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Verwaltungsgericht Bayreuth Beschluss, 11. Juni 2018 - B 7 K 16.95

11.06.2018

Verwaltungsgericht Bayreuth Beschluss, 11. Juni 2018 - B 7 K 16.95

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Bayreuth Beschluss, 11. Juni 2018 - B 7 K 16.95

Gericht

Tenor

1. Das Verfahren wird eingestellt.

2. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

3. Der Streitwert wird auf 15.000,00 Euro festgesetzt.

Gründe

Die Klägerin wandte sich - bis zur (freiwilligen) Einstellung der Nabelschnurgewebeentnahme zum 01.10.2017 - gegen den Widerspruch des Beklagten nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG aufgrund der Anzeige des …-Krankenhaus in … als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe.

Die Klägerin ist Inhaberin einer von der zuständigen Arzneimittelüberwachungs- und Prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales … erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, die unter anderem die Gewinnung und Verarbeitung von Stammzellen aus Nabelschnurblut zum Gegenstand hatte. Die Gewinnung des Nabelschnurbluts erfolgte bis Ende September 2017 bundesweit in zahlreichen Geburtskliniken als beauftragte Betriebe oder Einrichtungen (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 4 AMG). Dabei wurde die Nabelschnur nach Geburt und Versorgung des Säuglings abgeklemmt und mit einer Nadel punktiert. Die Nadelschnur wurde anschließend in der Klinik entsorgt. Aus dem Nabelschnurblut wurden bei der Klägerin hämatopoetische Stammzellen gewonnen und für spätere Therapiezwecke aufbewahrt. Ein - von der Klägerin beauftragter - Arzt war bei der Nabelschnurblutentnahme nicht vor Ort.

Neben der Gewinnung und Verarbeitung von Nabelschnurblut bot die Klägerin zudem bis Ende September 2017 die Gewinnung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus der Nabelschnur und deren Verarbeitung zur autologen Anwendung im Rahmen zukünftiger Therapiemöglichkeiten an. Hierzu wurde in der Geburtsklinik ein etwa 20 cm großer Teil der Nabelschnur abgetrennt, in ein Transportgefäß verpackt und per Kurier an die Klägerin versendet. Die Entnahme des Teilstückes der Nabelschnur erfolgte, wenn die Nabelschnur bereits von Mutter und Kind getrennt war und diese hinreichend versorgt waren. Die restliche Nabelschnur wurde, wie üblich, in der bzw. von der Klinik entsorgt. Alle weiteren Be- oder Verarbeitungsschritte zur Gewinnung der mesenchymalen Stammzellen erfolgten bei der Klägerin. Hierzu beurteilte die Klägerin die Geeignetheit des Gewebes und führte infektionsserologische Untersuchungen durch. Sofern die Nabelschnur nach den Tests für das weitere Vorhaben geeignet war, wurde das Gewebe intern für die weitere Verarbeitung freigegeben. Die Gewinnung der MSCs erfolgte im Anschluss. Zu diesem Zweck besaß die Klägerin bereits eine Erlaubnis gem. § 20c AMG.

Mit Schreiben vom 07.08.2015, eingegangen beim Beklagten am 10.08.2015, zeigte die Klägerin das …-Krankenhaus in … gem. § 20b Abs. 2 S. 2 AMG als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe an.

Mit E-Mail vom 04.09.2015 widersprach der Beklagte der Anzeige des …-Krankenhaus als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe.

Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, eine angemessen ausgebildete Person im Sinne des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG sei in der Entnahmeeinrichtung nicht vorhanden. Eine ärztliche Person nach § 8d Abs. 1 TPG sei in der Entnahmeeinrichtung ebenfalls nicht vorhanden. Die Bestellung einer externen (ärztlichen) Person bei der Klägerin in … sei u.a. nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. Abschnitt 3a TPG unzureichend. Auch die Spendereignung werde nicht von einem Arzt in der Entnahmeeinrichtung festgestellt. Eine Bestätigung der Spendertauglichkeit durch Hebammen entspreche nicht den Vorgaben des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG. Die Spenderakte werde nicht von der Entnahmeeinrichtung angelegt und dort im Original gelagert. Die Gewerbefreigabe werde nicht in der Entnahmeeinrichtung durchgeführt, sondern erst von der Klägerin. Das Protokoll für die Gewerbeentnahme erfülle nicht vollumfänglich die Vorgaben des § 34 Abs. 7 AMWHV. Der Nachweis angemessener Räumlichkeiten für die Gewinnung des Nabelschnurgewebes sei nicht erbracht. Im Verantwortungsabgrenzungsvertrag sei die Verantwortung über die für die Spendereignung erforderlichen Laboruntersuchungen nicht geregelt. Die im Vertrag enthaltenen Aufbewahrungsfristen für die relevanten Dokumente entspreche nicht den Vorgaben des § 15 Abs. 2 TPG.

Mit Schreiben vom 22.10.2015 führte die Klägerin zum Widerspruch des Beklagten vom 04.09.2015 aus, eine angemessene Person im Sinne des § 20b Abs. 1 AMG sei in der Entnahmeeinrichtung mit der Bestellung von … als externe Person sehr wohl vorhanden (1.). Auch eine ärztliche Person im Sinne des § 8d Abs. 1 TPG sei in der Entnahmeeinrichtung mit … vorhanden (2.). Es sei insbesondere nicht notwendig, dass die angemessen ausgebildete Person im Sinne des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG bzw. die ärztliche Person nach § 8d Abs. 1 TPG in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein müsse. Bei der Beurteilung der Geeignetheit der spendenden Personen seien die Besonderheiten der verschiedenen Gewebearten zu berücksichtigen. Nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG müsse nur sichergestellt werden, dass die medizinische Eignung des Spenders durch einen Arzt beurteilt werde. Es sei daher unerheblich, ob der Arzt direkt in der Entnahmeeinrichtung beschäftigt sei oder nicht (3.). Die Klinik habe in einer Zusatzvereinbarung die Klägerin verpflichtet, die Spenderakte nach § 5 TPG-GewV in ihrem Auftrag zu führen und auf Anforderung an die Klinik jederzeit zu übermitteln. Somit führe die Klinik gesetzeskonform die Spenderakte (4.). Aus § 5 Abs. 2 TPG-GewV und § 8d Abs. 1 Nr. 4 TPG gehe auch nicht hervor, dass die Gewebefreigabe ausschließlich in der Entnahmeeinrichtung vorzunehmen ist, sondern auch durch die Klägerin erfolgen könne (5.). Im Entnahmebericht stehe in den grauen Überschriften der Bezug zur entsprechenden Standardverfahrensanweisung (6.). Da die Räume für die Gewebeentnahme dieselben seien, wie die für die Gewinnung von Nabelschnurblut, seien die Räume gem. § 34 Abs. 2 AMWHV geeignet (7.). In § 2 Abs. 6 der Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung zwischen der Klinik und der Klägerin sei die vertragliche Verantwortung für die Laboruntersuchungen seitens der Klägerin festgeschrieben (8.). Aufgrund des Hinweises der Beklagten sei die Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung dahingehend geändert worden, dass nun die Aufbewahrungsfrist 30 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums betrage (9.).

Mit Schriftsatz vom 16.11.2015 teilte der Beklagte mit, im Hinblick auf das mit dem Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege abgestimmten Vorgehen, könnten die bisherigen Erläuterungen bzw. Maßnahmen der Klägerin in den Punkten 1 bis 5 des Schreibens vom 22.10.2015 nicht akzeptiert werden. Bezüglich des Punktes 6 (Entnahmebericht) sei darauf hinzuweisen, dass gem. § 34 Abs. 7 AMWHV Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen seien. Neben „Bemerkungen/Vorkommnisse zur Entnahme“ sollten auch „Abweichungen von den Verfahrensanweisungen“ aufgeführt sein. Zu Punkt 7 (angemessene Räume) werde um Mitteilung gebeten, ob der Umzug der Räume für die Gewinnung von Nabelschnurblut ebenfalls das Nabelschnurgewebe betreffe, da die neuen Räumlichkeiten bislang noch nicht abschließend bewertet worden seien. Die Punkte 8 und 9 des Schreibens vom 22.10.2015 wurden vom Beklagten mit Schreiben vom 16.11.2015 nicht mehr fachlich beanstandet.

Mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 10.12.2015, eingegangen beim Bayerischen Verwaltungsgericht Regensburg am 16.12.2015, ließ die Klägerin Klage erheben. Sie beantragte, festzustellen, dass der mit E-Mail vom 04. September 2015 eingelegte Widerspruch der Regierung von … rechtswidrig ist, soweit die Regierung von … mit Schreiben vom 16. November 2015, Az.: …, ihren Widerspruch zu den Punkten 1 bis 5 des Schreibens der Klägerin vom 22. Oktober 2015 aufrechterhalten hat.

Zur Begründung der Klage trug die Klägerin im Wesentlichen vor, der Widerspruch des Beklagten nach § 20b AMG sei kein bloßes Verwaltungsinternum, sondern eine selbstständig angreifbare Entscheidung mit Außenwirkung. Ein Feststellungsurteil, aus dem sich die Rechtswidrigkeit des Widerspruchs ergebe, sei ausreichend um die begehrte Aufnahme des … Krankenhauses in die Herstellungserlaubnis der Klägerin zu bewirken. Einer Leistungsklage bedürfe es insoweit nicht.

Es sei nicht nachvollziehbar, dass das Modell, das die Klägerin bereits seit über einem Jahrzehnt im Rahmen der Gewinnung von Nabelschnurblut praktiziere, für das Sammeln eines Teils der Nabelschnur im Zuständigkeitsbereich der Regierung von …unzulässig sein soll. In 13 Bundesländern werde die angezeigte Verfahrensweise zur Entnahme von Nabelschnurgewebe akzeptiert.

Die verantwortliche Person nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG müsse nicht zwangsweise in der Entnahmeeinrichtung beschäftigt sein. Der Wortlaut der Vorschrift fordere lediglich ein „vorhanden sein“ als Funktionsträger. Es reiche daher aus, wenn in der Gewebeeinrichtung, also bei der Klägerin, eine entsprechend qualifizierte Person vorhanden sei. Darüber hinaus fordere der Sinn und Zweck kein Beschäftigungsverhältnis zur Gewebeeinrichtung, da im Hinblick auf das Patientenwohl lediglich die berufliche Qualifikation und die Fähigkeiten, nicht jedoch das Anstellungsverhältnis eine Rolle spielte. Ausreichend sei daher, wenn die verantwortliche Person der Gewebeeinrichtung angehöre und auf vertraglicher Grundlage die Funktion nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG in der Entnahmeeinrichtung übernehme. Selbst im Rahmen der erteilten Genehmigung für die Nabelschnurblutentnahme nach § 14 AMG reiche eine institutsfremde Person, die nicht in der Entnahmeeinrichtung anwesend ist, aus. Dies müsse erst Recht für das hiesige Verfahren gelten. Das Verfahren der Nabelschnurentnahme könne nämlich keine höheren Anforderungen haben, da § 20b AMG grundsätzlich eine Erleichterung zu § 14 AMG darstelle. Eine Verschärfung der Anforderungen wäre schon nicht sachgerecht, da die Nabelschnurblutentnahme deutlich anspruchsvoller sei, als das bloße Abtrennen eines Nabelschnurteils. Selbst wenn eine institutseigene Person gefordert wäre, so müsse dies nicht zwingend ein Arzt sein. Die angemessen ausgebildete Person könne beispielsweise auch die vor Ort anwesende Hebamme sein. Die Entnahme der Nabelschnur sei hinsichtlich der von § 20b AMG geregelten Eingriffe ein Sonderfall, da die Gewebeentnahme nicht direkt am Menschen, sondern an der bereits abgetrennten Nabelschnur als Sache erfolge. An die Qualifikation der verantwortlichen Person dürften somit keine überzogenen Anforderungen gestellt werden. Es erscheine sinnwidrig, wenn eine Hebamme, die eine komplette Geburt ohne ärztliche Hilfe durchführen dürfe, für das Abschneiden der Nabelschnur zur Gewinnung von Nabelschnurgewebe nicht qualifiziert genug sein soll. Für die streitgegenständliche Nabelschnurentnahme seien auch keine plötzlichen Entscheidungen im Kreißsaal nötig, da die Entnahme erst nach Beendigung des Geburtsprozesses an der bereits abgetrennten Nabelschnur erfolge.

Der in … anwesende … sei zudem als ärztliche Person i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG ausreichend. Der nach § 8d Abs. 1 S. 1 TPG erforderliche Arzt müsse lediglich „bestellt“ sein und - zumindest in der vorliegenden Konstellation - nicht ständig vor Ort sein. Die tatsächliche ärztliche Arbeit beginne erst mit der Untersuchung in den Räumen der Klägerin. Die Abtrennung der Nabelschnur erfordere keine speziellen ärztlichen Fähigkeiten. Der Vorgang vor Ort könne genauso gut durch eine entsprechend geschulte Hebamme durchgeführt werden, da diese auch den Geburtsvorgang selbst leite. Alle weiteren ärztlichen Tätigkeiten könnten auch aus der Ferne durchgeführt werden.

Die Feststellung der Spendereignung gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG müsse ebenfalls nicht durch einen Arzt vor Ort durchgeführt werden. Der Zweck des Spenderschutzes könne auch von einem extern tätigen Arzt gewährleistet werden, insbesondere weil die tatsächliche Spendereignung erst nach den durchgeführten Tests bei der Klägerin festgestellt werden könne.

Das gleiche Argument führe dazu, dass die Freigabe des Gewebes nicht schon vor Ort gefordert werden könne. Die Freigabe könne erst nach umfassenden Tests durchgeführt werden. Diese führe aber erst die Klägerin durch. Eine Freigabe vor Ort sei demnach gar nicht möglich.

Die Spenderakte sei nicht notwendig bei der Entnahmeeinrichtung zu führen. Ausreichend sei, dass diese auf die - bei der Klägerin geführte Spenderakte - jederzeit Zugriff habe. Alle erforderlichen Angaben könnten ohnehin erst nach der Untersuchung bei der Klägerin erfasst werden. Auch der Datenschutz sei nicht berührt, da der Klägerin alle Angaben der Spenderakte bereits bekannt seien bzw. die einzutragenden Angaben sich erst durch Untersuchung bei der Klägerin herausstellten.

Der Beklagte beantragte mit Schriftsatz vom 02.05.2016, die Klage abzuweisen.

Zur Begründung führte der Beklagte im Wesentlichen aus, der Widerspruch nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG sei schon nicht isoliert angreifbar sei. Das Erlaubnisverfahren sei durch die sachlich und örtlich zuständige Behörde in … durchzuführen. Der Widerspruch der Regierung sei nur eine Mitwirkungshandlung einer Behörde in einem mehrstufigen Verwaltungsverfahren. Diese sei, wie auch die Verweigerung des gemeindlichen Einvernehmens nach § 36 BauGB, nicht isoliert anfechtbar. Nach § 44a VwGO sei demnach der Widerspruch nur im Rahmen der Anfechtung der Endentscheidung anfechtbar. Eine Feststellungsklage sei zudem schon wegen des Vorrangs der Leistungsklage unzulässig.

Durch den Verweis des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG auf § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG werde deutlich, dass die „angemessen ausgebildete Person“ ein Arzt mit entsprechender Berufserfahrung zu sein hat und gerade keine Hebamme mit geringer Qualifikation. Das Fehlen eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung stelle daher zudem einen Versagungsgrund nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG dar. Der Arzt könne zwar auch eine externe Person sein, es müsse aber sichergestellt sein, dass diese Person vor Ort sei. Dies sei für die Ausübung der Kontrolle und Organisation zwingend notwendig. Nur Aufgaben, die nicht unmittelbar mit der Gewebeentnahme zusammenhängen, könnten an Personen, die kein Arzt sind, beispielsweise an Hebammen, übertragen werden. Da die Gewebeentnahme hier die Abtrennung eines Teils der Nabelschnur ist, müsse diese zwingend von einem Arzt ausgeführt werden. Die Nabelschnurentnahme sei auch ein außergewöhnlicher Prozess, dessen reibungsloser Ablauf nur durch organisatorische Maßnahmen und Sachkunde vor Ort, also durch die körperliche Anwesenheit des Arztes, gewährleistet werden könne. Allein schon aus Gründen der Verhütung der Patientengefährdung müsse in der Entnahmeeinrichtung ein Arzt vorhanden sein, um insbesondere auch unvorhergesehene Abweichungen oder Zwischenfälle während der Gewebeentnahme beurteilen zu können.

Auch die Freigabe des Gewebes sei vor Ort durch einen Arzt durchzuführen. Die Freigabe des Gewebes durch die Entnahmeeinrichtung zur Be- und Verarbeitung sei insbesondere von der Freigabe der Gewebeeinrichtung nach Be- und Verarbeitung zur Verteilung/Abgabe des Gewebes und der Anwendung beim Menschen nach § 20c AMG zu unterscheiden. Nur die Freigabe zum Inverkehrbringen nach § 20c AMG könne von der Klägerin bzw. deren sachkundiger Person erfolgen.

Weiterhin sei der Wortlaut des § 8d Abs. 3 TPG und des § 5 Abs. 1 TPG-GewV eindeutig dahingehend, dass die Spenderakte bereits vor der Untersuchung und Entnahme anzulegen und von der Entnahmeeinrichtung zu führen sei. Die Aufbewahrung der Spenderakte müsse nach § 41 Abs. 2 Satz 1 AMWHV in geeigneten Räumlichkeiten der Betriebsstätte für die Gewebeentnahme erfolgen. Die Vorschriften über das Anlegen der Spenderakte könnten nicht durch vertragliche Vereinbarungen abbedungen werden. Hinzu komme, dass § 34 Abs. 7 Satz 5 AMWHV explizit regle, welche Informationen aus Datenschutzgründen an die Gewebeeinrichtung gelangen dürfen.

Das Bayerische Verwaltungsgericht Regensburg hat sich durch Beschluss vom 08.02.2016 für örtlich unzuständig erklärt und den Rechtsstreit an das Bayerische Verwaltungsgericht Bayreuth verwiesen.

Mit Schriftsatz vom 02.05.2018 wies der Beklagte daraufhin, dass die Klägerin seit dem 01.10.2017 in Deutschland keine Entnahmen von Nabelschnurblut bzw. Nabelschnurgewebe mehr durchführt. Nach richterlichem Hinweis erklärte die Klägerin mit Schriftsatz vom 30.05.2018, den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt.

Sie regt zudem an, dem Beklagten mit den Kosten des Verfahrens zu belasten, da die erhobene Feststellungsklage erfolgsversprechend gewesen sei.

Mit Schriftsatz vom 07.06.2018 erklärte der Beklagte, den Rechtsstreit gleichfalls in der Hauptsache für erledigt.

Der Beklagte teilt dabei die Einschätzung der Klägerin, die Feststellungsklage sei erfolgsversprechend, nicht und regt an, der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Gerichts- und die Behördenakte Bezug genommen (§ 117 Abs. 3 S. 2 VwGO).

II.

1. Die Beteiligten haben die Hauptsache mit Erklärungen vom 30.05.2018 bzw. 07.06.2018 (übereinstimmend) für erledigt erklärt. Das Verfahren ist daher in entsprechender Anwendung von § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.

2. Nach § 161 Abs. 2 VwGO ist über die Kosten des Verfahrens unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes nach billigem Ermessen zu entscheiden. In der Regel entspricht es der Billigkeit, demjenigen die Kosten zu überbürden, der im Verfahren voraussichtlich unterlegen wäre. Bei der Billigkeitsentscheidung ist jedoch auch zu berücksichtigen, auf wen das erledigende Ereignis zurückzuführen ist. Das erledigende Ereignis (Verzicht auf Nabelschnurgewebeentnahme in Deutschland zum 01.10.2017) ist auf eine betriebliche Entscheidung der Klägerin zurückzuführen. Zwar hat es die Klägerin unterlassen, das Gericht bereits im Herbst 2017 über diesen Schritt zu informieren. Andererseits hat auch der Beklagte dem Gericht erst mit Schriftsatz vom 02.05.2018 mitteilt, dass die Klägerin die streitgegenständliche Tätigkeit zum 01.10.2017 eingestellt hat, obwohl die Klägerin dies bereits mit Schriftsatz vom 02.11.2017 (Eingang beim Beklagten am 06.11.2017) dem Beklagten angezeigt hat. Das Gericht erachtet es daher als sachgerecht im Rahmen des § 161 Abs. 2 VwGO auf die voraussichtlichen Erfolgsaussichten der Klage unmittelbar vor Eintritt des erledigenden Ereignisses abzustellen. Dies zugrunde gelegt, hätte die Klage aller Voraussicht nach zum Erfolg geführt. Die erhobene Feststellungsklage war zulässig und begründet.

a) Die Klage war zulässig.

aa) Die Klage war als Feststellungsklage statthaft, weil die Klägerin die Feststellung des Bestehens bzw. des Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses i.S.d. § 43 Abs. 1 VwGO begehrte. Als Rechtsverhältnis in diesem Sinne werden die rechtlichen Beziehungen angesehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis der Beteiligten untereinander ergeben (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 23. Aufl. 2017, § 43, Rn. 11). Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im vorstehenden Sinn entsteht beispielsweise, wenn eine Behörde ihre Rechtsauffassung in einem bestimmten, überschaubaren Sachverhalt, in dem sie auf der Grundlage einer gesetzlichen Regelung ein Tun oder Unterlassen meint verlangen zu können, bereits geäußert und sich daher die Anwendung der Norm in Bezug auf diesen Sachverhalt konkretisiert bzw. verdichtet hat (vgl. BVerwG, U.v. 25.10.2017 - 6 C 46/16 - juris; BVerwG, U.v. 23.1.1992 - 3 C 50/89 - juris). Die Beteiligten müssen über die Anwendung einer Rechtsnorm den bestimmten, überschaubaren, gerade auch den jeweiligen Kläger betreffenden Sachverhalt streiten und dürfen den Verwaltungsgerichten nicht lediglich abstrakte Rechtsfragen, die sich auf der Grundlage eines nur erdachten oder als möglich vorgestellten Sachverhalts stellen, zur Klärung vorlegen (BVerwG, U.v. 28.5.2014 - 6 A 1.13 - juris). Durch den Widerspruch vom 04.09.2015 in der Fassung des Schreibens vom 16.11.2015 waren zwischen der Klägerin und dem Beklagten Rechtsbeziehungen entstanden, die ein konkretes und streitiges, mithin feststellungsfähiges Rechtsverhältnis darstellten.

bb) Die Klägerin hatte - bis zur Einstellung der streitgegenständlichen Tätigkeit - auch das in § 43 Abs. 1 VwGO vorausgesetzte berechtigte Interesse an der begehrten Feststellung.

Das berechtigte Interesse schließt jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein. Entscheidend ist, dass die gerichtliche Feststellung geeignet erscheint, die Rechtsposition der Klägerin in den genannten Bereichen zu verbessern (BVerwG, U.v. vom 16.3 2016 - 6 C 66.14 - juris). Diese Voraussetzungen lagen vor. Der Widerspruch des Beklagten verhinderte, dass die Entnahmeeinrichtung in die Herstellungserlaubnis der Klägerin aufgenommen wurde. Die Klägerin verfügte mithin über ein rechtliches und wirtschaftliches Interesse an der Feststellung der durch den Widerspruch aufgeworfenen Rechtsfragen.

cc) Obwohl der Widerspruch des Beklagten - entgegen dessen Auffassung - einen Verwaltungsakt i.S.d. Art. 35 BayVwVfG darstellt (siehe hierzu aaa), stand der Zulässigkeit der allgemeinen Feststellungsklage nach § 43 VwGO der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 VwGO) ausnahmsweise nicht entgegen (siehe hierzu bbb).

aaa) Der Widerspruch des Beklagten nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG stellt keine bloße Mitwirkungshandlung in einem mehrstufigen Verwaltungsverfahren, sondern einen (selbständigen) Verwaltungsakt gegenüber der Klägerin dar. § 44a VwGO, der auch für Feststellungsklagen gilt (Kopp/Schenke, VwGO, 23. Aufl. 2017, § 44a, Rn. 4), konnte demnach der Zulässigkeit der Klage nicht entgegenstehen.

Der Widerspruch des Beklagten ist nicht vergleichbar mit dem gemeindlichen Einvernehmen nach § 36 BauGB. Im baurechtlichen Genehmigungsverfahren kann bzw. muss die Genehmigungsbehörde die Genehmigungsfähigkeit selbst prüfen und bei rechtswidriger Verweigerung des gemeindlichen Einvernehmens dieses ersetzen (vgl. § 36 Abs. 2 Satz 3 BauGB i.V.m. Art. 67 Abs. 1 BayBO), d.h. die letztlich für den Bürger maßgebliche Entscheidung trifft (erst) die Genehmigungsbehörde. Dies ist im (Widerspruchs-) Verfahren nach § 20b AMG jedoch nicht der Fall. Der Widerspruch des Beklagten bietet die einzige gesetzlich vorgesehene Gelegenheit für eine (präventive) Sachprüfung der Kriterien bezüglich der Aufnahmefähigkeit der Entnahmeeinrichtung in die Herstellungserlaubnis. Widerspricht die für die Entnahmeeinrichtung zuständige Behörde nicht, kann bzw. muss die gewebebearbeitende Einrichtung eine weitere Anzeige tätigen - diesmal gegenüber der Behörde, die für zuständig ist - d.h. die ihre Tätigkeit arzneimittelrechtlich überwacht. Dies ist im vorliegenden Fall das Landesamt für Gesundheit und Soziales … … Da § 20b Abs. 2 S.3 AMG keinen Zusatz wie § 20b Abs. 2 S. 2 AMG enthält, ist es nicht erforderlich, dass auch dem Landesamt für Gesundheit und Soziales … Unterlagen zur Prüfung vorgelegt wurden. Eine erneute Überprüfung der Entnahmevoraussetzungen bzw. der Entnahmeeinrichtung erfolgt durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales … nicht. Das Gesetz räumt hierzu keinerlei Befugnis ein (Müller-Terpitz in: Höfling, TPG, 2. Aufl. 2013, § 8d, Rn. 131). Widerspricht hingegen die örtlich zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde der Anzeige nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG, so ist die Klägerin gehindert, die Entnahmeeinrichtung bei der für die Herstellungserlaubnis zuständigen Behörde anzuzeigen, so dass diese von der potentiellen Entnahmeeinrichtung und der Sachprüfung über die Aufnahme zunächst gar keine Kenntnis hat (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 133; Pannenbecker in: Kügel/Müller/Hofmann; AMG, 2. Aufl. 2016, § 20b, Rz. 27). Die für die Entnahmeeinrichtung örtlich zuständige Behörde entscheidet damit verbindlich über deren Aufnahme in die Herstellungserlaubnis. Dem Widerspruch der Regierung von … vom 04.09.2015 in der Fassung des Schreibens vom 16.11.2015 - adressiert an die Klägerin - kommt damit der entsprechende Regelungsgehalt mit Außenwirkung zu (vgl. auch VG Regensburg, B.v. 8.2.2016 - RO 5 K 15.2145).

Der Qualifizierung als Verwaltungsakt steht auch nicht entgegen, dass der Widerspruch vom 04.09.2015 als E-Mail und ohne Rechtsbehelfsbelehrung:verschickt wurde. Nach Art. 37 Abs. 2 BayVwVfG kann ein Verwaltungsakt auch elektronisch erlassen werden. Die fehlende Rechtsbehelfsbelehrung:wirkt sich gem. § 58 Abs. 2 VwGO lediglich auf die Klagefrist aus.

bbb) Die Klägerin könnte nicht unter dem Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO) auf die Möglichkeit verwiesen werden, im Wege der Anfechtungsklage die Aufhebung des Widerspruchs zu verlangen und dabei die Rechtswidrigkeit der Feststellungen des Beklagten geltend zu machen.

Die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO, der zufolge die Feststellung eines Rechtsverhältnisses nicht begehrt werden kann, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können, ist ihrem Zweck entsprechend einschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Kann die zwischen den Beteiligten streitige Frage sachgerecht und ihrem Rechtsschutzinteresse voll Rechnung tragend (nur) durch Feststellungsurteil geklärt werden, verbietet es sich, den Kläger auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, in deren Rahmen das Rechtsverhältnis, an dessen selbständiger Feststellung er ein berechtigtes Interesse hat, einerseits nur Vorfrage wäre, andererseits die weiteren Elemente des geltend zu machenden Anspruchs nur untergeordnete Bedeutung hätten (BVerwG, U.v. 29.04.1997 - 1 C 2/95 - juris m.w.N.; Kopp/Schenke a.a.O., § 43, Rn. 28).

So lag es hier. Eine Umgehung der besonderen Vorschriften für die Anfechtungsklage, insbesondere der §§ 74 Abs. 1 Satz 2, 58 Abs. 2 VwGO drohte vorliegend nicht. Zum einen wurde innerhalb der - vorliegend - für die Anfechtungsklage maßgeblichen Jahresfrist des § 58 Abs. 2 VwGO Klage erhoben. Zum anderen besteht die Gefahr einer Umgehung der Gestaltungsklage nur, wenn das Rechtsschutzziel der Feststellungsklage und das einer möglichen Anfechtungsklage übereinstimmen, m.a.W. der Sache nach der Aufhebungsanspruch zum Gegenstand der Feststellung gemacht wird (vgl. BVerwG, U.v. 29.04.1997 - 1 C 2/95 - juris m.w.N.). Das mit dem ursprünglichen Feststellungsantrag verfolgte Rechtsschutzziel, der Klägerin bezüglich der fünf streitgegenständlichen Widerspruchsgründe des Beklagten Rechtssicherheit zu verschaffen, deckt sich nicht mit dem bloßen Begehren auf Aufhebung des Widerspruchs. Eine derartige Anfechtungsklage hätte nur dann Erfolg, wenn alle strittigen Widerspruchsgründe rechtswidrig sind. Soweit nur ein vom Beklagten angeführter Aspekt tragfähig ist, führt dies zur vollumfänglichen Abweisung einer Anfechtungsklage, da jeder in § 20b Abs. 1 S. 3 AMG aufgeführte Versagungsgrund für sich geeignet ist, einen rechtmäßigen Widerspruch der örtlichen Arzneimittelbehörde auszulösen bzw. aufrechtzuerhalten. Eine Klage auf Aufhebung des Widerspruchs bietet daher keinen effektiveren Rechtsschutz als die Feststellungsklage. Sie ist im Gegenteil mit der Unsicherheit behaftet, ob sämtliche Widerspruchsgründe überhaupt entscheidungserheblich werden. Es ist gerade nicht sichergestellt, dass ein Anfechtungsurteil auf alle (fünf) Streitpunkte eingeht, insbesondere wenn sich der Widerspruch unproblematisch schon auf einen Versagungsgrund stützen lässt. In der Rechtsprechung ist anerkannt, dass ein Kläger nicht auf eine andere Klageart verwiesen werden darf, wenn damit der eigentliche Streitstoff in ein Verfahren abgedrängt würde, in denen die erstrebte Rechtswidrigkeitsfeststellung, sofern sie als Vorfrage erheblich sein sollte, zwar erkennbar den Kern des Rechtsstreits bildet, die dortige Entscheidung aber die Klärung weiterer Anspruchsvoraussetzungen erforderlich macht. Es entspräche nicht dem Gedanken der Prozessökonomie, auf dem die Anordnung der Subsidiarität der Feststellungsklage beruht, eine andere Klageart zu erzwingen, obwohl für den die Rechtswidrigkeitsfeststellung überschießenden Teil der Anspruchsvoraussetzungen gerichtliche Klärung nicht erforderlich ist. Vielmehr kann umgekehrt ein Urteil über das Feststellungsbegehren zur Klärung möglicher Folgeansprüche beitragen. Steht es daher bereits generell mit § 43 Abs. 2 VwGO nicht in Einklang, einen Kläger auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, wenn er sein eigentliches Anliegen dort als bloße Vorfrage mitbescheiden lassen müsste, so gilt dies erst recht - wie hier - im „umgekehrten“ Fall. Es stünde mit der Gewährleistung effektiven Grundrechtsschutzes nicht in Einklang, die dem Betroffenen durch die gerichtliche Feststellung der Rechtswidrigkeit zukommende Genugtuung dadurch zu entwerten, dass sie in einem Anfechtungsurteil als nicht tenorierte Entscheidung über eine „Vorfrage“ gewissermaßen versteckt wird (BVerwG, U.v. 29.04.1997 - 1 C 2/95 - juris m.w.N.) oder wenn sie - soweit mehrere selbständig tragende Widerspruchsgründe im Raum stehen, die den Betroffenen jeweils eigenständig in seiner Berufsausübungsfreiheit beeinträchtigten können - im Urteil überhaupt nicht zum Ausdruck kommt .

b) Die Feststellungsklage war im maßgeblichen Zeitpunkt unmittelbar vor Eintritt des erledigenden Ereignisses auch begründet.

Die Klägerin hatte bis zur Einstellung der Nabelschnurgewebeentnahme in Deutschland einen Anspruch auf Feststellung, dass nach dem mit Schreiben vom 07.08.2015 beim Beklagten angezeigten Konzept eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG vorhanden ist (aa), die nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG geforderte Bestellung eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung vorliegt (bb), die Vorgaben zur Feststellung der Spendereignung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 und 1 TPG-GewV und Anlage 2 zum TPG-GewV nicht entgegenstehen (cc), die Voraussetzungen für das Anlegen und Führen Spenderakte gem. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 2 TPG und 5 TPG-GewV sowie nach § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV nicht entgegenstehen (dd) und die Regelungen zur Freigabe des Gewebes zur weiteren Verarbeitung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG sowie nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV nicht entgegenstehen (ee).

aa) Die von § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG geforderte angemessen ausgebildete Person war nach dem Konzept der Klägerin vorhanden.

Gemäß § 20b Abs. 1 S. 1 AMG bedarf eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 TPG gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis darf nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG versagt werden, wenn eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung, die - soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt - zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG sein kann, nicht vorhanden ist.

Der von der Klägerin als verantwortliche Person angegebene … war unstreitig „angemessen ausgebildet“.

Er ist auch i.d.S. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG „vorhanden“. Hierfür ist es - jedenfalls in der vorliegenden Konstellation der Nabelschnurgewebeentnahme - nach Auffassung des Gerichts nicht erforderlich, dass die Person tatsächlich und körperlich in der Entnahmeeinrichtung vor Ort ist. Die Vorschrift spricht nach ihrem Wortlaut davon, dass die Person „vorhanden“ sein muss. Diese Formulierung lässt offen, ob die Person körperlich bei der Gewebeentnahme anwesend sein muss. Sie muss jedenfalls als Verantwortlicher (verantwortliche Person) bereitstehen. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 2004/23/EG („Gewebe-RL“) regelt sogar nur, dass die verantwortliche Person „benannt sein“ muss, wenngleich das Gericht in diesem Zusammenhang nicht verkennt, dass die Richtlinie 2004/23/EG ausweislich ihres Art. 4 Abs. 2 lediglich eine „Mindestharmonisierung“ beinhaltet (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 4). Für Übernahme von Verantwortung im obigen Sinne ist es nicht notwendig, dass die Person bei dem Vorgang, für den sie Verantwortung übernehmen muss, auch körperlich anwesend ist bzw. sogar die Gewebeentnahme selbst durchführen muss.

Für die Anforderungen, die an das Vorhandensein der verantwortlichen Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG zu stellen sind, ist maßgeblich auf dem Sinn und Zweck der Vorschrift abzustellen. § 20b AMG regelt die Gewebeentnahme am Menschen zur Be- oder Verarbeitung zu Arzneimitteln. Die Notwendigkeit der Regulierung ergibt sich v.a. aus dem Gesichtspunkt des Spenderschutzes und der Gewährleistung einwandfreier Arzneimittel (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 4). Vorrangiges Ziel des § 20b AMG ist es, den Patienten bei der Entnahme des Gewebes bestmöglich zu schützen und die Geeignetheit des entnommenen Gewebes für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Anforderungen an die Gewebeentnahme müssen daher, je nach Beeinträchtigungsmöglichkeit des Patientenwohls und der Arzneimittelqualität, ggf. unterschiedlich beurteilt werden. Der Schutz des Spenders spielt jedenfalls keine tragende Rolle, wenn dieser durch die Art und Weise der Gewebeentnahme denknotwendigerweise nicht gefährdet sein kann. Zwar ist die Gewebeentnahme grundsätzlich von einem Arzt durchzuführen. In bestimmten Ausnahmefällen kann die Entnahme des Gewebes aber auch durch andere qualifizierte Personen unter Verantwortung eines Arztes vorgenommen werden (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14). § 3 Abs. 2 TPG gestattet insbesondere die Entnahme von Gewebe bei toten Spendern durch andere qualifizierte Personen unter Verantwortung und nach fachlicher Weisung eines Arztes. Diese Ausnahmeregelung ist im Anwendungsbereich des § 20b AMG entsprechend heranzuziehen (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14 m.w.N.). Unter dem Gesichtspunkt des Spenderschutzes ist die streitgegenständliche Entnahme des Nabelschnurgewebes der Gewebeentnahme bei einem toten Spender vergleichbar. Für das Gericht ist nicht ersichtlich, wie die von der Klägerin anzeigte Gewebeentnahme aus der Nabelschnur - nachdem diese von Mutter und Kind getrennt wurde - das Spenderwohl beeinträchtigen könnte. Die Nabelschnur wird routinemäßig bei der Geburt von Mutter und Kind getrennt und anschließend entsorgt. Die von der Klägerin beabsichtigte Tätigkeit erfolgt zwischen diesen beiden Schritten. Es bestehen dabei keinerlei Risiken für Mutter und Kind, da die Handlung ohne Zeitdruck erfolgen kann. Mutter und Kind können also zuerst vollständig und umfassend versorgt werden, bevor die Abtrennung eines Teilstückes der Nabelschnur und dessen Verbringung in das Transportgefäß vorgenommen wird. Nicht einmal ein völlig unsachgemäßes Heraustrennen eines Teils der Nabelschnur - nachdem das Kind bereits abgenabelt ist und die Nabelschnur sich schon außerhalb des Körpers der Mutter befindet - würde Mutter oder Kind auch nur ansatzweise beeinträchtigen. Das größte denkbare Missgeschick wäre allenfalls, dass das entnommene Gewebe für die Weiterverarbeitung unbrauchbar ist und entsorgt werden muss. In diesem Fall würden Mutter und Kind aber auch nicht schlechter stehen, als wenn die Nabelschnur, wie üblich, direkt entsorgt werden würde. Der Spenderschutz wird daher durch die von der Klägerin beabsichtigte Gewebegewinnung in Form der Nabelschnurabtrennung nicht beeinträchtigt. Die Verantwortung der angemessen ausgebildeten Person sowie deren Weisungsbefugnis kann daher auch dann wahrgenommen werden, wenn die Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG nicht in der Entnahmeeinrichtung vor Ort ist, sondern (nur) durch generelle Handlungsanweisungen die ausführenden Personen instruiert hat und im Bedarfsfall für Rückfragen zur Verfügung steht.

