/ Verwaltungsgericht Köln / Verwaltungsgericht Köln Urteil, 05. Aug. 2014 - 7 K 5469/12

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 05. Aug. 2014 - 7 K 5469/12

ECLI: ECLI:DE:VGK:2014:0805.7K5469.12.00

published on 05/08/2014 00:00

ra.de-Urteilsbesprechung zu {{shorttitle}}

Referenzen - Gesetze

Referenzen - Urteile

Gericht

There are no judges assigned to this case currently.

addJudgesHint

AoLs

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

Die Klägerin bringt Produkte unter der Bezeichnung „B. –M. Q. C. Kapseln“ mit einer Alpha-Liponsäure-Dosierung je Kapsel von 100 mg in den Verkehr. Die empfohlene Einnahmemenge liegt bei 3 Kapseln (= 300 mg Alpha-Liponsäure). Eine Cellulosekapsel enthält im Übrigen 250 mg O-Acetyl-Carnitin HCI sowie die Vitamine C (100 mg), E (5 mg), B1 (1,4 mg), B6 (2 mg) und B12 (1 µg).

Zu den Eigenschaften von Alpha-Liponsäure führt die Klägerin auf ihrer Internetpräsenz zu dem Produkt „B. –M. C. Kapseln“ folgendes aus:

„(...) Der Gehalt von Alphaliponsäure in pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. in Kartoffeln) ist nur gering. Als Coenzym ist die endogene Substanz an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt. Als Antioxidationsmittel weist sie ein breites Wirkungsspektrum auf, da die Thioctsäure ihr Schutzpotential in hydrophilen und lipophilen Kompartimenten zu entfalten vermag. Sie gewährleistet nicht nur antioxidativen Schutz der Proteine, Lipide und DNA sondern regeneriert auch andere Antioxidantien wie Vitamin E und C sowie L-Glutathion. Alphaliponsäure reagiert mit Schwermetallen durch Chelatbildung und regeneriert die Leber durch Verbesserung der hepatozellulären Entgiftung.“

Zu dem streitgegenständlichen Produkt finden sich folgende Beschreibung und Hinweis:

„B. –M. Q. C. Kapseln enthalten 100 mg Alphaliponsäure, 250 mg O-Acetyl-Carnitin HCl und Vitamine C (100 mg), E (5 mg), B1 (1,4 mg), B6 (2 mg), B12 (1 µg) in einer Cellulosekapsel. Patienten mit diabetischer Neuropathie weisen einen erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure auf.

(…)

Hinweise

Eventuell Verstärkung der Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetikern, Wirkungsverlust von Cisplatin, erhöhte Kupferausscheidung (Morbus Wilson), Einnahmeabstand zu Zink, Kupfer, Eisen oder Magnesium, Alkoholkarrenz, Vorsicht bei ausgeprägten Vitamin B1-Mangelzuständen, bei Schwangerschaft und in der Stillperiode. Frei von Allergenen. Selten kann Übelkeit und Erbrechen auftreten.“

Für Alpha-Liponsäure existiert eine Aufbereitungsmonographie der Kommission B des damaligen Bundesgesundheitsamtes vom 3. November 1990 für die Indikation „Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie“. Darin heißt es:

„Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie kann die orale Gabe von Alpha-Liponsäure in einer Dosierung von 300 – 600 mg/Tag wirksam sein. Bei starken Dysästhesien im Rahmen einer schweren diabetischen Polyneuropathie ist die parenterale Gabe von 300 – 600 mg/Tag für 2 – 4 Wochen in der Anfangsphase zu empfehlen, als weiterführende Therapie ist eine Dosierung von 200 – 300 mg/Tag per os vorzuschlagen.“

Mit Schreiben vom 3. November 2008 beantragte das saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht des Produktes der Klägerin zu entscheiden. Dem Antrag war ein Untersuchungsbericht der Arzneimittelprüfstelle des Saarlandes vom 7. Juli 2008 beigefügt, in dem diese zu dem Ergebnis kommt, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handelt.

Nach vorheriger Anhörung stellte das BfArM mit Bescheid vom 2. November 2011 fest, dass es sich bei dem Präparat „B. –M. Q. C. Kapseln“ um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handelt. Zur Begründung führte es aus, es handele sich bei dem Präparat um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Als Antioxidans sei Alpha-Liponsäure vor allem in der Lage, oxidative Prozesse von Metallen durch Chelatbildung abzufangen und andere Antioxidatien, wie die Vitamine C und E und Glutathion zu regenerieren. Daneben beeinflusse Alpha-Liponsäure den Glukosetransport und wirkte sich positiv auf die Insulin induzierte Glukoseaufnahme aus. Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie komme es zu Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten „Advanced Glycosylation End Products“. Dieser Prozess führe zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden sei, die den peripheren Nerv schädigten. Auch habe im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden können. In Untersuchungen mit Ratten habe Alpha-Liponsäure mit diesen biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung der „Advanced Glycosylation End Products“, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv interagiert. Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprächen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch Alpha-Liponsäure verbessert werden könne. Das betreffe sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z.B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können. Die beschriebene Wirkung sei eindeutig als pharmakologisch einzustufen.

Medizinische Verwendung finde Alpha-Liponsäure seit über 30 Jahren zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie in einer Dosierung von 300 bis 600 mg pro Tag. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alpha-Liponsäure seien bereits vor Inkrafttreten des AMG 1978 im Verkehr gewesen. Derzeit seien mehr als 90 Arzneimittel mit diesem Wirkstoff gem. § 21 AMG zugelassen für die Indikation „Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie“; davon über 50 Arzneimittel für die orale Anwendung in verschiedenen Dosierungen ab 200 mg. Die empfohlene Tagesdosis der zugelassenen Präparate betrage 400 bis 600 mg.

Die pharmakologische Wirkung von Alpha-Liponsäure sei durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt.Sowohl in den aktuellen Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft als auch in den aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sei die Behandlung mit Alpha-Liponsäure bei chronisch-schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie aufgenommen.

Das BfArM habe Mustertexte zu Alpha-Liponsäure veröffentlicht. Grundlage dafür seien die im Rahmen von Zulassungsverfahren vorgelegten wissenschaftlichen Unterlagen insbesondere zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Toxikologie, auf deren Basis unter Beteiligung von Medizinern, Toxikologen und Pharmazeuten die Mustertexte für Fach- und Gebrauchsinformation erstellt würden. Gemäß Mustertext führe die Anwendung von Alpha-Liponsäure bei der diabetischen Polyneuropathie zu einer Verbesserung der Funktionalität der peripheren Nerven und somit zu einer Verbesserung der Symptome wie z.B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl.

Ein weiterer belastbarer Beleg für die pharmakologische Wirksamkeit sei die positive Aufbereitungsmonographie der Kommission B für die Indikation „Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie“.

