Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn

1.
die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,
3.
das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
4.
bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
4a.
(weggefallen)
5.
(weggefallen)
5a.
das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
5b.
das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,
6.
das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,
7.
das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
7a.
wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,
8.
für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.

(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.

(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.

(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.

(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.

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§ 39 AMG 1976 zitiert oder wird zitiert von 16 §§.

§ 39 AMG 1976 wird zitiert von 2 §§ in anderen Gesetzen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung


(1) Die vertragsärztliche Versorgung gliedert sich in die hausärztliche und die fachärztliche Versorgung. Die hausärztliche Versorgung beinhaltet insbesondere1.die allgemeine und fortgesetzte ärztliche Betreuung eines Patienten in Diagnostik und Ther

Frischzellen-Verordnung - FrischZV | § 1 Verbot der Verwendung von Frischzellen


(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. (2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen h
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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel


(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetrag

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung g

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(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit si
§ 39 AMG 1976 zitiert 8 andere §§ aus dem Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen


(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht


(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 28 Auflagenbefugnis


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen a

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung


(1) Die Zulassung erlischt 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurd

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel


(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetrag

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 34 Information der Öffentlichkeit


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,2. die Rücknahme einer Zulassung,3. den Widerruf einer Zulassung,4. das Ruhen einer Zulassung,5. das Erlöschen einer Zulas

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Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250

bei uns veröffentlicht am 26.06.2014

Tenor I. Das Verfahren bezüglich der Ziffer 4a des Bescheids des Landratsamts P. vom 06.07.2012 wird eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. II. Von den Kosten des Verfahrens trägt der Kläger 7/8 und der Beklagte 1

Verwaltungsgericht München Urteil, 06. Nov. 2014 - M 17 K 14.892

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Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung ode

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 5970/15

bei uns veröffentlicht am 27.11.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreck

Landgericht Bielefeld Urteil, 18. Nov. 2015 - 16 O 58/15

bei uns veröffentlicht am 18.11.2015

Tenor Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Bielefeld vom 29. September 2015 wird bestätigt. Die Verfügungsbeklagte hat auch die weiteren Kosten des Verfahrens zu tragen. 1Tatbestand 2Der Verfügungskläger ist ein bei dem Amtsgericht Charlotte

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 30. Juni 2015 - 7 K 5584/13

bei uns veröffentlicht am 30.06.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4021/13

bei uns veröffentlicht am 02.06.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin wen

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4835/13

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Tenor Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Urt

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Juni 2015 - 7 K 4834/13

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bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1375/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

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bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

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bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

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bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 25. März 2014 - 7 K 2803/12

bei uns veröffentlicht am 25.03.2014

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Oberlandesgericht Stuttgart Urteil, 30. Jan. 2014 - 2 U 32/13

bei uns veröffentlicht am 30.01.2014

Tenor 1. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil der Vorsitzenden der 34. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Stuttgart vom 08. Februar 2013 (Az. 34 O 83/12 KfH) wird z u r ü c k g e w i e s e n. 2. Die Kosten des Berufun

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2730/12

bei uns veröffentlicht am 29.01.2014

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.Die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren wird für notwendi

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2755/12

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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt...
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(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit...
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(1) Die Zulassung erlischt 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei...
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,2. die Rücknahme einer Zulassung,3. den Widerruf einer Zulassung,4. das Ruhen einer Zulassung,5. das Erlöschen einer Zulassung,6. die...
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,2. die Rücknahme einer Zulassung,3. den Widerruf einer Zulassung,4. das Ruhen einer Zulassung,5. das Erlöschen einer Zulassung,6. die...