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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4021/13

ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0602.7K4021.13.00

published on 02/06/2015 00:00

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Verwaltungsrecht

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich mit der Klage gegen einen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM –, mit dem dieses festgestellt hat, dass das von der Klägerin als Kosmetikum in den Verkehr gebrachte Produkt „C. -Babybalsam“ ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.

Bei dem Produkt handelt es sich um ein farbloses Gel mit einem intensiven Geruch nach ätherischen Ölen, das zur äußerlichen Anwendung bei Babies ab 3 Monaten und Kindern jeden Alters bestimmt ist. Es enthält ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Sicherheitsbewertung ätherische Öle aus Eucalyptus globulus (6 %), Rosmarinus officinalis (2,9 %) und Lavandula angustifolia (0,1 %).

Auf der im Klageverfahren vorgelegten Umverpackung ist auf der Vorder- und Rückseite die folgende Beschriftung enthalten:

„C. -Babybalsam – Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle – N. B. GmbH 00000 L. “.

Auf der Ober- und Unterseite der Faltschachtel befindet sich der folgende Text:

„C. -Babybalsam ist ein Kosmetikum für Babies ab 3 Monaten und Kinder jedes Alters. Nur zur äußeren Anwendung. Zum Einreiben auf Brust und Hals. Nicht im direkten Gesichts- und Nasenbereich und nicht auf offener oder geschädigter Haut anwenden.“

„C. -Babybalsam hilft ihrem Baby sich wohlzufühlen. Die liebevolle Berührung durch die Mutter während des Einreibens und der wohltuende Duft der ätherischen Öle lässt das Baby entspannt atmen. C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin. Ohne Parfüm, ohne Konservierungsstoffe.“

Mit Schreiben vom 23.03.2007 stellte das Regierungspräsidium Karlsruhe als für die Klägerin zuständige Überwachungsbehörde beim BfArM einen Antrag auf Entscheidung über die Zulassungspflicht des Produktes „C. Babybalsam“ gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Dem Antrag lagen zwei Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 08.09.2006 und vom 11.12.2006 zugrunde, das nach einer Untersuchung einer Probe des Präparats zu dem Ergebnis kam, dass es sich sowohl um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung als auch nach der Funktion handele.

Dieser Einschätzung widersprach die Klägerin mit Schreiben ihres Prozessbevollmächtigten vom 13.11.2006 und vom 11.01.2007.

Das BfArM gab der Klägerin mit Schreiben vom 18.04.2007 Gelegenheit, zur Einstufung des Präparats als Arzneimittel binnen 4 Wochen Stellung zu nehmen. Die Klägerin antwortete mit Schreiben vom 11.05.2007, in dem sie auf ihre Stellungnahmen vom 13.11.2006 und vom 11.01.2007 gegenüber der Überwachungsbehörde Bezug nahm.

Mit Bescheid vom 11.12.2009 stellte das BfArM fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele.

Das Präparat sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da aufgrund seiner Produktbeschreibung und –aufmachung bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher – wenn auch nur schlüssig – der Eindruck entstehe, dass das Mittel als Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten geeignet sei.

Nach seiner Zweckbestimmung solle das Mittel nicht äußerlich wirken, sondern durch die Inhalation über die Atemwege. Brustbalsame mit ätherischen Ölen würden vom Verbraucher traditionell als Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten eingesetzt und seien daher Präsentationsarzneimittel.

Aufgrund seines Gehaltes an ätherischen Ölen, insbesondere aus Eucalyptus globulus von 6 %, handele es sich auch um ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Gemäß der Monographie der Kommission E werde Eukalyptusöl aufgrund seiner sekretomotorischen, expektorierenden und schwach spasmolytischen pharmakologischen Wirkung in halbfesten Zubereitungen 5 – 20 %ig äußerlich bei Erkältungskrankheiten der Luftwege angewendet. Mit einem Eukalyptusölgehalt von 6 % entspreche C. -Babybalsam diesen Anforderungen. Auch nach der ESCOP-Monographie werde Eukalyptusöl äußerlich bei Erkrankungen der oberen Atemwege eingesetzt. Die pharmakologischen Wirkungen von Eukalyptusöl seien hiermit wissenschaftlich belegt.

Daneben sprächen auch die von diesem Stoff ausgehenden Risiken, nämlich Glottiskrämpfe, Bronchospasmen und asthmaähnliche Zustände bis hin zum Atemstillstand, für eine Einordnung als Funktionsarzneimittel. Wegen dieser Nebenwirkungen seien Einreibungen eukalyptusölhaltiger Produkte auf dem Oberkörper von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Ein Ausschlusstatbestand nach § 2 Abs. 3 AMG liege nicht vor. Insbesondere handele es sich bei dem Balsam nicht um ein Kosmetikum, da es nicht dazu bestimmt sei, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder zur Verbesserung des Körpergeruchs zu dienen. Vielmehr sei es auf eine überwiegend inhalative bzw. innerliche Wirkungsweise gerichtet, wie sie für Arzneimittel typisch sei.

Das Mittel entspreche auch keineswegs den Richtlinien und Empfehlungen für kosmetische Produkte. Das Committee of Experts on Cosmetic Products empfehle, bei kosmetischen Produkten für Kinder unter 3 Jahren den Einsatz von Eukalyptusöl zu vermeiden. In den USA seien 0,02 % Eukalyptusöl die übliche Einsatzkonzentration und 0,1 % die maximale Einsatzkonzentration in Kosmetika.

Gegen den am 16.12.2009 zugestellten Bescheid legte die Klägerin am 13.01.2010 Widerspruch ein, den sie mit Schreiben vom 23.02.2010 begründete.

Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid vom 03.06.2013 zurückgewiesen.

In der Begründung wurde ausgeführt, die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel werde durch die nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen des Eukalyptusöls begründet. Diese würden nicht nur in der E-Monographie sowie zahlreichen Lehrbüchern und Publikationen, sondern auch im Internet-Auftritt der Klägerin zu den C. -Produkten beschrieben.

Außerdem gebe es zahlreiche Zulassungen für Arzneimittel, die Eukalyptusöl als arzneilich wirksamen Bestandteil in einer Konzentration von 5-10 % enthielten. Hierzu zählten „Erkältungsbalsam 5 % Spitzner“, „Grippostad Erkältungsbalsam mild“, „Pinimenthol Erkältungsbalsam mild“ und „Erkältungsbalsam mild N“. Diese seien für das Anwendungsgebiet „Zur Inhalation und äußerlichen Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim“ zugelassen und implizierten daher das Vorhandensein pharmakologischer Wirkungen der verwendeten Einzelsubstanzen.

Die Aufbereitungsmonographie der Kommission E, die auch auf die hier verwendete Eukalyptusart „Eucalyptus globulus“ anwendbar sei, sei nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eine tragfähige wissenschaftliche Erkenntnisquelle, die auch noch nicht überholt sei. Diese belege die pharmakologische Wirkung. Ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit der angewendeten Dosierung sei jedoch nicht erforderlich.

Die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel werde auch durch den Internet-Auftritt der Klägerin mit Stand 25.03.2013 belegt, in dem für C. -Babybalsam eine Linderung von Erkältungsbeschwerden beansprucht werde. Außerdem würden alle Produkte der Marke „C. “ ganz eindeutig als Arzneimittel präsentiert.

Gegen die Einordnung als Kosmetikum spreche die überwiegend medizinische Zweckbestimmung und die Aufnahme der Stoffe über die Atemwege. Dies ergebe sich aus den Erwägungsgründen der Europäischen Richtlinie 76/768/EWG, wonach Mittel, die dazu bestimmt seien, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht zu den kosmetischen Erzeugnissen gehörten.

Gegen den am 04.06.2013 zugestellten Widerspruchsbescheid hat die Klägerin am 04.07.2013 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung des Feststellungsbescheides begehrt.

Sie ist der Auffassung, bei dem Produkt handele es sich weder um ein Präsentationsarzneimittel noch um ein Funktionsarzneimittel. Dies werde durch ein Urteil des Landgerichts Frankfurt/Main vom 30.01.2002 - 3-8 0 1/02 - bestätigt, in dem dieses ein vergleichbares Präparat eines anderen Herstellers in einem Wettbewerbsstreit als Kosmetikum eingestuft habe.

Maßgeblich sei hier eine Gesamtbetrachtung unter Würdigung aller Faktoren und Indizien, wobei die unmittelbaren Faktoren der Produktkonzeption und der Wissenschaft von stärkerem Gewicht seien als die mittelbaren Faktoren des Marktauftritts. Nur wenn mehr als 80 % der befragten Verbraucher das Produkt als Arzneimittel einstuften, könne es – wie im Markenrecht – als Präsentationsarzneimittel angesehen werden. Dies könne hier aber ausgeschlossen werden.

Das Produkt werde nicht als Arzneimittel präsentiert, sondern als Mittel zur Babypflege in den Verkehr gebracht. Dies werde durch die Auslobungen auf der Umverpackung zum Ausdruck gebracht. Dort heiße es ausdrücklich, „C. -Babybalsam ist ein Kosmetikum für Babys ab 3 Monaten und Kinder jedes Alters“. Bei einem Mittel, das als Kosmetikum in den Verkehr gebracht werde, nehme der durchschnittliche Verbraucher nicht an, dass es sich um ein Arzneimittel handele.

Auch die Wirkung zur Förderung eines „entspannten Atmens“ sei keine arzneimitteltypische Wirkung. Denn dies sei ein völlig normaler Körperzustand, und stelle nicht die Behebung oder Linderung einer Krankheit dar. Insbesondere fehle es an der Darstellung etwaiger Anwendungsgebiete, also der krankhaften Zustände, deren Bekämpfung das Mittel dienen solle.

Das Produkt sei auch zur „äußerlichen Anwendung“ bestimmt, da es auf die Haut des Kindes aufgebracht und dort verrieben werde. Ein „Balsam“ sei gerade eine für ein Kosmetikum übliche Darreichungsform. Die von der Beklagten zitierten Erwägungsgründe der Europäischen Richtlinie 76/768/EWG (Kosmetik-Richtlinie) seien daher hier nicht einschlägig.

Die von der Beklagten zitierten Aussagen der Klägerin im Internet seien nicht geeignet, dem Produkt eine Arzneimitteleigenschaft zu geben. Diese Angaben seien im Zeitpunkt des Ursprungsbescheides noch nicht im Internet verfügbar gewesen und auch aktuell nicht mehr auf der Internetseite der Klägerin vorhanden. Außerdem könnten Werbeaussagen des Herstellers im Internet nur dann Einfluss auf die Verkehrsanschauung haben, wenn die Internetadresse des Herstellers auf der Verpackung angegeben sei. Schließlich müsse der Internetauftritt im Rahmen des „Gesamterscheinungsbildes“ des Produktes zurücktreten, da ihm ein niedrigeres Gewicht gegenüber den unmittelbar produktbezogenen Beurteilungskriterien zukomme. Einzelne Werbeaussagen könnten ein Produkt nicht zum Präsentationsarzneimittel machen, wenn sie für den Produktauftritt nicht prägend seien.

Es sei auch nicht entscheidend, dass die Klägerin das Präparat unter der Dachmarke „C. “ vermarkte, die auch ein zugelassenes Arzneimittel (C. -Inhalat) umfasse. Daraus schließe der Verkehr nicht zwingend, dass alle Produkte der Dachmarke, auch Kosmetika, eine arzneiliche Wirkung hätten (OLG Hamburg, GRUR 2000, 626 „Schuppenshampoo“).

Das Präparat habe auch nicht die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels. Die Eigenschaften des Mittels ergäben sich nicht aus einem pharmakologischen Wirkprinzip. Dieses habe die Beklagte, die insoweit die Beweislast trage, nur behauptet, aber nicht bewiesen. Die Inhaltsstoffe Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin entfalteten keine pharmakologische Wirkung. Die diesbezüglichen Monographien im Europäischen Arzneibuch seien irrelevant. Zahlreiche Inhaltsstoffe von Kosmetika befänden sich auch in Arzneimitteln. Die vorhandenen Inhaltsstoffe seien kosmetiktypisch. Dies sei bereits daraus abzuleiten, dass es für die drei Stoffe auch INCI-Bezeichnungen gebe, also Namen nach dem International Nomenclature of Cosmetic Ingredients.

Das Chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe habe in seinem Gutachten auch eingeräumt, dass den drei Wirkstoffen objektiv keine pharmakologische Wirkung zukomme. Denn es habe ausgeführt, dass die Ergebnisse der durchgeführten Gehaltsbestimmungen der Inhaltsstoffe nur „darauf hin deuten“, dass das Präparat einen größenordnungsmäßig ähnlich hohen Anteil an ätherischen Ölen enthalte wie andere Fertigarzneimittel, die als Externa bei Erkrankungen der Atemwege von Kindern eingesetzt würden. Dies sei aber zum Nachweis einer pharmakologischen Wirkung nicht ausreichend.

Die Beklagte könne sich zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung des Präparats auch nicht auf die Monographie der Kommission E zu Eukalyptusöl berufen. Zum einen betreffe die Monographie nicht den vorhandenen Inhaltsstoff „Eucalyptus globulus“; zum anderen entspreche die Monographie nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand. Vielmehr habe der zuständige Ausschuss der EMA im Jahr 2013 den Entwurf einer Monographie für „Eucalyptus globulus“ veröffentlicht, wonach lediglich eine Verwendung in einem traditionell angewendeten Arzneimittel in Betracht komme. Außerdem müsse das Mittel bei topischer Anwendung mindestens 10 % Eukalyptusöl enthalten. Das streitgegenständliche Pflegemittel habe jedoch lediglich einen Gehalt von 5,6 % Eukalyptusöl. Aus der bisherigen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte sei nicht abzuleiten, dass „regelmäßig“ auch bei Dosierungen unterhalb einer therapeutisch wirksamen Dosierung von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen sei. Vielmehr müsse die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nach allen Umständen des Einzelfalls positiv festgestellt werden. Dass eine nennenswerte physiologische Wirkung nicht ausgeschlossen werden könne, reiche nach der Rechtsprechung des EuGH gerade nicht aus. Ungeachtet der Dosierung des Eukalyptusöls seien in dem Produkt außerdem mehrere Inhaltsstoffe enthalten, die sich gegenseitig beeinflussen könnten.

Es sei auch nicht ausreichend, wenn sich die Konzentration des Wirkstoffs im Bereich zugelassener Arzneimittel bewege. Auch beim arzneimittelrechtlich erforderlichen Wirksamkeitsnachweis sei es nicht möglich, auf „ähnliche“ Wirkstoffkonzentrationen bei anderen zugelassenen Arzneimitteln zu verweisen. Ein zugelassenes Arzneimittel, das dem streitgegenständlichen Pflegebalsam in seiner Zusammensetzung genau entspreche, sei aber nicht bekannt.

Schließlich sei auch der Hinweis der Beklagten auf die Kontraindikation von Eukalyptusöl bei Kindern unter 30 Monaten nicht erheblich, da sich diese Gegenanzeige gerade auf eine Dosierung mit einer nachgewiesenen pharmakologischen Wirkung beziehe.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11.12.2009 bezüglich des Produktes „C. -Babybalsam“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 03.06.2013 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie bezieht sich auf die Begründung der angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus, die Werbeaussagen der Klägerin im Internet unterstützten die Präsentation des Produktes als Arzneimittel zum Einreiben bei Erkältungskrankheiten. Auf den Inhalt der Werbung im Zeitpunkt des Ursprungsbescheides im Jahr 2009 komme es nicht an, da maßgeblich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung sei. Das C. -Babybalsam falle unter die für alle C. -Präparate geltenden Werbeaussagen der Klägerin auf ihrer aktuellen Internetseite, die diese als „Erkältungsprodukte“ bzw. „Medikamente für Säuglinge und Kinder“ präsentierten bzw. die die spezifische Wirkungsweise der enthaltenen ätherischen Öle zur Linderung von Erkältungssymptomen beschreibe. Diese Aussagen seien der Klägerin auch ohne eine Angabe der Internetadresse auf der Umverpackung zuzurechnen, zumal sich der Herstellername in prominenter Stelle auf der Verpackung befinde.

Das beim Verbraucher sehr bekannte Produkt „C. -Inhalat“ sei bereits vor 1978 als Arzneimittel auf dem Markt gewesen und im Rahmen der Nachzulassung mit der Indikation „Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim“ zugelassen worden. Dadurch werde die Verbrauchererwartung eindeutig dahingehend geprägt, dass es sich auch bei C. -Babybalsam um ein zugelassenes Arzneimittel handele.

Die Texte auf der Umverpackung, die das Mittel als Pflegeprodukt für Babys präsentierten, müssten hinter der schon vorhandenen Verbrauchererwartung zurücktreten. Der Begriff „Balsam“ werde auch von zahlreichen zugelassenen Arzneimitteln verwendet und sei daher gerade nicht für ein Kosmetikum typisch. Jedoch deuteten die Aussagen „lässt das Baby entspannt atmen“ und „wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin“ durchaus auf eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten hin. Eine kosmetische Anwendung beim gesunden Säugling sei dagegen fernliegend.

Das Mittel sei außerdem aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Inhaltsstoffes Eukalyptusöl als Funktionsarzneimittel einzustufen. Die Klägerin werbe auf ihrer Internetseite selbst mit den pharmakologischen Wirkungen von Eukalyptusöl, indem sie dort ausführe, dass das im Öl enthaltene Cineol entzündungshemmend, entkrampfend und stark schleimlösend wirke und damit das Abhusten der Bronchien erleichtere und sowie die Ausbreitung der Erreger verhindere und durch die kühlende Wirkung Kopfschmerzen mildere.

Auch sei das Eukalyptusöl in einer Konzentration vorhanden, die eine pharmakologische Wirkung im Körper entfalten könne. Zwar liege die Konzentration von 6 % am unteren Rand der in der Monographie der Kommission E bei halbfesten Zubereitungen beschriebenen Wirkungsspanne von 5 – 20 %. Dies sei aber darauf zurückzuführen, dass das Präparat bei Säuglingen angewendet werde. In der angegebenen Spanne seien zahlreiche Arzneimittel zugelassen. Im Übrigen könne nach der aktuellen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte eine pharmakologische Wirkung auch unterhalb von therapeutisch wirksamen Dosen gegeben sein. Andernfalls liefe der Versagungsgrund des fehlenden Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG ins Leere, wenn schon kein Arzneimittel vorliege.

Es genüge, wenn die Eignung des Präparates, die physiologischen Funktionen nennenswert zu beeinflussen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse bzw. einen halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand belegt werden könne.

Dies sei hier der Fall. Die Monographien der Kommission E seien nach der Rechtsprechung nach wie vor geeignet, die pharmakologische Wirkung eines Stoffes wissenschaftlich zu belegen. Daran änderten auch die aktuelle Monographie der EMA zu Eucalyptus globulus vom 25.03.2014 – EMA/HMPC/307781/2012 – und der zugehörige Assessmentreport nichts. Zwar werde hier von einer wirksamen Dosierung von mindestens 10 % Eukalyptusöl ausgegangen. Dies betreffe jedoch die therapeutische Wirksamkeit, und nicht das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung. Vielmehr könne auch bei der vorliegenden Dosierung von 6 % Eukalyptusöl noch von einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen ausgegangen werden, zumal es sich hier um die Zielgruppe der Säuglinge und Kleinkinder handele.

Diese werde in einer Vielzahl pharmazeutischer Fachliteratur beschrieben, auf die schon das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe in seinen Gutachten hingewiesen habe, sowie in neueren Veröffentlichungen. Die ESCOP-Monographie von 2003 gebe als wirksame Dosierung zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen 1,3 % ätherisches Öl in halbfesten Zubereitungen an. Letztlich werde dies von der Klägerin gar nicht bestritten, da sie in ihrem Internetauftritt gerade mit den pharmakologischen Wirkungen werbe, ohne hierfür eine Mindestdosierung anzugeben.

Bei der Einordnung als Funktionsarzneimittel sei schließlich im Rahmen der Gesamtbetrachtung zu berücksichtigen, dass die Anwendung von Produkten mit Eukalyptusöl für Kinder unter 30 Monaten kontraindiziert sei, da diese Stoffe das Auftreten von Laryngospasmen hervorrufen könnten, vgl. die HMPC-Monographie zu Eucalyptus globulus vom 25.03.2014. Ferner seien weitere Nebenwirkungen und Kontraindikationen bekannt, die eine Einstufung als Kosmetikum verhinderten.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die zulässige Klage ist nicht begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 11.12.2009 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.06.2013, der die Arzneimitteleigenschaft des Produktes „C. -Babybalsam“ feststellt, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Rechtsgrundlage für den Feststellungsbescheid des BfArM ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundeoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Fertigarzneimittels. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 17.12.2014 (BGBl. I S. 2222) geänderten Fassung.

Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

62
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“), oder
63
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“) oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen („Diagnostika“).

Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Abl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2012/26/EU vom 25.10.2012 (ABl. L 299 vom 25.10.2012, S. 1.).

Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.

Nicht unter den Arzneimittelbegriff fallen kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- , Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches i.d.F. der Bekanntmachung vom 03.06.2013 (BGBl. I 1426), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 05.12.2014 (BGBl. I 1975), § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG. Nach dieser Definition sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen.

Diese Begriffsbestimmung stimmt inhaltlich überein mit Art. 2 Abs. 1 a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.11.2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342/59 vom 22.12.2009), die seit dem 11.07.2013 unmittelbare Geltung in den Mitgliedstaaten hat und damit auch für die Anwendung des deutschen Rechts maßgeblich ist.

Unter Berücksichtigung dieser Definitionen handelt es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt „C. -Babybalsam“ sowohl um ein Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG als auch um ein Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, und nicht um ein kosmetisches Mittel.

Das Erzeugnis ist ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, weil es sich um eine Stoffzubereitung handelt, die zur Anwendung am menschlichen Körper (Hals und Brust) als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten (Erkältungskrankheiten) bestimmt ist.

Ein Produkt erfüllt dann die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.207 - C-319/05 – „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46.

Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,

vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27..

Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

Im vorliegenden Fall spricht zwar das äußere Erscheinungsbild des Produkts, insbesondere die Angaben auf seiner Verpackung, gegen die Annahme eines Präsentationsmittels. Weder die Bezeichnung „C. -Babybalsam“, noch die Verwendung der Ausdrücke „sanfte Babypflege“ oder „Kosmetikum“ deuten isoliert betrachtet auf ein Arzneimittel oder eine medizinische Zweckbestimmung hin. Auch wird in der Text- und Bildgestaltung jeder Bezug zu einem Krankheitsbild vermieden.

Gleichwohl knüpft das Erzeugnis aufgrund seines Gehaltes an Eukalyptusöl, seiner Anwendungsart und seiner Vermarktung unter der Dachmarke „C. “ schlüssig an eine schon vorbestehende Verbrauchererwartung an ähnliche Mittel an und erzeugt damit eindeutig den Eindruck, dass es sich um ein Mittel mit heilenden oder lindernden Eigenschaften bei Erkältungskrankheiten, also um ein Arzneimittel handelt.

Die bestehende Verkehrsauffassung ordnet Mittel, die stark riechende ätherische Öle wie Eukalyptus, Menthol oder Kampfer enthalten und zur Einreibung von Brust, Hals und Rücken, insbesondere bei Kindern bestimmt sind, als Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten ein. Diese Mittel sollen durch die Aufnahme der Wirkstoffe durch die Haut und durch die Inhalation der Dämpfe über die Nase Erkältungssymptome lindern, beispielsweise eine verstopfte Nase befreien, die Atmung erleichtern oder den Husten lösen.

Diese Verbrauchererwartung wird durch den Umstand begründet, dass zahlreiche vergleichbare Mittel in Deutschland seit vielen Jahren bzw. Jahrzehnten als zugelassene Arzneimittel für die Anwendung bei Erkältungskrankheiten im Verkehr sind. Die Beklagte hat derartige Mittel in den angefochtenen Bescheiden aufgeführt. Die arzneiliche Verwendung derartiger Einreibungen lässt sich auch aus dem Assessmentreport des europäischen Ausschusses für die Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln - HMPC - zu Eucalyptus globulus vom 15.06.2013, S. 6 (EMA/HMPC/307782/2012) entnehmen.

Die Annahme, dass es sich bei derartigen Mitteln um Arzneimittel handelt, die bei Erkältungskrankheiten von Kindern zum Einsatz kommen können, spiegelt sich auch in den Meinungen in einschlägigen Internetforen wieder, in denen sich Mütter über die Behandlung von Babys und Kindern mit Erkältungen austauschen. In diesen Foren wird auch dem streitgegenständlichen Präparat „C. Babybalsam“ eine gute Wirkung bei Erkältungssymptomen zugeschrieben,

vgl. z.B. bei www. .de/ , zu C. Babybalsam, Abruf vom 01.04.2015.

Die Verbrauchererwartung einer arzneilichen Wirkung wird gestützt durch die bisher herrschende Auffassung in der pharmazeutischen Wissenschaft, die Produkten mit Eukalyptusöl zur äußerlichen Anwendung in einer Konzentration zwischen 5 und 20 %, oft in Kombination mit anderen ätherischen Ölen, pharmakologische Wirkungen zumisst. Im Einzelnen werden pflanzlichen Zubereitungen mit Eukalyptusöl expektorierende, antibakterielle und sekretomotorische Wirkungen zugeschrieben und eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege als wirksam angesehen,

vgl. insbesondere die Monographie der Kommission E zu „Eucalypti folium“ vom 24.09.1986, BAnz. vom 24.09.1986 (Heft-Nr. 177a) sowie die vom BfArM vorgelegten wissenschaftlichen Publikationen (Beiakte 4).

Die traditionelle Anwendung von halbfesten Darreichungsformen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten wurde auch durch die aktuelle Gemeinschaftsmonographie des HMPC vom 25.03.2014 (EMA/HMPC/307781/2012) und den dazu erstellten Assessmentreport vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/ 307782/2012) zu „Eucalyptus globulus“ als plausibel angesehen und anerkannt. Der Umstand, dass das Produkt der Klägerin, gemessen an den Anforderungen der Gemeinschafts-Monographie mit einer Konzentration von ca. 6 % Eukalyptusöl unterdosiert ist (die Monographie bewertet eine 10 %ige Zubereitung), spielt für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel keine Rolle. Denn maßgeblich ist lediglich, ob das Mittel den Eindruck erweckt, dass es bei Erkältungskrankheiten lindernde Wirkung hat und nicht, ob es tatsächlich wirkt. Dies ist der Fall, da die Klägerin mit der Angabe „C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, ...“ eine Wirkung mit der eingesetzten Wirkstoffkonzentration beansprucht. Da die Klägerin die Wirkstoffmenge weder auf der Verpackung noch in der Internetwerbung angibt, hat der Verbraucher auch keinen Anlass, an einer ausreichenden Wirkstoffkonzentration zu zweifeln.

Mit der Vermarktung des Mittels unter der Dachmarke „C. “ stützt die Klägerin die vorbestehende Auffassung des Verbrauchers, dass es sich auch bei dem Produkt „C. -Babybalsam“ um ein Arzneimittel handelt, das zur Linderung von Erkältungssymptomen eingesetzt werden kann. Zu der Serie „C. “ gehören neben dem streitgegenständlichen Babybalsam noch das „C. -Baby-Thymianbad“ und das „C. -Inhalat N“. Während das Thymianbad als Körperpflegeprodukt für Babys in den Verkehr gebracht wird, handelt es sich bei dem Inhalat um ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, das als Wirkstoffe Eukalyptusöl und Fichtennadelöl enthält.

In ihrem aktuellen Internetauftritt, der für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich ist, wirbt die Klägerin für alle Produkte der C. -Serie einheitlich als Mittel zur Behandlung von Erkältungskrankheiten bei Kindern, ohne zwischen den einzelnen Produkten zu differenzieren. Damit erstreckt sie in der Verbrauchererwartung den Arzneimittelstatus des Inhalats auch auf die anderen Produkte, insbesondere das streitgegenständliche Babybalsam. Die Klägerin erzeugt in der Internetwerbung in vielfältiger Weise den Eindruck, dass es sich auch bei dem Babybalsam um ein Arzneimittel handelt, in dem sie an ihre Eigenschaft als Arzneimittelhersteller, die ausschließliche Vermarktung über Apotheken und den traditionellen Einsatz von Einreibeprodukten mit ätherischen Ölen bei Erkältungskrankheiten anknüpft. So heißt es auf der Internetseite der Klägerin u.a.:

„N. : der Erkältungsspezialist“ ... „Wir als Hersteller der bewährten C. -Erkältungspräparate sind spezialisiert auf natürliche Behandlungsmethoden.“... „Die N. B. GmbH ist Hersteller der C. -Produktwelt.“ ... „Unsere C. -Präparate erhalten Sie in jeder Apotheke.“ ... „Die C. -Erkältungspräparate aus dem Hause N. sind seit Jahrzehnten bewährte Hausmittel, die Mütter schon von ihren Müttern bekommen haben.“ ... „C. , eine Marke, die seit Generationen als Inbegriff für Erkältungspräparate bei Säuglingen und Kindern gilt, ist ein zugelassenes sicheres Arzneimittel und ausschließlich in Apotheken erhältlich.“

Alle Aussagen auf www. .de, Abruf vom 01.04.2015.

Die von der Klägerin zitierte Entscheidung des OLG Hamburg vom 19.08.1999 – 3 U 60/99 – (PharmR 2000, 129) zum „D. Schuppenshampoo Plus“ ist nicht geeignet, die Bedeutung der Dachmarke „C. “ für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel zu entkräften. Denn die Entscheidung betraf eine nicht vergleichbare Fallgestaltung. Das konkrete Produkt „Canesten-Schuppenshampoo“ wurde durch das Gericht als Kosmetikum qualifiziert, obwohl die Herstellerin unter der bekannten Marke „Canesten“ auch zahlreiche Arzneimittel für Hautpilzerkrankungen vermarktet. Nach den Feststellungen des Gerichts gab es dort aber keine einheitliche Bewerbung aller Markenprodukte als Arzneimittel für eine bestimmte Indikation im Unterschied zum vorliegenden Fall, in dem alle C. -Produkte als „Erkältungspräparate“ angepriesen werden.

Maßgeblich war darüber hinaus der Umstand, dass Schuppenshampoos Haarwaschmittel sind, die typischerweise im Verkehr als Körperpflegeprodukte angesehen werden. Schuppen sind keine Krankheit. Demgegenüber dient ein Babybalsam, das Eukalyptusöl enthält, ersichtlich nicht als Mittel zur Pflege der Haut oder Schleimhaut, sondern soll nach den Angaben auf der Verpackung ein „entspanntes Atmen“ bewirken. Eine Wirkung auf die Atmung ist aber eine innere Wirkung, die nicht für Kosmetika, sondern für Arzneimittel typisch ist.

Der Internetauftritt der Klägerin, der bewusst an die langjährige Tradition der Verwendung von ätherischen Ölen zur Linderung von Erkältungsbeschwerden anknüpft, ist auch keine unerhebliche „singuläre Werbeaussage“, sondern eine bewusste und prägende Vermarktung aller C. -Produkte als Erkältungsmittel. Die Klägerin beschreibt die Wirkungsweise ätherischer Öle ausführlich auf der Internetseite unter dem link „Häufige Fragen zu ätherischen Ölen beim Baby“ und „Wissenswertes über ätherische Öle“. Dort heißt es beispielsweise:

„Die ätherischen Öle in C. verdunsten rückstandslos und bewirken, dass die Durchblutung der Schleimhaut in den Atemwegen angeregt wird. Dadurch können die im Blut befindlichen Abwehrzellen schneller an den Ort des Geschehens gelangen und die Krankheitserreger besser bekämpfen. Außerdem wirken die ätherischen Öle sekretolytisch, also schleimlösend. Dies erleichtert das Abhusten, verbessert die Nasenatmung und lindert so Begleiterscheinungen wie Hustenreiz, Heiserkeit und eine verstopfte Nase. Insgesamt wird durch diese verschiedenen, sich ergänzenden Wirkungen die Abheilung einer Erkältungskrankheit unterstützt.“

und

„Typische ätherische Öle für den Einsatz bei Erkältungskrankheiten sind: Eukalyptus ..., Rosmarin, Lavendel ...“

Vgl. www. .de, Abruf vom 26.02.2015, Bl. 113 – 119 d.A..

100

Unter dem Link „Häufige Fragen zum Inhalieren bei Erkältung – C. zur Inhalation“ weist sie auch auf die Inhalation durch Einreibungen, und damit auf das streitgegenständliche Baby-Balsam hin. Hier heißt es:

101

„Zusätzlich gibt es die Inhalation durch Einreibungen. Hier wirken die ätherischen Öle über die Haut und über das Einatmen, die Schleimhäute befreien sich so von Schleim und die Nase wird wieder frei.

102

Vgl. www. .de, Abruf vom 01.04.2015.

103

Es ist unerheblich, dass die Internetseite der Klägerin nicht auf der Verpackung angegeben ist. Dies ist nicht erforderlich, da das streitgegenständliche Präparat über die Suchbegriffe „C. “ und „N. “ ohne Weiteres mit den üblichen Suchmaschinen im Internet auffindbar sind.

104

Diesem sehr ausführlich gestalteten Internetauftritt der Klägerin kommt für die Einordnung des Produkts eine wesentliche Bedeutung zu. Es ist davon auszugehen, dass sich heute zahlreiche Verbraucher, insbesondere junge Mütter, die mit dem Internet als schnelle Informationsquelle aufgewachsen sind, dort Erkenntnisse über Arzneimittel beschaffen, die sie in der Selbstmedikation bei ihren Kindern anwenden können. Dies betrifft insbesondere Erkältungskrankheiten, die in der Regel harmlos, selbstheilend, aber bei Babys und Kleinkindern sehr häufig sind. Da das Produkt keine Packungsbeilage besitzt und die Angaben auf der Umverpackung sehr sparsam sind, ist es naheliegend, sich im Internet über das Produkt weitergehend zu informieren.

105

Auf die Beschreibung im Internet nimmt die Klägerin Bezug durch die Beschriftung der Verpackung, indem sie dort die Wirkung der ätherischen Öle hervorhebt und den Einfluss auf den Atem beschreibt: „Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle.“ ...“Die liebevolle Berührung während des Einreibens und der wohltuende Duft der ätherischen Öle lassen das Baby entspannt atmen. C. -Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin.“

106

Zwar werden auf der Verpackung Erkältungskrankheiten nicht ausdrücklich angesprochen. Jedoch ist die Herstellung einer entspannten Atmung durch ätherische Öle bei einem gesunden Baby nicht erforderlich. Dieses atmet nämlich im gesunden Zustand automatisch und bedarf keiner Unterstützung durch ätherische Öle. Nur wenn die Atmung durch eine Erkrankung gestört ist, z.B. bei einer geschwollenen Nasenschleimhaut oder Sekretbildung in der Nase, ist eine Förderung des Atmens durch bestimmte Wirkstoffe, die die Nase wieder befreien, sinnvoll. Daher wird hier jedenfalls schlüssig und vor dem Hintergrund der bestehenden Verkehrsauffassung über den Nutzen solcher Präparate eine Linderung von Erkältungssymptomen versprochen. Vor diesem Hintergrund tritt die Bezeichnung des Präparats als „sanfte Babypflege“, als „Kosmetikum“ oder als „Wohlfühlmittel“ in den Hintergrund, da sie keinen Nutzen oder Sinn für den Verbraucher ergibt. Das Mittel ist wegen des Gehalts an hautreizendem Eukalyptusöl weder als ständig anzuwendendes Hautpflegemittel, noch als Wohlfühlmittel (Massagemittel) geeignet oder bestimmt.

107

Die Bezeichnung als „C. -Babybalsam“ und die Zubereitungsform als „Balsam“ stehen der Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen. Die Beklagte hat einige vergleichbare Arzneimittel benannt, die ebenfalls als „Balsam“ bezeichnet werden und dieselbe Darreichungsform haben, z.B. „Grippostad Erkältungsbalsam mild“ oder „Bronchoforton Kinderbalsam“. Der Begriff „Balsam“ und diese Zubereitungsform ist daher nicht für Kosmetika typisch, sondern wird auch bei Arzneimitteln eingesetzt, um dem Verbraucher ein besonders mildes und verträgliches Mittel zur Anwendung auf der Haut zu empfehlen.

108

Soweit die Klägerin fordert, dass – wie im Markenrecht – 80 % der befragten Verbraucher die Arzneimitteleigenschaft bejahen müssten, ist dem nicht zu folgen. Zum einen gibt es im Arzneimittelrecht keine strikten, zahlenmäßigen Vorgaben an die Verbreitung einer bestimmten Anschauung. Vielmehr reicht es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, wenn der durchschnittliche Verbraucher, und damit die Mehrheit der Verbraucher aufgrund der Produktkonzeption von einer arzneilichen Wirkung ausgehen kann.

109

Zum anderen hat die Klägerin keine Verbraucherbefragung vorgelegt. Zwar wird im rechtskräftigen Urteil des Landgerichts Frankfurt zu dem vergleichbaren Präparat „Wick Babybalsam“ vom 30.01.2002 - 3-8 0 1/02 – eine Verbraucherbefragung zitiert, in der der überwiegende Teil der Befragten nicht von einer Arzneimitteleigenschaft ausgegangen sei. Diese Verbraucherbefragung ist wegen der zwischenzeitlichen Vernichtung der dortigen Gerichtsakte nicht mehr verfügbar. Ohne eine Prüfung von Methode, Ergebnis und Auswertung der Befragung kann aber nicht beurteilt werden, ob diese Befragung die Verkehrsanschauung hinreichend widerspiegelt.

110

Auf das Urteil des Landgerichts Frankfurt, das die Eigenschaft des ähnlichen Präparats „Wick Babybalsam“ als Präsentationsarzneimittel verneint hatte, kann sich die Klägerin hier nicht mit Erfolg berufen. In der Begründung stützt sich das Gericht darauf, dass die Wirkstoffe auch in Kosmetika und Lebensmitteln enthalten seien, die Darreichungsform als Creme für ein Kosmetikum spreche, die Wirkung „entspanntes Atmen“ nicht die Linderung einer Krankheit sei sowie die Dachmarke „Wick“ nicht auf ein Produkt mit arzneilicher Wirkung schließen lasse. Diese Begründung ist schon deswegen nicht überzeugend, weil sie die traditionelle Anwendung von Einreibemitteln mit ätherischen Ölen bei Erkältungskrankheiten von Kindern und die dadurch geprägte Verbrauchererwartung völlig außer Acht lässt. Im Übrigen kann der Produktauftritt nicht verglichen werden, weil im dort entschiedenen Fall keine Rede von einer Internetwerbung der Herstellerin ist, mit der die Anwendung aller Markenprodukte der Serie bei Erkältungskrankheiten empfohlen wird.

111

Das Präparat „C. Babybalsam“ ist unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale nach Auffassung der Kammer auch ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Es kann wegen seines Gehaltes an Eukalyptusöl am menschlichen Körper angewendet werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

112

Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen; im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,

113

ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - ; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

114

Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung, einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung, geeignet sein, die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in einem nennenswerten Ausmaß durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen; er muss zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen Lebensvorgänge liegt,

115

vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - ; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

116

Dagegen ist ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit bei Kranken keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,

117

BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

118

Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt,

119

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris Rn. 31.

120

Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern die Zulassungsfähigkeit,

121

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O..

122

Die Eignung der Substanz, die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus in einer nennenswerten Weise durch eine pharmakologische Wirkungsweise zu beeinflussen, muss wissenschaftlich nachgewiesen sein, zumindest aber auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; es genügt nicht, wenn sie nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden kann,

123

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - juris, Rn.15 ff; Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 30 ff.; EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - juris, Rn. 25 ff..

124

Hiervon ausgehend hat das BfArM das streitgegenständliche Produkt zu Recht als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Aus Sicht der Kammer ist nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Schluss gerechtfertigt, dass der darin eingesetzte Gehalt an Eukalyptusöl Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen – jedenfalls bei der auch angesprochenen Zielgruppe der Babys und Kleinkinder - nennenswert beeinflusst.

125

Die positive Aufbereitungsmonographie der Kommission E zu „Eucalypti folium“ vom 24.09.1986, BAnz. vom 24.09.1986 (Heft-Nr. 177a) bietet auch heute noch eine tragfähige Basis für die Annahme, dass die Anwendung von C. -Babybalsam als Einreibemittel Körperfunktionen in der angegebenen Patientengruppe mittels pharmakologischer Wirkung in einer erheblichen Weise verändert. Die Monographie erfasst alle cineolreichen Eukalyptusarten und damit auch die hier verwendete Art Eukalyptus globulus. Danach sind Einreibungen mit einem Gehalt von 5 bis 20 % Eukalyptusöl aufgrund ihrer sekretomorischen (schleimlösenden) und expektorierenden (hustenfördernden) pharmakologischen Wirkungen wirksam bei Erkältungskrankheiten der Luftwege. Die vorliegende Zubereitung mit 6 % Eukalyptusöl liegt innerhalb der oben genannten Dosierungsspanne.

126

Die Monographie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist kraft gesetzlichen Auftrags von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt sowie veröffentlicht worden,

127

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 juris.

128

Sie stimmt mit der bisherigen Beurteilung in der pharmazeutischen Wissenschaft ausweislich der vom BfArM vorgelegten Publikationen überein. Danach werden pflanzlichen Zubereitungen mit Eukalyptusöl expektorierende, antitussive, antibakterielle, hyperämisierende, sekretomotorische, entzündungshemmende und schwach spasmolytische Wirkungen zugeschrieben und eine Anwendung bei Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege als wirksam angesehen,

129

vgl. Kommentar zur Monographie „Eukalyptusöl“ zum Europäischen Arzneibuch, Ph. Eur. 4.06/0390, 2005; WHO-Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 2 zu „Aetheroleum Eucalypti“, 2004, verfügbar auf http.//apps.who.int/medicinedocs/en, Abruf vom 08.04.2015; ESCOP-Monograph „Eucalypti aetheroleum“, 2. Ausgabe 2003; Wiesenauer, PhytoPraxis, 2013, zu „Eukalyptusöl”; Kraft, Symptomatische Phytotherapie bei Husten, in: Pharmazie in unserer Zeit, 2008, (37), S. 478 ff.; 2. Gutachten des CVUK Karlsruhe vom 11.12.2006, S. 5 und 6 m.w.N.; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 11. Auf. 2014 zu Eucalyptus globulus.

130

Zwar wird die therapeutische Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittelzubereitungen aus Eukalyptusblättern in der aktuellen Gemeinschaftsmonographie des HMPC vom 25.03.2014 (EMA/HMPC/307781/2012) und dem dazu erstellten Assessmentreport vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/307782/2012) zu „Eucalyptus globulus“ zurückhaltender beurteilt und ein well-established use bei Erkältungskrankheiten mangels ausreichender klinischer Daten nicht bestätigt. Jedoch wurde die traditionelle Anwendung von halbfesten Darreichungsformen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Daten anerkannt.

131

Im Einzelnen wurde angenommen, dass der Hauptbestandteil des ätherischen Öls, 1,8-Cineol, in pharmakologischen Studien sowohl über die Haut als auch bei einer Inhalation nach topischer Anwendung gut aufgenommen wird. In klinischen Studien zeigte sich, dass 1,8-Cineol bei oraler Anwendung einen positiven Effekt auf die Symptome von Erkältungskrankheiten und Schnupfen hatte und bei topischer Anwendung den Husten reduzierte. Eukalyptusöl stimulierte die Kälterezeptoren in der Nase und erzeugte das Gefühl einer verbesserten Nasenatmung. Auf der Haut angewandtes 1,8-Cineol steigerte die Durchblutung und die Hauttemperatur,

132

vgl. Assessmentreport on Eucalyptus globules Labill. … aetheroleum vom 15.06.2013 (EMA/HMPC/307782/2012), Ziff. 4.3 “Overall conclusions on clinical pharmacology and efficacy”, S. 30 f..

133

Es wurde daher aufgrund der traditionellen Anwendung und der vorliegenden Daten als plausibel angesehen, dass auch das ätherische Öl, das 1,8-Cineol in einer Menge von mindestens 70 % enthält, die beschriebenen Wirkungen bei einer Anwendung als Inhalationsmittel oder über die Haut aufweist und einen Nutzen bei Erkältungskrankheiten hat.

134

Ist damit eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39 c AMG möglich, so steht gleichzeitig fest, dass die wissenschaftliche Datenlage jedenfalls für die Annahme von pharmakologischen Wirkungen mit einem erheblichen Einfluss auf die physiologischen Funktionen ausreichend ist, § 39 b Abs. 1 Nr. 4 AMG und § 39 c Abs. 2 Nr. 5 AMG, und damit notwendigerweise ein Funktionsarzneimittel vorliegt. Dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse für einen lückenlosen Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne eines well-established use (§ 22 Abs. 3 AMG) nicht ausreichend war, spielt demgegenüber keine Rolle, da der Beleg der Wirksamkeit, wie ausgeführt, für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht erforderlich ist, sondern lediglich eine Bedeutung für die Zulassung eines Arzneimittels nach §§ 21, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG hat.

135

Zwar wird das vorliegende Produkt der Klägerin von der Gemeinschaftsmonographie nicht erfasst, weil diese nur halbfeste Zubereitungen für die äußerliche Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit einer Konzentration von 10 % Eukalyptusöl einbezieht, die streitgegenständliche Zubereitung aber nach der von der Klägerin vorgelegten Sicherheitsbewertung vom 11.10.2004 (Bl. 198 der Beiakte 2) nur eine Konzentration von 6 % aufweist. Dies steht jedoch der Annahme, dass das Präparat bei der Anwendergruppe der Babys und Kleinkinder noch erhebliche Auswirkungen auf die physiologischen Vorgänge im menschlichen Körper hat, nicht entgegen.

136

Die festgelegte Wirkstoffmenge von 10 % der Zubereitung beruhte nicht auf wissenschaftlichen Daten, die eine pharmakologische Wirkung unterhalb dieser Menge ausschlossen. Vielmehr waren die pharmakologischen und klinischen Daten für die Festlegung einer wirksamen Dosierung insgesamt nicht ausreichend, sodass die Dosierungsangaben in der Monographie allein auf die traditionell eingesetzten Produkte und bibliographische Daten gestützt sind,

137

vgl. Assessmentreport vom 15.06.2013, Abschnitt 4.3 , S. 31: „Thus, reported traditional posologies in the monographs are not supported by clinical data und based only on traditional data summarised in section 1.2 und 2.3.“

138

Da die bibliographischen Daten in Abschnitt 2.3 für die Wirkstoffkonzentration bei äußerlichen Anwendung erheblich variieren (zwischen 1,3 % und 20 %), orientiert sich die Festlegung von 10 % offensichtlich an den halbfesten Zubereitungen mit Eukalyptusöl als einzigem Wirkstoff (Ointment/balm), die seit 1976 in Deutschland mit der Indikation Erkältungskrankheiten im Verkehr waren und eine 10%ige Konzentration hatten (vgl. Abschnitt 1.2, S. 6). Eine Aussage für Zubereitungen unterhalb dieser Konzentration ist der Monographie daher nicht zu entnehmen. Ebenso wenig gibt es Aussagen über die wirksame Dosierung von Arzneimitteln für Kinder unter 4 Jahren, da insoweit keine Daten verfügbar waren und für Kinder in diesem Alter eine Gegenanzeige bzw. ein Warnhinweis empfohlen wurde

139

Vgl.. Assessmentreport vom 15.06.2013, Abschnitt 4.2.3, S. 29, 5.5, S. 33 und 6, S. 36.

140

Die Kammer misst jedoch dem langjährigen arzneilichen Einsatz von Zubereitungen mit Eukalyptusöl auch unter der angegebenen Konzentration von 10 % eine besondere Bedeutung zu. In Deutschland waren auch zugelassene Arzneimittel mit einer Wirkstoffkonzentration von 5 %, und damit noch unter der Konzentration, die in C. -Babybalsam verwendet wird, im Verkehr (z.B. „Pulmotin-Salbe“, Beiakte 2, Bl. 46 oder „Erkältungsbalsam 5 % Spitzner“, Beiakte 2, Bl. 226). Da diese in der pharmazeutischen Wissenschaft bisher als wirksam beurteilt worden sind, spricht das medizinische Erfahrungswissen mit großer Wahrscheinlichkeit dafür, dass auch eine Konzentration von 6 % noch erhebliche Auswirkungen auf die Körperfunktionen hat.

141

Dies gilt insbesondere bei der Anwendergruppe der Babys und Kleinkinder, bei der mit einer niedrigeren Wirkungsschwelle gerechnet werden muss. Haut und Schleimhäute der Atemwege sind empfindlicher als bei Erwachsenen, die Atemfrequenz ist höher. Brust- und Halsbereich sind näher an der Nase. Kinder reagieren daher beispielsweise auch stärker auf Schadstoffe in der Luft, z.B. aus Zigarettenrauch. Es ist aus der Anwendungserfahrung mit der Inhalation von ätherischen Ölen bei Babys und Kleinkindern bekannt, dass diese sehr starke Wirkungen auf die Atmungsorgane auslösen und daher eine sehr viel niedrigere Dosis angewendet werden muss,

142

vgl. Dr. med. Frank Neuwinger, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Kinderpneumologe, www.mein-kinderarzt.net, Abruf vom 10.04.2015.

143

Auch die Klägerin nimmt für ihr Mittel positive Wirkungen auf die Atmung in Anspruch, die sich aus der Heilmittelfunktion ableiten. Wird jedoch eine Substanz mit nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen in einer Dosierung eingesetzt, die bisherigen zugelassenen Arzneimitteln entspricht und bei einer Personengruppe, bei der nach den Erkenntnissen der Wissenschaft eine geringere Wirkungsschwelle erwartet werden kann, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis geeignet ist, die physiologischen Funktionen nicht nur unerheblich zu beeinflussen,

144

vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 – 7 K 395/13 – für ein Produkt mit einem Wirkstoffanteil von 83 % der monographierten Dosierung von Ginkgo biloba.

145

Die Klägerin gesteht letztlich selbst zu, dass C. -Babybalsam einen erheblichen Einfluss auf die normalen Organfunktionen haben kann, in dem sie einen Warnhinweis aufgenommen hat, das Mittel nicht im Gesichts- und Nasenbereich anzuwenden. Wer daher Mittel mit arzneilicher Funktion auf den Markt bringt und dabei mit der Dosierung unterhalb einer therapeutischen Dosis bleibt oder, wie hier, weitere Wirkstoffe hinzufügt, muss den Anschein pharmakologischer Wirksamkeit entkräften, wenn er sein Produkt ohne Zulassung vertreiben will. Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung unterhalb der Wirksamkeitsschwelle oder Daten zur Wirksamkeit der Kombination vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen,

146

vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - .

147

Dies muss insbesondere dann gelten, wenn es sich um ein Arzneimittel für Kinder handelt, da für diese Gruppe typischerweise wenige Erkenntnisse vorliegen und häufig auch nicht gewonnen werden können. Dies gilt auch hier.

148

Denn die Empfindlichkeit der Atmungsorgane bei sehr kleinen Kindern ist sogar mit erheblichen Risiken verbunden, die nach der Rechtsprechung ebenfalls bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen sind. Diese Risiken sprechen hier maßgeblich dafür, ein Funktionsarzneimittel anzunehmen und den Hersteller damit zu verpflichten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit auch bei Kindern der gewünschten Anwendergruppe zu belegen oder Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen oder Nebenwirkungen im Rahmen der Informationstexte ausreichend anzusprechen.

149

Es ist seit vielen Jahren aus entsprechenden Fallberichten bekannt, dass ätherische Öle, insbesondere Menthol und Kampfer, bei Babys und sehr kleinen Kindern zu einer Reizung der Schleimhaut der Atemwege und der Bronchien führen können und als Folge lebensgefährliche Krämpfe des Kehlkopfes (Laryngospasmus, Glottiskrampf) und der Bronchien (Bronchospasmus) bis zu einem Atemstillstand (Apnoe) auftreten können. Aus diesem Grund sollten ätherische Öle einschließlich Eukalyptus nach älteren Risikobewertungen bei dieser Personengruppe nicht in der Nähe der Nase angewendet werden,

150

vgl. E-Monographie vom 24.09.1986, a.a.O., WHO-Monographie von 2004; ESCOP-Monographie von 2003, a.a.O., Bundesinstitut für Risikobewertung, Fragen und Antworten zur Anwendung von ätherischen Ölen, 28.02.2008, S. 2; Wiesenauer, Phytopraxis 2013, S. 89; Kraft, Symptomatische Phytotherapie bei Husten PharmUnserer Zeit 2008, S. 482.

151

Die Zulassungspraxis der Beklagten sieht allerdings für Babys und Kleinkinder bis zu 2 Jahren bei zugelassenen Arzneimitteln eine Gegenanzeige vor. Der europäische Arzneimittelausschuss hat nunmehr in der Gemeinschaftsmonographie bei der Registrierung von Zubereitungen mit Eukalyptusöl für die äußere Anwendung sogar eine Gegenanzeige für Kinder unter 30 Monaten beschlossen sowie für Kinder von 30 Monaten bis zu 4 Jahren einen Warnhinweis wegen der unzureichenden Datenlage vorgesehen. Die Annahme eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, die dieser Bewertung zugrunde liegt, erscheint gerechtfertigt, da ein wohl seltenes, aber lebensgefährliches Risiko nicht durch die leichte, nur traditionell begründete Symptomlinderung bei Erkältungen aufgewogen wird.

152

Es ist zwar zutreffend, dass diese Gegenanzeige für die anerkannten topischen Arzneimittel mit einer Konzentration von 10 % des Wirkstoffs ausgesprochen wurde, das streitgegenständliche Mittel aber unter dieser Schwelle bleibt. Jedoch kann das Risiko einer Verkrampfung des Kehlkopfes oder der Bronchien auch bei einer Konzentration von 6 % Eukalyptusöl nicht ausgeschlossen werden. Im Jahr 2004 sind in Frankreich bei Anwendung des ähnlichen Produktes „Wick Baby Balsam“ eines anderen Herstellers bei 2 Babys Krampfanfälle bekannt geworden, die zu einem Rückruf dieses Produkts geführt haben,

153

vgl. Pressemitteilung aus dem Jahr 2005, Bl. 26 der Beiakte 2.

154

Hinzu tritt, dass wegen der fehlenden Dosierungs- und Wechselwirkungshinweise oder Hinweise auf bestehende Überempfindlichkeiten auch eine Überdosierung nicht ausgeschlossen werden kann. Beispielsweise konnte aus einem Internetforum ein Fall entnommen werden, in dem eine Mutter das C. -Babybalsam und das Inhalat gleichzeitig angewendet hat. Es erscheint daher zur Minimierung des Risikos geboten, ein Präparat, das sich im Konzentrationsbereich zugelassener Arzneimittel befindet, als Funktionsarzneimittel einzustufen.

155

Diese Einordnung wird auch nicht durch den Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG in Frage gestellt. Das Präparat ist kein kosmetisches Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bzw. des Art. 2 Abs. 1a der gemeinschaftsrechtlichen Kosmetik-Verordnung (Verordnung(EG) Nr. 1223/2009). Nach der Definition der europäischen Verordnung sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Beharrungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

156

Diese ausschließliche oder überwiegende Zweckbestimmung wird durch das Produkt der Klägerin nicht erfüllt. Es dient insbesondere weder der Hautpflege noch als Massagemittel oder der Parfümierung. Vielmehr ist das Produkt zwar zur äußeren Anwendung auf der Haut bestimmt, es soll jedoch innerhalb des Körpers wirken, indem es durch die Nase oder die Haut aufgenommen wird und innerhalb der Atemwege die Atmung erleichtern soll, wenn diese aufgrund einer Erkältungskrankheit gestört ist. Es dient damit, wie bereits ausgeführt, ausschließlich arzneilichen Zwecken.

157

Dies wird bestätigt durch die Leitlinie der europäischen Kommission zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten und Arzneimitteln „Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products directive 76/68 and the medicinal products directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States“. Dort ist unter Ziff. 2.1 ausgeführt, dass Produkte mit Substanzen, die dazu bestimmt sind, geschluckt, inhaliert, injiziert oder implantiert zu werden, nicht unter den Begriff der Kosmetika fallen. Diese Leitlinie hat zwar keine bindende Wirkung, kann aber nach der Rechtsprechung des EuGH zur Auslegung des Unionsrechts heranzogen werden, da sie von Experten nationaler Stellen, den Kommissionsdienststellen und den Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurde,

158

vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Mundspüllösung“, EuZW 2012, 783, 784; juris Rn. 22-26.

159

Die Einstufung als Kosmetikum kann auch nicht deshalb beansprucht werden, weil alle drei Wirkstoffe des Mittels, insbesondere Eukalyptusöl, über INCI-Bezeichnungen verfügten, also über Namen nach dem International Nomenclature of Cosmetic Ingredients. Der Umstand, dass arzneilich wirksame Stoffe in geringer Menge auch in Kosmetika enthalten sein können, ist für die Einordnung als Körperpflegemittel nicht entscheidend. Nach der oben genannten Definition des Kosmetikums kommt es entscheidend auf die ausschließliche oder überwiegende Zweckbestimmung an. Ein gesundheitlicher Nebenzweck wird dadurch nicht ausgeschlossen. Jedoch muss ein Kosmetikum überwiegend der Erhaltung einer gesunden Haut dienen; wenn die arzneiliche Zweckbestimmung überwiegt, handelt es sich um ein Präsentationsarzneimittel,

160

vgl. Wulff, Dermatikum, Medizinprodukt oder Kosmetikum?, PharmR 2015, 52, 54 und 57 f..

161

Wie bereits ausgeführt, dient das Mittel nicht der Pflege der Haut, auch wenn es von der Klägerin als „Kosmetikum“ bzw. „sanfte Babypflege“ bezeichnet wird. Es ist weder dazu bestimmt noch geeignet, ständig auf der Haut des Babys angewendet zu werden, um diese gesund zu erhalten, zu parfümieren oder zu massieren. Ätherische Öle haben eine hautreizende Wirkung. Sie werdend daher in Kosmetika zu Parfümierungszwecken nur in wesentlich geringeren Dosen eingesetzt.

162

Die Kommission für Kosmetische Mittel des Bundesinstituts für Risikobewertung hat für Eukalyptusöl einen maximalen Richtwert von 1 % für den Einsatz in kosmetischen Mitteln empfohlen, die auf der Haut verbleiben. Die Kosmetikkommission des Europarats hat 2006 eine niedrige Konzentration von Eukalyptol für kosmetische Produkte sowie einen Verzicht für Kinder unter 3 Jahren gefordert. In Deutschland gilt eine Empfehlung des Industrieverbandes Körperpflege- und Waschmittel (IKW) von 1991 in Absprache mit dem Bundesgesundheitsamt, wonach der Grenzwert für kosmetische Produkte mit Eukalyptusöl auf 1 % festgelegt wurde,

163

vgl. BfR, Fragen und Antworten zur Anwendung von ätherischen Ölen, 28.02.2008, verfügbar im Internet; www.ikw.org, Abruf vom 10.04.2015.

164

Der hier vorhandene Gehalt von 6 % Eukalyptusöl steht daher einer Einordnung als Kosmetikum ebenfalls entgegen.

165

Die Klage war somit mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.

166

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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11 Referenzen - Gesetze

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

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published on 07/12/2000 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 158/98 Verkündet am: 7. Dezember 2000 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

published on 28/04/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrag

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 14/04/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klägerin bringt sei

SubjectsZeugnis, Teilzeitbeschäftigung, Baugenehmigung , Verbraucherschutz

published on 27/01/2015 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 5. August 2014 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahr

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,
3.: das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
4.: bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
4a.: (weggefallen)
5.: (weggefallen)
5a.: das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
5b.: das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,
6.: das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,
7.: das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
7a.: wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,
8.: für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.

(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.

(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.

(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.

(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.