Auch zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität muss die von der Klägerin benannte Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S.3 Nr. 1 AMG nicht in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein. In der Geburtsklinik wird lediglich ein Teil der Nabelschnur abgetrennt und in ein Transportgefäß gegeben. Die Eignung für die Weiterverarbeitung zum Arzneimittel kann selbst durch sachgemäße Abtrennung nicht immer gewährleistet werden. Die Überprüfung dahingehend kann erst im Labor nach infektionsserologischen Untersuchungen erfolgen. Selbst wenn die verantwortliche Person ein Arzt ist und bei der Gewebeentnahme anwesend ist, wäre diese - mit den bei der Geburt vorhandenen Hilfsmitteln - grds. nicht in der Lage, die Eignung für die spätere Verarbeitung zu beurteilen. Darüber hinaus ist das Risiko, dass das entnommene Gewebe allein wegen einer unsachgemäßen Abtrennung für Weiterverarbeitung zum Arzneimittel nicht geeignet ist, mehr als gering. Es bedarf keiner besonderen Fähigkeiten, die Nabelschnur - nach Setzen von zwei Klammern - an zwei Stellen mit einer Schere zu durchtrennen. Die Klägerin hat insoweit die Entnahmeeinrichtungen auch umfassend aufgeklärt, so dass die regelmäßig mit dieser Aufgabe betrauten Hebammen problemlos und sachgerecht diese Tätigkeit ausführen können. Sollte ausnahmsweise tatsächlich allein die nicht sachgemäße Abtrennung - die auch einem Arzt unterlaufen kann - zur Unverwertbarkeit des Gewebes führen, geht dies ausschließlich zu nicht gesundheitsbeeinträchtigenden Lasten der Spenderin, die die Klägerin beauftragt hat. Die Gewebespender werden über den Vorgang der Entnahme bzw. die Risiken der Ungeeignetheit des Materials von der Klägerin im Rahmen des Vertragsschlusses umfassend informiert.

Da die beabsichtigte Tätigkeit der Klägerin in der Entnahmeeinrichtung im konkreten Fall das Patientenwohl in keiner Weise berührt und die Arzneimittelqualität bzw. die Geeignetheit zur Weiterverarbeitung nicht davon abhängt, ob die verantwortliche Person tatsächlich im Kreißsaal anwesend ist bzw. ob ein Arzt oder eine Hebamme einen Teil der Nabelschnur abtrennt, ist § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG vorliegend dahingehend zu verstehen, dass es ausreicht, wenn die verantwortliche Person grundsätzlich benannt wurde. Nicht notwendig ist es nach Sinn und Zweck der Vorschrift, dass diese bei den geplanten Tätigkeiten in der Entnahmeeinrichtung auch anwesend ist.

Ohne dass es in diesem Zusammenhang noch entscheidungserheblich darauf ankommt, weist das Gericht zudem darauf hin, dass selbst der Beklagte im Laufe des Verfahrens hinsichtlich der Voraussetzungen des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG unterschiedliche und teils widersprüchliche Ausfassungen vertreten hat. Im Schriftsatz vom 02.05.2016 (dort S. 3) wird ausgeführt, die angemessen ausgebildete Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG müsse kein Arzt sein. Sofern aber keine Personalunion zwischen einer ärztlichen Person gem. § 8d Abs. 1 TPG und der angemessen ausgebildeten Person im Sinne des AMG bestehe, müsse neben der angemessenen ausgebildeten Person auch noch gem. § 8d TPG ein Arzt in der Entnahmeeinrichtung vorhanden sein. Im Schriftsatz vom 28.07.2016 (dort S. 2) vertritt der Beklagte hingegen - unter Hinweis auf § 8d TPG und damit unter Vermengung der (jeweils eigenständigen) Versagungsgründe des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG und des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d TPG (vgl. Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 11) - die Auffassung, dass die angemessen aus Person i.S.d. § § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG ein Arzt zu sein hat und gerade keine Hebamme mit geringeren Qualifikation. Der Beklagte führt mit Schriftsatz vom 28.07.2016 (dort S. 1) im Rahmen des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG zudem aus, dass für Nabelschnurgewebeentnahme „dieselben Maßstäbe gelten wie für Nabelschnurblut“. Andererseits wird mit Schriftsatz vom 30.01.2018 (dort S. 1) - zutreffend - darauf hingewiesen, dass die Voraussetzungen für die Gewinnung von Nabelschnurblut bzw. von Nabelschnurgewebe in unterschiedlichen Abschnitten des AMG geregelt sind und damit unterschiedliche Anforderungen zu stellen sind.

bb) Die in § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes geforderte Bestellung eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung lag nach dem klägerischen Konzept ebenfalls vor.

Gemäß § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG darf die Erlaubnis versagt werden, wenn nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden. Nach § 8d Abs. 1 S. 1 TPG darf eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. Auch insoweit kann aus dem unmittelbaren Wortlaut noch keine Anwesenheit eines Arztes vor Ort bei der Gewebeentnahme gefordert werden. Der Wortlaut spricht von der „Bestellung eines Arztes in der Gewebeeinrichtung“. Mit Gewebeeinrichtung ist nach der Legaldefinition des § 1a Nr. 8 TPG die Einrichtung gemeint, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt, also auch das St. Anna-Krankenhaus als Ort der Nabelschnurgewebeentnahme (vgl. Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 9 ff. u. 31). Die Bestellung eines Arztes setzt aber begriffsnotwendig nicht voraus, dass dieser auch in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein muss. Die Regelung in § 8d Abs. 1 S. 1 TPG hat - ebenso wie der § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG - den Schutz des Patienten, an dem der Eingriff vorgenommen wird, im Sinn. Da das Gewebe nicht (unmittelbar) dem menschlichen Körper, sondern lediglich der bereits vom Körper getrennten Nabelschnur entnommen wird, ist auch § 8d Abs. 1 S. 1 TPG unter diesem Blickwinkel zu betrachten. Nach Auffassung der Kammer ergeben sich insoweit die gleichen Erwägungen wie zu § 20b Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG. Die Abtrennung eines Teils der Nabelschnur - nachdem diese bereits von Mutter und Kind getrennt ist - birgt keinerlei Gefährdungspotential für die Spenderin. Auch unter dem Gesichtspunkt des Schutzes vor unnötigen oder unsachgemäßen Eingriffen für Zwecke einer Transplantation, kann im Rahmen des beim Beklagten angezeigten Verfahrens nicht die Anwesenheit eines Arztes gefordert werden. Die Entfernung bzw. Beseitigung der Nabelschnur geschieht bei jeder Geburt, unabhängig davon, ob eine Nabelschnurgewebeentnahme erfolgt oder nicht. Selbst der Aspekt der Verschwendung von transplantationsfähigem Gewebe kann hier keinen Arztvorbehalt rechtfertigen. Die Nabelschnur würde ohne Eingriff gänzlich entsorgt werden. Das Verfahren der Klägerin kann also, selbst wenn es noch so unsachgemäß durchgeführt wird, nur ein „Mehr“ für Mutter und Kind bringen.

Selbst im Hinblick auf die die spätere Verwendbarkeit des Gewebes kann in der streitgegenständlichen Konstellation kein Arztvorbehalt für die Gewebeentnahme gefordert werden. Nach der Geburt des Kindes trennt regelmäßig eine Hebamme - oder teilweise sogar ein Angehöriger unter Anleitung der Hebamme - die Nabelschnur von Mutter und Kind. Dass das spätere „Herausschneiden“ eines Teils der bereits abgetrennten Nabelschnur nur durch einen anwesenden Arzt sachgemäß erfolgen können soll, ist im in Anbetracht dessen nicht nachvollziehbar und kann auch nach der Ratio des § 8d Abs. 1 S. 1 TPG nicht gewollt sein. Daher kann für das streitgegenständliche Verfahren der Nabelschnurgewebeentnahme nicht gefordert werden, dass der gem. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG zu bestellende Arzt bei der Nabelschnurentnahme selbst vor Ort sein muss, geschweige denn, dass die Nabelschnurentnahme von durchgeführt werden muss. Wie bereits unter aa) ausgeführt, kann die Gewebeentnahme ausnahmsweise auch von anderen qualifizierten Personen nach ärztlichen Vorgaben erfolgen. Zudem kann die Geeignetheit des Gewebes zur Weiterverarbeitung bei der Entnahme grds. - auch von einem Arzt - noch nicht beurteilt werden.

Die Richtigkeit dieses Ergebnisses ergibt sich auch aus einem Vergleich mit der Nabelschnurblutentnahme. Die Nabelschnurblutentnahme unter Verantwortung der Klägerin war in der streitgegenständlichen Entnahmeeinrichtung aufgrund einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG möglich, bis die Klägerin diese Tätigkeit (ebenfalls) zum 01.10.2017 freiwillig eingestellt hat. Insbesondere wurde für die Nabelschnurblutentnahme, die medizinisch komplexer als das bloße Abtrennen eines Teils der Nabelschnur ist, kein Arztvorbehalt in der Form der körperlichen Anwesenheit in der Entnahmeeinrichtung gefordert. Das Gericht verkennt dabei nicht, dass die Nabelschnurblutentnahme aufgrund einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gestattet war, während das streitgegenständliche Verfahren nach § 20b AMG (zum Teil) anderen Voraussetzungen unterliegt. Zwar mag der klägerische Vortrag zutreffen, dass § 20b AMG eine Erleichterung zu §§ 13 ff. AMG darstellt soll. Die Versagungsgründe müssen jedoch für beide Regelungsbereiche primär selbstständig nach dem jeweiligen Schutzzweck ausgelegt werden. Die Argumentation des Beklagten, wonach gesteigerte Überwachungs- und Organisationspflichten bei der Nabelschnurentnahme die körperliche Anwesenheit des Arztes erfordern, läuft jedenfalls dann ins Leere, wenn die anspruchsvollere Nabelschnurblutentnahme gerade nicht durch einen Arzt vor Ort überwacht werden muss. Da bei der Nabelschnurgewebeentnahme keine höhere Gefahr für Zwischenfälle und kein Bedürfnis eines höheren Organisationsaufwands bzw. zusätzlicher Kontrollen durch einen Arzt vor Ort besteht als bei der Nabelschnurblutentnahme, reicht es unter dem Gesichtspunkt der Überwachung und Organisation erst recht aus, dass ein Arzt - wie vorliegend - das vor Ort anwesende Personal schult und für Rückfragen zur Verfügung steht.

cc) Die Vorgaben zur Feststellung der Spendereignung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. §§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG, 3 Abs. 2, Abs. 1 TPG-GewV standen dem Vorhaben der Klägerin nicht entgegen.

Gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG ist die Gewebeeinrichtung verpflichtet, sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist. Weitere Einzelheiten für die ärztlichen Beurteilung zur medizinischen Eignung des lebenden Spenders regeln § 3 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 TPG-GewV sowie die Anlage 2 zur TPG-GewV.

Zwar sprechen die vorstehenden Vorschriften davon, dass eine ärztliche Beurteilung hinsichtlich der Geeignetheit des Spenders vor der Gewebeentnahme zu erfolgen hat, was regelmäßig eine vorherige (körperliche) Untersuchung des Spenders durch einen Arzt erfordert (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 49), jedoch müssen die Normen für das beabsichtigte Verfahren der Klägerin nach Auffassung des Gerichts teleologisch reduziert werden. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 TPG-GewV bezweckt den Schutz des Spenders und des Empfängers. Es soll verhindert werden, dass unnötige und von vorneherein nicht erfolgsversprechende Eingriffe durchgeführt werden sowie gesundheitliche Risiken bei Spendern und Empfängern vermeiden bzw. reduziert werden, insbesondere eine Krankheitsübertragung minimiert wird. Kommt die ärztliche Beurteilung zu dem Schluss kommen, dass Ausschlussgründe vorliegen, hat die Gewebeentnahme regelmäßig zu unterbleiben (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 57). Eine vorherige ärztliche Beurteilung der Spenderin in Form einer ärztlichen Untersuchung ist vorliegend - aufgrund eines hier „atypischen Falles“ der Gewebeentnahme - nicht angezeigt. Gleiches gilt für eine anderweitige ärztliche Beurteilung der Spenderin vor der Gewebeentnahme („Ferndiagnose“) durch den von der Klägerin bestellten Arzt i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG). Wie bereits in anderem Zusammenhang dargelegt, wird die Nabelschnur ohnehin bei jeder Geburt von Mutter und Kind getrennt. Der Unterschied zum „Standardablauf“ liegt lediglich darin, dass die Nabelschnur - nach Trennung von Mutter und Kind - anstatt entsorgt zu werden, teilweise abgetrennt und in ein Transportgefäß begeben wird. Der Mutter kann hierdurch kein (gesundheitlicher) Nachteil entstehen. Dabei verkennt das Gericht nicht, dass nach § 3 Abs. 1 TPG-GewV i.V.m. Anlage 1 zur § 3 Abs. 1 TPG-GewV grds. auch ein toter Spender vor der Gewebeentnahme ärztlich zu beurteilen ist. Vorliegend ist jedoch der Großteil der in Anlage 1 zu § 3 Abs. 1 TPG-GewV geregelten Beurteilungskriterien überhaupt nicht heranziehbar. Auch Pietätsaspekte, die es verbieten unnötige oder unbrauchbare Gewebe zu entnehmen (vgl. Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 45), sind nicht berührt.

Selbst aus Sicht des Kindes als potentiellen Empfänger bedarf es insoweit keiner vorherigen ärztlichen Beurteilung der Mutter. Die Eignung der Nabelschnur zur Weiterverarbeitung kann vor Geburt offensichtlich nicht festgestellt werden. Selbst eine „bloße Sichtkontrolle“ der Nabelschnur durch einen Arzt im Kreißsaal - vor dem Abtrennen zur Weiterverarbeitung - dürfte allenfalls in evidenten Fällen eine Ungeeignetheit des Nabelschnurgewebes ergeben. Die Eignung zur Weiterverarbeitung kann vielmehr nur durch serologische Untersuchungen des Nabelschnurgewebes selbst sichergestellt werden. Diese Untersuchungen können aber notwendiger Weise erst nach Abtrennung des Nabelschnurteils erfolgen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen das entnommene Material für ungeeignet befunden, erfolgt keine weitergehende Verarbeitung, wodurch ein (gesundheitsschädlicher) Kontakt mit dem Empfänger schon gar nicht entstehen kann.

Nichts anderes ergibt sich aus der Anlage 2 zu § 3 Abs. 2 TPG-GewV. Nach den dortigen Vorgaben sind im Rahmen der ärztlichen Beurteilung zwar nicht nur medizinische, sondern auch „verhaltensbezogene Informationen“ über den Spender, insbesondere die Gewissheit der vollumfänglichen Aufklärung, zu berücksichtigen (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 63). In Anbetracht der Tatsache, dass vorliegend lediglich Gewebe aus der abgetrennten Nabelschnur entnommen wird und aufgrund dieser unterschwelligen Maßnahme weder eine nennenswerte Gefahr besteht, dass die Spenderin nicht hinreichend informiert ist - bereits die Klägerin informiert umfassend beim Vertragsschluss -, noch dass sich bei der Spenderin oder beim Empfänger (psychische) „Folgeprobleme“ durch die Gewebeentnahme einstellen, bedarf es keiner vorherigen ärztlichen Beurteilung. Im Gegenteil, eine vorherige ärztliche Beurteilung der (werdenden) Mutter kann in der streitgegenständlichen Konstellation dem maßgeblichen Sinn und Zweck des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 TPG-GewV (Ausschluss medizinischer Risiken beim Spender) kaum gerecht werden. Für das beantragte Verfahren der Klägerin kann daher im Hinblick auf die gesetzgeberische Intension keine ärztliche Beurteilung der Mutter gefordert werden. Vielmehr reicht es ausnahmsweise aus, wenn die Eignung durch anschließende ärztliche Untersuchungen des Nabelschnurgewebes festgestellt wird. Dies wird von der Klägerin auch gewährleistet.

dd) Die Vorgaben für das Anlegen und Führen der Spenderakte gem. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. §§ 8d Abs. 2 TPG und 5 TPG-GewV sowie nach § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV standen dem Vorhaben ebenfalls nicht entgegen.

Gem. § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV legt die Entnahmeeinrichtung vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, wobei nach § 5 Abs. 1 S. 2 TPG-GewV die Akte von einem Arzt zu unterzeichnen ist. Nach § 5 Abs. 2 S. 1 TPG-GewV übermittelt die Entnahmeeinrichtung der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, lediglich einen Entnahmebericht. Aus § 5 Abs. 2 S. 1 i.V.m. § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV folgt, dass die (umfassendere) Spenderakte bei der Entnahmeeinrichtung verbleibt und dort aufzubewahren ist (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 85 ff. u. 88).

Die Spenderakte dient der Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit des Spendeprozesses. Sie ist - nach § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV - von der Entnahmeeinrichtung anzulegen und zu führen. In der vorliegenden Sonderkonstellation der Nabelschnurgewebeentnahme werden die nach § 5 Abs. 1 TPG-GewV einzutragenden Tatsachen aber (teilweise) erst nach der Untersuchung des Nabelschnurgewebes bei der Klägerin bekannt. Andere grds. eintragungspflichtige Vorgänge, z.B. die vorherige ärztliche Beurteilung nach §§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG, 3 Abs. 2 TPG-GewV (vgl. § 5 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 u. 6 TPG-GewV) sind nach den vorstehenden Ausführungen in der streitgegenständlichen Konstellation (ausnahmsweise) in der Entnahmeeinrichtung überhaupt nicht durchgeführt worden bzw. nicht erforderlich. Da keine weitergehenden Untersuchungen und Maßnahmen in der Entnahmeeinrichtung gefordert werden können, besteht auch keine Notwendigkeit die Akte vor der Entnahme anzulegen, da es insoweit keinen (medizinischen) Inhalt für die Spenderakte gibt. Wenig praktikabel erscheint es der Kammer zudem, dass die Klägerin die (späteren) Befunde an der Entnahmeeinrichtung mit dem Ziel weiterleitet, nachträglich die Spenderakte anzulegen bzw. diese hinsichtlich der maßgeblichen Befunde zu vervollständigen. Auch § 5 Abs. 1 TPG-GewV ist somit für den vorliegenden Fall teleologisch zu reduzieren. Die vorliegend notwendigen Dokumentationspflichten werden ausnahmsweise ausschließlich durch die Angaben im Entnahmebericht gewahrt. Dem Willen des Gesetzgebers, dass die Entnahmeeinrichtung jederzeit Zugriff auf die Spenderakte haben muss, kann dadurch entsprochen werden, dass dies - wie geschehen - vertraglich mit der Gewebeeinrichtung abgesichert wird. Vorliegend kann dahinstehen, ob § 9 AMWHV eine vertraglichen Übertragung der Spenderaktenführung von der Entnahmeeinrichtung auf die Gewebeeinrichtung gestattet oder ob - wie der Beklagte meint - § 41 AMWHV als lex specialis einer solchen Vereinbarung entgegensteht. Aufgrund der hier atypischen Situation bezüglich des Akteninhalt und des Zeitpunktes der notwenigen Erkenntnisse und Untersuchungen, kann das Anlegen und Führen der Akte im Rahmen des streitgegenständlichen Konzepts ausnahmsweise durch die Klägerin erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass die Entnahmeeinrichtung jederzeit Zugriff auf die Spenderakte hat bzw. erhält.

Nichts anderes ergibt sich aus § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV. Danach muss die Aufbewahrung der Dokumentation unbeschadet des § 14 TPG in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Abs. 1 AMG erfassten Räume erfolgen. Selbst wenn man - trotz des offenen Wortlautes („von der Erlaubnis nach § 20b AMG umfassten Räume“), der nicht explizit auf die Erlaubnis für die Gewebeentnahme abstellt - davon ausgeht, dass die Aufbewahrung der Spenderakte in der Entnahmeeinrichtung zu erfolgen hat (vgl. auch § 34 Abs. 7 AMWHV), gelten die vorstehenden Ausführungen des Gerichts zu den Anforderungen an die Spenderakte nach dem TPG entsprechend.

Auch die vom Beklagten angeführten datenschutzrechtlichen Gesichtspunkte ändern an diesem Ergebnis nichts. Die in der „Spenderakte“ enthalten Informationen sind der Klägerin ohnehin bereits dadurch bekannt, dass die Spenderin die Nabelschnurentnahme und Verarbeitung mit ihren personenbezogenen Daten bei der Klägerin selbst beantragt hat und die Untersuchungen erst durch die Klägerin durchgeführt werden. Der u.a. von § 5 TPG-GewV bzw. § 34 Abs. 7 AMWHV erfasste Schutz der Daten des Spenders, wonach die Gewebeeinrichtung im Rahmen des Entnahmeberichtes nur einen Teil der Informationen von der Entnahmeeinrichtung erhält, ist damit nicht in Gefahr.

ee) Die Anforderungen an die Freigabe des Gewebes zur weiteren Verarbeitung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG sowie nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV standen ebenfalls nicht entgegen.

Gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG ist die Gewebeeinrichtung verpflichtet, sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG und die Laboruntersuchungen nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 3 TPG ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind.

§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG will sicherstellen, dass nur einwandfreie Gewebeteile zur weiteren Verarbeitung verwendet werden. Dies ist insbesondere hinsichtlich der Qualitätssicherung von Medikamente und des Schutzes des Empfängers von Gewebespenden angebracht. So ist es auch notwendig, die Freigabe des Gewebes zur Weiterverarbeitung durch einen Arzt zu fordern. Nicht zwingend erforderlich ist es jedoch, dass die Freigabe zwingend am Ort der Entnahme und vor der Weiterleitung an die Klägerin zu geschehen hat. Der Wortlaut des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG ist insoweit ebenfalls offen und spricht lediglich davon, dass die Entnahmeeinrichtung „sicherzustellen hat“, das Gewebe nur freigegeben wird, wenn die ärztliche Beurteilung nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG und die Laboruntersuchungen nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 3 TPG ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind. Dabei ist die Verpflichtung zur Gewebefreigabe nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG an die Gewebeeinrichtung, aber nicht persönlich an den nach § 8d Abs. 1 S. 1 bestellten Arzt adressiert (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14). Aufgrund der vorstehenden Ausführungen, wonach vorliegend insbesondere keine vorherige ärztliche Beurteilung der Spenderin oder eine weitere Gewebeuntersuchung in der Entnahmeeinrichtung erforderlich ist, reicht es demnach aus, wenn die Freigabe erst nach Verlassen des Gewebes aus der Entnahmeeinrichtung in den Räumen der Klägerin … erfolgt. Durch die vertragliche Vereinbarung zwischen der Klägerin und der Entnahmeeinrichtung ist i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG wird durch die Entnahmeeinrichtung sichergestellt, dass das Gewebe nur weiterverarbeitet wird, wenn es geeignet ist und freigegeben wurde.

Auch nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV steht der Freigabe des Gewebes durch die Klägerin nicht entgegen. Nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV hat die für die Entnahme verantwortliche Person (vgl. hierzu Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14) im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Entnahme entsprechend der Entnahmeanweisung durchgeführt worden ist und die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des TPG freigegeben sind. In Anbetracht der vorstehenden Ausführung ist § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV ebenfalls teleologisch zu reduzieren. Aufgrund des hier vorliegenden Sonderfalls einer Gewebeentnahme mit verringerten Möglichkeiten, Aufgaben und Pflichten der Entnahmeeinrichtung, reicht es auch, wenn der Entnahmebericht noch keine bzw keine vollständige Freigabe des Gewebes enthalt, da auch noch im Rahmen der nachträglichen Freigabe sichergestellt ist, dass nur einwandfreies Gewebe weiterverarbeitet wird.

3. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Das Gericht erachtet in Anbetracht des Streitstandes und der sich für die Klägerin ergebenden Bedeutung der Sache einen Streitwert von 15.000,00 EUR für ermessensgerecht (vgl. auch VG Regensburg, B.v. 8.2.2016 - RO 5 K 15.2145).

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Lastenausgleichsgesetz - LAG

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(1) Durch Klage kann die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses oder der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat (Feststellungskla

(1) Das Gericht hat im Urteil oder, wenn das Verfahren in anderer Weise beendet worden ist, durch Beschluß über die Kosten zu entscheiden. (2) Ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt, so entscheidet das Gericht außer in den Fällen des § 1

(1) Die Frist für ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf beginnt nur zu laufen, wenn der Beteiligte über den Rechtsbehelf, die Verwaltungsbehörde oder das Gericht, bei denen der Rechtsbehelf anzubringen ist, den Sitz und die einzuhaltende F

Arzneimittelgesetz - AMG

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Transplantationsgesetz - TPG

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,2. (weggefallen)3. d

(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben ist, soweit in § 4 oder § 4a nichts Abweichendes bestimmt ist, nur zulässig, wenn1.der Organ- oder Gewebespender in die Entnahme eingewilligt hatte,2.der Tod des Organ- oder Gewebespenders nach Regeln, die de

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TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden: 1. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit

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Verwaltungsgericht Bayreuth Beschluss, 11. Juni 2018 - B 7 K 16.95 zitiert oder wird zitiert von 1 Urteil(en).

Verwaltungsgericht Bayreuth Beschluss, 11. Juni 2018 - B 7 K 16.95 zitiert 1 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

bei uns veröffentlicht am 25.10.2017

Bundesverwaltungsgericht

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Feststellung, dass sie durch den im Vorfeld einer Versammlung zu Aufklärungszwecken durchgeführten Tiefflug eines Kampfflugzeugs de

RechtsgebieteSteuerrecht Strafrecht Urheber- und Medienrecht Verfassungsrecht Verwaltungsrecht

Referenzen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Tätigkeiten erteilt und kann die Möglichkeit der Gewebeentnahme außerhalb der Räume nach Satz 3 Nummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen. Dabei kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für diese jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen. Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde widersprochen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird.

(3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die zuständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vorläufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise nicht vorlegt.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,
5.: ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder
6.: die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden.

(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.

(5) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Gibt die Behörde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren.

(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. Sie übermittelt innerhalb der Fristen nach Satz 5 der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

(1) § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung. Das Personal, das das Gewebe entnimmt, muss vor der Ausführung dieser Tätigkeit erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Programm absolviert haben, an dessen Erstellung ein klinisches Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des § 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten für die Gewebeentnahme beinhalten.

(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrichtungen mit der Maßgabe Anwendung, dass die Betriebsräume und Ausrüstungen sowie die Hygienemaßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaften des Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, während der Entnahme zu minimieren. Dabei sind

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(3) Die Gewebeentnahme einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anforderungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung und in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

zu Anforderungen an die Spenden- und Probenbehältnisse sowie an die verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen und anderen Produkte und Materialien, die mit den Spenden in Berührung kommen und Auswirkungen auf ihre Qualität und Sicherheit haben können,

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der Spenden oder der Proben bis zu ihrem Transport zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laboruntersuchung, die geeignet ist, deren Merkmale und biologischen Funktionen zu erhalten.

Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Person und der Art der Spende angemessen sein, die für ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht auf dem Behältnis gemacht werden können, sind sie in einem Begleitdokument aufzuführen, das dem Behältnis beigefügt wird. Aus der Kennzeichnung der Proben für die Laboruntersuchung müssen insbesondere die Zuordnung zur spendenden Person zweifelsfrei möglich sein und Angaben über Ort und Zeit der Probenahme hervorgehen.

(7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gemäß der Entnahmeanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und unbeschadet der ärztlichen Dokumentationspflichten nach § 8d Abs. 2 des Transplantationsgesetzes vollständig aufzuzeichnen (Entnahmebericht). Der Entnahmebericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Gegebenenfalls während der Entnahme aufgetretene Zwischenfälle sind einschließlich der daraufhin erfolgten Untersuchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die für die Entnahme verantwortliche Person hat im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Entnahme entsprechend der Entnahmeanweisung durchgeführt worden ist und die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unberührt.

Transplantationsgesetz - TPG | § 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen

(1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung nach § 4 Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a Abs. 2, zur Feststellung der Untersuchungsergebnisse nach § 5 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 3, zur Aufklärung nach § 8 Abs. 2 Satz 4, auch in Verbindung mit § 8a Satz 1 Nr. 4, § 8b Abs. 1 und 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b und Abs. 2 und 3 und zur gutachtlichen Stellungnahme nach § 8 Abs. 3 Satz 2 sowie die Dokumentationen der Organentnahme, -vermittlung und -übertragung und die nach § 10a erhobenen Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung sind, soweit § 15h nichts anderes bestimmt, 30 Jahre aufzubewahren, um eine lückenlose Rückverfolgung der Organe zu ermöglichen.

(2) Die nach § 8d Absatz 2 zu dokumentierenden Angaben müssen 30 Jahre lang nach Ablauf des Verfalldatums des Gewebes und die nach § 13a zu dokumentierenden Daten 30 Jahre lang nach der Übertragung des Gewebes aufbewahrt werden und unverzüglich verfügbar sein.

(3) Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist nach den Absätzen 1 und 2 sind die Angaben zu löschen oder zu anonymisieren.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
2.: bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;
3.: die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
4.: Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;
5.: bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;
6.: Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;
7.: Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;
8.: sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Im Entnahmebericht ist zu dokumentieren, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2.: (weggefallen)
3.: die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4.: die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5.: der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a.: entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a.: der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.: die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2.: die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3.: die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4.: die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Baugesetzbuch - BBauG | § 36 Beteiligung der Gemeinde und der höheren Verwaltungsbehörde

(1) Über die Zulässigkeit von Vorhaben nach den §§ 31, 33 bis 35 wird im bauaufsichtlichen Verfahren von der Baugenehmigungsbehörde im Einvernehmen mit der Gemeinde entschieden. Das Einvernehmen der Gemeinde ist auch erforderlich, wenn in einem anderen Verfahren über die Zulässigkeit nach den in Satz 1 bezeichneten Vorschriften entschieden wird; dies gilt nicht für Vorhaben der in § 29 Absatz 1 bezeichneten Art, die der Bergaufsicht unterliegen. Richtet sich die Zulässigkeit von Vorhaben nach § 30 Absatz 1, stellen die Länder sicher, dass die Gemeinde rechtzeitig vor Ausführung des Vorhabens über Maßnahmen zur Sicherung der Bauleitplanung nach den §§ 14 und 15 entscheiden kann. In den Fällen des § 35 Absatz 2 und 4 kann die Landesregierung durch Rechtsverordnung allgemein oder für bestimmte Fälle festlegen, dass die Zustimmung der höheren Verwaltungsbehörde erforderlich ist.

(2) Das Einvernehmen der Gemeinde und die Zustimmung der höheren Verwaltungsbehörde dürfen nur aus den sich aus den §§ 31, 33, 34 und 35 ergebenden Gründen versagt werden. Das Einvernehmen der Gemeinde und die Zustimmung der höheren Verwaltungsbehörde gelten als erteilt, wenn sie nicht binnen zwei Monaten nach Eingang des Ersuchens der Genehmigungsbehörde verweigert werden; dem Ersuchen gegenüber der Gemeinde steht die Einreichung des Antrags bei der Gemeinde gleich, wenn sie nach Landesrecht vorgeschrieben ist. Die nach Landesrecht zuständige Behörde kann ein rechtswidrig versagtes Einvernehmen der Gemeinde ersetzen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 44a

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,
5.: ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder
6.: die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
2.: bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;
3.: die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
4.: Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;
5.: bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;
6.: Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;
7.: Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;
8.: sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 41 Aufbewahrung der Dokumentation

(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.

(2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken.

(3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 117

(1) Das Urteil ergeht "Im Namen des Volkes". Es ist schriftlich abzufassen und von den Richtern, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben, zu unterzeichnen. Ist ein Richter verhindert, seine Unterschrift beizufügen, so wird dies mit dem Hinderungsgrund vom Vorsitzenden oder, wenn er verhindert ist, vom dienstältesten beisitzenden Richter unter dem Urteil vermerkt. Der Unterschrift der ehrenamtlichen Richter bedarf es nicht.

(2) Das Urteil enthält

1.: die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Beruf, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren,
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben,
3.: die Urteilsformel,
4.: den Tatbestand,
5.: die Entscheidungsgründe,
6.: die Rechtsmittelbelehrung.

(3) Im Tatbestand ist der Sach- und Streitstand unter Hervorhebung der gestellten Anträge seinem wesentlichen Inhalt nach gedrängt darzustellen. Wegen der Einzelheiten soll auf Schriftsätze, Protokolle und andere Unterlagen verwiesen werden, soweit sich aus ihnen der Sach- und Streitstand ausreichend ergibt.

(4) Ein Urteil, das bei der Verkündung noch nicht vollständig abgefaßt war, ist vor Ablauf von zwei Wochen, vom Tag der Verkündung an gerechnet, vollständig abgefaßt der Geschäftsstelle zu übermitteln. Kann dies ausnahmsweise nicht geschehen, so ist innerhalb dieser zwei Wochen das von den Richtern unterschriebene Urteil ohne Tatbestand, Entscheidungsgründe und Rechtsmittelbelehrung der Geschäftsstelle zu übermitteln; Tatbestand, Entscheidungsgründe und Rechtsmittelbelehrung sind alsbald nachträglich niederzulegen, von den Richtern besonders zu unterschreiben und der Geschäftsstelle zu übermitteln.

(5) Das Gericht kann von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es der Begründung des Verwaltungsakts oder des Widerspruchsbescheids folgt und dies in seiner Entscheidung feststellt.

(6) Der Urkundsbeamte der Geschäftsstelle hat auf dem Urteil den Tag der Zustellung und im Falle des § 116 Abs. 1 Satz 1 den Tag der Verkündung zu vermerken und diesen Vermerk zu unterschreiben. Werden die Akten elektronisch geführt, hat der Urkundsbeamte der Geschäftsstelle den Vermerk in einem gesonderten Dokument festzuhalten. Das Dokument ist mit dem Urteil untrennbar zu verbinden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 161

(1) Das Gericht hat im Urteil oder, wenn das Verfahren in anderer Weise beendet worden ist, durch Beschluß über die Kosten zu entscheiden.

(2) Ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt, so entscheidet das Gericht außer in den Fällen des § 113 Abs. 1 Satz 4 nach billigem Ermessen über die Kosten des Verfahrens durch Beschluß; der bisherige Sach- und Streitstand ist zu berücksichtigen. Der Rechtsstreit ist auch in der Hauptsache erledigt, wenn der Beklagte der Erledigungserklärung des Klägers nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Erledigungserklärung enthaltenden Schriftsatzes widerspricht und er vom Gericht auf diese Folge hingewiesen worden ist.

(3) In den Fällen des § 75 fallen die Kosten stets dem Beklagten zur Last, wenn der Kläger mit seiner Bescheidung vor Klageerhebung rechnen durfte.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

(2) Die Feststellung kann nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Dies gilt nicht, wenn die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt wird.

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 25. Okt. 2017 - 6 C 46/16

Tatbestand

1: Die Klägerin begehrt die Feststellung, dass sie durch den im Vorfeld einer Versammlung zu Aufklärungszwecken durchgeführten Tiefflug eines Kampfflugzeugs der Bundeswehr in ihren Rechten verletzt worden ist.

2: Vom 6. bis 8. Juni 2007 fand in Heiligendamm das jährliche Gipfeltreffen der acht großen Industriestaaten (G8) statt. Im Vorfeld beantragte das Innenministerium des beklagten Landes beim Bundesministerium der Verteidigung, im Wege der Amtshilfe Überflüge in der Umgebung des Austragungsortes durchzuführen. Es sollten unter Einsatz von Infrarot- und optischen Kameras Luftbildaufnahmen angefertigt werden, um mögliche Erddepots zu erkennen sowie etwaige Manipulationen an wichtigen Straßenzügen zu erfassen. In Abstimmung mit dem Beklagten führte die Bundeswehr im Mai 2007 mehrere Aufklärungsflüge durch. Ein weiterer Überflug wurde nach erneuter Lagebeurteilung vereinbart, nachdem es am 2. Juni 2007 in Rostock zu gewaltsamen Ausschreitungen gekommen war.

3: Ab dem 29. Mai 2007 errichteten Gegner des Gipfeltreffens in der Gemeinde Reddelich ein Camp für die Unterkunft von bis zu 5 000 Personen, die an Protestaktionen teilnehmen wollten. Die Klägerin hielt sich vom 1. bis 6. Juni 2007 in dem Camp auf und nahm von dort aus an Veranstaltungen und Versammlungen im Zusammenhang mit dem G8-Gipfel in Heiligendamm teil.

4: Am 5. Juni 2007 überflog ein Kampfflugzeug der Bundeswehr vom Typ Tornado gegen 10:30 Uhr das Camp witterungsbedingt in einer Höhe von ca. 114 m. Während des Überfluges wurden Aufnahmen durch Kameras angefertigt, die an dem Kampfflugzeug befestigt waren. 19 Luftbilder wurden anschließend durch Bundeswehrmitarbeiter als für polizeiliche Zwecke relevant ausgewählt und an die Polizeidirektion Rostock zur Auswertung übermittelt. Bei einem Teil dieser Aufnahmen handelte es sich um Übersichtsaufnahmen und Ausschnittvergrößerungen, auf denen das Camp Reddelich sowie Personengruppen abgebildet waren, die sich dort aufhielten.

