Bayerisches Landessozialgericht Beschluss, 27. Jan. 2016 - L 15 VK 14/15 B ER

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Februar 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

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Die Beteiligten streiten über die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin.

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Der im Jahre 1954 geborene Kläger ist freiwillig bei einer Ersatzkasse versichert. Er leidet an erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipoproteinämie) und beginnender geringer Arteriosklerose in den Halsschlagadern. Hinweise für eine koronare Herzerkrankung bestehen nicht. Seine vertragsärztlich verordnete Therapie zielt mittels Statinen erfolgreich auf die Absenkung seines LDL-Cholesterin-Werts (an Lipoprotein geringer Dichte gebundenes Cholesterin, das im Blutkreislauf zur Leber transportiert wird) im Serum auf weniger als 70 mg/dl. Statine dienen insbesondere dazu, als zu hoch angesehene Spiegel von LDL-Cholesterin im Menschen zu senken. Hierzu vermindern sie die körpereigene Erzeugung dieses Stoffes, indem sie die Wirkung des Schlüsselenzyms für die Cholesterinproduktion in Körperzellen (ß-Hydroxy-ß-Methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase ) hemmen. Die Zellen reagieren auf den hierdurch hervorgerufenen Cholesterinmangel, indem sie vermehrt Rezeptoren bilden, die das LDL aus dem Blut aufnehmen. Zur Gruppe der Statine gehören ua Atorvastatin und Simvastatin. Der Kläger erhält seit 2003 vertragsärztliche Verordnungen über in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit Statinen, und zwar zunächst Sortis 20 mg/d mit dem Wirkstoff Atorvastatin, ab 2005 das Kombipräparat Inegy 10/20 mit den Wirkstoffen Ezetimib und Simvastatin, das der Kläger - ärztlich attestiert - bestens verträgt, und am 23.11.2009 Atorvastatin 40 mg N3 "aut idem". Der Wirkstoff Atorvastatin wird synthetisch hergestellt und genießt bis 2011 Patentschutz. Sortis wurde am 17.12.1996 mit den Wirkstärken 10, 20, 40 mg, später auch mit der Wirkstärke 80 mg arzneimittelrechtlich zugelassen. Seine Zulassung erstreckt sich nach der Fachinformation ua auf das Anwendungsgebiet der primären und kombinierten Hypercholesterinämie. Für diese Anwendungsgebiete sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoffe die Statine Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin enthalten. Der Beigeladene zu 1. fasste auf der Grundlage einer Anhörung und einer gutachterlichen Stellungnahme Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff in der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" in der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinien zusammen (Wirkstoffe und Vergleichsgrößen Atorvastatin: 16,7; Fluvastatin: 42,2; Lovastatin: 23,2; Pravastatin: 21,3 sowie Simvastatin: 20,7; Beschluss vom 20.7.2004, BAnz Nr 182 vom 25.9.2004, S 21086). Die Beigeladenen zu 2. bis 7. setzten mit Wirkung vom 1.1.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer fest (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 29.10.2004, BAnz Nr 210 vom 5.11.2004, S 22602). Die Wirkstoffe Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin waren bei Beschlussfassung zu diesem Festbetrag erhältlich. Der Apothekenabgabepreis von Sortis liegt seit Inkrafttreten der Festbetragsfestsetzungen deutlich über dem Festbetrag.

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Das SG hat die hiergegen mit der Begründung erhobene Klage, der Kläger müsse nun selbst neben der Zuzahlung zu Unrecht noch 57,08 Euro je "N3-Packung" für die Versorgung mit Sortis tragen, abgewiesen (Urteil vom 22.1.2008). Während des Klage- und Berufungsverfahrens haben die Beigeladenen zu 2. bis 7. beschlossen, den Festbetrag für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer abzusenken, und zwar mit Wirkung vom 1.4.2006 auf 59,42 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 10.2.2006, BAnz Nr 48 vom 9.3.2006, S 1524, 1534) und mit Wirkung vom 1.7.2006 auf 36,61 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 11.5.2006, BAnz Nr 105 vom 7.6.2006, S 4218, 4219). Der Beigeladene zu 1. hat die Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer aktualisiert (Atorvastatin: 25,9; Fluvastatin: 58,2; Lovastatin: 25,2; Pravastatin: 25,3; Simvastatin: 26,9; Beschluss vom 13.3.2008, BAnz Nr 52 vom 4.4.2008, S 1224). Die Beigeladenen zu 2. bis 7. haben daraufhin den Festbetrag für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Wirkung vom 1.6.2008 wie folgt angepasst: Festbetrag 13,48 Euro (Standardpackung zu 100 Stück, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,4; Beschluss vom 7.4.2008, BAnz Nr 57 vom 15.4.2008, S 1345, 1346). Der Kläger hat erklärt, nur noch gegen den Beschluss vom 7.4.2008 vorzugehen. Das LSG hat die Klage abgewiesen: Gemessen an § 35 SGB V in der seit 1.5.2006 geltenden Fassung verletzten die Beschlüsse zur Gruppenbildung der Statine und zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen keine Rechte des Klägers. Die festgesetzte Höhe der Festbeträge sei rechtmäßig (Urteil vom 24.2.2010).

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Mit seiner Revision rügt der Kläger eine Verletzung von § 35 Abs 1 SGB V, § 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V sowie von Verfahrensrecht. Sowohl die Bildung der Festbetragsgruppe der Statine unter Einbeziehung des Wirkstoffs Atorvastatin als auch die Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe sowie die Festbetragshöhe seien rechtswidrig. Das LSG habe gegen §§ 103 und 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen, da es entgegen seiner Aufklärungspflicht abgelehnt habe, antragsgemäß Prof. Dr. W. zu hören und Beweis durch Sachverständige zu erheben.

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Der Kläger beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Februar 2010 und des Sozialgerichts Berlin vom 22. Januar 2008 aufzuheben und ab 1. Juni 2008 die Festbetragsfestsetzungen vom 29. Oktober 2004, 10. Februar 2006, 11. Mai 2006 und 7. April 2008 insoweit abzuändern, als darin ein Festbetrag für den Wirkstoff Atorvastatin festgesetzt wird.

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Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

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Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

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Der Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

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Er schließt sich dem Vorbringen des Beklagten an.

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Die Beigeladenen zu 2. und 3. schließen sich dem Vorbringen des Beklagten an.

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Die Beigeladenen zu 4. bis 7. haben sich im Revisionsverfahren nicht geäußert.

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Der Beklagte hat den Festbetrag der Festbetragsgruppe der Statine mit Wirkung vom 1.9.2010 erneut angepasst (Beschluss vom 29.6.2010, BAnz Nr 99 vom 7.7.2010, S 2338, 2339).

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Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht die bei ihm anhängig gewordene Klage abgewiesen, weil der Kläger teilweise mangels Klagebefugnis (dazu 1.) und zum Teil in der Sache (dazu 2.) keinen Anspruch auf Aufhebung der angegriffenen Festbetragsfestsetzungen hat.

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1. Die Revision ist zum Teil bereits deshalb unbegründet, weil dem Kläger die Klagebefugnis als eine auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtende Sachurteilsvoraussetzung für die Anfechtung der Festsetzung vom 1.6.2008 bis 22.11.2009 fehlt.

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a) Die auf die Aufhebung der Festbetragsfestsetzung gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 Satz 3 SGB V). Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 SGB X; vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8). Sie richten sich nach der Gesetzeskonzeption an Versicherte und Vertragsärzte (zur Anfechtbarkeit durch Arzneimittelhersteller vgl Senat Urteile vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R, zur Veröffentlichung vorgesehen und B 1 KR 13/10 R): Versicherte erhalten die krankheitsbedingt notwendigen Arzneimittel (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V)aus dem GKV-Leistungskatalog aufgrund vertragsärztlicher Verordnung (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 3 RdNr 14 mwN). Ist für ein Arzneimittel ein Festbetrag festgesetzt, trägt die Krankenkasse grundsätzlich die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs 2 Satz 1 bis 5 SGB V idF durch Art 1 Nr 1 Buchst a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die Krankenkasse dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 31 Abs 2 Satz 1 Halbs 2 SGB V). Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten mit dem Festbetrag (§ 12 Abs 2 SGB V). Die behandelnden Ärzte müssen ihr Therapieverhalten an der Verpflichtung zur wirtschaftlichen Verordnung ausrichten und auf die sich aus der Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen, wenn sie ein Arzneimittel verordnen, dessen Preis den Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs 5 Satz 3 SGB V).

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b) Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen vom 29.10.2004, 10.2.2006, 11.5.2006 und 7.4.2008 für die Zeit ab 1.6.2008, obwohl der Kläger beim LSG erklärt hat, nur noch gegen den Beschluss vom 7.4.2008 vorzugehen und das Berufungsverfahren im Übrigen für erledigt anzusehen. Diese Erklärung ist als teilweise Klagerücknahme (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 125 RdNr 10 mwN; zur klägerischen Erledigungserklärung Hauck, SGb 2004, 407) und Beschränkung des Begehrens auf die Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen ab 1.6.2008 auszulegen. Dieser Ausgangszeitpunkt beruht darauf, dass die Festsetzung vom 7.4.2008 mit Wirkung vom 1.6.2008 erfolgt ist.

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Die teilweise Rücknahme seiner Klage bezogen auf die zeitlich vor dem 1.6.2008 liegenden Zeiträume konnte der Kläger wirksam erklären, weil es sich um jeweils abtrennbare, tatsächlich und rechtlich selbstständige Teile des Gesamtstreitstoffs handelt. Denn die Allgemeinverfügungen in Form der Festbetragsfestsetzungen vom 29.10.2004, 10.2.2006 und 11.5.2006 sind in zeitlicher Hinsicht teilbare Verwaltungsakte. Das SGG gibt selbst nicht vor, wann und unter welchen Voraussetzungen die Regelungen eines Verwaltungsaktes teilbar und damit der teilweisen Bestandskraft zugänglich sind. Vielmehr knüpft es an die nach materiell-rechtlichen Vorschriften zu beurteilende Teilbarkeit an (vgl § 54 Abs 1 Satz 1 iVm § 131 Abs 1 Satz 1 SGG und BSGE 59, 137, 143 = SozR 2200 § 368a Nr 13 S 43; BVerwG Beschluss vom 2.1.1997 - 8 B 240/96; BVerwG Beschluss vom 30.7.2010 - 8 B 125/09; BFH Beschluss vom 24.3.2009 - III B 120/07; Hauck in: Zeihe, SGG, Stand 1.11.2010, § 131 Anm 3 mwN). Insbesondere aus § 35 Abs 5 Satz 3 SGB V folgt, dass die einzelne Festbetragsfestsetzung als Dauerverwaltungsakt in zeitliche Abschnitte teilbar ist.

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Die Einbeziehung der vor 2008 erlassenen Festbetragsfestsetzungen ab 1.6.2008 ist auch interessengerecht. Bei einer alleinigen Aufhebung der Festbetragsfestsetzung des Jahres 2008 würden die zuvor geltenden Festbetragsregelungen - zunächst des Jahres 2006, nach Aufhebung sodann des Jahres 2004, die seinerzeit nicht befristet waren, jeweils wieder in Kraft treten (vgl entsprechend BSGE 87, 95, 98 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 1 S 4 f). Im Zweifel ist von einem umfassenden Rechtsschutzbegehren des Klägers auszugehen (vgl etwa BSG SozR 4-1500 § 158 Nr 2 RdNr 6 mwN; BVerfGE 107, 395, 401 ff = SozR 4-1100 Art 103 Nr 1 RdNr 5 ff; BVerfGE 110, 77, 85; BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 10). Hinzu kommt, dass ungeachtet des Zeitpunktes, von dem an der Kläger klagebefugt war (vgl unten II 1. d), die Festbetragsfestsetzungen in das Klage- und Berufungsverfahren nach § 96 Abs 1, § 153 Abs 1 SGG zulässig einbezogen waren. Die neuere ersetzte jeweils mit Wirkung für die Zukunft die vorangegangene Allgemeinverfügung (vgl zur wirksamen Einbeziehung eines Verwaltungsaktes im Berufungsverfahren trotz unzulässiger Klage BSGE 4, 24, 26; BSGE 18, 84, 85; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 96 RdNr 2 und RdNr 7). Es findet sich bis zur Verfügung vom 7.4.2008 eine ununterbrochene Kette wirksamer Einbeziehungen nach § 96 Abs 1, § 153 Abs 1 SGG.

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Nicht in das Verfahren einbezogen ist die während des laufenden Revisionsverfahrens ergangene Festbetragsfestsetzung vom 29.6.2010 für die Gruppe der Statine (Beschluss vom 29.6.2010 mit Wirkung vom 1.9.2010, BAnz Nr 99 vom 7.7.2010, S 2338, 2339). Sie gilt nach Maßgabe des sinngemäß auszulegenden § 171 Abs 2 SGG als beim erstinstanzlich hierfür gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG zuständigen LSG angefochten.

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c) Der Kläger hat seine Klage im Berufungsverfahren zulässig gegen den Beklagten umgestellt, um nach Änderung der Zuständigkeit für Festbetragsfestsetzungen in § 35 Abs 3 Satz 1 SGB V iVm § 217f Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl l 378) dem mit dieser Funktionsnachfolge verbundenen gesetzlichen Beteiligtenwechsel von den Beigeladenen zu 2. bis 7. zum Beklagten Rechnung zu tragen (vgl hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13; BSGE 102, 248 = SozR 4-5050 § 15 Nr 6).

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d) Die Anfechtungsklage des Klägers ist erst mit der vertragsärztlichen Verordnung vom 23.11.2009 zulässig geworden. Für den Anfechtungszeitraum vom 1.6.2008 bis 22.11.2009 fehlt es dem Kläger an der erforderlichen Klagebefugnis. Eine Klage, mit der die Aufhebung eines belastenden Verwaltungsaktes begehrt wird, ist regelmäßig nur zulässig, wenn der Kläger behaupten kann, durch den angefochtenen, von ihm als rechtswidrig angesehenen Verwaltungsakt beschwert zu sein (vgl § 54 Abs 1 Satz 2 und Abs 2 Satz 1 SGG; BSGE 98, 129 = SozR 4-2400 § 35a Nr 1, RdNr 12). Daran mangelt es Versicherten als Adressaten einer Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel, bei denen der Eintritt eines einschlägigen Leistungsfalles gänzlich ungewiss ist. Die völlig unabsehbare Tatsache, dass ihm in Zukunft evtl bei entsprechender Erkrankung ein Fertigarzneimittel verordnet werden könnte, dessen Kosten über dem festgesetzten Festbetrag für das Arzneimittel liegen, stellt noch keine hinreichende Betroffenheit eines Versicherten dar, sondern eine bloße ganz ferne Möglichkeit, eines Tages betroffen zu sein. So verhielt es sich beim Kläger bis zum Ablauf des 22.11.2009. Klagebefugt sind dagegen Versicherte, die ein zum Festbetrag nicht erhältliches Fertigarzneimittel vertragsärztlich verordnet bekommen haben. Sie haben aufgrund dessen gegen ihre Krankenkasse einen Sachleistungsanspruch auf das verordnete Arzneimittel (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V) und können geltend machen, dieser Anspruch werde durch die Festbetragsfestsetzung rechtswidrig beschränkt (vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2, S 22).

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e) Der erkennende Senat weicht mit seiner Rechtsprechung, die die Rechtmäßigkeitskontrolle der Festbetragsfestsetzung auf das zuvor beschriebene Verfahren beschränkt, nicht von der Rechtsprechung des 3. Senats des BSG in einer Weise ab, die es erfordert, den Großen Senat anzurufen, denn die Arzneimittelversorgung sieht insoweit von der Hilfsmittelversorgung abweichende Regelungen vor.

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aa) Der 3. BSG-Senat eröffnet Versicherten bei Streit über eine konkrete Hilfsmittelversorgung die Möglichkeit, im Rahmen einer Klage auf Naturalleistung oder sachleistungsersetzende Kostenerstattung gegen die Krankenkasse auch Festbetragsfestsetzungen nicht nur auf ihre Wirksamkeit (§ 39 Abs 1 bis 3 SGB X),sondern - unabhängig von ihrer Bestandskraft - umfassend inzidenter auf ihre Rechtmäßigkeit überprüfen zu lassen (vgl BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 30 f - Hörgeräteversorgung). Die Festbetragsfestsetzung hat bei Hilfsmitteln indes partiell eine andere Funktion als bei Arzneimitteln: Versicherte sind berechtigt, Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, zu wählen, haben dann aber die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V).

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bb) In der - auch durch die arzneimittelrechtliche Zulassung beeinflussten - Arzneimittelversorgung gilt dies nicht, vielmehr kann dort ein solcher Anspruch Versicherter erst durch die Festbetragsfestsetzung im Zusammenspiel mit der vertragsärztlichen Verordnung begründet und zugleich begrenzt werden: Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen (vgl zur Regelungskonzeption für Arzneimittel BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24 mwN). Infolgedessen müssen betroffene Versicherte unmittelbar die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel selbst gerichtlich überprüfen lassen, wenn sie hiermit nicht einverstanden sind. Der Gesetzgeber hat ihnen dafür das Verfahren der Anfechtungsklage ohne Vorverfahren zur Verfügung gestellt (vgl oben, unter II 1. a). Ein auf eine konkrete Leistung eines Arzneimittels gerichtetes Verwaltungs- und Gerichtsverfahren gegen die Krankenkasse ist für Versicherte weder zulässig noch erforderlich, um die Rechtmäßigkeit einer Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel zu überprüfen. In solchen Streitigkeiten über die konkrete Gewährung eines Arzneimittels kann inzidenter lediglich noch eine Überprüfung der Wirksamkeit der Festbetragsfestsetzung geboten sein (§ 39 Abs 1 bis 3 SGB X),nicht aber ihrer Rechtmäßigkeit.

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cc) Die umschriebene gestufte gesetzliche Rechtsschutzkonzeption für Versicherte bei der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel sichert effizienten Rechtsschutz (Art 19 Abs 4 GG), ohne ihn zu verkürzen. Die nicht nichtige Allgemeinverfügung der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel entfaltet zwar mit ihrer Bekanntmachung (§ 35 Abs 7 Satz 1 SGB V; § 37 Abs 3 SGB X)gegenüber allen Versicherten Rechtswirksamkeit (vgl § 39 Abs 1 Satz 1 SGB X). Sind Versicherte indes zunächst nicht klagebefugt, sondern erst später durch den Erhalt einer vertragsärztlichen Verordnung, verbleibt ihnen die Möglichkeit eines Antrags auf Überprüfung der Festbetragsfestsetzung nach § 44 SGB X.

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Die daraus folgende, für Ansprüche Versicherter auf Arzneimittelversorgung gesetzlich vorgegebene Zweiteilung der Rechtsschutzverfahren betrifft klar abgrenzbare unterschiedliche Streitgegenstände und Beteiligte. Die nur sacheinheitlich (§ 35 Abs 7 Satz 4 SGB V), wenn auch für unterschiedliche Geltungszeiträume teilbar anfechtbare Festbetragsfestsetzung gilt jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V) und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V). Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich generell an den Versicherten. So sind bei der Gruppenbildung unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind (§ 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 2 SGB V). Die nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 und 3 SGB V gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen(§ 35 Abs 1 Satz 3 SGB V). Für die Frage, ob ein Wirkstoff gegenüber den anderen Wirkstoffen einer Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung bedeutet mit der Folge, dass er in eine Festbetragsgruppe nicht einbezogen werden kann, ist maßgeblich, ob der Wirkstoff "regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen" vorzuziehen ist (§ 35 Abs 1b SGB V). Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs 5 Satz 1 SGB V). Soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen (§ 35 Abs 5 Satz 2 Halbs 2 SGB V). Der generell an den Versicherten ausgerichtete Prüfmaßstab korrespondiert mit dem generell auf die Wirkungen für Patienten abstellenden, auch für die GKV bedeutsamen Maßstab des Arzneimittelzulassungsrechts (vgl näher zur erforderlichen Qualität der Studien zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 13 ff mwN).

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Entsprechend dem erlassenen Verfügungssatz kann ein als Versicherter betroffener Kläger gegen eine Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel auf tatsächlicher Ebene rechtsrelevant nur geltend machen, die generellen Kriterien der Festbetragsfestsetzung seien missachtet. Zieht ein Versicherter dagegen nicht in Zweifel, dass der Festbetrag "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet (§ 35 Abs 5 Satz 1 SGB V), beruft er sich jedoch für sich selbst auf einen atypischen Einzelfall, in welchem er trotz genereller Achtung der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben für Festbeträge keine hinreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag erhält, kann er - gerichtlich überprüfbar - Vollversorgung individuell und systemgerecht gegenüber seiner Krankenkasse einfordern, sei es als Sachleistung für die Zukunft oder als sachleistungsersetzende Kostenerstattung (§ 13 Abs 3 Satz 1 SGB V). Soweit im vorliegenden Rechtsstreit der Kläger etwa im Berufungsverfahren geltend gemacht hat, er halte die bei ihm zur Cholesterinsenkung durchgeführte Therapie mit Inegy für bedenklich, weil er sich hierdurch der möglichen Nebenwirkungen gleich zweier Wirkstoffe ausgesetzt sehe, ist ein solches rein individualbezogenes Vorbringen im Anfechtungsstreit gegen die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer unerheblich.

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Die Zweiteilung des Rechtsschutzes entspricht den Rechten und Pflichten der Beteiligten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) und - heute - der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sind im Rahmen des gestuften Verfahrens der Festbetragsbildung allein für die Festsetzung von Festbeträgen anhand der aufgezeigten Kriterien zuständig, die einen generellen Personenkreis betreffen. Abweichende, aus der Individualsituation des Versicherten erwachsende Ausnahmen, wie sie der erkennende Senat rechtsähnlich etwa im Bereich des arzneimittelrechtlichen Zulassungserfordernisses für Einzelimporte nach § 73 Abs 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG) anerkannt hat(vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 14 ff - Tomudex; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 28 mwN - Ilomedin),hat der Versicherte gegenüber seiner Krankenkasse geltend zu machen.

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2. Im Übrigen bleibt die Revision ohne Erfolg, auch soweit die Anfechtungsklage zulässig ist, weil der Kläger in der Sache keinen Anspruch auf die begehrte Aufhebung der Festbetragsfestsetzung für die Zeit ab dem 23.11.2009 hat. Der Senat sieht von Feststellungen zu der Frage ab, inwieweit die ärztliche Verordnung vom 23.11.2009 ungültig geworden ist, weil sie ungenutzt geblieben ist, sowie ob und in welchem Umfang der Kläger Anschlussverordnungen erhalten hat. Sollte es an Folgeverordnungen fehlen, wäre die Revision ab dem 23.2.2010 schon - entsprechend dem unter 1. Ausgeführten - mangels Klagebefugnis unbegründet, andernfalls wegen der Rechtmäßigkeit der Festsetzung.

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Anhand des dargelegten Maßstabs der Überprüfung (vgl oben II 1. e) kann der Kläger nicht beanspruchen, dass der Beschluss über die Festbetragsfestsetzung vom 7.4.2008 aufgehoben wird, weil er rechtmäßig ist. Nach der anzuwendenden gesetzlichen Regelung (dazu a) handelte der hierzu berufene Beigeladene zu 1. formell rechtmäßig (dazu b). Er bildete die Festbetragsgruppe (dazu c, d) und die Vergleichsgrößen (dazu e) materiell rechtmäßig. Die Beigeladenen zu 2. bis 7. setzten die Festbeträge rechtmäßig fest (dazu f). Die früheren Festbetragsfestsetzungen vom 11.5.2006, 10.2.2006 und 29.10.2004 sind nicht zu überprüfen.

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a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit des Beschlusses vom 7.4.2008 an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V(idF durch Art 1 Nr 2 AVWG vom 26.4.2006, BGBl I 984; Abs 3 geändert mit Wirkung vom 1.7.2008 durch Art 1 Nr 18 GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378 sowie Abs 5 Satz 7 geändert mit Wirkung vom 1.1.2009 durch Art 1 Nr 1c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der GKV vom 15.12.2008, BGBl I 2426). Diese Norm gibt für die Festsetzung von Festbeträgen ein zweistufiges Verfahren vor: Zunächst bestimmt der Beigeladene zu 1. in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(§ 35 Abs 1 und 2 SGB V). Auf der Grundlage dieses Beschlusses erfolgt sodann die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 Satz 1 SGB V). Die Entscheidung des Beigeladenen zu 1. ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs 7 Satz 4 SGB V),ihre Überprüfung daher Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

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b) Der hierzu berufene Beigeladene zu 1. hat die Festbetragsgruppe (§ 35 Abs 1 Satz 1 bis 3 SGB V) und die Vergleichsgrößen (§ 35 Abs 1 Satz 5 SGB V) als Grundlage der Festbetragsfestsetzung formell rechtsfehlerfrei bestimmt. Er hat zunächst erstmals eine Festbetragsgruppe der Statine bestehend aus Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin gebildet und Vergleichsgrößen festgesetzt (Beschluss vom 20.7.2004), später lediglich die Vergleichsgrößen neu ermittelt (Beschluss vom 13.3.2008) und sodann die Gruppe um Rosuvastatin erweitert (Beschluss vom 15.10.2009, BAnz Nr 184 vom 4.12.2009, S 4112). Der Beigeladene zu 1. hat all dies in Arzneimittel-Richtlinien geregelt (§ 35 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V idF des AVWG; § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000). Die Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt (stRspr; vgl nur BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 26). Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190; § 91 Abs 6 SGB V idF des GKV-WSG; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 57 ff).

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Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Kritischen Stimmen ist in jüngerer Zeit Literatur entgegengetreten (vgl Neumann, NZS 2010, 593; Hauck NZS 2010, 600 mwN). Für die Bildung von Festbetragsgruppen gilt die Bejahung der Verfassungsmäßigkeit im Besonderen, weil der Gesetzgeber einen konkreten Katalog von gesetzlichen Voraussetzungen formuliert, bei deren Vorliegen er den Beigeladenen zu 1. im Bereich der Arzneimittelversorgung mit der Gruppenbildung betraut (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 30). Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2)zwar ausdrücklich nur das System der Festsetzung von Festbeträgen (§§ 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsmäßigkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).

34

Die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Beigeladenen zu 1. ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte wurden gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 604).

35

Auf die vom Kläger unter Beweis gestellte Behauptung, dass der Beigeladene zu 1. anlässlich der Gruppenbildung für Statine im Jahre 2004 Prof. Dr. W. mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt hat, kommt es demgegenüber nicht an. Auswahl und Entpflichtung von Sachverständigen liegen im Ermessen des Beigeladenen zu 1. (vgl auch Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 38; Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 19). Seine Entscheidung war ohne Zweifel sachgerecht, eine auf Neutralität angelegte Institution wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit einem Gutachten zu betrauen und einem Einzelsachverständigen vorzuziehen. Die AkdÄ hat als wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer ua die Aufgabe, entsprechend den Regelungen in den ärztlichen Berufsordnungen - wie in § 62 AMG vorausgesetzt - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft mitgeteilt werden müssen, zu erfassen, zu dokumentieren und zu bewerten. Der Gesetzgeber bindet vor diesem Hintergrund die AkdÄ inzwischen selbst in Verfahren des GBA zur Anforderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln ein (vgl § 92 Abs 2a Satz 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011).

36

c) Die gebildete Gruppeneinteilung entspricht nach der gebotenen gerichtlichen Prüfung (dazu aa) materiellem Recht. Der Beigeladene zu 1. hat mit seinem Beschluss vom 20.7.2004 ausgehend von rechtmäßigen Kriterien (dazu bb) - hier: dem Inhalt der Arzneimittelzulassungen (dazu cc) - in der Gruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst (dazu dd), ohne unterschiedliche Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel berücksichtigen zu müssen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V; dazu ee). Die gebildete Gruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V; dazu ff). Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V; dazu d).

37

aa) Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beigeladenen zu 1. sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck NZS 2010, 600, 611 f). § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen zu 1. ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen zu 1. bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu 1. zu berücksichtigenden Studienlage.

38

Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen. Hier entscheidet der Beigeladene zu 1. als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen.

39

bb) Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist grundsätzlich der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem AMG. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen. Hiervon abweichend ist dagegen nicht allein die arzneimittelrechtliche Zulassung, sondern eine neuere Studienlage maßgeblich, wenn eine solche für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse durch den GBA rechtfertigt, weil sie Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen lässt und nicht lediglich insgesamt das Therapiegebiet der Gesamtgruppe einschränkt. Dies folgt aus Regelungssystem (dazu <1.>), Normsystematik und Wortlaut (dazu <2.>), Entstehungsgeschichte (dazu <3.>) sowie Sinn und Zweck des § 35 SGB V(dazu <4.>).

40

(1.) § 35 SGB V knüpft an das allgemeine Regelungssystem der Arzneimittelversorgung in der GKV an und ändert es nur in spezifischen, genau umrissenen Teilbereichen. Nach diesem System ist Grundvoraussetzung des Anspruchs Versicherter auf ein zur Krankenbehandlung notwendiges Arzneimittel in der Regel seine Anwendung im Rahmen der durch die arzneimittelrechtliche Zulassung vorgegebenen Indikation. Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV ist ihre Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts. Dieses bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 - Lorenzos Öl; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise, und SozR 4-2500 § 106 Nr 21<6. BSG-Senat>). Daher verzichtet das Krankenversicherungsrecht bei der Arzneimittelversorgung weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit vielmehr im Ausgangspunkt an das Arzneimittelrecht nach dem AMG an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments (vgl § 25 Abs 2 AMG)abhängig macht (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21). Wurde diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und ist für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang grundsätzlich auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7). Eine eigene Sachprüfungsbefugnis der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit kommt hinsichtlich der erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht in Betracht (BSGE 95, 132 RdNr 15 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 22). Eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung schließt grundsätzlich die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Insoweit ist die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der GKV "negativ vorgreiflich" (vgl BSGE 95, 132 RdNr 16 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 23 mwN).

41

Auch soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde. Nach der Rechtsprechung des Senats (BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - Ritalin) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet nämlich grundsätzlich nur in Betracht, wenn es 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, entspricht derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich. Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig gleich. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 34 mwN - Ritalin).

42

Änderungen des Maßstabs der danach an der arzneimittelrechtlichen Zulassung ausgerichteten Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV können sich indes mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergeben. Dies erwächst daraus, dass eine Diskrepanz bestehen kann zwischen der Aussagekraft der für die Zulassung durchgeführten klinischen Studien und den in der Praxis auftretenden Anforderungen an ein Arzneimittel, insbesondere beim Fehlen klinischer Studien zu patientenrelevanten Endpunkten. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt ua den sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergebenden Einschränkungen (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27). Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise). Der Beigeladene zu 1. kann nach heutiger Rechtslage die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs 1 Satz 1 Halbs 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst a AMNOG, vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011). Er kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der AkdÄ und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der GBA das Arzneimittel schon allein deshalb von der Verordnungsfähigkeit ausschließen (§ 92 Abs 2a Satz 1 und 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c AMNOG). Die in besonderen Fällen mögliche Ausrichtung an auf patientenrelevante Endpunkte bezogene Studien wird schließlich auch daran deutlich, dass der GBA neuerdings die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen darf, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach §130b SGB V hergestellt werden kann(s § 92 Abs 2 Satz 11 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst b AMNOG; vgl zum Ganzen Hauck, GesR 2011, 69, 70 ff).

43

(2.) Auch Wortlaut und Normsystematik des § 35 Abs 1 SGB V verdeutlichen, dass grundsätzlich für die Festbetragsgruppen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen ist. Das Prüfprogramm für die Bildung von Festbetragsgruppen weist breite sachliche Überschneidungen mit dem Arzneimittelrecht auf. So enthält § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 SGB V die grundlegende Aufzählung denkbarer Festbetragsgruppen anhand von Kriterien, die sich entsprechend auch in der arzneimittelrechtlichen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wiederfinden und keinen Hinweis auf Abweichungen vom dargelegten allgemeinen Regelungssystem enthalten. Der Begriff des Wirkstoffs in Nr 1 greift den Wirkstoffbegriff nach § 4 Abs 19 AMG auf, der infolgedessen sinngemäß anwendbar ist(vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 37; zur arzneimittelrechtlichen Anbindung des Begriffs "Bioverfügbarkeit" in diesem Zusammenhang vgl Orlowski in: Orlowski/Wasem/Rau/Zipperer, GKV-Kommentar SGB V, Stand Januar 2011, § 35 RdNr 9 f). Mit Blick darauf ist auch die Eingrenzung auf pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe in Nr 2 folgerichtig in Anlehnung an das AMG vorzunehmen. Denn pharmakologisch-therapeutische Wirkungsweisen eines Wirkstoffs sind Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassungsprüfung (§ 25 Abs 2 Nr 1 bis 5a AMG) und dementsprechend Inhalt der Fachinformation (§ 11a AMG).

44

Dagegen hat der Gesetzgeber in § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V eine Ausnahmeregelung für patentgeschützte Arzneimittel statuiert, für die er einen über die arzneimittelrechtliche Zulassung hinausgehenden Überprüfungsmaßstab angewendet wissen will: Von der Bildung eigentlich zulässiger Festbetragsgruppen sind patentgeschützte Arzneimittel ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder(zunächst idF vor dem AVWG: "und"; s hierzu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R) die eine therapeutische Verbesserung bedeuten. Diese Regelung bezweckt, den Arzneimittelherstellern Anreize zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu bieten (vgl hierzu Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung, BT-Drucks 11/3480, S 53; zur Klarstellung späterer Gesetzesfassungen BT-Drucks 15/1525 S 87; s zur nachträglichen Einfügung der Regelung auch Schulin, Patentschutz und Festbeträge für Arzneimittel, 1993, 92 ff). Nach Auffassung des Gesetzgebers sind echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen erwünscht und unterliegen nicht der Festbetragsregelung (Gesetzentwurf eines AVWG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194 S 7 zu Art 1 Nr 2 Buchst c). Um bloße Scheininnovationen nicht zu begünstigen, erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht allein aufgrund der Fachinformationen, sondern auch durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b Satz 4 und 5 SGB V; vgl näher unten, II 2. d).

45

(3.) Auch die Entstehungsgeschichte des § 35 SGB V belegt die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausgangspunkt der Gruppenbildung. Die erste Fassung einer Festbetragsregelung nach dem Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I S 2477) sah in Abs 4 die Festsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (§ 35 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V) erst drei Jahre nach der ersten Zulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels vor. Damit stellte die Regelung den Zusammenhang zwischen SGB V und AMG für den Wirkstoffbegriff ausdrücklich her. Dass diese Regelung durch das Gesundheitsstrukturgesetz (GSG) vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) beseitigt worden ist, beruht auf der Verlängerung des Patentschutzes für Arzneimittel um bis zu fünf Jahre durch die Verordnung des Rates der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel (vgl BT-Drucks 12/3608 S 81). Eine Loslösung des Wirkstoffbegriffs im SGB V von demjenigen des AMG war nicht beabsichtigt.

46

(4.) Schließlich entspricht die grundsätzliche Anknüpfung der Festbetragsgruppenbildung an die arzneimittelrechtliche Zulassung dem Regelungszweck des § 35 SGB V. Die Festbetragsregelung des § 35 SGB V zielt - wie dargelegt - unter Ausgestaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots darauf ab, den Bereich zu Lasten der GKV verordnungsfähiger Arzneimittel de iure zu erweitern, die Leistungspflicht der Krankenkassen hierbei auf den einschlägigen festgesetzten Festbetrag zu begrenzen und hierdurch zugleich den Wettbewerb unter den Arzneimittelanbietern zu verstärken und das Interesse der Anbieter zu wecken, Preise unterhalb des Festbetrags festzusetzen. All dies kann nur im Rahmen des allgemeinen Systems der in den GKV-Leistungskatalog einbezogenen Arzneimittel gelingen.

47

cc) Hinsichtlich der Arzneimittelgruppe der Statine ist für den hier betroffenen Zeitraum an die Inhalte der arzneimittelrechtlichen Zulassung anzuknüpfen. Dass für einzelne Statine der Festbetragsgruppe eine Studienlage besteht, die weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel mit diesem Wirkstoff im Rahmen der GKV rechtfertigt, hat das LSG nicht festgestellt. Der Beigeladene zu 1. hat dies ebenfalls nicht angenommen und deshalb keine der ihm rechtlich für einen solchen Fall eröffneten Maßnahmen ergriffen. Weder er noch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gehen nach eingehender Recherche hiervon aus. Keiner der Beteiligten in den beim erkennenden Senat anhängigen Verfahren behauptet Entsprechendes. Bei einem solchen Sachstand verbleibt es beim durch das Arzneimittelzulassungsrecht vorgegebenen Prüfmaßstab für die Festbetragsgruppenbildung, ohne dass weitere Ermittlungen des erkennenden Senats zu diesen generellen Tatsachen geboten wären.

48

dd) Auf der Grundlage des Inhalts der arzneimittelrechtlichen Zulassung stellen die fünf fraglichen Statine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere chemisch verwandte Stoffe iS von § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 Nr 2 SGB V dar. Zutreffend ist der Beigeladene zu 1. davon ausgegangen, dass die Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit zwei verschiedene Aspekte, namentlich einen pharmakologischen wie einen therapeutischen umfasst (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 38). Für das Verständnis des Begriffs der Vergleichbarkeit ist mit den Vorinstanzen davon auszugehen, dass Vergleichbarkeit nicht Austauschbarkeit oder Identität bedeutet. Anders als nach Nr 1 geht es bei der Gruppenbildung nach Nr 2 vielmehr darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen (ebenso Sodan, PharmR 2007, 485, 487). Dementsprechend steht mit der Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen, insbesondere chemischen Vergleichbarkeit eine Beurteilung von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete an.

49

Der Beigeladene zu 1. hat die dargelegten Vergleichsmaßstäbe entsprechend seinen Ausführungen zu chemischer Zusammensetzung, Wirkprofil und therapeutischem Einsatzgebiet der fünf Statine rechtsfehlerfrei angewendet. Nicht zu beanstanden ist, dass er hierbei als Einstieg die in der Fachinformation enthaltene Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation der WHO nach Maßgabe des § 73 Abs 8 Satz 5 SGB V gewählt hat, wie es inzwischen seiner Verfahrensordnung (VerfO) entspricht(vgl § 16 Abs 2 VerfO). Die ATC-Klassifikation teilt die Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen ein (abrufbar unter www.dimdi.de) und kann als Orientierungshilfe dienen. Sie geht von einem identischen Code für die Wirkstoffgruppe der fünf Statine Simvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Atorvastatin aus.

50

Zu Recht bejaht der Beigeladene zu 1. die chemische Verwandtschaft der betroffenen Wirkstoffe. Er beurteilt sie im Einklang mit dem Wortlaut des § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V maßgeblich vom Endprodukt und nicht von der Herstellungsform her: Die fünf Statine haben nicht nur eine gemeinsame b-, d-Dihydroxy-n-Carbonsäure-Struktur, sondern darüber hinaus auch eine gemeinsame molekulare räumliche Struktur, die erst die spezifische Interaktion Wirkstoff-Enzym ermöglicht.

51

Ebenfalls stellt der Beigeladene zu 1. rechtmäßig für die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich auf den Wirkmechanismus der erfassten Arzneimittel ab. Er geht nämlich von einem vergleichbaren Wirkprofil aller HMG-CoA-Reduktase (=CSE)-Hemmer aus, weil durch alle Hemmer der HMG-CoA-Reduktase Vorstufen von Cholesterin verringert synthetisiert werden. Die daraus resultierende Verarmung an interzellulärem Cholesterin führt zu einer Zunahme von LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, die Aufnahme von LDL-Cholesterin in die Zelle wird hierdurch erhöht.

52

Auch die therapeutische Vergleichbarkeit hat der Beigeladene zu 1. anhand der Anwendungsgebiete der Statine, wie sie sich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben, frei von Rechtsfehlern beurteilt. Für alle fünf Wirkstoffe bestand im hier maßgeblichen Zeitraum eine Zulassung für das Anwendungsgebiet der Hypercholesterinämie; schon daraus lässt sich die therapeutische Vergleichbarkeit ableiten. Atorvastatin besitzt zudem seit Mai 2006 eine Zulassung auch für das Anwendungsgebiet der Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen; über eine Zulassung für dieses Anwendungsgebiet verfügen auch die Konkurrenzwirkstoffe Fluvastatin, Pravastatin und Simvastatin.

53

ee) Der Beigeladene zu 1. musste keine für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel berücksichtigen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V). Denn mit den Statinen ist eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V betroffen, der lediglich pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe angehören.

54

ff) Dass alle fünf Statine einschließlich Atorvastatin in eine Festbetragsgruppe einbezogen wurden, schränkt iS von § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V keine Therapiemöglichkeiten ein und schneidet keine medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen ab. Der Wirkstoff Atorvastatin war im hier zu prüfenden Zeitraum für kein Behandlungsgebiet zugelassen, für das nicht wenigstens ein anderes Statin arzneimittelrechtlich zugelassen war. Gleichzeitig erlaubt die arzneimittelrechtliche Zulassung von Atorvastatin keinen Rückschluss darauf, dass ausschließlich mit diesem Wirkstoff besondere Patientenkollektive zu erschließen seien. Ebenso wenig kommt es unter dem Aspekt der Nebenwirkungen zu einer Einengung der Therapiemöglichkeiten. Der Fachinformation für Atorvastatin ist im Vergleich zu denjenigen der anderen vier Statine kein Vorteil im Hinblick auf Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen zu entnehmen.

55

d) Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V). Die Wirkungsweise von dem noch bis 2011 patentgeschützten Wirkstoff Atorvastatin ist im Rechtssinne nicht neuartig. Als neuartig gilt ein Wirkstoff nämlich nur, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht (§ 35 Abs 1 Satz 4 SGB V). Nach den unangegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG)Feststellungen des LSG wurde der Wirkstoff Lovastatin als erster der Gruppe der Statine in Verkehr gebracht und war schon vor 2003 patentfrei.

56

Der Senat vermag auch nicht festzustellen, dass der Beigeladene zu 1. eine therapeutische Verbesserung durch Sortis zu Unrecht verneint hat. Die zunächst 2004 rechtmäßige Gruppenbildung wurde durch das AVWG nicht unwirksam (dazu aa). Der Beigeladene zu 1. hat die Anforderungen an eine therapeutische Verbesserung (dazu bb) und deren Nachweis (dazu cc) gerichtlich voll überprüfbar (dazu dd) gesetzeskonform zugrunde gelegt. Ihm sind bei seiner Bewertung der Studienlage hinsichtlich einer therapeutischen Verbesserung keine Beurteilungsfehler unterlaufen (dazu ee). Die Gruppenbildung ist auch nicht wegen Verletzung der Beobachtungspflicht bezüglich einer therapeutischen Verbesserung rechtswidrig geworden (dazu ff). Es bedarf keiner weiteren gerichtlichen Ermittlungen (dazu gg). Die vom Kläger hierzu erhobene Verfahrensrüge greift nicht durch (dazu hh).

57

aa) Die Gruppenbildung erfolgte 2004 insgesamt rechtmäßig, ohne dass ihre Wirksamkeit durch das AVWG entfiel. Unerheblich ist, dass der Beigeladene zu 1. zunächst (Beschluss vom 20.7.2004) die Erfüllung beider Voraussetzungen eines Festbetragsausschlusses - Neuartigkeit und Bestehen einer therapeutischen Verbesserung - geprüft und verneint hat, obwohl § 35 SGB V aF(idF durch das GMG) eine Ausnahme von der Gruppenbildung schon bei Nichterfüllung einer der beiden Voraussetzungen ausschloss (vgl dazu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R - zur Veröffentlichung vorgesehen). Die zusätzliche Prüfung wirkte sich im Ergebnis nicht aus, auch wenn erst aufgrund der Änderung des § 35 SGB V durch das AVWG ab 1.5.2006 die Kriterien der Neuartigkeit und therapeutischen Verbesserung kumulativ zu prüfen sind.

58

Die Gesetzesänderung durch das AVWG ließ die bisher beschlossene Richtlinie nicht unwirksam werden. Die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm berührt nämlich nicht per se deren Rechtswirksamkeit (vgl entsprechend zu Rechtsverordnungen zB BVerwG Buchholz 451.20 § 139i GewO Nr 1 = GewArch 1997, 245; vgl auch BVerfGE 14, 245, 249; BVerfGE 78, 179, 198). Ab Inkrafttreten des AVWG war die Rechtmäßigkeit des fortwirkenden Beschlusses des Beigeladenen zu 1. indes an der neuen Gesetzesfassung zu messen, da § 35 SGB V idF des AVWG wegen seines unmittelbaren Geltungsanspruchs ohne Übergangsregelung ein solcher Normanwendungsbefehl zu entnehmen ist. Der Gruppenbildungsbeschluss genügt aber auch diesen gesetzlichen Anforderungen (vgl das Folgende).

59

bb) Schon im Jahre 2004 waren für die Anforderungen an eine therapeutische Verbesserung die sachlichen Kriterien zugrunde zu legen, die der Gesetzgeber durch Art 1 Nr 2 Buchst c AVWG ausdrücklich erst 2006 in § 35 Abs 1b SGB V normiert hat. Bereits auf der Grundlage des GMG stand ein solches Vorgehen mit der Gesetzeslage in Einklang. Demgemäß geht die Begründung des Gesetzentwurfs eines AVWG davon aus, dass sich eine Änderung des geltenden Verfahrens für die Bildung von Festbetragsgruppen durch Einführung des § 35 Abs 1b SGB V zum 1.5.2006 nicht ergebe, da der GBA bereits jetzt entsprechend verfahre (vgl BT-Drucks 16/194 S 7). Auch in der Folgezeit hat sich das danach maßgebliche gesetzliche Prüfprogramm für das Bestehen einer therapeutischen Verbesserung nicht geändert.

60

Danach besteht eine therapeutische Verbesserung, wenn ein patentgeschützter Wirkstoff für die betroffenen Patienten einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe vorzuziehen ist (§ 35 Abs 1b Satz 1 SGB V). Der geforderte "höhere Nutzen" entspricht dem "Zusatznutzen" gegenüber anderen Wirkstoffen, wie er vom Gesetzgeber auch in § 35b Abs 1 Satz 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 20 Buchst b GKV-WSG mit Wirkung ab 1.4.2007; vgl ab 1.1.2011 § 35b Abs 1 Satz 3 idF durch Art 1 Nr 6 Buchst b DBuchst bb AMNOG)zur zentralen Vorgabe einer Nutzenbewertung durch das IQWiG gemacht worden ist. Gleiches gilt für den "medizinischen Zusatznutzen" bei dem durch das AMNOG eingeführten Verfahren der frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 1 Satz 4 SGB V, vgl BT-Drucks 17/2413, S 21).

61

Inhaltlich gibt der Gesetzgeber als Maßstab einer therapeutischen Verbesserung eine Verbesserung hinsichtlich der Lebensqualität, zB durch Verringerung von Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit und Schweregrad, sowie Morbidität und Mortalität vor (§ 35 Abs 1 Satz 3 und 5 SGB V, sog patientenrelevante Endpunkte). Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl BT-Drucks 16/194 S 8). Anders als bei der Gruppenbildung anhand von Wirkstoffen (§ 35 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V) kommen im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals daher auch die ganz spezifischen Besonderheiten eines Wirkstoffs in Betracht, soweit diese therapeutisch relevant sind.

62

cc) Methodisch erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b Satz 4 und 5 SGB V). Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, vgl BT-Drucks 16/194 S 8). Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz (stRspr, BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN - Immucothel; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E). Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Wirkstoffen. Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl auch Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 64). Sie müssen in jedem Fall das Kriterium erfüllen, mit dem Primärziel des Erreichens patientenrelevanter Endpunkte durchgeführt worden zu sein. Studien, die als Primärziel bloße Surrogatparameter formuliert haben, kommen dagegen zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht in Betracht (vgl zur neueren Rechtslage Schickert, PharmR 2010, 452, 456).

63

dd) Der Beigeladene zu 1. ist nicht ermächtigt, von diesem gesetzlichen Prüfprogramm abzuweichen. Soweit der Regelungsgehalt reicht, verbleibt ihm kein eigener Gestaltungsspielraum. Wie bereits ausgeführt (vgl II 2. c aa) erfolgt insoweit eine volle gerichtliche Überprüfung. Den dargelegten gesetzlichen Anforderungen ist der Beigeladene zu 1. durch seinen Beschluss vom 20.7.2004 gerecht geworden. Er hat nach diesen Maßstäben geprüft, dass für Atorvastatin eine therapeutische Verbesserung im aufgezeigten Sinne nicht nachgewiesen ist. Die Standards, die der Beigeladene zu 1. ausweislich seiner Beschlussbegründung vom 15.9.2004 zur Prüfung des Vorliegens einer therapeutischen Verbesserung verlangt, korrespondieren inhaltlich (sogar zT fast wortgleich formuliert) mit dem gesetzlich festgeschriebenen Prüfmaßstab. Bei dem Nachweis einer therapeutischen Verbesserung hat der Beigeladene zu 1. rechtsfehlerfrei auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne der Rechtsprechung des BSG abgestellt und als Unterlagen in erster Linie direkte Vergleichsstudien, für den Fall ihres Fehlens placebokontrollierte Studien in Form von randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studien mit dem Ziel der Beeinflussung klinisch bedeutsamer Endpunkte gefordert.

64

ee) Der Beigeladene zu 1. hat das ermächtigungskonforme Prüfprogramm über den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung mit seinem Beschluss vom 20.7.2004 ausweislich der Beschlussbegründung auch rechtmäßig angewendet. Der Beschluss beruht auf einer umfassenden Sichtung der aktuellen relevanten Studienlage zur Wirkstoffgruppe der Statine. Auf die Einbeziehung irgendwelcher Meinungsäußerungen von Einzelnen oder Gruppen von Fachleuten kommt es jenseits der bereits geprüften Anhörungsrechte (vgl § 35 Abs 2 SGB V)insoweit entgegen der Ansicht des Klägers nicht an.

65

Der Beigeladene zu 1. ist insgesamt nachvollziehbar zu dem Ergebnis gelangt, dass für Atorvastatin gegenüber den anderen Statinen keine Alleinstellungsmerkmale bewiesen sind, die eine therapeutische Verbesserung bedeuten. Er hat anhand des gesetzlich gebotenen Maßstabs die Aussage- und Beweiskraft der einzelnen Studien nachvollziehbar bewertet, nachdem er ihr Design, ihre Ziele und ihre Vergleichbarkeit überprüft und qualifiziert hat. Seine Folgerungen sind schlüssig und lassen keine Widersprüche erkennen. Zu allen von dem Kläger als Alleinstellungsmerkmal hervorgehobenen Aspekten, namentlich den besonderen pleiotropen (außerhalb der Hauptwirkung heilend wirkenden) Eigenschaften (dazu <1.>), der größten Wirkstärke (dazu <2.>), dem schnelleren Wirkeintritt (dazu <3.>) und einem überlegenen Sicherheitsprofil von Atorvastatin gegenüber den anderen Statinen (dazu <4.>) begründet der Beschluss nachvollziehbar, dass eine therapeutische Verbesserung nach den gesetzlichen Kriterien nicht festzustellen ist.

66

(1.) So fehlen hinsichtlich der behaupteten pleiotropen Eigenschaften von Atorvastatin genauere Kenntnisse darüber, in welchem Ausmaß pleiotrope Effekte zur Risikoverbesserung beitragen und ob Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen bestehen. Studien zum Nachweis von Art und Umfang angeblich pleiotroper Effekte liegen nicht vor.

67

(2.) Gegen die vom Kläger ins Feld geführte höhere Wirkstärke Atorvastatins wendet der Beigeladene zu 1. schlüssig ein, dass sich daraus nicht per se eine klinische Überlegenheit ableiten lässt. Es mangelt nämlich hierzu an den erforderlichen qualitativ hochwertigen Vergleichsstudien mit klinisch relevanten Endpunkten, die hinreichende Schlüsse auf nennenswerte Patientenkollektive erlauben: Die vorliegenden indirekten Vergleichsstudien eignen sich nach der nachvollziehbaren Beurteilung des Beigeladenen zu 1. nicht zum Nachweis relevanter Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen. Die Ausgangsrisiken der untersuchten Populationen weichen so erheblich voneinander ab, dass sie kaum miteinander vergleichbar sind. Ebenso variiert - wohl vor dem Hintergrund des unterschiedlichen Zuschnitts der Vergleichsgruppen - das Ausmaß der LDL-Senkung in den einzelnen Studien in einem Ausmaß, das Vergleichsschlüsse problematisch macht.

68

(3.) Auch hinsichtlich der Frage, ob ein schnellerer Wirkeintritt von Atorvastatin gegenüber anderen Statinen mit Blick auf patientenrelevante Endpunkte nachweisbare Vorteile bietet, gibt es bisher keine direkten Vergleichsstudien. Die vorliegenden indirekten Vergleichsstudien können therapierelevante Vorteile nach der nachvollziehbaren Beurteilung des Beigeladenen zu 1. nicht hinreichend belegen, da sie sich wesentlich in der jeweiligen Größe des Ausgangsrisikos der untersuchten Populationen und Stärke der Interventionen unterscheiden. Diese Parameter sind indes die stärksten Determinanten für die Geschwindigkeit des Eintretens einer statistisch signifikanten Wirkung einer Statintherapie.

69

(4.) Das geltend gemachte besondere Sicherheitsprofil von Atorvastatin ist entsprechend der Beschlussbegründung schließlich ebenfalls nicht evidenzbasiert nachgewiesen. Direkte Vergleichsstudien zwischen den Statinen zu unerwünschten Nebenwirkungen liegen nicht vor. Eine signifikante Unterscheidung nach der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse wird bei den placebokontrollierten Studien als "overall health impact" in den seltensten Fällen angegeben. Diese Argumentation deckt sich wiederum nachvollziehbar mit der bestehenden Studienlage.

70

ff) Der Beigeladene zu 1. hat im Ergebnis die ihm als Normgeber obliegende Beobachtungspflicht nicht verletzt. Von einer Verletzung der Beobachtungspflicht wäre nur auszugehen, wenn der Beigeladene zu 1. eine neue Studienlage übergangen hätte, die nach den aufgezeigten gesetzlichen Maßstäben Anlass zur erneuten Überprüfung eines einmal gefassten Gruppenbildungsbeschlusses gegeben hätte. Daran fehlt es.

71

Der Beigeladene zu 1. muss nach Erlass einer Richtlinie über die Bildung einer Festbetragsgruppe im Blick behalten, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse eine Änderung seiner Entscheidung gebieten. Dies folgt auch ohne besondere, ausdrückliche Regelung in § 35 SGB V aus der generellen, dem GBA als Normgeber obliegenden Beobachtungspflicht. Wesentlicher innerer Grund des gesetzlichen Regelungskonzepts, den GBA als Normgeber vorzusehen, ist es gerade, ihn die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie beobachten zu lassen, damit er wesentliche Änderungen umgehend in den Richtlinien berücksichtigt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 611 mwN). Im Falle der hier in Frage stehenden Richtlinien ist der GBA zur Beobachtung dessen verpflichtet, ob die bisher festgelegte Zusammenfassung mehrerer Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht mehr entspricht (vgl ähnlich BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2).

72

Eine solche Beobachtungspflicht setzt der Beigeladene zu 1. auch selbst in § 7 Abs 4 seiner VerfO voraus. Danach muss er Hinweisen dazu nachgehen, dass getroffene Entscheidungen nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen. Hinweise darauf, dass für den Wirkstoff Atorvastatin zwischenzeitlich Studien erstellt worden sind, die unter Berücksichtigung der aufgezeigten gesetzlichen Wertungen für eine abweichende Bewertung der therapeutischen Verbesserung sprechen, liegen indes nicht vor. Das belegen die Untersuchungen des IQWiG vom 15.8.2005 und des Beigeladenen zu 1. von Februar 2010 unter Einbeziehung aller neueren Studien für die Folgejahre. Keiner der Beteiligten hat denn auch dargelegt, dass abweichend von der Beurteilung des IQWiG und der Recherche des Beigeladenen zu 1. neue endpunktrelevante Studien mit bisher nicht berücksichtigten Ergebnissen zu den Statinen veröffentlicht worden sind.

73

gg) Der erkennende Senat kann sich auf die vorliegenden Ermittlungsergebnisse stützen, ohne dass es weiterer Beweiserhebung bedarf. Zwar geht es beim Nachweis einer therapeutischen Verbesserung durch Arzneimittel um die Feststellung genereller Tatsachen, die auch der Ermittlung des Senats im Revisionsverfahren unterliegen. Weitere Beweiserhebung drängt sich aber nicht auf. Auch hier (vgl bereits oben, II 2. b und c cc) ist von Bedeutung, dass sich der Beigeladene zu 1. nicht beliebiger Einzelgutachter bedient, sondern die vom Gesetzgeber hervorgehobene AkdÄ mit der Überprüfung der Voraussetzungen betraut hat. Hinzu kommt, dass er in der Folgezeit im Rahmen eines Generalauftrags das IQWiG mit einer Überprüfung beauftragt und schließlich unmittelbar vor der mündlichen Verhandlung bei dem LSG nochmals selbst recherchiert hat. Nur die Darlegung, eine therapeutische Verbesserung sei anhand aussagekräftiger Studien in der gesetzlich gebotenen Qualität nachgewiesen, würde vorliegend zu weiteren Ermittlungen zwingen. Daran fehlt es indes.

74

Das IQWiG hat nämlich die Einschätzung des Beigeladenen zu 1. bestätigt, ohne Anhaltspunkte für neuere abweichende Studienergebnisse in hinreichend qualifizierten Studien zu finden. Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Absicherung von Neutralität und Qualität der in Auftrag gegebenen Untersuchung des IQWiG streitet bei Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung, die in derartigen Fällen wie dem vorliegenden eine weitere Beweiserhebung erübrigt. Das folgt aus Ausstattung (dazu <1.>), Aufgabe (dazu <2.>) und Gesetzeszweck der Einrichtung des IQWiG (dazu <3.>). Mit Blick darauf kommt gesetzeskonformen Bewertungen des IQWiG eine Richtigkeitsgewähr zu.

75

(1.) Das IQWiG stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell besonders abgesichert ist (vgl Hauck, NZS 2010, 600, 609; Rixen, MedR 2008, 24, 26). Der Beigeladene zu 1. hat gesetzeskonform das IQWiG als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut errichtet (§ 139a Abs 1 Satz 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 112 GMG). Der Gesetzgeber hat bereits die zulässige Rechtsform des IQWiG eingegrenzt, um dessen Kompetenz und Unabhängigkeit sicherzustellen. Zur Sicherung der fachlichen Unabhängigkeit des IQWiG haben die Beschäftigten vor ihrer Einstellung alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen offen zu legen (vgl § 139a Abs 6 SGB V). Entsprechendes gilt, soweit das IQWiG wissenschaftliche Forschungsaufträge an externe Sachverständige vergibt (s § 139b Abs 3 SGB V). Die Vergabe von Forschungsaufträgen gewährleistet, dass die Arbeiten des IQWiG höchsten wissenschaftlichen Anforderungen gerecht werden. Hierzu hat es ausgewiesene Experten mit wissenschaftlichen und praktischen Erfahrungen in ihren jeweiligen Arbeitsbereichen einzubeziehen (vgl BT-Drucks 15/1525 S 128 Zu § 139a Abs 4).

76

Das IQWiG arbeitet in einer transparenten Form unter Unterrichtung Betroffener und Interessierter über alle Arbeitsschritte und Arbeitsergebnisse (vgl § 139a Abs 4 SGB V und hierzu BT-Drucks 15/1525 S 128 Zu § 139a Abs 4), insbesondere auch über die Grundlagen für die Entscheidungsfindung. Indem das IQWiG zu gewährleisten hat, dass die Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin erfolgt (§ 139a Abs 4 Satz 1 Halbs 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 117 Buchst b GKV-WSG),hat der Gesetzgeber klargestellt, dass es seine Arbeitsmethode nach den international üblichen und akzeptierten Standards der evidenzbasierten Medizin auszurichten hat. Das IQWiG geht nach der Gesetzeskonzeption bei seinen Bewertungen in vergleichbarer hoch qualitativer Weise vor wie andere mit entsprechenden Aufgaben betraute Stellen im internationalen Bereich, zB das National Institute for Health and Clinical Excellence (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 151 Zu Nummer 117 <§ 139a > Zu Buchst b; Engelmann in: jurisPK-SGB V § 139a RdNr 30). Zusätzlich bestehen Rechte Sachverständiger, Interessierter und Betroffener, Stellung zu nehmen (vgl § 139a Abs 5 SGB V).

77

(2.) Das IQWiG wird zu Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der GKV erbrachten Leistungen in gesetzlich vorgegebenem Umfang tätig (vgl § 139a Abs 3 SGB V). Die Arbeit des IQWiG hat zum Ziel, die grundsätzlichen Anforderungen des SGB V bei der Leistungserbringung zu sichern. Hierzu soll es Erkenntnisse über den Wert der Leistungen auch im Verhältnis zu den aufzuwendenden Kosten sowie zu den Auswirkungen auf die Verbesserung der medizinischen Behandlung erarbeiten. Dies soll gewährleisten, dass diagnostische und therapeutische Maßnahmen dem besten verfügbaren wissenschaftlichen Stand entsprechen und auch weiterhin finanzierbar bleiben (vgl BT-Drucks 15/1525 S 127 Zu Nummer 112 Zu § 139a Zu Abs 3).

78

Zu den gesetzlich vorgegebenen Aufgaben gehört auch die Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln (vgl § 139a Abs 3 Nr 5 SGB V). Der Beigeladene zu 1. beauftragt das IQWiG mit den gesetzlich umrissenen Arbeiten (vgl § 139b Abs 1 Satz 1 SGB V). Hierzu hat er dem IQWiG ua am 21.12.2004 den Generalauftrag erteilt, durch die Erfassung und Auswertung des relevanten Schrifttums eine kontinuierliche Beobachtung und Bewertung medizinischer Entwicklungen von grundlegender Bedeutung und ihrer Auswirkungen auf die Qualität und Wirtschaftlichkeit der medizinischen Versorgung in Deutschland vorzunehmen und den GBA hierüber regelmäßig zu informieren. Das IQWiG soll aus der eigenverantwortlichen wissenschaftlichen Arbeit heraus dem GBA für dessen gesetzliche Aufgaben notwendige Informationen zur Verfügung stellen und konkrete Vorschläge für Einzelaufträge erarbeiten.

79

(3.) Ziel des Gesetzgebers ist es, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525, S 127). Das IQWiG leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem GBA als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 Satz 1 SGB V). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl Hauck, NZS 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das IQWiG seine Bewertungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des IQWiG verbleibt ihm indes sein gesetzgeberisches Ermessen.

80

Dass von AkdÄ und IQWiG nicht berücksichtigte Studien hinreichender Qualität im gesetzlich gebotenen Sinne vorliegen, ist schließlich weder vom Kläger oder von sonstigen Beteiligten des vorliegenden Rechtsstreits noch von den Arzneimittelherstellern in den beim erkennenden Senat anhängigen Parallelverfahren in Kenntnis der Beurteilungen von AkdÄ und IQWiG behauptet worden. Es ist auch ansonsten nicht ersichtlich.

81

hh) Die Verfahrensrüge des Klägers, das LSG habe unter Verstoß gegen §§ 103, 128 SGG keinen Beweis darüber erhoben, dass in medizinischen Fachkreisen ein Konsens bestehe, dass ein bestimmtes Patientenkollektiv nur mit Atorvastatin wirksam behandelt werde, greift nach alledem nicht durch. Es bestehen nämlich, wie dargelegt, derzeit keine weiteren Ermittlungspflichten.

82

e) Der Beigeladene zu 1. hat die Vergleichsgrößen materiell rechtmäßig festgesetzt (den Beschluss vom 20.7.2004 ersetzender Beschluss vom 13.3.2008). Gemäß § 35 Abs 1 Satz 5 SGB V ermittelt der Beigeladene zu 1. die nach § 35 Abs 3 SGB V "notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen". Die von ihm festgeschriebenen Werte sind in diesem Sinne geeignete Vergleichsgrößen.

83

Die gerichtliche Kontrolle der Ermittlung von Vergleichsgrößen ist beschränkt. Dem Beigeladenen zu 1. steht nämlich bei der Entscheidung über die Vergleichsgrößenbildung ein Gestaltungsspielraum zu. Er kann selbst darüber entscheiden, anhand welcher Kriterien er die Vergleichsgrößen bestimmt. Das Gesetz gibt keine Wahl dahin vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (Hauck in: Peters, Handbuch der Krankenversicherung, aaO, § 35 SGB V RdNr 45). Die Gerichte haben lediglich zu kontrollieren, ob der GBA hierbei auf der Grundlage eines vollständig ermittelten Sachverhalts den Zweck der Vergleichsgrößenbildung nachvollziehbar beachtet hat, die Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen innerhalb einer Gruppe vergleichbar zu machen (vgl zum Grundsatz oben, II 2. c aa mwN; siehe auch Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Diesen Anforderungen genügt die hier gewählte Vergleichsgrößenbildung. Der Beigeladene zu 1. hat sämtliche Daten anhand der zum Zeitpunkt des Gruppenbeschlusses zuletzt verfügbaren Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes ermittelt und diese rechnerisch korrekt für alle fünf Statine umgesetzt. Das ziehen die Beteiligten nicht in Zweifel.

84

Der Beigeladene zu 1. hat den Gesetzeszweck der Vergleichsgrößen beachtet, sicherzustellen, dass die aufzuwendenden Arzneimittelkosten unabhängig vom jeweiligen Wirkstoff für die von jedem Versicherten individuell benötigte Arzneimitteldosis annähernd gleich sind (vgl dazu Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Er hat jedem Wirkstoff einen bestimmten Zahlenwert zugewiesen, der ihn innerhalb der Gruppe vergleichbar macht. Seine hierbei gewählte Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke ist geeignet, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen den verschiedenen Wirkstoffen herzustellen. Sie errechnet für jeden der fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde. Um zwischen Wirkstoffen mit vergleichbarer und mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz, Wirkstoffen mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Behandlungszeiten, Wirkstoffen mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Intervallen, unterschiedlichen Behandlungszeiten und unterschiedlicher Anzahl therapiefreier Tage sowie Wirkstoffkombinationen mit vergleichbarer Applikationsfrequenz zu unterscheiden, bezieht die Berechnung zusätzlich einen sogenannten Applikationsfaktor ein.

85

Die dagegen vorgetragenen Einwendungen des Klägers greifen nicht durch. Die vom Beigeladenen zu 1. angewendete Methode geht systemgerecht davon aus, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken gemäß § 25 Abs 1 Satz 1 AMG zugelassen werden, und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte diese Wirkstärken zutreffend verordnen(vgl Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 9). Die vom Kläger bevorzugte Methode, die Vergleichsgröße anhand einer tatsächlichen Wirkstärke zu bestimmen, leidet dagegen daran, dass sich seine Prämisse, bei jedem Patienten wirke etwa Atorvastatin "doppelt so gut" wie Pravastatin oder "viermal so gut" wie Simvastatin, schwerlich objektivieren lässt. Bei Anwendung eines Wirkstoffs bringt die doppelte Wirkmenge nicht automatisch auch den doppelten Behandlungserfolg mit sich. Ua vor diesem Hintergrund ist eine arzneimittelrechtliche Zulassung stets wirkstärkenbezogen (vgl § 10 Abs 1 Satz 1 Nr 2 AMG). Dem trägt die hier gewählte Methode Rechnung, sich nicht an einer fiktiven "tatsächlichen Wirkstärke", sondern an der tatsächlichen Situation der Verordnungen in der Praxis im Hinblick auf die Wirkstärke zu orientieren (vgl ähnlich für den Vergleich der Wirksamkeit mehrerer Wirkstoffe BSGE 93, 296 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 16).

86

f) Die (hier noch zuständigen) Beigeladenen zu 2. bis 7. haben die Festbeträge rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die notwendige Form gewahrt, da die Festsetzung im Bundesanzeiger öffentlich bekanntgemacht wurde (§ 35 Abs 7 Satz 1 SGB V), und die Festbeträge auch materiell rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die in § 35 Abs 5 SGB V formulierten Vorgaben befolgt, Festbeträge so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten(Satz 1), Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen, einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen, sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten und soweit wie möglich eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherstellen (Satz 2).

87

Die gerichtliche Kontrolle der festgesetzten Festbetragshöhe erfolgt grundsätzlich in vollem Umfang. Sie beschränkt sich jedoch auf die zutreffende Konkretisierung der bestehenden Zielvorgaben nebst wissenschaftlich haltbarer Schätzungen, wo in Unkenntnis der Reaktion jedes einzelnen Arzneimittelanbieters prognostische Elemente und Schätzungen mit in die Festbetragsfestsetzung einfließen müssen (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 46). Es besteht allerdings kein Beurteilungsspielraum der Beigeladenen zu 2. bis 7. mit Blick darauf, dass im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet ist (vgl dagegen zum Rechtsschutz im Hinblick auf atypische Einzelfälle oben II 1. e; aA - einen Beurteilungsspielraum bejahend - Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 31; Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 93). Anderes wäre auch verfassungsrechtlich bedenklich. Das BVerfG hat die Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen in § 35 Abs 5 SGB V mit Rücksicht darauf nicht beanstandet, dass sie klar überprüfbare Festsetzungsmaßstäbe enthalten. Eine wesentliche Änderung des Inhalts des Wirtschaftlichkeitsgebots oder wirtschaftslenkende Handlungsspielräume sind dem Beklagten und waren den beigeladenen Krankenkassenverbänden nicht eröffnet (vgl näher BVerfGE 106, 275, 302 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2, S 20).

88

Die Beigeladenen zu 2. bis 7. haben das gesetzliche Berechnungsverfahren beachtet (s § 35 Abs 5 Satz 3 bis 7 SGB V). Danach sind die Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach § 35 Abs 5 Satz 4 SGB V sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vH an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten des Arzneimittelindexes der gesetzlichen Krankenversicherung zu Grunde zu legen. Demgemäß hat sich die Festsetzung der optimalen Festbetragshöhe iterativ unter Anwendung einer Maßzahl anzunähern (sogenannte Maßzahl M). Sie ist als Summe des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Verordnungen und des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Packungen definiert und muss durch die Festbetragsfestsetzung eingehalten werden.

89

Der Festbetrag von 13,48 Euro (Wirkstärkenvergleichsgröße 0,4 und Packungsgröße 100 Stück) genügt - soweit hier von Interesse - diesen Anforderungen. Die festgesetzte Festbetragshöhe muss nur im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten, nicht aber im atypischen Einzelfall (vgl oben, II 1. e). Die Maßzahl M hat am Berechnungsstichtag bei 96,4 gelegen. Damit standen den Versicherten 35,1 Prozent der Packungen und 68,5 Prozent der Verordnungen - und folglich weit mehr als gesetzlich erforderlich - zum angepassten Festbetrag zur Verfügung. Außerdem waren Arzneimittel mit zwei der fünf Wirkstoffe der Festbetragsgruppe zum Festbetrag erhältlich. Danach greift auch das Vorbringen des Klägers nicht durch, die festgesetzte Festbetragshöhe stelle keine hinreichende Arzneimittelauswahl sicher. Die Sicherstellung einer für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl hat nur "soweit wie möglich" zu erfolgen, kann also auch dazu führen, dass lediglich ein einziges therapiegerechtes Arzneimittel zum Festbetrag zur Verfügung steht. Darüber ging das Angebot zum Festbetrag erhältlicher therapiegerechter Statine deutlich hinaus.

90

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 und Abs 4 SGG. Der Kläger muss als nach § 183 SGG Kostenprivilegierter nicht die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen tragen. Allerdings sind nach § 193 Abs 4 SGG nur die Aufwendungen der in § 184 Abs 1 SGG genannten Gebührenpflichtigen nicht erstattungsfähig. Das sind lediglich Kläger und Beklagte, die nicht zu den in § 183 SGG genannten privilegierten Personen gehören, nicht aber Beigeladene. Kosten eines Beigeladenen sind grundsätzlich durch eine im Verfahren unterlegene Behörde zu erstatten (vgl BSG SozR 4-4200 § 7 Nr 5; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17). Es entspricht aber in der Regel der Billigkeit, nach § 183 Abs 1 SGG kostenprivilegierte Beteiligte von der Erstattungspflicht gegenüber beigeladenen Trägern öffentlicher Verwaltung freizustellen. Sie sollen nicht durch eine drohende Kostenlast von der Anstrengung eines gerichtlichen Verfahrens abgehalten werden. So liegt es hier.

Auf die Beschwerde des Klägers wird der Beschluss des Sächsischen Landessozialgerichts vom 13. Mai 2013 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

1

I. Der 1970 geborene Kläger ist seit 1995 Diabetiker (diabetes mellitus Typ I) und mit einer Minimed Insulinpumpe versorgt. Am 21.11.2008 beantragte er bei der beklagten Krankenkasse die Ausstattung mit einem - von seiner Hausärztin am 18.11.2008 verordneten - Blutzuckermessgerät der Firma M zur kontinuierlichen Glukosemessung. Zur Auswahl standen verschiedene (aus einem Glukosesensor zur Messung der Glukosekonzentration in der Zwischenzellflüssigkeit, einem Minilink Real-Timer Transmitterset zur drahtlosen Funkübertragung und einer Insulinpumpe bestehenden) "Aktionspakete" dieses Herstellers, die je nach der Anzahl der Softsensoren zwischen 874,49 und 2416,49 Euro kosten sollten. Der Stress im Berufsalltag erschwere die Einstellung der Glukosewerte. Zwei stationäre Aufenthalte hätten keinen Langzeiterfolg gebracht. Durch das begehrte kontinuierliche Glukosemonitoring könnten unvorhersehbar auftretende Hypoglykämien und Grenzwertannäherungen verhindert werden. Auch im Hinblick auf die bereits eingetretene diabetische Retinopathie und mögliche Spätfolgen sei das - seit etwa 2001 auf dem Markt befindliche - Hilfsmittel notwendig und wirtschaftlich. Die Beklagte lehnte den Antrag nach Einholung von gutachterlichen Stellungnahmen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 24.4.2009 und 16.6.2009 sowie Beiziehung eines Gutachtens des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) vom 19.9.2008 ab (Bescheid vom 30.4.2009, Widerspruchsbescheid vom 16.9.2009).

2

Mit seiner Klage vom 12.10.2009 hat der Kläger sein Begehren auf Versorgung mit Gerätschaften zur kontinuierlichen Glukosemessung nach einem System der Firma M weiterverfolgt. Da er das Hilfsmittel von seiner Hausärztin mehrfach zur Erprobung angemietet hatte, hat er zusätzlich die Verurteilung der Beklagten zur Erstattung der Mietkosten beantragt, wobei er die Kosten zunächst auf 600 Euro veranschlagt hatte (Schriftsatz vom 5.7.2011). Nach Vorlage der Rechnungskopien durch die Hausärztin hat er den Kostenerstattungsanspruch auf den tatsächlich angefallenen Betrag von 286,50 Euro beschränkt (Schriftsatz vom 7.11.2011).

3

Das SG hat die Ausführungen des Klägers in den Schriftsätzen vom 5.7. und 7.11.2011 als Umstellung des Klagebegehrens von einem Sachleistungsbegehren (§ 2 Abs 2 S 1 iVm § 33 SGB V) auf einen Kostenerstattungsanspruch (§ 13 Abs 3 SGB V) gedeutet und ist demgemäß in dem im schriftlichen Verfahren (§ 124 Abs 2 SGG) erlassenen Urteil vom 24.4.2012 von dem Klageantrag (laut SG "in sachdienlicher Fassung") ausgegangen, den Bescheid der Beklagten vom 30.4.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 16.9.2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, dem Kläger die Kosten für die kontinuierliche Glukosemessung mit einem System der Firma M in Höhe von 286,50 Euro zu erstatten. Die Klage war erfolglos, weil das Hilfsmittel weder als medizinisch erforderlich noch als wirtschaftlich angesehen wurde. Zudem sei diese Therapieform als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V einzustufen, zu deren Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung es an der notwendigen Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss fehle.

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Das LSG hat die Berufung des Klägers als unzulässig verworfen (Beschluss vom 13.5.2013): Das Rechtsmittel sei nicht statthaft, weil die Berufungssumme von 750 Euro nicht erreicht sei (§ 143 iVm § 144 Abs 1 S 1 Nr 1 SGG). Der vom SG nicht entschiedene Sachleistungsanspruch könne mit seinem Teilstreitwert von mindestens 874,49 Euro bei der Berechnung des für die Statthaftigkeit der Berufung maßgeblichen Wertes der Beschwer nicht berücksichtigt werden, weil es insoweit an einer anfechtbaren erstinstanzlichen Entscheidung fehle. Lege das SG ein Klagebegehren versehentlich zu eng aus und werde dadurch über einen Teil des Klagebegehrens irrtümlich nicht entschieden, stehe einem Kläger nur die Möglichkeit offen, ein Ergänzungsurteil zu beantragen (§ 140 SGG). Ein solcher Urteilsergänzungsantrag sei hier nicht gestellt worden und könne wegen Ablaufs der Monatsfrist (§ 140 Abs 1 S 2 SGG) auch nicht mehr nachgeholt werden. Deshalb sei der Wert der Beschwer im vorliegenden Fall lediglich anhand des abgewiesenen Kostenerstattungsanspruchs (§ 13 Abs 3 SGB V) festzulegen, der mit einem Wert von 286,50 Euro unterhalb der Grenze von 750 Euro liege. Zugleich hat das LSG auch eine Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Berufung im Urteil des SG (§ 145 SGG) zurückgewiesen (Beschluss vom 13.5.2013 - L 1 KR 122/12 NZB), weil keiner der Berufungszulassungsgründe des § 144 Abs 2 SGG erfüllt sei. Dem SG sei zwar durch die irrtümliche Annahme einer Klageumstellung statt der gegebenen Klageerweiterung und der darauf beruhenden Nichtentscheidung des anhängig gebliebenen Sachleistungsanspruches (§ 2 Abs 2 iVm § 33 SGB V) ein Verfahrensfehler unterlaufen. Dieser Verfahrensmangel könne aber nicht in einem späteren Berufungsverfahren korrigiert werden, weil es insoweit an einer anfechtbaren Sachentscheidung des SG fehle. Dem Kläger hätte nur der Weg der Urteilsergänzung nach § 140 SGG offen gestanden.

5

Gegen die Nichtzulassung der Revision im die Berufung als nicht statthaft verwerfenden Beschluss (§ 158 S 1 SGG) richtet sich die Beschwerde des Klägers vom 31.5.2013, die er mit einem Verfahrensfehler des LSG (§ 158, § 144 Abs 1 S 1 Nr 1, § 123 SGG) begründet (§ 160 Abs 2 Nr 3 SGG).

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II. Die Beschwerde des Klägers führt zur Aufhebung des angefochtenen Berufungsbeschlusses und zur Zurückverweisung des Rechtsstreits an das LSG gemäß § 160a Abs 5 SGG. Das LSG hat die Berufung des Klägers zu Unrecht als wegen der Unterschreitung der Berufungssumme (§ 144 Abs 1 S 1 Nr 1 SGG) nicht statthaft angesehen. Bei zutreffender Bestimmung des Streitgegenstandes des Berufungsverfahrens hätte der Wert des Beschwerdegegenstandes auf mindestens 1160,99 Euro festgelegt werden müssen, womit die notwendige Beschwer von mehr als 750 Euro überschritten worden wäre. Demgemäß hätte das LSG über die Berufung des Klägers nicht durch einen Verwerfungsbeschluss (§ 158 SGG), sondern durch eine Sachentscheidung befinden müssen. Dies ist im erneut durchzuführenden Berufungsverfahren nachzuholen.

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1. Das LSG hat den Anspruch des Klägers auf Versorgung mit Gerätschaften für eine kontinuierliche Glukosemessung zu Unrecht als von dem Streitgegenstand des Berufungsverfahrens nicht umfasst angesehen; denn die unterbliebene Sachentscheidung des SG über diesen Teil des Streitgegenstandes des Klageverfahrens konnte - entgegen der Auffassung des LSG - nicht durch eine Urteilsergänzung nach § 140 SGG nachgeholt werden. Vielmehr war dieser Sachleistungsanspruch mit der Berufung des Klägers gegen das Urteil des SG vom 24.4.2012 Bestandteil des Berufungsverfahrens geworden (BSGE 9, 80, 83 = SozR Nr 17 zu § 55 SGG; BSGE 15, 232, 234 = SozR Nr 164 zu § 162 SGG; BSGE 48, 243 = SozR 5310 § 6 Nr 2 S 6).

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a) Nach § 140 Abs 1 S 1 SGG wird ein Urteil auf Antrag nachträglich ergänzt, wenn es einen von einem Beteiligten erhobenen Anspruch oder den Kostenpunkt ganz oder teilweise übergangen hat, wobei ein solcher Ergänzungsantrag binnen eines Monats nach Zustellung des Urteils gestellt werden muss(§ 140 Abs 1 S 2 SGG). Grundvoraussetzung für eine derartige Urteilsergänzung ist stets, dass das Gericht über den Rechtsstreit in vollem Umfang entscheiden wollte, versehentlich aber nicht erschöpfend entschieden hat (BSGE 9, 80, 83 = SozR Nr 17 zu § 55 SGG; BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 4, stRspr; Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 140 RdNr 2; Bolay in: Handkommentar zum SGG, 4. Aufl 2012, § 140 RdNr 2 und 5). Von diesem Fall des versehentlichen Übergehens eines Teils des Klagebegehrens ist der Fall zu unterscheiden, in dem ein Gericht in einem Vollurteil bewusst über einen Teil des Klagebegehrens nicht entschieden und auf diese Weise gegen das in § 123 SGG enthaltene Gebot der umfassenden Entscheidung über die vom Kläger erhobenen Ansprüche verstoßen hat. Dieser zweite Fall, also das bewusste Ausklammern eines Teils des Streitgegenstandes aus einem Vollurteil, dh ohne Beschränkung auf ein Teilurteil (§ 202 SGG iVm § 301 ZPO), wird von der Regelung des § 140 SGG über die Möglichkeit der Urteilsergänzung gar nicht erfasst.

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b) Diese prozessuale Ausgangslage hat auch das LSG seiner Berufungsentscheidung zugrunde gelegt. Bei der Anwendung dieser Grundsätze auf den vorliegenden Fall ist dem LSG jedoch ein Verfahrensfehler unterlaufen. Allerdings zutreffend war zunächst die Feststellung, das SG habe durch eine unrichtige Auslegung des Vorbringens des Klägers in seinen Schriftsätzen vom 5.7. und 7.11.2011 versehentlich eine reine Klageumstellung, nämlich eine schlichte Ersetzung des Sachleistungsantrags aus der Klageschrift durch einen Kostenerstattungsantrag innerhalb der kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG), statt der vorgetragenen Klageerweiterung, also die nachträgliche Ergänzung des - zukunftsgerichteten - Sachleistungsanspruchs um den - nur die Vergangenheit (Zeitraum 11.12.2008 bis 26.7.2011) betreffenden - Kostenerstattungsanspruch, angenommen. Unzutreffend ist jedoch die weitere Annahme des LSG, wegen dieses Versehens bei der Auslegung des Klagevorbringens habe das SG auch versehentlich nicht über den anhängig gebliebenen Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel entschieden. Bei zutreffender Wertung handelt es sich vielmehr um eine bewusst unterbliebene Entscheidung des SG über den Sachleistungsanspruch im Urteil vom 24.4.2012; denn das SG hat angenommen, wegen der - vermeintlichen - Klageumstellung vom Sachleistungsanspruch zum Kostenerstattungsanspruch über das Sachleistungsbegehren gar nicht mehr entscheiden zu dürfen.

10

c) Das versehentliche Übergehen eines bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung aufrechterhaltenen Klageanspruchs, das durch die Möglichkeit der Urteilsergänzung nach § 140 SGG korrigiert werden kann, ist dadurch gekennzeichnet, dass das Gericht den Streitgegenstand zwar korrekt bestimmt, also die im Verlauf des Klageverfahrens gestellten Klageanträge zutreffend ausgelegt hat, bei der abschließenden Entscheidung aber irrtümlich einen aus der Sicht des Gerichts entscheidungsbedürftigen Punkt aus den Augen verloren, also schlicht übergangen hat. Im Gegensatz dazu steht das bewusste Ausklammern eines Anspruchs aus der den gesamten Rechtsstreit abschließenden, also nicht etwa ein Teilurteil, sondern ein Vollurteil darstellenden Entscheidung, weil das Gericht - aus welchen Gründen auch immer - davon ausging, über diesen speziellen Punkt nicht (mehr) entscheiden zu dürfen bzw zu müssen. Dieses Abgrenzungskriterium hat das LSG hier verkannt, indem es den Rechtsirrtum des SG bei der Auslegung des Klagebegehrens zugleich als Irrtum über den Umfang des zur Entscheidung anstehenden Streitgegenstands gewertet hat, obgleich das SG den Sachleistungsanspruch als durch den Übergang auf den Kostenerstattungsanspruch erledigt und damit nicht mehr entscheidungsbedürftig angesehen hat. Die Möglichkeit der Urteilsergänzung nach § 140 SGG hätte vorausgesetzt, dass das SG den Sachleistungsanspruch im Zeitpunkt der Urteilsfindung am 24.4.2012 als noch entscheidungsbedürftig erachtet, ihn aber versehentlich übergangen hat. Darin liegt der Verfahrensfehler des LSG. Der Rechtsirrtum eines Gerichts, der auf der unzutreffenden Auslegung des geltend gemachten Klagebegehrens oder der irrtümlichen Annahme einer Beschränkung der Klage beruht, ist typischer Grund für eine bewusste Ausklammerung eines Teils des Klagebegehrens aus der einen Rechtsstreit abschließenden Entscheidung durch ein Vollurteil (BSGE 9, 80, 83 = SozR Nr 17 zu § 55 SGG; BSGE 15, 232, 234 = SozR Nr 164 zu § 162 SGG; BSG ZfS 1988, 46; Eckertz in: Handkommentar zum SGG, 4. Aufl 2012, § 143 RdNr 29, 30; Keller, aaO, § 140 RdNr 2c). Das LSG hat dann entsprechend § 133 BGB durch eigene Auslegung des Vorbringens des Klägers in der ersten Instanz zu ermitteln, welchen Anspruch er wirklich erhoben hat und über dieses Begehren im Berufungsverfahren zu entscheiden, wenn der förmliche Antrag, über den das SG entschieden hat, damit nicht übereinstimmt. Für eine Urteilsergänzung ist dann kein Raum (BSGE 15, 232, 234 = SozR Nr 164 zu § 162 SGG; BSG ZfS 1988, 46; Eckertz, aaO, § 143 RdNr 30; Bolay, aaO, § 140 RdNr 5). Da somit nicht nur der vom SG beschiedene Kostenerstattungsanspruch (Teilstreitwert 286,50 Euro), sondern auch der - wegen eines Rechtsirrtums im Urteil des SG bewusst ausgeklammerte - Sachleistungsanspruch (Teilstreitwert mindestens 874,49 Euro) zum Streitgegenstand des Berufungsverfahrens geworden sind, ist die Berufungssumme von "mehr als 750 Euro" (§ 144 Abs 1 S 1 Nr 1 SGG) erreicht und die Berufung insoweit zulässig.

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2. Die vom Kläger gleichzeitig erhobene Nichtzulassungsbeschwerde (§ 145 SGG) war somit von vornherein gegenstandslos; auf ihren Erfolg kam es für die Zulässigkeit der Berufung deshalb gar nicht an. Die Ablehnung der Beschwerde durch das LSG (Beschluss vom 13.5.2013 - L 1 KR 122/12 NZB -) konnte daher auch nicht zur Rechtskraft des erstinstanzlichen Urteils führen. Diese in § 145 Abs 4 S 4 SGG angeordnete Rechtsfolge gilt nach der Gesetzessystematik nur für Fälle, in denen die Zulässigkeit einer Berufung vom Erfolg einer Nichtzulassungsbeschwerde gegen das erstinstanzliche Urteil abhängt(§ 145 Abs 1 S 1 SGG), und sie setzt zudem voraus, dass der erstinstanzlich unterlegene Beteiligte wirklich nur die Nichtzulassungsbeschwerde und nicht zugleich Berufung eingelegt hat. Da hier der Kläger parallel sowohl die Nichtzulassungsbeschwerde als auch die Berufung eingelegt hat, konnte die Zurückweisung der Beschwerde nicht zur Rechtskraft des SG-Urteils führen, sondern es musste - wie geschehen - über die Berufung unabhängig vom Ausgang des Beschwerdeverfahrens entschieden werden.

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3. Über die Frage der Kostenerstattung im Beschwerdeverfahren wird das LSG im Zuge des erneut durchzuführenden Berufungsverfahrens zu entscheiden haben.

I.

Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 15. Juli 2009 wird zurückgewiesen.

II.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Kläger begehrt im Rahmen der Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz (BVG) die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N, die Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 und die Übernahme der Kosten für eine Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006.

Der Kläger ist Schwerbeschädigter mit einem Grad der Schädigung (GdS) von 50; als Schädigungsfolgen nach dem BVG sind der Verlust der Finger I bis IV der linken Hand und winzige Weichteilstecksplitter im Gesicht anerkannt. Wegen seines Anspruchs auf Heilbehandlung nach § 10 Abs. 2 BVG ist er der Beigeladenen zugewiesen.

Am 26.08.2005 beantragte der Kläger die Erstattung von im Jahr 2004 angefallenen Kosten für die Anschaffung des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels Cardiavis N in Höhe von 15,95 €, zudem für das Arzneimittel Gelomyrtol in Höhe von 6,45 €. Weiterhin begehrte er die Kostenübernahme der Zuzahlung für das Arzneimittel Voltaren 100 in Höhe von 12,10 €.

Der versorgungsärztliche Dienst des Beklagten wies dazu am 18.11.2005 darauf hin, dass Cardiavis N kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel sei und auch in keinem Zusammenhang mit Schädigungsfolgen stehe. Voltaren sei rezeptpflichtig und für die Behandlung der Schädigungsfolgen erforderlich, sofern es sich um Schmerzzustände, Schwellungen oder Entzündungen im Bereich der Schädigungsfolgen handle.

Mit Bescheid vom 07.09.2005 lehnte die Beigeladene die Erstattung ab. Grund für die Ablehnung war zum einen, dass die Arzneimittel Cardiavis N und Gelomyrtol nicht verschreibungspflichtig seien und daher von der gesetzlichen Krankenkasse nicht übernommen werden könnten, zum anderen, dass die Mehrkosten für Voltaren keine gesetzliche Zuzahlung seien und daher eine Kostenübernahme nicht möglich sei.

Der Kläger erhob dagegen mit Schreiben vom 09.10.2005 Widerspruch, wobei er die Erstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol „nicht weiter beansprucht“.

Der versorgungsärztliche Dienst des Beklagten äußerte sich am 29.06.2006 im Rahmen einer versorgungsärztlichen Stellungnahme nach Aktenlage nochmals zum Arzneimittel Cardiavis N und wies darauf hin, dass es sich dabei um ein unspezifisches Herz-Kreislaufmittel handle, das für die Behandlung unspezifischer Beschwerde ohne konkrete Zuordnung zu einer organischen Erkrankung gedacht sei. Beim Kläger sei auch keine Hypotonie bekannt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006 wies der Beklagten den Widerspruch zurück. Cardiavis N sei als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach §§ 34, 31 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) ausgeschlossen. Auch eine Kostenerstattung im Rahmen des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG komme bei Cardiavis N nicht in Betracht, da das Arzneimittel nicht zur Behandlung anerkannter Schädigungsfolgen benötigt werde.

Dagegen hat der Kläger am 07.08.2006 Klage zum Sozialgericht (SG) München erhoben (Verfahren mit dem Aktenzeichen S 33 V 31/06).

Weiter legte der Kläger einen Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 für eine zahnärztliche Behandlung vor. Der Heil- und Kostenplan umfasste Behandlungskosten in Höhe von insgesamt 571,90 €. Den Betrag für den Festzuschuss bezifferte die Zahnärztin in ihrem Schreiben vom 22.11.2006 an den Kläger mit 116,75 €.

Mit Bescheid vom 18.01.2007 bewilligte der Beklagte dem Kläger für die zahnärztliche Behandlung eine Bezuschussung in Höhe des doppelten Festzuschusses, somit in Höhe von 233,50 €.

Dieser erhob dagegen mit Schreiben vom 23.01.2007 Widerspruch und begründete diesen damit, dass Versorgungsberechtigte anders als gesetzlich Krankenversicherte einen Anspruch auf Gewährung von Zahnersatz als kostenfreie Sachleistung hätten.

Mit Widerspruchsbescheid vom 12.02.2007 wies der Beklagte den Widerspruch zurück.

Auch dagegen hat der Kläger Klage zum SG München erhoben (Verfahren mit dem Aktenzeichen S 33 V 13/07).

Mit Beschluss vom 10.06.2009 sind die beiden Verfahren unter dem Aktenzeichen S 33 V 31/06 verbunden worden. Zwischenzeitlich vom Kläger geltend gemachte weitere Kosten sind mit Beschluss vom 15.07.2009 abgetrennt worden.

Mit Urteil vom 15.07.2009 ist die Klage abgewiesen worden. Die Berufung hat das SG nicht zugelassen.

Auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Klägers hin ist die Berufung mit Beschluss des Senats vom 28.11.2012, Az.: L 15 VK 14/09 NZB, wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen worden.

Die vom Kläger mit Schreiben vom 20.09.2014 gestellten Befangenheitsanträge gegen den Berichterstatter und den früheren Vorsitzenden des Senats sind mit Beschluss des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 zurückgewiesen worden.

Der Kläger beantragt,

das Urteil vom 15.07.2009 und den Bescheid vom 07.09.2005 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 05.07.2006 sowie den Bescheid vom 18.01.2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12.02.2007 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die ihm entstandenen Kosten für das Arzneimittel Cardiavis N und die über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 zu erstatten sowie die Kosten für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe zu übernehmen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Senat hat die Akten des Beklagten, die Akten des SG München, auch zum Aktenzeichen S 33 V 13/07, und die Akten des Bayer. Landessozialgerichts (LSG) zum Aktenzeichen L 15 VK 14/09 NZB beigezogen. Vorgelegen haben zudem die Akten des Bayer. LSG zum Aktenzeichen L 15 V 55/99. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Berufungsakte und der beigezogenen Akten Bezug genommen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Der Senat hat in Abwesenheit des Klägers verhandeln und entscheiden können, da dieser über den Termin zur mündlichen Verhandlung informiert und dabei auch auf die Folgen seines Ausbleibens hingewiesen worden war (§ 110 Abs. 1 Satz 2, § 153 Abs. 1 SGG).

Auch bei Berücksichtigung des Umstands, dass über den kurz vor der mündlichen Verhandlung gestellten Befangenheitsantrag des Klägers vor der mündlichen Verhandlung noch nicht entschieden war, hat unter dem Gesichtspunkt des verfassungsrechtlich garantierten Grundsatzes des rechtlichen Gehörs gemäß Art. 103 Grundgesetz (GG) kein Anlass bestanden, in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 wegen des Nichterscheinens des Klägers nicht durch Urteil zu entscheiden, sondern zu vertagen. Dies hat das Bundessozialgericht (BSG) in einem ähnlich gelagerten Fall, in dem sogar zusätzlich zum Befangenheitsantrag ein Terminsverlegungsantrag gestellt worden war, im Beschluss vom 01.08.2000, Az.: B 9 SB 24/00, wie folgt begründet:

„Entgegen seinem Vorbringen durfte der Kläger nicht schon aufgrund seines Ablehnungsgesuchs mit einer Verlegung des Termins rechnen. Er musste vielmehr die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass das LSG über dieses noch am Terminstag - ggf. in anderer Besetzung - durch verkündeten und sofort rechtskräftigen (§ 177 SGG) Beschluss aufgrund mündlicher Verhandlung entscheiden würde. Bei einem Erfolg des Ablehnungsgesuchs hätte dann eine mündliche Verhandlung der Hauptsache unter Leitung des stellvertretenden Senatsvorsitzenden stattfinden können. Für den Fall der Zurückweisung oder Verwerfung (wie geschehen) des Gesuchs durfte das LSG sogar in unveränderter Besetzung zur Hauptsache mündlich verhandeln und entscheiden (die Verwerfung des Ablehnungsgesuchs hätte es sogar ebenfalls in gleicher Besetzung vornehmen können vgl. Zöller a. a. O. RdNr. 4 zu § 45 ZPO m. w. N.). Darum konnte der Kläger auch nicht damit rechnen, dass seinem Terminsverlegungsantrag stattgegeben werden würde. Denn das hätte das Vorliegen eines erheblichen Grundes erfordert (vgl. Meyer-Ladewig, SGG, 6. Aufl, RdNr. 4b zu § 110). Ein solcher erheblicher Grund war aus den oben dargelegten Gründen in dem Ablehnungsgesuch nicht zu sehen.“

Dem ist nichts hinzuzufügen.

Der Berichterstatter des Senats, den der Kläger mit auf den 20.09.2014 datierten und am 21. bzw. 22.09.2014 jeweils abends bei Gericht eingegangenen Schreiben wegen der Besorgnis der Befangenheit abgelehnt hatte, hat an der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 und dem Urteil vom selben Tag mitwirken können, weil der Befangenheitsantrag bereits zuvor in der mündlichen Verhandlung mit Beschluss des Senats rechtskräftig abgelehnt worden war. Das den als befangen abgelehnten Richter treffende Handlungsverbot gemäß § 47 Abs. 1 Zivilprozessordnung endete mit der rechtskräftigen zurückweisenden Erledigung des Befangenheitsantrags durch den in der mündlichen Verhandlung am 25.09.2014 verkündeten Beschluss.

Die Frage, ob der Kläger von diesem Beschluss Kenntnis gehabt hat, ist rechtlich irrelevant (vgl. BSG, Beschluss vom 30.06.2008, Az.: B 2 U 1/08 RH - dort zur Kenntnis des abgelehnten Richters). Er könnte sich nicht darauf berufen, dass er zum Zeitpunkt der Entscheidung durch Urteil mangels Kenntnis von dem in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 getroffenen Beschluss zur Befangenheit davon ausgegangen sei, dass der Befangenheitsantrag noch offen sei und dies einer abschließenden Entscheidung durch Urteil entgegen stehe. Auf seine Kenntnis des vor Erlass des Urteils ergangenen Beschlusses zum Befangenheitsantrag kommt es nicht an. Dieser Beschluss ist bereits mit der Verkündung in der mündlichen Verhandlung wirksam und mangels Rechtsbehelfsmöglichkeit auch rechtskräftig geworden - und zwar unabhängig von der Kenntnis des Klägers. Zwar werden Beschlüsse ohne mündliche Verhandlung nach § 142 Abs. 1 i. V. m. § 133 SGG erst mit Zustellung wirksam. Eine derartige Situation liegt aber hier nicht vor. Vielmehr hat der Senat angesichts des vom Kläger zu vertretenden Zeitdrucks von der dem Senat durch § 142 Abs. 1 SGG eröffneten Möglichkeit Gebrauch gemacht, über den Befangenheitsantrag in der mündlichen Verhandlung zu entscheiden und den Beschluss dort gemäß § 142 Abs. 1 i. V. m. § 132 SGG zu verkünden. Ein solcher, in der mündlichen Verhandlung verkündeter Beschluss wird mit der Verkündung existent und damit wirksam (vgl. Keller, in: Meyer-Ladewig/ders./Leitherer, SGG, 11. Aufl. 2014, § 142, Rdnr. 3c, § 135, Rdnr. 3, § 132, Rdnr. 1a, § 125, Rdnr. 4). Auf die Frage, wann der Kläger vom Beschluss zur Befangenheit Kenntnis erlangt, kommt es nicht an, da eine personenbezogene und kenntnisbegründete Teilwirksamkeit gerichtlicher Entscheidungen dem Grundsatz der durch Verkündung begründeten Öffentlichkeit einer gerichtlichen Entscheidung fremd ist. Die gemäß § 142 Abs. 1 i. V. m. § 135 SGG gebotene Zustellung des Protokolls mit dem Beschluss zur Befangenheit an den Kläger hat dabei keine Bedeutung für die Wirksamkeit des gerichtlichen Beschlusses, sondern ist vom Gesetzgeber wegen des Beginns etwaiger Rechtsmittelfristen - die es hier nicht gibt - vorgesehen worden (vgl. Keller, a. a. O., § 135, Rdnr. 3). Mit dem Wirksamwerden des Beschlusses zur Befangenheit im ersten Teil der mündlichen Verhandlung am 25.09.2014 ist auch dessen Rechtskraft eingetreten, da gemäß § 177 SGG eine Beschwerde ausgeschlossen ist.

Lediglich der Vollständigkeit halber weist der Senat darauf hin, dass, auch wenn die Frage des Wirksamwerdens eines Beschlusses in einer mündlichen Verhandlung offen gelassen würde, die Mitwirkung des abgelehnten Berichterstatters in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 und beim Urteil vom selben Tag nicht zu einem angreifbaren Rechtsfehler führen würde. Denn ein derartiger Verfahrensfehler würde nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung durch die Zustellung des vor Erlass des Urteils gefassten Beschlusses über die Verwerfung des Ablehnungsgesuchs geheilt (vgl. Bundesgerichtshof, Beschlüsse vom 19.05.1953, Az.: 2 StR 445/52, und vom 15.07.2004, Az.: IX ZB 280/03; Bundesfinanzhof, Beschluss vom 17.10.1996, Az.: XI R 13/96; Bundesarbeitsgericht, Beschluss vom 28.12.1999, Az.: 9 AZN 739/99; BSG, Beschluss vom 01.08.2000, Az.: B 9 SB 24/00 B).

Die Berufung ist zulässig, aber unter allen Gesichtspunkten unbegründet.

Der Umfang der Heilbehandlung nach dem BVG folgt gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG („Die Vorschriften für die Leistungen, zu denen die Krankenkasse (§ 18c Abs. 2 Satz 1) ihren Mitgliedern verpflichtet ist, gelten für die Leistungen nach Satz 1 entsprechend, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.“) den Vorgaben des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung, soweit nicht im BVG Abweichendes geregelt ist.

In der Sache geht es um die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N, die Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 und die Kostenübernahme für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe. Nicht Streitgegenstand ist die Ablehnung der Kostenerstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol, da der Kläger in seinem Widerspruchsschreiben vom 09.10.2005 ausdrücklich erklärt hat, dass er die Erstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol nicht weiter beanspruche.

1. Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Kostenerstattung für Cardiavis N im Rahmen seiner Versorgung nach dem BVG, da dieses Arzneimittel nicht von der Versorgung umfasst ist.

1.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N im Rahmen der Versorgung sowohl als Pflichtleistung gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG als auch im Wege eines Härteausgleichs gemäß § 89 BVG. Dies ergibt sich aus dem angefochtenen Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006, in dem unter allen in Betracht kommenden Gesichtspunkten eine Kostenerstattung für Cardiavis N abgelehnt worden ist.

Bei der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG und dem Härteausgleich gemäß § 89 BVG handelt es sich um unterschiedliche Streitgegenstände, so dass dem Gericht eine Prüfung des klägerischen Begehrens unter allen in Betracht kommenden materiellen Gesichtspunkten nur dann möglich ist, wenn - wie hier - die Entscheidung des Trägers der Versorgungsverwaltung auch unter beiden Gesichtspunkten ergangen ist (vgl. BSG, Urteil vom 18.12.1996, Az.: 9 RV 2/95).

1.2. Heilbehandlung im Rahmen des Versorgungsanspruchs

Gemäß § 10 Abs. 1 BVG erhält ein Beschädigter Heilbehandlung für Gesundheitsstörungen, die als Folge einer Schädigung anerkannt oder durch eine anerkannte Schädigungsfolge verursacht sind. Nur dann, wenn ein Anspruchsteller wie hier schwerbeschädigt im Sinne des § 31 Abs. 2 BVG ist, der GdS also mindestens 50 beträgt, besteht auch ein Anspruch auf Heilbehandlung wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen.

1.2.1. Versorgung mit Cardiavis N als Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Der Umfang der Heilbehandlung ergibt sich aus § 11 BVG. Heilbehandlung beinhaltet gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG die Versorgung mit Arzneimitteln und arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (vgl. Vogl, in: Knickrehm, Gesamtes Soziales Entschädigungsrecht, 1. Aufl. 2012, § 11 BVG, Rdnr. 13). Die nähere Ausgestaltung des Heilbehandlungsanspruchs ergibt sich gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG aus den Regelungen für die gesetzliche Krankenversicherung, also dem SGB V.

1.2.1.1. Kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Der Verordnung von Cardiavis N, einem homöopathischen Herz-Kreislaufmittel, im Rahmen des Versorgungsanspruchs und damit einer Kostenerstattung steht entgegen, dass es sich bei Cardiavis N nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Wegen § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG i. V. m. § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V muss es sich bei einer Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung bzw. der Versorgungsverwaltung grundsätzlich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handeln.

Bei Cardiavis N ist dies nicht der Fall. Es handelt sich bei diesem homöopathischen Arzneimittel nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

1.2.1.2. Kein gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V verordnungsfähiges Arzneimittel

Sofern der Kläger die Ansicht vertritt, bei ihm sei Cardiavis N gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V verordnungsfähig, verkennt er die dafür erforderlichen Voraussetzungen. Diese sind nämlich nicht gegeben.

Beim Kläger ist schon gar keine „schwerwiegende Erkrankung“ nachgewiesen, bei der Cardiavis N als „Therapiestandard“ gelten würde, was Voraussetzung für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit wäre. Was als „schwerwiegende Erkrankung im Sinn des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V zu betrachten ist, ergibt sich aus der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß §§ 34 Abs. 1 Satz 2, 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erstellten Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL). Gemäß § 12 Abs. 6 AM-RL können unter bestimmten Voraussetzungen auch homöopathische Arzneimittel verordnet werden. Voraussetzung dafür ist gemäß § 12 Abs. 6 AM-RL aber, dass es sich um ein in der Anlage I zur AM-RL aufgeführtes Indikationsgebiet handelt. Unter den in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebieten findet sich eine Hypotonie, die beim Kläger ohnehin fraglich ist, nicht wieder. Eine koronare Herzkrankheit, die durch Symptomatik und ergänzende nichtinvasive oder invasive Diagnostik nachgewiesen sein müsste, ist beim Kläger nicht belegt. Darauf, dass die Anwendung von Cardiavis N zudem für dieses Indikationsgebiet nach dem derzeitigen Erkenntnisstand als Therapiestandard nicht angezeigt ist, kommt es nicht weiter an.

1.2.1.3. Keine Verordnung im Rahmen des sogenannten off-label-use

Für eine Verordnung von Cardiavis N im Wege des sogenannten off-label-use (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R) ist kein Ansatzpunkt gegeben.

1.2.1.4. Keine Verordnung im Weg des § 2 Abs. 1 a SGB V

Eine Verordnung von Cardiavis N kann nicht gemäß § 2 Abs. 1 a SGB V erfolgen, weil weder eine dafür erforderliche, in § 2 Abs. 1 a Satz 1 SGB V näher beschriebene Erkrankung vorliegt noch eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht.

Mit der zum 01.01.2012 in Kraft getretenen Regelung des § 2 Abs. 1 a SGB V ist die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) im sogenannten Nikolausbeschluss vom 06.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98, zum Rechtsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung umgesetzt worden. Darin hatte das BVerfG erläutert, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG (Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG (Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit) nicht vereinbar sei, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe.

Im vorliegenden Fall sind die in § 2 Abs. 1 a SGB V aufgestellten Voraussetzungen nicht erfüllt. Zum einen liegt keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vor. In Umsetzung der Entscheidung des BVerfG vom 06.12.2005 hat das BSG dafür „notstandsähnliche Extremsituationen“ verlangt und ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dafür „gravierende Folgen“ allein nicht ausreichend seien (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2009, Az.: B 1 KR 15/08 R). Von einer derartigen Extremsituation kann vorliegend nicht ausgegangen werden, selbst dann, wenn entgegen den vorliegenden medizinischen Befunden zum Blutdruck des Klägers davon ausgegangen würde, dass er an einer Hypotonie leiden würde. Im Übrigen liegt, worauf der versorgungsärztliche Dienst in seiner Stellungnahme vom 29.06.2009 hingewiesen hat, die Therapie erster Wahl zur Therapie von niedrigem Blutdruck in allgemeinen nichtmedikamentösen Maßnahmen wie z. B. körperlicher Aktivität.

1.2.2. Versorgung mit Cardiavis N im Weg des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit Cardiavis N bzw. Kostenerstattung im Weg des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG.

1.2.2.1. Allgemeines

Sofern sich in einzelnen Fällen aus den Vorschriften des BVG besondere Härten ergeben, kann, wenn nicht bereits eine allgemeine Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales gemäß § 89 Abs. 2 BVG vorliegt, gemäß § 89 Abs. 1 BVG mit Zustimmung des vorgenannten Bundesministeriums ein Ausgleich gewährt werden. Voraussetzungen für eine Ermessensleistung nach § 89 BVG ist, dass der Gesetzgeber besondere Einzelfälle oder auch Gruppen mit ihren Besonderheiten übersehen, nicht vorausgesehen oder nicht genügend differenziert geregelt hat (vgl. BSG, Urteil vom 18.12.1996, Az.: 9 RV 2/95). § 89 BVG soll die Gewährung von Leistungen dann ermöglichen, wenn zwischen der konkreten Gesetzesanwendung und dem mit dem Recht der Kriegsopferversorgung angestrebten Ziel ein Missverhältnis auftritt. Eine besondere Härte kann nur bejaht werden, wenn für einen Anspruch auf Versorgung nicht alle Tatbestandsmerkmale, die das BVG aufstellt, verwirklicht sind und wenn der Antragsteller dadurch besonders hart getroffen wird. Die Ermächtigung des § 89 BVG muss auf wenige, unmittelbar aus der Gesetzesanwendung sich ergebende Einzelfälle oder Einzelfallgruppen beschränkt bleiben. Ohne die Begrenzung des Verwaltungsermessens auf krasse Ausnahmen wäre die Ermächtigung zum Verwaltungsermessen dazu angetan, die verfassungsmäßigen Grenzen zwischen Gesetzgebung, Rechtsprechung und Verwaltung zu sprengen (vgl. BSG, Urteile vom 19.09.1979, Az.: 9 RV 66/78, und vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98; Urteil des Senats vom 26.09.2012, Az.:

L 15 VK 12/10). Die grundlegenden Vorschriften des Kriegsopferrechts dürfen durch einen Härteausgleich nicht ausgehöhlt oder umgangen werden (vgl. BSG, Urteil vom 25.10.1978, Az.: 9 RV 68/77). Eine besondere Härte kann demgegenüber nicht schon allein durch die besondere Bedürftigkeit des Betroffenen im Sinn einer materiellen Not begründet werden.

Der Begriff der besonderen Härte stellt einen unbestimmten Rechtsbegriff dar, dessen Anwendung durch die Gerichte voll zu überprüfen ist (vgl. BSG, Urteil vom 30.08.1973, Az.: 9/8 RV 608/72). Liegt eine besondere Härte nach den genannten Kriterien vor, können die Gerichte den Versorgungsträger auch dann zum Erlass einer Ermessensentscheidung (vgl. § 131 Abs. 3 SGG) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts verurteilen, wenn das Bundesministerium für Arbeit und Soziales entgegen der in § 89 Abs. 1 und 2 BVG vorgesehenen Regelung seine Zustimmung nicht erteilt hat. Denn die Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales hat nur verwaltungsinterne Bedeutung. Ob sie erteilt hätte werden müssen, wird im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung des Ablehnungsbescheids mit geprüft (vgl. BSG, Urteile vom 12.12.1969, Az.: 8 RV 469/67, vom 09.05.1972, Az.: 8 RV 611/71, und vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98).

Fehlt es dagegen sowohl an der besonderen Härte als auch an der Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, so hat eine Verurteilung des Versorgungsträgers zum Erlass der abgelehnten Entscheidung über einen Härteausgleich nicht zu erfolgen.

1.2.2.2. Härteausgleich im Rahmen der Heilbehandlung

Ein Härteausgleich scheitert schon daran, dass ein solcher allenfalls dann in Betracht kommt, wenn es um die Behandlung von anerkannten Schädigungsfolgen geht. Dafür ist das Herz-Kreislaufmittel Cardiavis N aber nicht erforderlich.

Nach der Auffassung des Senats ist die Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG jedenfalls dann ausgeschlossen, wenn die Versorgung mit Arzneimitteln für Gesundheitsstörungen betroffen ist, die nicht als Schädigungsfolgen anerkannt sind.

1.2.2.2.1. Grundsätzlicher Ausschluss eines Härteausgleichs im Bereich der Heilbehandlung/Versorgung mit Arzneimitteln bei Nichtschädigungsfolgen

Für die Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG ist kein Raum, da die Behandlung mit dem Arzneimittel Cardiavis N nicht wegen Schädigungsfolgen erforderlich ist.

Der Senat hat bereits gewisse Bedenken, ob die Anwendung des § 89 BVG im Bereich der Heilbehandlung, wenn wie hier die Versorgung mit Arzneimitteln betroffen ist, überhaupt möglich ist. Jedenfalls dann, wenn die Versorgung wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen im Raum steht, ist eine Anwendung des § 89 BVG zweifelsfrei ausgeschlossen.

1.2.2.2.1.1. Eine Anwendung des § 89 SBV scheitert nach der Auffassung des Senats nicht schon daran, dass nach der ausdrücklichen gesetzlichen Formulierung in § 89 Abs. 1 BVG ein Härteausgleich nur dann in Betracht kommt, wenn sich „aus den Vorschriften dieses Gesetzes besondere Härten ergeben“.