Auch der durchschnittliche Verbraucher erwarte, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat um ein Arzneimittel handele, auch wenn es als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werde. Eine aktuelle Recherche im Internet liefere zu Alpha-Liponsäure zahlreiche Treffer und Links zu Präparaten mit unmittelbarem Bezug zur Erkrankung Diabetes und der Behandlung der diabetischen Polyneuropathie.

Mit der Einnahme von Alpha-Liponsäure sei auch ein Gesundheitsrisiko verbunden. Der Wirkstoff sei ein Chelatbildner und sollte daher nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten und Milchprodukten) eingenommen werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit dem onkologischen Arzneistoff Cisplatin könne es zu einem Wirkverlust von Cisplatin kommen. Weiterhin könne die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika verstärkt werden, mit der Folge hypoglykämieartiger Beschwerden wie Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen. Schwere Intoxikationen mit z.T. letalem Ausgang seien beobachtet worden nach Überdosierungen in Verbindung mit Alkohol.

Den hiergegen eingelegten und ausführlich begründeten Widerspruch wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 16. August 2012 zurück. Zur Begründung nahm das BfArM im Wesentlichen Bezug auf die Ausführungen im Ausgangsbescheid und führte ergänzend aus, dass die Wirkungen von Alpha-Liponsäure in der von der Klägerin auf den Markt gebrachten Dosierung über diejenigen hinausgingen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen könne. Wissenschaftliche Untersuchungen zum Vorkommen von Alpha-Liponsäure in Nahrungsmitteln lägen nicht vor.

Die Klägerin hat am 20. September 2012 Klage erhoben, zu deren Begründung sie im Wesentlichen Folgendes vorträgt:Das BfArM sei für die getroffene Entscheidung über die Zulassungspflicht nicht zuständig. Die herangezogene Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG setze nämlich im Ausgangspunkt voraus, dass ein Arzneimittel vorliege. Die Kompetenz zur Feststellung des Vorliegens eines Arzneimittels könne dieser Vorschrift nicht entnommen werden. Dies ergebe sich insbesondere auch aus einem Vergleich mit der Vorschrift des § 13 Abs. 3 MPG.

Bei dem streitgegenständlichen Produkt handele es sich nicht um ein Funktionsarzneimittel. Die Aufbereitungsmonographie sei keine taugliche Grundlage der Entscheidung, da der Nutzen von Alpha-Liponsäure heute zumindest wissenschaftlich umstritten sei. So sei der therapeutische Nutzen in Dosierungen unter 600 mg/Tag außerordentlich zweifelhaft. In diesem Zusammenhang verweist die Klägerin auf ein vom ihr eingeholtes Sachverständigengutachten des staatlich geprüften Lebensmittelchemikers Dr. W. vom 3. September 2008, wonach für die Stiftung Warentest ein überzeugender Nachweis fehle, dass Alpha-Liponsäure in Tablettenform für die Behandlung von Neuropathien überhaupt etwas bewirke. Derartige Präparate würden als wenig geeignet (unterste Stufe der Bewertung) bezeichnet. Auch in der ernährungsbezogenen Literatur würden erst Dosierungen ab 600 mg/Tag behandelt. Daraus ergebe sich, dass eine therapeutische Wirkung für Dosierungen unter 600 mg/Tag ohnehin wissenschaftlich nicht gesichert sei.Die bloße Existenz einer Aufbereitungsmonographie sage nichts darüber aus, ob nach heutigem Stand der Wissenschaft eine pharmakologische Wirkung der in Rede stehenden Zutat in der vorliegenden Dosierung gegeben sei. Für viele Stoffe existierten positive Aufbereitungsmonographien. Dies zeige sich am Beispiel Vitamin C, in dessen Aufbereitungsmonographie für die prophylaktische Anwendung bereits eine orale Dosis von 50 mg/Tag angeben werde. Danach müsste bereits der Verzehr von 1-2 Orangen dazu führen, dass es sich bei Orangen um zulassungspflichtige Arzneimittel handele.Außerdem fehle es an der Überschreitung der sog. Erheblichkeitsschwelle. Diese werde dann nicht überschritten, wenn eine Zutat in vergleichbaren Mengen auch über die übliche Ernährung aufgenommen werden könne. Nach dem vorgelegten Sachverständigengutachten von Dr. W. komme Alpha-Liponsäure in größerer Menge in tierischer Leber und Hefe vor. Bei pflanzlichen Lebensmitteln seien insbesondere Weizenkeime und daraus gewonnene Öle bemerkenswert. Beispielhaft seien „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ mit einem Gehalt von 830 mg/100 g Weizenkeime deklariert. Mit etwa 35 g Weizenkeimen, einer Menge die üblicherweise auch in Müsliprodukten verzehrt werde, könnten bereits ca. 300 mg Alpha-Liponsäure mit einem Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs aufgenommen werden. Nach einer gutachterlichen Stellungnahme des Diplomchemikers S. vom 3. September 2008 könnten 300 mg Alpha-Liponsäure in folgenden Lebensmitteln zugeführt werden:

- 60 bis 75 g Weizenkeime oder andere Sprossen

- 1500 g Molkepulver

- 2400 g frischer Spinat

- 3000 g schlachtfrische Leber

Desweiteren spreche die antioxidative Wirkung von Alpha-Liponsäure gerade gegen eine pharmakologische und für eine klassische lebensmitteltypische Wirkung von ernährungsphysiologisch wirkenden Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.

Auch aus der Zulassung von Arzneimitteln mit Alpha-Liponsäure könne nichts hergeleitet werden. Das BfArM führe selbst aus, dass die empfohlene Dosierung der zugelassenen Arzneimittel 400 bis 600 mg/Tag betrage. Die hier streitige Tagesdosis unterschreite diese Dosierung signifikant.

Das Produkt könne auch nicht als Präsentationsarzneimittel eingestuft werden. Die vom BfArM in diesem Zusammenhang herangezogenen Werbeaussagen seien allesamt nicht der Klägerin zuzurechnen. Entgegen der Auffassung des BfArM wende sich das Produkt auch nicht an Diabetiker. Unstreitig würden keine entsprechenden Werbeaussagen in diese Richtung verwendet. Insbesondere könne dies nicht aus den Hinweisen zu Risiken und Nebenwirkungen entnommen werden.

Mit Schriftsatz vom 25. April 2014 legt die Klägerin eine weitere gutachterliche Stellungnahme von Dr. W. vom 5. April 2014 vor. Darin gibt dieser die Auffassungen der Stiftung Warentest, der Deutschen Diabetes Gesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Neurologie und anderer Autoren zur Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mittels Alpha-Liponsäure wieder. Darüber hinaus bekräftigt Dr. W. das Vorkommen von Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen in einer Größenordnung von 700 bis 800 mg/100 g Weizenkeime.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid vom 2. November 2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. August 2012 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und nimmt zur Begründung im Wesentlichen Bezug auf die angefochtenen Entscheidungen. Ergänzend trägt sie vor, dass bei einem Produkt, das (zumindest auch) dazu geeignet sei, einen Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen, immer von einer erheblichen Beeinflussung der physiologischen Funktionen und somit von einem Arzneimittel auszugehen sei. Dabei seien an den Beleg der therapeutischen Wirksamkeit keine überzogenen Anforderungen zu stellen. Die therapeutische Wirksamkeit müsse nicht belegt sein, wie dies im Verfahren der Arzneimittelzulassung gefordert werde. Von der therapeutischen Wirksamkeit sei jedenfalls dann auszugehen, wenn bereits arzneimittelrechtliche Zulassungen für vergleichbare Produkte für therapeutische Anwendungsgebiete bestünden. In diesem Zusammenhang sei auch auf die zahlreichen nach § 39a AMG registrierten pflanzlichen Arzneimittel hinzuweisen, deren Wirksamkeitsbeleg sich im Wesentlichen auf eine nachgewiesene traditionelle Anwendung stütze.Mit der Einnahme des streitgegenständlichen Produktes werde gezielt die Verbesserung der physiologischen Funktionen bei Diabetes und somit ein therapeutischer Zweck verfolgt. Alpha-Liponsäure werde bei gestörten Funktionsbedingungen – wie im Falle der Diabeteserkrankung – zur Verbesserung der mit dieser Erkrankung verbundenen Symptome und Folgeschäden und demnach als Heilmittel eingesetzt.

Eine Aufnahme von Alpha-Liponsäure in der streitgegenständlichen Dosierung sei durch die normale Ernährung nicht möglich. Hinsichtlich des Gehaltes von Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen seien die Angaben in der Literatur nicht einheitlich. Wissenschaftliche Belege fehlten.

Das Produkt sei auch als Präsentationsarzneimittel zu betrachten. Auch der durchschnittlich informierte Verbraucher gehe von einem Arzneimittel aus, auch wenn das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werde. Die objektive Zweckbestimmung, die ein durchschnittlich informierter Verbraucher einem Produkt beimesse, werde im verstärktem Maße auch durch die Bewerbung des Produktes im Internet geprägt und zwar unabhängig davon, ob es sich hierbei um Internettexte handelt, die nicht oder zumindest nicht unmittelbar der Klägerin zugerechnet werden könnten. Die Internetrecherche habe für Alpha-Liponsäure zahlreiche Treffer und Links zu Präparaten mit unmittelbarem Bezug zur Erkrankung Diabetes und der Behandlung der diabetischen Polyneuropathie geliefert. Dies gelte auch für das streitgegenständliche Produkt, das im Internet als Diabetikerkapseln bzw. Diabetikertabletten ausgelobt werde. Der Hauptinhaltsstoff Alpha-Liponsäure werde als Wirkstoff bezeichnet und der Hinweis „Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ deute eindeutig auf ein Arzneimittel hin. Im Übrigen sei die Erwartungshaltung des Verbrauchers auch dadurch geprägt, dass sich zahlreiche zugelassene Arzneimittel mit dem streitgegenständlichen Wirkstoff im Verkehr befänden.

Im Nachgang zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 7. August 2014 beantragt, die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, die Beklagte habe in der mündlichen Verhandlung zu Unrecht behauptet, das Produkt „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ befinde sich nicht mehr im Verkehr. Außerdem liege ein sog. „verfrühter Verhandlungsschluss“ vor, da der Sachverhalt hinsichtlich des Vorkommens von Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen nicht ausreichend aufgeklärt worden sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die Klage hat keinen Erfolg.

Sie ist zulässig, aber nicht begründet.

Der angefochtene Bescheid des BfArM vom 2. November 2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. August 2012 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels findet seine Rechtsgrundlage in § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG.

Die Entscheidung des BfArM begegnet in formeller Hinsicht keinen Bedenken. Das BfArM als Bundesoberbehörde ist gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG zuständig, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden. Ein Antrag einer zuständigen Landesbehörde liegt hier mit dem Antrag des saarländischen Ministeriums für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 3. November 2008 vor. Dem Antrag war die nach § 21 Abs. 4 Satz 2 AMG geforderte begründete Stellungnahme der zuständigen Arzneimittelprüfstelle beigefügt. § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG beinhaltet die Kompetenz des BfArM, eine bundesweit verbindliche arzneimittelrechtliche Einstufung zu treffen.

Vgl. Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zur heutigen Fassung des § 21 Abs. 4 AMG, BR-Drs. 91/12, S. 82.

Dabei sind für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelrechts einschließlich der dabei zu treffenden Beurteilung, ob ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt oder nicht, nach § 64 AMG die Landesbehörden zuständig. Kommt die zuständige Landesbehörde – wie hier – zu der Einschätzung, dass das zu beurteilende Präparat ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt, ist sie befugt, beim BfArM eine bundesweit verbindliche Entscheidung über den arzneimittelrechtlichen Status des betreffenden Produktes einzuholen. Damit stellt dieses Verfahren bei bundesweit vertriebenen Produkten eine einheitliche Handhabung der Arzneimittelüberwachung durch die jeweilige regional zuständige Überwachungsbehörde sicher und dient letztlich der auch im Interesse des betreffenden Herstellers liegenden Rechtssicherheit.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 – 13 A 1187/10 –, juris, Rn. 15 ff.

Es versteht sich von selbst, dass das BfArM bei seiner Beurteilung nicht an die Einschätzung der jeweiligen Landesbehörde gebunden ist. Dies gilt sowohl für die Zulassungspflichtigkeit als auch für Arzneimitteleigenschaft eines Produktes, da sich die Frage nach der Zulassungspflicht nicht ohne Feststellung der Arzneimitteleigenschaft beantworten lässt. Die Zuständigkeit, über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden, schließt daher als unerlässlichen Teil die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Produktes mit ein.

Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 29. April 2014 – 13 A 1378/13 –, m.w.N., wonach Sinn und Zweck des § 21 Abs. 4 AMG darin besteht, bundeseinheitlich zu klären, ob es sich bei dem jeweiligen Produkt um ein Arzneimittel handelt.

Auch in materieller Hinsicht erweist sich die Entscheidung des BfArM als rechtmäßig. Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geänderten Fassung.

Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei feststellenden Verwaltungsakten gemäß § 21 Abs. 4 AMG vgl. VG Köln, Urteil vom 8. November 2011 – 7 K 4577/11 –, juris, m.w.N. Offen gelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 – 13 A 1187/10 –, juris, Rn. 9 f.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,1. die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel") oder2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entwedera) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oderb) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel").

Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG,

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27.Oktober 2012, S. 1).

Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 – 13 A 1187/10 –, juris, Rn. 22.

Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB. Diese Bestimmung verweist auf Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden, wobei Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts, d.h. der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung, nicht zu den Lebensmitteln gehören. Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können

Vgl. VG Köln, Urteil vom 8. April 2014 – 7 K 3150/12 –, m.w.N.

Das streitgegenständliche Produkt „B. –M. Q. C. Kapseln“ ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG. Die darin enthaltene Alpha-Liponsäure ist ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Bei Alpha-Liponsäure handelt es sich um eine bei höheren Lebewesen endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosäuren. Sie führt bei diabetischen Tieren zu einer Reduktion des Blutzuckergehaltes und zu einer Zunahme des Leberglykogens und beim Menschen zu Veränderungen der Brenztraubensäurekonzentration im Blut. Alpha-Liponsäure und ihre intrazellulär reduzierte Form Dihydroliponsäure bilden ein Redoxpaar, das über ausgeprägte antioxidative Wirkungen verfügt. Als Radikalfänger ist es zur direkten Interaktion mit reaktiven Sauerstoffspezies fähig. Als Komplexbildner (Chelatbildner) kann es mit bestimmten Metallionen Komplexbindungen eingehen und so das oxidative Potential der Metallionen vermindern. Darüber hinaus ist es in der Lage, das antioxidative Potential der Antioxidantien Vitamin E, Vitamin C und Glutathion, das bei der Reaktion mit Radikalen verbraucht wird, zu regenerieren. Zudem hilft es bei der Reparatur oxidativ geschädigter Proteine. Eine weitere Besonderheit der Alpha-Liponsäure besteht darin, dass sie – im Gegensatz zu vielen anderen Antioxidantien – sowohl in hydrophilen als auch in lipophilen Bereichen des menschlichen Organismus ihr antioxidatives Potential entfalten, und somit in allen Körperregionen wirken kann. Gegenüber Q10, Vitamin E und Vitamin C weist Alpha-Liponsäure ein besonders hohes antioxidatives Potential auf. Sie kann ferner den Energiestoffwechsel dahingehend optimieren, dass mehr Pyrovat direkt in Energie umgewandelt und weniger Glukose gebildet wird.

Vgl. zum Ganzen die vom BfArM im Ausgangsbescheid vom 2. November 2011 zitierten und mit dem Verwaltungsvorgang vorgelegten Publikationen: Biewenga/Haenen/Bast, The pharmacology of the antioxidant lipoic acid, Gen Pharmacol. 1997, 29 (3), 315-31; Halat/Dennehy, Botanicals and Dietary Supplements in Diabetic Peripheral Neuroparthy, The Journal of the American Board of Familiy Practice 2003, 16 (1), 47-57.

Die oben beschriebenen Wirkungen können als wissenschaftlich gesichert angesehen werden und werden auch von der Klägerin nicht durchgreifend in Abrede gestellt. Gleichlautende Beschreibungen finden sich vielmehr in dem von ihr vorgelegten Auszug aus Hahn, Nahrungsergänzungsmittel, S. 117 f., sowie der gutachterlichen Stellungnahme des Diplomchemikers S. vom 3. September 2008. Auch die auf der Internetpräsenz der Klägerin zu findende Beschreibung der Alpha-Liponsäure zum Produkt „B. –M. Q. C. Kapseln“ gibt die oben aufgeführten Eigenschaften der Substanz wieder.

Während die Klägerin diese Wirkungen allerdings als lebensmitteltypisch und ernährungsphysiologisch einstuft, geht die Kammer ebenso wie die Beklagte davon aus, dass dem streitgegenständlichen Präparat unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale pharmakologische oder metabolische Wirkungen zukommen, durch die die physiologischen Funktionen wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden können.

Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 – 13 A 3903/06 –, PharmR 2008, 83; Urteile vom 17. März 2006 – 13 A 1977/02 u.a. –, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 23.06 –, PharmR 2008, 78,

bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip abläuft.

Unter einer metabolischen Wirkung wird die Veränderung der biochemischen Prozesse verstanden, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sind, wobei es auf die Verstoffwechselung des Produkts selbst nicht ankommt und die hier in Betracht kommenden Begriffe der pharmakologischen und der metabolischen Wirkung nicht stets trennscharf abgrenzbar sind.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 14. Februar 2012 – 7 K 5340/10 –, juris Rn. 57 ff., m.w.N.

Dabei darf das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen durch die genannten Wirkungen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 – C-140/07 –, Tz. 41.

Gemessen daran ist die Einstufung des streitgegenständlichen Präparates als Funktionsarzneimittel zu Recht erfolgt. Denn die darin enthaltene Alpha-Liponsäure ist geeignet, die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert positiv zu beeinflussen. Nach der Aufbereitungsmonographie der Kommission B des damaligen Bundesgesundheitsamtes vom 3. November 1990 kann die orale Gabe von Alpha-Liponsäure in einer Dosierung von 300 bis 600 mg/Tag wirksam sein. Im Falle von starken Dysästhesien im Rahmen einer schweren diabetischen Polyneuropathie ist nach einer höher dosierten parenteralen Gabe als weiterführende Therapie eine orale Gabe in einer Dosierung von 200 bis 300 mg/Tag vorzuschlagen.

Vgl. Aufbereitungsmonographie für Alpha-Liponsäure, Bundesgesundheitsamt Kommission B 3, BAnz. Nr. 205 vom 3. November 1990.

Nach den Ausführungen des BfArM im Ausgangsbescheid vom 2. November 2011, denen die Klägerin insoweit nicht substantiiert entgegen getreten ist, sind die Beschwerden bei der diabetischen Polyneuropathie – vereinfacht gesprochen – darauf zurückzuführen, dass bei zu hohem Blutglukosespiegel „advanced glycation end products“ entstehen, die zur Bildung freier Radikale beitragen, die ihrerseits den peripheren Nerv schädigen. Schädigungen im peripheren Nervensystem bilden die Ursache für entsprechende neuropathische Schmerzen.

Vgl. Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Kapitel Kopfschmerzen und andere Schmerzen, Pharmakologisch nicht interventionelle Therapie chronisch neuropathischer Schmerzen, Stand: September 2012, auf die auch der Gutachter der Klägerin, Dr. W. , in seinem Gutachten vom 5. April 2014 verweist.

Mit Blick auf die oben beschriebenen Eigenschaften der Alpha-Liponsäure – insbesondere ihre Fähigkeit zur Reduktion der Glukosebildung und ihr ausgeprägtes antioxidatives Potential – ist die dargestellte Wirkung nachvollziehbar. Die Klägerin selbst nimmt Bezug auf den Einsatz von Alpha-Liponsäure bei Patienten mit diabetischer Neuropathie, indem sie ihnen auf ihrer Internetpräsenz zu dem streitgegenständlichen Produkt einen „erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure“ attestiert.

Vgl. http://www. .de/product_info.php?info=p10_ B. –M. Q. C. -Kapseln-100-St.html, abgerufen am 5. August 2014.

Bei der diabetischen Polyneuropathie handelt es sich um einen krankhaften Zustand, dessen Behebung die Wiederherstellung oder jedenfalls Beeinflussung des normalen physiologischen Zustandes bedeutet. Soweit die Gabe von Alpha-Liponsäure geeignet ist, die unter dem Begriff Missempfindungen zu fassenden Symptome der diabetischen Polyneuropathie durch Veränderung der organischen Abläufe zu beseitigen, genügt dies zur Annahme einer Beeinflussung der physiologischen Funktionen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 22.06 –, juris, Rn. 31.

Die dargestellte Eignung der Alpha-Liponsäure, die physiologischen Funktionen nennenswert zu beeinflussen, basiert nach Auffassung der Kammer auf einer belastbaren wissenschaftlichen Grundlage. Die Aufbereitungsmonografie des damaligen Bundesgesundheitsamtes zu Alpha-Liponsäure stellt grundsätzlich eine Solche dar. Sie ist auf gesetzlicher Basis von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt und veröffentlicht worden.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 22.06 –, juris, Rn. 33.

Die darin getroffenen Aussagen sind nach Auffassung der Kammer auch nicht überholt. Dafür sprechen insbesondere die zahlreichen Zulassungen für Arzneimittel mit Alpha-Liponsäure, beginnend mit einer Wirkstoffmenge von 200 mg pro Kapsel bzw. Tablette, für das Anwendungsgebiet „Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie“,

Übersicht von der Beklagten mit Schriftsatz vom 3. Juli 2013 als Anlage 1 vorgelegt.

Die Existenz solcher (Nach-)Zulassungen spricht für die Eignung zur Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit durch das Präparat, das den in den zugelassenen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoff ebenfalls aufweist.

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 – 13 A 1977/02 u.a. –, ZLR 2006, 302.

Der Umstand, dass die empfohlene Tagesdosis der zugelassenen Arzneimittel für die orale Anwendung – soweit ersichtlich – bei 400 bis 600 mg/Tag liegt, spricht nicht gegen die Eignung von Alpha-Liponsäure, auch schon bei der hier in Rede stehenden Tagesdosis von 300 mg die physiologischen Funktionen nennenswert zu beeinflussen. Vielmehr lässt sich dem nur entnehmen, dass jedenfalls bei einer Dosierung von 400 mg/Tag Alpha-Liponsäure die therapeutische Wirksamkeit zukommt, deren Fehlen einen Versagungsgrund für die Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 1 AMG darstellt. Der positive Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit, der Voraussetzung der Arzneimittelzulassung ist, muss indes bei der Frage nach der pharmakologischen (oder metabolischen) Wirkung des Präparates nicht erbracht werden.

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 – 13 A 1977/02 u.a. –, ZLR 2006, 302.

Eine therapeutische Wirksamkeit eines Mittels belegt zwar dessen pharmakologische Wirkung, jedoch ist sie kein notwendiges Element der pharmakologischen Wirkung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – 3 C 40/05 –, juris, Rn. 23.

Vielmehr genügt ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaube.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 22.06 –, juris, Rn. 25 f.

Davon kann hier mit Blick darauf, dass sich die empfohlene Tagesdosierung des Präparates des Klägerin und damit die tägliche Menge an Alpha-Liponsäure im Rahmen der in der Aufbereitungsmonographie des damaligen Bundesgesundheitsamtes genannten Dosierempfehlung für die orale Anwendung bewegt, ausgegangen werden.

Die von der Klägerin geäußerten Zweifel an der Gültigkeit der Aussagen des damaligen Bundesgesundheitsamtes rechtfertigen keine andere Einschätzung. Sie stützt sich dabei im Wesentlichen auf das Gutachten von Dr. W. vom 5. April 2014, in dem dieser sich auf Aussagen der Stiftung Warentest und Langbein et al. bezieht. Nach der Stiftung Warentest seien die zum Beleg der Wirksamkeit durchgeführten Studien äußerst kritisch zu bewerten. Nach Langbein et al. sei wegen der zweifelhaften therapeutischen Wirksamkeit bei diabetischen Neuropathien von Alpha-Liponsäure abzuraten. Desweiteren erwähnt Dr. W. eine im Jahr 2012 durchgeführte Metaanalyse von Mijnhout et al., die nach Auswertung von 4 Studien zu dem Ergebnis kommt, dass die intravenöse Gabe von Alpha-Liponsäure von 600 mg/Tag über 3 Wochen zu einer signifikanten und klinisch relevanten Reduktion der neuropathischen Schmerzen führt. Unklar sei, ob die signifikanten Verbesserungen nach 3 bis 5 Wochen nach oraler Gabe von Dosierungen über 600 mg/Tag klinisch relevant seien. Dr. W. führt aus, dass man nach Lesen der entsprechenden Studien, die aus den Arbeitsgruppen um Prof. Ziegler stammten, die Beurteilung der Stiftung Warentest nachvollziehen könne. Eine nähere Begründung liefert er nicht. Er nimmt ferner Bezug auf die „Nationalen Versorgungsleitlinie Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter“ der Deutschen Diabetes Gesellschaft, die die geringe methodische Qualität der Metaanalyse und der durchgeführten Studien zur intravenösen Qualität mit Alpha-Liponsäure bemängelt. Die Evidenz zur analgetischen Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Alpha-Liponsäure sei noch schwächer als die zur intravenösen Therapie. Alpha-Liponsäure könne zur Behandlung einer schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie nicht empfohlen werden. Letztere Empfehlung wird – insoweit von Dr. W. nicht mitgeteilt – von den Autoren der Nationalen Versorgungsleitlinie mit einem Symbol für den Empfehlungsgrad versehen, der den Kategorien „starke Empfehlung“, „Empfehlung“ und „offen“ mit jeweils positiver und negativer Aussage zugeordnet ist und im Falle der Alpha-Liponsäure der Kategorie „offen“ entspricht.

Vgl. Nationale Versorgungsleitlinien Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter, abrufbar unter http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Leitlinien/Evidenzbasierte_Leitlinien/nvl-t2d-neuro-lang.pdf.

Schließlich zitiert Dr. W. aus den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, wonach Alpha-Liponsäure in der Therapie chronisch neuropathischer Schmerzen nicht das Mittel der Wahl sei. Aufgrund des geringen Nebenwirkungsprofils seien bei schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie die vorübergehende i.v. Gabe und möglicherweise eine orale Gabe von Alpha-Liponsäure in ausgewählten Fällen möglich. Die Substanz sei jedoch nicht erstattungsfähig.