5: Die Klägerin hat mit der Klage die Feststellung begehrt, dass sie durch den Überflug des Camps Reddelich am 5. Juni 2007 durch ein Kampfflugzeug der Bundeswehr des Typs Tornado sowie die Fertigung und anschließende Weitergabe und Verwendung von Bildaufnahmen in ihren Rechten verletzt wurde. Die Klage ist in den Vorinstanzen ohne Erfolg geblieben. Das Oberverwaltungsgericht hat die Feststellungsklage zwar für zulässig, jedoch nicht für begründet gehalten. Die Klägerin könne sich auf ihr Grundrecht der Versammlungsfreiheit aus Art. 8 Abs. 1 GG stützen, das auch einen Vorfeldschutz entfalte. Bei der beabsichtigten Teilnahme an Demonstrationen über mehrere Tage aufgrund einer ebenfalls mehrtägigen politischen bzw. staatlichen Veranstaltung sei der dauernde Aufenthalt in einer Unterkunft geschützt, insbesondere, wenn er in einem für diesen Zweck hergerichteten Camp stattfinde. In der Sache könne die Klage keinen Erfolg haben, weil in den beanstandeten Maßnahmen kein Eingriff in Grundrechte der Klägerin liege. Für einen Eingriff in das Grundrecht der Versammlungsfreiheit genüge es, wenn eine Maßnahme auf eine Abschreckung von der Teilnahme an einer späteren Versammlung abgezielt habe, hierfür objektiv geeignet gewesen sei und der potentielle Teilnehmer sich habe abschrecken lassen dürfen, wobei es nicht auf die subjektive Empfindung eines konkret betroffenen Einzelnen ankomme, sondern auf die eines sog. verständigen Dritten. An diesen Voraussetzungen fehle es hier. Ein verständiger Dritter habe den Überflug zwar dahingehend verstehen dürfen, dass Aufklärungsmaßnahmen im Hinblick auf den bevorstehenden Beginn des G8-Gipfels am Folgetag betrieben werden sollten. Schon wegen der kurzen Dauer des Überflugs hätten diese Aufklärungsmaßnahmen jedoch nicht derart abschreckend auf einen verständigen Dritten gewirkt, dass er sich davon hätte abhalten lassen, sein Versammlungsrecht wahrzunehmen. Auch wenn der Überflug als polizeitaktische Machtdemonstration ("show of force") gewertet werde, sei davon keine Abschreckungswirkung ausgegangen, weil das Tornado-Kampfflugzeug nicht als Einsatzmittel für einen Kampfeinsatz gezeigt worden sei. Ebenso wenig sei eine solche Wirkung bei verständiger Würdigung von dem Anfertigen von Lichtbildern bei dem Überflug ausgegangen. Aufgrund der Kurzzeitigkeit habe es sich nur um eine Momentaufnahme handeln können. Zudem sei den Bewohnern des Camps Reddelich bekannt gewesen, dass sie angesichts der Besonderheiten des Einzelfalles des G8-Gipfeltreffens und der zahlreichen, auch gewalttätigen Aktionen der Gegner dieses Gipfeltreffens unter besonderer Beobachtung der Sicherheitsbehörden standen. Da die Klägerin auf den Lichtbildern selbst nicht erkennbar sei, verletze schließlich auch die Auswertung der Aufnahmen sie nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 8 GG. Es bestünden keine Anhaltspunkte dafür, dass der Beklagte oder die Bundeswehr die flächendeckenden Übersichtsaufnahmen oder die Ausschnittvergrößerungen noch derartig auswerten könnten, dass eine Personenidentifizierung möglich sei. Aus diesen Gründen sei auch das Grundrecht der Klägerin auf informationelle Selbstbestimmung aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG nicht verletzt.

6: Gegen dieses Urteil hat die Klägerin die vom Senat zugelassene Revision eingelegt, mit der sie geltend macht: Ein Eingriff in die Versammlungsfreiheit liege bereits bei polizeilichen Maßnahmen vor, welche während oder im Vorfeld von Versammlungen bei den Betroffenen den Eindruck einer möglichen Aufzeichnung ihres Verhaltens erzeugen könnten. Unter den heutigen technischen Bedingungen bestehe eine Vermutung, dass Überwachungsmaßnahmen wie die Anfertigung von Übersichtsaufnahmen zur Identifizierung von Personen geeignet seien. Dass diese Vermutung bei überlegenem Wissen, etwa im Verlauf einer verwaltungsgerichtlichen Beweisaufnahme, widerlegt werden könne, ändere nichts daran, dass es für die Betroffenheit auf den Kenntnishorizont der Grundrechtsträger im Moment des Versammlungsgeschehens ankomme. Schon die Möglichkeit der Beeinträchtigung der potentiellen Versammlungsteilnehmer in ihrer freien Entscheidung begründe den Grundrechtseingriff. Auf die behördliche Absicht komme es nicht an. Der Überflug unter Einsatz eines militärischen Kampfflugzeugs im Tiefstflug habe auch tatsächlich in die innere Versammlungsfreiheit der Betroffenen eingegriffen. Denn angesichts der dadurch aufgezeigten Möglichkeit des Einsatzes schwersten militärischen Kampfgeräts im Zusammenhang mit den Demonstrationen während des G8-Gipfels sei die Teilnahme hieran für die Betroffenen zu einem insoweit unvorhersehbaren, besorgniserregenden Unterfangen geworden. Ausgehend von dem Standpunkt eines verständigen Dritten ohne behördliches Sonderwissen habe auch die Nutzung eines Kamerasystems, der Erhebung von Lichtbildern und deren Auswertung durch den Beklagten eine Einschüchterungs- und Verunsicherungswirkung gehabt und deshalb einen Grundrechtseingriff dargestellt.

7: Die Klägerin beantragt,

: unter Abänderung der Urteile des Oberverwaltungsgerichts Mecklenburg-Vorpommern vom 15. Juli 2015, berichtigt durch Beschluss vom 2. Dezember 2015, sowie des Verwaltungsgerichts Schwerin vom 29. September 2011 festzustellen, dass der Überflug des Camps Reddelich am 5. Juni 2007 durch ein Tornado-Flugzeug der Deutschen Bundeswehr und die dabei erfolgte Fertigung, Weitergabe sowie Verwendung von Bildaufnahmen rechtswidrig war und die Klägerin dadurch in ihren Rechten verletzt wurde.

8: Der Beklagte beantragt,

: die Revision zurückzuweisen.

9: Er verteidigt das angefochtene Urteil. Der Überflug über das Camp Reddelich habe lediglich wenige Sekunden gedauert. Soweit er durch die physische Präsenz des Tornado-Kampfflugzeuges einschüchternd gewirkt haben möge, sei dies ihm, dem Beklagten, nicht zuzurechnen. Gegenstand der erbetenen Amtshilfe seien Überflüge zum Zweck der Anfertigung von Übersichts- und Infrarot-Aufnahmen gewesen. Die operative Entscheidung, zum Zweck der Anfertigung dieser Aufnahmen die Flughöhe zu senken und das Camp im Tiefstflug zu überfliegen, habe er nicht beeinflussen können.

Entscheidungsgründe

10: Die Revision der Klägerin ist begründet. Das Berufungsgericht hat zwar zu Recht angenommen, dass die von der Klägerin gegen das Land Mecklenburg-Vorpommern gerichtete Feststellungsklage zulässig ist (1.). Das Berufungsurteil verletzt jedoch dadurch revisibles Recht im Sinne des § 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO, dass es die Klage mit der tragenden Erwägung als unbegründet abgewiesen hat, bei dem Überflug des Camps durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr in einer Höhe von 114 m habe es sich nicht um einen Eingriff in das Grundrecht der Klägerin aus Art. 8 Abs. 1 GG gehandelt (2.). Da die Feststellungen des Berufungsgerichts nicht ausreichen, um abschließend über das mit der Klage geltend gemachte Feststellungsbegehren entscheiden zu können, ist das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO) (3.).

11: 1. Die gegen das Land Mecklenburg-Vorpommern gerichtete Feststellungsklage ist zulässig. Sie hat ein konkretes Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und dem Beklagten zum Gegenstand (a). In Bezug auf das Bestehen oder Nichtbestehen dieses Rechtsverhältnisses ist auch ein Feststellungsinteresse gegeben (b). Der Feststellungsklage steht nicht der Grundsatz der Subsidiarität entgegen (c).

12: a) Nach § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden. Unter einem Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von natürlichen oder juristischen Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben (stRspr, vgl. nur BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2016 - 6 A 9.14 [ECLI:DE:BVerwG:2016:141216U6A9.14.0] - BVerwGE 157, 8 Rn. 12 und vom 23. August 2007 - 7 C 2.07 - BVerwGE 129, 199 Rn. 21). Gegenstand der Feststellungsklage kann auch ein vergangenes Rechtsverhältnis sein (BVerwG, Urteil vom 29. April 1997 - 1 C 2.95 - Buchholz 310 § 43 VwGO Nr. 127 S. 7). Die Beteiligten müssen über die Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, überschaubaren, gerade auch den jeweiligen Kläger betreffenden Sachverhalt streiten und dürfen den Verwaltungsgerichten nicht lediglich abstrakte Rechtsfragen, die sich auf der Grundlage eines nur erdachten oder als möglich vorgestellten Sachverhalts stellen, zur Klärung vorlegen (vgl. BVerwG, Urteil vom 28. Mai 2014 - 6 A 1.13 - BVerwGE 149, 359 Rn. 20 f.).

13: aa) Aus dem vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalt ergibt sich ein konkretes und damit feststellungsfähiges Rechtsverhältnis in diesem Sinne. Nach den gemäß § 137 Abs. 2 VwGO bindenden tatsächlichen Feststellungen überflog ein Kampfflugzeug der Bundeswehr vom Typ Tornado am 5. Juni 2007 gegen 10:30 Uhr in einer Höhe von ca. 114 m das zur Unterkunft von Teilnehmern an Demonstrationen gegen das G8-Gipfeltreffen in Heiligendamm errichtete Camp Reddelich. Zu diesem Zeitpunkt hielt sich dort auch die Klägerin auf. Während des Überfluges wurden Aufnahmen durch Kameras angefertigt, die an dem Kampfflugzeug befestigt waren. 19 Luftbilder wurden anschließend durch Bundeswehrmitarbeiter als für polizeiliche Zwecke relevant ausgewählt und an die Polizeidirektion Rostock zur Auswertung übermittelt. Bei einem Teil dieser Aufnahmen handelte es sich um Übersichtsaufnahmen und Ausschnittvergrößerungen, auf denen das Camp Reddelich sowie Personengruppen abgebildet waren, die sich dort befanden. Dieser Sachverhalt ist im Hinblick auf die möglicherweise berührten Grundrechte aus Art. 8 Abs. 1 GG sowie Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG geeignet, im Sinne eines nach § 43 Abs. 1 VwGO feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses rechtliche Beziehungen zwischen der Behörde, der die beschriebenen Handlungen zuzurechnen sind, und denjenigen Personen zu begründen, die sich - wie die Klägerin - zum Zeitpunkt des Überflugs und der hierbei gefertigten Aufnahmen in dem Camp aufgehalten haben.

14: bb) An dem Rechtsverhältnis, dessen Bestehen festgestellt werden soll, ist das beklagte Land beteiligt. Dies gilt auch, soweit ausschließlich Personal und technische Mittel der Bundeswehr eingesetzt worden sind. Die von dem Feststellungsbegehren der Klägerin im Einzelnen erfassten Realakte, also der Überflug des Camps Reddelich am 5. Juni 2007 durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr sowie die in diesem Zusammenhang erfolgte Fertigung, Weitergabe und Verwendung von Bildaufnahmen, sind Bestandteile einer einheitlichen polizeilichen Maßnahme, die nicht der unmittelbaren Gefahrenabwehr, sondern der weiteren Aufklärung einer noch ungewissen Gefahrenlage gedient hat. Nach den tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts bestand der Zweck der Überflüge darin, unter Einsatz von Infrarot- und optischen Kameras Luftbildaufnahmen anzufertigen, um mögliche Erddepots zu erkennen sowie etwaige Manipulationen an wichtigen Straßenzügen zu erfassen. Die Anfertigung und Auswertung der Luftbilder sollte es den für die Gefahrenabwehr zuständigen Polizeibehörden des Beklagten ermöglichen, bereits im Vorfeld der Großdemonstrationen gegen das Gipfeltreffen der acht großen Industriestaaten in Heiligendamm mögliche Gefahren zu erkennen, um hierauf rechtzeitig reagieren und die Begehung künftiger Straftaten wirksam verhindern zu können.

15: Für diese Maßnahme der Gefahrerforschung mussten nicht die Voraussetzungen der in Mecklenburg-Vorpommern gemäß Art. 125a Abs. 1 Satz 1 GG fortgeltenden Vorschrift des § 19a i.V.m. § 12a Abs. 1 VersammlG erfüllt sein. Danach darf die Polizei Bild- und Tonaufnahmen von Teilnehmern bei oder im Zusammenhang mit öffentlichen Versammlungen nur anfertigen, wenn tatsächliche Anhaltspunkte die Annahme rechtfertigen, dass von ihnen erhebliche Gefahren für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung ausgehen; die Maßnahmen dürfen auch durchgeführt werden, wenn Dritte unvermeidbar betroffen werden. Diese versammlungsrechtliche Eingriffsermächtigung erfasst jedoch nur die zielgerichtete Erhebung personenbezogener Daten. Hieran fehlt es im vorliegenden Fall. Denn nach den Feststellungen des Berufungsurteils wurden bei dem Überflug des Tornado-Kampfflugzeugs am 5. Juni 2007 über das Camp Reddelich lediglich Übersichtsaufnahmen angefertigt, auf denen insbesondere auch die Klägerin mangels ausreichender Tiefenschärfe bzw. Auflösung nicht erkennbar war und welche selbst mit technischen Hilfsmitteln keine Personenidentifizierung zuließen. An diese tatsächlichen Feststellungen ist der Senat gemäß § 137 Abs. 2 VwGO gebunden, da die Revision ihnen nicht mit Verfahrensrügen entgegengetreten ist.

16: Die Gefahrerforschungsmaßnahme konnte jedoch grundsätzlich auf die in § 13 des Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und Ordnung in Mecklenburg-Vorpommern (SOG M-V) in der hier noch anwendbaren Fassung der Bekanntmachung vom 25. März 1998 (GVOBl. M-V S. 335), zuletzt geändert durch Gesetz vom 10. Juli 2006 (GVOBl. M-V S. 551), enthaltene polizei- und ordnungsrechtliche Generalklausel gestützt werden. Dem stehen die Vorschriften des Versammlungsgesetzes nicht entgegen, da dieses Gesetz insbesondere für polizeiliche Befugnisse im Vorfeld von Versammlungen keine abschließenden Regelungen für die Abwehr aller möglicherweise auftretenden Gefahren enthält (BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 6 C 39.06 - BVerwGE 129, 142 Rn. 30). Nach § 13 SOG M-V haben die Ordnungsbehörden und die Polizei im Rahmen der geltenden Gesetze die nach pflichtgemäßem Ermessen notwendigen Maßnahmen zu treffen, um von der Allgemeinheit oder dem Einzelnen Gefahren abzuwehren, durch die die öffentliche Sicherheit oder Ordnung bedroht wird. Diese allgemeine Befugnis umfasst auch Eingriffsmaßnahmen zur Klärung einer Gefahrensituation, wenn die Polizei aufgrund objektiver Umstände das Vorliegen einer Gefahr zwar für möglich, aber nicht für sicher hält (vgl. Denninger, in: Lisken/Denninger, Handbuch des Polizeirechts, 5. Aufl. 2012, D Polizeiaufgaben Rn. 48; Götz, Allgemeines Polizei- und Ordnungsrecht, 15. Aufl. 2013, § 6 Rn. 29 f.). Ein solcher Fall des Gefahrenverdachts konnte hier im Hinblick auf die Feststellung des Berufungsurteils, dass es bereits im Vorfeld zu zahlreichen, auch gewalttätigen Aktionen von Gegnern des G8-Gipfeltreffens gekommen war, angenommen werden. Die zuständige Polizeibehörde des Beklagten hatte den Sachverhalt daher gemäß § 24 Abs. 1 Satz 1 VwVfG soweit von Amts wegen zu ermitteln, dass sie sich über das tatsächliche Vorliegen oder Nichtvorliegen einer Gefahr eine eigene Überzeugung bilden konnte.

17: In Erfüllung dieser polizeilichen Aufgabe hatte das Innenministerium des beklagten Landes - wie das Berufungsgericht ebenfalls festgestellt hat - im Vorfeld des G8-Gipfeltreffens das Bundesministerium der Verteidigung ersucht, die zur Gefahrerforschung für erforderlich gehaltenen Überflüge in der Umgebung des Austragungsortes im Wege der Amtshilfe durchzuführen. Seine rechtliche Grundlage findet dieses Vorgehen in Art. 35 Abs. 1 GG sowie §§ 4 ff. VwVfG bzw. den entsprechenden landesrechtlichen Bestimmungen. Nach Art. 35 Abs. 1 GG leisten sich alle Behörden des Bundes und der Länder gegenseitig Rechts- und Amtshilfe. Um Amtshilfe kann eine Behörde eine andere Behörde nach § 4 Abs. 1 und § 5 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG insbesondere dann ersuchen, wenn sie die Amtshandlung aus tatsächlichen Gründen nicht selbst vornehmen kann, etwa weil die zur Vornahme der Amtshandlung erforderlichen Dienstkräfte oder Einrichtungen fehlen. Auch im Fall der Inanspruchnahme von Amtshilfe bleibt die ersuchende Behörde jedoch "Herrin des Verfahrens" (vgl. die Begründung des Entwurfs der Bundesregierung für ein Verwaltungsverfahrensgesetz, BT-Drs. 7/910 S. 38). Die Gesamtverantwortung für die Recht- und Zweckmäßigkeit der zu verwirklichenden Maßnahme wird nicht auf die ersuchte Behörde übertragen. Deshalb sind die Amtshilfehandlungen der ersuchten Behörde, solange sie den Rahmen des Amtshilfeersuchens nicht eindeutig überschreiten, der ersuchenden Behörde zuzurechnen. So verhält es sich hier. Sowohl die Überflüge der - das Camp Reddelich einschließenden - Umgebung des Ortes, in dem der G8-Gipfel stattfinden sollte, durch Flugzeuge der Bundeswehr als auch die Fertigung von Bildaufnahmen sowie deren Weitergabe an die zuständige Landespolizeibehörde waren notwendige Bestandteile der durch das beklagte Land erbetenen Hilfe bei der Luftaufklärung. Eine Einschränkung der Zurechnung ist entgegen der Auffassung des Beklagten auch nicht in Bezug auf die operative Entscheidung der Bundeswehr gerechtfertigt, zum Zweck der Anfertigung der Aufnahmen die Flughöhe zu senken und das Camp Reddelich im "Tiefstflug" zu überfliegen. Der Beklagte macht selbst nicht geltend, der Bundeswehr im Rahmen des Amtshilfeersuchens Vorgaben zur Mindestflughöhe gemacht zu haben. Deshalb muss er sich die Durchführung der zur Gefahrerforschung für erforderlich gehaltenen Überflüge nach den Grundsätzen des Amtshilferechts auch insoweit zurechnen lassen.

18: Die Zurechnung der Amtshilfehandlungen der Bundeswehr entfällt nicht im Hinblick auf die verbreitete Ansicht, dass der in seinen subjektiv-öffentlichen Rechten betroffene Bürger Rechtsmittel gegen denjenigen Rechtsträger richten muss, dessen Behörde ihm gegenüber unmittelbar gehandelt hat, z.B. einen Verwaltungsakt erlassen, eine Zwangsmaßnahme getroffen oder eine Information weitergegeben hat (vgl. Ramsauer, in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 18. Aufl. 2017, § 7 Rn. 11; Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Aufl. 2014, § 7 Rn. 9; Shirvani, in: Mann/Sennekamp/Uechtritz, VwVfG, 1. Aufl. 2014, § 7 Rn. 16; Funke-Kaiser, in: Bader/Ronellenfitsch, VwVfG, 2. Aufl. 2016, § 7 Rn. 10; Schliesky, in: Knack/Hennecke, VwVfG, 10. Aufl. 2014, § 7 Rn. 13; Erbguth, in: Sachs, GG, 7. Aufl. 2014, Art. 35 Rn. 33). Ob dieser Auffassung zu folgen ist, kann dahingestellt bleiben. Denn für einen unmittelbaren, rechtsförmigen und zielgerichteten staatlichen Eingriff in Grundrechte der Klägerin bestehen keine Anhaltspunkte. Die Klägerin macht geltend, durch die von dem Überflug und der Anfertigung der Übersichtsaufnahmen ausgehende Einschüchterungswirkung in der Ausübung ihrer Grundrechte beeinträchtigt worden zu sein. Dieser Vortrag kann allenfalls die Annahme eines faktischen Grundrechtseingriffs rechtfertigen. Jedenfalls in derartigen Fällen, in denen die Amtshilfehandlung nicht zu einem finalen Eingriff in Grundrechte führt, kann die gerichtliche Überprüfung der Amtshilfehandlung im Rahmen eines Rechtsmittels gegen die Hauptmaßnahme der ersuchenden Behörde erfolgen.

19: b) Die Klägerin hat auch das in § 43 Abs. 1 VwGO vorausgesetzte berechtigte Interesse an der begehrten Feststellung.

20: Das berechtigte Interesse schließt jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein (stRspr, vgl. BVerwG, Urteile vom 16. März 2016 - 6 C 66.14 [ECLI:DE:BVerwG:2016:160316U6C66.14.0] - Buchholz 422.1 Presserecht Nr. 15 Rn. 16 und vom 26. Januar 1996 - 8 C 19.94 - BVerwGE 100, 262 <271>). Entscheidend ist, dass die gerichtliche Feststellung geeignet erscheint, die Rechtsposition der Klägerin in den genannten Bereichen zu verbessern (vgl. BVerwG, Urteile vom 16. März 2016 - 6 C 66.14 - Buchholz 422.1 Presserecht Nr. 15 Rn. 16 und vom 15. Februar 1989 - 6 A 2.87 - BVerwGE 81, 258 <262>). Ob die insoweit anerkannten Fallgruppen der Wiederholungsgefahr oder des Rehabilitierungsinteresses hier einschlägig sind, kann dahingestellt bleiben. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, der der erkennende Senat folgt, kann auch die Art des mit der Klage gerügten Eingriffs, insbesondere im grundrechtlich geschützten Bereich, verbunden mit dem durch Art. 19 Abs. 4 GG garantierten Anspruch auf effektiven Rechtsschutz, die Anerkennung eines Feststellungsinteresses erfordern, wenn sich die unmittelbare Belastung durch den angegriffenen Hoheitsakt auf eine Zeitspanne beschränkt, in der die Entscheidung des Gerichts kaum zu erlangen ist (vgl. BVerfG, Beschluss vom 5. Dezember 2001 - 2 BvR 527/99 u.a. - BVerfGE 104, 220 <233>; BVerwG, Urteil vom 23. Januar 2008 - 6 A 1.07 - BVerwGE 130, 180 Rn. 26 m.w.N.).

21: Diese Voraussetzungen liegen hier vor. Die Klägerin macht geltend, sowohl durch den Überflug des Tornado-Flugzeugs über das Camp Reddelich als auch durch das Anfertigen von Übersichtsaufnahmen und deren anschließende Weitergabe und Auswertung in Grundrechten verletzt worden zu sein. Nach den tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts gehört sie zu denjenigen Personen, die sich zum Zeitpunkt des Überflugs und der hierbei gefertigten Aufnahmen in dem Camp aufgehalten haben und deshalb von den Auswirkungen des Überflugs konkret betroffen waren. Zwar kann ein Eingriff in das Grundrecht der Klägerin auf informationelle Selbstbestimmung aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG ausgeschlossen werden, weil mit den Aufnahmen nach den bindenden tatsächlichen Feststellungen keine personenbezogenen Daten der Klägerin erfasst worden sind und eine Personenidentifizierung auch mit technischen Hilfsmitteln nicht möglich ist. Im Hinblick auf den geltend gemachten Eingriff in die Versammlungsfreiheit (Art. 8 GG) reicht jedoch die Möglichkeit aus, dass die Klägerin bei einer Tätigkeit, die aufgrund der Vorwirkungen des Grundrechts bereits dessen Schutz unterfiel, beeinträchtigt worden ist. Jedenfalls durch die Auswirkungen des Überflugs und die Befürchtung, von den hierbei angefertigten Aufnahmen als Gegenstand einer staatlichen Überwachungsmaßnahme erfasst worden zu sein, kann die Klägerin daher - anders als durch die für sie nicht unmittelbar wahrnehmbare Weitergabe und Auswertung der Aufnahmen - in eigenen Rechten betroffen sein. Die Klägerin hatte offensichtlich auch nicht die Möglichkeit, vor Beendigung des - für sie nicht vorhersehbaren - Überflugs und der hierbei gefertigten Aufnahmen um Rechtsschutz dagegen nachzusuchen.

22: c) Der Zulässigkeit der Feststellungsklage steht schließlich nicht der Grundsatz der Subsidiarität entgegen. Die Klägerin hätte ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen können (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Insbesondere hätte sie nicht mit einer Fortsetzungsfeststellungsklage entsprechend § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO gegen den beim Bundesministerium der Verteidigung gestellten Antrag des Innenministeriums des beklagten Landes auf Amtshilfe in Gestalt von Überflügen der Region um den G8-Gipfel in Heiligendamm vorgehen können. Das Amtshilfeersuchen ist seiner Rechtsnatur nach kein Verwaltungsakt, sondern eine behördliche Verfahrenshandlung in Gestalt einer nicht regelnden Willenserklärung (vgl. Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 8. Aufl. 2014, § 4 Rn. 31; Ramsauer, in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 18. Aufl. 2017, § 4 Rn. 14; Schliesky, in: Knack/Hennecke, VwVfG, 10. Aufl. 2014, § 4 Rn. 17). Zudem würde die gerichtliche Feststellung der Rechtswidrigkeit des Amtshilfeersuchens dem Rechtsschutzbegehren der Klägerin nicht erschöpfend Rechnung tragen. Denn es geht ihr im Kern um die konkreten Modalitäten des Überflugs und der Fertigung der Bildaufnahmen, also letztlich um die Art und Weise der Durchführung der Amtshilfe. Deren Rechtmäßigkeit könnte im Rahmen eines isolierten Rechtsmittels gegen das Amtshilfeersuchen nicht geklärt werden.

23: 2. Die Feststellungsklage ist nicht aus den im Berufungsurteil genannten Erwägungen unbegründet. Das Berufungsgericht ist zwar ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, dass der Aufenthalt der Klägerin in dem zur Unterkunft von Teilnehmern an den Demonstrationen gegen den G8-Gipfel in Heiligendamm errichteten Camp Reddelich vom Schutzbereich der Versammlungsfreiheit (Art. 8 Abs. 1 GG) erfasst worden ist (a). Das Berufungsurteil verletzt jedoch mit der Annahme revisibles Recht im Sinne des § 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO, dass es sich bei dem Überflug des Camps durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr in einer Höhe von 114 m nicht um einen faktischen Eingriff in das Grundrecht der Klägerin aus Art. 8 Abs. 1 GG gehandelt habe (b).

24: a) Der Aufenthalt der Klägerin in dem zur Unterkunft von Teilnehmern an den Demonstrationen gegen den G8-Gipfel in Heiligendamm errichteten Camp Reddelich war von dem sachlichen Schutzbereich des Grundrechts der Versammlungsfreiheit (Art. 8 Abs. 1 GG) erfasst. Zwar ist das Camp selbst nicht als grundrechtlich geschützte Versammlung anzusehen (aa). Auch fehlt es an tatsächlichen Feststellungen, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt innerhalb des Camps durch die Versammlungsfreiheit geschützte Veranstaltungen stattgefunden haben (bb). Der Schutzbereich des Grundrechts ist hier aber jedenfalls unter dem Gesichtspunkt der Vorwirkungen der Versammlungsfreiheit berührt (cc).

25: aa) Das Camp Reddelich als solches war nicht als Versammlung von Art. 8 Abs. 1 GG geschützt. Dies folgt zwar nicht bereits aus dem Umstand, dass das Camp nach den Feststellungen des Berufungsurteils nicht als Versammlung im Sinn des Versammlungsgesetzes angemeldet worden war. Es fehlte jedoch an den inhaltlichen Mindestanforderungen an eine Versammlung im Sinne des Art. 8 Abs. 1 GG. Hierbei handelt es sich um örtliche Zusammenkünfte mehrerer Personen zur gemeinschaftlichen, auf die Teilhabe an der Meinungsbildung gerichteten Erörterung oder Kundgebung (BVerfG, Beschluss vom 24. Oktober 2001 - 1 BvR 1190/90 u.a. - BVerfGE 104, 92 <104>). Entscheidend ist, dass die Meinungsbildung und -äußerung mit dem Ziel erfolgt, auf die Öffentlichkeit entsprechend einzuwirken. Die Erörterung und Kundgebung muss Angelegenheiten betreffen, die zur öffentlichen Meinungsbildung bestimmt und geeignet sind (BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2007 - 6 C 23.06 - BVerwGE 129, 42 Rn. 15). Auch wenn der Schutz der Versammlungsfreiheit das Recht der Grundrechtsträger umfasst, selbst über Art und Umstände der Ausübung ihres Grundrechts zu bestimmen, also zu entscheiden, welche Maßnahmen sie zur Erregung der öffentlichen Aufmerksamkeit für ihr Anliegen einsetzen wollen (BVerfG, Beschluss vom 24. Oktober 2001 - 1 BvR 1190/90 u.a. - BVerfGE 104, 92 <111>), kann in dem bloßen Aufenthalt von Personen in einem Camp zum Zweck der Unterkunft und deren Absicht, an Versammlungen teilzunehmen, für sich genommen noch keine gemeinsame Meinungsbildung und Meinungsäußerung (kollektive Aussage) mit dem Ziel der Einwirkung auf die öffentliche Meinungsbildung gesehen werden.

26: bb) Soweit in dem Camp Reddelich nach den Feststellungen des Berufungsurteils öffentliche politische Veranstaltungen stattgefunden haben, erscheint es zwar möglich, dass es sich hierbei zumindest teilweise um mit dem übergreifenden Protestanliegen anlässlich des G8-Gipfels verbundene kommunikative Anliegen und Aktivitäten gehandelt hat, die auf die Teilhabe an der öffentlichen Meinungsbildung gerichtet und deshalb durch Art. 8 Abs. 1 GG geschützt waren (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 28. Juni 2017 - 1 BvR 1387/17 - NVwZ 2017, 1374 Rn. 22 in Bezug auf das anlässlich des G20-Gipfels im Juli 2017 geplante Protestcamp im Hamburger Stadtpark). Allerdings hat das Oberverwaltungsgericht keine tatsächlichen Feststellungen dazu getroffen, ob derartige Aktivitäten gerade zum Zeitpunkt der von der Klägerin beanstandeten Eingriffshandlungen, also des Überfluges und der Anfertigung der Luftbilder, stattgefunden haben und ob sich die Klägerin an diesen Aktivitäten beteiligt hat.

27: cc) Der Schutzbereich des Grundrechts aus Art. 8 Abs. 1 GG ist hier jedoch unter dem Gesichtspunkt der Vorwirkungen der Versammlungsfreiheit berührt.

28: Das Grundrecht der Versammlungsfreiheit ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht auf den Zeitraum der Durchführung einer Versammlung begrenzt, sondern entfaltet seine Wirkung bereits in deren Vorfeld; denn andernfalls liefe die Versammlungsfreiheit Gefahr, durch staatliche Maßnahmen im Vorfeld der Grundrechtsausübung ausgehöhlt zu werden (BVerfG, Beschluss vom 11. Juni 1991 - 1 BvR 772/90 - BVerfGE 84, 203 <209>). Art. 8 Abs. 1 GG schützt deshalb den gesamten Vorgang des Sichversammelns, wozu auch der Zugang und die Anreise zu einer bevorstehenden bzw. sich bildenden Versammlung gehören (vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233/81 u.a. - BVerfGE 69, 315 <349> und vom 11. Juni 1991 - 1 BvR 772/90 - BVerfGE 84, 203 <209>).

29: Hiervon ausgehend hat das Oberverwaltungsgericht zu Recht angenommen, dass sich der Vorfeldschutz des Art. 8 Abs. 1 GG auf den Aufenthalt der Klägerin in dem Camp Reddelich zum Zeitpunkt des Überflugs des Kampfflugzeugs erstreckt hat. Dieser Aufenthalt stand in unmittelbarem zeitlichen und räumlichen Zusammenhang mit den Demonstrationen, die vor und während des G8-Gipfels als einem Ereignis mit deutlich überörtlichem Bezug stattfanden. Es handelte sich um den Tag vor dem Beginn des mehrtägigen Gipfeltreffens. Eine Teilnahme an den geplanten Demonstrationen war für die ganz überwiegende Zahl der Teilnahmewilligen nur im Fall einer frühzeitigen Anreise und ortsnahen Unterkunft während der gesamten Dauer der Veranstaltung möglich. Alternative Unterkunftsmöglichkeiten standen angesichts der absehbar großen Zahl der potentiellen Versammlungsteilnehmer in der ländlich geprägten Region um den Austragungsort des Gipfels nicht ausreichend zur Verfügung. Unter derartigen Umständen ist der Aufenthalt in einem der Unterkunft für die potentiellen Demonstrationsteilnehmer dienenden Camp vergleichbar der Anreise zu einer bevorstehenden Versammlung dem durch Art. 8 Abs. 1 GG geschützten Vorgang des Sichversammelns zuzurechnen.

30: b) Der Überflug des Camps durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr in einer Höhe von 114 m zur Aufnahme von Luftbildern ist entgegen der Annahme des Berufungsurteils als Eingriff in den Schutzbereich des Grundrechts der Klägerin aus Art. 8 Abs. 1 GG zu werten. Der gegenteiligen Annahme des Berufungsurteils liegt ein fehlerhaftes Verständnis der sich aus Art. 8 Abs. 1 GG ergebenden Anforderungen an die Annahme eines Eingriffs in das Grundrecht der Versammlungsfreiheit zugrunde.

31: Zwar liegen die Voraussetzungen eines finalen Eingriffs in die Versammlungsfreiheit nicht vor. Die Klägerin wendet sich nicht gegen ein erforderlichenfalls zwangsweise durchsetzbares, staatliches Ge- oder Verbot mit dem Ziel, die Versammlungsteilnahme zu verhindern, zu beschränken oder zu erschweren. Der Überflug des Tornado-Kampfflugzeuges über das Camp in einer Höhe von nur 114 m stellt jedoch entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts einen faktischen Eingriff in die Versammlungsfreiheit dar. Neben den Fällen einer gezielten Beeinträchtigung der vom Gewährleistungsgehalt des Grundrechts aus Art. 8 Abs. 1 GG erfassten Verhaltensweisen ist ein solcher faktischer Eingriff in die Versammlungsfreiheit jedenfalls dann gegeben, wenn das staatliche Handeln einschüchternd oder abschreckend wirkt bzw. geeignet ist, die freie Willensbildung und die Entschließungsfreiheit derjenigen Personen zu beeinflussen, die an Versammlungen teilnehmen wollen (aa). Dies kann nur aufgrund einer Würdigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls anhand eines objektiven Beurteilungsmaßstabs festgestellt werden (bb). Betrifft die staatliche Maßnahme nicht eine laufende Versammlung, sondern lediglich den geschützten Vorfeldbereich, ist bei der Gesamtwürdigung ein umso strengerer Maßstab anzulegen, je größer die räumliche oder zeitliche Entfernung zu der geschützten Versammlung ist und je weniger für die späteren Versammlungsteilnehmer daher ein Bezug der Maßnahme zu der späteren Versammlung erkennbar ist (cc). Nach diesem Maßstab hatte der Überflug des Kampfflugzeuges über das Camp in einer Höhe von nur 114 m aus der Sicht eines durchschnittlichen Betroffenen im Hinblick auf die extreme Lärmentfaltung, den angsteinflößenden Anblick und die Überraschungswirkung im Kontext der bevorstehenden Demonstrationen gegen den G8-Gipfel einschüchternde Wirkung (dd).

32: aa) Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ist der Grundrechtsschutz unter der Geltung des Grundgesetzes nicht auf Eingriffe im herkömmlichen Sinne begrenzt, sondern auf faktische und mittelbare Beeinträchtigungen ausgedehnt worden. Entscheidend ist, ob sich die Maßnahme nach der Zielsetzung und ihren Wirkungen als Ersatz für eine staatliche Maßnahme darstellt, die als Grundrechtseingriff im herkömmlichen Sinne zu qualifizieren ist (BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 670/91 - BVerfGE 105, 279 <303>). Auch in Bezug auf das Grundrecht aus Art. 8 Abs. 1 GG hat das Bundesverfassungsgericht die Möglichkeit faktischer Eingriffe anerkannt. Hierzu gehören etwa staatliche Maßnahmen, die den Zugang zu einer Demonstration durch Behinderung von Anfahrten und schleppende vorbeugende Kontrollen unzumutbar erschweren oder ihren staatsfreien unreglementierten Charakter durch exzessive Observationen und Registrierungen verändern (BVerfG, Beschluss vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233, 341/81 - BVerfGE 69, 315 <368 f.> unter Bezugnahme auf BVerfG, Urteil vom 15. Dezember 1983 -1 BvR 209, 269, 362, 420, 440, 484/83 - BVerfGE 65, 1 <43>). Als faktischen Grundrechtseingriff hat das Bundesverfassungsgericht in seiner Entscheidung über den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung in dem Verfahren über die Verfassungsbeschwerde gegen das Bayerische Versammlungsgesetz vom 22. Juli 2008 (BayVersG) ferner die Anfertigung von Übersichtsaufzeichnungen einer Versammlung qualifiziert. Es hat in Bezug auf Art. 9 Abs. 2 Satz 2 BayVersG, der der Sache nach zu einer anlasslosen Bildaufzeichnung des gesamten Versammlungsgeschehens ermächtigte, ausgeführt, dass die Anfertigung solcher Übersichtsaufzeichnungen nach dem heutigen Stand der Technik für die Aufgezeichneten immer ein Grundrechtseingriff sei, da auch in Übersichtsaufzeichnungen die Einzelpersonen in der Regel individualisierbar mit erfasst seien und das Bewusstsein, dass die Teilnahme an einer Versammlung in dieser Weise festgehalten wird, Einschüchterungswirkungen haben könne, die zugleich auf die Grundlagen der demokratischen Auseinandersetzung zurückwirkten (BVerfG, Beschluss vom 17. Februar 2009 - 1 BvR 2492/08 - BVerfGE 122, 342 <368 f.>). Den genannten Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts lässt sich verallgemeinernd entnehmen, dass ein faktischer Eingriff in die Versammlungsfreiheit - neben den eindeutig erfassten Fällen einer gezielten Beeinträchtigung der vom Gewährleistungsgehalt des Grundrechts aus Art. 8 Abs. 1 GG erfassten Verhaltensweisen (vgl. Hoffmann-Riem, in: Merten/Papier, Handbuch der Grundrechte, Band IV, 2011, § 106 Rn. 30) - immer dann anzunehmen ist, wenn die staatliche Maßnahme einschüchternd oder abschreckend wirken kann bzw. geeignet ist, die freie Willensbildung und die Entschließungsfreiheit derjenigen Personen zu beeinflussen, die sich versammlungsspezifisch betätigen (vgl. Kunig, in: v. Münch/Kunig, GG, Bd. 1, 6. Aufl. 2012, Art. 8 Rn. 19; Schulze-Fielitz, in: Dreier, GG, Bd. 1, 3. Aufl. 2013, Art. 8 Rn. 63; Geis, in: Friauf/Höfling, Berliner Kommentar zum GG, Stand: Dezember 2016, Art. 8 Rn. 73).

33: bb) Ob eine staatliche Maßnahme einschüchternde oder abschreckende Wirkung auf diejenigen Personen hat, die an Versammlungen teilnehmen wollen, kann nur aufgrund einer Würdigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden. Dabei ist nicht die subjektive Bewertung einzelner konkret betroffener Personen maßgeblich. Vielmehr ist schon aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtsanwendungsgleichheit ein objektiver Beurteilungsmaßstab anzulegen. Im Ansatz zutreffend hat das Berufungsgericht daher auf die Sichtweise eines sog. verständigen Dritten abgestellt. Entscheidend ist, ob ein vernünftiger Mensch in der Situation des oder der Betroffenen ernsthaft in Betracht ziehen würde, aufgrund der staatlichen Maßnahme von der Teilnahme an der (bevorstehenden) Versammlung in der geplanten Form Abstand zu nehmen.

34: cc) Zwar sind die dargelegten Maßstäbe für die Eingriffsqualität grundsätzlich unabhängig davon anwendbar, ob die Maßnahme versammlungsspezifische Aktivitäten im Zeitraum der Durchführung der Versammlung oder - wie hier - vor Beginn der Versammlung betrifft. Die vereinzelt vertretene Auffassung, dass im Vorfeld der Versammlung nur eine gezielte Beeinträchtigung durch den Staat ein Eingriff in die Versammlungsfreiheit sein kann (vgl. Deger, Polizei 2016, 163 <165>), ist abzulehnen. Dass das Grundrecht der Versammlungsfreiheit nicht auf den Zeitraum der Durchführung der Versammlung begrenzt ist, sondern seine Wirkung bereits im Vorfeld einer Versammlung entfaltet, hat das Bundesverfassungsgericht - wie ausgeführt - damit begründet, dass die Versammlungsfreiheit anderenfalls Gefahr liefe, durch staatliche Maßnahmen im Vorfeld der Grundrechtsausübung ausgehöhlt zu werden (BVerfG, Beschluss vom 11. Juni 1991 - 1 BvR 772/90 - BVerfGE 84, 203 <209>). Diese Gefahr drängt sich zwar in besonderem Maße bei solchen staatlichen Maßnahmen auf, die das Ziel verfolgen, die Versammlungsteilnahme zu verhindern, zu beschränken oder zu erschweren. Auch in den Fällen einer nicht finalen Beeinträchtigung der Versammlungsfreiheit kann die Gesamtwürdigung jedoch ergeben, dass jedenfalls ohne die - durch die Qualifizierung als Grundrechtseingriff eröffnete - Möglichkeit einer gerichtlichen Überprüfung derartiger staatlicher Vorgehensweisen am Maßstab der im Grundgesetz vorgesehenen Grundrechtsschranken die Gefahr einer Aushöhlung der Grundrechtsausübung besteht.

35: Für die Eingriffsqualität entscheidend ist daher auch im Vorfeldbereich der Versammlung die einschüchternde oder abschreckende Wirkung der konkreten staatlichen Maßnahme. Allerdings ist eine staatliche Maßnahme in der Regel umso weniger geeignet, die freie Willensbildung und die Entschließungsfreiheit derjenigen Personen zu beeinflussen, die sich versammlungsspezifisch betätigen, und dementsprechend bei der Gesamtwürdigung ein umso strengerer Maßstab anzulegen, je größer die räumliche oder zeitliche Entfernung zu der geschützten Versammlung ist und je weniger für die späteren Versammlungsteilnehmer daher ein Bezug der Maßnahme zu der späteren Versammlung erkennbar ist. So dürfte etwa das Abschreckungspotenzial polizeilicher Ermittlungsmaßnahmen, die lange vor Beginn einer geplanten Versammlung oder in größerer Entfernung zum späteren Versammlungsort erfolgen, deutlich geringer sein, als wenn derartige Maßnahmen erst während der Anreise und in unmittelbarer örtlicher Nähe der Versammlung erfolgen.

36: dd) Nach den dargelegten Maßstäben gelangt das Berufungsurteil zwar zu dem zutreffenden Ergebnis, dass sich die Annahme eines faktischen Eingriffs in die Versammlungsfreiheit hier nicht mit der Erwägung begründen lässt, das Anfertigen von Lichtbildern während des Überflugs habe bei den potentiellen Demonstrationsteilnehmern das Gefühl des Überwachtwerdens erzeugen können und aus diesem Grund einschüchternd gewirkt. Denn es ist weder durch das Berufungsgericht festgestellt worden noch ohne weiteres naheliegend, dass der Einsatz von Beobachtungstechnik während der kurzen Dauer des Überflugs des Kampfflugzeuges über das Camp für diejenigen Personen, die sich im Camp aufhielten, überhaupt konkret erkennbar gewesen ist. Revisibles Recht verletzt das Berufungsurteil jedoch mit der Annahme, von dem Überflug des Tornado-Kampfflugzeuges über das Camp Reddelich in einer Höhe von nur 114 m sei auch im Übrigen keine abschreckende Wirkung ausgegangen. Das Berufungsgericht hat insoweit den Besonderheiten des vorliegenden Falles nicht ausreichend Rechnung getragen. Unter Berücksichtigung der extremen Lärmentfaltung und des bedrohlichen Anblicks des tief fliegenden Kampfflugzeugs, der Überraschungswirkung des Überflugs sowie des engen zeitlichen und räumlichen Zusammenhangs mit den bevorstehenden Demonstrationen gegen den G8-Gipfel hätte das Berufungsgericht im Rahmen der Gesamtwürdigung zu dem Ergebnis gelangen müssen, dass die sich aus Art. 8 Abs. 1 GG ergebenden Anforderungen an die Annahme eines Eingriffs in das Grundrecht der Versammlungsfreiheit hier erfüllt sind.

37: Das Berufungsgericht hat zwar unter Hinweis auf den "ohrenbetäubenden Lärm" festgestellt, dass ein verständiger Dritter bei dem Tiefflug eines Kampfflugzeuges in nur 114 m Höhe "erschrickt". Das tatsächliche Ausmaß der Schallemissionen tief fliegender militärischer Kampfflugzeuge, insbesondere die im Vergleich zu gewöhnlichem Fluglärm extrem hohen Spitzenpegel und Pegelanstiegsgeschwindigkeiten nimmt das Berufungsurteil jedoch nicht näher in den Blick. Zudem hat es unberücksichtigt gelassen, dass die besonders belastende Wirkung militärischer Tiefflüge für die im Überflugbereich befindlichen Personen nicht nur auf der extremen Lärmentwicklung beruht, sondern auch auf den hiermit regelmäßig einhergehenden optischen Wirkungen und der Plötzlichkeit des Auftretens. Das Erscheinungsbild eines tief fliegenden, sich mit hoher Geschwindigkeit nähernden Kampfflugzeugs ist aus der Sicht eines durchschnittlichen Betroffenen bereits für sich genommen angsteinflößend. Als besonders erschreckend stellt sich der von einem derartigen Betrieb schwersten militärischen Luftfahrtgeräts ausgehende Eindruck dar, wenn er - wie hier - ohne Ankündigung und gleichsam "aus heiterem Himmel" erfolgt.

38: Die einschüchternde und abschreckende Wirkung lässt sich entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts nicht mit dem Hinweis auf die unstreitig kurze Dauer des Überflugs des Tornado-Kampfflugzeugs in Frage stellen. Zwar kommt dem Gesichtspunkt der Dauer etwa in den Fällen einer Observation einer Versammlung durch die Polizei regelmäßig Bedeutung für die Beurteilung zu, ob es sich um einen faktischen Eingriff in die Versammlungsfreiheit handelt. Deshalb hat das Oberverwaltungsgericht auch zu Recht angenommen, dass von der Anfertigung der Luftbildaufnahmen, sofern diese für die Betroffenen überhaupt erkennbar war, bei isolierter Betrachtung keine ernsthafte Abschreckungswirkung ausging, da es sich erkennbar nur um eine Momentaufnahme handeln konnte. Die Einwirkung auf die Willensbildung der potentiellen Versammlungsteilnehmer kann jedoch bei kurzzeitigen Maßnahmen aus anderen Gründen so intensiv sein, dass im Ergebnis eine zumindest ebenso relevante Einschüchterungs- oder Abschreckungswirkung eintritt. Gerade ein überraschend wahrgenommener visueller oder akustischer Reiz ist typischerweise in besonderem Maße geeignet, als potentiell bedrohlich wahrgenommen zu werden, und kann zu lang anhaltenden Nachwirkungen führen.

39: Bei der Gesamtwürdigung muss im vorliegenden Fall schließlich der enge Zusammenhang des Tornado-Überflugs mit den geplanten Demonstrationen gegen den am Folgetag beginnenden G8-Gipfel berücksichtigt werden, zu deren Durchführung das Camp den zahlreichen Teilnehmern als ortsnahe Unterkunft dienen sollte. Entgegen der Annahme des Berufungsgerichts war dieser Kontext und waren insbesondere die besonderen Herausforderungen für die Gewährleistung der inneren Sicherheit im Umfeld des G8-Gipfels nicht geeignet, die abschreckende Wirkung des Überflugs des Tornado-Kampfflugzeugs über das Camp Reddelich zu relativieren, sondern haben diese vielmehr noch verstärkt. Ein durchschnittlicher Betroffener, der sich im zeitlichen und räumlichen Zusammenhang mit den bevorstehenden Demonstrationen gegen den G8-Gipfel plötzlich dem Tiefflug eines Kampfflugzeugs der Bundeswehr ausgesetzt sah, konnte dieses Geschehen berechtigterweise als staatliche Aufforderung deuten, den Demonstrationen fernzubleiben. Eine derartige Zurschaustellung schwersten militärischen Gerätes in einer bekanntermaßen angespannten Sicherheitslage kann typischerweise Ängste oder Abwehrreflexe auslösen, die geeignet sind, hiervon Betroffene zum Verzicht auf die Teilnahme an den geplanten Veranstaltungen oder zumindest auf bestimmte Arten der Meinungskundgabe zu bewegen.

40: Demgegenüber ist die Annahme des Berufungsurteils, der Überflug des Tornado-Kampfflugzeugs sei für diejenigen Personen, die sich in dem Camp aufhielten, vorhersehbar gewesen, nicht nachvollziehbar. Zwar weist das Oberverwaltungsgericht in tatsächlicher Hinsicht darauf hin, es habe sich um den Tag vor dem Beginn des Gipfeltreffens der Staats- und Regierungschefs der acht führenden Wirtschaftsnationen und zugleich um den Tag der Anreise der Gipfelteilnehmer gehandelt, für den von Seiten der Gipfelgegner Aktionen angekündigt worden seien. Zudem sei es bereits anlässlich der vorangegangenen Weltwirtschaftsgipfel zu Straßenschlachten zwischen der Polizei und gewalttätigen Aktivisten gekommen. Die potentiellen Versammlungsteilnehmer hätten daher bei objektivierter Betrachtung damit rechnen müssen, dass die Polizei bei einem derartig sicherheitsrelevanten Anlass weitreichende Aufklärungsmaßnahmen vornehmen und diese auch auf die Camps erstrecken würde, in denen sich ein Großteil der Gegner des G8-Gipfels aufhielt. Soweit das Berufungsgericht mit Blick auf diese Erwägungen zu der Bewertung gelangt, der Überflug habe nicht abschreckend gewirkt, verfehlt es jedoch die Vorgaben, die Art. 8 Abs. 1 GG an den Eingriffsbegriff stellt. Denn selbst wenn die besondere Sicherheitsrelevanz des G8-Gipfels sowie die gewalttätigen Ausschreitungen bei früheren Weltwirtschaftsgipfeln allgemein bekannt gewesen sein mögen, rechtfertigt dies nicht die Annahme, dass es für den durchschnittlichen potentiellen Versammlungsteilnehmer vorhersehbar war, während des Aufenthalts in dem Camp mit der extremen Geräuschentwicklung und dem bedrohlichen Anblick eines außergewöhnlich tief fliegenden Kampfflugzeugs konfrontiert zu werden. Auch im Zusammenhang mit sicherheitsrelevanten Ereignissen und gewalttätigen Ausschreitungen bei Großdemonstrationen gehören tief fliegende Kampfflugzeuge - anders als etwa Wasserwerfer oder gepanzerte Radfahrzeuge - nicht zu den polizeilichen Einsatzmitteln, mit denen Versammlungsteilnehmer in der Bundesrepublik Deutschland üblicherweise rechnen müssen. Die Personen, die sich im Camp Reddelich in der Absicht aufhielten, von dort aus an den verschiedenen Versammlungen im Zusammenhang mit dem G8-Gipfel teilzunehmen, hatten deshalb keinen Anlass, sich auf derartig beschaffene Aufklärungsmittel einzustellen.

41: 3. Die Sache ist gemäß § 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an die Vorinstanz zurückzuverweisen. Der Senat kann nicht nach § 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO zu Gunsten der Klägerin in der Sache selbst entscheiden, denn der Überflug des Camps Reddelich durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr mit dem Ziel der Anfertigung von Luftbildaufnahmen stellte keinen vom Grundgesetz verbotenen Einsatz der Streitkräfte im Innern dar und war nicht aus diesem Grund rechtswidrig (a). Ob sich das Berufungsurteil nach § 144 Abs. 4 VwGO im Ergebnis als richtig darstellt, weil der Überflug und die Anfertigung der Aufnahmen als Maßnahme der Gefahrerforschung auf der Grundlage des Landespolizeirechts gerechtfertigt war, insbesondere dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprach, kann der Senat auf der Grundlage der vom Oberverwaltungsgericht festgestellten Tatsachen nicht abschließend entscheiden (b).

42: a) Der Überflug des Camps Reddelich durch ein Tornado-Kampfflugzeug der Bundeswehr und die Anfertigung von zur Auswertung durch die Landespolizeibehörde bestimmten Luftbildaufnahmen stellte keinen vom Grundgesetz verbotenen Einsatz der Streitkräfte im Innern dar und war nicht aus diesem Grund rechtswidrig. Da der Überflug lediglich der anderweitig nicht möglichen Aufklärung der Sachlage durch Luftbilder im Vorfeld der Feststellung einer konkreten Gefahr diente, ist er als technische Unterstützungsleistung der Bundeswehr im Wege der Amtshilfe für die Polizeibehörde anzusehen.

43: Nach Art. 87a Abs. 2 GG dürfen die Streitkräfte außer zur Verteidigung nur eingesetzt werden, soweit das Grundgesetz es ausdrücklich zulässt. Diese Regelung, die im Zuge der Einfügung der so genannten Notstandsverfassung in das Grundgesetz durch das Siebzehnte Gesetz zur Ergänzung des Grundgesetzes vom 24. Juni 1968 (BGBl. I S. 709) geschaffen worden ist, soll verhindern, dass für die Verwendung der Streitkräfte als Mittel der vollziehenden Gewalt "ungeschriebene Zuständigkeiten aus der Natur der Sache" abgeleitet werden (vgl. BVerfG, Urteil vom 15. Februar 2006 - 1 BvR 357/05 - BVerfGE 115, 118 <142>). Das Bundesverfassungsgericht hat deshalb wiederholt hervorgehoben, dass für die Auslegung und Anwendung des Art. 87a Abs. 2 GG das Ziel maßgeblich ist, die Möglichkeiten für einen Einsatz der Bundeswehr im Innern durch das Gebot strikter Texttreue zu begrenzen (vgl. BVerfG, Urteile vom 12. Juli 1994 - 2 BvE 3/92, 5/93, 7/93, 8/93 - BVerfGE 90, 286 <356 f.> und vom 15. Februar 2006 - 1 BvR 357/05 - BVerfGE 115, 118 <142>; Beschluss vom 3. Juli 2012 - 2 PBvU 1/11 - BVerfGE 132, 1 Rn. 25). Bei den Regelungen, durch welche im Sinne des Art. 87a Abs. 2 GG der Einsatz der Streitkräfte im Grundgesetz außer zur Verteidigung (Art. 87a Abs.1 Satz 1 GG) ausdrücklich zugelassen wird, handelt es sich um Art. 87a Abs. 3 GG (äußerer Notstand), Art. 87a Abs. 4 GG (innerer Notstand) sowie Art. 35 Abs. 2 Satz 2 GG (regionaler Katastrophennotstand) und Art. 35 Abs. 3 GG (überregionaler Katastrophennotstand). Die Voraussetzungen dieser Regelungen haben im Fall des Überfluges des Camps Reddelich durch ein Tornado-Kampfflugzeug und die dabei erfolgte Anfertigung von Luftbildaufnahmen durch die Bundeswehr offensichtlich nicht vorgelegen.

44: Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts setzt Art. 87a Abs. 2 GG indes nicht für jede Nutzung personeller und sächlicher Ressourcen der Streitkräfte eine ausdrückliche grundgesetzliche Zulassung voraus, sondern nur, soweit es sich bei dieser Nutzung um einen Einsatz handelt (BVerfG, Beschluss vom 3. Juli 2012 - 2 PBvU 1/11 - BVerfGE 132, 1 Rn. 50). Ein Einsatz im Sinne des Art. 87a Abs. 2 GG liegt vor, wenn die Ressourcen der Streitkräfte als Mittel der vollziehenden Gewalt in einem Eingriffszusammenhang verwendet werden (BVerfG, Beschlüsse vom 20. März 2013 - 2 BvF 1/05 - BVerfGE 133, 241 Rn. 80 und vom 3. Juli 2012 - 2 PBvU 1/11 - BVerfGE 132, 1 Rn. 50). Maßnahmen, die sich auf eine rein technisch-unterstützende Funktion beschränken, verbleiben im Rahmen der in Art. 35 Abs. 1 GG geregelten Ermächtigung zur Amtshilfe und sind daher von den Beschränkungen, die für einen Einsatz der Streitkräfte nach Art. 35 Abs. 2 und 3 GG gelten, nicht betroffen (BVerfG, Beschlüsse vom 20. März 2013 - 2 BvF 1/05 - BVerfGE 133, 241 Rn. 80 und vom 3. Juli 2012 - 2 PBvU 1/11 - BVerfGE 132, 1 Rn. 50). Allerdings liegt eine Verwendung in einem Eingriffszusammenhang nicht erst bei einem konkreten Vorgehen mit Zwang, sondern bereits dann vor, wenn personelle oder sachliche Mittel der Streitkräfte in ihrem Droh- oder Einschüchterungspotential genutzt werden (BVerfG, Beschlüsse vom 20. März 2013 - 2 BvF 1/05 - BVerfGE 133, 241 Rn. 81 und vom 3. Juli 2012 - 2 PBvU 1/11 - BVerfGE 132, 1 Rn. 50). Ob das der Fall ist, ist jedoch - anders als im Zusammenhang mit der zuvor erörterten Frage des Eingriffs in die Versammlungsfreiheit - ausschließlich aus objektiver Perspektive zu beurteilen. Denn die Frage der verfassungsrechtlichen Qualifizierung der Nutzung der Ressourcen der Streitkräfte als zulässige Amtshilfe oder als unzulässiger Streitkräfteeinsatz im Innern kann nicht davon abhängen, wie sich diese Nutzung aus der Sicht möglicher Betroffener im Einzelfall darstellt.

45: Aus der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ergibt sich ferner die Wertung, dass die hier in Rede stehende Nutzung spezifisch militärischer Luftfahrzeuge zur Aufklärung der Sachlage nicht bereits für sich genommen geeignet ist, Droh- und Einschüchterungspotential in dem genannten Sinn zu entfalten. In seinem Beschluss vom 20. März 2013 ist der Zweite Senat des Bundesverfassungsgerichts davon ausgegangen, dass es sich etwa in dem Fall der Überprüfung eines Luftfahrzeugs durch aufsteigende Jagdflugzeuge nach § 15 Abs. 1 Satz 2 des Luftsicherheitsgesetzes (LuftSiG) nicht um eine Nutzung von Mitteln der Streitkräfte in ihrem Droh- und Einschüchterungspotential, sondern um eine technisch-unterstützende Maßnahme handelt, sofern die Überprüfung typischerweise nicht zur Aufdeckung einer Angriffsabsicht, sondern zur Feststellung eines Orientierungsbedarfs - etwa wegen ausgefallenen Funkkontakts oder sonstiger technischer Probleme - führt, dem mit Warn- und Leitungssignalen entsprochen werden kann. Erst wenn die Überprüfung ergibt, dass ein Fall eines bevorstehenden kriminellen Anschlags mittels eines Luftfahrzeuges (sog. Renegade-Fall) vorliegt, scheidet eine weitere Deutung als bloße Unterstützung aus, so dass die Aktion dann nur noch als Entfaltung des Droh- und Einschüchterungspotentials der eingesetzten militärischen Mittel verstanden werden kann (BVerfG, Beschluss vom 20. März 2013 - 2 BvF 1/05 - BVerfGE 133, 241 Rn. 80 f.). Dieser Rechtsprechung liegt erkennbar die Annahme zugrunde, dass die Nutzung spezifisch militärischer Luftfahrzeuge zur Aufklärung der Sachlage - also vor Feststellung einer konkreten Gefahr - für sich genommen kein Droh- und Einschüchterungspotential entfaltet.

46: Hiervon ausgehend sind die Aufklärungsflüge von Tornado-Kampfflugzeugen in der Region um den Austragungsort des G8-Gipfels in Heiligendamm und die Anfertigung von Luftbildaufnahmen durch die Bundeswehr als bloße Unterstützungsleistung für die zuständige Landespolizeibehörde zu qualifizieren, die nicht den Anforderungen des Art. 87a Abs. 2 GG unterliegt (vgl. in diesem Sinne auch die Antworten der Bundesregierung auf verschiedene Kleine Anfragen bzw. Schriftliche Fragen, z.B. BT-Drs. 16/5148 S. 5 f.; BT-Drs. 16/5499 S. 18 f.; BT-Drs. 16/6046 S. 2, 12 und BT-Drs. 16/6166 S. 3 f.). Dies gilt auch in Bezug auf den hier in Rede stehenden Überflug über das Camp Reddelich am 5. Juni 2007. Ebenso wie die Aufklärungsflüge an den vorangegangenen Tagen diente auch dieser Flug lediglich der weiteren Aufklärung der Sachlage und nicht der Abwehr einer konkreten Gefahr. Nach den - auf die Aktenlage und die Erklärungen des Beklagten gestützten - tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts hatte sich ein Bedürfnis für einen neuen Überflug zwar erst kurzfristig aufgrund der gewaltsamen Ausschreitungen am 2. Juni 2007 in Rostock ergeben. Der Flug vom 5. Juni 2007 war deshalb nachträglich nach erneuter Lagebeurteilung vereinbart worden. Selbst wenn die Maßnahme folglich nicht mehr (nur) - wie noch die vorangegangenen Aufklärungsflüge - der Erkennung möglicher Erddepots sowie der Erfassung von Manipulationen an wichtigen Straßenzügen im Einsatzraum gedient haben sollte, sondern sich in Erwartung weiterer unmittelbar bevorstehender gewaltsamer Ausschreitungen gerade auch auf die Ermittlung damit möglicherweise in Zusammenhang stehender Aktivitäten potentieller Demonstrationsteilnehmer, die sich im Camp Reddelich aufhielten, gerichtet haben sollte, handelte es sich weiterhin um eine Maßnahme der Gefahrerforschung im Vorfeld einer konkreten Gefahr. Unabhängig von der einschüchternden Wirkung, die der Tiefflug des Kampfflugzeugs im Kontext mit den bevorstehenden Demonstrationen aus der Sicht eines objektiven Betrachters entfaltet hat und die die Qualifizierung als Grundrechtseingriff rechtfertigt, war die Grenze von der bloßen Unterstützungsleistung zu einem nach Art. 87a Abs. 2 GG unzulässigen Einsatz der Streitkräfte im Innern noch nicht überschritten.

47: b) Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht festgestellten Tatsachen kann der Senat im Revisionsverfahren nicht abschließend entscheiden, ob der durch den Überflug des Kampfflugzeugs der Bundeswehr über das Camp Reddelich am 5. Juni 2007 bewirkte faktische Eingriff in das durch Art. 8 Abs. 1 GG gewährleistete Grundrecht der Klägerin auf Versammlungsfreiheit verfassungsrechtlich gerechtfertigt war.

48: Zwar konnte der zur Anfertigung von Luftbildern durchgeführte Überflug als Teilakt einer Gefahrerforschungsmaßnahme - wie bereits ausgeführt - grundsätzlich auf die in § 13 SOG M-V enthaltene polizeiliche Generalklausel gestützt werden. Bei der Auslegung und Anwendung versammlungsbeschränkender Gesetze im Sinne des Art. 8 Abs. 2 GG muss jedoch der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit strikt beachtet werden. Eingriffe in die Versammlungsfreiheit bedürfen nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit eines legitimen Zwecks und müssen zur Erreichung dieses Zwecks geeignet, erforderlich und angemessen sein (vgl. BVerfG, Urteil vom 22. Februar 2011 - 1 BvR 699/06 - BVerfGE 128, 226 <259 f.>).

49: Ob die Art und Weise der Durchführung der polizeilichen Gefahrerforschungsmaßnahme unter den konkreten Umständen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprach, insbesondere ob sie trotz ihrer einschüchternden und daher die potentiellen Demonstrationsteilnehmer in ihrer Versammlungsfreiheit beeinträchtigenden Wirkung angemessen im engeren Sinne war, hängt jedoch von der Bewertung der tatsächlichen Gefahrenlage und den sich hieraus ergebenden Handlungsoptionen der Polizei ab. Hierzu enthält das Berufungsurteil die bereits erwähnte Feststellung, dass sich ein Bedürfnis für einen neuen Überflug erst kurzfristig aufgrund der gewaltsamen Ausschreitungen am 2. Juni 2007 in Rostock ergeben hatte und ein weiterer Aufklärungsflug zur Erstellung und Verdichtung des polizeilichen Lagebildes vereinbart worden war, der am 4. Juni 2007 aufgrund technischer Fehlfunktion bzw. schlechten Wetters nicht abgeschlossen werden konnte und daher am Folgetag vervollständigt wurde. Durch die Bezugnahme auf den Inhalt der Gerichtsakte hat sich das Berufungsgericht ferner die tatsächliche Feststellung des verwaltungsgerichtlichen Urteils zu eigen gemacht, dass die Unterschreitung der Mindestflughöhe von ca. 150 m um 36 m auf die Witterungsbedingungen zurückzuführen war. Diese tatsächlichen Feststellungen lassen es möglich erscheinen, dass der Polizeibehörde Erkenntnisse über Aktivitäten von Personengruppen im Camp Reddelich vorlagen, die auf die Begehung weiterer gewaltsamer Ausschreitungen gerichtet waren. Insoweit muss der Sachverhalt durch das Tatsachengericht weiter aufgeklärt und gewürdigt werden. Ferner ist zu klären, ob die Behörde in Ausübung ihres Auswahlermessens für die Entscheidung über mögliche Abwehrmaßnahmen die Auswertung tagesaktueller Luftbildaufnahmen des Camps aus der ex-ante Sicht für erforderlich halten und außerdem davon ausgehen durfte, dass die Verwertbarkeit der Aufnahmen bei Anfertigung aus größerer Überflughöhe wegen der Witterungsverhältnisse beeinträchtigt gewesen wäre. Auf der Grundlage dieser Feststellungen muss das Tatsachengericht schließlich bewerten, ob die Schwere der Grundrechtsbeeinträchtigung in einem angemessenen Verhältnis zum Gewicht der verfolgten Ziele gestanden hat. Der Rechtsstreit ist deshalb nach § 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO an das Oberverwaltungsgericht zurückzuverweisen.

50: 4. Die Entscheidung über die Kosten ist der Schlussentscheidung vorzubehalten.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 44a

Baugesetzbuch - BBauG | § 36 Beteiligung der Gemeinde und der höheren Verwaltungsbehörde

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 58

(2) Ist die Belehrung unterblieben oder unrichtig erteilt, so ist die Einlegung des Rechtsbehelfs nur innerhalb eines Jahres seit Zustellung, Eröffnung oder Verkündung zulässig, außer wenn die Einlegung vor Ablauf der Jahresfrist infolge höherer Gewalt unmöglich war oder eine schriftliche oder elektronische Belehrung dahin erfolgt ist, daß ein Rechtsbehelf nicht gegeben sei. § 60 Abs. 2 gilt für den Fall höherer Gewalt entsprechend.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 74

(2) Für die Verpflichtungsklage gilt Absatz 1 entsprechend, wenn der Antrag auf Vornahme des Verwaltungsakts abgelehnt worden ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 58

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

(1) Die ärztliche Beurteilung zur medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes beruht auf der Risikobewertung in Bezug auf die jeweilige Verwendung und der Art des Gewebes. Dabei sind die in Anlage 1 Nr. 1 genannten Anforderungen zu beachten. Der Spender ist von der Spende auszuschließen, wenn einer der in Anlage 1 Nr. 2 genannten Ausschlussgründe erfüllt ist, sofern nicht im Einzellfall aus medizinischen Gründen und aufgrund einer Risikobewertung durch einen Arzt hiervon abgewichen wird.

(2) Für die ärztliche Beurteilung des lebenden Spenders von Gewebe mit Ausnahme von Keimzellen gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in Anlage 2 genannten Anforderungen zu beachten sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 1a Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes

1.

sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden, differenzierten Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe eines Organs, die unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können, mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind;

2.

sind vermittlungspflichtige Organe die Organe Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die nach § 3 oder § 4 entnommen worden sind;

3.

sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Organe, die sich beim Spender nach der Entnahme nicht wieder bilden können;

4.

sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen;

5.

sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer Aufzählung

a): der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspartner,
b): die volljährigen Kinder,
c): die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur einem Elternteil, einem Vormund oder einem Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber,
d): die volljährigen Geschwister,
e): die Großeltern;

6.

ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Geweben;

7.

ist Übertragung die Verwendung von Organen oder Geweben in oder an einem menschlichen Empfänger sowie die Anwendung beim Menschen außerhalb des Körpers;

8.

ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt;

9.

ist Einrichtung der medizinischen Versorgung ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung mit unmittelbarer Patientenbetreuung, die fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher Leitung steht und in der ärztliche medizinische Leistungen erbracht werden;

10.

sind Verfahrensanweisungen schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Ergebnisses;

11.

ist Rückverfolgbarkeit die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Übertragung oder Verwerfung zu verfolgen und zu identifizieren; dies umfasst auch die Möglichkeit, den Spender, das Entnahmekrankenhaus und den Empfänger im Transplantationszentrum zu identifizieren sowie alle sachdienlichen, nicht personenbezogenen Daten über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu ermitteln und zu identifizieren.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders

(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben ist, soweit in § 4 oder § 4a nichts Abweichendes bestimmt ist, nur zulässig, wenn

1.: der Organ- oder Gewebespender in die Entnahme eingewilligt hatte,
2.: der Tod des Organ- oder Gewebespenders nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, festgestellt ist und
3.: der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird.

Abweichend von Satz 1 Nr. 3 darf die Entnahme von Geweben auch durch andere dafür qualifizierte Personen unter der Verantwortung und nach fachlicher Weisung eines Arztes vorgenommen werden.

(2) Die Entnahme von Organen oder Geweben ist unzulässig, wenn

1.: die Person, deren Tod festgestellt ist, der Organ- oder Gewebeentnahme widersprochen hatte,
2.: nicht vor der Entnahme bei dem Organ- oder Gewebespender der endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach Verfahrensregeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, festgestellt ist.

(3) Der Arzt hat den nächsten Angehörigen des Organ- oder Gewebespenders über die beabsichtigte Organ- oder Gewebeentnahme zu unterrichten. Die entnehmende Person hat Ablauf und Umfang der Organ- oder Gewebeentnahme aufzuzeichnen. Der nächste Angehörige hat das Recht auf Einsichtnahme. Er kann eine Person seines Vertrauens hinzuziehen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Transplantationsgesetz - TPG | § 1a Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes

1.

2.

sind vermittlungspflichtige Organe die Organe Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die nach § 3 oder § 4 entnommen worden sind;

3.

sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Organe, die sich beim Spender nach der Entnahme nicht wieder bilden können;

4.

sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen;

5.

sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer Aufzählung

a): der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspartner,
b): die volljährigen Kinder,
c): die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur einem Elternteil, einem Vormund oder einem Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber,
d): die volljährigen Geschwister,
e): die Großeltern;

6.

ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Geweben;

7.

ist Übertragung die Verwendung von Organen oder Geweben in oder an einem menschlichen Empfänger sowie die Anwendung beim Menschen außerhalb des Körpers;

8.

9.

10.

11.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 41 Aufbewahrung der Dokumentation

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
2.: bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;
3.: die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
4.: Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;
5.: bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;
6.: Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;
7.: Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;
8.: sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
2.: bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;
3.: die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
4.: Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;
5.: bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;
6.: Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;
7.: Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;
8.: sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 9 Tätigkeiten im Auftrag

(1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Transplantationsgesetz - TPG | § 14 Datenschutz

(1) Ist die Koordinierungsstelle, die Vermittlungsstelle oder die Gewebeeinrichtung eine nicht-öffentliche Stelle im Geltungsbereich dieses Gesetzes, so überwachen die Aufsichtsbehörden der Länder die Anwendung der Vorschriften über den Datenschutz gemäß § 40 Absatz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes auch in den Fällen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679 nach Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 fallen. Dies gilt auch für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch Personen mit Ausnahme des Erklärenden, denen nach § 2a Absatz 4 Satz 1 oder Absatz 5 Satz 1 Auskunft aus dem Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende erteilt oder an die nach § 2a Absatz 4 Satz 4 die Auskunft übermittelt worden ist.

(2) Die an der Erteilung oder Übermittlung der Auskunft nach § 2a Absatz 4 oder Absatz 5 beteiligten Personen mit Ausnahme des Erklärenden, die an der Stellungnahme nach § 8 Abs. 3 Satz 2, die an der Mitteilung, Unterrichtung oder Übermittlung nach § 9a Absatz 2 Nummer 1 und § 11 Abs. 4 sowie die an der Organ- oder Gewebeentnahme, der Organvermittlung oder -übertragung oder der Gewebeabgabe oder -übertragung beteiligten Personen sowie die Personen, die bei der Transplantationsregisterstelle nach § 15b Absatz 2 und bei der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 1 Satz 2 personenbezogene Daten verarbeiten, dürfen personenbezogene Daten der Spender und der Empfänger nicht offenbaren. Dies gilt auch für personenbezogene Daten von Personen, die nach § 3 Abs. 3 Satz 1 über die beabsichtigte oder nach § 4 oder § 4a über eine in Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme unterrichtet worden sind. Die im Rahmen dieses Gesetzes erhobenen personenbezogenen Daten dürfen für andere als in diesem Gesetz genannte Zwecke nicht verarbeitet werden. Sie dürfen für gerichtliche Verfahren verarbeitet werden, deren Gegenstand die Verletzung des Offenbarungsverbots nach Satz 1 oder 2 ist.

(2a) Ärzte und anderes wissenschaftliches Personal des Entnahmekrankenhauses, des Transplantationszentrums, der Koordinierungsstelle nach § 11 und der Vermittlungsstelle nach § 12 dürfen personenbezogene Daten, die von dem jeweiligen Entnahmekrankenhaus, dem jeweiligen Transplantationszentrum oder der jeweiligen Stelle nach § 11 oder § 12 im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisierung beim Organ- oder Gewebespender oder im Rahmen der Organ- oder Gewebeübertragung beim Organ- oder Gewebeempfänger erhoben oder an diese übermittelt worden sind, abweichend von Absatz 2 Satz 3 für eigene wissenschaftliche Forschungsvorhaben verarbeiten. Diese Daten dürfen für ein bestimmtes Forschungsvorhaben an Dritte und andere als die in Satz 1 genannten Personen übermittelt und von diesen verarbeitet werden, wenn

1.: die Daten der betroffenen Person nicht mehr zugeordnet werden können,
2.: im Falle, dass der Forschungszweck die Möglichkeit der Zuordnung erfordert, die betroffene Person eingewilligt hat oder
3.: im Falle, dass weder auf die Zuordnungsmöglichkeit verzichtet noch die Einwilligung mit verhältnismäßigem Aufwand eingeholt werden kann, das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schützenswerten Interessen der betroffenen Person überwiegt und der Forschungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen ist.

Die personenbezogenen Daten sind, soweit dies nach dem Forschungszweck möglich ist und keinen im Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck unverhältnismäßigen Aufwand erfordert, zu anonymisieren oder, solange eine Anonymisierung noch nicht möglich ist, zu pseudonymisieren.

(3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt im Falle der Samenspende das Recht des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung. Im Falle der Knochenmarkspende darf abweichend von Absatz 2 die Identität des Gewebespenders und des Gewebeempfängers gegenseitig oder den jeweiligen Verwandten bekannt gegeben werden, wenn der Gewebespender und der Gewebeempfänger oder ihre gesetzlichen Vertreter darin ausdrücklich eingewilligt haben.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,
5.: ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder
6.: die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.

(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.

(2) Die einführende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn

1.: die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder
2.: die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder
3.: die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.

Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.

(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.

(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.

(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche Änderung der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Änderungen im Hinblick auf

1.: die Art der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen,
2.: die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen auswirken können, oder
3.: die eingesetzten Drittstaatlieferanten.

Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Änderung, sofern die Erlaubnis der einführenden Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.

(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde unverzüglich Folgendes mitzuteilen:

1.

den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zuständige Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,

2.

jede sonstige Entscheidung, die

a): wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde und
b): für die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen relevant sein kann,

3.

die vollständige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrtätigkeit und

4.

einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen.

(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist.

(5) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll.

(2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebezubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin oder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei der bestimmten Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Die Abgabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung an andere als die vorgenannten Personen ist ausgeschlossen.

(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend anzuwenden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV | § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
2.: bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;
3.: die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
4.: Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;
5.: bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;
6.: Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;
7.: Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;
8.: sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

1.: eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
2.: weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3.: angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
4.: nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
5.: die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Transplantationsgesetz - TPG | § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

1.: die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.: sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.: sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.: sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.: vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.: eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

1.: Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.: erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.: Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.: Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.

zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.

zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

a): der einzusetzenden Ausrüstung,
b): des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c): zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3.

4.

zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.: Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.: Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.: sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.: bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.: sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

1.: Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.: Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.: Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.: Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.: Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.: bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.: Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.