/ Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 9 Tätigkeiten im Auftrag

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 9 Tätigkeiten im Auftrag

ra.de-OnlineKommentar zu {{shorttitle}}

Referenzen - Gesetze | {{shorttitle}}

Referenzen - Urteile | {{shorttitle}}

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Inhaltsverzeichnis

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

(1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.

ra.de-OnlineKommentar zu {{shorttitle}}

{{count_recursive}} OnlineKommentare

9 Referenzen - Gesetze | {{shorttitle}}

moreResultsText

(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erfor

(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere 1. gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die Qualität und Sicherheit der Gewebe und

{{shorttitle}} wird zitiert von {{count_recursive}} anderen §§ im {{customdata_jurabk}}.

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftgewerbs- oder ber

(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeite

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufs

{{shorttitle}} zitiert {{count_recursive}} §§ in anderen Gesetzen.

(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und

{{shorttitle}} zitiert {{count_recursive}} andere §§ aus dem {{customdata_jurabk}}.

2 Referenzen - Urteile | {{shorttitle}}

published on 11/06/2018 00:00

Verwaltungsgericht Bayreuth

Tenor 1. Das Verfahren wird eingestellt. 2. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. 3. Der Streitwert wird auf 15.000,00 Euro festgesetzt. Gründe I. Die Klägerin wandte sich - bis zur (frei

published on 25/06/2014 00:00

Oberlandesgericht Düsseldorf

Tenor Auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss der 2. Vergabekammer des Bundes vom 4. November 2013 (VK 2-96/13) aufgehoben. Den Antragsgegnern wird untersagt, im Vergabeverfahren „Abschluss von Arzneimittel-Rahmenrabattve

SubjectsAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -, Vertragshändler und Franchisenehmer, Internetrecht und IT-Recht, Vergaberecht, Verwaltungsrecht

{{count_recursive}} Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren {{shorttitle}}.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 9 Tätigkeiten im Auftrag

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Inhaltsverzeichnis

Annotations

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis