: Auf die Revision des Beklagten werden das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Dezember 2015 und der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 1. September 2014 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

: Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über einen Regress wegen unzulässig verordneter Impfstoffe durch den Beigeladenen zu 2. für das Quartal III/2010.

2: Der Beigeladene zu 2. nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Die zu 1. beigeladene Krankenkasse (KK) stellte mit Schreiben vom 29.6.2011 zunächst einen Antrag auf Prüfung seiner Verordnungsweise und Feststellung eines sonstigen Schadens für die Quartale III/2010 und IV/2010 in Höhe von insgesamt 329,76 Euro. Der Beigeladene zu 2. habe die Impfstoffe NeisVac-C (Impfstoff mit der Indikation der aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden), Engerix-B Kinder und Engerix-B Erwachsene (Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B) als Arzneimittel und nicht, wie dies in Bayern vorgesehen sei, als Sprechstundenbedarf verordnet. Ihren Antrag bezüglich der Verordnung von Engerix-B Erwachsene nahm die Beigeladene zu 1. im August 2011 zurück.

3: Die Prüfungsstelle Ärzte Bayern setzte mit Bescheid vom 3.12.2012 dem Antrag der Beigeladenen zu 1. entsprechend einen Regress in Höhe von 214,36 Euro fest. Den Antrag der Beigeladenen zu 1. auf Feststellung eines sonstigen Schadens deutete sie in einen Antrag auf Feststellung eines Regresses wegen unzulässig verordneter Arzneimittel um. In der PC-Vereinbarung (PC = pro communitate; im Folgenden: Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung - ) sei eindeutig festgelegt, dass der Meningokokken-C-Impfstoff und der Hepatitis-B-Kinderimpfstoff über Sprechstundenbedarf zu beziehen seien. Dies gelte auch für Einzeldosen.

4: Der Beklagte wies mit Bescheid vom 2.12.2013 den Widerspruch des Klägers zurück. Die Prüfungskompetenz der Prüfgremien ergebe sich aus § 132e Abs 1 Satz 1 SGB V iVm § 20d Abs 1 und 2 SGB V iVm § 5 Abs 1 und 2 des Rahmenvertrages über Schutzimpfungen und Prophylaxe iVm § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V iVm § 18 Prüfungsvereinbarung (PV). Die Impfstoffe NeisVac-C Injektionssuspension und Engerix-B Kinder hätten über den Sprechstundenbedarf bezogen werden müssen. Einzelverordnungen und Verordnungen über den Sprechstundenbedarf könnten nicht beliebig ausgetauscht werden. Die Kosten des Sprechstundenbedarfs, den alle Vertragsärzte im Bezirk einer KÄV zu Lasten einer einzigen, gesamtvertraglich bestimmten KK ohne Bezug zu den einzelnen Patienten (in Bayern: AOK Bayern) verordnen würden, trügen nach einem bestimmten Schlüssel alle KKn. Die patientenbezogenen Verordnungskosten fielen dagegen bei derjenigen KK an, bei der der jeweilige Patient versichert sei.

5: Das SG hat mit Gerichtsbescheid vom 1.9.2014 den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Für die von dem Beklagten durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung gebe es keine Rechtsgrundlage. Dabei könne dahinstehen, ob bezüglich der Verordnung von Impfstoffen von dem Beklagten bereits deshalb keine Wirtschaftlichkeitsprüfung hätte durchgeführt werden dürfen, weil der Sicherstellungsauftrag für Schutzimpfungen bei den KKn angesiedelt sei und daher auch nicht die gemeinsame Prüfungszuständigkeit der Klägerin und der KKn gemäß § 106 SGB V gegeben sei. Jedenfalls ergebe sich eine Prüfkompetenz weder aus dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe noch aus der PV. Nach dem klaren Wortlaut von § 18 PV regele dieser zum einen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen unzulässig bezogenem Sprechstundenbedarf und zum anderen die Geltendmachung von Regressansprüchen wegen der Verordnung von Arzneimitteln, die von der Verordnung ausgeschlossen seien. Beide Alternativen seien hier nicht gegeben.

6: Das LSG hat mit Urteil vom 16.12.2015 die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Den Prüfgremien komme keine Prüfungskompetenz für die Frage der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen zu. Die gemeinsame Prüfzuständigkeit der KÄV(en) und der KKn beziehe sich gemäß § 106 Abs 1 SGB V auf die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung. Dazu zählten aber die Durchführung von Schutzimpfungen und die Verordnung der Impfstoffe nicht. Zwar fielen unter den Begriff des Arzneimittels nach § 4 Abs 4 Arzneimittelgesetz (AMG) auch Impfstoffe. Die Vorschriften des SGB V enthielten für die Frage der Durchführung von Schutzimpfungen und der Verordnung von Impfstoffen aber eigenständige Regelungen. Das Leistungsrecht treffe im 3. Kapitel des SGB V gesonderte Regelungen für Schutzimpfungen einerseits (§ 20d SGB V) und Arzneimittel andererseits (§ 31 SGB V). Auch das Leistungserbringungsrecht enthalte gesonderte Vertragsabschlusskompetenzen/Vertragspartner für Impfungen gemäß § 132e SGB V einerseits und für Arzneimittel in § 84 SGB V andererseits. Nach § 132e SGB V hätten die KKn oder ihre Verbände mit den KÄVen, geeigneten Ärzten usw Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2(ab 1.8.2015 § 20i)SGB V zu schließen und dabei sicherzustellen, dass insbesondere die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berechtigt seien, Schutzimpfungen zu Lasten der KKn vorzunehmen. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages habe zur Einfügung des § 132e sowie des § 20d SGB V durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ausgeführt, dass in § 132e SGB V der Sicherstellungsauftrag der KKn für die Versorgung mit Schutzimpfungen geregelt sei und Impfleistungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert würden. Die Arzneimittelkosten und die Kosten für die ärztliche Behandlung unterfielen daher nicht dem Arzneimittelbudget und der vertragsärztlichen Gesamtvergütung. Auch im Zusammenhang mit der Ergänzung des § 132e SGB V durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) habe der Ausschuss ausgeführt, dass die KKn nach § 132e SGB V den Sicherstellungsauftrag für Impfungen hätten, was die Versorgung mit Impfstoffen einschließe.

7: Eine Zuständigkeit der Prüfgremien gemäß § 106 SGB V sei danach nur dann gegeben, wenn ihnen eine solche Zuständigkeit durch gesonderte Regelungen zugewiesen sei. Das sei nicht der Fall. Aus § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) ergebe sich auch bei weiter Auslegung keine Kompetenzzuweisung dergestalt, dass sämtliche Leistungen und Verordnungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung pauschal der Zuständigkeit der Prüfgremien übertragen würden. Unabhängig davon erforderten Ansprüche wegen sonstigen Schadens gemäß § 48 Abs 1 BMV-Ä die Feststellung eines Verschuldens, woran es hier fehle. Weitere Zuweisungsnormen an die Prüfungseinrichtungen ergäben sich auch nicht aus der Schutzimpfungs-Richtlinie, der SSB-Vereinbarung und dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen und Prophylaxe.

8: Zur Begründung seiner Revision trägt der Beklagte vor, die vertragsärztliche Versorgung umfasse die Verordnung von Arzneimitteln und damit auch von Impfstoffen. Das SGB V enthalte insofern auch keine speziellen Regelungen. Sowohl Impfungen (§ 20d) als auch Arzneimittel (§ 31) fänden sich im Dritten Kapitel, "Leistungen der Krankenversicherung". Die Neuregelung des § 132e Abs 2 SGB V habe nichts mit der Kompetenz der Prüfgremien zu tun. Der Sicherstellungsauftrag der KKn in diesem Bereich fordere den Abschluss von Verträgen, wonach die Impfungen Teil der vertragsärztlichen Versorgung blieben. Die PV unterscheide nicht zwischen unzulässigen Verordnungen von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln. In der Anlage 4 zur PV werde ausdrücklich auf Impfungen Bezug genommen. Auch die SSB-Vereinbarung weise ihm eine Prüfungskompetenz zu.

9: Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen LSG vom 16.12.2015 und den Gerichtsbescheid des SG München vom 1.9.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

10: Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

11: Sie hält die angefochtenen Entscheidungen für zutreffend. Eine Zuweisung der Prüfungskompetenz für Impfstoffverordnungen durch Vertrag gebe es nicht. In der PV werde nur die Wirtschaftlichkeitsprüfung der vertragsärztlichen Versorgung geregelt.

Entscheidungsgründe

12: Die Revision des beklagten Beschwerdeausschusses ist begründet. Die Vorinstanzen haben zu Unrecht den angefochtenen Bescheid vom 2.12.2013 aufgehoben. Der Beklagte war für die Durchführung der Prüfung zuständig. Der Bescheid ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden.

13: 1. Rechtsgrundlage für die vom Beklagten durchgeführte Prüfung ist § 106 SGB V. Nach § 106 Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überwachen die KKn und die KÄVen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des GKV-WSG vom 26.3.2007 , die im Quartal III/2010 galt) wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren; diese Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 12 - 14 mwN).

14: a) Die vom Beklagten durchgeführte Prüfung betraf die vertragsärztliche Versorgung. Der Senat lässt offen, ob Impfleistungen nicht zur vertragsärztlichen Versorgung gehören (so Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2016, K § 132e RdNr 5; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132e SGB V RdNr 4). Im Katalog der Leistungen, die die vertragsärztliche Versorgung umfasst, § 73 Abs 2 SGB V, sind sie jedenfalls nicht aufgeführt. Während aus dem 3. Abschnitt: "Leistungen zur Verhütung von Krankheiten, betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren, Förderung der Selbsthilfe sowie Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft" die ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft in § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V ausdrücklich genannt ist, werden die Impfleistungen nicht erwähnt. Auch die Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung durch Gesamtvertrag, wie § 73 Abs 3 SGB V dies für Maßnahmen der Vorsorge und Rehabilitation vorsieht, ist für Impfleistungen nicht eröffnet. Die Vorinstanzen haben auch zutreffend gesehen, dass der Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Schutzimpfungen dementsprechend nicht die KÄVen, sondern die KKn trifft. Im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des AMNOG ist ausdrücklich ausgeführt, dass die KKn den Sicherstellungsauftrag für Impfungen haben und dies die Versorgung mit Impfstoffen einschließt (BT-Drucks 17/3698 S 56). Nach dem durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) eingefügten § 132e Abs 1 SGB V schließen die KKn oder ihre Verbände mit KÄVen, geeigneten Ärzten einschließlich Betriebsärzten, deren Gemeinschaften, Einrichtungen mit geeignetem ärztlichen Personal oder dem öffentlichen Gesundheitsdienst Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20d Abs 1 und 2 SGB V. § 20d Abs 1 Satz 1 SGB V gibt Versicherten einen Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen iS des § 2 Nr 9 des Infektionsschutzgesetzes. Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 SGB V(§ 20d Abs 1 Satz 3 SGB V). Danach haben die KKn ihren Sicherstellungsauftrag dadurch zu erfüllen, dass sie ua mit den KÄVen vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Schutzimpfungen schließen.

15: Es kann ebenso offenbleiben, ob, wie das LSG meint, dem von der Klägerin abgeschlossenen Rahmenvertrag über die Schutzimpfungen nicht zu entnehmen ist, wer die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Impfleistungen durchführt (vgl Urteile des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 17.11.2009 - L 4 KA 24/08 - MedR 2012, 66: Prüfgremien bei unzulässiger Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff sowie vom 8.12.2015 - L 4 KA 44/13 - GesR 2016, 762: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Menge der angeforderten Impfstoffe anhand der abgerechneten EBM-Ziffern). Nach § 5 Abs 2 Satz 5 des Rahmenvertrages sind die KKn im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung berechtigt, einen Abgleich der über Sprechstundenbedarf bezogenen Impfstoffe mit den abgerechneten Impfungen durchzuführen. Spricht dies zunächst für eine ausschließliche Zuständigkeit der KKn, werden allerdings die Impfleistungen der Vertragsärzte nach § 4 Abs 3 des Rahmenvertrages mit der KÄV abgerechnet, die ihrerseits mit der zuständigen KK abrechnet, wobei sie die Zahl der Leistungen und die dafür angefallenen Kosten ausweist, § 4 Abs 4 des Rahmenvertrages. Auch sind in der PV, Anlage 2 zu § 12 Abs 1 PV, Impfungen als eigene Leistungsgruppe für die Durchführung der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise genannt.

16: Gegenstand der Prüfung der Prüfgremien war hier jedenfalls nicht die Wirtschaftlichkeit der Impfleistungen oder der Verordnung von Impfstoffen, sondern die Zulässigkeit einer vertragsärztlichen (Arzneimittel)Verordnung. Der Beklagte hat keine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen vorgenommen, sondern die Zulässigkeit von Arzneimittelverordnungen geprüft. Die Verordnung der Impfstoffe NeisVac-C und Engerix-B Kinder erfolgte im Wege der personenbezogenen Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Genau dies wurde von der KK beanstandet. Damit ist die Zuständigkeit der Prüfgremien begründet. Dass die beanstandeten Arzneimittelverordnungen bestimmte Impfstoffe betrafen, ist der Grund für ihre inhaltliche Unzulässigkeit, stellt aber die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Überprüfung von Arzneimittelverordnungen auf ihre Zulässigkeit nicht in Frage.

17: b) In der hier einschlägigen PV vom 1.7.2010 war in § 18 Abs 1 vorgesehen, dass ein Prüfungsverfahren durchzuführen ist, wenn eine KK Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln geltend macht, die von der Verordnung ausgeschlossen sind(vgl zu dieser Konstellation allgemein BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10 f mwN). Ein solcher Fall liegt hier vor.

18: Die zu 1. beigeladene KK hat bei der Prüfungsstelle geltend gemacht, der zu 2. beigeladene Vertragsarzt habe Impfstoffe zu Unrecht als Arzneimittel für namentlich benannte Patienten zu ihren Lasten verordnet. Die Prüfgremien haben dieses Begehren zu Recht dahin ausgelegt, dass eine Prüfung nach § 18 PV durchgeführt werden sollte. Die Beigeladene zu 1. hat sich ausdrücklich darauf gestützt, dass Impfstoffe über ein "Arzneimittelrezept" und nicht über Sprechstundenbedarf abgerechnet wurden. Damit hat sie geltend gemacht, der Vertragsarzt habe nicht verordnungsfähige Arzneimittel personenbezogen verordnet. Nicht verordnungsfähig sind Arzneimittel nicht nur dann, wenn für sie keine Leistungspflicht im System der gesetzlichen Krankenversicherung besteht, sondern auch dann, wenn für den Versicherten zwar ein Anspruch besteht, der Vertragsarzt die Verordnung aber nicht versichertenbezogen und zu Lasten der für den Versicherten zuständigen KK vornehmen durfte (vgl zur hier vorliegenden Konstellation auch LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). So liegt der Fall hier.

19: Dass die Beigeladene zu 1. meinte, einen "sonstigen Schaden" geltend zu machen, ist eine unzutreffende rechtliche Wertung, die keine Auswirkung auf den Bedeutungsgehalt des Antrags hat. Die Verordnung eines Arzneimittels, das nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung für einen einzelnen Versicherten, sondern nur als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf, stellt keinen sonstigen Schaden iS des § 48 BMV-Ä dar, weil der der Verordnung anhaftende Fehler nicht die Art und Weise der konkreten Ausstellung, sondern die inhaltliche Ausrichtung der Verordnung betrifft(vgl zur Abgrenzung BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 ff). Es tritt auch nicht etwa ein dem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbarer Schaden ein, indem Folgekosten für die KK in anderen Bereichen ausgelöst werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 mwN). Der zu ersetzende Schaden besteht vielmehr darin, dass die KK an Apotheken Geld für Arzneimittel bezahlt hat, die dem Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden, und diese Kosten nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 23). Hätte der Beigeladene zu 2. hier den Impfstoff als Sprechstundenbedarf verordnet, wäre die beigeladene KK nicht in Anspruch genommen worden. Der Sprechstundenbedarf wäre vielmehr nach Ziffer II Nr 1 der SSB-Vereinbarung zu Lasten der für den Vertragsarzt-Sitz zuständigen AOK als "Umlagekasse" verordnet worden (vgl auch insofern LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 25.9.2015 - L 24 KA 1/14 - Juris RdNr 15). Sprechstundenbedarfsverordnungen und Einzelverordnungen sind wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51). Insofern besteht die Fehlerhaftigkeit der Verordnung nicht lediglich, wie die Klägerin meint, in der Verwendung eines falschen Formulars, sondern in der damit verbundenen Wahl der konkreten rechtlichen Form der Verordnung.

20: c) Die Verordnung der Impfstoffe ist unzulässigerweise als personenbezogene Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt. Zwar handelt es sich bei Impfstoffen um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt und damit Arzneimittel iS des § 2 AMG sind. Das stellt auch die Klägerin nicht in Frage. § 4 Abs 4 AMG definiert Impfstoffe als Arzneimittel iS des § 2 Abs 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Nach dem in den streitbefangenen Quartalen geltenden Rahmenvertrag zwischen der Klägerin und den KKn über Schutzimpfungen und Prophylaxe (vom 26.6.2001, Nachtragsvereinbarungen vom 10.5.2004, 29.12.2006, 2.4.2008 und 12.1.2009) erfolgt der Bezug von Impfstoffen gesondert auf einem Arzneiverordnungsblatt zu Lasten der zuständigen KK auf Namen des Patienten, § 5 Abs 1. § 5 Abs 2 des Rahmenvertrages nennt aber Impfarten, bei denen abweichend hiervon der Bezug der Impfstoffe gesondert im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zu erfolgen hat. In der Auflistung findet sich auch die Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern. Durch den 2. Nachtrag zum Rahmenvertrag vom 29.12.2006 wurde die Auflistung ergänzt durch: "Meningokokken Serogruppe C". Dementsprechend bestimmt auch die SSB-Vereinbarung (vom 1.4.1999, Nachtrag vom 21.1.2008) unter III.5.1 sowie der Anlage III.1. Buchstabe g, dass Impfstoffe ua gegen Hepatitis B bei Kindern, ab 1.10.2006 auch Impfstoffe gegen Meningokokken als Sprechstundenbedarf zu verordnen sind. Die Verordnung dieser Impfstoffe im Wege der patientenbezogenen Einzelverordnung ist rechtlich nicht mit der durch den Rahmenvertrag vorgegebenen Sprechstundenbedarfsverordnung austauschbar (so RdNr 19).

21: Die Verordnungen sind erst recht rechtswidrig, wenn man, wie die Klägerin und die Vorinstanzen, davon ausgeht, dass die Versorgung mit Impfleistungen nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen ist. Gerade dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, in den Fällen einen Regress auszusprechen, in denen diese Leistungen als vertragsärztliche erbracht wurden.

22: 2. Ob der Beigeladenen zu 1. konkret ein Schaden entstanden ist, ist im Hinblick auf den im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung geltenden normativen Schadensbegriff unerheblich (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf). Soweit der Beigeladene zu 2. geltend gemacht hat, er müsse bei einem Bezug der Impfstoffe über Sprechstundenbedarf unter Umständen größere Mengen wegwerfen, ist dies bereits deshalb nicht nachvollziehbar, weil die SSB-Vereinbarung den Bezug kleinerer Mengen von Impfstoff nicht ausschließt (II.2.: "möglichst 30 Dosen zu verordnen").

23


3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Verfahren keine Anträge gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

SGG

Soldatengesetz - SG

(1) Kosten sind die Gerichtskosten (Gebühren und Auslagen) und die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten einschließlich der Kosten des Vorverfahrens. (2) Die Gebühren und Auslage

Arzneimittelgesetz - AMG

(1) Versicherungspflichtig sind1.Arbeiter, Angestellte und zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte, die gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind,2.Personen in der Zeit, für die sie Arbeitslosengeld nach dem Dritten Buch beziehen oder nur deshalb nicht be

Infektionsschutzgesetz - IfSG

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenscha

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(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere1.die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Ther

(1) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung treffen zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30. November für das jeweils fol

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Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

(1) Die Krankenkassen oder ihre Verbände schließen mit Kassenärztlichen Vereinigungen, Ärzten, Einrichtungen mit ärztlichem Personal, deren Gemeinschaften, den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen, Verträge über die Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20i. Als Gemeinschaften im Sinne des Satzes 1 gelten auch Vereinigungen zur Unterstützung von Mitgliedern, die Schutzimpfungen nach § 20i durchführen. Es sind insbesondere Verträge abzuschließen mit

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

In Verträgen mit den Fachärzten für Arbeitsmedizin, Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“ und sonstigen Ärzten, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften sind insbesondere Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, sowie Regelungen zur vereinfachten Abrechnung, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) vorzusehen. In Verträgen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen sind insbesondere folgende Regelungen vorzusehen:

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

Einigen sich die Vertragsparteien nach Satz 1 nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten nach einer Entscheidung gemäß § 20i Absatz 1 Satz 3 oder nach Erlass oder Änderung der Rechtsverordnung nach § 20i Absatz 3 Satz 1, legt eine von den Vertragsparteien zu bestimmende unabhängige Schiedsperson den jeweiligen Vertragsinhalt fest. Einigen sich die Vertragsparteien nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragsschließende Krankenkasse oder für den vertragsschließenden Verband zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Endet ein Vertrag nach Satz 1 oder endet eine Rahmenvereinbarung nach § 20i Absatz 3 Satz 3 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung, so gelten seine oder ihre Bestimmungen bis zum Abschluss eines neuen Vertrages oder bis zur Entscheidung der Schiedsperson vorläufig weiter. Sofern erstmalig Verträge über die Versorgung mit Schutzimpfungen abgeschlossen werden, hat sich die Vergütung für die Durchführung der Schutzimpfung an bereits bestehenden Verträgen für vergleichbare Schutzimpfungen zu orientieren.

(1a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung einen Vertrag über die Durchführung von Grippeschutzimpfungen durch Apotheken bei Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, und von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 durch Apotheken bei Personen, die das zwölfte Lebensjahr vollendet haben, abzuschließen, insbesondere über

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

In dem Vertrag nach Satz 1 ist für die Beschaffung der Grippeimpfstoffe, die zur Anwendung durch die Apotheken vorgesehen sind, eine Vergütung der Apotheken von 1 Euro je Einzeldosis sowie die Umsatzsteuer vorzusehen. Einigen sich die Vertragsparteien nach Satz 1 nicht bis zum 1. April 2023, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 innerhalb von einem Monat den Inhalt des Vertrages fest. Ein bestehender Vertrag gilt bis zum Wirksamwerden eines neuen Vertrages fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden des ersten Vertrages, der beide in Satz 1 genannten Schutzimpfungen umfasst, fort.

(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung meldet bis zum 15. Januar eines Kalenderjahres den Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen auf Grundlage der durch die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte geplanten Bestellungen an das Paul-Ehrlich-Institut; die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker meldet bis zum 15. Januar eines Kalenderjahres den Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen, die zur Anwendung durch die Apotheken vorgesehen sind, auf Grundlage der durch die Apotheken geplanten Bestellungen an das Paul-Ehrlich-Institut. Das Paul-Ehrlich-Institut prüft den nach Satz 1 übermittelten Bedarf unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 Prozent, in den Jahren 2020 bis 2022 von 30 Prozent, durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. März eines Kalenderjahres. Die Prüfung nach Satz 2 erfolgt im Benehmen mit dem Robert Koch-Institut. Das Ergebnis der Prüfung teilt das Paul-Ehrlich-Institut unverzüglich der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und den Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen mit.

(3) Die Inhaber von Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen melden die voraussichtlichen Preise für Grippeimpfstoffe für die kommende Impfsaison bis spätestens zum 1. März eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker.

(4) In den Verträgen nach Absatz 1 ist eine Erhöhung der Impfquoten für die von der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut gemäß § 20 Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlenen Schutzimpfungen anzustreben.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(1) Die Krankenkassen entwickeln im Interesse einer wirksamen und zielgerichteten Gesundheitsförderung und Prävention mit den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung, der gesetzlichen Unfallversicherung und den Pflegekassen eine gemeinsame nationale Präventionsstrategie und gewährleisten ihre Umsetzung und Fortschreibung im Rahmen der Nationalen Präventionskonferenz nach § 20e.

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

(3) Zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Gesundheitsförderung und Prävention sowie der Zusammenarbeit der für die Erbringung von Leistungen zur Prävention in Lebenswelten und in Betrieben zuständigen Träger und Stellen vereinbaren die Träger nach Absatz 1 bundeseinheitliche, trägerübergreifende Rahmenempfehlungen, insbesondere durch Festlegung gemeinsamer Ziele, vorrangiger Handlungsfelder und Zielgruppen, der zu beteiligenden Organisationen und Einrichtungen sowie zu Dokumentations- und Berichtspflichten. Die Träger nach Absatz 1 vereinbaren auch gemeinsame Ziele zur Erhaltung und zur Förderung der Gesundheit und der Beschäftigungsfähigkeit der Beschäftigten in Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 und Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 und 2 des Elften Buches. Bei der Festlegung gemeinsamer Ziele werden auch die Ziele der gemeinsamen deutschen Arbeitsschutzstrategie sowie die von der Ständigen Impfkommission gemäß § 20 Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlenen Schutzimpfungen berücksichtigt. Die Rahmenempfehlungen werden im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und den Ländern vereinbart. Das Bundesministerium für Gesundheit beteiligt weitere Bundesministerien, soweit die Rahmenempfehlungen ihre Zuständigkeit berühren. An der Vorbereitung der Rahmenempfehlungen werden die Bundesagentur für Arbeit, die kommunalen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende über ihre Spitzenverbände auf Bundesebene, die für den Arbeitsschutz zuständigen obersten Landesbehörden sowie die Träger der öffentlichen Jugendhilfe über die obersten Landesjugendbehörden beteiligt.

(4) Die Nationale Präventionskonferenz erstellt den Präventionsbericht alle vier Jahre, erstmals zum 1. Juli 2019, und leitet ihn dem Bundesministerium für Gesundheit zu. Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Bericht den gesetzgebenden Körperschaften des Bundes vor und fügt eine Stellungnahme der Bundesregierung bei. Der Bericht enthält insbesondere Angaben zu den Erfahrungen mit der Anwendung der §§ 20 bis 20g und zu den Ausgaben für die Leistungen der Träger nach Absatz 1 und im Fall des § 20e Absatz 1 Satz 3 bis 5 auch der Unternehmen der privaten Krankenversicherung und der Unternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, den Zugangswegen, den erreichten Personen, der Erreichung der gemeinsamen Ziele und der Zielgruppen, den Erfahrungen mit der Qualitätssicherung und der Zusammenarbeit bei der Durchführung von Leistungen sowie zu möglichen Schlussfolgerungen. Der Bericht enthält auch Empfehlungen für die weitere Entwicklung des in § 20 Absatz 6 Satz 1 bestimmten Ausgabenrichtwerts für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20 bis 20c und der in § 20 Absatz 6 Satz 2 bestimmten Mindestwerte für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20a und 20b. Die Leistungsträger nach Satz 3 erteilen der Nationalen Präventionskonferenz die für die Erstellung des Präventionsberichts erforderlichen Auskünfte. Das Robert Koch-Institut liefert für den Präventionsbericht die im Rahmen des Gesundheitsmonitorings erhobenen relevanten Informationen. Die Länder können regionale Erkenntnisse aus ihrer Gesundheitsberichterstattung für den Präventionsbericht zur Verfügung stellen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 5 Versicherungspflicht

(1) Versicherungspflichtig sind

1.

Arbeiter, Angestellte und zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte, die gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind,

2.

Personen in der Zeit, für die sie Arbeitslosengeld nach dem Dritten Buch beziehen oder nur deshalb nicht beziehen, weil der Anspruch wegen einer Sperrzeit (§ 159 des Dritten Buches) oder wegen einer Urlaubsabgeltung (§ 157 Absatz 2 des Dritten Buches) ruht; dies gilt auch, wenn die Entscheidung, die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist,

2a.

Personen in der Zeit, für die sie Bürgergeld nach § 19 Absatz 1 Satz 1 des Zweiten Buches beziehen, es sei denn, dass diese Leistung nur darlehensweise gewährt wird oder nur Leistungen nach § 24 Absatz 3 Satz 1 des Zweiten Buches bezogen werden; dies gilt auch, wenn die Entscheidung, die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist,

3.

Landwirte, ihre mitarbeitenden Familienangehörigen und Altenteiler nach näherer Bestimmung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte,

4.

Künstler und Publizisten nach näherer Bestimmung des Künstlersozialversicherungsgesetzes,

5.

Personen, die in Einrichtungen der Jugendhilfe für eine Erwerbstätigkeit befähigt werden sollen,

6.

Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung, es sei denn, die Maßnahmen werden nach den Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes erbracht,

7.

behinderte Menschen, die in anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen oder in Blindenwerkstätten im Sinne des § 226 des Neunten Buches oder für diese Einrichtungen in Heimarbeit oder bei einem anderen Leistungsanbieter nach § 60 des Neunten Buches tätig sind,

8.

behinderte Menschen, die in Anstalten, Heimen oder gleichartigen Einrichtungen in gewisser Regelmäßigkeit eine Leistung erbringen, die einem Fünftel der Leistung eines voll erwerbsfähigen Beschäftigten in gleichartiger Beschäftigung entspricht; hierzu zählen auch Dienstleistungen für den Träger der Einrichtung,

9.

Studenten, die an staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschulen eingeschrieben sind, unabhängig davon, ob sie ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt im Inland haben, wenn für sie auf Grund über- oder zwischenstaatlichen Rechts kein Anspruch auf Sachleistungen besteht, längstens bis zur Vollendung des dreißigsten Lebensjahres; Studenten nach Vollendung des dreißigsten Lebensjahres sind nur versicherungspflichtig, wenn die Art der Ausbildung oder familiäre sowie persönliche Gründe, insbesondere der Erwerb der Zugangsvoraussetzungen in einer Ausbildungsstätte des Zweiten Bildungswegs, die Überschreitung der Altersgrenze rechtfertigen,

10.

Personen, die eine in Studien- oder Prüfungsordnungen vorgeschriebene berufspraktische Tätigkeit ohne Arbeitsentgelt verrichten, längstens bis zur Vollendung des 30. Lebensjahres, sowie zu ihrer Berufsausbildung ohne Arbeitsentgelt Beschäftigte; Auszubildende des Zweiten Bildungswegs, die sich in einem förderungsfähigen Teil eines Ausbildungsabschnitts nach dem Bundesausbildungsförderungsgesetz befinden, sind Praktikanten gleichgestellt,

11.

Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie seit der erstmaligen Aufnahme einer Erwerbstätigkeit bis zur Stellung des Rentenantrags mindestens neun Zehntel der zweiten Hälfte des Zeitraums Mitglied oder nach § 10 versichert waren,

11a.

Personen, die eine selbständige künstlerische oder publizistische Tätigkeit vor dem 1. Januar 1983 aufgenommen haben, die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie mindestens neun Zehntel des Zeitraums zwischen dem 1. Januar 1985 und der Stellung des Rentenantrags nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert waren; für Personen, die am 3. Oktober 1990 ihren Wohnsitz im Beitrittsgebiet hatten, ist anstelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1992 maßgebend,

11b.

Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch

a): auf eine Waisenrente nach § 48 des Sechsten Buches oder
b): auf eine entsprechende Leistung einer berufsständischen Versorgungseinrichtung, wenn der verstorbene Elternteil zuletzt als Beschäftigter von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung wegen einer Pflichtmitgliedschaft in einer berufsständischen Versorgungseinrichtung nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Sechsten Buches befreit war,

erfüllen und diese beantragt haben; dies gilt nicht für Personen, die zuletzt vor der Stellung des Rentenantrags privat krankenversichert waren, es sei denn, sie erfüllen die Voraussetzungen für eine Familienversicherung mit Ausnahme des § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder die Voraussetzungen der Nummer 11,

12.

Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie zu den in § 1 oder § 17a des Fremdrentengesetzes oder zu den in § 20 des Gesetzes zur Wiedergutmachung nationalsozialistischen Unrechts in der Sozialversicherung genannten Personen gehören und ihren Wohnsitz innerhalb der letzten 10 Jahre vor der Stellung des Rentenantrags in das Inland verlegt haben,

13.

Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und

a): zuletzt gesetzlich krankenversichert waren oder
b): bisher nicht gesetzlich oder privat krankenversichert waren, es sei denn, dass sie zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehören oder bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Inland gehört hätten.

(2) Der nach Absatz 1 Nr. 11 erforderlichen Mitgliedszeit steht bis zum 31. Dezember 1988 die Zeit der Ehe mit einem Mitglied gleich, wenn die mit dem Mitglied verheiratete Person nicht mehr als nur geringfügig beschäftigt oder geringfügig selbständig tätig war. Bei Personen, die ihren Rentenanspruch aus der Versicherung einer anderen Person ableiten, gelten die Voraussetzungen des Absatzes 1 Nr. 11 oder 12 als erfüllt, wenn die andere Person diese Voraussetzungen erfüllt hatte. Auf die nach Absatz 1 Nummer 11 erforderliche Mitgliedszeit wird für jedes Kind, Stiefkind oder Pflegekind (§ 56 Absatz 2 Nummer 2 des Ersten Buches) eine Zeit von drei Jahren angerechnet. Eine Anrechnung erfolgt nicht für

1.: ein Adoptivkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Adoption bereits die in § 10 Absatz 2 vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat, oder
2.: ein Stiefkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt der Eheschließung mit dem Elternteil des Kindes bereits die in § 10 Absatz 2 vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat oder wenn das Kind vor Erreichen dieser Altersgrenzen nicht in den gemeinsamen Haushalt mit dem Mitglied aufgenommen wurde.

(3) Als gegen Arbeitsentgelt beschäftigte Arbeiter und Angestellte im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gelten Bezieher von Vorruhestandsgeld, wenn sie unmittelbar vor Bezug des Vorruhestandsgeldes versicherungspflichtig waren und das Vorruhestandsgeld mindestens in Höhe von 65 vom Hundert des Bruttoarbeitsentgelts im Sinne des § 3 Abs. 2 des Vorruhestandsgesetzes gezahlt wird.

(4) Als Bezieher von Vorruhestandsgeld ist nicht versicherungspflichtig, wer im Ausland seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt in einem Staat hat, mit dem für Arbeitnehmer mit Wohnsitz oder gewöhnlichem Aufenthalt in diesem Staat keine über- oder zwischenstaatlichen Regelungen über Sachleistungen bei Krankheit bestehen.

(4a) Die folgenden Personen stehen Beschäftigten zur Berufsausbildung im Sinne des Absatzes 1 Nummer 1 gleich:

1.: Auszubildende, die im Rahmen eines Berufsausbildungsvertrages nach dem Berufsbildungsgesetz in einer außerbetrieblichen Einrichtung ausgebildet werden,
2.: Teilnehmerinnen und Teilnehmer an dualen Studiengängen und
3.: Teilnehmerinnen und Teilnehmer an Ausbildungen mit Abschnitten des schulischen Unterrichts und der praktischen Ausbildung, für die ein Ausbildungsvertrag und Anspruch auf Ausbildungsvergütung besteht (praxisintegrierte Ausbildungen).

Als zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gelten Personen, die als nicht satzungsmäßige Mitglieder geistlicher Genossenschaften oder ähnlicher religiöser Gemeinschaften für den Dienst in einer solchen Genossenschaft oder ähnlichen religiösen Gemeinschaft außerschulisch ausgebildet werden.

(5) Nach Absatz 1 Nr. 1 oder 5 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer hauptberuflich selbständig erwerbstätig ist. Bei Personen, die im Zusammenhang mit ihrer selbständigen Erwerbstätigkeit regelmäßig mindestens einen Arbeitnehmer mehr als geringfügig beschäftigen, wird vermutet, dass sie hauptberuflich selbständig erwerbstätig sind; als Arbeitnehmer gelten für Gesellschafter auch die Arbeitnehmer der Gesellschaft.

(5a) Nach Absatz 1 Nr. 2a ist nicht versicherungspflichtig, wer zuletzt vor dem Bezug von Bürgergeld privat krankenversichert war oder weder gesetzlich noch privat krankenversichert war und zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehört oder bei Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit im Inland gehört hätte. Satz 1 gilt nicht für Personen, die am 31. Dezember 2008 nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherungspflichtig waren, für die Dauer ihrer Hilfebedürftigkeit. Personen nach Satz 1 sind nicht nach § 10 versichert. Personen nach Satz 1, die am 31. Dezember 2015 die Voraussetzungen des § 10 erfüllt haben, sind ab dem 1. Januar 2016 versicherungspflichtig nach Absatz 1 Nummer 2a, solange sie diese Voraussetzungen erfüllen.

(6) Nach Absatz 1 Nr. 5 bis 7 oder 8 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 versicherungspflichtig ist. Trifft eine Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 6 mit einer Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 7 oder 8 zusammen, geht die Versicherungspflicht vor, nach der die höheren Beiträge zu zahlen sind.

(7) Nach Absatz 1 Nr. 9 oder 10 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8, 11 bis 12 versicherungspflichtig oder nach § 10 versichert ist, es sei denn, der Ehegatte, der Lebenspartner oder das Kind des Studenten oder Praktikanten ist nicht versichert oder die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nummer 11b besteht über die Altersgrenze des § 10 Absatz 2 Nummer 3 hinaus. Die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 9 geht der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 10 vor.

(8) Nach Absatz 1 Nr. 11 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 7 oder 8 versicherungspflichtig ist. Satz 1 gilt für die in § 190 Abs. 11a genannten Personen entsprechend. Bei Beziehern einer Rente der gesetzlichen Rentenversicherung, die nach dem 31. März 2002 nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 versicherungspflichtig geworden sind, deren Anspruch auf Rente schon an diesem Tag bestand und die bis zu diesem Zeitpunkt nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte versichert waren, aber nicht die Vorversicherungszeit des § 5 Abs. 1 Nr. 11 in der seit dem 1. Januar 1993 geltenden Fassung erfüllt hatten und deren Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte nicht von einer der in § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 in der am 10. Mai 2019 geltenden Fassung genannten Personen abgeleitet worden ist, geht die Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte der Versicherung nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 vor.

(8a) Nach Absatz 1 Nr. 13 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 12 versicherungspflichtig, freiwilliges Mitglied oder nach § 10 versichert ist. Satz 1 gilt entsprechend für Empfänger laufender Leistungen nach dem Dritten, Vierten und Siebten Kapitel des Zwölften Buches, dem Teil 2 des Neunten Buches und für Empfänger laufender Leistungen nach § 2 des Asylbewerberleistungsgesetzes. Satz 2 gilt auch, wenn der Anspruch auf diese Leistungen für weniger als einen Monat unterbrochen wird. Der Anspruch auf Leistungen nach § 19 Abs. 2 gilt nicht als Absicherung im Krankheitsfall im Sinne von Absatz 1 Nr. 13, sofern im Anschluss daran kein anderweitiger Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall besteht.

(9) Kommt eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nach Kündigung des Versicherungsvertrages nicht zu Stande oder endet eine Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit nach § 9, ist das private Krankenversicherungsunternehmen zum erneuten Abschluss eines Versicherungsvertrages verpflichtet, wenn der vorherige Vertrag für mindestens fünf Jahre vor seiner Kündigung ununterbrochen bestanden hat. Der Abschluss erfolgt ohne Risikoprüfung zu gleichen Tarifbedingungen, die zum Zeitpunkt der Kündigung bestanden haben; die bis zum Ausscheiden erworbenen Alterungsrückstellungen sind dem Vertrag zuzuschreiben. Wird eine gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 nicht begründet, tritt der neue Versicherungsvertrag am Tag nach der Beendigung des vorhergehenden Versicherungsvertrages in Kraft. Endet die gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit, tritt der neue Versicherungsvertrag am Tag nach Beendigung der gesetzlichen Krankenversicherung in Kraft. Die Verpflichtung nach Satz 1 endet drei Monate nach der Beendigung des Versicherungsvertrages, wenn eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nicht begründet wurde. Bei Beendigung der Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeiten nach § 9 endet die Verpflichtung nach Satz 1 längstens zwölf Monate nach der Beendigung des privaten Versicherungsvertrages. Die vorstehenden Regelungen zum Versicherungsvertrag sind auf eine Anwartschaftsversicherung in der privaten Krankenversicherung entsprechend anzuwenden.

(10) nicht belegt

(11) Ausländer, die nicht Angehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz sind, werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 erfasst, wenn sie eine Niederlassungserlaubnis oder eine Aufenthaltserlaubnis mit einer Befristung auf mehr als zwölf Monate nach dem Aufenthaltsgesetz besitzen und für die Erteilung dieser Aufenthaltstitel keine Verpflichtung zur Sicherung des Lebensunterhalts nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Aufenthaltsgesetzes besteht. Angehörige eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 nicht erfasst, wenn die Voraussetzung für die Wohnortnahme in Deutschland die Existenz eines Krankenversicherungsschutzes nach § 4 des Freizügigkeitsgesetzes/EU ist. Bei Leistungsberechtigten nach dem Asylbewerberleistungsgesetz liegt eine Absicherung im Krankheitsfall bereits dann vor, wenn ein Anspruch auf Leistungen bei Krankheit, Schwangerschaft und Geburt nach § 4 des Asylbewerberleistungsgesetzes dem Grunde nach besteht.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 18 Kostenübernahme bei Behandlung außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

(1) Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung ganz oder teilweise übernehmen. Der Anspruch auf Krankengeld ruht in diesem Fall nicht.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 kann die Krankenkasse auch weitere Kosten für den Versicherten und für eine erforderliche Begleitperson ganz oder teilweise übernehmen.

(3) Ist während eines vorübergehenden Aufenthalts außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Behandlung unverzüglich erforderlich, die auch im Inland möglich wäre, hat die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung insoweit zu übernehmen, als Versicherte sich hierfür wegen einer Vorerkrankung oder ihres Lebensalters nachweislich nicht versichern können und die Krankenkasse dies vor Beginn des Aufenthalts außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum festgestellt hat. Die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe, in der sie im Inland entstanden wären, und nur für längstens sechs Wochen im Kalenderjahr übernommen werden. Eine Kostenübernahme ist nicht zulässig, wenn Versicherte sich zur Behandlung ins Ausland begeben. Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Auslandsaufenthalte, die aus schulischen oder Studiengründen erforderlich sind; die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe übernommen werden, in der sie im Inland entstanden wären.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 84 Arznei- und Heilmittelvereinbarung

1.: ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen,
2.: Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und
3.: Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.

Kommt eine Vereinbarung bis zum Ablauf der in Satz 1 genannten Frist nicht zustande, gilt die bisherige Vereinbarung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung oder einer Entscheidung durch das Schiedsamt weiter. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen teilen das nach Satz 2 Nr. 1 vereinbarte oder schiedsamtlich festgelegte Ausgabenvolumen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit. Die Krankenkasse kann mit Ärzten abweichende oder über die Regelungen nach Satz 2 hinausgehende Vereinbarungen treffen.

(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen

1.: Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten,
2.: Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31,
3.: Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen,
4.: Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6,
5.: der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel,
6.: Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2,
7.: Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und
8.: Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.

(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.

(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.

(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.

(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.

(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.

(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere

1.: die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Therapie bei Kenntnis seines häuslichen und familiären Umfeldes; Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen,
2.: die Koordination diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Maßnahmen einschließlich der Vermittlung eines aus medizinischen Gründen dringend erforderlichen Behandlungstermins bei einem an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer,
3.: die Dokumentation, insbesondere Zusammenführung, Bewertung und Aufbewahrung der wesentlichen Behandlungsdaten, Befunde und Berichte aus der ambulanten und stationären Versorgung,
4.: die Einleitung oder Durchführung präventiver und rehabilitativer Maßnahmen sowie die Integration nichtärztlicher Hilfen und flankierender Dienste in die Behandlungsmaßnahmen.

(1a) An der hausärztlichen Versorgung nehmen

1.: Allgemeinärzte,
2.: Kinder- und Jugendärzte,
3.: Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung, die die Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung gewählt haben,
4.: Ärzte, die nach § 95a Abs. 4 und 5 Satz 1 in das Arztregister eingetragen sind und
5.: Ärzte, die am 31. Dezember 2000 an der hausärztlichen Versorgung teilgenommen haben,

teil (Hausärzte).
Die übrigen Fachärzte nehmen an der fachärztlichen Versorgung teil. Der Zulassungsausschuss kann für Kinder- und Jugendärzte und Internisten ohne Schwerpunktbezeichnung eine von Satz 1 abweichende befristete Regelung treffen, wenn eine bedarfsgerechte Versorgung nicht gewährleistet ist. Hat der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen für die Arztgruppe der Hausärzte, der Kinder- und Jugendärzte oder der Fachinternisten eine Feststellung nach § 100 Absatz 1 Satz 1 getroffen, fasst der Zulassungsausschuss innerhalb von sechs Monaten den Beschluss, ob eine Regelung nach Satz 3 getroffen wird. Kinder- und Jugendärzte mit Schwerpunktbezeichnung können auch an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen. Der Zulassungsausschuss kann Allgemeinärzten und Ärzten ohne Gebietsbezeichnung, die im Wesentlichen spezielle Leistungen erbringen, auf deren Antrag die Genehmigung zur ausschließlichen Teilnahme an der fachärztlichen Versorgung erteilen.

(1b) Die einen Versicherten behandelnden Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherten nach dem von ihm gewählten Hausarzt zu fragen; sie sind verpflichtet, die den Versicherten betreffenden Behandlungsdaten und Befunde mit dessen Zustimmung zum Zwecke der bei dem Hausarzt durchzuführenden Dokumentation und der weiteren Behandlung zu übermitteln. Der Hausarzt ist mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, die für die Behandlung erforderlichen Daten und Befunde an die den Versicherten behandelnden Leistungserbringer zu übermitteln. Bei einem Hausarztwechsel ist der bisherige Hausarzt mit Zustimmung des Versicherten verpflichtet, dem neuen Hausarzt die bei ihm über den Versicherten gespeicherten Unterlagen vollständig zu übermitteln.

(1c) (weggefallen)

(2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung und kieferorthopädische Behandlung nach Maßgabe des § 28 Abs. 2,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit sie § 56 Abs. 2 entspricht,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation,
6.: Anordnung der Hilfeleistung anderer Personen,
7.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
7a.: Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen,
8.: Verordnung häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege,
9.: Ausstellung von Bescheinigungen und Erstellung von Berichten, die die Krankenkassen oder der Medizinische Dienst (§ 275) zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben oder die die Versicherten für den Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts benötigen; die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit ist auch auszustellen, wenn die Arbeitsunfähigkeitsdaten nach § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 übermittelt werden,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1,
11.: ärztlichen Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Soziotherapie,
13.: Zweitmeinung nach § 27b,
14.: Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach § 37b.

Satz 1 Nummer 2 bis 4, 6, 10, 11 und 14 gilt nicht für Psychotherapeuten; Satz 1 Nummer 9 gilt nicht für Psychotherapeuten, soweit sich diese Regelung auf die Feststellung und die Bescheinigung von Arbeitsunfähigkeit bezieht. Satz 1 Nummer 5 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen zur psychotherapeutischen Rehabilitation. Satz 1 Nummer 7 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Ergotherapie, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung. Satz 1 Nummer 8 gilt für Psychotherapeuten in Bezug auf die Verordnung von Leistungen der psychiatrischen häuslichen Krankenpflege. Das Nähere zu den Verordnungen durch Psychotherapeuten bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 8 und 12.

(3) In den Gesamtverträgen ist zu vereinbaren, inwieweit Maßnahmen zur Vorsorge und Rehabilitation, soweit sie nicht zur kassenärztlichen Versorgung nach Absatz 2 gehören, Gegenstand der kassenärztlichen Versorgung sind.

(4) Krankenhausbehandlung darf nur verordnet werden, wenn eine ambulante Versorgung der Versicherten zur Erzielung des Heil- oder Linderungserfolgs nicht ausreicht. Die Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ist bei der Verordnung zu begründen. In der Verordnung von Krankenhausbehandlung sind in den geeigneten Fällen auch die beiden nächsterreichbaren, für die vorgesehene Krankenhausbehandlung geeigneten Krankenhäuser anzugeben. Das Verzeichnis nach § 39 Abs. 3 ist zu berücksichtigen.

(5) Der an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt und die ermächtigte Einrichtung sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln die Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 beachten. Sie können auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben. Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinzuweisen.

(6) Zur kassenärztlichen Versorgung gehören Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten nicht, wenn sie im Rahmen der Krankenhausbehandlung oder der stationären Entbindung durchgeführt werden, es sei denn, die ärztlichen Leistungen werden von einem Belegarzt erbracht.

(7) Es ist Vertragsärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Versicherten oder für die Vergabe und Dokumentation von Diagnosen ein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile sich versprechen oder sich gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren. § 128 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.

(8) Zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation anzugeben. Es gilt die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Die Übersicht ist für einen Stichtag zu erstellen und in geeigneten Zeitabständen, im Regelfall jährlich, zu aktualisieren.

(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten:

1.: die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 und 3,
2.: die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3.: die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 2,
4.: die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5.: die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6.: ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes

und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu semantischen und technischen Voraussetzungen zur Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die Vereinbarungen in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.

(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dürfen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die Informationen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92 Absatz 6 und über besondere Verordnungsbedarfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 sowie die sich aus den Verträgen nach § 125a ergebenden Besonderheiten enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(11) Stellt ein Vertragsarzt bei einem Versicherten eine Diagnose nach § 125a und die Indikation für ein Heilmittel, sind Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten vom Heilmittelerbringer festzulegen. In medizinisch begründeten Fällen kann der Vertragsarzt auch bei Vorliegen einer Diagnose nach § 125a selbst über die Auswahl und Dauer der Therapie sowie die Frequenz der Behandlungseinheiten entscheiden; in diesem Fall sind auf die Verordnung die Regelungen der Verträge nach § 125 Absatz 1 anzuwenden. Die Vertragsärzte sollen zum Beginn des auf den rechtskräftigen Abschluss des Vertrages nach § 125a folgenden Quartals, frühestens jedoch nach sechs Wochen, nach den Regelungen dieses Absatzes verordnen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen

1.: den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten oder deren Gemeinschaften,
2.: den Fachärzten für Arbeitsmedizin und Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder deren Gemeinschaften und
3.: den obersten Landesgesundheitsbehörden oder den von ihnen bestimmten Stellen.

1.: Regelungen zur Förderung von Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst,
2.: Regelungen zur vereinfachten Umsetzung der Durchführung von Schutzimpfungen nach § 20 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere durch die pauschale Bereitstellung von Impfstoffen, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind,
3.: Regelungen zur vereinfachten Erstattung der Kosten nach § 69 Absatz 1 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, soweit die Krankenkassen zur Tragung der Kosten nach § 20 Absatz 5 Satz 3 und 4 des Infektionsschutzgesetzes verpflichtet sind und die Länder die Kosten vorläufig aus öffentlichen Mitteln bestreiten, insbesondere durch die Erstattung von Pauschalbeträgen oder anteilig nach den Versichertenzahlen (Umlageverfahren) und
4.: Regelungen zur Übernahme der für die Beschaffung von Impfstoffen anfallenden Kosten des öffentlichen Gesundheitsdienstes durch die Krankenkassen für Personen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, deren Versicherteneigenschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung zum Zeitpunkt der Durchführung der Schutzimpfung noch nicht festgestellt ist und die nicht privat krankenversichert sind.

1.: die Vergütung der Impfleistung der Apotheken einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und
2.: die Abrechnung der Vergütung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

Infektionsschutzgesetz - IfSG | § 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes ist

1.

Krankheitserregerein vermehrungsfähiges Agens (Virus, Bakterium, Pilz, Parasit) oder ein sonstiges biologisches transmissibles Agens, das bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen kann,

2.

Infektiondie Aufnahme eines Krankheitserregers und seine nachfolgende Entwicklung oder Vermehrung im menschlichen Organismus,

3.

übertragbare Krankheiteine durch Krankheitserreger oder deren toxische Produkte, die unmittelbar oder mittelbar auf den Menschen übertragen werden, verursachte Krankheit,

3a.

bedrohliche übertragbare Krankheiteine übertragbare Krankheit, die auf Grund klinisch schwerer Verlaufsformen oder ihrer Ausbreitungsweise eine schwerwiegende Gefahr für die Allgemeinheit verursachen kann,

4.

Krankereine Person, die an einer übertragbaren Krankheit erkrankt ist,

5.

Krankheitsverdächtigereine Person, bei der Symptome bestehen, welche das Vorliegen einer bestimmten übertragbaren Krankheit vermuten lassen,

6.

Ausscheidereine Person, die Krankheitserreger ausscheidet und dadurch eine Ansteckungsquelle für die Allgemeinheit sein kann, ohne krank oder krankheitsverdächtig zu sein,

7.

Ansteckungsverdächtigereine Person, von der anzunehmen ist, dass sie Krankheitserreger aufgenommen hat, ohne krank, krankheitsverdächtig oder Ausscheider zu sein,

8.

nosokomiale Infektioneine Infektion mit lokalen oder systemischen Infektionszeichen als Reaktion auf das Vorhandensein von Erregern oder ihrer Toxine, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer stationären oder einer ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die Infektion nicht bereits vorher bestand,

9.

Schutzimpfungdie Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen,

10.

andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxedie Gabe von Antikörpern (passive Immunprophylaxe) oder die Gabe von Medikamenten (Chemoprophylaxe) zum Schutz vor Weiterverbreitung bestimmter übertragbarer Krankheiten,

11.

Impfschadendie gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde,

12.

Gesundheitsschädlingein Tier, durch das Krankheitserreger auf Menschen übertragen werden können,

13.

Sentinel-Erhebungeine epidemiologische Methode zur stichprobenartigen Erfassung der Verbreitung bestimmter übertragbarer Krankheiten und der Immunität gegen bestimmte übertragbare Krankheiten in ausgewählten Bevölkerungsgruppen,

14.

Gesundheitsamtdie nach Landesrecht für die Durchführung dieses Gesetzes bestimmte und mit einem Amtsarzt besetzte Behörde,

15.

Einrichtung oder Unternehmeneine juristische Person, eine Personengesellschaft oder eine natürliche Person, in deren unmittelbarem Verantwortungsbereich natürliche Personen behandelt, betreut, gepflegt oder untergebracht werden,

15a.

Leitung der Einrichtung

a): die natürliche Person oder die natürlichen Personen, die im Verantwortungsbereich einer Einrichtung durch diese mit den Aufgaben nach diesem Gesetz betraut ist oder sind,
b): sofern eine Aufgabenübertragung nach Buchstabe a nicht erfolgt ist, die natürliche Person oder die natürlichen Personen, die für die Geschäftsführung zuständig ist oder sind, oder
c): sofern die Einrichtung von einer einzelnen natürlichen Person betrieben wird, diese selbst,

15b.

Leitung des Unternehmens

a): die natürliche Person oder die natürlichen Personen, die im Verantwortungsbereich eines Unternehmens durch dieses mit den Aufgaben nach diesem Gesetz betraut ist oder sind,
b): sofern eine Aufgabenübertragung nach Buchstabe a nicht erfolgt ist, die natürliche Person oder die natürlichen Personen, die für die Geschäftsführung zuständig ist oder sind, oder
c): sofern das Unternehmen von einer einzelnen natürlichen Person betrieben wird, diese selbst,

16.

personenbezogene AngabeName und Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum, Anschrift der Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Aufenthaltsortes und, falls abweichend, Anschrift des derzeitigen Aufenthaltsortes der betroffenen Person sowie, soweit vorliegend, Telefonnummer und E-Mail-Adresse,

17.

Risikogebietein Gebiet außerhalb der Bundesrepublik Deutschland, für das vom Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Auswärtigen Amt und dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat ein erhöhtes Risiko für eine Infektion mit einer bestimmten bedrohlichen übertragbaren Krankheit festgestellt wurde; die Einstufung als Risikogebiet erfolgt erst mit Ablauf des ersten Tages nach Veröffentlichung der Feststellung durch das Robert Koch-Institut im Internet unter der Adresse https://www.rki.de/risikogebiete.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 20d Nationale Präventionsstrategie

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1.: die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,
2.: die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 17. Nov. 2009 - L 4 KA 24/08

Tenor

: Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 22. April 2008 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

: Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen im gesamten Verfahren sind nicht erstattungsfähig.

: Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte verpflichtet ist, gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) einen Schadensersatz wegen der Verordnung von Arzneimitteln als Impfstoff im Quartal I/03 festzusetzen.

2: Frau Dr. B und Herr Ba (Beigeladene zu 1.) und 2.) nahmen in den Quartalen I/03 und II/03 als praktische Ärzte mit Praxissitz in A, damals noch in Gemeinschaftspraxis, an der vertragsärztlichen Versorgung teil.

3: Die Klägerin beantragte im Dezember 2003 die Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 12 Abs. 3 der Prüfvereinbarung Schleswig-Holstein vom 15. März 1995 in Verbindung mit § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) wegen der Verordnung der Medikamente Hepatitis B-Immunglobulin und Beriglobin (jeweils einmal) im Quartal I/03 als Impfstoff. Bei den genannten Medikamenten handele es sich nicht um öffentlich empfohlene Impfstoffe, sondern um Immunglobuline zur passiven Immunisierung, die auf Einzelrezept unter Angabe des zuständigen Kostenträgers hätten verordnet werden müssen. Der verursachte Schaden betrage nach Abzug des Kassenrabatts 760,68 EUR.

4: Im März 2004 beantragte die Klägerin die Festsetzung eines sonstigen Schadens gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) wegen Verordnung des Medikaments Neisvac C (einmal) im Quartal II/03. Nach dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und der AOK Schleswig-Holstein könnten Schutzimpfungen gegen Meningitis lediglich bei Personen mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen durchgeführt werden. Die Begründung müsse aus der Abrechnung erkennbar sein. Es werde um Überprüfung gebeten, ob die Impfung aus diesem Anlass vorgenommen worden sei. Anderenfalls werde ein Schaden in Höhe von 47,70 EUR geltend gemacht (Medikamentpreis: 50,75 EUR).

5: Die Kammer Prüfung Arznei der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung der Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig-Holstein setzte durch Beschluss vom 29. Juni 2005 (Bescheid vom 15. September 2005) gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) für das Quartal I/03 einen Schadensersatz in Höhe von 760,68 EUR und für das Quartal II/03 einen Schadensersatz in Höhe von 47,70 EUR fest. Bei den Präparaten Beriglobin und Hepatitis-B-Immunglobulin handele es sich nicht um Impfstoffe, sondern um Immunglobuline. Letztere seien keine Aktivimpfstoffe, sondern Produkte, die der menschliche Körper gegen einen Erreger produziere. Sofern aufgrund einer Erkrankung die Gabe eines Immunglobulins erforderlich sei, sei sie zu Lasten der zuständigen Krankenkasse auf den Namen des Patienten zu verordnen. Eine Ausnahme stelle lediglich das Tetanus-Immunglobulin dar. Dieses könne als Sprechstundenbedarf bezogen werden, da der Arzt es für Notfälle vorrätig halten müsse. Nach der Impfvereinbarung seien nur Aktivimpfstoffe über das Impfstoffrezept beziehbar. Es sei darauf hinzuweisen, dass Impfstoffe keinerlei Budgetrelevanz hätten. Es sei daher auch unzulässig, zur Entlastung des Budgets die Kosten eines Medikaments, das zur Therapie eingesetzt werde, in die Impfstoffkosten zu verlagern. Hierin sei eine schuldhafte Verletzung vertragsärztlicher Pflichten zu sehen, die den Kassen einen Schaden verursacht habe, weil die verbindlichen Verträge nicht beachtet und Kosten in den außerbudgetären Bereich verlagert worden seien. Es sei auch nicht dargelegt worden, dass möglicherweise in einem einzelnen Behandlungsfall die Gabe eines der Immunglobuline medizinisch erforderlich gewesen sei. Hinsichtlich des Impfstoffs Neisvac C könne lediglich festgestellt werden, dass keine Impfleistung nach der Gebührennummer 9817 abgerechnet worden sei. Um eine sachgerechte Entscheidung fällen zu können, wäre eine Stellungnahme der Beigeladenen zu 1.) und 2.) erforderlich. Die Meningitisimpfung sei keine Regelimpfung, sondern lediglich eine Indikationsimpfung bei bestehenden Immundefekten und anderen Erkrankungen. Die Impfung sei daher zu Lasten der GKV auch nur bei den von der STIKO vorgegebenen Indikationen abrechnungsfähig und damit auch der Impfstoff nur in diesen Fällen zu Lasten der GKV beziehbar.

6: Mit ihrem dagegen gerichteten Widerspruch legten die Beigeladenen zu 1.) und 2.) dar, dass die hinsichtlich des Quartals I/03 streitigen Arzneimittel einem Kind verordnet worden seien, dessen Vater an einer akuten Hepatitis AB erkrankt gewesen sei. Die Impfung sei medizinisch dringend notwendig gewesen, um das Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie habe bereits nach dem ersten Schreiben der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung ein Rezept zu Lasten der Krankenkasse mit Begründung nachgereicht. Das für das Quartal II/03 streitige Medikament sei einem Mädchen mit einem schweren angeborenen Immundefekt mit globulärer Insuffizienz bei Asplenie verordnet worden. Dem Widerspruch beigefügt war u.a. ein Einzelrezept betreffend die streitige Verordnung im Quartal I/03 mit dem Namen der Versicherten, Angabe der zuständigen Krankenkasse sowie Indikation für die Verordnung.

7: Die Kammer Beschwerde Arznei der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig-Holstein änderte den Beschluss der Kammer Prüfung Arznei durch Bescheid vom 13. März 2006 (Beschluss vom 2. November 2005) und stellte keinen Schadensersatz fest, sondern erteilte eine Beratung, die sich aus dem folgenden Beschluss ergebe. Nachdem aufgefallen war, dass sich die Begründung des Bescheides auf ein anderes Verfahren bezog, wurde der Bescheid neu gefasst (nunmehr Bescheid vom 10. Mai 2006). Darin ist zur Begründung im Wesentlichen dargelegt: Der Prüfungsausschuss sei zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei den verordneten Präparaten Hepatitis B Immunglobulin und Beriglobin nicht um Impfstoffe gemäß § 1 der Impfstoffvereinbarung (gemeint: Impfvereinbarung) sondern um Immunglobuline handele, die nicht mit dem Vordruckmuster 16a (§ 5 Impfvereinbarung) hätten bezogen werden dürfen. Hierdurch sei die Gesamtheit der Vertragspartner der Impfvereinbarung zu Unrecht belastet worden. Die Klägerin sei als Beauftragte der Vertragspartner auch berechtigt, deren Rechte geltend zu machen. Ihr Antragsrecht folge – im Grundsatz – aus § 48 Abs. 3 BMV-Ä. Die dort geregelten Voraussetzungen seien hier insofern gegeben, als die Beigeladenen zu 1.) und 2.) fälschlicherweise die Gesamtheit der Vertragspartner als zahlungspflichtig angegeben hätten, während sie richtigerweise die gesetzliche Krankenkasse des behandelten Patienten als Kostenträger hätte bezeichnen müssen. Die weitere Formulierung in § 48 Abs. 3 BMV-Ä, wonach die Kassenärztliche Vereinigung wegen des Schadens angesprochen werden müsse, sei unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 14. März 2001 – B 6 KA 19/00 R -) so zu verstehen, dass nicht die Kassenärztliche Vereinigung, sondern die Prüfstellen einzuschalten seien. Dies müsse erst recht nach der Neufassung des BMV-Ä und des § 106 SGB V gelten. Nicht erfüllt sei jedoch die weitere Voraussetzung des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä, wonach die Antrag stellende Krankenkasse den zuständigen Kostenträger nicht durch eigene Ermittlungen feststellen können dürfe. Diese Regelung sei geschaffen worden, um der zu Unrecht in Anspruch genommenen Krankenkasse einen schnellen Ausgleich ohne längeren Verwaltungsaufwand zu verschaffen. Anderenfalls müsste nämlich eine aufwändige und unter Umständen auch problematische Rückabwicklung zwischen Apotheker, Krankenkasse und Arzt erfolgen. Diese umständliche Abwicklung kürze § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä ab, indem der zu Unrecht in Anspruch genommene Versicherungsträger selbst ermitteln müsse, wer für die Zahlung zuständig sei. Erst wenn er dies nicht könne, sei er berechtigt, vom Vertragsarzt Schadensersatz zu verlangen, über den dann die Prüfgremien zu entscheiden hätten. Im vorliegenden Fall hätte die Klägerin den zuständigen Kostenträger durch Rückfrage bei den Beigeladenen ermitteln können. Diese hätten den Vorfall geschildert und auch das Rezept, aus dem die zuständige Krankenkasse ersichtlich sei, mit ihrem Widerspruchsschreiben eingereicht. Diesem Gedanken entspreche auch die in einem Schreiben der Klägerin an die City-BKK vom 10. Oktober 2005 wiedergegebene Auffassung, dass die Folgen falsch verwendeter Formulare alle Vertragspartner der Impfvereinbarung träfen und deswegen keine nachträgliche Verrechnung der Kassen untereinander erfolgen solle. Zwar beträfen diese Ausführungen nur die Folgen des falsch verwendeten Formulars 16. Dasselbe müsse aber wegen des ersparten Verwaltungsaufwandes auch bei Formular 16a gelten. Die Vertragsärzte würden darauf hingewiesen, dass auf Formular 16a nur die echten in der Impfvereinbarung genannten Impfstoffe bezogen werden dürften. Bei Neisvac C handele es sich um einen Impfstoff gegen Meningitis, verursacht durch Meningokokken. Nach STIKO-Empfehlung sei eine Meningokokken-C-Impfung indiziert bei gesundheitlich gefährdeten Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, insbesondere mit Asplenie (fehlender Milz). Diese Voraussetzung sei hier von den Beigeladenen zu 1.) und 2.) für die betroffene Patientin dargelegt worden. Die Anforderung sei daher zu Recht auf Impfrezept entsprechend der Impfvereinbarung erfolgt.

8: Die Klägerin hat zunächst gegen den ersten Bescheid vom 13. März 2006 am 7. April 2006 bei dem Sozialgericht Kiel Klage erhoben (Az.: S 20 KA 113/06). Gegen den Bescheid vom 10. Mai 2006 hat sie am 2. Juni 2006 bei dem Sozialgericht Kiel Klage erhoben (Az.: S 16 KA 128/06). Beide Verfahren sind zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung unter dem Aktenzeichen S 20 KA 113/06 verbunden worden. In der mündlichen Verhandlung des Sozialgerichts am 22. April 2008 hat der Beklagte den Bescheid vom 13. März 2006 aufgehoben und die Kosten des Verfahrens übernommen; die Beteiligten haben den sich auf diesen Bescheid beziehenden Rechtsstreit für erledigt erklärt. Die Klägerin hat zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen: Auch der Beklagte bestätige im Hinblick auf die Verordnung der streitgegenständlichen Immunglobuline als Impfstoff ein Fehlverhalten der Beigeladenen zu 1.) und 2.). Dieses Fehlverhalten müsse der verursachende Arzt, hier die Beigeladenen zu 1.) und 2.), ausgleichen. Während die Sprechstundenbedarfsvereinbarung für den Fall einer nicht vereinbarungskonformen Abforderung von Produkten die Möglichkeit der sachlich-rechnerischen Berichtigung vorsehe, sodass die Kassenumlage vollständig entlastet werde, sei eine sachlich-rechnerische Berichtigung nach der Impfvereinbarung nicht vorgesehen. Die Richtigstellung könne daher nur durch die Geltendmachung eines sonstigen Schadens nach § 12 der zurzeit des Antrages geltenden PV erfolgen. Nicht zutreffend sei der Verweis des Beklagten auf § 48 Abs. 3 BMV-Ä. Aus dem Kontext des § 48 BMV-Ä lasse sich erkennen, dass hier Schäden gemeint seien, die einer Krankenkasse aus Verordnungen auf den Namen eines Versicherten entstanden seien. Sie handele vorliegend dagegen als bevollmächtigte Verwalterin einer Umlage. Für die Rückerlangung fehlerhafter Geldflüsse, wie sie hier verursacht worden seien, böten die §§ 103 ff. SGB X keine Grundlage. Eine rechtliche Grundlage, sich wegen des Schadens an den abgebenden Apotheker zu halten, bestehe nicht. Der Annahme des Beklagten, sie hätte die zuständige Kasse ermitteln und den Fehler durch Umbuchung korrigieren müssen, stehe der auch im Vertragsarztrecht geltende normative Schadensbegriff entgegen (insoweit unter Hinweis auf das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2003 – L 11 KA 116/01 ). Auf die Klagerwiderung des Beklagten hin hat sie ihr Vorbringen weiter vertieft: Anders als § 48 Abs. 3 BMV-Ä es voraussetze, hätten die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hier nicht einen falschen Kostenträger angegeben. Im Verordnungsvordruck Muster 16a sei als Kostenträger „AOK Schleswig-Holstein“ bereits eingedruckt vor dem Hintergrund, dass dort die Kassenumlage für Impfstoffe geführt werde. Eine falsche Kostenträgerangabe sei daher gar nicht möglich. Die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten vorliegend gerade nicht ein – anforderungsfähiges – Produkt zu Lasten eines falschen Kostenträgers angefordert, sondern ein Produkt, das kein Impfstoff nach der Impfstoffvereinbarung sei und daher nicht mit dem auf Impfstoffe beschränkten Vordruckmuster 16a hätte angefordert werden dürfen. Die allein zutreffende Verordnung auf den Namen des jeweiligen Patienten zu Lasten dessen Krankenkasse hätte diverse rechtliche und organisatorische Folgen ausgelöst. Neben der Belastung nur der Krankenkasse des benannten Versicherten mit den Kosten der Arznei gehörten hierzu u. a. die Berücksichtigung bei den Arzneimittelausgaben des Arztes und im Risikostrukturausgleich der belasteten Krankenkasse. Sowohl die Impfstoffversorgung als auch die Sprechstundenbedarfsversorgung stellten zulässige Ausstattungen der Ärzte durch die Krankenkassen dar, um eine Massenversorgung der Versicherten unbürokratisch und preisgünstig zu ermöglichen. Würden Produkte fehlerhaft zu Lasten der Kassenumlage angefordert, könne der Arzt nicht im Rahmen einer späteren Überprüfung noch eine Zuordnung zu der Person vornehmen, die das Produkt erhalten habe. Entsprechende Angaben von Ärzten seien zudem nicht überprüfbar. Da die Apotheken nicht in die Impfvereinbarung eingebunden seien, mithin deren Inhalte nicht kennten, seien sie nicht in der Lage, die vorgelegten Verordnungen auf deren Anforderungsfähigkeit zu überprüfen. Auch nach dem geltenden Arzneiliefervertrag bestehe keine Möglichkeit, nicht anforderungsfähige Produkte im Nachhinein gegenüber dem Apotheker zu korrigieren. Eine Richtigstellung sei hier damit nur über eine Wirtschaftlichkeitsprüfung möglich.

9: Die Klägerin hat beantragt,

10: den Bescheid vom 10. Mai 2006 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, den beantragten Schaden in Höhe von 760,68 € festzusetzen sowie die Berufung zuzulassen.

11: Der Beklagte hat beantragt,

12: die Berufung zurückzuweisen.

13: Er hat – durch die Bezugnahme auf den Schriftsatz vom 4. Juli 2006 in dem gleich gelagerten Verfahren S 16 KA 111/06 - im Wesentlichen vorgetragen: Entgegen der Auffassung der Klägerin sei § 48 Abs. 3 BMV-Ä anwendbar. Durch die Impfvereinbarung, in der, wie von der Klägerin zutreffend dargelegt werde, eine sachlich-rechnerische Berichtigung nicht vorgesehen sei, könne der BMV-Ä nicht geändert werden. Das zitierte Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2003 sei auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar, denn es befasse sich mit dem allgemeinen Sprechstundenbedarf, der für die Behandlung vieler Patienten benötigt und eingesetzt werde, sodass es praktisch gar nicht möglich sei, die einzelnen Kassen zu ermitteln. Bei dem hier zu entscheidenden Vorgang sei jedoch nur ein Patient betroffen und die Ermittlung der zuständigen Krankenkasse deshalb einfach gewesen. Die Ausführungen, wonach die Bereinigung von Fehlern nicht zu Lasten des Geschädigten erfolgen dürfe, seien nicht nachvollziehbar. Die Bereinigung, nämlich die Belastung des richtigen Kostenträgers, erfolge nämlich zugunsten der von der Umlageverwaltung der AOK betroffenen anderen Kassen und nicht zu deren Lasten. Die erteilte Beratung sei nur vorsorglich ausgesprochen worden im Sinne einer allgemeinen Beratung. Streng logisch gesehen hätte sie in dem Beschluss nicht erfolgen dürfen, da die Klägerin den Antrag auf Schadensfestsetzung gar nicht hätte stellen dürfen, weil sie den richtigen Kostenträger in einfacher Form hätte ermitteln können. Der Hinweis darauf, dass die entsprechenden Angaben von Ärzten nicht überprüfbar seien, gehe fehl, denn die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten bei entstehendem Zweifel durchaus ihre Krankenunterlagen einreichen können. Des Weiteren hat sich der Beklagte erneut auf das Schreiben der Klägerin an die City-BKK vom 10. Oktober 2005 bezogen und dieses (in dem Parallelverfahren S 16 KA 111/06) in Kopie zur Akte gereicht.

14: Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.

15: Das Sozialgericht hat die Klage durch Urteil vom 22. April 2008 abgewiesen. In den Entscheidungsgründen ist im Wesentlichen dargelegt: Die gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) erteilte Beratung sei auf der Rechtsgrundlage des § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V erfolgt und rechtlich nicht zu beanstanden. Die Festsetzung eines Schadensersatzes sei jedoch nicht möglich. Gemäß § 12 Abs. 3 PV entscheide der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Anspruch auf Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittelrichtlinien verstoßen) oder fehlerhaften Ausstellungen von Bescheinigungen. Die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten hier fehlerhaft Impfstoffrezepte ausgestellt, obwohl das verordnete Medikament nicht hätte als Impfstoff rezeptiert werden dürfen. Vielmehr wäre jeweils ein Einzelrezept zu Lasten der zuständigen Krankenversicherung auszustellen gewesen. Der Festsetzung eines Schadensersatzes stehe jedoch § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä entgegen, der gemäß § 12 Abs. 2 PV zu beachten sei, wonach die Bestimmungen der PV in den Abs. 3 bis 6 nur gälten, soweit in den Bundesmantelverträgen nichts Anderes geregelt sei. Die Klägerin hätte, anders als dies in § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä vorausgesetzt werde, den zuständigen Kostenträger hier durch einfache Nachfrage bei den Beigeladenen zu 1.) und 2.) ermitteln können. Sinn und Zweck der Regelung sei, wie es der Beklagte in dem angefochtenen Widerspruchsbescheid zutreffend dargelegt habe, die zu Unrecht in Anspruch genommene Krankenkasse darauf zu verweisen, einen schnellen Ausgleich ohne größeren Verwaltungsaufwand herbeizuführen. Die von der Klägerin angenommene Einschränkung sei weder aus § 6 der Impfvereinbarung noch aus der PV oder aus § 48 BMV-Ä selbst abzuleiten. Nach Auffassung der Kammer hätten die Vertragspartner der Impfvereinbarung intern einen Ausgleich vereinbaren können. Dies sei jedoch aus Verwaltungseinsparungsgründen unterblieben, wie sich aus dem mit den Beteiligten erörterten Schreiben der Klägerin an die City-BKK Berlin vom 10. Oktober 2005 ergebe. Hintergrund dieses Schreibens sei der sich zum vorliegenden Fall genau umgekehrt verhaltende Sachverhalt gewesen, dass nämlich Verordnungen von Schutzimpfungen nach der Impfvereinbarung korrekterweise zu Lasten der Umlage hätten erfolgen müssen, die Ärzte jedoch fehlerhafterweise die Verordnung zu Lasten der City-BKK vorgenommen hätten. Hier habe sich die Klägerin in dem genannten Schreiben gegenüber der Forderung nach einer nachträglichen Abrechnung über die Umlagevereinbarung darauf berufen, dass ein solcher Verwaltungsaufwand nach Besprechung auf der Verbandsebene nicht betrieben werden solle. Nach Auffassung der Kammer könne dieser Verzicht auf Verwaltungsaufwand auf Seiten der Impfvereinbarungspartner nicht durch die Unanwendbarkeit des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä kompensiert werden. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Rechtsgrundlagen, die zur Festsetzung eines Schadens ermächtigten, auch und insbesondere für die vertragsärztlichen Leistungserbringer transparent und bestimmt sein müssten, gerade im Hinblick auf die Rechtsfolge Schadensersatz. Zudem wäre es eine unverhältnismäßige Rechtsfolge, bei lediglich fahrlässig unrichtiger Rezeptierung zu Lasten des falschen Kostenträgers den Vertragsarzt mittels Schadensfestsetzung zur Zahlung zu verpflichten, wenn doch bei einfacher Ausgleichung der richtige Kostenträger für die Leistung hätte eintreten müssen. Aus der Geltung eines normativen Schadensbegriffs folge nichts Anders. Zwar sei hier unzweifelhaft bei der Klägerin ein dem normativen Schadensbegriff entsprechender Schaden eingetreten. Hier gehe es aber nicht um den Einwand schadensmindernder Vorteile, sondern darum, dass es keine Regelung gebe, aus der sich die Unanwendbarkeit des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä ergebe. Der Umstand, dass es die Vertragspartner der Impfvereinbarung versäumt bzw. es gerade beabsichtigt hätten, (k) eine Ausgleichsregelung zwischen der die Umlage führenden Kasse und den einzelnen Vertragskassen für den Fall einer fehlerhaft ausgestellten Rezeptierung zu treffen, könne nicht dazu führen, die in § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä getroffene Regelung außer Kraft zu setzen.

16: Gegen das ihr am 23. Juni 2008 zugestellte Urteil hat die Klägerin die am 1. Juli 2008 bei dem Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangene Berufung eingelegt, zu deren Begründung sie ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und vertieft. Sie vertritt weiterhin die Auffassung, § 48 Abs. 3 Satz 2 BMV-Ä sei bei dem hier vorliegenden Sachverhalt nicht einschlägig. Der vom Sozialgericht aufgezeigte Weg einer Nachfrage bei dem Vertragsarzt sei nicht geeignet, den zuständigen Kostenträger in gesicherter Weise festzustellen. Während für den Normalfall einer Klärung von patientenbezogenen Einzelverordnungen nach Muster 16 der Name des Versicherten und des Versicherungsträgers belegbar seien, sei ein solcher Beleg bei der nicht versichertenbezogenen Abgabe von Impfstoffen nicht vorhanden. Die Benennung eines Kostenträgers als zuständig würde allein auf der nicht belegbaren Angabe des Vertragsarztes beruhen. Es sei der als Kostenträger in Anspruch genommenen Kasse kaum zumutbar, einen Kostenausgleich auf dieser Basis vorzunehmen. Gänzlich unmöglich wäre zudem ein interner Ausgleich bei fälschlich zu Lasten der Umlage abgegebenen Impfstoffen, wenn diese einer Großpackung („Durchstechflasche“) entstammten, aus der der Vertragsarzt Impfstoffe für mehrere Patienten verschiedener Kostenträger entnommen habe. Hinzu komme, dass § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 BMV-Ä voraussetze, dass die die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs beantragende Krankenkasse den Ausgleichsanspruch gegen den zuständigen Kostenträger vorsorglich an die Kassenärztliche Vereinigung abtrete. Ein Erstattungsanspruch nach den §§ 102 ff. SGB X stehe ihr indessen in ihrer Funktion als die Impfstoffumlage führende Kasse nicht zu. Als vertraglich vereinbarte Verwalterin der Impfstoffumlage gehöre sie nicht zu den in § 12 SGB I genannten öffentlich-rechtlich organisierten Rechtsträgern. Die Entscheidung des Sozialgerichts stehe schließlich auch im Widerspruch zu der ständigen Rechtsprechung des BSG zur Verordnung von Materialien und Arzneimitteln über Sprechstundenbedarf. Danach stehe es dem Vertragsarzt nicht frei, Materialien oder Arzneimittel, die nach den Regelungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung patientenbezogen verordnet werden müssten, über Sprechstundenbedarf zu verordnen. Die zum Sprechstundenbedarf entwickelten Grundsätze seien aufgrund gleichgelagerter Sach- und Interessenlage auf Verordnungen von Impfstoffen nach der Impfstoffumlage entsprechend anzuwenden. Die Verpflichtung der Vertragsärzte, bei der Verordnung von Impfstoffen zu Lasten der Impfstoffumlage die dortigen Regelungen zu beachten, liefe ins Leere, wenn sich ein Vertragsarzt trotz fahrlässiger oder sogar bewusster Missachtung der Zuordnungen im Falle der Beanstandung durch bloße Benennung des richtigen Kostenträgers jedes Schadensersatzrisikos entziehen könnte.

17: Die Klägerin beantragt,

18: das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 22. April 2008 und den Bescheid des Beklagten vom 10. Mai 2006 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, den Widerspruch der Beigeladenen Dr. B und Herrn Ba gegen den Bescheid der Kammer Prüfung Arznei vom 15. September 2005 zurückzuweisen, hilfsweise, über den Widerspruch von Dr. B und Herrn Ba gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 15. September 2005 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden.

19: Der Beklagte beantragt,

20: die Berufung zurückzuweisen.

21: Er hat sich zur Sache nicht geäußert.

22: Die Beigeladenen stellen keine Anträge und haben sich zur Sache nicht geäußert.

23: Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Gerichtsakte und den Verwaltungsvorgang betreffend die streitige Schadensfeststellung Bezug genommen. Diese Vorgänge sind auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung des Senats am 17. November 2009 gewesen.

Entscheidungsgründe

24: Die aufgrund der Zulassung durch das Sozialgericht, an die der Senat gebunden ist, statthafte (§ 144 Abs. 3 in Verbindung mit § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz - SGG), fristgerecht (§ 151 SGG) eingelegte und auch im Übrigen zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.

25: Rechtsgrundlage für die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Impfstoffverordnung ist § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V i.V.m. § 12 der „Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung“ (PV). Gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V, bezogen auf das streitgegenständliche Quartal I/03 anzuwenden in der Fassung durch Gesetz vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I, S. 2626), können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die gesetzlich geregelten Prüfungsarten hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Dies ist in der PV geschehen, die in der vorliegenden Fallkonstellation eine Regelung für die Prüfung der Impfstoffverordnung enthält, und diese Regelung wird auch nicht durch eine speziellere Regelung, konkret § 48 Abs. 3 BMV-Ä, verdrängt.

26: Gemäß § 12 Abs. 1 PV, hier noch anzuwenden in der Fassung vom 15. Mai 1995, prüft der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag, ob der Vertragsarzt durch Veranlassung von Auftragsleistungen, Verordnung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Sprechstundenbedarf und Krankenhausbehandlung, bei der Beurteilung von Arbeitsunfähigkeit und Verordnung von Hilfsmitteln im Einzelfall gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat. Gemäß § 12 Abs. 3 entscheidet der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Antrag auf Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittelrichtlinien verstoßen) oder fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen.

27: § 12 Abs. 3 PV ist hier nicht einschlägig. Die Verordnung als Impfstoff im Sinne der Impfstoff-Vereinbarung ist nicht als Ausstellen einer Bescheinigung im Sinne der genannten Vorschrift anzusehen. Dies folgt bereits daraus, dass in § 12 PV zwischen der Verordnung von Arzneimitteln, um die es hier geht, und dem Ausstellen von Bescheinigungen unterschieden wird. Auch Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, kommt nicht in Betracht. Bei den hier streitgegenständlichen Medikamenten handelt es sich jeweils um zugelassene Arzneimittel, die hier auch entsprechend ihrer Zulassung eingesetzt wurden.

28: Rechtsgrundlage für die Festsetzung eines Schadens ist hier jedoch § 12 Abs. 1 PV. Allerdings liegt ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot im engeren Sinne nicht vor. Denn dem Kläger wird nicht vorgeworfen, er habe ein zu teures oder ein im Einzelfall nicht indiziertes Medikament verordnet. Es wird vielmehr geltend gemacht, er hätte dieses Medikament nicht über die Umlage zu Lasten aller Primärkassen verordnen dürfen, sondern es zu Lasten der für den konkreten Patienten zuständigen Krankenkasse verordnen müssen. Die Wirtschaftlichkeit der Verordnung ist jedoch in einem umfassenden Sinne zu verstehen. So hat das BSG die Übertragung von Entscheidungskompetenzen, die zwar nicht der eigentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzurechnen sind, sich aber im weitesten Sinne noch innerhalb des Rechtszwecks der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung halten, auf die Prüfgremien in ständiger Rechtsprechung gebilligt (vgl. BSG, Urt. v. 20. September 1995 - 6 RKa 56/94 - SozR 3-2500 § 106 Nr. 29, juris Rn. 14 m.w.N.). Dementsprechend hat das BSG die Zuständigkeit der Prüfgremien u. a. bezogen auf die Feststellung eines sonstigen Schadens aufgrund der fehlerhaften Aufteilung des Sprechstundenbedarfs (SSB) zwischen Primär- und Ersatzkassen mit der Begründung bejaht, zwischen einer unwirtschaftlichen Verordnung von SSB und der falschen Verteilung des SSB auf verschiedene Kassenbereiche bestehe vielfach – wie das zu entscheidende Verfahren zeige – ein enger Zusammenhang (BSG, Urt. v. 20. Oktober 2004 – B 6 KA 65/03 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 7, juris Rn. 21). In jenem Verfahren war die unzutreffende Verteilung des Sprechstundenbedarfs zwischen Ersatz- und Primärkassen im Rahmen einer zunächst nach Durchschnittswerten durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung dadurch aufgefallen, dass der Arzt mit der SSB-Verordnung im Bereich der Ersatzkassen den Fachgruppendurchschnitt deutlich überschritt. Angesichts dieses umfassenden Begriffsverständnisses ist das Wirtschaftlichkeitsgebot auch in der hier gegebenen Konstellation betroffen. Denn die Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff führt u .a. dazu, dass die Notwendigkeit der Verordnung im Einzelfall nicht nachvollzogen werden kann, weil die Verordnungen jeweils nicht auf den Namen des Patienten erfolgen. Sie verfälscht zudem die Durchschnittswerte bei den Arzneimittelaufwendungen, da Impfstoff-Verordnungen hier nicht erfasst werden.

29: § 12 Abs. 1 PV wird hier auch nicht durch speziellere Regelungen ausgeschlossen. Dies gilt insbesondere, soweit in § 6 Impfvereinbarung geregelt ist, dass die Krankenkassen den Vertragsärzten über das hier vereinbarte Maß hinausgehend erbrachte Leistungen und verordnete Impfstoffe als sonstigen Schaden geltend machen können (§ 48 BMV-Ä). Damit wird, da in dieser Vorschrift Voraussetzungen im Einzelnen nicht geregelt werden, über den Klammerzusatz auf die Voraussetzungen in § 48 BMV-Ä verwiesen. Diese Vorschrift beinhaltet in Abs. 1 einerseits und Abs. 3 andererseits ganz unterschiedliche Voraussetzungen und Rechtsfolgen bei fehlerhafter Verordnung. § 48 Abs. 1 BMV-Ä ist in den entscheidenden Voraussetzungen praktisch wortlautidentisch mit § 12 Abs. 3 PV. Die Vorschrift regelt die Geltendmachung eines sonstigen Schadens, der aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Damit gilt das zu § 12 Abs. 3 PV Gesagte entsprechend, mit der Konsequenz, dass die Vorschrift als Grundlage für eine Schadensfestsetzung hier nicht in Betracht kommt.