Diese Formulierung könnte vom Wortlaut her durchaus dahingehend interpretiert werden, dass Maßnahmen der Heilbehandlung, sofern deren Umfang durch Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung im SGB V bestimmt wird, grundsätzlich einem Härteausgleich entzogen wären. Denn wenn sich - wie hier - die Nichtübernahmefähigkeit der Kosten daraus ergibt, dass das angewendete Arzneimittel wegen Vorschriften des SGB V nicht verordnungsfähig ist, ergibt sich eine mögliche Härte eben nicht aus Vorschriften des BVG, sondern aus Vorschriften eines anderen Gesetzes, was als Ausschlussgrund gesehen werden könnte (vgl. Dau, in: Knickrehm, Gesamtes Soziales Entschädigungsrecht,

1. Aufl. 2012, § 89 BVG, Rdnr. 3; Fehl, in: Wilke, Soziales Entschädigungsrecht, 7. Aufl. 1992, § 89 BVG, Rdnr. 3).

Eine derartige Auslegung geht dem Senat aber zu weit. Ihr wäre entgegen zu halten, dass sich die Härte nicht erst aus den Vorschriften des SGB V, sondern schon aus der Verweisungsvorschrift in § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG ergibt, die erst die Anwendung des SGB V ermöglicht. Anstelle der Verweisung hätte der Gesetzgeber auch wörtlich die Regelungen des SGB V in das BVG aufnehmen können. Dass sich aus einer der Platzersparnis dienenden Verweisungstechnik ein rechtlicher Nachteil für den Versorgungsberechtigten ergeben sollte, lässt sich nicht begründen.

1.2.2.2.1.2. Gegen eine Anwendung des § 89 BVG spricht aber, dass eine Erweiterung des Leistungskatalogs im Wege des § 89 BVG über den Umfang, wie er in der gesetzlichen Krankenversicherung vorgegeben ist, dahingehend interpretiert werden könnte, dass damit die grundlegenden Vorschriften des Kriegsopferrechts ausgehöhlt oder umgangen würden. Denn mit § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG hat der Gesetzgeber die grundlegende Entscheidung getroffen, dass der Umfang der Heilbehandlung eines Versorgungsberechtigten dem entspricht, wie er auch für ein Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung der Fall wäre. So scheint auch das BSG (vgl. Urteil vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98 R) die Verweisung im BVG auf den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung als tragenden Grundsatz des BVG zu betrachten.

Auf der anderen Seite darf nicht übersehen werden, dass die Verweisungsvorschrift des § 11 Abs. 2 Satz BVG nicht bedingungslos gilt, sondern ausdrücklich Ausnahmen („soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt“) vorgesehen hat. Dies könnte Zweifel daran wecken, dass der Umfang des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung als tragendes und einschränkungslos geltendes Grundprinzip des Versorgungsrechts gesehen werden darf.

Der Senat hält daher eine beschädigtenfreundliche differenzierende Vorgehensweise, was die Frage des Härteausgleichs bei der Heilbehandlung angeht, für nicht unvertretbar (vgl. Urteil des Senats vom 07.05.2014, Az.: L 15 VS 17/13). Danach wäre von einem tragenden Grundsatz des BVG nur dann auszugehen, wenn die Behandlung von schädigungsfremden Gesundheitsstörungen, die üblicherweise der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, bei Schwerbeschädigten im Sinn des § 31 Abs. 2 BVG, die gemäß § 10 Abs. 2 BVG einen umfassenden, nicht nur auf die Schädigungsfolgen beschränkten Heilbehandlungsanspruch haben, betroffen ist. Denn anderenfalls wäre im Einzelfall nicht auszuschließen, dass der Schwerbeschädigte über § 89 BVG eine Besserstellung gegenüber den gesetzlich Krankenversicherten erhalten würde. Dafür könnte der Senat keine Rechtfertigung im BVG erkennen. Denn zum einen kennt das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, sieht man von der Regelung des § 2 Abs. 1 a SGB V ab, eine Ausnahme wie den Härteausgleich des § 89 BVG nicht. Zum anderen ist der im Versorgungsrecht führende Gedanke der Entschädigung nicht einschlägig, wenn die Erkrankung nicht durch ein die Versorgung auslösendes Geschehen bedingt ist. Es handelt sich dann nicht um eine der Entschädigung unterfallende Gesundheitsstörung, sondern um eine in den ureigenen persönlichen Risikobereich fallende Erkrankung. Warum in einem solchen Fall ein Versorgungsberechtigter besser gestellt werden sollte als ein gesetzlich Krankenversicherter oder ein Versorgungsberechtigter mit einem GdS von unter 50, der Heilbehandlung im Rahmen seiner Versorgung nur für Schädigungsfolgen erhält, würde sich unter dem verfassungsrechtlich begründeten Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG nicht begründen lassen (a. A. wohl LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 19.12.2013, Az.: L 6 VK 2279/10, das ohne irgendeine Begründung von der Anwendbarkeit des § 89 BVG ausgeht). Dafür, dass der Gesetzgeber des BVG eine derartige Besserstellung bezwecken hätte wollen, gibt es nicht den geringsten Hinweis.

In allen anderen Fällen, in denen es um die Behandlung von Schädigungsfolgen geht, wäre es für den Senat durchaus vertretbar, einen Härteausgleich gemäß § 89 BVG zu ermöglichen. Der Senat ist sich dabei zwar bewusst, dass dies eine teilweise Annäherung an den weiterreichenden Heilbehandlungsanspruch nach dem Recht der gesetzlichen Unfallversicherung (§ 26 Abs. 2 Sozialgesetzbuch Siebtes Buch: „mit allen geeigneten Mitteln“) darstellen würde. Solange es aber bei einer Annäherung im einzelnen Härtefall bliebe und es nicht zu einer generellen Angleichung kommen würde, erscheint dem Senat eine dementsprechend vorsichtige Anwendung des § 89 BVG durchaus vertretbar. Denn eine solche partielle Besserstellung gegenüber dem Leistungsanspruch im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung lässt sich durchaus damit begründen, dass im Versorgungsrecht der Gedanke der Entschädigung und damit auch einer Fürsorgepflicht des Staates für von diesem geschaffene Gefahrenbereiche führend ist, wohingegen es im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung allein um Krankheiten geht, die in den persönlichen Risikobereich des Betroffenen fallen.

1.2.2.2.2. Ausschluss eine Härteausgleichs gemäß § 89 BVG auch bei beschädigtenfreundlicher differenzierender Betrachtungsweise im vorliegenden Fall

Die vom Kläger als Grund für die Verordnung von Cardiavis N angegebene Hypotonie und auch das Anwendungsgebiet von Cardiavis N (Herz-Kreislaufstörungen) belegen zweifelsfrei, dass die Verordnung nicht wegen Schädigungsfolgen erfolgt ist. Denn als Schädigungsfolgen sind nur der Verlust der Finger I bis IV der linken Hand und winzige Weichteilstecksplitter im Gesicht, nicht aber eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems anerkannt.

Eine Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG ist damit ausgeschlossen.

2. Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten.

2.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Frage der Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren - anders als bei der Frage der Kostenerstattung für Cardiavis N (vgl. oben Ziff. 1) - ausschließlich im Rahmen der Versorgung als Pflichtleistung gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG. Die Frage, ob die Mehrkosten im Wege eines Härteausgleichs gemäß § 89 BVG zu erstatten wären, ist nicht Gegenstand des Verfahrens. Zwar ergibt sich aus dem angegriffenen Bescheid vom 07.09.2005 (noch) nicht, unter welchem rechtlichen Gesichtspunkt der geltend gemachte Anspruch geprüft worden ist. Dem angefochtenen Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006 ist aber zu entnehmen, dass der Beklagte die das Arzneimittel Voltaren betreffende Frage nicht auch unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs geprüft hat. Denn im vorletzten Absatz auf Seite 2 des Widerspruchbescheids hat sich der Beklagte unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs lediglich mit dem Medikament befasst, das „der Therapie schädigungsunabhängiger Gesundheitsstörungen“ diene. Dies ist nach Ansicht des Beklagten, wie sie in der versorgungsärztlichen Stellungnahme vom 18.11.2005 zum Ausdruck kommt, jedenfalls (in einem Teilbereich der Anwendung) Voltaren nicht.

Bei der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG und dem Härteausgleich gemäß § 89 BVG handelt es sich um unterschiedliche Streitgegenstände (vgl. oben Ziff. 1.1.), so dass dem Senat eine Prüfung des klägerischen Begehrens nur unter dem materiellen Gesichtspunkt möglich ist, unter dem die Entscheidung des Beklagten ergangen ist, hier also dem der Pflichtleistung.

2.2. Keine Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten im Weg einer Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Die gesetzliche Regelung des § 11 BVG in Verbindung mit den Regelungen des SGB V sehen nur eine Erstattung des Festbetrags vor; eine Erstattung der darüber hinaus gehenden Mehrkosten ist daher ausgeschlossen.

Der Umfang der Heilbehandlung nach dem BVG folgt gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG („Die Vorschriften für die Leistungen, zu denen die Krankenkasse [§ 18c Abs. 2 Satz 1] ihren Mitgliedern verpflichtet ist, gelten für die Leistungen nach Satz 1 entsprechend, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.“) den Vorgaben des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung, soweit nicht im BVG Abweichendes geregelt ist. Im SGB V gilt für Arzneimittel die Festbetragsregelung des § 35 SGB V. Dies rechtfertigt den Schluss, dass mit der Versorgung mit Festbetragsarzneimitteln auch im Geltungsbereich des BVG eine den gesetzlichen Vorgaben gerecht werdende Versorgung sichergestellt ist.

Dies steht nicht im Widerspruch dazu, dass der Gesetzgeber in § 18 Abs. 1 Satz 1 BVG das Sachleistungsprinzip vorgegeben hat und dies ausdrücklich in § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG mit der Maßgabe verbunden hat, dass die Sachleistung dem Berechtigten ohne eine Kostenbeteiligung zu gewähren ist. Mit § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG wird lediglich klargestellt, dass in Abweichung vom Recht des SGB V, das weitreichende Eigenbeteiligungen kennt, bei den Sachleistungen des § 18 BVG derartige krankenversicherungsrechtliche Eigenbeteiligungen ausgeschlossen sind (vgl. Fehl, in: Wilke, Soziales Entschädigungsrecht, 7. Aufl. 1992, § 18 BVG, Rdnr. 1). Denn wie sich aus § 18 Abs. 3 und 4 BVG ergibt, kann die Kostenerstattung nur unter den gleichen Bedingungen erfolgen, unter denen auch die entsprechende Sachleistung erfolgen kann (vgl. Vogl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 8). Eine Kostenerstattung kann daher nur in dem Umfang erfolgen, in dem die Kosten für die Sachleistung erforderlich gewesen wären (vgl. Vogl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 9); die Kostenerstattung soll gegenüber einer Sachleistung für den Träger der Versorgungsverwaltung keine weitergehenden finanziellen Auswirkungen haben (vgl. Fehl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 15).

Dies entspricht auch der Rechtsprechung des BSG. So hat dieses im Urteil vom 28.06.2000, Az.: B 9 VG 4/99 R, ausdrücklich festgestellt:

„Es entspricht der versorgungsrechtlichen Systementscheidung, die ausnahmsweise vorgesehene Kostenerstattung auf den Betrag zu beschränken, der für die Sachleistung erforderlich gewesen wäre.“

Die aufgezeigten Grundsätze stehen einer Erstattung der Mehrkosten, die bei dem Erwerb von Voltaren über den Festbetrag hinaus entstanden sind, entgegen. Der Sachleistungsanspruch des Klägers wäre mit der Zurverfügungstellung des entsprechenden Festbetragsarzneimittels erfüllt gewesen. Eine Versorgung mit dem gegenüber dem Festbetragsarzneimittel teureren Arzneimittel Voltaren ist vom Heilbehandlungsanspruch nachdem BVG nicht abgedeckt. Der Beklagte hätte seine Sachleistungspflicht mit dem Festbetragsarzneimittel erfüllt. Dadurch dass der Kläger unter Umgehung des Sachleistungsprinzips mit Voltaren ein teureres Arzneimittel angeschafft hat, hat er sich eine Leistung verschafft, die ihm vom Beklagten nicht zu gewähren gewesen wäre. Die dadurch entstandenen Mehrkosten hat der Beklagte daher nicht zu übernehmen.

2.3. Ergänzender Hinweis des Senats zur Erstattung der Mehrkosten unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG

Auch wenn die Frage eines Härteausgleichs in diesem Zusammenhang nicht Streitgegenstand und daher vom Senat nicht zu prüfen ist, weist der Senat doch zur Information für die Beteiligten und zur Vermeidung zukünftiger Rechtsstreitigkeiten auf Folgendes hin:

Dafür, dass der geltend gemachte Anspruch unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG anders zu beurteilen wäre, spricht nichts. Ganz abgesehen davon, dass zu prüfen wäre, ob Voltaren überhaupt wegen Schädigungsfolgen angewendet wird oder nicht doch wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen (vgl. die versorgungsärztliche Stellungnahme vom 29.06.2006), und daher ein Härteausgleichs gemäß § 89 BVG schon aus grundsätzlichen Überlegungen nicht in Betracht käme (vgl. oben Ziff. 1.2.2.2.1.), wäre nicht ersichtlich, warum selbst bei Verordnung wegen einer Schädigungsfolge von dem grundlegenden Prinzip einer Orientierung der Versorgung an den krankenversicherungsrechtlichen Regelungen abgewichen werden sollte. Dass von einer derartigen Härte (vgl. zu diesem Begriff die Ausführungen oben unter Ziff. 1.2.2.1.) auszugehen wäre, wenn die - betragsmäßig eher niedrigen - über den Festbetrag hinausgehenden Kosten von Voltaren vom Kläger selbst zu tragen sind, hält der Senat für ausgeschlossen. Zudem würde einer Anwendung der Härtefallregelung auch entgegen stehen, das sich eine Kostenerstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten nicht auf wenige krasse Einzelfälle beschränken würde.

2.4. Abschließender Hinweis zur Vermeidung eines potentiellen Missverständnisses

Der Senat weist den Kläger darauf hin, dass die Frage der Tragung von Mehrkosten über den Festbetrag hinaus nicht mit der Frage der Zuzahlung verwechselt werden darf. Im Rahmen des Sachleistungsprinzips im BVG sind Zuzahlungen gemäß § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG ausgeschlossen. Von einer „Beteiligung an den Kosten“ im Sinn des § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG kann aber nicht gesprochen werden, wenn es um die Übernahme von Kosten über einen Festbetrag hinaus geht. Denn der Ausschluss von Zuzahlungen geht nur so weit, als sich die Leistung im Rahmen des dafür vorgegebenen Festbetrags bewegt, nicht aber bei „teureren“ Leistungen, die nicht im Rahmen des Sachleistungsprinzips zu erbringen sind.

3. Kostenübernahme für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe

Der Kläger hat keinen Anspruch auf eine über den doppelten Festzuschuss hinausgehende Kostenübernahme durch den Beklagten.

3.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Frage der Bezuschussung von Zahnersatz über die Höhe des doppelten Festzuschusses für die Regelversorgung hinaus in Form einer kostenfreien Sachleistung. Der Beklagte hat seine Entscheidung, wie sich zweifelsfrei aus dem Widerspruchsbescheid vom 12.02.2007 ergibt, ausschließlich unter dem Gesichtspunkt der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BVG getroffen. Eine Entscheidung zum Härteausgleich gemäß § 89 BVG ist nicht ergangen. Wegen der unterschiedlichen Streitgegenstände (vgl. oben Ziff. 1.1.) ist dem Senat eine Prüfung des klägerischen Begehrens nur unter dem materiellen Gesichtspunkt möglich, unter dem die Entscheidung des Beklagten ergangen ist, also dem der Pflichtleistung.

3.2. Keine Erstattung der über den doppelten Festzuschuss hinausgehenden Kosten im Weg einer Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Im Rahmen der Versorgung nach dem BVG ist für Zahnersatz der doppelte Festzuschuss im Sinn der krankenversicherungsrechtlichen Regelungen zu gewähren. Aus dem Sachleistungsprinzip ergibt sich kein weitergehender Anspruch.

Der Umfang der Heilbehandlung ergibt sich aus § 11 BVG. Heilbehandlung beinhaltet gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BVG die Versorgung mit Zahnersatz. Die nähere Ausgestaltung des Heilbehandlungsanspruchs ergibt sich gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG aus den Regelungen für die gesetzliche Krankenversicherung, also dem SGB V.

§§ 55 ff. SGB V enthalten die Vorschriften zum Zahnersatz. Danach wird - entsprechend dem im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung geltenden Sachleistungsprinzip - die Sachleistung im Wege eines Festzuschusses gewährt (vgl. Vogl, a. a. O., § 11 BVG, Rdnr. 17). Infolge des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190), i. d. F. vor allem des Gesetzes zur Anpassung der Finanzierung von Zahnersatz vom 15.12.2004 (BGBl. I S. 3445) besteht seit dem 01.01.2005 ein Anspruch auf einen befundbezogenen Festzuschuss. Dessen Höhe richtet sich nach den Kosten für prothetische Regelversorgungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach Maßgabe des § 56 SGB V festlegt (vgl. z. B. Kasseler Kommentar, 81. Erg.lief. 2014, § 55 SGB V, Rdnr. 7).

Gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 SGB V umfassen die Festzuschüsse 50 v. H. der nach § 57 Abs. 1 Satz 6 (zahnärztliche Leistungen) und § 57 Abs. 2 Satz 6 und 7 SGB V (zahntechnische Leistungen) festgesetzten „Beträge für die jeweilige Regelversorgung“. Den vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 56 SGB V festgelegten Regelversorgungen, welche für bestimmte Befunde eine in der Mehrzahl der Fälle geeignete konkrete Versorgung beschreiben müssen (vgl. § 56 Abs. 1 und 2 SGB V), werden gemäß § 57 SGB V auf der Grundlage und in Fortentwicklung bisheriger Punktwerte bundeseinheitliche Vergütungen zugeordnet, welche die „Beträge für die jeweilige Regelversorgung“ im Sinn des § 55 Abs. 1 Satz 2 SGB V ergeben. Diese beschreiben nicht (zwingend) die Kosten der konkreten, im jeweiligen Fall verwirklichten Versorgung, sondern die Aufwendungen für eine regelmäßig vom Gesetzgeber und Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich gehaltene Zahnprothetik.

Die im Bereich des BVG gemäß § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG zuzahlungsfreie Sachleistung wird bei Zahnersatz in Höhe des doppelten Festzuschusses erbracht, da damit im Regelfall die notwendige medizinische Versorgung gewährleistet ist. Fallen darüber hinausgehende, nicht medizinisch begründete Mehrkosten an, stellen diese keine von § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG ausgeschlossene Kostenbeteiligung dar. Ob ein Versorgungsberechtigter eine kostenaufwändigere (Wahl-)Versorgung in Anspruch nimmt, steht einer Sachleistung in Höhe des doppelten Festzuschusses nicht entgegen, solange der Versorgungszweck erreicht wird (vgl. Vogl, a. a. O., § 11 BVG, Rdnr. 17).

Unter Beachtung dieser Vorgaben steht dem Kläger keine kostenfreie Sachleistung in dem Umfang zu, dass er einen Anspruch auf Übernahme der Kosten für Zahnersatz gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 hätte. Vielmehr hat der Beklagte - wie zutreffend im angegriffenen Bescheid erfolgt - nur die Kostenübernahme in Höhe des doppelten Festzuschusses, also in Höhe von 233,50 €, wie sie im Heil- und Kostenplan aufgeführt sind, zu bewilligen. Irgendeinen Anhaltspunkt dafür, dass der beim Kläger vorliegende zahnbehandlungsbedürftige Zustand mit der Regelversorgung nicht adäquat behandelt werden könnte und deshalb Mehrkosten aufgrund einer medizinischen Indikation als medizinisch notwendig zu erstatten wären, gibt es nicht.

Eine Beiladung der Bundesrepublik Deutschland gemäß § 75 Abs. 1 Satz 2 SGG hatte nicht zu erfolgen, da dies die Bundesrepublik Deutschland selbst hätte beantragen müssen (vgl. Urteile des Senats vom 28.11.2012, Az.: L 15 VK 3/09 und L 15 VK 9/09). Mit der gesetzlichen Regelung soll lediglich der Bundesrepublik Deutschland, die die Kosten des sozialen Entschädigungsrechts trägt, die Möglichkeit gegeben werden, Einfluss auf den Prozess zu nehmen (vgl. Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/ders., SGG, 11. Aufl. 2012, § 75, Rdnr. 9). Beantragt nur ein Beteiligter, nicht aber die Bundesrepublik Deutschland die Beiladung, muss eine Beiladung nicht erfolgen (vgl. Leitherer, a. a. O., § 75, Rdnr. 9a). Bei einem Antrag des Klägers oder des Beklagten steht es im Ermessen des Gerichts, die Bundesrepublik Deutschland gemäß § 75 Abs. 1 Satz 1 SGG (einfach) beizuladen (vgl. BSG, Urteil vom 22.04.1965, Az.: 10 RV 375/63). Für eine solche Beiladung hat der Senat keinen Bedarf gesehen. Ein Fall der notwendigen Beiladung im Sinne des § 75 Abs. 2 SGG war nicht gegeben.

Die Berufung hat daher unter keinem Gesichtspunkt Erfolg.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Ein Grund für die Zulassung der Revision liegt nicht vor (§ 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG).

I.

Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 15. Juli 2009 wird zurückgewiesen.

II.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Kläger begehrt im Rahmen der Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz (BVG) die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N, die Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 und die Übernahme der Kosten für eine Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006.

Der Kläger ist Schwerbeschädigter mit einem Grad der Schädigung (GdS) von 50; als Schädigungsfolgen nach dem BVG sind der Verlust der Finger I bis IV der linken Hand und winzige Weichteilstecksplitter im Gesicht anerkannt. Wegen seines Anspruchs auf Heilbehandlung nach § 10 Abs. 2 BVG ist er der Beigeladenen zugewiesen.

Am 26.08.2005 beantragte der Kläger die Erstattung von im Jahr 2004 angefallenen Kosten für die Anschaffung des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels Cardiavis N in Höhe von 15,95 €, zudem für das Arzneimittel Gelomyrtol in Höhe von 6,45 €. Weiterhin begehrte er die Kostenübernahme der Zuzahlung für das Arzneimittel Voltaren 100 in Höhe von 12,10 €.

Der versorgungsärztliche Dienst des Beklagten wies dazu am 18.11.2005 darauf hin, dass Cardiavis N kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel sei und auch in keinem Zusammenhang mit Schädigungsfolgen stehe. Voltaren sei rezeptpflichtig und für die Behandlung der Schädigungsfolgen erforderlich, sofern es sich um Schmerzzustände, Schwellungen oder Entzündungen im Bereich der Schädigungsfolgen handle.

