1: Die Beteiligten streiten über die Herabsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel durch den beklagten Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) ab 1.4.2014.

2: Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen und bringt in verschiedenen Packungsgrößen und Stärken levothyroxinhaltige zu der Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" gehörende, zur Behandlung von Schilddrüsenleiden zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr. Der Beklagte hatte den Festbetrag für diese Gruppe zuletzt zum 1.4.2012 angepasst und beabsichtigte auf der Basis des zum Berechnungsstichtag 1.10.2013 vorliegenden Preis- und Produktstandes sowie der Verordnungsdaten gemäß § 84 Abs 5 SGB V den Festbetrag auf 3,35 Euro für die angenommene Standardpackung abzusenken. Bei Zugrundelegung dieses Betrages seien 23,53 % der Packungen und 22,08 % (Schreibfehler im Urteil des LSG "22,06 %") der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar.

3: Im hierzu durchgeführten Stellungnahmeverfahren wies die Klägerin auf aktuelle Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und ein zunehmendes Risiko für die Versorgungssicherheit hin sowie darauf, dass Levothyroxin als stoffwechselaktives Hormon sehr exakt dosiert werden müsse und nicht unkontrolliert ausgetauscht werden könne.

4: Am 3.2.2014 beschloss der Beklagte - wie vorgesehen - die Festbetragsanpassung ab 1.4.2014 und veröffentlichte dies im Bundesanzeiger (BAnz AT 10.2.2014 B4).

5: Dagegen hat die Klägerin Klage beim LSG Berlin-Brandenburg erhoben: Die Festbetragsabsenkung verstoße gegen § 35 SGB V und bedeute für sie einen Jahresverlust in Höhe von 2 403 604,49 Euro. Der neu festgesetzte Festbetrag gefährde die Versorgungssicherheit, weil nicht alle Wirkstärken berücksichtigt worden seien, obwohl wegen der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs ein Ausweichen auf andere Wirkstärken für einen großen Teil der Patienten nicht möglich sei. Der Beklagte habe die Festbetragsfestsetzung nicht lediglich auf die Verordnungszahlen des Jahres 2012 stützen dürfen, weil es danach vermehrt zu Lieferengpässen gekommen sei, die einem Versorgungsengpass gleich kämen. Entsprechende Hinweise der Klägerin habe der Beklagte nicht in die Entscheidung einbezogen.

6: Das LSG hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei klagebefugt, obwohl der Zweck des § 35 SGB V nicht auf den Schutz der Interessen der pharmazeutischen Industrie gerichtet sei, denn eine Verletzung eigener Rechte (iS von Art 12 iVm Art 3 GG) sei nicht ausgeschlossen. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe die zur Anpassung des Festbetrags erforderlichen Daten zum Berechnungsstichtag 1.10.2013 korrekt ermittelt. Die darauf basierende Einschätzung einer veränderten Marktlage sowie die Prognose einer weiterhin gewährleisteten Versorgungssicherheit seien nicht zu beanstanden. Eine Beeinträchtigung der Verfügbarkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels sei nicht zwangsläufig mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen. Denn ein Arzneimittelwechsel sei - trotz der Aufnahme von Levothyroxin in die Substitutionsausschlussliste (§ 129 Abs 1a SGB V) - unter ärztlicher Kontrolle möglich. Die tatsächliche Entwicklung habe die Prognose des Beklagten bestätigt: 2014 seien 69,08 % der Packungen und 33,74 % der Verordnungen und 2015 67,01 % der Packungen und 38,87 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar gewesen. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Festbetragsanpassung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich seien, biete die Klägerin selbst nicht an; daher könne sich eine Verletzung ihrer Rechte nicht ergeben. Schließlich sei die Klägerin auch nicht in ihren Beteiligungsrechten verletzt (Urteil vom 24.2.2017).

7: Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß des LSG gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3 und Abs 5 SGB V. Das Festbetragsanpassungsverfahren sei schon willkürlich eingeleitet worden. Entscheidend für die dafür erforderliche veränderte Marktlage sei die Preisdynamik. Seit der letzten Festbetragsanpassung seien Preissenkungen lediglich von vier von 15 Herstellern und nur für 23 von 196 verfügbaren Handelsformen erfolgt. Der Beklagte habe demgegenüber eine Marktdynamik ausschließlich auf die Zunahme der Umsätze und Verordnungszahlen gestützt. Zudem habe der Beklagte ihre (der Klägerin) Hinweise auf die Lieferengpässe nicht in die Entscheidung einbezogen, wodurch nicht nur die Versorgungssicherheit gefährdet, sondern auch ihr Anhörungsrecht verletzt worden sei. Die Festbetragsabsenkung stütze sich wesentlich auf Arzneimittel, die nur eingeschränkt verfügbar gewesen seien. Insoweit habe der Beklagte zumindest den Sachverhalt vollständig aufklären müssen, was in den Akten nicht dokumentiert sei. Schließlich bewirke die Festbetragsabsenkung, dass drei Wirkstärken nicht weiter zum Festbetrag erhältlich seien. Die Versorgungsbedürfnisse der Patienten verlangten aber eine enge Spreizung der Wirkstärken. Dies müsse bei der Festsetzung der Festbeträge berücksichtigt werden, schon weil der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Festbetragsgruppen lediglich wirkstoffbezogen bilde.

8: Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Februar 2017 sowie den Beschluss des Beklagten vom 3. Februar 2014 zur Festbetragsanpassung der Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" aufzuheben.

9: Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

10: Er bezieht sich auf die Begründung im angegriffenen Urteil und führt ergänzend aus, bei Einleitung des Verfahrens hätten lediglich vereinzelte Hinweise auf Lieferschwierigkeiten von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levothyroxin-Natrium bestanden. Weder die von der Klägerin angegebenen Quellen noch seine (des Beklagten) weiteren Recherchen hätten konkrete Anhaltspunkte für längerfristige Lieferschwierigkeiten bezüglich der Fertigarzneimittel ergeben, die 20 % der Verordnungen und der Packungen ausmachten, die zum Festbetrag verfügbar sein müssten. Die in den Quellen der Klägerin genannten Engpässe hätten nicht den gesamten Wirkstoff, sondern nur einzelne Wirkstärken und ein zeitlich absehbares Ende betroffen. Das Gesetz stelle nicht auf die Verfügbarkeit aller Wirkstärkenausprägungen eines Arzneimittels oder Wirkstoffs ab, sondern als Untergrenze auf 20 % der Verordnungen und der Packungen. Andernfalls würde die gesetzliche Intention, Anreize für Preissenkungen zu setzen, nicht wirksam umgesetzt. Anlass zur Verfahrenseinleitung sei eine veränderte Marktlage gewesen, die sich aus einer erhöhten Anzahl von Arzneimitteln sowie eines weiteren pharmazeutischen Unternehmens seit Inkrafttreten der letzten Festbetragsanpassung ergeben habe. Zudem sei es zu Umsatz- und Verordnungssteigerungen und damit weiteren Zuwächsen gekommen, die auf Wirtschaftlichkeitsreserven hinwiesen. Er (der Beklagte) habe sich mit der Stellungnahme der Klägerin hinreichend auseinandergesetzt, ihre Argumente aufbereitet und sei in der Beratungsunterlage ausdrücklich auch auf die genannten Lieferengpässe eingegangen.

Entscheidungsgründe

11: Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG).

12: Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe"Levothyroxin-Natrium" vom 3.2.2014 hat. Denn die Klägerin wird durch diese Festbetragsfestsetzung des Beklagten nicht in eigenen Rechten verletzt.

13: 1. Einer notwendigen Beiladung des GBA nach § 75 Abs 2 Fall 1 SGG bedurfte es nicht, denn es gibt schon keine Anhaltspunkte dafür, dass die Festbetragsfestsetzung in Bezug auf die vom GBA durchzuführende erste Stufe des Verfahrens rechtswidrig sein könnte.

14: Die Festbetragsfestsetzung folgt der Normstruktur von § 35 SGB V(hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, gültig bis 31.12.2016, BGBl I 2983) entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Während der GBA in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(vgl § 35 Abs 1 und 2 SGB V - "erste Stufe"), setzt der beklagte GKV-Spitzenverband die Festbeträge auf dieser Grundlage in einer zweiten Stufe des Verfahrens im Wege einer Allgemeinverfügung fest (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 SGB V).

15: Zwar sind gesonderte Klagen gegen einzelne Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs 7 S 4 SGB V unzulässig. Die Klägerin hat daher zu Recht die Festbetragsfestsetzung insgesamt gerichtlich angegriffen. Sie erhebt jedoch keine Einwände gegen die auf der ersten Stufe liegende Festbetrags-Gruppenbildung durch den GBA nach § 35 Abs 1 S 1 bis 3 SGB V oder gegen die Ermittlung der rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder der anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach § 35 Abs 1 S 5 SGB V, sondern wendet sich lediglich gegen die Festsetzung des Festbetrags durch den beklagten GKV-Spitzenverband nach § 35 Abs 3, Abs 5 und Abs 6 SGB V.

16: 2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage sind gegeben.

17: a) Die auf die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 S 3 SGB V). Nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG entscheidet hierüber im ersten Rechtszug das LSG Berlin-Brandenburg. Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X(vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 11). Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung bzw -anpassung vom 8.10.2012 (BAnz AT 17.10.2012 B2, mWv 1.12.2012).Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden (vgl § 87 Abs 1 S 1 SGG).

18: b) Die Klägerin ist auch klagebefugt, dies allerdings nur insoweit, als sie Arzneimittel mit Wirkstoffen auf den Markt bringt, die zu der Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" gehören. Die Klagebefugnis setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass die Klägerin behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der in der Form der Allgemeinverfügung ergangenen Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18). Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer Festbetragsfestsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr; vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13 f; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13). Mit den Festbeträgen sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige Festbetragsfestsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Hätte der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSG <3. Senat> E 93, 296 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2, RdNr 15; BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14; BSG <1. Senat> E 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13)eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

19: aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes(Art 19 Abs 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15). Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223). Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1 S 3; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 23; vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 17).

20: bb) Darüber hinaus hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern auf einfachgesetzlicher Ebene ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 SGB V sowie § 35 Abs 3 S 3 iVm Abs 2 SGB V). Im Übrigen aber ist der Entscheidung des BVerfG zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2), die zur Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern zu entnehmen (vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14).

21: cc) Ausgehend von diesen Grundsätzen ist die Klagebefugnis pharmazeutischer Unternehmer auf die von der Festbetragsfestsetzung betroffenen, von ihnen auf den Markt gebrachten Medikamente begrenzt. Nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG bringt die Klägerin keine Medikamente mit Wirkstärken auf den Markt, die seit der Herabsetzung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich sind. Insoweit kommt eine Verletzung der Klägerin in eigenen Rechten von vornherein nicht in Betracht. Die von der Klägerin vorgetragene Argumentation, die Versorgungsbedürfnisse der Patienten erforderten eine enge Spreizung der Wirkstärken, weshalb für eine hinreichende Patientenversorgung das gesamte Sortiment an Wirkstärken zum Festbetrag verfügbar sein müsse, betrifft ausschließlich die Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte. Nur diese können ggf eine gerichtliche Klärung geltend machen, bezüglich deren der 1. Senat (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 26 f) bereits entschieden hat, dass bei der Festbetragsfestsetzung eine hinreichende Versorgung lediglich "im Allgemeinen" (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V) und eine hinreichende Arzneimittelauswahl nur "soweit wie möglich" (§ 35 Abs 5 S 2 Halbs 2 SGB V) zu gewährleisten ist.

22: Unabhängig davon ist die Klägerin indessen klagebefugt. Die Argumentation, bestimmte Wirkstärken seien nicht mehr zum Festbetrag verfügbar, führt nicht dazu, dass die Klage vom LSG insoweit als teilweise unzulässig zu verwerfen gewesen wäre. Denn es handelt sich hierbei nicht um einen abgrenzbaren Streitgegenstand, sondern lediglich um einen Teil der Klagebegründung, dem mangels entsprechender subjektiver Rechte der Klägerin selbst dann nicht gefolgt werden könnte, wenn sich die Festbetragsfestsetzung aus diesen Gründen als rechtswidrig erwiese. Die Unzulässigkeit der Klage ergäbe sich daraus lediglich dann, wenn die Klägerin keine andere Rechtsverletzung geltend machen würde. Die Klägerin macht aber geltend, durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung auch im Hinblick auf die von ihr auf den Markt gebrachten Arzneimittel in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung und in ihren Anhörungsrechten verletzt zu sein.Diesbezüglich kann auf der Ebene der Zulässigkeit der Klage eine Rechtsverletzung nicht von vornherein ausgeschlossen werden (vgl hierzu insbesondere BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 13 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 17 ff, jeweils mwN).

23: 3. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.4.2014 abgesenkten Festbetrags der Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" nicht verlangen.

24: Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 17 f; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 19). Durch eine allein auf der zweiten Stufe des Festbetragsverfahrens vorgenommene Herabsetzung des Festbetrags durch den GKV-Spitzenverband kann das Grundrecht pharmazeutischer Unternehmer auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) allenfalls dann verletzt sein, wenn der neue Festbetrag so offensichtlich an den Marktrealitäten vorbei festgesetzt wurde, dass deshalb eine daran orientierte realistische Preisgestaltung für die Unternehmen nicht möglich ist (hierzu a). Dies ist im zu entscheidenden Rechtsstreit nicht der Fall; die Klägerin wird durch die Festsetzung des Festbetrags weder in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb (hierzu b), noch in ihrem Anhörungsrecht verletzt (hierzu c).

25: a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 13 ff; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 18; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 13 mwN). Eine Rechtsverletzung durch diese Maßnahmen des GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens ist im Revisionsverfahren nicht gerügt und auch sonst nicht ersichtlich.

26: Die Festlegung der Höhe eines Festbetrags durch den GKV-Spitzenverband betrifft demgegenüber alle pharmazeutischen Unternehmer in gleicher Weise. Eine gerechtfertigte Gleichbehandlung betroffener Unternehmer ist insoweit gewährleistet, wenn die Gruppenbildung sowie die Ermittlung geeigneter Vergleichsgrößen beanstandungsfrei erfolgt sind und das Arzneimittel einer Gruppe sachgerecht zugeordnet wurde. Die Festlegung der Höhe eines Festbetrags durch den GKV-Spitzenverband als zweite Stufe kann daher den Wettbewerb der Unternehmer untereinander nur wie nachfolgend dargestellt verfälschen.

27: Eine solche Wettbewerbsverfälschung hängt nicht allein davon ab, ob der Beklagte bei der Festsetzung des Festbetrags die Voraussetzungen des § 35 Abs 5 und 6 SGB V eingehalten hat. Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs 6 SGB V), betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter II. dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18).

28: Eine sachlich nicht gerechtfertigte Wettbewerbsverzerrung zulasten einzelner Unternehmer kann sich aber aus dem Gesichtspunkt ergeben, dass Festbeträge - auch im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer - an der Marktlage zu orientieren sind (vgl § 35 Abs 5 S 3 SGB V). Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237 S 148 unter V. 1. a> aa>). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 SGB V haben Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven, das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 89; vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f, 309 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den Festbeträgen eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) und die Ausgabenbegrenzung der GKV möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 SGB V Ausdruck, wonach der Festbetrag einer Festbetragsgruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 SGB V).

29: Trotz der Deutlichkeit, mit der das Ziel der Ausgabenbegrenzung in § 35 Abs 5 SGB V zum Ausdruck gebracht wird, sind Festbeträge an den Marktrealitäten zu orientieren. In diesem Sinne bestimmt § 35 Abs 5 S 3 SGB V, dass sie "an eine veränderte Marktlage anzupassen" sind. Dies betrifft die Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Das Ziel der Stärkung des Wettbewerbs würde nämlich geradezu in sein Gegenteil verkehrt, wenn eine realistische Preisgestaltung in Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine Stärkung des Wettbewerbs kann nur gelingen, wenn die Herstellung von Medikamenten zum Festbetrag für die pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich ist und nicht zu unerwünschten Marktabgängen und weitgehendem Rückzug von Anbietern führt. Festbeträge unterhalb dieser Grenze können auf Dauer den Preiswettbewerb durch unerwünschte Oligopolisierung einschränken (vgl dazu Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV , BT-Drucks 17/2413 S 16). Dies kann sachwidrige und willkürliche Wettbewerbsverzerrungen bewirken. Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 63 f unter Hinweis auf BVerfGE 101, 331, 350 f; vgl auch: BSGE 121, 243 = SozR 4-2500 § 132a Nr 10, RdNr 54 f und Parallelurteil B 3 KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 69, 74; zur vertragsärztlichen Versorgung: BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 140 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 87a Nr 4, RdNr 44, auch zur Veröffentlichung in BSGE 123, 115 vorgesehen). Denn sowohl eine qualitätsgerechte als auch eine aufgrund von Preiswettbewerb wirtschaftliche Versorgung bleiben dauerhaft nur bei einer hinreichenden Anzahl von Anbietern gesichert. Eine mit der Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kann deshalb in Betracht kommen, wenn der neue Festbetrag nicht mit den Marktrealitäten in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.

30: b) Die Klägerin wird hier durch die Herabsetzung des Festbetrags nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt, weil sich der beklagte GKV-Spitzenverband in rechtlich nicht zu beanstandender Weise hinreichend an der tatsächlichen Marktlage orientiert hat.

31: Der Beklagte hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 SGB V festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet(vgl insoweit allgemein BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 51 ff). Deshalb kann vorliegend offenbleiben, wo die exakte Grenze der Festbetragsfestsetzung verläuft, unterhalb derer der Preiswettbewerb nicht gefördert, sondern eingeschränkt wird.

32: aa) Der Beklagte hat das Festbetragsverfahren nicht - wie die Klägerin geltend macht - unter Verletzung ihrer subjektiven Rechte willkürlich zu Unrecht eingeleitet. Vielmehr lagen die Voraussetzungen für eine Festbetragsanpassung vor.

33: Nach § 35 Abs 5 S 3 SGB V sind Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen. Die Formulierung macht deutlich, dass Überprüfungen auch häufiger durchgeführt werden können, mindestens aber einmal im Jahr. Diese Jahresgrenze war zur Beschlussfassung bereits deutlich überschritten. Die Herabsetzung des Festbetrags erfolgte zum 1.4.2014 auf der Basis der Daten des Berechnungsstichtags 1.10.2013; zuvor war der Festbetrag zuletzt zum 1.4.2012 angepasst worden. Eine Anpassung erfolgt nach § 35 Abs 5 S 3 Halbs 2 SGB V in geeigneten Zeitabständen, wenn sich die Marktlage verändert hat. Die Ansicht der Klägerin, dass es für eine veränderte Marktlage allein auf die Preisdynamik ankomme, findet im Gesetz keine Stütze. Nach dem Wortlaut ist eine veränderte "Marktlage", nicht lediglich eine veränderte Preisstruktur am Markt erforderlich. Die Marktlage ergibt sich nicht allein aus den Preisen, sondern aus allen für den entsprechenden Markt relevanten Faktoren. Neben dem Wortlaut der Regelung ist auch ihr Ziel entscheidend, das in erster Linie auf die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven und das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs gerichtet ist (§ 35 Abs 5 S 2 Halbs 1 SGB V). Wirtschaftlichkeitsreserven, die Raum für einen effektiven Preiswettbewerb lassen, können sich nicht nur aus geänderten Preisen, sondern auch aus steigenden Umsätzen, aus einer erhöhten Anzahl von Arzneimitteln am Markt, einer Zunahme von Verordnungen oder aus ähnlichen Marktparametern ergeben. Das LSG hat insoweit unwidersprochen festgestellt, dass die Anzahl der Arzneimittel angestiegen, ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer in den Markt eingestiegen ist und das Festbetragsniveau durchgängig sowie mit einer gestiegenen Differenz über dem durchschnittlichen Preisniveau lag.

34: bb) Der Beklagte hat auch die Vorgaben des § 35 Abs 5 S 5 SGB V eingehalten. Das LSG hat - von der Revisionsführerin unangegriffen - festgestellt, dass der Beklagte die erforderlichen Daten für den Berechnungsstichtag 1.10.2013 rechtmäßig ermittelt hat, dass zu diesem Stichtag mindestens ein Fünftel (20 %) aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar waren und dass zugleich die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschritten (§ 35 Abs 5 S 5 SGB V). Konkret waren zum Berechnungsstichtag 23,53 % der Packungen und 22,08 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar. Die Maßzahl M (= Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind) betrug 154,39.

35: cc) Der von der Klägerin gegen die angegriffene Festbetragsfestsetzung des Beklagten erhobene Einwand, er habe die zwischenzeitlich eingetretenen Lieferschwierigkeiten der für diese Berechnung in Bezug genommenen Produkte nicht hinreichend berücksichtigt, greift nicht. Grundsätzlich darf der Beklagte den Festbetrag auf der Basis der zum Berechnungsstichtag vorliegenden Daten festsetzen. Zu weitergehenden Ermittlungspflichten des Beklagten bestimmt § 35 Abs 5 S 3 SGB V, dass die Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind. Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber - wie bereits das LSG ausgeführt hat - zum Ausdruck gebracht, dass ohne Hinweise auf eine veränderte Marktlage jedenfalls eine jährliche Prüfung ausreicht. Eine vorzeitige Überprüfung und ggf ein Absehen von einer vorgesehenen Festbetragsfestsetzung ist nicht schon dann erforderlich, wenn kurzfristig nicht mehr ein Fünftel aller Verordnungen und aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sind oder die Maßzahl von 160 überschritten wird. Denn das gesetzliche Ziel einer möglichst weitgehenden Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven wird dann besonders effektiv umgesetzt, wenn der Festbetrag zum Berechnungsstichtag so nah wie möglich an der durch § 35 Abs 5 S 5 SGB V vorgegebenen Grenze liegt. Dann kann aber nicht bereits jede kurzfristige Schwankung auf dem Arzneimittelmarkt Anlass zur Überprüfung geben, insbesondere dann nicht, wenn es um möglicherweise zukünftig auftretende Lieferausfälle geht, deren Eintritt und Dauer ungewiss ist. Nach § 35 Abs 5 S 7 SGB V ist vielmehr maßgebend, dass die engen Voraussetzungen des § 35 Abs 5 S 5 SGB V zum Berechnungsstichtag vorliegen. Erst wenn sicher zu erwarten ist, dass mit dem Festbetrag oder dem im Zuge einer anstehenden Änderung vorgesehenen Festbetrag die gesetzlich vorgegebenen Grenzen längerfristig und deutlich überschritten und daher auch bei der nächsten im Jahresrhythmus anstehenden Überprüfung nicht eingehalten werden, kann es erforderlich werden, auf die veränderte Marktlage auch schon unterjährig zu reagieren und ggf von der vorgesehenen Festbetragsfestsetzung abzusehen.

36: Zum Zeitpunkt der Beschlussfassung lagen ausgehend von den Feststellungen des LSG für eine derart unangemessene Höhe des Festbetrags keine hinreichenden Anhaltspunkte vor. Für eine Verletzung der subjektiven Rechte der Klägerin wären überdies Lieferausfälle erforderlich, in denen aufgrund ihrer Dauer und ihres Ausmaßes ein Indiz dafür hätte gesehen werden müssen, dass der Festbetrag den pharmazeutischen Unternehmen keine realistische Preisgestaltung mehr ermöglichte und zu unerwünschten Marktabgängen, dh zu einem wirtschaftlich bedingten weitgehenden Rückzug von Anbietern führt, mit der Folge einer sachwidrigen Einschränkung des Wettbewerbs.

37: Nach den auch insoweit unangegriffenen Feststellungen des LSG bestand schon kein Anlass für die Annahme, die Versorgung der Versicherten könne aufgrund absehbarer Lieferengpässe iS von § 35 SGB V gefährdet sein. Auch die Klägerin hat keine hinreichend konkreten Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass Arzneimittel, die zu den 20 % der Verordnungen oder Packungen gehörten, die zum Berechnungsstichtag zum Festbetrag verfügbar waren, zum Zeitpunkt der Beschlussfassung langfristig nur erheblich eingeschränkt lieferbar gewesen sein könnten. Die von ihr aufgeführten Lieferengpässe betrafen nach den Ausführungen des Beklagten nicht den gesamten Wirkstoff, sondern nur einzelne Wirkstärken und waren zeitlich absehbar begrenzt. Unabhängig davon, dass Einschränkungen der Versorgungssicherheit für sich allein genommen noch nicht die subjektiven Rechte der Klägerin berühren, waren solche bei der gegebenen Sachlage auch nicht erkennbar zu erwarten. Auf die Ausführungen der Klägerin zur engen therapeutischen Breite des Wirkstoffs kann es nicht mehr ankommen, denn eine Verletzung in ihrem Recht auf wirtschaftlich zumutbare Bedingungen kommt bei dieser Sachlage nicht in Betracht.

38: dd) Selbst wenn der Beklagte - wie die Klägerin geltend macht - den Sachverhalt hinsichtlich der von ihr im Verwaltungsverfahren vorgetragenen Lieferengpässe noch vor der Beschlussfassung umfassender hätte aufklären müssen, könnte die Klägerin daraus keine Rechte ableiten. Zumindest nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG lagen keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vor, dass der vom Beklagten festgelegte Festbetrag die Klägerin wegen Lieferengpässen in ihren subjektiven Rechten auf faire Wettbewerbsbedingungen beeinträchtigen könnte. Auch wenn sich diese Tatsachengrundlage erst durch nachträgliche Ermittlungen des Beklagten im Laufe des gerichtlichen Verfahrens in dieser Deutlichkeit herausgestellt haben sollte, rechtfertigt dies nicht die Aufhebung des Festbetragsbeschlusses. Nach § 42 SGB X kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts nicht allein wegen einer Verletzung von Verfahrensvorschriften beansprucht werden, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Hätte sich durch weitere Ermittlungen des Beklagten vor der Beschlussfassung schon mit der späteren Deutlichkeit gezeigt, dass Lieferengpässe, die auf wirtschaftlich unzumutbare Bedingungen für pharmazeutische Unternehmer hindeuten, nicht zu erwarten waren, ist offensichtlich, dass dadurch die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst worden wäre.

39: c) Der Beklagte verletzte bei der Festsetzung des Festbetrags schließlich auch keine Anhörungsrechte der Klägerin (§ 35 Abs 3 S 3 iVm Abs 2 SGB V). Er führte das Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durch und die Klägerin reichte daraufhin eine Stellungnahme ein. Ausweislich der Beratungsunterlagen des Beklagten lag die Stellungnahme bei der Beratung des Festbetragsbeschlusses vor und wurde auch in die Entscheidung einbezogen. Das ergibt sich aus der zur Beratungsunterlage angefertigten Anlage 1, in welcher die Stellungnahme der Klägerin nicht nur erfasst und ihrem wesentlichen Inhalt nach wiedergegeben, sondern auch ausgewertet wurde. Zu den Ausführungen der Klägerin in ihrer Stellungnahme, sie halte eine hinreichende Arzneimittelauswahl für gefährdet, die Risiken für Lieferausfälle würden bei sinkenden Preisen weiter steigen und Levothyroxin sollte wegen problematischer Bioverfügbarkeit nicht unkontrolliert ausgetauscht werden, bemerkte der Beklagte dort beanstandungsfrei, die Festbeträge seien an die geänderte Marktlage anzupassen, der Festbetragsvorschlag beachte die ein Fünftel Regelung des § 35 Abs 5 SGB V und die Austauschbarkeit sei ein Kriterium der aut-idem Regelung nach § 129 Abs 1 S 2 SGB V, bei der Festbetragsfestsetzung jedoch unerheblich. Auch wenn der Beklagte auf die Lieferausfälle nicht ausdrücklich einging, bezog er die Stellungnahme damit hinreichend in seine Entscheidung ein. Soweit es keine hinreichenden Anhaltspunkte für die angeblichen Lieferausfälle gab, bestand auch kein Anlass, darauf weiter einzugehen.

40: d) Ein Verstoß gegen weitere gesetzliche Vorgaben zur Festbetragsfestsetzung in formeller oder materieller Hinsicht, der die Klägerin in ihren Rechten verletzen könnte, ist von ihr weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.

41: 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO; diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG.

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Bundessozialgericht Urteil, 03. Mai 2018 - B 3 KR 10/17 R zitiert oder wird zitiert von 2 Urteil(en).

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Tenor Auf die Revision der Kläger werden die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 15. März 2013 aufgehoben. Es wird festgestellt, das

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Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 26. Januar 2017 wird zurückgewiesen.

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Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 84 Arznei- und Heilmittelvereinbarung

1.: ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen,
2.: Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und
3.: Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres.

Kommt eine Vereinbarung bis zum Ablauf der in Satz 1 genannten Frist nicht zustande, gilt die bisherige Vereinbarung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung oder einer Entscheidung durch das Schiedsamt weiter. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen teilen das nach Satz 2 Nr. 1 vereinbarte oder schiedsamtlich festgelegte Ausgabenvolumen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit. Die Krankenkasse kann mit Ärzten abweichende oder über die Regelungen nach Satz 2 hinausgehende Vereinbarungen treffen.

(2) Bei der Anpassung des Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen

1.: Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten,
2.: Veränderungen der Preise der Leistungen nach § 31,
3.: Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen,
4.: Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6,
5.: der wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Einsatz innovativer Arzneimittel,
6.: Veränderungen der sonstigen indikationsbezogenen Notwendigkeit und Qualität bei der Arzneimittelverordnung auf Grund von getroffenen Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2,
7.: Veränderungen des Verordnungsumfangs von Leistungen nach § 31 auf Grund von Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und
8.: Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven entsprechend den Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2.

(3) Überschreitet das tatsächliche, nach Absatz 5 Satz 1 bis 3 festgestellte Ausgabenvolumen für Leistungen nach § 31 das nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarte Ausgabenvolumen, ist diese Überschreitung Gegenstand der Gesamtverträge. Die Vertragsparteien haben dabei die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 zu berücksichtigen. Bei Unterschreitung des nach Absatz 1 Nr. 1 vereinbarten Ausgabenvolumens kann diese Unterschreitung Gegenstand der Gesamtverträge werden.

(4) Werden die Zielvereinbarungen nach Absatz 1 Nr. 2 erfüllt, entrichten die beteiligten Krankenkassen auf Grund einer Regelung der Parteien der Gesamtverträge auch unabhängig von der Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach Absatz 1 Nr. 1 einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung.

(4a) Die Vorstände der Krankenkassenverbände sowie der Ersatzkassen, soweit sie Vertragspartei nach Absatz 1 sind und der Kassenärztlichen Vereinigungen haften für eine ordnungsgemäße Umsetzung der vorgenannten Maßnahmen.

(5) Zur Feststellung des tatsächlichen Ausgabenvolumens nach Absatz 3 erfassen die Krankenkassen die während der Geltungsdauer der Arzneimittelvereinbarung veranlassten Ausgaben arztbezogen, nicht versichertenbezogen. Sie übermitteln diese Angaben nach Durchführung der Abrechnungsprüfung dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der diese Daten kassenartenübergreifend zusammenführt und jeweils der Kassenärztlichen Vereinigung übermittelt, der die Ärzte, welche die Ausgaben veranlasst haben, angehören; zugleich übermittelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Daten den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen, die Vertragspartner der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung nach Absatz 1 sind. Ausgaben nach Satz 1 sind auch Ausgaben für Leistungen nach § 31, die durch Kostenerstattung vergütet worden sind. Zudem erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen für jede Kassenärztliche Vereinigung monatliche Berichte über die Entwicklung der Ausgaben von Leistungen nach § 31 und übermitteln diese Berichte als Schnellinformationen den Vertragspartnern nach Absatz 1 insbesondere für Abschluss und Durchführung der Arzneimittelvereinbarung sowie für die Informationen nach § 73 Abs. 8. Für diese Berichte gelten Satz 1 und 2 entsprechend; Satz 2 gilt mit der Maßgabe, dass die Angaben vor Durchführung der Abrechnungsprüfung zu übermitteln sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erhält für die Vereinbarung der Rahmenvorgaben nach Absatz 7 und für die Informationen nach § 73 Abs. 8 eine Auswertung dieser Berichte. Die Krankenkassen sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219 mit der Durchführung der vorgenannten Aufgaben beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.

(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist.

(7) Die Absätze 1 bis 6 sind für Heilmittel unter Berücksichtigung der besonderen Versorgungs- und Abrechnungsbedingungen im Heilmittelbereich entsprechend anzuwenden. Veranlasste Ausgaben im Sinne des Absatzes 5 Satz 1 betreffen die während der Geltungsdauer der Heilmittelvereinbarung mit den Krankenkassen abgerechneten Leistungen. Die in Absatz 5 geregelte Datenübermittlung erfolgt für die Heilmittel in arztbezogener Form sowie versichertenbezogen in pseudonymisierter Form. Das Nähere zur Datenübermittlung und zum Verfahren der Pseudonymisierung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann bei Ereignissen mit erheblicher Folgewirkung für die medizinische Versorgung zur Gewährleistung der notwendigen Versorgung mit Leistungen nach § 31 die Ausgabenvolumen nach Absatz 1 Nr. 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erhöhen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 170

(2) Ist die Revision begründet, so hat das Bundessozialgericht in der Sache selbst zu entscheiden. Sofern dies untunlich ist, kann es das angefochtene Urteil mit den ihm zugrunde liegenden Feststellungen aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Gericht zurückverweisen, welches das angefochtene Urteil erlassen hat.

(3) Die Entscheidung über die Revision braucht nicht begründet zu werden, soweit das Bundessozialgericht Rügen von Verfahrensmängeln nicht für durchgreifend erachtet. Dies gilt nicht für Rügen nach § 202 in Verbindung mit § 547 der Zivilprozeßordnung und, wenn mit der Revision ausschließlich Verfahrensmängel geltend gemacht werden, für Rügen, auf denen die Zulassung der Revision beruht.

(4) Verweist das Bundessozialgericht die Sache bei der Sprungrevision nach § 161 zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurück, so kann es nach seinem Ermessen auch an das Landessozialgericht zurückverweisen, das für die Berufung zuständig gewesen wäre. Für das Verfahren vor dem Landessozialgericht gelten dann die gleichen Grundsätze, wie wenn der Rechtsstreit auf eine ordnungsgemäß eingelegte Berufung beim Landessozialgericht anhängig geworden wäre.

(5) Das Gericht, an das die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen ist, hat seiner Entscheidung die rechtliche Beurteilung des Revisionsgerichts zugrunde zu legen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 75

(2) Sind an dem streitigen Rechtsverhältnis Dritte derart beteiligt, daß die Entscheidung auch ihnen gegenüber nur einheitlich ergehen kann oder ergibt sich im Verfahren, daß bei der Ablehnung des Anspruchs ein anderer Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land als leistungspflichtig in Betracht kommt, so sind sie beizuladen.

(2a) Kommt nach Absatz 2 erste Alternative die Beiladung von mehr als 20 Personen in Betracht, kann das Gericht durch Beschluss anordnen, dass nur solche Personen beigeladen werden, die dies innerhalb einer bestimmten Frist beantragen. Der Beschluss ist unanfechtbar. Er ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Er muss außerdem in im gesamten Bundesgebiet verbreiteten Tageszeitungen veröffentlicht werden. Die Bekanntmachung kann zusätzlich in einem von dem Gericht für Bekanntmachungen bestimmten Informations- und Kommunikationssystem erfolgen. Die Frist muss mindestens drei Monate seit der Bekanntgabe betragen. Es ist jeweils anzugeben, an welchem Tag die Antragsfrist abläuft. Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. Das Gericht soll Personen, die von der Entscheidung erkennbar in besonderem Maße betroffen werden, auch ohne Antrag beiladen.

(2b) In Verfahren gegen Entscheidungen nach § 7a Absatz 1 Satz 3, § 28h Absatz 2 und § 28p Absatz 1 Satz 5 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch sind andere Versicherungsträger abweichend von Absatz 2 nur auf deren Antrag beizuladen. Das Gericht benachrichtigt die anderen Versicherungsträger über die Erhebung einer entsprechenden Klage und über die Möglichkeit der Beiladung auf Antrag. Das Gericht setzt den anderen Versicherungsträgern für die Antragstellung eine angemessene Frist. Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. Das Gericht kann Versicherungsträger auch von Amts wegen beiladen.

(3) Der Beiladungsbeschluß ist allen Beteiligten zuzustellen. Dabei sollen der Stand der Sache und der Grund der Beiladung angegeben werden. Der Beschluß, den Dritten beizuladen, ist unanfechtbar.

(4) Der Beigeladene kann innerhalb der Anträge der anderen Beteiligten selbständig Angriffs- und Verteidigungsmittel geltend machen und alle Verfahrenshandlungen wirksam vornehmen. Abweichende Sachanträge kann er nur dann stellen, wenn eine Beiladung nach Absatz 2 vorliegt.

(5) Ein Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land kann nach Beiladung verurteilt werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 75 Absatz 3c, § 111b Absatz 6, § 120 Absatz 4, § 132a Absatz 3 und § 132l Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und des Schiedsgremiums nach § 113c Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.: Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, gegenüber der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und den Medizinischen Diensten sowie dem Medizinischen Dienst Bund, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.: Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.: Anträge nach § 55a,
5.: Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.: Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.: Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.: Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.: Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.: Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 125, 129, 130b, 131, 134, 134a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Schlichtungsstelle nach § 319 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist,
4.: Klagen gegen Entscheidungen des Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie des erweiterten Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 113b Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber dem Qualitätsausschuss und dem erweiterten Qualitätsausschuss sowie über Klagen, welche die Mitwirkung an den Richtlinien des Medizinischen Dienstes Bund betreffen (§ 17 Absatz 1, §§ 18b, 112a Absatz 2, § 114a Absatz 7 und § 114c Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 31 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 87

(2) Hat ein Vorverfahren stattgefunden, so beginnt die Frist mit der Bekanntgabe des Widerspruchsbescheids.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Bundessozialgericht Urteil, 23. Juni 2016 - B 3 KR 25/15 R

Tenor

: Auf die Revision der Kläger werden die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 15. März 2013 aufgehoben. Es wird festgestellt, dass die Festsetzung der Vergütung für das Jahr 2009 durch die Schiedsperson im Schiedsspruch vom 30. Januar 2009 unwirksam ist.

: Im Übrigen wird die Ersetzungsklage abgewiesen.

: Die Kläger tragen die Kosten des Rechtsstreits in allen Instanzen zu einem Drittel, die Beklagten zu zwei Dritteln.

: Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 5000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten über die durch Schiedsspruch der Schiedsperson festgesetzte Anhebung der Vergütung für Leistungen häuslicher Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V für das Jahr 2009.

2: Die Beklagten sind Verbände der freien Wohlfahrtspflege (LIGA). Die ihnen angeschlossenen Pflegedienste erbringen in Hessen Leistungen der häuslichen Krankenpflege (§ 37 SGB V). Der mit den klagenden Krankenkassen bzw Krankenkassenverbänden geschlossene Rahmenvertrag über häusliche Krankenpflege in Hessen aus dem Jahr 1996 wurde zum 31.12.2001 gekündigt, aber bis zum 31.12.2004 weiter angewendet. Am 1.1.2005 trat der neue "Rahmenvertrag über die häusliche Krankenpflege nach § 132a SGB V in Hessen" vom 8.12.2004 (Rahmenvertrag 2005) in Kraft, der bis heute anwendbar ist. Er gilt für die den Landesverbänden angeschlossenen Krankenkassen und die den Beklagten angeschlossenen ambulanten Pflegedienste, soweit diese dem Vertrag beigetreten sind. Über die Beschreibung der Leistungen der häuslichen Krankenpflege und deren Vergütung konnten die Beteiligten bei den Vertragsverhandlungen zum Rahmenvertrag 2005 jedoch keine Einigung erzielen. Mit Schiedsspruch der Schiedsperson M. R. vom 2.5.2007 wurde für die Zeit vom 1.7.2007 bis zum 31.12.2008 die Vergütung der Leistungen der häuslichen Krankenpflege und die Hausbesuchspauschale jeweils um 5,98 % erhöht. Die Vergütungssteigerung beruhte auf einer Aufsummierung der nach § 71 Abs 3 SGB V bestimmten Veränderungsraten der Grundlohnsummen für die Jahre 2001 bis 2007. Dieser Schiedsspruch wurde durch den Senat mit Urteil vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5) bestätigt.

3: Für das Jahr 2009 forderten die Beklagten eine Vergütungserhöhung für die Einzelleistungen und die Hausbesuchspauschale um jeweils 7,63 %. Die Kläger boten eine Anhebung der Vergütung nur um 1,41 % an, was der Veränderungsrate der Grundlohnsumme für das Jahr 2009 entsprach und nach ihrer Auffassung als "marktüblich" anzusehen sei. Auch die Vergütungserhöhung für die privat-gewerblichen Pflegedienste (LAG) orientiere sich an der Veränderungsrate der Grundlohnsumme. Nach dem Scheitern der Verhandlungen wurde das Schiedsverfahren eingeleitet, in dem die Beteiligten an ihren Forderungen festhielten.

4: Mit Schiedsspruch vom 30.1.2009 bestimmte die Schiedsperson M. R. für die Laufzeit vom 1.1.2009 bis 31.12.2009 eine Erhöhung der mit Schiedsspruch vom 2.5.2007 festgesetzten Vergütungen für die Leistungen der häuslichen Krankenpflege sowie für die Hausbesuchspauschale jeweils um 3,9 % (Punkt 2 und 3 des Schiedsspruchs). Zwar gelte der Grundsatz der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V, jedoch sei hier von einer Ausnahmesituation nach § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V auszugehen. Der aktuelle Schiedsspruch sei im Gesamtzusammenhang mit der Entwicklung der zurückliegenden Jahre und dem vorangegangenen Schiedsspruch vom 2.5.2007 zu sehen, mit dem erstmals seit mehr als acht Jahren überhaupt eine Vergütungsanpassung erfolgt sei. Die dort vorgenommene Anhebung der Vergütungen um 5,98 % habe bereits die Kostensteigerungen bei den Leistungserbringern nur teilweise abdecken können; damals habe indes noch unterstellt werden dürfen, dass Möglichkeiten der Mobilisierung von Reserven bestünden. Zwischenzeitlich seien angesichts der fortschreitenden Kostenentwicklungen Einschnitte im Bereich der Personalressourcen immer wahrscheinlicher, die Behauptung der Ausschöpfung vorhandener Wirtschaftlichkeitsreserven jedenfalls in der Fläche nachvollziehbar. Zudem müsse angesichts der Verkürzung der Krankenhausliegezeiten und eines Anstiegs des Anteils älterer und oftmals multimorbid erkrankter Patienten von einem erhöhten Versorgungs- und Pflegeaufwand pro Person und abrechenbarer Leistung ausgegangen werden. Die Vergütungssteigerung um 3,9 % sei im Wege einer Kompromissbildung nach Abwägung der für beide Vertragsparteien maßgeblichen Gegebenheiten festgesetzt worden. Dabei sei einerseits berücksichtigt worden, dass die Gefahr einer Beitragssatzerhöhung durch die Steigerung der Vergütung der häuslichen Krankenpflege angesichts deren Anteils an den Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) von nur etwa 1,5 % sehr gering sei. Aufgrund der in den LIGA-Verbänden geübten Praxis einer weitgehenden Orientierung an der Vergütungsentwicklung im Öffentlichen Dienst sei dabei davon auszugehen, dass sich bei der Masse der Pflegedienste der LIGA entsprechend der tariflichen Vergütungsanpassung für 2008 und 2009 um insgesamt 7,9 % tatsächlich auch entsprechende Kostensteigerungen ergeben hätten. Auch bei den Sachkosten gebe es erhebliche Kostensteigerungen. Eine Änderung der Vergütungssystematik der Hausbesuchspauschale könne allenfalls im Kontext umfassender Neuverhandlungen des gesamten Vergütungssystems erfolgen.

5: Der Schiedsspruch vom 30.1.2009 ist allein von den Krankenkassenverbänden angefochten worden. Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 15.3.2013). Das LSG hat die Berufung der Kläger zurückgewiesen (Urteil vom 29.1.2015). Die zulässige Ersetzungsklage habe in der Sache keinen Erfolg. Entgegen der Auffassung der Kläger sei der Schiedsspruch mit dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität gemäß § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V vereinbar, der auch für die Leistungen der häuslichen Krankenpflege gelte. Die festgesetzte Steigerung der Vergütung um 3,9 % für das Jahr 2009 sei gleichwohl nicht unbillig. Im Rahmen der Billigkeitskontrolle (§ 317 Abs 1 BGB) sei durch das Gericht allein zu prüfen, ob die Schiedsperson bei der Ermittlung des Sachverhalts fair vorgegangen sei und den Beteiligten rechtliches Gehör gewährt, zwingendes Gesetzesrecht beachtet und den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten habe. Das sei der Fall. Die Annahme, dass mit einer Vergütungssteigerung nach Maßgabe der Veränderungsrate gemäß § 71 Abs 3 SGB V eine ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche und den Qualitätsanforderungen entsprechende Leistungserbringung nicht mehr möglich gewesen sei(§ 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V), könne nicht beanstandet werden. Die Kläger hätten den Vortrag der Beklagten zu den Kostensteigerungen nicht in Zweifel gezogen, sodass die Schiedsperson diese Daten ihrer Entscheidung habe zugrunde legen können. Vergütungssteigerungen unter Berufung auf eine anderenfalls nicht gewährleistete medizinische Versorgung seien nicht erst dann zulässig, wenn bereits in größerem Umfang Betriebsaufgaben oder Insolvenzen stattgefunden hätten. Die Wahrung der Tarifbindung durch die Einrichtungsträger stehe der Wirtschaftlichkeit der Betriebsführung nicht entgegen. Zudem sei die Generierung neuer Einnahmen im Bereich der häuslichen Krankenpflege nur begrenzt möglich. Daher sei es Sache der Kläger gewesen, im Schiedsverfahren konkret vorzutragen, dass die bisher geltenden Preise der häuslichen Krankenpflege eine erhebliche Gewinnmarge enthielten und/oder den Pflegediensten der LIGA eine Personalausstattung erheblich oberhalb des tatsächlichen Bedarfs ermöglichten. Dies sei jedoch nicht erfolgt. Eine Unbilligkeit des Schiedsspruchs könne schließlich nicht darauf gestützt werden, die festgesetzte Vergütung entspreche nicht dem Marktpreis. Die bestehenden Preisunterschiede zwischen den von den Beklagten vertretenen Pflegediensten und den freigewerblichen Anbietern beruhten auf unterschiedlichen Gestehungskosten, die dadurch bedingt seien, dass im Bereich der freigewerblichen Träger die Arbeitsentgelte regelmäßig niedriger seien als im Bereich der tariflich entlohnenden Träger der freien Wohlfahrtspflege.

6: Mit ihrer Revision rügen die Kläger die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs wegen der Verletzung von § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V. Bei der Beurteilung, ob die Voraussetzungen für die Annahme eines die Anhebung der Vergütung über die Veränderungsrate hinaus rechtfertigenden Ausnahmetatbestandes vorliegen, habe die Schiedsperson ihren Beurteilungsspielraum überschritten. An die Prüfung, ob der Ausnahmetatbestand erfüllt sei (Ausschöpfung der Wirtschaftlichkeitsreserven und keine Gewährleistung der notwendigen medizinischen Versorgung), seien aufgrund des "Regel-Ausnahme-Prinzips" hohe Anforderungen zu stellen. Bezogen auf die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven habe die Schiedsperson keine Feststellungen getroffen, sondern lediglich unterstellt, dass die Entwicklung der ambulanten Pflegedienste durch eine "anhaltende Unterfinanzierung" gekennzeichnet sei. Das LSG habe sich zu Unrecht den Erwägungen angeschlossen. Diese Sichtweise verkenne die Grundsätze der Mitwirkungs- und Darlegungslasten, an die auch die Schiedsperson gebunden sei. Die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven hätte durch die Schiedsperson konkret festgestellt werden müssen. Es sei Sache der Beklagten gewesen, entsprechend vorzutragen. Da hier ein Kollektivvertrag abgeschlossen worden sei, hätten die Beklagten deshalb wenigstens am konkreten Beispiel eines repräsentativen Teils der angeschlossenen Pflegedienste eine Ausschöpfung der Wirtschaftlichkeitsreserven darlegen und belegen müssen. Eine Umkehr der Mitwirkungs- und Beweislastregelung komme nicht in Betracht. Den Klägern sei es mangels Einblick in die betriebswirtschaftlichen Unterlagen der Pflegedienste nicht möglich, zu den Gewinnmargen vorzutragen. Der Schiedsspruch sei auch deshalb unbillig, weil er keine konkreten Feststellungen enthalte, dass ohne eine die Veränderungsrate übersteigende Vergütungserhöhung die medizinische Versorgung nicht mehr zu gewährleisten sei. Nicht tragfähig sei der Hinweis, dass die häusliche Krankenpflege nur einen verhältnismäßig kleinen Anteil an den Gesamtkosten der GKV verursache und deshalb bei Vergütungssteigerungen in diesem Bereich grundsätzlich nicht mit Beitragsanhebungen zu rechnen sei.

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Die Kläger beantragen,
	die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 15. März 2013 aufzuheben, die von der Schiedsperson im Schiedsspruch vom 30. Januar 2009 festgesetzte Vergütung für das Jahr 2009 nach billigem Ermessen des Gerichts durch Urteil zu ersetzen, hilfsweise festzustellen, dass die Festsetzung der Vergütung für das Jahr 2009 durch die Schiedsperson im Schiedsspruch vom 30. Januar 2009 unwirksam ist.

Die Kläger beantragen,

die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 29. Januar 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 15. März 2013 aufzuheben, die von der Schiedsperson im Schiedsspruch vom 30. Januar 2009 festgesetzte Vergütung für das Jahr 2009 nach billigem Ermessen des Gerichts durch Urteil zu ersetzen,
hilfsweise
festzustellen, dass die Festsetzung der Vergütung für das Jahr 2009 durch die Schiedsperson im Schiedsspruch vom 30. Januar 2009 unwirksam ist.

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Die Beklagten beantragen,
	die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9: Die Revision der Kläger hat insoweit Erfolg, als die durch die Schiedsperson mit Schiedsspruch vom 30.1.2009 festgesetzte Vergütungsanhebung um 3,9 % für Leistungen der häuslichen Krankenpflege einschließlich der Hausbesuchspauschale für das Jahr 2009 unwirksam ist. Die Urteile der Vorinstanzen waren daher aufzuheben.

10: Die im Hauptantrag erhobene Ersetzungsklage ist zulässig, aber unbegründet, weil das Gericht den Schiedsspruch, trotz seiner Unbilligkeit, nicht durch die Festsetzung einer niedrigeren Vergütung ersetzen kann. Daher war die Ersetzungsklage abzuweisen (A). Die hilfsweise erhobene Feststellungsklage ist zulässig und begründet (B). Die Kläger haben ein berechtigtes Interesse an der Feststellung der Unwirksamkeit des Schiedsspruchs (1.). Der Schiedsspruch ist unbillig, weil die tatsächlichen Grundlagen fehlen, auf deren Basis eine gerichtliche Kontrolle des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V erfolgen kann(2.). Hierüber hätte die Schiedsperson die Beteiligten aufklären müssen (3.). Die Beteiligten werden daher unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats über die Vergütungsanhebung für das Jahr 2009 neu verhandeln und sich einigen müssen, im Fall der Nichteinigung unter erneuter Beteiligung einer Schiedsperson (C).

11: A. Die im Hauptantrag erhobene Ersetzungsklage ist zulässig, aber unbegründet.

12: 1. Die zutreffende Klageart für den Fall, dass die Vertragspartner mit dem Schiedsspruch über Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nach § 132a SGB V auf der Grundlage des vertraglich vereinbarten Schiedsverfahrens(hier: Rahmenvertrag LIGA 2005) nicht einverstanden sind, ist die Ersetzungsklage nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V iVm § 317 Abs 1, § 319 Abs 1 Satz 2 BGB. Die im Bereich der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege von den Vertragspartnern im Fall der Nichteinigung über den Vertragsinhalt zu bestimmende unabhängige Schiedsperson (§ 132a Abs 2 Satz 6 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mWv 1.1.2004) wird bei der Durchführung des Schiedsverfahrens und bei Erlass des Schiedsspruchs als öffentlich-rechtlicher Schlichter und Vertragshelfer (§ 69 Abs 1 Satz 1 und 3 SGB V iVm § 317 BGB) und nicht als Behörde tätig. Der Schiedsspruch der Schiedsperson ist kein Verwaltungsakt iS von § 31 SGB X und kann deshalb nicht durch Anfechtungs-, Verpflichtungs- oder Neubescheidungsklage(§ 54 Abs 1, § 131 Abs 2 und 3 SGG) gerichtlich überprüft werden.

13: Prozessual handelt es sich bei der Ersetzungsklage um eine Sonderform der Leistungsklage nach § 54 Abs 5 SGG. Bei einer solchen Klage sind die Vertragspartner die richtigen Klagegegner. Die Klage ist daher weder gegen die Schiedsperson zu richten, noch ist diese notwendig beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Vielmehr ist deren Tätigkeit mit dem Erlass des Schiedsspruchs beendet. Die Schiedsperson wird in ihren rechtlichen und wirtschaftlichen Interessen durch die gerichtliche Leistungsbestimmung nach § 319 Abs 1 Satz 2 BGB nicht betroffen. Diese Grundsätze hat der Senat bereits im Urteil vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 22, 24) auch in Abgrenzung zu anderen außergerichtlichen Konfliktlösungsmodellen wie Schiedsämter und Schiedsstellen (nach SGB V, XI, XII) entwickelt (vgl Senatsurteil, aaO, RdNr 17 bis 22 mwN).

14: Die Ersetzungsklage ist auch in der Literatur als zutreffende Rechtsschutzmöglichkeit gegen Schiedssprüche von Schiedspersonen anerkannt (vgl ua Rixen in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 132a RdNr 13; Ammann in BeckOK Sozialrecht SGB V, Dezember 2015, § 132a RdNr 23; Plantholz in Klie/Krahmer/Plantholz, Sozialgesetzbuch XI, 4. Aufl 2013, § 132a SGB V RdNr 23; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132a SGB V RdNr 28; Armbruster in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 132a RdNr 64). Sie ist unter Bezugnahme auf § 132a Abs 2 SGB V für andere im SGB V normierten Modelle für Schiedsverfahren mit Schiedspersonen übernommen worden(zu Verträgen über Hospizleistungen nach § 39a Abs 1 SGB V vgl ua Kingreen in Becker/ders, SGB V, 4. Aufl 2014, § 39a RdNr 15; Nolte in Kasseler Komm SGB V, Dezember 2015, § 39a RdNr 15c; zu Verträgen der Heilmittelversorgung nach § 125 Abs 2 SGB V vgl ua Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 125 SGB V RdNr 25).

15: 2. Die Ersetzungsklage ist jedoch unbegründet. Zwar ist der Schiedsspruch für das Jahr 2009 unbillig, doch können weder das Revisionsgericht noch das Tatsachengericht den Vertragsinhalt festsetzen. Ob und ggf wie weit die Vergütung für die den Beklagten angehörigen Dienste anzuheben ist, muss auf der Grundlage der von den Beklagten noch beizubringenden Informationen und Nachweise zwischen den Beteiligten zunächst verhandelt werden. Derzeit fehlt vollständig eine Tatsachengrundlage, aufgrund derer eine gerichtliche Kontrolle des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V überhaupt möglich ist(vgl dazu unten B.2.).

16: Das Gericht ist zur subsidiären Ersatzleistungsbestimmung nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V iVm § 319 Abs 1 Satz 2 BGB verpflichtet, wenn die durch die Schiedsperson festgesetzte primäre Leistungsbestimmung unbillig ist. Der Ausspruch des Gerichts tritt dann an die Stelle der Leistungsbestimmung durch diese Person (vgl auch BAG vom 16.12.2014 - 9 AZR 431/13 - Juris RdNr 30 mwN; kritisch BVerwG vom 28.2.2002 - 5 C 25/01 - Juris RdNr 20). Als weitere Voraussetzung der Begründetheit der Ersetzungsklage muss das Gericht jedoch die Ersatzleistungsbestimmung durch Urteil vornehmen können (vgl Rieble in Staudinger, BGB, Leistungsstörungsrecht 2, II, 2015, § 319 RdNr 23). Das ist hier derzeit nicht möglich. Der Vorschrift des § 319 BGB liegt die Vorstellung zugrunde, dass einzelne Elemente eines Schiedsspruchs auf der Basis einer geklärten Tatsachengrundlage durch das Gericht ersetzt werden. Das ist insbesondere bei einer Vereinbarung über Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege (§ 132a Abs 2 Satz 1 SGB V) der Fall, soweit um isolierte Einzelfragen gestritten wird, die vom Gericht in Abweichung von der Entscheidung der Schiedsperson so oder so beurteilt werden können, ohne dass damit das Vertragswerk insgesamt in Frage gestellt wäre. Wird jedoch wegen Unbilligkeit der Festlegungen der Schiedsperson die Neufestsetzung eines vollständigen Vergütungsvertrages oder einer sonstigen wesentlichen Vertragsregelung erforderlich, kann dies jedenfalls dann nicht durch das Gericht erfolgen, wenn es - wie hier - an einer ausreichenden Tatsachengrundlage als Basis zur Bestimmung der streitigen Vergütungshöhe fehlt und den oder einem Beteiligten die Möglichkeit einzuräumen ist, die fehlenden Informationen und Belege noch in das Verfahren einzubringen. Denn solange die Schiedsperson noch keinen Schiedsspruch erlassen hat, der auf einer von den Beteiligten nach den Grundsätzen eines fairen Verfahrens beizubringenden, ausreichenden Tatsachengrundlage basiert, kommt eine gerichtliche Ersetzung nicht in Betracht. Dies wäre mit dem in § 132a Abs 2 SGB V vorgesehenen Konfliktlösungsmechanismus nicht vereinbar. Dieser Vorschrift liegt die Konzeption zugrunde, dass die Beteiligten zunächst selbst eine interessen- und sachgerechte Lösung zur Gestaltung ihrer vertraglichen Beziehungen finden und im Konfliktfall eine Schiedsperson den Konsens herstellt. Die Konfliktlösung soll danach in erster Linie über eine Schiedsperson erfolgen, deren Festsetzung nur auf Unbilligkeit überprüft werden soll. Das hat zur Folge, dass immer dann, wenn der Schiedsspruch zwar unbillig, die Ersetzung durch das Gericht aber nicht möglich ist, die Vertragspartner unter Berücksichtigung der Ausführungen des Gerichts zur Unbilligkeit neu nach einem Konsens suchen müssen. Hat diese Suche keinen Erfolg, muss erneut eine Schiedsperson tätig werden; es ist nicht ausgeschlossen, die Person erneut zu berufen, die bereits tätig geworden ist.

17: Gegen dieses - unter Umständen langwierige - Vorgehen lässt sich nicht mit Erfolg einwenden, es komme auf diese Weise zu einem ständigen Hin- und Herschieben der Zuständigkeit zwischen Vertragspartnern, Schiedsperson und Gericht. Zum einen haben die Senatsurteile vom heutigen Tag (vgl auch B 3 KR 26/15 R zur Vergütung der privat-gewerblichen Anbieter) die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anpassung von Vergütungsvereinbarungen (auch) unter Einschaltung einer Schiedsperson präzisiert, sodass sich der Konfliktstoff zwischen den Vertragspartnern nach § 132a Abs 2 SGB V reduziert haben dürfte. Zum anderen weicht das Prozedere hinsichtlich der Vergütung der häuslichen Krankenpflege nicht wesentlich von dem Verfahrensablauf ab, der mit der Einschaltung von Schiedsämtern im Krankenversicherungsrecht generell verbunden ist (§ 89 SGB V). Auch deren Gestaltungsspielraum müssen die Gerichte respektieren, was zur Folge hat, dass nach der gerichtlichen Aufhebung eines Schiedsspruchs das Schiedsamt in der Regel erneut tätig werden muss und auch die neue Entscheidung gerichtlich überprüft werden kann. An die Entscheidung des Gesetzgebers, in § 29 Abs 2 Nr 1 SGG die erstinstanzliche Zuständigkeit des LSG nur für Entscheidungen der Landesschiedsämter und bestimmter Schiedsstellen, nicht aber für die Überprüfung von Entscheidungen von Schiedspersonen anzuordnen, sind die Gerichte gebunden.

18: Nach dem im Bereich der häuslichen Krankenpflege von § 132a SGB V normierten Konfliktlösungsmodell wird der Schiedsperson als von den Vertragspartnern bestimmter Schlichter bzw Vertragshelfer die Befugnis eingeräumt, die Leistung (zB Vergütung oder Preise) oder eine Leistungsmodalität (zB Beginn oder Ende der Laufzeit des Vertrags) zu bestimmen und so den Vertragsinhalt rechtsgestaltend zu ergänzen. Hingegen geht es nicht darum, dass die Schiedsperson Tatsachen oder Tatbestandsmerkmale für die Vertragspartner verbindlich feststellt (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 35 mwN; zu Schiedsgutachten im engeren und weiteren Sinne vgl BGH vom 4.7.2013 - III ZR 52/12 - Juris RdNr 27 ff; vgl dazu auch Palandt/Grüneberg, BGB, 73. Aufl 2014, § 317 RdNr 3 und 5 und § 319 RdNr 3 f). Erst recht ist dies nicht Aufgabe der Gerichte im Fall eines gescheiterten Schiedsspruchs nach § 132a Abs 2 SGB V. Damit korrespondiert eine nur eingeschränkte richterliche Kontrolle. Sie bezieht sich nur auf die Unbilligkeit des Schiedsspruchs (§ 319 Abs 1 BGB analog) als Rechts- und Inhaltskontrolle unter Wahrung des Beurteilungsspielraums der Schiedsperson (vgl dazu unten B.2.).

19: Hier liegen die Voraussetzungen, unter denen eine Ersetzungsklage Erfolg haben kann, nicht vor. Das Gericht könnte ohne umfassende Tatsachenfeststellungen keinen Vertragsinhalt festsetzen oder auch "nur" eine angemessene Vergütungserhöhung vorgeben.

20: B. Die Unbegründetheit der Ersetzungsklage hat indessen nicht zur Folge, dass ein Vertragspartner das Recht verliert, die Unbilligkeit der Festlegungen der Schiedsperson zu rügen und die (fehlende) Verbindlichkeit dieser Festlegungen gerichtlich klären zu lassen. Deshalb bedarf es einer Fortentwicklung der Rechtsprechung des Senats zu Schiedssprüchen von Schiedspersonen nach § 132a SGB V: Bei Unmöglichkeit der gerichtlichen Ersetzung des Schiedsspruchs trotz seiner Unbilligkeit ist die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG statthaft(1.). Die Unwirksamkeit des Schiedsspruchs ist dann durch das Gericht festzustellen (2.).

21: 1. Die hier von den Klägern hilfsweise erhobene Feststellungsklage ist zulässig. Soweit ein Schiedsspruch trotz seiner Unbilligkeit nicht durch das Gericht ersetzt werden kann, besteht ein berechtigtes Interesse, subsidiär die Unbilligkeit alsbald gerichtlich feststellen zu lassen. Die gerichtliche Feststellung der Unwirksamkeit des Schiedsspruchs ist nicht nur für das im Streit stehende Leistungsjahr von Bedeutung. Die Beteiligten müssen über die Vergütung nach Aufhebung der vorinstanzlichen Urteile unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu verhandeln, und das Ergebnis ist auch für die Vergütungsverhandlungen der Folgejahre von Gewicht. Ein weitergehendes Feststellungsbegehren ist neben einem Leistungsbegehren grundsätzlich möglich und scheitert nicht etwa an mangelndem Rechtsschutzinteresse (stRspr, vgl BSGE 21, 167, 168 = SozR Nr 38 zu § 55 SGG Da 16; BSG vom 22.3.1983 - 2 RU 64/81 - Juris RdNr 19 mwN). Dies gebietet schließlich das aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) folgende Erfordernis einer tatsächlich wirksamen gerichtlichen Kontrolle (vgl nur BVerfGE 101, 106, 122; 108, 341, 347).

22: Der Senat setzt sich damit nicht in Widerspruch zu seiner eigenen Rechtsprechung, dass im Streit über den Schiedsspruch nach § 132a SGB V die Vertragspartner weder durch Anfechtungs- noch durch Neubescheidungsklage, sondern nur durch die Ersetzungsklage(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V) ihr Klageziel erreichen können. Im Senatsurteil vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5)war die Ersetzungsklage als unbegründet abgewiesen worden, weil der Schiedsspruch nicht unbillig und daher rechtmäßig ergangen war (aaO RdNr 34). Der Erweiterung der Rechtsschutzmöglichkeit in der vorliegenden Prozesssituation bei Unmöglichkeit der gerichtlichen Ersetzung des Schiedsspruchs trotz seiner Unbilligkeit steht auch nicht die Rechtsprechung des 6. Senats des BSG zur gerichtlichen Überprüfung von Schiedssprüchen der Schiedsperson im Bereich der hausarztzentrierten Versorgung (hzV) nach § 73b SGB V entgegen. Der 6. Senat legt als zutreffende Klageart die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zugrunde und hält für den Bereich der hzV die Ersetzungsklage(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V) für nicht statthaft (vgl BSG vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 47, 53). Der 6. Senat hat zutreffend differenziert (aaO RdNr 48), dass es im Bereich der hzV um die gerichtliche Kontrolle von Verträgen geht, deren Inhalt vollständig gegen den Willen der Krankenkassen von einer durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmten Schiedsperson festgelegt werden kann (vgl § 73b Abs 4 Satz 2, Abs 4a Satz 1 und 2 SGB V). Das dem Bereich der häuslichen Krankenpflege zugrunde liegende Konfliktlösungsmodell lässt hingegen die lediglich punktuelle vertragsergänzende Leistungsbestimmung - auch zur Höhe der Vergütung - durch die Schiedsperson generell zu (vgl BT-Drucks 15/1525, S 123; dazu bereits Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107,123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 25). Soweit der Senat gegenüber Schiedssprüchen nach § 132a Abs 2 SGB V für den Fall der Unbegründetheit der Ersetzungsklage wegen der fehlenden Möglichkeit der gerichtlichen Festsetzung hilfsweise die Feststellungsklage für statthaft hält, stimmt das mit der Auffassung des 6. Senats zu § 73b SGB V überein.

23: Schließlich liegt auch keine im Revisionsverfahren unzulässige Klageänderung (§ 168 Satz 1 SGG) vor. Denn als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn - wie hier - ohne Änderung des Klagegrundes der Klageantrag in der Hauptsache erweitert oder beschränkt wird (§ 99 Abs 3 Nr 2 SGG; stRspr, vgl BSGE 83, 118, 123 = SozR 3-2500 § 145 Nr 1 S 7; BSGE 48, 195, 196 = SozR 2200 § 394 Nr 1 S 1). Eine solche Umstellung des Revisionsantrags ist auch noch nach Ablauf der Frist zur Revisionsbegründung bis zum Schluss der mündlichen Revisionsverhandlung möglich (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 164 RdNr 10 mwN). Das war vorliegend der Fall.

24: 2. Die Feststellungsklage ist begründet, weil der Schiedsspruch unbillig und daher unwirksam ist.

25: Die Bestimmung der streitigen Vergütungsanhebung für das Jahr 2009 durch die Schiedsperson widerspricht "billigem Ermessen" nach § 317 Abs 1, § 319 Abs 1 BGB, § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V, § 132a Abs 2 Satz 1 und Satz 6 SGB V iVm mit dem zwischen den Beteiligten geschlossenen Rahmenvertrag 2005, der neben den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung und den Grundsätzen der Vergütungsstrukturen eine vertragliche Schiedsregelung enthält.

26: a) Der Senat hat bereits im Urteil vom 25.11.2010 (B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 36 ff)die Maßstäbe für die Kontrolle eines Schiedsspruchs nach § 132a SGB V entwickelt: Der Schiedsspruch ist nicht erst bei "offenbarer" Unbilligkeit(§ 319 Abs 1 Satz 2 BGB), sondern bereits bei schlichter Unbilligkeit aufzuheben (vgl Senatsurteil, aaO, RdNr 33). Die Unbilligkeit des Schiedsspruchs nach § 132a Abs 2 SGB V kann auf schwerwiegenden verfahrensrechtlichen Mängeln des Schiedsspruchs beruhen (zB Begründungsmängel, Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör) wie auch materiell unrichtig sein oder gegen den Grundsatz von Treu und Glauben(§ 242 BGB) verstoßen. Bei der Inhalts- und Richtigkeitskontrolle ist zu beachten, dass der Schiedsspruch der Schiedsperson nach § 132a Abs 2 SGB V einen Interessenausgleich durch eine unabhängige Person im Sinne einer schlichtenden Tätigkeit darstellt. Daher weist sie häufig Kompromisscharakter auf und stellt nicht immer die einzig vertretbare Lösung dar. Deshalb kommt es bei der Inhaltskontrolle nur darauf an, ob ein vertretbarer, nachvollziehbarer Beurteilungsmaßstab angewandt worden ist und das Ergebnis "billigem Ermessen" entspricht, also mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB) vereinbar ist. Auf Zweckmäßigkeitserwägungen kommt es nicht an. Die Schiedsperson muss den Verhandlungsrahmen einhalten, sie muss unstreitige Positionen als vorbestimmten Vertragsinhalt beachten, ist an die Anträge der Vertragspartner gebunden und darf daher weder die Forderung der Leistungserbringer überschreiten noch das Angebot der Krankenkassen bzw ihrer Verbände unterschreiten (vgl Senatsurteil, aaO, RdNr 37).

27: Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe und bei Wahrung des der Schiedsperson eingeräumten Beurteilungsspielraums, der durch das "billige Ermessen" (§ 317 Abs 1 BGB) geprägt wird, darf die Rechts- und Inhaltskontrolle ausschließlich darauf bezogen werden, ob die Ermittlung des Sachverhalts in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs erfolgt ist, ob zwingendes Gesetzesrecht beachtet und ob der bestehende Beurteilungsspielraum eingehalten worden ist. Dies setzt voraus, dass der Beurteilungsmaßstab und die gefundene Abwägung durch die Schiedsperson Eingang in die Begründung des Schiedsspruchs gefunden haben. Die Anforderungen hieran dürfen im Hinblick auf die Stellung und Funktion der Schiedsperson nicht überspannt werden (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 38; zum gerichtlichen Überprüfungsmaßstab von Schiedssprüchen durch Schiedsämter, Schiedsstellen und Schiedspersonen vgl BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119,43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 26 mwN).

28: b) Diesen aufgezeigten Maßstäben hält die inhaltliche Überprüfung des Schiedsspruchs anhand des Normprogramms zur Bemessung der Vergütung nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Beitragssatzstabilität nach § 71 Abs 1 SGB V nicht stand.

29: Nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V schließen die Krankenkassen Verträge mit den Leistungserbringern über die Einzelheiten der Versorgung mit häuslicher Krankenpflege, über die Preise und deren Abrechnung und die Verpflichtung der Leistungserbringer zur Fortbildung. Die Krankenkassen haben darauf zu achten, dass die Leistungen wirtschaftlich und preisgünstig erbracht werden (§ 132 Abs 2 Satz 5 SGB V). Auch wenn § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V ausdrücklich nur vom Abschluss von Einzelverträgen mit den jeweiligen Pflegediensten ausgeht, hat der Senat bereits entschieden, dass auch der Abschluss von Kollektivverträgen mit Gruppen von Leistungserbringern bzw deren Verbänden über Vergütungsregelungen nach dieser Vorschrift zulässig ist(vgl Senatsurteile vom 17.7.2008 - B 3 KR 23/07 R - BSGE 101, 142, 148 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 26; vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123, 136 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39).

30: (aa) Für Vergütungsanhebungen betreffend die Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 132a Abs 2 SGB V gilt der Grundsatz der Beitragssatzstabilität, der im Rahmen der Rechtskontrolle des Schiedsspruchs die gerichtliche Überprüfung prägt. Nach § 71 Abs 1 Satz 1 SGB V haben die Vertragspartner auf Seiten der Krankenkassen und der Leistungserbringer die Vereinbarungen über die Vergütungen nach dem SGB V so zu gestalten, dass Beitragserhöhungen ausgeschlossen sind, es sei denn, die notwendige medizinische Versorgung ist auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nicht zu gewährleisten (Grundsatz der Beitragssatzstabilität). Um diesen Vorgaben zu entsprechen (§ 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V), darf gemäß § 71 Abs 2 Satz 1 SGB V die vereinbarte Veränderung der jeweiligen Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für das gesamte Bundesgebiet nach § 71 Abs 3 SGB V ergebende Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend von § 71 Abs 2 Satz 1 SGB V ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen ausgeglichen werden(§ 71 Abs 2 Satz 2 SGB V).

31: Dass der Grundsatz der Beitragssatzstabilität auch auf Vergütungsverträge im Bereich der häuslichen Krankenpflege Anwendung findet, folgt aus seiner systematischen Stellung (§ 71 SGB V) im Vierten Kapitel des SGB V, das allgemein die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern regelt (§§ 69 ff SGB V). Einer auf die jeweilige Vergütungsvereinbarung bezogenen speziellen Regelung, die die Anwendung von § 71 SGB V ausdrücklich anordnet, bedarf es daher nicht(vgl BSG SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 17; BSGE 119,43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 30). Der Grundsatz der Beitragssatzstabilität ist eine gesetzliche Vorgabe, die bei Schiedssprüchen nach § 132a Abs 2 SGB V zu beachten ist und die eine verbindliche Grenze für Vergütungsvereinbarungen darstellt(vgl auch BSG vom 10.5.2000 - B 6 KA20/99 R - BSGE 86, 126, 135 ff = SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 296 ff; BSG vom 19.7.2006 - B 6 KA 44/05 R - SozR 4-2500 § 88 Nr 1 RdNr 15; BSG vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr 1, RdNr 70; BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119,43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 30). Dem steht nicht entgegen, dass Vergütungsvereinbarungen für Leistungen der häuslichen Krankenpflege nicht den Aufsichtsbehörden zur Rechtskontrolle vorzulegen sind (§ 71 Abs 4 und 5 SGB V; dazu bereits Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 43).

32: Dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71 Abs 1 Satz 1 SGB V) wird entsprochen, wenn die Vertragspartner bzw die Schiedsperson die Vergütungsanhebung in Höhe der jährlichen Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V festsetzen. Dies folgt schon aus dem Wortlaut von § 71 Abs 2 Halbsatz 1 iVm Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V. Grundsätzlich kann das Ziel der Stabilisierung der Beitragssätze nur erreicht werden, wenn sich die Steigerungen aller Vergütungen am Anstieg der Grundlohnsumme ausrichten (vgl BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119,43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 31). Der Senat stellt klar, dass dies auch dann gilt, wenn ein Leistungsbereich betroffen ist, dessen Ausgabevolumen nur einen geringen Anteil an den Gesamtausgaben der GKV ausmacht (nicht eindeutig insoweit noch Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 43; vgl aber BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 31).

33: Die durch Schiedsspruch festgesetzte Vergütungserhöhung für 2009 übersteigt die ministeriell für dieses Leistungsjahr festgelegte Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 Satz 1 SGB V von 1,41 %. Diese Rate ist grundsätzlich auch bei Vergütungsvereinbarungen nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V maßgeblich(noch offengelassen im Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 44).

34: (bb) Vom Grundsatz der Beitragssatzstabilität ist nach § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V dann eine Ausnahme zuzulassen, wenn andernfalls die notwendige medizinische - bzw häusliche krankenpflegerische - Versorgung auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven ohne Beitragssatzerhöhungen nicht zu gewährleisten ist. Vorliegend beanspruchen die Pflegedienste der LIGA mit 7,63 % eine weit über die Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V hinausgehende Anhebung der Vergütung für das Jahr 2009, und die Schiedsperson ist diesem Begehren mit einer Anhebung der Vergütung um 3,9 % zu einem guten Teil entgegengekommen.

35: Welche Maßstäbe und konkreten Anforderungen an diese Ausnahmeregelung für den Bereich der häuslichen Krankenpflege zu stellen sind, regelt das Gesetz nicht. Für die soziale Pflegeversicherung (SGB XI) hat der Senat in diesem Zusammenhang den Grundsatz der Leistungsgerechtigkeit der Entgelte bzw Pflegesätze entwickelt. Grundlage der dortigen Verhandlungen über Pflegesätze und Entgelte ist zunächst die Abschätzung der voraussichtlichen Kosten der in der Einrichtung erbrachten Leistungen nach § 85 Abs 3 Satz 2 Halbsatz 1 und Satz 3 SGB XI anhand einer plausiblen und nachvollziehbaren Darlegung (Prognose). Daran schließt sich die Prüfung der Leistungsgerechtigkeit nach § 84 Abs 2 Satz 1 und 4 SGB XI an. Maßgebend hierfür sind die Kostenansätze vergleichbarer Leistungen in anderen Einrichtungen (zweistufiges Prüfschema, vgl BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 23 ff; BSGE 113, 258 = SozR 4-3300 § 85 Nr 4, RdNr 14; ebenso für den ambulanten Bereich BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 50 ff). Die Vergütung für ambulante Pflegeleistungen muss auf einem marktorientierten Versorgungskonzept beruhen. Dies bedeutet, dass Vergütungen leistungsgerecht sein und einem Pflegedienst bei wirtschaftlicher Betriebsführung ermöglichen müssen, seinen Versorgungsauftrag zu erfüllen (vgl Senatsurteil vom 17.12.2009 - B 3 P 3/08 R - BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 49). Diese Grundsätze für die Vergütung von Pflegeeinrichtungen hat der Senat auf die Vergütung der Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V in den Fällen übertragen, in denen Einzelverträge nach § 132a Abs 2 SGB V geschlossen worden sind(vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39).

36: (cc) Diese Maßstäbe können jedoch nicht unmittelbar übernommen werden, wenn es - wie hier - um die Vergütungsverhandlungen von Rahmen- bzw Kollektivverträgen auf Verbandsebene geht. Auch Kollektivverträge müssen sicherstellen, dass die den Verbänden angeschlossenen oder hinzutretenden ambulanten Pflegeeinrichtungen bei wirtschaftlicher Betriebsführung ihrem Versorgungsauftrag nachkommen können, dh die Vergütung nach § 132a Abs 2 SGB V muss die Leistungsfähigkeit der Pflegedienste bei wirtschaftlicher Betriebsführung gewährleisten. Eine die maßgebliche Veränderungsrate nach § 71 Abs 3 SGB V übersteigende Erhöhung der Vergütung ist daher nicht ausgeschlossen, wenn die Betriebs- und Kostenstruktur durchschnittlicher Pflegeeinrichtungen eine solche höhere Vergütung erfordert(vgl dazu auch BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 32). Wird festgestellt, dass nur mit einem bestimmten Vergütungsniveau die Leistungsfähigkeit der ambulanten Pflegedienste bei wirtschaftlicher Betriebsführung zu gewährleisten ist, liegt ein Fall des Ausnahmetatbestandes von § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V vor. Die notwendige krankenpflegerische Versorgung ist dann auch unter Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven anders nicht sicherzustellen. Dies liegt nicht erst dann vor, wenn es zu einer nennenswerten Anzahl von Insolvenzen gekommen ist. Ein funktionierendes Versorgungssystem setzt voraus, dass ausreichende Anreize gesetzt werden, Leistungen überhaupt zu erbringen. Ein solcher Anreiz fehlt aber, wenn eine wirtschaftliche Leistungserbringung nicht mehr möglich ist. Dann ist auch die notwendige krankenpflegerische Versorgung nicht mehr sichergestellt. Krankenkassen müssen zur Erfüllung ihres Sicherstellungsauftrags im Bereich der häuslichen Krankenpflege Verträge mit Leistungserbringern nach § 132a Abs 2 Satz 1 SGB V abschließen(vgl Senatsurteil vom 21.11.2002 - B 3 KR 14/02 R - BSGE 90, 150, 152 f = SozR 3-2500 § 132a Nr 4 S 14 mwN; vgl auch BSG vom 27.5.2004 - B 3 KR 29/03 B - Juris RdNr 10).

37: Hinsichtlich der Preisgestaltung bei Kollektivverträgen stellt der Senat nicht auf die Gestehungskosten eines einzelnen Pflegedienstes ab, sondern legt einen generellen, vom einzelnen Pflegedienst losgelösten Maßstab bei Vergütungen für Kollektiverträge nach § 132a SGB V zugrunde(vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 39). Als Grundlage der Vergütungsbemessungen bei Kollektivverträgen ist eine repräsentative Anzahl der den beklagten LIGA-Verbänden zugehörigen Pflegeeinrichtungen in Hessen auszuwählen, die für die Ermittlung einer nachvollziehbaren und plausiblen Kostenstruktur dieser Betriebe zugrunde zu legen ist. Hierbei sind nicht nur regionale Unterschiede zu berücksichtigen, sondern es ist auch die Vielfalt der Pflegedienste der LIGA im Hinblick auf ihre unterschiedlichen Versorgungs- und Einsatzbereiche, Betriebsgrößen und Personalstrukturen zu beachten. Entscheidend ist, dass die getroffene Auswahl der den LIGA-Verbänden zugehörigen Pflegedienste ein möglichst repräsentatives Bild ergibt, damit die Vergütung auf der Basis einer realitätsnahen durchschnittlichen Betriebs- und Kostenstruktur der Pflegedienste - in anonymisierter Form - vereinbart werden kann. Eine nur repräsentative Anzahl von Einrichtungen trägt auch dem Umstand Rechnung, dass dem Kollektivvertrag noch zu einem späteren Zeitpunkt Einrichtungen beitreten, aber auch aus ihm ausscheiden können. Eine nach diesen Vorgaben ermittelte Datenbasis lässt eine realistische leistungsgerechte Vergütungsprognose zu. Der bei Einzelverträgen notwendige "externe Preisvergleich" auf der zweiten Stufe lässt sich auf Kollektivverträge nicht gleichermaßen übertragen, weil die Ermittlung und Auswahl von Betrieben mit einer durchschnittlichen Betriebs- und Kostenstruktur ein vergleichendes Element bereits enthält.

38: (dd) Auch bei Vergütungsverhandlungen für Kollektivverträge ist zu beachten, dass eine wirtschaftliche und preisgünstige Leistungserbringung, auf die die Krankenkassen nach § 132a Abs 2 Satz 5 SGB V zu achten haben, nicht die Orientierung am billigsten Anbieter bedeutet(vgl Armbruster in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 132a RdNr 36; Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 132a SGB V RdNr 23). Das den Krankenkassen zur Versorgung ihrer Versicherten auferlegte Gebot darauf zu achten, dass die Leistungen wirtschaftlich und preisgünstig erbracht werden, wäre andererseits hinfällig, bestünde ein genereller Anspruch der Anbieter der Leistungen, diese zur jeweils am Markt anzutreffenden höchsten Vergütungsvereinbarung der betroffenen Krankenkassen abrechnen zu dürfen (vgl Senatsurteile vom 17.7.2008 - B 3 KR 23/07 R - BSGE 101, 142, 146 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 19; vom 20.11.2008 - B 3 KR 25/07 R - SozR 4-2500 § 133 Nr 3 RdNr 32). Beide Konstellationen würden einen marktgerechten Preiswettbewerb ausschalten.

39: (ee) Einer wirtschaftlichen Betriebsführung steht nicht die Wahrung der Tarifbindung durch Einrichtungsträger entgegen (vgl ausführlich Senatsurteile vom 29.1.2009 - B 3 P 7/08 R - BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 28, 36; vom 17.12.2009 - B 3 P 3/08 R - BSGE 105, 126 = SozR 4-3300 § 89 Nr 2, RdNr 56 und 63; vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 40; vom 16.5.2013 - B 3 P 2/12 R - BSGE 113, 258 = SozR 4-3300 § 85 Nr 4, RdNr 16 mwN; ebenso zum SGB XII vgl BSG vom 7.10.2015 - B 8 SO 21/14 R - für BSGE vorgesehen = SozR 4-3500 § 75 Nr 9, RdNr 19). Auch im neu eingefügten § 132a Abs 1 Satz 4 Nr 6 SGB V(durch das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) wird die Zahlung von Tariflöhnen bei Vergütungsverhandlungen berücksichtigt. Allerdings kann allein das Vorliegen von Tariflohnsteigerungen im relevanten Zeitraum noch nicht das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes von § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V rechtfertigen. Denn die durch das Bundesministerium für Gesundheit jährlich festgelegte Veränderungsrate enthält zu einem bestimmten Grad Lohnsteigerungen. Grundlage für die Feststellung sind die durchschnittlichen Veränderungsraten der beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied. Da sich die Beiträge am jeweiligen Einkommen orientieren, fließen ua auch die Tariflohnerhöhungen mit in die Berechnung ein (vgl § 226 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V).

40: Der Grundsatz, dass die Bindung eines Leistungserbringers an einen Tarifvertrag grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gewertet werden darf, gilt sinngemäß auch für sog "Haustarifverträge", soweit diese - ohne Tarifverträge iS des TVG zu sein - vergleichbare Regelungen wie die maßgeblichen Tarifverträge enthalten oder für die Zahlung vor Entgelten, die sich an tarifliche Regelungen anlehnen (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010, aaO, RdNr 41). Gleiches gilt selbstverständlich für die seit dem 1.1.2015 geltende Verpflichtung zur Einhaltung des Mindestlohnes (vgl § 1 Mindestlohngesetz vom 11.8.2014, BGBl I 1348).

41: Ebenso können Kostenansätze berücksichtigt werden, die auf einer in den Vorjahren erfolgten fehlerhaften Kalkulation beruhen, die ggf bewusst zu niedrig angesetzt worden sind oder Veränderungen in der Zusammensetzung des Patientenklientels (vgl BSG vom 29.1.2009 - B 3 P 7/08 R - BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 25; BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 35). Gleiches gilt, wenn in den Vorjahren eine Vertragsanpassung an die vorausgegangenen Veränderungsraten der Vorjahre unterblieben ist (vgl Senatsurteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 1/10 R - BSGE 107, 123 = SozR 4-2500 § 132a Nr 5, RdNr 44 ff)und sich dies auf die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im streitigen Leistungsjahr spürbar auswirkt. Dies bedeutet hingegen nicht, dass wirksam abgeschlossene Vertragsanpassungen aus den Vorjahren wieder rückgängig gemacht werden; sie werden nicht gegenstandslos, sondern behalten ihre Gültigkeit für die maßgebliche Laufzeit des Vertrags.

42: c) Vorliegend fehlt es an einer ausreichenden Tatsachengrundlage als Basis zur Bestimmung der streitigen Vergütungserhöhung, die erkennen lässt, ob unter Beachtung der soeben dargestellten Vorgaben eine Vergütungserhöhung oberhalb der Rate der Veränderung der beitragspflichtigen Entgelte erforderlich ist. Die Leistungserbringer, die eine weit oberhalb der Grundlohnsummensteigerung liegende Erhöhung der Vergütung für das Jahr 2009 verlangen, kommen nicht umhin, die für eine solche Vergütungssteigerung notwendigen Informationen in den Vertragsverhandlungen gegenüber dem Vertragspartner bzw der Schiedsperson offenzulegen. Sie müssen ihre Vergütungsforderung in tatsächlicher Hinsicht plausibel und nachvollziehbar belegen, sodass eine zuverlässige Kostenprognose möglich ist. Die Darlegungs- und Substantiierungslast für die fehlende Sicherstellung der notwendigen krankenpflegerischen häuslichen Versorgung im Fall ausgeschöpfter Wirtschaftlichkeitsreserven liegt bei den Leistungserbringern, die über die erforderlichen Daten verfügen (vgl BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 20/14 R - BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr 4, RdNr 35; BSGE 102, 227 = SozR 4-3300 § 85 Nr 1, RdNr 25). Soweit in den Vergütungsverhandlungen auf nachvollziehbar festgesetzte Vergütungen der Vorjahre als Basis für aktuelle Vergütungsverhandlungen zurückgegriffen werden kann, bezieht sich die Darlegungs- und Substantiierungslast lediglich auf die eingetretenen Veränderungen, die eine Erhöhung der zuvor vereinbarten Vergütung rechtfertigen. Damit werden an Leistungserbringer keine unzumutbaren Darlegungslasten gestellt. Der Schiedsspruch muss nachvollziehbar sein und darf insofern auch nicht lückenhaft hinsichtlich der Tatsachenfeststellung der Schiedsperson sein (vgl dazu BAG vom 20.1.2004 - 9 AZR 393/03 - BAGE 109, 193 - Juris RdNr 35).

43: Dafür, dass in Vergütungsverhandlungen auch entsprechende Nachweise von den Leistungserbringern ggf vorzulegen sind, spricht der erst zum 29.12.2015 in Kraft getretene § 132a Abs 1 Satz 4 Nr 6 SGB V(idF des Gesetzes vom 21.12.2015 ). Danach sind in den Rahmenempfehlungen nach § 132a Abs 1 SGB V die Grundsätze der Vergütungen und ihrer Strukturen "einschließlich der Transparenzvorgaben für die Vergütungsverhandlungen zum Nachweis der tatsächlich gezahlten Tariflöhne oder Arbeitsentgelte" zu regeln. Auf ein Mindestmaß an Transparenz an den Nachweis über die Zahlung von tariflich vereinbarten Vergütungen sowie entsprechender Vergütungen nach kirchlichen Arbeitsrechtsregelungen wird in den Gesetzesmaterialien abgestellt. Die Vertragspartner sollen sich dabei an einheitlichen Vorgaben zu entsprechenden Nachweispflichten orientieren können. Der Nachweis über die Zahlung von Tariflöhnen und die Höhe der Arbeitsentgelte hat dabei in anonymisierter Form zu erfolgen (vgl BT-Drucks 18/6905, S 68). Da diese Gesetzesänderung auf die Rechtsprechung des BSG zurückgeht (vgl BT-Drucks aaO), bestehen keine Bedenken solche Nachweise bereits für Vergütungsverhandlungen des Jahres 2009 zu verlangen.

44: Die Entscheidung der Schiedsperson, die Vergütungen um 3,9 % zu erhöhen, hält jedenfalls auf Basis der bisher vorliegenden Informationen zu den Betriebs- und Kostenstrukturen der gerichtlichen Nachprüfung nicht stand. Es steht in keiner Weise fest, dass eine Erhöhung in dieser Größenordnung iS der Ausnahmeregelung des § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V erforderlich ist, damit die notwendige Versorgung auch unter Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven gesichert ist. Als maßgeblichen Aspekt, der eine Erhöhung der Vergütung weit über die vom Bundesministerium für Gesundheit bekannt gegebene Erhöhung der Grundlohnsumme hinaus rechtfertigt, hat sich die Schiedsperson auf Tarifsteigerungen bezogen. Da diese grundsätzlich im Rahmen der Erhöhung der Grundlohnsumme berücksichtigt werden, muss eine Betriebs- und Kostenstruktur vorhanden sein, die eine Erhöhung der Vergütung weit über die Grundlohnsummensteigerung hinaus erforderlich macht. Unterlagen, die das für repräsentativ ausgewählte Einrichtungen in Hessen belegen, sind bisher nicht vorgelegt worden.

45: Belastbare Informationen - die entsprechend den obigen Vorgaben zu ermitteln sind - werden die Beklagten in den Neuverhandlungen über die Vergütungssteigerung für das Jahr 2009 einbringen müssen, wenn sie an dem Anspruch auf Vergütungsanhebung oberhalb der Grundlohnsummensteigerung festhalten. Die Darlegungs- und Substantiierungspflichten für das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes nach § 71 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V gehen andernfalls zu ihren Lasten, mit der Folge, dass eine über die Grundlohnsummensteigerung hinausgehende Vergütung dann nicht festgesetzt werden kann.

46: 3. Eine Verpflichtung der Schiedsperson, diese Informationen selbst zu ermitteln, besteht nicht. Die Amtsermittlungspflicht nach § 20 SGB X gilt nicht, weil die Schiedsperson keine Behörde iS von § 1 Abs 2 SGB X ist. Sie übt kein öffentliches Amt aus. Als Vertragshelfer und Schlichter steht ihr kein Verwaltungsapparat zur Seite, der umfangreiche Tatsachenermittlungen erlauben würde. Die Schiedsperson ist vielmehr auf die Mitarbeit der Vertragspartner angewiesen, die ihr die erforderlichen Informationen und Unterlagen auf Anforderung beibringen müssen (vgl hierzu Engelmann in Schnapp/Düring (Hrsg), Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, RdNr 237 ff, 260 f). Dabei ist sie den Vertragspartnern gegenüber gleichermaßen zur ordnungsgemäßen Erstellung des Schiedsspruchs verpflichtet (vgl BGH vom 17.1.2013 - III ZR 10/12 - Juris; BGH vom 6.6.1994 - II ZR 100/92 - NJW-RR 1994, 1314). In Ausübung dieser vertraglichen Pflicht besteht eine im Grundsatz von Treu und Glauben (§ 242 BGB analog) wurzelnde Aufklärungspflicht der Schiedsperson, die Vertragspartner über entscheidungserhebliche Umstände zu informieren (vgl Palandt/Grüneberg, BGB, 73. Aufl 2014, § 242 RdNr 37 mwN). Dies gilt dann, wenn der Schiedsperson solche wesentlichen Informationen fehlen und sie daher den Vertragspartnern aufzeigen muss, welche Konsequenzen die mangelnde Tatsachenlage für das Ergebnis des Schiedsspruchs haben kann. Die Durchführung eines fairen Schiedsverfahrens setzt voraus, dass die Schiedsperson die Vertragspartner nicht im Unklaren darüber lässt, wenn sich wesentliche Defizite im Schiedsverfahren offenbaren. Die Schiedsperson hat nicht die Funktion eines staatlichen Gerichts und hat das Schiedsverfahren daher auch nicht wie ein Gerichtsverfahren durchzuführen. Sie steht vielmehr im Lager der Vertragspartner, die an ihrer Stelle eine vertragsergänzende Leistungsbestimmung vornimmt. Damit steht im Widerspruch, wenn sie die Beteiligten vor dem Schiedsspruch nicht darüber aufklärt, welche konkreten Informationen für eine ordnungsgemäße Erstellung des Schiedsspruchs erforderlich sind. Ist die Schiedsperson ihrer Aufklärungspflicht nachgekommen, besteht für sie hingegen keine weitere Verpflichtung, entsprechende Unterlagen anzufordern, wenn diese von den Vertragspartnern nicht vorgelegt werden. Diese Maßstäbe sind auch dann anzuwenden, wenn die zuständige Aufsichtsbehörde die Schiedsperson durch Verwaltungsakt bestimmt hat (vgl dazu Senatsurteil vom 27.11.2014 - B 3 KR 6/13 R - BSGE 117, 288 = SozR 4-2500 § 132a Nr 7, SozR 4-1500 § 29 Nr 1, SozR 4-1500 § 131 Nr 6).

47: C. Soweit sich die Beklagten in ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) verletzt sehen, gilt nach der Rechtsprechung des BSG, dass die Leistungen im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung nicht derart niedrig vergütet werden dürfen, dass als deren Folge davon auch die berufliche Existenz der an dem jeweiligen Versorgungssystem beteiligten Leistungserbringer gefährdet wäre. Dies liegt dann vor, wenn in einem "fachlichen und/oder örtlichen Teilbereich kein ausreichender finanzieller Anreiz mehr besteht, vertragsärztlich bzw versorgungsvertraglich tätig zu werden, und dadurch in diesem Bereich die Funktionsfähigkeit der Versorgung gefährdet" wäre (vgl Senatsurteil vom 17.7.2008 - B 3 KR 23/07 R - BSGE 101, 142 = SozR 4-2500 § 69 Nr 4, RdNr 63 zur Vergütung von Leistungen der Haushaltshilfe nach § 132 SGB V; vgl zur vertragsärztlichen Versorgung BSG vom 11.3.2009 - B 6 KA 31/08 B - Juris RdNr 11; BSGE 94, 50, 93 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2 S 46; vgl auch BVerfG vom 15.12.1999 - 1 BvR 1904/95 ua - BVerfGE 101, 331, 350 f zur Vergütung von Berufsbetreuern). Auch die Frage, ob diese Voraussetzungen gegeben sind, lässt sich nur anhand der von den Beklagten vorzulegenden repräsentativen Unterlagen zu den Betriebs- und Kostenstrukturen der ihnen angeschlossenen Einrichtungen beurteilen.

48: D. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung von §§ 154 ff VwGO. Die Revision der Kläger war überwiegend begründet bzw teilweise unbegründet, sodass die Kostenverteilung wie im tenorierten Umfang vorzunehmen war (§ 155 Abs 1 VwGO).

49: Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 Satz 2 GKG und entspricht der Festsetzung durch die Vorinstanzen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 42 Folgen von Verfahrens- und Formfehlern

Die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 40 nichtig ist, kann nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Satz 1 gilt nicht, wenn die erforderliche Anhörung unterblieben oder nicht wirksam nachgeholt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.