30: Auch § 48 Abs. 3 BMV-Ä ist nicht einschlägig. In § 48 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä ist geregelt, dass, sofern eine Krankenkasse einen Schaden geltend macht, der ihr dadurch entstanden ist, dass der Vertragsarzt sie auf den Abrechnungs- oder Verordnungsunterlagen fälschlicherweise als Kostenträger angegeben hat, auf Antrag dieser Krankenkasse ein Schadensersatzanspruch durch die Kassenärztliche Vereinigung festzustellen ist. Bei dieser Vorschrift handelt es sich erkennbar um eine – auch gegenüber der Regelung in § 48 Abs. 1 BMV-Ä - eigenständige Rechtsgrundlage für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs, allerdings nicht durch die Prüfgremien, sondern durch die Kassenärztliche Vereinigung. Wäre diese Vorschrift anwendbar, wäre der angefochtene Bescheid schon deshalb aufzuheben, weil nicht die Prüfgremien, sondern die Kassenärztliche Vereinigung für die Entscheidung zuständig wäre(n). Aus § 48 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä kann jedoch im Ergebnis nicht abgeleitet werden, dass in einer Fallkonstellation wie der vorliegenden allein die Kassenärztliche Vereinigung für die Entscheidung über einen Schadensersatzanspruch zuständig sein soll und damit die Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung verdrängt werden sollen. Vielmehr spricht bereits der Wortlaut der Vorschrift dafür, dass von ihr nur Konstellationen erfasst werden, in denen ein Vertragsarzt eine Einzelverordnung ausdrücklich zu Lasten einer konkreten Krankenkasse vorgenommen hat, bei der der Patient, zu dessen Gunsten die Verordnung erfolgte, jedoch nicht versichert ist. Für diese dem Wortlaut entsprechend enge Auslegung spricht auch die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. So hatte das BSG in mehreren Urteilen vom 16. Oktober 1991 (u. a. 6 RKa 32/90, BSGE 69, 264) über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Festsetzung eines sonstigen Schadens in Fällen zu entscheiden, in denen ein Arzt ein Rezept zu Lasten einer Krankenkasse ausgestellt hatte, bei der der betreffende Patient nicht versichert war. Hier hat das BSG im Ergebnis die Zuständigkeit der Prüfgremien ebenso wie der KV verneint. Die Prüfgremien seien auf der Grundlage des § 38 Abs. 3 BMV-Ä a. F. nicht zuständig, weil in einer solchen Fallkonstellation die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise nicht berührt und die Prüfgremien auch nicht im Sinne einer analogen Anwendung zur Lückenfüllung zuständig seien. Der BMV-Ä enthalte auch keine Zuständigkeitsregelung zugunsten der KV in Fallkonstellationen dieser Art. Wenn daraufhin nunmehr in § 48 Abs. 3 BMV-Ä eine Regelung für genau diese Fallkonstellation getroffen wurde, die von ihrem Wortlaut her auch nur die Fallgestaltung einer unzutreffenden Verordnung zu Lasten einer konkreten Krankenkasse erfasst, gibt es keinen Raum für eine erweiternde Interpretation dahingehend, dass die genannte Vorschrift die Zuständigkeit der KV auch dann begründen soll, wenn, wie bei Impfstoffverordnungen stets der Fall, eine Verordnung nicht unmittelbar auf den Namen eines Versicherten zu Lasten einer konkreten Krankenkasse erfolgte, sondern nur mittelbar zu Lasten der AOK aufgrund deren Zuständigkeit für die Verwaltung der Impfstoffumlage. Aufgrund dieser zwangsläufigen Konsequenz einer Impfstoff-Verordnung würde bei einer entsprechenden Auslegung des § 48 Abs. 3 BMV-Ä die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur der Impfstoffverordnung, sondern auch beim Sprechstundenbedarf (vgl. dazu die weiteren Urteile des Senats vom 14. November 2009, L 4 KA 43/08 und L 4 KA 44/08) stets durch die Schadensfeststellung seitens der KV aufgrund der spezielleren Vorschrift des § 48 Abs. 3 BMV-Ä verdrängt, eine erkennbar nicht beabsichtigte Regelung.

31: Andererseits schließt die Verweisung auf § 48 BMV-Ä in § 6 Impfvereinbarung auch die Anwendung des § 12 Abs. 1 PV nicht aus. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Vertragspartner mit der Regelung in § 6 Impfvereinbarung die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Maßgabe der PV auch in den Fällen ausschließen wollten, in denen § 48 BMV-Ä nicht eingreift.

32: Demnach haben hier zu Recht die Prüfgremien auf der Grundlage der eingangs genannten Vorschriften über die Rechtmäßigkeit der Impfstoff-Verordnungen der Beigeladenen zu 1.) und 2.) entschieden. Ebenfalls zu Recht hat der Beschwerdeausschuss in der durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14. November 2003 (BGBl. I, S. 2190) mit Wirkung vom 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entschieden. Mangels einer gesetzlichen Übergangsvorschrift durften seit dem 1. Januar 2004 auch in Verfahren, die Quartale bis Ende 2003 betreffen, die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur in der seit dem 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entscheiden (vgl. BSG, Urt. v. 28. April 2004 - B 6 KA 8/03 R, BSG 92, 283).

33: Der Antrag der Klägerin ist auch innerhalb der in § 12 Abs. 4 Satz 1 PV geregelten Frist von neun Monaten nach Abschluss des Quartals, in dem der Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot vermutet wird, gestellt worden, nämlich für das Quartal I/03 im Dezember 2003.

34: Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Allerdings verstößt die Verordnung der Medikamente Hepatitis B-Immunglobulin und Beriglobin als Impfstoff gegen die Impfvereinbarung. Bei den genannten Medikamenten handelt es sich nämlich nicht um Impfstoffe im Sinne der Impfvereinbarung. Erfasst werden hiervon nach § 1 nur „Schutzimpfungen“ Schutzimpfungen sind nunmehr definiert in § 4 der Schutzimpfungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Juli 2007/18. Oktober 2007 als die Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen. Der Begriff Impfstoff ist in § 5 Schutzimpfungsrichtlinie definiert als Arzneimittel, die Antigene enthalten und zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet werden, unter Hinweis auf § 4 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Dort ist geregelt, dass Impfstoffe Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. Damit ist lediglich die aktive Impfung als Schutzimpfung anzusehen, nicht jedoch die Injektion von Antikörpern als Form der passiven Immunisierung. Hiervon gehen alle Verfahrensbeteiligten übereinstimmend aus, und die Vertreterin des Beklagten hat dies in der mündlichen Verhandlung nochmals bestätigt und näher erläutert. Demnach war die Verordnung als Impfstoff auf Impfstoffrezept rechtswidrig; es hätte nur eine Verordnung auf den Namen des Patienten auf Einzelrezept erfolgen dürfen.

35: Durch die Verordnung von Immunglobulinen als Impfstoff ist hier im Ergebnis jedoch der für eine Schadensfestsetzung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erforderliche Schaden nicht entstanden bzw. darf sich die Klägerin darauf nicht berufen, so dass der Beklagte es im Ergebnis zu Recht abgelehnt hat, zu ihren Gunsten einen Schadensersatz festzusetzen. Allerdings hat das Sozialgericht zu Recht dargelegt, dass insoweit ein normativer Schadensbegriff gilt. Dies entspricht der ständigen Rechtsprechung des BSG in verschiedenen Konstellationen des Leistungsrechts des SGB V (vgl. dazu Urt. des Senats vom 9. Mai 2006 in dem Verfahren L 4 KA 14/04, juris Rn. 35 ff. mit zahlreichen Nw. zur Rspr.). In Anwendung dieser Grundsätze kommt es nicht allein darauf an, ob unter Zugrundelegung der sog. Differenzhypothese eine Vermögenseinbuße der Krankenkasse festgestellt werden kann. Daher ist ein Schaden nicht schon deshalb zu verneinen, weil das Arzneimittel anderenfalls auf Einzelrezept verordnet worden wäre und hierdurch dieselben oder sogar höhere Kosten angefallen wären. Entscheidend ist vielmehr, ob unter Berücksichtigung der grundlegenden Systementscheidung für die Verordnung von Arzneimitteln auf den Namen eines bestimmten Patienten zu Lasten ausschließlich der Krankenkasse, bei der dieser versichert ist, ein Schaden anzunehmen ist. Dies ist hier formal zu Lasten der Klägerin, die die von den Krankenkassen gezahlte Impfstoffumlage verwaltet und materiell zu Lasten aller Krankenkassen, bei denen der jeweilige Patient nicht versichert ist, im Grundsatz der Fall.

36: Gleichwohl ist hier aufgrund einer Gesamtwürdigung aller Umstände ein Schaden zu verneinen. Der normative Schadensbegriff ist Ausdruck einer aus dem Zweck der heranzuziehenden Normen heraus vorzunehmenden wertenden Gesamtbeurteilung (vgl. Grüneberg in Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, 69. Aufl. 2010 Vorbem. vor § 249 Rn. 13). Hier ist zu berücksichtigen, dass die Annahme eines Schadens, wie dargelegt, allein aus der unzutreffenden Einordnung der Injektion von Immunglobulinen als Impfung und nicht als Verordnung von Arzneimitteln resultieren könnte. Die damit üblicherweise verbundenen Folgen, nämlich die fehlende Zuordnung zu einem bestimmten Patienten mit der daraus folgenden mangelnden Überprüfbarkeit der Wirtschaftlichkeit der Behandlung sowie der Ausklammerung aus den Arzneimittelausgaben des betroffenen Arztes sind hier indessen - anders als in den von dem Senat ebenfalls am 14. November 2009 entschiedenen weiteren Verfahren (L 4 KA 43/08 und L 4 KA 44/08) betreffend die unzulässige Verordnung von Medikamenten als Sprechstundenbedarf - nicht eingetreten bzw. ohne weiteres rückgängig zu machen: Die Beigeladene zu 1.) und 2.) haben nämlich spätestens mit ihrem Widerspruchsschreiben vom 20. September 2005 ein Einzelrezept auf den Namen der Versicherten, versehen mit der für sie zuständigen Krankenkasse, dem Datum der Verabreichung der Medikamente und der Indikation hierfür übersandt. Dafür, dass diese Angaben im konkreten Fall nicht zutrafen, gibt es auch nach dem Vorbringen der Klägerin keine Anhaltspunkte. Damit lagen alle Erkenntnisse vor, die die Klägerin benötigte, um an die zuständige Krankenkasse – hier die Techniker-Krankenkasse – mit der Bitte um Überweisung des entsprechenden Betrages zugunsten der Impfstoffumlage nach Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelverordnung heranzutreten. Auf diese Weise wäre der geltend gemachte Schaden zu Lasten der Impfstoffumlage nicht entstanden bzw. wieder behoben gewesen. Würde man bei dieser Sachlage einen normativen Schaden annehmen, würde der Schadensersatzanspruch auf eine reine Sanktion des Verstoßes gegen Zuordnungsregelungen reduziert. Dies widerspräche jedoch den Grundgedanken sowohl des Schadensersatzrechts, das keinen Bestrafungscharakter hat (vgl. Grüneberg in Palandt, a.a.O. Rn. 2) als insbesondere auch demjenigen der Wirtschaftlichkeitsprüfung, für die dies erst recht gilt. So erfordert die Schadensfestsetzung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung kein Verschulden des Arztes. Lässt sich, wie eingangs dargelegt, die Heranziehung der Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung hier überhaupt nur damit begründen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot im weitesten Sinne verletzt ist, indem durch die unzutreffende Einordnung als Impfung die betreffende Arzneimittelverordnung der Wirtschaftlichkeitsprüfung entzogen wird, spricht vieles dafür, dass schon deshalb auch ein normativer Schaden nur angenommen werden kann, wenn nicht durch die nachträgliche Korrektur der Zuordnung gerade diese Prüfung ermöglicht wird. Es kommt hinzu, dass, auch wenn § 48 Abs. 3 BMV-Ä aus den genannten Gründen hier nicht eingreift, der Grundgedanke der Vorschrift gleichwohl übertragbar erscheint, wenn sich - wie hier aufgrund der eigenen Angaben der Beilgeladenen zu 1.) und 2.) - ohne weiteren Ermittlungsaufwand für die Klägerin feststellen lässt, welche Krankenkasse im Falle der zutreffenden Einzelverordnung auf den Namen des Versicherten zuständig gewesen wäre. Schließlich entspricht es der im Zivilrecht geltenden Schadensabwendungs- oder Minderungsobliegenheit (vgl. § 254 BGB; § 839 Abs. 3 BGB), die letztlich Ausprägung des Grundsatzes von Treu und Glauben ist, dass der – unterstellt – Geschädigte alles ihm Zumutbare tun muss, um den Schaden so gering wie möglich zu halten. Für eine unzumutbare Belastung der Klägerin durch eine nachträgliche Korrektur der Zuordnung der Verordnung ergeben sich keine Anhaltspunkte, dies auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Häufung derartiger Vorfälle.

37: Demnach hat der Beklagte es im Ergebnis zu Recht abgelehnt, einen Schadensersatz gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) festzusetzen. Dass dies mit einer aus der Sicht des Senats unzutreffenden Begründung geschehen ist, führt nicht zur Aufhebung des angefochtenen Bescheides, weil mangels eines Schadens die Voraussetzungen für die Schadensfestsetzung nicht erfüllt sind, Beurteilungsspielräume des Beklagten daher nicht verbleiben. Ob die Beratung hätte erfolgen dürfen, ist nicht Gegenstand des Rechtsstreits, weil die Beigeladenen zu 1.) und 2.) sich hiergegen nicht gewandt haben.

38: Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 und 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig, da diese sich jeweils nicht mit einem eigenen Sachantrag an dem Kostenrisiko des Verfahrens beteiligt haben (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).

39: Gründe für die Zulassung der Revision im Sinne des § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 SGG liegen nicht vor.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 162

(2) Die Gebühren und Auslagen eines Rechtsanwalts oder eines Rechtsbeistands, in den in § 67 Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 und 3a genannten Angelegenheiten auch einer der dort genannten Personen, sind stets erstattungsfähig. Soweit ein Vorverfahren geschwebt hat, sind Gebühren und Auslagen erstattungsfähig, wenn das Gericht die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren für notwendig erklärt. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können an Stelle ihrer tatsächlichen notwendigen Aufwendungen für Post- und Telekommunikationsdienstleistungen den in Nummer 7002 der Anlage 1 zum Rechtsanwaltsvergütungsgesetz bestimmten Höchstsatz der Pauschale fordern.

(3) Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen sind nur erstattungsfähig, wenn sie das Gericht aus Billigkeit der unterliegenden Partei oder der Staatskasse auferlegt.