Die Einwände der Klägerin verfangen nicht. Abgesehen davon, dass belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse bzw. ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand nicht erst bei Fehlen jeglicher kritischen Auseinandersetzung oder abweichenden Auffassungen vorliegen, zielen die Angriffe des Gutachters der Klägerin auf die therapeutische Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure in einer Dosis von 300 mg/Tag. Dies ergibt sich bereits aus der an den Gutachter gerichteten Frage Nr. 2 („Besteht eine therapeutische Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure bei einem täglichen Verzehr dieses Lebensmittelbestandteiles von 300 mg?“), deren Beantwortung seine obigen Ausführungen enthält. Im Übrigen setzen sich die vom Gutachter Dr. W. zitierten Quellen kritisch nur mit den durchgeführten Studien und zum Teil mit der darauf bezogenen Metaanalyse, die sich allesamt zur therapeutischen Wirksamkeit verhalten, auseinander. Auf andere Meinungen, wie die in den Akten befindlichen Publikationen von Corbett,

Practical management of patients with painful diabetic neuropathy, The Diabetes Educator 2005 (31), 523, 526,

oder Livingstone/Davis,

Review: Targeting therapeutics against glutathione depletion in diabetes and its complications, British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2007 (7), 258, 262 f.,

100

die beide in den Studien eine valide Grundlage sehen, geht Dr. W. indes nicht ein. Fehlt es wegen der Fokussierung auf die zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit durchgeführten klinischen Studien mithin an der Auseinandersetzung mit der pharmakologischen (oder metabolischen) Wirkung von Alpha-Liponsäure in der hier interessierenden Tagesdosis von 300 mg, sind die vorgebrachten Einwände von vornherein nicht geeignet, die entsprechenden wissenschaftlichen Erkenntnisse in Frage zu stellen.

101

Nach dem Vorstehenden bedurfte es auch nicht der vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin beantragten Beweiserhebung über (1.) das Nichtbestehen einer therapeutischen Wirksamkeit des Präparates der Klägerin und (2.) darüber, dass für eine Tagesdosis von 300 mg Alpha-Liponsäure keine therapeutische Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen ist. Beide Beweisanträge konnten wegen fehlender Entscheidungserheblichkeit (vgl. § 244 Abs. 3 Satz 2 Alt. 3 StPO) abgelehnt werden, da – wie bereits dargelegt – die therapeutische Wirksamkeit eines Präparates oder des darin enthaltenen Stoffes nicht Voraussetzung für dessen Arzneimitteleigenschaft ist. Denn das Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit rechtfertigt nicht den zwingenden Schluss, dass es sich bei dem zu beurteilenden Präparat nicht um ein Funktionsarzneimittel handelt.

102

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 22.06 –, juris, Rn. 18 m.w.N.

103

Alpha-Liponsäure in der hier fraglichen Konzentration überschreitet auch die sog. Erheblichkeitsschwelle, welche die Rechtsprechung im Wege einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung aufstellt, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Lebensmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,

104

vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 – 3 C 40/05 –, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 – 3 C 22.06 –, juris, Rn. 23.

105

Soweit die Klägerin mit ihrem Beweisantrag Nr. 4 die Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis der Behauptung begehrt, das Produkt „Alpha-Liponsäure plus Bios Kapseln“ weise keine, eine Erheblichkeitsschwelle überschreitende Beeinflussung des menschlichen Körpers auf, war der Beweisantrag abzulehnen. Denn die Beantwortung der Beweisfrage erfordert die Beantwortung der Rechtsfrage, wann eine Beeinflussung des menschlichen Körpers die Erheblichkeitsschwelle überschreitet. Mithin bedarf dieser von der Rechtsprechung entwickelte Rechtsbegriff der näheren Ausgestaltung zur Anwendung auf den konkreten Fall, was nicht Aufgabe des Sachverständigen, sondern des mit dem Fall befassten Gerichts ist.

106

Die Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produktes nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann.

107

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – C-319/05 –, juris, Rn. 68.

108

Alpha-Liponsäure-haltige Lebensmittel sind durchweg nicht geeignet, den Körper bei angemessenen Verzehrmengen mit einer täglichen Alpha-Liponsäure-Dosis von 300 mg zu versorgen. Bereits in ihrer eigenen Werbeaussage auf ihrer Internetpräsenz zu dem Produkt „Alpha-Liponsäure Bios Kapseln“ weist die Klägerin darauf hin, dass der Gehalt von Alpha-Liponsäure in pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. in Kartoffeln) nur gering ist. Die in der gutachterlichen Stellungnahme des Diplomchemikers S. genannte Menge von entweder 1,5 kg Molkepulver, 2,4 kg frischem Spinat oder 3 kg schlachtfrischer Leber erachtet die Kammer jeweils nicht als angemessene Verzehrmenge. Vielmehr liegt der Verzehr derartiger Mengen des entsprechenden Nahrungsmittels außerhalb dessen, was üblicherweise im Rahmen einer angemessenen Ernährung zu sich genommen wird.

109

Soweit die Klägerin unter Vorlage von sachverständigen Stellungnahmen vorträgt, die Tagesdosis von 300 mg Alpha-Liponsäure könne auch durch Verzehr von 35 g (so Dr. W. ) oder 60 bis 75 g (so S. ) Weizenkeimen zugeführt werden, fehlen hierfür nach Auffassung der Kammer stichhaltige Anhaltspunkte. Die Aussagen des Diplomchemikers S. in seiner Stellungnahme vom 3. September 2008 zum Vorkommen von Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen beziehen sich nicht auf eigene Untersuchungen, sondern auf ein Forschungsprojekt von Dr. W. aus dem Jahre 2001, in dem dieser bis zu 980 mg Alpha-Liponsäure in 100 g Weizenkeimen habe nachweisen können. Unterlagen oder Nachweise für die Ergebnisse dieses Forschungsprojektes werden indes nicht vorgelegt. In einer persönlichen Mitteilung im Jahr 2006 habe Dr. W. S. mitgeteilt, dass 100 g Weizenkeime bis zu 1000 mg Alpha-Liponsäure enthielten. Dr. W. selbst erwähnt in seinen Stellungnahmen vom 3. September 2008 und 5. April 2014 keine eigenen Untersuchungen zum Gehalt von Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen. Vielmehr nimmt er Bezug auf die Untersuchung von Swatditat et al. (1973), die erhebliche Mengen (ca. 700 bis 800 mg Alpha-Liponsäure pro 100 g Weizenkeime) Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen analytisch festgestellt hätten. Ferner führt er aus, „der in Weizenkeimen berichtete Gehalt ist durch neuere Untersuchungen gestützt (Arotop, 2001)“. Unter den Quellen findet sich die Angabe „Prüfbericht des Labors arotop food creation, Mainz, 2001“. Mit seinem Hinweis auf „neuere Untersuchungen“ bleibt Dr. W. vage. Weder wird das konkrete Analyseergebnis mitgeteilt, noch der Untersuchungsbericht des Labors vorgelegt. Unklar bleibt auch, welche Analysemethode durchgeführt worden sein soll. Vor diesem Hintergrund lässt sich die Aussage, dass der in Weizenkeimen berichtete Gehalt durch die Untersuchungen „gestützt“ werde, nicht im Ansatz nachvollziehen. Die entsprechende Aussage gewinnt auch nicht dadurch an Gewicht, dass sie von S. unter Bezugnahme auf Dr. W. wiederholt wird. Eigene Erkenntnisse werden damit nicht dargetan.

110

Soweit Dr. W. auf die Analyse von Swatditat et al. aus dem Jahr 1973 Bezug nimmt, ist die Beklagte den Ergebnissen der damaligen Analyse substantiiert entgegengetreten. Die Beklagte legt hierzu die Publikation von Vianey-Liaud et al. aus dem Jahre 1994 vor,

111

Vianey-Liaud et al., Lipoic Acid in Wheat Grains, Journal of Agricultural and Food Chemistry 1994 (42), 1110 – 1114,

112

wonach Alpha-Liponsäure einen deutlich geringeren Anteil in Weizenkeimen ausmacht, nämlich maximal 0,1 ppm (parts per million = 10^-6 = 0,0001 %). Demgemäß enthalten 100 g Weizenkeime 0,01 mg Alpha-Liponsäure. Vianey-Liaud et al. gehen ausdrücklich auf die früheren Untersuchungen ein, die ein höheres Alpha-Liponsäure-Vorkommen ergaben. Insbesondere unterzogen sie die Proben bei der Dünnschichtchromatographie dem gleichen Prozedere wie Swatditat et al. Während jedoch die früheren Untersuchungen bei einer bestimmten Analysetiefe aufhörten und die auf diese Weise isolierte Substanz als überwiegend oder ausschließlich aus Alpha-Liponsäure bestehend charakterisierten, wurde in der vorgelegten Untersuchung ein weiterer Analyseschritt unternommen, der einen deutlich geringeren Gehalt an Alpha-Liponsäure erbrachte. Mit Blick auf die durchgeführten, moderneren Analysemethoden erklären sich die Forscher der Untersuchung aus 1994 die deutlichen Differenzen zu früheren Analysen. Dieser überzeugenden und in sich nachvollziehbaren Untersuchung ist die Klägerin nicht substantiiert entgegen getreten. Insbesondere kommt die Bezugnahme auf die Untersuchung von Swatditat et al. durch Dr. W. keine Überzeugungskraft zu, wenn auf die neuere Analyse durch Vianey-Liaud et al., die die in der Vergangenheit ermittelten hohen Gehalte an Alpha-Liponsäure in Weizenkeimen schlüssig widerlegt, mit keinem Wort eingegangen wird.

113

Schließlich ergeben sich Anhaltspunkte für die von der Klägerin behaupteten hohen Alpha-Liponsäure-Gehalte in Weizenkeimen auch nicht aus den von Dr. W. genannten Weizenkeimprodukten „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ und „Dr. Ritter Weizenkeime“. Beim erstgenannten Produkt finden sich im maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung überhaupt keine Angaben über Alpha-Liponsäure. Dem aktuellen Internetauftritt von Dr. Grandel lassen sich keine Informationen über den Gehalt an Alpha-Liponsäure entnehmen. Weder in der Produktbeschreibung noch in der Auflistung der Nährstoffe wird Alpha-Liponsäure als Inhaltsstoff der Weizenkeime explizit genannt.

114

Vgl. http://www.grandel.de/gesundheit/weizenkeime-ballaststoffe/vollgran-weizenkeime.

115

Mit Blick darauf, dass andere Antioxidantien (z.B. Vitamin E) ausdrücklich erwähnt werden, obwohl diese in deutlich geringeren Mengen als die behaupteten 830 mg Alpha-Liponsäure in 100 g Weizenkeimen vorkommen, kann nicht angenommen werden, dass Alpha-Liponsäure in diesem Produkt in nennenswerten Mengen enthalten ist. Gleiches gilt für das Produkt von Dr. Ritter, für das weder auf der Verpackung noch auf der dazu gehörigen Internetpräsenz ein Gehalt der hier in Rede stehenden Alpha-Liponsäure genannt wird.

116

Vgl. http://www.dr-ritter.de/drritter-produkte/vitaminbewusste-ernaehrung/weizenkeime.html.

117

Vor diesem Hintergrund bestand für das Gericht kein Anlass, dem Beweisantrag Nr. 3 der Klägerin in der mündlichen Verhandlung zu folgen und Beweis darüber zu erheben, dass eine Tagesdosis von 300 mg Alpha-Liponsäure auch mit einer angemessenen Menge von Lebensmitteln, wie z. B. Weizenkeime, aufgenommen werden kann. Eine solche Beweisaufnahme liefe auf einen unzulässigen Ausforschungsbeweis hinaus. Ein unzulässiger Ausforschungsbeweis liegt vor, wenn für den Wahrheitsgehalt der Tatsachenbehauptungen nicht wenigstens eine gewisse Wahrscheinlichkeit spricht, die mit anderen Worten ohne greifbare Anhaltspunkte willkürlich "aus der Luft gegriffen", "aufs Geratewohl" oder "ins Blaue hinein" aufgestellt werden, für die tatsächliche Grundlagen jedoch fehlen.

118

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 4. Oktober 2010 – 3 B 17/10 –, juris, Rn. 3 m.w.N.

119

So liegt der Fall hier. Für die Kammer fehlt es – wie bereits dargelegt – an greifbaren Anhaltspunkten für die Behauptung, dass Lebensmittel, wie z. B. Weizenkeime, einen nennenswerten Gehalt an Alpha-Liponsäure in der genannten Größenordnung aufweisen. Eine tragfähige Grundlage für die diesbezügliche Behauptung der Klägerin ist nicht erkennbar. Vielmehr stützt sie sich auf widerlegte wissenschaftliche Erkenntnisse und überholte Werbeaussagen bzw. irrelevante Produktbeschreibungen.

120

Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem Vorbringen der Klägerin nach Schluss der mündlichen Verhandlung. Soweit sie dort darauf hinweist, dass „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ auf anderen, nicht dem Hersteller Dr. Grandel zuzuordnenden Internetshops mit dem Inhaltsstoff Alpha-Liponsäure beworben werden, fehlt es weiterhin an greifbaren Anhaltspunkten für die klägerische Behauptung. Denn den Werbeaussagen Dritter kann grundsätzlich keine größere Aussagekraft beigemessen werden, als den eigenen Angaben des Herstellers über sein Produkt, wenn dieser zwar eine bestimmte Eigenschaft seines Produktes – hier die enthaltenen Antioxidantien – hervorhebt, ohne jedoch die für die antioxidative Wirkung u. a. maßgebliche Alpha-Liponsäure zu nennen.

121

Auch der mit dem nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingereichten Schriftsatz der Klägerin vorgelegte Internetauszug zu dem Produkt „Amanprana Weizenkeime“ bildet keinen greifbaren Anhaltspunkt für eine daran anknüpfende Beweiserhebung. Zwar sollen in 100 g „Amanprana Weizenkeime“ nach der beigefügten Nährwerttabelle 800 mg Alpha-Liponsäure enthalten sein. Allerdings ist zum einen nicht ersichtlich, welche Analysemethode durchgeführt wurde, um einen Gehalt von Alpha-Liponsäure zu bestimmen, der ein 80.000-faches dessen darstellt, was in den eingehend erläuterten Analysen von Vianey-Liaud et al. ermittelt worden ist. Zum anderen wird zugleich darauf hingewiesen, dass es sich um ein Breitspektrum-Antioxidant ohne ETM (empfohlene Tagesmenge) handele. Im Allgemeinen werde 100 mg empfohlen. Dementsprechend kann bei der Aufnahme einer Menge von 300 mg, die diese im Allgemeinen lautende Empfehlung von 100 mg um das Mehrfache übersteigt, nicht mehr von einer angemessenen Verzehrmenge in Bezug auf Alpha-Liponsäure die Rede sein.

122

Aus den oben genannten Gründen sieht die Kammer auch keine Veranlassung, die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen. Der von der Klägerin gerügte „verfrühte Verhandlungsschluss“ liegt nicht vor. Von einem solchen spricht man, wenn das Gericht nach Schluss der mündlichen Verhandlung Defizite bei der Aufklärung des entscheidungserheblichen Sachverhalts feststellt und sich so ergibt, dass die mündliche Verhandlung verfrüht geschlossen wurde. Das kann z. B. der Fall sein, weil sich aus nachträglichem Vortrag der Beteiligten ergibt, dass entscheidungserhebliches Vorbringen übergangen und der Sachverhalt noch nicht so weit aufgeklärt wurde, um eine abschließende Sachentscheidung fällen zu können.

123

Vgl. Dolderer, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Auflage 2010, § 104 Rn. 57.

124

Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Wie bereits dargelegt, bietet auch das nachträgliche Vorbringen der Klägerin keinen Anlass zu weiterer Sachaufklärung, insbesondere zu der beantragten Beweiserhebung durch Einholung eines Sachverständigengutachtens.

125

Ein Wiedereröffnungsgrund ergibt sich schließlich auch nicht aus dem Vorbringen der Klägerin, die Beklagte hätte in der mündlichen Verhandlung behauptet, das Produkt „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ befände sich nicht mehr im Verkehr. Eine solche Behauptung ist von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung nicht aufgestellt worden. Auch ist das Gericht bei der Entscheidungsfindung nicht von einem derartigen Sachverhalt ausgegangen. Vielmehr geht die Kammer davon aus, dass sich „Dr. Grandels Vollgran Weizenkeime“ im Verkehr befinden, aber – worauf die Beklagte in der mündlichen Verhandlung hingewiesen hat – vom Hersteller Dr. Grandel selbst nicht mit einem Gehalt von Alpha-Liponsäure beworben werden. Eine unrichtige Behauptung, deren Richtigstellung der Klägerin in der mündlichen Verhandlung nicht möglich war, ist somit nicht ersichtlich.

126

Ist nach alledem das Produkt der Klägerin als Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG einzustufen, kann offen bleiben, ob auch die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt sind, wie die Beklagte erstmals in der Klageerwiderung vorträgt. Zwar ist das Produkt auf dem Etikett ausdrücklich aus Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet, so dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher nicht ohne weiteres annehmen wird, es handele sich um ein Arzneimittel. Jedoch stellt die Aussage zu dem streitgegenständlichen Produkt im Internetshop der Klägerin den Bezug zu einer konkreten Krankheit („diabetische Neuropathie“) her, in deren Therapie (dafür spricht die angesprochene Zielgruppe „Patienten“) das Produkt eingesetzt werden soll, um „einen erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure“ zu decken. Dass die Einnahme des Präparates zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden erfolgen soll, wird zwar nicht ausdrücklich erklärt. Allerdings ergibt sich aus der Verknüpfung von Alpha-Liponsäure-Gehalt des Produktes und dem „erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure“ von „Patienten mit diabetischer Polyneuropathie“, dass dem Produkt positive Wirkungen auf den Gesundheitszustand der angesprochenen Patienten zugemessen werden. Sollte die Klägerin mit der Formulierung „medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ einen Einsatz des Präparates als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV nahelegen wollen, stünde dies bereits im Widerspruch zu der von ihr aufgestellten Behauptung, Alpha-Liponsäure in einer Menge von 300 mg könne auch im Rahmen der normalen Ernährung durch Verzehr von Lebensmitteln in angemessener Menge aufgenommen werden. Denn diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nach § 1 Abs. 4a Satz 2 Diät V Erzeugnisse, die insbesondere der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf dienen, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Diesem Widerspruch muss jedoch mit Blick auf die vorliegende Einstufung des Präparates als Funktionsarzneimittel nicht weiter nachgegangen werden.

127

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

128

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

ra.de-Urteilsbesprechung zu {{shorttitle}}

{{count_recursive}} Urteilsbesprechungen zu {{shorttitle}}

14 Referenzen - Gesetze

moreResultsText

{{title}} zitiert {{count_recursive}} §§.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

VwGO

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

4 Referenzen - Urteile

{{Doctitle}} zitiert oder wird zitiert von {{count_recursive}} Urteil(en).

published on 08/04/2014 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrags vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a n d 2D

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 04/10/2010 00:00

Bundesverwaltungsgericht

Gründe 1 Die Kläger wenden sich gegen die Rückforderung von Lastenausgleich. Sie sind zu je 1/2 Erben des Helmut S., dem 1979 Hauptentschädigung u.a. für den Wegnahmesch

SubjectsAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -, Außerordentliche - meist - fristlose Kündigung, Ordentliche Kündigung, Arbeitsentgelt / Vergütung

{{Doctitle}} zitiert {{count_recursive}} Urteil(e) aus unserer Datenbank.

published on 28/04/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrag

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 14/04/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klägerin bringt sei

SubjectsZeugnis, Teilzeitbeschäftigung, Baugenehmigung , Verbraucherschutz

{{count_recursive}} Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren {{Doctitle}}.

Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Diätverordnung - DiätV | § 1

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1.

den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:

a): bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder
b): bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
c): gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,

2.

sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und

3.

sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.

Beikost:Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.

2.

Getreidebeikost:Beikost aus

a): einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
b): Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
c): Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
d): Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1.

vollständige bilanzierte Diäten

a): mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b): mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,

die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und

2.

ergänzende bilanzierte Diäten

a): mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b): mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,

die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.: Säuglinge:Kinder unter zwölf Monaten;
2.: Kleinkinder:Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3.: Säuglingsanfangsnahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4.: Folgenahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.