Mit Bescheid vom 07.09.2005 lehnte die Beigeladene die Erstattung ab. Grund für die Ablehnung war zum einen, dass die Arzneimittel Cardiavis N und Gelomyrtol nicht verschreibungspflichtig seien und daher von der gesetzlichen Krankenkasse nicht übernommen werden könnten, zum anderen, dass die Mehrkosten für Voltaren keine gesetzliche Zuzahlung seien und daher eine Kostenübernahme nicht möglich sei.

Der Kläger erhob dagegen mit Schreiben vom 09.10.2005 Widerspruch, wobei er die Erstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol „nicht weiter beansprucht“.

Der versorgungsärztliche Dienst des Beklagten äußerte sich am 29.06.2006 im Rahmen einer versorgungsärztlichen Stellungnahme nach Aktenlage nochmals zum Arzneimittel Cardiavis N und wies darauf hin, dass es sich dabei um ein unspezifisches Herz-Kreislaufmittel handle, das für die Behandlung unspezifischer Beschwerde ohne konkrete Zuordnung zu einer organischen Erkrankung gedacht sei. Beim Kläger sei auch keine Hypotonie bekannt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006 wies der Beklagten den Widerspruch zurück. Cardiavis N sei als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach §§ 34, 31 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) ausgeschlossen. Auch eine Kostenerstattung im Rahmen des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG komme bei Cardiavis N nicht in Betracht, da das Arzneimittel nicht zur Behandlung anerkannter Schädigungsfolgen benötigt werde.

Dagegen hat der Kläger am 07.08.2006 Klage zum Sozialgericht (SG) München erhoben (Verfahren mit dem Aktenzeichen S 33 V 31/06).

Weiter legte der Kläger einen Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 für eine zahnärztliche Behandlung vor. Der Heil- und Kostenplan umfasste Behandlungskosten in Höhe von insgesamt 571,90 €. Den Betrag für den Festzuschuss bezifferte die Zahnärztin in ihrem Schreiben vom 22.11.2006 an den Kläger mit 116,75 €.

Mit Bescheid vom 18.01.2007 bewilligte der Beklagte dem Kläger für die zahnärztliche Behandlung eine Bezuschussung in Höhe des doppelten Festzuschusses, somit in Höhe von 233,50 €.

Dieser erhob dagegen mit Schreiben vom 23.01.2007 Widerspruch und begründete diesen damit, dass Versorgungsberechtigte anders als gesetzlich Krankenversicherte einen Anspruch auf Gewährung von Zahnersatz als kostenfreie Sachleistung hätten.

Mit Widerspruchsbescheid vom 12.02.2007 wies der Beklagte den Widerspruch zurück.

Auch dagegen hat der Kläger Klage zum SG München erhoben (Verfahren mit dem Aktenzeichen S 33 V 13/07).

Mit Beschluss vom 10.06.2009 sind die beiden Verfahren unter dem Aktenzeichen S 33 V 31/06 verbunden worden. Zwischenzeitlich vom Kläger geltend gemachte weitere Kosten sind mit Beschluss vom 15.07.2009 abgetrennt worden.

Mit Urteil vom 15.07.2009 ist die Klage abgewiesen worden. Die Berufung hat das SG nicht zugelassen.

Auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Klägers hin ist die Berufung mit Beschluss des Senats vom 28.11.2012, Az.: L 15 VK 14/09 NZB, wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen worden.

Die vom Kläger mit Schreiben vom 20.09.2014 gestellten Befangenheitsanträge gegen den Berichterstatter und den früheren Vorsitzenden des Senats sind mit Beschluss des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 zurückgewiesen worden.

Der Kläger beantragt,

das Urteil vom 15.07.2009 und den Bescheid vom 07.09.2005 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 05.07.2006 sowie den Bescheid vom 18.01.2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12.02.2007 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die ihm entstandenen Kosten für das Arzneimittel Cardiavis N und die über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 zu erstatten sowie die Kosten für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe zu übernehmen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Senat hat die Akten des Beklagten, die Akten des SG München, auch zum Aktenzeichen S 33 V 13/07, und die Akten des Bayer. Landessozialgerichts (LSG) zum Aktenzeichen L 15 VK 14/09 NZB beigezogen. Vorgelegen haben zudem die Akten des Bayer. LSG zum Aktenzeichen L 15 V 55/99. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Berufungsakte und der beigezogenen Akten Bezug genommen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Der Senat hat in Abwesenheit des Klägers verhandeln und entscheiden können, da dieser über den Termin zur mündlichen Verhandlung informiert und dabei auch auf die Folgen seines Ausbleibens hingewiesen worden war (§ 110 Abs. 1 Satz 2, § 153 Abs. 1 SGG).

Auch bei Berücksichtigung des Umstands, dass über den kurz vor der mündlichen Verhandlung gestellten Befangenheitsantrag des Klägers vor der mündlichen Verhandlung noch nicht entschieden war, hat unter dem Gesichtspunkt des verfassungsrechtlich garantierten Grundsatzes des rechtlichen Gehörs gemäß Art. 103 Grundgesetz (GG) kein Anlass bestanden, in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 wegen des Nichterscheinens des Klägers nicht durch Urteil zu entscheiden, sondern zu vertagen. Dies hat das Bundessozialgericht (BSG) in einem ähnlich gelagerten Fall, in dem sogar zusätzlich zum Befangenheitsantrag ein Terminsverlegungsantrag gestellt worden war, im Beschluss vom 01.08.2000, Az.: B 9 SB 24/00, wie folgt begründet:

„Entgegen seinem Vorbringen durfte der Kläger nicht schon aufgrund seines Ablehnungsgesuchs mit einer Verlegung des Termins rechnen. Er musste vielmehr die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass das LSG über dieses noch am Terminstag - ggf. in anderer Besetzung - durch verkündeten und sofort rechtskräftigen (§ 177 SGG) Beschluss aufgrund mündlicher Verhandlung entscheiden würde. Bei einem Erfolg des Ablehnungsgesuchs hätte dann eine mündliche Verhandlung der Hauptsache unter Leitung des stellvertretenden Senatsvorsitzenden stattfinden können. Für den Fall der Zurückweisung oder Verwerfung (wie geschehen) des Gesuchs durfte das LSG sogar in unveränderter Besetzung zur Hauptsache mündlich verhandeln und entscheiden (die Verwerfung des Ablehnungsgesuchs hätte es sogar ebenfalls in gleicher Besetzung vornehmen können vgl. Zöller a. a. O. RdNr. 4 zu § 45 ZPO m. w. N.). Darum konnte der Kläger auch nicht damit rechnen, dass seinem Terminsverlegungsantrag stattgegeben werden würde. Denn das hätte das Vorliegen eines erheblichen Grundes erfordert (vgl. Meyer-Ladewig, SGG, 6. Aufl, RdNr. 4b zu § 110). Ein solcher erheblicher Grund war aus den oben dargelegten Gründen in dem Ablehnungsgesuch nicht zu sehen.“

Dem ist nichts hinzuzufügen.

Der Berichterstatter des Senats, den der Kläger mit auf den 20.09.2014 datierten und am 21. bzw. 22.09.2014 jeweils abends bei Gericht eingegangenen Schreiben wegen der Besorgnis der Befangenheit abgelehnt hatte, hat an der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 und dem Urteil vom selben Tag mitwirken können, weil der Befangenheitsantrag bereits zuvor in der mündlichen Verhandlung mit Beschluss des Senats rechtskräftig abgelehnt worden war. Das den als befangen abgelehnten Richter treffende Handlungsverbot gemäß § 47 Abs. 1 Zivilprozessordnung endete mit der rechtskräftigen zurückweisenden Erledigung des Befangenheitsantrags durch den in der mündlichen Verhandlung am 25.09.2014 verkündeten Beschluss.

Die Frage, ob der Kläger von diesem Beschluss Kenntnis gehabt hat, ist rechtlich irrelevant (vgl. BSG, Beschluss vom 30.06.2008, Az.: B 2 U 1/08 RH - dort zur Kenntnis des abgelehnten Richters). Er könnte sich nicht darauf berufen, dass er zum Zeitpunkt der Entscheidung durch Urteil mangels Kenntnis von dem in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 getroffenen Beschluss zur Befangenheit davon ausgegangen sei, dass der Befangenheitsantrag noch offen sei und dies einer abschließenden Entscheidung durch Urteil entgegen stehe. Auf seine Kenntnis des vor Erlass des Urteils ergangenen Beschlusses zum Befangenheitsantrag kommt es nicht an. Dieser Beschluss ist bereits mit der Verkündung in der mündlichen Verhandlung wirksam und mangels Rechtsbehelfsmöglichkeit auch rechtskräftig geworden - und zwar unabhängig von der Kenntnis des Klägers. Zwar werden Beschlüsse ohne mündliche Verhandlung nach § 142 Abs. 1 i. V. m. § 133 SGG erst mit Zustellung wirksam. Eine derartige Situation liegt aber hier nicht vor. Vielmehr hat der Senat angesichts des vom Kläger zu vertretenden Zeitdrucks von der dem Senat durch § 142 Abs. 1 SGG eröffneten Möglichkeit Gebrauch gemacht, über den Befangenheitsantrag in der mündlichen Verhandlung zu entscheiden und den Beschluss dort gemäß § 142 Abs. 1 i. V. m. § 132 SGG zu verkünden. Ein solcher, in der mündlichen Verhandlung verkündeter Beschluss wird mit der Verkündung existent und damit wirksam (vgl. Keller, in: Meyer-Ladewig/ders./Leitherer, SGG, 11. Aufl. 2014, § 142, Rdnr. 3c, § 135, Rdnr. 3, § 132, Rdnr. 1a, § 125, Rdnr. 4). Auf die Frage, wann der Kläger vom Beschluss zur Befangenheit Kenntnis erlangt, kommt es nicht an, da eine personenbezogene und kenntnisbegründete Teilwirksamkeit gerichtlicher Entscheidungen dem Grundsatz der durch Verkündung begründeten Öffentlichkeit einer gerichtlichen Entscheidung fremd ist. Die gemäß § 142 Abs. 1 i. V. m. § 135 SGG gebotene Zustellung des Protokolls mit dem Beschluss zur Befangenheit an den Kläger hat dabei keine Bedeutung für die Wirksamkeit des gerichtlichen Beschlusses, sondern ist vom Gesetzgeber wegen des Beginns etwaiger Rechtsmittelfristen - die es hier nicht gibt - vorgesehen worden (vgl. Keller, a. a. O., § 135, Rdnr. 3). Mit dem Wirksamwerden des Beschlusses zur Befangenheit im ersten Teil der mündlichen Verhandlung am 25.09.2014 ist auch dessen Rechtskraft eingetreten, da gemäß § 177 SGG eine Beschwerde ausgeschlossen ist.

Lediglich der Vollständigkeit halber weist der Senat darauf hin, dass, auch wenn die Frage des Wirksamwerdens eines Beschlusses in einer mündlichen Verhandlung offen gelassen würde, die Mitwirkung des abgelehnten Berichterstatters in der mündlichen Verhandlung vom 25.09.2014 und beim Urteil vom selben Tag nicht zu einem angreifbaren Rechtsfehler führen würde. Denn ein derartiger Verfahrensfehler würde nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung durch die Zustellung des vor Erlass des Urteils gefassten Beschlusses über die Verwerfung des Ablehnungsgesuchs geheilt (vgl. Bundesgerichtshof, Beschlüsse vom 19.05.1953, Az.: 2 StR 445/52, und vom 15.07.2004, Az.: IX ZB 280/03; Bundesfinanzhof, Beschluss vom 17.10.1996, Az.: XI R 13/96; Bundesarbeitsgericht, Beschluss vom 28.12.1999, Az.: 9 AZN 739/99; BSG, Beschluss vom 01.08.2000, Az.: B 9 SB 24/00 B).

Die Berufung ist zulässig, aber unter allen Gesichtspunkten unbegründet.

Der Umfang der Heilbehandlung nach dem BVG folgt gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG („Die Vorschriften für die Leistungen, zu denen die Krankenkasse (§ 18c Abs. 2 Satz 1) ihren Mitgliedern verpflichtet ist, gelten für die Leistungen nach Satz 1 entsprechend, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.“) den Vorgaben des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung, soweit nicht im BVG Abweichendes geregelt ist.

In der Sache geht es um die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N, die Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100 und die Kostenübernahme für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe. Nicht Streitgegenstand ist die Ablehnung der Kostenerstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol, da der Kläger in seinem Widerspruchsschreiben vom 09.10.2005 ausdrücklich erklärt hat, dass er die Erstattung für das Arzneimittel Gelomyrtol nicht weiter beanspruche.

1. Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Kostenerstattung für Cardiavis N im Rahmen seiner Versorgung nach dem BVG, da dieses Arzneimittel nicht von der Versorgung umfasst ist.

1.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Kostenerstattung für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Cardiavis N im Rahmen der Versorgung sowohl als Pflichtleistung gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG als auch im Wege eines Härteausgleichs gemäß § 89 BVG. Dies ergibt sich aus dem angefochtenen Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006, in dem unter allen in Betracht kommenden Gesichtspunkten eine Kostenerstattung für Cardiavis N abgelehnt worden ist.

Bei der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG und dem Härteausgleich gemäß § 89 BVG handelt es sich um unterschiedliche Streitgegenstände, so dass dem Gericht eine Prüfung des klägerischen Begehrens unter allen in Betracht kommenden materiellen Gesichtspunkten nur dann möglich ist, wenn - wie hier - die Entscheidung des Trägers der Versorgungsverwaltung auch unter beiden Gesichtspunkten ergangen ist (vgl. BSG, Urteil vom 18.12.1996, Az.: 9 RV 2/95).

1.2. Heilbehandlung im Rahmen des Versorgungsanspruchs

Gemäß § 10 Abs. 1 BVG erhält ein Beschädigter Heilbehandlung für Gesundheitsstörungen, die als Folge einer Schädigung anerkannt oder durch eine anerkannte Schädigungsfolge verursacht sind. Nur dann, wenn ein Anspruchsteller wie hier schwerbeschädigt im Sinne des § 31 Abs. 2 BVG ist, der GdS also mindestens 50 beträgt, besteht auch ein Anspruch auf Heilbehandlung wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen.

1.2.1. Versorgung mit Cardiavis N als Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Der Umfang der Heilbehandlung ergibt sich aus § 11 BVG. Heilbehandlung beinhaltet gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG die Versorgung mit Arzneimitteln und arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (vgl. Vogl, in: Knickrehm, Gesamtes Soziales Entschädigungsrecht, 1. Aufl. 2012, § 11 BVG, Rdnr. 13). Die nähere Ausgestaltung des Heilbehandlungsanspruchs ergibt sich gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG aus den Regelungen für die gesetzliche Krankenversicherung, also dem SGB V.

1.2.1.1. Kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Der Verordnung von Cardiavis N, einem homöopathischen Herz-Kreislaufmittel, im Rahmen des Versorgungsanspruchs und damit einer Kostenerstattung steht entgegen, dass es sich bei Cardiavis N nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Wegen § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG i. V. m. § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V muss es sich bei einer Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung bzw. der Versorgungsverwaltung grundsätzlich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handeln.

Bei Cardiavis N ist dies nicht der Fall. Es handelt sich bei diesem homöopathischen Arzneimittel nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

1.2.1.2. Kein gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V verordnungsfähiges Arzneimittel

Sofern der Kläger die Ansicht vertritt, bei ihm sei Cardiavis N gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V verordnungsfähig, verkennt er die dafür erforderlichen Voraussetzungen. Diese sind nämlich nicht gegeben.

Beim Kläger ist schon gar keine „schwerwiegende Erkrankung“ nachgewiesen, bei der Cardiavis N als „Therapiestandard“ gelten würde, was Voraussetzung für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit wäre. Was als „schwerwiegende Erkrankung im Sinn des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V zu betrachten ist, ergibt sich aus der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß §§ 34 Abs. 1 Satz 2, 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erstellten Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL). Gemäß § 12 Abs. 6 AM-RL können unter bestimmten Voraussetzungen auch homöopathische Arzneimittel verordnet werden. Voraussetzung dafür ist gemäß § 12 Abs. 6 AM-RL aber, dass es sich um ein in der Anlage I zur AM-RL aufgeführtes Indikationsgebiet handelt. Unter den in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebieten findet sich eine Hypotonie, die beim Kläger ohnehin fraglich ist, nicht wieder. Eine koronare Herzkrankheit, die durch Symptomatik und ergänzende nichtinvasive oder invasive Diagnostik nachgewiesen sein müsste, ist beim Kläger nicht belegt. Darauf, dass die Anwendung von Cardiavis N zudem für dieses Indikationsgebiet nach dem derzeitigen Erkenntnisstand als Therapiestandard nicht angezeigt ist, kommt es nicht weiter an.

1.2.1.3. Keine Verordnung im Rahmen des sogenannten off-label-use

Für eine Verordnung von Cardiavis N im Wege des sogenannten off-label-use (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R) ist kein Ansatzpunkt gegeben.

1.2.1.4. Keine Verordnung im Weg des § 2 Abs. 1 a SGB V

Eine Verordnung von Cardiavis N kann nicht gemäß § 2 Abs. 1 a SGB V erfolgen, weil weder eine dafür erforderliche, in § 2 Abs. 1 a Satz 1 SGB V näher beschriebene Erkrankung vorliegt noch eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht.

Mit der zum 01.01.2012 in Kraft getretenen Regelung des § 2 Abs. 1 a SGB V ist die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) im sogenannten Nikolausbeschluss vom 06.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98, zum Rechtsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung umgesetzt worden. Darin hatte das BVerfG erläutert, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG (Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG (Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit) nicht vereinbar sei, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe.

Im vorliegenden Fall sind die in § 2 Abs. 1 a SGB V aufgestellten Voraussetzungen nicht erfüllt. Zum einen liegt keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vor. In Umsetzung der Entscheidung des BVerfG vom 06.12.2005 hat das BSG dafür „notstandsähnliche Extremsituationen“ verlangt und ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dafür „gravierende Folgen“ allein nicht ausreichend seien (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2009, Az.: B 1 KR 15/08 R). Von einer derartigen Extremsituation kann vorliegend nicht ausgegangen werden, selbst dann, wenn entgegen den vorliegenden medizinischen Befunden zum Blutdruck des Klägers davon ausgegangen würde, dass er an einer Hypotonie leiden würde. Im Übrigen liegt, worauf der versorgungsärztliche Dienst in seiner Stellungnahme vom 29.06.2009 hingewiesen hat, die Therapie erster Wahl zur Therapie von niedrigem Blutdruck in allgemeinen nichtmedikamentösen Maßnahmen wie z. B. körperlicher Aktivität.

1.2.2. Versorgung mit Cardiavis N im Weg des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit Cardiavis N bzw. Kostenerstattung im Weg des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG.

1.2.2.1. Allgemeines

Sofern sich in einzelnen Fällen aus den Vorschriften des BVG besondere Härten ergeben, kann, wenn nicht bereits eine allgemeine Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales gemäß § 89 Abs. 2 BVG vorliegt, gemäß § 89 Abs. 1 BVG mit Zustimmung des vorgenannten Bundesministeriums ein Ausgleich gewährt werden. Voraussetzungen für eine Ermessensleistung nach § 89 BVG ist, dass der Gesetzgeber besondere Einzelfälle oder auch Gruppen mit ihren Besonderheiten übersehen, nicht vorausgesehen oder nicht genügend differenziert geregelt hat (vgl. BSG, Urteil vom 18.12.1996, Az.: 9 RV 2/95). § 89 BVG soll die Gewährung von Leistungen dann ermöglichen, wenn zwischen der konkreten Gesetzesanwendung und dem mit dem Recht der Kriegsopferversorgung angestrebten Ziel ein Missverhältnis auftritt. Eine besondere Härte kann nur bejaht werden, wenn für einen Anspruch auf Versorgung nicht alle Tatbestandsmerkmale, die das BVG aufstellt, verwirklicht sind und wenn der Antragsteller dadurch besonders hart getroffen wird. Die Ermächtigung des § 89 BVG muss auf wenige, unmittelbar aus der Gesetzesanwendung sich ergebende Einzelfälle oder Einzelfallgruppen beschränkt bleiben. Ohne die Begrenzung des Verwaltungsermessens auf krasse Ausnahmen wäre die Ermächtigung zum Verwaltungsermessen dazu angetan, die verfassungsmäßigen Grenzen zwischen Gesetzgebung, Rechtsprechung und Verwaltung zu sprengen (vgl. BSG, Urteile vom 19.09.1979, Az.: 9 RV 66/78, und vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98; Urteil des Senats vom 26.09.2012, Az.:

L 15 VK 12/10). Die grundlegenden Vorschriften des Kriegsopferrechts dürfen durch einen Härteausgleich nicht ausgehöhlt oder umgangen werden (vgl. BSG, Urteil vom 25.10.1978, Az.: 9 RV 68/77). Eine besondere Härte kann demgegenüber nicht schon allein durch die besondere Bedürftigkeit des Betroffenen im Sinn einer materiellen Not begründet werden.

Der Begriff der besonderen Härte stellt einen unbestimmten Rechtsbegriff dar, dessen Anwendung durch die Gerichte voll zu überprüfen ist (vgl. BSG, Urteil vom 30.08.1973, Az.: 9/8 RV 608/72). Liegt eine besondere Härte nach den genannten Kriterien vor, können die Gerichte den Versorgungsträger auch dann zum Erlass einer Ermessensentscheidung (vgl. § 131 Abs. 3 SGG) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts verurteilen, wenn das Bundesministerium für Arbeit und Soziales entgegen der in § 89 Abs. 1 und 2 BVG vorgesehenen Regelung seine Zustimmung nicht erteilt hat. Denn die Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales hat nur verwaltungsinterne Bedeutung. Ob sie erteilt hätte werden müssen, wird im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung des Ablehnungsbescheids mit geprüft (vgl. BSG, Urteile vom 12.12.1969, Az.: 8 RV 469/67, vom 09.05.1972, Az.: 8 RV 611/71, und vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98).

Fehlt es dagegen sowohl an der besonderen Härte als auch an der Zustimmung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, so hat eine Verurteilung des Versorgungsträgers zum Erlass der abgelehnten Entscheidung über einen Härteausgleich nicht zu erfolgen.

1.2.2.2. Härteausgleich im Rahmen der Heilbehandlung

Ein Härteausgleich scheitert schon daran, dass ein solcher allenfalls dann in Betracht kommt, wenn es um die Behandlung von anerkannten Schädigungsfolgen geht. Dafür ist das Herz-Kreislaufmittel Cardiavis N aber nicht erforderlich.

Nach der Auffassung des Senats ist die Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG jedenfalls dann ausgeschlossen, wenn die Versorgung mit Arzneimitteln für Gesundheitsstörungen betroffen ist, die nicht als Schädigungsfolgen anerkannt sind.

1.2.2.2.1. Grundsätzlicher Ausschluss eines Härteausgleichs im Bereich der Heilbehandlung/Versorgung mit Arzneimitteln bei Nichtschädigungsfolgen

Für die Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG ist kein Raum, da die Behandlung mit dem Arzneimittel Cardiavis N nicht wegen Schädigungsfolgen erforderlich ist.

