOPen geht, kommt eine Anwendung der Bagatellgrenze nach § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä schon nach dem Wortlaut der Regelung nicht in Betracht, weil diese allein auf den Fall eines "sonstigen Schadens" nach § 44 EKV-Ä aF (bzw § 48 BMV-Ä) sowie auf die Feststellung von Schadenersatzansprüchen durch Schlichtungsstellen nach § 45 EKV-Ä aF (bzw § 49 BMV-Ä) Anwendung findet, nicht jedoch auf Fälle der sachlich-rechnerischen Richtigstellung: Bei der unzulässigen Mehrfachabrechnung einer GOP handelt es sich nicht um einen "Schaden" im Sinne der genannten Vorschriften, sondern um den klassischen Fall einer sachlich unrichtigen Abrechnung(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 28 für nicht die Voraussetzungen der Leistungslegende erfüllende Abrechnungen). Der Mehrfachansatz einer GOP, der den Bestimmungen des Gebührenrechts zuwiderläuft, weil diese nur einen einmaligen Ansatz innerhalb eines bestimmten Zeitraums vorsehen, betrifft unmittelbar die Abrechnung der ärztlichen Leistungen, deren Überprüfung Gegenstand des § 106a SGB V ist.

37

Dem haben auch die Bundesmantelvertragspartner Rechnung getragen: Dass diese nicht zugleich auch sachlich-rechnerische Richtigstellungen der in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 1 BMV-Ä normierten Bagatellgrenze unterwerfen wollten, ergibt sich bereits im Umkehrschluss aus § 47 Satz 2 EKV-Ä aF bzw § 51 Satz 2 BMV-Ä, denn dort ist speziell für die Fälle sachlich-rechnerischer Richtigstellungen geregelt, dass die Bestimmung einer Bagatellgrenze gesamtvertraglichen Regelungen vorbehalten bleibt.

38

bb. In Bezug auf die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers ist ebenfalls keine der bundesmantelvertraglich vereinbarten Bagatellgrenzen einschlägig. Die in § 47 Satz 1 EKV-Ä aF/§ 51 Satz 1 BMV-Ä normierte Bagatellgrenze findet auf diese Konstellation keine Anwendung, weil die Fallgruppe "Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers" nach Inkrafttreten des § 106a SGB V nicht (mehr) unter den Begriff des "sonstigen Schadens" bzw unter den eines von der Schlichtungsstelle festzusetzenden Schadens subsummiert werden kann:

39

Zwar spricht einiges dafür, die Angabe eines unzutreffenden Kostenträgers grundsätzlich als "sonstiger Schaden" iS des § 44 EKV-Ä aF bzw § 48 BMV-Ä anzusehen. So ist diese Fallgruppe in den vertraglichen Bestimmungen zum sonstigen Schaden ausdrücklich angesprochen (§ 44 EKV-Ä aF, § 48 Abs 3 Satz 1 BMV-Ä: " Schaden... dadurch entstanden ist, dass sie der Vertragsarzt … fälschlicherweise als Kostenträger angegeben hat"). Die Vertragspartner der Bundesmantelverträge sind jedoch nicht berechtigt, eine der sachlich-rechnerischen Richtigstellung nach § 106a SGB V unterfallende Konstellation im Wege der vertraglichen Vereinbarung dem Bereich des "sonstigen Schadens" zuzuordnen - dies schon deswegen nicht, weil der Anspruch auf Ersatz eines "sonstigen Schadens" strengeren Anforderungen unterliegt als eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, insbesondere verschuldensabhängig ist(stRspr des BSG, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 34-35). Im Übrigen hat das SG zutreffend darauf verwiesen, dass der Gesetzgeber mit der Normierung des § 106a SGB V und dessen Ergänzung durch untergesetzliche Normen auf der Grundlage von § 106a Abs 5 und 6 SGB V ein Regelungsgefüge statuiert hat, das im Rahmen seines Anwendungsbereiches Ausschließlichkeit beansprucht und für konkurrierende bundesmantelvertragliche Vorschriften grundsätzlich keinen Raum lässt. Dieses Regelungsgefüge schließt es jedenfalls aus, dem Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung unterfallende Regelungsgegenstände anderen - allein auf vertraglicher Grundlage bestehenden - Prüfungsarten zuzuweisen.

40

Mit Inkrafttreten des § 106a Abs 3 SGB V ist jedoch die Fallgruppe der Angabe eines falschen Kostenträgers unzweifelhaft der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zugeordnet worden: Nach § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V haben die Krankenkassen im Rahmen der ihnen obliegenden Abrechnungsprüfung die Abrechnungen hinsichtlich des Bestehens und des Umfangs ihrer Leistungspflicht zu prüfen. Zu prüfen ist damit, wie die Gesetzesbegründung (BT-Drucks 15/1525 S 118 zu § 106a SGB V)verdeutlicht, ob der Versicherte, für den die Leistungen zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, einen Anspruch dem Grunde und dem Umfang nach hatte. Dies beinhaltet die Feststellung der Leistungspflicht aufgrund des Versicherungsstatus und im Hinblick auf die Zuständigkeit eines anderen Leistungsträgers (vgl § 16 Abs 2 PrüfRL § 106a).

41

c. Auch aus Vereinbarungen auf der Ebene der Gesamtvertragspartner lässt sich keine der Richtigstellung vorliegend entgegenstehende Bagatellgrenze entnehmen. Die Frage einer gesamtvertraglich vereinbarten Bagatellgrenze stellt sich weder in Bezug auf die unzutreffende Angabe des Kostenträgers noch auf die Mehrfachabrechnung einmalig abrechenbarer GOPen, weil nach den Feststellungen des SG keine entsprechende gesamtvertragliche Regelung besteht.

42

Die in Teil D § 1 Abs 7 der PrüfV § 106a geregelte Bagatellgrenze ist vorliegend nicht einschlägig, weil sie nach den für den Senat bindenden Feststellungen des SG(§ 163 SGG)nur für das Verfahren über Anträge auf Durchführung einer anlassbezogenen Plausibilitätsprüfung nach § 106a Abs 4 SGB V gilt, nicht aber für die auf der Grundlage von § 106a Abs 3 SGB V durchgeführten Abrechnungsprüfungen der Krankenkassen. Dies ergibt sich, worauf das SG zutreffend verwiesen hat, aus dem eindeutigen Wortlaut der Regelung ebenso wie aus dem Kontext der Bestimmung. Um eine solche Prüfung geht es vorliegend jedoch nicht, sondern - wie dargestellt - um eine seitens der klagenden Krankenkasse auf der Grundlage von § 106a Abs 3 Satz 1 Nr 1 SGB V durchgeführte Prüfung des Bestehens bzw des Umfangs ihrer Leistungspflicht.

43

3. Da mithin keine vertraglich normierte Bagatellgrenze einschlägig ist, bedarf es keiner Entscheidung, ob die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung nach dem Inkrafttreten des § 106a SGB V noch die Befugnis besitzen, eine solche zu bestimmen.

44

Gegen die vertragliche Normierung einer Bagatellgrenze bestehen allerdings keine grundsätzlichen Bedenken. Die Auffassung der Klägerin, § 106a SGB V ordne eine ausnahmslose Korrektur von Abrechnungsfehlern an, überzeugt nicht. Derartiges lässt sich den maßgeblichen Bestimmungen nicht entnehmen. Nach der gesetzlichen Konzeption werden die Vorgaben des § 106a SGB V zum einen durch die gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 SGB V auf Bundesebene zu vereinbarenden Richtlinien, zum anderen durch die nach § 106a Abs 5 SGB V auf regionaler Ebene zu vereinbarenden Prüfvereinbarungen ergänzt und vervollständigt: Gemäß § 106a Abs 5 Satz 1 SGB V haben die KÄVen und die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich Inhalt und Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 bis 4 SGB V zu vereinbaren; gemäß § 106a Abs 6 Satz 1 1. Halbsatz SGB V vereinbaren die KÄBVen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien zum Inhalt und zur Durchführung der Prüfungen nach § 106a Abs 2 und 3 SGB V.

45

Gegenstand beider untergesetzlicher Normwerke ist der "Inhalt" und die "Durchführung" der Prüfungen. Der Senat hat keine Bedenken dagegen, hiervon auch die Bestimmung von Bagatell- bzw Geringfügigkeitsgrenzen mitumfasst zu sehen. Im Übrigen ist die Normierung von Bagatellgrenzen der Rechtsordnung keineswegs fremd. So sieht § 110 Satz 2 SGB X ("Pauschalierung") eine - vorliegend allerdings nicht einschlägige(siehe hierzu BSG Urteil vom 25.10.1989 - 6 RKa 20/88 - USK 89131) - Bagatellgrenze vor, indem dort bestimmt wird, dass Leistungsträger untereinander keine Erstattung begehren können, wenn ein Erstattungsanspruch im Einzelfall voraussichtlich weniger als 50 Euro beträgt.

46

Auch kompetenziell ergeben sich grundsätzlich keine Bedenken gegen eine Normierung von Bagatellgrenzen durch die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung auf Bundes- bzw Landesebene. Die Vertragspartner auf Bundesebene wie auch auf regionaler Ebene waren in der Vergangenheit aufgrund der ihnen erteilten Generalermächtigungen (§ 82 Abs 1 Satz 1, § 83 Satz 1 SGB V) berechtigt, das Nähere zu den Abrechnungsprüfungen zu normieren. Eine derartige Regelungskompetenz ist ihnen nunmehr durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V spezialgesetzlich zugewiesen worden. Faktisch hat sich damit allein die Benennung des Regelwerks, in dem die Regelungen enthalten sind, geändert.

47

Allerdings weist der Senat darauf hin, dass diese spezialgesetzliche Ausformung zur Folge haben dürfte, dass die auf der bisherigen Generalermächtigung beruhenden Regelungen in die spezialgesetzlich vorgesehenen Normwerke zu transformieren sind. Es spricht viel dafür, dass § 106a SGB V zusammen mit den nach seinen Absätzen 5 und 6 zu treffenden Regelungen ein in sich geschlossenes Regelwerk darstellt, außerhalb dessen grundsätzlich keine die Abrechnungsprüfungen betreffenden Normsetzungskompetenzen der Vertragspartner auf Bundes- oder Landesebene bestehen(im Sinne eines Wegfalls der Regelungskompetenz nach Inkrafttreten des § 106a SGB V: SG Mainz Urteil vom 30.7.2014 - S 16 KA 100/13). Dafür, alle den Inhalt und die Durchführung der Abrechnungsprüfungen betreffenden Regelungen in dem durch § 106a Abs 5 und 6 SGB V vorgesehenen Normwerk zu treffen, spricht nicht zuletzt der Gesichtspunkt, dass jedenfalls das Zustandekommen der bundeseinheitlichen PrüfRL § 106a eigenen Regeln unterliegt, weil insoweit - anders als beim BMV-Ä - besondere Einwirkungsmöglichkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit bestehen(siehe § 106a Abs 6 Satz 2 bis 4 SGB V). Dementsprechend wäre auch die Ermächtigungsnorm in § 51 Satz 2 BMV-Ä seit Inkrafttreten des § 106a SGB V so zu lesen, dass entsprechende Regelungen der Gesamtvertragspartner nicht im Gesamtvertrag, sondern in der - von denselben Vertragspartnern - nach § 106a Abs 5 SGB V zu schließenden Prüfvereinbarung zu treffen sind.

48

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Beklagte die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).

Tenor

Auf die Revision des Beklagten werden das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Dezember 2015 und der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 1. September 2014 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über einen Regress wegen unzulässig verordneter Impfstoffe durch den Beigeladenen zu 2. für das Quartal III/2010.

2

Der Beigeladene zu 2. nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die zu 1. beigeladene Krankenkasse (KK) stellte mit Schreiben vom 29.6.2011 zunächst einen Antrag auf Prüfung seiner Verordnungsweise und Feststellung eines sonstigen Schadens für die Quartale III/2010 und IV/2010 in Höhe von insgesamt 329,76 Euro. Der Beigeladene zu 2. habe die Impfstoffe NeisVac-C (Impfstoff mit der Indikation der aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden), Engerix-B Kinder und Engerix-B Erwachsene (Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B) als Arzneimittel und nicht, wie dies in Bayern vorgesehen sei, als Sprechstundenbedarf verordnet. Ihren Antrag bezüglich der Verordnung von Engerix-B Erwachsene nahm die Beigeladene zu 1. im August 2011 zurück.

3

Die Prüfungsstelle Ärzte Bayern setzte mit Bescheid vom 3.12.2012 dem Antrag der Beigeladenen zu 1. entsprechend einen Regress in Höhe von 214,36 Euro fest. Den Antrag der Beigeladenen zu 1. auf Feststellung eines sonstigen Schadens deutete sie in einen Antrag auf Feststellung eines Regresses wegen unzulässig verordneter Arzneimittel um. In der PC-Vereinbarung (PC = pro communitate; im Folgenden: Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung - ) sei eindeutig festgelegt, dass der Meningokokken-C-Impfstoff und der Hepatitis-B-Kinderimpfstoff über Sprechstundenbedarf zu beziehen seien. Dies gelte auch für Einzeldosen.

4

Der Beklagte wies mit Bescheid vom 2.12.2013 den Widerspruch des Klägers zurück. Die Prüfungskompetenz der Prüfgremien ergebe sich aus § 132e Abs 1 Satz 1 SGB V iVm § 20d Abs 1 und 2 SGB V iVm § 5 Abs 1 und 2 des Rahmenvertrages über Schutzimpfungen und Prophylaxe iVm § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V iVm § 18 Prüfungsvereinbarung (PV). Die Impfstoffe NeisVac-C Injektionssuspension und Engerix-B Kinder hätten über den Sprechstundenbedarf bezogen werden müssen. Einzelverordnungen und Verordnungen über den Sprechstundenbedarf könnten nicht beliebig ausgetauscht werden. Die Kosten des Sprechstundenbedarfs, den alle Vertragsärzte im Bezirk einer KÄV zu Lasten einer einzigen, gesamtvertraglich bestimmten KK ohne Bezug zu den einzelnen Patienten (in Bayern: AOK Bayern) verordnen würden, trügen nach einem bestimmten Schlüssel alle KKn. Die patientenbezogenen Verordnungskosten fielen dagegen bei derjenigen KK an, bei der der jeweilige Patient versichert sei.

5

Das SG hat mit Gerichtsbescheid vom 1.9.2014 den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Für die von dem Beklagten durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung gebe es keine Rechtsgrundlage. Dabei könne dahinstehen, ob bezüglich der Verordnung von Impfstoffen von dem Beklagten bereits deshalb keine Wirtschaftlichkeitsprüfung hätte durchgeführt werden dürfen, weil der Sicherstellungsauftrag für Schutzimpfungen bei den KKn angesiedelt sei und daher auch nicht die gemeinsame Prüfungszuständigkeit der Klägerin und der KKn gemäß § 106 SGB V gegeben sei. Jedenfalls ergebe sich eine Prüfkompetenz weder aus dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe noch aus der PV. Nach dem klaren Wortlaut von § 18 PV regele dieser zum einen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen unzulässig bezogenem Sprechstundenbedarf und zum anderen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die von der Verordnung ausgeschlossen seien. Beide Alternativen seien hier nicht gegeben.

6

Das LSG hat mit Urteil vom 16.12.2015 die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Den Prüfgremien komme keine Prüfungskompetenz für die Frage der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen zu. Die gemeinsame Prüfzuständigkeit der KÄV(en) und der KKn beziehe sich gemäß § 106 Abs 1 SGB V auf die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung. Dazu zählten aber die Durchführung von Schutzimpfungen und die Verordnung der Impfstoffe nicht. Zwar fielen unter den Begriff des Arzneimittels nach § 4 Abs 4 Arzneimittelgesetz (AMG) auch Impfstoffe. Die Vorschriften des SGB V enthielten für die Frage der Durchführung von Schutzimpfungen und der Verordnung von Impfstoffen aber eigenständige Regelungen. Das Leistungsrecht treffe im 3. Kapitel des SGB V gesonderte Regelungen für Schutzimpfungen einerseits (§ 20d SGB V) und Arzneimittel andererseits (§ 31 SGB V). Auch das Leistungserbringungsrecht enthalte gesonderte Vertragsabschlusskompetenzen/Vertragspartner für Impfungen gemäß § 132e SGB V einerseits und für Arzneimittel in § 84 SGB V andererseits. Nach § 132e SGB V hätten die KKn oder ihre Verbände mit den KÄVen, geeigneten Ärzten usw Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2(ab 1.8.2015 § 20i)SGB V zu schließen und dabei sicherzustellen, dass insbesondere die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berechtigt seien, Schutzimpfungen zu Lasten der KKn vorzunehmen. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages habe zur Einfügung des § 132e sowie des § 20d SGB V durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ausgeführt, dass in § 132e SGB V der Sicherstellungsauftrag der KKn für die Versorgung mit Schutzimpfungen geregelt sei und Impfleistungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert würden. Die Arzneimittelkosten und die Kosten für die ärztliche Behandlung unterfielen daher nicht dem Arzneimittelbudget und der vertragsärztlichen Gesamtvergütung. Auch im Zusammenhang mit der Ergänzung des § 132e SGB V durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) habe der Ausschuss ausgeführt, dass die KKn nach § 132e SGB V den Sicherstellungsauftrag für Impfungen hätten, was die Versorgung mit Impfstoffen einschließe.

7

Eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 106 SGB V sei danach nur dann gegeben, wenn ihnen eine solche Zuständigkeit durch gesonderte Regelungen zugewiesen sei. Das sei nicht der Fall. Aus § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) ergebe sich auch bei weiter Auslegung keine Kompetenzzuweisung dergestalt, dass sämtliche Leistungen und Verordnungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung pauschal der Zuständigkeit der Prüfgremien übertragen würden. Unabhängig davon erforderten Ansprüche wegen sonstigen Schadens gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä die Feststellung eines Verschuldens, woran es hier fehle. Weitere Zuweisungsnormen an die Prüfungseinrichtungen ergäben sich auch nicht aus der Schutzimpfungs-Richtlinie, der SSB-Vereinbarung und dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe.

8

Zur Begründung seiner Revision trägt der Beklagte vor, die vertragsärztliche Versorgung umfasse die Verordnung von Arzneimitteln und damit auch von Impfstoffen. Das SGB V enthalte insofern auch keine speziellen Regelungen. Sowohl Impfungen (§ 20d) als auch Arzneimittel (§ 31) fänden sich im Dritten Kapitel, "Leistungen der Krankenversicherung". Die Neuregelung des § 132e Abs 2 SGB V habe nichts mit der Kompetenz der Prüfgremien zu tun. Der Sicherstellungsauftrag der KKn in diesem Bereich fordere den Abschluss von Verträgen, wonach die Impfungen Teil der vertragsärztlichen Versorgung blieben. Die PV unterscheide nicht zwischen unzulässigen Verordnungen von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln. In der Anlage 4 zur PV werde ausdrücklich auf Impfungen Bezug genommen. Auch die SSB-Vereinbarung weise ihm eine Prüfungskompetenz zu.

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Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 16.12.2015 und den Gerichtsbescheid des SG München vom 1.9.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

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Sie hält die angefochtenen Entscheidungen für zutreffend. Eine Zuweisung der Prüfungskompetenz für Impfstoffverordnungen durch Vertrag gebe es nicht. In der PV werde nur die Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung geregelt.

Entscheidungsgründe

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Die Revision des beklagten Beschwerdeausschusses ist begründet. Die Vorinstanzen haben zu Unrecht den angefochtenen Bescheid vom 2.12.2013 aufgehoben. Der Beklagte war für die Durchführung der Prüfung zuständig. Der Bescheid ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden.

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1. Rechtsgrundlage für die vom Beklagten durchgeführte Prüfung ist § 106 SGB V. Nach § 106 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überwachen die KKn und die KÄVen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-WSG vom 26.3.2007 , die im Quartal III/2010 galt) wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 - 14 mwN).

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a) Die vom Beklagten durchgeführte Prüfung betraf die vertragsärztliche Versorgung. Der Senat lässt offen, ob Impfleistungen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung gehören (so Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2016, K § 132e RdNr 5; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132e SGB V RdNr 4). Im Katalog der Leistungen, die die vertragsärztliche Versorgung umfasst, § 73 Abs 2 SGB V, sind sie jedenfalls nicht aufgeführt. Während aus dem 3. Abschnitt: "Leistungen zur Verhütung von Krankheiten, betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren, Förderung der Selbsthilfe sowie Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft" die ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft in § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V ausdrücklich genannt ist, werden die Impfleistungen nicht erwähnt. Auch die Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung durch Gesamtvertrag, wie § 73 Abs 3 SGB V dies für Maßnahmen der Vorsorge und Rehabilitation vorsieht, ist für Impfleistungen nicht eröffnet. Die Vorinstanzen haben auch zutreffend gesehen, dass der Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Schutzimpfungen dementsprechend nicht die KÄVen, sondern die KKn trifft. Im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des AMNOG ist ausdrücklich ausgeführt, dass die KKn den Sicherstellungsauftrag für Impfungen haben und dies die Versorgung mit Impfstoffen einschließt (BT-Drucks 17/3698 S 56). Nach dem durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) eingefügten § 132e Abs 1 SGB V schließen die KKn oder ihre Verbände mit KÄVen, geeigneten Ärzten einschließlich Betriebsärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichen Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V. § 20d Abs 1 Satz 1 SGB V gibt Versicherten einen Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen iS des § 2 Nr 9 des Infektionsschutzgesetzes. Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 SGB V(§ 20d Abs 1 Satz 3 SGB V). Danach haben die KKn ihren Sicherstellungsauftrag dadurch zu erfüllen, dass sie ua mit den KÄVen vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Schutzimpfungen schließen.

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Es kann ebenso offenbleiben, ob, wie das LSG meint, dem von der Klägerin abgeschlossenen Rahmenvertrag über die Schutzimpfungen nicht zu entnehmen ist, wer die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Impfleistungen durchführt (vgl Urteile des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 17.11.2009 - L 4 KA 24/08 - MedR 2012, 66: Prüfgremien bei unzulässiger Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff sowie vom 8.12.2015 - L 4 KA 44/13 - GesR 2016, 762: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Menge der angeforderten Impfstoffe anhand der abgerechneten EBM-Ziffern). Nach § 5 Abs 2 Satz 5 des Rahmenvertrages sind die KKn im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung berechtigt, einen Abgleich der über Sprechstundenbedarf bezogenen Impfstoffe mit den abgerechneten Impfungen durchzuführen. Spricht dies zunächst für eine ausschließliche Zuständigkeit der KKn, werden allerdings die Impfleistungen der Vertragsärzte nach § 4 Abs 3 des Rahmenvertrages mit der KÄV abgerechnet, die ihrerseits mit der zuständigen KK abrechnet, wobei sie die Zahl der Leistungen und die dafür angefallenen Kosten ausweist, § 4 Abs 4 des Rahmenvertrages. Auch sind in der PV, Anlage 2 zu § 12 Abs 1 PV, Impfungen als eigene Leistungsgruppe für die Durchführung der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise genannt.

16

Gegenstand der Prüfung der Prüfgremien war hier jedenfalls nicht die Wirtschaftlichkeit der Impfleistungen oder der Verordnung von Impfstoffen, sondern die Zulässigkeit einer vertragsärztlichen (Arzneimittel)Verordnung. Der Beklagte hat keine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen vorgenommen, sondern die Zulässigkeit von Arzneimittelverordnungen geprüft. Die Verordnung der Impfstoffe NeisVac-C und Engerix-B Kinder erfolgte im Wege der personenbezogenen Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Genau dies wurde von der KK beanstandet. Damit ist die Zuständigkeit der Prüfgremien begründet. Dass die beanstandeten Arzneimittelverordnungen bestimmte Impfstoffe betrafen, ist der Grund für ihre inhaltliche Unzulässigkeit, stellt aber die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung von Arzneimittelverordnungen auf ihre Zulässigkeit nicht in Frage.

17

b) In der hier einschlägigen PV vom 1.7.2010 war in § 18 Abs 1 vorgesehen, dass ein Prüfungsverfahren durchzuführen ist, wenn eine KK Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln geltend macht, die von der Verordnung ausgeschlossen sind(vgl zu dieser Konstellation allgemein BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f mwN). Ein solcher Fall liegt hier vor.

18

Die zu 1. beigeladene KK hat bei der Prüfungsstelle geltend gemacht, der zu 2. beigeladene Vertragsarzt habe Impfstoffe zu Unrecht als Arzneimittel für namentlich benannte Patienten zu ihren Lasten verordnet. Die Prüfgremien haben dieses Begehren zu Recht dahin ausgelegt, dass eine Prüfung nach § 18 PV durchgeführt werden sollte. Die Beigeladene zu 1. hat sich ausdrücklich darauf gestützt, dass Impfstoffe über ein "Arzneimittelrezept" und nicht über Sprechstundenbedarf abgerechnet wurden. Damit hat sie geltend gemacht, der Vertragsarzt habe nicht verordnungsfähige Arzneimittel personenbezogen verordnet. Nicht verordnungsfähig sind Arzneimittel nicht nur dann, wenn für sie keine Leistungspflicht im System der gesetzlichen Krankenversicherung besteht, sondern auch dann, wenn für den Versicherten zwar ein Anspruch besteht, der Vertragsarzt die Verordnung aber nicht versichertenbezogen und zu Lasten der für den Versicherten zuständigen KK vornehmen durfte (vgl zur hier vorliegenden Konstellation auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). So liegt der Fall hier.

19

Dass die Beigeladene zu 1. meinte, einen "sonstigen Schaden" geltend zu machen, ist eine unzutreffende rechtliche Wertung, die keine Auswirkung auf den Bedeutungsgehalt des Antrags hat. Die Verordnung eines Arzneimittels, das nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung für einen einzelnen Versicherten, sondern nur als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf, stellt keinen sonstigen Schaden iS des § 48 BMV-Ä dar, weil der der Verordnung anhaftende Fehler nicht die Art und Weise der konkreten Ausstellung, sondern die inhaltliche Ausrichtung der Verordnung betrifft(vgl zur Abgrenzung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 ff). Es tritt auch nicht etwa ein dem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbarer Schaden ein, indem Folgekosten für die KK in anderen Bereichen ausgelöst werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 mwN). Der zu ersetzende Schaden besteht vielmehr darin, dass die KK an Apotheken Geld für Arzneimittel bezahlt hat, die dem Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden, und diese Kosten nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 23). Hätte der Beigeladene zu 2. hier den Impfstoff als Sprechstundenbedarf verordnet, wäre die beigeladene KK nicht in Anspruch genommen worden. Der Sprechstundenbedarf wäre vielmehr nach Ziffer II Nr 1 der SSB-Vereinbarung zu Lasten der für den Vertragsarzt-Sitz zuständigen AOK als "Umlagekasse" verordnet worden (vgl auch insofern LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). Sprechstundenbedarfsverordnungen und Einzelverordnungen sind wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51). Insofern besteht die Fehlerhaftigkeit der Verordnung nicht lediglich, wie die Klägerin meint, in der Verwendung eines falschen Formulars, sondern in der damit verbundenen Wahl der konkreten rechtlichen Form der Verordnung.

20

c) Die Verordnung der Impfstoffe ist unzulässigerweise als personenbezogene Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt. Zwar handelt es sich bei Impfstoffen um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt und damit Arzneimittel iS des § 2 AMG sind. Das stellt auch die Klägerin nicht in Frage. § 4 Abs 4 AMG definiert Impfstoffe als Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Nach dem in den streitbefangenen Quartalen geltenden Rahmenvertrag zwischen der Klägerin und den KKn über Schutzimpfungen und Prophylaxe (vom 26.6.2001, Nachtragsvereinbarungen vom 10.5.2004, 29.12.2006, 2.4.2008 und 12.1.2009) erfolgt der Bezug von Impfstoffen gesondert auf einem Arzneiverordnungsblatt zu Lasten der zuständigen KK auf Namen des Patienten, § 5 Abs 1. § 5 Abs 2 des Rahmenvertrages nennt aber Impfarten, bei denen abweichend hiervon der Bezug der Impfstoffe gesondert im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zu erfolgen hat. In der Auflistung findet sich auch die Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern. Durch den 2. Nachtrag zum Rahmenvertrag vom 29.12.2006 wurde die Auflistung ergänzt durch: "Meningokokken Serogruppe C". Dementsprechend bestimmt auch die SSB-Vereinbarung (vom 1.4.1999, Nachtrag vom 21.1.2008) unter III.5.1 sowie der Anlage III.1. Buchstabe g, dass Impfstoffe ua gegen Hepatitis B bei Kindern, ab 1.10.2006 auch Impfstoffe gegen Meningokokken als Sprechstundenbedarf zu verordnen sind. Die Verordnung dieser Impfstoffe im Wege der patientenbezogenen Einzelverordnung ist rechtlich nicht mit der durch den Rahmenvertrag vorgegebenen Sprechstundenbedarfsverordnung austauschbar (so RdNr 19).

21

Die Verordnungen sind erst recht rechtswidrig, wenn man, wie die Klägerin und die Vorinstanzen, davon ausgeht, dass die Versorgung mit Impfleistungen nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen ist. Gerade dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, in den Fällen einen Regress auszusprechen, in denen diese Leistungen als vertragsärztliche erbracht wurden.

22

2. Ob der Beigeladenen zu 1. konkret ein Schaden entstanden ist, ist im Hinblick auf den im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff unerheblich (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf). Soweit der Beigeladene zu 2. geltend gemacht hat, er müsse bei einem Bezug der Impfstoffe über Sprechstundenbedarf unter Umständen größere Mengen wegwerfen, ist dies bereits deshalb nicht nachvollziehbar, weil die SSB-Vereinbarung den Bezug kleinerer Mengen von Impfstoff nicht ausschließt (II.2.: "möglichst 30 Dosen zu verordnen").

23

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Verfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

                          

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.