Der Senat hat bereits gewisse Bedenken, ob die Anwendung des § 89 BVG im Bereich der Heilbehandlung, wenn wie hier die Versorgung mit Arzneimitteln betroffen ist, überhaupt möglich ist. Jedenfalls dann, wenn die Versorgung wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen im Raum steht, ist eine Anwendung des § 89 BVG zweifelsfrei ausgeschlossen.

1.2.2.2.1.1. Eine Anwendung des § 89 SBV scheitert nach der Auffassung des Senats nicht schon daran, dass nach der ausdrücklichen gesetzlichen Formulierung in § 89 Abs. 1 BVG ein Härteausgleich nur dann in Betracht kommt, wenn sich „aus den Vorschriften dieses Gesetzes besondere Härten ergeben“.

Diese Formulierung könnte vom Wortlaut her durchaus dahingehend interpretiert werden, dass Maßnahmen der Heilbehandlung, sofern deren Umfang durch Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung im SGB V bestimmt wird, grundsätzlich einem Härteausgleich entzogen wären. Denn wenn sich - wie hier - die Nichtübernahmefähigkeit der Kosten daraus ergibt, dass das angewendete Arzneimittel wegen Vorschriften des SGB V nicht verordnungsfähig ist, ergibt sich eine mögliche Härte eben nicht aus Vorschriften des BVG, sondern aus Vorschriften eines anderen Gesetzes, was als Ausschlussgrund gesehen werden könnte (vgl. Dau, in: Knickrehm, Gesamtes Soziales Entschädigungsrecht,

1. Aufl. 2012, § 89 BVG, Rdnr. 3; Fehl, in: Wilke, Soziales Entschädigungsrecht, 7. Aufl. 1992, § 89 BVG, Rdnr. 3).

Eine derartige Auslegung geht dem Senat aber zu weit. Ihr wäre entgegen zu halten, dass sich die Härte nicht erst aus den Vorschriften des SGB V, sondern schon aus der Verweisungsvorschrift in § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG ergibt, die erst die Anwendung des SGB V ermöglicht. Anstelle der Verweisung hätte der Gesetzgeber auch wörtlich die Regelungen des SGB V in das BVG aufnehmen können. Dass sich aus einer der Platzersparnis dienenden Verweisungstechnik ein rechtlicher Nachteil für den Versorgungsberechtigten ergeben sollte, lässt sich nicht begründen.

1.2.2.2.1.2. Gegen eine Anwendung des § 89 BVG spricht aber, dass eine Erweiterung des Leistungskatalogs im Wege des § 89 BVG über den Umfang, wie er in der gesetzlichen Krankenversicherung vorgegeben ist, dahingehend interpretiert werden könnte, dass damit die grundlegenden Vorschriften des Kriegsopferrechts ausgehöhlt oder umgangen würden. Denn mit § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG hat der Gesetzgeber die grundlegende Entscheidung getroffen, dass der Umfang der Heilbehandlung eines Versorgungsberechtigten dem entspricht, wie er auch für ein Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung der Fall wäre. So scheint auch das BSG (vgl. Urteil vom 21.10.1998, Az.: B 9 V 3/98 R) die Verweisung im BVG auf den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung als tragenden Grundsatz des BVG zu betrachten.

Auf der anderen Seite darf nicht übersehen werden, dass die Verweisungsvorschrift des § 11 Abs. 2 Satz BVG nicht bedingungslos gilt, sondern ausdrücklich Ausnahmen („soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt“) vorgesehen hat. Dies könnte Zweifel daran wecken, dass der Umfang des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung als tragendes und einschränkungslos geltendes Grundprinzip des Versorgungsrechts gesehen werden darf.

Der Senat hält daher eine beschädigtenfreundliche differenzierende Vorgehensweise, was die Frage des Härteausgleichs bei der Heilbehandlung angeht, für nicht unvertretbar (vgl. Urteil des Senats vom 07.05.2014, Az.: L 15 VS 17/13). Danach wäre von einem tragenden Grundsatz des BVG nur dann auszugehen, wenn die Behandlung von schädigungsfremden Gesundheitsstörungen, die üblicherweise der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, bei Schwerbeschädigten im Sinn des § 31 Abs. 2 BVG, die gemäß § 10 Abs. 2 BVG einen umfassenden, nicht nur auf die Schädigungsfolgen beschränkten Heilbehandlungsanspruch haben, betroffen ist. Denn anderenfalls wäre im Einzelfall nicht auszuschließen, dass der Schwerbeschädigte über § 89 BVG eine Besserstellung gegenüber den gesetzlich Krankenversicherten erhalten würde. Dafür könnte der Senat keine Rechtfertigung im BVG erkennen. Denn zum einen kennt das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, sieht man von der Regelung des § 2 Abs. 1 a SGB V ab, eine Ausnahme wie den Härteausgleich des § 89 BVG nicht. Zum anderen ist der im Versorgungsrecht führende Gedanke der Entschädigung nicht einschlägig, wenn die Erkrankung nicht durch ein die Versorgung auslösendes Geschehen bedingt ist. Es handelt sich dann nicht um eine der Entschädigung unterfallende Gesundheitsstörung, sondern um eine in den ureigenen persönlichen Risikobereich fallende Erkrankung. Warum in einem solchen Fall ein Versorgungsberechtigter besser gestellt werden sollte als ein gesetzlich Krankenversicherter oder ein Versorgungsberechtigter mit einem GdS von unter 50, der Heilbehandlung im Rahmen seiner Versorgung nur für Schädigungsfolgen erhält, würde sich unter dem verfassungsrechtlich begründeten Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG nicht begründen lassen (a. A. wohl LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 19.12.2013, Az.: L 6 VK 2279/10, das ohne irgendeine Begründung von der Anwendbarkeit des § 89 BVG ausgeht). Dafür, dass der Gesetzgeber des BVG eine derartige Besserstellung bezwecken hätte wollen, gibt es nicht den geringsten Hinweis.

In allen anderen Fällen, in denen es um die Behandlung von Schädigungsfolgen geht, wäre es für den Senat durchaus vertretbar, einen Härteausgleich gemäß § 89 BVG zu ermöglichen. Der Senat ist sich dabei zwar bewusst, dass dies eine teilweise Annäherung an den weiterreichenden Heilbehandlungsanspruch nach dem Recht der gesetzlichen Unfallversicherung (§ 26 Abs. 2 Sozialgesetzbuch Siebtes Buch: „mit allen geeigneten Mitteln“) darstellen würde. Solange es aber bei einer Annäherung im einzelnen Härtefall bliebe und es nicht zu einer generellen Angleichung kommen würde, erscheint dem Senat eine dementsprechend vorsichtige Anwendung des § 89 BVG durchaus vertretbar. Denn eine solche partielle Besserstellung gegenüber dem Leistungsanspruch im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung lässt sich durchaus damit begründen, dass im Versorgungsrecht der Gedanke der Entschädigung und damit auch einer Fürsorgepflicht des Staates für von diesem geschaffene Gefahrenbereiche führend ist, wohingegen es im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung allein um Krankheiten geht, die in den persönlichen Risikobereich des Betroffenen fallen.

1.2.2.2.2. Ausschluss eine Härteausgleichs gemäß § 89 BVG auch bei beschädigtenfreundlicher differenzierender Betrachtungsweise im vorliegenden Fall

Die vom Kläger als Grund für die Verordnung von Cardiavis N angegebene Hypotonie und auch das Anwendungsgebiet von Cardiavis N (Herz-Kreislaufstörungen) belegen zweifelsfrei, dass die Verordnung nicht wegen Schädigungsfolgen erfolgt ist. Denn als Schädigungsfolgen sind nur der Verlust der Finger I bis IV der linken Hand und winzige Weichteilstecksplitter im Gesicht, nicht aber eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems anerkannt.

Eine Anwendung des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG ist damit ausgeschlossen.

2. Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren 100

Der Kläger hat keinen Anspruch auf Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten.

2.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Frage der Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten für das Arzneimittel Voltaren - anders als bei der Frage der Kostenerstattung für Cardiavis N (vgl. oben Ziff. 1) - ausschließlich im Rahmen der Versorgung als Pflichtleistung gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG. Die Frage, ob die Mehrkosten im Wege eines Härteausgleichs gemäß § 89 BVG zu erstatten wären, ist nicht Gegenstand des Verfahrens. Zwar ergibt sich aus dem angegriffenen Bescheid vom 07.09.2005 (noch) nicht, unter welchem rechtlichen Gesichtspunkt der geltend gemachte Anspruch geprüft worden ist. Dem angefochtenen Widerspruchsbescheid vom 05.07.2006 ist aber zu entnehmen, dass der Beklagte die das Arzneimittel Voltaren betreffende Frage nicht auch unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs geprüft hat. Denn im vorletzten Absatz auf Seite 2 des Widerspruchbescheids hat sich der Beklagte unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs lediglich mit dem Medikament befasst, das „der Therapie schädigungsunabhängiger Gesundheitsstörungen“ diene. Dies ist nach Ansicht des Beklagten, wie sie in der versorgungsärztlichen Stellungnahme vom 18.11.2005 zum Ausdruck kommt, jedenfalls (in einem Teilbereich der Anwendung) Voltaren nicht.

Bei der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BVG und dem Härteausgleich gemäß § 89 BVG handelt es sich um unterschiedliche Streitgegenstände (vgl. oben Ziff. 1.1.), so dass dem Senat eine Prüfung des klägerischen Begehrens nur unter dem materiellen Gesichtspunkt möglich ist, unter dem die Entscheidung des Beklagten ergangen ist, hier also dem der Pflichtleistung.

2.2. Keine Erstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten im Weg einer Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Die gesetzliche Regelung des § 11 BVG in Verbindung mit den Regelungen des SGB V sehen nur eine Erstattung des Festbetrags vor; eine Erstattung der darüber hinaus gehenden Mehrkosten ist daher ausgeschlossen.

Der Umfang der Heilbehandlung nach dem BVG folgt gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG („Die Vorschriften für die Leistungen, zu denen die Krankenkasse [§ 18c Abs. 2 Satz 1] ihren Mitgliedern verpflichtet ist, gelten für die Leistungen nach Satz 1 entsprechend, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.“) den Vorgaben des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung, soweit nicht im BVG Abweichendes geregelt ist. Im SGB V gilt für Arzneimittel die Festbetragsregelung des § 35 SGB V. Dies rechtfertigt den Schluss, dass mit der Versorgung mit Festbetragsarzneimitteln auch im Geltungsbereich des BVG eine den gesetzlichen Vorgaben gerecht werdende Versorgung sichergestellt ist.

Dies steht nicht im Widerspruch dazu, dass der Gesetzgeber in § 18 Abs. 1 Satz 1 BVG das Sachleistungsprinzip vorgegeben hat und dies ausdrücklich in § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG mit der Maßgabe verbunden hat, dass die Sachleistung dem Berechtigten ohne eine Kostenbeteiligung zu gewähren ist. Mit § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG wird lediglich klargestellt, dass in Abweichung vom Recht des SGB V, das weitreichende Eigenbeteiligungen kennt, bei den Sachleistungen des § 18 BVG derartige krankenversicherungsrechtliche Eigenbeteiligungen ausgeschlossen sind (vgl. Fehl, in: Wilke, Soziales Entschädigungsrecht, 7. Aufl. 1992, § 18 BVG, Rdnr. 1). Denn wie sich aus § 18 Abs. 3 und 4 BVG ergibt, kann die Kostenerstattung nur unter den gleichen Bedingungen erfolgen, unter denen auch die entsprechende Sachleistung erfolgen kann (vgl. Vogl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 8). Eine Kostenerstattung kann daher nur in dem Umfang erfolgen, in dem die Kosten für die Sachleistung erforderlich gewesen wären (vgl. Vogl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 9); die Kostenerstattung soll gegenüber einer Sachleistung für den Träger der Versorgungsverwaltung keine weitergehenden finanziellen Auswirkungen haben (vgl. Fehl, a. a. O., § 18 BVG, Rdnr. 15).

Dies entspricht auch der Rechtsprechung des BSG. So hat dieses im Urteil vom 28.06.2000, Az.: B 9 VG 4/99 R, ausdrücklich festgestellt:

„Es entspricht der versorgungsrechtlichen Systementscheidung, die ausnahmsweise vorgesehene Kostenerstattung auf den Betrag zu beschränken, der für die Sachleistung erforderlich gewesen wäre.“

Die aufgezeigten Grundsätze stehen einer Erstattung der Mehrkosten, die bei dem Erwerb von Voltaren über den Festbetrag hinaus entstanden sind, entgegen. Der Sachleistungsanspruch des Klägers wäre mit der Zurverfügungstellung des entsprechenden Festbetragsarzneimittels erfüllt gewesen. Eine Versorgung mit dem gegenüber dem Festbetragsarzneimittel teureren Arzneimittel Voltaren ist vom Heilbehandlungsanspruch nachdem BVG nicht abgedeckt. Der Beklagte hätte seine Sachleistungspflicht mit dem Festbetragsarzneimittel erfüllt. Dadurch dass der Kläger unter Umgehung des Sachleistungsprinzips mit Voltaren ein teureres Arzneimittel angeschafft hat, hat er sich eine Leistung verschafft, die ihm vom Beklagten nicht zu gewähren gewesen wäre. Die dadurch entstandenen Mehrkosten hat der Beklagte daher nicht zu übernehmen.

2.3. Ergänzender Hinweis des Senats zur Erstattung der Mehrkosten unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG

Auch wenn die Frage eines Härteausgleichs in diesem Zusammenhang nicht Streitgegenstand und daher vom Senat nicht zu prüfen ist, weist der Senat doch zur Information für die Beteiligten und zur Vermeidung zukünftiger Rechtsstreitigkeiten auf Folgendes hin:

Dafür, dass der geltend gemachte Anspruch unter dem Gesichtspunkt des Härteausgleichs gemäß § 89 BVG anders zu beurteilen wäre, spricht nichts. Ganz abgesehen davon, dass zu prüfen wäre, ob Voltaren überhaupt wegen Schädigungsfolgen angewendet wird oder nicht doch wegen schädigungsfremder Gesundheitsstörungen (vgl. die versorgungsärztliche Stellungnahme vom 29.06.2006), und daher ein Härteausgleichs gemäß § 89 BVG schon aus grundsätzlichen Überlegungen nicht in Betracht käme (vgl. oben Ziff. 1.2.2.2.1.), wäre nicht ersichtlich, warum selbst bei Verordnung wegen einer Schädigungsfolge von dem grundlegenden Prinzip einer Orientierung der Versorgung an den krankenversicherungsrechtlichen Regelungen abgewichen werden sollte. Dass von einer derartigen Härte (vgl. zu diesem Begriff die Ausführungen oben unter Ziff. 1.2.2.1.) auszugehen wäre, wenn die - betragsmäßig eher niedrigen - über den Festbetrag hinausgehenden Kosten von Voltaren vom Kläger selbst zu tragen sind, hält der Senat für ausgeschlossen. Zudem würde einer Anwendung der Härtefallregelung auch entgegen stehen, das sich eine Kostenerstattung der über den Festbetrag hinausgehenden Mehrkosten nicht auf wenige krasse Einzelfälle beschränken würde.

2.4. Abschließender Hinweis zur Vermeidung eines potentiellen Missverständnisses

Der Senat weist den Kläger darauf hin, dass die Frage der Tragung von Mehrkosten über den Festbetrag hinaus nicht mit der Frage der Zuzahlung verwechselt werden darf. Im Rahmen des Sachleistungsprinzips im BVG sind Zuzahlungen gemäß § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG ausgeschlossen. Von einer „Beteiligung an den Kosten“ im Sinn des § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG kann aber nicht gesprochen werden, wenn es um die Übernahme von Kosten über einen Festbetrag hinaus geht. Denn der Ausschluss von Zuzahlungen geht nur so weit, als sich die Leistung im Rahmen des dafür vorgegebenen Festbetrags bewegt, nicht aber bei „teureren“ Leistungen, die nicht im Rahmen des Sachleistungsprinzips zu erbringen sind.

3. Kostenübernahme für die Zahnerhaltungsmaßnahme gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 in voller Höhe

Der Kläger hat keinen Anspruch auf eine über den doppelten Festzuschuss hinausgehende Kostenübernahme durch den Beklagten.

3.1. Streitgegenstand

Streitgegenstand ist die Frage der Bezuschussung von Zahnersatz über die Höhe des doppelten Festzuschusses für die Regelversorgung hinaus in Form einer kostenfreien Sachleistung. Der Beklagte hat seine Entscheidung, wie sich zweifelsfrei aus dem Widerspruchsbescheid vom 12.02.2007 ergibt, ausschließlich unter dem Gesichtspunkt der sogenannten Pflichtleistung gemäß §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BVG getroffen. Eine Entscheidung zum Härteausgleich gemäß § 89 BVG ist nicht ergangen. Wegen der unterschiedlichen Streitgegenstände (vgl. oben Ziff. 1.1.) ist dem Senat eine Prüfung des klägerischen Begehrens nur unter dem materiellen Gesichtspunkt möglich, unter dem die Entscheidung des Beklagten ergangen ist, also dem der Pflichtleistung.

3.2. Keine Erstattung der über den doppelten Festzuschuss hinausgehenden Kosten im Weg einer Pflichtleistung gemäß § 11 BVG

Im Rahmen der Versorgung nach dem BVG ist für Zahnersatz der doppelte Festzuschuss im Sinn der krankenversicherungsrechtlichen Regelungen zu gewähren. Aus dem Sachleistungsprinzip ergibt sich kein weitergehender Anspruch.

Der Umfang der Heilbehandlung ergibt sich aus § 11 BVG. Heilbehandlung beinhaltet gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 BVG die Versorgung mit Zahnersatz. Die nähere Ausgestaltung des Heilbehandlungsanspruchs ergibt sich gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 BVG aus den Regelungen für die gesetzliche Krankenversicherung, also dem SGB V.

§§ 55 ff. SGB V enthalten die Vorschriften zum Zahnersatz. Danach wird - entsprechend dem im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung geltenden Sachleistungsprinzip - die Sachleistung im Wege eines Festzuschusses gewährt (vgl. Vogl, a. a. O., § 11 BVG, Rdnr. 17). Infolge des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190), i. d. F. vor allem des Gesetzes zur Anpassung der Finanzierung von Zahnersatz vom 15.12.2004 (BGBl. I S. 3445) besteht seit dem 01.01.2005 ein Anspruch auf einen befundbezogenen Festzuschuss. Dessen Höhe richtet sich nach den Kosten für prothetische Regelversorgungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach Maßgabe des § 56 SGB V festlegt (vgl. z. B. Kasseler Kommentar, 81. Erg.lief. 2014, § 55 SGB V, Rdnr. 7).

Gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 SGB V umfassen die Festzuschüsse 50 v. H. der nach § 57 Abs. 1 Satz 6 (zahnärztliche Leistungen) und § 57 Abs. 2 Satz 6 und 7 SGB V (zahntechnische Leistungen) festgesetzten „Beträge für die jeweilige Regelversorgung“. Den vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 56 SGB V festgelegten Regelversorgungen, welche für bestimmte Befunde eine in der Mehrzahl der Fälle geeignete konkrete Versorgung beschreiben müssen (vgl. § 56 Abs. 1 und 2 SGB V), werden gemäß § 57 SGB V auf der Grundlage und in Fortentwicklung bisheriger Punktwerte bundeseinheitliche Vergütungen zugeordnet, welche die „Beträge für die jeweilige Regelversorgung“ im Sinn des § 55 Abs. 1 Satz 2 SGB V ergeben. Diese beschreiben nicht (zwingend) die Kosten der konkreten, im jeweiligen Fall verwirklichten Versorgung, sondern die Aufwendungen für eine regelmäßig vom Gesetzgeber und Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich gehaltene Zahnprothetik.

Die im Bereich des BVG gemäß § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG zuzahlungsfreie Sachleistung wird bei Zahnersatz in Höhe des doppelten Festzuschusses erbracht, da damit im Regelfall die notwendige medizinische Versorgung gewährleistet ist. Fallen darüber hinausgehende, nicht medizinisch begründete Mehrkosten an, stellen diese keine von § 18 Abs. 1 Satz 2 BVG ausgeschlossene Kostenbeteiligung dar. Ob ein Versorgungsberechtigter eine kostenaufwändigere (Wahl-)Versorgung in Anspruch nimmt, steht einer Sachleistung in Höhe des doppelten Festzuschusses nicht entgegen, solange der Versorgungszweck erreicht wird (vgl. Vogl, a. a. O., § 11 BVG, Rdnr. 17).

Unter Beachtung dieser Vorgaben steht dem Kläger keine kostenfreie Sachleistung in dem Umfang zu, dass er einen Anspruch auf Übernahme der Kosten für Zahnersatz gemäß Heil- und Kostenplan vom 22.11.2006 hätte. Vielmehr hat der Beklagte - wie zutreffend im angegriffenen Bescheid erfolgt - nur die Kostenübernahme in Höhe des doppelten Festzuschusses, also in Höhe von 233,50 €, wie sie im Heil- und Kostenplan aufgeführt sind, zu bewilligen. Irgendeinen Anhaltspunkt dafür, dass der beim Kläger vorliegende zahnbehandlungsbedürftige Zustand mit der Regelversorgung nicht adäquat behandelt werden könnte und deshalb Mehrkosten aufgrund einer medizinischen Indikation als medizinisch notwendig zu erstatten wären, gibt es nicht.

Eine Beiladung der Bundesrepublik Deutschland gemäß § 75 Abs. 1 Satz 2 SGG hatte nicht zu erfolgen, da dies die Bundesrepublik Deutschland selbst hätte beantragen müssen (vgl. Urteile des Senats vom 28.11.2012, Az.: L 15 VK 3/09 und L 15 VK 9/09). Mit der gesetzlichen Regelung soll lediglich der Bundesrepublik Deutschland, die die Kosten des sozialen Entschädigungsrechts trägt, die Möglichkeit gegeben werden, Einfluss auf den Prozess zu nehmen (vgl. Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/ders., SGG, 11. Aufl. 2012, § 75, Rdnr. 9). Beantragt nur ein Beteiligter, nicht aber die Bundesrepublik Deutschland die Beiladung, muss eine Beiladung nicht erfolgen (vgl. Leitherer, a. a. O., § 75, Rdnr. 9a). Bei einem Antrag des Klägers oder des Beklagten steht es im Ermessen des Gerichts, die Bundesrepublik Deutschland gemäß § 75 Abs. 1 Satz 1 SGG (einfach) beizuladen (vgl. BSG, Urteil vom 22.04.1965, Az.: 10 RV 375/63). Für eine solche Beiladung hat der Senat keinen Bedarf gesehen. Ein Fall der notwendigen Beiladung im Sinne des § 75 Abs. 2 SGG war nicht gegeben.

Die Berufung hat daher unter keinem Gesichtspunkt Erfolg.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Ein Grund für die Zulassung der Revision liegt nicht vor (§ 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG).